特開 2022-175679 ステント収納治具及びステントデリバリーシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2022175679

(43)【公開日】2022-11-25

(54)【発明の名称】ステント収納治具及びステントデリバリーシステム

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/95 20130101AFI20221117BHJP

【ＦＩ】

A61F2/95

【審査請求】未請求

【請求項の数】5

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2021082303

(22)【出願日】2021-05-14

(71)【出願人】

【識別番号】000153030

【氏名又は名称】株式会社ジェイ・エム・エス

(74)【代理人】

【識別番号】100145713

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 竜太

(74)【代理人】

【識別番号】100165157

【弁理士】

【氏名又は名称】芝 哲央

(72)【発明者】

【氏名】江後 達也

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA28

4C267AA56

4C267BB02

4C267BB15

4C267GG04

4C267GG05

4C267GG07

4C267GG09

(57)【要約】

【課題】ステントデリバリーシステムにステントを容易に収納することができるステント収納治具を提供すること。
【解決手段】ステント収納治具６０は、ステントデリバリーシステム１に用いられ、ステントデリバリーシステム１は、先端側の内側にステント１０を縮径した状態で収納可能な外筒２０と、外筒２０の内側に軸方向に進退可能に配置され先端が外筒２０の軸方向の先端側よりも外部に突出した状態で配置可能な内部材３０と、内部材３０の先端に設けられる先端チップ４０と、を備え、ステント収納治具６０は、外部にステント１０が配置され内部に先端チップ４０を収納可能な収納部６１８を有する芯部材６１４と、芯部材６１４と外筒２０との間に配置されテーパー内面６２２ａを有する筒状に形成される案内部材６２と、芯部材６１４と案内部材６２とを互いの軸方向が一致した状態で連結する連結部材６３と、を備える。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

ステントを生体内に留置するためのステントデリバリーシステムに用いられるステント収納治具であって、
前記ステントデリバリーシステムは、
先端側の内側に前記ステントを縮径した状態で収納可能な外筒と、
前記外筒の内側に軸方向に進退可能に配置され、先端が前記外筒の軸方向の先端側よりも外部に突出した状態で配置可能な内部材と、
前記内部材の先端に設けられる先端チップと、を備え、
前記ステント収納治具は、
筒状に形成され、外部に前記ステントが配置されると共に内部に前記先端チップを収納可能な収納部を有する芯部材と、
前記外筒の軸方向において前記芯部材と前記外筒との間に配置され、前記芯部材側から前記外筒側に向かうに従って縮径するテーパー内面を有する筒状に形成され、前記外筒側の部分が前記外筒に接続されると共に前記芯部材側の面が前記芯部材から離れて配置される案内部材と、
前記芯部材の外側に配置され、前記芯部材と前記案内部材とを互いの軸方向が一致した状態で連結する連結部材と、を備えるステント収納治具。

【請求項2】

前記芯部材は、前記案内部材側の端部において、前記案内部材側に向かうに従って縮径するテーパー外面を有する請求項１に記載のステント収納治具。

【請求項3】

前記外筒に対する前記先端チップの位置を固定する固定部材を更に備える請求項１又は２に記載のステント収納治具。

【請求項4】

前記案内部材は、
前記外筒側の端部に設けられ前記外筒の外径と略同径の内径の取付部内周面を有し、前記外筒の先端側の端部が挿入される外筒取付部と、
前記取付部内周面の先端側に隣接して配置され前記取付部内周面よりも径が小さい隣接内周面と、を有し、
前記取付部内周面と前記隣接内周面との間には、前記外筒の厚さ以上の段差が形成される請求項１～３のいずれかにに記載のステント収納治具。

【請求項5】

請求項１～４のいずれかに記載のステント収納治具と、
前記外筒と、
前記先端チップが設けられた前記内部材と、
前記外筒の内部に挿入される紐部材であって、一端側が前記外筒の軸方向の先端側の外部において前記ステントに接続されると共に他端側が前記外筒の軸方向の基端側に形成される孔に通される紐部材と、を備え、
前記芯部材の外周に前記ステントが配置されると共に、前記収納部に前記先端チップが収納されるステントデリバリーシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、ステントを生体内に留置するためのステントデリバリーシステムに用いられるステント収納治具及びこれを備えたステントデリバリーシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

従来、血管や消化管等の生体管路の狭窄性疾患（腫瘍や炎症等）において、狭窄部に網目状の円筒部材であるステントを留置して、狭窄部を拡張して開存状態を維持する治療が行われている。一般的に、ステントは、デリバリーシステムと呼ばれる細管状の部材に径方向に圧縮された状態で収納されて、内視鏡を用いて狭窄部に運搬される。デリバリーシステムを狭窄部まで近接させた後、デリバリーシステムからステントが放出されて、狭窄部にステントが留置される。

【0003】

デリバリーシステムは、一般的に、先端にステントを縮径した状態で収納するアウターシース（外筒）と、アウターシースの内側に配置されガイドワイヤが挿通可能な貫通孔を有するガイドワイヤ誘導管（内部材）と、ガイドワイヤ誘導管の先端に設けられる先端チップと、を備え、ガイドワイヤに沿って生体内に挿入され、ステントを狭窄部まで送達させる。

【0004】

ステントは、デリバリーシステムのアウターシース内に収納される。デリバリーシステムのアウターシースの内径はステントの径よりも小さいため、アウターシース内にステントを収納する際は、ステントを圧縮させつつ、アウターシース内に収納する。
しかしながら、自己拡張力を有するステントは、縮径させると同時に元の径に戻ろうとする反発力が生じるため、ステントを圧縮させつつ、アウターシース内に収納する作業は困難である。

【0005】

これに対して、ステントをアウターシース内に収納する際に、漏斗形状のステント収納治具を用いてステントを縮径させることで、ステントをアウターシース内に収納しやすくする技術が提案されている（例えば、特許文献１参照）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】特開２０２０－１１５９７４号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

ステント収納治具を用いてステントデリバリーシステムにステントを収納する場合に、ステントデリバリーシステムにステントを容易に収納することが更に望まれている。

【0008】

本発明は、ステントデリバリーシステムにステントを容易に収納することができるステント収納治具及びこれを備えたステントデリバリーシステムを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0009】

本発明は、ステントを生体内に留置するためのステントデリバリーシステムに用いられるステント収納治具であって、前記ステントデリバリーシステムは、先端側の内側に前記ステントを縮径した状態で収納可能な外筒と、前記外筒の内側に軸方向に進退可能に配置され、先端が前記外筒の軸方向の先端側よりも外部に突出した状態で配置可能な内部材と、前記内部材の先端に設けられる先端チップと、を備え、前記ステント収納治具は、筒状に形成され、外部に前記ステントが配置され、内部に前記先端チップを収納可能な収納部を有する芯部材と、前記外筒の軸方向において前記芯部材と前記外筒との間に配置され、前記芯部材側から前記外筒側に向かうに従って縮径するテーパー内面を有する筒状に形成され、前記外筒側の部分が前記外筒に接続されると共に前記芯部材側の面が前記芯部材から離れて配置される案内部材と、前記芯部材の外側に配置され、前記芯部材と前記案内部材とを互いの軸方向が一致した状態で連結する連結部材と、を備えるステント収納治具に関する。

【0010】

また、前記芯部材は、前記案内部材側の端部において、前記案内部材側に向かうに従って縮径するテーパー外面を有することが好ましい。

【0011】

また、前記外筒に対する前記先端チップの位置を固定する固定部材を更に備えることが好ましい。

【0012】

また、前記案内部材は、前記外筒側の端部に設けられ前記外筒の外径と略同径の内径の取付部内周面を有し、前記外筒の先端側の端部が挿入される外筒取付部と、前記取付部内周面の先端側に隣接して配置され前記取付部内周面よりも径が小さい隣接内周面と、を有し、前記取付部内周面と前記隣接内周面との間には、前記外筒の厚さ以上の段差が形成されることが好ましい。

【0013】

本発明は、前記ステント収納治具と、前記外筒と、前記先端チップが設けられた前記内部材と、前記外筒の内部に挿入される紐部材であって、一端側が前記外筒の軸方向の先端側の外部において前記ステントに接続されると共に他端側が前記外筒の軸方向の基端側に形成される孔に通される紐部材と、を備え、前記芯部材の外周に前記ステントが配置されると共に、前記収納部に前記先端チップが収納されるステントデリバリーシステムに関する。

【発明の効果】

【0014】

本発明によれば、ステントデリバリーシステムにステントを容易に収納することができるステント収納治具及びこれを備えたステントデリバリーシステムを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0015】

【図1】本発明の一実施形態のステント収納治具を備えたステントデリバリーシステムを示す図である。

【図2】ステント収納治具の基端側の部分の拡大断面図である。

【図3】ステント収納治具の斜視図である。

【図4】ステント収納治具の分解斜視図である。

【図5A】ステントデリバリーシステムを組み立てる状態を示す図であって、アウターシースの先端にステント収納治具の案内部材を接続し、ステントに接続した誘導糸を外筒の内部に挿入して側孔から引っ張り出した状態を示す図である。

【図5B】ステントデリバリーシステムを組み立てる状態を示す図であって、ステントを外筒部材の内部に収納した状態を示す図である。

【図5C】ステントデリバリーシステムを組み立てる状態を示す図であって、芯部材の収納部に先端チップを収納する状態を示す図である。

【図5D】ステントデリバリーシステムを組み立てた状態を示す図である。

【図6A】ステントデリバリーシステムの使用状態を示す図であって、誘導糸を引っ張ることにより、ステントの一部を外筒に収納した状態を示す図である。

【図6B】ステントデリバリーシステムの使用状態を示す図であって、誘導糸を引っ張ることにより、ステントの全部を外筒に収納した状態を示す図である。

【図6C】ステントデリバリーシステムの使用状態を示す図であって、ステント収納治具を外筒、先端チップ、及びガイドワイヤ誘導間から取り外した状態を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0016】

以下、本発明の一実施形態について図面を参照しながら説明する。尚、本明細書においては、ステントデリバリーシステム１の手元側を基端側とし、図においてはＹ方向として示す。また、ステントデリバリーシステム１の手元側とは反対側を先端側とし、図においてはＸ方向として示す。

【0017】

本発明に係るステント収納治具６０は、ステント１０を生体内に留置するためのステントデリバリーシステム１に用いられる。本実施形態においては、ステントデリバリーシステム１は、ステント収納治具６０を含んで構成され、ステント収納治具６０にステント１０を収納した図１に示す状態で、市場に出荷されて流通される。

【0018】

図１に示すように、ステントデリバリーシステム１は、ステント１０と、外筒２０と、ガイドワイヤ誘導管３０（内部材）と、先端チップ４０と、中間筒５０と、ステント収納治具６０と、クリップ部材７１（固定部材）と、芯棒部材７２と、を備える。

【0019】

ステント１０は、網目状の円筒状に形成される。本実施形態においては、ステント１０として、自己拡張機能を備える樹脂製ステントを用いている。樹脂製ステントは、自己拡張機能が弱いため、ステント１０を縮径させない様態で、ステント収納治具６０の内部に収納した状態で流通させ、使用する直前に、ステント１０を縮径させて、外筒２０に収納する。樹脂製ステントの材料としては、例えば、ポリジオキサノン等が好適に用いられる。なお、ステントとして、樹脂製ステントが好適に用いられるが、樹脂製ステントに限られず、金属製のステントを用いてもよい。

【0020】

外筒２０は、先端側（Ｘ方向側）の内側にステント１０を縮径した状態で収納可能である。外筒２０の内径は、ステント１０を径方向に縮径状態にして収納できる径に形成されていればよい。例えば、ステント１０を小腸用ステントに適用する場合には、外筒２０の内径は、２．８ｍｍ～３．２ｍｍであることが好ましい。また、例えば、ステント１０を食道用ステントに適用する場合には、外筒２０の内径は、４．６ｍｍ～９．０ｍｍであることが好ましい。外筒２０は、例えば、内部に金属ブレードが編み込まれたナイロンにより形成されており、ステント１０と接する最内層は、摺動性をよくするために一例としてＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）が用いられる。

【0021】

ガイドワイヤ誘導管３０は、外筒２０の軸方向に延びると共に、外筒２０の軸方向に進退可能に外筒２０の内側に配置される。ガイドワイヤ誘導管３０は、先端が外筒２０の軸方向の先端側（Ｘ方向側）よりも外部に突出した状態で配置可能である。

【0022】

ガイドワイヤ誘導管３０は、外筒２０の内部に進退可能に配置可能であればよく、その材質や内外径はどのようなものでも適宜利用可能である。本実施形態では一例として外径１．１ｍｍ、内径１．０ｍｍ、材質はＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）樹脂のものを用いた。また、ガイドワイヤ誘導管３０の先端には、後述の先端チップ４０が接続されている。

【0023】

ガイドワイヤ誘導管３０には、ガイドワイヤ（図示せず）を挿通可能な貫通孔が先端から基端まで形成されている。ガイドワイヤは、図示は省略するが、ステント１０を生体内に留置する際に、ステントデリバリーシステム１が体内に挿入されるのを案内する。ステント１０を生体内に留置する際には、ガイドワイヤをステント１０を留置する部位まで到達させた後に、ガイドワイヤに沿ってステントデリバリーシステム１を体内に進入させることで、ステント１０を目的部位まで運ぶことができる。

【0024】

ガイドワイヤ誘導管３０の貫通孔には、ステント収納治具６０によりステント１０が収納された状態のステントデリバリーシステム１においては、ガイドワイヤ誘導管３０及び後述する先端チップ４０の強度を補強するように、先端チップ４０（後述）の先端側から、先端チップ４０の貫通孔とガイドワイヤ誘導管３０の貫通孔とに亘って芯棒部材７２が挿入されている。芯棒部材７２は、先端チップ４０の先端に引っ掛かる屈曲部を有し、屈曲部から軸方向に所定長さで延びて形成される。芯棒部材７２は、先端チップ４０の先端からガイドワイヤ誘導管３０の途中まで挿入されている。

【0025】

芯棒部材７２は、ステント１０を生体内に留置する際には、ガイドワイヤ誘導管３０の貫通孔から取り外される。ガイドワイヤ誘導管３０の貫通孔から芯棒部材７２を取り外した後において、ステント１０を生体内に留置する際には、ガイドワイヤ誘導管３０の貫通孔には、ガイドワイヤ（図示せず）が挿通される。

【0026】

先端チップ４０は、図２に示すように、ガイドワイヤ誘導管３０の先端に接続される。先端チップ４０は、ステント収納治具６０によりステント１０が収納された状態のステントデリバリーシステム１においては、後述する芯部材構成部６１の芯部材６１４の基端側（Ｙ方向側）に形成された収納部６１８に収納される。

【0027】

先端チップ４０は、ガイドワイヤ誘導管３０の先端に接続された状態で、ガイドワイヤ誘導管３０が外筒２０の軸方向の先端側（Ｘ方向側）の外部に突出することで、ガイドワイヤ誘導管３０の軸方向に沿って、外筒２０の先端から先端側（Ｘ方向側）に所定距離Ｌ離れて配置される。先端チップ４０の基端から外筒２０の先端までの間には、ガイドワイヤ誘導管３０のみが配置されており、先端チップ４０の基端から外筒２０の先端までの間は、ステント１０をステント収納治具６０側から外筒２０側に移動させる際に、ステント１０を通すための隙間となる。

【0028】

本実施形態においては、外筒２０に対する先端チップ４０の位置は、クリップ部材７１により固定される。具体的には、先端チップ４０と外筒２０との間に形成された所定距離Ｌの隙間を保持するように、外筒２０の軸方向の基端側（Ｙ方向側）において、図１に示すように、クリップ部材７１により、外筒２０とガイドワイヤ誘導管３０の外側に固定されて配置される中間筒５０とを挟み込んで、中間筒５０と外筒２０とが固定される。

【0029】

先端チップ４０は、図２に示すように、基端側部分４１と、先端側部分４２と、を有する。基端側部分４１は、先端チップ４０の基端側（Ｙ方向側）に配置され、基端から先端に向かうほど外径が大きくなるテーパー形状に形成される。先端側部分４２は、先端チップ４０の先端側（Ｘ方向側）に配置され、基端から先端に向かうほど外径が小さくなるテーパー形状に形成される。

【0030】

図２に示すように、先端チップ４０の最大外径Ｒ１は、後述する芯部材構成部６１の芯部材６１４の開口６１７の径よりも小さい径で、かつ、外筒２０の内径よりも小さい径に形成されている。先端チップ４０には、軸方向に貫通する貫通孔（図示せず）が形成されている。先端チップ４０の貫通孔には、ガイドワイヤ（図示せず）が挿通可能である。

【0031】

先端チップ４０の貫通孔には、ステント収納治具６０によりステント１０が収納された状態のステントデリバリーシステム１においては、前述の通り、先端チップ４０及びガイドワイヤ誘導管３０の強度を補強するように、先端チップ４０の貫通孔とガイドワイヤ誘導管３０の貫通孔とに亘って芯棒部材７２が挿入されている。

【0032】

先端チップ４０を構成する材料としては、生体適合性を備え、柔軟性を有する弾性部材が用いられ、詳しくはポリウレタン系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、ポリスチレン系エラストマー等の熱可塑性エラストマーが好適に用いられる。

【0033】

中間筒５０は、図１に示すように、外筒２０の内部において、ガイドワイヤ誘導管３０の外側に配置される。中間筒５０は、外筒２０の内径に対応する外径を備える円筒状に形成され、外筒２０の軸方向に延びる。中間筒５０の内部には、軸方向に延びるガイドワイヤ誘導管３０が挿通されて配置される。中間筒５０は、ガイドワイヤ誘導管３０に接着材により固定されており、ガイドワイヤ誘導管３０と連動して外筒２０の軸方向に移動可能である。

【0034】

ステント１０が外筒２０の内部に収納された状態において、ステント１０を生体内に留置する際に、中間筒５０は、ガイドワイヤ誘導管３０を外筒２０に対して先端側（Ｘ方向側）に移動することで、ガイドワイヤ誘導管３０と連動して移動される。これにより、中間筒５０は、ガイドワイヤ誘導管３０を軸方向に移動させることで、ステント１０を外筒２０の内部から外部に押し出すことができる。

【0035】

図３及び図４に示すように、ステント収納治具６０は、芯部材構成部６１と、案内部材６２と、連結外筒部材６３（連結部材）と、を有する。

【0036】

芯部材構成部６１は、先端部固定筒部６１１と、芯部材６１４と、を有する。先端部固定筒部６１１は、筒状に形成され、ステントデリバリーシステム１の先端側（Ｘ方向側）に配置される。先端部固定筒部６１１は、円環部６１２と、円環部６１２の径方向の外側の外周縁から基端側（Ｙ方向側）に筒状に突出する固定筒部６１３と、を有する。固定筒部６１３の内周面には、連結外筒部材６３の先端側接続ネジ部６３２に螺合して接続される芯部材側接続ネジ部６１３ａが形成される。

【0037】

芯部材６１４は、筒状に形成される。芯部材６１４は、先端部固定筒部６１１の円環部６１２の径方向の内側の内周縁から基端側（Ｙ方向側）に軸方向に沿って長尺状に延びる軸筒部６１５と、軸筒部６１５の基端側（Ｙ方向側）に接続されるテーパー筒部６１６と、を有する。

【0038】

軸筒部６１５の外部には、図１に示すように、拡張した状態の筒状のステント１０が配置される。ステント１０の基端側（Ｙ方向側）には、誘導糸１１（紐部材）が取り付けられる。誘導糸１１は、図１に示すように、一端側が、ステント１０の基端側（Ｙ方向側）に輪状に引っ掛けられることでステント１０に接続され、途中の部分が、後述する案内部材６２の外筒接続筒部６２３の内部及び外筒２０の内部に通され、他端側が、外筒２０の基端側（Ｙ方向側）に形成される側孔２０ａに通される。

【0039】

テーパー筒部６１６は、図２に示すように、芯部材構成部６１に案内部材６２が取り付けられた状態において、基端側（Ｙ方向側）の端部が、後述する案内部材６２の外筒側内周面６２３ａの先端側（Ｘ方向側）の端部から、所定距離Ｓの隙間を有して配置される。

【0040】

テーパー筒部６１６は、図２に示すように、ステントデリバリーシステム１の先端側から基端側（Ｙ方向側）に向かうに従って径が小さくなるテーパー状に形成される。テーパー筒部６１６は、テーパー外面６１６ａを有する。テーパー外面６１６ａは、芯部材６１４における案内部材６２側の端部の外面において、案内部材６２側に向かうに従って縮径するテーパー形状の外面である。

【0041】

テーパー筒部６１６の基端側（Ｙ方向側）の端部には、先端チップ４０を挿入可能な開口６１７が形成される。テーパー筒部６１６の開口６１７に連通するテーパー筒部６１６の内部は、開口６１７から挿入される先端チップ４０を収納可能な収納部６１８を構成する。収納部６１８には、テーパー筒部６１６の開口６１７を通して、先端チップ４０を収納可能である。

【0042】

案内部材６２は、漏斗状の部分を有する筒状に形成される。案内部材６２は、ガイドワイヤ誘導管３０の軸方向において、外筒２０と芯部材６１４との間に配置される。案内部材６２における外筒２０側の外筒接続筒部６２３（後述）は、外筒２０に接続され、案内部材６２における芯部材６１４側の漏斗状筒部６２２のテーパー内周面６２２ａ（後述）は、芯部材６１４から離れて配置される。

【0043】

案内部材６２は、図２～図４に示すように、先端側筒部６２１と、漏斗状筒部６２２と、外筒接続筒部６２３（外筒取付部）と、を有する。先端側筒部６２１、漏斗状筒部６２２及び外筒接続筒部６２３は、軸方向において、先端チップ４０側から外筒２０側に向かってこの順に連続して形成される。

【0044】

図２に示すように、先端側筒部６２１は、案内部材６２の先端側（Ｘ方向側）において、案内部材６２における最大径の筒状に形成され、軸方向に所定長さで延びる。
漏斗状筒部６２２は、先端側筒部６２１の基端側（Ｙ方向側）の端部から基端側（Ｙ方向側）に延びる。漏斗状筒部６２２は、先端側（Ｘ方向側）から基端側（Ｙ方向側）に向かうに従って径が縮径された漏斗状に形成される。

【0045】

外筒接続筒部６２３は、案内部材６２における外筒２０側の端部に設けられる。外筒接続筒部６２３は、案内部材６２における最小径の筒状に形成され、漏斗状筒部６２２の基端側（Ｙ方向側）の端部から基端側（Ｙ方向側）に延びる筒状に形成される。外筒接続筒部６２３には、外筒２０の先端側（Ｘ方向側）の端部が接続される。

【0046】

案内部材６２の内周面は、図２に示すように、先端側筒部６２１、漏斗状筒部６２２及び外筒接続筒部６２３それぞれの内周面に対応して、先端チップ側内周面６２１ａと、テーパー内周面６２２ａ（テーパー内面）と、外筒側内周面６２３ａと、が連続して形成される。

【0047】

先端チップ側内周面６２１ａは、先端側筒部６２１の内周面であり、案内部材６２の内周面における最大径で軸方向に延びる。先端チップ側内周面６２１ａには、先端チップ側ネジ部６２１ｂが形成される。先端チップ側ネジ部６２１ｂには、後述する連結外筒部材６３の基端側接続ネジ部６３３が螺合して接続される。

【0048】

テーパー内周面６２２ａは、漏斗状筒部６２２の内周面である。テーパー内周面６２２ａは、芯部材６１４側から外筒２０側に向かうに従って縮径する。

【0049】

外筒側内周面６２３ａは、外筒接続筒部６２３の内周面である。外筒側内周面６２３ａは、最小径内周面６２４（隣接内周面）と、基端側内周面６２５（取付部内周面）と、を有する。

【0050】

最小径内周面６２４は、外筒側内周面６２３ａにおけるＸ方向側に形成され、案内部材６２の内周面における最小内径Ｒ２の内周面である。最小径内周面６２４は、基端側内周面６２５の先端側に隣接して配置される。

【0051】

基端側内周面６２５は、外筒側内周面６２３ａにおけるＹ方向側に形成される。基端側内周面６２５は、外筒２０の外形と略同径の内径の内周面である。基端側内周面６２５には、外筒２０の先端側（Ｘ方向側）の端部が挿入される。基端側内周面６２５は、最小径内周面６２４よりも径が大きい内周面により形成される。言い換えると、最小径内周面６２４の最小内径Ｒ２は、基端側内周面６２５の内径Ｒ３よりも径が小さい（Ｒ２＜Ｒ３）。

【0052】

基端側内周面６２５と最小径内周面６２４との間には、外筒２０の厚さＴの段差６２６が形成される。案内部材６２の最小径内周面６２４は、案内部材６２の基端側内周面６２５の先端側に隣接して配置されている。

【0053】

基端側内周面６２５と最小径内周面６２４との間に外筒２０の厚さＴと同じ高さの段差６２６が形成されることにより、外筒２０の先端が外筒接続筒部６２３に取り付けられた場合に、外筒２０の内周面は、最小径内周面６２４よりも径方向の内側に突出しない。よって、ステント収納治具６０を使用してステント１０を外筒２０に導入する際に、ステント１０がステント収納治具６０の外筒側内周面６２３ａを通る際に引っ掛かる段差が生じないため、ステント１０を案内部材６２にスムーズに挿通させて、ステント１０を外筒２０にスムーズに導入できる。

【0054】

なお、本実施形態においては、基端側内周面６２５と最小径内周面６２４との間に外筒２０の厚さＴと同じ高さの段差６２６を形成したが、これに限定されない。基端側内周面６２５と最小径内周面６２４との間に、外筒２０の厚さＴよりも大きな段差６２６を形成してもよい。これにより、外筒２０の先端が外筒接続筒部６２３に取り付けられた場合に、外筒２０の内周面は、案内部材６２の最小径内周面６２４よりも径方向に窪んでおり、最小径内周面６２４よりも径方向に突出しない。よって、ステント収納治具６０を使用してステント１０を外筒２０に導入する場合、ステント１０が引っ掛かる段差が生じないため、基端側内周面６２５と最小径内周面６２４との間に外筒２０の厚さＴと同じ段差６２６を形成した場合と同様に、ステント１０を外筒２０にスムーズに導入できる。

【0055】

連結外筒部材６３は、芯部材構成部６１の芯部材６１４の外側に配置され、軸方向に延びる筒状に形成される。連結外筒部材６３は、芯部材６１４と案内部材６２とを互いに中心軸が一致した状態で連結する。連結外筒部材６３は、芯部材構成部６１の芯部材６１４の外周に配置されたステント１０を覆うように配置される。

【0056】

連結外筒部材６３には、複数のスリット状開口６３１が形成されている。複数のスリット状開口６３１は、軸方向に延びる長円形状に形成される。複数のスリット状開口６３１が形成されることで、連結外筒部材６３の内部のステント１０の状態を視認しやすい。また、複数のスリット状開口６３１が形成されることで、連結外筒部材６３の材料に要するコストを低減できる。なお、連結外筒部材６３を透明又は半透明の樹脂材料で形成することで、連結外筒部材６３の内部のステント１０の状態を視認しやすくしてもよい。この場合、連結外筒部材６３にスリット状開口６３１を形成してもよく形成しなくてもよい。

【0057】

連結外筒部材６３は、先端側（Ｘ方向側）の外周面に形成される先端側接続ネジ部６３２と、基端側（Ｙ方向側）の外周面に形成される基端側接続ネジ部６３３と、を有する。先端側接続ネジ部６３２には、芯部材構成部６１の先端部固定筒部６１１の芯部材側接続ネジ部６１３ａが螺合して接続される。基端側接続ネジ部６３３には、案内部材６２の先端側筒部６２１の先端チップ側内周面６２１ａの先端チップ側ネジ部６２１ｂが螺合して接続される。

【0058】

次に、図５Ａ～図５Ｄを参照して、ステント収納治具６０を用いて、ステントデリバリーシステム１を組み立てる方法について説明する。本実施形態においては、ステントデリバリーシステム１に収納するステント１０として、例えば樹脂製ステントを用いる。

【0059】

まず、図５Ａに示すように、外筒２０の先端にステント収納治具６０の案内部材６２を接続する。そして、ステント１０の基端側（Ｙ方向側）の端部側に誘導糸１１の一端部を輪状に取り付け、誘導糸１１を外筒２０の内部に通して、誘導糸１１の他端部を外筒２０の基端側（Ｙ方向側）に形成された側孔２０ａから引っ張り出す。

【0060】

次に、図５Ｂに示すように、芯部材構成部６１に連結外筒部材６３を取り付けた状態で、芯部材構成部６１の芯部材６１４と連結外筒部材６３との間に、拡径した状態の筒状のステント１０を挿入する。これにより、ステント１０は、芯部材構成部６１の芯部材６１４の外周に配置された状態で、外部が連結外筒部材６３により覆われる。

【0061】

続けて、図５Ｃに示すように、芯部材構成部６１の芯部材６１４の基端側の先端の開口６１７から芯部材６１４の内部に先端チップ４０を挿入することで、図２に示すように、先端チップ４０を収納部６１８に収納する。そして、図５Ｃに示す状態から、案内部材６２を連結外筒部材６３に接続する。これにより、図５Ｄに示すように、ステントデリバリーシステム１を組み立てることができる。この状態で、ステントデリバリーシステム１は、滅菌処理が行われて、市場に出荷される。

【0062】

次に、図６Ａ～図６Ｃを参照して、ステントデリバリーシステム１の使用方法について説明する。ステントデリバリーシステム１を用いて、外筒２０の内部にステント１０を収納してステント１０を生体内の狭窄部に留置する方法について説明する。

【0063】

図５Ｄに示す状態から、外筒２０の側孔２０ａに通した誘導糸１１を引っ張ることで、図６Ａに示すように、先端チップ４０が芯部材構成部６１の芯部材６１４の収納部６１８に収納された状態で、誘導糸１１の先端側に接続されたステント１０を、外筒２０の内部に引き込む。

【0064】

ここで、ステントデリバリーシステム１においては、芯部材６１４は、テーパー外面６１６ａを有しており、案内部材６２は、テーパー内周面６２２ａを有している。芯部材６１４のテーパー筒部６１６の基端側（Ｙ方向側）の端部は、案内部材６２の外筒接続筒部６２３の外筒側内周面６２３ａの先端側（Ｘ方向側）の端部から所定距離Ｓの隙間を空けた位置に配置されている。

【0065】

そのため、ステント１０を外筒２０側に移動させる際に、ステント１０を、ガイドワイヤ誘導管３０に沿って、案内部材６２の外筒接続筒部６２３の外筒側内周面６２３ａの先端側（Ｘ方向側）の端部から芯部材６１４のテーパー筒部６１６の基端側（Ｙ方向側）の端部までの間の所定距離Ｓの隙間を通して、スムーズに移動させることができる。そして、芯部材６１４のテーパー筒部６１６及び案内部材のテーパー内周面６２２ａにより、ステント１０を径方向の内側に小さくなるようにスムーズに導くことができる。

【0066】

また、先端チップ４０が芯部材構成部６１の芯部材６１４の収納部６１８に収納されている。そのため、ステント１０を移動させる場合に、ステント１０は先端チップ４０に接触しない。これにより、ステント１０の網目に先端チップ４０が入り込むことが抑制されるため、ステント１０が先端チップ４０に引っ掛かることが抑制され、ステント１０が変形されることが抑制される。

【0067】

また、基端側内周面６２５と最小径内周面６２４との間に外筒２０の厚さＴと同じ段差６２６が形成されることにより、外筒２０の先端が外筒接続筒部６２３に取り付けられた場合に、外筒２０の内周面は、最小径内周面６２４よりも径方向の内側に突出しない。これにより、ステント収納治具６０を使用してステント１０を外筒２０に導入する際に、ステント１０がステント収納治具６０の外筒側内周面６２３ａを通る際に引っ掛かる段差が生じないため、ステント１０を案内部材６２にスムーズに挿通させることができる。よって、ステント１０を外筒２０の内部に容易に導入できる。

【0068】

図６Ａに示す状態から、外筒２０の側孔２０ａに通した誘導糸１１を更に引っ張ることで、図６Ｂに示すように、ステント１０の全部が、外筒２０の内部に収納される。

【0069】

そして、図６Ｂに示すように、誘導糸１１を側孔２０ａの外側において切断して、ステント収納治具６０を、先端側（Ｘ方向側）に移動させることで、図６Ｃに示すように、ステント収納治具６０を、外筒２０、先端チップ４０及びガイドワイヤ誘導管３０の先端から取り外す。また、クリップ部材７１（図１参照）及び芯棒部材７２を取り外す。

【0070】

この状態で、先端チップ４０の貫通孔及びガイドワイヤ誘導管３０の貫通孔に通されたガイドワイヤ（図示せず）を、ステント１０を留置する部位まで到達させた後に、先端チップ４０、ガイドワイヤ誘導管３０及び外筒２０を体内に進入させることで、先端チップ４０、ガイドワイヤ誘導管３０及び外筒２０を目的部位まで運ぶ。

【0071】

そして、ステント１０を留置する部位において、ガイドワイヤ誘導管３０を体内に進出させることで、ガイドワイヤ誘導管３０に連動して移動される中間筒５０を先端側（Ｘ方向側）に移動させて、中間筒５０により、ステント１０を外筒２０から押し出す。このように、外筒２０に縮径されて収納されたステント１０を、外筒２０から押し出すことで拡径させて、患者の生体内の狭窄部に留置させることができる。

【0072】

本実施形態に係るステント収納治具６０によれば、以下の効果が奏される。

【0073】

本実施形態のステント収納治具６０を、ステントデリバリーシステム１に用いられる構成とし、ステントデリバリーシステム１を、先端側の内側にステント１０を縮径した状態で収納可能な外筒２０と、外筒２０の内側に軸方向に進退可能に配置され先端が外筒２０の軸方向の先端側よりも外部に突出した状態で配置可能な内部材３０と、内部材３０の先端に設けられる先端チップ４０と、を備えて構成し、ステント収納治具６０を、外部にステント１０が配置され内部に先端チップ４０を収納可能な収納部６１８を有する芯部材６１４と、芯部材６１４と外筒２０との間に配置され、芯部材６１４側から外筒２０側に向かうに従って縮径するテーパー内周面６２２ａを有する筒状に形成される案内部材６２と、芯部材６１４と案内部材６２とを互いの軸方向が一致した状態で連結する連結外筒部材６３と、を備えて構成した。これにより、ステントデリバリーシステム１にステント１０を容易に収納することができる。

【0074】

また、従来、ステント１０が樹脂製ステントである場合には、ステント１０を外筒２０の内部に長時間収納すると、ステント１０に型が付いてしまって、外筒２０からステントを放出する際の拡張力が低下する可能性があった。これに対して、本発明によれば、ステント１０を生体内に留置する直前に、ステント１０を縮径させて、外筒２０の内部に収納することができる。これにより、ステント１０を使用する直前に、ステント１０の縮径及び拡径を行うことができるため、ステント１０に型を付けてしまうことを抑制できる。よって、ステント１０の拡張力の低下を抑制できる。

【0075】

また、先端チップ４０を芯部材６１４の収納部６１８に収納した状態で、ステント１０を外筒２０内に引き込んで縮径させることができる。そのため、ステント１０を外筒２０内に引き込む場合に、ステント１０は先端チップ４０に接触しない。これにより、ステント１０の網目に先端チップ４０が入り込んで引っ掛かることが抑制され、ステント１０が変形することを抑制できる。

【0076】

また、芯部材６１４側から外筒２０側に向かうに従って縮径するテーパー内周面６２２ａを有する筒状に形成される案内部材６２を備えるため、ステント１０をテーパー内周面６２２ａに沿ってスムーズに案内させることができる。

【0077】

本実施形態においては、芯部材６１４は、案内部材６２側の端部において、案内部材６２側に向かうに従って縮径するテーパー外面６１６ａを有する。これにより、ステント１０をテーパー外面６１６ａに沿って案内部材６２側にスムーズに案内させることができる。

【0078】

本実施形態においては、外筒２０に対する先端チップ４０の位置を固定するクリップ部材７１を備える。これにより、ステント１０を外筒２０内に引き込む場合に、先端チップ４０と外筒２０との間に形成された所定距離Ｌの隙間を保持できるため、先端チップ４０と外筒２０との間に所定距離Ｌの隙間を確保できるため、ステント１０を隙間に通しやすくなる。

【0079】

本実施形態においては、案内部材６２の基端側内周面６２５は、外筒２０の先端側の端部が挿入される外筒接続筒部６２３と、基端側内周面６２５の先端側に隣接して配置され基端側内周面６２５よりも径が小さい最小径内周面６２４と、を有し、基端側内周面６２５と最小径内周面６２４との間には、外筒２０の厚さ以上の段差６２６が形成される。これにより、外筒２０の先端が外筒接続筒部６２３に取り付けられた場合に、外筒２０の内周面は、最小径内周面６２４よりも径方向の内側に突出しない。よって、ステント収納治具６０を使用してステント１０を外筒２０に導入する際に、ステント１０がステント収納治具６０の外筒側内周面６２３ａを通る際に引っ掛かる段差が生じないため、ステント１０を案内部材６２にスムーズに挿通させることができる。よって、ステントデリバリーシステム１にステント１０を容易に導入できる。

【0080】

また、ステントデリバリーシステム１は、ステント収納治具６０と、外筒２０と、先端チップ４０が設けられたガイドワイヤ誘導管３０と、外筒２０の内部に挿入される誘導糸１１であって、一端側が外筒２０の軸方向の先端側の外部においてステント１０に接続されると共に他端側が外筒２０の軸方向の基端側に形成される孔に通される誘導糸１１と、を備え、芯部材６１４の外周にステント１０が配置されると共に、収納部６１８に先端チップ４０が収納される。これにより、ステントデリバリーシステム１をより簡易に構成とすることができる。よって、簡易な構成のステントデリバリーシステム１を市場で販売することができる。

【0081】

以上、本発明のステント収納治具６０及びこれを備えたステントデリバリーシステム１の好ましい各実施形態につき説明したが、本発明は、上述の実施形態に制限されるものではなく、適宜変更が可能である。

【符号の説明】

【0082】

１ ステントデリバリーシステム
１０ ステント
１１ 誘導糸（紐部材）
２０ 外筒
３０ ガイドワイヤ誘導管（内部材）
４０ 先端チップ
６０ ステント収納治具
６２ 案内部材
６３ 連結外筒部材（連結部材）
６１８ 収納部
６１４ 芯部材
６１６ａ テーパー外面
６２２ａ テーパー内周面（テーパー内面）
６２３ 外筒接続筒部（外筒取付部）
６２４ 最小径内周面（隣接内周面）
６２５ 基端側内周面（取付部内周面）
６２６ 段差

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図6A】

【図6B】

【図6C】