特開 2022-25915 医療用縫合針

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2022025915

(43)【公開日】2022-02-10

(54)【発明の名称】医療用縫合針

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/06 20060101AFI20220203BHJP

【ＦＩ】

A61B17/06

【審査請求】未請求

【請求項の数】4

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2020129098

(22)【出願日】2020-07-30

(71)【出願人】

【識別番号】390003229

【氏名又は名称】マニー株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000718

【氏名又は名称】特許業務法人中川国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】松谷 和彦

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160BB12

4C160BB18

4C160BB30

(57)【要約】

【課題】視認性を確保しつつ繰り返し曲げに対する強度を向上させた医療用縫合針を提供する。
【解決手段】組織を刺し通す針先を有する針先部と該針先部に続く胴部と縫合糸を接続する機能を有し該胴部に続く元部とを有する医療用縫合針Ａであって、針先部１から元部３にかけて、対向する二つの緩斜面６によって浅く構成された溝５が形成された胴部２を有する。
【選択図】 図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

組織を刺し通す針先を有する針先部と該針先部に続く胴部と縫合糸を接続する機能を有し該胴部に続く元部とを有する医療用縫合針であって、
針先部から元部にかけて、対向する二つの緩斜面によって浅く構成された溝が形成された胴部を有することを特徴とする医療用縫合針。

【請求項2】

前記溝を構成する緩斜面どうしのなす角度が１２０度以上であることを特徴とする請求項１に記載した医療用縫合針。

【請求項3】

前記溝は、深さが胴部の太みの２０％以下であることを特徴とする請求項１又は２に記載した医療用縫合針。

【請求項4】

前記溝が形成された胴部の断面に於いて、該溝を構成する部分の接線の最大角度差が１２０度以上であることを特徴とする請求項１乃至３の何れかに記載した医療用縫合針。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、手術を行う際に持針器による把持すべき範囲と刺通方向の目視による確認を容易とし、且つ繰り返し曲げに対しても高い抵抗を発揮することができる医療用縫合針に関するものである。

【背景技術】

【0002】

医療用縫合針は、組織を刺し通す針先部と縫合糸を取り付ける元部と、針先部と元部の間の胴部とを有して構成されている。そして、持針器によって医療用縫合針を把持し、この持針器を操作することで縫合手術を行っている。

【0003】

持針器によって医療用縫合針を把持する際に、針先部や元部を把持した場合、医療用縫合針が破損したり刺通性が損なわれて操作性が劣ることがあるという問題や、曲げに対する強度が低下するという問題、更に縫合糸が離脱して縫合手術が不能になるという問題を生じることがあるため、針先部と元部の間に形成されている胴部を確実に把持することが必要となる。

【0004】

特に、持針器による胴部の把持を確実なものとして手術の安定化を図るために、従来より図４に示すように、針先部５１と元部５２の間に構成された胴部５３に溝５４が形成された医療用縫合針５０が提供されている。この医療用縫合針５０は、胴部５３の断面が略正方形であり、該胴部５３に於ける長手方向に２条の溝５４を設けて隣接する２条の溝５４の間に突条５５が形成されている。

【0005】

上記の如く構成された医療用縫合針５０では持針器によって強固に把持することが可能であり、確実に施術者の力を伝えることができる。更に、溝５４の間隔や形状を持針器の把持面に形成された凹凸の間隔や形状と対応させることで、手術中に医療用縫合針５０が回転するようなこともない。

【0006】

一方、医療用縫合針によって組織を縫合する際に、この医療用縫合針には持針器による把持部分を基点として曲げ力が作用する。このため、医療用縫合針には繰り返し曲げに対する強度が必要とされる。

【0007】

上記の如く胴部５３に長手方向の溝５４を形成した医療用縫合針５０では持針器による把持が安定するものの、繰り返し曲げ回数の増加に伴って突条部分にマイクロクラックが発生することがあり、耐久性に劣るという問題が生じる虞がある。しかし、この問題は図５に示すように、胴部５６に溝を形成していない医療用縫合針５７を利用することで解決することができる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

上記医療用縫合針５７の場合、繰り返し曲げに対して高い耐久性を発揮することができるものの、胴部５６が平坦な表面を有することから、該胴部５６と針先部５８、元部５９の境界を視認することができない。即ち、胴部５６の範囲を明確に視認することができないという問題が生じている。

【0009】

特に、一部のユーザーの間では、持針器によってどの部位を把持すれば良いかの判断が困難であるという問題や、縫合手術の際の医療用縫合針の移動方向が明確でないという問題が提起されている。そして、このようなユーザーの間では、胴部に溝が形成された縫合針に対する根強い需要がある。

【0010】

このため、視認性の確保と、繰り返し曲げに対する耐久性の確保を両立させた医療用縫合針の開発が要求されているのが実情である。

【0011】

本発明の目的は、視認性を確保しつつ繰り返し曲げに対する強度を向上させた医療用縫合針を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0012】

上記課題を解決するために本件発明者は、胴部に溝が形成された従来の医療用縫合針を解析して前述の要求を満足し得る医療用縫合針の開発を行った。

【0013】

即ち、胴部に溝が形成されている医療用縫合針が要求される要件が施術者の視認性にある。即ち、胴部に於ける持針器によって把持し得る範囲の確認、運動方向（刺通方向）の確認などにある。このため、溝を対向する二つの斜面によって構成したとき、二つの斜面のなす角度の如何に関わらずこの溝を視認し得るか否かを把握した。また、胴部に溝を形成した縫合針の繰り返し曲げに対する耐久性について確認した。

【0014】

先ず、図４に示す従来の医療用縫合針５０の胴部５３に形成されている溝５４の形状を調査すると共に繰り返し曲げに対する耐久性を確認した。医療用縫合針５０の場合、対向する二つの斜面のなす角度は８０度のものが多いものの、略９０度～７０度の範囲であり、溝５４の数は２条～４条であった。これらの溝の間には夫々溝の角度と等しい角度を有する突条が形成されていた。

【0015】

このため、後述するように、対向する二つの斜面のなす角度が８０度の溝を有する縫合針のテストピースを製作して９０度の繰り返し曲げテストを行った。このテストピースは、直径が０．６ｍｍのＳＵＳ３０２の線材をプレスして、断面形状が鼓の胴部（鼓胴部）、断面形状が正方形の胴部（正胴部）、断面形状が縦長の長方形の胴部（長胴部）を形成し、夫々の胴部に対向する二つの斜面のなす角度が８０度の溝を２条形成した。２条の溝の間には頂部の角度が８０度の突条が形成されている。

【0016】

上記したテストピースによる９０度の繰り返し曲げテストの結果、鼓胴部の場合２回の曲げで破断し、正胴部の場合は１．８回、長胴部の場合は１．２回で破断した。破断したテストピースの状態について検討したところ、突条の頂部にマイクロクラックが発生していた。マイクロクラックの発生は繰り返し曲げに伴う応力の集中に起因しており、このマイクロクラックを起点として破断が生じたものと思われる。

【0017】

上記結果と、溝のない胴部が充分な曲げ強度を有するという点から、繰り返し曲げに対する耐久性を確保するには、溝を構成する二つの斜面のなす角度を大きくすることで、一方の斜面と胴部の表面とのなす角度、溝どうしの間に形成された突条の頂部の角度を大きくすることが有効である。即ち、溝を対向する二つの緩斜面によって浅く構成することによって、胴部に溝が形成された医療用縫合針の曲げ強度の向上をはかることが可能である、との推論を得るに至った。

【0018】

また、胴部に溝が形成されている医療用縫合針では、胴部に於ける持針器によって把持し得る範囲の確認、運動方向（刺通方向）の確認が充分に可能であることが判明した。

【0019】

そして、施術者が視認することが可能で、且つ繰り返し曲げに対し充分な耐久性を有するような溝を形成した胴部を有する医療用縫合針を得るに至ったのである、即ち、本発明に係る代表的な医療用縫合針は、組織を刺し通す針先を有する針先部と該針先部に続く胴部と縫合糸を接続する機能を有し該胴部に続く元部とを有する医療用縫合針であって、針先部から元部にかけて、対向する二つの緩斜面によって浅く構成された溝が形成された胴部を有するものである。

【発明の効果】

【0020】

本発明に係る医療用縫合針（以下単に「縫合針」という）では、胴部に形成された溝が対向する二つの緩斜面によって形成されることから、緩斜面と胴部の表面とのなす角度、或いは二つの溝の間に形成された突条の頂部の角度が大きくなる。このため、曲げが作用したときに集中する応力を小さくすることができ、繰り返し曲げに対する強度を大きくすることができる。

【0021】

また、溝が緩斜面によって構成されるため、胴部の表面に照射された光は、胴部表面からと溝の緩斜面からとで互いに異なる方向に反射することとなり、充分に溝を視認することができる。このため、施術者は持針器によって把持し得る範囲を視認することができ、且つ縫合針の運動方向を視認することができる。

【図面の簡単な説明】

【0022】

【図1】本実施例に係る縫合針の模式斜視図と胴部の断面図である。

【図2】繰り返し曲げ試験に用いたテストピースの胴部の断面形状を説明する図である。

【図3】繰り返し曲げ試験を説明する図である。

【図4】従来の医療用縫合針の模式斜視図と胴部の断面図である。

【図5】従来の医療用縫合針の模式斜視図と胴部の断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0023】

以下本発明に係る縫合針の実施例について図１～図３を用いて説明する。本実施例に係る縫合針Ａは、針先部１と、針先部１に連続した胴部２と、胴部２に連続した元部３とを有しており、胴部２には２条の溝５が構成されている。本実施例に係る縫合針Ａは、針先部１から元部３にかけて全体が湾曲して形成された湾曲針として構成されている。縫合針Ａに於ける湾曲形状や太みは予め複数種のものが規格化されており、縫合すべき部位に対応させて最適な規格のものを選択して用いている。

【0024】

縫合針Ａを構成する材料は特に限定するものではなく、鋼線やマルテンサイト系ステンレス鋼或いはオーステナイト系ステンレス鋼等の中から選択的に用いることが可能である。鋼線やマルテンサイト系ステンレス鋼の場合、熱処理による硬化を期待することが可能であるものの、錆の発生を排除することが困難である。オーステナイト系ステンレス鋼の場合、熱処理による硬化を期待し得ないものの、錆が発生する虞はない。このように、錆の発生の点を考慮するとオーステナイト系ステンレス鋼を用いることが好ましい。

【0025】

本実施例では、オーステナイト系ステンレス鋼の線を予め設定された減面率で冷間線引き加工を施すことで、高い硬度を実現すると共にオーステナイト組織をファイバー状に伸張させることで曲げに対する強度を向上させた材料を用いている。

【0026】

針先部１は、先端に組織を刺通するために尖端として形成された針先１ａが形成されており、この針先１ａから胴部２にかけて太みが太くなるように形成されている。針先部１の長さは胴部２の太みの約６倍から約１２倍の寸法を有するのが一般的であるが、縫合針の使用目的に対応させて前記した以外のものも提供されている。そして、針先部１の長さは胴部２の太みが大きくなるのに伴って長くなるように構成されている。

【0027】

胴部２は持針器によって把持される部分であり、太みは０．０２５ｍｍ～２．００ｍｍの範囲内に設定されている。そして、縫合すべき患部に応じて施術者が最適な太みを持った縫合針Ａを選択して用いている。

【0028】

胴部２の断面形状は特に限定するものではなく、三角形や対向する２面が平坦面として形成された鼓形、４面が平坦面として形成された四角形であって良い、本実施例では、断面が、略正方形に形成されている。また、本実施例では縫合針Ａは湾曲針として形成されているが、直針であっても良い。

【0029】

また胴部２の対向する面２ａには、縫合針Ａの長手方向に２条の溝５が形成されており、これらの溝５の間に突条７が形成されている。溝５は対向する二つの緩斜面６どうしのなす角度が１２０度以上で且つ浅く構成されている。溝５は、溝として視認し得るものであれば良い。即ち、対向する二つの緩斜面どうしのなす角度は１２０度以上であって、上限は溝として認識し得る角度であれば良い。この上限の角度としては１７０度程度である。

【0030】

溝５は胴部２の断面に於いて、該溝５を構成する部分の接線の最大角度差が１２０度以上で構成されている。即ち、溝５は、該溝５の底面に垂線を立てたとき、この垂線と夫々の緩斜面６とのなす角度が等しいことは必要ではなく、夫々の緩斜面６の接線の最大の角度の差が１２０度以上であれば良い。

【0031】

このように、溝５が二つの対向する緩斜面６によって構成されるため、２条の溝５の間に形成された突条７の頂部の角度が大きくなる。このため、縫合針Ａに繰り返し曲げが作用した場合、この曲げに対する耐久性を向上させることが可能となる。

【0032】

また、溝５の深さは胴部２の太みの２０％以下の寸法で形成されている。即ち、溝５の深さが２０％よりも大きくなると、胴部２の曲げに対する耐久性に悪影響を与える虞がある。溝５の深さは、胴部２の太みの２０％よりも小さいほど耐久性の低下を招くことがないが、施術者に対する視認性が劣る虞が生じるため、深さの大きさに関わらず溝５は必須である。

【0033】

例えば、胴部２の面２ａの幅寸法が１ｍｍで有効幅寸法が８０％、且つ対向する緩斜面６どうしのなす角度が１２０度の場合、溝５の深さは約０．１１ｍｍであり、胴部２の太みの１１％になる。また、面２ａに１条の溝５を形成した場合、溝５の深さは約０．２２ｍｍとなり、深さの２２％となるため、溝５を構成する二つの緩斜面６どうしのなす角度を１２０度より大きい角度、例えば１４０度とすることで、溝５の深さを胴部２の太みの２０％よりも小さくすることが好ましい。

【0034】

元部３は縫合糸４を取り付けるための部位であり、縫合針の機能に対応させてバネ性を持った通し孔を形成した縫合針や、元部３の端面３ａに止まり穴を形成した縫合針等がある。本実施例では、元部３は断面が円形に形成されており、端面３ａに縫合糸４を取り付けるための穴が形成された縫合針として構成されている。

【0035】

上記の如き形状を持った縫合針Ａを形成する方法としては、断面が円形の素材をプレスして四角形を形成すると共に溝５を形成する方法や、断面が円形の素材の対向する２面どうしをプレスして面２ａ、２ｂ、及び溝５を形成する方法、研削やプレスによって面２ａ、２ｂを形成した後、レーザ光を照射して面２ａに溝５を形成する方法等があり、何れも採用することが可能である。

【0036】

本件発明者等は、溝の角度と繰り返し曲げに対する耐久性の関係について比較実験した。

【0037】

溝の角度は、本発明に係る角度（１２０度、１４０度）、溝を有しないもの、従来の縫合針と同様の角度（８０度）、比較のための角度（１００度）とした。実験の結果を簡単に説明する。

【0038】

先ず、円形の素材をプレスして、図２（ａ）に示す断面形状が鼓の胴部（Ａ胴部）、同図（ｂ）に示す断面形状が正方形な胴部（Ｂ胴部）、同図（ｃ）に示す断面形状が縦長の長方形の胴部（Ｃ胴部）を形成した。

【0039】

夫々の胴部に、対向する二つの斜面どうしのなす角度が８０度（Ａ８０、Ｂ８０、Ｃ８０、前述した従来の縫合針に於ける代表的な溝の角度）、１００度（Ａ１００、Ｂ１００、Ｃ１００）、１２０度（Ａ１２０、Ｂ１２０、Ｃ１２０）、１４０度（Ａ１４０、Ｂ１４０、Ｃ１４０）の斜面を有する溝を形成した縫合針を作製した。更に、胴部に溝を形成することのない縫合針を作製（Ａ１８０、Ｂ１８０、Ｃ１８０）した。テストピースは前記した条件ごとに５本とした。

【0040】

実験は図３に示すように、個々のテストピースの胴部２に於ける針先部１側をバイス１０によって保持した状態で、元部３側に駆動子１１によって力を作用させて略９０度の繰り返し曲げを加えた。そして、破断までの回数を測定し、各条件ごとの平均値によって判定した。縫合針としての合否の判定基準は、破断にいたる繰り返し曲げの平均回数が３以上とした。

【0041】

上記実験の結果、Ａ８０では２．０回、Ｂ８０では１．６回、Ｃ８０では１．２回であった。Ａ１００では３．８回、Ｂ１００では２．４回、Ｃ１００では２．０回であった。Ａ１２０では８．８回、Ｂ１２０では５．２回、Ｃ１２０では４．８回であった。Ａ１４０では９．２回、Ｂ１４０では５．３回、Ｃ１４０では５．２回であった。更に、Ａ１８０では９．４回、Ｂ１８０では６．０回、Ｃ１８０では５．４回であった。

【0042】

上記試験結果から、対向する二つの斜面のなる角度が１２０度、１４０度の緩斜面を有する溝を形成した胴部を有する縫合針であると繰り返し曲げに対し充分な耐久性を発揮することが可能であるといえる。また、胴部の表面に対し、溝を構成する緩斜面が形成されていることから、胴部に照射された光は全反射することがないので、施術者は充分に溝の存在を視認することが可能であることが判明した。

【0043】

尚、前述の実施例では胴部２に２条の溝５を形成したが、この条数に限定するものではなく、３条の溝を形成しても良く、１条の溝であっても良いことは当然である。また、溝５は医師が持針器によって把持すべき範囲や縫合する際の方向を確認し得るものであれば良い。このため、必ずしも溝５を胴部２に於ける複数の面に形成することは必要なく、一つの面に形成しても良い。

【産業上の利用可能性】

【0044】

上記の如く、本発明に係る縫合針Ａは、持針器によって把持し得る範囲や運動方向を視認することが可能で、且つ繰り返し曲げに対して充分な耐久性を発揮することが可能である。このため、縫合針の外形形状や断面形状の如何に関わらず利用することが可能である。

【符号の説明】

【0045】

Ａ 縫合針
１ 針先部
１ａ 針先
２ 胴部
２ａ、２ｂ 面
３ 元部
３ａ 端面
４ 縫合糸
５ 溝
６ 緩斜面
７ 突条
１０ バイス
１１ 駆動子

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】