▶ ボード・オブ・リージエンツ，ザ・ユニバーシテイ・オブ・テキサス・システムの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2022023893
(43)【公開日】2022-02-08
(54)【発明の名称】操向自在な腔内医療機器
(51)【国際特許分類】
A61M 25/00 20060101AFI20220201BHJP
A61L 29/00 20060101ALI20220201BHJP
A61L 31/00 20060101ALI20220201BHJP
A61L 29/04 20060101ALI20220201BHJP
A61L 29/12 20060101ALI20220201BHJP
A61L 31/04 20060101ALI20220201BHJP
A61L 31/06 20060101ALI20220201BHJP
A61L 29/06 20060101ALI20220201BHJP
A61L 31/12 20060101ALI20220201BHJP
【ＦＩ】
A61M25/00 500
A61L29/00
A61L31/00
A61L29/04
A61L29/04 100
A61L29/12 100
A61L31/04
A61L31/04 110
A61L31/06
A61L29/06
A61L31/12 100
【審査請求】有
【請求項の数】5
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2021172357
(22)【出願日】2021-10-21
(62)【分割の表示】P 2019218517の分割
【原出願日】2017-02-03
(31)【優先権主張番号】62/292,064
(32)【優先日】2016-02-05
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】500039463
【氏名又は名称】ボード オブ リージェンツ，ザ ユニバーシティ オブ テキサス システム
【氏名又は名称原語表記】ＢＯＡＲＤ ＯＦ ＲＥＧＥＮＴＳ，ＴＨＥ ＵＮＩＶＥＲＳＩＴＹ ＯＦ ＴＥＸＡＳ ＳＹＳＴＥＭ
【住所又は居所原語表記】２１０ Ｗｅｓｔ ７ｔｈ Ｓｔｒｅｅｔ Ａｕｓｔｉｎ，Ｔｅｘａｓ ７８７０１ Ｕ．Ｓ．Ａ．
(74)【代理人】
【識別番号】110002077
【氏名又は名称】園田・小林特許業務法人
(72)【発明者】
【氏名】キム， ダニエル エイチ．
(72)【発明者】
【氏名】シン， ドン スク
(72)【発明者】
【氏名】パーマー， ヴィリャル
(57)【要約】 （修正有）
【課題】本開示は、体の内腔を通って制御可能な方法で移動及び誘導される、可撓性のある細い医療機器（マイクロカテーテル又はガイドワイヤなど）を提供する。
【解決手段】本医療機器は、遠位端に高分子電解質層によって提供されうる電気駆動式の屈曲可能部分、高分子電解質層の周囲に分散配置された電極、並びに、高分子電解質層が一又は複数の導管を通る電気信号に応答して非対称に変形するように、電極に連結された導電性導管を含みうる。本開示は更に、体の内腔に機器を出し入れし、また、機器を誘導するように電気信号を印加するためのコントローラを含む。本機器は更に、高分子電解質層を管状に調製する方法を含む。
【選択図】図１
【解決手段】本医療機器は、遠位端に高分子電解質層によって提供されうる電気駆動式の屈曲可能部分、高分子電解質層の周囲に分散配置された電極、並びに、高分子電解質層が一又は複数の導管を通る電気信号に応答して非対称に変形するように、電極に連結された導電性導管を含みうる。本開示は更に、体の内腔に機器を出し入れし、また、機器を誘導するように電気信号を印加するためのコントローラを含む。本機器は更に、高分子電解質層を管状に調製する方法を含む。
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
遠位端と近位端を有する細長い可撓性部分と、
少なくとも１つのイオン導電性高分子アクチュエータとを含む医療機器であって、前記アクチュエータは、
前記細長い可撓性部分の遠位端に隣接して固定された少なくとも１つの高分子電解質層と、
前記少なくとも１つの高分子電解質層の周囲で円周上に分散配置された複数の電極と、
近位端と前記複数の電極の少なくとも１つに連結された遠位端をそれぞれ有する複数の導電性導管とを備え、
前記少なくとも１つの高分子電解質層は、前記複数の導電性導管の少なくとも１つを通って、前記複数の電極の少なくとも１つに加えられる電気信号に応答して非対称に変形する、医療機器。
少なくとも１つのイオン導電性高分子アクチュエータとを含む医療機器であって、前記アクチュエータは、
前記細長い可撓性部分の遠位端に隣接して固定された少なくとも１つの高分子電解質層と、
前記少なくとも１つの高分子電解質層の周囲で円周上に分散配置された複数の電極と、
近位端と前記複数の電極の少なくとも１つに連結された遠位端をそれぞれ有する複数の導電性導管とを備え、
前記少なくとも１つの高分子電解質層は、前記複数の導電性導管の少なくとも１つを通って、前記複数の電極の少なくとも１つに加えられる電気信号に応答して非対称に変形する、医療機器。
【請求項2】
前記少なくとも１つの高分子電解質層は、電解質と、フッ素高分子及び本質的導電性高分子からなる群から選択された高分子とを含む、請求項１に記載の医療機器。
【請求項3】
前記フッ素高分子は、パーフルオロ化イオノマー、ポリビニリデンジフルオライド（ＰＶＤＦ）、或いはこれらのコポリマーである、請求項２に記載の医療機器。
【請求項4】
前記本質的導電性高分子は、ポリアニリン（ＰＡＮＩ）、ポリピロール（Ｐｐｙ）、ポリ（３，４-エチレンジオキシチオフェン）（ＰＥＤＯＴ）、ポリ（ｐ－フェニレンスルフィド）（ＰＰＳ）、或いはこれらの組み合わせを含む、請求項２に記載の医療機器。
【請求項5】
前記複数の電極の各々は、プラチナ、金、カーボン、並びに、プラチナ、金及びカーボンのうちの２つ以上の組み合わせを含む、請求項１に記載の医療機器。
【請求項6】
前記複数の電極の各々は、炭化物由来カーボン、カーボンナノチューブ、グラフェン、炭化物由来カーボンとイオノマーの複合材料、及びカーボンナノチューブとイオノマーの複合材料のうちの１つを含む、請求項５に記載の医療機器。
【請求項7】
前記複数の電極は、前記少なくとも１つの高分子電解質層の周囲で円周上に等しい角度で分散配置されている、請求項１に記載の医療機器。
【請求項8】
前記細長い可撓性部分は更に、
近位端と前記少なくとも１つの高分子電解質層と連結するように配置された遠位端を有する細長い可撓性内部部材と、
前記内部部材と前記複数の導電性導管を取り囲む外部部材と
を備える、請求項１に記載の医療機器。
近位端と前記少なくとも１つの高分子電解質層と連結するように配置された遠位端を有する細長い可撓性内部部材と、
前記内部部材と前記複数の導電性導管を取り囲む外部部材と
を備える、請求項１に記載の医療機器。
【請求項9】
前記内部部材と前記少なくとも１つの高分子電解質層は更にボアを形成し、前記高分子電解質層は、前記高分子電解質層の前記ボアが前記内部部材の前記ボアに揃えられた状態で、前記遠位端に隣接して固定される、請求項8に記載の医療機器。
【請求項10】
前記導電性導管の各々は、互いに電気絶縁されている、請求項１に記載の医療機器。
【請求項11】
前記外部部材は、前記外部部材内に埋め込まれた複数の内腔を備え、各内腔は、前記複数の導電性導管の各々を通過するため、前記外部部材に沿って長手方向に内部空間を有する、請求項８に記載の医療機器。
【請求項12】
前記複数の導電性導管の各々は更に、その上に覆われた絶縁被覆を含む、請求項１に記載の医療機器。
【請求項13】
剛性と強度を高めるため、近位端と遠位端との間に介在する、前記内部部材の周囲にらせん状に又は編み込まれた状態で巻きつけられた少なくとも１つのワイヤを更に備える、請求項８に記載の医療機器。
【請求項14】
前記少なくとも１つのワイヤを取り囲む絶縁部材を更に備える、請求項１３に記載の医療機器。
【請求項15】
前記細長い可撓性部分の近位端に設けられ、前記導電性導管によって運ばれ、前記複数の電極に付与される電荷を、選択的に制御して、前記医療機器の前記少なくとも１つのイオン導電性高分子アクチュエータを操作するように、前記導電性導管に電気的に接続された電気コントローラを更に備える、請求項1に記載の医療機器。
【請求項16】
前記電気コントローラを介して屈曲の２つの自由度を提供するように、屈曲制御信号を前記少なくとも１つのイオン導電性高分子アクチュエータに入力するための操作可能な制御部材を有するマスターコントローラを更に備える、請求項１５に記載の医療機器。
【請求項17】
前記医療機器を長さ方向に移動するように構成された駆動アセンブリを更に備え、前記駆動アセンブリは、
グリップ面を有する第１の回転式駆動部材と、
前記第１の回転式駆動部材の前記グリップ面に近接して配置されたグリップ面を有し隣接する第２の回転式駆動部材と、
前記第１の回転式駆動部材と前記第２の回転式駆動部材のうちの少なくとも１つを、制御可能に回転するように連結された少なくとも１つの電動モーターとを含み、
前記第１の回転式駆動部材と前記第２の回転式駆動部のうちの１つの回転が前記医療機器を軸方向に動かすように、前記医療機器は中間に配置され、前記第１の回転式駆動部材の前記グリップ面と前記隣接する第２の回転式駆動部材の前記グリップ面によって係合される、請求項１５に記載の医療機器。
グリップ面を有する第１の回転式駆動部材と、
前記第１の回転式駆動部材の前記グリップ面に近接して配置されたグリップ面を有し隣接する第２の回転式駆動部材と、
前記第１の回転式駆動部材と前記第２の回転式駆動部材のうちの少なくとも１つを、制御可能に回転するように連結された少なくとも１つの電動モーターとを含み、
前記第１の回転式駆動部材と前記第２の回転式駆動部のうちの１つの回転が前記医療機器を軸方向に動かすように、前記医療機器は中間に配置され、前記第１の回転式駆動部材の前記グリップ面と前記隣接する第２の回転式駆動部材の前記グリップ面によって係合される、請求項１５に記載の医療機器。
【請求項18】
前記第１の回転式駆動部材の時計回りの回転及び隣接する前記第２の回転式駆動部材の反時計回りの回転は、前記医療機器を第１の方向に動かし、前記第１の回転式駆動部材の反時計回りの回転及び隣接する前記第２の回転式駆動部材の時計回りの回転は、前記医療機器を前記第１の方向とは反対の第２の方向に動かす、請求項１７に記載の医療機器。
【請求項19】
前記電気コントローラを介して屈曲の２つの自由度を提供するように、屈曲制御信号を前記少なくとも１つのイオン導電性高分子アクチュエータに入力するため、及び／又は、並進の１つの自由度を提供するように、前進後退制御信号を前記駆動アセンブリに入力するため、操作可能な制御部材を有するマスターコントローラを更に備える、請求項１７に記載の医療機器。
【請求項20】
前記第１の回転式駆動部材、前記第２の回転式駆動部材、前記医療機器が通過する近位ポート、前記医療機器が通過する遠位ポート、及び前記医療機器の巻線を保存するための内部空洞を含む密閉された内部部分を有する第１の部分と、
モーターを支持する第２の部分と
を含むケースを更に備える、請求項１７に記載の医療機器。
モーターを支持する第２の部分と
を含むケースを更に備える、請求項１７に記載の医療機器。
【請求項21】
前記ケースの前記第２の部分と前記ケースの前記第１の部分は、前記モーターと前記第１の回転式部材及び前記第２の回転式部材のうちの少なくとも１つとが動作可能に係合するように、一方が他方に連結されるように適合されている、請求項２０に記載の医療機器。
【請求項22】
前記複数の電極の各々で前記電気信号の変化を検知するため、前記複数の電極に電気的に接続された検知部材を更に備える、請求項１に記載の医療機器。
【請求項23】
前記マスターコントローラの操作に対応する信号を送信するため前記マスターコントローラに連結された送信器と、
前記駆動アセンブリ、並びに、前記送信器によって前記駆動アセンブリに送信される前記信号を受信するための前記電気コントローラ、及び／又は前記マスターコントローラの操作に応答する前記電気コントローラに、電気的に接続された受信器と
を更に備える、請求項１９に記載の医療機器。
前記駆動アセンブリ、並びに、前記送信器によって前記駆動アセンブリに送信される前記信号を受信するための前記電気コントローラ、及び／又は前記マスターコントローラの操作に応答する前記電気コントローラに、電気的に接続された受信器と
を更に備える、請求項１９に記載の医療機器。
【請求項24】
高分子電解質層を管状に調製する方法であって、
平坦な表面を有する基板を提供すること、
前記高分子電解質層用に所望のサイズの直径を有するマンドレルを提供すること、
フッ素高分子と本質的導電性高分子からなる群から選択されたベース材料の大量の分散液を提供すること、
前記基板上に前記分散液を塗布すること、
前記基板上に１０ミクロンから５０ミクロンまでの厚みを有する硬化高分子膜を形成するため、前記選択されたベース材料の分散液を硬化すること、
前記高分子の複数の被覆からなる全体的に管状のスリーブを提供するため、前記マンドレルの一部に前記高分子膜を巻き付けること、
熱収縮管を提供すること、
前記マンドレルの一部とその上の全体的に管状の前記スリーブを前記熱収縮管で覆うこと、及び、
均質な管状の高分子電解質層を形成するため、前記高分子膜のリフローを引き起こすように前記熱収縮管を加熱すること
を含む方法。
平坦な表面を有する基板を提供すること、
前記高分子電解質層用に所望のサイズの直径を有するマンドレルを提供すること、
フッ素高分子と本質的導電性高分子からなる群から選択されたベース材料の大量の分散液を提供すること、
前記基板上に前記分散液を塗布すること、
前記基板上に１０ミクロンから５０ミクロンまでの厚みを有する硬化高分子膜を形成するため、前記選択されたベース材料の分散液を硬化すること、
前記高分子の複数の被覆からなる全体的に管状のスリーブを提供するため、前記マンドレルの一部に前記高分子膜を巻き付けること、
熱収縮管を提供すること、
前記マンドレルの一部とその上の全体的に管状の前記スリーブを前記熱収縮管で覆うこと、及び、
均質な管状の高分子電解質層を形成するため、前記高分子膜のリフローを引き起こすように前記熱収縮管を加熱すること
を含む方法。
【請求項25】
前記フッ素高分子はパーフルオロ化イオノマー、ポリビニリデンジフルオライド（ＰＶＤＦ）或いはこれらのコポリマーを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項26】
前記本質的導電性高分子は、ポリアニリン（ＰＡＮＩ）、ポリピロール（Ｐｐｙ）、ポリ（３，４－エチレンジオキシチオフェン）（ＰＥＤＯＴ）、ポリ（ｐ－フェニレンスルフィド）（ＰＰＳ）、ポリビニリデンフルオライド、ポリビニリデンジフルオライド、又はプロピレンカーボネートのうちの一又は複数を含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項27】
前記熱収縮管はフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）管である、請求項２４に記載の方法。
【請求項28】
前記熱収縮管は、２００°Ｃから２３０°Ｃまでの温度で加熱される、請求項２４に記載の方法。
【請求項29】
医療機器のイオン導電性高分子アクチュエータを管状に調製する方法であって、
外壁を有する高分子電解質層を提供すること、
揮発性溶剤にカーボンベース導電性粉末を加えた混合物を提供すること、
各々が近位端と遠位端を有する複数の導電性導管を提供すること、
カーボン電極層を形成するため、前記高分子電解質層の前記外壁の上に前記混合物を塗布すること、
各導電性導管の前記遠位端を前記カーボン電極層に接触させること、
熱収縮管を提供すること、
前記高分子電解質層とその上の前記カーボン電極層を前記熱収縮管で覆うこと、及び
前記イオン導電性高分子アクチュエータを形成するため、前記高分子電解質層のリフローを引き起こすように前記熱収縮管を加熱すること
を含む方法。
外壁を有する高分子電解質層を提供すること、
揮発性溶剤にカーボンベース導電性粉末を加えた混合物を提供すること、
各々が近位端と遠位端を有する複数の導電性導管を提供すること、
カーボン電極層を形成するため、前記高分子電解質層の前記外壁の上に前記混合物を塗布すること、
各導電性導管の前記遠位端を前記カーボン電極層に接触させること、
熱収縮管を提供すること、
前記高分子電解質層とその上の前記カーボン電極層を前記熱収縮管で覆うこと、及び
前記イオン導電性高分子アクチュエータを形成するため、前記高分子電解質層のリフローを引き起こすように前記熱収縮管を加熱すること
を含む方法。
【請求項30】
前記高分子電解質層は更に電解質に含浸される、請求項２９に記載の方法。
【請求項31】
前記電解質は、１－エチル－３－メチルイミダゾリウムテトラフルオロボラート（ＥＭＩ－ＢＦ４）、１－エチル－３－メチルイミダゾリウムビス（トリフルオロメチルスルホニル）イミド（ＥＭＩ－ＴＦＳＩ）、或いはこれらの組み合わせのうちの一又は複数を含むイオン液体を備える、請求項２９に記載の方法。
【請求項32】
前記カーボン電極層の一部は更に、一又は複数の金属層で覆われている、請求項２９に記載の方法。
【請求項33】
前記熱収縮管の加熱後、複数の電極を形成するため、前記カーボン電極層は更に微細加工される、請求項２９に記載の方法。
【請求項34】
前記カーボンベース導電性粉末は、炭化物由来カーボン、カーボンナノチューブ、カーボンエアロゲル、グラフェン、或いはこれらの組み合わせを含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項35】
前記カーボンベース導電性粉末は更に、遷移金属酸化物粉末、金属粉末、或いはこれらの組み合わせを含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項36】
前記混合物は、ブラシ塗装又はスプレー塗装を用いて、前記高分子電解質層の前記外壁の上に塗布される、請求項２９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
［０００１］ 本願は、２０１６年２月７日に出願された米国仮特許出願第６２／２９２，０６４号に従属し、かつ優先権を主張するもので、その全内容は参照により本願に組み込まれる。
連邦政府資金による研究又は開発の記載
［０００２］ 該当なし
［０００１］ 本願は、２０１６年２月７日に出願された米国仮特許出願第６２／２９２，０６４号に従属し、かつ優先権を主張するもので、その全内容は参照により本願に組み込まれる。
連邦政府資金による研究又は開発の記載
［０００２］ 該当なし
【背景技術】
【0002】
発明の分野
［０００３］ 本発明は操縦可能な腔内医療機器に関し、より具体的には、身体の内腔に導入され、制御可能に動かされる可撓性のある細い医療機器（マイクロカテーテル又はガイドワイヤなど）に関する。この医療機器は、遠位の電気駆動式の屈曲可能な部分と、体内の標的とする解剖学的部位まで医療機器を操縦するための選択的に操作可能な先端部分とを含みうる。
［０００３］ 本発明は操縦可能な腔内医療機器に関し、より具体的には、身体の内腔に導入され、制御可能に動かされる可撓性のある細い医療機器（マイクロカテーテル又はガイドワイヤなど）に関する。この医療機器は、遠位の電気駆動式の屈曲可能な部分と、体内の標的とする解剖学的部位まで医療機器を操縦するための選択的に操作可能な先端部分とを含みうる。
【0003】
関連技術の説明
［０００４］ 腔内医療機器は、体内の部位と機器を用いた治療方法に応じて、様々な構造を有する。腔内機器は一般的に、動脈又は静脈などの管腔、或いは咽頭、尿道などの体内経路（ｂｏｄｉｌｙ ｐａｓｓａｇｅｗａｙ）、身体開口部、或いはその他の解剖学的経路に挿入され、誘導されることが可能な極めて細く可撓性のある管を含む。このような医療機器の例には、注射器、内視鏡、カテーテル及びマイクロカテーテル、ガイドワイヤ、並びにその他の手術器具が含まれる。
［０００４］ 腔内医療機器は、体内の部位と機器を用いた治療方法に応じて、様々な構造を有する。腔内機器は一般的に、動脈又は静脈などの管腔、或いは咽頭、尿道などの体内経路（ｂｏｄｉｌｙ ｐａｓｓａｇｅｗａｙ）、身体開口部、或いはその他の解剖学的経路に挿入され、誘導されることが可能な極めて細く可撓性のある管を含む。このような医療機器の例には、注射器、内視鏡、カテーテル及びマイクロカテーテル、ガイドワイヤ、並びにその他の手術器具が含まれる。
【0004】
［０００５］ 一部の医療機器は、一般的に外力を加えることによって容易に曲がる可撓性材料を含み、体内に導入される部分を有する。幾つかの医療機器では、（通常最初に挿入される）遠位の先端は、ユーザーによる操縦機構の操作によって、所望の方向に選択的に曲げられうる。医療機器は標的とする内腔又は体内経路に挿入することができ、医療機器の遠位端を体内の所望の部位に配置するように動かすことができる。
【0005】
［０００６］ 低侵襲外科手術手技への要求が高まるにつれて、内腔又は体内経路へ、及び／又は、これらを経由して、医療機器を挿入及び／又は誘導するための外科手術手技が提案されている。外科手術手技の多くは、方向制御の精度が低く、操作が煩雑なコンポーネントを用いている。
【発明の概要】
【0006】
［０００７］ 操縦可能な腔内医療機器の実施形態は、医療機器の作動部（ａｃｔｕａｔｉｏｎ ｐａｒｔ）（例えば、マイクロカテーテル又はガイドワイヤ）の操向制御及び体内での位置決めを改善する。作動部は、体の内腔又は体内経路に導入され、内腔及び／又は体内経路の中を通って移動するように延伸される間に、体内の所望の解剖学的部位に医療機器の作動部の遠位端を配置するように適合されている。本医療機器の実施形態は、体内の所望の部位で外科手術手技又はその他の医療操作を実施するため、遠位に配置された一又は複数の操作可能な顕微鏡下手術コンポーネント、医療機器の作動部の先端の移動及び位置決めをより正確に制御することができる。
【0007】
［０００８］ 内腔又は体内経路へ、及び／又は、これらを経由して動かされる作動部（例えば、マイクロカテーテル又はガイドワイヤ）を有する医療機器の一実施形態は、遠位端と近位端を有する細長い可撓性部分、細長い可撓性部分の遠位端に隣接して配置された高分子電解質層を含むイオン導電性高分子アクチュエータを備える。イオン導電性高分子アクチュエータは、以下で詳細に説明されるように、陽イオンが印加された電場に応答して自由に移動する高分子電解質層を含むアクチュエータである。電場は、高分子電解質層の上に角度を分散して配置された複数の電極への通電によってもたらされる。角度を分散して配置された複数の電極は、高分子電解質層の外壁の少なくとも一部に対して埋め込まれた、堆積された、及び固定された電極のうちの１つである。複数の電極はそれぞれ、例えば、外側部材で囲まれ、電流源に連結された近位端と電極に連結された遠位端を有する金属ワイヤなど、一又は複数の導電性導管を経由して、電流源に接続されうる。複数の電極のうちの一又は複数への選択的な通電は、高分子電解質層の側面又は一部に沿った収縮、及び／又は高分子電解質層の側面又は一部に沿った膨張の結果として、高分子電解質層を変形させることができる。高分子電解質層内の陽イオンは、高分子電解質層のマトリクス内にとどまりつつ、通電されたアノード電極に向かって、また、通電されたカソード電極から離れるように移動することが理解されるであろう。これによって、通電されたアノード電極に隣接する部分及び通電されたカソード電極に隣接する部分は収縮し、その結果、高分子電解質層は曲がることとなる。導電性導管を介して電極に供給される電気信号を協調制御することによって、意図した方向への屈曲を作り出せることが理解されるであろう。幾つかの実施形態では、複数の電極は更に、複数の電極の各々での電気信号の変化を検知するため、検知部材に電気的に接続されうる。そのため、検知部材は、イオン導電性高分子アクチュエータが変形しているか否かを検出しうる。
【0008】
［０００９］ 本医療機器の一実施形態では、イオン導電性高分子アクチュエータは、高分子電解質層の外壁の周囲に等しい角度で分散して配置された複数の電極を含みうる。本医療機器の一実施形態では、イオン導電性高分子アクチュエータは、医療機器の作動部の遠位端の屈曲可能部分に含まれうる。例えば、限定するものではないが、一実施形態では、本医療機器の屈曲可能部分は、各中心線の位置で互いに約１２０度（２．０９４ラジアン）ずつ、３つに角度分離して配置された電極を含みうる。別の例として、限定するものではないが、本医療機器の屈曲可能部分は、各中心線の位置で互いに約４５度（０．７８５ラジアン）ずつ、８つに角度分離して配置された電極を含みうる。複数の電極の各々は、高分子電解質層の外壁の周囲で円周上のある範囲を占有すること、したがって、「角度分離」とは、電極の隣り合うエッジではなく、電極の中心線について述べたものであり、そのため、隣り合う電極の隣り合うエッジはかなり近くなることが理解されるであろう。本医療機器の幾つかの実施形態では、電極は隣り合う電極の中間に実質的な間隙をもたらすように離間される。
【0009】
［００１０］ 本医療機器の別の実施形態における作動部の遠位端の屈曲可能部分では、イオン導電性高分子アクチュエータは、高分子電解質層の外壁の周囲で円周上に分散配置された複数の電極が、細長い可撓性部分の隣リ合う内部部材の少なくとも一部に沿っており、複数の電極の少なくとも一部と電極によって囲まれた高分子電解質層の少なくとも一部とが一緒に配置されるボアを有する、外部部材、被覆、シース又はその他のバリアによって囲まれるように提供される。外部部材又は外部部材の外壁は、医療機器の細長い可撓性部分と、医療機器の作動部が導入され、医療機器の作動部の遠位端を体内の標的とする部位に配置するように、医療機器の細長い可撓性部分が延伸される内腔又は体内経路の内壁との間の滑らかな摺動係合を促進する、低摩擦で親水性及び／又は潤滑性のある材料を含みうる。外部部材は、限定するものではないが、ナイロン、ポリウレタン、及び／又はフランスのコロンブのＡｒｋｅｍａ Ｆｒａｎｃｅ社から市販されているポリエーテルブロックアミド材料ＰＥＢＡＸ（登録商標）などの熱可塑性エラストマーを含む、一又は複数の材料を含みうる。
【0010】
［００１１］ 本医療機器の一実施形態では、高分子電解質層の屈曲に影響を及ぼすように、電源からの電気信号を複数の電極の一又は複数に伝える複数の導電性導管は、化学安定性と耐腐食性に優れた貴金属を含む。例えば、限定するものではないが、高分子電解質層を駆動するため、選択された電極に電流を供給する導電性導管は、導電率の高いプラチナ、プラチナ合金、銀又は銀合金を含んでもよく、或いはこれらの導管は、化学的に安定で耐腐食性があることに加えて、展性があり、屈曲に対する抵抗が極めて低く、非常に細い導電性導管の形成に有利になりうる金又は金合金を含んでもよい。
【0011】
［００１２］ 弛緩した、或いは通電していない状態では、イオン導電性高分子アクチュエータの高分子電解質層は元の形状にとどまる。
【0012】
［００１３］ 本医療機器の細長い可撓性部分の一実施形態は、遠位端、近位端、軸を備えた放射状の内部ボア、及び放射状の外壁を有する細長い可撓性内部部材と、ボアを有する高分子電解質層であって、内部部材のボアに揃えられた高分子電解質層のボアを備える内部部材の遠位端に隣接して固定された高分子電解質層を含む少なくとも１つのイオン導電性高分子アクチュエータと、少なくとも１つの高分子電解質層の周囲で円周上に分散配置された複数の電極と、各々が複数の電極の少なくとも１つに連結された近位端と遠位端を有する複数の導電性導管と、近位端、遠位端、及び両者の間の直径で、中心ワイヤの遠位端を内部部材のボアに導入し、内部部材のボアを通って内部部材の遠位端に隣接して中心ワイヤの遠位端を配置することができるように、内部部材のボアの直径よりも小さい直径を有する細長い可撓性のある中心ワイヤと、中心ワイヤの遠位端に連結され、放射状に圧縮された弾性ばね部材と、伸張された構成では内部部材のボアの直径を超えるように、また、圧縮された構成では中心ワイヤによって内部部材のボア内に適合して配置されるように、非圧縮又は伸張された構成でサイズが決められた圧縮ばね部材とを含む。イオン導電性高分子アクチュエータの高分子電解質層は、（各導電性導管の近位端に更に連結されうる）電流源から複数の導電性導管のうちの少なくとも１つを通って、複数の導電性電極の少なくとも１つの遠位端に連結された複数の電極のうちの少なくとも１つまで伝えられる一又は複数の電気信号の印加に応答して、非対称に変形し、また、中心ワイヤは、内部部材が導入される内腔内の障害物内に、或いは障害物に直接隣接して配置された内部部材によって、内部部材の遠位端に直接隣接するようにばね部材を位置決めするために使用され、更に、ばね部材は、内部部材を後退させることによって内腔内の障害物に係合し、障害物を把持するように圧縮された構成から伸張された構成まで伸張可能であり、一方、圧縮されたばね部材が、内部部材のボアから取り出され、伸張されたばね部材によって把持される障害物内で放射状に圧縮された構成から伸張された構成まで解放されるように、中心ワイヤを内部部材に対して動かないように維持し、これにより、中心ワイヤと内部部材を一緒に内腔から回収することによって、障害物を内腔から回収することができる。一実施形態では、ばね部材は一列に揃えられた複数のコイルを有するコイルばねである。別の実施形態では、ばね部材は、複数の波形又は正弦波形状のワイヤを含み、全体的に管状又は円筒形のばねアセンブリを形成するため、各ワイヤは、波の頂点又はピークの位置で、隣接するワイヤの波の頂点又はピークに連結される。このタイプの伸張可能なばねエレメントは、放射状に圧縮された構成から放射状に伸長した構成まで、一般的に伸張することが理解されるであろう。
【0013】
［００１４］ 本医療機器の一実施形態は、本医療機器の屈曲可能部分内に配置された電気絶縁層を含む。この絶縁層は、医療機器が内腔又は体内経路内に配置される際に誘導が有利に行えるように、周囲の電極に伝えられる電気信号によって印加される電場に応答して変形するため、高分子電解質層を含み、これに従う可撓性のある絶縁境界層をもたらす。
【0014】
［００１５］ 高分子電解質層は、電解質（例えば、イオン液体（ｉｏｎｉｃ ｌｉｑｕｉｄ）であるが、これに限定されるわけではない）及び、フッ素高分子と本質的導電性高分子（ｉｎｔｒｉｎｓｉｃａｌｌｙ ｃｏｎｄｕｃｔｉｎｇ ｐｏｌｙｍｅｒｓ）からなる群から選択された高分子を含む。医療機器の屈曲可能部分にイオン導電性高分子アクチュエータを提供するために用いられる管状の高分子電解質層を調製する方法の一実施形態は、フッ素高分子と本質的導電性高分子からなる群から選択されたベース材料の分散液を提供すること、基板上に分散液を塗布すること、基板上に高分子膜を形成するため、選択されたベース材料の分散液を硬化すること、マンドレルを提供すること、マンドレルに高分子膜を巻き付けること、熱収縮管を提供すること、熱収縮管を提供すること、高分子膜が巻き付けられたマンドレルの一部を熱収縮管で被覆することを含む。
【0015】
［００１６］ 高分子電解質層は、例えば、限定するものではないが、電解質（例えば、水又はイオン液体などの溶媒）を含む高分子膜を含みうる。代替的に、高分子電解質は、多孔性のポリビニリデンフルオライド又はポリビニリデンジフルオライド、ビニリデンジフルオライドの重合によって生成された非反応性の高い熱可塑性フッ素高分子を含み、イオン液体又は塩水を含有しうる。代替的に、高分子電解質は、ポリビニリデンフルオライド又はポリビニリデンジフルオライド、プロピレンカーボネート、及びイオン液体によって形成されたゲルを含みうる。
【0016】
［００１７］ 医療機器の屈曲可能部分にイオン導電性高分子アクチュエータを提供するために用いられる管状の高分子電解質層を調製する方法の一実施形態では、ベース材料の形成に使用するため選択される材料には、フッ素高分子及び／又は本質的導電性高分子が含まれる。例えば、材料は、パーフルオロ化イオノマーであるＮａｆｉｏｎ（登録商標）及びＦｌｅｍｉｏｎ（登録商標）のうちの１つであってよい。本方法の別の実施形態では、ベース材料の形成に使用するため選択される材料には、ポリビニリデンジフルオライド（ＰＶＤＦ）のうちの１つ、及び／又はそのコポリマーのうちの１つ、例えば、ポリビニリデンジフルオライド－コ－クロロトリフルオロエチレン（Ｐ（ＶＤＦ－ＣＴＦＥ））及びポリビニリデンフルオライド－コ－ヘキサフルオロプロピレン（Ｐ（ＶＤＦ－ＨＦＰ））のうちの１つが含まれるが、これらはフッ素高分子である。本方法の更に別の実施形態では、ベース材料の形成に使用するため選択される材料には、本質的導電性高分子（ＩＣＰ）、例えば、ポリアニリン（ＰＡＮＩ）、ポリピロール（Ｐｐｙ）、ポリ（３，４－エチレンジオキシチオフェン）（ＰＥＤＯＴ）及びポリ（ｐ－フェニレンスルフィド）（ＰＰＳ）のうちの１つが含まれる。管状の高分子電解質層を調製する方法の更に別の実施形態では、ベース材料の形成に使用するため選択される材料には、上記に列挙し説明したベース材料のうちの２つ以上の組み合わせが含まれる。
【0017】
［００１８］ 管状の高分子電解質層を調製する方法の一実施形態には、分散液を形成するため、揮発性溶剤にベース材料を溶かすステップが含まれる。このステップに使用される揮発性溶剤には、限定するものではないが、アセテート、アルコール、クロロフォルム、エーテル、脂肪族炭化水素、芳香族炭化水素、塩素化炭化水素及びケトンが含まれる。
【0018】
［００１９］ 管状の高分子電解質層を調製する方法の一実施形態には、選択されたベース材料の分散液を、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）又はガラスのうちの１つからなる固体基板の上に塗布するステップが含まれる。しかしながら、非粘着性の表面を有する他の固体基板で代替してもよい。
【0019】
［００２０］ 管状の高分子電解質層を調製する方法の一実施形態の第１の例には、１０～２０ｗｔ％のアルコールでＮａｆｉｏｎ（登録商標）の分散液を調製すること、ドクターブレード法を用いて平坦なＰＴＦＥ基板上に分散液を塗布して、１５～２５μｍの厚みを形成すること、６８°Ｆ（２０°Ｃ）で基板上の分散液を硬化すること、１７６～２４８°Ｆ（８０～１２０°Ｃ）で熱処理することにより揮発性溶剤を取り除くこと、Ｎａｆｉｏｎ（登録商標）膜をある内径と壁厚を有する管状に巻き上げるため、マンドレルを手動で回転しつつ、基板全体にわたってマンドレルを平行移動することにより、０．０２５インチ（０．６３５ｍｍ）の外径を有するステンレス鋼マンドレルロッドに得られたＮａｆｉｏｎ（登録商標）膜を巻き取ることが含まれる。
【0020】
［００２１］ 結果として得られる高分子管の内径と壁厚は、マンドレルのサイズ、Ｎａｆｉｏｎ（登録商標）膜の厚み、及び巻き取りステップ中にＮａｆｉｏｎ（登録商標）膜がマンドレルに巻かれる回数に依存する。Ｎａｆｉｏｎ（登録商標）膜が巻かれたマンドレルはフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）熱収縮スリーブに適合され、次いで、熱収縮材料の回復温度３９２～４４６°Ｆ（２００～２３０°Ｃ）で加熱される。加熱中、巻かれたＮａｆｉｏｎ（登録商標）膜は、１つの均質な高分子層にリフローされる。冷却後、熱収縮管とマンドレルを取り除くと、Ｎａｆｉｏｎ（登録商標）管は巻かれた層の痕跡がない均質な形態を有する。調製されたＮａｆｉｏｎ管の壁厚の許容誤差は、市販の押出Ｎａｆｉｏｎ管と同様（±１０％）であるが、大きな空間と機器が不可欠となる市販の押出機器を必要とせずに調製される。
【0021】
［００２２］ 本方法の一実施形態の第２の例は、ＰＶＤＦ管を調製することであり、複数のポリビニリデンジフルオライド－コ－クロロトリフルオロエチレン（Ｐ（ＶＤＦ－ＣＴＦＥ））ペレットを加熱したアセトンに入れ、アセトン内のペレットを約１２２°Ｆ（５０°Ｃ）で４時間撹拌することを含む。調製された分散液は、ドクターブレード法を用いて平坦なＰＴＦＥ基板上に塗布される。基板と基板の上に塗布された分散液は６８°Ｆ（２０°Ｃ）で３０分間硬化され、次いで、ＰＴＦＥ基板から剥がされる。調製されたＰ（ＶＤＦ－ＣＴＦＥ）膜は、残留溶剤を除去するため、１７２°Ｆ（８０°Ｃ）で真空乾燥される。厚み１５～２５μｍで形成されたＰＶＤＦ膜は、マンドレルを手動で回転し、膜全体にわたってマンドレルを平行移動することによって、０．０２５インチ（０．６３５ｍｍ）の外径を有するステンレス鋼マンドレルロッドの周囲に巻かれる。ＰＶＤＦ膜が巻かれたマンドレルは、熱収縮高分子管（例えば、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ））に適合され、熱収縮材料の回復温度３９２～４４６°Ｆ（２００～２３０°Ｃ）で加熱される。加熱によって巻かれたＰＶＤＦ膜の層は、１つの均質な高分子管にリフローされる。ＰＶＤＦ管を除去するため、熱収縮管は冷却後、マンドレルから取り除かれる。
【0022】
［００２３］ イオン導電性高分子アクチュエータを更に調製するため、調製されたＮａｆｉｏｎ管又はＰＶＤＦ管は、管の上に金属電極（例えば、プラチナ電極又は金電極）を堆積するように、電気化学プロセスなどの従来の方法を用いて更に処理されうる。次に、導電性ペースト又は導電性導管として機能するレーザー溶接を用いて、ワイヤ（例えば、金ワイヤ）は調製された金属電極に一体化され埋め込まれる。代替的に、一実施形態では、管状のイオン導電性高分子アクチュエータの提供に利用するため、調製されたＮａｆｉｏｎ管又はＰＶＤＦ管は更に、以下で提示され、更に詳細に説明される新しいリフロー方法を用いて、カーボンベース電極を堆積するように処理されうる。次に、ワイヤ（金ワイヤなど）は更に、導電性導管として機能するように、リフロー中に調製されたカーボンベース電極に一体化され埋め込まれうる。
【0023】
［００２４］ 一実施形態では、リフロープロセスを用いて、熱収縮管を有する高分子電解質層にカーボンベースの電極を配置することによって、医療機器の管状のイオン導電性高分子アクチュエータを調製する方法が提示される。本方法は、放射状の外壁を有する高分子電解質層を提供すること、揮発性溶剤にカーボンベース導電性粉末を加えた混合物を提供すること、各々が近位端と遠位端を有する複数の導電性導管を提供すること、カーボン電極層を形成するため、高分子電解質層の外壁の上に混合物を塗布すること、各導電性導管の遠位端をカーボン電極層に接触させること、熱収縮管を提供すること、高分子電解質層とその上のカーボン電極層を熱収縮管で覆うこと、及び、イオン導電性高分子アクチュエータを形成するため、高分子電解質層のリフローを引き起こすように熱収縮管を加熱することを含みうる。医療機器の管状のイオン導電性高分子アクチュエータを調製する方法の別の実施形態では、高分子電解質層は更に、電解質に含浸されうる。例えば、電解質は、限定するものではないが、１－エチル－３－メチルイミダゾリウムテトラフルオロボラート（ＥＭＩ－ＢＦ４）、１－エチル－３－メチルイミダゾリウムビス（トリフルオロメチルスルホニル）イミド（ＥＭＩ－ＴＦＳＩ）、或いはこれらの組み合わせを含むイオン液体になりうる。医療機器の管状のイオン導電性高分子アクチュエータを調製する方法の別の実施形態では、カーボン電極層の一部は、得られたカーボンベース電極の電気伝導率を高めるため、一又は複数の金属層で更に覆われる。本書に記載の金属層は、例えば、限定するものではないが、金層、プラチナ層、或いはこれらの組み合わせであってもよい。
【0024】
［００２５］ 医療機器の管状のイオン導電性高分子アクチュエータを調製する方法の他の実施形態では、カーボンベース導電性粉末は、炭化物由来カーボン、カーボンナノチューブ、カーボンエアロゲル、グラフェン、或いはこれらの組み合わせであってよい。幾つかの実施形態では、カーボンベース導電性粉末はオプションにより、遷移金属酸化物粉末、金属粉末、或いはこれらの組み合わせなどの充填剤を含みうる。幾つかの実施形態では、カーボンベース導電性粉末は、ブラシ塗装又はスプレー塗装を用いて、高分子電解質層の外表面の上に塗布される。他の実施形態では、カーボン電極層は、熱収縮管の加熱後、複数の電極を形成するため、更に微細加工される。
【0025】
［００２６］ 医療機器の一実施形態では、屈曲可能部分のイオン導電性高分子アクチュエータに電気信号を印加することによって、屈曲可能部分の屈曲を制御するための電気コントローラが提供される。医療機器の少なくとも１つのイオン導電性高分子アクチュエータを操作するため、導電性導管によって運ばれ、複数の電極に付与される電荷を選択的に制御するように、電気コントローラは、細長い可撓性部分の近位端に設けられ、導電性導管に電気的に接続されうる。別の実施形態では、電気コントローラは、マスターコントローラによって更に指示が与えられる。マスターコントローラは、電気コントローラを介して屈曲の２つの自由度を提供するため、少なくとも１つのイオン導電性高分子アクチュエータに屈曲制御信号を入力するための操作可能な制御部材を含みうる。
【0026】
［００２７］ 医療機器を操向自在に制御するため、幾つかの実施形態では、医療機器は更に、医療機器（例えば、可撓性のある細長い部材部分）を長さ方向に動かすための駆動アセンブリを備える。駆動アセンブリは、グリップ面を有する第１の回転式駆動部材と、第１の回転式駆動部材のグリップ面に近接して配置されたグリップ面を有する隣接の第２の回転式駆動部材と、第１の回転式駆動部材と第２の回転式駆動部材のうちの少なくとも１つを、制御可能に回転するように連結された少なくとも１つの電動モーターとを含み、第１の回転式駆動部材と第２の回転式駆動部のうちの１つが医療機器を軸方向に動かすように、医療機器は中間に配置され、第１の回転式駆動部材のグリップ面と隣接する第２の回転式駆動部材のグリップ面によって係合される。医療機器の操向自在な制御の一実施形態では、第１の回転式駆動部材の時計回りの回転と隣接する第２の回転式駆動部材の反時計回りの回転は、医療機器を第１の方向に動かし、また、第１の回転式駆動部材の反時計回りの回転と隣接する第２の回転式駆動部材の時計回りの回転は、医療機器を第１の方向とは反対の第２の方向に動かす。別の実施形態では、並進の１つの自由度を提供するため、前進後退制御信号を駆動アセンブリに入力するように、駆動アセンブリはまた、操作可能な制御部材を備えるマスターコントローラによって更に指示が与えられる。幾つかの実施形態では、マスターコントローラは、屈曲制御信号に加えて、前進後退信号を提供しうる。
【0027】
［００２８］ 医療機器の操向自在な制御の一実施形態では、医療機器は、第１の回転式駆動部材、第２の回転式駆動部材、医療機器が通過する近位ポート、医療機器が通過する遠位ポート、及び医療機器の巻線を保存するための内部空洞を含む密閉された内部部分を有する第１の部分を含むケースを更に備え、ケースは更にモーターを支持する第２の部分を含む。別の実施形態では、ケースの第２の部分とケースの第１の部分は、モーターと第１の回転式部材及び第２の回転式部材のうちの少なくとも１つとが動作可能に係合するように、一方が他方に連結されるように適合されている。他の実施形態では、第１の部分は、例えば、使用後、また、医療機器によって接触した体液によって汚染された後は、使い捨てであってもよい。
【0028】
［００２９］ 一実施形態では、医療機器を遠隔で制御／位置決めするため、人体の内腔に導入され、動かされるときには、医療機器は更に、マスターコントローラの操作に対応する信号を送信するため、マスターコントローラに連結された送信器、並びに、コントローラの操作に対応するため、送信器によって駆動アセンブリ及び／又は電気コントローラに送信された信号を受信するための駆動アセンブリと電気コントローラに電気的に接続された受信器を備える。
【0029】
［００３０］ 添付の例示的な図面は、実施形態の更なる理解をもたらし、本願に組み込まれ、本願の一部を構成し、明細書と共に本発明を説明する役割を果たす。添付図面について、以下のように簡単に説明する。
【図面の簡単な説明】
【0030】
【図1】医療機器の延伸可能な作動部を、制御可能に前進後退させるために使用される収納コンポーネント用のケースの一実施形態を示す斜視図である。
【図4A】図２及び図３の屈曲可能な部分の遠位端の断面図で、高分子電解質層の周囲に４つの角度で分散配置された電極に印加された４つの電気信号の第１の選択された組を示している。矢印は、４つの個々の電極に図示した電気信号の組を印加することによって生成される屈曲の方向を示している。
【図4B】図４Ａの屈曲可能部分の遠位端の断面図で、高分子電解質層の周囲に４つの角度で分散配置された電極に印加された４つの電気信号の第２の選択された組を示している。矢印は４つの個々の電極に図示した電気信号を印加することによって生成される屈曲の方向を示している。
【図5】長手方向と円周方向の両方で分離された複数の個別の電極を有する一実施形態における、医療機器の作動部の屈曲可能部分と細長い可撓性部分の代替的な実施形態の斜視図である。個々の電極はそれぞれ、電極に電気信号を供給する導電性導管に接続される。
【図7】遠位の屈曲可能部分と細長い可撓性部分を含む、医療機器の一実施形態の延伸可能かつ操向可能な作動部の遠位端での長さ方向の断面図である。
【図11】医療機器の一実施形態により、作動部の遠位端で屈曲可能部分に曲げを付与する方法を示すフロー図である。
【図13】配置された１つの電極に印加された電気信号の時間に対する変動を示すグラフで、他の電極は、医療機器の一実施形態で、作動部の屈曲可能部分の高分子電解質層を取り囲んでいる。
【図14】医療機器の一実施形態で、作動部の屈曲可能部分の高分子電解質層の中に形成された凹部での、個々の電極の代替的な分散配置を示す断面図である。
【図15】医療機器の作動部の屈曲可能部分に対する、代替的な構成の断面図である。
【図16】医療機器の一実施形態の性能を監視する検知部材の使用方法、並びに、医療機器の当該実施形態の性能に対する外力の影響を決定する方法を示すフロー図である。
【図17】医療機器の作動部を制御可能に前進後退するための、医療機器のケース部分の代替的な実施形態を示す。
【図18】本書に記載のコンポーネントの位置を見せるために、ガイドバレルを取り除いた代替的なケースの斜視図である。
【図19】医療機器の本実施形態の作動部のコンポーネントの詳細を見せるために、外部部材の断片を取り除いた医療機器の作動部の細長い可撓性部分の斜視図である。
【図20】医療機器の作動部の細長い可撓性部分の実施形態の断面図である。細長い可撓性部分は、導電性導管及び金属の強化メッシュ又はブレイドを含みうる。
【図21】医療機器の作動部の細長い可撓性部分の代替的な実施形態の断面図で、導電性導管の各々は、内腔構造内に埋め込まれ、各導電性導管及びその内腔構造は共に外部部材の材料内に包み込まれている。
【図22】医療機器の作動部の細長い可撓性部分の代替的な実施形態の断面図で、導電性導管の各々は、外部部材によって囲まれている１つの管状絶縁部材内に電気絶縁されて包み込まれている。
【図25】医療機器の代替的な実施形態で、作動部の屈曲可能部分に含まれるイオン導電性高分子アクチュエータの拡大斜視図である。
【図26】医療機器の一実施形態での作動部の遠位端の図解で、ばねエレメントを内腔内の障害物に隣接して配置するため、放射状に圧縮された構成にあるばね部材は、作動部のボアを通って前進した中心ワイヤに連結されている。
【図27】作動部及び中心ワイヤと共に障害物を除去するように伸張し、障害物をつかむため、中心ワイヤが動かないように保持しつつ、作動部のボアを引き戻すことによって得られた、伸張した構成のばね部材の図である。
【発明を実施するための形態】
【0031】
［００６３］ カテーテル又はガイドワイヤなどの医療機器は、動脈、静脈、咽頭、外耳道、鼻道、尿道、或いはその他多数の内腔又は体内経路のいずれかなどの内腔に、効率よく挿入されるように細長くなりうる。このような細長いカテーテル（マイクロカテーテルとも称される）及びガイドワイヤにより、内科医は、外科的手技や医療手術を実施する際の局所的アクセスを確保するために欠かせない被検者又は患者の切開を回避することによって、回復期間を大幅に短縮ために必要な非侵襲外科手術を実施することができる。本書で使用されているように、「被検者」又は「患者」という用語は、医療機器による医学的介入を受容するものを意味する。ある態様では、患者は人間の患者である。他の態様では、患者はペット動物、競技用動物、飼育動物又は家畜動物である。
【0032】
［００６４］ 以下の段落は、医療機器を用いて外科手術を行うため、或いは行うことを可能にするために使用することができる医療機器のある種の実施形態、並びに、このような医療機器の準備を可能にするために用いることができる方法について記述している。医療機器の他の実施形態は、本書に添付の特許請求の範囲内にあり、このような実施形態の説明は本発明を限定するものではないことが理解されるであろう。
【0033】
［００６５］ 図１は、ケース２００及び作動部１００を有する医療機器１０の一実施形態を示す斜視図である。図１の医療機器１０は、ケース２００のケース上方部分２１０とケース下方部分２２０を含み、医療機器１０は更に、ケース２００のケース上方部分２１０から延伸可能な細長い可撓性部分１０１と、遠位端１０２に配置される屈曲可能部分１１０（図２）とを含む。細長い可撓性部分１０１は、体（図示せず）の内腔（図示せず）に挿入することができるように十分に細長い内部部材１２０（図２）を備える。また、内部部材１２０は十分に可撓性があり、かつ、作動部１００の遠位端１０２が体（図示せず）の内腔に導入された後、作動部１００の細長い可撓性部分１０１を前方に押す又は駆動することによって、曲がりくねった経路を有する内腔を通って前進することができるように、軸方向には十分に非圧縮性である。作動部１００は更に近位端１０９を含む。医療機器１０は、細長い構造体（図示せず）の運動を促進するため、内部ボア１４０（図２）を備える屈曲可能部分１１０を有するマイクロカテーテルであってもよい。一実施形態では、細長い構造体は、近位端１０９から内部ボア１４０（図２）を通って、医療機器１０の作動部１００の遠位端１０２まで供給されうる。代替的に、医療機器１０は、内部ボア１４０（例えば、図２９）のない屈曲可能部分１１０を有するガイドワイヤであってもよい。
【0034】
［００６６］ オプションにより、作動部１００の近位端１０９は、例えば、結合ソケット又は他の構造体を作動部１００の近位端１０９に固定する際に使用するため、スレッド１１３などの締結具を含みうる。オプションにより、医療機器１０のケース２００のケース上方部分２１０は、ケース２００を超えて延びる作動部１００の遠位部１０２に前方方向の向きを付与するためのガイドバレル２１１を含みうる。
【0035】
［００６７］ 図２は、図１の医療機器１０（例えば、マイクロカテーテル）の実施形態で、作動部１００の遠位端１０２に配置された細長い可撓性部分１０１と屈曲可能部分１１０の斜視図である。作動部１００の屈曲可能部分１１０は、細長い可撓性部分１０１の内部部材１２０に隣接し、かつ、角度を分散して配置された複数の通電可能な電極１１２の中央に配置された高分子電解質層１３９を備える、イオン導電性高分子アクチュエータを含む。高分子電解質層１３９の外壁１３７を取り囲む複数の電極１１２の各々は、電気信号又は電流が接続された電極１１２に供給されうる導電性導管１３０の遠位端１３１に接続されている。高分子電解質層１３９は、細長い構造体の遠位端に配置されたエフェクタ又は手術用ツール又は機器を位置決めし、制御及び／又は駆動するために、他の細長い構造体が挿入されるボア１４０を含む。高分子電解質層１３９のボア１４０は、弛緩した、又は通電されていない状態で、軸１４１に対して中心に位置する。図２の屈曲可能部分１１０は、直線モードで示されている。屈曲可能部分１１０は、以下で更に詳細に説明されるように、複数の電極１１２の一又は複数に選択的に通電することによって、選択的かつ制御可能に屈曲モードに変形させることができる。
【0036】
［００６８］ 医療機器１０の一実施形態では、図２の屈曲可能部分１１０のイオン導電性高分子アクチュエータは、イオン高分子金属複合体（ＩＰＭＣ）アクチュエータである。医療機器１０の一実施形態では、イオン導電性高分子アクチュエータは、優れたイオン輸送特性を有するＮａｆｉｏｎ（Ｎａｆｉｏｎ（登録商標）はＥ． Ｉ． ＤｕＰｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能）のパーフルオロ化イオノマーから作られる高分子電解質層１３９を備える。代替的に、医療機器１０のイオン導電性高分子アクチュエータの他の実施形態は、Ａｃｉｐｌｅｘ（商標）（東京の旭化成ケミカルズから入手可能）、Ｆｌｅｍｉｏｎ（登録商標）（米国ペンシルバニア州エクストンのＡＧＣ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ａｍｅｒｉｃａｓ， Ｉｎｃ．から入手可能）、又はｆｕｍａｐｅｍ（登録商標）Ｆシリーズ（ドイツ連邦共和国ビーティッヒハイム＝ビッシンゲンのＦｕｍａｔｅｃｈ ＢＷＴ ＧｍｂＨから入手可能）などのパーフルオロ化イオノマーを含む高分子電解質層１３９を含みうる。好ましい実施形態では、パーフルオロ化イオノマーはＮａｆｉｏｎ（登録商標）である。
【0037】
［００６９］ 医療機器１０の一実施形態では、導電性導管１３０は、プラチナ、金、カーボン、これらの合金、或いはこれらの組み合わせのうちの１つを含みうる。他の実施形態では、電極１１２の材料は、炭化物由来カーボン、カーボンナノチューブ、炭化物由来カーボン又はイオノマーの複合材料、及びカーボンナノチューブとイオノマーの複合材料など、カーボンを含みうる。カーボンベース電極１１２を高分子電解質層１３９の上に堆積する一実施形態による方法が、本書の以下で説明される。
【0038】
［００７０］ 複数の電極１１２の各々は導電性導管１３０の遠位端１３１に接続され、電気信号はこの導管を介して、導管１３０が接続される電極１１２に印加されうる。これにより、高分子電解質層１３９内の金属陽イオンは、印加された電気信号によって決定される方向に移動する。印加された電気信号によって生み出されたこの陽イオンの移動によって、高分子電解質層１３９はアノードに近接して配置された高分子電解質層１３９の一部で膨張し、膨張せずに残っている部分の方向に屈曲するか歪む。その結果、イオン導電性高分子アクチュエータの屈曲変形の大きさと方向は、通電する電極を戦略的に選択すること、及び、導電性導管１３０を通って電極１１２に印加される電気信号を調整することによって、制御可能である。
【0039】
［００７１］ 図２に示したように、高分子電解質層１３９は円形ボア１４０を含み、複数の電極１１２は高分子電解質層１３９の外周に角度を分散して配置される。
【0040】
［００７２］ 図３は、図２の作動部１００の遠位端１０２で、屈曲可能部分１１０が変形している、或いは屈曲モードにあることを示す斜視図である。医療機器１０の作動部１００の屈曲可能部分１１０は、高分子電解質層１３９を変形するため、選択された電極１１２に電気信号を選択的に印加することによって、図２に示した直線モードから、図３の変形又は屈曲モードに駆動されたように描かれている。選択された電極１１２の通電は、矢印１１８によって示された外力を加えることによって、屈曲可能部分１１０の直線モードから屈曲モードへの変形を引き起こす。
【0041】
［００７３］ 代替的に、複数の電極１１２の一又は複数に、一又は複数の電気信号を印加することがないのに、作動部１００が変形モードにあることが観測される場合には、観察された偏位の大きさは、作動部１００に加えられた外力の大きさと方向を決定するのに使用することができる。或いは、代替的に、電極１１２への既知の電流の印加が、作動部１００の屈曲可能部分１１０の期待された変形の生成に失敗する場合には、期待された変形と（もしあれば）実際の変形との間の差分は、医療機器１０の作動部１００の遠位端１０２で、屈曲可能部分１１０に加えられる外力の大きさの指標として使用することができる。
【0042】
［００７４］ 図４Ａは、図２及び図３の作動部１００の屈曲可能部分１１０の遠位端１０２の断面図で、高分子電解質層１３９の外壁１３７の周囲で、円周上に分散配置された４つの電極１１２に印加された４つの電気信号の第１の組を示している。図４Ａは、矢印１１８の方向に、作動部１００の屈曲可能部分１１０の屈曲を与えるため、角度を分散して配置された複数の電極１１２に印加されうる電気信号を示している。図４Ａの屈曲可能部分１１０の右側と左側の電極１１２に正電荷を印加し、加えて、図４Ａの最上部の電極１１２に正電荷を印加し、更に、図４Ａの最下部の電極１１２に負電荷を印加すると、図４Ａの最上部の電極１１２に正電荷を印加し、残りの電極１１２に負電荷を付与したときに起こりうる場合とは、異なる量の変形を引き起こしうることが理解されるであろう。ユーザーは、ユーザーが望む変形を引き起こす複数の電気信号を選択しうることが理解されるであろう。
【0043】
［００７５］ 図４Ｂは、図４Ａの延伸可能な作動部１００の屈曲可能部分１１０の遠位端１０２の断面図で、高分子電解質層１３９の周囲で、円周上に分散配置された電極１１２に印加された４つの電気信号の第２の組を示している。図４Ｂは、図４Ｂの屈曲可能部分１１０の最上部の電極１１２と図４Ｂの屈曲可能部分１１０の右側の電極１１２への正電荷の印加を示しており、また、図４Ｂは更に、図４Ｂの最下部の電極１１２と図４Ｂの左側の電極１１２への負電荷の印加を示している。これらの電荷の印加から生ずる高分子電解質層１３９の変形は、矢印１１８の方向になる。
【0044】
［００７６］ 医療機器１０（例えば、マイクロカテーテル）の作動部１００の屈曲可能部分１１０の遠位端１０２は、個別の電極１１２の各々に付与される電荷を戦略的に制御することにより、複数の方向に、様々な大きさの変形又は偏位で屈曲しうることが、図４Ａ及び図４Ｂから理解されるであろう。図４Ａ及び図４Ｂに示した実施形態は、４つの電極１１２を含む屈曲可能部分１１０を図解しているが、医療機器１０の作動部１００の屈曲可能部分１１０は、４つよりも少ない又は４つよりも多い数の電極１１２を含んでもよく、このような他の実施形態は、異なる偏位及び変形方向の能力を有することが理解されるであろう。
【0045】
［００７７］ 図５は、医療機器１０（例えば、マイクロカテーテル）の作動部１００の屈曲可能部分１１０の代替的な実施形態の斜視図である。図５は、高分子電解質層１３９の偏位と変形の大きさと方向が、作動部１００の屈曲可能部分１１０の長さに沿った様々な位置に複数の電極１１２ａ、１１２ｂ、１１２ｃ及び１１２ｄを配置することによって、どのように調整されるかを示している。限定するものではないが、例として、図５の作動部１００の屈曲可能部分１１０は、円周方向及び軸方向に分散配置された１６個の電極１１２ａ、１１２ｂ、１１２ｃ及び１１２ｄを含んでもよく、４つの電極１１２ａの第１の組は作動部１００の屈曲可能部分１１０の遠位端１０２に近接して配置され、４つの電極１１２ｂの第２の組は電極１１２ａの第１の組に隣接して配置され、４つの電極１１２ｃの第３の組は電極１１２ｂの第２の組に隣接して配置され、また、４つの電極１１２ｄの第４の組は電極１１２ｃの第３の組に隣接して配置される。医療機器１０の作動部１００の屈曲可能部分１１０に配置された１６個の電極１１２ａ、１１２ｂ、１１２ｃ及び１１２ｄ（４つの組）の各々は、各電極に給電電流を供給する１６本の導電性導管１３０ａ、１３０ｂ、１３０ｃ及び１３０ｄの１つに接続されている。図５に示した作動部１００の屈曲可能部分１１０の実施形態は、軸方向に離間された電極１１２の組の中間での屈曲に対する抵抗が減少するため、屈曲可能部分１１０の変形を大きくする結果となる。
【0046】
［００７８］ 図６は、図１～図４Ｂの医療機器１０の実施形態での制御システムの構造を概略的に図解するブロック図である。本書に記載の医療機器１０は、内部ボア１４０を有するマイクロカテーテル（例えば、図２～図４Ｂ）、又は内部ボア１４０を有さないガイドワイヤ（例えば、図２９）になりうる。医療機器１０は、内腔又は体内経路への挿入に適合された作動部１００と、作動部１００の細長い可撓性部分１０１と屈曲可能部分１１０を内腔又は体内経路の中を通って前進させ、作動部１００の遠位端１０２で屈曲可能部分１１０を選択的に屈曲するための駆動アセンブリ３００（図８Ａ～図９を参照）を備えるケース２００とを含む。図６は、内腔又は体内経路の中を通って作動部１００を前進させる際に使用される駆動アセンブリ３００と、導電性導管１３０によって運ばれ、医療機器１０の作動部１００の屈曲可能部分１１０を操作するため複数の電極１１２に付与される電荷を選択的に制御するための電気コントローラ４００とを収容する、ケース２００内での制御の相互作用を示している。電気コントローラ４００は、ユーザーによるマスターコントローラ５００からの入力信号に応答して、電極１１２に印加される電気信号の値を計算するプロセッサ（図示せず）を含みうる。患者のいる場所以外の場所に置かれうるマスターコントローラ５００は、無線で、電話回線で、及び／又はインターネットを介して、図６の医療機器１０のケース２００と通信することが示されている。図６に示された一実施形態では、医療機器１０のマスターコントローラ５００は、患者（人体）及び医療機器１０から遠く離れた外科医（術者又はユーザー）のいる場所に置かれうることが理解されるであろう。当該の実施形態では、医療機器１０はマスターコントローラ５００を含むが、別の態様では、医療機器１０の実施形態はマスターコントローラ５００を含まないことがあり、患者と共に、またケース２００と共に手術室にいる外科医によって使用されないことがある。マスターコントローラ５００は、例えば、電気コントローラ４００によって屈曲の２つの自由度を提供するように、屈曲可能部分１１０の電極１１２に屈曲制御信号をユーザーが入力できるようにするジョイスティックと、例えば、並進の１つの自由度を提供するように、駆動アセンブリ３００に前進後退制御信号をユーザーが入力できるようにするトラックボール又はトラックホイールとを含みうる。
【0047】
［００７９］ 図７は、医療機器１０の延伸可能かつ操向可能な腔内作動部１００（例えば、マイクロカテーテル）の長さ方向の断面図で、遠位の屈曲可能部分１１０と細長い可撓性部分１０１を含んでいる。
【0048】
［００８０］ 図７は、高分子電解質層１３９と周囲を取り巻く複数の電極１１２を示す。各電極１１２は、導電性導管１３０に電気的に連結されている。屈曲可能部分１１０は、作動部１００の内部部材１２０に隣接し、これに揃えて配置されている。細長い可撓性部分１０１は、内部部材１２０、導電性導管１３０、電極１１２及び高分子電解質層１３９を取り囲む保護用の外部部材１５０を更に備える。保護用の外部部材１５０は、医療機器１０の作動部１００が導入されうる内腔又は他の体内経路の内壁に、低摩擦で摺動係合するように適合されている。医療機器１０のマイクロカテーテルの一実施形態では、ボア１４０は、例えば、エフェクタ、切削器具、画像撮影装置（カメラ）、光源、スティント（ｓｔｉｎｔ）、スティントレトリーバーなどの手術器具、又は他の幾つかの操作可能な手術器具が、手術中にユーザーによって通される、及び／又は制御される経路を提供する。代替的に、ボア１４０は、薬剤、放射源又はその他の材料を、内腔又は体内経路を有する人体に正確な配置で注入できるようにする流体路を形成しうる。図７は、作動部１００の細長い可撓性部分１０１に空のボア１４０を示しているが、このボア１４０は複数の用途が意図されている。作動部１００のボア１４０を通って位置決めされ、制御又は導入される手術器具は、屈曲可能部分１００に隣接して配置されるエフェクタ、機器、ツール又は他の器具に接続されうることが、更に理解されるであろう。図６に関連して説明されているような、ボア１４０に挿入されるワイヤ又は他の伸長した細長いデバイスを位置決めするためのその他のデバイスは、内腔内に作動部１００の位置決めに使用されるデバイスの機能を損なうことなく、ボア１４０内にワイヤ又は他のデバイスを位置決めするために使用されうることが、更に理解されるであろう。
【0049】
［００８１］ 図８Ａ及び図８Ｂは共に、医療機器１０の一実施形態の分解斜視図を示している。本書に記載の医療機器１０は、内部ボア１４０を有するマイクロカテーテル（例えば、図２～図４Ｂ）、又は内部ボア１４０を有さないガイドワイヤ（例えば、図２９）になりうる。
【0050】
［００８２］ 図８Ａは、図１の医療機器１０の実施形態のケース２００（図１参照）のケース上方部分２１０の斜視図で、内部に配置されている医療機器１０のコンポーネントをよりわかりやすく見せるため、ケース上方部分は点線で示されている。医療機器１０の一実施形態では、ケース上方部分２１０は、患者の内腔又は体内経路に挿入されて汚染され、その後患者の内腔又は体内経路から引き戻される作動部１００を含むため、使い捨てであってもよい。図８Ａに示されたケース上方部分２１０は、作動部１００の遠位端１０２が通るガイドバレル２１１を含む。ガイドバレル２１１は、作動部１００が前進後退して通過するケース上方部分２１０の開口部（図示せず）を覆い隠している。同様に、作動部１００の近位端１０９は、開口部１１５を通過してもよく、或いは開口部１１５に固定的に配置されてもよい。作動部１００の近位端１０９は更に、手術機器又はツールに関連する結合ソケット又は接続と対になるスレッド１１３（図１）を含む。ケース上方部分２１０内の空洞２１５は、作動部１００の長さで形成された巻線１１６を保存するために使用されうる。作動部１００の巻線１１６は屈曲可能部分１１０を含まないが、導電性導管１３０及び内部部材１２０（例えば、図７）を含む。これらは共に、屈曲可能部分１１０の一部である、或いは隣接しているコンポーネントを供給し、位置決め及び制御を行うために使用される作動部１００のコンポーネントである。図８Ａのケース上方部分２１０は更に、第１の回転式駆動部材３３０ａと隣接する第２の回転式駆動部材３３０ｂを含む駆動アセンブリ３００を含む。作動部１００は、第１の回転式駆動部材３３０ａと隣接する第２の回転式駆動部材３３０ｂとの間を通過するように示されている。第１の回転式駆動部材３３０ａの時計回りの回転と隣接する第２の回転式駆動部材３３０ｂの反時計回りの回転は、作動部１００を患者の内腔又は体内経路からケース２００に引き戻し、また、第１の回転式駆動部材３３０ａの反時計回りの回転と隣接する第２の回転式駆動部材３３０ｂの時計回りの回転は、作動部１００をケース２００から患者の内腔又は体内経路に前進させ、作動部１００の遠位端１０２が導入されることが理解されるであろう。
【0051】
［００８３］ 図８Ｂは、図１の医療機器１０実施形態でのケース２００（図１参照）のケース下方部分２２０の斜視図で、内部に配置されている医療機器１０のコンポーネントをよりわかりやすく見せるため、ケース上方部分２００は点線で示されている。ケース上方部分２１０が使い捨てである医療機器１０の一実施形態では、ケース下方部分２２０は反復使用されるように適合されてもよく、毎回の使用には、汚染されていないケース下方部分２２０と、新規の又は修復したケース上方部分２１０とをペアにすることが必要になる。ケース下方部分２２０とケース上方部分２１０をペアにして、組み立てられたケース２００の提供を容易にするため、ケース下方部分２２０の形状は図８Ａのケース上方部分２１０の形状に対応している。図８Ｂのケース下方部分２２０は、汚染のリスクが低いコンポーネントと、かなりコストが高いため、毎回使用後に修復し、リサイクル及び／又は除染することが有用なコンポーネントとを含む。
【0052】
［００８４］ 図８Ａのケース上方部分２１０と図８Ｂのケース下方部分２２０を組み立てたときに、関連するコンポーネントが結合できるように、ケース下方部分２２０の内部又は表面に配置される医療機器１０のコンポーネントは、ケース上方部分２１０の内部又は表面に配置される医療機器１０の関連コンポーネントと係合するように配置される。例えば、限定するものではないが、可撓性のある作動部１００に係合して動く、図８Ａのケース上方部分２１０の駆動アセンブリ３００はまた、中間ウォームギア３２０を介してモーター３１０に係合しうる。モーター３１０は、図８Ａに示したケース上方部分２１０の第１の回転式駆動部材３３０ａの中に形成された対応する駆動ソケット（図示せず）に受容されるように配置された駆動金具３２１を制御可能に回転するため、ウォームギア３２０を駆動する。図８Ａ及び図８Ｂに示した実施形態では、インターフェースデバイス４２０は、外科医又は術者（例えば、限定するものではないが、開業医、内科医、手術技師、看護師又は助手、獣医など、他の術者又はユーザーを含む）によって使用されるマスターコントローラ５００（図９）の屈曲可能部分１１０を用いて、例えば、駆動アセンブリ３００を用いて作動部１００を前進後退させるための信号、又は作動部１００の遠位端１０２に屈曲をもたらすための信号などの制御信号を医療機器１０のケース２００が受信できるようにする。
【0053】
［００８５］ 図９は、図８Ａのケース上方部分２１０と図８Ｂのケース下方部分２２０の組み立てによって提供される医療機器１０の実施形態の断面立面図である。医療機器１０の作動部１００の巻線１１６は、ケース２００のケース上方部分２１０の空洞２１５内に保存される。医療機器１０の作動部１００は、近位端１０９から巻線１１６を経由して、ケース上方部分２１０のガイドバレル２１１を超えて延伸する作動部１００の遠位端１０２まで伸びる。図９は、医療機器１０のケース２００に対して作動部１００を制御可能に前進後退させるため、駆動金具３２１（図８Ｂ参照）が、第２の回転式駆動部材３３０ｂと協働する第１の回転式駆動部材３３０ａのソケット（図示せず）に係合する方法を示している。オプションにより、ケース上方部分２１０は、作動部１００の巻線１１６を収容する空洞２１５を、駆動アセンブリ３００の第１の回転式駆動部材３３０ａと第２の回転式駆動部材３３０ｂ（図８Ａ）を収容する隣接空洞２１３から分離する空洞壁２１４を含む。図９の医療機器１０は、ケース下方部分２２０内に配置され、マスターコントローラ５００からコマンド信号を受信するように使用され、作動部１１０の屈曲可能部分１１０（例えば、図２）を曲げるように、複数の電極１１２（例えば、図２）に通電するため、作動部１００の中の複数の導電性導管１３０（図２）に制御電気信号を生成する、電気コントローラ４００を更に含む。電気コントローラ４００は、ケース下方部分２２０に配置されたインターフェース４０２を経由して、ケース上方部分２１０に配置された電流分配器４１０に電流をリレーする。電流分配器４１０は、電気コントローラ４００と医療機器１０の作動部１００との間のインターフェースである。医療機器１０の作動部１００の近位端１０９は、電流分配器４１０と作動部１００の固定された近位端１０９との間に延在する、複数の電気フィーダワイヤ４１１を保持するケース上方部分２１０に対して固定されている。フィーダワイヤ４１１と関連端子を隣接巻線１１６内に存在しうる汚染源から保護するため、ケース上方部分２１０の分配器空洞２１６は密閉されうることが理解されるであろう。
【0054】
［００８６］ 図９の医療機器の実施形態では、電流を電気コントローラ４００から導電性導管１３０（例えば、図２）まで供給する複数のフィーダワイヤ４１１の数は、複数の導電性導管１３０の数に一致する。インターフェースソケット４１５は、ケース下方部分２２０のインターフェース４２０とケース上方部分２１０の電流分配器４１０との中間に配置されうる。一実施形態では、電気コントローラ４００は、電気コントローラ４００と駆動アセンブリ３００に電気的に接続され、電気コントローラ４００と駆動アセンブリ３００がマスターコントローラ５００と無線通信できるようにする無線インターフェースデバイス４０５を含んでもよい。
【0055】
［００８７］ 図１０は、図８Ａ及び図８Ｂに示された医療機器１０の実施形態を用いて、患者の体で手術を行う方法６００のステップを示すフロー図である。方法６００は、ケース上方部分２１０とケース下方部分２２０を組み立ててケース２００を形成するステップ６１０、作動部１００の遠位端１０２を体の内腔に導入するステップ６２０、駆動アセンブリ３００を用いて作動部１００を延伸して患者の内腔へ前進させるステップ６３０、画像撮影装置を用いて作動部１００が配置されている内腔又は体内経路の分岐又は屈曲した経路を検出するステップ６４０、画像撮影装置を用いて観察された分岐又は屈曲した経路を通って、作動部１００を所望の方向へ導くため、医療機器１０の作動部１００の遠位端１０２で屈曲可能部分１１０を屈曲するステップ６５０、及び、作動部１００の遠位端１０２で手術部位に到達するステップ６６０を含む。
【0056】
［００８８］ 従来の技法及び医療科学で既知の方法は、医療機器１０及び医療機器１０の方法と併用してもよい。例えば、限定するものではないが、図１０のステップ６４０は、外科医に対して、作動部１０が導入される体の内腔の「分岐した経路と屈曲した経路を検出する」ことを要求する。より具体的には、医療機器１０を用いて図１０の方法を実施する外科医又は術者は、放射線画像、ＭＲＩ画像、超音波画像、エラストグラフィ、触覚イメージング、光音響イメージング、断層撮影、及びその他の画像撮影技術及び装置を用いて、医療機器１０の作動部１００の遠位端１０２が前方に押される際の体の内腔又は体内経路（経路）の画像を見ることができる。画像撮影装置は患者と共に室内に置かれてもよいこと、また、画像撮影装置の出力は、近くにいる外科医又は術者には配線接続を用いて、また、遠隔地の外科医又は術者には、例えば、限定するものではないが、インターネット又は無線通信など遠隔通信を用いて、電気的に送信可能であることが理解されるであろう。
【0057】
［００８９］ 図１１は、医療機器１０の一実施形態の制御する方法を、より具体的には、医療機器１０（例えば、マイクロカテーテル又はガイドワイヤ）の一実施形態の作動部１００の遠位端１０２で、屈曲可能部分１１０に屈曲を付与する方法６０１を説明するフロー図である。また、図２及び図９を参照すると、方法６０１は、無線インターフェースデバイス４０５を介して、電気コントローラ４００によって受信されるマスターコントローラ５００を用いた操作信号生成のステップ６４１と、医療機器１０の作動部１００の遠位端１０２での屈曲可能部分１１０の屈曲の所望の方向と大きさを得るため、複数の電極１１２の一又は複数に印加すべき電気信号を決定するように電気コントローラ４００を使用するステップ６４２と、医療機器１０の作動部１００の遠位端１０２で所望の動きを得るため、導電性導管１３０を介して、複数の電極１１２の一又は複数に決定された電気信号が伝導されるように印加するステップ６４３とを含む。
【0058】
［００９０］ 図１２は、作動部１００とケース２００（例えば、図１）を含む医療機器１０の代替的な実施形態の制御システム構造を示す図６のブロック図を修正したものである。本書に記載の医療機器１０は、内部ボア１４０を有するマイクロカテーテル（例えば、図２～図４Ｂ）、又は内部ボア１４０を有さないガイドワイヤ（例えば、図２９）になりうる。作動部１００は、屈曲可能部分１１０と細長い可撓性部分１０１を含む。ケース２００は駆動アセンブリ３００と電気コントローラ４００を含み、更に検知部材１１７を含む。検知部材１１７は、複数の電極１１２の各々で電気信号の変化を検知するため、屈曲可能部分１１０の複数の電極１１２に電気的に接続される屈曲可能部分のセンサである。より具体的には、検知部材１１７は、複数の電極１１２の各々で電位の変化を監視するため、複数の電極１１２の各々に個別に電気的に接続されている。したがって、検知部材１１７は、複数の電極１１２の各々での電位の経時的な変化に基づいて、屈曲可能部分１１０の変形を、或いは変形がないことを検出する。
【0059】
［００９１］ 例えば、限定するものではないが、作動部１００の屈曲可能部分１１０と細長い可撓性部分１２０は、ケース２００の駆動アセンブリ３００を用いて前進されるため、検知部材１１７は、作動部１００の屈曲可能部分１００が通過する内腔又は体内経路が閉塞しているかどうか、或いは、内腔又は体内経路に作動部１００の前進を阻む又は害する屈曲や障害物があるかどうかを検知する。また、電気信号は、電気コントローラ４００によって複数の電極１１２の各々に印加されるため、検知部材１１７は、複数の電極１１２の各々で電気信号に関するフィードバックを受信することによって、また、そのフィードバックを複数の電極１１２の各々に割り当てられた電気信号と比較することによって、電気コントローラ４００によって生成された複数の電気信号に対応する意図された屈曲変形が発生したかどうかを判断しうる。
【0060】
［００９２］ 検知部材１１７は、各電極１１２に電気信号を供給する各導電性導管１３０に、電気的に接続されている。通電された電極１１２に供給された電気信号の特徴と性質によって、通電された電極１１２に隣接して配置された高分子電解質層１３９に付与された変形が損なわれていないと判断するのと全く同じように、高分子電解質層１３９に作用する外力の方向と大きさを決定するには、高分子電解質層１３９の実際の変形が隣接する電極に供給される電気信号と比較されうることが理解されるであろう。
【0061】
［００９３］ 図１３は、医療機器１０の一実施形態で、作動部１００の屈曲可能部分１１０の高分子電解質層１３９に印加された電流の経時的な変化を示すグラフである。図１３は、検知部材１１７を用いて監視された電極１１２に発生する電気信号の変化を示すグラフである。図１３の実線は、複数の電極１１２の任意の１つで検知された電気信号の値を示している。図１３の点線は、電気コントローラ４００とマスターコントローラ５００の入力信号を用いて決定される、所望の方向と所望の大きさで屈曲を生成するため、電極１１２に印加される電気信号の値を示している。
【0062】
［００９４］ 検知部材１１７によって検知された電極電位の変化は、複数の電極１１２に印加される電気信号と屈曲を制御する電気コントローラ４００の両方によって、また、外力によって引き起こされる。したがって、電気コントローラ４００がどの程度屈曲制御を行っているかを考慮することによって、検知部材１１７は屈曲可能部分１１０に加えられる外力の存在、方向及び大きさを決定するために使用されうる。図１３に示したように、電気信号はｔ１で示された時刻に電極１１２に印加される。その結果、検知部材１１７によって検知された電気信号の値は時刻ｔ１で突然増大する。そのため、検知部材１１７は、検知された値と電気コントローラ４００によって印加された値ΔＶｔｈとの間の電気信号の差分、すなわちΔＶに基づいて、屈曲可能部分１１０に加えられうる外力の方向と大きさを決定しうる。
【0063】
［００９５］ 検知部材１１７は、検知された値とマスターコントローラ５００によって印加された値との差分が現在の閾値ΔＶｔｈを超えるかどうかに応じて、加えられた外力の方向及び／又は大きさを決定するように構成されうる。例えば、作動部１００は、遠位端１０２が内腔壁に接触させられるため、或いは、遠位端１０２が内腔又は体内経路に沿って押圧されて前進する間に摺動摩擦を受けるため、小さな外力にさらされうる。したがって、作動部１００の腔内移動中に予測される小さな外力を許容すること、また、外力が加えられているか、閾値に基づいていないかどうかを判断することによって、より大きな外力が加わっていることを検出することは可能である。
【0064】
［００９６］ 図１３は、屈曲時に電極に印加される値と変形により電極で検知された値を同一スケールで示しているが、これは説明を簡略化するためのもので、これらの値は、実際の状況では、実装の位置とワイヤ特性に応じて変化しうる。この場合、ワイヤ特性に適した計算方法を用いることで、外力の適用は屈曲時に加えられる値に基づいて決定することができる。
【0065】
［００９７］ この例示的な実施形態では屈曲可能部分１１０に外力検知電極を追加することなく、屈曲制御に用いられる４つの電極１１２を使用することで外力は検知される。しかしながら、これは一例にすぎず、外力は様々な構造を用いて検知されうる。
【0066】
［００９８］ 図１４は、医療機器１０の実施形態で、作動部１００の屈曲可能部分１１０での複数の電極１１２の代替的な分散配置を示す断面図である。図１４に示された屈曲可能部分１１０の８つの電極の配置は、電気コントローラ４００（図示せず）によって生成される電気信号に応答する４つの（駆動）電極１１２と、８つの電極が共に配置される屈曲可能部分１１０の変形を検知するために追加される４つの検知電極１１２ｅとを含む。図１４の屈曲可能部分１１０の実施形態は、電極１１２と１１２ｅを配置するための外壁１３７を有する高分子電解質層１３９を含む。
【0067】
［００９９］ 図１５は、医療機器１０の一実施形態での、作動部１００の屈曲可能部分１１０に対する代替的な構成の断面図である。図１５は、電極１１２を配置するための外壁１３７を有する高分子電解質層１３９を示す。円周上で隣接した電極１１２の各ペアの間には、一又は複数の通電された電極１１２に隣接して配置された高分子電解質層１３９の変形によって加えられた内力の結果として、作動部１００の屈曲可能部分１１０に加えられた歪みと、医療機器１０の作動部１００が前進して通過する内腔又は体内経路との物理的な相互作用の結果として、屈曲可能部分１１０に加えられる外力とを測定する歪みゲージ１１４がある。
【0068】
［００１００］ 図１６は、医療機器１０の一実施形態での性能を監視するために検知部材１１７を使用する方法と、医療機器１０の当該実施形態での性能に及ぼす外力の影響を決定する方法を示すフロー図である。本書に記載の医療機器１０は、内部ボア１４０を有するマイクロカテーテル（例えば、図２～図４Ｂ）、又は内部ボア１４０を有さないガイドワイヤ（例えば、図２９）になりうる。検知部材１１７は、屈曲可能部分１１０の複数の電極１１２で検知した電気信号の変化を連続的に監視するために使用されうる。例えば、検知された電気信号の値は、複数の電極１１２の各々の電位であってよい。
【0069】
［００１０１］ 検知部材１１７は、ユーザーによる屈曲によって誘導される電気信号の変化を監視しうる。すなわち、検知部材１１７は、電気コントローラ４００又はマスターコントローラ５００からユーザーによる屈曲の情報を受信し、検知部材１１７は次に、屈曲可能部分１１０の屈曲によって誘導される電気信号の変化を監視する。次いで、検知部材１１７は、外力と内力による実際の屈曲によって誘導される電気信号の変化を監視し、電気信号の変化と、意図した屈曲を示す切り離された電気信号とを比較する。
【0070】
［００１０２］ 監視中に（屈曲によって誘導される変化に対して予測される）信号の変化が検知されると、検知部材１１７は、変化が現在の閾値を超えるかどうかを判定し、超える場合には外力が加えられていると判断する。更にこのステップでは、電極１１２での変化に関する情報を組み合わせることによって、外力の方向又は外力の大きさが計算されうる。
【0071】
［００１０３］ 外力が加えられていることが検出されると、これをユーザーに伝えるステップが実行される。この例示的な実施形態では、検知部材１１７は外力発生信号をマスターコントローラ５００送信してもよく、また、マスターコントローラ５００を介して、警告メッセージ、警告音、触覚フィードバックを発してもよい。この場合、検知部材１１７はマスターコントローラ５００を介して、屈曲可能部分１１０に加えられている外力の方向と大きさの両方についてユーザーに通知し、これによってユーザーは、外力の発生に加えて、作動部１００に係合する障害物を越えて前進するためには、屈曲可能部分１１０をどのように操作するかを判断することができる。作動部１００を過剰な力で内腔又は体内経路の中へ進める場合には、接触している体組織に損傷が起こりうることが理解されるであろう。医療機器１０の作動部１００の屈曲可能部分１１０に外力が加わっていることを検出する能力により、ユーザーはマスターコントローラ５００を介して駆動アセンブリ３００を停止或いは減速することができる。
【0072】
［００１０４］ 図１、図８Ａ、図８Ｂ及び図９に示した医療機器１０の実施形態は、モーター３１０を含む駆動アセンブリ３００、中間ウォームギア３２０、及び図８Ａに示したケース上方部分２１０の第１の回転式駆動部材３３０ａに形成された、対応する駆動ソケット（図８Ａには図示せず）に受容されるように位置決めされた駆動金具３２１を含む。図８Ｂに示した第１の回転式駆動部材３３０ａと第２の回転式駆動部材３３０ｂは、これらの駆動コンポーネントとそれによって係合する作動部１００との間の表面接触の大きさが限定されることが理解されるであろう。図８Ｂに示した第１の回転式駆動部材３３０ａと第２の回転式駆動部材３３０ｂとの間の表面接触の大きさが限られている結果として、一方では、作動部１００が制限され、もう一方では、その結果である作動部１００と第１の回転式駆動部材３３０ａ及び第２の回転式駆動部材３３０ｂとの間での摩擦力も制限される。作動部１００が内腔又は体内経路を通る際の移動及び前進の抵抗が十分に大きい場合には、体内で予定した手術を実施するため、作動部１００を所望の部位まで円滑かつ制御可能に移動することが困難になりうる。
【0073】
［００１０５］ 図１７は、医療機器１０の作動部１００を制御可能に前進後退させるための、医療機器１０のケース２０１部分の代替的な実施形態を示している。本書に記載の医療機器１０は、内部ボア１４０を有するマイクロカテーテル（例えば、図２～図４Ｂ）、又は内部ボア１４０を有さないガイドワイヤ（例えば、図２９）になりうる。図１７に示した医療機器１０の実施形態のケース２０１は、駆動部材４３１ａ及び４３２ａと作動部１００との間の接触面積を増やし、その結果として、移動抵抗に抗して作動部１００を動かすための高い摩擦力をもたらす駆動アセンブリ３００を含む。図１７のケース２０１の駆動アセンブリ３００は、ガイドバレル４１１、モーター３１０ａ、一又は複数の中間ウォームギア３２０ａを含み、また、駆動アセンブリ３００は、一又は複数のウォームギア３２０ａを介して動作するモーター３１０ａによって操作される。図８Ａ及び図８Ｂに示したケース２００と同様に、図１７のケース２０１は、ケース上方部分２１１及び、ケース上方部分２１１に係合して結合するように適合されたケース下方部分２２１を含む。モーター３１０ａ及び一又は複数のウォームギア３２０ａはケース上方部分２１１内に配置され、１つのウォームギア３２０ａは、ウォームギア３２０ａの底部に配置された駆動金具（図１７には図示せず）が、駆動アセンブリ３００の一部である駆動シャフト４３２上の逆向き形状のソケット（図１７には図示せず）に係合するように配置するため位置決めされている。駆動アセンブリ３００は、作動部１００がケース下方部分２２１を通過する際にケース下方部分２２１を経由する経路の反対側に互いに向かい合うように位置決めされる駆動スプール４３１ａ及び４３２ａのペアを含む。駆動スプール４３１ａは第１のベルト４３３を介して補助スプール４３１ｂに連結され、また、駆動スプール４３２ａは第２のベルト４３４（図１７には図示せず。図１８参照）を介して補助スプール４３２ｂ（図１７には図示せず。図１８参照）に連結されている。作動部１００は、ベルト４３３と４３４の間を通過し、ベルト４３３と４３４の両方に係合される。作動部１００は、駆動スプール４３１ａ及び４３２ａを駆動するモーター３１０ａの操作によって、矢印４３９の方向に制御可能に押し出されるか、（矢印４３９の反対の方向に）引き戻される。ベルト４３３及び４３４と作動部１００との間の接触面積は、図８Ａの医療機器１０のケース２００の駆動アセンブリ３００の第１の回転式駆動部材３３０ａと第２の回転式駆動部材３３０ｂとの間の接触面積と比較して、図１７に示した医療機器１０のケース２０１の駆動アセンブリ３００ではかなり大きいことが理解されるであろう。オプションにより、一方のベルト４３３及び４３４と、他方の係合する駆動スプール４３１ａ及び４３２ａはそれぞれ、作動部１００との滑らない係合を促進するため、一連の溝（又はその他の凹部）及び／又は稜線（又はその他の突起）含みうる。オプションにより、ウォームギア３２０ａのペアは、モーター３１０ａから駆動スプール４３１ａ及び４３１ｂまでトルクを均等に分散するため、モーターシャフト４０９の反対側に配置されてもよい。オプションにより、ベルト４３３及び４３４の適切な張力の調整及び維持を可能にするテンショナー４３１ｃが提供されてもよい。オプションにより、ベルト４３３及び４３４と作動部１００との間の滑らない摩擦係合を確保して、操縦性を改善し、滑りを防止するため、駆動スプール４３１ａ及び４３１ｂは共に付勢されて作動部１００に係合しうる。オプションにより、図１８に示されるように、駆動スプール４３１ａ及び４３１ｂのうちの１つは、同じ目的で付勢されて作動部１００に係合しうる。
【0074】
［００１０６］ 図１８は、図１７の代替的なケース２０１の斜視図で、内部のコンポーネントの位置を見せるため、ガイドバレル４１１は取り除かれている。駆動スプール４３１ａ及び４３１ｂは、図１７の実施形態でもそうであったように、医療機器１０の作動部１００にまたがっていることがわかる。加えて、図１８の医療機器１０のケース２０１の実施形態は、スロット４３５によって許容されるように動くため、ケース２０１の上に配置されたテンショナー４３７ｂを含む。図１８に示したテンショナー４３７ｂは、ベルト４３４が滑らずに駆動スプール４３１ｂと係合した状態を保つように、ベルト４３４に係合したテンショナー４３７ｂを維持する一又は複数のばね４３８を用いて、ベルト４３４と係合するように付勢されていることがわかる。
【0075】
［００１０７］ 図１９は、医療機器１０の実施形態での作動部１００の細長い可撓性部分１０１の斜視図で、医療機器１０のこの実施形態での作動部１００の内部の詳細を見せるため、外部部材１５０は取り除かれている。本書に記載の医療機器１０は、内部ボア１４０を有するマイクロカテーテル（例えば、図２～図４Ｂ）、又は内部ボア１４０を有さないガイドワイヤ（例えば、図２９）になりうる。外部部材１５０は、図１９の右側に示されているが、内部部材１２０、及び高分子電解質層１３９の周囲で円周上に分散配置された電極１１２を含む作動部１００の屈曲可能部分１１０を見せるため、図１９の左側からは取り除かれている。高分子電解質層１３９が作動して曲がるように、各電極１１２は、一又は複数の選択された電極１１２に通電電気信号を供給する導電性導管１３０に接続されている。図１９は更に、制御と操向自在性を改善するように、作動部１００の構造上の剛性と軸方向圧縮抵抗を強化し、ねじり変形に対する抵抗を高めるため、内部部材１２０と外部部材１５０と間で放射状に編まれた又は巻かれたワイヤ又はフィラメントを含む強化メッシュ１２１を示している。強化メッシュ１２１の構造は変化しうることが理解されるであろう。医療機器１０の作動部１００の他の実施形態は、ブレイドやメッシュとは対照的に、強化ワイヤを巻いたコイル（図示せず）を含みうる。強化メッシュ１２１の材料には、限定するものではないが、ステンレス鋼、タングステン又はナイロンが含まれうる。医療機器１０の作動部１００の一実施形態では、作動部１００の屈曲可能部分１１０に供給される電気信号が通る導電性導管１３０は、特に、韓国キョンギドにあるＭＫ Ｅｌｅｃｔｒｏｎ Ｃｏ．， Ｌｔｄ．から入手可能な複数の極細ワイヤを含む。これらのワイヤは、２５μｍ又は１５μｍ以下の直径を有し、金、金銀合金又は高い化学安定性を示す他の高導電性金属を含みうる。これらのワイヤは絶縁媒体に埋め込まれてもよく、多層編上構造であってもよい。
【0076】
［００１０８］ 図２０は、医療機器１０の一実施形態での作動部１００の細長い可撓性部分１０１の一実施形態の断面図である。本書に記載の医療機器１０は、内部ボア１４０を有するマイクロカテーテル（例えば、図２～図４Ｂ）、又は内部ボア１４０を有さないガイドワイヤ（例えば、図２９）になりうる。細長い可撓性部分１０１は内部部材１２０と強化メッシュ１２１を含むことが理解されるであろう。絶縁層１３３は、電気的な短絡を避けるため、強化メッシュ１２１を導電性導管１３０から分離するように、強化メッシュの周囲に配置される。図２０に示したように、導電性導管１３０は断面が円形で、外部部材１５０と強化メッシュ１２１との間の絶縁層１３３内に画定される空間内に形成される。図２０に示した細長い可撓性部分１０１は更に、導電性導管１３０を外部部材１５０から、また、強化メッシュ１２１からも更に絶縁するため、絶縁被覆１３４を含む。
【0077】
［００１０９］ 図２１は、内部部材１２０、強化メッシュ１２１及び導電性導管１３０を有する医療機器１０の一実施形態での、作動部１００の細長い可撓性部分１０１の代替的な実施形態の断面図である。本書に記載の医療機器１０は、内部ボア１４０を有するマイクロカテーテル（例えば、図２～図４Ｂ）、又は内部ボア１４０を有さないガイドワイヤ（例えば、図２９）になりうる。図２１の細長い可撓性部分１０１は、導電性導管１３０と各導電性導管１３０の周囲の一又は複数の内腔が共にカプセル化されている、すなわち、外部部材１５０の材料内に包み込まれていることを示している。本書に記載の内腔１３５は、外部部材１５０内に長手方向に配置されうる。各内腔１３５は、外部部材１５０と内壁１３５ｂを貫通する内部空間を画定する電気的短絡を避けるため、各導電性導管１３０が各内腔１３５の外壁１３５ｂによって絶縁されうるように、各導電性導管１３０は、各内腔１３５の各内部空間を通って、相応に配置されうる。
【0078】
［００１１０］ 図２２は、内部部材１２０、強化メッシュ１２１及び外部部材１５０を有する医療機器１０の一実施形態での、作動部１００の細長い可撓性部分１０１の代替的な実施形態の断面図である。本書に記載の医療機器１０は、内部ボア１４０を有するマイクロカテーテル（例えば、図２～図４Ｂ）、又は内部ボア１４０を有さないガイドワイヤ（例えば、図２９）になりうる。図２２の細長い可撓性部分１０１の実施形態は更に、導電性導管１３０を強化メッシュ１２１から更に絶縁するため、強化メッシュ１２１を取り囲む管状の絶縁部材１２７を含む。
【0079】
［００１１１］ 図２３は、作動部１００とケース２００を含む医療機器１０の代替的な実施形態での制御システム５０２を示す図６及び図１２のブロック図を修正したものである。図２３は、患者の内腔又は体内経路内に導入された作動部１００を有する医療機器１０を、遠隔制御するためのシステムを示す。本書に記載の医療機器１０は、内部ボア１４０を有するマイクロカテーテル（例えば、図２～図４Ｂ）、又は内部ボア１４０を有さないガイドワイヤ（例えば、図２９）になりうる。システム５０２は、遠隔のマスターコントローラ５００と遠隔通信するローカル通信部材５０１を備える。外科医、術者又はユーザーは、医療機器のケース２００内の駆動アセンブリ３００、及び電気信号を屈曲可能部分１１０まで運ぶ導電性導管１３０を含む医療機器１０を遠隔操作するためのマスターコントローラ５００を使用する。図２３は、外科医、術者又はユーザーが、マスターコントローラ５００とローカル通信部材５０１を用いて、離れた場所から医療機器１０を遠隔制御しうること、
また、マスターコントローラ５００とローカル通信部材５０１は電話システム、ブルートゥース、８０２．１１無線通信、及び／又はインターネットを介して通信しうることを示している。
また、マスターコントローラ５００とローカル通信部材５０１は電話システム、ブルートゥース、８０２．１１無線通信、及び／又はインターネットを介して通信しうることを示している。
【0080】
［００１１２］ 医療機器１０の代替的な実施形態では、図２４に関連して説明されるように、導電性導管１３０は内部部材１２０の外表面１２２に放射状に埋め込まれる。
【0081】
［００１１３］ 図２４は図５の一部の拡大図で、内部部材１２０の外表面の中に形成された、４つの平行に離間されたチャネル１２３、１２４、１２５及び１２６の中に配置された４つの導電性導管１３０ａ、１３０ｂ、１３０ｃ及び１３０ｄを示している。４つの導電性導管１３０ａ、１３０ｂ、１３０ｃ及び１３０ｄはそれぞれ、隣接するチャネル１２３、１２４、１２５及び１２６のペアの間に配置された外表面１２２の障壁部分によって、互いに分離されていることが理解されるであろう。
【0082】
［００１１４］ 図２～図５及び図７は、医療機器１０の作動部１００の屈曲可能部分１１０の実施形態を示しているが、他の実施形態は、組み立てがより容易であること、或いは、体内の標的とした部位まで腔内医療機器１０を操作及び操向するように生成された電気信号に対する応答を改善しうることが理解されるであろう。以下に続く説明は、付加価値をもたらす医療機器１０の作動部１００の屈曲可能部分１１０の実施形態に関連している。
【0083】
［００１１５］ 図２５は、医療機器１０（例えば、マイクロカテーテル）の代替的な実施形態の作動部１００の屈曲可能部分１００に含まれる、代替的な管状の高分子電解質層１３９Ａの拡大斜視図である。図２５は、高分子電解質層１３９の外壁１３７の周囲で円周上に分散配置された複数の電極１１２を有する屈曲可能部分１１０を示している。図２５の電極１１２はそれぞれ、電源（図２５には図示せず）から電極１１２まで一又は複数の電気信号を送信するための導電性導管１３０に連結されている。図２５の屈曲可能部分１１０は、隣接する電極１１２ペアの中間にある管状の高分子電解質層１３９Ａの外壁１３７よりも、（弛緩した状態にある）屈曲可能部分１１０の軸１４１から放射状に更に離れて延在しうる電極１１２を含む。図２５に示した屈曲可能部分１１０の構成は、以下で詳細に説明される屈曲可能部分１１０を作る方法の結果である。
【0084】
［００１１６］ 図２５に示した屈曲可能部分１１０の実施形態は、米国デラウェア州ウィルミントンのＣｈｅｍｏｕｒｓ社から入手可能なＮａｆｉｏｎ（登録商標）などの高分子から管状の高分子電解質層１３９Ａを形成することによって実現される。管状の高分子電解質層１３９Ａの外壁１３７は、例えば、サンドペーパーなどの研磨材を用いて外壁１３７を粗面化することによって、或いは、例えば、サンドブラストなどの研磨処理によって前処理され、これに続いて、過酸化水素（Ｈ２Ｏ２）溶液及び／又は硫酸（Ｈ２ＳＯ４）溶液などの還元剤、及び脱イオン水を用いて、管状の高分子電解質層１３９Ａの粗面化された外壁１３７が洗浄される。粗面化され洗浄された管状の高分子電解質層１３９Ａの外壁１３７は、例えば、プラチナなどの導電性金属によって堆積めっきされる。基板上に固体の被覆又は層を堆積する一般的な方法が使用されうること理解されるであろう。方法の一実施形態では、管状の高分子電解質層１３９Ａの粗面化され洗浄された外壁１３７の上にプラチナを堆積するため、無電解化学堆積プロセスが用いられる。粗面化され洗浄された管状のイオン導電性高分子１３９Ａは、例えば、［Ｐｔ（ＮＨ３）４］Ｃｌ２を含む溶液などの複合プラチナ塩溶液に、約６８oＦ（２０oＣ）で数時間含浸される。当該含浸ステップは、例えば、水素化ホウ素ナトリウム（ＮａＢＨ４）などの還元剤を含む水溶液を用いた還元処理に続いて行われ、還元処理中には、高分子中のプラチナイオンは、管状の高分子電解質層１３９Ａの外壁１３７で、金属の形態に化学還元される。
【0085】
［００１１７］ 例えば、硫酸などの還元剤と脱イオン水による追加的な洗浄後、最終的に管状の高分子電解質層１３９Ａの外壁１３７上に形成されるが、現時点では分割されていない金属電極１１２の厚みを増し、電気伝導率を高めるため、プラチナ被覆された管状の高分子電解質層１３９Ａの外壁１３７は、従来の電気化学堆積プロセスを用いて、金（Ａｕ）の薄層が更にめっきされる。金堆積プロセスに続いて、管状の高分子電解質層１３９Ａの円周方向に連続したスリーブ形状のプラチナ及び金被覆の外壁１３７は、微細加工プロセスを用いて、円周上に分散配置され分離された４つの金属電極１１２に分割されうる。より具体的には、マイクロエンドミルを備えたコンピュータ制御のフライス盤は、プラチナ－金材料の薄層、また、オプションにより、管状の高分子電解質層１３９Ａの下層外壁１３７の小さな部分を、例えば、２０～４０ミクロンの深さで機械的に取り除くために使用されうる。図２５では、複数の圧延された溝１３６は、円周上に連続したプラチナ－金電極が複数の金属電極１１２にあらかじめ分割された場所を示し、各々は導電性導管１３０に連結されている。図２５は、管状の高分子電解質層１３９Ａの外壁１３７上にあって、中心で９０°ずつ離れ、円周上に分散配置された４つの等しいサイズの金属電極１１２を示す。図２５に示した屈曲可能部分１１０は、作動をもたらす導管１３０を経由して、金属電極１１２に通電電気信号を選択的に導入することによって操作可能である。最終ステップでは、分割されたプラチナ－金電極１１２を備えた管状の高分子電解質層１３９Ａは洗浄され、例えば、塩化リチウムなどの金属塩溶液に沈浸することによって、所望の陽イオンの形態（典型的にはリチウムイオンを用いて）にイオン交換される。この最終の沈浸プロセス中に、管状の高分子電解質層１３９Ａ内の水素イオン（Ｈ＋）はリチウムイオン（Ｌｉ＋）と交換される。
【0086】
［００１１８］ 管状の高分子電解質層１３９Ａの上にカーボンベース電極１１２を堆積する方法の一実施形態が提示される。一実施形態では、例えば、図２５に示した屈曲可能部分１１０は、リフロープロセスを用いて、Ｎａｆｉｏｎ（登録商標）などの高分子から、管状の高分子電解質層１３９Ａ上にカーボンベース電極１１２を形成することによって作られる。リフロープロセスによる電極の一体化は高温処理を含むため、本書で以下に提示される例示的な実施例は、イオン液体などの熱的に安定した不揮発性の電解質に適用できる。
【0087】
［００１１９］ この例示的な実施例では、管状の高分子電解質層１３９Ａは、研磨材（例えば、サンドペーパー）を用いた、或いは研磨処理（例えば、サンドブラスト）による外壁１３７の粗面化によって前処理され、これに続いて、例えば、限定するものではないが、過酸化水素（Ｈ２Ｏ２）溶液及び／又は硫酸（Ｈ２ＳＯ４）溶液などの還元剤、及び脱イオン水を用いて洗浄される。粗面化され洗浄された管状の高分子電解質層１３９Ａは更に、炭化物由来カーボン、カーボンナノチューブ、カーボンエアロゲル、グラフェン、或いはこれらの組み合わせなどのカーボンベース導電性粉末によって堆積めっきされる。
【0088】
［００１２０］ この例示的な実施例では、一又は複数の電極は次いで、最初に水分を取り除くため、約１００°Ｃ～約１４０°Ｃの真空（３０ｉｎＨｇ）下で数時間乾燥される洗浄した管状の高分子電解質層１３９Ａに一体化される。その後、乾燥された管状の高分子電解質層１３９Ａは、高温の各イオン液体（限定するものではないが、ＥＭＩ－ＢＦ４又はＥＭＩ－ＴＦＳＩなど）に数時間沈浸することによって、イオン液体に含浸される。
【0089】
［００１２１］ この例示的な実施例では、イオン液体に含浸された後、カーボンベース電極１１２の層は以下のように、管状の高分子電解質層１３９Ａの上に直接製造される。炭化物由来カーボン（或いは、限定するものではないが、他のカーボン同素体（例えば、カーボンナノチューブ、カーボンエアロゲル、グラフェン）又はこれらの混合物）の導電性粉末材料は、イソプロパノール（又は同等物）の揮発性溶剤に分散される。代替的な実施形態では、導電性粉末は更に、遷移金属酸化物粉末（ＭｎＯ２又はＲｕＯ２など）又は金属粉末（Ｐｔ又はＡｕなど）などの充填剤を含みうる。アルコール（又はＰＶＤＦ）中のイオン高分子（Ｎａｆｉｏｎ）分散は更に、上述の導電性粉末分散に結合剤として添加される。混合物は超音波浴中の処理によって均質化される。調製された導電性粉末分散は次に、カーボンベース電極１１２の層を形成するため、従来のブラシ塗装又はスプレー塗装を用いて、管状の高分子電解質層１３９Ａの上に塗布される。揮発性溶剤は、所望の厚みのカーボンベース電極１１２層が実現された後、穏やかな加熱処理によって蒸発する。
【0090】
［００１２２］ 得られたカーボンベース電極１１２層の電気伝導率は多くの場合、イオン導電性高分子アクチュエータの正常な電気化学的機能を確保するのに十分である。この例示的な実施例では得られたカーボンベース電極１１２層の電気伝導率は、得られた層の表面に金マイクロワイヤを更に貼り付けること、或いは得られた層に金ワイヤを埋め込むことによって、高めることができる。更に、高伝導電流コレクタとして機能させるため、管状の高分子電解質層１３９Ａの周囲に厚さ５０～１５０ｎｍの金箔が巻かれることもある。
【0091】
［００１２３］ 次に、この例示的な実施例では、カーボンベース電極１１２層は、リフロープロセスによって、管状の高分子電解質層１３９Ａと一体化される。この処理では、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）などの熱収縮高分子管は、管状の高分子電解質層１３９Ａの上に適合され、熱収縮材料の回復温度まで加熱される。熱収縮管によって供給される熱と適用される圧縮負荷は、カーボンベース電極１１２層と金箔が管状の高分子電解質層１３９Ａと熱的に結合するように、管状の高分子電解質層１３９Ａのイオン高分子のリフローを引き起こしうる。このリフロープロセス後、熱収縮管は除去され、微細加工プロセスを用いて、カーボンベース電極１１２層は４つの分離されたカーボンベース電極セクタ１１２に分割される。ここでは、カーボン金混合物の薄層と管状の高分子電解質層１３９Ａを３０～５０ミクロンの深さで機械的に除去するため、マイクロエンドミルを備えたコンピュータ制御のフライス盤が使用される。この処理は、２つの自由度の作動を実現するため、電力によって独立に制御されうる管状の高分子電解質層１３９Ａ上で９０°ごとに４つの等しい大きさのカーボンベース電極セクタ１１２を作り出す。
【0092】
［００１２４］ 別の実施例では、例えば、図２５に示した屈曲可能部分１１０は、リフロープロセスを用いて、Ｎａｆｉｏｎ（登録商標）などの高分子から管状の高分子電解質層１３９Ａ上にカーボンベース電極１１２を形成することによって作られる。この実施例は、揮発性（水性など）の電解質と不揮発性（イオン液体）電解質の両方によって適用可能なドライアセンブリを対象とする。管状の高分子電解質層１３９Ａ（ＤｕＰｏｎｔ社のＮａｆｉｏｎ（登録商標））は、上述のように提供され前処理される。準備された管状の高分子電解質層１３９Ａの上でカーボンベース電極１１２層を調製するため、炭化物由来カーボン（又は、他のカーボン同素体（例えば、カーボンナノチューブ、カーボンエアロゲル、グラフェン、或いはこれらの混合物）の導電性粉末材料は、イソプロパノール（又は同等物）の揮発性溶剤に分散される。幾つかの実施形態では、導電性粉末は更に、遷移金属酸化物粉末（限定するものではないが、ＭｎＯ２又はＲｕＯ２など）又は金属粉末（限定するものではないが、Ｐｔ又はＡｕなど）を含みうる。
【0093】
［００１２５］ この例示的な実施例では、アルコール（又はＰＶＤＦ）中のイオン高分子（Ｎａｆｉｏｎ）分散は更に、導電性粉末分散に結合剤として添加される。混合物は超音波浴中の処理によって均質化される。次に、調製された導電性粉末分散は、イオン液体含浸後、ブラシ塗装又はスプレー塗装を用いて、管状の高分子電解質層１３９Ａの上に塗布される。揮発性溶剤は、所望の厚みのカーボンベース電極１１２層が実現されるまで、穏やかに加熱処理されて蒸発する。
【0094】
［００１２６］ 得られた層の電気伝導率は多くの場合、イオン導電性高分子アクチュエータの正常な電気化学的機能を確保するのに十分である。この観点から、この例示的な実施例では、得られたカーボンベース電極１１２層の電気伝導率は、カーボンベース電極１１２層の表面に金マイクロワイヤを更に貼り付けること、或いはカーボンベース電極１１２層に金ワイヤを埋め込むことによって、高めることができる。次に、カーボンベース電極１１２層は、リフロープロセスによって、管状の高分子電解質層１３９Ａと一体化される。この処理では、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）などの熱収縮高分子管は、管状の高分子電解質層１３９Ａの上に適合され、熱収縮材料の回復温度まで加熱される。熱収縮管によって供給される熱と適用される圧縮負荷は、カーボンベース電極１１２層と金箔が管状の高分子電解質層１３９Ａと熱的に結合するように、イオン高分子のリフローを引き起こす。リフロープロセス後、熱収縮管は除去される。加えて、カーボンベース電極１１２層の電気伝導率は、無電解化学堆積を用いてその上にプラチナ薄層を適用し、その後の金の電気化学的な堆積によって、更に高められうる。
【0095】
［００１２７］ 次に、この例示的な実施例では、得られたカーボンベース電極１１２層は、微細加工プロセスを用いて、４つの分離された電極セクタ１１２に分割され、カーボンベース電極１１２の薄層と管状の高分子電解質層１３９Ａを３０～５０ミクロンの深さで機械的に除去するため、マイクロエンドミルを備えたコンピュータ制御のフライス盤が使用される。この処理はしたがって、２つの自由度の作動を実現するため、電力によって独立に制御されうる管状の高分子電解質層１３９Ａの表面上で９０°ごとに４つの等しい大きさの電極セクタ１１２を作り出す。
【0096】
［００１２８］ 最終的に、これ例示的な実施例では、電解質は洗浄された管状の高分子電解質膜層１３９Ａに組み込まれる。最初に、水分を取り除くため、管状の高分子電解質層１３９Ａは、１００°Ｃ～１４０°Ｃの真空（３０ｉｎＨｇ）下で数時間乾燥される。その後、乾燥された管状の高分子電解質層１３９Ａは、高温の各イオン液体（ＥＭＩ－ＢＦ４又はＥＭＩ－ＴＦＳＩなど）に数時間沈浸することによって、イオン液体に含浸される。
【0097】
［００１２９］ 別の実施形態では、上述のように屈曲可能部分１１０を動かすために使用される医療機器１０の細長い可撓性部分（図１、図７、図８Ａ、図８Ｂ、図１７、図１９及び図２５を参照）は、当該技術分野で既知の従来のプロセスを用いて形成可能である。代替的に、内部部材１２０は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）材料、編み上げワイヤ又はコイル状ワイヤになりうる強化メッシュ１２１（図１９参照）を含んでもよく、外部部材１５０は、マンドレルとして使用される細いロッド又はピンの上に配置される。例えば、２５μｍの小さな直径を有する金ワイヤを含みうる４つの導電性導管１３０は、絶縁管の長さ方向に沿って整列され、例えば、エポキシ系接着剤、又は、より具体的に、感光性（例えば、紫外線感光性などの）接着剤などの接着剤を用いて硬化される。例えば、フランスのコロンブのＡｒｋｅｍａ社から市販されているＰＥＢＡＸ（登録商標）などの弾性材料を含むシース又はジャケットとして機能する外部部材１５０は、内部部材１２０及びそこに接着される導電性導管１３０の上に覆われている。内部部材１２０、強化メッシュ１２１（例えば、編み上げワイヤ又はコイル状ワイヤになりうる）、管状の絶縁部材１２７及び外部部材１５０は、リフロープロセスを用いて組み立てられうる。その後、高分子電解質層１３９と連結するため、内部部材１２０はその長さが外部部材１５０よりも左側で長く、結果として、外側部材１５０の遠位端を越えて更に延在する内部部材１２０の延長部分となる。高分子電解質層１３９は内部部材１２０の延長部分の上に配置され、外部部材１５０の近位端から遠位端へ移動され、導電性導管１１２はエポキシを用いて、高分子電解質層１３９の外側に形成された４つの電極１１２に接続される。
【0098】
［００１３０］ 高分子電解質層１３９は、例えば、１ミリメートル（１ｍｍ）の外径と、例えば、２０ミリメートル（２０ｍｍ）の長さを有しうる。このサイズは、意図した応用によって変化しうることが理解されるであろう。高分子電解質層１３９は、高分子電解質層１３９上に形成された各電極１１２に付着する４つのばね荷重された尖った接点を有するカスタムメイドのコネクタクランプを用いて、垂直カンチレバー構成で固定されうる（図２５参照）。高分子電解質層１３９の長さは任意で、最大１８ｍｍ以上になりうる。クランプからの電気ワイヤはカスタムメイドのコントローラデバイスに接続されうる。例えば、Ｐｌｕｇａｂｌｅ（登録商標）ＵＳＢ ２．０などのデジタルマイクロスコープカメラは、高分子電解質層１３９が作動する画像を記録するように使用されうる。
【0099】
［００１３１］ 医療機器１０（例えば、マイクロカテーテル）の一実施形態では、内部部材１２０のボア１４０は、エフェクタが取り付けられた状態で挿入された中心ワイヤを、体の内腔内の所定の位置までガイドするために使用することができる。例えば、限定するものではないが、図２６は、放射状の内部ボア１４０、少なくとも１つの高分子電解質層１３９、内部部材１２０に揃えて作動部１００の遠位端１０２に隣接して固定された高分子電解質層１３９を含む作動部１００の遠位端１０２を示している。複数の電極１１２は、少なくとも１つの高分子電解質層１３９の周囲で円周上に分散配置され、また、複数の導電性導管１３０を通って電流源に接続され、その各々は電流源（図示せず）に連結された近位端と、複数の電極１１２のうちの少なくとも１つに連結された遠位端を有する。近位端（図示せず）、遠位端２７２、及び両者の間に、作動部１００の内部部材１２０のボア１４０の直径よりも小さい直径２７９を有する細長い可撓性の中心ワイヤ２７０は、中心ワイヤ２７０の遠位端２７２に接続されたばね部材２７１と共に、作動部１００のボア１４０に導入される。ばね部材２７１は、中心ワイヤ２７０の遠位端２７２に接続されたまま、作動部１００のボア１４０への導入が可能になるように、図２６に示された状態で放射状に圧縮されている。中心ワイヤ２７０の遠位端２７２を作動部１１０の遠位端１０２に隣接して配置するため、ばね部材２７１が作動部１００の遠位端１０２で屈曲可能部分１１０のボア１４０に入るまで、ばね部材２７１と中心ワイヤ２７０は作動部１００のボア１４０を通って押圧される。ばね部材２７１は、中心ワイヤ２７０の遠位端２７２に連結された、放射状に圧縮可能な弾性ばね部材２７１である。ばね部材２７１は、伸長した構成で作動部１００のボア１４０の直径２７９を超え、図２６に示したように放射状に圧縮された構成で中心ワイヤ２７０によって作動部１００のボア１４０内に適合して配置される大きさになっている。中心ワイヤ２７０は、ばね部材２７１を矢印２９１の方向に前進させ、作動部１００が内部に配置された状態で、作動部１００の遠位端１０２に直接隣接させるように、或いは、作動部１００が導入される血管（内腔）２９０内の障害物直接隣接させるように利用されうる。
【0100】
［００１３２］ ばね部材２７１は、作動部１００を矢印２９２の方向に引き戻すことによって、血管２９０内の障害物２９３に係合し、これを把持するように伸長可能で、一方、作動部１０はばね部材２７１を取り囲む位置から引き戻され、これによって、ばね部材２７１が放射状に圧縮された構成から図２７に示した伸長した構成まで解放されるように、中心ワイヤ２７０は固定された状態で維持される。図２７は、障害物２９３が伸長したばね部材２７１によって、どのように把持されるかを示したもので、これにより、中心ワイヤ２７０と作動部１００を一緒に血管２９０から回収することによって、障害物２９３を血管２９０から矢印２９２の方向に取り出すことができる。
【0101】
［００１３３］ 一実施形態では、ばね部材２７１は、図２６に示した一連の複数のコイル２９６を有するコイルばねである。別の実施形態では、ばね部材２７１は、図２８に示したように複数の波形又は正弦波形状のワイヤ２９４を含み、図２８に示したように全体的に管状又は円筒形のばねアセンブリ２７１Ａを形成するため、各ワイヤは、波の頂点又はピーク２９５の位置で、隣接するワイヤ２９４の波の頂点又はピーク２９５に連結される。このタイプの伸張可能なばねエレメントは、放射状に圧縮された構成から放射状に伸長した構成まで、一般的に伸張することが理解されるであろう。
【0102】
［００１３４］ 図２９は、図１の医療機器１０の別の実施形態で、作動部１００の遠位端１０２に配置された細長い可撓性部分１０１と屈曲可能部分１１０の斜視図である。マイクロカテーテル（例えば、図２～図４Ｂに示した医療機器）とは異なり、図２９は、内部ボアのない医療機器１０を示しており、例えば、ガイドワイヤになりうる。作動部１００の屈曲可能部分１１０は、細長い可撓性部分１０１の内部部材１２０に隣接し、かつ、角度を分散して配置された複数の通電可能な電極１１２の中央に配置された高分子電解質本体１３９Ｂを備える、イオン導電性高分子アクチュエータを含む。高分子電解質本体１３９Ｂの外壁１３８を取り囲む複数の電極１１２の各々は、電気信号又は電流が接続された電極１１２に供給されうる導電性導管１３０の遠位端１３１に接続されている。ガイドワイヤの機能（例えば、支持、操向、追尾、視認性、触覚フィードバック、潤滑性、及び／又は追随性）を高めるため、細長い可撓性部分１０１は、オプションにより、内部部材１２０を取り囲むための保護用外部部材（図示しないが、カバー及び／又は被覆など）を更に備え、一方、らせんコイルはオプションにより保護用外部部材で覆われうることが理解されるであろう。図２９の屈曲可能部分１１０は直線モードで描かれており、これは、上記で説明したように、複数の電極１１２の一又は複数に選択的に通電することによって、選択的かつ制御可能に屈曲モードへ変形させることができる。
【0103】
［００１３５］ 図３０は、図２９の作動部１００の遠位端１０２で、屈曲可能部分１１０が変形している、或いは屈曲モードにあることを示す斜視図である。医療機器１０の作動部１００の屈曲可能部分１１０は、高分子電解質本体１３９Ｂを変形するため、選択された電極１１２に電気信号を選択的に印加することによって、図２９に示した直線モードから、図３０の変形又は屈曲モードに駆動されたように描かれている。選択された電極１１２の通電は、矢印１１８によって示された外力を加えることによって、屈曲可能部分１１０の直線モードから屈曲モードへの変形を引き起こす。図２９及び図３０の医療機器１０は、病変又は血管セグメントに到達するように、血管内をナビゲートするガイドワイヤとして使用されうることが理解されるであろう。医療機器１０の屈曲可能部分１１０が目的の部位に到達すると、ガイドワイヤを通すためのボアを有する更に大きなカテーテルが速やかにあとに続くことができるように、治療部位までの送達を容易にするガイドとして機能する。
【0104】
［００１３６］ 幾つかの実施形態では、医療機器１０は、外側の管状層を含む細長い可撓性部分１０１と、内側の管状層であって、外側の管状層と内側の管状層との間に空間が形成される内側の管状層と、その空間内に配置される支持層であって、内側の管状層の外表面を覆う編み上げワイヤ、コイル又はこれらの組み合わせを含む支持層と、印加された電気信号に応答して所望の方向に屈曲可能なイオン導電性高分子層であって、電解質を含むイオノマー管状層とそのイオノマー管状層に接して配置される複数の電極を含むイオン導電性高分子層を備える、細長い可撓性部分１０１の遠位端１０２に設けられた屈曲可能部分１１０と、細長い可撓性部材の空間に沿ってそれぞれ配置され、電極に電気的に接続される複数のワイヤを含む送信部材とを備える。幾つかの実施態様では、ワイヤは絶縁層を更に含む。
【0105】
［００１３７］ 幾つかの実施態様では、医療機器は、細長い可撓性部材と、細長い可撓性部材の遠位端に設けられ、導電性高分子から作られ、また、印加される電気信号に応答して所望の方向に屈曲可能な屈曲部材であって、イオン導電性高分子から作られる本体とその本体に接して配置される複数の電極を含む屈曲部材とを備える。幾つかの実施形態では、細長い可撓性の部材の外表面と屈曲部材は親水性材料で被覆されている。
【0106】
［００１３８］ 幾つかの実施形態では、屈曲可能部分１１０は更に、屈曲可能部分１１０を覆うカプセル化層を含む。幾つかの実施形態では、可撓性の内部部材１２０と屈曲可能部分１１０は親水性材料で被覆され、及び／又は、屈曲可能部分１１０は更に、強化メッシュと導電性導管１３０との間の管状の絶縁部材１２７を含む。幾つかの実施形態では、外側の管状部材は更に、複数の絶縁層を含む。幾つかの実施形態では、各ワイヤはそれぞれ各絶縁層を通過する。幾つかの実施形態では、電極は、Ｐｔ電極、Ａｕ電極、カーボン電極、又はこれらの組み合わせからなる群から選択される。幾つかの実施形態では、カーボン電極は、炭化物由来カーボン、カーボンナノチューブ、グラフェン、炭化物由来カーボンとイオノマーの複合材料、及びカーボンナノチューブとイオノマーの複合材料からなる群から選択される。幾つかの実施形態では、電極はイオン導電性高分子層の円周に沿って配置され、幾つかの実施形態では、４つの電極がある。
【0107】
［００１３９］ 幾つかの実施形態では、機器は更に、導電性導管１３０を通って電極まで電気信号を送信し、屈曲可能部分１１０の屈曲を誘導する電気コントローラを備える。幾つかの実施形態では、電気コントローラは、屈曲可能部分１１０がユーザーの操作に応答するように、ユーザーの操作に応答して電気信号を生成するように構成されている。幾つかの実施形態では、医療機器はカテーテル又はガイドワイヤである。
【0108】
［００１４０］ 幾つかの実施形態では、機器は更に、可撓性のある内部部材１２０を長さ方向に動かすように構成された駆動アセンブリを備える。幾つかの実施形態では、駆動アセンブリは、駆動アセンブリと表面との間で動作する摩擦ベースの機構を用いて、可撓性のある内部部材１２０の表面と部分的に接触するように構成されている。
【0109】
［００１４１］ 幾つかの実施形態では、駆動アセンブリは、少なくとも回転式駆動部材３３０ａ、３３０ｂのペアと、回転式駆動部材３３０ａ、３３０ｂを動作するモーター３１０を備える。可撓性のある内部部材１２０は、回転式駆動部材３３０ａ、３３０ｂのペアの間を通り、回転式駆動部材３３０ａ、３３０ｂの動作により長さ方向に沿って移動されるように配置されている。
【0110】
［００１４２］ 幾つかの実施形態では、回転式駆動部材３３０ａ、３３０ｂのペアは、回転可能に配置されたスプールを含み、また、可撓性のある内部部材１２０は、スプールの回転によってスプールのペアの間で移動可能なように配置されている。幾つかの実施形態では、駆動システムは、可撓性のある内部部材１２０のいずれかの側に配置されるベルトのペアを備え、また、可撓性のある内部部材１２０は、ベルトの操作によってベルトのペアの間で移動可能となるように配置されている。
【0111】
［００１４３］ 幾つかの実施形態では、医療機器は更に、可撓性のある内部部材１２０を収容するケース上方部分２１０と、ケース上方部分２１０から取り外し可能なケース下方部分２１０とを含み、駆動アセンブリの一部又はすべての部品と電気制御部材はケース下方部分２１０内に配置される。幾つかの実施形態では、可動部品はケース上方部分２１０内に配置される。幾つかの実施形態では、駆動アセンブリは更に、ワイヤを電気的に接続し、ケース上方部分２１０の内部にある電流分配器４１０と、駆動力をモーター３１０から可動部品に伝えるための連結部品であって、ケース下方部分２１０に設けられる連結部品と、電気コントローラに接続されるインターフェースデバイス４２０であって、ケース下方部分２１０に設けられるインターフェースデバイス４２０とを更に備える。幾つかの実施形態では、ケース上方部分２１０とケース下方部分２１０は一体に締結されており、ケース下方部分２１０のウォームギア３２０は駆動力を伝えるため、ケース上方部分２１０の可動部品に接続され、また、ケース下方部分２１０のインターフェースデバイス４２０は、電気コントローラからワイヤまで電気信号を伝えるため、ケース上方部分２１０の電流分配器４１０に接続されている。幾つかの実施形態は更に、屈曲部材に変形が起こったときに、屈曲可能部分１１０で電気信号を検知する検知部材を備える。幾つかの実施形態では、屈曲可能な検知部材１１７は、屈曲部材で検知された電気信号の中から、電気制御部材からの屈曲制御によって生成された電気信号を考慮して、屈曲可能部分１１０に外力が加えられたか否かを判断するように構成されている。幾つかの実施形態は更に、電気コントローラと駆動アセンブリを遠隔的に指示するマスターコントローラを含む。幾つかの実施形態では、医療機器は、可撓性のある内部部材１２０と屈曲可能部分１１０が内部に導管を有するカテーテルであり、幾つかの実施形態では、医療機器はガイドワイヤである。幾つかの実施形態では、屈曲可能部分１１０は更に、屈曲部材を覆うカプセル化層を含む。幾つかの実施形態では、可撓性のある内部部材１２０と屈曲可能部分１１０の外表面は親水性材料で被覆されている。幾つかの実施形態では、医療機器のワイヤは更に絶縁層を含む。幾つかの実施形態では、屈曲可能部分１１０は更に、強化メッシュと導電性導管１３０との間に管状の絶縁部材１２７を含む。幾つかの実施形態では、外側の管状部材は更に、複数の絶縁層を含む。幾つかの実施形態では、各ワイヤはそれぞれ各絶縁層を通過する。幾つかの実施形態では、電極は、Ｐｔ電極、Ａｕ電極、カーボン電極、又はこれらの組み合わせである。幾つかの実施形態では、イオン導電性高分子層は更に、炭化物由来カーボン、カーボンナノチューブ、グラフェン、炭化物由来カーボンとイオノマーの複合材料、及びカーボンナノチューブとイオノマーの複合材料からなるカーボンベース電極を備える。幾つかの実施形態では、電極は、イオン導電性高分子層の円周に沿って対称に配置されている。幾つかの実施形態では、４つの電極がある。
【0112】
［００１４４］ 幾つかの実施形態では、電気コントローラは電気信号を生成するように構成され、また、駆動アセンブリはユーザーの操作に応答して可撓性のある内部部材１２０を動かすように構成されている。
【0113】
［００１４５］ 幾つかの実施形態では、患者の体内で医療機器の位置決めを遠隔的に制御するためのシステムは、患者の体内で位置決めされる医療機器を遠隔的に指示するマスターコントローラを備える遠隔制御部材と、遠隔制御部材と医療機器との間で制御信号を通信するように構成されたローカル通信部材とを備える。幾つかの実施形態では、通信部材は、ブルートゥース又はインターネット上の８０２．１１無線通信規格を用いて、情報を無線送信する。幾つかの実施形態では、システム駆動アセンブリは、可撓性のある内部部材１２０の表面に部分的に接触するように構成されており、駆動アセンブリと表面との間で動作する摩擦ベースの機構に基づいて、可撓性のある内部部材１２０を動かす。幾つかの実施形態では、システム駆動アセンブリは、少なくとも回転式駆動部材３３０ａ、３３０ｂのペアと、回転式駆動部材３３０ａ、３３０ｂを動作するモーター３１０を備え、可撓性のある内部部材１２０は、回転式駆動部材３３０ａ、３３０ｂのペアの間を通過し、回転式駆動部材３３０ａ、３３０ｂの動作と共に長さ方向に移動するように配置されている。
【0114】
［００１４６］ システムの幾つかの実施形態では、回転式駆動部材３３０ａ、３３０ｂのペアは、回転可能に配置されるスプールのペアを備え、可撓性のある内部部材１２０は、スプールの回転によって、スプールのペアの間で回転可能に配置される。システムの幾つかの実施形態では、回転式駆動部材３３０ａ、３３０ｂのペアは、可撓性のある内部部材１２０のいずれかの側に配置されるベルトのペアを備え、可撓性のある内部部材１２０は、ベルトの動作によってベルトのペアの間で移動可能であるように配置される。幾つかの実施形態では、システムは更に、管状の可撓性のある内部部材１２０を収容するケース上方部分２１０と、ケース上方部分２１０から着脱可能であるように配置されるケース下方部分２１０とを備え、駆動アセンブリの一部又はすべての部品と電気コントローラはケース下方部分２１０内に配置される。システムの幾つかの実施形態では、回転式駆動部材３３０ａ、３３０ｂはケース上方部分２１０内に配置される。システムの幾つかの実施形態では、駆動アセンブリは更に、ワイヤを電気的に接続し、ケース上方部分２１０の内部にある電流分配器４１０と、駆動力をモーター３１０から可動部品に伝えるためのウォームギア３２０であって、ケース下方部分２１０に設けられるウォームギア３２０と、電気コントローラに接続され、第２のモジュール内に設けられるインターフェースデバイス４２０を備える。システムの幾つかの実施形態では、ケース上方部分２１０とケース下方部分２１０は一体に締結されており、ケース下方部分２１０のウォームギア３２０は駆動力を伝えるため、ケース上方部分２１０の回転式駆動部材３３０ａ、３３０ｂに接続され、また、ケース下方部分２１０のインターフェースデバイス４２０は、電気コントローラ／プロセッサからワイヤまで電気信号を伝えるため、ケース上方部分２１０の電流分配器４１０に接続されている。
【0115】
［００１４７］ 幾つかの実施形態では、システムは更に、屈曲部材に変形が起こったときに、屈曲可能部分１１０で電気信号を検知する検知部材１１７を備える。幾つかの実施形態では、検知部材１１７は、屈曲部材で検知された電気信号の中から、電気制御部材からの屈曲制御によって生成された電気信号を考慮して、屈曲可能部分１１０に外力が加えられたか否かを判断するように構成されている。幾つかの実施形態では、システムは更に、電気コントローラと駆動アセンブリを遠隔的に指示するマスターコントローラを含む。幾つかの実施形態では、医療機器は、可撓性のある内部部材１２０と屈曲可能部分１１０が内部に導管を有するカテーテルである。幾つかの実施形態では、医療機器はガイドワイヤである。システムの幾つかの実施形態では、屈曲可能部分１１０は更に、屈曲部材を覆うカプセル化層を含む。システムの幾つかの実施形態では、可撓性のある内部部材１２０と屈曲可能部分１１０の外表面は親水性材料で被覆されている。システムの幾つかの実施形態では、ワイヤは更に絶縁層を含む。システムの幾つかの実施形態では、屈曲可能部分１１０は更に、強化メッシュと導電性導管１３０との間に管状の絶縁部材１２７を含む。システムの幾つかの実施形態では、外側の管状部材は更に、複数の絶縁層を含む。システムの幾つかの実施形態では、各ワイヤはそれぞれ各絶縁層を通過する。システムの幾つかの実施形態では、電極は、Ｐｔ電極、Ａｕ電極、カーボン電極、又はこれらの組み合わせである。システムの幾つかの実施形態では、イオン導電性高分子層は更に、炭化物由来カーボン、カーボンナノチューブ、グラフェン、炭化物由来カーボンとイオノマーの複合材料、及びカーボンナノチューブとイオノマーの複合材料からなるカーボンベース電極を備える。システムの幾つかの実施形態では、電極は、イオン導電性高分子層の円周に沿って対称に配置されている。システムの幾つかの実施形態では、４つの電極がある。システムの幾つかの実施形態では、電気コントローラは電気信号を生成するように構成され、また、駆動アセンブリはユーザーの操作に応答して可撓性のある内部部材１２０を動かすように構成されている。幾つかの実施形態では、内部部材１２０は管状である。幾つかの実施形態では、電解質を備えるイオノマー管状層は高分子電解質層１３９である。幾つかの実施形態では、イオン導電性高分子層は、高分子電解質層１３９と複数の電極１１２を備える。
【0116】
［００１４８］ ある実施形態は、イオノマー管の内表面に対して高分子電解質層１３９とマンドレルを提供するステップと、高分子電解質層１３９の外表面上にカーボン電極層を形成するステップであって、カーボンベース導電性粉末の混合物は高分子電解質層１３９の外表面に塗布されるステップと、カーボン電極層の上に導電性導管１３０を取り付けるステップであって、導電性導管１３０はそれぞれがカーボン電極層に電気的に接続された複数のワイヤを備えるステップと、カーボン電極層と高分子電解質層１３９の周囲を覆う熱収縮管の層を提供するステップと、カーボン電極層と高分子電解質層１３９が熱的に結合されるように、高分子電解質層１３９からイオン導電性高分子のリフローを引き起こすため熱収縮高分子を加熱するステップと、屈曲部材を形成するため、熱収縮管の層とマンドレルを取り除くステップとを含む、機器の屈曲可能部分１１０を調製するための方法を含む。
【0117】
［００１４９］ 幾つかの実施形態では、方法は更に、カーボン電極層上にプラチナ層を形成するステップと、プラチナ層の上に金層を形成するステップと、複数のカーボン電極に分割される予定のカーボン電極層を微細加工するステップと、また、屈曲部材の中に電解質を組み込むステップであって、屈曲可能部分１１０は水分を取り除くため乾燥され、イオン液体に含浸されるステップとを含む。幾つかの実施形態では、プラチナ層は、無電解化学堆積を用いて、カーボン電極層の上に堆積される。幾つかの実施形態では、金層は、電気化学堆積を用いてプラチナ層上に堆積される。幾つかの実施形態では、カーボンベース電極層の薄層と高分子電解質層１３９を所定の深さで機械的に除去するため、マイクロエンドミルを備えたコンピュータ制御のフライス盤が使用される。幾つかの実施態様では、所定の深さは、約３０～約５０ミクロンである。
【0118】
［００１５０］ 幾つかの実施形態では、医療機器の屈曲可能部分１１０を調製するための方法は、少なくともイオン導電性高分子を含む高分子電解質層１３９の外表面に対してマンドレルを提供するステップと、屈曲部材に電解質を組み込むステップであって、屈曲可能部分１１０は水分を取り除くため乾燥され、イオン液体に含浸されるステップと、高分子電解質層１３９の上にカーボン電極を形成するステップであって、少なくともカーボンベースの導電性粉末はカーボン電極の混合物を形成するために、揮発性溶剤に分散され、混合物はカーボン電極層を形成するために、高分子電解質層１３９に塗布されるステップと、カーボン電極層の上に導電性導管１３０を取り付けるステップであって、導電性導管１３０はそれぞれがカーボン電極層に電気的に接続された複数のワイヤを備えるステップと、カーボン電極層と高分子電解質層１３９の周囲に熱収縮高分子を配置するステップと、高分子電解質層１３９からイオン導電性高分子のリフローを引き起こすため、熱収縮高分子、カーボン電極層及び高分子電解質層１３９を加熱するステップであって、カーボン電極と高分子電解質層１３９とが熱的に結合されるステップと、屈曲部材を形成するため、第１の熱収縮材料とマンドレルを取り除くステップとを含む。幾つかの実施形態は更に、複数のカーボン電極に分割される予定のカーボン電極層を微細加工するステップを含む。他の実施形態では、カーボンベース電極層の薄層と高分子電解質層１３９を所定の深さで機械的に除去するため、マイクロエンドミルツールを備えたコンピュータ制御のフライス盤が使用されるが、所定の深さとは、例えば、約３０～約５０ミクロンである。
【0119】
［００１５１］ 幾つかの実施形態では、屈曲可能部分１１０は水分を取り除くため乾燥され、次にイオン液体に含浸される。幾つかの実施形態では、乾燥は約１００°Ｃ～約１４０°Ｃの真空下で行われる。幾つかの実施形態では、イオン液体は、１－エチル－３－メチルイミダゾリウムテトラフルオロボラート（ＥＭＩ－ＢＦ４）、１－エチル－３－メチルイミダゾリウムビス（トリフルオロメチルスルホニル）イミド（ＥＭＩ－ＴＦＳＩ）、或いはこれらの組み合わせである。幾つかの実施形態では、イオン導電性高分子はイオン高分子金属複合体（ＩＰＭＣ）である。幾つかの実施形態では、イオン高分子金属複合体（ＩＰＭＣ）はＮａｆｉｏｎである。方法の幾つかの実施形態では、カーボンベース導電性粉末は、炭化物由来カーボン、カーボンナノチューブ、カーボンエアロゲル、グラフェン、或いはこれらの組み合わせから選択される。幾つかの実施形態では、カーボンベース導電性粉末は更に、遷移金属酸化物粉末、金属粉末、或いはこれらの組み合わせを含む。幾つかの実施形態では、遷移金属酸化物粉末は、ＭｎＯ２、ＲｕＯ２、或いはこれらの組み合わせを含む。幾つかの実施形態では、金属粉末は、Ｐｔ、Ａｕ、或いはこれらの組み合わせを含む。幾つかの実施形態では、導電性導管１３０をカーボン電極層の上に取り付けることは更に、高分子電解質層１３９を覆う金箔層を取り付けるステップを含む。
【0120】
［００１５２］ 方法の幾つかの実施形態では、カーボン電極層を形成するように、高分子電解質層１３９の外表面上に塗布される混合物を形成するため、少なくとも１つのカーボンベース導電性粉末が揮発性溶剤に分散される。幾つかの実施形態では、混合物は、カーボン電極層を形成するため、ブラシ塗装又はスプレー塗装を用いて、高分子電解質層１３９の上に塗布される。幾つかの実施態様では、揮発性溶剤はイソプロパノールである。幾つかの実施形態では、高分子電解質層１３９は、粗面化し、その外表面を洗浄するため前処理される。幾つかの実施形態では、例えば、限定するものではないが、サンドペーパー又はサンドブラストなどの機械的な処理によって、高分子電解質層１３９の外表面は粗面化される。幾つかの実施形態では、高分子電解質層１３９の外表面は、過酸化水素（Ｈ２Ｏ２）溶液、硫酸（Ｈ２ＳＯ４）溶液、及び脱イオン（ＤＩ）水で洗浄される。
【0121】
［００１５３］ 幾つかの実施形態は、機器の屈曲可能部分１１０に対して管形状の高分子電解質層１３９を調製するための方法であって、イオン高分子、フッ素高分子、及び本質的導電性高分子からなる群から選択されるベース材料の分散液を提供するステップと、基板に分散液をかけるステップと、分散液を硬化することによって基板上に高分子膜を形成するステップと、基板から取り除かれる高分子膜を更に巻き上げるマンドレルを提供するステップと、マンドレルの周囲に巻かれた高分子膜を覆う熱収縮管を提供するステップと、高分子電解質層１３９を形成するため、巻き上げられた高分子膜のリフローを引き起こすように熱収縮管を加熱するステップとを含む方法を提供する。幾つかの実施形態では、イオン高分子はＮａｆｉｏｎ又はＦｌｅｍｉｏｎを含む。幾つかの実施形態では、フッ素高分子は、ポリビニリデンジフルオライド－コ－クロロトリフルオロエチレン（ＰＶＤＦ）、或いはそのコポリマーを含む。幾つかの実施形態では、コポリマーは、ポリビニリデンジフルオライド－コ－クロロトリフルオロエチレン（Ｐ（ＶＤＦ－ＣＴＦＥ））、又はポリビニリデンフルオライド－コ－ヘキサフルオロプロピレン（Ｐ（ＶＤＦ－ＨＦＰ））を含む。
【0122】
［００１５４］ 幾つかの実施形態では、本質的導電性高分子は、ポリアニリン（ＰＡＮＩ）、ポリピロール（Ｐｐｙ）、ポリ（３，４－エチレンジオキシチオフェン）（ＰＥＤＯＴ）、又はポリ（ｐ－フェニレンスルフィド）（ＰＰＳ）を含む。幾つかの実施形態では、屈曲可能部分１１０は導電性高分子アクチュエータである。幾つかの実施態様では、医療機器はカテーテルである。幾つかの実施形態では、基板はＰＴＦＥプレート又はガラスプレートである。幾つかの実施形態では、熱収縮管はフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）管である。幾つかの実施形態では、熱収縮管は２００～２３０°Ｃの温度で加熱される。
【0123】
［００１５５］ 添付した特許請求の範囲に定義される発明の技術的特徴を逸脱せずに、本発明の上述の例示的な実施形態に対して修正例及び変形例が可能であることに留意すべきである。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8A】
【図8B】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【手続補正書】
【提出日】2021-11-18
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
高分子電解質層を管状に調製する方法であって、
平坦な表面を有する基板を提供すること、
前記高分子電解質層用に所望のサイズの直径を有するマンドレルを提供すること、
フッ素高分子と本質的導電性高分子からなる群から選択されたベース材料の分散液を提供すること、
前記基板上に前記分散液を塗布すること、
前記基板上に１５ミクロンから２５ミクロンまでの厚みを有する硬化高分子膜を形成するため、前記選択されたベース材料の分散液を硬化すること、
前記高分子膜の複数の被覆からなる全体的に管状のスリーブを提供するため、前記マンドレルの一部に前記高分子膜を巻き付けること、
熱収縮管を提供すること、
前記マンドレルの一部とその上の全体的に管状の前記スリーブを前記熱収縮管で覆うこと、及び、
均質な管状の高分子電解質層を形成するため、前記高分子膜のリフローを引き起こすように前記熱収縮管を加熱すること
を含む方法。
平坦な表面を有する基板を提供すること、
前記高分子電解質層用に所望のサイズの直径を有するマンドレルを提供すること、
フッ素高分子と本質的導電性高分子からなる群から選択されたベース材料の分散液を提供すること、
前記基板上に前記分散液を塗布すること、
前記基板上に１５ミクロンから２５ミクロンまでの厚みを有する硬化高分子膜を形成するため、前記選択されたベース材料の分散液を硬化すること、
前記高分子膜の複数の被覆からなる全体的に管状のスリーブを提供するため、前記マンドレルの一部に前記高分子膜を巻き付けること、
熱収縮管を提供すること、
前記マンドレルの一部とその上の全体的に管状の前記スリーブを前記熱収縮管で覆うこと、及び、
均質な管状の高分子電解質層を形成するため、前記高分子膜のリフローを引き起こすように前記熱収縮管を加熱すること
を含む方法。
【請求項2】
前記フッ素高分子はパーフルオロ化イオノマー、ポリビニリデンジフルオライド（ＰＶＤＦ）或いはこれらのコポリマーを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項3】
前記本質的導電性高分子は、ポリアニリン（ＰＡＮＩ）、ポリピロール（Ｐｐｙ）、ポリ（３，４－エチレンジオキシチオフェン）（ＰＥＤＯＴ）、ポリ（ｐ－フェニレンスルフィド）（ＰＰＳ）、ポリビニリデンフルオライド、ポリビニリデンジフルオライド、又はプロピレンカーボネートのうちの一又は複数を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項4】
前記熱収縮管はフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）管である、請求項１に記載の方法。
【請求項5】
前記熱収縮管は、２００°Ｃから２３０°Ｃまでの温度で加熱される、請求項１に記載の方法。
【外国語明細書】