(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2022187024
(43)【公開日】2022-12-15
(54)【発明の名称】体液収集装置および収集モジュール
(51)【国際特許分類】
G01N 1/10 20060101AFI20221208BHJP
【ＦＩ】
G01N1/10 V
【審査請求】有
【請求項の数】19
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2022173493
(22)【出願日】2022-10-28
(62)【分割の表示】P 2020544937の分割
【原出願日】2019-02-26
(31)【優先権主張番号】62/634,960
(32)【優先日】2018-02-26
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
【住所又は居所原語表記】１ ＢＥＣＴＯＮ ＤＲＩＶＥ， ＦＲＡＮＫＬＩＮ ＬＡＫＥＳ， ＮＥＷ ＪＥＲＳＥＹ ０７４１７－１８８０， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ミラン イヴォセビッチ
(72)【発明者】
【氏名】アダム エーデルハウザー
(57)【要約】
【課題】サンプルを受け取り、フロースルー血液安定化技術と、ポイントオブケア検査および患者近傍検査用途のための正確なサンプル分配機能とを供する、生体液収集モジュールを提供する。
【解決手段】本開示の生体液収集システムは、血液サンプル内のサンプル安定剤の分散混合をもたらし、制御された方法で安定化されたサンプルを分配することができる。このようにして、本開示の生体液収集システムは、ポイントオブケア検査および患者近傍検査用途のための血液マイクロサンプル管理、例えば、サンプル安定剤との受動混合および制御された分配を可能にする。
【選択図】図１Ａ
【解決手段】本開示の生体液収集システムは、血液サンプル内のサンプル安定剤の分散混合をもたらし、制御された方法で安定化されたサンプルを分配することができる。このようにして、本開示の生体液収集システムは、ポイントオブケア検査および患者近傍検査用途のための血液マイクロサンプル管理、例えば、サンプル安定剤との受動混合および制御された分配を可能にする。
【選択図】図１Ａ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
サンプルを受け取るようになっている収集モジュールであって、
入口ポートおよび出口ポートを有し、前記入口ポートおよび前記出口ポートが流体連通しているハウジングと、
前記入口ポートと前記出口ポートの間に配置された混合チャンバーと、
前記入口ポートと前記出口ポートの間に配置されたサンプル安定器と、を備え、
収集チャンバーが、前記混合チャンバーと前記出口ポートとの間に配置され、前記収集チャンバーは、第１の変形可能部分および第２の変形可能部分を含み、前記混合チャンバーは、前記サンプルおよびその中に前記サンプル安定器の少なくとも一部を受け入れる、
収集モジュール。
入口ポートおよび出口ポートを有し、前記入口ポートおよび前記出口ポートが流体連通しているハウジングと、
前記入口ポートと前記出口ポートの間に配置された混合チャンバーと、
前記入口ポートと前記出口ポートの間に配置されたサンプル安定器と、を備え、
収集チャンバーが、前記混合チャンバーと前記出口ポートとの間に配置され、前記収集チャンバーは、第１の変形可能部分および第２の変形可能部分を含み、前記混合チャンバーは、前記サンプルおよびその中に前記サンプル安定器の少なくとも一部を受け入れる、
収集モジュール。
【請求項2】
前記第１の変形可能部分および前記第２の変形可能部分は、前記サンプルが前記収集チャンバー内に含まれる初期位置と、前記サンプルの一部が前記収集チャンバーから排出される変形位置との間で移行可能である、
請求項１に記載の収集モジュール。
請求項１に記載の収集モジュール。
【請求項3】
前記第１の変形可能部分および前記第２の変形可能部分が同時に圧搾されて、前記初期位置から前記変形位置に移行する、
請求項２に記載の収集モジュール。
請求項２に記載の収集モジュール。
【請求項4】
前記収集チャンバーは、前記第１の変形可能部分と前記第２の変形可能部分との間に剛性壁部分をさらに備える、
請求項１に記載の収集モジュール。
請求項１に記載の収集モジュール。
【請求項5】
前記混合チャンバーが、
第１の入口端と第１の出口端とを有する第１の湾曲した壁と、
第２の入口端および第２の出口端を有する第２の湾曲した壁と、を備え、
前記第１の入口端部は、前記第２の入口端部から第１の距離だけ離れており、
前記第１の出口端は、前記第２の出口端から第２の距離だけ離間され、前記第２の距離は、前記第１の距離よりも短い、
請求項１に記載の収集モジュール。
第１の入口端と第１の出口端とを有する第１の湾曲した壁と、
第２の入口端および第２の出口端を有する第２の湾曲した壁と、を備え、
前記第１の入口端部は、前記第２の入口端部から第１の距離だけ離れており、
前記第１の出口端は、前記第２の出口端から第２の距離だけ離間され、前記第２の距離は、前記第１の距離よりも短い、
請求項１に記載の収集モジュール。
【請求項6】
前記入口ポートと前記混合チャンバーとの間に配置された細孔を含む材料を備え、
前記材料は前記細孔内の乾燥した抗凝固剤粉末を含む、
請求項１に記載の収集モジュール。
前記材料は前記細孔内の乾燥した抗凝固剤粉末を含む、
請求項１に記載の収集モジュール。
【請求項7】
前記サンプルが、前記材料を通過する間に、溶解し、前記乾燥抗凝固剤粉末と混合する、
請求項６に記載の収集モジュール。
請求項６に記載の収集モジュール。
【請求項8】
前記材料が連続気泡フォームである、
請求項６に記載の収集モジュール。
請求項６に記載の収集モジュール。
【請求項9】
前記サンプル安定剤が前記乾燥抗凝固剤粉末である、
請求項６に記載の収集モジュール。
請求項６に記載の収集モジュール。
【請求項10】
前記入口ポートを覆うクロージャーをさらに含む、
請求項１に記載の収集モジュール。
請求項１に記載の収集モジュール。
【請求項11】
前記出口ポートを覆い、空気がそこを通過することを可能にし、前記サンプルがそこを通過することを防止する通気プラグを有するキャップをさらに備える、
請求項１に記載の収集モジュール。
請求項１に記載の収集モジュール。
【請求項12】
請求項１に記載の前記収集モジュールと、
前記収集モジュールに取り外し可能に接続可能な外部ハウジングと、を備え、
前記収集モジュールは、前記外部ハウジングに接続された状態で、前記収集モジュールは前記外部ハウジング内に配置される、
生体液収集デバイス。
前記収集モジュールに取り外し可能に接続可能な外部ハウジングと、を備え、
前記収集モジュールは、前記外部ハウジングに接続された状態で、前記収集モジュールは前記外部ハウジング内に配置される、
生体液収集デバイス。
【請求項13】
サンプルを受け取るようになっている収集モジュールであって、
前記収集モジュールは、
入口ポートおよび出口ポートを有し、前記入口ポートおよび前記出口ポートが流体連通しているハウジングと、
前記入口ポートと前記出口ポートの間に配置された混合チャンバーと、
前記入口ポートと前記混合チャンバーの間に配置されたサンプル安定器と、
前記混合チャンバーと前記出口ポートの間に配置された収集チャンバーと、を備え、
前記収集チャンバーは、
前記サンプルを受け取る堅い壁のチャンバーと、
空気を含む変形可能な部分であって、前記剛性壁チャンバーの外部にある前記変形可能な部分と、
前記硬質壁チャンバーと前記変形可能部分の間の一方向バルブと、を備え、
前記変形可能部分は、前記サンプルが前記硬質壁チャンバー内に含まれる初期位置と、前記サンプルの一部が前記硬質壁チャンバーから排出される変形位置との間で移行可能であり、
前記一方向弁は、前記サンプルが前記剛性壁チャンバーから前記変形可能部分に移動するのを防ぎ、空気が前記変形可能部分から前記剛性壁チャンバーに移動して、前記サンプルを前記剛性壁チャンバーから排出することを可能にする、
収集モジュール。
前記収集モジュールは、
入口ポートおよび出口ポートを有し、前記入口ポートおよび前記出口ポートが流体連通しているハウジングと、
前記入口ポートと前記出口ポートの間に配置された混合チャンバーと、
前記入口ポートと前記混合チャンバーの間に配置されたサンプル安定器と、
前記混合チャンバーと前記出口ポートの間に配置された収集チャンバーと、を備え、
前記収集チャンバーは、
前記サンプルを受け取る堅い壁のチャンバーと、
空気を含む変形可能な部分であって、前記剛性壁チャンバーの外部にある前記変形可能な部分と、
前記硬質壁チャンバーと前記変形可能部分の間の一方向バルブと、を備え、
前記変形可能部分は、前記サンプルが前記硬質壁チャンバー内に含まれる初期位置と、前記サンプルの一部が前記硬質壁チャンバーから排出される変形位置との間で移行可能であり、
前記一方向弁は、前記サンプルが前記剛性壁チャンバーから前記変形可能部分に移動するのを防ぎ、空気が前記変形可能部分から前記剛性壁チャンバーに移動して、前記サンプルを前記剛性壁チャンバーから排出することを可能にする、
収集モジュール。
【請求項14】
前記変形可能部分が袋（bladder）を含む、
請求項１３に記載の収集モジュール。
請求項１３に記載の収集モジュール。
【請求項15】
前記混合チャンバーがその中に前記サンプルおよび前記サンプル安定剤を受け入れる、
請求項１３に記載の収集モジュール。
請求項１３に記載の収集モジュール。
【請求項16】
前記混合チャンバーは、
第１の入口端と第１の出口端とを有する第１の湾曲した壁と、
第２の入口端および第２の出口端を有する第２の湾曲した壁と、を備え、
前記第１の入口端部は、前記第２の入口端部から第１の距離だけ離れており、
前記第１の出口端は、前記第２の出口端から第２の距離だけ離間され、前記第２の距離は、前記第１の距離よりも短い、
請求項１３に記載の収集モジュール。
第１の入口端と第１の出口端とを有する第１の湾曲した壁と、
第２の入口端および第２の出口端を有する第２の湾曲した壁と、を備え、
前記第１の入口端部は、前記第２の入口端部から第１の距離だけ離れており、
前記第１の出口端は、前記第２の出口端から第２の距離だけ離間され、前記第２の距離は、前記第１の距離よりも短い、
請求項１３に記載の収集モジュール。
【請求項17】
前記入口ポートと前記混合チャンバーとの間に配置された細孔を含む材料と、
前記材料の前記細孔内の乾燥した抗凝固剤粉末と、を備える、
請求項１３に記載の収集モジュール。
前記材料の前記細孔内の乾燥した抗凝固剤粉末と、を備える、
請求項１３に記載の収集モジュール。
【請求項18】
前記サンプルは、前記材料を通過する間に、溶解し、前記乾燥抗凝固剤粉末と混合する、
請求項１７に記載の収集モジュール。
請求項１７に記載の収集モジュール。
【請求項19】
前記材料が連続気泡フォームである、
請求項１７に記載の収集モジュール。
請求項１７に記載の収集モジュール。
【請求項20】
前記サンプル安定剤が前記乾燥抗凝固剤粉末である、
請求項１７に記載の収集モジュール。
請求項１７に記載の収集モジュール。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、一般に、生体液収集システムに関する。より詳細には、本開示は、血液の少量のサンプルを収集し、サンプルの一部を、ポイントオブケアまたは患者に近い試験デバイスなどのサンプルを分析するためのデバイスに分配するための収集モジュールに関する。本出願は、２0１8年２月２6日に提出された「生体液収集装置および収集モジュール」と題する米国仮出願第6２ / 634,960号の優先権を主張し、その開示全体を参照により本明細書に組み込む。
【背景技術】
【0002】
患者のポイントオブケア用途のために、分析のために収集されたサンプルの５００マイクロリットル未満などのマイクロサンプルの収集を可能にするデバイスの必要性が存在する。現在のデバイスでは、従来のサンプル収集と、それに続く１ｍｌのシリンジまたはピペットを使用して、少量の血液サンプルをポイントオブケアカートリッジまたは機器の受け取りポートに移送する必要がある。このようなオープンシステムアプローチにより、テストを実施する要員の血液曝露リスクが高まるだけでなく、特定のテスト手順に必要な過剰な検体が収集される。
【0003】
したがって、従来の自動採血を組み込んでおり、曝露リスクを最小限に抑えながら新規の制御されたサンプル分注能力を含むポイントオブケア用途のための血液サンプル収集および分注ツールを有することが望ましい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0004】
本開示は、サンプルを受け取り、フロースルー血液安定化技術と、ポイントオブケア検査および患者近傍検査用途のための正確なサンプル分配機能とを提供する、生体液収集システムを提供する。本開示の生体液収集システムは、血液サンプル内のサンプル安定剤の分散混合をもたらし、制御された方法で安定化されたサンプルを分配することができる。このようにして、本開示の生体液収集システムは、ポイントオブケア検査および患者近傍検査用途のための血液マイクロサンプル管理、例えば、サンプル安定剤との受動混合および制御された分配を可能にする。
【0005】
本発明の実施形態によれば、サンプルを受け取るように適合された収集モジュールは、流体連通している入口ポートおよび出口ポートを有するハウジングと、入口ポートと出口ポートの間に配置された混合チャンバーと、入口ポートと混合チャンバーの間に配置されたサンプル安定器と、混合チャンバーと出口ポートとの間に配置された収集チャンバーとを含み、この収集チャンバーは、第１の変形可能部分および第２の変形可能部分を含む。
【0006】
一構成では、第１の変形可能部分および第２の変形可能部分は、サンプルが収集チャンバー内に含まれる初期位置と、サンプルの一部が収集チャンバーから排出される変形位置との間で移行可能である。別の構成では、第１の変形可能部分および第２の変形可能部分は、初期位置から変形位置に移行するように同時に圧迫される。さらに別の構成では、収集チャンバーは、第１の変形可能部分と第２の変形可能部分との間に剛性壁部分をさらに含む。一構成では、混合チャンバーは、その中にサンプルおよびサンプル安定器を受け入れる。別の構成において、混合チャンバーは、サンプル内のサンプル安定剤の分散混合を実現する。さらに別の構成では、混合チャンバーは、第１の入口端および第１の出口端を有する第１の湾曲壁と、第２の入口端および第２の出口端を有する第２の湾曲壁とをさらに備え、第１の入口端は第２の入口端から第１の距離だけ離間され、第１の出口端は第２の出口端から第２の距離だけ離間され、第２の距離は、第１の距離よりも短い。一構成では、収集モジュールは、入口ポートと混合チャンバーとの間に配置された細孔を含む材料と、材料の細孔内の乾燥した抗凝固剤粉末とをさらに含む。一構成において、サンプルは、材料を通過する間に乾燥抗凝固剤粉末を溶解し、混合される。別の構成において、材料は連続気泡発泡体である。さらに別の構成において、サンプル安定剤は乾燥抗凝固剤粉末である。別の構成では、収集モジュールは、入口ポートを覆うクロージャー（closure）をさらに含む。さらに別の構成では、収集モジュールは、出口ポートを覆い、空気がそこを通過することを可能にし、サンプルがそこを通過することを防止する通気プラグを有するキャップをさらに備える。一構成において、サンプルは血液サンプルである。別の構成では、生体液収集デバイスは、流体連通している入口ポートおよび出口ポートを有するハウジングを含むサンプルを受け取るように適合された収集モジュールと、入口ポートと出口ポートの間に配置された混合チャンバーと、入口ポートと混合チャンバーとの間に配置されたサンプル安定器と、混合チャンバーと出口ポートとの間に配置されて第１の変形可能部分および第２の変形可能部分を含む収集チャンバーと、収集モジュールに取り外し可能に接続可能な外部ハウジングとを備え、収集モジュールが外部ハウジングに接続されると、収集モジュールは外部ハウジング内に配置される。
【0007】
本発明の別の実施形態によれば、サンプルを受け入れるように適合された収集モジュールは、入口ポートおよび出口ポートを有するハウジングを含み、入口ポートおよび出口ポートは流体連通しており、入口ポートと出口ポートの間に配置された混合チャンバーと、入口ポートと混合チャンバーの間に配置されたサンプル安定器とを備え、収集チャンバーは、混合チャンバーと出口ポートとの間に配置され、収集チャンバーは、空気を含む変形可能な部分であり、変形可能な部分は、剛性壁チャンバーの外部にあり、変形可能部分は、サンプルが硬質壁チャンバー内に含まれる初期位置とサンプルの一部が排出される変形位置との間で移行可能であり、一方向弁は、サンプルが硬質壁チャンバーから変形可能部分に移動するのを防ぎ、空気が変形可能部分から硬質壁チャンバーに移動して、サンプルを硬質壁チャンバーから排出することを可能にする。
【0008】
一構成では、変形可能部分は空気袋を含む。別の構成では、混合チャンバーは、その中にサンプルおよびサンプル安定器を受け入れる。別の構成において、ミキサーは、サンプル内のサンプル安定剤の分散混合を実現する。一構成では、混合チャンバーは、第１の入口端および第１の出口端を有する第１の湾曲壁をさらに備え、そして、第１の入口端は第２の入口端から第１の距離だけ離間され、第１の出口端は第２の出口端から第２の距離だけ離間され、２番目の距離は最初の距離より短い。別の構成では、収集モジュールは、入口ポートと混合チャンバーとの間に配置された細孔を含む材料と、材料の細孔内の乾燥した抗凝固剤粉末とをさらに含む。一構成において、サンプルは、材料を通過する間に乾燥抗凝固剤粉末を溶解し、混合される。別の構成において、材料は連続気泡発泡体である。さらに別の構成において、サンプル安定剤は乾燥抗凝固剤粉末である。さらに別の構成では、収集モジュールは、入口ポートを覆うクロージャーをさらに含む。一構成では、収集モジュールは、出口ポートを覆い、空気がそこを通過することを可能にし、サンプルがそこを通過することを防止する通気プラグを有するキャップをさらに備える。一構成において、サンプルは血液サンプルである。さらに別の構成では、生物学的流体収集デバイスは、入口ポートおよび出口ポートを有するハウジングを含むサンプルを受け入れるように適合された収集モジュールを備え、入口ポートおよび出口ポートは流体連通しており、入口ポートと出口ポートの間に配置された混合チャンバーと、入口ポートおよび混合チャンバーの間に配置されたサンプル安定器とを備え、収集チャンバーは、混合チャンバーと出口ポートとの間に配置され、収集チャンバーは、空気を含む変形可能な部分であり、変形可能な部分は、剛性壁チャンバーの外部にあり、変形可能部分は、サンプルが硬質壁チャンバー内に含まれる初期位置とサンプルの一部が排出される変形位置との間で移行可能であり、一方向弁は、サンプルが硬質壁チャンバーから変形可能部分に移動するのを防ぎ、空気が変形可能部分から硬質壁チャンバーに移動して、サンプルを硬質壁チャンバーから排出することを可能にし、収集モジュールに取り外し可能に接続可能な外部ハウジングを含み、収集モジュールが外部ハウジングに接続されると、収集モジュールは外部ハウジング内に配置される。
【図面の簡単な説明】
【0009】
添付図面と併せて本開示の実施形態の以下の説明を参照することによって、本開示の上記および他の特徴および利点ならびにそれらを達成する方法はより明らかになり、および開示自体はよりよく理解されるであろう。
【0010】
同様の参照符号は、いくつかの図の中で対応している部分を示す。本明細書に記載される例示は、本開示の例示的な実施形態を示しており、そのような例示は、いかなる形でも本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【発明を実施するための形態】
【0011】
以下の説明は、当業者が本発明を実施するために企図される説明された実施形態を作成および使用することを可能にするために提供される。しかし、様々な修正、等価物、変形、および代替物は、当業者に容易に明らかになるであろう。任意のおよび全てのそのような修正、変形、等価物、および代替物は、本発明の精神および範囲の中に入ることが意図される。
【0012】
以下、説明の目的のために、用語「上部の（upper）」、「下部の（lower）」、「右の（right）」、「左の（left）」、「垂直の（vertical）」、「水平の（horizontal）」、「上の（top）」、「下の（bottom）」、「横の（lateral）」、「縦の（longitudinal）」、およびそれらの派生語は、図面において配向されるように、本発明に関するものとする。しかしながら、本発明は、それとは反対に明示的に特定されない限り、様々な代替的な変形を前提としてもよいことは理解されよう。また、添付の図面に示され、および以下の明細書に記載される具体的なデバイスは、単に、本発明の例示的な実施形態であることも理解されるべきである。そのため、本明細書に開示される実施形態に関連する具体的な寸法および他の物理的な特徴は、制限的であるとしてみなされるべきではない。
【0013】
開示は、サンプルを受け取り、フロースルー血液安定化技術と、ポイントオブケア検査および患者近傍検査用途のための正確なサンプル分配機能とを提供する、生体液収集システムを提供する。本開示の生体液収集システムは、血液サンプル内のサンプル安定剤の分散混合をもたらし、制御された方法で安定化されたサンプルを分配することができる。このようにして、本開示の生体液収集システムは、ポイントオブケア検査および患者近傍検査用途のための血液マイクロサンプル管理、例えば、サンプル安定剤との受動混合および制御された分配を可能にする。
【0014】
有利なことに、本開示の生体液収集デバイスは、ポイントオブケア検査および患者近傍検査用途、採血、受動混合技術、ならびにポイントオブケアカートリッジおよび患者近傍検査受入ポートを備える標準的なルアーインターフェース（luer interfaces）への制御された少量サンプル分配機能のための、一貫した血液サンプル管理ツールを提供する。
【0015】
図１Ａ～５は、本開示の生体液収集デバイスの例示的な実施形態 を示す。図１Ａ～２を参照すると、本開示の生体液収集デバイス１０は、血液サンプル１２などの生体液サンプルを受け取るように適合され、収集モジュール１４と、収集モジュール１４に取り外し可能に接続可能な外部ハウジング１６とを含む。一実施形態では、収集モジュール１４が外側ハウジング１６に接続された状態で、収集モジュール１４は、図１Ａ～２に示されるように、外側ハウジング１６内に配置される。
【0016】
図１Ａ～５を参照すると、一実施形態 では、本開示の収集モジュール１４は、血液サンプル１２などの生体液サンプルを受け取るように適合され、ハウジング２０、混合チャンバー２２、サンプル安定器２４、収集チャンバー２６、クロージャー２８、およびキャップ３０を含む。
【0017】
一実施形態では、収集モジュール１４のハウジング２０は、入口ポート３２および出口ポート３４を含む。一実施形態では、入口ポート３２および出口ポート３４は、それらの間に延びる通路３６を介して流体連通している。
【0018】
混合チャンバー２２および収集チャンバー２６は、通路３６を介して流体連通して提供される。混合チャンバー２２および収集チャンバー２６は、収集モジュール１４の入口ポート３２に導入された血液サンプル１２などの生体液サンプルが最初にサンプル安定器２４を通過し、次に血液サンプル１２が通過するように配置される。試料安定器２４は混合室２２を通過し、その後、試料安定器２４が適切に混合された試料１２は、収集モジュール１４の出口ポート３４に到達する前に、収集室２６に流入する。このようにして、血液サンプル１２は、血液サンプル１２中のサンプル安定剤２４の適切な混合のために混合チャンバー２２を通過する前に、収集モジュール１４内に提供される抗凝固剤または他の添加剤などのサンプル安定剤２４と混合され、次に、安定化されたサンプルが受け取られ、収集チャンバー２６内に保管される。
【0019】
一実施形態では、サンプル安定器２４は、入口ポート３２と混合チャンバー２２との間に配置される。本開示の収集モジュール１４は、血液サンプル１２とサンプル安定器２４との受動的かつ迅速な混合を提供する。例えば、収集モジュール１４は、血液サンプル１２が混合チャンバー２２を通って流れるときに、血液サンプル１２と抗凝固剤または血液安定剤などの別の添加剤との受動的混合を可能にする混合チャンバー２２を含む。
【0020】
サンプル安定剤は、抗凝固剤、または血液中の特定の成分、例えば、ＲＮＡ、タンパク質分析物、もしくは他の成分などを保存するために設計された物質とすることができる。一実施形態では、サンプル安定器２４は、入口ポート３２と混合チャンバー２２との間に配置される。他の実施形態では、サンプル安定器２４は、収集モジュール１４のハウジング２０内の他の領域に配置されてもよい。
【0021】
図１４および１５を参照すると、一実施形態では、収集モジュール１４は、入口ポート３２と混合チャンバー２２との間に配置される細孔４２を含む材料４０と、材料４０の細孔４２内にある乾燥抗凝固剤粉末４４とを含む。このようにして、収集モジュール１４は、収集モジュール１４の一部の上または中に堆積された、ヘパリンまたはＥＤＴＡなどの乾燥抗凝固剤を含み得る。一実施形態において、材料４０は、連続気泡発泡体の気泡内に分散した乾燥抗凝固剤を含有する連続気泡発泡体であり、フロースルー混合および抗凝固剤の取り込みの効果を促進する。一実施形態において、サンプル安定剤２４は、乾燥抗凝固剤粉末４４である。
【0022】
一実施形態において、連続気泡発泡体を抗凝固剤で処理して、連続気泡発泡体の細孔全体に細かく分散した乾燥抗凝固剤粉末を形成することができる。血液サンプル１２が収集モジュール１４に入ると、血液サンプル１２は連続気泡発泡体を通過し、連続気泡発泡体の内部細孔構造全体で利用可能な抗凝固剤粉末に曝される。このようにして、サンプル１２は、材料４０または連続気泡発泡体を通過する間に、乾燥抗凝固剤粉末４４を溶解し、混合される。
【0023】
連続気泡発泡体は、血液に対して不活性である、柔らかく、変形可能な連続気泡発泡体、例えば、ＢＡＳＦから商業的に入手可能なＢａｓｏｔｅｃｔ（登録商標）発泡体などのメラミン発泡体でもよく、または、ホルムアルデヒド－メラミン－重亜硫酸ナトリウムコポリマーからなるものでもよい。連続気泡発泡体はまた、熱および有機溶媒に対して実質的に耐性がある、可撓性で親水性の連続気泡発泡体でもよい。一実施形態において、発泡体はスポンジ材料を含んでもよい。
【0024】
抗凝固剤または他の添加剤は、発泡体を添加剤および水の溶液に浸し、続いて水を蒸発させて、発泡体の内部構造全体に細かく分布する乾燥添加剤粉末を形成することにより、連続気泡発泡体に導入されてもよい。
【0025】
収集モジュール１４は、血液サンプル１２が混合チャンバー２２を通って流れるときに、血液サンプル１２と抗凝固剤または血液安定剤などの別の添加剤との受動的混合を可能にする混合チャンバー２２を含む。一実施形態では、混合チャンバー２２は、入口ポート３２と出口ポート３４との間に配置される。
【0026】
混合チャンバー２２の内部は、血液サンプル１２が収集モジュール１４の通路３６を通過するときに血液サンプル１２と抗凝固剤または他の添加剤との混合を提供する限り、任意の適切な構造または形態を有し得る。一実施形態では、混合チャンバー２２は、第１の入口端５２および第１の出口端５４を有する第１の湾曲壁５０と、第２の入口端５８および第２の出口端６０を有する第２の湾曲壁５６とを含む。第１の入口端５２は、第２の入口端５８から第１の距離Ｄ１（図５）だけ離れており、第１の出口端５４は、第２の出口端６０から第２の距離Ｄ２（図５）だけ離れている。一実施形態において、第２の距離Ｄ２は、第１の距離Ｄ１よりも短い。
【0027】
混合チャンバー２２は、その中にサンプル１２およびサンプル安定器２４を受け取り、サンプル１２内のサンプル安定器２４の分散混合を達成する。混合チャンバー２２は、サンプル１２内のサンプル安定剤２４の分散混合を実現し、血液サンプル１２の任意の部分における非常に高いサンプル安定剤濃度を防止する。これは、血液サンプル２のあらゆる部分における、サンプル安定剤２４の不十分な投薬を防止する。混合チャンバー２２は、サンプル１２内のサンプル安定剤２４の分散混合を達成し、その結果、サンプル安定剤２４のほぼ等しい量および／または濃度が、血液サンプル１２全体に溶解され、たとえば、その試料安定器２４は、血液試料１２の前部から血液試料１２の後部にかけて血液試料１２に溶解される。
【0028】
一実施形態では、収集モジュール１４は、混合チャンバー２２と出口ポート３４との間に配置される収集チャンバー２６を含む。一実施形態では、収集チャンバー２６は、第１変形可能部分６２、第２変形可能部分６４、および第１変形可能部分６２と第２変形可能部分６４との間にある剛性壁部分６６（図１Ａ）を含む。一実施形態では、第１の変形可能部分６２は、収集チャンバー２６の第１の側７０に配置され、第２の変形可能部分６４は、収集チャンバー２６の第２の側７２に配置される。一実施形態では、収集チャンバー２６の第２の側７２は、収集チャンバー２６の第１の側７０と反対である。
【0029】
第１の変形可能部分６２および第２の変形可能部分６４は、サンプル１２が収集チャンバー２６内に含まれる初期位置（図１Ａ～４）と、サンプル１２の一部が収集室２６から排出される変形位置（図５）との間で移行可能である。第１の変形可能部分６２および第２の変形可能部分６４は、同時に圧迫されて、初期位置（図１Ａ～４）から変形位置（図５）に移行する。
【0030】
有利には、同時に絞ることができる第１の変形可能部分６２および第２の変形可能部分６４を有することにより、本開示の収集モジュール１４は、収集チャンバー２６および出口ポート３４からより多くのサンプル１２を分配することができる。さらに、一実施形態では、第１の側面７０に第１の変形可能部分６２を、反対側の第２の側面７２に第２の変形可能部分６４を有することにより、本開示の収集モジュール１４は対称的な設計を有し、流体付着フロー特性を促進する滑らかな直線流路チャンバーを提供する。収集モジュール１４の滑らかな直線流路チャンバーは、直径に大きな幾何学的な段差がなく、滑らかな流体経路は、エアポケットまたは気泡の形成を抑制する。
【0031】
混合チャンバー２２を通過した後、安定化されたサンプルは収集チャンバー２６に向けられる。収集チャンバー２６は、所望の試験に必要な十分な量の血液、例えば、５００μｌ以下を保管するために、任意の適切な形状およびサイズを取り得る。一実施形態では、収集チャンバー２６は、第１の変形可能部分６２、第２の変形可能部分６４、および剛性壁部分６６と組み合わされたハウジング２０の一部によって規定される。
【0032】
第１の変形可能部分６２および第２の変形可能部分６４は、可撓性があり、変形可能であり、ハウジング２０との流体密封シールを提供することができる任意の材料で作製され得る。いくつかの実施形態では、第１の変形可能部分６２および第２の変形可能部分６４は、天然または合成ゴム、および他の適切なエラストマー材料から作製され得る。第１の変形可能部分６２および第２の変形可能部分６４は、第１の変形可能部分６２および第２の変形可能部分６４が、サンプル１２が収集チャンバー２６内に含まれる初期位置（図１Ａ～４）と、サンプル１２の一部が収集チャンバー２６から排出される変形位置（図５）との間で移行可能であるように、ハウジング２０の一部に固定されている。
【0033】
一実施形態では、収集モジュール１４は、出口ポート３４に取り外し可能に取り付け可能であり、出口ポート３４を保護的に覆うキャップ３０を含む。一実施形態では、キャップ３０は、空気がそこを通過することを可能にし、サンプル１２がそこを通過することを防止する通気プラグ８０を含む。
【0034】
キャップ３０および通気プラグ８０の構造は、血液サンプル１２がキャップ３０を通過するのを防ぎながら空気がキャップ３０を通過することを可能にし、疎水性フィルターを含み得る。通気プラグ８０は、収集モジュール１４の通路３６および／または収集チャンバー２６の充填速度（rate）を細かく制御するために使用できる空気通過抵抗を選択している。プラグの多孔度を変化させることにより、キャップ３０からの空気流の速度、したがって、採血モジュール１４への血液試料の流れの速度を制御することができる。
一実施形態では、収集モジュール１４は、通路３６を密閉するために収集モジュール１４の入口ポート３２と係合するクロージャー２８を含む。クロージャー２８は、入口ポート３２を保護的に覆うクロージャー２８は、血液サンプル１２をハウジング２０の通路３６に導入することを可能にし、ベクトン、ディキンソンおよびカンパニーから市販されているヘモガード（Hemogard）ＴＭ（商標）キャップなどの外部シールド８４を備えた貫通可能なセルフシールストッパー８２（図１７）を含み得る。クロージャー２８はまた、ベクトン、ディキンソンアンドカンパニーから市販されているＶａｃｕｔａｉｎｅｒ（登録商標）採血管のような真空を含む採血管であり得る外部ハウジング１６に固定する。
一実施形態では、収集モジュール１４は、通路３６を密閉するために収集モジュール１４の入口ポート３２と係合するクロージャー２８を含む。クロージャー２８は、入口ポート３２を保護的に覆うクロージャー２８は、血液サンプル１２をハウジング２０の通路３６に導入することを可能にし、ベクトン、ディキンソンおよびカンパニーから市販されているヘモガード（Hemogard）ＴＭ（商標）キャップなどの外部シールド８４を備えた貫通可能なセルフシールストッパー８２（図１７）を含み得る。クロージャー２８はまた、ベクトン、ディキンソンアンドカンパニーから市販されているＶａｃｕｔａｉｎｅｒ（登録商標）採血管のような真空を含む採血管であり得る外部ハウジング１６に固定する。
【0035】
次に、図１６～２４を参照して、本開示の生体液収集デバイス１０の使用について説明する。使用中、針カニューレ１００（図１７および１８）は、閉鎖２８の貫通可能な自己密封ストッパー８２などを通して、入口ポート３２を通して収集モジュール１４のハウジング２０の通路３６に挿入される。図１６～１８に示すように、複合収集モジュール１４と外側ハウジング１６を含む生体液収集装置１０は、血液サンプル１２などの生体液を通すカニューレ１００を有する従来のチューブホルダー１０２に挿入されてもよい。
【0036】
血液サンプル１２は、外部ハウジング１６に含まれる真空を引くことにより、従来のチューブホルダー１０２から収集モジュール１４のハウジング２０の通路３６に引き込まれる（図１７）。一実施形態では、血液サンプル１２が通路３６全体を満たし、血液サンプル１２が収集モジュール１４に入ると、血液サンプル１２は、連続気泡発泡体、例えば、材料４０を通過し、連続気泡発泡体の内部細孔４２構造全体にわたって利用可能な抗凝固剤粉末４４に曝される。このようにして、サンプル１２は、材料４０または連続気泡発泡体を通過する間に、乾燥抗凝固剤粉末４４を溶解し、混合される。混合チャンバー２２は、その中にサンプル１２およびサンプル安定器２４を受け取り、サンプル１２内のサンプル安定器２４の分散混合を達成する。混合チャンバー２２を通過した後、安定化されたサンプルは収集チャンバー２６に向けられる。収集チャンバー２６は、所望の試験に必要な十分な量の血液、例えば、５００μｌ以下を保管するために、任意の適切な形状およびサイズを取り得る。一実施形態では、収集モジュール１４の通路３６、混合チャンバー２２、および収集チャンバー２６が完全に満たされると、キャップ３０は血液サンプル１２の収集を停止する。キャップ３０の通気プラグ８０は、血液サンプル１２がキャップ３０を通過して外側ハウジング１６に入るのを防ぎながら、空気がキャップ３０を通過することを可能にする。
【0037】
一実施形態では、サンプル収集が完了すると、収集モジュール１４を含む外側ハウジング１６は、チューブホルダー１０２（図１８）から分離され、次に、外側ハウジング１６は、収集モジュール１４に依然として取り付けられているクロージャー２８を外側ハウジング１６から取り外すことによって収集モジュール１４（図２０）から分離される。クロージャー２８の取り外しは、ユーザーがクロージャー２８の外側シールド８４と外側ハウジング１６の両方を把持し、それらを反対方向に引っ張るかまたはねじることによって達成することができる。
【0038】
収集モジュール１４が外側ハウジング１６から分離されると、次いで、キャップ３０を収集モジュール１４（図２１）から取り外して、収集モジュール１４のハウジング２０の出口ポート３４を露出させることができる。取り外しは、使用者がキャップ３０の外側部分を握り、そしてハウジング２０からキャップ３０を引っ張ることによって達成され得る。血液サンプル１２は、キャップ３０を取り外した後、毛細管現象によって、ハウジング２０、例えば、収集チャンバー２６の通路３６内に保持される。一実施形態では、代替として、キャップ３０の取り外しは、収集モジュール１４を外側ハウジング１６から取り外すと生じてもよい。この構成では、キャップ３０は外側ハウジング１６内に拘束される。一実施形態では、キャップ３０を外側ハウジング１６と係合させて、外側ハウジング１６とキャップ３０を単一のステップで取り外すことができる。
【0039】
次に、第１の変形可能部分６２および第２の変形可能部分６４を作動させることにより、血液サンプル１２を収集モジュール１４から分配することができる。例えば、第１の変形可能部分６２および第２の変形可能部分６４は、サンプル１２が収集チャンバー２６内に含まれる初期位置（図１Ａ～４および２１～２３）と、サンプル１２の一部が収集室２６から排出される変形位置（図５および２４）との間で移行可能である。第１の変形可能部分６２および第２の変形可能部分６４は、同時に圧迫されて、初期位置（図１Ａ～４および２１～２３）から変形位置（図５および２４）に移行する。このようにして、血液サンプル１２は、医師が血液サンプルにさらされるのを最小限に抑えつつ、サンプルを分析することを意図した装置、例えば、ポイントオブケア試験装置１２０（図２３および２４）、カートリッジ試験機、または患者に近い試験装置などに移されてもよい。
【0040】
有利には、同時に絞ることができる第１の変形可能部分６２および第２の変形可能部分６４を有することにより、本開示の収集モジュール１４は、収集チャンバー２６および出口ポート３４からより多くのサンプル１２を分配することができる。さらに、一実施形態では、第１の側面７０に第１の変形可能部分６２を、反対側の第２の側面７２に第２の変形可能部分６４を有することにより、本開示の収集モジュール１４は対称的な設計を有し、流体付着フロー特性を促進する滑らかな直線流路チャンバーを提供する。
【0041】
図６～１０は、本開示の生体液収集デバイスの例示的な実施形態を示す。図６を参照すると、本開示の生体液収集デバイス２００は、血液サンプル２１２などの生体液サンプルを受け取るように適合され、収集モジュール２１４と、収集モジュール２１４に取り外し可能に接続可能な外部ハウジング２１６とを含む。一実施形態では、収集モジュール２１４が外部ハウジング２１６に接続された状態で、収集モジュール２１４は、図６に示されるように外部ハウジング２１６内に配置される。
【0042】
図６～１０を参照すると、一実施形態では、本開示の収集モジュール２１４は、ハウジング２２０、混合チャンバー２２２、サンプル安定器２２４、収集チャンバー２２６、クロージャー２２８、およびキャップ３３０を含めて、血液サンプル２１２などの生体液サンプルを受け取るように適合される。
【0043】
一実施形態では、収集モジュール１４のハウジング２２０は、入口ポート２３２および出口ポート２３４を含む。一実施形態では、入口ポート２３２および出口ポート２３４は、それらの間に延びる通路２３６を介して流体連通している。
【0044】
混合チャンバー２２２および収集チャンバー２２６は、通路２３６を介して流体連通して提供される。混合チャンバー２２２および収集チャンバー２２６は、収集モジュール２１４の入口ポート２３２に導入された血液サンプル２１２などの生体液サンプルが最初にサンプル安定器２２４を通過するように配置され、そして、血液サンプル２１２およびサンプルスタビライザー２２４は、混合チャンバー２２２を通過し、その後、サンプル安定器２２４が適切に混合されたサンプル２１２は、収集モジュール２１４の出口ポート２３４に到達する前に、収集チャンバー２２６に流入する。このようにして、血液サンプル１２は、血液サンプル１２中のサンプル安定剤２２４の適切な混合のために混合チャンバー２２２を通過する前に、収集モジュール２１４内に提供される抗凝固剤または他の添加剤などのサンプル安定剤２４と混合され、次に、安定化されたサンプルが受け取られ、収集チャンバー２２６内に保管される。
【0045】
一実施形態では、サンプル安定器２２４は、入口ポート２３２と混合チャンバー２２２との間に配置される。本開示の収集モジュール２１４は、血液サンプル２１２とサンプル安定器２２４との受動的かつ迅速な混合を提供する。例えば、収集モジュール２１４は、血液サンプル２１２が混合チャンバー２２２を通って流れるときに、血液サンプル２１２と抗凝固剤または血液安定剤などの別の添加剤との受動的混合を可能にする混合チャンバー２２２を含む。
【0046】
サンプル安定剤は、抗凝固剤、または血液中の特定の成分、例えば、ＲＮＡ、タンパク質分析物、もしくは他の成分などを保存するために設計された物質とすることができる。一実施形態では、サンプル安定器２２４は、入口ポート２３２と混合チャンバー２２２との間に配置される。他の実施形態では、サンプル安定器２２４は、収集モジュール２１４のハウジング２２０内の他の領域に配置されてもよい。
【0047】
図１４および１５を参照すると、一実施形態では、収集モジュール２１４は、入口ポート２３２と混合チャンバー２２２との間に配置される細孔２４２を含む材料２４０と、材料２４０の細孔２４２内にある乾燥抗凝固剤粉末２４４とを含む。このようにして、収集モジュール２１４は、収集モジュール２１４の一部の上または中部に堆積された、ヘパリンまたはＥＤＴＡなどの乾燥抗凝固剤を含み得る。一実施形態において、材料２４０は、連続気泡発泡体の気泡内に分散した乾燥抗凝固剤を含有する連続気泡発泡体であり、フロースルー混合および抗凝固剤の取り込みの効果を促進する。一実施形態において、サンプル安定剤２２４は、乾燥抗凝固剤粉末２４４である。
【0048】
一実施形態において、連続気泡発泡体を抗凝固剤で処理して、連続気泡発泡体の細孔全体に細かく分散した乾燥抗凝固剤粉末を形成することができる。血液サンプル２１２が収集モジュール２１４に入ると、血液サンプル２１２は連続気泡発泡体を通過し、連続気泡発泡体の内部細孔構造全体で利用可能な抗凝固剤粉末に曝される。このようにして、サンプル２１２は、材料２４０または連続気泡発泡体を通過する間に、乾燥抗凝固剤粉末２４４を溶解し、混合される。
【0049】
連続気泡発泡体は、血液に対して不活性である、柔らかく、変形可能な連続気泡発泡体、例えば、ＢＡＳＦから商業的に入手可能なＢａｓｏｔｅｃｔ（登録商標）発泡体などのメラミン発泡体でもよく、または、ホルムアルデヒド－メラミン－重亜硫酸ナトリウムコポリマーからなるものでもよい。連続気泡発泡体はまた、熱および有機溶媒に対して実質的に耐性がある、可撓性で親水性の連続気泡発泡体でもよい。一実施形態において、発泡体はスポンジ材料を含んでもよい。
【0050】
抗凝固剤または他の添加剤は、発泡体を添加剤および水の溶液に浸し、続いて水を蒸発させて、発泡体の内部構造全体に細かく分布する乾燥添加剤粉末を形成することにより、連続気泡発泡体に導入されてもよい。
【0051】
収集モジュール２１４は、血液サンプル２１２が混合チャンバー２２２を通って流れるときに、血液サンプル２１２と抗凝固剤または血液安定剤などの別の添加剤との受動的混合を可能にする混合チャンバー２２２を含む。一実施形態では、混合チャンバー２２２は、入口ポート２３２と出口ポート２３４との間に配置される。
【0052】
混合チャンバー２２２の内部は、血液サンプル２１２が収集モジュール２１４の通路２３６を通過するときに血液サンプル２１２と抗凝固剤または他の添加剤との混合を提供する限り、任意の適切な構造または形態を有し得る。一実施形態では、混合チャンバー２２２は、第１の入口端２５２および第１の出口端２５４を有する第１の湾曲壁２５０と、第２の入口端２５８および第２の出口端２６０を有する第２の湾曲壁２５６とを含む。第１の入口端２５２は、第２の入口端２５８から第１の距離Ｄ１（図９）だけ離れており、第１の出口端２５４は、第２の出口端１２６０から第２の距離Ｄ２（図９）だけ離れている。一実施形態において、第２の距離Ｄ２は、第１の距離Ｄ１よりも短い。
【0053】
混合チャンバー２２２は、その中にサンプル２１２およびサンプル安定器２２４を受け取り、サンプル２１２内のサンプル安定器２２４の分散混合を達成する。混合チャンバー２２２は、サンプル２１２内のサンプル安定剤２２４の分散混合を実現し、血液サンプル２１２の任意の部分における非常に高いサンプル安定剤濃度を防止する。これは、血液サンプル２１２のあらゆる部分における、サンプル安定剤２２４の不十分な投薬を防止する。混合チャンバー２２２は、サンプル２１２内のサンプル安定剤２２４の分散混合を達成し、その結果、ほぼ等しい量および／または濃度のサンプル安定剤２２４が、血液サンプル２１２全体に溶解され、たとえば、その試料安定器２２４は、血液サンプル２１２の前部から血液サンプル２１２の後部にかけて血液サンプル２１２に溶解される。
【0054】
一実施形態では、収集モジュール２１４は、混合チャンバー２２２と出口ポート２３４との間に配置される収集チャンバー２２６を含む。一実施形態では、収集チャンバー２２６は、サンプル２１２を受け入れる剛壁チャンバー２６２と、空気を含む変形可能部分２６４と、剛壁チャンバー２６２と変形可能部分２６４との間に配置された一方向弁２６６とを含む。一実施形態では、変形可能部分２６４は、剛性壁チャンバー２６２の外部にある。一実施形態では、変形可能部分２６４は、空気袋２６８である。このようにして、収集モジュール２１４は、空気または粘性流体で満たされた袋（bladder）を使用して、サンプルを収集モジュール２１４から移動させる。
【0055】
変形可能部分２６４は、サンプル２１２が硬質壁チャンバー２６２内に含まれる初期位置（図６～８）と、サンプル２１２の一部が硬質壁チャンバー２６２から排出される変形位置（図９）との間で移行可能である。変形可能部分２６４は、初期位置（図６～８）から変形位置（図９）に移行するように圧迫される。
【0056】
一実施形態では、一方向弁２６６は、サンプル２１２が剛性壁チャンバー２６２から変形可能部分２６４に移動するのを防ぎ、空気が変形可能部分２６４から剛性壁チャンバー２６２に移動して、サンプル２１２を剛性壁チャンバー２６２から排出することを可能にする。
【0057】
一実施形態では、一方向弁２６６は、袋（bladder）２６８が圧迫されていないときに遠位メニスカスを静止状態（非後退）に保つために使用される。一方向弁２６６がなければ、ユーザーが袋２６８を絞った後、袋２６８内の負圧がサンプルの血液メニスカスを吸い戻すであろう。本開示の収集モジュール２１４は、メニスカスの制御された分配を提供する。
【0058】
一実施形態では、収集モジュール２１４は、流体経路の分配部分に対して実質的に一定の直径を活用するように設計されている。この実質的に一定の直径は、収集モジュール２１４内での気泡の形成を回避する。
【0059】
混合チャンバー２２２を通過した後、安定化されたサンプルは収集チャンバー２２６に向けられる。収集チャンバー２２６は、所望の試験に必要な十分な量の血液、例えば、５００μｌ以下を保管するために、任意の適切な形状およびサイズを取り得る。
【0060】
一実施形態では、収集モジュール２１４は、出口ポート２３４に取り外し可能に取り付け可能であり、出口ポート２３４を保護的に覆うキャップ２３０を含む。一実施形態では、キャップ２３０は、空気がそこを通過することを可能にし、サンプル２１２がそこを通過することを防止する通気プラグ２８０を含む。
【0061】
キャップ２３０および通気プラグ２８０の構造は、血液サンプル２１２がキャップ２３０を通過するのを防ぎながら空気がキャップ２３０を通過することを可能にし、疎水性フィルターを含み得る。通気プラグ２８０は、収集モジュール２１４の通路２３６および／または収集チャンバー２２６の充填速度（rate）を細かく制御するために使用できる空気通過抵抗を選択している。プラグの多孔度を変化させることにより、キャップ２３０からの空気流の速度、したがって、採血モジュール２１４への血液試料の流れの速度を制御することができる。
【0062】
一実施形態では、収集モジュール２１４は、通路２３６を密閉するために収集モジュール２１４の入口ポート２３２と係合するクロージャー２２８を含む。クロージャー２２８は、入口ポート２３２を保護的に覆う。クロージャー２２８は、血液サンプル２１２をハウジング２２０の通路２３６に導入することを可能にし、ベクトン、ディキンソンアンドカンパニーから市販されているＨｅｍｏｇａｒｄ（商標）キャップなどの外部シールドを備えた貫通可能なセルフシーリングストッパを含み得る。クロージャー２２８はまた、ベクトン、ディキンソンアンドカンパニーから市販されているＶａｃｕｔａｉｎｅｒ（登録商標）採血管のような真空を含む採血管であり得る外部ハウジング２１６に固定する。
【0063】
本開示の生物学的流体収集デバイス２００の使用は、図１６～２４を参照して上記で説明されるような生物学的流体収集デバイス１０の使用と同様である。使用中、針カニューレ１００（図１７および１８）は、入口ポート２３２を通して、例えば、クロージャー２２８の貫通可能な自己密封ストッパー２８２などを通して、収集モジュール２１４のハウジング２２０の通路２３６に挿入される。組み合わされた収集モジュール２１４および外側ハウジング２１６を含む生物学的流体収集デバイス２００は、血液サンプル２１２などの生物学的流体が通過するカニューレ１００を有する従来のチューブホルダー１０２（図１６～１８）に挿入され得る。
【0064】
血液サンプル２１２は、外部ハウジング２１６に含まれる真空を引くことにより、従来のチューブホルダー１０２から収集モジュール２１４のハウジング２２０の通路２３６に引き込まれる。一実施形態では、血液サンプル２１２が収集モジュール２１４に入ると、血液サンプル２１２が通路２３６全体を満たし、血液サンプル２１２は、連続気泡発泡体を通過し、連続気泡発泡体の内部細孔構造全体にわたって利用可能な抗凝固剤粉末に曝される。このようにして、サンプル２１２は、材料２４０または連続気泡発泡体を通過する間に、乾燥抗凝固剤粉末２４４を溶解し、混合される。次に、混合チャンバー２２２は、その中にサンプル２１２およびサンプル安定器２２４を受け取り、サンプル２１２内のサンプル安定器２２４の分散混合を達成する。混合チャンバー２２２を通過した後、安定化されたサンプルは収集チャンバー２２６に向けられる。収集チャンバー２２６は、所望の試験に必要な十分な量の血液、例えば、５００μｌ以下を保管するために、任意の適切な形状およびサイズを取り得る。一実施形態では、収集モジュール２１４の通路２３６、混合チャンバー２２２、および収集チャンバー２２６が完全に満たされると、キャップ２３０は血液サンプル２１２の収集を停止する。キャップ２３０の通気プラグ２８０は、血液サンプル２１２がキャップ２３０を通過して外側ハウジング２１６に入るのを防ぎながら、空気がキャップ２３０を通過することを可能にする。
【0065】
一実施形態では、サンプル収集が完了すると、収集モジュール２１４を含む外側ハウジング２１６は、チューブホルダー１０２（図１８に示されるのと同様）から分離され、次に、外側ハウジング２１６は、収集モジュール２１４に依然として取り付けられているクロージャー２２８を外側ハウジング２１６から取り外すことによって収集モジュール２１４（図２０に示されるのと同様）から分離される。クロージャー２２８の取り外しは、ユーザーがクロージャー２２８の外側シールド２８４と外側ハウジング２１６の両方を把持し、それらを反対方向に引っ張るかまたはねじることによって達成することができる。
【0066】
収集モジュール２１４が外側ハウジング２１６から分離されると、次いで、キャップ２３０は、収集モジュール２１４（図２１に示されるのと同様）から取り外され得、収集モジュール２１４のハウジング２２０の出口ポート２３４を露出する。取り外しは、使用者がキャップ２３０の外側部分を握り、そしてハウジング２２０からキャップ２３０を引っ張ることによって達成され得る。血液サンプル２１２は、キャップ２３０を取り外した後、毛細管現象によって、ハウジング２２０、例えば、収集チャンバー２２６の通路２３６内に保持される。一実施形態では、代替として、キャップ３０の取り外しは、収集モジュール２１４を外側ハウジング２１６から取り外す際に生じてもよい。この構成では、キャップ２３０は外側ハウジング２１６内に拘束される。一実施形態では、キャップ２３０を外側ハウジング２１６と係合させて、外側ハウジング２１６とキャップ２３０を単一のステップで取り外すことができる。
【0067】
次に、変形可能な部分２６４を作動させることにより、血液サンプル２１２を収集モジュール２１４から分配することができる。例えば、変形可能部分２６４は、サンプル２１２が硬質壁チャンバー２６２内に含まれる初期位置（図６～８）と、サンプル２１２の一部が硬質壁チャンバー２６２から排出される変形位置（図９）との間で移行可能である。変形可能部分２６４は、初期位置（図６～８）から変形位置（図９）に移行するように圧迫される。このようにして、血液サンプル２１２は、医師が血液サンプルにさらされるのを最小限に抑えつつ、サンプルを分析することを意図した装置、例えば、ポイントオブケア試験装置１２０（図２４）、カートリッジ試験機、または患者に近い試験装置などに移されてもよい。
【0068】
一実施形態では、一方向弁２６６は、サンプル２１２が剛性壁チャンバー２６２から変形可能部分２６４に移動するのを防ぎ、空気が変形可能部分２６４から剛性壁チャンバー２６２に移動して、サンプル２１２を剛性壁チャンバー２６２から排出することを可能にする。
【0069】
図１１～１３は、本開示の生体液収集デバイスの別の例示的な実施形態を示す。図１１～１３に示す実施形態は、図６～１０に示す実施形態と同様の構成要素を含む。簡潔にするために、これらの同様のコンポーネントおよび収集モジュール３１４（図１１～１３）を使用する同様のステップは、図１１～１３に示される実施形態に関連してすべて説明されるわけではない。
【0070】
図１１～１３を参照すると、一実施形態では、収集モジュール３１４は、収集チャンバー３２６を含む。一実施形態では、収集チャンバー３２６は、サンプル３１２を受け入れる剛壁チャンバー３６２と、空気を含む変形可能部分３６４と、剛壁チャンバー３６２と変形可能部分３６４との間に配置された一方向弁３６６とを含む。一実施形態では、変形可能部分３６４は、剛性壁チャンバー３６２の外部にある。一実施形態では、変形可能部分３６４は、空気袋３６８である。このようにして、収集モジュール３１４は、空気または粘性流体で満たされた袋（bladder）を使用して、サンプルを収集モジュール２１４から移動させる。
【0071】
変形可能部分３６４は、サンプル３１２が硬質壁チャンバー３６２内に含まれる初期位置（図１２）とサンプル３１２の一部が硬質壁チャンバーから排出される変形位置（図１３）との間で移行可能である。変形可能部分３６４は、初期位置（図１２）から変形位置（図１３）に移行するように圧迫される。
【0072】
一実施形態では、一方向弁３６６は、サンプル３１２が剛性壁チャンバー３６２から変形可能部分３６４に移動するのを防ぎ、空気が変形可能部分３６４から剛性壁チャンバー３６２に移動して、サンプル３１２を剛性壁チャンバー３６２から排出することを可能にする。
【0073】
一実施形態では、一方向弁３６６は、袋（bladder）３６８が圧迫されていないときに遠位メニスカスを静止状態（非後退）に保つために使用される。一方向弁３６６がなければ、ユーザーが袋３６８を絞った後、袋３６８内の負圧がサンプルの血液メニスカスを吸い戻すであろう。本開示の収集モジュール３１４は、メニスカスの制御された分配を提供する。
【0074】
本開示は例示的な設計を有するように記載されてきたが、本開示は、本開示の精神および範囲の中でさらに修正され得る。本出願は、したがって、その一般原則を用いる開示の任意の変形、使用、または翻案（adaptation）を包含するように意図される。さらに、本出願は、本開示が属する、および添付される特許請求の範囲内に入る技術分野における慣行または慣例の中に入るような本開示からの逸脱を包含することが意図される。
【図1A】
【図1B】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【手続補正書】
【提出日】2022-11-25
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
サンプルを受け取るようになっている収集モジュールであって、
入口ポートおよび出口ポートを有し、前記入口ポートおよび前記出口ポートが流体連通しているハウジングと、
前記入口ポートと前記出口ポートの間に配置された混合チャンバーと、
前記入口ポートと前記出口ポートの間に配置されたサンプル安定剤と、を備え、
収集チャンバーが、前記混合チャンバーと前記出口ポートとの間に配置され、前記収集チャンバーは、第１の変形可能部分および第２の変形可能部分を含み、前記混合チャンバーは、前記サンプルおよびその中に前記サンプル安定剤の少なくとも一部を受け入れ、
前記第１の変形可能部分および前記第２の変形可能部分は、前記サンプルが前記収集チャンバー内に含まれる初期位置と、前記サンプルの一部が前記収集チャンバーから排出される変形位置との間で移行可能であり、
前記第１の変形可能部分は、前記第２の変形可能部分から分離している、収集モジュール。
入口ポートおよび出口ポートを有し、前記入口ポートおよび前記出口ポートが流体連通しているハウジングと、
前記入口ポートと前記出口ポートの間に配置された混合チャンバーと、
前記入口ポートと前記出口ポートの間に配置されたサンプル安定剤と、を備え、
収集チャンバーが、前記混合チャンバーと前記出口ポートとの間に配置され、前記収集チャンバーは、第１の変形可能部分および第２の変形可能部分を含み、前記混合チャンバーは、前記サンプルおよびその中に前記サンプル安定剤の少なくとも一部を受け入れ、
前記第１の変形可能部分および前記第２の変形可能部分は、前記サンプルが前記収集チャンバー内に含まれる初期位置と、前記サンプルの一部が前記収集チャンバーから排出される変形位置との間で移行可能であり、
前記第１の変形可能部分は、前記第２の変形可能部分から分離している、収集モジュール。
【請求項2】
前記第１の変形可能部分および前記第２の変形可能部分が同時に圧搾されて、前記初期位置から前記変形位置に移行する、
請求項１に記載の収集モジュール。
請求項１に記載の収集モジュール。
【請求項3】
前記混合チャンバーが、
第１の入口端と第１の出口端とを有する第１の湾曲した壁と、
第２の入口端および第２の出口端を有する第２の湾曲した壁と、を備え、
前記第１の入口端部は、前記第２の入口端部から第１の距離だけ離れており、
前記第１の出口端は、前記第２の出口端から第２の距離だけ離間され、前記第２の距離は、前記第１の距離よりも短い、
請求項１に記載の収集モジュール。
第１の入口端と第１の出口端とを有する第１の湾曲した壁と、
第２の入口端および第２の出口端を有する第２の湾曲した壁と、を備え、
前記第１の入口端部は、前記第２の入口端部から第１の距離だけ離れており、
前記第１の出口端は、前記第２の出口端から第２の距離だけ離間され、前記第２の距離は、前記第１の距離よりも短い、
請求項１に記載の収集モジュール。
【請求項4】
前記入口ポートと前記混合チャンバーとの間に配置された細孔を含む材料と、
前記材料は前記細孔内の乾燥した抗凝固剤粉末と、を含む、
請求項１に記載の収集モジュール。
前記材料は前記細孔内の乾燥した抗凝固剤粉末と、を含む、
請求項１に記載の収集モジュール。
【請求項5】
前記サンプルが、前記材料を通過する間に、溶解し、前記乾燥抗凝固剤粉末と混合する、
請求項４に記載の収集モジュール。
請求項４に記載の収集モジュール。
【請求項6】
前記材料が連続気泡フォームである、
請求項４に記載の収集モジュール。
請求項４に記載の収集モジュール。
【請求項7】
前記サンプル安定剤が前記乾燥抗凝固剤粉末である、
請求項４に記載の収集モジュール。
請求項４に記載の収集モジュール。
【請求項8】
前記入口ポートを覆うクロージャーをさらに含む、
請求項１に記載の収集モジュール。
請求項１に記載の収集モジュール。
【請求項9】
前記出口ポートを覆い、空気がそこを通過することを可能にし、前記サンプルがそこを通過することを防止する通気プラグを有するキャップをさらに備える、
請求項１に記載の収集モジュール。
請求項１に記載の収集モジュール。
【請求項10】
サンプルを受け取るようになっている収集モジュールであって、
前記収集モジュールは、
入口ポートおよび出口ポートを有し、前記入口ポートおよび前記出口ポートが流体連通しているハウジングと、
前記入口ポートと前記出口ポートの間に配置された混合チャンバーと、
前記入口ポートと前記出口ポートの間に配置されたサンプル安定剤と、
前記混合チャンバーと前記出口ポートの間に配置された収集チャンバーと、を備え、
前記収集チャンバーは、第１の変形可能な部分と、第２の変形可能な部分と、を備え、
前記混合チャンバーは、前記サンプル試料とその中の前記サンプル安定剤の少なくとも一部を受け取り、前記第１の変形可能部分および前記第１の変形可能部分は、前記サンプルが前記収集チャンバー内に含まれる初期位置と、前記サンプルの一部が前記収集チャンバーから排出される変形位置との間で移行可能であり、
前記混合チャンバーは、
第１の入口端と第１の出口端とを有する第１の湾曲した壁と、
第２の入口端および第２の出口端を有する第２の湾曲した壁と、を備え、
前記第１の入口端部は、前記第２の入口端部から第１の距離だけ離れており、
前記第１の出口端は、前記第２の出口端から第２の距離だけ離間され、前記第２の距離は、前記第１の距離よりも短い、収集モジュール。
前記収集モジュールは、
入口ポートおよび出口ポートを有し、前記入口ポートおよび前記出口ポートが流体連通しているハウジングと、
前記入口ポートと前記出口ポートの間に配置された混合チャンバーと、
前記入口ポートと前記出口ポートの間に配置されたサンプル安定剤と、
前記混合チャンバーと前記出口ポートの間に配置された収集チャンバーと、を備え、
前記収集チャンバーは、第１の変形可能な部分と、第２の変形可能な部分と、を備え、
前記混合チャンバーは、前記サンプル試料とその中の前記サンプル安定剤の少なくとも一部を受け取り、前記第１の変形可能部分および前記第１の変形可能部分は、前記サンプルが前記収集チャンバー内に含まれる初期位置と、前記サンプルの一部が前記収集チャンバーから排出される変形位置との間で移行可能であり、
前記混合チャンバーは、
第１の入口端と第１の出口端とを有する第１の湾曲した壁と、
第２の入口端および第２の出口端を有する第２の湾曲した壁と、を備え、
前記第１の入口端部は、前記第２の入口端部から第１の距離だけ離れており、
前記第１の出口端は、前記第２の出口端から第２の距離だけ離間され、前記第２の距離は、前記第１の距離よりも短い、収集モジュール。
【請求項11】
請求項１から請求項１０のいずれか１項に記載の前記収集モジュールと、
前記収集モジュールに取り外し可能に接続可能な外部ハウジングと、を備え、
前記収集モジュールは、前記外部ハウジングに接続された状態で、前記収集モジュールは前記外部ハウジング内に配置される、
生体液収集デバイス。
前記収集モジュールに取り外し可能に接続可能な外部ハウジングと、を備え、
前記収集モジュールは、前記外部ハウジングに接続された状態で、前記収集モジュールは前記外部ハウジング内に配置される、
生体液収集デバイス。
【請求項12】
サンプルを受け取るようになっている収集モジュールであって、
入口ポートおよび出口ポートを有し、前記入口ポートおよび前記出口ポートが流体連通しているハウジングと、
前記入口ポートと前記出口ポートの間に配置された混合チャンバーと、
前記入口ポートと前記混合チャンバーとの間に配置されたサンプル安定剤と、を備え、
収集チャンバーが、前記混合チャンバーと前記出口ポートとの間に配置され、
前記収集チャンバーは、第１の変形可能部分および第２の変形可能部分と、
一方向弁と、
を含み、
前記第１の変形可能部分および前記第２の変形可能部分は、前記サンプルが前記収集チャンバー内に含まれる初期位置と、前記サンプルの一部が前記収集チャンバーから排出される変形位置との間で移行可能であり、
前記一方向弁は、前記変形可能部分の移行によって空気が前記変形可能部分から前記収集チャンバーに移動してそこから前記サンプルを排出できるようになるまで、前記収集チャンバーのユニットから前記サンプルが移動するのを防止する、収集モジュール。
入口ポートおよび出口ポートを有し、前記入口ポートおよび前記出口ポートが流体連通しているハウジングと、
前記入口ポートと前記出口ポートの間に配置された混合チャンバーと、
前記入口ポートと前記混合チャンバーとの間に配置されたサンプル安定剤と、を備え、
収集チャンバーが、前記混合チャンバーと前記出口ポートとの間に配置され、
前記収集チャンバーは、第１の変形可能部分および第２の変形可能部分と、
一方向弁と、
を含み、
前記第１の変形可能部分および前記第２の変形可能部分は、前記サンプルが前記収集チャンバー内に含まれる初期位置と、前記サンプルの一部が前記収集チャンバーから排出される変形位置との間で移行可能であり、
前記一方向弁は、前記変形可能部分の移行によって空気が前記変形可能部分から前記収集チャンバーに移動してそこから前記サンプルを排出できるようになるまで、前記収集チャンバーのユニットから前記サンプルが移動するのを防止する、収集モジュール。
【請求項13】
前記変形可能部分が袋（bladder）を含む、
請求項１２に記載の収集モジュール。
請求項１２に記載の収集モジュール。
【請求項14】
前記混合チャンバーがその中に前記サンプルおよび前記サンプル安定剤を受け入れる、請求項１２に記載の収集モジュール。
【請求項15】
前記混合チャンバーは、
第１の入口端と第１の出口端とを有する第１の湾曲した壁と、
第２の入口端および第２の出口端を有する第２の湾曲した壁と、を備え、
前記第１の入口端部は、前記第２の入口端部から第１の距離だけ離れており、
前記第１の出口端は、前記第２の出口端から第２の距離だけ離間され、前記第２の距離は、前記第１の距離よりも短い、
請求項１２に記載の収集モジュール。
第１の入口端と第１の出口端とを有する第１の湾曲した壁と、
第２の入口端および第２の出口端を有する第２の湾曲した壁と、を備え、
前記第１の入口端部は、前記第２の入口端部から第１の距離だけ離れており、
前記第１の出口端は、前記第２の出口端から第２の距離だけ離間され、前記第２の距離は、前記第１の距離よりも短い、
請求項１２に記載の収集モジュール。
【請求項16】
前記入口ポートと前記混合チャンバーとの間に配置された細孔を含む材料と、
前記材料の前記細孔内の乾燥した抗凝固剤粉末と、を備える、
請求項１２に記載の収集モジュール。
前記材料の前記細孔内の乾燥した抗凝固剤粉末と、を備える、
請求項１２に記載の収集モジュール。
【請求項17】
前記サンプルは、前記材料を通過する間に、溶解し、前記乾燥抗凝固剤粉末と混合する、
請求項１６に記載の収集モジュール。
請求項１６に記載の収集モジュール。
【請求項18】
前記材料が連続気泡フォームである、
請求項１６に記載の収集モジュール。
請求項１６に記載の収集モジュール。
【請求項19】
前記サンプル安定剤が前記乾燥抗凝固剤粉末である、
請求項１６に記載の収集モジュール。
請求項１６に記載の収集モジュール。
【手続補正2】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0005】
本発明の実施形態によれば、サンプルを受け取るように適合された収集モジュールは、流体連通している入口ポートおよび出口ポートを有するハウジングと、入口ポートと出口ポートの間に配置された混合チャンバーと、入口ポートと混合チャンバーの間に配置されたサンプル安定剤と、混合チャンバーと出口ポートとの間に配置された収集チャンバーとを含み、この収集チャンバーは、第１の変形可能部分および第２の変形可能部分を含む。
【手続補正3】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0006】
一構成では、第１の変形可能部分および第２の変形可能部分は、サンプルが収集チャンバー内に含まれる初期位置と、サンプルの一部が収集チャンバーから排出される変形位置との間で移行可能である。別の構成では、第１の変形可能部分および第２の変形可能部分は、初期位置から変形位置に移行するように同時に圧迫される。さらに別の構成では、収集チャンバーは、第１の変形可能部分と第２の変形可能部分との間に剛性壁部分をさらに含む。一構成では、混合チャンバーは、その中にサンプルおよびサンプル安定剤を受け入れる。別の構成において、混合チャンバーは、サンプル内のサンプル安定剤の分散混合を実現する。さらに別の構成では、混合チャンバーは、第１の入口端および第１の出口端を有する第１の湾曲壁と、第２の入口端および第２の出口端を有する第２の湾曲壁とをさらに備え、第１の入口端は第２の入口端から第１の距離だけ離間され、第１の出口端は第２の出口端から第２の距離だけ離間され、第２の距離は、第１の距離よりも短い。一構成では、収集モジュールは、入口ポートと混合チャンバーとの間に配置された細孔を含む材料と、材料の細孔内の乾燥した抗凝固剤粉末とをさらに含む。一構成において、サンプルは、材料を通過する間に乾燥抗凝固剤粉末を溶解し、混合される。別の構成において、材料は連続気泡発泡体である。さらに別の構成において、サンプル安定剤は乾燥抗凝固剤粉末である。別の構成では、収集モジュールは、入口ポートを覆うクロージャー（closure）をさらに含む。さらに別の構成では、収集モジュールは、出口ポートを覆い、空気がそこを通過することを可能にし、サンプルがそこを通過することを防止する通気プラグを有するキャップをさらに備える。一構成において、サンプルは血液サンプルである。別の構成では、生体液収集デバイスは、流体連通している入口ポートおよび出口ポートを有するハウジングを含むサンプルを受け取るように適合された収集モジュールと、入口ポートと出口ポートの間に配置された混合チャンバーと、入口ポートと混合チャンバーとの間に配置されたサンプル安定剤と、混合チャンバーと出口ポートとの間に配置されて第１の変形可能部分および第２の変形可能部分を含む収集チャンバーと、収集モジュールに取り外し可能に接続可能な外部ハウジングとを備え、収集モジュールが外部ハウジングに接続されると、収集モジュールは外部ハウジング内に配置される。
【手続補正4】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0007】
本発明の別の実施形態によれば、サンプルを受け入れるように適合された収集モジュールは、入口ポートおよび出口ポートを有するハウジングを含み、入口ポートおよび出口ポートは流体連通しており、入口ポートと出口ポートの間に配置された混合チャンバーと、入口ポートと混合チャンバーの間に配置されたサンプル安定剤とを備え、収集チャンバーは、混合チャンバーと出口ポートとの間に配置され、収集チャンバーは、空気を含む変形可能な部分であり、変形可能な部分は、剛性壁チャンバーの外部にあり、変形可能部分は、サンプルが剛性壁チャンバー内に含まれる初期位置とサンプルの一部が排出される変形位置との間で移行可能であり、一方向弁は、サンプルが剛性壁チャンバーから変形可能部分に移動するのを防ぎ、空気が変形可能部分から剛性壁チャンバーに移動して、サンプルを剛性壁チャンバーから排出することを可能にする。
【手続補正5】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0008】
一構成では、変形可能部分は空気袋を含む。別の構成では、混合チャンバーは、その中にサンプルおよびサンプル安定剤を受け入れる。別の構成において、ミキサーは、サンプル内のサンプル安定剤の分散混合を実現する。一構成では、混合チャンバーは、第１の入口端および第１の出口端を有する第１の湾曲壁をさらに備え、そして、第１の入口端は第２の入口端から第１の距離だけ離間され、第１の出口端は第２の出口端から第２の距離だけ離間され、２番目の距離は最初の距離より短い。別の構成では、収集モジュールは、入口ポートと混合チャンバーとの間に配置された細孔を含む材料と、材料の細孔内の乾燥した抗凝固剤粉末とをさらに含む。一構成において、サンプルは、材料を通過する間に乾燥抗凝固剤粉末を溶解し、混合される。別の構成において、材料は連続気泡発泡体である。さらに別の構成において、サンプル安定剤は乾燥抗凝固剤粉末である。さらに別の構成では、収集モジュールは、入口ポートを覆うクロージャーをさらに含む。一構成では、収集モジュールは、出口ポートを覆い、空気がそこを通過することを可能にし、サンプルがそこを通過することを防止する通気プラグを有するキャップをさらに備える。一構成において、サンプルは血液サンプルである。さらに別の構成では、生物学的流体収集デバイスは、入口ポートおよび出口ポートを有するハウジングを含むサンプルを受け入れるように適合された収集モジュールを備え、入口ポートおよび出口ポートは流体連通しており、入口ポートと出口ポートの間に配置された混合チャンバーと、入口ポートおよび混合チャンバーの間に配置されたサンプル安定剤とを備え、収集チャンバーは、混合チャンバーと出口ポートとの間に配置され、収集チャンバーは、空気を含む変形可能な部分であり、変形可能な部分は、剛性壁チャンバーの外部にあり、変形可能部分は、サンプルが剛性壁チャンバー内に含まれる初期位置とサンプルの一部が排出される変形位置との間で移行可能であり、一方向弁は、サンプルが剛性壁チャンバーから変形可能部分に移動するのを防ぎ、空気が変形可能部分から剛性壁チャンバーに移動して、サンプルを剛性壁チャンバーから排出することを可能にし、収集モジュールに取り外し可能に接続可能な外部ハウジングを含み、収集モジュールが外部ハウジングに接続されると、収集モジュールは外部ハウジング内に配置される。
【手続補正6】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0016】
図１Ａ～５を参照すると、一実施形態 では、本開示の収集モジュール１４は、血液サンプル１２などの生体液サンプルを受け取るように適合され、ハウジング２０、混合チャンバー２２、サンプル安定剤２４、収集チャンバー２６、クロージャー２８、およびキャップ３０を含む。
【手続補正7】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0018】
混合チャンバー２２および収集チャンバー２６は、通路３６を介して流体連通して提供される。混合チャンバー２２および収集チャンバー２６は、収集モジュール１４の入口ポート３２に導入された血液サンプル１２などの生体液サンプルが最初にサンプル安定剤２４を通過し、次に血液サンプル１２が通過するように配置される。試料安定器２４は混合室２２を通過し、その後、試料安定器２４が適切に混合された試料１２は、収集モジュール１４の出口ポート３４に到達する前に、収集室２６に流入する。このようにして、血液サンプル１２は、血液サンプル１２中のサンプル安定剤２４の適切な混合のために混合チャンバー２２を通過する前に、収集モジュール１４内に提供される抗凝固剤または他の添加剤などのサンプル安定剤２４と混合され、次に、安定化されたサンプルが受け取られ、収集チャンバー２６内に保管される。
【手続補正8】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0019】
一実施形態では、サンプル安定剤２４は、入口ポート３２と混合チャンバー２２との間に配置される。本開示の収集モジュール１４は、血液サンプル１２とサンプル安定剤２４との受動的かつ迅速な混合を提供する。例えば、収集モジュール１４は、血液サンプル１２が混合チャンバー２２を通って流れるときに、血液サンプル１２と抗凝固剤または血液安定剤などの別の添加剤との受動的混合を可能にする混合チャンバー２２を含む。
【手続補正9】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0020】
サンプル安定剤は、抗凝固剤、または血液中の特定の成分、例えば、ＲＮＡ、タンパク質分析物、もしくは他の成分などを保存するために設計された物質とすることができる。一実施形態では、サンプル安定剤２４は、入口ポート３２と混合チャンバー２２との間に配置される。他の実施形態では、サンプル安定剤２４は、収集モジュール１４のハウジング２０内の他の領域に配置されてもよい。
【手続補正10】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0027】
混合チャンバー２２は、その中にサンプル１２およびサンプル安定剤２４を受け取り、サンプル１２内のサンプル安定剤２４の分散混合を達成する。混合チャンバー２２は、サンプル１２内のサンプル安定剤２４の分散混合を実現し、血液サンプル１２の任意の部分における非常に高いサンプル安定剤濃度を防止する。これは、血液サンプル２のあらゆる部分における、サンプル安定剤２４の不十分な投薬を防止する。混合チャンバー２２は、サンプル１２内のサンプル安定剤２４の分散混合を達成し、その結果、サンプル安定剤２４のほぼ等しい量および／または濃度が、血液サンプル１２全体に溶解され、たとえば、その試料安定器２４は、血液試料１２の前部から血液試料１２の後部にかけて血液試料１２に溶解される。
【手続補正11】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0036】
血液サンプル１２は、外部ハウジング１６に含まれる真空を引くことにより、従来のチューブホルダー１０２から収集モジュール１４のハウジング２０の通路３６に引き込まれる（図１７）。一実施形態では、血液サンプル１２が通路３６全体を満たし、血液サンプル１２が収集モジュール１４に入ると、血液サンプル１２は、連続気泡発泡体、例えば、材料４０を通過し、連続気泡発泡体の内部細孔４２構造全体にわたって利用可能な抗凝固剤粉末４４に曝される。このようにして、サンプル１２は、材料４０または連続気泡発泡体を通過する間に、乾燥抗凝固剤粉末４４を溶解し、混合される。混合チャンバー２２は、その中にサンプル１２およびサンプル安定剤２４を受け取り、サンプル１２内のサンプル安定剤２４の分散混合を達成する。混合チャンバー２２を通過した後、安定化されたサンプルは収集チャンバー２６に向けられる。収集チャンバー２６は、所望の試験に必要な十分な量の血液、例えば、５００μｌ以下を保管するために、任意の適切な形状およびサイズを取り得る。一実施形態では、収集モジュール１４の通路３６、混合チャンバー２２、および収集チャンバー２６が完全に満たされると、キャップ３０は血液サンプル１２の収集を停止する。キャップ３０の通気プラグ８０は、血液サンプル１２がキャップ３０を通過して外側ハウジング１６に入るのを防ぎながら、空気がキャップ３０を通過することを可能にする。
【手続補正12】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0042】
図６～１０を参照すると、一実施形態では、本開示の収集モジュール２１４は、ハウジング２２０、混合チャンバー２２２、サンプル安定剤２２４、収集チャンバー２２６、クロージャー２２８、およびキャップ３３０を含めて、血液サンプル２１２などの生体液サンプルを受け取るように適合される。
【手続補正13】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0044】
混合チャンバー２２２および収集チャンバー２２６は、通路２３６を介して流体連通して提供される。混合チャンバー２２２および収集チャンバー２２６は、収集モジュール２１４の入口ポート２３２に導入された血液サンプル２１２などの生体液サンプルが最初にサンプル安定剤２２４を通過するように配置され、そして、血液サンプル２１２およびサンプルスタビライザー２２４は、混合チャンバー２２２を通過し、その後、サンプル安定剤２２４が適切に混合されたサンプル２１２は、収集モジュール２１４の出口ポート２３４に到達する前に、収集チャンバー２２６に流入する。このようにして、血液サンプル１２は、血液サンプル１２中のサンプル安定剤２２４の適切な混合のために混合チャンバー２２２を通過する前に、収集モジュール２１４内に提供される抗凝固剤または他の添加剤などのサンプル安定剤２４と混合され、次に、安定化されたサンプルが受け取られ、収集チャンバー２２６内に保管される。
【手続補正14】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0045】
一実施形態では、サンプル安定剤２２４は、入口ポート２３２と混合チャンバー２２２との間に配置される。本開示の収集モジュール２１４は、血液サンプル２１２とサンプル安定剤２２４との受動的かつ迅速な混合を提供する。例えば、収集モジュール２１４は、血液サンプル２１２が混合チャンバー２２２を通って流れるときに、血液サンプル２１２と抗凝固剤または血液安定剤などの別の添加剤との受動的混合を可能にする混合チャンバー２２２を含む。
【手続補正15】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0046】
サンプル安定剤は、抗凝固剤、または血液中の特定の成分、例えば、ＲＮＡ、タンパク質分析物、もしくは他の成分などを保存するために設計された物質とすることができる。一実施形態では、サンプル安定剤２２４は、入口ポート２３２と混合チャンバー２２２との間に配置される。他の実施形態では、サンプル安定剤２２４は、収集モジュール２１４のハウジング２２０内の他の領域に配置されてもよい。
【手続補正16】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0053】
混合チャンバー２２２は、その中にサンプル２１２およびサンプル安定剤２２４を受け取り、サンプル２１２内のサンプル安定剤２２４の分散混合を達成する。混合チャンバー２２２は、サンプル２１２内のサンプル安定剤２２４の分散混合を実現し、血液サンプル２１２の任意の部分における非常に高いサンプル安定剤濃度を防止する。これは、血液サンプル２１２のあらゆる部分における、サンプル安定剤２２４の不十分な投薬を防止する。混合チャンバー２２２は、サンプル２１２内のサンプル安定剤２２４の分散混合を達成し、その結果、ほぼ等しい量および／または濃度のサンプル安定剤２２４が、血液サンプル２１２全体に溶解され、たとえば、その試料安定器２２４は、血液サンプル２１２の前部から血液サンプル２１２の後部にかけて血液サンプル２１２に溶解される。
【手続補正17】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0055】
変形可能部分２６４は、サンプル２１２が剛性壁チャンバー２６２内に含まれる初期位置（図６～８）と、サンプル２１２の一部が剛性壁チャンバー２６２から排出される変形位置（図９）との間で移行可能である。変形可能部分２６４は、初期位置（図６～８）から変形位置（図９）に移行するように圧迫される。
【手続補正18】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0064】
血液サンプル２１２は、外部ハウジング２１６に含まれる真空を引くことにより、従来のチューブホルダー１０２から収集モジュール２１４のハウジング２２０の通路２３６に引き込まれる。一実施形態では、血液サンプル２１２が収集モジュール２１４に入ると、血液サンプル２１２が通路２３６全体を満たし、血液サンプル２１２は、連続気泡発泡体を通過し、連続気泡発泡体の内部細孔構造全体にわたって利用可能な抗凝固剤粉末に曝される。このようにして、サンプル２１２は、材料２４０または連続気泡発泡体を通過する間に、乾燥抗凝固剤粉末２４４を溶解し、混合される。次に、混合チャンバー２２２は、その中にサンプル２１２およびサンプル安定剤２２４を受け取り、サンプル２１２内のサンプル安定剤２２４の分散混合を達成する。混合チャンバー２２２を通過した後、安定化されたサンプルは収集チャンバー２２６に向けられる。収集チャンバー２２６は、所望の試験に必要な十分な量の血液、例えば、５００μｌ以下を保管するために、任意の適切な形状およびサイズを取り得る。一実施形態では、収集モジュール２１４の通路２３６、混合チャンバー２２２、および収集チャンバー２２６が完全に満たされると、キャップ２３０は血液サンプル２１２の収集を停止する。キャップ２３０の通気プラグ２８０は、血液サンプル２１２がキャップ２３０を通過して外側ハウジング２１６に入るのを防ぎながら、空気がキャップ２３０を通過することを可能にする。
【手続補正19】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0067】
次に、変形可能な部分２６４を作動させることにより、血液サンプル２１２を収集モジュール２１４から分配することができる。例えば、変形可能部分２６４は、サンプル２１２が剛性壁チャンバー２６２内に含まれる初期位置（図６～８）と、サンプル２１２の一部が剛性壁チャンバー２６２から排出される変形位置（図９）との間で移行可能である。変形可能部分２６４は、初期位置（図６～８）から変形位置（図９）に移行するように圧迫される。このようにして、血液サンプル２１２は、医師が血液サンプルにさらされるのを最小限に抑えつつ、サンプルを分析することを意図した装置、例えば、ポイントオブケア試験装置１２０（図２４）、カートリッジ試験機、または患者に近い試験装置などに移されてもよい。