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特開2022-23812外科的ステープル留め中の縫合不全の検出のためのシステムおよび方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2022023812
(43)【公開日】2022-02-08
(54)【発明の名称】外科的ステープル留め中の縫合不全の検出のためのシステムおよび方法
(51)【国際特許分類】
A61B 17/115 20060101AFI20220201BHJP
【ＦＩ】
A61B17/115
【審査請求】未請求
【請求項の数】20
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2021119357
(22)【出願日】2021-07-20
(31)【優先権主張番号】63/056,765
(32)【優先日】2020-07-27
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】17/355,250
(32)【優先日】2021-06-23
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】512269650
【氏名又は名称】コヴィディエン リミテッド パートナーシップ
(74)【代理人】
【識別番号】100107489
【弁理士】
【氏名又は名称】大塩 竹志
(72)【発明者】
【氏名】ヘイリー イー． ストラスナー
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160CC33
(57)【要約】
【課題】外科的ステープル留め中の縫合不全の検出のためのシステムおよび方法の提供。
【解決手段】組織をステープル留めするための外科的ステープル留め器具を制御するためのコンピュータ実装方法は、アンビルアセンブリをステープルカートリッジに対して、ステープルカートリッジとアンビルアセンブリとの間の組織ギャップを画定し、組織をクランプする、第１の位置まで、前進させることであって、クランプされた組織は、縫合を含む、前進させることと、第１の時点で、アンビルアセンブリを用いて、組織ギャップ内にクランプされた組織の第１の組織圧縮力を測定することと、測定された第１の力が閾値より大きいかどうかを判定することと、第１の力が閾値よりも大きいという判定に応答して、第２の時点で、組織ギャップ内にクランプされた組織の第２の組織圧縮力を測定することなどを含む。
【選択図】なし
【解決手段】組織をステープル留めするための外科的ステープル留め器具を制御するためのコンピュータ実装方法は、アンビルアセンブリをステープルカートリッジに対して、ステープルカートリッジとアンビルアセンブリとの間の組織ギャップを画定し、組織をクランプする、第１の位置まで、前進させることであって、クランプされた組織は、縫合を含む、前進させることと、第１の時点で、アンビルアセンブリを用いて、組織ギャップ内にクランプされた組織の第１の組織圧縮力を測定することと、測定された第１の力が閾値より大きいかどうかを判定することと、第１の力が閾値よりも大きいという判定に応答して、第２の時点で、組織ギャップ内にクランプされた組織の第２の組織圧縮力を測定することなどを含む。
【選択図】なし
【特許請求の範囲】
【請求項1】
外科用ステープル留め器具を制御するためのコンピュータ実装方法であって、
アンビルアセンブリをステープルカートリッジに対して、前記ステープルカートリッジと前記アンビルアセンブリとの間の組織ギャップを画定し、それらの間に組織をクランプする、第１の位置まで、前進させることであって、前記クランプされた組織は、内部を通る縫合を含む、前進させることと、
第１の時点で、前記アンビルアセンブリを用いて、前記組織ギャップ内にクランプされた前記組織の第１の組織圧縮力を測定することと、
前記測定された第１の力が所定の閾値より大きいかどうかを判定することと、
前記第１の力が前記所定の閾値よりも大きいという前記判定に応答して、第２の時点で、前記組織ギャップ内にクランプされた前記組織の第２の組織圧縮力を測定することと、
前記測定された第２の組織圧縮力が前記測定された第１の組織圧縮力よりも小さい所定量であることに基づいて、前記縫合が不全となったかどうかを判定することと、
前記判定された縫合不全に基づいて、前記アンビルアセンブリの前記前進を停止することと、を含む、コンピュータ実装方法。
アンビルアセンブリをステープルカートリッジに対して、前記ステープルカートリッジと前記アンビルアセンブリとの間の組織ギャップを画定し、それらの間に組織をクランプする、第１の位置まで、前進させることであって、前記クランプされた組織は、内部を通る縫合を含む、前進させることと、
第１の時点で、前記アンビルアセンブリを用いて、前記組織ギャップ内にクランプされた前記組織の第１の組織圧縮力を測定することと、
前記測定された第１の力が所定の閾値より大きいかどうかを判定することと、
前記第１の力が前記所定の閾値よりも大きいという前記判定に応答して、第２の時点で、前記組織ギャップ内にクランプされた前記組織の第２の組織圧縮力を測定することと、
前記測定された第２の組織圧縮力が前記測定された第１の組織圧縮力よりも小さい所定量であることに基づいて、前記縫合が不全となったかどうかを判定することと、
前記判定された縫合不全に基づいて、前記アンビルアセンブリの前記前進を停止することと、を含む、コンピュータ実装方法。
【請求項2】
前記第１の組織圧縮力および前記第２の組織圧縮力は、ひずみゲージによって測定される、請求項１に記載のコンピュータ実装方法。
【請求項3】
前記縫合が不全となったかどうかを判定することは、前記クランプされた組織に経時的に加えられた力の曲線の形状にさらに基づく、請求項１に記載のコンピュータ実装方法。
【請求項4】
前記第２の組織圧縮力が前記第１の組織圧縮力よりも小さいときに、ステープルの発射を防止することをさらに含む、請求項１に記載のコンピュータ実装方法。
【請求項5】
前記判定されている縫合不全に応答して警告を表示することをさらに含む、請求項１に記載のコンピュータ実装方法。
【請求項6】
前記表示された警告は、手術部位を検査するため、または前記組織のクランプを解除するための警告のうちの少なくとも１つを含む、請求項５に記載のコンピュータ実装方法。
【請求項7】
縫合不全が判定されたときに、音声警告を生成することをさらに含む、請求項１に記載のコンピュータ実装方法。
【請求項8】
前記所定の閾値は、所定の組織圧縮許容範囲よりも大きい、請求項１に記載のコンピュータ実装方法。
【請求項9】
前記第１の組織圧縮力と前記第２の組織圧縮力との間の組織クランプ力の減少を判定することをさらに含む、請求項１に記載のコンピュータ実装方法。
【請求項10】
第１の時点で、前記アンビルアセンブリを用いて、前記組織ギャップ内にクランプされた前記組織の前記第１の組織圧縮力を測定することは、前記アンビルアセンブリが前記ステープルカートリッジの所定の距離範囲内にないときに、前記第１の組織圧縮力を測定することを含む、請求項１に記載のコンピュータ実装方法。
【請求項11】
外科用ステープル留め器具であって、
アンビルヘッドおよび前記アンビルヘッドから近位に延在するアンビルセンターロッドを含むアンビルアセンブリと、
複数のステープルを含む環状ステープルカートリッジを含むリロードアセンブリと、
プロセッサと、
メモリであって、その上に記憶された命令であって、前記プロセッサによって実行されると、前記外科用ステープル留め器具に、
前記アンビルアセンブリを前記ステープルカートリッジに対して、前記ステープルカートリッジと前記アンビルアセンブリとの間の組織ギャップを画定し、それらの間に組織をクランプする、第１の位置まで前進させることであって、前記クランプされた組織は、内部を通る縫合を含む、前進させること、
第１の時点で、前記アンビルアセンブリを用いて、前記組織ギャップ内にクランプされた前記組織の第１の組織圧縮力を測定すること、
前記測定された第１の力が所定の閾値より大きいかどうかを判定すること、
前記第１の力が前記所定の閾値よりも大きいという前記判定に応答して、第２の時点で、前記組織ギャップ内にクランプされた前記組織の第２の組織圧縮力を測定すること、
前記測定された第２の組織圧縮力が前記測定された第１の組織圧縮力よりも小さい所定量であることに基づいて、前記縫合が不全となったかどうかを判定すること、および
前記判定された縫合不全に基づいて、前記アンビルアセンブリを前記前進させることを停止すること、を行わせる、命令を含む、メモリと、を備える、外科用ステープル留め器具。
アンビルヘッドおよび前記アンビルヘッドから近位に延在するアンビルセンターロッドを含むアンビルアセンブリと、
複数のステープルを含む環状ステープルカートリッジを含むリロードアセンブリと、
プロセッサと、
メモリであって、その上に記憶された命令であって、前記プロセッサによって実行されると、前記外科用ステープル留め器具に、
前記アンビルアセンブリを前記ステープルカートリッジに対して、前記ステープルカートリッジと前記アンビルアセンブリとの間の組織ギャップを画定し、それらの間に組織をクランプする、第１の位置まで前進させることであって、前記クランプされた組織は、内部を通る縫合を含む、前進させること、
第１の時点で、前記アンビルアセンブリを用いて、前記組織ギャップ内にクランプされた前記組織の第１の組織圧縮力を測定すること、
前記測定された第１の力が所定の閾値より大きいかどうかを判定すること、
前記第１の力が前記所定の閾値よりも大きいという前記判定に応答して、第２の時点で、前記組織ギャップ内にクランプされた前記組織の第２の組織圧縮力を測定すること、
前記測定された第２の組織圧縮力が前記測定された第１の組織圧縮力よりも小さい所定量であることに基づいて、前記縫合が不全となったかどうかを判定すること、および
前記判定された縫合不全に基づいて、前記アンビルアセンブリを前記前進させることを停止すること、を行わせる、命令を含む、メモリと、を備える、外科用ステープル留め器具。
【請求項12】
前記第１の組織圧縮力および前記第２の組織圧縮力は、ひずみゲージによって測定される、請求項１１に記載の外科用ステープル留め器具。
【請求項13】
前記縫合が不全となったかどうかを判定することは、前記クランプされた組織に経時的に加えられた力の曲線の形状にさらに基づく、請求項１１に記載の外科用ステープル留め器具。
【請求項14】
前記命令は、前記プロセッサによって実行されると、前記測定された第２の組織圧縮力が前記第１の組織圧縮力よりも小さいときに、前記外科用ステープル留め器具にステープルの発射をさらに防止させる、請求項１１に記載の外科用ステープル留め器具。
【請求項15】
前記命令は、前記プロセッサによって実行されると、前記縫合不全が判定されることに応答して、前記外科用ステープル留め器具に警告をさらに引き起こす、請求項１１に記載の外科用ステープル留め器具。
【請求項16】
前記表示された警告は、手術部位を検査するため、または前記組織のクランプを解除するための警告のうちの少なくとも１つを含む、請求項１５に記載の外科用ステープル留め器具。
【請求項17】
前記命令は、前記プロセッサによって実行されると、縫合不全が判定されたときに、前記外科用ステープル留め器具に音声警告をさらに生成させる、請求項１１に記載の外科用ステープル留め器具。
【請求項18】
前記所定の閾値は、所定の組織圧縮許容範囲よりも大きい、請求項１１に記載の外科用ステープル留め器具。
【請求項19】
前記命令は、前記プロセッサによって実行されると、前記外科用ステープル留め器具に、前記第１の組織圧縮力と前記第２の組織圧縮力との間の組織クランプ力の減少をさらに判定させる、請求項１１に記載の外科用ステープル留め器具。
【請求項20】
命令を記憶する、非一時的コンピュータ可読媒体であって、前記命令は、プロセッサによって実行されると、前記プロセッサに、外科用ステープル留め器具を制御するための方法を実施させ、前記方法は、
前記ステープルカートリッジと前記アンビルアセンブリとの間の組織ギャップを画定し、それらの間に組織をクランプする、第１の位置まで、ステープルカートリッジに対して、アンビルアセンブリを前進させることであって、し、前記クランプされた組織は、内部を通る縫合を含む、前進させることと、
第１の時点で、前記アンビルアセンブリを用いて、前記組織ギャップ内にクランプされた前記組織の第１の組織圧縮力を測定することと、
前記測定された第１の力が所定の閾値より大きいかどうかを判定することと、
前記第１の力が前記所定の閾値よりも大きいという前記判定に応答して、第２の時点で、前記組織ギャップ内にクランプされた前記組織の第２の組織圧縮力を測定することと、
前記測定された第２の組織圧縮力が前記測定された第１の組織圧縮力よりも小さい所定量であることに基づいて、前記縫合が不全となったかどうかを判定することと、
前記判定された縫合不全に基づいて、前記アンビルアセンブリの前記前進を停止することと、を含む、非一時的コンピュータ可読媒体。
前記ステープルカートリッジと前記アンビルアセンブリとの間の組織ギャップを画定し、それらの間に組織をクランプする、第１の位置まで、ステープルカートリッジに対して、アンビルアセンブリを前進させることであって、し、前記クランプされた組織は、内部を通る縫合を含む、前進させることと、
第１の時点で、前記アンビルアセンブリを用いて、前記組織ギャップ内にクランプされた前記組織の第１の組織圧縮力を測定することと、
前記測定された第１の力が所定の閾値より大きいかどうかを判定することと、
前記第１の力が前記所定の閾値よりも大きいという前記判定に応答して、第２の時点で、前記組織ギャップ内にクランプされた前記組織の第２の組織圧縮力を測定することと、
前記測定された第２の組織圧縮力が前記測定された第１の組織圧縮力よりも小さい所定量であることに基づいて、前記縫合が不全となったかどうかを判定することと、
前記判定された縫合不全に基づいて、前記アンビルアセンブリの前記前進を停止することと、を含む、非一時的コンピュータ可読媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、２０２０年７月２７日に出願された米国仮特許出願第６３／０５６，７６５号の利益および優先権を主張し、その内容全体が、参照により、本明細書によって組み込まれる。
本出願は、２０２０年７月２７日に出願された米国仮特許出願第６３／０５６，７６５号の利益および優先権を主張し、その内容全体が、参照により、本明細書によって組み込まれる。
【0002】
本開示は、概して、電動外科用ステープル留め器具、より具体的には、縫合不全を検出することに基づいて外科用ステープル留め器具を制御するための方法に関し、かつ方法を実施するための外科用ステープル留め器具に関する。
【背景技術】
【0003】
吻合は、別々の中空臓器部分を外科的に接合することである。典型的に、吻合処置は、臓器の罹患または欠陥のある部分が除去され、臓器の残りの端部部分が外科用ステープル留め器具を介して接合される手術に続く。所望の吻合処置に応じて、残りの端部部分は、例えば、円形または側部から側部への臓器再建法によって接合され得る。
【0004】
円形吻合処置では、臓器の残りの端部部分が、残りの端部部分を介してステープルの円形アレイを駆動し、同時に臓器内の管状通路を解放するように駆動されたステープルの円形アレイの任意の組織内部をくり抜く外科用ステープル留め器具によって接合される。処置中、吻合の完全性を高め、漏出を防止するのを助けるために、巾着縫合糸を外科用ステープル留め器具の片側または両側の周りに結ぶことができる。場合によっては、外科医の技術または組織の特性のいずれかにより、外科用ステープル留め器具による組織のクランプ中に巾着縫合糸が不全である可能性がある。巾着縫合が不全であると、組織ドーナツ全体がデバイスに捕捉されずに漏出し得るか、または不完全なドーナツが形成され得る。
【0005】
組織のクランプ中に巾着縫合がいつ不全であるかを判定することができるステープル留め器具に対する継続的な必要性が存在する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0006】
本開示によれば、組織をステープル留めするための外科的ステープル留め器具を制御するためのコンピュータ実装方法は、ステープルカートリッジとアンビルアセンブリとの間の組織ギャップを画定し、それらの間に組織をクランプする、第１の位置まで、ステープルカートリッジに対して、アンビルアセンブリを前進させることであって、クランプされた組織は、内部を通る縫合を含む、前進させることと、第１の時点で、アンビルアセンブリを用いて、組織ギャップ内にクランプされた組織の第１の組織圧縮力を測定することと、測定された第１の力が所定の閾値より大きいかどうかを判定することと、第１の力が閾値よりも大きいという判定に応答して、第２の時点で組織ギャップ内にクランプされた組織の第２の組織圧縮力を測定することと、測定された第２の組織圧縮力が測定された第１の組織圧縮力よりも小さい所定量であることに基づいて、縫合が不全となったかどうかを判定することと、判定された縫合不全に基づいて、アンビルアセンブリの前進を停止することと、を含む。
【0007】
一態様では、第１の組織圧縮力および第２の組織圧縮力は、ひずみゲージによって測定され得る。
【0008】
別の態様では、縫合が不全となったかどうかを判定することは、クランプされた組織に経時的に加えられた力の曲線の形状にさらに基づき得る。
【0009】
さらに別の態様では、方法は、第２の組織圧縮力が第１の組織圧縮力よりも小さいときにステープルの発射を防止することをさらに含み得る。
【0010】
一態様では、方法は、判定されている縫合不全に応答して警告を表示することをさらに含み得る。
【0011】
別の態様では、表示された警告は、手術部位を検査するため、または組織のクランプを解除するための警告のうちの少なくとも１つを含み得る。
【0012】
さらに別の態様では、方法は、縫合不全が判定されたときに音声警告を生成することをさらに含み得る。
【0013】
なおさらに別の態様では、所定の閾値は、所定の組織圧縮許容範囲よりも大きくてもよい。
【0014】
なおさらに別の態様では、方法は、第１の組織圧縮力と第２の組織圧縮力との間の組織クランプ力の減少を判定することをさらに含み得る。
【0015】
なおさらに別の態様では、第１の時点でアンビルアセンブリを用いて組織ギャップ内にクランプされた組織の第１の組織圧縮力を測定することは、アンビルアセンブリがステープルカートリッジの所定の距離範囲内にないときに、第１の組織圧縮力を測定することを含み得る。
【0016】
本開示によれば、外科用ステープル留め器具は、アンビルヘッドおよびアンビルヘッドから近位に延在するアンビルセンターロッドを含むアンビルアセンブリと、複数のステープルを含む環状ステープルカートリッジを含むリロードアセンブリと、プロセッサと、メモリと、を含む。メモリは、その上に記憶された命令であって、プロセッサによって実行されると、外科用ステープル留め器具に、ステープルカートリッジとアンビルアセンブリとの間の組織ギャップを画定し、それらの間に組織をクランプする、第１の位置まで、ステープルカートリッジに対して、アンビルアセンブリを前進させることであって、クランプされた組織は、内部を通る縫合を含む、前進させることと、第１の時点で、アンビルアセンブリを用いて、組織ギャップ内にクランプされた組織の第１の組織圧縮力を測定することと、測定された第１の力が所定の閾値より大きいかどうかを判定することと、第１の力が閾値よりも大きいという判定に応答して、第２の時点で、組織ギャップ内にクランプされた組織の第２の組織圧縮力を測定することと、測定された第２の組織圧縮力が測定された第１の組織圧縮力よりも小さい所定量であることに基づいて、縫合が不全となったかどうかを判定することと、判定された縫合不全に基づいて、アンビルアセンブリの前進を停止することと、を行わせる、命令を含む。
【0017】
一態様では、第１の組織圧縮力および第２の組織圧縮力は、ひずみゲージによって測定され得る。
【0018】
別の態様では、縫合が不全となったかどうかを判定することは、クランプされた組織に経時的に加えられた力の曲線の形状にさらに基づき得る。
【0019】
さらに別の態様では、命令は、プロセッサによって実行されると、測定された第２の組織圧縮力が第１の組織圧縮力よりも小さいときに、外科用ステープル留め器具にステープルの発射をさらに防止させ得る。
【0020】
なおさらに別の態様では、命令は、プロセッサによって実行されると、判定されている縫合不全に応答して、外科用ステープル留め器具に警告をさらに引き起こし得る。
【0021】
なおさらに別の態様では、表示された警告は、手術部位を検査するため、または組織のクランプを解除するための警告の少なくとも１つを含み得る。
【0022】
なおさらに別の態様では、命令は、プロセッサによって実行されると、縫合不全が判定されたときに、外科用ステープル留め器具に音声警告を生成させ得る。
【0023】
なおさらに別の態様では、所定の閾値は、所定の組織圧縮許容範囲よりも大きくてもよい。
【0024】
別の態様では、命令は、プロセッサによって実行されると、外科用ステープル留め器具に、第１の組織圧縮力と第２の組織圧縮力との間の組織クランプ力の減少をさらに判定させ得る。
【0025】
本開示によれば、プロセッサによって実行されると、プロセッサに、外科用ステープル留め器具を制御するための方法であって、ステープルカートリッジとアンビルアセンブリとの間の組織ギャップを画定し、それらの間に組織をクランプする、第１の位置まで、ステープルカートリッジに対して、アンビルアセンブリを前進させることであって、クランプされた組織は、内部を通る縫合糸を含む、前進させることと、第１の時点で、アンビルアセンブリを用いて、組織ギャップ内にクランプされた組織の第１の組織圧縮力を測定することと、測定された第１の力が所定の閾値より大きいかどうかを判定することと、第１の力が所定の閾値よりも大きいという判定に応答して、第２の時点で、組織ギャップ内にクランプされた組織の第２の組織圧縮力を測定することと、測定された第２の組織圧縮力が測定された第１の組織圧縮力よりも小さい所定量であることに基づいて、縫合が不全となったかどうかを判定することと、判定された縫合不全に基づいて、アンビルアセンブリの前進を停止することと、を含む、方法を実施させる命令を記憶する、非一時的コンピュータ可読媒体。
例えば、本願は以下の項目を提供する。
（項目１）
外科用ステープル留め器具を制御するためのコンピュータ実装方法であって、
アンビルアセンブリをステープルカートリッジに対して、上記ステープルカートリッジと上記アンビルアセンブリとの間の組織ギャップを画定し、それらの間に組織をクランプする、第１の位置まで、前進させることであって、上記クランプされた組織は、内部を通る縫合を含む、前進させることと、
第１の時点で、上記アンビルアセンブリを用いて、上記組織ギャップ内にクランプされた上記組織の第１の組織圧縮力を測定することと、
上記測定された第１の力が所定の閾値より大きいかどうかを判定することと、
上記第１の力が上記所定の閾値よりも大きいという上記判定に応答して、第２の時点で、上記組織ギャップ内にクランプされた上記組織の第２の組織圧縮力を測定することと、
上記測定された第２の組織圧縮力が上記測定された第１の組織圧縮力よりも小さい所定量であることに基づいて、上記縫合が不全となったかどうかを判定することと、
上記判定された縫合不全に基づいて、上記アンビルアセンブリの上記前進を停止することと、を含む、コンピュータ実装方法。
（項目２）
上記第１の組織圧縮力および上記第２の組織圧縮力は、ひずみゲージによって測定される、上記項目に記載のコンピュータ実装方法。
（項目３）
上記縫合が不全となったかどうかを判定することは、上記クランプされた組織に経時的に加えられた力の曲線の形状にさらに基づく、上記項目のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。
（項目４）
上記第２の組織圧縮力が上記第１の組織圧縮力よりも小さいときに、ステープルの発射を防止することをさらに含む、上記項目のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。
（項目５）
上記判定されている縫合不全に応答して警告を表示することをさらに含む、上記項目のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。
（項目６）
上記表示された警告は、手術部位を検査するため、または上記組織のクランプを解除するための警告のうちの少なくとも１つを含む、上記項目のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。
（項目７）
縫合不全が判定されたときに、音声警告を生成することをさらに含む、上記項目のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。
（項目８）
上記所定の閾値は、所定の組織圧縮許容範囲よりも大きい、上記項目のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。
（項目９）
上記第１の組織圧縮力と上記第２の組織圧縮力との間の組織クランプ力の減少を判定することをさらに含む、上記項目のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。
（項目１０）
第１の時点で、上記アンビルアセンブリを用いて、上記組織ギャップ内にクランプされた上記組織の上記第１の組織圧縮力を測定することは、上記アンビルアセンブリが上記ステープルカートリッジの所定の距離範囲内にないときに、上記第１の組織圧縮力を測定することを含む、上記項目のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。
（項目１１）
外科用ステープル留め器具であって、
アンビルヘッドおよび上記アンビルヘッドから近位に延在するアンビルセンターロッドを含むアンビルアセンブリと、
複数のステープルを含む環状ステープルカートリッジを含むリロードアセンブリと、
プロセッサと、
メモリであって、その上に記憶された命令であって、上記プロセッサによって実行されると、上記外科用ステープル留め器具に、
上記アンビルアセンブリを上記ステープルカートリッジに対して、上記ステープルカートリッジと上記アンビルアセンブリとの間の組織ギャップを画定し、それらの間に組織をクランプする、第１の位置まで前進させることであって、上記クランプされた組織は、内部を通る縫合を含む、前進させること、
第１の時点で、上記アンビルアセンブリを用いて、上記組織ギャップ内にクランプされた上記組織の第１の組織圧縮力を測定すること、
上記測定された第１の力が所定の閾値より大きいかどうかを判定すること、
上記第１の力が上記所定の閾値よりも大きいという上記判定に応答して、第２の時点で、上記組織ギャップ内にクランプされた上記組織の第２の組織圧縮力を測定すること、
上記測定された第２の組織圧縮力が上記測定された第１の組織圧縮力よりも小さい所定量であることに基づいて、上記縫合が不全となったかどうかを判定すること、および
上記判定された縫合不全に基づいて、上記アンビルアセンブリを上記前進させることを停止すること、を行わせる、命令を含む、メモリと、を備える、外科用ステープル留め器具。
（項目１２）
上記第１の組織圧縮力および上記第２の組織圧縮力は、ひずみゲージによって測定される、上記項目のいずれか一項に記載の外科用ステープル留め器具。
（項目１３）
上記縫合が不全となったかどうかを判定することは、上記クランプされた組織に経時的に加えられた力の曲線の形状にさらに基づく、上記項目のいずれか一項に記載の外科用ステープル留め器具。
（項目１４）
上記命令は、上記プロセッサによって実行されると、上記測定された第２の組織圧縮力が上記第１の組織圧縮力よりも小さいときに、上記外科用ステープル留め器具にステープルの発射をさらに防止させる、上記項目のいずれか一項に記載の外科用ステープル留め器具。
（項目１５）
上記命令は、上記プロセッサによって実行されると、上記縫合不全が判定されることに応答して、上記外科用ステープル留め器具に警告をさらに引き起こす、上記項目のいずれか一項に記載の外科用ステープル留め器具。
（項目１６）
上記表示された警告は、手術部位を検査するため、または上記組織のクランプを解除するための警告のうちの少なくとも１つを含む、上記項目のいずれか一項に記載の外科用ステープル留め器具。
（項目１７）
上記命令は、上記プロセッサによって実行されると、縫合不全が判定されたときに、上記外科用ステープル留め器具に音声警告をさらに生成させる、上記項目のいずれか一項に記載の外科用ステープル留め器具。
（項目１８）
上記所定の閾値は、所定の組織圧縮許容範囲よりも大きい、上記項目のいずれか一項に記載の外科用ステープル留め器具。
（項目１９）
上記命令は、上記プロセッサによって実行されると、上記外科用ステープル留め器具に、上記第１の組織圧縮力と上記第２の組織圧縮力との間の組織クランプ力の減少をさらに判定させる、上記項目のいずれか一項に記載の外科用ステープル留め器具。
（項目２０）
命令を記憶する、非一時的コンピュータ可読媒体であって、上記命令は、プロセッサによって実行されると、上記プロセッサに、外科用ステープル留め器具を制御するための方法を実施させ、上記方法は、
上記ステープルカートリッジと上記アンビルアセンブリとの間の組織ギャップを画定し、それらの間に組織をクランプする、第１の位置まで、ステープルカートリッジに対して、アンビルアセンブリを前進させることであって、し、上記クランプされた組織は、内部を通る縫合を含む、前進させることと、
第１の時点で、上記アンビルアセンブリを用いて、上記組織ギャップ内にクランプされた上記組織の第１の組織圧縮力を測定することと、
上記測定された第１の力が所定の閾値より大きいかどうかを判定することと、
上記第１の力が上記所定の閾値よりも大きいという上記判定に応答して、第２の時点で、上記組織ギャップ内にクランプされた上記組織の第２の組織圧縮力を測定することと、
上記測定された第２の組織圧縮力が上記測定された第１の組織圧縮力よりも小さい所定量であることに基づいて、上記縫合が不全となったかどうかを判定することと、
上記判定された縫合不全に基づいて、上記アンビルアセンブリの上記前進を停止することと、を含む、非一時的コンピュータ可読媒体。
（摘要）
組織をステープル留めするための外科的ステープル留め器具を制御するためのコンピュータ実装方法は、アンビルアセンブリをステープルカートリッジに対して、ステープルカートリッジとアンビルアセンブリとの間の組織ギャップを画定し、組織をクランプする、第１の位置まで、前進させることであって、クランプされた組織は、縫合を含む、前進させることと、第１の時点で、アンビルアセンブリを用いて、組織ギャップ内にクランプされた組織の第１の組織圧縮力を測定することと、測定された第１の力が閾値より大きいかどうかを判定することと、第１の力が閾値よりも大きいという判定に応答して、第２の時点で、組織ギャップ内にクランプされた組織の第２の組織圧縮力を測定することと、測定された第２の力が測定された第１の力よりも小さい量であることに基づいて、縫合が不全であるかどうかを判定することと、判定された縫合不全に基づいて、アンビルアセンブリの前進を停止することと、を含む。
例えば、本願は以下の項目を提供する。
（項目１）
外科用ステープル留め器具を制御するためのコンピュータ実装方法であって、
アンビルアセンブリをステープルカートリッジに対して、上記ステープルカートリッジと上記アンビルアセンブリとの間の組織ギャップを画定し、それらの間に組織をクランプする、第１の位置まで、前進させることであって、上記クランプされた組織は、内部を通る縫合を含む、前進させることと、
第１の時点で、上記アンビルアセンブリを用いて、上記組織ギャップ内にクランプされた上記組織の第１の組織圧縮力を測定することと、
上記測定された第１の力が所定の閾値より大きいかどうかを判定することと、
上記第１の力が上記所定の閾値よりも大きいという上記判定に応答して、第２の時点で、上記組織ギャップ内にクランプされた上記組織の第２の組織圧縮力を測定することと、
上記測定された第２の組織圧縮力が上記測定された第１の組織圧縮力よりも小さい所定量であることに基づいて、上記縫合が不全となったかどうかを判定することと、
上記判定された縫合不全に基づいて、上記アンビルアセンブリの上記前進を停止することと、を含む、コンピュータ実装方法。
（項目２）
上記第１の組織圧縮力および上記第２の組織圧縮力は、ひずみゲージによって測定される、上記項目に記載のコンピュータ実装方法。
（項目３）
上記縫合が不全となったかどうかを判定することは、上記クランプされた組織に経時的に加えられた力の曲線の形状にさらに基づく、上記項目のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。
（項目４）
上記第２の組織圧縮力が上記第１の組織圧縮力よりも小さいときに、ステープルの発射を防止することをさらに含む、上記項目のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。
（項目５）
上記判定されている縫合不全に応答して警告を表示することをさらに含む、上記項目のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。
（項目６）
上記表示された警告は、手術部位を検査するため、または上記組織のクランプを解除するための警告のうちの少なくとも１つを含む、上記項目のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。
（項目７）
縫合不全が判定されたときに、音声警告を生成することをさらに含む、上記項目のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。
（項目８）
上記所定の閾値は、所定の組織圧縮許容範囲よりも大きい、上記項目のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。
（項目９）
上記第１の組織圧縮力と上記第２の組織圧縮力との間の組織クランプ力の減少を判定することをさらに含む、上記項目のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。
（項目１０）
第１の時点で、上記アンビルアセンブリを用いて、上記組織ギャップ内にクランプされた上記組織の上記第１の組織圧縮力を測定することは、上記アンビルアセンブリが上記ステープルカートリッジの所定の距離範囲内にないときに、上記第１の組織圧縮力を測定することを含む、上記項目のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。
（項目１１）
外科用ステープル留め器具であって、
アンビルヘッドおよび上記アンビルヘッドから近位に延在するアンビルセンターロッドを含むアンビルアセンブリと、
複数のステープルを含む環状ステープルカートリッジを含むリロードアセンブリと、
プロセッサと、
メモリであって、その上に記憶された命令であって、上記プロセッサによって実行されると、上記外科用ステープル留め器具に、
上記アンビルアセンブリを上記ステープルカートリッジに対して、上記ステープルカートリッジと上記アンビルアセンブリとの間の組織ギャップを画定し、それらの間に組織をクランプする、第１の位置まで前進させることであって、上記クランプされた組織は、内部を通る縫合を含む、前進させること、
第１の時点で、上記アンビルアセンブリを用いて、上記組織ギャップ内にクランプされた上記組織の第１の組織圧縮力を測定すること、
上記測定された第１の力が所定の閾値より大きいかどうかを判定すること、
上記第１の力が上記所定の閾値よりも大きいという上記判定に応答して、第２の時点で、上記組織ギャップ内にクランプされた上記組織の第２の組織圧縮力を測定すること、
上記測定された第２の組織圧縮力が上記測定された第１の組織圧縮力よりも小さい所定量であることに基づいて、上記縫合が不全となったかどうかを判定すること、および
上記判定された縫合不全に基づいて、上記アンビルアセンブリを上記前進させることを停止すること、を行わせる、命令を含む、メモリと、を備える、外科用ステープル留め器具。
（項目１２）
上記第１の組織圧縮力および上記第２の組織圧縮力は、ひずみゲージによって測定される、上記項目のいずれか一項に記載の外科用ステープル留め器具。
（項目１３）
上記縫合が不全となったかどうかを判定することは、上記クランプされた組織に経時的に加えられた力の曲線の形状にさらに基づく、上記項目のいずれか一項に記載の外科用ステープル留め器具。
（項目１４）
上記命令は、上記プロセッサによって実行されると、上記測定された第２の組織圧縮力が上記第１の組織圧縮力よりも小さいときに、上記外科用ステープル留め器具にステープルの発射をさらに防止させる、上記項目のいずれか一項に記載の外科用ステープル留め器具。
（項目１５）
上記命令は、上記プロセッサによって実行されると、上記縫合不全が判定されることに応答して、上記外科用ステープル留め器具に警告をさらに引き起こす、上記項目のいずれか一項に記載の外科用ステープル留め器具。
（項目１６）
上記表示された警告は、手術部位を検査するため、または上記組織のクランプを解除するための警告のうちの少なくとも１つを含む、上記項目のいずれか一項に記載の外科用ステープル留め器具。
（項目１７）
上記命令は、上記プロセッサによって実行されると、縫合不全が判定されたときに、上記外科用ステープル留め器具に音声警告をさらに生成させる、上記項目のいずれか一項に記載の外科用ステープル留め器具。
（項目１８）
上記所定の閾値は、所定の組織圧縮許容範囲よりも大きい、上記項目のいずれか一項に記載の外科用ステープル留め器具。
（項目１９）
上記命令は、上記プロセッサによって実行されると、上記外科用ステープル留め器具に、上記第１の組織圧縮力と上記第２の組織圧縮力との間の組織クランプ力の減少をさらに判定させる、上記項目のいずれか一項に記載の外科用ステープル留め器具。
（項目２０）
命令を記憶する、非一時的コンピュータ可読媒体であって、上記命令は、プロセッサによって実行されると、上記プロセッサに、外科用ステープル留め器具を制御するための方法を実施させ、上記方法は、
上記ステープルカートリッジと上記アンビルアセンブリとの間の組織ギャップを画定し、それらの間に組織をクランプする、第１の位置まで、ステープルカートリッジに対して、アンビルアセンブリを前進させることであって、し、上記クランプされた組織は、内部を通る縫合を含む、前進させることと、
第１の時点で、上記アンビルアセンブリを用いて、上記組織ギャップ内にクランプされた上記組織の第１の組織圧縮力を測定することと、
上記測定された第１の力が所定の閾値より大きいかどうかを判定することと、
上記第１の力が上記所定の閾値よりも大きいという上記判定に応答して、第２の時点で、上記組織ギャップ内にクランプされた上記組織の第２の組織圧縮力を測定することと、
上記測定された第２の組織圧縮力が上記測定された第１の組織圧縮力よりも小さい所定量であることに基づいて、上記縫合が不全となったかどうかを判定することと、
上記判定された縫合不全に基づいて、上記アンビルアセンブリの上記前進を停止することと、を含む、非一時的コンピュータ可読媒体。
（摘要）
組織をステープル留めするための外科的ステープル留め器具を制御するためのコンピュータ実装方法は、アンビルアセンブリをステープルカートリッジに対して、ステープルカートリッジとアンビルアセンブリとの間の組織ギャップを画定し、組織をクランプする、第１の位置まで、前進させることであって、クランプされた組織は、縫合を含む、前進させることと、第１の時点で、アンビルアセンブリを用いて、組織ギャップ内にクランプされた組織の第１の組織圧縮力を測定することと、測定された第１の力が閾値より大きいかどうかを判定することと、第１の力が閾値よりも大きいという判定に応答して、第２の時点で、組織ギャップ内にクランプされた組織の第２の組織圧縮力を測定することと、測定された第２の力が測定された第１の力よりも小さい量であることに基づいて、縫合が不全であるかどうかを判定することと、判定された縫合不全に基づいて、アンビルアセンブリの前進を停止することと、を含む。
【図面の簡単な説明】
【0026】
ある力までクランプし、かつステープル留めするための外科用ステープル留め器具を制御するためのシステムおよび方法が、図面を参照して本明細書に開示される。
【0027】
【図1】本開示による、外科用ステープル留め器具の斜視図である。
【図4】本開示による、ステープル留めするための外科用ステープル留め器具を制御するための方法のフローチャートである。
【図5】本開示による、組織のクランプ中のひずみゲージプロファイルを示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【0028】
ここで、開示された外科用デバイスについて、図面を参照して詳細に説明し、図面では、同様の参照番号は、いくつかの図の各々において同一または対応する要素を示す。しかしながら、本開示の態様は、本開示の単なる例示に過ぎず、様々な形態で具現化され得ることを理解されたい。周知の機能または構成は、不必要な詳細で本開示を曖昧にすることを避けるために、詳細には記載されない。ゆえに、本明細書で開示される特定の構造的および機能的な詳細は、限定として解釈されるべきではなく、単に特許請求の範囲の基礎として、かつ本開示を実質的に任意の適切な詳細構造に様々に用いることを当業者に教示するための代表的な基礎として解釈されるべきである。加えて、前方、後方、上方、下方、上部、底部、遠位、近位、および同様の用語などの方向を示す用語は、説明の理解を助けるために使用され、本開示を限定することを意図しない。
【0029】
本開示は、漏出を防止し得るステープル形成と十分に閉じられていないステープル形成とを区別することに部分的に基づいて組織のステープル留めを制御する外科用ステープル留め器具を対象とする。
【0030】
図１は、概して外科用ステープル留め器具１０として示される外科用ステープル留め器具を示す。外科用ステープル留め器具１０は、円形ステープル留め器具であり、ハンドルアセンブリ２０、ハンドルアセンブリ２０から遠位に延在するアダプタアセンブリ１００、アダプタアセンブリ１００の遠位部分上で支持されているリロードアセンブリ１６、アダプタアセンブリ１００に動作可能に結合されているアンビルアセンブリ５０、およびハンドルアセンブリ２０内に支持されたコントローラ３００（図３Ａ）を含む。リロードアセンブリ１６は、複数のステープル（図示せず）を含む環状ステープルカートリッジ４８を支持する。アンビルアセンブリ５０は、ステープル形成面２９を含むアンビルヘッド２８を含む（図２Ａ）。
【0031】
ハンドルアセンブリ２０は、電動アセンブリとして示され、固定グリップ２２と、リロードアセンブリ１６のステープルカートリッジ４８からのステープル（図示せず）の発射を制御するための作動ボタン２４と、開位置とクランプ位置との間のリロードアセンブリ１６のステープルカートリッジ４８に向かう、およびステープルカートリッジ４８から離れるアンビルアセンブリ５０の軸方向変位を制御するための接近ボタン２６ａ、２６ｂと、を含む。例示的な電動ハンドルアセンブリの構造および機能の詳細な説明については、米国特許出願公開第２０２０／００１５８２０号および同第２０１９／０３４３５１７号を参照することができる。本開示は電動アセンブリを示しているが、本開示の利点は、以下で詳細に説明するように、ロボット的に作動する外科用器具および／または手動で動作するステープラ（例えば、手動での接近が実施されているときに、許容可能なクランプ力に到達したことの表示を提供する力センサを含む）に適用可能であると想定されている。
【0032】
図２Ａおよび図２Ｂは、開位置およびクランプ位置にある外科用ステープル留め器具１０を示している。開位置（図２Ａ）では、アンビルアセンブリ５０は、アンビルアセンブリ５０のアンビルヘッド２８のステープル形成面２９とリロードアセンブリ１６のステープルカートリッジ４８との間の組織の配置を容易にするために、リロードアセンブリ１６のステープルカートリッジ４８から離間されている。クランプ位置では、アンビルアセンブリ５０は、ステープルカートリッジ４８と並置された整列に移動し、アンビルアセンブリ５０のアンビルヘッド２８のステープル形成面２９とリロードアセンブリ１６のステープルカートリッジ４８との間の組織ギャップ「Ｇ」を画定する。手動および電動の両方の現在のステープル留め器具では、ステープル留め器具は、組織ギャップ「Ｇ」が所定の範囲内にない限り、ステープル留め器具の発射を防止するためのロックアウトを含む。この所定の範囲は、形成されるステープルのサイズに部分的に基づいて判定され、アンビルアセンブリ５０のアンビルヘッド２８が、ステープルを適切に形成するためにステープルカートリッジ４８に十分に近接していることを保証する。所定の組織ギャップ範囲は、ギャップＧ最大に許容可能な最大値および許容可能な最小組織ギャップＧ最小によって画定される。
【0033】
ハンドルアセンブリ２０は、コントローラ３００（図３Ａ）と通信し、かつアンビルアセンブリ５０とステープルカートリッジ４８との間に組織がクランプされたことに起因する外科用ステープル留め器具１０のモータ（図示せず）への負荷を判定するように構成されているひずみゲージ３６０（図３Ａ）などの電気アセンブリを含み得る。この判定は、アンビルアセンブリ５０とステープルカートリッジ４８との間にクランプされている組織への圧縮力を判定するために使用することができる。
【0034】
図１を引き続き参照すると、アダプタアセンブリ１００は、ハンドルアセンブリ２０に取り外し可能に結合されているインターフェース部分２３２と、インターフェース部分２３２から遠位に延在する管状シャフト２３４と、アダプタアセンブリ１００内で移動可能に支持されているドライブカップリングアセンブリ（図示せず）と、アンビルアセンブリ５０のアンビルシャフト５２に結合されている駆動シャフト（図示せず）と、を含む。ドライブカップリングアセンブリ（図示せず）は、ハンドルアセンブリ２０と係合して、それによって駆動され、ドライブシャフトの軸方向変位を制御して、アンビルアセンブリ５０をステープルカートリッジ４８に対して開位置とクランプ位置との間で移動させる。
【0035】
リロードアセンブリ１６は、アダプタアセンブリ１００の遠位部分上で支持され、ステープルカートリッジ４８を支持するシェルハウジング４６を含む。本開示の態様では、ステープルカートリッジ４８は、ステープル受容ポケット４８ａの環状列を画定する（図１）。本開示のいくつかの態様では、リロードアセンブリ１６は、アダプタアセンブリ１００の遠位部分に解放可能に結合されて、各使用後の環状ステープルカートリッジ４８の交換を容易にする。
【0036】
ステープルカートリッジ４８のステープル受容ポケット４８ａの各々は、ハンドルアセンブリ２０の作動ボタン２４の作動を介してステープルカートリッジ４８から発射することができるステープル（図示せず）を支持する。リロードアセンブリ１６のシェルハウジング４６は、環状空洞６０を画定する。環状空洞６０は、ステープルカートリッジ４８に対して移動可能であるステープルプッシャー（図示せず）および環状ナイフ（図示せず）を支持して、ステープルカートリッジ４８からステープルを排出し、ステープルカートリッジ４８によって画定された環内に位置決めされた組織を切り裂くか、または切断する。ステープル（図示せず）がステープルカートリッジ４８から発射されると、ステープルは、アンビルアセンブリ５０のアンビルヘッド２８のステープル形成面２９のステープル形成ポケット内に駆動され、その中で形成される。
【0037】
図３Ａは、本開示による、コンピュータ可読ストレージ媒体またはメモリ３３０に接続されているプロセッサ３２０を含むコントローラ３００を示している。コンピュータ可読ストレージ媒体またはメモリ３３０は、揮発性タイプのメモリ、例えば、ＲＡＭ、または不揮発性タイプのメモリ、例えば、フラッシュ媒体、ディスク媒体などであってもよい。本開示の様々な態様において、プロセッサ３２０は、限定しないが、デジタル信号プロセッサ、マイクロプロセッサ、ＡＳＩＣ、グラフィックス処理ユニット（ＧＰＵ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、または中央処理ユニット（ＣＰＵ）などの別のタイプのプロセッサであってもよい。本開示の特定の態様では、プロセッサとは対照的に、メミスターとして、化学的に、または他の推論計算として実装される重みを有する、ネットワーク推論もまたシステム内で達成され得る。
【0038】
本開示の態様では、メモリ３３０は、ランダムアクセスメモリ、読み取り専用メモリ、磁気ディスクメモリ、固体メモリ、光学的ディスクメモリ、および／または別のタイプのメモリであり得る。本開示のいくつかの態様では、メモリ３３０は、コントローラ３００とは別個とすることができ、回路基板の通信バスを通して、かつ／またはシリアルＡＴＡケーブルもしくは他のタイプのケーブルのなどの通信ケーブルを通して、プロセッサ３２０と通信することができる。メモリ３３０は、コントローラ３００を動作させるためにプロセッサ３２０によって実行可能である、コンピュータ可読命令を含む。本開示の他の態様では、コントローラ３００は、他のコンピュータまたはサーバと通信するためのネットワークインターフェース３４０を含み得る。データを記憶するために、ストレージデバイス３１０が使用され得る。
【0039】
本開示の態様では、ひずみゲージ３６０はプロセッサに結合され、開示された方法は、コントローラ３００上で、または例えば、モバイルデバイス、ＩｏＴデバイス、もしくはサーバシステム上を含む、ユーザデバイス上で実行される。
【0040】
図３Ｂを参照して、ハンドルアセンブリ２０、アダプタアセンブリ２００、およびリロードアセンブリ１６の概略図が示されている。簡潔にするために、モータ１５２、１５４、１５６のうちの１つのみ、すなわちモータ１５２が示される。モータ１５２は、バッテリ１４４に結合される。いくつかの態様では、モータ１５２は、ＡＣ／ＤＣ変圧器などの、電気エネルギーをモータ１５２に提供するように構成された任意の好適な電源に結合され得る。
【0041】
バッテリ１４４およびモータ１５２は、バッテリ１４４からモータ１５２への電気エネルギーの流れを含むモータ１５２の動作を制御するモータコントローラ１４３を有するモータコントローラ回路基板１４２ａに結合される。メインコントローラ回路基板１４２ｂ（図１）は、ハンドルアセンブリ２０を制御するメインコントローラ３００を含む。モータコントローラ１４３は、モータ１５２およびバッテリ１４４の動作状態を測定するように構成された複数のセンサ４０８ａ、４０８ｂ、…４０８ｎを含む。センサ４０８ａ～４０８ｎは、電圧センサ、電流センサ、温度センサ、遠隔測定センサ、光学センサ、およびそれらの組み合わせを含み得る。センサ４０８ａ～４０８ｎは、バッテリ１４４によって供給される電気エネルギーの電圧、電流、および他の電気的特性を測定し得る。センサ４０８ａ～４０８ｎはまた、モータ１５２の角速度（例えば、回転速度）を、毎分回転数（ＲＰＭ）、トルク、温度、電流引き込み、および他の動作特性として測定し得る。角速度は、モータ１５２、またはそれに結合され、かつモータ１５２によって回転可能な駆動シャフト１０６、１０８、１１０（図２Ａ）の回転を測定することによって判定され得る。様々な軸方向に移動可能な駆動シャフトの位置は、シャフト内またはシャフトの近傍に配設された様々な線形センサを使用することによって判定され得る、またはＲＰＭ測定から推定され得る。いくつかの態様では、トルクは、一定のＲＰＭにおいてモータ１５２の安定化電流引き込みに基づいて計算され得る。さらなる態様では、モータコントローラ１４３および／またはメインコントローラ３００は、時間を測定し、積分および／または微分を含む時間の関数として上記の値を処理して、例えば、測定値の変化率を判定することができる。メインコントローラ３００はまた、モータ１５２、１５４、および１５６の回転をカウントすることによって、円形アダプタアセンブリ２００および／またはリロードアセンブリ１６の様々な構成要素の移動距離を判定するように構成される。
【0042】
モータコントローラ１４３は、モータコントローラ１４３とインターフェースするための複数の入力および出力を含むメインコントローラ３００に結合される。特に、メインコントローラ３００は、モータ１５２およびバッテリ１４４の動作状態に関してモータコントローラ１４３から測定されたセンサ信号を受信し、次いで、制御信号をモータコントローラ１４３に出力して、以下でより詳細に論じられるセンサの読み取り値および特定のアルゴリズム命令に基づいて、モータ１５２の動作を制御する。メインコントローラ３００はまた、ユーザインターフェース（例えば、メインコントローラ３００に結合されたスイッチ、ボタン、タッチスクリーンなど）からの複数のユーザ入力を受け入れるように構成される。
【0043】
メインコントローラ３００はまた、有線または無線接続を使用して円形アダプタアセンブリ２００のひずみゲージ３６０に結合され、かつハンドルアセンブリ２０の動作中に使用されるひずみゲージ３６０からひずみ測定値を受信するように構成される。
【0044】
リロードアセンブリ１６は、ストレージデバイス４０５（例えば、チップ４６４ｃ）を含む。アダプタアセンブリ２００はまた、ストレージデバイス４０７を含む。ストレージデバイス４０５および４０７は、それぞれリロードアセンブリ１６および円形アダプタアセンブリ２００に関係する任意のデータを記憶するように構成される不揮発性記憶媒体（例えば、ＥＥＰＲＯＭ）を含み、関係する任意のデータは、使用カウント、識別情報、モデル番号、シリアル番号、ステープルサイズ、ストローク長、最大作動力、最小作動力、工場較正データなどを含むが、これらに限定されない。態様において、データは、暗号化され得、適切なキーを有するデバイス（例えば、メインコントローラ３００）によってのみ解読可能である。データはまた、円形アダプタアセンブリ２００および／またはリロードアセンブリ１６を認証するためにメインコントローラ３００によって使用され得る。ストレージデバイス４０５および４０７は、読み取り専用モードまたは読み取り／書き込みモードで構成することができ、これにより、メインコントローラ３００が、ストレージデバイス４０５および４０７にデータを読み取りならびに書き込みすることが可能になる。
【0045】
外科用ステープル留め器具１０が外科的処置を実施するために使用されるときに、外科用ステープル留め器具１０は、ステープルカートリッジ４８とアンビルアセンブリ５０との間に組織を位置決めするように操作される。外科用器具が組織を治療するために組織に対して適切に位置決めされると、ハンドルアセンブリ２０が作動して、アンビルアセンブリ５０をクランプ位置に向かってＧ最小位置に移動させる。
【0046】
図４は、外科用ステープル留め器具を制御し、組織のクランプ中に縫合不全を検出するためのフローコンピュータ実装方法４００の流れ図を示している。処置中、巾着縫合糸６００（図６）は、吻合の完全性を高め、漏出を防止するのを助けるために、外科用ステープル留め器具を覆う組織の片側または両側の周りに結ばれ得る。第１のクランプ段階の間、アンビルアセンブリ５０（図１）は、ステープルカートリッジ４８に対して、開位置から、アンビルアセンブリ５０とステープルカートリッジ４８との間に画定された組織ギャップが適切なステープル形成を容易にするための所定の許容可能なギャップ範囲内にあるクランプ位置に移動する。より具体的には、第１のクランプ段階において、アンビルアセンブリ５０は、Ｇ最大の組織ギャップを画定するために、リロードアセンブリ１６のステープルカートリッジ４８に対して接近する（ステップ４０２）。本開示の態様では、Ｇ最大は、約０．０３７インチ～約０．０２４インチであってもよい。しかしながら、Ｇ最大の値は、ステープルカートリッジ４８内のステープルのサイズに応じて変化し得る。クランプされた組織は、縫合を含む。
【0047】
アンビルアセンブリ５０が、Ｇ最大の組織ギャップに到達するまで、ステープルカートリッジ４８に対して移動すると、ステープルカートリッジ４８とアンビルアセンブリ５０との間にクランプされた組織に対する組織圧縮力が第１の時点で測定される（ステップ４０４）。上記のように、アンビルアセンブリ５０とシェルアセンブリのステープルカートリッジ４８との間にクランプされた組織のクランプ力は、コントローラ３００と通信するひずみゲージ３６０を使用して測定することができる。代替的に、任意の他の力またはひずみ測定デバイスを使用して、アンビルアセンブリ５０とステープルカートリッジ４８との間にクランプされた組織のクランプ力を測定し得る。例えば、駆動シャフト１０６（図２Ａ）を駆動するハンドルアセンブリ２０内のモータ１５４の電流引き込みは、クランプ力の測定に使用することができる。組織に対する圧縮力が所定の閾値よりも大きい場合（ステップ４０６）、外科用ステープル留め器具１０は、ステープルカートリッジ４８に対してアンビルアセンブリ５０を前進させ続ける。所定の閾値は、圧縮されている組織のタイプおよび厚さに基づいて変化し得、器具１０またはユーザによって自動的に設定され得る。
【0048】
ステープルカートリッジ４８とアンビルアセンブリ５０との間にクランプされた組織に対する組織圧縮の力が、第２の時点で測定される（ステップ４０８）。第２の時点での圧縮力が第１の時点での圧縮力よりも小さい場合、コントローラは、巾着縫合が不全であると判断する（ステップ４１０）。巾着縫合不全は、例えば、縫合の破裂、縫合材料の不全、および／または組織から剥離した縫合の非限定的なリストを含み得る。第２の時点での圧縮力は、第１の時点での圧縮力から急激に減少する可能性があり（例えば、図５の曲線５０２を参照）、これは巾着縫合不全を示している。
【0049】
図５は、組織のクランプ中のひずみゲージプロファイルを示すグラフである。例えば、これらの力は、アンビルアセンブリ５０がステープルカートリッジ４８から約１．５００インチ～約０．４６０インチであるときに見られ得る。曲線５０２は、クランプ中に巾着縫合が不全であることによって見られる力のために閉塞力制限エラーを引き起こしたクランプされた組織を表す。他のすべての曲線５０４は、問題なく、正常なクランプされた組織を示している。これらの曲線は、結腸直腸空間における５つの異なる処置タイプを表す。
【0050】
様々な態様において、圧縮力は、例えば曲線として、経時的に監視することができる。様々な態様において、コントローラ３００は、変化率、形状などを含む曲線の形状を分析し、曲線を記憶された曲線のデータベースと比較し、測定された曲線と記憶された曲線の特性間の差に基づいて縫合不全を判定することができる。様々な態様において、コントローラは、アンビルアセンブリ５０がステープルカートリッジ４８の第１の所定の範囲内にあり、ステープルカートリッジ４８に対して第２の所定の範囲所定の範囲内にないときに測定される測定された圧縮力値を使用することができる。例えば、第１の所定の範囲は、アンビルアセンブリ５０がステープルカートリッジ４８から約１．５００インチ～約０．９インチであるときに、例えば、組織圧縮力が通常、組織が圧縮されていないことを示す閾値を下回る距離の範囲であり得、第２の所定の範囲は、アンビルアセンブリ５０がステープルカートリッジ４８から約０．７インチ～約０．４５インチであるときに、例えば、組織圧縮力が通常、組織が圧縮されていることを示す閾値を超える距離の範囲であり得る。
【0051】
縫合が不全であるとコントローラが判定した場合、外科用ステープル留め器具１０は、発射モードに入らない。そのため、外科用ステープル留め器具１０は、発射モードに入るのを防止され、コントローラ＃は、外科医が外科用ステープル留め器具１０を組織上に再位置決めし、縫合を交換することができるように、圧縮力が高すぎることを外科医に警告し、組織のクランプを停止するために、例えば、外科用ステープル留め器具のハンドルアセンブリ上のディスプレイ１４６（図１）に警告を提供し得る。いくつかの態様において、警告は、外科医に手術部位を検査するように警告し得る。様々な態様において、外科用ステープル留め器具１０は、ビープ音、トーン、または発話フレーズなどの可聴警告を生成し得る。例えば、発話フレーズは、不全である縫合のために手術部位を検査するように外科医に警告し得る。
【0052】
本開示は、電動外科用ステープル留め器具を対象とするが、本開示の原理は、手動によるステープル留め器具に適用可能であると想定される。例えば、ステープル留め器具が所定の許容可能な組織ギャップ範囲を通って移動すると、ステープル留め器具のアンビルアセンブリとステープルカートリッジとの間にクランプされた組織に対するクランプ力を測定することができる。このようなデバイスでは、ライトなどのインジケータを器具に提供することができる。組織のクランプ力が、所定の許容可能なギャップ範囲内で器具を用いて所定の許容可能な圧縮範囲に入るときに、インジケータを作動させて、器具は発射する準備ができていることを外科医に通知することができる。
【0053】
本開示の態様は、円形ステープル留め器具に関連付けられて図示されているが、線形ステープル留めデバイス、血管シーリングデバイス、および組織部分を一緒に接合するための他のデバイスを含む他のタイプのステープル留め器具に等しく適用可能であることが想定される。
【0054】
当業者は、方法５００の１つ以上の動作が、本開示の範囲から逸脱することなく、異なる順序で実施され、繰り返され、かつ／または省略され得ることを認識するであろう。様々な態様において、図示される方法５００は、コントローラ３００（図３Ａ）において、リモートデバイスにおいて、または別のサーバもしくはシステムにおいて動作させることができる。他の変形例も、本開示の範囲内にあると想到される。方法５００の動作は、コントローラ、例えば、外科用ステープル留め器具１０（図３Ａ）のコントローラ３００（図３Ａ）に関して記載されるが、図示される動作も同様に、他のシステムおよびその構成要素に適用可能であることが理解されるであろう。
【0055】
当業者であれば、本明細書において具体的に説明され、添付の図面に図示される器具および方法が非限定的であることを理解するであろう。本開示の範囲を逸脱することなく、本要素および特徴を、別の要素および特徴と組み合わせ得ることが想定される。同様に、当業者であれば、本開示のさらなる特徴および利点を理解するであろう。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図3A】
【図3B】
【図4】
【図5】
【図6】
