特開 2022-183233 圧力調節バイアルアダプタ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2022183233

(43)【公開日】2022-12-08

(54)【発明の名称】圧力調節バイアルアダプタ

(51)【国際特許分類】

   A61J 1/20 20060101AFI20221201BHJP

【ＦＩ】

A61J1/20 314B

【審査請求】有

【請求項の数】24

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2022164028

(22)【出願日】2022-10-12

(62)【分割の表示】P 2019236861の分割

【原出願日】2019-02-12

(31)【優先権主張番号】61/614,250

(32)【優先日】2012-03-22

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】61/525,126

(32)【優先日】2011-08-18

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】508004797

【氏名又は名称】アイシーユー・メディカル・インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(74)【代理人】

【識別番号】100133400

【弁理士】

【氏名又は名称】阿部 達彦

(72)【発明者】

【氏名】トーマス・エフ・ファングロウ

(57)【要約】

【課題】封止されたバイアルと結合するように構成されたバイアルアダプタを提供する。
【解決手段】いくつかの実施形態において、バイアルアダプタは、アダプタをバイアルと結合するように構成されたハウジング、アクセス流路、調節器流路、および調節器アセンブリを備える。アクセス流路は、アダプタがバイアルに結合されたときにバイアルから流体を引き出すことを円滑にするように構成される。調節器流路は、調節器アセンブリからの調節流体の流れを円滑にし、バイアル内の薬剤流体の体積の変化を補償するように構成される。いくつかの実施形態では、調節器アセンブリは、バイアル内の薬剤流体の体積の変化に応じて拡張および収縮を行うように構成された可撓性部材を備える。いくつかの実施形態では、可撓性部材は、実質的に自由に拡張および収縮を行うことができる。いくつかの実施形態では、可撓性部材は、硬質エンクロージャ内に部分的にまたは完全に配置されることはない。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

本出願の明細書及び図面に記載された発明。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願
本出願は、２０１１年８月１８日に出願した米国仮出願第６１／５２５，１２６号、名称「ＰＲＥＳＳＵＲＥ－ＲＥＧＵＬＡＴＩＮＧ ＶＩＡＬ ＡＤＡＰＴＯＲＳ」および２０１２年３月２２日に出願した米国仮出願第６１／６１４，２５０号、名称「ＰＲＥＳＳＵＲＥ－ＲＥＧＵＬＡＴＩＮＧ ＶＩＡＬ ＡＤＡＰＴＯＲＳ」の利益を主張するものである。上記の特許出願それぞれの内容全体が、参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

本明細書で開示されているいくつかの実施形態は、薬剤バイアルと結合するためのアダプタ、およびそのコンポーネント、ならびに、蒸気を収容する、および／または薬剤バイアル内の圧力を調節するのを補助する方法に関する。

【背景技術】

【0003】

薬剤または他の医療関係流体をバイアルまたは他の容器に貯蔵することは一般的に行われている。いくつかの場合において、こうして貯蔵されている薬剤または流体は、血流中に注入された場合には治療効果を有するが、吸入した場合、または皮膚露出部に接触した場合には有害である。潜在的に有害な薬剤をバイアルから抽出するためのいくつかの知られているシステムは、さまざまな欠点を抱えている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】米国特許第５，６８５，８６６号明細書

【特許文献2】米国特許第７，５４７，３００号明細書

【特許文献3】米国特許出願公開第２０１０／００４９１５７号明細書

【特許文献4】米国特許出願公開第２００９／０２１６２１２号明細書

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0005】

いくつかの実施形態では、アダプタは、封止されたバイアルと結合するように構成され、収納装置を備える。いくつかの場合において、収納装置は、アダプタが封止されたバイアルに結合されたときに、封止されたバイアルから流体を引き出すことを可能にするように構成された遠位抽出器開口（ｄｉｓｔａｌ ｅｘｔｒａｃｔｏｒ ａｐｅｒｔｕｒｅ）を備える。いくつかの場合において、抽出器流路の少なくとも一部と調節器流路の少なくとも一部は収納装置内を貫通する。アダプタは調節器流路と流体的に連通する、調節器エンクロージャなどの、エンクロージャを備えることもできる。いくつかの構成では、調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に拡げられているか、または展開されている、第１の配向と、調節器エンクロージャは、流体が抽出器流路を介して封止されたバイアルから引き出されるときに、調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に縮小されている（ｕｎｅｘｐａｎｄｅｄ）か、または折り畳まれている、第２の配向との間を移動するように構成される。さらに、アダプタは、調節器エンクロージャ内に配設される充填材などの容積構成体（ｖｏｌｕｍｅ ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ）を備えることができる。充填材は、エンクロージャ全体を充填する必要はない。いくつかの実施形態では、充填材によって占有されるか、または包含される容積は、エンクロージャの内部容積の大部分より少なくすることができ、またはエンクロージャの内部容積の少なくとも大部分であるか、またはエンクロージャの内部容積の実質的にすべてとすることができる。いくつかの場合において、充填材は、調節器エンクロージャ内の調節器流体の初期体積を確保するように構成され、それにより、流体を封止されたバイアルから抽出器開口を介して引き出すときに、アダプタが調節器流体を調節器エンクロージャから封止されたバイアルに供給することができる。

【0006】

いくつかの構成において、アダプタは、アダプタが封止されたバイアルと結合されたときに調節器エンクロージャが封止されたバイアルの外側にあるように構成される。いくつかの場合において、調節器エンクロージャの容積の少なくとも大部分が、硬質ハウジング内にないか、または調節器エンクロージャの少なくとも実質的部分が、硬質ハウジング内にない。

【0007】

いくつかの場合において、収納装置は、抽出器流路と流体的に連通する医療用コネクタインターフェース（ｍｅｄｉｃａｌ ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）を備え、筒内の流体の画定された体積を保持するように構成された注射器と結合するように構成される。いくつかのそのような場合において、充填材は、調節器流体の初期体積が流体の画定された体積以上であることを確実にするように構成される。そのような場合のうちのいくつかにおいて、調節器エンクロージャ内の調節器流体の初期体積は、約６０ｍＬ以上である。いくつかの実施形態では、調節器エンクロージャは、調節器エンクロージャが完全に拡げられるか、または展開されたときに調節器流体の最大体積を保持するように構成され、その最大体積は約１８０ｍＬ以上である。

【0008】

いくつかの実施形態では、調節器エンクロージャは、ポリエチレンテレフタレートフィルムなどの、フィルムを含む材料系から作製される。いくつかの場合において、フィルムは、金属化コーティングまたは金属成分を含む。例えば、いくつかの場合において、金属化コーティングはアルミニウムを含む。

【0009】

いくつかの実施形態では、圧力調節バイアルアダプタは、収納装置に接続された穿孔部材を備え、エンクロージャは、穿孔部材内に少なくとも部分的に配設される。いくつかの構成では、封止されたバイアル内の圧力は、薬剤流体が封止されたバイアルから引き出されるときに調節器エンクロージャを収縮させるか、または折り畳んで調節器エンクロージャの反対側の圧力を実質的に平衡状態にすることによって調節される。いくつかの場合において、調節器エンクロージャは、バイアル内に配設された薬剤流体に対して実質的に不透過性である層を備え、これにより、調節器エンクロージャの外面と内面との間の薬剤流体の通過を阻止する。

【0010】

さまざまな実施形態において、アダプタは、調節器エンクロージャと遠位調節器開口との間に配設された疎水性フィルターをさらに備える。疎水性フィルターは、アダプタがバイアルと結合されたときに調節器エンクロージャとバイアルとの間に調節器流体を流せるように構成されうる。いくつかの配置構成では、疎水性フィルターは調節器流路内に配設され、調節器流路は、それ自体遠位調節器開口と調節器エンクロージャとの間に配設される。フィルターは、例えば、発泡材料とすることができる。例えば、いくつかの構成では、充填材は、ポリウレタンエーテル発泡体から作られる。

【0011】

いくつかの実施形態では、封止されたバイアルから流体を引き出す方法は、圧力調節バイアルアダプタを、封止されたバイアルに接続するステップと、圧力調節バイアルアダプタを通じて、封止されたバイアルから流体を引き出すステップとを含む。いくつかの態様において、圧力調節バイアルアダプタは、遠位抽出器開口を備える収納装置を具備する。いくつかの場合において、遠位抽出器開口は、アダプタが、封止されたバイアルに結合されたときに、封止されたバイアルから流体を引き出すことを可能にするように構成される。いくつかの場合において、抽出器流路の少なくとも一部と調節器流路の少なくとも一部とは、収納装置内を貫通する。

【0012】

いくつかの構成において、圧力調節バイアルアダプタは、調節器流路と流体的に連通する調節器エンクロージャをも備える。いくつかの場合において、調節器エンクロージャは、調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に拡げられるか、または展開されている、第１の配向と、流体が抽出器流路を介して、封止されたバイアルから引き出されるときに、調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に縮小されるか、または折り畳まれている、第２の配向との間を移動するように構成される。

【0013】

いくつかの実施形態では、圧力調節バイアルアダプタは、調節器エンクロージャ内に配設された充填材をさらに備える。充填材は、調節器エンクロージャ内に調節器流体の初期体積を設けるように構成され、それにより、流体が抽出器開口を介して、封止されたバイアルから引き出されるときに、アダプタが調節器エンクロージャから封止されたバイアルに調節器流体を供給することができる。

【0014】

さまざまな実施形態において、封止されたバイアルと結合するためのアダプタを製造する方法は、遠位抽出器開口を備える収納装置を用意するステップを含む。いくつかの場合において、遠位抽出器開口は、アダプタが、封止されたバイアルに結合されたときに、封止されたバイアルから流体を引き出すことを可能にするように構成される。いくつかの場合において、抽出器流路の少なくとも一部と調節器流路の少なくとも一部とは、収納装置内を貫通する。

【0015】

この方法は、調節器エンクロージャ内に充填材を配設するステップをも含むことができる。充填材は、調節器エンクロージャ内に調節器流体の初期体積を確保するように構成され、それにより、流体が抽出器開口を介して、封止されたバイアルから引き出されるときに、アダプタが調節器エンクロージャから封止されたバイアルに調節器流体を供給することができる。

【0016】

いくつかの構成において、この方法は、調節器流路と流体的に連通する調節器エンクロージャを配置するステップをさらに含み、その際に、調節器エンクロージャは、調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に拡げられるか、または展開されている、第１の配向と、流体が抽出器流路を介して、封止されたバイアルから引き出されるときに、調節器エンクロージャの少なくとも一部があまり拡げられていないか、または実質的にもしくは全体的に縮小されるか、または折り畳まれている、第２の配向との間を移動するように構成される。

【0017】

この方法のいくつかの実施形態では、充填材を調節器エンクロージャ内に配設するステップは、充填材をその中に通せるように構成された調節器エンクロージャ内の充填開口部を形成するか、または設けるステップと、充填開口部を通じて調節器エンクロージャに充填材を充填するステップと、充填開口部を閉じるステップとを含む。この方法のいくつかの実施形態では、調節器流路と流体的に連通する調節器エンクロージャを配置するステップは、調節器エンクロージャ内のエンクロージャ開口部を収納装置の近位調節器開口に位置合わせするステップと、調節器エンクロージャを収納装置に留めるステップとを含む。

【0018】

さまざまな実施形態において、封止されたバイアルと結合するように構成されたアダプタは、封止されたバイアルにアダプタが結合されたときに、封止されたバイアルから流体を引き出すことを可能にするように構成された遠位抽出器開口を備える収納装置を備える。いくつかの場合において、抽出器流路の少なくとも一部と調節器流路の少なくとも一部とは収納装置内を貫通する。また、アダプタは、調節器流路と流体的に連通する調節器エンクロージャを備えることができる。いくつかの場合において、調節器エンクロージャは、調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に拡張されるか、または展開されている、第１の配向と、流体が抽出器流路を介して封止されたバイアルから引き出されるときに、調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に縮小されるか、または折り畳まれている、第２の配向との間を移動するように構成される。いくつかの実施形態では、硬質ハウジングは、調節器エンクロージャの実質的容積を含まない。

【0019】

いくつかの実施形態では、調節器エンクロージャは、第１の側部およびこの第１の側部に対向する第２の側部を備える。いくつかの場合において、第１の側部および第２の側部のそれぞれは、調節器流路と調節器エンクロージャとの間に調節器流体が流れるときに拡げられるか、収縮するか、折り畳まれるか、または展開されるように構成される。いくつかの場合において、第２の側部は、調節器流体が調節器流路を通過するときに収納装置から遠ざかるように、または収納装置の方へ移動するように構成される。いくつかの場合において、第１の側部は、調節器エンクロージャの内側の一部を形成する内面と、調節器エンクロージャの外側の一部を形成する外面とを備える。そのような場合のうちのいくつかにおいて、第１の側部の外面は、収納装置の方へ配向される。

【0020】

いくつかの実施形態では、封止されたバイアル内の圧力は、薬剤流体が封止されたバイアルから引き出されるときに調節器エンクロージャを収縮させるか、または折り畳み、調節器エンクロージャの反対側の圧力を実質的に平衡状態にすることによって、調節される。いくつかの実施形態では、調節器エンクロージャは、バイアル内に配設された薬剤流体に対して実質的に不透過性である層を備え、これにより、エンクロージャの外面と内面との間の薬剤流体の通過を阻止する。

【0021】

アダプタは、調節器エンクロージャと遠位調節器開口との間に配設された疎水性フィルターをさらに備えることができる。疎水性フィルターは、アダプタがバイアルと結合されたときに調節器エンクロージャとバイアルとの間に調節器流体を流せるように構成されうる。

【0022】

また、アダプタは調節器エンクロージャ内に配設された充填材を備えることができる。充填材は、調節器エンクロージャ内に調節器流体の初期体積を確保するように構成され、それにより、抽出器開口を介して流体が封止されたバイアルから引き出されるときに、アダプタが調節器エンクロージャから封止されたバイアルに調節器流体を供給することができる。

【0023】

いくつかの実施形態では、封止されたバイアルと結合するように構成されたバイアルアダプタは、アダプタが、封止されたバイアルに結合されたときに、封止されたバイアルから流体を引き出すことを可能にするように構成された遠位抽出器開口を備える収納装置を備える。いくつかの場合において、抽出器流路の少なくとも一部と調節器流路の少なくとも一部とは収納装置内を通過する。いくつかの実施形態では、バイアルアダプタは、調節器流路と流体的に連通する調節器エンクロージャをさらに備える。いくつかの場合において、調節器エンクロージャは、調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に拡げられるか、または展開されている、第１の配向と、流体が抽出器流路を介して封止されたバイアルから引き出されるときに、調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に縮小されるか、または折り畳まれている、第２の配向との間を移動するように構成される。

【0024】

バイアルアダプタのいくつかの実施形態では、調節器エンクロージャは、第１の側部および一般的に第１の側部に対向する第２の側部を有する。第１の側部は、調節器エンクロージャの内側の一部を形成する内面と、調節器エンクロージャの外側の一部を形成する外面とを備えることができる。第１の側部の外面は、収納装置の方へ配向されうる。いくつかの場合において、第１の側部および第２の側部のそれぞれは、空気、ガス、または蒸気などの調節器流体が調節器流路を通過するときに拡げられるか、収縮するか、折り畳まれるか、または展開されるように構成される。いくつかの構成において、第２の側部は、調節器流体が調節器流路を通過するときに収納装置から遠ざかるように、または収納装置の方へ移動するように構成される。多くの場合において、調節器エンクロージャは、硬質ハウジング内に完全には入りきらない。

【0025】

いくつかの実施形態では、封止されたバイアルと結合するように構成されたバイアルアダプタは、アダプタが、封止されたバイアルに結合されたときに、封止されたバイアルから流体を引き出すことを可能にするように構成された遠位抽出器開口を備える収納装置を備える。さまざまな構成において、抽出器流路の少なくとも一部と調節器流路の少なくとも一部とは、収納装置内を貫通する。いくつかの実施形態では、バイアルアダプタは、調節器流路と流体的に連通し、調節器流体の体積を受け入れるように構成された調節器エンクロージャを備える。調節器エンクロージャは、調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に拡げられるか、または展開されている、第１の配向と、抽出器流路を介して封止されたバイアルから流体が引き出されるときに、調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に縮小されるか、または折り畳まれている、第２の配向との間を移動するように構成されうる。

【0026】

いくつかの実施形態では、調節器エンクロージャは、第１の層に対向する第２の層に接続されている第１の層を有する。第１の層および第２の層は、その間にある調節流体の体積を受け入れるように構成されうる。いくつかの構成において、第１の側部および第２の側部のそれぞれは、調節器流体が調節器流路を通過するときに拡げられるか、収縮するか、折り畳まれるか、または展開されるように構成される。いくつかの場合において、第２の側部は、調節器流体が調節器流路を通過するときに収納装置から遠ざかるように、または収納装置の方へ移動するように構成される。いくつかの場合において、調節器エンクロージャは、硬質ハウジング内に完全には入りきらない。

【0027】

いくつかの構成において、第１の層は、材料の第１のシートから作られ、第２の層は、材料の第２のシートから作られる。いくつかの場合において、第１の層および第２の層は、第１の層および第２の層の周囲に接続される。いくつかの場合において、第１の層および第２の層は、それぞれ、中心部分を備え、第１の層および第２の層は、中心部分では接続されない。

【0028】

いくつかの実施形態では、封止されたバイアルと結合するように構成されたモジュール式バイアルアダプタは、圧力調節バイアルアダプタモジュールと調節器流体モジュールとを備える。いくつかの場合において、圧力調節バイアルアダプタモジュールは、封止されたバイアルにアダプタが結合されたときに、封止されたバイアルから流体を引き出すことを可能にするように構成された遠位抽出器開口を備える収納装置を備える。いくつかの場合において、抽出器流路の少なくとも一部と調節器流路の少なくとも一部とは、収納装置内を通過する。

【0029】

圧力調節バイアルアダプタモジュールは、調節器流路と流体的に連通する近位調節器開口を備えることができる。いくつかの構成では、近位調節器開口は、バイアルアダプタモジュールが封止されたバイアルと結合され、流体がバイアルから引き出されるときに調節器流体がその中を通って流入または流出できるように構成される。

【0030】

いくつかの場合において、調節器流体モジュールは、近位調節器開口と結合するように構成され、調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に拡げられるか、または展開されている、第１の配向と、調節器流体が調節器エンクロージャ内のエンクロージャ開口部を通過するときに、調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に縮小されるか、または折り畳まれている、第２の配向との間を移動するように構成された調節器エンクロージャを備える。

【0031】

調節器流体モジュールは、調節器エンクロージャを近位調節器開口に結合するように構成された留め具を備えることができる。いくつかの場合において、調節器エンクロージャは、硬質ハウジング内に完全には入りきらない。いくつかの場合において、留め具は、接着剤でコーティングされた第１の表面および第２の表面を有する固着部材を備える。いくつかのそのような場合において、固着部材は、弾性材料を含む材料系から作製される。

【0032】

いくつかの実施形態では、封止されたバイアルと結合するように構成されたバイアルアダプタを製造する方法は、圧力調節バイアルアダプタモジュールを設けるステップと、調節器流体モジュールを設けるステップとを含む。圧力調節バイアルアダプタモジュールは、収納装置を備えることができる。収納装置は、封止されたバイアルにアダプタが結合されたときに、封止されたバイアルから流体を引き出すことを可能にするように構成された遠位抽出器開口を備えることができる。いくつかの場合において、抽出器流路の少なくとも一部と調節器流路の少なくとも一部とは、収納装置内を通過する。

【0033】

圧力調節バイアルアダプタモジュールは、調節器流路と流体的に連通する近位調節器開口を備えることができる。近位調節器開口は、バイアルアダプタモジュールが封止されたバイアルと結合され、流体がバイアルから引き出されるときに調節器流体がその中を通って流入または流出できるように構成されうる。

【0034】

いくつかの実施形態では、調節器流体モジュールは、調節器エンクロージャを備える。調節器エンクロージャは、調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に拡げられるか、または展開されている、第１の配向と、調節器流体が調節器エンクロージャ内のエンクロージャ開口部を通過するときに、調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に縮小されるか、または折り畳まれている、第２の配向との間を移動するように構成されうる。調節器流体モジュールは、調節器エンクロージャを近位調節器開口と結合するように構成された留め具を備えることができる。いくつかの場合において、調節器エンクロージャは、硬質ハウジング内に完全には入りきらない。

【0035】

この方法は、調節器エンクロージャのエンクロージャ開口部を圧力調整バイアルアダプタモジュールの近位調節器開口に位置合わせするステップをさらに含むことができる。いくつかの実施形態では、この方法は、調節器流体モジュールを圧力調整バイアルアダプタモジュールに留めるステップも含む。

【0036】

いくつかの場合において、留め具は、接着剤でコーティングされた第１の表面および第２の表面を有する固着部材を備える。いくつかのそのような場合において、固着部材は、弾性材料を含む材料系から作製される。いくつかの場合において、固着部材は、約０．０１インチ以上、約０．０３インチ以下の厚さを有する。

【0037】

いくつかの実施形態では、調節器流体モジュールは、圧力調節バイアルアダプタモジュールに留めて、封止されたバイアルとの結合のためバイアルアダプタを形成するように構成される。圧力調節バイアルアダプタモジュールは、封止されたバイアルにアダプタが結合されたときに、封止されたバイアルから流体を引き出すことを可能にするように構成された遠位抽出器開口を備える収納装置を備えることができる。いくつかの場合において、抽出器流路の少なくとも一部と調節器流路の少なくとも一部とは、収納装置内を通過する。いくつかの場合において、収納装置は、調節器流路と流体的に連通する近位調節器開口をも備える。近位調節器開口は、封止されたバイアルにバイアルアダプタモジュールが結合され、流体がバイアルから引き出されるときに調節器流体がその中を通って流入または流出できるように構成されうる。

【0038】

調節器流体モジュールは、調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に拡げられるか、または展開されている、第１の配向と、調節器流体が調節器エンクロージャ内のエンクロージャ開口部を通過するときに、調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に縮小されるか、または折り畳まれている、第２の配向との間を移動するように構成された調節器エンクロージャを備えることができる。

【0039】

調節器流体モジュールは、調節器エンクロージャ内に充填材を備えることができる。充填材は、調節器エンクロージャ内に調節器流体の初期体積を供給するように構成され、それにより、流体が抽出器開口を介して封止されたバイアルから引き出されるときに、アダプタが調節器エンクロージャから封止されたバイアルに調節器流体を供給することができる。

【0040】

さまざまな実施形態において、調節器流体モジュールは、調節器流体モジュールがルーチン操作時に留め具が裂けるか、破れるか、または他の何からの形で損傷を受けることなく圧力調節バイアルアダプタモジュールに関してわずかな距離だけ移動することを許容されるように、調節器エンクロージャを近位調節器開口に結合するように構成された留め具を備える。いくつかの場合において、調節器エンクロージャは、硬質ハウジング内に完全には入りきらない。いくつかの構成において、留め具は、調節器エンクロージャと近位調節器開口とを実質的に結合し気密状態を保つ。

【0041】

いくつかの実施形態では、封止されたバイアルと結合し、封止されたバイアル内の圧力を調節するためのモジュール式アダプタを製造する方法は、遠位アクセス開口を備える収納装置を形成するステップを含む。遠位アクセス開口は、封止されたバイアルにアダプタが結合されたときに、医療用デバイスと封止されたバイアルとの間の流体の移送を可能にするように構成されうる。いくつかの場合において、アクセス流路の少なくとも一部と調節器流路の少なくとも一部とは、収納装置内を貫通する。調節器流路は、封止されたバイアルにアダプタが結合されたときに、封止されたバイアルと流体的に連通するものとしてよい。

【0042】

この方法は、結合アセンブリを、この結合アセンブリが調節器流路と流体的に連通するように接続するステップを含みうる。結合アセンブリは、膜とカバーとを備えることができ、膜とカバーとはそれはそれで開口を備えることができる。結合アセンブリは、開口と調節器流路との間の調節流体の流れを可能にするように構成されうる。いくつかの場合において、調節流体の流れは膜を通過する。

【0043】

いくつかの実施形態において、この方法は、開口と流体的に連通する位置に置かれるように構成された調節器エンクロージャを設けるステップを含み、これにより、調節器エンクロージャは、調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に拡げられるか、または展開されている、第１の配向と、調節器流体が調節器エンクロージャ内の開口部を通過するときに、調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に縮小されるか、または折り畳まれている、第２の配向との間を移動するように構成される。

【0044】

多くの場合、この方法は、調節器エンクロージャをさまざまなサイズの調節器エンクロージャから選択するステップをさらに含む。いくつかの実施形態では、この選択は、封止されたバイアルから引き出される薬剤流体の体積に基づくものとしてよい。いくつかの場合において、調節流体の流れは、アクセス流路を介して封止されたバイアルから薬剤流体が引き出されるときに、開口と封止されたバイアルとの間を通過する。いくつかの場合において、開口は、調節器エンクロージャが開口と流体的に連通する位置に置かれのに先立って外気（ａｍｂｉｅｎｔ ａｉｒ）と流体的に連通する。

【0045】

いくつかの実施形態では、バイアルアダプタは、バイアルと結合するように構成されたハウジングと、アクセス流路と、調節器流路と、調節器アセンブリとを備える。アクセス流路は、アダプタがバイアルに結合されたときにバイアルから流体を引き出すことを円滑にするように構成される。調節器流路は、調節器アセンブリからの調節流体の流れを円滑にし、バイアル内の薬剤流体の体積の変化を補償するように構成される。いくつかの実施形態では、調節器アセンブリは、バイアル内の薬剤流体の体積の変化に応じて拡張および収縮を行うように構成された可撓性部材を備える。いくつかの実施形態では、可撓性部材は、実質的に自由に拡大および収縮を行うことができる。いくつかの実施形態では、可撓性部材は、部分的にも完全にも硬質エンクロージャ内に配置されることはない。いくつかの実施形態では、可撓性部材の少なくとも大部分は、硬質エンクロージャ内に配置される。いくつかの実施形態では、調節器アセンブリは、調節器流路内にフィルターを備える。いくつかの実施形態では、調節器流体アセンブリは、調節器流路内のフィルターとバイアルとの間の液体による連通を妨げることができる逆止弁を備える。いくつかの実施形態では、逆止弁は、バイアルと調節器流路の端部上の可撓性部材との間の液体による連通を妨げることができる。

【0046】

いくつかの実施形態では、バイアルアダプタは、軸上に中心線を有し、床を有する所定の領域内で使用されるように構成される。バイアルアダプタは、封止されたバイアルと結合するように構成されうる。バイアルアダプタは、穿孔部材と抽出器流路とを有することができ、抽出器流路は近位抽出器開口と遠位抽出器開口との間に延在し、封止されたバイアルにバイアルアダプタが結合されたときに、封止されたバイアルから流体を引き出すことを可能にするように構成される。いくつかの変更形態において、抽出器流路の少なくとも一部は、穿孔部材の少なくとも一部を通過する。バイアルアダプタは、近位調節器開口と遠位調節器開口との間に延在する調節器流路を備えることができる。いくつかの実施形態では、調節器流路の少なくとも一部は、穿孔部材の少なくとも一部を通過する。

【0047】

閉塞器弁を調節器流路内に収納することができ、また直立位置と逆立位置との間の回転軸の周りのバイアルアダプタの回転に応答して、閉じられた構成と開かれた構成との間で遷移するように構成されうる。いくつかの構成では、近位抽出器開口は、バイアルアダプタが直立位置にあるときに、遠位開口よりも床から遠くにあり、近位抽出器開口は、バイアルアダプタが逆立位置にあるときに遠位抽出器開口よりも床の近くにある。さらに、閉塞器弁は、この閉塞器弁が閉じられた構成をとっている場合に、流体が閉塞器弁を通過して近位調節器開口の方へ進むのを抑制することができる。回転軸は、バイアルアダプタの軸上の中心線に対して垂直であるものとしてよく、閉塞器弁が閉じられた構成と開かれた構成との間で遷移する方法は、バイアルを回転させる回転軸とは実質的に無関係であるものとしてよい。

【0048】

いくつかの場合において、閉塞器弁は、バイアルアダプタを逆立位置まで回転させたときに閉じられた構成に遷移する。さらに、いくつかの特定の場合において、閉塞器弁は、バイアルアダプタが直立位置まで回転したときに開かれた構成に遷移する。閉塞器弁は、一般的に円筒形の形状をとり、軸上に中心線を有することができる。いくつかの実施形態では、閉塞器弁は、調節器流路に対して閉塞器弁の軸上の中心線の周りで回転可能である。

【0049】

バイアルアダプタは、調節器流路に流体的に連通する弁室と、弁室内の閉塞部材と、弁座とを備えることができる。いくつかの実施形態では、閉塞器弁は、閉塞部材と弁座とが係合した後に閉じられた構成に遷移するように構成され、また閉塞部材が弁座から係脱した後に開かれた構成に遷移するように構成される。いくつかの場合において、閉塞部材は、重力の影響下で弁室内において移動する。閉塞部材は、球形のボールでありうるか、またはテーパー付きの端部を持つ円筒形本体部を有するか、または楕円体の形状を有するか、または軸上に中心線を持つ一般的に円筒形の形状を有することができるか、または他の何らかの好適な形状もしくは形状の組み合わせを有するものとすることができる。

【0050】

いくつかの実施形態では、バイアルアダプタはフィルターを備える。フィルターは、閉塞器弁と近位調節器開口との間の調節器流路内に位置決めされうる。いくつかの実施形態では、フィルターは疎水性フィルターである。

【0051】

いくつかの特定の実施形態では、バイアルアダプタは、軸上に中心線を有し、封止されたバイアルと結合するように構成される。バイアルアダプタは、穿孔部材と抽出器流路とを備えることができる。抽出器流路の少なくとも一部は、穿孔部材の少なくとも一部を通過することができる。いくつかの実施形態では、バイアルアダプタは、近位調節器開口と遠位調節器開口との間に延在しうる調節器流路を備え、調節器流路の少なくとも一部は、穿孔部材の少なくとも一部を通過する。

【0052】

バイアルアダプタは、設置経路を介して調節器流路の少なくとも一部の中に設置されるように構成された閉塞器弁を備えることができる。閉塞器弁は、閉じられた構成と開かれた構成との間で遷移するようにさらに構成されうる。いくつかの実施形態では、閉塞器弁は、調節器流路と流体的に連通する弁室を備える。弁室は、閉塞部材、閉塞部材のための移動経路、および弁座を有することができる。いくつかの実施形態では、閉塞器弁は、弁室および調節器流路と流体的に連通する弁流路を備え、弁流路は流れ経路を有する。閉塞器弁は、閉塞部材が弁座と係合したときに閉じられた構成に遷移するように構成されうる。いくつかの実施形態では、閉塞器弁は、閉塞部材が弁座から係脱したときに開かれた構成に遷移するように構成される。閉塞部材の移動経路と閉塞器弁の設置経路とが成す角度は、０°より大きく、１８０°より小さいものとしてよい。いくつかの実施形態では、閉塞部材に対する移動経路は、閉塞器弁の設置経路に実質的に平行ではない。

【0053】

いくつかの実施形態では、閉塞部材は、球形のボールでありうるか、または一方にテーパー付きの端部を持つ円筒形の形状を有するか、または楕円体の形状を有するか、または他の適切な形状もしくは形状の組み合わせを有するものとすることができる。いくつかの実施形態では、閉塞部材の移動経路と閉塞器弁の設置経路とが成す角度は、約４５°より大きく、約１３５°より小さい。いくつかの実施形態では、移動経路と設置経路とが成す角度は、約９０°である。移動経路と設置経路とが成す角度は、バイアルアダプタの軸上の中心線と設置経路とが成す角度と実質的に同じであってよい。いくつかの実施形態では、バイアルアダプタは、閉塞器弁と近位調節器開口との間の調節器流路内にフィルターを備える。フィルターは、疎水性フィルターであってよい。

【0054】

封止されたバイアルと結合するように構成されたモジュール式バイアルアダプタを製造する方法は、軸上に中心線を有するコネクタインターフェースを選択するステップを含むことができる。コネクタインターフェースは、穿孔部材と抽出器流路とを有することができ、抽出器流路は、穿孔部材の少なくとも一部を通過する。いくつかの実施形態では、コネクタインターフェースは、近位調節器開口と遠位調節器開口との間に延在する調節器流路を有し、調節器流路の少なくとも一部は、穿孔部材の少なくとも一部を貫通する。

【0055】

いくつかの実施形態では、製造する方法は、調節器アセンブリをコネクタインターフェースの近位調節器開口と結合するステップを含むことができる。調節器アセンブリは、調節器アセンブリがコネクタインターフェースと結合するときに調節器流路と流体的に連通するように構成された調節器経路を備えることができる。いくつかの実施形態では、調節器は、設置経路を介して調節器流路および調節器経路のうちの１つまたは複数の中に少なくとも部分的に設置された閉塞器弁を備える。閉塞器弁は、閉じられた構成と開かれた構成との間で遷移するように構成されうる。いくつかの実施形態では、閉塞器弁は、調節器流路および調節器経路のうちの１つまたは複数と流体的に連通する弁室を備える。弁室は、閉塞部材、閉塞部材のための移動経路、および弁座を有することができる。いくつかの実施形態では、閉塞器弁は、弁室および調節器流路ならびに調節器経路および調節器経路のうちの１つまたは複数と流体的に連通する弁流路を有することができる。さらに、弁流路は流れ経路を有することができる。

【0056】

閉塞器弁は、閉塞部材が弁座と係合したときに閉じられた構成に遷移するように構成されうる。いくつかの実施形態では、閉塞器弁は、閉塞部材が弁座から係脱したときに開かれた構成に遷移するように構成される。閉塞部材の移動経路と閉塞器弁の設置経路とが成す角度は、０°より大きく、１８０°より小さいものとしてよい。

【0057】

モジュール式バイアルアダプタを製造する方法は、設置経路を介して調節器流路および調節器経路のうちの１つまたは複数の中に少なくとも部分的に閉塞器弁を設置するステップを含むことも可能である。いくつかの実施形態では、この方法は、閉塞器弁内の移動経路と閉塞器弁の設置経路とが成す角度が結合インターフェースの設置経路と軸上の中心線とが成す角度と実質的に同じである閉塞器弁を選択するステップを含む。この方法は、調節器アセンブリの突起部をコネクタインターフェースの近位調節器開口と合わせるステップを含むことができ、突起部および近位調節器開口はキー溝付きである。いくつかの実施形態では、この方法は、閉塞器弁上の位置合わせ特徴を調節器流路の位置合わせ特徴と合わせるステップを含む。閉塞器弁の位置合わせ機構を調節器流路の位置合わせ機構と合わせるステップにより、調節器アセンブリがコネクタインターフェースに結合され、閉塞器弁が調節器流路および調節器経路のうちの１つまたは複数に少なくとも部分的に設置されたときに移動経路がコネクタインターフェースの軸上の中心線に実質的に平行になるように閉塞器弁を配向することができる。

【0058】

さまざまな実施形態が、例示することを目的として添付図面に示されているが、決して実施形態の範囲を制限するものとして解釈すべきでない。それに加えて、異なる開示されている実施形態のさまざまな特徴を組み合わせることで、本開示の一部となる、追加の実施形態を形成することができる。

【図面の簡単な説明】

【0059】

【図1】流体をバイアルから取り出し、および／または流体をバイアル内に注入するためのシステムの概略を示す図である。

【図2】流体をバイアルから取り出し、および／または流体をバイアル内に注入するための別のシステムの概略を示す図である。

【図2A】流体をバイアルから取り出し、および／または流体をバイアル内に注入するための別のシステムの概略を示す図である。

【図3】流体をバイアルから取り出し、および／または流体をバイアル内に注入するための別のシステムを示す図である。

【図4】バイアルアダプタおよびバイアルの斜視図である。

【図5】高容量段階の、バイアルと結合されている、図４のバイアルアダプタの部分断面図である。

【図6】拡大段階の、バイアルと結合されている、図４のバイアルアダプタの部分断面図である。

【図7】バイアルアダプタの分解斜視図である。

【図7A】図７の線７Ａ－７Ａで切り取った部分断面図を含む、図７のバイアルアダプタの組み立てられた状態の斜視図である。

【図8】図７のバイアルアダプタの一部の分解斜視図である。

【図9】図８のバイアルアダプタの一部の組み立てられた状態の斜視図である。

【図10】図７のバイアルアダプタの結合部の基部およびカバーの分解斜視図である。

【図11】図１０の結合部の上面図である。

【図12】図１１の線１２－１２で切り取った、図１１の結合部の断面図である。

【図13】初期段階の、バイアルと結合されているバイアルアダプタの部分断面図である。

【図14】拡大または高容量段階のバイアルと結合されている図１３のバイアルアダプタの部分断面図である。

【図15】萎んだ段階または低容量段階のバイアルと結合されている図１３のバイアルアダプタの部分断面図である。

【図16】バイアルと結合されているバイアルアダプタの部分断面図である。

【図17】バイアルと結合されている、内部構造を備えるバイアルアダプタの部分断面図である。

【図18】バイアルと結合されている、複数の調節器アセンブリを備えるバイアルアダプタの部分断面図である。

【図19】バイアルと結合されている、釣合いおもりを備えるバイアルアダプタの部分断面図である。

【図20A】図１９の線２０－２０で切り取った、図１９のバイアルアダプタのキー溝付き結合部の断面図である。

【図20B】図１９の線２０－２０で切り取った、図１９のバイアルアダプタのキー溝付き結合部の断面図である。

【図20C】図１９の線２０－２０で切り取った、図１９のバイアルアダプタのキー溝付き結合部の断面図である。

【図20D】図１９の線２０－２０で切り取った、図１９のバイアルアダプタのキー溝付き結合部の断面図である。

【図20E】図１９の線２０－２０で切り取った、図１９のバイアルアダプタのキー溝付き結合部の断面図である。

【図20F】図１９の線２０－２０で切り取った、図１９のバイアルアダプタのキー溝付き結合部の断面図である。

【図21】バイアルと結合されている、逆止弁を備えるバイアルアダプタの部分断面図である。

【図22】バイアルと結合されている、複数の逆止弁を備えるバイアルアダプタの部分断面図である。

【図23】実質的に軸方向中心に揃えられたバイアルアダプタの部分断面図である。

【図24】バイアルと結合されている、環状袋を備えるバイアルアダプタの部分断面図である。

【図25A】袋および硬質エンクロージャを備える、貯蔵槽の部分断面図である。

【図25B】可撓性環状リングを伴う部分的に硬質のエンクロージャを備える、別の貯蔵槽の部分断面図である。

【図25C】硬質環状リングを伴う部分的に硬質のエンクロージャを備える、別の貯蔵槽の部分断面図である。

【図25D】一連の硬質リングおよび可撓性リングを備える、別の貯蔵槽の部分断面図である。

【図25E】図２５Ｄに示されている貯蔵槽の側面図である。

【図26A】バイアルアダプタの断面図である。

【図26B】バイアルと結合されている、弁を備えるバイアルアダプタの部分断面図である。

【図26C】弁を備える図７のバイアルアダプタの組み立てられた状態の斜視図である。

【図27A】ボール逆止弁を備える、反転されたバイアルアダプタの一部の部分断面図である。

【図27B】図２７Ａのボール逆止弁の拡大断面図である。

【図27C】図２７Ａのボール逆止弁の斜視断面図である。

【図28】ボール逆止弁を備える、別のバイアルアダプタの一部の部分断面図である。

【図29】ドーム形弁の拡大断面図である。

【図30A】シャワーヘッドドーム形弁の拡大断面図である。

【図30B】図３０Ａの線Ｂ－Ｂで切り取ったシャワーヘッドドーム形弁の立面図である。

【図31A】フラップ逆止弁の拡大断面図である。

【図31B】図３１Ａのフラップ逆止弁の斜視断面図である。

【図32】アダプタの穿孔部材内のボール逆止弁の拡大断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0060】

本明細書には特定の実施形態および例が開示されているが、本発明の発明対象は、具体的に開示された実施形態における例を超えて、他の代替的実施形態および／または用途、ならびにその修正形態および等価物に拡大適用される。そこで、付属の請求項の範囲は、以下に説明されている特定の実施形態のどれにも制限されない。例えば、本明細書で開示されている方法またはプロセスにおいて、この方法またはプロセスの作動または動作は、好適な順序で実行されるものとしてよく、必ずしも特定の開示されている順序に制限されない。さまざまな動作は、次いでいくつかの実施形態の理解に役立ちうる形で、複数の離散的な動作として記述することができるが、記述の順序は、これらの動作が順序に依存することを意味すると解釈すべきでない。それに加えて、本明細書で説明されている構造、システム、および／またはデバイスは、一体型コンポーネントとして、または個別のコンポーネントとして具現化されうる。さまざまな実施形態を比較することを目的として、これらの実施形態のいくつかの態様および利点が説明される。必ずしもそのようなすべての態様または利点が特定の実施形態によって達成されるとは限らない。したがって、例えば、さまざまな実施形態は、本明細書でも教示または示唆されうるような他の態様または利点を必ずしも達成することなく本明細書で教示されているような１つの利点または複数の利点の群を達成または最適化する形で実施されうる。

【0061】

いくつかの実施形態を示している図面は、半線図的であり、正確な縮尺で記載されていない。特に、寸法のいくつかはわかりやすくするためのものであり、図面中で大きく誇張されて示されている。

【0062】

説明を目的として、本明細書で使用されている「水平」という用語は、その向きに関係なく、説明されているデバイスが使用されるか、または説明されている方法が実行される領域の床の平面または表面に対して平行な平面として定義される。「床」という用語は、「地面」という用語と交換することができる。「垂直」という用語は、上述に定義されたばかりの水平に対して直角の方向を指す。「より上」、「より下」、「底」、「頂」、「側」、「より高い」、「下側」、「上側」、「真上」、および「真下」などの表現は、水平な平面に関して定義される。

【0063】

多数の薬剤および他の治療流体は、さまざまな形状およびサイズの薬剤バイアルまたは他の容器内に貯蔵されて分配される。これらのバイアルは、貯蔵されている流体の汚染または漏出を防ぐため気密封止されている。封止されたバイアルの内側と、流体が後から取り除かれる特定の大気圧との間の圧力差は、さまざまな問題を引き起こすことが多く、また潜在的に有害な蒸気の放出にもつながる。

【0064】

例えば、バイアルの隔膜を通してバイアルアダプタの穿孔部材を導入すると、バイアル内の圧力が上昇する可能性がある。この圧力上昇は、流体がバイアルから隔膜と穿孔部材の接合面またはアダプタと注射器などの医療デバイスの取り付け接合面のところで漏出する事態を引き起こしうる。また、空の注射器、または医療器具を使用して封止されたバイアルから正確な量の流体を引き出すことが困難な場合があるが、それは、注射器プランジャが外されると流体が自然に付勢されてバイアル内に戻ることがあるからである。さらに、注射器がバイアルから結合を外されたときに、圧力差によって一定量の流体が注射器またはバイアルから吹き出すことも多い。

【0065】

さらに、いくつかの場合において、流体をバイアル内に導入すると、バイアル内の圧力が高まりうる。例えば、いくつかの場合において、溶媒（無菌食塩水など）をバイアル内に導入して、例えば、バイアル内の凍結乾燥された医薬品を戻すことが望ましい場合がある。このように流体をバイアル内に導入すると、バイアル内の圧力が周囲環境の圧力より高くなることがあり、その結果、流体がバイアルから隔膜と穿孔部材の接合面またはアダプタと注射器などの医療デバイスの取り付け接合面のところで漏出する可能性がある。さらに、バイアル内の圧力が増大すると、注射器、または他の医療器具を使って、正確な量の流体をバイアル内に導入することが困難になる可能性がある。また、バイアルの内側の圧力が周囲圧力（例えば、大気圧）より大きいときに注射器がバイアルから外された場合、圧力勾配によって流体の一部がバイアルから吹き出すことがある。

【0066】

それに加えて、多くの場合において、流体がバイアルから引き出されるときに気泡が注射器内に引き込まれる。そのような気泡は、患者に注射される場合に結果としてこれらが塞栓を引き起こす可能性があるため一般的に望ましくない。バイアルから取り外した後に注射器から気泡を取り除くため、医療専門家は、多くの場合、注射器を軽く振って、すべての気泡を注射器の開口部の近くに集め、その後、気泡を押し出す。そうする際に、少量の液体が、通常は、注射器から追い出されるということにもなる。医療関係者は、一般的に、気泡および流体を追い出す前に注射器をバイアルと再結合する特別な処置を実施しない。いくつかの場合において、これは、法律と規制法によって禁止すらされていることもある。このような法律および規制法は、いくつかの場合においてバイアルの外側の所定位置で引き込みすぎた流体を追い出すことを義務付けている場合もある。さらに、バイアル内に余分な空気または流体を再挿入しようとした場合に、圧力差がときには引き込まれた流体の不正確な測定を生じさせることがある。

【0067】

圧力差によって引き起こされるこれらの問題を解消するために、医療専門家は、頻繁に、バイアルから引き込むことを意図している流体の体積に対応する正確な体積の外気を空の注射器に事前に充填する。次いで、医療専門家は、バイアルを穿孔し、この外気をバイアル内に追い込み、バイアル内の圧力を一時的に高める。所望の体積の流体が後に引き出されるときに、注射器の内側とバイアルの内側との間の圧力差は、一般的に平衡状態に近い。次いで、注射器内の流体体積をわずかに調整することで、バイアルと注射器との間の実証可能な圧力差を結果としてもたらすことなく気泡を取り除くことができる。しかし、このアプローチには、特に病院環境においては、外気がさまざまな空気中に浮遊するウイルス、細菌、ほこり、胞子、かび、および他の不衛生で有害な汚染物質を収容しうるという著しい不利点がある。注射器内の事前充填された外気は、これらの有害な物質の１つまたは複数を含んでいる可能性があり、その後、バイアル内の薬剤または他の治療流体と混じり合う可能性がある。この汚染された流体が、患者の血流中に直接注入された場合、空気中に浮遊する病原菌が、これら空気中に浮遊する病原菌に対する身体の自然防御機構の多くを避けてしまうので特に危険でありうる。さらに、薬剤および他の治療流体を必要とする患者は、感染と戦う能力の低下を被っている可能性が高い。

【0068】

腫瘍薬およびいくつかの他の薬物の絡みで、前記の問題のすべてが特に重大なものとなりうる。このような薬物は、患者の血流中に注入されたときに有益ではあるけれども、吸入するか、または触れた場合に極端に有害なものとなる可能性がある。したがって、このような薬物は、圧力差によってバイアルから不意に吹き出ることを許した場合に危険でありうる。さらに、これらの薬物は、多くの場合、揮発性であり、外気に曝されたときに瞬時にエアロゾル化する可能性がある。したがって、たとえ制御されながらであっても注射器から気泡または過剰な流体を取り除くために少量のそのような薬物を追い出すことは、一般的に、特にそのような動作を日に何回も繰り返すことのある医療従事者にとって実現可能な選択肢ではない。

【0069】

いくつかのデバイスでは、硬質エンクロージャを使用して、容器内の圧力を調節する作業を補助するための容積変化コンポーネントまたは領域のすべてもしくは一部を囲む。このようなエンクロージャは剛性を付与しうるけれども、一般的には、デバイスをかさばり、バランスの悪いものにする。このようなデバイスをバイアルと結合すると、一般的に、頂部が重い不安定なシステムができあがり、転倒し、場合によっては、デバイスおよび／またはバイアルの内容物をこぼしてしまいがちである。

【0070】

実際、このような結合デバイスのいくつかは、片持ち梁状であるか、またはデバイスの軸上の中心から一定距離のところに他の何らかの形で配設される、比較的大きく、および／または重い、硬質コンポーネントを備え、そのため、デバイスが転倒する傾向を悪化させる。

【0071】

それに加えて、このような硬質エンクロージャは、デバイスのサイズを増大させることがあり、それにより、デバイスを形成するために材料を増やす必要が生じ、またデバイスの製造、輸送、および／または保管に関わるコストも他の何らかの形で増加しうる。さらに、そのような硬質エンクロージャは、調節流体をバイアルに送出するためにデバイスが拡張または縮小する能力をも妨げてしまう場合がある。本明細書で開示されているいかなる機能、構造、またはステップも本質的でなく、また不可欠でもない。

【0072】

図１は、アクセス機構２０および調節器３０と結合されうる、薬剤バイアルなどの、容器１０の概略図である。いくつかの配置構成では、調節器３０は、容器１０内の圧力の著しい変化を引き起こすことなくアクセス機構２０を介して容器１０の内容物の一部または全部を取り出すことを可能にする。

【0073】

一般に、容器１０は、無菌環境において容器１０の内容物を保存するために気密封止される。容器１０は、封止後に、空気を抜かれるか、または加圧されうる。いくつかの場合において、容器１０は、薬物または他の医療流体などの、液体を部分的に、または完全に充填される。このような場合、１つまたは複数の種類のガスも容器１０内に封止されうる。いくつかの場合において、凍結乾燥医薬品などの、固体または粉末状物質が、容器１０内に配設される。

【0074】

アクセス機構２０は一般的に、内容物が取り除かれるか、または追加されうるように容器１０の内容物へのアクセス手段を提供するものである。いくつかの配置構成では、アクセス機構２０は、容器１０の内側と外側との間に開口部を備える。アクセス機構２０は、容器１０の内側と外側との間に通路をさらに備えることができる。いくつかの構成では、アクセス機構２０の通路は、選択的に開閉することができる。いくつかの配置構成では、アクセス機構２０は、容器１０の表面を貫通する導管を備える。アクセス機構２０は、封止の前に容器１０と一体形成されるか、または容器１０が封止された後に容器１０に導入されてもよい。

【0075】

いくつかの構成では、アクセス機構２０は、矢印２１によって示されているように、容器１０と流体的に連通している。これらの構成のうちのいくつかにおいて、容器１０の内側の圧力が、周囲環境の圧力から変化した場合、アクセス機構２０を容器１０に導入するとアクセス機構２０を通じて伝達が生じる。例えば、いくつかの配置構成では、容器１０を囲む環境の圧力は容器１０内の圧力を超え、これにより、アクセス機構２０を容器中に挿入した後に外気が環境からアクセス機構２０を通って流入しうる。他の配置構成では、容器１０の内側の圧力が、周囲環境の圧力を超え、これにより容器１０の内容物はアクセス機構２０を通って流出する。

【0076】

いくつかの構成では、アクセス機構２０は交換デバイス４０と結合される。いくつかの場合において、アクセス機構２０および交換デバイス４０は分離可能である。いくつかの場合において、アクセス機構２０および交換デバイス４０は一体形成される。交換デバイス４０は、アクセス機構２０を介して容器１０から流体および／またはガスを受け入れるか、アクセス機構２０を介して容器１０に流体および／またはガスを導入するか、またはこれら２つの操作の何らかの組み合わせを実行するように構成される。いくつかの配置構成では、交換デバイス４０は、矢印２４によって示されているように、アクセス機構２０と流体的に連通している。いくつかの構成において、交換デバイス４０は、注射器などの医療器具を備える。

【0077】

いくつかの場合において、交換デバイス４０は、アクセス機構２０を介して容器１０の内容物の一部または全部を取り出すように構成される。いくつかの配置構成では、交換デバイス４０は、容器１０の内側と周囲環境との間に圧力差があること、または圧力差がないことに関係なく内容物を取り出すことができる。例えば、容器１０の外側の圧力が容器１０内の圧力を超える場合、注射器を備える交換デバイス４０は、注射器からプランジャを抜き取る十分な力が加えられた場合に容器１０の内容物を取り出すことができる。交換デバイス４０は、容器１０の内側と周囲環境との間の圧力差に関係なく容器１０に流体および／またはガスを同様に導入することができる。

【0078】

いくつかの構成において、調節器３０は容器１０に結合されている。調節器３０は一般的に、容器１０内の圧力を調節する。本明細書で使用されているように、「調節する」という語、またはその派生語は、普通の意味で使用される広義語であり、別に断りのない限り、能動的な、肯定的な、もしくはポジティブな動作、または変化をもたらす傾向を有する受動的な、反応する、応答する、適応する、または補償する任意の動作を含む。いくつかの場合において、調節器３０は、容器１０の内側と周囲環境との間で、圧力差、または平衡状態を実質的に維持する。本明細書で使用されているように、「維持する」という語、またはその派生語は、普通の意味で使用される広義語であり、状況において適切である限り小さな、ある程度の変化を許容して一定期間、元の状態を保持する傾向を含む。いくつかの場合において、調節器３０は、容器１０内で実質的に一定の圧力を維持する。いくつかの場合において、容器１０内の圧力の変化は、約１ｐｓｉ以下、約２ｐｓｉ以下、約３ｐｓｉ以下、約４ｐｓｉ以下、または約５ｐｓｉ以下である。さらなる例において、調節器３０は、容器１０の内容物にかかる圧力を均等にする。本明細書で使用されているように、「均等にする」という語、またはその派生語は、普通の意味で使用される広義語であり、状況において適切である限り小さな、ある程度の変化を許容して量を同じにするか、または同じ量に近づける傾向を含む。いくつかの構成において、調節器３０は、容器１０の内側と、容器１０を囲む環境または交換デバイス４０内の環境などの、他の何らかの環境との間の圧力差を均等にすることを可能にするか、または均等にすることを促すように容器１０に結合される。いくつかの配置構成では、単一のデバイスは、調節器３０およびアクセス機構２０を備える。他の配置構成では、調節器３０およびアクセス機構２０は個別ユニットである。

【0079】

調節器３０は、一般的に、矢印３１によって示されているように容器１０と、さらに別の矢印３５によって示されているように貯蔵槽５０と、流体的に連通している。いくつかの構成では、貯蔵槽５０は、容器１０を囲む環境の少なくとも一部を含む。いくつかの構成において、貯蔵槽５０は、容器、キャニスター、袋、または調節器３０専用の他のホルダーを備える。本明細書で使用されているように、「袋」という語、またはその派生語は、普通の意味で使用される広義語であり、例えば、可撓性の、柔軟な、曲げやすい、弾力性のある、伸縮性のある、および／または膨脹性の材料を含む構造を備える、サック、バルーン、ブラダー、レセプタクル、エンクロージャ、ダイアフラム、または拡張および／または縮小可能な膜を含む。いくつかの実施形態では、貯蔵槽５０には、気体および／または液体が入る。本明細書で使用されているように、「可撓性」という語、またはその派生語は、普通の意味で使用される広義語であり、例えば、流体が（例えば、アクセス機構２０を介して）容器１０に流れ込むか、または流れ出すときに、コンポーネントが曲がるか、拡張するか、収縮するか、折り畳まれるか、展開されるか、または他の何らかの形で実質的に変形または形状を変える能力を表現する。また、本明細書で使用されているように、「硬質」という語、またはその派生語は、普通の意味で使用される広義語であり、例えば、流体が（例えば、アクセス機構２０を介して）容器１０に流れ込むか、または流れ出すときに、コンポーネントが一般的に通常の使用で実質的変形を回避する能力を記述する。

【0080】

いくつかの実施形態では、調節器３０は、容器１０と貯蔵槽５０との間に流体的連通をもたらす。そのような実施形態のうちのいくつかにおいて、貯蔵槽５０内の流体は、容器１０の液体内容物を感知できるほどに希釈することのないように主にガスを含む。いくつかの配置構成では、調節器３０は、容器１０に入るガスまたは液体を精製するか、または汚染物質を除去するためのフィルターを備え、これにより、容器１０の内容物を汚染する危険性を低減する。いくつかの配置構成では、フィルターを、空気は容器１０に入ることができるが、流体はそこから漏出できないように疎水性とする。いくつかの構成では、調節器３０は、容器１０とフィルターとの間の流体的連通を選択的に抑制する向きで作動するか、またはその向きに敏感な逆止弁を備える。いくつかの構成では、調節器３０は逆止弁を備え、調節器３０が調節器３０より上に（例えば、調節器３０からよりも床から遠くに）保持されるように配向されたときに、弁および／または容器１０が容器１０とフィルターとの間の流体的連通を選択的に抑制する。

【0081】

いくつかの実施形態では、調節器３０は、容器１０と貯蔵槽５０との間の流体的連通を妨げる。そのような実施形態のうちのいくつかにおいて、調節器３０は、容器１０と貯蔵槽５０との間のインターフェースとして働く。いくつかの配置構成では、調節器３０は、ガスおよび／または液体が容器１０内に流入すること、またはガスおよび／または液体が容器１０から流出することに対応できる実質的に不透過性の袋を備える。

【0082】

図２に概略が例示されているように、いくつかの実施形態では、アクセス機構２０、またはその所定部分は容器１０内に配置される。上で詳しく説明されているように、アクセス機構２０は、容器１０と一体形成されうるか、または容器１０から分離していてもよい。いくつかの実施形態では、調節器３０、またはその所定部分は容器１０の外側に配置される。いくつかの配置構成では、調節器３０は、容器１０と一体形成される。容器１０内に全体的に、もしくは部分的に入れられるか、または容器１０の外側に置いたアクセス機構２０、またはその一部、および／または容器１０内に全体的に、もしくは部分的に入れられるか、または容器１０の外側に置いた調節器３０、またはその一部の、任意の組み合わせを有することが可能である。

【0083】

いくつかの実施形態では、アクセス機構２０は容器１０と流体的に連通している。さらなる実施形態において、アクセス機構２０は、矢印２４によって示されているように、交換デバイス４０と流体的に連通している。

【0084】

調節器３０は、容器１０と流体的に、または非流体的に連通することができる。いくつかの実施形態では、調節器３０は全体的に容器１０の外側に配置される。そのような実施形態のうちのいくつかにおいて、調節器３０は、容器１０内の実質的に一定の圧力を維持するために、容器１０の外部で拡張または縮小するように構成された閉じられた袋を備える。いくつかの実施形態では、調節器３０は、矢印３５によって示されているように、貯蔵槽５０に流体的または非流体的のいずれかで連通している。

【0085】

図２Ａに概略が例示されているように、いくつかの実施形態では、アクセス機構２０、またはその所定部分は容器１０内に配置されうる。いくつかの実施形態では、アクセス機構２０、またはその所定部分は容器１０の外側に配置されうる。いくつかの実施形態では、弁２５、またはその所定部分は容器１０の外側に配置されうる。いくつかの実施形態では、弁２５、またはその所定部分は、容器１０内に配置されうる。いくつかの実施形態では、調節器３０は全体的に容器１０の外側に配置される。いくつかの実施形態では、調節器３０、またはその所定部分は容器１０内に配置されうる。容器１０内に全体的に、もしくは部分的に入れられるか、または容器１０の外側に置いたアクセス機構２０、またはその一部、および／または容器１０内に全体的に、もしくは部分的に入れられるか、または容器１０の外側に置いた弁２５、またはその一部の、任意の組み合わせを有することが可能である。容器１０内に全体的に、もしくは部分的に入れられるか、または容器１０の外側に置いたアクセス機構２０、またはその一部、および／または容器１０内に全体的に、もしくは部分的に入れられるか、または容器１０の外側に置いた調節器３０、またはその一部の、任意の組み合わせを有することも可能である。

【0086】

アクセス機構２０は、矢印２１によって示されているように、容器１０と流体的に連通しうる。いくつかの実施形態では、アクセス機構２０は、矢印２４によって示されているように、交換デバイス４０と流体的に連通しうる。

【0087】

いくつかの実施形態では、調節器３０は、矢印３２によって示されているように、弁２５と流体的または非流体的に連通しているものとしてよい。いくつかの実施形態では、弁２５は、容器１０と一体形成されうるか、または容器１０から分離していてもよい。いくつかの実施形態では、弁２５は、調節器３０と一体形成されうるか、または調節器３０から分離していてもよい。いくつかの実施形態では、弁２５は、矢印３３によって示されているように、容器１０と流体的または非流体的に連通していてよい。

【0088】

いくつかの実施形態では、調節器３０は、矢印３５Ａによって示されているように、周辺環境と流体的または非流体的に連通していてよい。いくつかの実施形態では、調節器３０は、矢印３５Ｂによって示されているように、貯蔵槽５０と流体的または非流体的に連通しているものとしてよい。いくつかの実施形態では、貯蔵槽５０は、袋または他の可撓性エンクロージャを備えることができる。いくつかの実施形態では、貯蔵槽５０は、可撓性エンクロージャを囲む硬質容器を備える。いくつかの実施形態では、貯蔵槽５０は、部分的に硬質であるエンクロージャを備える。

【0089】

いくつかの構成によれば、調節器３０はフィルターを備えることができる。いくつかの実施形態では、フィルターが、弁２５と貯蔵槽５０または周辺環境との間に液体および／または汚染物質が通過するのを選択的に抑制することができる。いくつかの実施形態では、フィルターは、貯蔵槽５０または周辺環境と弁２５の間に液体および／または汚染物質が通過するのを選択的に抑制することができる。

【0090】

いくつかの実施形態では、弁２５は一方向逆止弁であってよい。いくつかの実施形態では、弁２５は二方向逆止弁であってよい。いくつかの構成によれば、弁２５は、フィルターおよび／または貯蔵槽５０と容器１０との間の液体による連通を選択的に抑制することができる。いくつかの実施形態では、弁２５は、容器１０が交換デバイス４０より上に配向されているときに、容器１０とフィルターおよび／または貯蔵槽５０との間の液体による連通を選択的に抑制することができる。図３は、バイアル１１０、アクセス機構１２０、および調節器１３０を備えるシステム１００の一実施形態を例示している。バイアル１１０は、本体部１１２およびキャップ１１４を備える。例示されている実施形態では、バイアル１１０は、医療流体１１６および比較的少ない量の殺菌された空気１１８を収容する。いくつかの配置構成では、流体１１６は、キャップ１１４が下を向いている状態でバイアル１１０が配向された（例えば、キャップ１１４が流体と床との間にある）ときに、バイアル１１０から取り出される。アクセス機構１２０は、プランジャ１４４を有する標準的な注射器１４２などの交換デバイス１４０の一端に流体的に接続された導管１２２を備える。導管１２２は、キャップ１１４を貫通して流体１１６中に入る。調節器１３０は、袋１３２および導管１３４を備える。袋１３２および導管１３４は、一定量の浄化された、および／または殺菌された空気が入っている貯蔵槽１５０と流体的に連通している。袋１３２の外側表面は、システム１００と交換デバイス１４０との両方を囲む外気と一般的に接触している。袋１３２は、流体１１６、バイアル１１０の内側の空気１１８、および貯蔵槽１５０が外気と接触しないように実質的に不透過性の材料を含む。

【0091】

例示されている実施形態では、バイアル１１０の外側の領域には大気圧がかかっている。したがって、注射器プランジャ１４４上の圧力は、袋１３２の内側にかかる圧力に等しく、システム１００は、一般的な平衡状態にある。プランジャ１４４は、注射器１４２の一部に流体１１６を充填するために引き出されうる。フランジ１４４を引き出すと、バイアル１１０の有効容積が増大し、これにより、バイアル１１０内の圧力が減少する。バイアル１１０内でこのように圧力が減少すると、バイアル１１０と注射器１４２との間の圧力の差が増大し、これにより、流体１１６が注射器１４２内に流れ込み、貯蔵槽１５０内の流体はバイアル１１０内に流れ込む。それに加えて、バイアル１１０内の圧力が減少すると、袋１３２の外側と内側との間の圧力の差が増大し、これにより、袋１３２は内部容積を減らすか、または収縮し、次いで、一定量の調節流体が導管１３４に通され、バイアル１１０内に入り込む。実際、袋１３２は、バイアル１１０の外側で収縮してバイアル１１０から引き出される流体１１６の体積を補償する新しい体積に達する。このように、プランジャ１４４がバイアル１１０からの引き出しを停止すると、システムは再び平衡状態になる。システム１００が平衡に近い状態で動作すると、流体１１６の引き出しが行いやすくなる。さらに、システム１００が平衡状態にあるため、プランジャ１４４は、それが引き出された位置に留まり、それにより、バイアル１１０から正確な量の流体１１６を取り出すことができる。

【0092】

いくつかの配置構成では、袋１３２の減少した容積は、バイアル１１０から取り出された液体の体積にほぼ等しい。いくつかの配置構成では、より大量の流体がバイアル１１０から引き出されるにつれ袋１３２の容積が減少する速度が遅くなり、バイアル１１０から引き出される流体の体積が袋１３２の減少する容積より大きくなる。

【0093】

いくつかの配置構成では、袋１３２は、実質的におよび／または完全に萎ませることができ、したがって、袋１３２の内側の容積は実質的になくなる。いくつかの場合において、袋１３２がこのように萎むと、実際に、袋１３２の内側とバイアル１１０の内側との間に圧力の差が生じる。例えば、袋１３２を萎ませたときにバイアル１１０の内側に真空（外気に対して）が生じうる。いくつかの場合において、袋３１２がこのように萎むと、袋１３２が一般的に弾力的でないときなどでは、袋１３２の内側とバイアル１１０の内側との間に圧力差を発生する傾向を有する復元力が実質的に発生しない。

【0094】

いくつかの実施形態では、注射器１４２は、流体内容物１４３を備える。流体内容物１４３の一部は、プランジャ１４４を（例えば、バイアルの方へ）押圧することによってバイアル１１０内に導入することができ、これはいくつかの場合において望ましいと思われる。例えば、いくつかの場合において、溶媒および／または配合流体をバイアル１１０内に導入することが望ましい。いくつかの場合において、望んでいる以上の流体１１６が、最初に、不注意で引き出されることもありうる。いくつかの場合において、バイアル１１０内にある空気１１８の一部が最初に引き出され、注射器１４２内に望ましくない気泡を生じさせることもありうる。したがって、引き出される流体１１６および／または空気１１８の一部をバイアル１１０内に戻すことが望ましい場合がある。

【0095】

プランジャ１４４を押圧すると、注射器の流体内容物１４３がバイアル１１０内に流れ込み、これにより、バイアル１１０の有効容積が減少し、これにより、バイアル１１０内の圧力が増大する。バイアル１１０内の圧力が増大すると、袋１３２の外側と内側との間の圧力の差が増大し、これにより、空気１１８が袋１３２内に流れ込み、次いで、袋１３２が拡張する。実際、袋１３２は、バイアル１１０内に導入された注射器１４２の内容物１４３の体積を補償する新しい体積まで拡張または増大する。したがって、プランジャ１４４の押圧が停止すると、システムは再び平衡状態になる。システム１００が平衡に近い状態で動作すると、内容物１４３の導入が行いやすくなる。さらに、システム１００が平衡状態にあるため、プランジャ１４４は、一般的に、それが押圧された位置に留まり、それにより、注射器１４２の正確な量の内容物１４３をバイアル１１０内に導入することができる。

【0096】

いくつかの配置構成では、袋１３２の増大した容積は、バイアル１１０から取り出された空気１１８の体積にほぼ等しい。いくつかの配置構成では、より大量の内容物１４３がバイアル１１０内に導入されるにつれ袋１３２の容積が増大する速度が遅くなり、バイアル１１０内に導入される内容物１４３の体積が袋１３２の増大する容積より大きくなる。

【0097】

いくつかの配置構成では、袋１３２は引き伸ばされて、静止容積を超えて拡張しうる。いくつかの場合において、この伸長により復元力が発生し、実際に袋１３２の内側とバイアル１１０の内側との間に圧力の差が生じる。例えば、袋１３２を引き伸ばしたときにバイアル１１０の内側にわずかな過圧（外気に対して）が生じうる。

【0098】

図４は、バイアル２１０と結合するためのバイアルアダプタ２００の一実施形態を例示している。バイアル２１０は、医療流体を貯蔵するのに適した容器を備えることができる。いくつかの場合において、バイアル２１０は、イリノイ州アボットパーク所在のＡｂｂｏｔｔ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ社によって生産されているような、当技術分野で知られている多くの標準的な医療用バイアルのうちのいずれかを備える。いくつかの実施形態では、バイアル２１０は気密封止することができる。いくつかの構成では、バイアル２１０は、本体部２１２およびキャップ２１４を備える。本体部２１２は、好ましくは、プラスチックまたはガラスなどの、硬質の実質的に不透過性の材料を含む。いくつかの実施形態では、キャップ２１４は、隔膜２１６およびケーシング２１８を備える。隔膜２１６は、物品によって穴があいたときに、その物品の周りに実質的に気密シールを形成するように変形することができるエラストマー材料を備えることができる。例えば、いくつかの場合において、隔膜２１６は、シリコーンゴムまたはブチルゴムを含む。ケーシング２１８は、バイアル２１０を封止するのに適した材料を含むことができる。いくつかの場合において、ケーシング２１８は、隔膜２１６とバイアル２１０との間に実質的に気密シールを形成するために、隔膜２１６および本体部２１２の一部の周りに圧着される金属を含む。いくつかの実施形態では、キャップ２１４は、本体部２１２の頂部から外向きに延在する隆起部２１９を形成する。

【0099】

いくつかの実施形態では、アダプタ２００は、軸上の中心線Ａと、近位端２２１（図５を参照）および遠位端２２３を有する穿孔部材２２０を備える。本明細書で使用されているように、「近位」という語、またはその派生語は、穿孔部材２２０がバイアル２１０内に挿入されたときにキャップ２１４に向かう穿孔部材２２０の軸方向長さにそった方向を指し、「遠位」という語、またはその派生語は、反対方向を示す。いくつかの構成では、穿孔部材２２０は、シース２２２を備える。シース２２２は、図示されているように、実質的に円筒形であるか、または他の幾何学的構成形状をとりうる。いくつかの場合において、シース２２２は、遠位端２２３の方へテーパーが付いている。いくつかの配置構成では、遠位端２２３は、軸上の中心線Ａまたはそこからのオフセットに対してセンタリングされる点を形成する。いくつかの実施形態では、遠位端２２３は、シース２２２の一方の側から他方の側へ角度を付けられている。シース２２２は、隔膜２１６を通じて挿入するのに適した、金属またはプラスチックなどの硬質材料を含みうる。いくつかの実施形態では、シース２２２はポリカーボネートプラスチックを含む。

【0100】

いくつかの構成では、穿孔部材２２０は先端部２２４を備える。先端部２２４は、さまざまな形状および構成を有するものとしてよい。いくつかの場合において、先端部２２４は、挿入軸を介して隔膜２１６を通るシース２２２の挿入を円滑にするように構成される。いくつかの実施形態では、挿入軸は、アダプタ２００をバイアル２１０と結合するときにアダプタ２００をバイアル２１０と結合するために必要な力が適用される方向に対応する。挿入軸は、キャップ２１４が置かれる平面に対して実質的に垂直であるものとしてよい。いくつかの実施形態では、図４に例示されているように、挿入軸は、アダプタ２００の軸上の中心線Ａに実質的に平行である。さらに、いくつかの実施形態では、挿入軸は、穿孔部材２２０に対して実質的に平行である。図示されているように、先端部２２４、またはその一部は、穿孔部材２２０の軸上の中心点、またはその近傍に達する実質的に円錐形であってよい。いくつかの構成では、先端部２２４は、穿孔部材２２０の一方の側から他方の側へ角度を付けられている。いくつかの場合では、先端部２２４は、シース２２２から分離可能である。他の場合において、先端部２２４およびシース２２２は、永久的に連結され、一体形成されうる。さまざまな実施形態において、先端部２２４は、アクリルプラスチック、ＡＢＳプラスチック、またはポリカーボネートプラスチックを含む。

【0101】

いくつかの実施形態では、アダプタ２００は、キャップコネクタ２３０を備える。図示されているように、キャップコネクタ２３０は、キャップ２１４の形状に実質的に適合するものとしてよい。いくつかの構成において、キャップコネクタ２３０は、わずかな変形の後に実質的にその形状を維持する、プラスチックまたは金属などの硬質材料を含む。いくつかの実施形態では、キャップコネクタ２３０は、ポリカーボネートプラスチックを含む。いくつかの配置構成では、キャップコネクタ２３０は、隆起部２１９にスナップ式に被さりキャップ２１４ときつく係合するように構成されたスリーブ２３５を備える。以下でより十分に説明されているように、いくつかの場合において、キャップコネクタ２３０は、キャップ２１４と実質的に気密シールを形成するための材料をスリーブ２３５の内側表面の周りに備える。キャップ２３０は、当業者に知られているような接着テープであるか、または接着テープを含むものとしてよい。いくつかの実施形態では、キャップコネクタ２３０は、隆起部２１９の上で伸長してキャップ２１４の周りにシールを形成する弾性材料を含む。いくつかの実施形態では、キャップコネクタ２３０は、図６および図７に示されている構造に類似しているか、または同一であり、これは、参照により本明細書に組み込まれ、本明細書の一部とされた特許文献１の明細書において説明されている。

【0102】

いくつかの実施形態では、アダプタ２００は、医療用コネクタ２４１、別の医療デバイス（図示せず）、またはバイアル２１０から流体を抽出するか、またはバイアル２１０に流体を注入する際に使用される別の他の器具とアダプタ２００とを結合するためのコネクタインターフェース２４０を備える。いくつかの実施形態では、コネクタインターフェース２４０は、流体が流れる際に通ることができるアクセス流路２４５の近位部分を形成する側壁２４８を備える。いくつかの場合において、アクセス流路２４５は、キャップコネクタ２３０を貫通し、またコネクタインターフェース２４０が穿孔部材２２０と流体的に連通するように穿孔部材２２０の一部を貫通する。側壁２４８は、医療用コネクタ２４１、医療デバイス、または別の器具と結合するのに適した構成をとることができる。例示されている実施形態では、側壁２４８は実質的に円筒形であり、一般的にキャップコネクタ２３０から近位に延在する。

【0103】

いくつかの構成において、コネクタインターフェース２４０は、アダプタ２００を医療用コネクタ２４１、医療デバイス、または別の器具と結合するのを補助するためのフランジ２４７を備える。フランジ２４７は、医療デバイスをフランジ２４７から取り外した後に封止することができるコネクタを備える、好適な医療用コネクタ２４１を受け付けるように構成されうる。いくつかの場合において、フランジ２４７は、カリフォルニア州サンクレメンテ所在のＩＣＵ Ｍｅｄｉｃａｌ， Ｉｎｃ．社から入手可能な、Ｃｌａｖｅ（登録商標）コネクタを受け付けるサイズおよび構成を有する。Ｃｌａｖｅ（登録商標）のいくつかの特徴は、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれている特許文献１に開示されている。他の無針コネクタを含む、他の多くの変更形態のコネクタも使用することができる。コネクタ２４１は、コネクタインターフェース２４０に永久的に、または分離可能に取り付けられうる。他の配置構成では、フランジ２４７は、ネジが切られているか、またはルアーコネクタを受け付けるように構成されているか、または注射器などの医療デバイス、もしくは他の器具に直接取り付けられる他の何らかの形状を有する。

【0104】

いくつかの実施形態では、コネクタインターフェース２４０は、一般的にその中心をアダプタ２００の軸上の中心に合わせる。このような構成は、バイアル２１０と結合されたアダプタ２００を備えるシステムに垂直方向の安定性をもたらし、これにより、結合されたシステムは転倒する可能性が低くなる。したがって、アダプタ２００は、アダプタ２００もしくはバイアル２１０が不注意でぶつかったり、倒れたりすることが原因で生じる供給物の漏出、またはこぼれ、または解体を引き起こす可能性が低い。

【0105】

いくつかの実施形態では、穿孔部材２２０、キャップコネクタ２３０、およびコネクタインターフェース２４０は、ポリカーボネートプラスチックなどの材料の単一個片から一体形成される。他の実施形態では、穿孔部材２２０、キャップコネクタ２３０、およびコネクタインターフェース２４０の１つまたは複数は、分離した個片を備える。分離した個片は、接着剤、エポキシ、超音波溶接などによる、好適な方法で連結されうる。連結された個片の間の接続は、個片の間の実質的に気密にする固着部を形成することができる。いくつかの配置構成では、穿孔部材２２０、キャップコネクタ２３０、またはコネクタインターフェース２４０のどれかが、複数の個片を備えることができる。穿孔部材２２０、キャップコネクタ２３０、およびコネクタインターフェース２４０のいくつかの実施形態の詳細および例は、それぞれの全体が参照により本明細書に組み込まれている、特許文献２および特許文献３に提示されている。

【0106】

いくつかの実施形態では、アダプタ２００は、コネクタインターフェース２４０および／またはキャップコネクタ２３０を貫通し、ならびに穿孔部材２２０（例えば、図５を参照）を貫通する、調節器流路２２５を備える。例示されている実施形態では、調節器流路２２５は、コネクタインターフェース２４０から半径方向外向きに延在するルーメン２２６を通過する。いくつかの実施形態では、流路２２５は、キャップコネクタ２３０の一部として形成される。いくつかの実施形態では、調節器流路２２５は、調節器開口２２８内に終端する。

【0107】

いくつかの実施形態では、アダプタ２００は、調節器アセンブリ２５０を備える。いくつかの実施形態では、調節器アセンブリ２５０は、結合部２５２を備える。結合部２５２は、調節器アセンブリ２５０をアダプタ２００の残り部分と接続するように構成されうる。例えば、結合部２５２は、実質的な気密係合によりルーメン２２６と接続することができ、これにより、結合部２５２を調節器流路２２５と流体的に連通させる。いくつかの場合において、結合部２５２とルーメン２２６とは、滑りばめまたは締まりばめによって係合する。いくつかの実施形態では、結合部２５２およびルーメン２２６は、相補的なネジ山を備え、これにより結合部２５２はルーメン２２６と螺合されうる。いくつかの実施形態では、結合部２５２は、結合部２５２を貫通する通路２５３を備える。

【0108】

例示されている実施形態では、調節器アセンブリは、内部室２５５を有する袋２５４を備える。袋２５４は、一般的に、伸長するか、屈曲するか、展開するか、または他の何らかの形で拡張し、縮小し、または内部容積の変化を引き起こすように構成される。いくつかの場合において、袋２５４は、１つまたは複数の折り目、襞、または同様のものを備える。いくつかの配置構成では、袋２５４の内部室２５５は、調節器流路２２５と流体的に連通し、これにより、流体を調節器流路２２５から内部室２５５に、および／または内部室２５５から調節器流路２２５に通すことができる。いくつかの配置構成では、内部室２５５は、結合部２５２の通路２５３と流体的に連通している。

【0109】

いくつかの実施形態では、調節器アセンブリ２５０は充填材２５６を備え、これは袋２５４の内部室２５５内に配置されうる。本明細書で使用されているように、「充填材」という語、またはその派生語は、普通の意味で使用される広義語であり、例えば、支持材、詰め物、スペーサー、詰め綿、パディング、裏張り、エンクロージャ、貯蔵槽、または周囲圧力で袋２５４が完全に萎んでしまうのを抑制する、または防止するように構成された他の構造物、またはこれら構造物の組み合わせを含む。いくつかの構成において、充填材２５６は、内部室２５５全体の全容積を実質的に占有する。他の配置構成では、充填材２５６は、内部室２５５の容積の一部のみを占有する。いくつかの構成では、充填材２５６は、織繊維または不織繊維の網を含む。いくつかの実施形態では、充填材２５６は多孔質であり、これにより、内部室２５５内の調節流体（例えば、空気）は、充填材２５６内の中空体の網または複数の中空体の中に入ることができる。例えば、いくつかの場合において、充填材２５６は、スポンジ状の材料である。いくつかの構成において、充填材２５６は、袋２５４に損傷を引き起こすことなく、袋２５４によって圧縮されるように構成される。いくつかの実施形態では、充填材２５６は、袋２５４より低いデュロメータを有する。

【0110】

図示されているように、充填材２５６は、袋２５４内に位置決めされうる。いくつかの実施形態では、充填材２５６は、袋２５４内の射線中心に位置決めされる。他の場合において、充填材２５６の位置は、袋２５４の中心に対してオフセットされる。いくつかの実施形態では、充填材２５６の位置は、袋２５４に対して変化する。例えば、いくつかの実施形態では、充填材２５６は、袋２５４が拡張したときなど、袋２５４が容積を変えたときに、袋２５４に対して（例えば、重力によって）移動する。そのような構成は、例えば、袋２５４が拡張する能力を増強し、袋２５４が充填材２５６に引っ掛かるか、または堅く結び付けられる可能性を低くすることができる。

【0111】

他の実施形態では、充填材２５６の位置は、袋２５４および／または結合部２５２に対して実質的に一定である。このようないくつかの実施形態では、充填材２５６は、袋２５４と実質的に一緒に動く。例えば、充填材２５６は、袋２５４と実質的に同じ速度で拡張および収縮を行うように構成されうる。いくつかの実施形態では、充填材２５６は、袋２５４に固着される。いくつかのそのような場合において、充填材２５６は、袋２５４の少なくとも一部に接着されるか、または少なくとも部分的に接着される。いくつかの場合において、充填材２５６の少なくとも一部は、袋２５４の一部として形成される。いくつかの実施形態では、充填材２５６の少なくとも一部は、袋２５４の内面に当接する１つまたは複数の可撓性脚によって適所に保持される。いくつかの構成では、充填材２５６の少なくとも一部は、結合部２５２と接続する１つまたは複数の梁によって適所に保持される。いくつかの配置構成では、充填材２５６の少なくとも一部は、結合部２５２に連結される。

【0112】

図５および図６は、バイアル２１０と結合されているバイアルアダプタ２００の断面図である。図５は、完全には拡張していない状態を示しており、図６は、完全に拡張した状態を示している。例示されている実施形態では、キャップコネクタ２３０は、アダプタ２００をキャップ２１４にしっかり固定し、穿孔部材２２０は、隔膜２１６を貫通してバイアル２１０の内側に入る。それに加えて、調節器アセンブリ２５０は、袋２５４の内部室２５５が結合部２５２を通して調節器流路２５５と流体的に連通するようにコネクタインターフェース２４０に係合する。いくつかの実施形態では、穿孔部材２２０は、アダプタ２００およびバイアル２１０が結合されたときにキャップ２１４に対して実質的に垂直に配向される。その他の構成も意図されている。

【0113】

いくつかの実施形態では、キャップコネクタ２３０は、アダプタ２００をバイアル２１０に固定するのを助ける１つまたは複数の突出部２３７を備える。１つまたは複数の突出部２３７は、キャップコネクタ２３０の軸上の中心方向へ延在する。いくつかの構成では、１つまたは複数の突出部２３７は、キャップコネクタ２３０の内側周囲に延在する単一の円形フランジを備える。キャップコネクタ２３０は、１つまたは複数の突出部２３７の上側表面が隆起部２１９の下側表面に当接し、アダプタ２００を適所に固定しやすいサイズおよび構成をとることができる。

【0114】

１つまたは複数の突出部２３７は、アダプタ２００とバイアル２１０を結合しやすいように丸い形状、面取りされた形状、または他の何らかの形状をとりうる。例えば、丸みのある突出部２３７を有するアダプタ２００が、バイアル２１０に導入されると、丸みのある突出部２３７の下側表面は、キャップ２１４の頂面に当接する。アダプタ２００がバイアル２１０上に進むと、丸みのある表面により、キャップコネクタ２３０が半径方向外向きに拡張する。アダプタ２００がさらに進んでバイアル２１０に入ると、変形したキャップコネクタ２３０の弾性力が、１つまたは複数の突出部２３７を隆起部２１９の下に固定し、アダプタ２００を適所に固定する。

【0115】

いくつかの実施形態では、キャップコネクタ２３０は、キャップコネクタ２３０の内面２３８がキャップ２１４と接触するサイズおよび構成をとる。いくつかの実施形態では、キャップコネクタ２３０の一部は、実質的に気密係合状態にキャップ２１４と接触する。いくつかの実施形態では、隔膜２１６またはケーシング２１８のいずれかを囲む内面２３８の一部は、ゴムまたはプラスチックなどの材料で裏張りされ、これにより、アダプタ２００とバイアル２１０との間に実質的に気密シールの形成を確実にする。

【0116】

例示されている実施形態では、穿孔部材２２０は、シース２２２および先端部２２４を備える。シース２２２は、一般的に、隔膜２１６を貫通して、隔膜２１６を破ることなく、また場合によっては、比較的簡単に挿入できるサイズおよび寸法を有する。したがって、さまざまな実施形態において、シース２２２は、約０．０２５～約０．０７５平方インチ、約０．０４０～約０．０６０平方インチ、または約０．０４５～約０．０５５平方インチの断面積を有する。他の実施形態では、この断面積は、約０．０７５平方インチ未満、約０．０６０平方インチ未満、または約０．０５５平方インチ以下である。さらに他の実施形態では、この断面積は、約０．０２５平方インチ以上、約０．０３５平方インチ以上、または約０．０４５平方インチ以上である。いくつかの実施形態では、断面積は、約０．０５０平方インチである。

【0117】

シース２２２は、例えば、卵形、楕円形、正方形、矩形、六角形、または菱形などの、多数の幾何学的断面形状のうちのどれかをとることができる。シース２２２の幾何学的断面形状は、サイズおよび／または形状がその長さ方向に異なっていてもよい。いくつかの実施形態では、シース２２２は、その長さの実質的部分にそって実質的に円形の断面を有する。円形の幾何学的形状は、シース２２２に、すべての半径方向で実質的に等しい強度をもたらし、これにより、シース２２２が挿入された後に他の何らかの形で生じるおそれのある曲がり、または破壊を防ぐ。円形のシース２２２によって隔膜２１６内に形成される開口部が対称的であるため、角度を持つ幾何学的形状に生じる可能性のある挟み込みが防止され、これにより、シース２２２を隔膜２１６を貫通して挿入することがより簡単に行える。有利には、穿孔部材２２０と隔膜２１６内の開口部との整合した円対称性により、アダプタ２００が不注意で捻られたとしても、穿孔部材２２０と隔膜２１６との間の確実な嵌め込みが行われる。したがって、危険な液体もしくはガスがバイアル２１０から漏出する、または不潔な空気がバイアル２１０内に入り込んでその内容物を汚染する危険性を、円対称な構成により、いくつかの場合において低減することができる。

【0118】

いくつかの実施形態では、シース２２２は中空である。例示されている実施形態では、シース２２２の内面および外面は、シース２２２が実質的に均一な厚さを有するように互いに実質的に適合する。さまざまな実施形態において、厚さは、約０．０１５インチ～約０．０４０インチ、約０．０２０インチ～約０．０３０インチ、または約０．０２４インチ～約０．０２６インチである。他の実施形態では、厚さは、約０．０１５インチ以上、約０．０２０インチ以上、または約０．０２５インチ以上である。さらに他の実施形態では、厚さは、約０．０４０インチ以下、約０．０３５インチ以下、または約０．０３０インチ以下である。いくつかの実施形態では、厚さは約０．０２５インチである。

【0119】

いくつかの実施形態では、シース２２２の内面は、シース２２２の外面と構成が異なる。したがって、いくつかの配置構成では、厚さは、シース２２２の長さにそって変化する。さまざまな実施形態において、シースの近位端などの一方の端部における厚さは、約０．０１５インチ～約０．０５０インチ、約０．０２０インチ～約０．０４０インチ、または約０．０２５インチ～約０．０３５インチであり、遠位端２２３などの他方の端部における厚さは、約０．０１５インチ～０．０４０インチ、約０．０２０インチ～０．０３０インチ、または約０．０２３インチ～約０．０２７インチである。いくつかの実施形態では、シース２２２の一方の端部における厚さは、約０．０１５インチ以上、約０．０２０インチ以上、または約０．０２５インチ以上であり、その別の端部における厚さは、約０．０１５インチ以上、約０．０２０インチ以上、または約０．０２５インチ以上である。さらに他の実施形態では、シース２２２の一方の端部における厚さは、約０．０５０インチ以下、約０．０４０インチ以下、または約０．０３５インチ以下であり、その別の端部における厚さは、約０．０４５インチ以下、約０．０３５インチ以下、または約０．０３０インチ以下である。いくつかの実施形態では、シース２２２の近位端における厚さは、約０．０３０インチであり、遠位端２２３における厚さは、約０．０２５インチである。いくつかの配置構成では、シース２２２の内面の断面は、外面の形状と異なる形状となっている。シース２２２の形状および厚さは、例えば、シース２２２の強度を最適化するように変えることができる。

【0120】

いくつかの場合において、キャップコネクタ２３０の遠位表面から遠位端２２３まで測定された、シース２２２の長さは、約０．０８インチ～から約１．４インチ、約０．９インチ～約１．３インチ、または約１．０インチ～１．２インチである。他の場合において、長さは、約０．８インチ以上、約０．９インチ以上、または約１．０インチ以上である。さらに他の場合において、長さは、約１．４インチ以下、約１．３インチ以下、または約１．２インチ以下である。いくつかの実施形態では、長さは、約１．１インチである。

【0121】

いくつかの実施形態では、シース２２２は、少なくとも部分的に、１つまたは複数の流路を取り囲む。例えば、図５の実施形態において、シース２２２は、調節器流路２２５およびアクセス流路２４５を部分的に取り囲む。いくつかの配置構成では、シース２２２は、調節器流路２２５の遠位部分の外側境界と、アクセス流路２４５の遠位部分の外側境界とを画成する。シース２２２の内面から医療用コネクタインターフェース２４０の遠位部分に延在する内壁２２７は、調節器流路２２５とアクセス流路２４５との間の内側境界を画成する。

【0122】

図示されている実施形態において、アクセス流路２４５は、シース２２２内に形成されたアクセス開口２４６から、キャップコネクタ２３０を通り、コネクタインターフェース２４０を貫通して延在する。したがって、注射器などの医療デバイスが、医療用コネクタ２４１と接続され、次にコネクタインターフェース２４０と結合されたときに、医療デバイスは、バイアル２１０の内側と流体的に連通する。このような配置構成において、バイアル２１０の内容物および医療デバイスの内容物は、バイアル２１０と医療デバイスとの間で交換されうる。

【0123】

例示されている実施形態では、調節器流路２２５は、シース２２２の遠位端２２３から、キャップコネクタ２３０を通り、コネクタインターフェース２４０の一部を通り、ルーメン２２６を通って延在し、調節器開口２２８で終端する。図示されている配置構成などの、いくつかの配置構成において、調節器開口２２８は、結合部２５２の通路２５３と流体的に連通し、結合部２５２は、袋２５４の内部室２５５と流体的に連通する。したがって、このような配置構成において、内部室２５５は、調節器流路２２５と流体的に連通している。それに加えて、例示されている実施形態では、充填材２５６は内部室２５５内に配置されているため、充填材２５６は調節器流路２２５とも流体的に連通する。

【0124】

いくつかの構成において、アダプタ２００は、フィルター２６０を備える。例示されている実施形態では、フィルター２６０は、ルーメン２２６内の調節器流路２２５内に配置されている。他の実施形態では、フィルター２６０は、シース２２２内の調節器流路２２５内に配置される。さらに他の実施形態では、フィルター２６０は、結合部２５２内の通路２５３内に配置される。さらなる実施形態では、袋２５４の内部室２５５内に位置決めされたフィルター２６０を有する。一般的に、フィルター２６０は、例えば、接着剤または止め輪によって、化学的もしくは機械的に適所に保持される。いくつかの実施形態は、複数のフィルター２６０を備える。例えば、いくつかの実施形態は、ルーメン２２６内に配置された第１のフィルターおよび結合部２５２内に配置された第２のフィルターを有する。

【0125】

いくつかの配置構成では、フィルター２６０は疎水性膜であり、一般的に、ガスの通過は許すが、液体の通過を抑制するか、または妨げるように構成される。いくつかの構成では、ガス（例えば、殺菌された空気）は、フィルター２６０を通過してバイアル２１０と袋２５４との間を移動することができるが、バイアル２１０からの液体は、フィルター２６０によってブロックされる。フィルター２６０が調節器流路２２５内に配置されているアダプタ２００の実施形態は、したがって、調節器アセンブリ２５０が脱着される場合でも液体がバイアル２１０からこぼれる可能性を低減する。

【0126】

いくつかの構成において、フィルター２６０は、フィルターを通過するガスから粒子および／または汚染物質を取り除くことができる。例えば、いくつかの実施形態では、フィルター２６０は、直径０．３マイクロメートルの浮遊微小粒子のほぼすべて、または約９９．９％を取り除くように構成されている。いくつかの場合において、フィルター２６０は、微生物を取り除くように構成される。いくつかの実施形態では、フィルター２６０は、ナイロン、ポリプロピレン、ポリビニリデンフルオライド、ポリテトラフルオロエチレン、または他のプラスチックを含む。いくつかの実施形態では、フィルター２６０は、活性化された炭素、例えば、活性炭を含む。いくつかの構成において、フィルター２６０は、規則正しく、または不規則に配置構成された繊維のマット、例えば、グラスファイバーを含む。いくつかの配置構成では、フィルター２６０は、ゴアテックス（Ｇｏｒｔｅｘ（登録商標））材料またはテフロン（登録商標）（Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標））材料を含む。

【0127】

例示されている実施形態では、ルーメン２２６は、コネクタインターフェース２４０から半径方向外向きに延在する中空の円筒形部材である。他の実施形態では、ルーメン２２６は、円錐形などの他の形状を備える。ルーメン２２６は、円形、正方形、矩形、楕円形、菱形、星形、多角形、または不規則形状などのさまざまな断面形状を有することができる。図示されているように、いくつかの実施形態では、ルーメン２２６は、キャップコネクタ２３０のスリーブ２３５より少なく半径方向外向きに延在する。しかし、いくつかの構成において、ルーメン２２６は、キャップコネクタ２３０のスリーブ２３５を超えて半径方向外向きに延在する。例えば、このような構成により、調節器アセンブリ２５０がアダプタ２００の残りの部分から、またバイアル２１０から、相隔てて並び、調節器アセンブリ２５０との接続を行いやすくすることができる。

【0128】

いくつかの実施形態では、結合部２５２は、ルーメン２２６の形状に対応する、または相補的な形状を有する。例えば、いくつかの場合において、ルーメン２２６は三角形の形状を有し、結合部２５２も同様に三角形の形状を有する。結合部２５２は、円形、正方形、矩形、楕円形、菱形、星形、多角形、または不規則形状などのほとんどいかなる断面形状をも有することができる。いくつかの構成において、結合部２５２およびルーメン２２６は、以下に説明されているように、ルーメン２２６（したがってアダプタ２００の残りの部分）に対して結合部２５２（およびしたがって調節器アセンブリ２５０）の配向を促す、対応する形状をとる。

【0129】

結合部２５２は、ルーメン２２６と係合するように構成されうる。例えば、例示されている実施形態では、結合部２５２は、ルーメン２２６によって受け入れられるように構成されている。他の場合には、結合部２５２は、ルーメン２２６を受け入れるように構成される。いくつかの場合において、結合部２５２およびルーメン２２６は、滑りばめまたは締まりばめによって接続する。いくつかの構成では、結合部２５２およびルーメン２２６は、ホースバーブ接続によって接続する。いくつかの配置構成では、結合部２５２およびルーメン２２６は、ネジ接続によって接続する。例えば、いくつかの場合において、結合部２５２およびルーメン２２６は、対応する標準的なルアーロック式接続部を有する。いくつかの実施形態では、結合部２５２とルーメン２２６との間の接続は実質的に気密であり、それによって外気が調節器流路２２５内に入り込むのを抑制するか、または防ぐ。このような構成は、微生物または不純物がバイアル２１０内に入る可能性を低減することができ、したがって、医療流体を汚染する可能性を低減することによって患者の安全性を高めることができる。

【0130】

いくつかの配置構成では、結合部２５２とルーメン２２６との間の接続部は、接続がなされたことをユーザーに警告するためのフィードバックデバイスを備える。例えば、いくつかの配置構成では、結合部２５２とルーメン２２６との間の接続部は、接続がなされたことを触覚でユーザーに知らせることができる、戻り止め機構、例えば、ボール戻り止めを備える。いくつかの実施形態は、音響信号、例えば、クリック音、スナップ音、または同様の音を含み、これにより、結合部２５２がルーメン２２６と接続されたことを示す。

【0131】

いくつかの実施形態では、結合部２５２とルーメン２２６との間の接続は、実質的に永久的である。例えば、いくつかの構成において、接合部２５２とルーメン２２６とは超音波溶接される。いくつかの場合において、結合部２５２とルーメン２２６とは、糊、エポキシ、両面テープ、溶媒接着、または他の手段等の接着剤で永久的に取り付けられる。いくつかの実施形態では、結合部２５２とルーメンと２２６は、永久的なスナップ式機構で連結され（例えば、略９０°のフックと、対応する略９０°の谷）、結合部２５２とルーメン２２６とは、スナップ式機構が係合された後に分離しないよう実質的に制約される。結合部２５２とルーメン２２６との永久的接続により、調節器アセンブリ２５０の１回だけの使用を含むアダプタ２００の１回だけの使用が促されうる。さらに、調節器アセンブリ２５０の、またアダプタ２００の残り部分との永久的接続は、在庫調査、保守、および使用前の準備がなされる固有の部品の総数を減らすことになる。いくつかの実施形態では、結合部２５２は、アダプタ２００の残り部分と実質的にモノリシックに形成（例えば、その残り部分と同じ作業において成形）される。

【0132】

いくつかの場合において、結合部２５２とルーメン２２６とは、例えば工場において、アダプタ２００を製造する工程で接続される。いくつかの構成では、調節器アセンブリ２５０は、アダプタ２００の残りの部分とは別体であり、ユーザーによってアダプタ２００の残りの部分と接続されるように構成される。例えば、穿孔部材２２０、キャップコネクタ２３０、およびコネクタインターフェース２４０は、第１のパッケージ内に設けることができ、調節器アセンブリ２５０は、第２のパッケージ内に設けることができる。いくつかのユーザー接続構成では、接続は実質的に永久的である。例えば、いくつかの場合において、結合部２５２およびルーメン２２６のうちの一方は、ユーザーが接合部２５２とルーメン２２６とを接続するときに、接合部２５２とルーメン２２６とを実質的に永久的に固着する接着剤（例えば、両面テープ）を備える。その一方で、いくつかのユーザー接続の実施形態では、結合部２５２は、結合部２５２がルーメン２２６と接続された後であっても、ルーメン２２６から脱着可能であるように構成される。例えば、いくつかの実施形態では、結合部２５２およびルーメン２２６は、戻り止めまたは止めネジなどの、ネジ山または解放機構に解放可能に連結される。このような構成は、以下で説明されているように、調節器アセンブリ２５０内に収容される調節流体の体積より大きい調節器アセンブリ２５０からバイアル２１０内への一定体積の調節器流体の移送が望まれている作業（例えば、大量医薬品配合作業）を円滑にすることができる。いくつかの実施形態では、調節器アセンブリ２５０が脱着されると、その内容物は、一方向弁などを使って環境から封止される。

【0133】

例示されている実施形態では、結合部材２５２は、袋２５４と連結される。いくつかの場合において、袋２５４および結合部２５２は、溶接されるか、または接着剤で連結される。図示されているように、袋２５４と結合部２５２との接続は、一般的に通路２５３を袋２５４の内部室２５５と流体的に接続する。流体的連通を円滑にするため、袋２５４は、スリットまたは穴などの、袋開口２５７を備えることができる。いくつかの場合において、袋開口２５７は、ハンダごてなどの、高温の器具で作製される。

【0134】

袋２５４は、一般的に、折り畳まれたものが広げられ、巻かれているものが広げられ、拡張し、縮小し、膨脹し、萎み、圧縮し、および／または減圧するように構成される。袋２５４は、さまざまな可撓性を有する、および／または拡張可能な材料のいずれかを含みうる。例えば、いくつかの実施形態では、袋２５４は、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、サラン、ラテックスゴム、ポリイソプレン、シリコーンゴム、ビニル、ポリウレタン、または他の材料を含む。いくつかの実施形態では、袋２５４は、袋の材料を通して流体（ガスまたは空気を含む）が漏出するのをさらに抑制するために金属成分を有する材料を含み、例えば、金属化２軸配向ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴとしても知られており、商標名Ｍｙｌａｒ（登録商標）で市販されている）を含む。いくつかの実施形態では、袋２５４は、ラミネートを含む。例えば、袋２５４は、０．３６Ｍｉｌ（７．８＃）の金属化（例えば、アルミニウム）ＰＥＴフィルムの層と０．６５Ｍｉｌ（９．４＃）の鎖状低密度ポリエチレンの層から作製することができる。いくつかの実施形態では、袋２５４は、結合部２５２と実質的に気密シールを形成することができる材料を含む。いくつかの実施形態では、袋２５４は、透明であるか、または実質的に透明である。他の実施形態では、袋２５４は不透明である。多くの場合において、袋２５４は、液体および空気に対して一般的に不透過性である材料を含む。いくつかの実施形態では、袋２５４は、バイアル２１０の意図された内容物に対して不活性である材料を含む。例えば、いくつかの場合において、袋２５４は、化学療法で使用されるいくつかの薬物と反応しない材料を含む。いくつかの実施形態では、袋２５４は、約１０～約４０のデュロメータを有するラテックスフリーシリコーンを含む。

【0135】

いくつかの構成において、袋２５４はコーティングを備える。例えば、いくつかの実施形態では、袋２５４は、袋２５４の多孔度を下げるコーティングを備える。いくつかの場合において、コーティングは蒸着アルミニウムまたは蒸着金である。いくつかの場合において、コーティングは、ガスの通過を抑制する障壁を形成するように構成された水溶性プラスチックを含む。いくつかの場合において、コーティングは、袋２５４の外側に施される。他の場合において、コーティングは、袋２５４の内側に施される。いくつかの場合において、コーティングは、袋２５４の内側と外側とに施される。いくつかの実施形態では、コーティングは、ポリオレフィンである。

【0136】

いくつかの実施形態では、袋２５４は、全体的にバイアル２１０の外側に配置される。いくつかの配置構成では、袋２５４は、全体的にアダプタの残りの部分の外側に位置決めされる（例えば、穿孔部材２２０、キャップコネクタ２３０、およびコネクタインターフェース２４０）。いくつかの実施形態では、袋２５４は、実質的に自由に、一般的に任意の方向に拡張可能である。例えば、例示されている実施形態では、袋２５４の一部を囲む、または部分的に囲む硬質エンクロージャはない。いくつかの場合において、硬質ハウジングは、袋２５４の実質的容積を含まない。いくつかの実施形態では、完全に萎んだ状態では、袋２５４は硬質エンクロージャ内にない。いくつかの構成において、袋２５４は、実質的に自由に、一般的に任意の方向に、例えば、近位、遠位、バイアル２１０から離れる半径方向、バイアル２１０に向かう半径方向などの方向に拡張することができる。

【0137】

いくつかの実施形態では、袋２５４は、例えば硬質エンクロージャによって制約されることなく自由に拡張できるように構成される。袋２５４のこのような制約のない拡張は、袋２５４を拡張するのに要する力を減じることができる。例えば、袋２５４が硬質エンクロージャと接触しないので、袋２５４とそのようなエンクロージャとの間に、もしあれば袋２５４を拡張するのに要するであろう力を増大することになりうる摩擦力はない。いくつかの態様において、袋２５４の制約のない拡張は、袋２５４が拡張時に損傷を受ける可能性を小さくする。例えば、袋２５４は硬質エンクロージャと接触しないため、拡張するとき、または萎むときに袋２５４が損傷する（例えば、穴があく、破れる、またはバリもしくはそのようなエンクロージャの他の欠陥部分に引っ掛かる）危険性が低い。さらに、袋２５４の制約のない移動は、袋２５４のコーティングが汚れ、または剥がれ落ちる可能性を低くする。いくつかの実施形態では、袋２５４が、拡張するときにアダプタ２００の硬質表面に、ぶつかる、こする、当たって摺動する、または他の何らかの形で静的にもしくは動的に接触することはない。いくつかの構成において、袋２５４は、接合部２５２、調節流体、および外気のみと接触する。

【0138】

いくつかの実施形態では、袋２５４は、第１の側部２５８と第２の側部２５９とを備える。いくつかの場合において、第２の側部２５９よりも第１の側部２５８の方がコネクタインターフェース２４０に近い。いくつかの場合において、第１の側部２５８は結合部２５２と固着されるが、第２の側部２５９はそうならない。いくつかの構成において、第１の側部２５８は、第２の側部２５９と接続する。いくつかのそのような場合において、第１の側部２５８は、第２の側部２５９と、側部２５８、２５９のそれぞれの周辺端部のところで接続する。いくつかの場合において、第２の側部２５９は、袋２５４の拡張時に硬質表面と接触しない。いくつかの構成では、周囲環境に曝されている袋２５４の表面領域の実質的にすべてまたは大半が可撓性を有する。いくつかの実施形態では、一般的に袋２５４全体が可撓性を有する。

【0139】

いくつかの実施形態では、側部２５８、２５９のそれぞれは内面および外面を備える。図６に例示されているように、側部２５８、２５９のそれぞれの内面は、内部室２５５と接触しているものとしてよく、側部２５８、２５９のそれぞれの外面は、周囲環境と接触しているものとしてよい。

【0140】

いくつかの場合において、側部２５８、２５９のそれぞれの内面は、袋２５４の内側の方へ配向されている。本明細書で使用されているように、「の方へ配向される」という語句、またはその派生形は、普通の意味で使用される広義語であり、例えば、何かを指示されている部材の方向に一般的に位置合わせするか、または位置決めすることを表現している。例えば、第１の部材が第２の部材の方へ配向されている場合、第１の部材は、第２の部材の方向に一般的に位置合わせされるか、または位置決めされる。側部または表面が部材の方へ配向される場合、側部または表面は、側部または表面からの法線が部材と交差するように位置合わせされるか、または位置決めされる。いくつかの構成において、第１の側部２５８は、コネクタインターフェース２４０の方へ配向される。

【0141】

いくつかの場合において、側部２５８、２５９のそれぞれの外面は、袋２５４から外向きに配向されている。いくつかの場合において、第２の側部２５９は、コネクタインターフェース２４０から離れる方向に配向される。いくつかのそのような場合において、第２の側部２５９の外面から伸びる法線は、コネクタインターフェース２４０と交差しない。

【0142】

いくつかの実施形態では、第２の側部２５９は、第１の側部２５８から反対の方向に配向される。本明細書で使用されているように、「反対」という語、またはその派生語は、普通の意味で使用される広義語であり、例えば、部材からの他方の端部、側部、または領域にある何かを表現指定る。例えば、矩形内のそれぞれの側部は、他方の側部と対向しており、２つの他方の側部と対向していない。いくつかの場合において、第２の側部２５９は、コネクタインターフェース２４０から離れる方向に配向される。このような場合、第２の側部２５９の外面から伸びる法線は、コネクタインターフェース２４０と交差しない。

【0143】

いくつかの実施形態では、袋２５４は、第１の層と第２の層とを備える。本明細書で使用されている、「層」という語、またはその派生語は、普通の意味で使用される広義語であり、例えば、材料の厚み、材料のプライ、または材料のストレイタムを記述する。いくつかの実施形態では、層は、材料の複数の構成要素、プライ、またはストレイタムを含むものとしてよい。いくつかの場合において、第１の層は、第１の側部２５８であり、第２の層は、第２の側部２５９である。いくつかの構成において、第１の層および第２層は接続される。例えば、第１の層の周囲は、第２の層の周囲に接続されるか、または第２の層の周囲と一体もしくはモノリシックに形成されうる。このような構成は、例えば、袋２５４を周囲で実質的に気密にすることによって、例えば袋２５４を形成するのを補助することができる。いくつかの場合において、第１の層は、金属化ＰＥＴの第１のシートであり、第２の層は、金属化ＰＥＴの第２のシートであり、第１の層および第２の層は、周囲で一緒に固着される（例えば、熱融着される）。いくつかの実施形態では、第１の層および第２の層は、それぞれ中心部分を有する。例えば、第１の層および第２の層のそれぞれの周囲形状が実質的に円形である構成においてじは、中心部分は、第１の層および第２の層のそれぞれの射線中心の周りにあるものとしてよい。いくつかの場合において、第１の層の中心部分は、第２の層の中心部分に付着していないか、または接続されていない。したがって、いくつかのそのような場合において、第１の部分および第２の部分は、互いに対して移動することができる。

【0144】

いくつかの実施形態では、第１の層および第２の層の一方または両方が、１つまたは複数の副層を備えることができる。例えば、第１および／または第２の層は、それぞれ、プラスチックの副層および金属の副層を備えることができる。いくつかの実施形態では、第１の副層および第２の副層は、固着されて１つにされる接合面を有する。いくつかの場合において、接合面の実質的全面が固着される。一般に、副層は、（例えば、調節流体の）実質的な体積またはかなりの体積をその間に受け入れるように構成されていない。その一方で、いくつかの実施形態では、第１の層および第２の層は、それらの間に調節流体を受け入れるように構成される。例えば、第１の層は、第１の側部２５８であり、第２の層は、第２の側部２５９である構成では、第１の層と第２の層との間に、調節流体を受け入れることができる（図６を参照）。

【0145】

さまざまな実施形態においては、アダプタ２００は、袋２５４を全部または部分的に収容する硬質エンクロージャを備えていない。例えば、硬質エンクロージャの内側の袋の容積は、（仮にあったとしても）袋２５４の半分より少ない容積または袋の容積のごくわずかの部分（例えば、アダプタ上の穿孔部材の内側の容積以下またはコネクタのキャップの内側の容積以下）を包含しうる。いくつかの実施形態では、硬質エンクロージャの内側の袋の容積は（仮にあったとすれば）、アダプタが接続されるように構成されている１つまたは複数のバイアルの内側の容積の半分以下である。硬質エンクロージャはアダプタ２００の重量および総材料を増やし、これにより、材料と製造のコストが高くなる。さらに、硬質エンクロージャはアダプタの軸上の中心から離れた距離のところに位置決めされるので、硬質エンクロージャを省くことで、そのようなエンクロージャの重量によってもたらされる力のモーメントを排除することができる。したがって、アダプタ２００は安定性を高め、転倒の可能性を小さくすることができる。アダプタおよびバイアルの安定性は、ひっくり返ると、こぼれる、または他の何らかの形の意図しない曝露および／または解放が生じる可能性が高まるおそれがあるので、細胞毒性薬を取り扱う際に特に重要であるものと考えられる。

【0146】

アダプタ２００のいくつかの実施形態は、調節器アセンブリ２５０がアダプタ２００の残りの部分と接続され、アダプタ２００がバイアル２１０と嵌合するときに、アダプタ２００の軸上の中心から実質的に排除されない重心を有する。例えば、アダプタ２００のいくつかの実施形態は、アダプタ２００の軸上の中心から約０．５０インチ以下、約０．２５インチ以下、約０．１２５インチ以下、または約０．０６３インチ以下のところに重心を有する。

【0147】

いくつかの場合において、袋２５４は、単一のアダプタ２００をさまざまなサイズのバイアル２１０で動作するように構成できるように、一定範囲の容積を実質的に充填する大きさまで拡張可能である。いくつかの実施形態では、袋２５４は、アダプタ２００とバイアル２１０とを結合する前にバイアル２１０内に収容される流体の体積の少なくとも約３０パーセント、少なくとも約７０パーセント、または少なくとも約９０パーセントに等しい体積を保持するように構成される。いくつかの実施形態では、袋２５４は、アダプタ２００とバイアル２１０とを結合する前にバイアル２１０内に収容される流体の体積の約７０パーセントに等しい体積を保持するように構成される。さまざまな実施形態において、袋２５４内の流体はガスである。例えば、空気、殺菌された空気、清浄化された空気、窒素、酸素、不活性ガス（例えば、アルゴン）、または他のガスである。いくつかの実施形態では、殺菌された空気は、外気を袋内に入れ、次いで袋と空気を一緒に殺菌することによって供給されうる。

【0148】

袋２５４は、完全に拡張した構成（図６）と、少なくとも１つの完全には拡張していない構成（図５）をとる。いくつかの場合において、完全に拡張した構成では、袋２５４の内部室２５５の容積は、その最大推奨容積となっている。いくつかの場合において、完全に拡張した構成では、袋２５４は、少なくとも約１００ｍＬ、少なくとも約２００ｍＬ、または少なくとも約３００ｍＬの流体を収容する。いくつかの場合において、完全に拡張した構成では、袋２５４は、少なくとも約２５０ｍＬの流体を保持する。いくつかの実施形態では、完全に拡張した構成では、袋２５４は、少なくとも約１８０ｍＬの流体を収容する。

【0149】

いくつかの場合において、完全には拡張していない構成では、袋２５４は、約５ｍＬ以下、約４０ｍＬ以下、約１００ｍＬ以下、または約２５０ｍＬ以下の流体を収容する。いくつかの場合において、袋２５４の完全には拡張していない構成は、完全に萎んだ構成であり、その場合、袋２５４の内部室２５５の容積はほぼゼロである。いくつかのそのような場合において、完全に萎んだ構成では、袋２５４は、実質的に一切の流体を収容していない。

【0150】

袋２５４は、初期構成（例えば、調節流体がバイアル２１０と袋２５４との間に移送される前の構成）をさらに有する。一般的に、袋２５４は、バイアル２１０とアダプタ２００との接続後にバイアル２１０から流体を素早く、正確に引き出すステップを円滑にするため、初期構成において一定体積の流体を収容する。いくつかの実施形態では、初期構成において、袋２５４は、少なくとも約１０ｍＬ、少なくとも約５０ｍＬ、または少なくとも約９０ｍＬの流体を収容する。いくつかの実施形態では、初期構成において、袋２５４は、少なくとも約６０ｍＬの流体を収容する。いくつかの実施形態では、初期構成において、袋２５４は、アダプタが取り付けられるように構成されている取り付け先の１つまたは複数の標準的な医療デバイスの体積に一般的に対応する一定体積の流体を収容する。例えば、いくつかの場合に、初期構成において、袋２５４は、３０ｍＬの注射器の容積に対応する、少なくとも約３０ｍＬの流体を保持する。このような場合、アダプタ２００をバイアル２１０と接続すると、約３０ｍＬの流体が、袋２５４とバイアル２１０との間で移送されるように即座に利用可能であり、これにより、３０ｍＬの流体をバイアル２１０と注射器との間で即座に移送することができる。いくつかの実施形態では、袋２５４は少なくともおよそキャップの内側の体積と穿孔部材の内側の体積との和に等しい初期体積、またはキャップの内側の体積と穿孔部材の内側の体積との和の少なくとも約２倍の大きさの体積を有する。

【0151】

さまざまな配置構成において、袋２５４が有する外のり寸法（例えば、直径または断面の幅もしくは高さ）Ｄは、約１．０インチ～約６．０インチ、約２．０インチ～約５．０インチ、または約３．０インチ～約４．０インチである。いくつかの配置構成では、外のり寸法は、約３．０インチ以上、約４．０インチ以上、または約６．０インチ以上である。他の配置構成では、外径は、約８．０インチ以下、約７．５インチ以下、または約７．０インチ以下である。いくつかの実施形態では、袋の外のりのおよその寸法は、アダプタが取り付けられるように構成されている取り付け先の１つまたは複数のバイアルの高さまたは断面の幅以下である。さまざまな配置構成において、袋２５４が有する最大全厚Ｔは、約０．５０インチ～約２．００インチ、約０．６０インチ～約０．９０インチ、および約０．７０インチ～約０．８０インチである。他の配置構成では、最大全厚は、約１．００インチ未満、約０．９０インチ未満、または約０．８０インチ未満である。いくつかの配置構成では、最大全厚は、約０．７５インチである。いくつかの場合において、袋２５４の直径は、袋２５４の最大全厚より大きい。いくつかの場合において、袋２５４の直径は、袋２５４の最大全厚の２倍より大きい。いくつかの場合において、袋２５４がバイアル２１０に圧接するのを防ぐことが望ましい。したがって、いくつかの場合において、袋２５４は、完全に展開した状態であっても、袋２５４がバイアル２１０から離間して並ぶように構成される（例えば、寸法が決められる）。

【0152】

いくつかの構成では、袋２５４が有する壁厚さＷは、約０．００１インチ～約０．０２５インチ、約０．００１インチ～約０．０１０インチ、または約０．０１０インチ～約０．０２５インチである。他の構成では、壁厚さは、約０．００１インチ超、約０．００５インチ超、約０．０１０インチ超、約０．０１５インチ超、または約０．０２０インチ超である。さらに他の構成では、壁厚さは、約０．０２５インチ未満、約０．０２０インチ未満、約０．０１５インチ未満、約０．０１０インチ未満、または約０．００５インチ未満である。いくつかの構成では、壁厚さは、約０．０１５インチである。いくつかの実施形態では、壁厚さは実質的に一定である。いくつかの実施形態では、壁厚さは変化してもよい。例えば、いくつかの構成では、壁厚さは、結合部２５２の周りの袋２５４の領域内で増大する。

【0153】

いくつかの構成では、完全には拡張していない構成において、袋２５４は、図５に示されているように、実質的に不規則な形状を有する。他の構成では、袋２５４は、一般的に球形、一般的に円錐形、一般的に円筒形、一般的にトロイド形、または他の形状である形状を有する。例えば、いくつかの実施形態では、完全に拡張した構成において、袋２５４は、一般的に扁平な回転楕円体の形状を有する。いくつかの場合において、袋２５４は実質的に球根状である。いくつかの配置構成では、袋２５４は凸形状を有する。いくつかの構成では、袋２５４は凹形状を有する。いくつかの構成では、袋２５４の形状は、一般的に、充填材２５６の形状に適合する。いくつかの配置構成では、袋２５４は通常、完全には拡張していない構成において充填材２５６の形状に適合し、完全に拡張した構成において充填材２５６の形状から逸脱する。

【0154】

充填材２５６は、袋２５４内のさまざまな容積を占有するように構成されうる。例えば、いくつかの配置構成では、充填材２５６が占有する容積は、袋２５４の体積の約３０パーセント以上、約７５パーセント以上、または約９０パーセント以上である。いくつかの配置構成では、充填材２５６は、袋２５４の第１の側部２５８と第２の側部２５９との間に空間を維持するよう構成される。いくつかの配置構成では、充填材２５６は、内部室２５５の容積がゼロでないことを確実にするように構成される。

【0155】

一般に、充填材２５６は、調節流体、例えば、殺菌された空気をバイアル２１０にすぐに供給できるように構成される。上で説明されているように、アダプタ２００がバイアル２１０および医療デバイス（注射器など）と係合し、バイアル２１０内の流体の一部が、バイアル２１０からアダプタ２００を通り医療デバイス内に移送されるときに、バイアル２１０内の流体の体積が減少することで、バイアル２１０内の圧力が低下し、これにより、バイアル２１０の内側と外側との間に圧力勾配が生じる。この圧力勾配は、微生物、不純物、および他の汚染物質を含む場合がある周囲の空気が、バイアル２１０内に隔膜２１６と穿孔部材２２０との接合面またはアダプタ２００と医療デバイスとの取り付け接合面において漏れ入る事態を引き起こしうる。さらに、このような圧力勾配は、正確な量の流体をバイアル２１０から引き出す能力を妨げる復元力を発生しうる。しかし、充填材２５６は、アダプタ２００に調節流体をすぐに供給し、一般的にバイアル２１０内の平衡状態を維持するように移送された流体の体積の一部または全部を置き換え、それにより、前述の問題を小さくするか、または防ぐことができる。

【0156】

いくつかの配置構成では、流体がバイアル２１０から抽出流路２４５を通して取り除かれるときに、対応する量の充填材２５６からの調節流体は、袋開口２５７、結合部２５２内の通路２５３、調節器流路２２５を通して、実質的に同時にバイアル２１０内に導入され、これにより平衡状態を維持することができる。いくつかの配置構成では、充填材２５６は、調節器アセンブリ２５０がアダプタ２００の残りの部分と接続される前に調節流体をすぐに供給できるようになっている。いくつかの態様では、充填材２５６は、アダプタ２００への調節流体の貯蔵槽を備える。いくつかの配置構成では、充填材２５６は、袋２５４の第１の側部２５８および第２の側部２５９の実質的部分同士が接触しないよう構成される。

【0157】

いくつかの構成では、充填材２５６は袋２５４と似た形状を有する。例えば、いくつかの場合において、完全に拡張した構成で、袋２５４および充填材２５６は、それぞれ、一般的に扁平な回転楕円体としての形状を有する。他の構成では、充填材２５６は袋２５４と異なる形状を有する。例えば、いくつかの場合に、完全に拡張した構成で、袋２５４は実質的に回転楕円体の形状を有し、充填材２５６は実質的に円筒形の形状を有する。いくつかのそのような場合において、円筒形状の充填材２５６の長手方向軸は通常、アダプタ２００の軸上の中心線に平行である。他のそのような場合において、円筒形状の充填材２５６の長手方向軸は、アダプタ２００の軸上の中心線に直交する。

【0158】

いくつかの実施形態では、充填材２５６は、袋２５４が萎むときに袋２５４によって変形されるように構成される。例えば、いくつかの場合において、袋２５４が萎むときに、充填材２５６の体積が、少なくとも約３０パーセント、少なくとも約５０パーセント、または少なくとも約９０パーセント減少する。いくつかの場合において、袋２５４が完全に拡張した構成にあるときに、充填材２５６は第１の形状（例えば、回転楕円体）を有し、袋２５４が完全に萎んだ構成にあるときに、充填材２５６は第２の形状（例えば、円盤状）を有する。

【0159】

このようないくつかの実施形態では、充填材２５６は、押しつぶせるか、または圧縮可能であり、その後、実質的に元の形状に戻るように構成される。例えば、袋２５４が完全に萎んだ構成から萎むと、袋２５４は実質的に充填材２５６をつぶすが、その後、袋２５４が拡張すると、充填材２５６はほぼ元の形状に戻る。他の実施形態では、充填材２５６は、押しつぶされると永久的に変形するように構成される。例えば、いくつかの場合において、充填材２５６は薄壁中空部材（例えば、アルミニウムホイルボール）を備え、これは、袋２５４が萎むと、永久的にまたは不可逆的に変形されるか、押しつぶされるか、または他の何らかの形で体積が減少するように構成される。これは、アダプタ２００がすでに使用されていることを示す指標となりうる。いくつかの実施形態では、充填材２５６は袋２５４が萎むとその形状を実質的に維持する。

【0160】

いくつかの配置構成では、充填材２５６は、殺菌された空気などの、一定体積のガスを収容するように構成される。いくつかの場合において、充填材２５６は多孔質である。いくつかの場合において、充填材２５６はスポンジまたはスポンジ状の材料である。いくつかの配置構成では、充填材２５６は綿の詰め物を備える。いくつかの構成において、充填材２５６は、中に小室または空間のネットワークを形成するように構成された、規則的に、または不規則的に配置構成された繊維からなるマットを備える。いくつかの実施形態では、充填材２５６は低密度発泡体から作られる。例えば、いくつかの実施形態では、充填材２５６は、ポリウレタンエーテル発泡体から作られ、例えば約１．０５ポンド／立方フィートの重量および例えば約３８の押し込み荷重（ＩＬＤ）を有する。いくつかの実施形態では、充填材２５６は、ポリエーテル、ポリエステル、ポリエチレン、またはエーテル様エステル（ＥＬＥ）から作られる。いくつかの場合において、充填材２５６は、ナイロン、ポリプロピレン、ポリビニリデンフルオライド、ポリテトラフルオロエチレン、または他のプラスチックから作られる。いくつかの実施形態では、充填材２５６は、金属、例えば、アルミニウムまたはステンレスである。いくつかの実施形態では、充填材２５６は、無菌性を高めるために抗菌化合物または他の化合物で処理される。いくつかの場合において、充填材２５６は、流体がバイアル２１０から引き出されるときに開くように構成された封止室、例えば殺菌された空気を収容した室を備える。いくつかの実施形態では、充填材２５６は、袋の中に入ってくる流体（蒸気など）と結合するか、吸収するか、一般的に中和するか、または他の何らかの方法で化学的におよび／または機械的に相互作用するように構成される。

【0161】

さまざまな配置構成において、大気圧下で充填材２５６が有する外のり寸法（例えば、直径または断面の幅もしくは高さ）は、約１．０インチ～約６．０インチ、約２．０インチ～約５．０インチ、または約３．０インチ～約４．０インチである。いくつかの配置構成では、大気圧下で充填材２５６の外径は、約３．０インチ以上、約４．０インチ以上、または約６．０インチ以上である。いくつかの実施形態では、大気圧下の充填材２５６の直径は、約４．００インチである。他の配置構成では、大気圧下で外径は、約８．０インチ以下、約７．５インチ以下、または約７．０インチ以下である。さまざまな配置構成において、大気圧下で充填材２５６が有する最大全厚は、約０．０５インチ～約０．９９インチ、約０．２０インチ～約０．６０インチ、および約０．２５インチ～約０．３５インチである。いくつかの実施形態では、大気圧下の充填材２５６の厚さは約０．３０インチである。いくつかの配置構成では、大気圧下の充填材２５６の最大全厚は約１．００インチである。いくつかの実施形態では、大気圧下で充填材２５６の直径および厚さは、袋２５４の直径Ｄおよび厚さＴとほぼ同じである。

【0162】

引き続き図５および図６を参照すると、アダプタ２００を使用するためのいくつかのプロセスは、キャップコネクタ２３０が適所に確実に収まるまで穿孔部材２２０を隔膜２１６に通じて挿入するステップを含む。したがって、アダプタ２００とバイアル２１０との結合は１回の単純なステップで実行できる。いくつかの場合において、医療用コネクタ２４１は、医療用コネクタインターフェース２４０と結合される。注射器などの医療デバイスまたは他の器具（図示せず）は、インターフェース２４０と結合されるか、または医療用コネクタ２４１（図４を参照）が存在する場合には、それと結合されうる。便宜上、これ以降、医療用コネクタインターフェース２４０に取り付けるのに適している医療デバイスの一例として注射器のみを参照するけれども、アダプタ２００または医療用コネクタ２４１と接続する際に使用できる医療用デバイスまたは他の器具は多数ある。いくつかの場合において、注射器はバイアル２１０と流体的に連通する位置に置かれる。いくつかの場合において、バイアル２１０、アダプタ２００、注射器、および医療用コネクタ２４１が存在する場合にはこの医療用コネクタ２４１は、キャップ２１４が下方（例えば、床の方）を指すように反転される。上記の手順、またはこれらの手順の組み合わせのどれかを可能な任意の順序で実行することができる。

【0163】

いくつかの場合において、一定体積の流体がバイアル２１０から引き出されて注射器に入れられる。上で説明されているように、バイアル２１０内の圧力は、流体が引き出されるとともに減少する。したがって、いくつかの場合において、袋２５４内の充填材２５６内の調節流体は、調節器流路２２５を通って、バイアル２１０内に流れ込む。いくつかの場合において、調節流体は、フィルター２６０を通過する。いくつかの場合において、調節流体が充填材２５６から移送されると袋２５４は萎む。いくつかの配置構成では、調節流体が袋２５４内の充填材２５６および／または他の場所からバイアル２１０内に移送されたときに、一般的に、バイアル２１０内の平衡状態は維持される。いくつかの場合において、充填材２５６からバイアル２１０内に移送される調節流体の体積は、バイアル２１０から注射器内に引き込まれる流体の体積にほぼ等しい。

【0164】

いくつかの場合において、一定体積の流体が注射器からバイアル２１０内に導入される。例えば、いくつかの場合において、一定体積の流体が、凍結乾燥状態の薬物を戻すため、または薬物の配合を目的としてバイアル２１０内に導入される。別の例として、いくつかの場合において、望んでいる量を超える量の流体が注射器によってバイアル２１０から不注意で引き出されることもある。上で説明されているように、流体がバイアル２１０内に導入されると、バイアル２１０内の圧力は増大する。したがって、いくつかの場合において、バイアル２１０内の調節流体は、図６において矢印で示されているように、調節器流路２２５を通って、袋２５４内に流れ込む。いくつかの場合において、調節流体は、フィルター２６０を通過する。いくつかの場合において、調節流体がバイアル２１０から移送されると袋２５４は膨らむ。そのような場合のうちのいくつかにおいて、袋２５４が膨らむと、それは伸長するか、展開するか、または外向きに広げられる。いくつかの実施形態では、袋２５４は、復元力の発生を実質的に回避する十分な可撓性を有している（例えば、袋２５４の拡張または収縮に対抗する力）。いくつかの実施形態では、袋２５４は復元力を行使する。いくつかの配置構成では、調節流体がバイアル２１０から袋２５４内に移送されると、バイアル２１０内の平衡状態は維持される。いくつかの場合において、バイアル２１０から袋２５４内に移送される調節流体の体積は、注射器からバイアル２１０内に導入される流体の体積にほぼ等しい。

【0165】

したがって、いくつかの実施形態では、アダプタ２００は、バイアル２１０内の圧力を維持するためにバイアル２１０から流体を引き出すステップ、またはバイアル２１０に流体を加えるステップに対応できる。多くの場合において、バイアル２１０内の圧力の変化は、約１ｐｓｉ以下、約２ｐｓｉ以下、約３ｐｓｉ以下、約４ｐｓｉ以下、または約５ｐｓｉ以下である。

【0166】

いくつかの実施形態では、ガスおよび／または蒸気を収容するためのプロセスは、穿孔部材２２０、キャップコネクタ２３０、およびコネクタインターフェース２４０を備えるステップを含む。一般的に、プロセスは、バイアル２１０の隔膜を穿孔部材２２０で穿孔するステップも含む。穿孔部材２２０は、バイアル２１０内の医療流体へのアクセスも可能にしうる。いくつかの実施形態では、プロセスは、調節器アセンブリ２５０をキャップコネクタ２３０またはコネクタインターフェース２４０と連結し、それにより、調節器アセンブリ２５０とバイアル２１０とを流体的に接続するステップを含む。いくつかの実施形態では、プロセスは、バイアル２１０内に導入される流体によって追い出されるガスおよび／または蒸気を貯蔵するステップも含む。いくつかの構成において、ガスおよび／または蒸気の全部または一部が、調節器アセンブリ２５０内に貯蔵される。したがって、ガスおよび／または蒸気－－健康にとって実質的に有害である場合がある－－は、隔離され、一般的に、周囲環境から離して維持される。いくつかの実施形態では、プロセスは、調節器アセンブリ２５０を脱着するステップを含むことができる。

【0167】

上で説明されている実施形態およびプロセスから明らかなように、アダプタ２００により、ユーザーは、バイアル２１０内の圧力を著しく変化させることなく液体をバイアル２１０内に導入し（不要な液体および／または空気を戻すことも含めて）、液体をバイアル２１０から引き出すことができる。すでに説明されているように、液体をバイアル内に注入する機能は、凍結乾燥した薬物を戻す上で特に望ましい場合がある。また、前の方で説明されているように、気泡および過剰な流体をバイアル２１０内に注入する機能も、腫瘍薬を背景として特に望ましい場合がある。

【0168】

さらに、上記の説明では、アダプタ２００のいくつかの実施形態は、外気または周囲空気をバイアル２１０内に導入することなくバイアル２１０内の圧力を調節するように構成されうることを示している。例えば、いくつかの実施形態では、袋２５４は、バイアル２１０の内側と周囲環境との間に、通路ではなく、障壁として使用される実質的に不透過性の材料を含む。アダプタ２００のいくつかの実施形態は、空気中浮遊汚染物質を患者の血流中に導入する危険性を実質的に低減する。

【0169】

上で指摘されているように、いくつかの場合において、バイアル２１０は、液体がバイアル２１０から取り出されたときにキャップ２１４が下方を指すように配向される。いくつかの実施形態では、アクセス開口２４６は、キャップ２１４の底面に隣接して配置され、これにより、バイアル２１０内の液体のほとんど、または実質的にすべてを取り出すことができる。他の実施形態では、アクセス開口２４６は、穿孔部材２２０の遠位端２２３の近くに配置される。いくつかの配置構成では、アダプタ２００は、バイアル２１０内の液体の実質的にすべての取り出しを補助するために複数のアクセス開口２４６を備える。

【0170】

図７～図１２は、アダプタ３００の別の実施形態を例示している。アダプタ３００は、多くの点で上に説明されているアダプタ２００に類似しているか、または同一である。したがって、アダプタ２００の特徴を識別するために使用されている番号は、アダプタ３００の同様の特徴を識別するために１００だけ増分されている。この番号付けの規則は、一般的に、これら以外の図にも適用される。本明細書の実施形態において開示されている任意のコンポーネントまたはステップは、他の実施形態でも使用することができる。

【0171】

いくつかの実施形態では、アダプタ３００は、穿孔部材３２０と、キャップコネクタ３３０と、コネクタインターフェース３４０と、調節器アセンブリ３５０とを備える。穿孔部材３２０、キャップコネクタ３３０、およびコネクタインターフェース３４０のいくつかの実施形態に関するさらなる詳細および例は、それぞれの全体が参照により本明細書に組み込まれ、明細書の一部を成す、特許文献４に提示されている。わかりやすくするため、バイアル２１０は図示されていない。アダプタ３００は、アダプタ２００と同様の方法でバイアル２１０と嵌合しうる。例えば、アダプタ３００がバイアル２１０と嵌合したときに、穿孔部材３２０は、隔膜２１６を貫通してバイアル２１０の内側に入る。

【0172】

いくつかの実施形態では、例えば、図示されている実施形態などにおいて、キャップコネクタ３３０は、次いで中心部分３８１（湾曲していてもよい）を備える本体部分３８０と中心部分３８１に取り付けられる１つまたは複数のタブ３８２（対向していてもよい）を備える。タブ３８２のそれぞれは、本体部分３８０の中心部分３８１によってタブ３８２の近位端で支持されうる。図示されているように、タブ３８２の遠位端はそれぞれ、タブを外向きに偏向できるように無制約にすることができる。

【0173】

中心部分３８１およびタブ３８２を含む本体部分３８０は、バイアルアダプタ３００をバイアル２１０の外面に取り外し可能に固定するのを助けることができ、バイアル２１０からバイアルアダプタ３００を取り外しやすくするのを助けることができる。いくつかの実施形態では、本体部分３８０は、対向するタブ３８２の対とは反対に、１つのタブ３８２のみを画成し、単一のタブはバイアルアダプタ３００をバイアル２１０の外面に取り外し可能に固定し、バイアル２１０からバイアルアダプタ３００を取り外しやすくするように構成される。単一のタブ３８２は、本明細書で述べたものを含む、好適な構成をとりうる。

【0174】

いくつかの構成、例えば、図７Ａに例示されている構成などにおいて、穿孔部材３２０は、本体部分３８０によって支持される。図示されているように、穿孔部材３２０は、本体部分３８０の中心部分３８１から遠位に突出するものとしてよい。穿孔部材３２０は、アクセス流路３４５と調節器流路３２５とを備えることができる。いくつかの実施形態では、調節器流路３２５は、遠位の調節器開口３２８ａから始まり、一般的に穿孔部材３２０を通過し、コネクタインターフェース３４０から半径方向外向きに延在するルーメン３２６を通過し、近位の調節器開口３２８で終端する（図８）。いくつかの場合において、ルーメン３２６は、１つの方向だけにコネクタインターフェース３４０から半径方向外向きに延在する。いくつかの場合において、ルーメン３２６は、複数の方向に、例えば、２つの対向する方向に、コネクタインターフェース３４０から半径方向外向きに延在する。

【0175】

いくつかの実施形態では、ルーメン３２６は、壁、キャップ、プラグ、ダム、コルク、仕切り、または他のものなどの障壁３８３を備える。他の構成では、障壁３８３は、障壁３８３を横切って流体を流せるように構成される。例えば、いくつかの場合において、障壁３８３は、疎水性または活性炭フィルターなどのフィルターである。いくつかの構成において、障壁は、障壁を横切って流体が流れるのを抑制するか、または妨げるように構成される。例えば、いくつかの場合において、障壁は、連続壁である。いくつかのこのような構成では、障壁３８３は、調節流体がアダプタ３００から出るのをブロックする。

【0176】

調節器アセンブリ３５０は、結合部３５２と、固着部材３８４と、袋３５４とを備えることができる。いくつかの場合において、袋は、上で説明されている充填材２５４などの、充填材（図示せず）を備える。袋３５４は、袋開口３５７を備えることができ、これは直線状のスリットとして図示されているが、袋の中ではほとんどどのような開口部の形態をもとりうる。いくつかの構成において、袋３５４は、周囲で連結（例えば、熱融着）されている材料の複数のシートから作製される。図８に示されているようないくつかのそのような構成において、封止作業により、袋３５４上に周辺隆起部３５４ａが形成される。場合によっては、袋３５４は、狭くなっている頸部を有するバルーン（カンザス州ウィチタ所在のＰｉｏｎｅｅｒ Ｂａｌｌｏｏｎ Ｃｏｍｐａｎｙ社が生産する「４ Ｉｎｃｈ
Ｒｏｕｎｄ」バルーンなど）から作製され、頸部は取り外され、袋３５４は、（袋開口３５７を除いて）その中の容積部を取り囲むように周囲に熱融着される。いくつかの場合において、頸部を取り外すと、図７に示されているように、袋３５９の扁平な、切り取られた、または他の何らかの形の非対称部分が形成される。

【0177】

いくつかの実施形態では、固着部材３８４は、結合部３５２を袋３５４と連結する。例えば、いくつかの場合に、固着部材３８４は、両面接着剤、例えば、１つの接着面が結合部３５２に面し、１つの接着面が袋３５４に面している部材を備える。例示されている実施形態では、固着部材３８４は、接着性第１表面３８４ａおよび接着性第２表面３８４ｂを備える。図示されているように、固着部材３８４は、開口３８４ｃを備えることができる。いくつかの実施形態では、固着部材３８４は、厚さ約０．０１５インチである。いくつかの実施形態では、固着部材３８４の厚さは、少なくとも０．０１インチ、および／または約０．０３インチ以下である。

【0178】

いくつかの実施形態では、固着部材３８４は、例えば、固着部材３８４と結合部３５２と固着部材３８４と袋３５４との間の接続部に弾力性をもたらすことができる可撓性材料から作られる。そのような弾力性により、結合部３５２を袋３５０に相対的にわずかに移動させることができる。同様に、そのような弾力性により、調節器アセンブリ３５０をアダプタ３００の残りの部分と接続するプロセスなどの調節器アセンブリ３５０の操作時に袋３５４が裂けたり、破れたり、または他の何らかの形で破損する可能性を少なくすることができる。いくつかの構成において、固着部材３８４は、発泡体（例えば、ウレタン、ポリエチレン、または他の材料）、非硬質プラスチック、ゴム、紙、または布（例えば、綿）材料である。いくつかの態様において、固着部材３８４は、両面発泡体テープからなる。

【0179】

いくつかの場合において、結合部３５２は基部３８５とカバー３８６とを備え、これはさらに外面３８６ａを備えることができる（図８）。いくつかの実施形態では、固着部材３８４は、外面３８６ａに接着するか、または他の何らかの形で連結するように構成される。いくつかの実施形態では、固着部材３８４は、袋３５４に接着するか、または他の何らかの形で連結するように構成される。固着部材３８４と外面３８６ａとの接続部、さらには固着部材３８４と袋３５４との間の接続部は、結合部３５２と袋３５４との間を通る流体が漏出するのが防止されるように実質的に流体密（例えば、気密）になっている。いくつかの実施形態では、固着部材３８４と結合部３５２との間、および固着部材３８４と袋３５４との間の接続部は、実質的に永久的であり、これらのコンポーネントが連結されると、これらは分離されることを意図されていない。いくつかの実施形態では、固着部材３８４と結合部３５２との間、および固着部材３８４と袋３５４との間の接続部は、一時的であるか、または脱着可能であるように構成される。

【0180】

図８に示されているように、フィルター３６０は、基部３８５とカバー３８６との間に収納されうる。カバー３８６は、フィルター３６０を通って流れることが許されている流体の実質的にすべてがカバー３８６内に形成されている開口部３８７を通って流れるように、基部３８５によって実質的に封止可能に受け入れられうる。基部３８５およびカバー３８６は、プラスチックまたは金属などの、任意の好適な材料から形成されうる。いくつかの実施形態では、結合部３５２の周囲は、正方形、三角形、多角形、または他の好適なもしくは所望の形状などの、非円形の形状を画成する。

【0181】

カバー３８６は、接着剤、超音波溶接、または別の他の同様な、もしくは好適な手段を用いて基部３８５にプレス嵌めされるか、または他の何らかの方法で取り付けることができる。例えば、図１２に例示されているように、カバー３８６は、１つまたは複数の超音波溶接３８８により基部３８５に取り付けることができる。カバー３８５および基部３８６は、カバー３８５の環状突起部３８９が基部３８５上の環状突起部３９０に隣接するように一緒に連結されうる。突起部３９０は、組み立てられた構成でカバー３８６上に形成された突起部３８９と重なりうる段付きの、または伸長されたリップ部３９０ａを有することができる。基部３８５およびカバー３８６は、金属またはプラスチックなどのさまざまな材料から作ることができる。いくつかの場合において、基部３８５およびカバー３８６はポリカーボネートプラスチックから作られる。

【0182】

いくつかの実施形態では、フィルター３６０の断面積は、近位調節器開口３２８の断面積より実質的に大きい。このような構成は、調節流体がフィルター３６０を通って流れる速度を増加させ、これにより、バイアル２１０への流体の導入またはバイアル２１０からの引き出しを補償する十分な調節流体を供給することができる。上で説明されているように、十分な調節流体を供給することで、バイアルの内側と外側との間の圧力勾配（例えば、真空）を抑制または回避することができ、また注射器のプランジャにかかる復元力を低減するか、または排除することができる。いくつかの実施形態では、フィルター３６０の断面積は、近位調節器開口３２８の断面積より少なくとも約５倍大きい。いくつかの実施形態では、フィルター３６０の断面積は、近位の調節器開口３２８の断面積より約２倍～約９倍大きいか、またはこれらの範囲内のいずれかの値からいずれかの値の範囲にある。同様に、いくつかの実施形態では、フィルター３６０の断面積は、遠位調節器開口３２８ａの断面積より約４００倍大きいものとしてよい。いくつかの実施形態では、フィルター３６０の断面積は、遠位の調節器開口３２８ａの断面積より約１００倍～約２５０倍大きいか、約２５０倍～約４００倍大きいか、約４００倍～約５５０倍大きいか、またはこれらの範囲内のいずれかの値からいずれかの値の範囲にある。

【0183】

フィルター３６０は、バイアルアダプタ３００内に流れ込む流体からの汚れまたは他の破片、病原菌、ウイルス、細菌、および／または他の形態の汚染などの粒子状物質を取り除くか、または減少させるように構成されうる。フィルター３６０は、任意の好適なフィルター材料から形成することができる。いくつかの実施形態では、フィルター３６０は疎水性を有するものとしてよく、その平均細孔サイズは、約０．１ミクロン、または約０．１ミクロン～約０．５ミクロンであってよい。

【0184】

図９に例示されているように、いくつかの構成において、結合部３５２は、近位の調節器開口３２８内に受け入れることができる。いくつかの実施形態では、基部３８５から延在する突起部３８５ａ（例えば、ボス）は、近位の調節器開口３２８内、またはその外周に実質的に封止可能に受け入れられるように構成される。突起部３８５ａは、一般的に、調節器経路を画成することができる。いくつかの実施形態では、突起部３８５ａは、近位の調節器開口３２８内に圧入され、突起部３８５ａと近位の調節器開口３２８との間に一般的に封止された接続部を形成する。いくつかの実施形態では、接着剤、溶接、または他の材料もしくは特徴を使用して、突起部３８５ａと近位の調節器開口３２８との間に接続部を設けることができる。いくつかの場合において、突起部３８５ａおよび近位の調節器開口３２８は、溶媒で固着される。突起部３８５ａは十分な壁厚さおよび直径を有するサイズおよび構成を有するものとすることができ、それによって、突起部３８５ａが結合部３５２とうっかり接触することによって使用中に不注意に壊れることのないことを確実にする。いくつかの実施形態では、調節器経路は、突起部３８５ａが近位の調節器開口３２８に接続されたときに調節器流路４２５と流体的に連通するものとしてよい。

【0185】

開口部３８７ａは、基部３８５とカバー３８６との間を流れる流体が、開口部３８７または３８７ａを通って流れる前にフィルター３６０によって濾過されるように、突起部３８５ａを貫通するように形成されうる。突起部３８５ａを貫通するように形成された開口部３８７ａ、さらにはカバー３８６内に形成された開口部３８７のサイズは、十分な量の流体流がフィルター３６０を確実に通るように設計されうる。近位の調節器開口３２８の直径は、突起部３８５ａの任意の所望の、または好適な外径に対応できるように調整されうる。

【0186】

図１０、１１、および１２を参照すると、カバー３８６は、それを貫通する１つまたは複数の開口部３９１ａを有する第１の内側環状突起部３９１と、それを貫通する１つまたは複数の開口部３９２ａを有する第２の内側環状突起部３９２と、外側環状突起部３８９とを有することができることがわかる。いくつかの実施形態では、カバー３８６が、基部３８５およびフィルター３６０とともに組み立てられるときに、環状突起部３８９、３９１、３９２、および開口部３９１ａ、３９２ａは、カバー３８６の内面とフィルター３６０の表面との間に一定体積の空間３９３を形成し、そこに、フィルター３６０を通過する前または後に調節流体が流れ込み、循環することができる。同様に、基部３８５は、それを貫通する１つまたは複数の開口部３９４ａを有する第１の内側環状突起部３９４と、それを貫通する１つまたは複数の開口部３９５ａを有する第２の内側環状突起部３９５と、外側環状突起部３９０とを有することができる。いくつかの実施形態では、基部３８５が、カバー３８６およびフィルター３６０とともに組み立てられるときに、環状突起部３９０、３９４、３９５、および開口部３９４ａ、３９５ａは、基部３８６の内面とフィルター３６０の表面との間に一定体積の空間３９６を形成し、そこに、フィルター３６０を通過する前または後に調節流体が流れ込み、循環することができる。いくつかの構成では、調節流体は、フィルター３６０の実質的に表面領域全体にアクセスできる。

【0187】

いくつかの実施形態では、調節流体は、カバー３８６内に形成されている開口部３８７を通してカバー３８６とフィルター３６０との間に画成された空間３９３内に流れ込み、フィルター３６０を通り、フィルター３６０と基部３８５との間に画成された空間３９５内に流れ込み、基部３８５内に形成された開口部３８５ａを通り、近位の調節器開口３８２を通り、バイアルアダプタ３００内に形成された調節器流路３２５内に流れ込むものとしてよい。同様に、いくつかの実施形態では、調節流体は、バイアルアダプタ３００内に形成された調節器流路３２５を通り、近位の調節器開口３８２を通り、基部３８５内に形成された開口部３８５ａを通り、フィルター３６０と基部３８５との間に画成された空間３９５内に流れ込み、フィルター３６０を通り、カバー３８６とフィルター３６０との間に画成された空間３９３内に流れ込み、カバー３８６内に形成された開口部３８７を通って流れる。いくつかの場合において、開口部３８７は、外気と流体的に連通している。

【0188】

いくつかの場合において、環状突起部３９０、３９４、３９５は、基部３８５およびカバー３８６に対してフィルター３６０の形状および位置を保持するように構成される。例えば、環状突起部３９０は、フィルター３６０を基部３８５およびカバー３８６のほぼ半径方向中心に維持するように構成することができ、これにより、流体がフィルター３６０の周りを通る（貫通するのではなく）確率を小さくすることができる。いくつかの構成では、環状突起部３９４、３９５は、調節流体がフィルター３６０を通過するときにフィルター３６０が凹形になるのを実質的に抑制するように構成され、これにより、フィルター３６０が破れたり、または他の何らかの損傷を受ける可能性を少なくすることができる。

【0189】

いくつかの実施形態では、アダプタ３００は、モジュール式構成をとる。このような構成は、例えば、アダプタ３００の１つまたは複数の部品を標準化することによって生産性を高め、ユーザーの利便性を向上させることができる。例えば、いくつかの場合において、穿孔部材３２０、キャップコネクタ３３０、コネクタインターフェース３４０、および結合部３５２の構成は、医療デバイスとバイアル２１０との間を移送される流体の体積に関係なく実質的に変更はない。このような標準化を行うことで、例えば、アダプタ３００の機能を維持しながら、購入、保管、および在庫調査すべき固有のコンポーネントの数を減らすことができる。

【0190】

いくつかのモジュール式実施形態では、アダプタ３００は、第１の部分（例えば、穿孔部材３２０、キャップコネクタ３３０、コネクタインターフェース３４０、および結合部３５２、すなわち図９に示されているようなもの）および第２の部分（例えば、袋３５４）を備える。いくつかの実施形態では、第１の部分は、第１の配置構成においては第２の部分から分離し、離間して並び、第２の配置構成においては、第２の部分と接続される。いくつかの実施形態では、袋３５４のさまざまな構成（例えば、サイズ）をアダプタ３００の残りの部分の共通構成と合わせることができる。例えば、いくつかの実施形態では、袋３５４の２０ｍＬ、４０ｍＬ、および６０ｍＬの構成は、それぞれ、アダプタ３００の残りの部分の共通構成と接続可能である。いくつかの実施形態では、袋３５４の構成は、アダプタ３００の残りの部分を変えずに、選択可能である。いくつかの場合において、袋３５４の構成は、医療デバイス（例えば、注射器）とバイアル２１０との間で移送される流体の体積に基づき選択される。例えば、流体約２５ｍＬが医療デバイスからバイアル２１０内に移送される場合、約２５ｍＬ以上の流体を収容することができる袋３５４の構成を選択し、アダプタ３００の残りの部分に接続することができるが、異なる体積の流体が医療デバイスからバイアル２１０内に移送されると判定された場合、袋３５４の選択は、アダプタ３００の残りの部分を変更しなくても変更することができる。

【0191】

いくつかのモジュール式実施形態は、袋３５４と接続することなく濾過された、または他の何らかの形で浄化された調節流体をすぐに供給することができる。例えば、いくつかの実施形態では、結合部３５２のカバー３８６の開口部３８７は外気と流体的に連通しており、これにより、穿孔部材３２０がバイアル２１０内に配設され、流体がアクセス流路３４５を通して引き出されるときに、濾過された空気を結合部３５２を通じ、調節器流路３２５を通じ、そしてバイアル２１０内に供給する。いくつかの場合において、アダプタ３００は、袋３５４および／または固着部材３８４を備えていない。いくつかの実施形態では、ルーメン３２６は、濾過された、または他の何らかの方法で浄化された調節流体供給源と接続するように構成される。例えば、ルーメン３２６は、殺菌された空気のタンクと流体的に連通している管と接続するように構成されうる。

【0192】

いくつかの実施形態では、バイアルアダプタ３００を製造するプロセスは、第１のアセンブリに穿孔部材３２０、キャップコネクタ３３０、およびコネクタインターフェース３４０を形成するステップを含む。例えば、いくつかの実施形態では、穿孔部材３２０、キャップコネクタ３３０、およびコネクタインターフェース３４０は、同じ作業（例えば、成形、機械加工、または他の工程）で生産される。プロセスは、結合部３５２を形成するステップを含むこともできる。例えば、いくつかの構成では、基部３８５およびカバー３８６は、上で説明されているように、フィルター３６０を間に有して組み立てられる。いくつかの実施形態では、プロセスは、図９に示されているように、結合部３５２をルーメン３２６と嵌合させるステップをも含む。さらに、プロセスは、固着部材３８４をカバー３８６の外面３８６ａと連結するステップを含むことができる。いくつかの場合において、固着部材３８４は袋３５４と連結される。図７に示されているように、ルーメン３２６、基部内の開口部３８７ａ、カバー３８６内の開口部３８７、および袋開口３５７の位置合わせをし、それにより、調節流体がバイアル２１０と袋３５４との間に流れるようにすることができる。

【0193】

いくつかの場合において、バイアルアダプタ３００を製造するプロセスは、例えば、個別のサブアセンブリでアダプタ３００を生産することを可能にすることができ、これにより、生産性が向上する。例えば、第１のサブアセンブリは、穿孔部材３２０、キャップコネクタ３３０、およびコネクタインターフェース３４０を備え、第２のサブアセンブリは、結合部３５２（基部３８５、カバー３８６、およびフィルター３６０）を備え、第３のサブアセンブリは、袋３５４および固着部材３８４を備えることができる。もちろん、他のサブアセンブリも企図され、例えば、第２のサブアセンブリは、結合部３５２および固着部材３８４を備えることができる。いくつかの場合において、サブアセンブリの１つまたは複数は、別々にユーザー（例えば、医療従事者）に供給される。

【0194】

図１３、図１４、および図１５は、アダプタ４００の別の実施形態を例示している。アダプタ４００は、本明細書で開示されている他のバイアルアダプタのコンポーネントまたは部分と同じであるか、または類似しているコンポーネントまたは部分を有するものとしてよい。いくつかの実施形態では、アダプタ４００は、穿孔部材４２０、キャップコネクタ４３０、コネクタインターフェース４４０、および調節器アセンブリ４５０を備える。例示されている実施形態では、キャップコネクタ４３０は、プラットフォーム４３９を備える。

【0195】

穿孔部材４２０は、遠位端４２３を有するシース４２２を備える。図示されているように、穿孔部材４２０は、比較的短く（図５および図６の穿孔部材２２０に比べて）、そのため、上で説明されているように、強度が高められ、バイアル２１０が逆転されたときにバイアル２１０の頸部領域から流体を抽出しやすくなるものとしてよい。また、図示されているように、穿孔部材４２０は、アクセス流路４４５と調節器流路４２５とを有し、アクセス流路４４５と調節器流路４２５のそれぞれは穿孔部材４２０の遠位端４２３の近くで終端する。

【0196】

図示されているように、キャップコネクタ４３０はルーメン４２６を備えることができ、これにより、調節器流路４２５はキャップコネクタ４３０を通る経路を辿る。ルーメン４２６は、接続部材４２９を半径方向外向きに貫通している。例示されている接続部材４２９は、滑りばめフランジであるが、他の多くの構成も企図され、ネジ山、圧入、バーブ接続、または他の手段などがある。疎水性を有することができるフィルター４６０は、ルーメン４２６内に配設される。調節器アセンブリ４５０は、環状ワッシャ４５１、結合部４５２、袋４５４、および充填材４５６を備える。接合部４５２は、接合部４５２を貫通する通路４５３と、外向きに延在するフランジ４６１とを備える。結合部４５２は、袋４５４の内側のフランジ４６１とともに、袋開口４５７を介して位置決めされる。ワッシャ４５１は、袋４５４の外部に位置決めされ、一般的には、フランジ４６１に対向する。いくつかの場合において、袋４５４は、ワッシャ４５１とフランジ４６１との間で圧縮されるか、または他の何らかの形で保持される。例えば、いくつかの実施形態では、結合部４５２の外側にネジが切られており、環状ワッシャの中心部には、それに対応してネジが切られ、これにより、ワッシャを結合部４５２に螺合させ、袋４５４をワッシャ４５１とフランジ４６１との間に押し込むことができる。図示されているように、結合部４５２は、接続部材４２９内に受け入れられ、これにより、袋４５４は調節器流路４２５を通してバイアル２１０と流体的に連通する。

【0197】

図１３では、袋４５４は初期状態で示されており、これは、例えば、調節器アセンブリ４５０が最初にキャップコネクタ４３０と接続されたときの袋４５４の状態であるものとしてよい。充填材４５６は、殺菌された空気などの一定体積の調節流体を収容することができる。図示されているように、この実施形態では、充填材４５６はこの状態において袋４５４の容積を実質的に満たす。いくつかの態様では、袋４５４は充填材４５６の形状に実質的に従う。

【0198】

図１４において、袋４５４は、少なくとも部分的に膨らまされた状態で示されており、これは、例えば、一定体積の流体がアクセス流路４４５を通してバイアル２１０内に導入された後の袋４５６の状態であってよい。流体のこのような導入により、一般的に図１４において矢印で示されているように、バイアル２１０内の一定体積の調節流体が調節器流路４２５、ルーメン４２６、フィルター４６０、接続部材４２９、通路４５３、袋開口４５７を通り、袋４５４内に入る。多くの実施形態においてフィルター４６０は、バイアル２１０内の液体が袋４５４に入るのを実質的にブロックする。図示されているように、調節流体のこのような移送は袋４５４を拡張しうる。いくつかの実施形態では、例えば、図示されている実施形態などにおいて、充填材４５６は、袋４５４が拡張するのといっしょに拡張するように構成される。

【0199】

図１５では、袋４５４は少なくとも部分的に萎まされた状態で示されており、これは、例えば、一定体積の流体がアクセス流路４４５を通してバイアル２１０から引き出された後の袋４５６の状態であってよい。流体がこのように引き出されることで、一般的に図１５において矢印で示されているように、袋４５４内の一定体積の調節流体が袋開口４５７、通路４５３、接続部材４２９、フィルター４６０、ルーメン４２６、調節器流路４２５を通り、バイアル２１０内に入る。図示されているように、調節流体のこのような移送は、袋４５４を少なくとも部分的に萎ませることができる。いくつかの実施形態では、図示されている実施形態などにおいて、充填材４５６は袋４５４が萎むにつれて圧縮されるように構成される。図示されているように、いくつかの配置構成では、充填材４５６は、（萎んだ状態であっても）袋４５４に対する構造骨組となるように構成され、これは袋４５４が弛むのを抑制することができる。いくつかの実施形態では、袋３５４は、袋４５４の弛みを抑制するのに十分な剛性を有する材料を含む。

【0200】

さまざまな実施形態において、アダプタ４００は、図１３、図１４、および図１５に例示されているさまざまな状態間を遷移するように構成される。いくつかの場合において、アダプタ４００は図１３に例示されている状態から始まり、図１４に例示されている状態に遷移する（例えば、流体は、注射器からバイアル２１０に導入される）。いくつかの場合において、アダプタ４００は図１３に例示されている状態から始まり、図１５に例示されている状態に遷移する（例えば、流体は、バイアル２１０から注射器に引き出される）。いくつかの場合において、アダプタ４００は図１３に例示されている状態から始まり、図１４に例示されている状態に遷移し、図１５に例示されている状態に遷移する（例えば、流体は、注射器からバイアル２１０に導入され、次いで導入されたのよりも大きな体積の流体がバイアル２１０から注射器に引き出される）。いくつかの場合において、アダプタ３００は図１３に例示されている状態から始まり、図１５に例示されている状態に遷移し、図１４に例示されている状態に遷移する（例えば、流体は、バイアル２１０から注射器に引き出され、次いで引き出されたのよりも大きな体積の流体がバイアル２１０内に導入される）。

【0201】

図１６は、本明細書で開示されている他のバイアルアダプタのコンポーネントまたは部分と同じであるか、または類似しているコンポーネントまたは部分を有することができるアダプタ５００の一実施形態を例示している。アダプタ５００は、結合部５５２内に配置されているフィルター５６０を備える。それに加えて、アダプタ５００は、断面が実質的に丸い充填材５５６を備える。いくつかの実施形態では、充填材５５６は回転楕円体である。他の実施形態では、充填材５５６は実質的に円筒形である。また、アダプタ５００は、袋５５４とフランジ５６１を有する結合部５５２とを備える。図示されているように、袋５５４は、例えば、溶着、接着、または他の方法で、フランジ５６１に連結されうる。いくつかの実施形態では、充填材５５６は、フランジ５６１とも連結され、これにより、結合部５５２に対して袋５５４を静止状態に置きやすくなる。いくつかの配置構成では、充填材５５６は、バイアル２１０と袋５５４との間を通るガスに対する二次フィルターとして働く。例えば、いくつかの場合において、フィルター５６０を通過したいくつかの不純物が、そのような不純物が袋５５４内に入り込む前に充填材５５６によって捕捉される。いくつかの配置構成では、充填材５５６は、フィルター５６０に対して前置フィルターとして働き、これにより、フィルター５６０を通過してバイアル２１０内に入る不純物の量を減少させる。

【0202】

図１７は、本明細書で開示されている他のバイアルアダプタのコンポーネントまたは部分と同じであるか、または類似しているコンポーネントまたは部分を有することができるアダプタ６００の一実施形態を例示している。アダプタ６００は、充填材ではなく、または充填材に加えて、内部構造を備える袋６５４を備える。このような内部構造は、調節流体の初期供給を行うために、例えば、袋６５４が完全に萎んでしまうのを抑制するか、または防止することができる。例示されている実施形態では、内部構造は、複数の内向きに延在する細長部材６６２を備える。いくつかの構成では、細長部材は、一般的に可撓性を有する。他の構成では、細長部材は、実質的に硬質である。図示されているように、細長部材６６２は、袋６５４が萎むと互いに接触し、干渉し合い、このことにより袋６５４が完全に萎むことを妨げることができる。いくつかの実施形態では、調節流体は、空隙６６３の網の中に貯蔵され、これはバイアル２１０に調節流体を供給するための最初にすぐに利用可能な供給源となる。いくつかのこのような配置構成において、空隙６６３は、細長部材６６２の間に配置される。

【0203】

他の実施形態は、他のさまざまなタイプの内部構造を備える。例えば、いくつかの実施形態では、内部構造は、複数の内部に突き出たバンプ、隆起部、リング、半球、または同様のものを含む。いくつかの実施形態では、初期構造は、袋６５４をいくつかのセグメントに分割する。例えば、いくつかの構成において、内部構造は、袋６５４を第１の部分と第２の部分とに分割する膜であり、それぞれ一定量の調節流体を含むことができる。いくつかの配置構成では、袋６５４が容積を変えたときに、第１の部分内の調節流体の量は、第２の部分に比べて速く変化（例えば、減少）する。いくつかの構成において、第１の部分および第２の部分は、弁によって流体的に接続される。いくつかのこのような構成では、調節流体が第２の部分から第１の部分内に、これら部分間の所望の圧力差が達成された後に流れ込むことが、弁によって許容される。いくつかの場合において、第１の部分は、第２の部分が膨らみ始めるか、または萎み始める前に完全に膨らむか、または萎む。

【0204】

アダプタ７００の別の実施形態が、図１８に例示されている。アダプタ７００は、本明細書で開示されている他のバイアルアダプタのコンポーネントまたは部分と同じであるか、または類似しているコンポーネントまたは部分を有するものとしてよい。例示されている実施形態では、アダプタ７００は、穿孔部材７２０、キャップコネクタ７３０、コネクタインターフェース７４０、および複数の調節器アセンブリ７５０、７５０’を備える。いくつかの実施形態では、拡張アセンブリ７５０、７５０’は、それぞれ、袋７５４、７５４’および充填材７５６、７５６’を備える。いくつかの実施形態では、図示されている実施形態などにおいて、穿孔部材７２０、キャップコネクタ７３０、およびコネクタインターフェース７４０は、実質的にモノリシックである。いくつかの実施形態では、それぞれの袋７５４、７５４’は、接着剤、パイプクランプ、止め輪、またはその他などでキャップコネクタ７３０と接続する。

【0205】

いくつかの構成では、複数の調節器アセンブリ７５０、７５０’は、単一の調節器アセンブリよりも大きな総体積の調節流体を供給する。いくつかの実施形態では、調節流体の体積は、複数の調節器アセンブリ７５０、７５０’の間で分割されるため、例えば単一の調節器アセンブリの実施形態と比較すると、調節器アセンブリ７５０、７５０’（およびしたがってアダプタ６００全体）のそれぞれのサイズは縮小される。さらに、調節器アセンブリ７５０、７５０’は、アダプタ６００の残りの部分に対して対称的な間隔で並べることができ、それにより、安定性が高まり、ひっくり返る可能性が減少する。

【0206】

さまざまな実施形態は、さまざまな数の調節器アセンブリを有する。例えば、いくつかの実施形態は、３つ以上の調節器アセンブリを有する。いくつかの実施形態は、少なくとも４つの調節器アセンブリを有する。一般的に、調節器アセンブリは、アダプタ７００の周囲に等間隔で放射状に並べられるか、またはアダプタ７００の安定性を向上させる他の何らかの形で位置決めされる。

【0207】

いくつかの構成において、穿孔部材７２０がバイアル２１０内に配設されるときに、調節器アセンブリ７５０、７５０’のそれぞれの内部は、外向きに延在する通路７２８、７２８’および調節器流路７２５を介してバイアル２１０と流体的に連通する。したがって、流体が、アクセス流路７４５を通じてバイアル２１０から引き出されるときに、調節流体は、調節器アセンブリ７５０、７５０’のそれぞれからバイアル２１０内に流れ、それにより、バイアル２１０内の平衡状態を維持することができる。同様に、流体が、アクセス流路７４５を通じてバイアル２１０内に導入されるときに、調節流体は、バイアル２１０から調節器アセンブリ７５０、７５０’のそれぞれの中に流れ込み、それにより、バイアル２１０内の平衡状態を維持することができる。

【0208】

いくつかの実施形態では、調節器アセンブリ７５０、７５０’はタンデムで動作し、例えば、実質的に同時に、またほぼ等しい量の容積の変化を示す。例えば、いくつかの場合において、約５．０ｍＬの流体がバイアル２１０から引き出されるときに、約２．５ｍＬの調節流体が調節器アセンブリ７５０からバイアル２１０内に流れ込み、それと同時に、約２．５ｍＬの調節流体が調節器アセンブリ７５０’からバイアル２１０内に流れ込む。

【0209】

いくつかの実施形態では、調節器アセンブリ７５０、７５０’はタンデムでは動作しない。例えばいくつかの配置構成では、調節器アセンブリ７５０、７５０’は直列で動作する。いくつかのそのような場合において、第１の調節器アセンブリは、第２の調節器アセンブリが拡張する動作または萎む動作を開始する前に完全に拡張するか、または完全に萎む。いくつかの場合において、第１の調節器アセンブリは、最初に容積を変化させ、次いで、条件が満たされた後、第２の調節器アセンブリが容積を変える。場合によっては、条件は第２の調節器アセンブリの内部とバイアル２１０との間の特定の圧力差（例えば、少なくとも約１ｐｓｉ、少なくとも約２ｐｓｉ、または少なくとも約５ｐｓｉ）である。いくつかの構成において、弁（例えば、ダックビル弁）は、条件が満たされたときに開くように構成される。

【0210】

図１９は、本明細書で開示されている他のバイアルアダプタのコンポーネントまたは部分と同じであるか、または類似しているコンポーネントまたは部分を有することができるアダプタ８００の一実施形態を例示している。アダプタは、シール８６４、カウンタウエイト８３１、およびキー溝付き結合部８５２を有する調節器アセンブリ８５０を備える。本明細書で使用されている「キー溝付き結合部」は、広義の普通の意味で使用され、１つまたは複数の向きで別の結合部と合わさるように構成された形状を有する結合部を含む。さらに、アダプタ８００の例示されている実施形態は、充填材を含まない。このようないくつかの実施形態では、アダプタ８００は、袋８５４が完全に萎む（例えば、約ゼロの容積を囲む）のを実質的に抑制する十分な剛性を有する袋８５４を備える。

【0211】

いくつかの実施形態では、シール８６４は、調節器アセンブリ８５０から調節流体が意図せず出てしまうこと、および／または外気が調節器アセンブリ８５０内に意図せず入り込んでしまうことを抑制するか、または防止するように構成される。例えば、図示されている実施形態において、調節器アセンブリ８５０がアダプタ８００の残りの部分と接続される前に、シール８６４は、一般的に、調節器アセンブリ８５０内に収容されている初期体積の調節流体（周囲圧力より高い圧力下にありうる）が周囲環境に漏出しないようブロックする。それに加えて、シール８６４は、一般的に、微生物または不純物を含む可能性のある外気が、調節器流体８５０内に入るのをブロックすることができる。

【0212】

例示されている実施形態では、シール８６４はスリット８６５が入っている膜を備える。いくつかの場合において、例えば、調節器アセンブリ８５０がアダプタ８００と接続され、流体がアクセス流路８４５を通して導入されるか、または引き出されるときに、バイアル２１０と袋８５４との間の圧力差により、スリット８６５が開き、それにより、調節流体を調節器アセンブリ８５０とバイアル２１０との間に流すことができる。さまざまな他の種類および構成のシール８６４が企図される。例えば、いくつかの実施形態では、シール８６４は、ダックビル弁である。別の例として、いくつかの実施形態では、シール８６４は、特定の圧力差（例えば、少なくとも約１ｐｓｉ、少なくとも約２ｐｓｉ、少なくとも約５ｐｓｉ）で破裂するように構成された実質的に連続的な（例えば、スリットのない）膜を備える。

【0213】

図示されている実施形態において、シール８６４は結合部８５２内に配置される。他のいくつかの実施形態では、シール８６４は代替的配置に配設される。例えば、シール８６４は通路８２６内に配置されうる。いくつかの配置構成では、シール８６４は、流体がアクセス流路８４５を通して導入されるか、または引き出されるときに、アダプタ８００から取り外されるか、または脱着されるように構成される。例えば、いくつかの場合に、流体がアクセス流路８４５を通してバイアル２１０から引き出されるときに、シール８６４は調節器流路８２５から取り外され、それにより、調節流体がバイアル２１０に流れ込むようにできる。いくつかのそのような場合において、シール８６４はタブまたはステッカーである。いくつかのそのような場合において、シール８６４は、アダプタ８００から分離してバイアル２１０内に落ち込む。

【0214】

図示されているように、アダプタ８００のいくつかの構成はキャップコネクタ８３０を備え、次いで、これはカウンタウエイト８３１を備える。カウンタウエイト８３１は、例えば、嵌合したバイアル２１０およびアダプタ８００の安定性を高め、この組み合わせがひっくり返る可能性を減じることができる。いくつかの配置構成では、カウンタウエイト８３１は、調節器アセンブリ８５０がアダプタ８００に接続されたときに実質的にアダプタ８００の軸上の中心線上にアダプタ８００の重心を置くように構成される。いくつかの配置構成では、カウンタウエイト８３１は、外向きに延在する接続部材８２９と、初期構成における調節器アセンブリ８５０の質量と、の和にほぼ等しい質量を有する。いくつかの場合において、カウンタウエイト８３１は、軸上の中心線の、調節器アセンブリ８５０と反対の側に一般的に配置される材料の質量を含む。いくつかの場合において、カウンタウエイト８３１は、軸上の中心線の、調節器アセンブリ８５０と同じ側に少ない質量の領域（例えば、溝、切欠、またはより薄い壁）を含む。

【0215】

結合部８５２のさまざまな例の断面図を示す図２０Ａ～図２０Ｆに示されているように、結合部８５２は、キー溝付きであるか、または他の何らかの特別な形状を有するものとしてよい。接続部材８２９は、典型的には、対応するキー溝付きであるか、または他の何らかの特別な形状を有するものとしてよい。このような構成は、与えられたアダプタ８００と接続することができる調節器アセンブリ８５０に信号を送るか、制御するか、または制限するために有益な場合がある。例えば、比較的大きな調節器アセンブリ８５０（例えば、最初に少なくとも約１００ｍＬの調節流体を収容している）は、比較的小さなアダプタ８００（例えば、約３ｍＬ未満の流体を収容するバイアル２１０と嵌合するサイズおよび構成を有する）と嵌合しないようにキー溝を付けることができる。いくつかの場合において、大きな調節器アセンブリと小さなバイアルとの組み合わせは不安定な場合があり、転倒する傾向が強く、したがって望ましくないであろう。しかし、適切なサイズのアダプタ８００とのみ嵌合するような調節器アセンブリ８５０のキー溝のサイズによって、そのような問題を軽減するか、または回避することができる。さまざまな実施形態において、結合部８５２はオスまたはメスとすることができ、接続部材８２９はそれに対応してメスまたはオスとすることができる。

【0216】

さまざまなタイプのキー溝付き結合部８５２が企図される。いくつかの実施形態では、結合部８５２の形状は、アダプタ８００の残りの部分に対して調節器アセンブリの回転を抑制するか、または防止する。例えば、図２０Ａに示されているように、結合部８５２は実質的に矩形であってよい。接続部材８２９は、それに対応して、結合部８５２と嵌合可能に係合する矩形とすることができる。同様に、図２０Ｂに示されているように、結合部８５２は実質的に菱形であってよい。接続部材８２９は、それに対応して、結合部８５２と嵌合可能に係合する菱形とすることができる。同様に、図２０Ｃに示されているように、結合部８５２は、切欠、溝、バンプ、または同様のものを含みうる。接続部材８２９はそれに対応して、結合部８５２の切欠、溝、バンプ、または同様のものと嵌合可能に係合する形とすることができる。

【0217】

いくつかの実施形態では、結合部８５２の形状は、アダプタ８００の残りの部分に対して調節器アセンブリ８５０の向きを画定する。例えば、図２０Ｃに例示されている実施形態では、結合部８５２（およびしたがって調節器アセンブリ８５０）は、可能な２つの向きでのみ接続部材８２９と嵌合するように構成される。いくつかの実施形態では、図２０Ｄ、２０Ｅ、および２０Ｆに例示されている実施形態などにおいて、結合部８５２（およびしたがって調節器アセンブリ８５０）は、可能な単一の向きでのみ接続部材８２９と嵌合するように構成される。

【0218】

いくつかの実施形態は、結合部８５２と接続部材８２９の嵌合による係合が達成されたことをユーザーに警告するフィードバックをもたらす。例えば、いくつかの場合に、結合部８５２と接続部材８２９との間の接続部は、係合したことを触覚で知らせることができる戻り止め機構、例えば、ボール戻り止めを備える。いくつかの実施形態は、音響信号、例えば、クリック音、スナップ音、または同様の音を含み、これにより、係合したことを示す。

【0219】

いくつかの実施形態では、結合部８５２と接続部材８２９を、その後の分離を抑制または防止するようにリンクする。例えば、いくつかの配置構成は、結合部８５２および接続部材８２９の一方または両方において接着剤を含み、嵌合による係合で結合部８５２と接続部材８２９を一緒に接着する。いくつかの他の配置構成では、結合部８５２と接続部材８２９の嵌合による係合で、一方向のスナップ式の特徴部を係合する。

【0220】

図２１はアダプタ９００の別の実施形態を例示している。アダプタ９００は、本明細書で開示されている他のバイアルアダプタのコンポーネントまたは部分と同じであるか、または類似しているコンポーネントまたは部分を有するものとしてよい。例示されている実施形態では、アダプタ９００は、穿孔部材９２０、キャップコネクタ９３０、コネクタインターフェース９４０、および調節器アセンブリ９５０を備える。図示されているように、調節器流路９２５とは別に、穿孔部材９２０は実質的に中空でなく、これにより、堅い、または曲がらない隔膜を有するバイアルを穿孔するための強度および剛性度を加えることができる。穿孔部材９２０に対するこのような構成も生産性を高めることができる。

【0221】

例示されている実施形態では、調節器アセンブリ９５０は、結合部９５２、袋９５４、フィルター９６０、および逆止弁９６６を備える。ダックビル弁、フラッパー弁、ダイアフラム逆止弁、リフト逆止め弁、または他の弁などのさまざまなタイプおよび種類の逆止弁を使用することができる。いくつかの構成では、逆止弁９６６は、周辺環境から流体が結合部９５２内に流れ込むことを許す。このような構成は、袋９５４内に調節流体が実質的に入っていない場合でも調節流体をバイアル２１０に供給することができる。このようなシナリオは、例えば袋９５４が体積Ｖ_１の調節流体を収容し、体積Ｖ_２の流体がアクセス流路９４５を介してバイアル２１０から引き出されるときに、Ｖ_１がＶ_２より小さい場合に遭遇する可能性がある。したがって、このようなシナリオでは、袋９５４は、バイアル２１０から引き出された流体を補償するには不十分な調節流体を有することになる。調節流体の不足分（例えば、Ｖ_２とＶ_１との差）を供給するため、逆止弁９６６は、外気がアダプタ８００を介してバイアル２１０内に入るのを許すことができる。

【0222】

一般的に、逆止弁９６６は、クラッキング圧とも称される、弁の一方の側から他方の側への特定の圧力勾配（例えば、少なくとも約１ｐｓｉ、少なくとも約２ｐｓｉ、少なくとも約５ｐｓｉ）によって開かれる。上で説明されているように、流体がバイアル２１０から引き出されると、バイアル２１０内の圧力は低下する。一般的に、袋９５４内の調節流体はバイアル２１０内の平衡状態を維持するが、袋９５４内の調節流体の体積がなくなると、バイアル２１０内の圧力は減少し始めるものとしてよい。しかし、バイアル２１０の内側と外側との間の圧力差が逆止弁９６６のクラッキング圧を超えると、逆止弁９６６が開き、これにより、外気が（アダプタ９００を介して）バイアル２１０内に入ることができ、そのため、その中の平衡状態が実質的に維持される。したがって、逆止弁９６６は、袋９５４が完全に萎んだときであってもバイアル２１０から流体の引き出しやすくすることができる。

【0223】

図２２は、本明細書で開示されている他のバイアルアダプタのコンポーネントまたは部分と同じであるか、または類似しているコンポーネントまたは部分を有することができるアダプタ１０００の一実施形態を例示している。アダプタ１０００は、第１の逆止弁１０６６および第２の逆止弁１０６７を備える。アダプタ９００に関連して上で説明されている逆止弁９６６と同様に、第１の逆止弁１０６６は外気で調節流体の不足を補償することができる。したがって、調節器アセンブリ１０５０が完全に萎んだ場合、第１の逆止弁１０６６は、バイアル２１０内の平衡状態を維持することをしやすくすることができる。いくつかの場合において、第１の逆止弁１０６６はルーメン１０２６内に位置決めされる。他の場合には、第１の逆止弁１０６６は結合部１０５２内に配置される。

【0224】

図示されているように、いくつかの配置構成では、第２の逆止弁１０６７は調節流体が調節器アセンブリ１０５０内に入るのを許し、そのような流体が調節器アセンブリ１０５０から出るのをブロックするように位置決めされる。そのような構成は、バイアル２１０の内容物のエアロゾル化された、またはガス状の、成分のトラップを形成しうる。いくつかの場合において、流体がアクセス流路１０４５を通してバイアル２１０内に導入されるときに、調節流体はバイアル２１０から、調節器流路１０２５およびフィルター１０６０を通り、第２の逆止弁１０６７を通り、調節器アセンブリ１０５０内に流れ込む。第２の逆止弁１０６７は、そのような調節流体が調節器アセンブリ１０５０から出ることを抑制するか、または防止するので、調節器流体が有害な成分を含んでいる限り、そのような成分は調節器アセンブリ１０５０内に実質的に捕捉され、廃棄処分されうる。例示されている実施形態では、流体がアクセス流路１０４５を通してバイアル２１０から引き出される場合、第２の逆止弁１０６７が、調節流体が袋１０５４から流れ出ることを実質的にブロックするので、第１の逆止弁１０６６が開いて、調節流体（例えば、外気）をバイアル２１０へ供給し、その中の平衡状態を維持する。

【0225】

いくつかの実施形態では、図示されている実施形態などにおいて、アダプタ１０００は、第１の逆止弁１０６６と第２の逆止弁１０６７とを備える。いくつかの他の場合では、第１の逆止弁１０６６のみが備えられる。いくつかの他の場合では、第２の逆止弁１０６７のみが備えられる。

【0226】

図示されているように、いくつかの構成において、調節器アセンブリ１０５０の袋１０５４はバイアル２１０と接触する。これは、例えば袋１０５４の広範な配列の幾何学的形状を許すことができる。いくつかの場合において、完全に拡張した状態で袋１０５４はバイアル２１０と接触する。他の構成では、袋１０５４はバイアル２１０から相隔てて並ぶ状態を維持する。これは例えば、袋１０５４にかかる応力を減らすことができ、袋１０５４の構造的完全性が、例えばバイアル２１０上のばりまたはラベルが袋１０５４に孔をあけることによって損なわれる可能性を低減することができる。

【0227】

図２３は、アダプタ１１００の別の実施形態を例示している。アダプタ１１００は、本明細書で開示されている他のバイアルアダプタのコンポーネントまたは部分と同じであるか、または類似しているコンポーネントまたは部分を有するものとしてよい。例示されている実施形態では、アダプタ１１００は、穿孔部材１１２０、キャップコネクタ１１３０、コネクタインターフェース１１４０、および調節器アセンブリ１１５０を備える。いくつかの構成では、穿孔部材１１２０は第１の調節器開口１１６８を備え、これは調節器流路１１２５と流体的に連通し、次いで第２の調節器開口１１６９と流体的に連通する。

【0228】

例示されている実施形態では、調節器アセンブリ１１５０は袋１１５４および充填材１１５６を備える。しかし、いくつかの実装では、調節器アセンブリ１１５０は充填材１１５６を含まない。充填材１１５６は環状であって、三角形の断面を有するものとして図示されているが、さまざまな他の構成をとりうる。いくつかの実施形態では、袋１１５４は環状である。いくつかの実施形態では、袋１１５４は、近位開口１１６９を持つ近位端１１６８および遠位開口１１７１を持つ遠位端１１７０を有する。いくつかの配置構成では、遠位端１１７０は、キャップコネクタ１１３０と実質的に気密を保つ係合で接続し、近位端１１６８は、コネクタインターフェース１１４０と実質的に気密を保つ係合で接続する。図示されているように、調節器流路１１２５および抽出流路１１４５は、袋１１５４の一部または全軸長を通って延在しうる。これも図示されているように、袋１１５４の内部は、第２の調節器開口１１６９を介して調節器流路１１２５と流体的に連通することができる。袋１１５４は、殺菌されたガスなどの、調節流体を備えることができる。

【0229】

いくつかの配置構成では、調節器流路１１２５は、実質的に蛇行している（例えば、曲がりくねっている、曲がっている、波打っている、または同様の状態の）部分を備える。このような構成は、例えば液体をはじくフィルターを使用することなくバイアル２１０内の液体が袋１１５４に流れ込むのを抑制するか、または防止することができる。いくつかの実施形態では、図示されている実施形態などにおいて、調節器流路１１２５はヘアピンカーブ１１７２を備えており、これは調節器流路１１２５内を流れる流体の方向を（例えば、近位方向から遠位方向へ）反転させる。いくつかの構成では、調節器流路１１２５は、実質的に正弦曲線の形状である。いくつかの実施形態では、調節器流路１１２５は第２の調節器開口１１６９を超えて遠位に延在し、これにより、液体を調節器流路１１２５の蛇行部分に流すための排水桝１１７３を備える。

【0230】

例示されている実施形態では、袋１１５４は、アダプタ１１００の軸上の中心に対して実質的に中心に位置決めされる。このような構成は、例えば、アダプタ１１００の安定性を向上させることができ、アダプタ１１００がバイアル（図示せず）と結合されたときにひっくり返る可能性を減じることができる。いくつかの配置構成では、このような構成は、アダプタ１１００の半径方向のサイズを縮小することができる。いくつかの実施形態では、完全に萎んだ状態では、袋１１５４は対角線方向の幅より大きな軸方向高さを有する。いくつかの実施形態では、袋１１５４は、完全に拡張した状態で、対角線方向の幅より大きな軸方向高さを有する。いくつかの実施形態では、完全に拡張した状態で、袋１１５４は、キャップコネクタ１１３０の半径方向の最も広い点を超えて半径方向外向きに延在することはないので、よりコンパクトなアダプタ１１００を提供することができる。他の実施形態では、いくつかの状態（完全に拡張した状態など）では、袋１１５４はアダプタ１１００の半径方向に最も広い部分を備える。このような実施形態では、アダプタ１１００がひっくり返ったとしても、袋１１５４は、一般的に、別の表面（例えば、テーブル面）に接触するアダプタ１１００の第１の部分である。このようないくつかの実施形態では、袋１１５４は、アダプタ１１００またはバイアルに損傷が生じる可能性を低くするための枕、クッション、ダンパー、またはショックアブソーバーなどとして働く。

【0231】

さまざまな実施形態において、調節器アセンブリ１１５０は、硬質ハウジング（図示せず）内に位置決めされ、これは調節器アセンブリ１１５０を支持し、調節器アセンブリ１１５０のための構造を実現し、および／または調節器アセンブリ１１５０を保護することができる。例えば、硬質ハウジングは、調節器アセンブリ１１５０がパンクし、または他の何らかの形の損傷を受けることを抑制するか、または防止することができる。硬質ハウジングのいくつかの変更形態は、調節器アセンブリ１１５０の一部が配置される内部空間を有する。いくつかの実装では、調節器アセンブリ１１５０は全体として内部空間の中に配置される。いくつかの実施形態では、内部空間の一部は、硬質ハウジングの開口部を介するなどして、周囲環境と流体的に連通している。硬質ハウジングのいくつかの実施形態は、キャップコネクタ１１３０とコネクタインターフェース１１４０との間に延在する。

【0232】

上で指摘されているように、調節器アセンブリ１１５０の袋１１５４は調節流体を含みうる。袋１１５４のいくつかの実施形態は、アダプタ１１００とバイアル２１０とを結合する前に調節流体を含む。いくつかの実施例では、調節器アセンブリ１１５０は、アダプタ１１００とバイアル２１０を結合した後に（例えば、その直後に）、十分な体積の調節流体を有する。調節器アセンブリ１１５０のいくつかの実施形態は、バイアル２１０から引き出される一定量の薬剤流体を埋め合わせるのに十分な体積の調節流体を有する。例えば、袋１１５４は、バイアル２１０からの約５ｍＬの薬剤流体が引き出されるのを埋め合わせるために約５ｍＬの調節流体を収容することができる。いくつかの実施形態では、アダプタ１１００がバイアル２１０と連結された時点において、調節器アセンブリ１１５０がバイアル２１０内の薬剤流体の体積以上である体積の調節流体を備える。いくつかの実施例では、袋１１５４は、調節流体が袋１１５４から出るときに硬質エンクロージャ内で収縮する。

【0233】

いくつかの実施形態では、袋１１５４は硬質ハウジング内で拡張することができる。例えば、一定量の希釈流体（例えば、食塩水）がバイアル２１０内に導入されると、袋１１５４は硬質ハウジング内で拡張して、バイアル２１０から対応する量の調節流体を受け入れることができる。いくつかの実施例では、袋１１５４は硬質ハウジング内で完全に拡張する。いくつかの変更形態において、袋１１５４の一部は、拡張すると硬質ハウジングから外へ出て、袋の一部が硬質ハウジングの内部空間内に収まらない。

【0234】

袋１１５４のいくつかの実施例は、袋１１５４内に収容されている調節流体の体積に基づき最大サイズと最小サイズとの間で拡張と収縮とを行う。例えば、調節器アセンブリ１１５０のいくつかの変更形態において、袋１１５４の最大サイズは、バイアル２１０の容積以上である容積を含むだけの十分な大きさである。いくつかの実施形態では、最大サイズにおいて袋１１５４は、バイアル２１０の容積の少なくとも約２５％、５０％、７５％、９９％、２００％、３００％、これらの間の値、または他の何らかの値である容積を有する。いくつかの実施形態では、硬質ハウジングは、袋１１５４が最大サイズのときに袋１１５４を少なくとも部分的に収容するように構成される。硬質ハウジングのいくつかの変更形態は、袋１１５４が最大サイズのときに袋１１５４を完全に収容するように構成される。いくつかの実施形態では、袋１１５４は最小サイズでは実質的に一切の調節流体を収容しない。いくつかの実施形態では、最小サイズでは、袋１１５４は、バイアル２１０の容積の少なくとも約０．１％、１％、５％、１０％、２５％、これらの間の値、または他の何らかの値である容積を有する。

【0235】

図２４は、アダプタ１２００のさらなる実施形態を例示している。アダプタ１２００は、本明細書で開示されている他のバイアルアダプタのコンポーネントまたは部分と同じであるか、または類似しているコンポーネントまたは部分を有するものとしてよい。例示されている実施形態では、アダプタ１２００は、第１の穿孔部材１２２０、第２の穿孔部材１２２０’、キャップコネクタ１２３０、コネクタインターフェース１２４０、および調節器アセンブリ１２５０を備える。いくつかの実施形態では、第１の穿孔部材１２２０はアクセス流路１２４５を備える。いくつかの実施形態では、第２の穿孔部材１２２０’は調節器流路１２２５を備える。いくつかの配置構成では、調節器流路１２２５はアダプタ１２００の軸上の中心線に関してある角度（例えば、少なくとも約４５°）でキャップコネクタ１２３０を貫通する。さまざまな実施形態において、第１の穿孔部材１２２０および第２の穿孔部材１２２０’はそれぞれ、アダプタ１２００がバイアル２１０と結合されたときバイアル２１０の隔膜を穿孔する。いくつかの実施形態では、第１の穿孔部材１２２０および第２の穿孔部材１２２０’の一方または両方の遠位端は一方の側から反対側へ角度を付けられている。

【0236】

図示されているように、調節器アセンブリ１２５０は、充填材１２５６および調節器流路１２２５と流体的に連通している袋１２５４を備えることができる。図示されているように、袋１２５４は環状であってよく、これにより、アダプタ１２００の軸上のほぼ中心線上に重心を有するアダプタ１２００を実現することができ、したがって安定性が高まる。

【0237】

図２５Ａは、バイアルアダプタのルーメン１３２６に取り付けることができる貯蔵槽１３５０の一実施形態を例示している。図示されているように、袋１３５４は内部室１３５５を備える。袋１３５４は、一般的に、内部室１３５５内で伸長するか、屈曲するか、展開するか、もしくは他の何らかの形で拡張し、縮小するか、または内部容積の変化を引き起こすように構成される。いくつかの場合において、袋１３５４は、１つまたは複数の折り目、襞、または同様のものを備える。いくつかの実施形態では、袋１３５４は、接着剤、パイプクランプ、止め輪、またはその他の手段などを用いて、バイアルアダプタのルーメン１３２６と接続する。いくつかの配置構成では、袋１３５４の内部室１３５５は調節器流路１３２５と流体的に連通し、これにより流体を、調節器流路１３２５から内部室１３５５に、および／または内部室１３５５から調節器流路１３２５に通すことができる。さらに、いくつかの実施形態では、袋１３５４は内部充填材を備える。充填材は、袋１３５４が周囲圧力の下で完全に萎むのを抑制するように作製することができる。いくつかの実施形態では、充填材は内部室１３５５の内部容積の一部または実質的に内部容積全体を占有することができる。

【0238】

いくつかの実施形態によれば、袋１３５４の少なくとも大部分、または全体もしくはほぼ全体が硬質エンクロージャ１３７４内に収容される。図示されているように、袋１３５４は事実上全体的に硬質エンクロージャ１３７４によって囲まれる。いくつかの構成では、硬質エンクロージャ１３７４は袋１３５４と実質的に同じ形状を有する。いくつかの実施形態では、硬質エンクロージャ１３７４は１つまたは複数の通気孔１３７５を備える。図示されているように、通気孔１３７５はルーメン１３２６の外径より小さくてよい。例示されている実施形態では、硬質エンクロージャ１３７４およびルーメン１３２６は単一の部品である。いくつかの実施形態では、硬質エンクロージャ１３７４は、ルーメン１３２６に固定して、または取り外し可能に取り付けることができる。

【0239】

いくつかの実施形態では、貯蔵槽１３５０は、袋１３５４の外面と硬質エンクロージャ１３７４の内面との間の空間によって画成される中間室１３７６を備える。いくつかの構成によれば、中間室１３７６は、貯蔵槽１３５０の周辺環境と流体的または非流体的に連通している。いくつかの実施形態では、袋開口１３５７とルーメン１３２６との間の接続により、調節器流路１３２５と中間室１３７６との間の流体的連通を妨げることができる気密シールが形成される。

【0240】

いくつかの実施形態では、袋１３５４は、交換デバイス４０を介して流体が容器１０内に注入されることに応答して調節器流体が調節器流路１３２５から袋１３５４の内部容積１３５５に移動するときに拡張するように構成されうる。いくつかの構成では、袋１３５４の拡張は、硬質エンクロージャ１３７４のサイズによって制限される。いくつかの実施形態では、袋１３５４は、交換デバイス４０を介して流体が容器１０から引き出されることに応答して調節器流体が袋１３５４の内部容積１３５５から調節器流路１３２５に移動するときに収縮するように構成される。いくつかの実施形態では、袋１３５４の拡張および収縮は、容器１０内の実質的に一定の圧力の維持を補助することができる。いくつかの実施形態では、硬質エンクロージャ１３７４内の１つまたは複数の通気孔１３７５は、袋１３５４が拡張および縮小するときに中間エンクロージャ１３７６内の圧力の増減の抑制を補助することができる。

【0241】

いくつかの実施形態では、袋１３５４は、一般的に一定の壁厚さＴ２を有する。いくつかの実施形態では、袋１３５４の壁厚さＴ２は、袋の第１の側部１３５８から第２の側部１３５９までの間で変化する。いくつかの実施形態では、袋１３５４の厚さが可変であるため、袋１３５４を１つまたは複数の制御された方向に拡張させることができる。例えば、第２の側部１３５９と比較して第１の側部１３５８では壁が薄いので、第１の側部１３５８は第２の側部１３５９に比べてより速く拡張することができる。このような可変拡張の速度は、袋１３５４が拡張した際に、袋１３５４の第２の側部１３５９の袋開口１３５７から離れた並進を容易化する。

【0242】

図２５Ｂは、バイアルアダプタのルーメン１４２６に取り付けることができる貯蔵槽１４５０の一実施形態を例示している。図示されているように、貯蔵槽１４５０はエンクロージャ１４５４を備えることができる。いくつかの実施形態では、エンクロージャは、環状リング１４５４Ａを介して互いに接続されている第１の側部１４５８および第２の側部１４５０を備える。環状リング１４５４Ａは、例えば、くしゃくしゃに丸めることができる、折り畳める、および／または伸ばせる可撓性材料から作製されうる。エンクロージャ１４５４の第１の側部１４５８および第２の側部１４５９は、硬質または半硬質の材料から作製されうる。エンクロージャ１４５４は内部室１４５５を備えることができる。

【0243】

いくつかの実施形態では、内部室１４５５は、調節器流路１４２５と流体的または非流体的に連通している。このような実施形態では、流体はエンクロージャ１４５４内の開口１４５７を介して調節器流路１４２５と内部室１４５５との間を通過することが許容されうる。さらに、いくつかの実施形態では、エンクロージャ１４５４は内部充填材を備える。充填材は、エンクロージャ１４５４が周囲圧力の下で完全につぶれるのを抑制するように作製することができる。いくつかの実施形態では、充填材は、内部室１４５５の内部容積の一部または実質的に内部容積全体を占有する。

【0244】

いくつかの実施形態によれば、エンクロージャの環状リング１４５４Ａは、交換デバイス４０を介して流体が容器１０内に注入されることに応答して、内部室１４５５内の容積を増加させるため伸ばす、展開する、しわくちゃに丸めたのを戻す、および／または他の何らかの形で変形するように構成される。いくつかの実施形態では、環状リング１４５４Ａは、交換デバイス４０を介して流体が容器１０から引き出されることに応答して、内部室１４５５内の容積を減少させるためしわくちゃに丸める、折り畳む、圧縮する、および／または他の何らかの形で変形するように構成される。いくつかの実施形態によれば、エンクロージャ１４５４の拡張および収縮は、容器１０および内部室１４５５内の実質的に一定の圧力の維持を補助することができる。

【0245】

いくつかの実施形態では、図示されているように、エンクロージャ１４５４の第１の側部１４５８はルーメン１４２６と一体の部品である。いくつかの実施形態では、エンクロージャ１４５４の第１の側部１４５８は、ルーメン１４２６に固定してまたは取り外し可能に取り付けることができる。エンクロージャ１４５４の第１の側部１４５８は、気密封止方式でルーメン１４２６に取り付けることができ、これにより、第１の側部１４５８とルーメン１４２６との間の接続点からの流体の漏出を抑制することができる。いくつかの実施形態によれば、エンクロージャ１４５４の環状リング１４５４Ａは、内部室１４５５と囲んでいる周囲との間に気密シールを形成することができる接着剤または他の何らかの手段を介して接続点１４５２のところでエンクロージャ１４５４の第１の側部１４５８および第２の側部１４５９に取り付けられる。いくつかの構成では、環状リング１４５４Ａの幅Ｗ２およびエンクロージャ１４５４の高さＨは、エンクロージャ１４５４が拡張および／または縮小するときに内部室１４５５内の所望の容積変位に応じて変化しうる。

【0246】

図２５Ｃは、バイアルアダプタのルーメン１５２６に取り付けることができる貯蔵槽１５５０の一実施形態を例示している。図示されているように、貯蔵槽１５５０はエンクロージャ１５５４を備える。いくつかの実施形態では、エンクロージャ１５５４は第１の側部１５５８と第２の側部１５５９とを備える。いくつかの構成によれば、エンクロージャ１５５４の第１の側部１５５８および／または第２の側部１５５９は、例えばくしゃくしゃに丸められる、折り畳める、伸ばせる、および／または他の何らかの形で変形されうる可撓性材料から作製される。いくつかの実施形態では、エンクロージャ１５５４の第１の側部１５５８および第２の側部１５５９は、環状リング１５５４Ａを介して互いに取り付けられる。いくつかの実施形態では、環状リング１５５４Ａは硬質または半硬質材料から作製される。さらに、エンクロージャ１５５４は内部室１５５５を備えることができる。

【0247】

いくつかの実施形態では、エンクロージャ１５５４の第１の側部１５５８は、接着剤、パイプクランプ、止め輪、またはその他の手段などを用いて、バイアルアダプタのルーメン１５２６と接続する。いくつかの配置構成では、エンクロージャ１５５４の内部室１５５５は、調節器流路１５２５と流体的または非流体的に連通し、これにより、流体は調節器流路１５２５と内部室１５５５との間を通過することができる。いくつかの実施形態では、エンクロージャ１５５４は内部充填材を備える。充填材は、エンクロージャ１５５４が周囲圧力の下で完全につぶれるのを抑制するように作製することができる。いくつかの実施形態では、充填材は、内部室１５５５の内部容積の一部または実質的に内部容積全体を占有する。

【0248】

いくつかの実施形態によれば、エンクロージャ１５５４の環状リング１５５４Ａは、内部室１５５５と囲んでいる周囲との間に気密シールを形成することができる接着剤または他の何らかの手段を介して、接続点１５５２のところでエンクロージャ１５５４の第１の側部１５５８および第２の側部１５５９に取り付けられる。いくつかの配置構成では、内部室１５５５の第１の側部１５５８および第２の側部１５５９は、交換デバイス４０を介して流体が容器１０内に注入されることに応答して、内部室１５５５内の容積を増加させるため伸ばす、展開する、しわくちゃに丸めたのを戻す、および／または他の何らかの形で変形するように構成される。いくつかの実施形態では、内部室１５５５の第１の側部１５５８および第２の側部１５５９は、交換デバイス４０を介して流体が容器１０から引き出されることに応答して、内部室１５５５内の容積を減少させるためしわくちゃに丸める、折り畳む、圧縮する、および／または他の何らかの形で変形するように構成される。いくつかの実施形態によれば、エンクロージャ１５５４の拡張および収縮は、容器１０内の実質的に一定の圧力の維持を補助することができる。

【0249】

図２５Ｄ～図２５Ｅは、バイアルアダプタのルーメン１６２６に取り付けることができる貯蔵槽１６５０の一実施形態を例示している。いくつかの実施形態では、貯蔵槽１６５０はエンクロージャ１６５４を備える。エンクロージャ１６５４は内部室１６５５を備えることもできる。いくつかの構成では、エンクロージャ１６５４は、図示されているように、一連の一般的に同心円状のリング１６５４Ａ、１６５４Ｂによって形成されるような複数の開口部を備える。いくつかの実施形態では、エンクロージャ１６５４は、接着剤、パイプクランプ、止め輪、またはその他の手段などを用いて、バイアルアダプタのルーメン１６２６と接続することができる開口１６５７を備える。いくつかの配置構成では、エンクロージャ１６５４の内部室１６５５は調節器流路１６２５と流体的または非流体的に連通し、これにより、流体は調節器流路１６２５と内部室１６５５との間を通過することができる。

【0250】

いくつかの実施形態では、開口部間の領域（例えば、同心円状のリング１６５４Ａ）は、硬質または半硬質材料から作製される。さらに、いくつかの実施形態では、リング１６５４Ｂは可撓性材料から作製される。いくつかの実施形態によれば、リング１６５４Ａは、内部室１６５５と囲んでいる周囲との間に気密シールを形成することができる接着剤または他の何らかの手段を介して、隣接するリング１６５４Ｂに取り付けられる。いくつかの構成では、エンクロージャ１５５４は内部充填材を備える。充填材は、エンクロージャ１６５４が周囲圧力の下で完全につぶれるのを抑制するように作製することができる。いくつかの実施形態では、充填材は、内部室１６５５の内部容積の一部または実質的に内部容積全体を占有する。

【0251】

いくつかの構成によれば、リング１６５４Ｂは、交換デバイス４０を介して流体が容器１０内に注入されることに応答して内部室１６５５内の容積を増加させるため伸ばす、展開する、しわくちゃに丸めたのを戻す、および／または他の何らかの形で変形するように構成される。いくつかの実施形態では、内部室１６５５のリング１６５４Ｂは、交換デバイス４０を介して流体が容器１０から引き出されることに応答して内部室１６５５内の容積を減少させるためしわくちゃに丸める、折り畳む、圧縮する、および／または他の何らかの形で変形するように構成される。いくつかの実施形態によれば、エンクロージャ１６５４の拡張および収縮は、容器１０内の実質的に一定の圧力の維持を補助することができる。

【0252】

図２６Ａは、本明細書で開示されている他のバイアルアダプタのコンポーネントまたは部分と同じであるか、または類似しているコンポーネントまたは部分を有することができるアダプタ１７００の一実施形態を例示しており、これは弁１７７０をも備える。アダプタ１７００は、バイアル１０と係合するように構成される。いくつかの実施形態では、アダプタ１７００は調節器アセンブリ１７５０を備える。いくつかの構成では、調節器アセンブリ１７５０は、調節器アセンブリ１７５０のルーメン１７２６に実質的に封止可能に取り付ける（例えば、その中に、またはその外周に受け入れられる）ことができる突起部１７８５ａを備える。突起部２０８５ａにより、調節器アセンブリの２つ以上の特徴（例えば、フィルター、エンクロージャ、袋、および／または弁）の間の流体的連通を円滑にすることができる。いくつかの実施形態では、突起部２０８５ａは、一般的に、調節器経路を画成することができる。調節器経路は、調節器アセンブリ１７５０の調節器流路１７２５と流体的に連通しうる。突起部１７８５ａおよび／またはルーメン１７２６の長手方向軸は、少なくとも部分的に、実質的に、または全体として、アダプタ１７００の軸上の中心線に垂直であるものとしてよい。いくつかの実施形態では、突起部１７８５ａおよび／またはルーメン１７２６の長手方向軸は、少なくとも部分的に、実質的に、または全体として、アダプタ１７００の軸上の中心線に平行である。いくつかの実施形態では、突起部１７８５の長手方向軸とアダプタ１７００の軸上の中心線との間が成す角度は、約５°以上および／または約８５°以下である。いくつかの実施形態ではこの角度は約６０°である。いくつかの実施形態では、突起部１７８５の長手方向軸とアダプタ１７００の軸上の中心線との間が成す角度は、０°～９０°の間の任意の角度またはユーザーによって選択される可変角度とすることができる。多くの変更形態が可能である。

【0253】

いくつかの実施形態では、調節器アセンブリは、フィルター１７６０を備える。フィルター１７６０としては、疎水性フィルターが挙げられる。いくつかの実施形態では、弁１７７０またはその一部はアダプタ１７００のルーメン１７２６内に配置される。いくつかの実施形態では、弁１７７０またはその一部は、調節器アセンブリ１７５０の突起部１７８５ａ内のアダプタ１７００のルーメン１７２６の外側に配置される。

【0254】

いくつかの実施形態によれば、弁１７７０は、フィルター１７６０を通過した空気または他の流体が容器１０内に入るのを許すように構成される。いくつかの実施形態では、弁１７７０は、流体が弁１７７０を通り容器１０からフィルター１７６０に向かうのを選択的に抑制するように構成される。

【0255】

いくつかの構成では、弁１７７０はアダプタ１７００の向きに応じて選択的に開かれ、および／または閉じられる。例えば、弁１７７０は、アダプタ１７００がアダプタの取り付け先であるバイアル１０の上に（例えば、床からそれよりも遠くに）位置決めされたときに制限なく流体を容器１０とフィルター１７６０との間に流せるように構成することができる。いくつかの実施形態では、弁１７７０は、バイアル１０がアダプタ１７００の上に位置決めされたときに容器１０からフィルター１７６０への流体の流れを妨げるように構成されうる。

【0256】

いくつかの実施形態では、弁１７７０は、弁１７７０への重力の効果に応答して開き、および／または閉じることができる。例えば、弁１７７０は、弁１７７０内で流路を開くおよび／または閉じる重力に応答して移動するコンポーネントを備えることができる。いくつかの実施形態では、弁１７７０内の流路は、アダプタ１７００内の流体に対する重力の効果が、流体が弁１７７０内の流路を通過することを妨げるか、または許すことができるように作製されうる。

【0257】

例えば、弁１７７０は、向きを感知するか、または向きに依存するロールオーバー弁を備えることができる。いくつかの実施形態では、ロールオーバー弁１７７０は、重み付け封止部材を備えることができる。いくつかの実施形態では、重み付け封止部材は、バイアル１０がアダプタ１７００の上に位置決めされたときに弁１７７０を封止し、および／または閉じるように付勢されうる。いくつかの実施形態では、封止部材は、重力によって弁１７７０を封止するように付勢されうる。いくつかの実施形態では、封止部材は、圧縮バネを使用することによって弁１７７０を封止するように付勢されうる。封止部材は、アダプタ１７００がバイアル１０の上に位置決めされたときに、弁１７７０を開く動作に遷移できるように作製されうる。例えば、封止部材の重量は、アダプタ１７００がバイアル１０の上に位置決めされたときに圧縮バネの力に打ち勝ち、開位置に移動するのに十分な大きさであるものとしてよい。

【0258】

いくつかの実施形態では、弁１７７０として、スイング逆止弁が挙げられる。いくつかの実施形態では、弁１７７０は、調節器流路１９２５の壁に回転可能に接続された重み付けパネルを備えることができる。重み付けパネルは、アダプタ１７００がバイアル１０の上に位置決めされたときに、重み付けパネルが調節器流路１９２５を通る流体の流れを抑制しない開位置まで重み付けパネルが回転されるように配向することができる。いくつかの実施形態では、重み付けパネルは、バイアル１０がアダプタ１７００の上に位置決めされたときに重み付けパネルが調節器流路１９２５を通る流体の流れを抑制する閉位置まで回転するように構成されうる。

【0259】

いくつかの構成によれば、弁１７７０は、２つ以上の構成（例えば、開閉構成）間を遷移できる逆止弁とすることができる。いくつかの実施形態では、弁１７７０は、ユーザー入力に基づき構成を変えることができる。例えば、弁１７７０および／または調節器アセンブリ１７５０は、ユーザーが操作することができるユーザーインターフェース（例えば、ボタン、スライダー、つまみ、容量性表面、スイッチ、トグル、キーパッドなど）を備えることができる。ユーザーインターフェースは、弁１７７０と通信し（例えば、機械的に、電子的に、および／または電気機械的に）、弁１７７０を開構成と閉構成との間で移動させることができる。いくつかの実施形態では、アダプタ１７００および／または調節器アセンブリ１７５０は、弁１７７０が開構成にあるかまたは閉構成にあるかを示す視覚的インジケータを備えることができる。

【0260】

いくつかの実施形態によれば、弁１７７０は、二方向弁として動作するように構成される。このような構成では、弁１７７０は、一方の圧力差で流体が第１の方向１７７０Ａに弁１７７０を通過できるようにし、それと同時に、異なる圧力差で流体が第２の方向１７７０Ｂに通過できるようにすることができる。例えば、流体が第１の方向１７７０Ａにフィルター１７７０を通過するために必要な圧力差は、流体が第２の方向１７７０Ｂにフィルター１７７０を通過するように必要な圧力差より実質的に高くてもよい。

【0261】

図２６Ｂは、本明細書で開示されている他のバイアルアダプタのコンポーネントまたは部分と同じであるか、または類似しているコンポーネントまたは部分を有することができるアダプタ１８００の一実施形態を例示している。アダプタ１８００は、いくつかの実施形態では、弁１８７０を備えることができる、調節器アセンブリ１８５０を備える。弁１８７０は、容器１０と袋または他のエンクロージャ２５４との間のアダプタ１８００のルーメン１８２６内の調節器流路１８２５内に配置されうる。いくつかの実施形態では、弁１８７９またはその一部は、ルーメン１８２６の外側に、および調節器アセンブリ１８５０の結合部１８５２内に配置される。いくつかの実施形態では、弁１８７０は、エンクロージャ１８５４から容器１０への調節器流体および／または他の流体の通過を許すように構成される。いくつかの実施形態では、弁１８７０は、容器１０からエンクロージャ１８５４への流体の通過を抑制するか、または妨げるように構成される。

【0262】

いくつかの構成では、弁１８７０は、アダプタ１８００の向きに応じて選択的に開かれ、および／または閉じられる。例えば、弁１８７０は、アダプタ１８００がアダプタの取り付け先であるバイアル１０の上に配向されたときに制限なく流体を容器１０とエンクロージャ１８５４との間に流せるように構成することができる。いくつかの実施形態では、弁１８７０は、バイアル１０がアダプタ１８００の上に位置決めされたときに容器１０からエンクロージャ１８５４への流体の流れを妨げるように構成される。さらに、いくつかの実施形態では、弁１８７０は、弁１７７０に関して上で説明されているのと実質的に同じ仕方で二方向弁として働くように構成される。

【0263】

図２６Ｃは、本明細書で開示されている他のバイアルアダプタのコンポーネントまたは部分と同じであるか、または類似しているコンポーネントまたは部分を有することができるアダプタ１９００の一実施形態を例示している。アダプタ１９００は、容器１０とフィルター１９６０との間の調節器アセンブリ１９５０の突起部１９８５ａ内の調節器流路１９２５内に置かれている弁１９７０を備えることができる。いくつかの実施形態では、弁１９７０、またはそのある部分は、突起部１９８５ａの外側の調節器流路１９２５内に配置される。調節器アセンブリ１９５０は、エンクロージャ１９５４を備えることができる。いくつかの実施形態では、弁１９７０は、本明細書で説明されている他の弁（例えば、１７７０、１８７０）と実質的に同じ仕方で調節器流路１９２５を通る流体の流れを制限する。

【0264】

図２７Ａ～図２７Ｃは、本明細書で開示されている他のバイアルアダプタのコンポーネントまたは部分と同じであるか、または類似しているコンポーネントまたは部分を有することができるバイアルアダプタ２０００の一実施形態を例示している。いくつかの実施形態では、バイアルアダプタ２０００は、コネクタインターフェース２０４０およびコネクタインターフェース２０４０と部分的に連通する穿孔部材２０２０を備える。いくつかの実施形態では、バイアルアダプタ２０００は調節器アセンブリ２０５０を備える。

【0265】

調節器アセンブリ２０５０は、ボール逆止弁２０７０などの、向きで作動するか、または向きに依存するか、または向きを感知する閉塞器弁を備えることができる。いくつかの実施形態では、閉塞器弁は、設置経路を介して調節器アセンブリ２０５０の１つまたは複数のルーメン内に取り外し可能に挿入することができる。設置経路は、閉塞器弁が挿入されるルーメンの軸上の中心線またはその一部によって画成されうる。いくつかの実施形態では、閉塞器弁は、バイアルアダプタ２０００の向き（例えば、床に関するバイアルアダプタ２０００の向き）に基づき開構成と閉構成との間で遷移するように構成される。このようないくつかの実施形態では、閉塞器弁は、バイアルアダプタ２０００の第１の向きに対応する第１の構成からバイアルアダプタ２０００の第２の向きに対応する第２の構成に遷移するように構成される。閉塞器弁は、バイアルアダプタ２０００の回転の経路に無関係に第１の向きから第２の向きに遷移するように構成することができる。いくつかの実施形態では、閉塞器弁は、弁室内で動き回るように構成された閉塞部材を備えることができる。例えば、閉塞部材は、閉塞器弁の構成およびバイアルアダプタ２０００の向きに応じて弁室内で弁座と係合し、弁座から係脱するように構成することも可能である。閉塞部材は、楕円体形状、球体形状、テーパーを付けた端部を持つ一般的に円筒形の形状、または別の他の適切な形状を有することができる。

【0266】

いくつかの構成では、ボール逆止弁２０７０は、調節器アセンブリのルーメン内および／またはコネクタインターフェース２０４０のルーメン内に配置される。例えば、ボール逆止弁２０７０は、調節器アセンブリ２０５０のルーメン２０２６内の調節器流路２０２５内に配置されうる。いくつかの実施形態では、ボール逆止弁２０７０は、調節器流路２０２５から取り外し可能である。いくつかの変更形態において、ボール逆止弁２０７０は、調節器流路２０２５から取り外されるときにボール逆止弁２０７０からボール２０７３が飛び出るのを防止または妨げる保持部材を備える。ボール逆止弁２０７０は、調節器流路２０２５内の軸上の中心線の周りで回転可能であるものとしてよい。いくつかの実施形態では、ボール逆止弁２０７０は、バイアルアダプタ２０００の他のルーメン内に設置することができる。いくつかの構成では、調節器アセンブリ２０５０は、調節器アセンブリ２０５０のルーメン２０２６に実質的に封止可能に取り付ける（例えば、その中に、またはその外周に受け入れられる）ことができるルーメンまたは付属物または突起部２０８５ａを備える。突起部２０８５ａにより、調節器アセンブリの２つ以上の特徴（例えば、フィルター、エンクロージャ、袋、および／または弁）の間の流体的連通を円滑にすることができる。いくつかの構成によれば、ボール逆止弁２０７０、またはそのある部分は、突起部２０８５ａ内の調節器流路２０２５内に配置されうる。いくつかの実施形態では、ボール逆止弁２０７０および突起部２０８５ａは、一体部品を形成する。いくつかの実施形態では、ボール逆止弁２０７０およびルーメン２０２６は、一体部品を形成する。

【0267】

いくつかの実施形態では、ボール逆止弁２０７０は、調節器流路２０２５を介してバイアル１０と流体的に連通している第１の室２０７４を備える。ボール逆止弁２０７０は、第１の室２０７４と選択的に流体的に連通する第２の室２０７２を備えることができる。いくつかの構成によれば、第１の室２０７４は、直径または断面距離がＤＶ１および高さがＨ２である実質的に円形の断面を有する。いくつかの実施形態では、第１の室２０７４の長手方向軸は、バイアルアダプタ２０００の軸上の中心に平行である。いくつかの実施形態では、第１の室２０７４の長手方向軸は、バイアルアダプタ２０００の軸上の中心から離れるある角度で位置決めされる。第１の室２０７４の長手方向軸とバイアルアダプタ２０００の軸上の中心線との間が成す角度は、約１５°以上および／または約６０°以下であってよい。いくつかの実施形態では、第１の室２０７４の長手方向軸とバイアルアダプタ２０００の軸上の中心との間が成す角度は、約４５°である。多くの変更形態が可能である。いくつかの実施形態では、第２の室２０７２も、直径または断面距離がＤＶ２である実質的に円形の断面を有する。第１の室および第２の室の構造の他の多くの変更形態が可能である。例えば、他の断面形状が適している場合がある。

【0268】

いくつかの実施形態では、ボール逆止弁２０７０は、第１の室２０７４と第２の室２０７２との間に段部２０７８を備えることができる。段部２０７８は、バイアルがバイアルアダプタの上になるようにバイアルアダプタが配向されたときに重力影響の下でボール２０７３を閉塞位置の方へ移動させるように構成された傾斜した、またはテーパーを付けた表面を備えることができる。いくつかの実施形態では、段部２０７８と第１の室２０７４の壁との間が成す角度θは、約９０°以下である。いくつかの実施形態では、角度θは、約７５°以下、および／または約３０°以上である。いくつかの実施形態では、第２の室２０７２は、ボール逆止弁２０７０が開構成であるときに第１の室２０７４と流体的に連通する。いくつかの実施形態では、第１の室２０７４の内壁は、第１の室２０７４および第２の室２０７２が単一の一般的に円錐台形の室を形成するように第２の室２０７２の内壁内へ徐々にテーパーが付けられているものとしてよい。

【0269】

いくつかの実施形態では、ボール２０７３は、閉塞位置にあるときに円形座上に載るものとしてよい。いくつかの実施形態では、円形座は、段部２０７８によって形成される。いくつかの実施形態では、円形座の長手方向軸は、第１の室２０７４の長手方向軸に平行である。いくつかの実施形態では、第１の室２０７４の長手方向軸は、ボール２０７３または他の閉塞部材に対する一般的な移動経路を画成することができる（例えば、ボール２０７３は、一般的に、第１の室２０７４の長手方向軸に一般的に平行な方向で閉塞位置に、および／または閉塞位置から移動することができる）。いくつかの実施形態では、閉塞部材に対する移動経路は、ボール逆止弁２０７０の設置経路に実質的に平行ではない。例えば、閉塞部材に対する移動経路は、ボール逆止弁２０７０の設置経路に実質的に垂直であるものとしてよい。いくつかの変更形態において、円形座の長手方向軸は、第１の室２０７４の長手方向軸に関してある角度を成す。円形座の軸上の長手方向軸と第１の室２０７４の長手方向軸との間が成す角度は、約５°以上および／または約３０°以下であってよい。いくつかの実施形態では、この角度は約１０°である。多くの変更形態が可能である。いくつかの実施形態では、第１の室２０７４および円形座の長手方向軸は、アダプタ２０００の軸上の中心に平行である。このような構成は、以下で説明されるように、ボール逆止弁２０７０が開構成と閉構成との間で遷移されるときにボール２０７３が円形座に、または第１の室２０７４の内壁に「張り付く」可能性を小さくすることができる。

【0270】

いくつかの構成において、第１の室２０７４の長手方向軸は、ボール逆止弁２０７０の軸上の中心に実質的に平行であるものとしてよい。いくつかの実施形態では、第１の室２０７４の長手方向軸は、ボール２０７３の移動経路を画成することができる。図２７Ｃに例示されているように、第１の室２０７４の長手方向軸は、ボール逆止弁２０７０の軸上の中心に垂直であるものとしてよい。いくつかの実施形態では、第１の室２０７４の長手方向軸とボール逆止弁２０７０の軸上の中心線との間が成す角度は、約５°以上および／または約９０°以下である。いくつかの実施形態では、この角度は約６０°である。多くの変更形態が可能である。いくつかの実施形態では、第１の室２０７４の長手方向軸とボール逆止弁２０７０の軸上の中心線との間が成す角度は、ボール逆止弁２０７０の軸上の中心線とバイアルアダプタ２０００の軸上の中心線との間が成す角度と同じである。このようないくつかの実施形態では、第１の室２０７４の長手方向軸は、バイアルアダプタ２０００の軸上の中心線と位置を合わせることができる。

【0271】

ボール逆止弁２０７０は、弁流路２０７１も備えることができる。いくつかの実施形態によれば、弁流路２０７１は、第２の室２０７２と流体的に連通している。いくつかの実施形態では、弁流路２０７１は、一般的に、第２の室２０７２と第１の室２０７４からの第２の室２０７２に対向する調節器流路２０２５の一部との間の流れ経路を画成する。図２７Ａ～図２７Ｃに例示されているように、ボール逆止弁２０７０は、１つまたは複数の封止部２０７９を備えることができる。１つまたは複数の封止部２０７９は、調節器流路２０２５内のボール逆止弁２０７０の移動に抵抗することができる。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の封止部２０７９は、流体がボール逆止弁２０７０の周りを流れ、バイパスするのを抑制する。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の封止部２０７９は、弁流路２０７１から延在する１つまたは複数の環状突起部を備える。多くの変更形態が可能である。

【0272】

図２７Ａに例示されているように、ボール逆止弁２０７０は、遠位開口部２０７５ａを有する。いくつかの実施形態では、ボール逆止弁２０７０は、複数の遠位開口部を有する。遠位開口部２０７５ａは、第１の室２０７４と調節器流路２０２５との間に流体境界（例えば、界面）を画成する。いくつかの実施形態では、ボール逆止弁２０７０は、調節器流路２０５および第１の室２０７４の両方と流体的に連通している第１の弁流路を備える。このような実施形態では、遠位開口部２０７５ａは、第１の弁流路と調節器流路２０２５との間に流体境界（例えば、界面）を画成する。ボール逆止弁２０７０は、第１の弁流路２０７１と調節器流路２０２５との間に流体境界（例えば、界面）を画成する近位開口部２０７５ｂをさらに備える。

【0273】

ボール逆止弁２０７０は、遠位開口部２０７５ａおよび近位開口部２０７５ｂを通ってボール逆止弁２０７０を出入りする流体が界面に一般的に垂直な方向にそれぞれの開口部によって画成されている界面を通して流れるように構成されうる。例えば、図２７Ｂに例示されているように、近位開口部２０７５ｂを通ってボール逆止弁２０７０に入り、および／または出る調節器流体ＦＲは、近位開口部２０７５ｂによって画成される界面（図２７Ｂに関して垂直な）に一般的に垂直である流れ方向（図２７Ｂに関して水平な）を有する。同様に、遠位開口部２０７５ａを通ってボール逆止弁２０７０に入り、出る液体の流れは、近位開口部２０７５ａによって画成される界面に一般的に垂直な方向の流れである。いくつかの実施形態では、遠位開口部２０７５ａおよび近位開口部２０７５ｂの１つまたは複数の通る流れの方向は、ボール２０７３または他の閉塞部材の移動経路に対して斜め、または垂直である。いずれかの界面とボール２０７３の移動経路との間が成す角度は、同じ界面とアダプタの挿入軸との間が成す角度と実質的に同じであってよい。

【0274】

いくつかの実施形態によれば、閉塞器弁２０７０は、ボール２０７３などの移動可能な閉塞器を備える。本明細書におけるボールへのすべての参照は、一般的に立方体の閉塞器、一般的に円筒形の閉塞器、一般的に円錐形の閉塞器、これらの形状の組み合わせなどの、別の他の形状の閉塞器にも適用されうる。いくつかの実施形態では、ボール７３は、一般的に球体であるか、または別の好適な形状を有する。ボール２０７３は、バイアル１０内の液体Ｌまたは他の流体より高い密度を持つ材料から作製されうる。ボール２０７３は、直径ＤＢを有することができる。いくつかの構成では、ボール２０７３の直径ＤＢは、第１の室２０７４の直径ＤＶ１および高さＨ２より小さい。例えば、いくつかの実施形態では、ボール２０７３の直径ＤＢと第１の室２０７４の直径ＤＶ１との比は、約９：１０以下、および／または約７：１０以上である。いくつかの構成では、ボール２０７３の直径ＤＢは、第２の室２０７２の直径ＤＶ２より大きい。例えば、いくつかの実施形態では、第２の室２０７２の直径ＤＶ２とボール２０７３の直径ＤＢとの比は、約９：１０以下、および／または約７：１０以上である。いくつかの実施形態では、ボール２０７３は、第１の室２０７４内の少なくとも２つの位置の間を移動することができる。例えば、ボール２０７３の移動は、重力、バイアルアダプタにかかる外力、調節器流路内の流体、他の力、または力の組み合わせによって決定されうる。

【0275】

図２７Ａ～図２７Ｃに例示されているように、ボール逆止弁２０７０内のボール２０７３は、アダプタ２０００およびバイアル１０が、重力がバイアルアダプタの方へ付勢されるバイアル内に収容されている流体に影響を及ぼすように配向されたときに（例えば、バイアル１０の少なくとも一部がコネクタインターフェース２０４０の上にある場合）第２の室２０７２の開口部のところの段部２０７８に載るように構成されうる。ボール逆止弁２０７０は第１の室２０７４の長手方向軸および円形座の長手方向軸がバイアルアダプタ２０００の軸上の中心線に実質的に平行であるように配向することができる。このような実施形態では、ボール２０７３は、バイアル１０およびコネクタインターフェース２０４０の回転方向に関係なく実質的に一貫した仕方で閉塞位置（例えば、円形座上にある）に遷移するように構成されうる。例えば、このような実施形態では、バイアル１０がコネクタインターフェース２０４０の下からコネクタインターフェース２０４０の上へ回転されたときにボール２０７３が段部２０７８または円形座の方へ移動する仕方は、実質的に一貫しており、バイアル１０およびコネクタインターフェース２０４０がルーメン２０２６の長手方向軸の周り、ルーメン２０２６の長手方向軸およびバイアルアダプタ２０００の軸上の中心線に垂直な軸の周りに、またはこれらの間の回転の別の他の軸の周りで回転されたかどうかに無関係である。さらに、このような実施形態では、第１の室２０７４の長手方向軸とアダプタ２０００の軸上の中心線との間の平行な位置合わせは、アダプタ２０００のユーザーがボール逆止弁２０７０の位置合わせを視覚化するのを支援する手段となりうる。いくつかの構成では、ボール２０７３と段部２０７８との間の接触によりシール２０７６が形成されうる。シール２０７６は、ボール逆止弁２０７０を閉構成にし、バイアル１０がコネクタインターフェース２０４０の上に配向されたときに液体Ｌおよび／または他の流体がバイアル１０から出てボール逆止弁２０７０を通過するのを抑制することができる。

【0276】

いくつかの実施形態では、ボール２０７３は、アダプタ２０００およびバイアル１０がバイアル内の流体が重力の下でバイアルアダプタから離れる方向に付勢されたときに（例えば、コネクタインターフェース２０４０の少なくとも一部がバイアル１０の上に位置決めされている場合に）段部２０７８から離れる方向に移動するように構成されうる。いくつかの実施形態（例えば、第１の室２０７４および円形座の長手方向軸は、バイアルアダプタ２０００の軸上の中心線に平行である実施形態など）では、ボール２０７３は、バイアル１０およびコネクタインターフェース２０４０の回転方向に関係なく実質的に一貫した仕方で段部２０７８から離れる方向に移動するように構成されうる。例えば、このような実施形態では、バイアル１０がコネクタインターフェース２０４０の上からコネクタインターフェース２０４０の下へ回転されたときにボール２０７３が段部２０７８から離れる方向に移動する仕方は、実質的に一貫しており、バイアル１０およびコネクタインターフェース２０４０がルーメン２０２６の長手方向軸の周り、ルーメン２０２６の長手方向軸およびバイアルアダプタ２０００の軸上の中心線に垂直な軸の周りに、またはこれらの間の回転の別の他の軸の周りで回転されたかどうかに無関係である。ボール２０７３が段部２０７８から離れる方向に移動することで、シール２０７６が開くか、または破れ、ボール逆止弁２０７０は開構成をとり、第１の室２０７４と第２の室２０７２は流体的に連通する。いくつかの実施形態では、ボール逆止弁２０７０は、ボール２０７３を段部２０７８の方へ付勢し、したがってボール逆止弁２０７０を閉構成に付勢することができる弾力性を有する付勢部材を備える。いくつかの構成では、付勢部材は、バネであってよい。いくつかの構成では、付勢部材は、可撓性部材であってよい。いくつかの実施形態では、弾力性を有する付勢部材によってもたらされる付勢力は、ボール２０７３の重量より小さくてよい。

【0277】

いくつかの実施形態では、ボール２０７３は、重力の影響下で第１の室２０７４を動き回ることができる。いくつかの構成では、重力により、ボール２０７３は第２の室２０７２の方へ移動し、第２の室２０７２の開口部のところで段部２０７８に載るようにできる。上で説明されているように、ボール２０７３が段部２０７８上に載ることでシール２０７６を形成することができ、これにより、ボール逆止弁２０７０は閉構成をとり、液体Ｌおよび／または他の流体がバイアル１０から出てボール逆止弁２０７０を通過するのを抑制することができる。いくつかの構成では、重力により、ボール２０７３は段部２０７８から離れる方向に移動しうる。重力の影響下でボール２０７３が段部２０７８から離れる方向に移動することにより、シール２０７６が開くか、または破れ、ボール逆止弁２０７０は開構成をとり、第１の室２０７４と第２の室２０７２は流体的に連通する。第１の室の直径または断面ＤＶ１は、ボール２０７３の直径または断面ＤＢより大きいので、流体は第１の室を通り、ボール２０７３の外側表面の周りを流れることができる。

【0278】

次にボール逆止弁２０７０が閉構成である間のボール逆止弁２０７０の動作のいくつかの態様について説明する。例えば、いくつかの実施形態では、アクセス流路２０４５を介してバイアル１０に導入されているか、またはバイアル１０から引き出されている流体がない場合、バイアル１０内の圧力は、弁流路２０７１内の圧力と実質的に同じである。このような状況では、第１の室２０７４内の圧力は、第２の室２０７２内の圧力と実質的に同じであってよい。いくつかの実施形態では、バイアル１０をコネクタインターフェース２０４０の上に位置決めすることで、液体Ｌまたは他の流体はバイアル１０から第１の室２０７４に移動することができる。いくつかの実施形態では、第１の室２０７４と第２の室２０７２との間で圧力が平衡しているときに、ボール２０７３は段部１０７８上で静止したままとなり、シール２０７６を形成する。シール２０７６は、液体Ｌおよび／または他の流体がバイアル１０からボール逆止弁２０７０を通過するのを抑制することができる。

【0279】

いくつかの実施形態では、流体がアクセス流路２０４５を通してバイアル１０から引き出されると、第２の室２０７２内の圧力より低い圧力がバイアル１０および第１の室２０７４内に生じうる。この圧力差により、ボール２０７３は段部２０７８から離れて第１の室２０７４内に移動しうる。ボール２０７３が段部２０７８から離れる方向に移動すると、シール２０７６が破れ、調節器流体ＦＲが第２の室２０７２を通過し、ボール２０７３の周りに移動することができる。次いで、調節流体ＦＲは、第１の室２０７４を通り、調節器流路２０２５を通って、バイアル１０内に入ることができる。いくつかの実施形態では、調節器流体ＦＲは、調節器アセンブリ２０５０内のフィルターを通過した流体である。いくつかの実施形態では、調節器流体ＦＲは、調節器アセンブリ２０５０のエンクロージャの内部容積内に収容されている流体である。調節器流体ＦＲがバイアル１０内に入ると、第１の室２０７４と第２の室２０７２との間の圧力差が相殺されるか、低減されるか、実質的に排除されるか、または排除され、ボール２０７３が段部２０７８上の静止位置に戻ることができる。いくつかの実施形態では、調節器流体ＦＲがバイアル１０内に入ると、バイアル１０の内側と調節器アセンブリ２０５０の内側との間の平衡状態を維持しやすくなる。ボール２０７３が段部２０７８上の静止位置に戻ることでシール２０７６が再形成または作製され、液体Ｌまたは他の流体がバイアル１０から出てボール逆止弁２０７０を通過するのを妨げることができる。

【0280】

いくつかの実施形態では、流体がアクセス流路２０４５を通してバイアル１０に導入されると（例えば、希釈液、混合流体、または過剰に引き出された流体が交換デバイス４０を介してバイアル１０内に注入されたとき）、第２の室２０７２内の圧力より高い圧力がバイアル１０および第１の室２０７４内に生じうる。この圧力差により、ボール２０７３は段部２０７８上に押しやられ、したがってシール２０７６が締め付けられうる。シール２０７６を締め付けると、液体Ｌがバイアル１０からボール逆止弁２０７０を通過するのを抑制することができる。いくつかの実施形態では、シール２０７６を締め付けると、バイアル１０および第１の室２０７４内の内圧は、アクセス流路２０４５を介してさらに多くの流体がバイアル１０内に導入されるとともに増大し続けるようにできる。いくつかの実施形態では、バイアル１０および第１の室２０７４内の圧力が増大し続けると、より多くの流体を禁止的レベルにまで導入するのに必要な力が劇的に高められ、最終的に、バイアル１０およびアダプタ２０００からの、またはこれらのコンポーネント間の流体の漏出が生じる可能性が高まりうる。したがって、ボール逆止弁２０７０は、流体がバイアル１０内に注入されるときに開位置にあることが望ましいと思われる。

【0281】

ボール２０７３が段部２０７８から離れる方向に移動することで、シール２０７６が開くか、または破れ、ボール逆止弁２０７０は開構成をとりうる。次にボール逆止弁２０７０が開構成である間のボール逆止弁２０７０の動作のいくつかの態様について説明する。例えば、いくつかの実施形態では、アクセス流路２０４５を介してバイアル１０に導入されている流体がない、またはバイアル１０から引き出されている流体がない場合、バイアル１０内の圧力は、実質的に一定を保つ。いくつかの実施形態では、バイアル１０は、ボール逆止弁２０７０の第１の室２０７４、第２の室２０７２、および弁流路２０７１と流体的に連通し、それらと同じ実質的に一定の内圧を有する。

【0282】

いくつかの実施形態では、流体がアクセス流路２０４５を通してバイアル１０から引き出されると、バイアル１０内の圧力が下がり、その後第１の室２０７４内の圧力も下がりうる。バイアル１０および第１の室２０７４内の圧力がこのように下がると、ボール逆止弁２０７０の第１の室２０７４と第２の室２０７２との間に圧力差が生じうる。この圧力差により、調節流体ＦＲは、第１の室２０７４を通り、調節器流路２０２５を通って、バイアル１０内に入ることができる。いくつかの実施形態では、調節器流体ＦＲは、調節器アセンブリ２０５０内のフィルターを通過した流体である。いくつかの実施形態では、調節器流体ＦＲは、調節器アセンブリ２０５０のエンクロージャの内部容積内に収容されている流体である。調節器流体ＦＲがバイアル１０内に入ると、第１の室２０７４と第２の室２０７２との間の圧力差が相殺されるか、低減されるか、実質的に排除されるか、または排除されうる。いくつかの実施形態では、調節器流体ＦＲがバイアル１０内に入ると、バイアル１０の内側と調節器アセンブリ２０５０の内側との間の平衡状態を維持しやすくなる。

【0283】

いくつかの実施形態では、流体がアクセス流路２０４５を通してバイアル１０に導入されると（例えば、希釈液、混合流体、または過剰に引き出された流体が交換デバイス４０を介してバイアル１０内に注入されたとき）、第２の室２０７２内の圧力より高い圧力がバイアル１０および第１の室２０７４内に生じうる。この圧力差により、バイアル１０からの流体はバイアル１０から、ボール逆止弁２０７０を通り、調節器アセンブリ２０５０内に入ることができる。いくつかの実施形態では、バイアル１０からの流体は、逆止弁２０７０を通り、フィルターを通過しうる。いくつかの実施形態では、バイアル１０からの流体は、逆止弁２０７０を通り、袋または他のエンクロージャ内に入る。流体がバイアル１０からボール逆止弁２０７０を通過すると、バイアル１０内の圧力が低下し、バイアル１０の内側と調節器アセンブリ２０５０の内側との間で平衡状態が保たれうる。いくつかの実施形態では、調節器流体ＦＲは、外気もしくは殺菌されたガス、または濾過された空気もしくはガスである。

【0284】

いくつかの実施形態では、特に、バイアルアダプタの部分がモジュール式または交換可能である実施形態では、ルーメン２０２６の内部および／または外部断面は、１つまたは複数の位置合わせ特徴を備えることができる。例えば、ルーメンの内部および／または外部断面は、キー溝付きまたは他の何らかの特別な形状を有するものとしてよい。潜在的な形状およびその利点のいくつかの例は、図２０Ａ～図２０Ｆに示されており、上で説明されている。突起部２０８５ａおよび／またはボール逆止弁２０７０は、対応する位置合わせ特徴（例えば、対応するキー溝または他の特別な形状）を備えることができる。このような構成は、アダプタ２０００と接続することができるか、またはそれと一体形成される、調節器アセンブリ２０５０に信号を送るか、制御するか、または制限するために有益な場合がある。例えば、ボール逆止弁２０７０および／またはそれが置かれている流路のキー溝または形状は、アダプタ２０００のユーザーが、調節器アセンブリ２０５０内で逆止弁２０７０が適切に位置合わせされている（例えば、バイアル１０中の側部で第１の室２０７４を位置合わせする）ことを確認する手段となりうる。ボール逆止弁２０７０のこのような位置合わせは、調節器アセンブリ２０５０の機能が適切におよび／または予測可能に動作することを可能にしうる。

【0285】

いくつかの実施形態では、調節器アセンブリ２０５０の外部は、ボール逆止弁２０７０の位置合わせを示す１つまたは複数の視覚的インジケータを備えることができる。いくつかの実施形態では、視覚的インジケータとして、切欠、言葉（例えば、頂および／または底）、矢印、または位置合わせの他のインジケータが挙げられる。いくつかの実施形態では、弁２０７０の突起部２０８５ａ、ルーメン２０２６、および／または本体部は、アダプタ２０００のユーザーが弁の構成を視覚的に確認できるようにする（例えば、弁が開構成であるか閉構成であるかを示すボールの位置を表示できるようにする）実質的に透明な材料から作製される。

【0286】

いくつかの実施形態では、調節器アセンブリ２０５０は、ボール２０７３が閉塞位置にあるときにそのことを示す１つまたは複数のインジケータ（例えば、視覚的または聴覚的）を備えることができる。例えば、調節器アセンブリ２０５０は、ボール２０７３が閉塞位置にあるときに発光するように構成されうる１つまたは複数の光源（例えば、ＬＥＤ光、化学発光法による光など）を備えることができる。いくつかの実施形態では、アダプタ２０００は、１つまたは複数のインジケータのうちの少なくとも１つに電力を供給するように構成された電源（例えば、１つまたは複数の電池、ＡＣ入力、ＤＣ入力、太陽電池など）を備えることができる。いくつかの実施形態では、ボール２０７３は、導電性材料から作製される。このような実施形態では、ボール逆止弁２０７０は、ボール２０７３が閉塞位置にあるときにボール２０７３が電源と光源との間に回路を形成するように構成されうる。いくつかの実施形態では、アダプタ２０００は、ボール２０７３が閉塞位置にあるときにそのことを感知するように構成されたジャイロスコープセンサーを備えることができる。いくつかのそのような実施形態では、センサーが接続されているコントローラは、バイアル１０がアダプタ２０００の上に保持されているときに１つまたは複数のインジケータを活性化するために電力を送ることができる。

【0287】

図２８は、本明細書で開示されている他のバイアルアダプタのコンポーネントまたは部分と同じであるか、または類似しているコンポーネントまたは部分を有することができるアダプタ２１００の一実施形態を例示している。いくつかの実施形態では、ボール逆止弁２１７０は、調節器流路２１２５およびボール逆止弁２１７０の第１の室２１７４の両方と流体的に連通している第１の弁流路２１７１Ａを備える。ボール逆止弁２１００は、ボール逆止弁２１７０の第２の室２１７２と選択的に流体的に連通する第２の弁流路２１７１Ｂを備えることができる。いくつかの実施形態では、ボール逆止弁２１７０、またはそのある部分は、突起部２１８５ａ内の調節器流路２１２５内に位置決めされる。いくつかの実施形態では、ボール逆止弁２１７０、またはそのある部分は、アダプタ２１００のルーメン２１２６内の調節器流路２１２５内に位置決めされる。いくつかの実施形態では、ボール逆止弁２１７０、またはそのある部分は、突起部２１８５ａの外側の調節器流路２１２５内に位置決めされる。いくつかの実施形態では、ボール逆止弁２１７０、またはそのある部分は、アダプタ２１００のルーメン２１２６の外側の調節器流路２１２５内に位置決めされる。いくつかの実施形態では、ボール逆止弁２１７０および突起部２１８５ａは、一体部品を形成する。いくつかの実施形態では、ボール逆止弁２１７０およびルーメン２１２６は、一体部品を形成する。

【0288】

図２９は、本明細書で開示されている他のバイアルアダプタのコンポーネントまたは部分と同じであるか、または類似しているコンポーネントまたは部分を有することができるアダプタ２２００の一実施形態を例示している。いくつかの実施形態では、調節器アセンブリ２２５０は、ドーム形弁２２７０などの、可撓性弁を備える。ドーム形弁２２７０は、ドーム形部分２２７３を備えることができる。ドーム形部分２２７３は、凹側２２７５Ｂと凸側２２７５Ａとを備えることができる。いくつかの実施形態では、ドーム形弁２２７０は、ドーム形部分２２７３に取り付けられている環状フランジ２２７８を備えることができる。いくつかの実施形態では、環状フランジ２２７８およびドーム形部分２２７３は、一体部品を構成する。ドーム形部分２２７３は、壁厚さＴ３を有することができる。壁厚さＴ３は、ドーム形部分２２７３全体を通して実質的に一定であるものとしてよい。いくつかの実施形態では、ドーム形部分２２７３の厚さＴ３は、ドーム形弁２２７０全体にわたって異なっていてもよい。

【0289】

いくつかの実施形態では、ドーム形弁２２７０、またはそのある部分は、アダプタ２２００のルーメン２２２６内の調節器流路２２２５内に位置決めされる。いくつかの実施形態では、ドーム形弁２２７０、またはそのある部分は、突起部２２８５ａの外側の調節器流路２２２５内に位置決めされる。いくつかの実施形態では、ドーム形弁２２７０、またはそのある部分は、アダプタ２２００のルーメン２２２６の外側の調節器流路２２２５内に位置決めされる。いくつかの実施形態では、ドーム形弁２２７０は、調節器流路２２２５内に固定される。ドーム形弁２２７０は、例えば、接着剤、溶接、調節器流路２２２５内の流路の嵌合、または他の手段により調節器流路２２２５内に固定することができる。

【0290】

いくつかの実施形態では、ドーム形部分２２７３は、１つまたは複数のスリット２２７４または他の何らかの開口部を備える。いくつかの実施形態では、１つまたは複数のスリット２２７４は、ドーム形部分２２７３および／または環状フランジ２２７８によって閉位置に付勢される。ドーム形弁２２７０は、１つまたは複数のスリット２２７４が閉位置にあるときに流体が調節器流路２２２５を通過するのを抑制し、および／または防止することができる。いくつかの実施形態では、１つまたは複数のスリット２２７４は、１つまたは複数のクラッキング圧に応答して開き、流体が１つまたは複数のスリット２２７４を通して流れることを許すように構成される。いくつかの実施形態では、ドーム形弁２２７０の幾何学的形状および／または材料により、流体が第１の方向Ｆ１で１つまたは複数のスリット２２７４を通って流れるのを許すのに必要なクラッキング圧が、流体が第２の方向Ｆ２で１つまたは複数のスリット２２７４を通って流れるのを許すのに必要なクラッキング圧より実質的に高くなる可能性がある。

【0291】

次に、ドーム形弁２２７０の動作のいくつかの態様について説明する。例えば、いくつかの実施形態では、アダプタ２２００のアクセス流路２２４５を介してバイアル１０に導入されている流体がない、またはバイアル１０から引き出されている流体がない場合、バイアル１０内の圧力は、実質的に一定を保つ。いくつかの実施形態では、バイアル１０は、ドーム形弁２２７０の凸側２２７５Ａの領域内の調節器流路２２２５と流体的に連通し、その中の圧力Ｐ１と同じ実質的に一定の内圧を有する。いくつかの実施形態では、ドーム形弁２２７０の凹側２２７５Ｂの領域内の圧力Ｐ２は、バイアル１０に導入される流体がない、またはバイアル１０から引き出される流体がない場合の圧力Ｐ１と実質的に同じである。そのような構成では、ドーム形弁２２７０の１つまたは複数のスリット２２７４は、ドーム形弁２２７０のドーム形部分２２７３によって閉位置に付勢されうる。

【0292】

いくつかの実施形態では、流体がアクセス流路２０４５を通してバイアル１０から引き出されると、バイアル１０内の圧力が下がり、その後凸側２２７５Ａの領域内の圧力Ｐ１も下がりうる。圧力Ｐ１がこのように下がると、ドーム形弁２２７０の凸側２２７５Ａと凹側２２７５Ｂとの間に圧力差が生じうる。いくつかの実施形態では、バイアル１０から流体が引き出されると、ドーム形弁２２７０に加わる圧力差がドーム形弁２２７０のクラッキング圧に打ち勝つほどの高さになり、１つまたは複数のスリット２２７４が開き、流体がドーム形弁２２７０を通って第２の方向Ｆ２に流れるのを許しうる。いくつかの構成では、調節器流体ＦＲは、１つまたは複数のスリット２２７４が開かれ、弁２２７０の凹形２２７５Ｂにかかる圧力Ｐ２が弁２２７０の凸側２２７５ＡにかかるＰ１圧力より高くなると、第２の方向Ｆ２にドーム形弁２２７０を通って流れる。調節器流体ＦＲがドーム形弁２２７０を通り、および／またはバイアル１０内に入ると、バイアル１０内の圧力が上昇しうる。バイアル１０内の圧力が上昇すると、ドーム形弁２２７０の凸面２２７５Ａの領域内の圧力Ｐ１が上昇しうる。凸面２２７５Ａの領域内の圧力Ｐ１が上昇すると、弁２２７０にかかる圧力差がクラッキング圧より低くなり、１つまたは複数のスリット２２７４を閉じることができる。いくつかの実施形態では、調節器流体ＦＲが第２の方向Ｆ２でドーム形弁２２７０を通過すると、流体がアクセス流路２２４５を介してバイアル１０から引き出されるときにバイアル１０の内側と調節器アセンブリ２０５０の内側との間の平衡状態を維持しやすくなる。いくつかの実施形態では、調節器流体ＦＲは、調節器アセンブリ２２５０内のフィルターを通過した流体である。いくつかの実施形態では、調節器流体ＦＲは、調節器アセンブリ２２５０のエンクロージャの内部容積内に収容されている流体である。

【0293】

いくつかの実施形態では、流体がアクセス流路２２４５を通してバイアル１０に導入されると（例えば、希釈液、混合流体、または過剰に引き出された流体が交換デバイス４０を介してバイアル１０内に注入されたとき）、バイアル１０内の圧力が上昇しうる。バイアル１０内の圧力が上昇すると、ドーム形弁２２７３の凸面２２７５Ａの領域内の圧力Ｐ１が上昇しうる。凸面２２７５Ａの領域内の圧力Ｐ１が上昇すると、ドーム形弁２２７３上に圧力差が生じうる。いくつかの実施形態では、バイアル１０内に流体が導入されると、ドーム形弁２２７０に加わる圧力差がドーム形弁２２７０のクラッキング圧に打ち勝つほどの高さになり、１つまたは複数のスリット２２７４が開き、流体がドーム形弁２２７０を通って第１の方向Ｆ１に流れるのを許しうる。いくつかの構成では、上で説明されているように、流体が第１の方向Ｆ１に流れるのを許すのに必要なクラッキング圧は、流体が第２の方向Ｆ２にドーム側弁２２７０を通って流れるのを許すのに必要なクラッキング圧より実質的に高い。いくつかの実施形態では、流体がバイアル１０からドーム形弁２２７０を通って第１の方向Ｆ１に流れると、バイアル１０内の圧力が低下しうる。バイアル１０内の圧力が低下すると、凸面２２７５Ａの領域内の圧力Ｐ１が低下し、弁２２７０にかかる圧力差がクラッキング圧より低くなり、１つまたは複数のスリット２２７４が閉じることができる。いくつかの実施形態では、流体が第１の方向Ｆ１にドーム形弁２２７０を通過すると、バイアル１０の内側と調節器アセンブリ２２５０の内側との間の平衡状態を維持しやすくなる。

【0294】

図３０Ａ～図３０Ｂは、アダプタ２３００およびシャワーヘッドドーム形弁２３７０などの複数の開口部を持つ弁の一実施形態を例示している。アダプタ２３００は、本明細書で開示されている他のバイアルアダプタのコンポーネントまたは部分と同じであるか、または類似しているコンポーネントまたは部分を有するものとしてよい。シャワーヘッドドーム形弁２３７０は、ドーム形部分２３７３を備えることができる。ドーム形部分２３７３は、凹側２３７５Ｂと凸側２３７５Ａとを備えることができる。いくつかの実施形態では、シャワーヘッドドーム形弁２３７０は、ドーム形部分２３７３に取り付けられている環状フランジ２３７８を備えることができる。いくつかの実施形態では、環状フランジ２３７８およびドーム形部分２３７３は、一体部品を構成する。ドーム形部分２３７３は、壁厚さＴ４を有することができる。壁厚さＴ４は、ドーム形部分２３７３全体を通して実質的に一定であるものとしてよい。いくつかの実施形態では、ドーム形部分２３７３の厚さＴ４は、シャワーヘッドドーム形弁２３７０全体にわたって異なっていてもよい。

【0295】

いくつかの実施形態では、シャワーヘッドドーム型弁２３７０、またはそのある部分は、アダプタ２３００のルーメン２３２６内の調節器流路２３２５内に位置決めされる。いくつかの実施形態では、シャワーヘッドドーム型弁２３７０、またはそのある部分は、突起部２３８５ａの外側の調節器流路２３２５内に位置決めされる。いくつかの実施形態では、シャワーヘッドドーム型弁２３７０、またはそのある部分は、アダプタ２３００のルーメン２３２６の外側の調節器流路２３２５内に位置決めされる。いくつかの実施形態では、シャワーヘッドドーム形弁２３７０は、調節器流路２３２５内に固定される。シャワーヘッドドーム形弁２３７０は、例えば、接着剤、溶接、調節器流路２３２５内の流路の嵌合、または他の手段により調節器流路２３２５内に固定することができる。

【0296】

いくつかの実施形態では、ドーム形部分２３７３は、１つまたは複数の開口部または中央スリット２３７４を備える。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の中央スリット２３７４は、一般的に十字形構成で配置構成される。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の中央スリット２３７４は、一般的に互いに平行である。いくつかの実施形態では、ドーム形部分２３７３は、１つまたは複数の外側スリット２３７４Ａを備える。いくつかの実施形態では、外側スリット２３７４Ａの数は、約３０以下、および／または約４以上である。

【0297】

いくつかの実施形態では、１つまたは複数の中央スリット２３７４および／または外側スリット２３７４Ａは、ドーム形部分２３７３および／または環状フランジ２３７８によって閉位置に付勢される。シャワーヘッドドーム形弁２３７０は、スリット２３７４、２３７４Ａが閉位置にあるときに流体が調節器流路２３２５を通過するのを抑制し、および／または防止することができる。いくつかの実施形態では、スリット２３７４、２３７４Ａは、１つまたは複数のクラッキング圧に応答して開き、流体がスリット２３７４、２３７４Ａを通して流れることを許すように構成される。いくつかの実施形態では、シャワーヘッドドーム形弁２３７０の幾何学的形状および／または材料により、流体が第１の方向Ｆ１でスリット２３７４、２３７４Ａを通って流れるのを許すのに必要なクラッキング圧が、流体が第２の方向Ｆ２でスリット２３７４、２３７４Ａを通って流れるのを許すのに必要なクラッキング圧より実質的に高くなる可能性がある。いくつかの実施形態では、流体がシャワーヘッドドーム側弁２３７０を通り第１の方向Ｆ１および第２の方向Ｆ２に流れるのを許すのに必要なクラッキング圧は、それぞれ、流体がドーム側弁２２７０を通り第１の方向Ｆ１および第２の方向Ｆ２に流れるのを許すのに必要なクラッキング圧より低い。いくつかの実施形態では、シャワーヘッドドーム形弁２３７０は、流体がアクセス流路２３４５を介してバイアル１０に導入されるか、またはバイアル１０から取り出されるときにドーム型弁２２７０と実質的に同じ仕方で機能する。

【0298】

図３１Ａ～図３１Ｂは、本明細書で開示されている他のバイアルアダプタのコンポーネントまたは部分と同じであるか、または類似しているコンポーネントまたは部分を有することができるアダプタ２４００の一実施形態を例示している。いくつかの実施形態では、調節器アセンブリ１４５０は、フラップ逆止弁２４７０などの、開閉する閉塞器弁２４７０を備え、閉塞コンポーネントの一部は閉塞器弁２４７０が開状態と閉状態との間で遷移するときにバイアルアダプタ２４００内の構造に張り付いたままとなる。フラップ逆止弁２４７０は、封止部分２４７９を備えることができる。封止部分２４７９は、例えば、調節器アセンブリ２４５０の調節器流路２４２５内にぴったり嵌る形状を有する中空のストッパー、フラップ逆止弁２４７０を調節器流路２４２５内の適所に固定するのに適している１つまたは複数の環状突起部もしくは他の何らかの特徴を備えることができる。いくつかの実施形態では、フラップ逆止弁２４７０、またはそのある部分は、アダプタ２４００のルーメン２４２６内の調節器流路２４２５内に位置決めされる。いくつかの実施形態では、フラップ逆止弁２４７０、またはそのある部分は、突起部２４８５ａの外側の調節器流路２４２５内に位置決めされる。いくつかの実施形態では、フラップ逆止弁２４７０、またはそのある部分は、アダプタ２４００のルーメン２４２６の外側の調節器流路２４２５内に位置決めされる。いくつかの実施形態では、フラップ逆止弁２４７０は、調節器流路２４２５内に固定される。

【0299】

いくつかの構成によれば、フラップ逆止弁２４７０は、封止部分２４７９に取り付けられた座部２４７７を備えることができる。いくつかの実施形態では、座部２４７７および封止部分２４７９は、一体部品を形成する。いくつかの実施形態では、座部２４７７および封止部分２４７９は、別々の部品である。フラップ逆止弁２４７０は、フラップ２４７３を備えることができる。フラップ２４７３は、第１の端部２４７３Ａと第２の端部２４７３Ｂとを有することができる。フラップ２４７３の第１の端部２４７３Ａは、封止部分２４７９および／または座部２４７７に回転可能に取り付けることができる。

【0300】

いくつかの実施形態では、フラップ２４７３は、バイアル１０がアダプタ２４００のコネクタインターフェースの上に来るようにアダプタ２４００およびバイアル１０が配向されたときに座部２４７７上に載るように構成されうる。いくつかの構成では、フラップ２４３７と座部２４７７との接触により、フラップ逆止弁２４７０の内側２４７２と外側２４７４との間にシール２４７６が形成されうる。シール２４７６は、フラップ逆止弁２４７０を閉構成にし、液体Ｌおよび／または他の流体がバイアル１０からフラップ逆止弁２４７０を通過するのを抑制することができる。いくつかの実施形態では、フラップ２４７３は、アダプタ２４００のコネクタインターフェースがバイアル１０の上に来るようにアダプタ２４００およびバイアル１０が配向されたときに座部２４７７から離れる方向に回転するように構成されうる。フラップ２４７３が座部材２４７７から離れる方向に移動することで、シール２４７６が排除され、フラップ逆止弁２４７０は開構成をとり、フラップ逆止弁２４７０の内側２４７２と外側２４７４は流体的に連通する。

【0301】

いくつかの実施形態では、フラップ２４７３は、重力の影響下で座部２４７７の方へ、および座部２４７７から離れる方向に移動することができる。上で説明されているように、フラップ２４７３と座部２４７７との間の接触により、フラップ逆止弁２４７０の内側２４７２と外側２４７４との間にシール２４７６が形成され、これによりフラップ逆止弁２４７０を閉構成にし、液体Ｌおよび／または他の流体がバイアル１０からフラップ逆止弁２４７０を通過するのを抑制することができる。いくつかの構成では、重力により、フラップ２４７３は座部２４７７から離れる方向に移動し、シール２４７５を破ることができる。重力の影響下でフラップ２４７３が座部材２４７７から離れる方向に移動すると、シール２４７６が排除され、フラップ逆止弁２４７０は開構成をとり、外側２４７４と内側２４７２は流体的に連通するようにできる。いくつかの実施形態では、フラップ２４７３は、閉位置に付勢される。付勢力は、例えば、１つまたは複数のトーションバネ、またはフラップ２４７３を座部２４７７の方へ付勢するのに適した別の特徴（例えば、張力、形状記憶材料、磁石など）によって与えることができる。いくつかの実施形態では、第１の端部２４７３Ａのところでフラップ２４７３に加えられる付勢トルクは、フラップ２４７３の重量が重力により座部２４７７から離れる方向に引かれるときに（例えば、座部２４７７がフラップ２４７３の上に位置決めされるときに）第１の端部２４７３Ａにおいて生じるトルクよりも小さい。

【0302】

次にフラップ逆止弁２４７０が閉構成である間のフラップ逆止弁２４７０の動作のいくつかの態様について説明する。例えば、いくつかの実施形態では、アクセス流路２４４５を介してバイアル１０に導入されている流体がない、またはバイアル１０から引き出されている流体がない場合、バイアル１０内の圧力は、フラップ逆止弁２４７０の内側２４７２の圧力と実質的に同じである。このような状況では、フラップ逆止弁２４７０の内側２４７２の圧力Ｐ２は、フラップ逆止弁２４７０の外側２４７４の圧力Ｐ１と実質的に同じであってよい。いくつかの実施形態では、バイアル１０をフラップ逆止弁２４７０の上に位置決めすることで、液体Ｌまたは他の流体はバイアル１０からフラップ逆止弁２４７０の外側２４７４に移動することができる。いくつかの実施形態では、フラップ逆止弁の外側２４７４と内側２４７２との間で圧力が平衡しているときに、フラップ２４７３は座部２４７７上で静止したままとなり、シール２４７６を形成する。シール２４７６は、液体Ｌおよび／または他の流体がバイアル１０からフラップ逆止弁２４７０を通過するのを抑制することができる。

【0303】

いくつかの実施形態では、流体がアクセス流路２４４５を通してバイアル１０から引き出されると、フラップ逆止弁２４７０の内側２４７２の圧力より低い圧力がバイアル１０およびフラップ逆止弁２４７０の外側２４７４に発生しうる。この圧力差により、フラップ２４７３は座部２４７７から離れる方向に移動しうる。フラップ２４７３が座部２４７７から離れる方向に移動すると、シール２４７６が破れ、流体ＦＲがフラップ逆止弁２４７０の内側２４７２からフラップ逆止弁２４７０の外側２４７４に移動することが許されうる。次いで、調節流体ＦＲは、調節器流路２４２５を通って、バイアル１０内に入ることができる。いくつかの実施形態では、調節器流体ＦＲは、調節器アセンブリ２４５０内のフィルターを通過した流体である。いくつかの実施形態では、調節器流体ＦＲは、調節器アセンブリ２４５０のエンクロージャの内部容積内に収容されている流体である。調節器流体ＦＲがバイアル１０内に入ると、フラップ逆止弁２４７０の第１の外側２４７４と内側２４７２との間の圧力差が相殺されるか、低減されるか、実質的に排除されるか、または排除され、フラップ２４７３が座部２４７７上の静止位置に戻ることができる。いくつかの実施形態では、調節器流体ＦＲがバイアル１０内に入ると、バイアル１０の内側と調節器アセンブリ２４５０の内側との間の平衡状態を維持しやすくなる。フラップ２４７３が座部２４７７上の静止位置に戻ることでシール２４７６が再形成され、液体Ｌおよび／または他の流体がバイアル１０から出てフラップ逆止弁２４７０を通過するのを妨げることができる。

【0304】

いくつかの実施形態では、流体がアクセス流路２４４５を通してバイアル１０に導入されると（例えば、希釈液、混合流体、または過剰に引き出された流体が交換デバイス４０を介してバイアル１０内に注入されたとき）、フラップ逆止弁２４７０の内側２４７２の圧力より高い圧力がバイアル１０およびフラップ逆止弁２４７０の外側２４７４に発生しうる。この圧力差により、フラップ２４７３は座部２４７７上に押しやられ、したがってシール２４７６が締め付けられうる。シール２４７６を締め付けると、液体Ｌがバイアル１０からフラップ逆止弁２４７０を通過するのを抑制することができる。いくつかの実施形態では、シール２４７６を締め付けると、バイアル１０の内圧およびフラップ逆止弁２４７０の外側２４７４の領域内の圧力Ｐ１は、アクセス流路２４４５を介してさらに多くの流体がバイアル１０内に導入されるとともに増大し続けるようにできる。いくつかの実施形態では、バイアル１０内の圧力が増大し続けると、より多くの流体を禁止的レベルにまで導入するのに必要な力が劇的に高められ、最終的に、バイアル１０およびアダプタ２４００からの、またはこれらのコンポーネント間の流体の漏出が生じる可能性が高まりうる。したがって、フラップ逆止弁２４７０は、流体がバイアル１０内に注入されるときに開位置にあることが望ましいと思われる。

【0305】

フラップ２４７３が座部２４７７から離れる方向に移動すると、シール２４７６を排除し、フラップ逆止弁２４７０を開構成にすることができる。いくつかの実施形態では、開いているフラップ逆止弁２４７０は、アクセス流路２４４５を介して流体をバイアル１０に導入するか、またはバイアル１０から引き出した後にフラップ逆止弁２４７０を通る流体の通過に関して上で説明されている、開いているボール逆止弁２０７０とほとんど同じ機能を果たす。いくつかの実施形態では、調節器アセンブリ２４５０は、ボール逆止弁２０７０に関して上で説明されているのと同じキー溝、形状、および／または位置合わせ特徴（例えば、透明材料、視覚的位置合わせインジケータ、整形された流路、および／または整形された弁）の多くを有することができる。

【0306】

図３２は、アダプタ２５００の一実施形態を例示している。アダプタ２５００は、穿孔部材２５２０を備えることができる。いくつかの実施形態では、穿孔部材２５２０は、バイアル１０内に配設される。穿孔部材２５２０は、交換デバイス４０と連通するアクセス流路２５４５を備えることができる。いくつかの実施形態では、穿孔部材２５３０は、ボール逆止弁２５２０などの、重力または向き閉塞器弁を備える調節器流路２５２５を具備する。ボール逆止弁２５７０は、バイアル１０と流体的に連通する実質的に円形の断面および直径Ｄ１を有する第１の流路２５７４を備えることができる。いくつかの実施形態では、ボール逆止弁２５７０は、第１の流路２５７４と選択的に流体的に連通する実質的に円形の断面および直径Ｄ２を有する第２の流路２５７２を備えることができる。第１の室および第２の室の構造の他の多くの変更形態が可能である。例えば、他の断面形状が適している場合がある。

【0307】

ボール逆止弁２５７０は、第１の流路２５７４と第２の流路２５７２との間に段部２５７８を備えることができる。いくつかの実施形態では、段部２５７８と第１の流路２５７４の壁との間が成す角度θ２は、約９０°とすることができる。いくつかの実施形態では、角度θ２は、９０°より小さくいか、または大きいものとすることができる。例えば、いくつかの実施形態では、角度θ２は、約７５°以下、および／または約３０°以上である。いくつかの実施形態では、第２の流路２５７２は、ボール逆止弁２５７０が開構成であるときに第１の流路２５７４と流体的に連通する。いくつかの実施形態では、第１の流路２５７４の内壁は、第１の流路２５７４および第２の流路２５７２が単一の円錐台形の流路を構成するように第２の流路２５７２の内壁内へ徐々にテーパーが付けられているものとしてよい。

【0308】

閉塞器弁は、ボール２５７３などの閉塞器を備えることができる。いくつかの実施形態では、ボール２５７３は、バイアル１０内の液体Ｌおよび／または他の流体より高い密度を有する材料から作製される。ボール２５７３は、球体であるか、または他の何らかの好適な形状であるものとしてよい。いくつかの実施形態では、ボール２５７３は、直径ＤＢ２を有する。直径ＤＢ２は、第１の流路２５７４の直径Ｄ１より小さく、第２の流路２５７２の直径Ｄ２より大きいものとすることも可能である。例えば、いくつかの実施形態では、ボール２５７３の直径ＤＢ２と第１の流路２５７４の直径Ｄ１との比は、約９：１０以下、および／または約７：１０以上である。いくつかの実施形態では、第２の流路２５７２の直径Ｄ２とボール２５７３の直径ＤＢ２との比は、約９：１０以下、および／または約７：１０以上である。いくつかの実施形態では、ボール逆止弁２５７０は、捕捉部材２５７７を備えることができる。捕捉部材２５７７は、ボール２５７０が第１の流路２５７４から外へ出るのを抑制することができる。

【0309】

いくつかの構成では、ボール２５７３は、ボール逆止弁２０７０のボール２０７３とほとんど同じ挙動を示すものとしてよい。例えば、ボール２５７３は、ボール２０７３がボール逆止弁２０７０の第１の室２０７４で動き回ることができるのとほとんど同じように力の影響下で第１の流路２５７４内を移動することができる。ボール２５７３をボール逆止弁２５７０の段部２５７８に当接させることで、シール２５６０を形成することができ、このシールによりバイアル内の液体Ｌおよび／または他の流体が調節器流路２５２５内に入るのを抑制することができる。多くの点で、ボール逆止弁２５７０は、重力、アダプタ２５７０の位置合わせ、および／または他の力の影響の下でボール逆止弁２０７０と同じまたは実質的に同じ挙動を示す。

【0310】

以下の一覧は、本開示の範囲内にある例示的な実施形態をまとめたものである。一覧にある例示的な実施形態は、決して実施形態の範囲を制限するものとして解釈されるべきではない。一覧にある例示的な実施形態のさまざまな特徴を取り除き、追加し、または組み合わせることで追加の実施形態を形成することができ、本開示の一部を成す。

【0311】

１． 封止されたバイアルと結合するように構成されたアダプタであって、
前記アダプタが前記封止されたバイアルに結合されたときに前記封止されたバイアルから流体を引き出すことを可能にするように構成された遠位抽出器開口を備える収納装置であって、抽出器流路の少なくとも一部と調節器流路の少なくとも一部は、前記収納装置内を通る、収納装置と、
前記調節器流路と流体的に連通する調節器エンクロージャであって、前記調節器エンクロージャは、前記調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に拡張されるか、または展開されている、第１の配向と、流体が前記抽出器流路を介して前記封止されたバイアルから引き出されるときに、前記調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に縮小されるか、または折り畳まれている、第２の配向との間を移動するように構成される、調節器エンクロージャと、
前記調節器エンクロージャ内に配設され、前記調節器エンクロージャ内の調節器流体の初期体積を確保するように構成され、それにより、流体が前記抽出器開口を介して前記封止されたバイアルから引き出されるときに前記アダプタが調節器流体を前記調節器エンクロージャから前記封止されたバイアルに供給することを可能にする、充填材とを備えるアダプタ。

【0312】

２． 前記アダプタは、前記アダプタが前記封止されたバイアルと結合されたときに前記調節器エンクロージャが前記封止されたバイアルの外側にあるように構成される実施形態１に記載のアダプタ。

【0313】

３． 前記調節器エンクロージャの少なくとも実質的部分は、硬質ハウジング内にない実施形態１に記載のアダプタ。

【0314】

４． 前記収納装置は、前記抽出器流路と流体的に連通し、筒内の流体の画定された体積を保持するように構成された注射器と結合するように構成された医療用コネクタインターフェースを備え、前記充填材は、調節器流体の前記初期体積が流体の前記画定された体積以上であることを確実にするように構成される実施形態１に記載のアダプタ。

【0315】

５． 前記調節器エンクロージャ内の調節器流体の前記初期体積は、約６０ｍＬ以上である実施形態４に記載のアダプタ。

【0316】

６． 前記調節器エンクロージャは、前記調節器エンクロージャが完全に拡張されるか、または展開されたときに調節器流体の最大体積を保持するように構成され、前記最大体積は、約１８０ｍＬ以上である実施形態１に記載のアダプタ。

【0317】

７． 前記調節器エンクロージャは、ポリエチレンテレフタレートフィルムを含む材料系から作製される実施形態１に記載のアダプタ。

【0318】

８． 前記ポリエチレンテレフタレートフィルムは、金属化コーティングを含む実施形態７に記載のアダプタ。

【0319】

９． 前記金属化コーティングは、アルミニウムを含む実施形態８に記載のアダプタ。

【0320】

１０． 圧力調節バイアルアダプタは、前記収納装置に接続された穿孔部材を備え、前記エンクロージャは、前記穿孔部材内に少なくとも部分的に配設される実施形態１に記載のアダプタ。

【0321】

１１． 前記封止されたバイアル内の圧力は、薬剤流体が前記封止されたバイアルから引き出されるときに前記調節器エンクロージャを収縮させるか、または折り畳んで前記調節器エンクロージャの反対側の圧力を実質的に平衡状態にすることによって調節される実施形態１に記載のアダプタ。

【0322】

１２． 前記調節器エンクロージャは、前記バイアル内に配設された薬剤流体に対して実質的に不透過性である層を備え、これにより、前記調節器エンクロージャの外面と内面との間の前記薬剤流体の通過を阻止する実施形態１に記載のアダプタ。

【0323】

１３． 前記調節器エンクロージャと、前記アダプタが前記バイアルと結合されたときに調節器流体を前記調節器エンクロージャと前記バイアルとの間に流すことを可能にするように構成された遠位調節器開口との間に配設された疎水性フィルターをさらに備える実施形態１に記載のアダプタ。

【0324】

１４． 前記疎水性フィルターは、前記調節器流路内に配設される実施形態１３に記載のアダプタ。

【0325】

１５． 前記充填材は、発泡材料を含む実施形態１に記載のアダプタ。

【0326】

１６． 前記充填材は、ポリウレタン－エーテル発泡体を含む実施形態１５に記載のアダプタ。

【0327】

１７． 封止されたバイアルから流体を引き出す方法であって、
圧力調節バイアルアダプタを前記封止されたバイアルに接続するステップであって、前記圧力調節バイアルアダプタは、
前記アダプタが前記封止されたバイアルに結合されたときに前記封止されたバイアルから流体を引き出すことを可能にするように構成された遠位抽出器開口を備える収納装置であって、抽出器流路の少なくとも一部と調節器流路の少なくとも一部は、前記収納装置内を通る、収納装置と、
前記調節器流路と流体的に連通する調節器エンクロージャであって、前記調節器エンクロージャは、前記調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に拡張されるか、または展開されている、第１の配向と、流体が前記抽出器流路を介して前記封止されたバイアルから引き出されるときに、前記調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に縮小されるか、または折り畳まれている、第２の配向との間を移動するように構成される、調節器エンクロージャと、
前記調節器エンクロージャ内に配設され、前記調節器エンクロージャ内の調節器流体の初期体積を確保するように構成され、それにより、流体が前記抽出器開口を介して前記封止されたバイアルから引き出されるときに前記アダプタが調節器流体を前記調節器エンクロージャから前記封止されたバイアルに供給することを可能にする、充填材とを備えるステップと、
前記圧力調節バイアルアダプタを通じて前記封止されたバイアルから流体を引き出すステップとを含む方法。

【0328】

１８． 封止されたバイアルと結合するためのアダプタを製造する方法であって、
前記アダプタが前記封止されたバイアルに結合されたときに前記封止されたバイアルから流体を引き出すことを可能にするように構成された遠位抽出器開口を備える収納装置を用意するステップであって、抽出器流路の少なくとも一部と調節器流路の少なくとも一部は、前記収納装置内を通る、ステップと、
充填材を調節器エンクロージャ内に配設するステップであって、前記充填材は、前記調節器エンクロージャ内の調節器流体の初期体積を確保するように構成され、それにより、流体が前記抽出器開口を介して前記封止されたバイアルから引き出されるときに前記アダプタが調節器流体を前記調節器エンクロージャから前記封止されたバイアルに供給することを可能にする、ステップと、
前記調節器流路と流体的に連通する前記調節器エンクロージャを配置するステップであって、前記調節器エンクロージャは、前記調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に拡張されるか、または展開されている、第１の配向と、流体が前記抽出器流路を介して前記封止されたバイアルから引き出されるときに、前記調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に縮小されるか、または折り畳まれている、第２の配向との間を移動するように構成される、ステップとを含む方法。

【0329】

１９． 調節器エンクロージャ内に充填材を配設するステップは、
前記充填材を中に通せるように構成された前記調節器エンクロージャ内の充填開口部を形成するステップと、
前記充填開口部を通じて前記調節器エンクロージャに前記充填材を充填するステップと、
前記充填開口部を閉じるステップとを含む実施形態１８に記載の方法。

【0330】

２０． 調節器流路と流体的に連通する調節器エンクロージャを配置するステップは、
前記調節器エンクロージャ内のエンクロージャ開口部を収納装置の近位調節器開口と位置合わせするステップと、
前記調節器エンクロージャを前記収納装置に留めるステップとを含む実施形態１８に記載の方法。

【0331】

２１． 封止されたバイアルと結合するように構成されたアダプタであって、
前記アダプタが前記封止されたバイアルに結合されたときに前記封止されたバイアルから流体を引き出すことを可能にするように構成された遠位抽出器開口を備える収納装置であって、抽出器流路の少なくとも一部と調節器流路の少なくとも一部は、前記収納装置内を通る、収納装置と、
前記調節器流路と流体的に連通する調節器エンクロージャであって、前記調節器エンクロージャは、前記調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に拡張されるか、または展開されている、第１の配向と、流体が前記抽出器流路を介して前記封止されたバイアルから引き出されるときに、前記調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に縮小されるか、または折り畳まれている、第２の配向との間を移動するように構成される、調節器エンクロージャとを備え、
硬質ハウジングは、前記調節器エンクロージャの実質的容積を含まないアダプタ。

【0332】

２２． 前記調節器エンクロージャは、第１の側部および前記第１の側部に対向する第２の側部を備え、前記第１の側部および前記第２の側部のそれぞれは、前記調節器流路と前記調節器エンクロージャとの間に調節器流体が流れるときに拡張するか、収縮するか、折り畳まれるか、または展開されるように構成される実施形態２１に記載のアダプタ。

【0333】

２３． 前記第２の側部は、調節器流体が前記調節器流路を通過するときに前記収納装置から離れる方向に、または前記収納装置の方へ移動するように構成される実施形態２２に記載のアダプタ。

【0334】

２４． 前記第１の側部は、前記調節器エンクロージャの内側の一部を形成する内面と、前記調節器エンクロージャの外側の一部を形成する外面とを備え、前記第１の側部の前記外面は、収納装置の方へ配向される実施形態２２に記載のアダプタ。

【0335】

２５． 前記封止されたバイアル内の圧力は、薬剤流体が前記封止されたバイアルから引き出されるときに前記調節器エンクロージャを収縮させるか、または折り畳んで前記調節器エンクロージャの反対側の圧力を実質的に平衡状態にすることによって調節される実施形態２１に記載のアダプタ。

【0336】

２６． 前記調節器エンクロージャは、前記バイアル内に配設された薬剤流体に対して実質的に不透過性である層を備え、これにより、前記エンクロージャの外面と内面との間の前記薬剤流体の通過を阻止する実施形態２１に記載のアダプタ。

【0337】

２７． 前記調節器エンクロージャと、前記アダプタが前記バイアルと結合されたときに調節器流体を前記調節器エンクロージャと前記バイアルとの間に流すことを可能にするように構成された遠位調節器開口との間に配設された疎水性フィルターをさらに備える実施形態２１に記載のアダプタ。

【0338】

２８． 前記調節器エンクロージャ内に配設され、前記調節器エンクロージャ内の調節器流体の初期体積を確保するように構成され、それにより、流体が前記抽出器開口を介して前記封止されたバイアルから引き出されるときに前記アダプタが調節器流体を前記調節器エンクロージャから前記封止されたバイアルに供給することを可能にする、充填材をさらに備える実施形態２１に記載のアダプタ。

【0339】

２９． 封止されたバイアルと結合するように構成されたバイアルアダプタであって、
前記アダプタが前記封止されたバイアルに結合されたときに前記封止されたバイアルから流体を引き出すことを可能にするように構成された遠位抽出器開口を備える収納装置であって、抽出器流路の少なくとも一部と調節器流路の少なくとも一部は、前記収納装置内を通る、収納装置と、
前記調節器流路と流体的に連通する調節器エンクロージャであって、前記調節器エンクロージャは、前記調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に拡張されるか、または展開されている、第１の配向と、流体が前記抽出器流路を介して前記封止されたバイアルから引き出されるときに、前記調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に縮小されるか、または折り畳まれている、第２の配向との間を移動するように構成される、調節器エンクロージャとを備え、
前記調節器エンクロージャは、第１の側部および前記第１の側部に対向する第２の側部を有し、前記第１の側部は、前記調節器エンクロージャの内側の一部を形成する内面と、前記調節器エンクロージャの外側の一部を形成する外面とを備え、前記第１の側部の前記外面は、前記収納装置の方へ配向される、
前記第１の側部および前記第２の側部のそれぞれは、調節器流体が前記調節器流路を通過するときに拡張するか、収縮するか、折り畳まれるか、または展開されるように構成され、
前記第２の側部は、調節器流体が前記調節器流路を通過するときに前記収納装置から離れる方向に、または前記収納装置の方へ移動するように構成され、
前記調節器エンクロージャは、硬質ハウジング内に完全には入りきらないバイアルアダプタ。

【0340】

３０． 封止されたバイアルと結合するように構成されたバイアルアダプタであって、
前記アダプタが前記封止されたバイアルに結合されたときに前記封止されたバイアルから流体を引き出すことを可能にするように構成された遠位抽出器開口を備える収納装置であって、抽出器流路の少なくとも一部と調節器流路の少なくとも一部は、前記収納装置内を通る、収納装置と、
前記調節器流路と流体的に連通し、調節器流体の体積を受け入れるように構成された調節器エンクロージャであって、前記調節器エンクロージャは、前記調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に拡張されるか、または展開されている、第１の配向と、流体が前記抽出器流路を介して前記封止されたバイアルから引き出されるときに、前記調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に縮小されるか、または折り畳まれている、第２の配向との間を移動するように構成される、調節器エンクロージャとを備え、
前記調節器エンクロージャは第１の層を有し、前記第１の層は前記第１の層に対向する第２の層と接続され、前記第１の層および前記第２の層は、その間にある調節流体の前記体積を受け入れるように構成され、
前記第１の側部および前記第２の側部のそれぞれは、調節器流体が前記調節器流路を通過するときに拡張するか、収縮するか、折り畳まれるか、または展開されるように構成され、
前記第２の側部は、調節器流体が前記調節器流路を通過するときに前記収納装置から離れる方向に、または前記収納装置の方へ移動するように構成され、
前記調節器エンクロージャは、硬質ハウジング内に完全には入りきらないバイアルアダプタ。

【0341】

３１． 前記第１の層は、材料の第１のシートから作られ、前記第２の層は、材料の第２のシートから作られる実施形態３０に記載のバイアルアダプタ。

【0342】

３２． 前記第１の層および前記第２の層は、前記第１の層および前記第２の層の外周のところで接続される実施形態３０に記載のバイアルアダプタ。

【0343】

３３． 前記第１の層および前記第２の層は、それぞれ、中心部分を備え、前記第１の層および前記第２の層は、前記中心部分のところで接続されない実施形態３０に記載のバイアルアダプタ。

【0344】

３４． 封止されたバイアルと結合するように構成されたモジュール式バイアルアダプタであって、
圧力調節バイアルアダプタモジュールであって、
前記アダプタが前記封止されたバイアルに結合されたときに前記封止されたバイアルから流体を引き出すことを可能にするように構成された遠位抽出器開口を備える収納装置であって、抽出器流路の少なくとも一部と調節器流路の少なくとも一部は、前記収納装置内を通る、収納装置と、
前記調節器流路と流体的に連通する近位調節器開口であって、前記近位調節器開口は、前記バイアルアダプタモジュールが前記封止されたバイアルと結合され、流体が前記バイアルから引き出されるときに調節器流体がその中を通って流入または流出できるように構成される、近位調節器開口とを備える、圧力調節バイアルアダプタモジュールと、
前記近位調節器開口と結合するように構成された調節器流体モジュールであって、
調節器エンクロージャであって、前記調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に拡張されるか、または展開されている、第１の配向と、調節器流体が前記調節器エンクロージャ内のエンクロージャ開口部を通過するときに、前記調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に縮小されるか、または折り畳まれている、第２の配向との間を移動するように構成された調節器エンクロージャと、
前記調節器エンクロージャと前記近位調節器開口とを結合するように構成された留め具とを備え、
前記調節器エンクロージャは、硬質ハウジング内に完全には入りきらない、調節器流体モジュールとを備えるモジュール式バイアルアダプタ。

【0345】

３５． 前記留め具は、接着剤でコーティングされた第１の表面および第２の表面を有する固着部材を備える実施形態３４に記載のアダプタ。

【0346】

３６． 前記固着部材は、弾性材料を含む材料系から作製される実施形態３５に記載のアダプタ。

【0347】

３７． 封止されたバイアルと結合するように構成されたバイアルアダプタを製造する方法であって、
圧力調節バイアルアダプタモジュールを用意するステップであって、前記圧力調節バイアルアダプタモジュールは
前記アダプタが前記封止されたバイアルに結合されたときに前記封止されたバイアルから流体を引き出すことを可能にするように構成された遠位抽出器開口を備える収納装置であって、抽出器流路の少なくとも一部と調節器流路の少なくとも一部は、前記収納装置内を通る、収納装置と、
前記調節器流路と流体的に連通する近位調節器開口であって、前記近位調節器開口は、前記バイアルアダプタモジュールが前記封止されたバイアルと結合され、流体が前記バイアルから引き出されるときに調節器流体がその中を通って流入または流出できるように構成された、近位調節器開口とを備える、ステップと、
前記近位調節器開口と結合するように構成された調節器流体モジュールを用意するステップであって、前記調節器流体モジュールは
調節器エンクロージャであって、前記調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に拡張されるか、または展開されている、第１の配向と、調節器流体が前記調節器エンクロージャ内のエンクロージャ開口部を通過するときに、前記調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に縮小されるか、または折り畳まれている、第２の配向との間を移動するように構成された調節器エンクロージャと、
前記調節器エンクロージャと前記近位調節器開口とを結合するように構成された留め具とを備え、
前記調節器エンクロージャは、硬質ハウジング内に完全には入りきらない、ステップと、
前記調節器エンクロージャの前記エンクロージャ開口部を前記圧力調整バイアルアダプタモジュールの前記近位調節器開口と位置合わせするステップと、
前記調節器流体モジュールを前記圧力調整バイアルアダプタモジュールに留めるステップとを含む方法。

【0348】

３８． 前記留め具は、接着剤でコーティングされた第１の表面および第２の表面を有する固着部材を備える実施形態３７に記載の方法。

【0349】

３９． 前記固着部材は、弾性材料を含む材料系から作製される実施形態３８に記載の方法。

【0350】

４０． 前記固着部材は、約０．０１インチ以上、約０．０３インチ以下の厚さを有する実施形態３９に記載の方法。

【0351】

４１． 圧力調節バイアルアダプタモジュールに留めて、封止されたバイアルとの結合のためバイアルアダプタを形成するように構成された調節器流体モジュールであって、前記圧力調節バイアルアダプタモジュールは収納装置を備え、前記収納装置は前記アダプタが前記封止されたバイアルに結合されたときに前記封止されたバイアルから流体を引き出すことを可能にするように構成された遠位抽出器開口であって、抽出器流路の少なくとも一部と調節器流路の少なくとも一部は、前記収納装置内を通る、遠位抽出器開口と、前記調節器流路と流体的に連通する近位調節器開口であって、前記近位調節器開口は、前記バイアルアダプタモジュールが前記封止されたバイアルと結合され、流体が前記バイアルから引き出されるときに調節器流体がその中を通って流入または流出できるように構成された、近位調節器開口とを備え、前記調節器流体モジュールは
調節器エンクロージャであって、前記調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に拡張されるか、または展開されている、第１の配向と、調節器流体が前記調節器エンクロージャ内のエンクロージャ開口部を通過するときに、前記調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に縮小されるか、または折り畳まれている、第２の配向との間を移動するように構成された調節器エンクロージャと、
前記調節器エンクロージャ内の充填材であって、前記調節器エンクロージャ内の調節器流体の初期体積を確保するように構成され、それにより、流体が前記抽出器開口を介して前記封止されたバイアルから引き出されるときに前記アダプタが調節器流体を前記調節器エンクロージャから前記封止されたバイアルに供給することを可能にする、充填材と、
留め具であって、前記調節器流体モジュールが前記バイアルアダプタのルーチン操作時に前記留め具が裂けるか、破れるか、または他の何からの形を損傷を受けることなく前記圧力調節バイアルアダプタモジュールに関してわずかな距離だけ移動することを許されるように前記調節器エンクロージャを前記近位調節器開口と結合するように構成された留め具とを備え、
前記調節器エンクロージャは、硬質ハウジング内に完全には入りきらない、調節器流体モジュール。

【0352】

４２． 封止されたバイアルと結合し、封止されたバイアル内の圧力を調節するためのモジュール式アダプタを製造する方法であって、
前記アダプタが前記封止されたバイアルに結合されたときに医療デバイスと前記封止されたバイアルとの間の流体の移送を可能にするように構成された遠位アクセス開口を備える収納装置を形成するステップであって、アクセス流路の少なくとも一部と調節器流路の少なくとも一部は、前記収納装置内を通り、前記調節器流路は前記アダプタが前記封止されたバイアルに結合されたときに前記封止されたバイアルと流体的に連通する、ステップと、
結合アセンブリを、前記結合アセンブリが前記調節器流路と流体的に連通するように接続するステップであって、前記結合アセンブリは膜とカバーとを備え、前記カバーは開口を備え、前記結合アセンブリは前記開口と前記調節器流路との間の調節流体の流れを可能にするように構成され、調節流体の前記流れは前記膜を通過する、ステップと、
前記開口と流体的に連通する位置に置かれるように構成された調節器エンクロージャを用意するステップであって、前記調節器エンクロージャは、前記調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に拡張されるか、または展開されている、第１の配向と、調節器流体が前記調節器エンクロージャ内の開口部を通過するときに、前記調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に縮小されるか、または折り畳まれている、第２の配向との間を移動するように構成される、ステップとを含む方法。

【0353】

４３． 前記調節器エンクロージャをさまざまなサイズの調節器エンクロージャから選択するステップをさらに含み、前記選択は前記封止されたバイアルから引き出される薬剤流体の体積に基づく実施形態４２に記載の方法。

【0354】

４４． 調節流体の前記流れは、薬剤流体が前記アクセス流路を介して前記封止されたバイアルから引き出されるときに前記開口と前記封止されたバイアルとの間を通る実施形態４２に記載の方法。

【0355】

４５． 前記開口は、前記調節器エンクロージャが前記開口と流体的に連通する位置に置かれる前に外気と流体的に連通している実施形態４２に記載の方法。

【0356】

４６． 挿入軸を有するバイアルアダプタであって、バイアルアダプタは床とともに領域内で使用され、封止されたバイアルと結合するように構成され、バイアルアダプタは
穿孔部材が付勢されてバイアルの隔膜に当たるときに封止されたバイアルの隔膜を穿孔することができる穿孔部材を備えるハウジングアセンブリと、
抽出器流路であって、抽出器流路は近位抽出器開口と遠位抽出器開口との間に延在し、バイアルアダプタが封止されたバイアルに結合されたときに封止されたバイアルから流体を引き出すことを可能にするように構成され、抽出器流路の少なくとも一部は、ハウジングアセンブリの少なくとも一部を通過する、抽出器流路と、
調節器流路であって、調節器流路は近位調節器開口と遠位調節器開口との間に延在し、調節器流路の少なくとも一部は、ハウジングアセンブリの少なくとも一部を通過する、調節器流路と、
調節器流路内に収納され、直立位置と逆立位置との間の回転軸の周りのバイアルアダプタの回転に応答して閉じられた構成と開かれた構成との間で遷移するように構成された、閉塞器弁であって、近位抽出器開口は、バイアルアダプタが直立位置にあるときに床から遠位抽出器開口よりも遠くにあり、近位抽出器開口は、バイアルアダプタが逆立位置にあるときに床に遠位抽出器開口よりも近くにある、閉塞器弁とを備え、
閉塞器弁は、閉塞器弁が閉じられた構成をとっている場合に流体が閉塞器弁を過ぎて近位調節器開口の方へ進むのを抑制し、回転軸は、バイアルアダプタの挿入軸に垂直であり、閉塞器弁は、バイアルアダプタを回転させる回転軸とは実質的に無関係に閉じられた構成と開かれた構成との間で連続して遷移する、バイアルアダプタ。

【0357】

４７． 閉塞器弁は、バイアルアダプタが逆立位置まで回転させられたときに閉じられた構成に遷移する実施形態４６に記載のバイアルアダプタ。

【0358】

４８． 閉塞器弁は、バイアルアダプタが直立位置まで回転させられたときに開いた構成に遷移する実施形態４６に記載のバイアルアダプタ。

【0359】

４９． 閉塞器弁は、調節器流路と流体的に連通する弁室と、弁室内の閉塞部材と、弁座とを備え、閉塞器弁は、閉塞部材と弁座とが係合した後に閉じられた構成に遷移するように構成され、閉塞器弁は、閉塞部材が弁座から係脱した後に開かれた構成に遷移するように構成される、実施形態４６に記載のバイアルアダプタ。

【0360】

５０． 閉塞部材は、重力の影響下で弁室内で移動する、実施形態４９に記載のバイアルアダプタ。

【0361】

５１． 閉塞部材は、球形のボールである、実施形態４９に記載のバイアルアダプタ。

【0362】

５２． 閉塞部材は、テーパー付きの端部を持つ円筒形本体部を有する、実施形態４９に記載のバイアルアダプタ。

【0363】

５３． 閉塞部材は、楕円体形状を有する、実施形態４９に記載のバイアルアダプタ。

【0364】

５４． 閉塞器弁は、一般的に円筒形の形状および軸上の中心線を有する、実施形態４６に記載のバイアルアダプタ。

【0365】

５５． 閉塞器弁は、調節器流路に関して閉塞器弁の軸上の中心線の周りで回転可能である、実施形態５４に記載のバイアルアダプタ。

【0366】

５６． バイアルアダプタは、閉塞器弁と近位調節器開口との間の調節器流路内に位置決めされたフィルターをさらに備える、実施形態４６に記載のバイアルアダプタ。

【0367】

５７． フィルターは、疎水性フィルターである、実施形態５６に記載のバイアルアダプタ。

【0368】

５８． 封止されたバイアルと結合するように構成されたバイアルアダプタであって、バイアルアダプタは挿入軸を有し、
穿孔部材が付勢されてバイアルの隔膜に当たるときに封止されたバイアルの隔膜を穿孔することができる穿孔部材を備えるハウジングアセンブリと、
抽出器流路であって、抽出器流路の少なくとも一部は、ハウジングアセンブリの少なくとも一部を通過する、抽出器流路と、
調節器流路であって、調節器流路は、調節器流体流れ経路を画成し、近位調節器開口と遠位調節器開口との間に延在し、調節器流路の少なくとも一部は、ハウジングアセンブリの少なくとも一部を通過する、調節器流路と、
調節器流路の少なくとも一部に配置され、近位調節器開口に最も近い近位開口部と遠位調節器開口に最も近い遠位開口部とを有する閉塞器弁であって、閉塞器弁は、閉じられた構成と開かれた構成との間で遷移するようにさらに構成され、閉塞器弁は
調節器流路および調節器流体流れ経路と流体的に連通し、閉塞部材、閉塞部材のための移動経路、および弁座を有する弁室と、
弁室および調節器流路および調節器流体流れ経路と流体的に連通する弁流路と、
近位開口部と調節器流路との間に流体境界を画成する近位界面と、
遠位開口部と調節器流路との間に流体境界を画成する遠位界面とを備える
閉塞器弁とを備え、
閉塞器弁は、閉塞部材が弁座と係合したときに閉じられた構成に遷移するように構成され、閉塞器弁は、閉塞部材が弁座から係脱したときに開かれた構成に遷移するように構成され、閉塞部材に対する移動経路と近位界面および遠位界面の１つまたは複数における調節器流体流れ経路との間が成す角度は、斜めであるか、または垂直である、バイアルアダプタ。

【0369】

５９． 閉塞部材に対する移動経路は、閉塞器弁の設置経路に対して斜めであるか、または垂直である、実施形態５８に記載のバイアルアダプタ。

【0370】

６０． 移動経路と設置経路との間が成す角度は、約４５°より大きく、約１３５°より小さい、実施形態５９に記載のバイアルアダプタ。

【0371】

６１． 閉塞部材は、球形のボールである、実施形態５８に記載のバイアルアダプタ。

【0372】

６２． 閉塞部材は、テーパー付きの端部を持つ円筒形本体部を有する、実施形態５８に記載のバイアルアダプタ。

【0373】

６３． 閉塞部材は、楕円体形状を有する、実施形態５８に記載のバイアルアダプタ。

【0374】

６４． 移動経路と設置経路との間が成す角度は、約９０°である、実施形態６０に記載のバイアルアダプタ。

【0375】

６５． 移動経路と設置経路との間が成す角度は、バイアルアダプタの挿入軸と設置経路との間が成す角度と実質的に同じである、実施形態５８に記載のバイアルアダプタ。

【0376】

６６． 移動経路は、バイアルアダプタの挿入軸に実質的に平行である、実施形態５８に記載のバイアルアダプタ。

【0377】

６７． バイアルアダプタは、閉塞器弁と近位調節器開口との間の調節器流路内にフィルターをさらに備える、実施形態５８に記載のバイアルアダプタ。

【0378】

６８． フィルターは、疎水性フィルターである、実施形態６７に記載のバイアルアダプタ。

【0379】

６９． 封止されたバイアルと結合するように構成されたモジュール式バイアルアダプタを製造する方法であって、
挿入軸を有するコネクタインターフェースを選択するステップであって、コネクタインターフェースは
穿孔部材が付勢されてバイアルの隔膜に当たるときに封止されたバイアルの隔膜を穿孔することができる穿孔部材を備えるハウジングアセンブリと、
抽出器流路であって、抽出器流路の少なくとも一部は、ハウジングアセンブリの少なくとも一部を通過する、抽出器流路と、
調節器流路であって、調節器流路は近位調節器開口と遠位調節器開口との間に延在し、調節器流路の少なくとも一部は、ハウジングアセンブリの少なくとも一部を通過する、調節器流路とを備える、ステップと、
調節器アセンブリをコネクタインターフェースの近位調節器開口と結合するステップであって、調節器アセンブリは、調節器アセンブリがコネクタインターフェースと結合されるときに調節器流路と流体的に連通するように構成された調節器経路を備え、調節器流路および調節器経路は、調節器流体流れ経路を画成し、調節器アセンブリは、設置経路を介して調節器流路および調節器経路の１つまたは複数の中に少なくとも部分的に設置され、近位調節器開口に最も近い近位開口部と遠位調節器開口に最も近い遠位開口部とを有する、閉塞器弁をさらに備え、閉塞器弁は閉じられた構成と開かれた構成との間で遷移するように構成され、閉塞器弁は
調節器流体流れ経路と流体的に連通し、閉塞部材、閉塞部材のための移動経路、および弁座を有する弁室と、
弁室および調節器流体流れ経路と流体的に連通する、流れ経路を有する弁流路と、
近位開口部と調節器流路との間に流体境界を画成する近位界面と、
遠位開口部と調節器流路との間に流体境界を画成する遠位界面とを備える、
ステップとを含み、
閉塞器弁は、閉塞部材が弁座と係合したときに閉じられた構成に遷移するように構成され、閉塞器弁は、閉塞部材が弁座から係脱したときに開かれた構成に遷移するように構成され、閉塞部材に対する移動経路と近位界面および遠位界面の１つまたは複数における調節器流体流れ経路との間が成す角度は、斜めであるか、または垂直である、方法。

【0380】

７０． 設置経路を介して調節器流路および調節器経路のうちの１つまたは複数の中に少なくとも部分的に閉塞器弁を設置するステップをさらに含む、実施形態６９に記載の方法。

【0381】

７１． 閉塞器弁内の移動経路と閉塞器弁の設置経路との間が成す角度が結合インターフェースの設置経路と挿入軸との間が成す角度と実質的に同じである閉塞器弁を選択するステップをさらに含む、実施形態７０に記載の方法。

【0382】

７２． 閉塞器弁内の移動経路が結合インターフェースの挿入軸に実質的に平行である閉塞器弁を選択するステップをさらに含む、実施形態６９に記載の方法。

【0383】

７３． 調節器アセンブリの突起部をコネクタインターフェースの近位調節器開口と合わせるステップをさらに含み、突起部および近位調節器開口はキー溝付きである、実施形態６９に記載の方法。

【0384】

７４． 閉塞器弁上の位置合わせ特徴を調節器流路の位置合わせ特徴と合わせるステップをさらに含む、実施形態７３に記載の方法。

【0385】

７５． 閉塞器弁の位置合わせ特徴を調節器流路の位置合わせ特徴と合わせるステップにより、調節器アセンブリがコネクタインターフェースに結合され、閉塞器弁が調節器流路および調節器経路のうちの１つまたは複数に少なくとも部分的に設置されたときに移動経路がコネクタインターフェースの挿入軸に実質的に平行になるように閉塞器弁を配向する、実施形態７４に記載の方法。

【0386】

バイアルアダプタは、特定の実施形態および例の文脈内で開示されているけれども、当業者であれば、バイアルアダプタは、具体的に開示された実施形態を超えて、これらの実施形態の他の代替的実施形態および／または用途、ならびにそのいくつかの修正形態および等価物に拡大適用されることを理解するであろう。例えば、いくつかの実施形態は、ガスではなく、液体（水または食塩水）である調節流体を使用するように構成される。別の例として、いくつかの実施形態では、袋はベローズを備える。開示された実施形態のさまざまな特徴および態様が、バイアルアダプタのさまざまな形態を形成するために、互いに組み合わされ、または代わりに用いられることができることは理解されるであろう。例えば、図２４の環状袋形状は、図１３～図１５の実施形態に組み込むことができる。したがって、本明細書に開示されたバイアルアダプタの範囲は、上記に説明した特定の開示された実施形態によって限定されるべきではないことが意図され、以下の請求項を公平に読むことによってのみ決定されるべきである。

【0387】

さらに、本発明では以下の例を含むことも好ましい。
［付記項１］
封止されたバイアルと結合するように構成されたアダプタであって、
前記アダプタが前記封止されたバイアルに結合されたときに、前記封止されたバイアルから流体を引き出すことを可能にするように構成された遠位抽出器開口を備える収容装置であって、抽出器流路の少なくとも一部と、調節器流路の少なくとも一部とは、前記収容装置を貫通する、前記収容装置と、
前記調節器流路と流体的に連通する調節器エンクロージャであって、前記調節器エンクロージャは、前記調節器エンクロージャの少なくとも一部が、少なくとも部分的に拡張されているか、または展開されている、第１の配向と、流体が前記封止されたバイアルから前記抽出器流路を介して引き出されるときに、前記調節器エンクロージャの少なくとも一部が、少なくとも部分的に縮小されるか、または折り畳まれる、第２の配向と、の間を移動するように構成される、調節器エンクロージャと、
前記調節器エンクロージャ内に配設された充填剤であって、前記充填剤が、前記調節器エンクロージャ内の調節器流体の初期体積を確保するように構成され、それにより、流体が前記封止されたバイアルから前記抽出器開口を介して引き出されるときに、前記アダプタが調節器流体を前記調節器エンクロージャから前記封止されたバイアルに供給することを可能にする、充填材と、
を備えるアダプタ。
［付記項２］
前記アダプタは、前記アダプタが前記封止されたバイアルと結合されたときに、前記調節器エンクロージャが前記封止されたバイアルの外側にあるように構成される付記項１に記載のアダプタ。
［付記項３］
前記調節器エンクロージャの少なくとも実質的部分は、硬質ハウジング内にない付記項１に記載のアダプタ。
［付記項４］
前記収容装置は前記抽出器流路と流体的に連通する医療用コネクタインターフェースを備え、前記医療用コネクタインターフェースは、注射筒内に流体の一定体積を保持するように構成された注射器と結合するように構成されており、前記充填材は、調節器流体の前記初期体積が流体の前記一定体積以上であることを確実にするように構成されている付記項１に記載のアダプタ。
［付記項５］
前記調節器エンクロージャ内の調節器流体の前記初期体積は、約６０ｍＬ以上である付記項４に記載のアダプタ。
［付記項６］
前記調節器エンクロージャは、前記調節器エンクロージャが完全に拡張しているか、または展開されているときに調節器流体の最大体積を保持するように構成され、前記最大体積は、約１８０ｍＬ以上である付記項１に記載のアダプタ。
［付記項７］
前記調節器エンクロージャは、ポリエチレンテレフタレートフィルムを含む材料系から作製される付記項１に記載のアダプタ。
［付記項８］
前記ポリエチレンテレフタレートフィルムは、金属化コーティングを含む付記項７に記載のアダプタ。
［付記項９］
前記金属化コーティングは、アルミニウムを含む付記項８に記載のアダプタ。
［付記項１０］
圧力調節バイアルアダプタは、前記収容装置に接続された穿孔部材を備え、前記エンクロージャは、前記穿孔部材内に少なくとも部分的に配設されている付記項１に記載のアダプタ。
［付記項１１］
前記封止されたバイアル内の圧力は、薬剤流体が前記封止されたバイアルから引き出されるにつれて、前記調節器エンクロージャを収縮させるか、または折り畳んで前記調節器エンクロージャの反対側の圧力を実質的に平衡状態にすることによって調節することができる付記項１に記載のアダプタ。
［付記項１２］
前記調節器エンクロージャは、前記バイアル内に配設された薬剤流体に対して実質的に不透過性である層を備え、これにより、前記調節器エンクロージャの外面と内面との間の前記薬剤流体の通過を阻止する付記項１に記載のアダプタ。
［付記項１３］
前記調節器エンクロージャと、前記アダプタが前記バイアルと結合されたときに調節器流体を前記調節器エンクロージャと前記バイアルとの間に流すことを可能にするように構成された遠位調節器開口との間に配設された疎水性フィルターをさらに備える付記項１に記載のアダプタ。
［付記項１４］
前記疎水性フィルターは、前記調節器流路内に配設される付記項１３に記載のアダプタ。
［付記項１５］
前記充填材は、発泡材料を含む付記項１に記載のアダプタ。
［付記項１６］
前記充填材は、ポリウレタン－エーテル発泡体を含む付記項１５に記載のアダプタ。
［付記項１７］
封止されたバイアルから流体を引き出す方法であって、
圧力調節バイアルアダプタを前記封止されたバイアルに接続するステップであって、前記圧力調節バイアルアダプタが、
前記アダプタが前記封止されたバイアルに結合されたときに前記封止されたバイアルから流体を引き出すことを可能にするように構成された遠位抽出器開口を備える収容装置であって、抽出器流路の少なくとも一部と調節器流路の少なくとも一部とは、前記収容装置を貫通している、収容装置と、
前記調節器流路と流体的に連通する調節器エンクロージャであって、前記調節器エンクロージャは、前記調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に拡張されているか、または展開されている、第１の配向と、流体が前記抽出器流路を介して前記封止されたバイアルから引き出されるときに、前記調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に縮小されるか、または折り畳まれる、第２の配向との間を移動するように構成される、調節器エンクロージャと、
前記調節器エンクロージャ内に配設された充填剤であって、前記充填剤が、前記調節器エンクロージャ内に調節器流体の初期体積を確保するように構成され、それにより、流体が前記封止されたバイアルから前記抽出器開口を介して引き出されるときに、前記アダプタが調節器流体を前記調節器エンクロージャから前記封止されたバイアルに供給することを可能にする、充填材と、
を備える、ステップ；および
前記封止されたバイアルから前記圧力調節バイアルアダプタを通じて流体を引き出すステップ；
を含む方法。
［付記項１８］
封止されたバイアルと結合するためのアダプタを製造する方法であって、
前記アダプタが前記封止されたバイアルに結合されたときに、前記封止されたバイアルから流体を引き出すことを可能にするように構成された遠位抽出器開口を備える収容装置を用意するステップであって、抽出器流路の少なくとも一部と調節器流路の少なくとも一部とは、前記収容装置を貫通している、ステップと、
充填材を調節器エンクロージャ内に配設するステップであって、前記充填材は、前記調節器エンクロージャ内に調節器流体の初期体積を確保するように構成され、それにより、流体が前記封止されたバイアルから前記抽出器開口を介して引き出されるときに、前記アダプタが調節器流体を前記調節器エンクロージャから前記封止されたバイアルに供給することを可能にする、ステップと、
前記調節器流路と流体的に連通する前記調節器エンクロージャを配置するステップであって、前記調節器エンクロージャは、前記調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に拡張されているか、または展開されている、第１の配向と、流体が前記封止されたバイアルから前記抽出器流路を介して引き出されるときに、前記調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に縮小されるか、または折り畳まれている、第２の配向と、の間を移動するように構成されている、ステップと、
を含む方法。
［付記項１９］
前記充填材を調節器エンクロージャ内に配設するステップは、
前記調節器エンクロージャ内に充填開口部を形成するステップであって、前記充填開口部を通過させることができるように構成されている、ステップと、
前記充填開口部を通じて前記調節器エンクロージャを前記充填材で充填するステップと、
前記充填開口部を閉じるステップと、
を含む付記項１８に記載の方法。
［付記項２０］
前記調節器流路と流体的に連通する調節器エンクロージャを配置するステップは、
前記調節器エンクロージャ内のエンクロージャ開口部を前記収容装置の近位調節器開口と位置合わせするステップと、
前記調節器エンクロージャを前記収容装置に固定するステップと、
を含む付記項１８に記載の方法。
［付記項２１］
封止されたバイアルと結合するように構成されたアダプタであって、
前記アダプタが前記封止されたバイアルに結合されたときに、前記封止されたバイアルから流体を引き出すことを可能にするように構成された遠位抽出器開口を備える収容装置であって、抽出器流路の少なくとも一部と調節器流路の少なくとも一部とは、前記収容装置を貫通している、収容装置と、
前記調節器流路と流体的に連通する調節器エンクロージャであって、前記調節器エンクロージャは、前記調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に拡張されているか、または展開されている、第１の配向と、流体が前記封止されたバイアルから前記抽出器流路を介して引き出されるときに、前記調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に縮小されるか、または折り畳まれる、第２の配向と、の間を移動するように構成されている、調節器エンクロージャと、
を備え、
硬質ハウジングは、前記調節器エンクロージャの実質的容積を含まない、アダプタ。
［付記項２２］
前記調節器エンクロージャは、第１の側部および前記第１の側部に対向する第２の側部を備え、前記第１の側部および前記第２の側部のそれぞれは、前記調節器流路と前記調節器エンクロージャとの間を調節器流体が流れるにつれて、拡張するか、収縮するか、折り畳まれるか、または展開されるように構成されている付記項２１に記載のアダプタ。
［付記項２３］
前記第２の側部は、調節器流体が前記調節器流路を通過するときに、前記収容装置から離れるように、または前記収容装置に向かって移動するように構成されている付記項２２に記載のアダプタ。
［付記項２４］
前記第１の側部は、前記調節器エンクロージャの内側の一部を形成する内面と、前記調節器エンクロージャの外側の一部を形成する外面と、を備え、前記第１の側部の前記外面は、収容装置に向かって配向されている付記項２２に記載のアダプタ。
［付記項２５］
前記封止されたバイアル内の圧力は、薬剤流体が前記封止されたバイアルから引き出されるにつれて、前記調節器エンクロージャを収縮させるか、または折り畳んで、前記調節器エンクロージャの反対側における圧力を実質的に平衡状態にすることによって調節される付記項２１に記載のアダプタ。
［付記項２６］
前記調節器エンクロージャは、前記バイアル内に配設された薬剤流体に対して実質的に不透過性である層を備え、これにより、前記エンクロージャの外面と内面との間の前記薬剤流体の通過を阻止する付記項２１に記載のアダプタ。
［付記項２７］
前記調節器エンクロージャと遠位調節器開口との間に配設された疎水性フィルターであって、前記遠位調節器開口は、前記アダプタが前記バイアルと結合されたときに、調節器流体を前記調節器エンクロージャと前記バイアルとの間に流すことを可能にするように構成されている、前記疎水性フィルターをさらに備える付記項２１に記載のアダプタ。
［付記項２８］
前記調節器エンクロージャ内に配設された充填材をさらに備え、前記充填材は、前記調節器エンクロージャ内に調節器流体の初期体積を確保するように構成され、それにより、流体が前記封止されたバイアルから前記抽出器開口を介して引き出されるときに、前記アダプタが調節器流体を前記調節器エンクロージャから前記封止されたバイアルに供給することを可能にする、付記項２１に記載のアダプタ。
［付記項２９］
封止されたバイアルと結合するように構成されたバイアルアダプタであって、
前記アダプタが前記封止されたバイアルに結合されたときに前記封止されたバイアルから流体を引き出すことを可能にするように構成された遠位抽出器開口を備える収容装置であって、抽出器流路の少なくとも一部と調節器流路の少なくとも一部とは、前記収容装置を貫通する、収容装置と、
前記調節器流路と流体的に連通する調節器エンクロージャであって、前記調節器エンクロージャは、前記調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に拡張されるか、または展開されている、第１の配向と、流体が前記抽出器流路を介して前記封止されたバイアルから引き出されるときに、前記調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に縮小されるか、または折り畳まれる、第２の配向と、の間を移動するように構成された、調節器エンクロージャと、
を備え、
前記調節器エンクロージャは、第１の側部および前記第１の側部に対向する第２の側部を有し、前記第１の側部は、前記調節器エンクロージャの内側の一部を形成する内面と、前記調節器エンクロージャの外側の一部を形成する外面とを備え、前記第１の側部の前記外面は、前記収容装置に向かって配向されており、
前記第１の側部および前記第２の側部のそれぞれは、調節器流体が前記調節器流路を通過するときに、拡張するか、収縮するか、折り畳まれるか、または展開されるように構成されており、
前記第２の側部は、調節器流体が前記調節器流路を通過するときに前記収容装置から離れるように、または前記収容装置に向かって移動するように構成されており、
前記調節器エンクロージャは、硬質ハウジング内に完全には含まれていない、バイアルアダプタ。
［付記項３０］
封止されたバイアルと結合するように構成されたバイアルアダプタであって、
前記アダプタが前記封止されたバイアルに結合されたときに、前記封止されたバイアルから流体を引き出すことを可能にするように構成された遠位抽出器開口を備える収容装置であって、抽出器流路の少なくとも一部と調節器流路の少なくとも一部とは、前記収容装置を通過する、収容装置と、
前記調節器流路と流体的に連通し、調節器流体の所定の体積を受け入れるように構成された調節器エンクロージャであって、前記調節器エンクロージャは、前記調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に拡張されているか、または展開されている、第１の配向と、流体が前記抽出器流路を介して前記封止されたバイアルから引き出されるときに、前記調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に縮小されるか、または折り畳まれている、第２の配向と、の間を移動するように構成されている、調節器エンクロージャと、
を備え、
前記調節器エンクロージャは第１の層を有し、前記第１の層は前記第１の層に対向する第２の層と接続され、前記第１の層および前記第２の層は、前記第１の層と前記第２の層との間の前記調節流体の所定の体積を受け入れるように構成され、
前記第１の側部および前記第２の側部のそれぞれは、調節器流体が前記調節器流路を通過するときに拡張するか、収縮するか、折り畳まれるか、または展開されるように構成され、
前記第２の側部は、調節器流体が前記調節器流路を通過するときに、前記収容装置から離れるように、または前記収容装置に向かって移動するように構成され、
前記調節器エンクロージャは、硬質ハウジング内に完全には含まれないバイアルアダプタ。
［付記項３１］
前記第１の層は材料の第１のシートから作られ、前記第２の層は材料の第２のシートから作られる付記項３０に記載のバイアルアダプタ。
［付記項３２］
前記第１の層および前記第２の層は、前記第１の層および前記第２の層の外周で接続されている付記項３０に記載のバイアルアダプタ。
［付記項３３］
前記第１の層および前記第２の層のそれぞれは中心部分を備え、前記第１の層および前記第２の層は、前記中心部分では接続されていない付記項３０に記載のバイアルアダプタ。
［付記項３４］
封止されたバイアルと結合するように構成されたモジュール式バイアルアダプタであって、
前記アダプタが前記封止されたバイアルに結合されたときに、前記封止されたバイアルから流体を引き出すことを可能にするように構成された遠位抽出器開口を備える収容装置であって、抽出器流路の少なくとも一部と調節器流路の少なくとも一部とは、前記収容装置を通過する、収容装置と、
前記調節器流路と流体的に連通する近位調節器開口であって、前記近位調節器開口は、前記バイアルアダプタモジュールが前記封止されたバイアルと結合されるとともに流体が前記バイアルから引き出されるときに、調節器流体がその中を通って流入または流出できるように構成される、近位調節器開口と、
を備える圧力調節バイアルアダプタモジュール；及び
前記近位調節器開口と結合するように構成された調節器流体モジュールであって、
調節器エンクロージャであって、前記調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に拡張されるか、または展開されている、第１の配向と、調節器流体が前記調節器エンクロージャ内のエンクロージャ開口部を通過するときに、前記調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に縮小されるか、または折り畳まれている、第２の配向と、の間を移動するように構成された、調節器エンクロージャと、
前記調節器エンクロージャと前記近位調節器開口とを結合するように構成された固定具と、
を備え、
前記調節器エンクロージャは、硬質ハウジング内に完全には含まれない、調節器流体モジュール：
を備えるモジュール式バイアルアダプタ。
［付記項３５］
前記固定具は、接着剤でコーティングされた第１の表面および第２の表面を有する固着部材を備える付記項３４に記載のアダプタ。
［付記項３６］
前記固着部材は、弾性材料を含む材料系から作製される付記項３５に記載のアダプタ。
［付記項３７］
封止されたバイアルと結合するように構成されたバイアルアダプタを製造する方法であって、
圧力調節バイアルアダプタモジュールを用意するステップであって、前記圧力調節バイアルアダプタモジュールが、
前記アダプタが前記封止されたバイアルに結合されたときに前記封止されたバイアルから流体を引き出すことを可能にするように構成された遠位抽出器開口を備える収容装置であって、抽出器流路の少なくとも一部と調節器流路の少なくとも一部とは、前記収容装置を貫通する、収容装置と、
前記調節器流路と流体的に連通する近位調節器開口であって、前記バイアルアダプタモジュールが前記封止されたバイアルと結合され、流体が前記バイアルから引き出されるときに、調節器流体がその中を通って流入または流出できるように構成された、前記近位調節器開口と、
を備える、圧力調節バイアルアダプタモジュールを用意するステップ；
前記近位調節器開口と結合するように構成された調節器流体モジュールを用意するステップであって、前記調節器流体モジュールが、
調節器エンクロージャであって、前記調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に拡張されるか、または展開されている、第１の配向と、調節器流体が前記調節器エンクロージャ内のエンクロージャ開口部を通過するときに、前記調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に縮小されるか、または折り畳まれている、第２の配向と、の間を移動するように構成された調節器エンクロージャと、
前記調節器エンクロージャと前記近位調節器開口とを結合するように構成された固定具と、
を備え、前記調節器エンクロージャは、硬質ハウジング内に完全には入りきらない、調節器流体モジュールを用意するステップ；
前記調節器エンクロージャの前記エンクロージャ開口部を前記圧力調整バイアルアダプタモジュールの前記近位調節器開口と位置合わせするステップ；及び
前記調節器流体モジュールを前記圧力調整バイアルアダプタモジュールに固定するステップ；
を含む方法。
［付記項３８］
前記固定具は、接着剤でコーティングされた第１の表面および第２の表面を有する固着部材を備える付記項３７に記載の方法。
［付記項３９］
前記固着部材は、弾性材料を含む材料系から作製される付記項３８に記載の方法。
［付記項４０］
前記固着部材は、約０．０１インチ以上、約０．０３インチ以下の厚さを有する付記項３９に記載の方法。
［付記項４１］
圧力調節バイアルアダプタモジュールに固定して、封止されたバイアルとの結合するためのバイアルアダプタを形成するように構成された調節器流体モジュールであって、
前記圧力調節バイアルアダプタモジュールは収容装置を備え、前記収容装置は、前記アダプタが前記封止されたバイアルに結合されたときに、前記封止されたバイアルから流体を引き出すことを可能にするように構成された遠位抽出器開口であって、抽出器流路の少なくとも一部と調節器流路の少なくとも一部とが前記収容装置を貫通する、遠位抽出器開口と、前記調節器流路と流体的に連通する近位調節器開口であって、前記近位調節器開口は、前記バイアルアダプタモジュールが前記封止されたバイアルと結合され、流体が前記バイアルから引き出されるときに調節器流体がその中を通って流入または流出できるように構成されている、近位調節器開口と、を備え、
前記調節器流体モジュールは、
調節器エンクロージャであって、前記調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に拡張されるか、または展開されている、第１の配向と、調節器流体が前記調節器エンクロージャ内のエンクロージャ開口部を通過するときに、前記調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に縮小されるか、または折り畳まれている、第２の配向と、の間を移動するように構成された調節器エンクロージャと、
前記調節器エンクロージャ内の充填材であって、前記調節器エンクロージャ内の調節器流体の初期体積を確保するように構成され、それにより、流体が前記抽出器開口を介して前記封止されたバイアルから引き出されるときに前記アダプタが調節器流体を前記調節器エンクロージャから前記封止されたバイアルに供給することを可能にする、充填材と、
固定具であって、前記調節器流体モジュールが前記バイアルアダプタのルーチン操作時に前記固定具が裂けるか、破れるか、または他の何らかの損傷を受けることなく前記圧力調節バイアルアダプタモジュールに対してわずかな距離だけ移動することを許容されるように前記調節器エンクロージャを前記近位調節器開口と結合するように構成された固定具と、
を備え、
前記調節器エンクロージャは、硬質ハウジング内に完全には入りきらない、
調節器流体モジュール。
［付記項４２］
封止されたバイアルと結合し、該封止されたバイアル内の圧力を調節するためのモジュール式アダプタを製造する方法であって、
前記アダプタが前記封止されたバイアルに結合されたときに、医療デバイスと前記封止されたバイアルとの間の流体の移送を可能にするように構成された遠位アクセス開口を備える収容装置を形成するステップであって、アクセス流路の少なくとも一部と調節器流路の少なくとも一部とは、前記収容装置を貫通し、前記調節器流路は、前記アダプタが前記封止されたバイアルに結合されたときに、前記封止されたバイアルと流体的に連通する、前記収容装置を形成するステップと、
結合アセンブリが前記調節器流路と流体的に連通するように、前記結合アセンブリを接続するステップであって、前記結合アセンブリは膜とカバーとを備え、前記カバーは開口を備え、前記結合アセンブリは、前記開口と前記調節器流路との間の調節流体の流れを許容するように構成され、調節流体の前記流れは前記膜を通過する、前記結合アセンブリを接続するステップと、
前記開口と流体的に連通する位置に置かれるように構成された調節器エンクロージャを用意するステップであって、前記調節器エンクロージャは、前記調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に拡張されるか、または展開されている、第１の配向と、調節器流体が前記調節器エンクロージャ内の開口部を通過するときに、前記調節器エンクロージャの少なくとも一部が少なくとも部分的に縮小されるか、または折り畳まれる、第２の配向と、の間を移動するように構成される、調節器エンクロージャを用意するステップと、
を含む方法。
［付記項４３］
前記調節器エンクロージャをさまざまなサイズの調節器エンクロージャから選択するステップをさらに含み、この選択が前記封止されたバイアルから引き出される薬剤流体の体積に基づく付記項４２に記載の方法。
［付記項４４］
調節流体の前記流れは、薬剤流体が前記アクセス流路を介して前記封止されたバイアルから引き出されるときに、前記開口と前記封止されたバイアルとの間を通過する付記項４２に記載の方法。
［付記項４５］
前記開口は、前記調節器エンクロージャが前記開口と流体的に連通する位置に置かれる前に外気と流体的に連通している付記項４２に記載の方法。

【符号の説明】

【0388】

１０ 容器
２０ アクセス機構
２５ 弁
３０ 調節器
４０ 交換デバイス
５０ 貯蔵槽
１００ システム
１１０ バイアル
１１２ 本体部
１１４ キャップ
１１６ 医療流体
１１８ 殺菌された空気
１２０ アクセス機構
１２２ 導管
１３０ 調節器
１３２ 袋
１３４ 導管
１４０ 交換デバイス
１４２ 標準注射器
１４３ 流体内容物
１４４ フランジ
１５０ 貯蔵槽
２００ バイアルアダプタ
２１０ バイアル
２１２ 本体部
２１４ キャップ
２１６ 隔膜
２１８ ケーシング
２１９ 突起部
２２０ 穿孔部材
２２１ 近位端
２２２ シース
２２３ 遠位端
２２４ 先端部
２２５ 調節器流路
２２６ ルーメン
２２８ 調節器開口
２３０ キャップコネクタ
２３５ スリーブ
２３７ 突出部
２３８ 内面
２４０ コネクタインターフェース
２４１ 医療用コネクタ
２４５ アクセス流路
２４６ アクセス開口
２４７ フランジ
２４８ 側壁
２５０ 調節器アセンブリ
２５２ 結合部
２５３ 通路
２５４ 袋
２５５ 内部室
２５６ 充填材
２５７ 袋開口
２５８ 第１の側部
２５９ 第２の側部
２６０ フィルター
３００ アダプタ
３２０ 穿孔部材
３２５ 調節器流路
３２６ ルーメン
３２８ 調節器開口
３２８ａ 調節器開口
３３０ キャップコネクタ
３４０ コネクタインターフェース
３４５ アクセス流路
３５０ 調節器アセンブリ
３５２ 結合部
３５４ 袋
３５４ａ 周辺隆起部
３５７ 袋開口
３６０ フィルター
３８０ 本体部分
３８１ 中心部分
３８２ タブ
３８３ 障壁
３８４ 固着部材
３８４ａ 接着する第１の表面
３８４ｂ 接着する第２の表面
３８４ｃ 開口
３８５ 基部
３８５ａ 突起部
３８６ カバー
３８６ａ 外面
３８７ 開口部
３８７ａ 開口部
３８８ 超音波溶接
３８９ 環状突起部
３９０ 環状突起部
３９０ａ リップ部
３９１ 第１の内側環状突起部
３９１ａ 開口部
３９２ 第２の内側環状突起部
３９２ａ 開口部
３９３ 空間
３９４ 第１の内側環状突起部
３９４ａ 開口部
３９５ 第２の内側環状突起部
３９５ａ 開口部
４００ アダプタ
４２０ 穿孔部材
４２２ シース
４２３ 遠位端
４２５ 調節器流路
４２６ ルーメン
４２９ 接続部材
４３０ キャップコネクタ
４３９ プラットフォーム
４４０ コネクタインターフェース
４４５ アクセス流路
４５０ 調節器アセンブリ
４５１ 環状ワッシャ
４５２ 結合部
４５３ 通路
４５４ 袋
４５６ 充填材
４５７ 袋開口
４６０ フィルター
４６１ フランジ
５００ アダプタ
５５２ 結合部
５５４ 袋
５５６ 充填材
５６０ フィルター
５６１ フランジ
６００ アダプタ
６５４ 袋
６６２ 細長部材
６６３ 空隙
７００ アダプタ
７２０ 穿孔部材
７３０ キャップコネクタ
７４０ コネクタインターフェース
７５０、７５０’ 調節器アセンブリ
７５４、７５４’ 袋
７５６、７５６’ 充填材
８００ アダプタ
８２６ 通路
８２９ 接続部材
８３０ キャップコネクタ
８３１ カウンタウエイト
８４５ アクセス流路
８５０ 調節器アセンブリ
８５２ キー溝付き結合部
８５４ 袋
８６４ シール
８６５ スリット
９００ アダプタ
９２０ 穿孔部材
９３０ キャップコネクタ
９４０ コネクタインターフェース
９５０ 調節器アセンブリ
９５２ 結合部
９５４ 袋
９６０ フィルター
９６６ 逆止弁
１０００ アダプタ
１０２５ 調節器流路
１０２６ ルーメン
１０４５ アクセス流路
１０５０ 調節器アセンブリ
１０５２ 結合部
１０５４ 袋
１０６６ 第１の逆止弁
１０６７ 第２の逆止弁
１１００ アダプタ
１１２０ 穿孔部材
１１２５ 調節器流路
１１３０ キャップコネクタ
１１４０ コネクタインターフェース
１１４５ 抽出流路
１１５０ 調節器アセンブリ
１１５４ 袋
１１５６ 充填材
１１６８ 第１の調節器開口
１１６９ 第２の調節器開口
１１６８ 近位端
１１６９ 近位開口
１１７０ 遠位端
１１７１ 遠位開口
１１７２ ヘアピンカーブ
１１７３ 排水桝
１２００ アダプタ
１２２０ 第１の穿孔部材
１２２０’ 第２の穿孔部材
１２２５ 調節器流路
１２３０ キャップコネクタ
１２４０ コネクタインターフェース
１２４５ アクセス流路
１２５０ 調節器アセンブリ
１２５６ 充填材
１３２６ ルーメン
１３５０ 貯蔵槽
１３５４ 袋
１３５５ 内部室
１３５７ 袋開口
１３５８ 第１の側部
１３５９ 第２の側部
１３７４ 硬質エンクロージャ
１３７５ 通気孔
１３７６ 中間室
１４２５ 調節器流路
１４２６ ルーメン
１４５０ 貯蔵槽
１４５２ 接続点
１４５４ エンクロージャ
１４５４Ａ 環状リング
１４５５ 内部室
１４５７ 開口
１４５８ 第１の側部
１４５９ 第２の側部
１５２５ 調節器流路
１５２６ ルーメン
１５５０ 貯蔵槽
１５５４ エンクロージャ
１５５４Ａ 環状リング
１５５５ 内部室
１５５８ 第１の側部
１５５９ 第２の側部
１６２５ 調節器流路
１６２６ バイアルアダプタのルーメン
１６５０ 貯蔵槽
１６５４ エンクロージャ
１６５４Ａ、１６５４Ｂ 一連の一般的に同心円状のリング
１６５５ 内部室
１６５７ 開口
１７００ アダプタ
１７２６ ルーメン
１７５０ 調節器アセンブリ
１７６０ フィルター
１７７０ 弁
１７７０Ａ 第１の方向
１７７０Ｂ 第２の方向
１７８５ 突起部
１７８５ａ 突起部
１８００ アダプタ
１８２５ 調節器流路
１８２６ ルーメン
１８５０ 調節器アセンブリ
１８５２ 結合部
１８５４ エンクロージャ
１８７０ 弁
１９００ アダプタ
１９２５ 調節器流路
１９５０ 調節器アセンブリ
１９５４ エンクロージャ
１９６０ フィルター
１９７０ 弁
１９８５ａ 突起部
２０００ バイアルアダプタ
２０２０ 穿孔部材
２０２５ 調節器流路
２０２６ ルーメン
２０４０ コネクタインターフェース
２０４５ アクセス流路
２０５０ 調節器アセンブリ
２０７０ ボール逆止弁
２０７１ 弁流路
２０７２ 第２の室
２０７３ ボール
２０７４ 第１の室
２０７５ａ 位開口部
２０７５ｂ 近位開口部
２０７６ シール
２０７８ 段部
２０７９ 封止部
２０８５ａ 突起部
２１００ アダプタ
２１２５ 調節器流路
２１２６ ルーメン
２１７０ ボール逆止弁
２１７１Ａ 第１の弁流路
２１７１Ｂ 第２の弁流路
２１７２ 第２の室
２１７４ 第１の室
２１８５ａ 突起部
２２００ アダプタ
２２２５ 調節器流路
２２２６ ルーメン
２２４５ アクセス流路
２２５０ 調節器アセンブリ
２２７０ ドーム形弁
２２７３ ドーム形部分
２２７４ スリット
２２７５Ａ 凸側
２２７５Ｂ 凹側
２２７８ 環状フランジ
２２８５ａ 突起部
２３００ アダプタ
２３２５ 調節器流路
２３２６ ルーメン
２３７０ シャワーヘッドドーム形弁
２３７３ ドーム形部分
２３７４ 開口部または中央スリット
２３７４Ａ 外側スリット
２３７５Ａ 凸側
２３７５Ｂ 凹側
２３７８ 環状フランジ
２３８５ａ 突起部
２４００ アダプタ
２４２５ 調節器流路
２４２６ ルーメン
２４４５ アクセス流路
２４５０ 調節器アセンブリ
２４７０ フラップ逆止弁
２４７０ 開閉する閉塞器弁
２４７２ 内側
２４７３ フラップ
２４７４ 外側
２４７３Ａ 第１の端部
２４７３Ｂ 第２の端部
２４７６ シール
２４７７ 座部
２４７９ 封止部分
２４８５ａ 突起部
２５００ アダプタ
２５２０ 穿孔部材
２５３０ 穿孔部材
２５４５ アクセス流路
２５６０ シール
２５７０ ボール逆止弁
２５７２ 第２の流路
２５７３ ボール
２５７４ 第１の流路
２５７７ 捕捉部材
２５７８ 段部

【図1】

【図2】

【図2A】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図7A】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20A】

【図20B】

【図20C】

【図20D】

【図20E】

【図20F】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25A】

【図25B】

【図25C】

【図25D】

【図25E】

【図26A】

【図26B】

【図26C】

【図27A】

【図27B】

【図27C】

【図28】

【図29】

【図30A】

【図30B】

【図31A】

【図31B】

【図32】

【手続補正書】

【提出日】2022-11-11

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

封止されたバイアルと結合するように構成されたバイアルアダプタであって、
穿孔部材が挿入軸に沿って付勢されてバイアルの隔膜に当たるときに封止されたバイアルの隔膜を穿孔することができる穿孔部材を備えるハウジングアセンブリと、
抽出器流路であって、抽出器流路は近位抽出器開口と遠位抽出器開口との間に延在し、バイアルアダプタが封止されたバイアルに結合されたときに封止されたバイアルから流体を引き出すことを可能にするように構成され、抽出器流路の少なくとも一部は、ハウジングアセンブリの少なくとも一部を通過する、抽出器流路と、
調節器流路であって、調節器流路は近位調節器開口と遠位調節器開口との間に延在し、調節器流路の少なくとも一部は、ハウジングアセンブリの少なくとも一部を通過する、調節器流路と、
直立位置と逆立位置との間の回転軸の周りのバイアルアダプタの回転に応答して閉じられた構成と開かれた構成との間で遷移するように構成された、調節器流路内の弁であって、前記回転軸は、前記挿入軸と直交する、弁と、
を備え、
弁は、バイアルアダプタを回転させる回転軸とは無関係に、閉じられた構成と開かれた構成との間で遷移し、
前記弁は、前記弁が前記閉じられた構成をとっている場合に、流体が前記弁を過ぎて前記近位調節器開口の方へ進むのを抑制する、バイアルアダプタ。

【請求項2】

前記弁は、バイアルアダプタが逆立位置まで回転させられたときに閉じられた構成に遷移する請求項１に記載のバイアルアダプタ。

【請求項3】

前記弁は、バイアルアダプタが直立位置まで回転させられたときに開いた構成に遷移する請求項１に記載のバイアルアダプタ。

【請求項4】

前記弁は、調節器流路と流体的に連通する弁室と、弁室内の閉塞部材と、弁座とを備え、前記弁は、閉塞部材と弁座とが係合した後に閉じられた構成に遷移するように構成され、前記弁は、閉塞部材が弁座から係脱した後に開かれた構成に遷移するように構成される、請求項１に記載のバイアルアダプタ。

【請求項5】

前記弁は、略円筒形の形状および軸上の中心線を有する、請求項１に記載のバイアルアダプタ。

【請求項6】

バイアルアダプタは、前記弁と近位調節器開口との間の調節器流路内に位置決めされたフィルターをさらに備える、請求項１に記載のバイアルアダプタ。

【請求項7】

バイアルアダプタは、床のある領域内で使用されるように構成され、近位抽出器開口は、バイアルアダプタが直立位置にあるときに床から遠位抽出器開口よりも遠くにあり、近位抽出器開口は、バイアルアダプタが逆立位置にあるときに床に遠位抽出器開口よりも近くにある、請求項１に記載のバイアルアダプタ。

【請求項8】

挿入軸を有するバイアルアダプタであって、バイアルアダプタは封止されたバイアルと結合するとともに直立位置と逆立位置との間で回転されるように構成され、バイアルアダプタは
穿孔部材が付勢されてバイアルの隔膜に当たるときに前記封止されたバイアルの隔膜を穿孔することができる穿孔部材を備えるハウジングアセンブリと、
抽出器流路であって、抽出器流路は近位抽出器開口と遠位抽出器開口との間に延在し、バイアルアダプタが封止されたバイアルに結合されたときに封止されたバイアルから医療用液体を引き出すことを可能にするように構成され、抽出器流路の少なくとも一部は、ハウジングアセンブリの少なくとも一部を通過する、抽出器流路と、
調節器流路であって、調節器流路は、近位調節器開口と遠位調節器開口との間に延在するとともに、バイアルアダプタが前記封止されたバイアルに結合した場合において調節流体が前記封止されたバイアルに導入されることを可能にし、調節器流路の少なくとも一部は、ハウジングアセンブリの少なくとも一部を通過する、調節器流路と、
向きに敏感な弁であって、
バイアルアダプタが前記封止されたバイアルに結合するとともに直立位置を取っている場合に、前記封止されたバイアルへの調節流体の導入に抵抗する第１の大きさの圧力を提供し、
バイアルアダプタが前記封止されたバイアルに結合するとともに逆立位置を取っている場合に、前記封止されたバイアルへの調節流体の導入に抵抗する、第１の大きさの圧力より小さい第２の大きさの圧力を提供するように構成された、向きに敏感な弁と、
を備える、バイアルアダプタ。

【請求項9】

向きに敏感な弁は、バイアルアダプタが逆立位置まで回転させられたときに閉じられた構成に遷移する請求項８に記載のバイアルアダプタ。

【請求項10】

向きに敏感な弁は、バイアルアダプタが直立位置まで回転させられたときに開いた構成に遷移する請求項８に記載のバイアルアダプタ。

【請求項11】

向きに敏感な弁は、スリット弁を備える、請求項８に記載のバイアルアダプタ。

【請求項12】

向きに敏感な弁は、閉塞器弁を備える、請求項８に記載のバイアルアダプタ。

【請求項13】

閉塞器弁は、調節器流路と流体的に連通する弁室と、弁室内の閉塞部材と、弁座とを備え、閉塞器弁は、閉塞部材と弁座とが係合した後に閉じられた構成に遷移するように構成され、前記弁は、閉塞部材が弁座から係脱した後に開かれた構成に遷移するように構成される、請求項１２に記載のバイアルアダプタ。

【請求項14】

閉塞部材は、重力の影響下で弁室内で移動する、請求項１３に記載のバイアルアダプタ。

【請求項15】

封止されたバイアルと結合するとともに直立位置と逆位置との間で回転されるように構成されたバイアルアダプタであって、
ハウジングと；
前記封止されたバイアルの隔膜を通して挿入されるように構成された穿孔部材であって、バイアルアダプタが直立位置をとっている場合およびバイアルアダプタが逆位置をとっている場合において鉛直方向に略平行である長手方向軸を有する、穿孔部材と；
医療用流体を運ぶように構成されたアクセス流路と；
調節流体を運ぶように構成された調節器流路と；
第１の可撓性面および第２の可撓性面を有する貯蔵槽であって、調節器流路から調節流体を受け入れるように構成された貯蔵槽と；
バイアルアダプタが前記封止されたバイアルと結合するとともに直立位置をとっている場合には、調節流体が第１の圧力で流れ、バイアルアダプタが前記封止されたバイアルと結合するとともに逆位置をとっている場合には、調節流体が第１の圧力より小さい第２の圧力で流れることを可能にするように構成された、調節器流路内の、向きに敏感な弁と、
を備える、バイアルアダプタ。

【請求項16】

ハウジングは、医療用コネクタインターフェースを備え、医療用コネクタインターフェースは、バイアルアダプタが直立位置をとっている場合には穿孔部材の上に位置し、医療用コネクタインターフェースは、バイアルアダプタが逆位置をとっている場合には穿孔部材の下に位置する、請求項１５に記載のバイアルアダプタ。

【請求項17】

前記向きに敏感な弁は、バイアルアダプタが前記封止されたバイアルと結合するとともに逆位置をとっている場合には、調節流体が調節器流路を通って自由に流れることを可能にするように構成される、請求項１５に記載のバイアルアダプタ。

【請求項18】

前記向きに敏感な弁は、閉塞器弁を備える、請求項１５に記載のバイアルアダプタ。

【請求項19】

前記向きに敏感な弁は、二方向弁を備える、請求項１５に記載のバイアルアダプタ。

【請求項20】

封止されたバイアルと結合するとともに直立位置と逆位置との間で回転されるように構成されたバイアルアダプタであって、直立位置において前記封止されたバイアルはバイアルアダプタの上に位置し、逆位置において前記封止されたバイアルはバイアルアダプタの下に位置し、バイアルアダプタは、
ハウジングと；
前記封止されたバイアルの隔膜を通して挿入されるように構成された穿孔部材と；
医療用流体を運ぶように構成されたアクセス流路と；
調節流体を運ぶように構成された調節器流路と；
調節器流路から調節流体を受け入れるように構成された貯蔵槽と；
バイアルアダプタが前記封止されたバイアルと結合するとともに直立位置をとっている場合には、調節流体がアクセス流路を通ってバイアルへ流れるのを抑制し、バイアルアダプタが前記封止されたバイアルと結合するとともに逆位置をとっている場合には、調節流体がアクセス流路を通ってバイアルへ流れるのを許容するように構成された、調節器流路内の、向きに敏感な弁と、
を備える、バイアルアダプタ。

【請求項21】

前記向きに敏感な弁は、バイアルアダプタが前記封止されたバイアルと結合するとともに逆位置をとっている場合に、調節流体が調節器流路を通って自由に流れることを可能にするように構成される、請求項２０に記載のバイアルアダプタ。

【請求項22】

前記向きに敏感な弁は、バイアルアダプタが逆位置と直立位置との間で移動するにつれて重力によって開閉されるように構成される、請求項２０に記載のバイアルアダプタ。

【請求項23】

前記向きに敏感な弁は、ボール逆止弁またはフラップ逆止弁を備える、請求項２０に記載のバイアルアダプタ。

【請求項24】

前記向きに敏感な弁は、重み付け封止部材を有するロールオーバー弁を備え、重み付け封止部材は、バイアルアダプタが直立位置をとっている場合に前記向きに敏感な弁を閉じるように付勢されている、請求項２０に記載のバイアルアダプタ。

【外国語明細書】