特開 2022-188216 針部材の製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2022188216

(43)【公開日】2022-12-20

(54)【発明の名称】針部材の製造方法

(51)【国際特許分類】

   B21D 5/01 20060101AFI20221213BHJP

   A61B 5/1473 20060101ALI20221213BHJP

   B21G 1/08 20060101ALI20221213BHJP

   B21D 19/08 20060101ALI20221213BHJP

   B21J 5/02 20060101ALI20221213BHJP

【ＦＩ】

B21D5/01 S

A61B5/1473

B21G1/08

B21D19/08 C

B21J5/02 B

【審査請求】有

【請求項の数】5

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022161737

(22)【出願日】2022-10-06

(62)【分割の表示】P 2019528380の分割

【原出願日】2018-05-10

(31)【優先権主張番号】P 2017132085

(32)【優先日】2017-07-05

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(71)【出願人】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100147485

【弁理士】

【氏名又は名称】杉村 憲司

(74)【代理人】

【識別番号】230118913

【弁護士】

【氏名又は名称】杉村 光嗣

(74)【代理人】

【識別番号】100186015

【弁理士】

【氏名又は名称】小松 靖之

(72)【発明者】

【氏名】秋山 毅

(57)【要約】      （修正有）

【課題】強度の確保と細径化との両立を可能な構成を有する針部材を備えるセンサ及びこのセンサの製造方法を提供する.
【解決手段】本開示に係るセンサ１は、中空部１１を区画する管状の針部材１０と、前記中空部に位置する線状の検出部材２０と、を備え、前記針部材の側壁１２には、前記中空部に向かって張り出す厚肉部１２ａが設けられている。
【選択図】図２Ｂ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

中空部を区画する管状の針部材と、
前記中空部に位置する線状の検出部材と、を備え、
前記針部材の側壁には、前記中空部に向かって張り出す厚肉部が設けられており、
前記針部材の内壁のうち前記厚肉部が構成する厚肉部内壁には、前記検出部材を受ける受け面が設けられているセンサ。

【請求項2】

前記受け面は、前記検出部材の横断面外形の一部の領域に面接触して受けることが可能な受け形状を有している、請求項１に記載のセンサ。

【請求項3】

前記検出部材は、横断面の外形が略円形であり、
前記受け面は、前記検出部材を受ける凹状の湾曲面により構成されている、請求項１又は２に記載のセンサ。

【請求項4】

前記検出部材は、前記中空部において少なくとも２つ設けられており、
前記厚肉部内壁には、前記少なくとも２つの検出部材を受ける少なくとも２つの前記受け面が設けられている、請求項１乃至３のいずれか１つに記載のセンサ。

【請求項5】

前記厚肉部内壁は、頂部と、前記頂部から前記針部材の周方向の一方側に連続し、前記頂部から前記針部材の周方向の前記一方側に離れるにつれて前記針部材の肉厚が漸減する第１側部と、前記頂部から前記針部材の周方向の他方側に連続し、前記頂部から前記針部材の周方向の前記他方側に離れるにつれて前記針部材の肉厚が漸減する第２側部と、を備え、
前記受け面は、前記第１側部及び前記第２側部の少なくとも一方に形成されている、請求項１乃至４のいずれか１つに記載のセンサ。

【請求項6】

前記針部材の前記側壁には貫通孔又はスリットにより構成される開口部が形成されている、請求項１乃至５のいずれか１つに記載のセンサ。

【請求項7】

前記側壁のうち前記開口部を区画する縁部には、開口補強部が設けられている、請求項６に記載のセンサ。

【請求項8】

前記開口部は、前記針部材の径方向において前記厚肉部と対向している、請求項６又は７に記載のセンサ。

【請求項9】

前記針部材の先端部には、前記針部材の中心軸線の軸線方向に対して傾斜する刃面と、前記刃面の先端である針先と、を備える刃面部が形成されており、
前記厚肉部は、前記軸線方向において、前記刃面部により区画される前記針部材の先端開口まで延在しており、
前記厚肉部は、前記針部材を先端側から見た平面視において、前記針部材の前記中心軸線と前記針先とを結ぶ線分と前記側壁とが交差する位置に形成されている、請求項１乃至８のいずれか１つに記載のセンサ。

【請求項10】

中空部を区画する管状の針部材と、前記中空部に位置する線状の検出部材と、を備えるセンサの製造方法であって、
板材をプレス加工して厚肉部を有する板状体を形成する厚肉プレス工程と、
前記板状体をプレス加工して管状に変形させ、前記針部材となる管状体を取得する管状プレス工程と、を含み、
前記管状プレス工程で管状に変形させる際に突き合わせる、前記板材又は前記板状体の外縁に、凹部を形成する、凹部形成工程を更に含む、センサの製造方法。

【請求項11】

前記管状プレス工程において、前記検出部材を、管状に変形させる前記板状体に内包させる、請求項１０に記載のセンサの製造方法。

【請求項12】

前記凹部形成工程では、前記板材又は前記板状体の外縁の一部を屈曲させることにより前記凹部を形成する、請求項１０又は１１に記載のセンサの製造方法。

【請求項13】

中空部を区画する管状の針部材と、前記中空部に位置する線状の検出部材と、を備えるセンサ、の製造方法であって、
棒材をプレス加工して、厚肉部及び開放部を備える半管状体を形成する厚肉プレス工程と、
前記半管状体をプレス加工して管状に変形させ、前記針部材となる管状体を取得する管状プレス工程と、を含む、センサの製造方法。

【請求項14】

前記管状プレス工程において、前記検出部材を、前記開放部を通じて、前記半管状体に内包させる、請求項１３に記載のセンサの製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示はセンサ及びセンサの製造方法に関する。

【背景技術】

【0002】

従来から、患者などの被検者の体内にセンサを挿入又は埋め込み、被検者の血液又は体液中の被計測物質（例えば、グルコースやｐＨ、生理活性物質、たんぱく質等）を該センサによって検出することが行われている。

【0003】

特許文献１には、挿入装置及び挿入銃を使用して患者の中へ挿入され、埋め込まれる電気化学センサが開示されている。また、特許文献２には、経皮的にセンサをデリバリ可能な、スロットが形成されている針が開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特許第４４９９１２８号公報

【特許文献2】国際公開第２０１６／１９１３０２号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

センサを被検者の体内に埋め込んで、例えば１週間などの所定の期間、被計測物質の検出を行う場合、針部材を検出部材の挿入時のみに利用する場合と、針部材と検出部材とを共に体内に埋め込まれた状態で使用する場合がある。いずれの場合においても、針部材は、挿入時の衝撃や日常生活を行う所定期間の間に折れ曲がりや破断が生じることが無いような十分な強度を有することが好ましい。また、針部材は、被検者への侵襲が低減された構成とすることが好ましい。

【0006】

本開示は、強度の確保と細径化との両立を可能な構成を有する針部材を備えるセンサ及びこのセンサの製造方法を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明の第１の態様としてのセンサは、中空部を区画する管状の針部材と、前記中空部に位置する線状の検出部材と、を備え、前記針部材の側壁には、前記中空部に向かって張り出す厚肉部が設けられている。

【0008】

本発明の１つの実施形態として、前記針部材の内壁のうち前記厚肉部が構成する厚肉部内壁には、前記検出部材を受ける受け面が設けられている。

【0009】

本発明の１つの実施形態として、前記受け面は、前記検出部材の横断面外形の一部の領域に面接触して受けることが可能な受け形状を有している。

【0010】

本発明の１つの実施形態として、前記検出部材は、横断面の外形が略円形であり、前記受け面は、前記検出部材を受ける凹状の湾曲面により構成されている。

【0011】

本発明の１つの実施形態として、前記検出部材は、前記中空部において少なくとも２つ設けられており、前記厚肉部内壁には、前記少なくとも２つの検出部材を受ける少なくとも２つの前記受け面が設けられている。

【0012】

本発明の１つの実施形態として、前記厚肉部内壁は、頂部と、前記頂部から前記針部材の周方向の一方側に連続し、前記頂部から前記針部材の周方向の前記一方側に離れるにつれて前記針部材の肉厚が漸減する第１側部と、前記頂部から前記針部材の周方向の他方側に連続し、前記頂部から前記針部材の周方向の前記他方側に離れるにつれて前記針部材の肉厚が漸減する第２側部と、を備え、前記受け面は、前記第１側部及び前記第２側部の少なくとも一方に形成されている。

【0013】

本発明の１つの実施形態として、前記針部材の前記側壁には貫通孔又はスリットにより構成される開口部が形成されている。

【0014】

本発明の１つの実施形態として、前記側壁のうち前記開口部を区画する縁部には、開口補強部が設けられている。

【0015】

本発明の１つの実施形態として、前記開口部は、前記針部材の径方向において前記厚肉部と対向している。

【0016】

本発明の１つの実施形態として、前記針部材の先端部には、前記針部材の中心軸線の軸線方向に対して傾斜する刃面と、前記刃面の先端である針先と、を備える刃面部が形成されており、前記厚肉部は、前記軸線方向において、前記刃面部により区画される前記針部材の先端開口まで延在しており、前記厚肉部は、前記針部材を先端側から見た平面視において、前記針部材の前記中心軸線と前記針先とを結ぶ線分と前記側壁とが交差する位置に形成されている。

【0017】

本発明の第２の態様としてのセンサの製造方法は、板材をプレス加工して厚肉部を有する板状体を形成する厚肉プレス工程と、前記板状体をプレス加工して管状に変形させ、管状体を取得する管状プレス工程と、を含む。

【0018】

本発明の１つの実施形態として、前記管状プレス工程において、線状の検出部材を、管状に変形させる前記板状体に内包させる。

【0019】

本発明の１つの実施形態としてのセンサの製造方法は、前記管状プレス工程で管状に変形させる際に突き合わせる、前記板材又は前記板状体の外縁に、凹部を形成する、凹部形成工程を更に含む。

【0020】

本発明の１つの実施形態として、前記凹部形成工程では、前記板材又は前記板状体の外縁の一部を屈曲させることにより前記凹部を形成する。

【0021】

本発明の第３の態様としてのセンサの製造方法は、棒材をプレス加工して、厚肉部及び開放部を備える半管状体を形成する厚肉プレス工程と、前記半管状体をプレス加工して管状に変形させ、管状体を取得する管状プレス工程と、を含む。

【0022】

本発明の１つの実施形態として、前記管状プレス工程において、線状の検出部材を、前記開放部を通じて、前記半管状体に内包させる。

【発明の効果】

【0023】

本開示によれば、強度の確保と細径化との両立を可能な構成を有する針部材を備えるセンサ及びこのセンサの製造方法を提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0024】

【図1】本発明の一実施形態としてのセンサを備える計測装置を示す図である。

【図2A】図１に示すセンサ単体の全体を示す斜視図である。

【図2B】図２Ａに示すセンサの先端側の部分を拡大して示す拡大斜視図である。

【図3】図１に示すセンサの先端側の部分の正面図である。

【図4】図１に示すセンサの先端側の部分の側面図である。

【図5】図３のI-I断面図である。

【図6】図３のII-II断面図である。

【図7】本発明の一実施形態としてのセンサを示す斜視図である。

【図8】図７に示すセンサの正面図である。

【図9】図７に示すセンサの側面図である。

【図10】図８のIII-III断面図である。

【図11】図８のIV-IV断面図である。

【図12】本発明の一実施形態としてのセンサを示す断面図である。

【図13】図１に示すセンサの製造方法を示す図である。

【図14A】図１３に示す一連の工程の一部の概要を示す概要図である。

【図14B】図１３に示す一連の工程の一部の概要を示す概要図である。

【図15】図１３の一連の工程においてプレス加工される被プレス材の断面形状の経時的な変化を示す図である。

【図16A】図７に示すセンサの製造方法の一連の工程の一部の概要を示す概要図である。

【図16B】図７に示すセンサの製造方法の一連の工程の一部の概要を示す概要図である。

【図17】図１２に示すセンサの製造方法の一連の工程の概要を示す概要図である。

【発明を実施するための形態】

【0025】

以下、本発明に係るセンサ及びセンサの製造方法の実施形態について、図１～図１７を参照して説明する。各図において共通する部材・部位には同一の符号を付している。

【0026】

図１は、本発明に係るセンサの一実施形態としてのセンサ１を備える計測装置１００を示す図である。図１に示すように、計測装置１００は、センサ１と、制御部２と、支持部材３と、ハウジング４と、を備える。

【0027】

センサ１は、被計測物質（アナライト）を検出し、検出結果の情報を制御部２に送信する。制御部２は、プロセッサやメモリ、電池等により構成される。制御部２は、センサ１から受信した検出信号を解析し、解析結果を必要に応じて表示装置等の外部装置に送信する。支持部材３は、センサ１を支持している。具体的には、支持部材３は、センサ１の後述する針部材１０の基端部を保持することで、センサ１を支持している。ハウジング４は、制御部２を内部に収容しており、制御部２を覆った状態で支持部材３に取り付けられる。

【0028】

計測装置１００は、センサ１が体内に挿入された状態で、被検者に装着される。図１では、計測装置１００の制御部２、支持部材３及びハウジング４が、被検者の体表面ＢＳ上に装着されている状態を示している。計測装置１００は、被検者に装着されている間、被検者の体液中の被計測物質を経時的に計測する。計測装置１００が被検者に装着されている期間は、数時間、数日、１週間、１カ月など、医師等の判断で適宜決定される。

【0029】

被計測物質は特に限定されないが、センサの検出部材の選択によって、間質液中のグルコース、酸素、ｐＨ、乳酸等を測定することができる。

【0030】

また、図１に示す計測装置１００が、センサ１を体内に挿入する挿入機構を備える構成としてもよい。あるいは、挿入機構を計測装置１００とは別に設けてもよい。この場合、センサ１を体内に挿入後に計測装置１００から挿入機構を取り外す構成としてもよい。

【0031】

以下、本実施形態のセンサ１について説明する。図２Ａ、図２Ｂはセンサ１を示す斜視図である。具体的に図２Ａは、センサ１全体を示す斜視図であり、図２Ｂは、図２Ａに示すセンサ１の先端側の部分を拡大して示す拡大斜視図である。図３はセンサ１の先端側の部分の正面図である。図４はセンサ１の先端側の部分の側面図である。図５は図３のI-I断面図である。図６は図３のII-II断面図である。

【0032】

図２～図６に示すように、センサ１は、針部材１０と、検出部材２０と、を備える。

【0033】

針部材１０は、内部に中空部１１を区画する管状の中空針である。針部材１０の太さは、例えば、２５～３３ゲージ（外径０．５ｍｍ～０．２ｍｍ）であり、その長さは、１ｍｍ～１０ｍｍ、好ましくは３～６ｍｍである。また、針部材１０の肉厚は、後述する厚肉部１２ａを除く位置で、例えば、０．０２ｍｍ～０．１５ｍｍの範囲から設定される。

【0034】

針部材１０の材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金等の金属材料を用いることができる。ステンレス鋼であれば、ＪＩＳ Ｇ ４３０５：２０１２に規定するＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０４Ｌ、ＳＵＳ３２１、ＩＳＯ９６２６：２０１６に適合するステンレス鋼が好ましい。

【0035】

針部材１０の側壁１２には、中空部１１に向かって張り出す厚肉部１２ａが設けられている。このように、針部材１０の側壁１２に厚肉部１２ａを設けることにより、針部材１０の強度の確保と細径化とを両立することができる。

【0036】

厚肉部１２ａは、中空部１１に向かって突出している。また、この厚肉部１２ａは、針部材１０の側壁１２の周方向Ａの一部の位置に設けられており、針部材１０の中心軸線Ｏの軸線方向Ｂに沿って延在している。より具体的には、本実施形態の厚肉部１２ａは、針部材１０の側壁１２の周方向Ａの一部の位置に、針部材１０の中心軸線Ｏの軸線方向Ｂに沿って設けられている。また、本実施形態の針部材１０の側壁１２は、厚肉部１２ａ及び後述する開口補強部５０、以外の位置では略一様な肉厚を有している。

【0037】

換言すれば、針部材１０の側壁１２の内壁は、厚肉部１２ａが突出しているため、針部材１０の中心軸線Ｏと直交する任意の断面視において円周面ではない面を有する。これに対して、本実施形態の針部材１０の側壁１２の外壁形状は、後述する開口部４０が形成されている位置を除き、針部材１０の中心軸線Ｏと直交する任意の断面視において円周面あるいは略円周面である。このように、本実施形態の針部材１０の側壁１２の外壁には針部材１０の径方向Ｃ外側に突出する部分が形成されていないため、体内への挿入時及び／又は抜去時の刺通抵抗を低減することができる。

【0038】

上述の「針部材１０の側壁１２の周方向Ａ」とは、針部材１０の横断面視において外壁に沿う方向を意味する。また、本実施形態の「針部材１０の中心軸線Ｏ」とは、針部材１０の横断面視において外壁が円周面となる部分のみにより特定される中心軸線を意味する。本実施形態の「軸線方向Ｂ」とは、針部材１０の延在方向と略一致する。更に、本実施形態の「針部材１０の径方向Ｃ」とは、針部材１０の中心軸線Ｏを中心として放射状に延びる方向を意味する。したがって、針部材１０の径方向Ｃの内側とは、針部材１０の中心軸線Ｏを中心として放射状に延びる方向において中心軸線Ｏ側を意味する。針部材１０の径方向Ｃの外側とは、針部材１０の中心軸線Ｏを中心として放射状に延びる方向において中心軸線Ｏ側とは反対側を意味する。

【0039】

また、針部材１０の内壁のうち厚肉部１２ａが構成する厚肉部内壁１３には、検出部材２０を受ける受け面１３ａが設けられている。厚肉部内壁１３に受け面１３ａを備えることにより、厚肉部１２ａによる上述の針部材１０の強度確保と細径化との両立に加えて、後述する線状の検出部材２０の中空部１１における位置固定性を高めることができる。位置固定性を高めることで、針部材１０内で検出部材２０が動くことに起因するノイズを低減することができる。

【0040】

更に、受け面１３ａは、本実施形態のように、検出部材２０の横断面外形の一部の領域に面接触して受けることが可能な受け形状としてもよい。受け面１３ａをこのような形状とすることにより、後述する線状の検出部材２０の中空部１１における位置固定性を更に高めることができる。本実施形態の検出部材２０は、後述するように、横断面の外形が略円形である。そのため、本実施形態の受け面１３ａは、検出部材２０を受ける凹状の湾曲面により構成されている。

【0041】

また、本実施形態の厚肉部内壁１３には、２つの受け面１３ａが設けられており、２つの受け面１３ａそれぞれが、別々の検出部材２０を受けている。

【0042】

より具体的に、本実施形態の厚肉部内壁１３は、頂部１４と、この頂部１４から針部材１０の周方向Ａの一方側に連続し、頂部１４から針部材１０の周方向Ａの一方側に離れるにつれて針部材１０の肉厚が漸減する位置の内壁である第１側部１５と、頂部１４から針部材１０の周方向Ａの他方側に連続し、頂部１４から針部材１０の周方向Ａの他方側に離れるにつれて針部材１０の肉厚が漸減する位置の内壁である第２側部１６と、を備える。そして、受け面１３ａは、第１側部１５及び第２側部１６にそれぞれ形成されている。より具体的に、本実施形態の各検出部材２０は、第１側部１５及び第２側部１６それぞれに形成されている受け面１３ａを含む受け溝１９に収容されている。

【0043】

本実施形態の厚肉部内壁１３に設けられる受け面１３ａの個数は、中空部１１に配置される検出部材２０の本数に合わせて２つであるが、この個数に限られない。受け面１３ａの個数は２つまたは３つが好ましいが、中空部１１に配置される検出部材２０の本数の増減に応じて適宜変更することができる。また、本実施形態の厚肉部内壁１３に設けられる受け面１３ａは、第１側部１５及び第２側部１６にそれぞれ形成されているが、いずれか一方のみに形成してもよい。但し、複数の検出部材２０それぞれの位置固定性を高めるためには、本実施形態のように、第１側部１５及び第２側部１６それぞれに、別々の検出部材２０を受ける受け面１３ａを形成することが好ましい。更に、厚肉部１２ａを挟んで検出部材２０どうしを離間させる配置が好ましい場合においても、本実施形態のように受け面１３ａを第１側部１５及び第２側部１６それぞれに形成する。かかる場合には、厚肉部１２ａを隣接する検出部材２０の間に介在させ、検出部材２０どうしが接触しないようにする。

【0044】

また、本実施形態の頂部１４は、２つの受け面１３ａが交差する稜線により形成されている。このような頂部１４とすれば、頂部が平面や湾曲面により構成される場合と比較して、第１側部１５及び第２側部１６に形成される２つの受け面１３ａをより近接させて配置することができる。その結果、検出部材２０の位置固定性を向上させる針部材１０の構成を、針部材１０を大径化させることなくコンパクトに実現し易くなる。

【0045】

更に、本実施形態の針部材１０の側壁１２には、被検者の間質液等の体液を中空部１１に導入可能な開口部４０としての貫通孔４０ａが形成されている。中空部１１は、貫通孔４０ａ及び先端開口１１ａを通じて、針部材１０の外部と連通している。そのため、開口部４０がない構成と比較して、被検者の体液が針部材１０内に出入りし易く、針部材１０内に位置する検出部材２０に接触する体液も入れ替わり易い。つまり、被計測物質の経時的な変化をより正確に計測できる。

【0046】

図６に示すように、開口部４０としての貫通孔４０ａは、針部材１０の径方向Ｃにおいて厚肉部１２ａと対向している。つまり、厚肉部１２ａを、開口部４０と対向する位置に設けている。厚肉部１２ａをこのような位置に設けることで、開口部４０が形成される構成であっても、この開口部４０の形状によらず、軸線方向Ｂにおける開口部４０の位置で針部材１０の強度を補強することができる。すなわち、所望の開口部４０を、針部材１０の強度低下を抑制しつつ実現することができる。厚肉部１２ａは、針部材１０の軸線方向Ｂにおいて、少なくとも一部に亘って設けられるのが好ましい。本実施形態のように、針部材１０の軸線方向Ｂの全域に亘って設けられていることがより好ましい。このようにすれば、針部材１０の軸線方向Ｂにおける開口部４０の位置のみならず、針部材１０の軸線方向Ｂの全域において針部材１０の強度を高めることができる。図６に示すように、中空部１１のうち、開口部４０と検出部材２０との間には空隙が確保されている。また、図５に示すように、この空隙は、中空部１１内で軸線方向Ｂに連通している。つまり、開口部４０から中空部１１内に流入した体液は、上述の空隙を通じて軸線方向Ｂに移動可能である。これにより、中空部１１に位置する検出部材２０の周囲に体液を充満させ易く、検出部材２０による被計測物質の検出を促進させることができる。

【0047】

図６に示すように、側壁１２のうち開口部４０としての貫通孔４０ａを区画する縁部１８には、中空部１１側に屈曲して形成された開口補強部５０が設けられている。具体的に、本実施形態の開口補強部５０は、開口部４０としての貫通孔４０ａに対して周方向Ａの両側の縁部１８にそれぞれ形成されている。より具体的に、本実施形態の側壁１２は、板材で形成されており、この板材は、貫通孔４０ａの周方向Ａ両側の位置で中空部１１側に屈曲している。換言すれば、本実施形態の側壁１２を構成する板材は、貫通孔４０ａの周方向Ａ両側の位置で折り返されて重ね合わされており、この折り返されて積層されている屈曲積層部により、開口補強部５０が構成されている。すなわち、屈曲積層部により、貫通孔４０ａを区画する縁部１８が周方向Ａの周囲よりも厚肉化され、これにより、開口部４０としての貫通孔４０ａの縁部１８の強度を高めることができる。

【0048】

図２～図６に示すように、本実施形態の開口部４０は貫通孔４０ａであるが、針部材１０の軸線方向Ｂにおいて、針部材１０の先端まで延在するスリットにより開口部４０を構成することも可能である。また、スリットにより開口部４０を構成する場合であっても、上述と同様の開口補強部５０を形成することができる。スリットにより開口部４０を構成した構成については後述する（図１２、図１７参照）。ここで、本実施形態で言う「管状」は、真円形状あるいは楕円形状も含む。また、本実施形態で言う「管状」は、無端状の構成に限られず、例えばＣ形の断面形状など、針部材の延在方向（本実施形態では軸線方向Ｂと同じ方向）の全域に亘って延在するスリットなどの隙間が存在することで、閉鎖した完全な輪を構成しない形状も含む意味である。開口部４０を先端開口１１ａまで設けた場合、検出部材２０を被検者の体内に挿入した後に、検出部材２０と制御部２との接続箇所を通ることなく針部材１０を抜去することができる。すなわち、針部材１０は、検出部材２０のみを生体内に挿入する挿入針として使用することができる。

【0049】

更に、本実施形態の針部材１０の先端部には、刃面部１７が形成されている。刃面部１７は、針部材１０の中心軸線Ｏの軸線方向Ｂに対して傾斜する刃面１７ａと、この刃面１７ａの先端である針先１７ｂと、を備えている。また、刃面部１７は、針部材１０の中空部１１の一端である先端開口１１ａを区画している。

【0050】

ここで、本実施形態の厚肉部１２ａは、針部材１０の軸線方向Ｂにおいて、先端開口１１ａまで延在している。更に、本実施形態の厚肉部１２ａは、針部材１０を先端側から見た平面視において、針部材１０の中心軸線Ｏと針先１７ｂとを結ぶ線分と側壁１２とが交差する位置に形成されている。より具体的に、本実施形態の厚肉部１２ａは、針部材１０を先端側から見た平面視において、頂部１４が針部材１０の中心軸線Ｏと針先１７ｂとを結ぶ線分上に位置するように、形成されている。加えて、先端開口１１ａにおける厚肉部１２ａは、先端開口１１ａから突出しない。このように、厚肉部１２ａを針部材１０の周方向Ａにおいて針先１７ｂ近傍に設けることにより、周方向Ａにおいて刃面部１７のヒール部１７ｃ近傍に設ける構成と比較して、針部材１０の挿入時に厚肉部１２ａが被検者の皮膚に引っ掛かることを抑制することができ、挿入時の被検者の痛みを軽減することができる。ヒール部１７ｃとは、刃面部１７のうち、軸線方向Ｂの基端で針部材１０の外周面に連続する部位を意味する。

【0051】

換言すれば、図３、図４に示すように、開口部４０としての貫通孔４０ａは、周方向Ａにおいて、針先１７ｂよりもヒール部１７ｃに近い位置に形成されている。より具体的に、本実施形態の貫通孔４０ａの周方向Ａにおける中央位置を、針部材１０を先端側から見た平面視に投影した場合に、同平面視において、貫通孔４０ａの周方向Ａにおける中央位置は、針部材１０の中心軸線Ｏを始点としてヒール部１７ｃを通って径方向Ｃの外側に延在する直線上に位置している。図６において、説明の便宜上、貫通孔４０ａの周方向Ａにおける中央位置を「Ｐ１」で示している。また、図６では、針部材１０のヒール部１７ｃを通り中心軸線Ｏに平行な直線と、図６に示す断面と、の交点の位置を「Ｐ２」で示している。以下、説明の便宜上、図６の「Ｐ２」を、単に、ヒール部１７ｃの位置Ｐ２と記載する。図６に示す、貫通孔４０ａの周方向Ａにおける中央位置Ｐ１、中心軸線Ｏ、及びヒール部１７ｃの位置Ｐ２の位置関係は、針部材１０を先端側から見た平面視の位置関係と同様である。つまり、図６に示す、貫通孔４０ａの周方向Ａにおける中央位置Ｐ１、中心軸線Ｏ、及びヒール部１７ｃの位置Ｐ２を、針部材１０を先端側から見た平面視に投影すると、同平面視において、本実施形態の貫通孔４０ａの周方向Ａにおける中央位置Ｐ１は、針部材１０の中心軸線Ｏを始点としてヒール部１７ｃの位置Ｐ２を通って径方向Ｃの外側に延在する直線上に位置している。但し、開口部４０の位置での断面視（図６参照）において、中心軸線Ｏとヒール部１７ｃの位置Ｐ２とを通る直線は、中心軸線Ｏと中央位置Ｐ１とを通る直線と、一致していなくてもよい。このような場合であっても、開口部４０の位置での断面視（図６参照）において、中心軸線Ｏとヒール部１７ｃの位置Ｐ２とを通る直線は、開口部４０を通過することが好ましい。

【0052】

検出部材２０は、針部材１０の中空部１１に位置する線状部材である。検出部材２０としては、被計測物質の量または濃度に応じた電気的信号を検出する部材を用いることができる。検出部材２０は、中空部１１内で、針部材１０の軸線方向Ｂに沿って延在している。

【0053】

より具体的に、本実施形態の検出部材２０は横断面形状が円形のワイヤ電極である。図２～図６に示すように、本実施形態では、２本の検出部材２０としてのワイヤ電極が、中空部１１に収容されている。本実施形態の検出部材２０としてのワイヤ電極の外径は、０．０２ｍｍ～０．２ｍｍである。以下、２本の検出部材２０を区別なく記載する場合には「検出部材２０」と記載し、２本の検出部材２０を区別して記載する場合には、２本の検出部材２０の一方を「第１検出部材２０ａ」と記載し、他方を「第２検出部材２０ｂ」と記載する。

【0054】

第１検出部材２０ａは、導電性の芯材をベースに構成され、芯材の外壁上に被計測物質を検出するよう構成された検出部と、芯材の外壁上が絶縁性の素材でコーティングされた保護部とを備える。検出部は、被計測物質に対する電気的特性の変化を検出する作用電極であり、芯材表面にディッピング、電解重合、スパッタリング等の薄膜形成手段を用いて形成される。本実施形態では、第２検出部材２０ｂにより、上述の検出部としての作用電極に対する参照電極が構成されている。中空部１１内に３本の検出部材２０を配置し、その３本の検出部材２０それぞれにより、作用電極、参照電極及び対極を構成してもよい。また、参照電極または対極として、針部材１０を利用する構成としてもよい。

【0055】

また、本実施形態の検出部材２０の基端部には、支持部材３を貫通して制御部２に接続される接続部が設けられている。検出部によって検出された被計測物質の情報は、接続部を経由して制御部２に送信される。

【0056】

更に、針部材１０に対する検出部材２０の位置を固定する固定部材を、針部材１０の基端部の位置に設けてもよい。固定部材は、例えば、接着剤等の固定材料とすることができる。このような固定部材を用いれば、針部材１０の基端部において、検出部材２０の針部材１０に対する位置を固定することができる。針部材１０の基端部に固定部材を設けても、検出部材２０のうち針部材１０の基端部よりも先端側に位置する部分は、針部材１０の径方向Ｃに移動し得るが、本実施形態の針部材１０には上述の受け面１３ａが設けられているため、検出部材２０のうち針部材１０の先端側に位置する部分についても移動し難い。固定部材としては、上述した接着剤等の固定材料により構成される例のみならず、例えば、針部材１０により挟持、支持等されることにより、針部材１０によって係止されるゴムなどの弾性体で構成される固定部材としてもよい。

【0057】

次に、上述のセンサ１とは別の実施形態としてのセンサ６０について説明する。図７はセンサ６０の斜視図である。図８はセンサ６０の正面図である。図９はセンサ６０の側面図である。図１０は図８のIII-III断面図であり、図１１は図８のIV-IV断面図である。

【0058】

図７～図１１に示すように、センサ６０は、針部材６１と、検出部材６２と、を備える。検出部材６２は、上述したセンサ１の検出部材２０と同様であるためここでは説明を省略する。

【0059】

針部材６１は、中心軸線Ｏの軸線方向Ｂの位置によって異なる外径を有する形状を有する点で、上述のセンサ１の針部材１０と異なっている。また、針部材６１には、上述のセンサ１の針部材１０と同様、開口部４０としての貫通孔６３が形成されているが、この貫通孔６３を区画する縁部６４の形状が上述のセンサ１の針部材１０と異なっている。以下、針部材６１における針部材１０との相違点について主に説明し、共通する構成については説明を省略する。

【0060】

針部材６１は、本体部６１ａと、この本体部６１ａよりも外径が小さく、刃面部６５が形成されている先端部６１ｂと、本体部６１ａと先端部６１ｂとの間に位置し、軸線方向Ｂにおいて本体部６１ａから先端部６１ｂに向かって外径が漸減するテーパー部６１ｃと、を備えている。

【0061】

本体部６１ａは、軸線方向Ｂの位置によらず略一定の内径及び外径を有している。本実施形態の本体部６１ａの太さは、１７ゲージ～２９ゲージであり、好ましくは２９ゲージ（外径約０．３ｍｍ）である。また、上述の開口部４０としての貫通孔６３は、本体部６１ａの側壁６６ａに形成されており、先端部６１ｂ及びテーパー部６１ｃの位置には形成されていない。つまり、貫通孔６３は、本体部６１ａの側壁６６ａにのみ形成されている。

【0062】

先端部６１ｂは、軸線方向Ｂの位置によらず略一定の内径及び外径を有している。本実施形態の先端部６１ｂの太さは、２１ゲージ～３３ゲージであり、好ましくは３３ゲージ（外径約０．２ｍｍ）である。先端部６１ｂの先端を含む一部に形成されている刃面部６５は、上述したセンサ１の針部材１０の刃面部１７と同様である。

【0063】

テーパー部６１ｃの側壁６６ｃの軸線方向Ｂの基端側は本体部６１ａの側壁６６ａと連続しており、テーパー部６１ｃの側壁６６ｃの軸線方向Ｂの先端側は先端部６１ｂの側壁６６ｂと連続している。すなわち、テーパー部６１ｃの側壁６６ｃの軸線方向Ｂの基端の太さは、本体部６１ａと同様、２９ゲージである。また、テーパー部６１ｃの側壁６６ｃの軸線方向Ｂの先端の太さは、先端部６１ｂと同様、３３ゲージである。

【0064】

次に、開口部４０としての貫通孔６３を区画する縁部６４について説明する。図７～図１１に示す開口部４０としての貫通孔６３の縁部６４のうち、針部材６１の周方向Ａ両側に位置する部分には、センサ１の針部材１０における開口補強部５０と同様、板材を折り返して形成された開口補強部５０が設けられている。その一方で、図７～図１１に示す開口部４０としての貫通孔６３の縁部６４のうち、針部材６１の軸線方向Ｂ両側に位置する部分は、軸線方向Ｂに対して傾斜する斜面部６７により構成されている。具体的に、貫通孔６３に対して軸線方向Ｂの基端側の縁部６４は、軸線方向Ｂの先端側に向かうにつれて中心軸線Ｏに近づくように傾斜する第１斜面部６７ａにより構成されている。また、貫通孔６３に対して軸線方向Ｂの先端側の縁部６４は、軸線方向Ｂの先端側に向かうにつれて中心軸線Ｏから遠ざかるように傾斜する第２斜面部６７ｂにより構成されている。このように、開口部４０としての貫通孔６３の軸線方向Ｂ両側の縁部６４を上述の斜面部６７とすることにより、上述のセンサ１の同位置における中心軸線Ｏと直交する面で構成された縁部１８と比較して、針部材６１を被検者に挿入する際や抜去する際の刺通抵抗を低減することができる。特に、第１斜面部６７ａ、第２斜面部６７ｂは、針部材６１の挿入時にも、抜去時にも、刺通抵抗の低減に寄与する。すなわち、第１斜面部６７ａおよび第２斜面部６７ｂは、被検者の皮膚挿入部位において、挿入中および抜去中の針部材６１の径の変化や引っ掛かりに伴う痛みを軽減することができる。

【0065】

図７～図９に示すように、第２斜面部６７ｂは、本体部６１ａの外周面とテーパー部６１ｃの外周面とが交差して形成される稜線の位置まで達している。これにより、本体部６１ａの外周面とテーパー部６１ｃの外周面とが交差して形成される稜線による刺通抵抗の増加を抑制することができる。

【0066】

次に、上述したセンサ１及びセンサ６０とは別の実施形態としてのセンサ７０について説明する。図１２は、センサ７０の横断面を示す図である。センサ７０は、針部材７１と、検出部材７２と、を備えている。針部材７１には、開口部４０としてのスリット７３が形成されている点で、上述したセンサ１の針部材１０と異なっている。針部材７１は横断面が略Ｃ形状であり、スリット７３は、針部材７１の軸線方向Ｂの全域に亘って延在している。

【0067】

また、図１２に示す針部材７１の側壁７４は、スリット７３の縁部７５に開口補強部５０が設けられていない点で、上述したセンサ１の針部材１０と異なっている。そして、図１２に示すように、針部材７１の側壁７４の肉厚は、厚肉部１２ａから針部材７１の周方向Ａにおいてスリット７３の縁部７５に向かうにつれて漸減している。これにより、中空部の内部容積を増やすことができるため、検出部材７２の短軸方向における断面形状が平板状や楕円状であっても、センサ７０の径を増大させることなく収容することが可能である。

【0068】

針部材７１のその他の構成は、上述したセンサ１の針部材１０と同様であるため、ここでは説明を省略する。また、センサ７０の検出部材７２についても、上述したセンサ１の検出部材２０と同様であるため、ここでは説明を省略する。

【0069】

次に、センサ１の製造方法について説明する。図１３は、センサ１の製造方法の一例を示すフローチャートであり、図１４Ａ及び図１４Ｂは、図１３に示す一連の工程の概要を示す概要図である。図１３、図１４Ａ及び図１４Ｂに示すセンサ１の製造方法は、板材１１０を第１プレス成形機２０１によりプレス加工して厚肉部１２ａを有する板状体１１１を形成する厚肉プレス工程Ｓ１と、板状体１１１の外縁１１２に凹部１１３を形成する凹部形成工程Ｓ２と、凹部１１３が形成された板状体１１１を第２プレス成形機２０２に受け入れる受入工程Ｓ３と、この第２プレス成形機２０２により板状体１１１を連続的にプレス加工して管状に変形させ、管状体を取得する管状プレス工程Ｓ４と、管状に変形させた板状体１１１の継ぎ目Ｘの部分を溶接又接着して筒体１１４を形成する接合工程Ｓ５と、筒体１１４の一端部に刃面部１１５を形成する刃付け工程Ｓ６と、を含む。図１５は、図１３、図１４Ａ及び図１４Ｂの一連の工程Ｓ１～Ｓ６においてプレス加工される被プレス材の断面形状の経時的な変化を示す図である。以下、図１４Ａ、図１４Ｂ、図１５を参照して、図１３の各工程Ｓ１～Ｓ６について詳細に説明する。図１４Ａ、図１４Ｂ、図１５における白抜き矢印は、工程の経時的な変化を表す。具体的に、厚肉プレス工程Ｓ１の概要は図１４Ａの上段に描く２つの図及び図１５の最上段に描く図に示す。凹部形成工程Ｓ２の概要は図１４Ａの下段に描く２つの図に示す。受入工程Ｓ３及び管状プレス工程Ｓ４の概要は、図１４Ｂの上段に描く２つ図、図１４Ｂの下段の左に描く図、及び、図１５の中段に描く２つの図、に示す。接合工程Ｓ５の概要は図１４Ｂの下段の左に描く図及び図１５の最下段に描く図に示す。刃付け工程Ｓ６の概要は図１４Ｂの下段の右に描く図に示す。

【0070】

図１４Ａ、図１５に示すように、厚肉プレス工程Ｓ１では、略一様な厚さを有する金属製の板材１１０を、第１プレス成形機２０１によりプレス加工し、厚肉部１２ａを有する板状体１１１を形成する。図１４Ａ、図１５に示す板材１１０及び厚肉部１２ａが形成された直後の板状体１１１は、矩形状の板材１１０及び板状体１１１である。このとき、板状体１１１の厚肉部１２ａは、板状体１１１の長手方向Ｄの全域に亘って延在している。また、厚肉部１２ａは、板状体１１１の厚さ方向の一方側の面において周囲よりも突出しているが、板状体１１１の厚さ方向の他方側の面では周囲と共に一様な平面を構成している。

【0071】

図１４Ａ、図１５に示す板材１１０の板厚は０．１５ｍｍである。この板材１１０をプレス加工することで、厚肉部１２ａの厚み０．１５ｍｍ、かつ、最小の厚み０．０５ｍｍの板状体１１１を形成している。但し、板材１１０の板厚及び板状体１１１の各部の厚みについては上述の厚みに限られず、製造するセンサの検出部材の太さ等に応じて適宜設計することができる。

【0072】

図１４Ａ、図１４Ｂ、図１５に示す厚肉部１２ａは、板状体１１１の短手方向Ｅの中央（管状にプレス加工される途中の段階では周方向の中央）の一箇所のみに形成されているが、板状体１１１の短手方向Ｅの複数の位置に形成してもよい。

【0073】

また、ここで示す厚肉プレス工程Ｓ１は、板材１１０をプレス加工して厚肉部１２ａを有する板状体１１１を形成しているが、棒材をプレス加工して厚肉部を有する板状体を形成してもよい。棒材をプレス加工することで厚肉部を形成する製法については後述する（図１７参照）。

【0074】

図１４Ａに示すように、凹部形成工程Ｓ２では、板状体１１１の短手方向Ｅの両側の直線状の外縁１１２それぞれに、上述の開口補強部５０（図２Ａ等参照）の軸線方向Ｂ（長手方向Ｄと同じ方向）の幅に対応した複数の切れ込み１１６を形成する。そして、各外縁１１２において隣接する切れ込み１１６間の部分を、板状体１１１の厚み方向において厚肉部１２ａが形成されている面側に向かって折り曲げることで屈曲片１１７を形成する。この屈曲片１１７を、板状体１１１の厚肉部１２ａが形成されている面と接触するまで折り曲げることで、板状体１１１の屈曲片１１７の部分を２層の積層構造にすると共に、外縁１１２に凹部１１３を形成する。すなわち、図１４Ａに示す凹部形成工程Ｓ２では、板状体１１１の外縁１１２の一部を屈曲させることにより凹部１１３を形成している。屈曲片１１７により２層の積層構造となった部分が、センサ１の完成時に、上述の開口補強部５０となる。また、凹部１１３が、センサ１の完成時に、上述の開口部４０としての貫通孔４０ａとなる。換言すれば、図１４Ａに示す凹部形成工程Ｓ２では、板状体１１１の外縁１１２の一部を屈曲させることにより、開口補強部５０となる屈曲片１１７を形成すると同時に、貫通孔４０ａとなる凹部１１３を形成することができる。

【0075】

次に、受入工程Ｓ３では、厚肉部１２ａ及び凹部１１３が形成されている板状体１１１を、第２プレス成形機２０２に設置する。そして、図１４Ｂ、図１５に示すように、管状プレス工程Ｓ４において、板状体１１１を管状に変形させ、管状体を取得する。第２プレス成形機２０２では、板状体１１１を複数回のプレス加工を行い、徐々に湾曲させながら管状に変形させる。図１４Ｂ、図１５では、板状体１１１の短手方向Ｅの両端部のみを湾曲させる第１上型２０２ａ１及び第１下型２０２ｂ１と、板状体１１１を短手方向Ｅの半分を管状に変形させる第２上型２０２ａ２及び第２下型２０２ｂ２と、板状体１１１を管状に変形させる第３上型２０２ａ３及び第３下型２０２ｂ３と、を示している。ここでは、板状体１１１を管状に変形させるまでの途中の段階で、更に別の上型及び下型を利用してもよい。第１上型２０２ａ１及び第２上型２０２ａ２は、板状体１１１の厚肉部１２ａが形成されている面と接触するのに対して、第３上型２０２ａ３は、板状体１１１の厚肉部１２ａが形成されている面とは反対側の面と接触する。また、本実施形態では、第２下型２０２ｂ２と第３下型２０２ｂ３とは同一形状である。

【0076】

この管状プレス工程Ｓ４において、線状の検出部材２０を管状に変形させる板状体１１１に内包させることができる。具体的に、管状プレス工程Ｓ４において、板状体１１１をある程度湾曲させ、板状体１１１の厚肉部１２ａが形成されている面とは反対側の面と接触する上型（例えば第３上型２０２ａ３）を使用する段階になった場合に、この上型によるプレス加工を実行する前に、検出部材２０をある程度湾曲した状態の板状体１１１の内部に設置する。そして、検出部材２０の設置後に、板状体１１１の厚肉部１２ａが形成されている面とは反対側の面、すなわち、完成したセンサ１の針部材１０（図２Ａ等参照）の外周面となる面、と接触する上型を利用したプレス加工を実行する。このようにすれば、板状体１１１を、検出部材２０の外形に沿う内面となるように管状に変形させることができる。このように、板状体１１１を管状に変形させる途中又はその前の段階で、検出部材２０を予め配置し、検出部材２０を内包した状態のまま、管状プレス工程Ｓ４を完了させる。この場合、検出部材２０を針部材１０内に収容させる工程を、針部材１０を製造する一連の工程内に組み込むことができるため、センサ製造工程を効率化することができる。さらに、針部材１０の完成後に検出部材２０を針部材１０内に挿入する場合と比較して、針部材１０の内面との摺動が低減されるため、検出部材２０のコーティング等が傷つき、剥がれることを抑制できる。但し、針部材１０の完成後に検出部材２０を針部材１０内に挿入してもよい。しかしながら、上述した理由から、本実施形態のように、針部材１０の完成前の、管状に変形させる段階で、検出部材２０を予め配置し、その状態で管状にする工程を実行及び完了することが好ましい。

【0077】

次に、接合工程Ｓ５では、管状プレス工程Ｓ４において管状に変形させた板状体１１１の継ぎ目Ｘの部分を溶接又接着する。換言すれば、管状プレス工程Ｓ４において取得された管状体の継ぎ目Ｘの部分をレーザー加工等で溶接又は接着する。具体的に、図１５では、板状体１１１のうち凹部１１３が形成された外縁１１２どうしを突き合わせ、この継ぎ目Ｘを溶接している。そのため、管状プレス工程Ｓ４で管状に変形させる際に突き合わせる板状体１１１の外縁１１２に形成された凹部１１３は、接合工程Ｓ５により貫通孔４０ａとなる。これにより、開口部４０としての貫通孔４０ａが形成されている筒体１１４を得ることができる。

【0078】

そして、刃付け工程Ｓ６では、砥石、ワイヤーカッター、レーザーカッター等を用いて筒体１１４の一端部に刃面部１１５を形成することで、上述のセンサ１を作成することができる。

【0079】

図１３～図１５に示す例では、厚肉プレス工程Ｓ１の後に、凹部形成工程Ｓ２を実行しているが、厚肉プレス工程Ｓ１の前に、凹部形成工程Ｓ２を実行してもよい。つまり、凹部形成工程は、厚肉部１２ａを備える前の板材１１０に対して実行してもよく、図１３～図１５に示すように、厚肉部１２ａを備える板状体１１１に対して実行してもよい。

【0080】

また、図１３～図１５に示すセンサ１の製造方法は、上述の６つの工程Ｓ１～Ｓ６に加えて洗浄工程等の別の工程を含んでもよい。

【0081】

次に、センサ６０の製造方法について説明する。センサ６０の製造方法の一例として、図１３に示すセンサ１の製造方法と同一の方法を採用することができる。図１６Ａ、図１６Ｂは、図１３に示すセンサ１の製造方法をセンサ６０の製造方法として適用した場合の、一連の工程Ｓ１～Ｓ６の概要を示す概要図である。図１６Ａ、図１６Ｂに示すセンサ６０の製造方法は、板材１２０を第１プレス成形機２０１によりプレス加工して厚肉部１２ａを有する板状体１２１を形成する厚肉プレス工程Ｓ１と、板状体１２１の外縁１２２に凹部１２３を形成する凹部形成工程Ｓ２と、凹部１２３が形成された板状体１２１を第２プレス成形機２０２に受け入れる受入工程Ｓ３と、この第２プレス成形機２０２により板状体１２１を連続的にプレス加工して管状に変形させ、管状体を取得する管状プレス工程Ｓ４と、管状に変形させた板状体１２１の継ぎ目の部分を溶接又接着して筒体１２４を形成する接合工程Ｓ５と、筒体１２４の一端部に刃面部１２５を形成する刃付け工程Ｓ６と、を含む。図１６Ａ、図１６Ｂにおける白抜き矢印は、工程の経時的な変化を表す。具体的に、厚肉プレス工程Ｓ１の概要は図１６Ａの上段に描く２つの図に示す。凹部形成工程Ｓ２の概要は図１６Ａの下段に描く２つの図に示す。管状プレス工程Ｓ４の概要は、図１６Ａの下段の右に描く図、図１６Ｂの上段に描く図及び下段の左に描く図に示す。接合工程Ｓ５の概要は図１６Ｂの下段の左に描く図に示す。刃付け工程Ｓ６の概要は図１６Ｂの下段の右に描く図に示す。図１６Ａ、図１６Ｂでは、管状プレス工程Ｓ４に利用する第２プレス成形機２０２の上型及び下型を省略して描いている。各工程Ｓ１～Ｓ６の詳細は上述した図１３～図１５に示すセンサ１の製造方法と同様であるためここでは説明を省略する。但し、センサ６０の製造方法においては、例えば、管状プレス工程Ｓ４、または、接合工程Ｓ５の後に、上述した斜面部６７を形成する斜面部形成工程を含んでもよい。ここで示す例では、管状プレス工程Ｓ４において、斜面部６７を形成する斜面部形成工程を含んでいる。

【0082】

また、上述したセンサ７０については、図１３～図１５に示すセンサ１の製造方法における凹部形成工程Ｓ２、受入工程Ｓ３及び接合工程Ｓ５を除く、工程Ｓ１、Ｓ４及びＳ６を実行することにより製造することができる。具体的には、図１７に示すように、センサ７０の製造方法は、厚肉部１２ａ及び開放部１３２を有する半管状体１３１を形成する厚肉プレス工程と、半管状体１３１をプレス加工して管状に変形させ、管状体１３３を取得する管状プレス工程と、刃面部１１５を形成する刃付け工程Ｓ６と、を含む。刃付け工程Ｓ６では、上述の筒体１１４（図１４Ｂ、図１５参照）ではなく、横断面がＣ形状の管状体１３３の一端部に刃面部１１５を形成する。このように、棒材１３０をプレス加工することでセンサ７０を形成すれば、上述のセンサ１及びセンサ６０の製造方法と比較して、より細径かつ柔軟な検出部材２０を利用し易くなる。検出部材２０については、半管状体１３１を管状に変形させる管状プレス工程において、開放部１３２を通じて、半管状体１３１に内包させているが、横断面が略Ｃ形状の針部材７１を完成させた後に、スリット７３又は軸線方向Ｂの基端側の開口を通じて、検出部材２０を内部に配置してもよい。ここで、「半管状体」及び「管状体」は、管状の度合いの相対的な違いを意味する。具体的に、「管状体」とは、「半管状体」よりも、閉鎖した完全な輪（筒体）に近い状態を意味する。図１７に示す例では、横断面が略Ｕ形状の構成を「半管状体」とし、横断面が略Ｃ形状の構成を「管状体」としているが、管状の度合いが相違していれば、別の２つの状態を「半管状体」及び「管状体」と呼んでもよい。

【0083】

本開示に係るセンサ及びセンサの製造方法は、上述の実施形態に記載した具体的な構成及び工程に限られず、特許請求の範囲の記載を逸脱しない限り、種々の変形・変更・組み合わせが可能である。上述の実施形態で示すセンサは、周方向Ａにおいて１箇所のみに厚肉部を有する構成であるが、周方向Ａにおいて複数の箇所に厚肉部を有する構成としてもよい。また、上述の実施形態で示すセンサ１の製造方法では、筒体１１４が形成された際に貫通孔４０ａとなる凹部１１３を、板材１１０又は板状体１１１に形成しているが、筒体１１４とした後で貫通孔４０ａを形成する加工を行ってもよい。この場合は、筒体１１４に熱を加えない加工方法を採用するのが好ましい。但し、上述した実施形態で示すように、筒体１１４を形成する過程で凹部１１３を形成すれば、筒体１１４を形成する一連の工程において貫通孔４０ａの基となる凹部１１３を形成することができる。そのため、筒体１１４を形成した後に貫通孔４０ａを形成するためだけの後加工を別途実行する必要がなく、センサ１の製造における作業効率を高めることができる。

【産業上の利用可能性】

【0084】

本開示は、センサ及びセンサの製造方法に関する。

【符号の説明】

【0085】

１：センサ
２：制御部
３：支持部材
４：ハウジング
１０：針部材
１１：中空部
１１ａ：先端開口
１２：側壁
１２ａ：厚肉部
１３：厚肉部内壁
１３ａ：受け面
１４：頂部
１５：第１側部
１６：第２側部
１７：刃面部
１７ａ：刃面
１７ｂ：針先
１７ｃ：ヒール部
１８：縁部
１９：受け溝
２０：検出部材
２０ａ：第１検出部材
２０ｂ：第２検出部材
４０：開口部
４０ａ：貫通孔
５０：開口補強部
６０：センサ
６１：針部材
６１ａ：本体部
６１ｂ：先端部
６１ｃ：テーパー部
６２：検出部材
６３：貫通孔
６４：縁部
６５：刃面部
６６ａ：本体部の側壁
６６ｂ：先端部の側壁
６６ｃ：テーパー部の側壁
６７：斜面部
６７ａ：第１斜面部
６７ｂ：第２斜面部
７０：センサ
７１：針部材
７２：検出部材
７３：スリット
７４：側壁
７５：縁部
１００：計測装置
１１０：板材
１１１：板状体
１１２：板状体の外縁
１１３：凹部
１１４：筒体
１１５：刃面部
１１６：切れ込み
１１７：屈曲片
１２０：板材
１２１：板状体
１２２：外縁
１２３：凹部
１２４：筒体
１２５：刃面部
１３０：棒材
１３１：半管状体
１３２：開放部
１３３：管状体
２０１：第１プレス成形機
２０２：第２プレス成形機
２０２ａ１：第１上型
２０２ａ２：第２上型
２０２ａ３：第３上型
２０２ｂ１：第１下型
２０２ｂ２：第２下型
２０２ｂ３：第３下型
Ａ：針部材の周方向
Ｂ：針部材の軸線方向
Ｃ：針部材の径方向
Ｄ：板材及び板状体の長手方向
Ｅ：板材及び板状体の短手方向
Ｏ：針部材の中心軸線
Ｘ：継ぎ目
ＢＳ：被検者の体表面

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14A】

【図14B】

【図15】

【図16A】

【図16B】

【図17】

【手続補正書】

【提出日】2022-10-06

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

板材をプレス加工して厚肉部を有する板状体を形成する厚肉プレス工程と、
前記板状体をプレス加工して管状に変形させ、針部材となる管状体を取得する管状プレス工程と、を含み、
前記管状プレス工程で管状に変形させる際に突き合わせる、前記板材又は前記板状体の外縁に、凹部を形成する、凹部形成工程を更に含む、針部材の製造方法。

【請求項2】

前記管状プレス工程において、線状の検出部材を、管状に変形させる前記板状体に内包させる、請求項１に記載の針部材の製造方法。

【請求項3】

前記凹部形成工程では、前記板材又は前記板状体の外縁の一部を屈曲させることにより前記凹部を形成する、請求項１又は２に記載の針部材の製造方法。

【請求項4】

棒材をプレス加工して、厚肉部及び開放部を備える半管状体を形成する厚肉プレス工程と、
前記半管状体をプレス加工して管状に変形させ、針部材となる管状体を取得する管状プレス工程と、を含む、針部材の製造方法。

【請求項5】

前記管状プレス工程において、線状の検出部材を、前記開放部を通じて、前記半管状体に内包させる、請求項４に記載の針部材の製造方法。