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特開2022-27585バルーンとの遠位及び近位の縮小外径接合界面領域を有するバルーンガイドカテーテル
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2022027585
(43)【公開日】2022-02-10
(54)【発明の名称】バルーンとの遠位及び近位の縮小外径接合界面領域を有するバルーンガイドカテーテル
(51)【国際特許分類】
A61M 25/10 20130101AFI20220203BHJP
【ＦＩ】
A61M25/10 530
【審査請求】未請求
【請求項の数】19
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2021123091
(22)【出願日】2021-07-28
(31)【優先権主張番号】16/942,684
(32)【優先日】2020-07-29
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】515248931
【氏名又は名称】ニューラヴィ・リミテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】パトリック・コノリー
(72)【発明者】
【氏名】シェーン・コンウェイ
(72)【発明者】
【氏名】リチャード・コンロン
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA08
4C267BB02
4C267BB09
4C267CC09
4C267CC12
(57)【要約】
【課題】バルーンガイドカテーテルを提供すること。
【解決手段】バルーンガイドカテーテルは、バルーンと、内部を通る軸方向に画定された中央管腔及び膨張管腔を有するカテーテルシャフトと、を含む。カテーテルシャフトの外面は、外面に画定された遠位縮小外径凹部領域と、遠位縮小外径凹部領域から軸方向に分離された近位縮小外径凹部領域とを有し、それらの間に膨張管腔の放出ポートが配設されている。バルーンは、遠位縮小外径凹部領域に貯留された接着剤によってカテーテルシャフトに固定されて、遠位接合界面領域を形成し、近位縮小外径凹部領域に貯留された接着剤によってカテーテルシャフトに固定されて、近位接合界面領域を形成している。熱収縮チューブは、遠位接合界面領域及び近位接合界面領域においてバルーンの周囲に位置決めされている。
【選択図】図１Ｂ
【解決手段】バルーンガイドカテーテルは、バルーンと、内部を通る軸方向に画定された中央管腔及び膨張管腔を有するカテーテルシャフトと、を含む。カテーテルシャフトの外面は、外面に画定された遠位縮小外径凹部領域と、遠位縮小外径凹部領域から軸方向に分離された近位縮小外径凹部領域とを有し、それらの間に膨張管腔の放出ポートが配設されている。バルーンは、遠位縮小外径凹部領域に貯留された接着剤によってカテーテルシャフトに固定されて、遠位接合界面領域を形成し、近位縮小外径凹部領域に貯留された接着剤によってカテーテルシャフトに固定されて、近位接合界面領域を形成している。熱収縮チューブは、遠位接合界面領域及び近位接合界面領域においてバルーンの周囲に位置決めされている。
【選択図】図１Ｂ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
バルーンガイドカテーテルであって、
遠位縁部及び反対側の近位縁部を有するバルーンと、
外面、内部を通る軸方向に画定された中央管腔、及び膨張管腔を有するカテーテルシャフトと、を備え、前記カテーテルシャフトの前記外面が、前記外面に画定された遠位縮小外径凹部領域と、前記遠位縮小外径凹部領域から軸方向に分離された近位縮小外径凹部領域と、を有し、前記膨張管腔が、前記遠位縮小外径凹部領域と前記近位縮小外径凹部領域との間に配設された放出ポートを有し、
前記バルーンが、（ｉ）前記遠位縮小外径凹部領域に固定されて、遠位接合界面領域を形成し、（ｉｉ）前記近位縮小外径凹部領域に固定されて、近位接合界面領域を形成している、バルーンガイドカテーテル。
遠位縁部及び反対側の近位縁部を有するバルーンと、
外面、内部を通る軸方向に画定された中央管腔、及び膨張管腔を有するカテーテルシャフトと、を備え、前記カテーテルシャフトの前記外面が、前記外面に画定された遠位縮小外径凹部領域と、前記遠位縮小外径凹部領域から軸方向に分離された近位縮小外径凹部領域と、を有し、前記膨張管腔が、前記遠位縮小外径凹部領域と前記近位縮小外径凹部領域との間に配設された放出ポートを有し、
前記バルーンが、（ｉ）前記遠位縮小外径凹部領域に固定されて、遠位接合界面領域を形成し、（ｉｉ）前記近位縮小外径凹部領域に固定されて、近位接合界面領域を形成している、バルーンガイドカテーテル。
【請求項2】
前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域の各々が、前記カテーテルシャフトの前記外面の円周の周囲に３６０°以下延在する少なくとも１つの半径方向溝である、請求項１に記載のバルーンガイドカテーテル。
【請求項3】
前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域の各々における前記少なくとも１つの半径方向溝が、前記カテーテルシャフトの前記外面の円周の周囲に３６０°延在する、請求項２に記載のバルーンガイドカテーテル。
【請求項4】
前記近位縮小外径凹部領域が、前記膨張管腔との干渉を回避するように、前記カテーテルシャフトの前記外面の円周の周囲に３６０°未満延在する前記少なくとも１つの半径方向溝である、請求項２に記載のバルーンガイドカテーテル。
【請求項5】
前記遠位縮小外径凹部領域が、前記カテーテルシャフトの前記外面に画定された複数の長手方向に画定されたチャネルの第２のセットを有する前記近位縮小外径凹部領域とは異なるように、軸方向に分離された、前記カテーテルシャフトの前記外面に画定された複数の長手方向に画定されたチャネルの第１のセットである、請求項１に記載のバルーンガイドカテーテル。
【請求項6】
前記遠位縮小外径凹部領域が、前記カテーテルシャフトの前記外面に画定されたウェルの少なくとも１つの半径方向列の第２のセットを有する前記近位縮小外径凹部領域とは異なる、軸方向に分離された前記カテーテルシャフトの前記外面に画定されたウェルの少なくとも１つの半径方向列の第１のセットである、請求項１に記載のバルーンガイドカテーテル。
【請求項7】
前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域内に貯留された生体適合性接着剤を更に備える、請求項１に記載のバルーンガイドカテーテル。
【請求項8】
前記カテーテルシャフトが、
外層と、
半径方向内向きに配設され、前記外層と直接接触している支持層と、
半径方向内向きに配設され、前記支持層と直接接触している内側ライナーと、を備え、
前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域が、前記外層の半径方向内向き深さ以下の半径方向内向き深さを有する、請求項１に記載のバルーンガイドカテーテル。
外層と、
半径方向内向きに配設され、前記外層と直接接触している支持層と、
半径方向内向きに配設され、前記支持層と直接接触している内側ライナーと、を備え、
前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域が、前記外層の半径方向内向き深さ以下の半径方向内向き深さを有する、請求項１に記載のバルーンガイドカテーテル。
【請求項9】
前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域の各々の前記半径方向内向き深さが、前記外層の半径方向内向き深さと等しく、下の前記支持層を露出させている、請求項８に記載のバルーンガイドカテーテル。
【請求項10】
前記支持層が、（ｉ）前記中央管腔を包囲し、（ｉｉ）前記膨張管腔の上部及び下部に織られた編組である、請求項８に記載のバルーンガイドカテーテル。
【請求項11】
前記遠位接合界面領域及び前記近位接合界面領域において、前記バルーンの周囲に位置決めされた熱収縮チューブを更に備える、請求項１に記載のバルーンガイドカテーテル。
【請求項12】
遠位縁部及び反対側の近位縁部を有するバルーンと、外面、内部を通る軸方向に画定された中央管腔、及び膨張管腔を有するカテーテルシャフトと、を含む、バルーンガイドカテーテルを組み立てるための方法であって、
前記外面が、前記外面に画定された遠位縮小外径凹部領域と、前記遠位縮小外径凹部領域から軸方向に分離された近位縮小外径凹部領域と、を有し、前記膨張管腔が、前記遠位縮小外径凹部領域と前記近位縮小外径凹部領域との間に配設された放出ポートを有し、前記バルーンが、（ｉ）前記遠位縮小外径凹部領域内に固定されて、遠位接合界面領域を形成し、（ｉｉ）前記近位縮小外径凹部領域内に固定されて、近位接合界面領域を形成し、前記方法が、
前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域に貯留された生体適合性接着剤を使用して前記バルーンを前記カテーテルシャフトに固定するステップと、
固定された前記バルーンの前記遠位接合界面領域及び前記近位接合界面領域の周囲に配設された熱収縮チューブにレーザー又は熱接合を適用して、前記バルーンを前記カテーテルシャフトに融合させるステップと、を含む、方法。
前記外面が、前記外面に画定された遠位縮小外径凹部領域と、前記遠位縮小外径凹部領域から軸方向に分離された近位縮小外径凹部領域と、を有し、前記膨張管腔が、前記遠位縮小外径凹部領域と前記近位縮小外径凹部領域との間に配設された放出ポートを有し、前記バルーンが、（ｉ）前記遠位縮小外径凹部領域内に固定されて、遠位接合界面領域を形成し、（ｉｉ）前記近位縮小外径凹部領域内に固定されて、近位接合界面領域を形成し、前記方法が、
前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域に貯留された生体適合性接着剤を使用して前記バルーンを前記カテーテルシャフトに固定するステップと、
固定された前記バルーンの前記遠位接合界面領域及び前記近位接合界面領域の周囲に配設された熱収縮チューブにレーザー又は熱接合を適用して、前記バルーンを前記カテーテルシャフトに融合させるステップと、を含む、方法。
【請求項13】
前記カテーテルシャフトが、
外層と、
半径方向内向きに配設され、前記外層と直接接触している支持層と、
半径方向内向きに配設され、前記支持層と直接接触している内側ライナーと、を備え、
前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域が、前記外層の半径方向内向き深さ以下の半径方向内向き深さを有する、請求項１２に記載の方法。
外層と、
半径方向内向きに配設され、前記外層と直接接触している支持層と、
半径方向内向きに配設され、前記支持層と直接接触している内側ライナーと、を備え、
前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域が、前記外層の半径方向内向き深さ以下の半径方向内向き深さを有する、請求項１２に記載の方法。
【請求項14】
前記固定するステップが、
前記カテーテルシャフトの前記外面の周囲に前記バルーンを位置決めして、前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域を少なくとも部分的に覆うことと、
前記バルーンの前記遠位縁部及び前記近位縁部を互いに向かって巻いて、前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域を露出させることと、
前記生体適合性接着剤を前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域に貯留することと、
前記バルーンの巻かれた前記遠位縁部及び巻かれた前記近位縁部を互いから離れるように広げて、前記生体適合性接着剤が貯留された前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域を覆い、前記カテーテルシャフトとのそれぞれの前記遠位接合界面領域及び前記近位接合界面領域を形成することと、を含む、請求項１２に記載の方法。
前記カテーテルシャフトの前記外面の周囲に前記バルーンを位置決めして、前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域を少なくとも部分的に覆うことと、
前記バルーンの前記遠位縁部及び前記近位縁部を互いに向かって巻いて、前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域を露出させることと、
前記生体適合性接着剤を前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域に貯留することと、
前記バルーンの巻かれた前記遠位縁部及び巻かれた前記近位縁部を互いから離れるように広げて、前記生体適合性接着剤が貯留された前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域を覆い、前記カテーテルシャフトとのそれぞれの前記遠位接合界面領域及び前記近位接合界面領域を形成することと、を含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項15】
前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域の各々が、前記カテーテルシャフトの前記外面の円周の周囲に３６０°以下延在する少なくとも１つの半径方向溝である、請求項１２に記載の方法。
【請求項16】
前記遠位縮小外径凹部領域が、前記カテーテルシャフトの前記外面に画定された複数の長手方向に画定されたチャネルの第２のセットを有する前記近位縮小外径凹部領域とは異なるように、軸方向に分離された、前記カテーテルシャフトの前記外面に画定された複数の長手方向に画定されたチャネルの第１のセットである、請求項１２に記載の方法。
【請求項17】
前記遠位縮小外径凹部領域が、前記カテーテルシャフトの前記外面に画定されたウェルの少なくとも１つの半径方向列の第２のセットを有する前記近位縮小外径凹部領域とは異なる、軸方向に分離された前記カテーテルシャフトの前記外面に画定されたウェルの少なくとも１つの半径方向列の第１のセットである、請求項１２に記載の方法。
【請求項18】
前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域の各々の前記半径方向内向き深さが、前記外層の半径方向内向き深さと等しく、下の前記支持層を露出させている、請求項１３に記載の方法。
【請求項19】
前記支持層が、（ｉ）前記中央管腔を包囲し、（ｉｉ）前記膨張管腔の上部及び下部に織られた編組である、請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
血管内カテーテル、特に血管を通る血流を妨げることにより、血栓、閉塞物、又は血塊の捕捉及び回収中のバルーンガイドカテーテルに関する。本発明のバルーンガイドカテーテルのカテーテルシャフトのバルーン及び外面は、最小化された外径及び最適化された接合強度を有する接合界面領域において一緒に固定される。
【背景技術】
【0002】
急性虚血性脳卒中は、脳の動脈における血栓性又は塞栓性の閉塞物（例えば、妨害物）によって主に引き起こされる。閉塞は、典型的には、身体の別の部分から遊離した血塊によって引き起こされ、このような血塊は、血管を通って順行性方向（通常の血流の方向）に移動し、最終的に神経血管動脈内に詰まり、その場所で脳の特定の領域への血流を妨げることになる。
【0003】
血栓除去術として既知の手順を使用して、機械的回収装置を使用して血管内に詰まった血栓、閉塞物、妨害物、又は血塊を除去することができる。血栓除去処置若しくは治療において、医師若しくは介入医は、典型的には鼠径部又は腕に位置する動脈内の脈管構造を通して、又は頸動脈を通る直接のアクセスによって、ガイドワイヤとマイクロカテーテルを一緒に血管内に導入する。ガイドワイヤ及びマイクロカテーテルは一緒に、標的とする血塊、妨害物、又は閉塞物の近位側に向いている場所まで進められる。次いで、ガイドワイヤを血塊を横切るように前進させ、続いてマイクロカテーテルも前進させる。圧縮状態にある間に、機械的血栓除去装置が、マイクロカテーテルの管腔を通して標的部位まで誘導されてよい。機械的血栓除去装置はマイクロカテーテルから出た後は、典型的にはその元々の拡大した状態まで自動的に拡張する。機械的血栓除去装置は、典型的には、ニッケル－チタンなどの自己拡張型生体適合性材料で作製される。カテーテルを通した吸引が、血塊を除去するために付随する、又は機械的回収装置の代わりに使用されてもよい。
【0004】
血栓除去処置の間、バルーンガイドカテーテルは、多くの場合、エラストマー材料、例えば、ポリウレタン、ポリマーブレンド、又はラテックスから作製された柔軟な膨張可能バルーン内に（加圧により膨張するのではなく）膨張流体を導入することによって血流を停止させるために採用される。血管構造の形状に適合するその能力は、柔軟な膨張可能バルーンを、血流の停止における使用に特に適したものにする。血管の拡張又は閉塞物の開放などの他の用途では、バルーンガイドカテーテルは、膨張流体を使用するのではなく、加圧によって膨張される非柔軟又は半柔軟バルーンを採用してもよい。具体的には、典型的にはポリエステル又はナイロンから作製される非柔軟バルーンは、高圧で拡張されると、血管を拡張させるか、又は閉塞物を開放する。そうであるのに対して、Ｐｅｂａｘ又はより高いジュロメータのポリウレタンなどの材料から作製された半柔軟バルーンは、加圧下で膨張されると、非柔軟バルーンのものよりも柔軟であり、送達中により高い可撓性を提供する。バルーンの種類（柔軟、半柔軟、又は非柔軟）にかかわらず、製造中のカテーテルシャフトの外面へのバルーンの接合は、２つの競合する基準、すなわち、接合強度及び一体性を最大化しながら、バルーンがカテーテルシャフトに取り付けられる接合界面領域（複数可）における外形形状／外径を最小化することを有する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
外径を増大させることなく最適な接合強度を達成するために、カテーテルシャフトのバルーンと外面との間に接合界面領域を有する、改良されたバルーンガイドカテーテルを設計することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【0006】
本発明の態様は、カテーテルシャフトのバルーンと外面との間に、最小化された外径及び強化された接合強度を有する、接合界面領域を有する改良されたバルーンガイドカテーテルに関する。
【0007】
本発明の別の態様は、バルーンと、バルーンを通って軸方向に画定された中央管腔及び膨張管腔を有するカテーテルシャフトと、含む、バルーンガイドカテーテルに関する。カテーテルシャフトの外面は、外面に画定された遠位縮小外径凹部領域と、遠位縮小外径凹部領域から軸方向に分離された近位縮小外径凹部領域とを有し、それらの間に膨張管腔の放出ポートが配設されている。バルーンは、遠位縮小外径凹部領域に貯留された接着剤によってカテーテルシャフトに固定されて、遠位接合界面領域を形成し、近位縮小外径凹部領域に貯留された接着剤によってカテーテルシャフトに固定されて、近位接合界面領域を形成している。熱収縮チューブは、遠位接合界面領域及び近位接合界面領域においてバルーンの周囲に位置決めされている。
【0008】
本発明の更に別の態様は、遠位縁部及び反対側の近位縁部を有するバルーンと、外面、内部を通る軸方向に画定された中央管腔、及び膨張管腔を有するカテーテルシャフトと、を含むバルーンガイドカテーテルを組み立てるための方法に関する。外面は、外面に画定された遠位縮小外径凹部領域と、遠位縮小外径凹部領域から軸方向に分離された近位縮小外径凹部領域とを有する。膨張管腔は、遠位縮小外径凹部領域と近位縮小外径凹部領域との間に配設された放出ポートを有する。バルーンは、（ｉ）遠位縮小外径凹部領域内に固定されて、遠位接合界面領域を形成し、（ｉｉ）近位縮小外径凹部領域内に固定されて、近位接合界面領域を形成している。組立方法は、遠位縮小外径凹部領域及び近位縮小外径凹部領域に貯留された生体適合性接着剤を使用して、バルーンをカテーテルシャフトに固定することを含む。その後、固定された柔軟バルーンの遠位接合界面領域及び近位接合界面領域の周囲に配設された熱収縮チューブにレーザー又は熱接合を適用して、柔軟バルーンをカテーテルシャフトに融合させる。
【図面の簡単な説明】
【0009】
本発明の上記及び他の特徴は、本発明を例示する以下の発明を実施するための形態及び図面からより容易に明らかになるものであり、いくつかの図面にわたり類似の参照番号は類似の要素を示す。
【図1A】本発明のバルーンガイドカテーテルのカテーテルシャフトについての、柔軟バルーンをその外面の周囲に固定する前の、実施形態の部分遠位端斜視図である。ここで、カテーテルシャフトの外面が、外面に画定された遠位縮小外径凹部領域及び近位縮小外径凹部領域（例えば、それぞれの３６０°の半径方向溝）を有する。
【図1B】熱収縮チューブを使用して固定された柔軟バルーンと、図１Ａのカテーテルシャフトの外面に画定された遠位縮小外径凹部領域及び近位縮小外径凹部領域（例えば、３６０°の半径方向溝）内に貯留された生体適合性接着剤とを有する、組み立てられたバルーンガイドカテーテルの部分軸方向断面図であって、柔軟バルーンが膨張状態で示されている。
【図2A】本発明のバルーンガイドカテーテルのカテーテルシャフトについての、柔軟バルーンをその外面の周囲に固定する前の、別の実施形態の遠位端斜視図である。ここで、カテーテル本体の外面が、外面に画定された遠位縮小外径凹部領域（例えば、３６０°の半径方向溝）及び近位縮小外径凹部領域（例えば、３６０°未満の半径方向溝）を有する。
【図3A】本発明のバルーンガイドカテーテルのカテーテルシャフトについての、柔軟バルーンをその外面の周囲に固定する前の、別の実施形態の遠位端斜視図である。ここで、カテーテル本体の外面が、外面に画定された遠位縮小外径凹部領域及び近位縮小外径凹部領域（例えば、長手方向チャネル）を有する。
【図3D】熱収縮チューブを使用して固定された柔軟バルーンと、図３Ａのカテーテルシャフトの外面に画定された遠位縮小外径凹部領域及び近位縮小外径凹部領域（例えば、長手方向チャネル）内に貯留された生体適合性接着剤とを有する、組み立てられたバルーンガイドカテーテルの遠位斜視図であり、柔軟バルーンは非膨張状態で示されている。
【図4A】本発明のバルーンガイドカテーテルのカテーテルシャフトについての、柔軟バルーンをその外面の周囲に固定する前の、更に別の実施形態の遠位端斜視図である。ここで、カテーテル本体の外面が、外面に画定された遠位縮小外径凹部領域及び近位縮小外径凹部領域（例えば、一連の半径方向に配置されたウェル）を有する。
【発明を実施するための形態】
【0010】
「遠位（distal）」又は「近位（proximal）」という用語は、以下の説明において、治療医師若しくは医療介入医に対する位置又は方向に関して使用される。「遠位」又は「遠位に」は、医師若しくは介入医から離れた位置又は離れる方向である。「近位」又は「近位に」又は「近接した」は、医師若しくは医療介入医に近い位置又は向かう方向である。「閉塞物」、「血塊」又は「妨害物」という用語は、区別なく使用される。
【0011】
例として、本発明のバルーンガイドカテーテルは、血管を通る血流を停止するための柔軟な膨張可能バルーンを使用して図示及び説明される。任意の種類のバルーン（例えば、柔軟、半柔軟、非柔軟）は、本発明のカテーテルとともに使用されて、血流を停止するか、又は血管を拡張し得る。バルーンガイドカテーテルは、カテーテルシャフトの外面の周囲の遠位接合界面領域及び近位接合界面領域に固定されたバルーンを含み、遠位接合界面領域は、近位接合界面領域から遠位方向に軸方向に分離されてカテーテルシャフト上に位置する。遠位接合界面領域及び近位接合界面領域を整列して、カテーテルシャフトの外面は、残りの非接合界面領域におけるカテーテルシャフトの外径に対して外径が縮小された、その中に画定されたそれぞれの凹部を有する。カテーテルシャフトの外面に画定された１つ又は２つ以上の凹部を有する遠位縮小外径凹部領域は、遠位接合界面領域と位置合わせされ、一方、カテーテルシャフトの外面に画定された１つ又は２つ以上の凹部を有する近位縮小外径凹部領域は、近位接合界面領域と位置合わせされる。遠位縮小外径凹部領域及び近位縮小外径凹部領域は、軸方向に互いに別個であり分離されている。カテーテルシャフトの外面に画定された遠位縮小外径凹部領域及び近位縮小外径凹部領域のいくつかの非限定的な例示的構成が、以下で詳細に説明されるが、他の構成が想到され、本発明の範囲内である。生体適合性接着剤が、遠位縮小外径凹部領域及び近位縮小外径凹部領域に注入される。接着後、バルーンを接着剤上に位置決めし、熱接合又はレーザー接合を施し、それらの間の接合を最適化する。
【0012】
図１Ａは、本発明のバルーンガイドカテーテルのカテーテルシャフト１０５の遠位端斜視図である。好ましくは、カテーテルシャフト１０５は、図１Ｂ～図１Ｄに示されるように、外層１１０と、その半径方向内向きに配設された支持層１２５とを備える。支持層１２５は、カテーテルに対する強化された強度、可撓性、及びよじれ耐性を提供する任意の種類の機械的支持構造体である。支持層１２５は、編組として図に示されているが、コイル、メッシュ、ハイポチューブ、又はポリマー構成要素などの他の機械的構造体を採用してもよい。カテーテルシャフト内に中央管腔１０７を形成する内側ライナー又はライナー１２７は、半径方向内向きに配設され、支持層１２５と直接物理的に接触している。図１Ａに示される構成における遠位外径凹部領域及び近位外径凹部領域は、それぞれ単一の遠位半径方向溝又はチャネル１２０Ａ及び単一の近位半径方向溝又はチャネル１２０Ｂとして構成される。遠位の半径方向に画定された溝又はチャネル１２０Ａ及び近位の半径方向に画定された溝又はチャネル１２０Ｂの各々は、好ましくは、外層１１０に排他的に制約された半径方向深さ又は半径方向厚さを有する（すなわち、下部にある支持層１２５の中へ半径方向内向きに延在しない）。より好ましくは、遠位半径方向溝又はチャネル１２０Ａ及び近位半径方向溝又はチャネル１２０Ｂの各々の半径方向深さ／厚さは、外層１１０の半径方向深さ／厚さと実質的に等しく、それによって、接着剤が物理的に接触して支持層１２５の外面を露出させて、より強固な接合を形成する。内側ライナー１２７は、そのままであり、支持層１２５を越えて中央管腔１０７内への半径方向向きの接着剤の漏出を防止する。
【0013】
図１Ａ及び図１Ｂに示すように、中央管腔１０７と平行に膨張管腔１３５があり、カテーテルシャフト１０５の外層１１０の一部分内で軸方向に延在し、その遠位端で終端し、放出ポート１４０が遠位半径方向溝又はチャネル１２０Ａと近位半径方向溝又はチャネル１２０Ｂとの間に配設される。内層又はライナー１２７によって画定される中央管腔と同様に、膨張管腔１３５も内層又はライナー１２７’によって画定される。
【0014】
内層又はライナー１２７、１２７’は、同じ材料であってもよいが、必ずしも同じ材料である必要はない。好ましくは、中央管腔１０７及び膨張管腔１３５の両方が、編組１２５（例えば、支持層）によって支持される。すなわち、編組１２５は、図１Ｅのカテーテルシャフトの切欠斜視図に示されるように、中央管腔１０７を包含又は包囲するだけではなく、膨張管腔１３５の上部及び下部にも編まれている（字形「８」と同様）。図１Ｃの半径方向断面図に示されるように、単一の遠位縮小外径凹部領域（例えば、半径方向溝）１２０Ａは、好ましくは、カテーテルシャフト１０５の外面の円周全体の周囲に３６０°延在する。カテーテルシャフトの外面の円周の周囲に半径方向に３６０°未満延在する単一の半径方向凹部又は溝もまた、全体的な接合強度の低減を犠牲にして可能である。
【0015】
単一の近位縮小外径凹部領域（例えば、半径方向溝）１２０Ｂは、好ましくは、中央管腔１０７及び膨張管腔１３５の両方を取り囲むカテーテルシャフトの外面の円周の周囲に３６０°延在する。図１Ｅに示されるように、半径方向溝１２０Ｂが膨張管腔１３５を包囲するにもかかわらず、十分な支持又は強度が膨張管腔の上部及び下部に編まれた編組１２５によって付与され、ねじれ抵抗を防止する。ただし、膨張管腔１３５が編組１２５によって支持されないようにカテーテルが構成されている（例えば、編組は、膨張管腔の上部及び下部には編まれず、代わりに中央管腔の周囲のみに配設される）場合、近位縮小外径凹部領域（例えば、半径方向溝）１２０ｂは、好ましくは、図２Ａ～図２Ｄに示されるように、カテーテルシャフト１０５の外層１１０の非縮小外径半径方向部分（例えば、弧）が、その中で半径方向内向きに画定された近位半径方向溝又はチャネル１２０Ｂを伴わずに非縮小外径を維持するように、カテーテルシャフトの外面の円周の周囲に３６０°未満延在する。図２Ａの線ＩＩ（Ｄ）－ＩＩ（Ｄ）に沿ったカテーテルシャフトの近位縮小外径半径方向部分を通る半径方向断面図を表す図２Ｄを参照すると、カテーテルシャフトの外面の非縮小外径半径方向部分（弧）は、膨張管腔１３５と実質的に位置合わせされ、その中にそれを包囲するのに十分な半径を有する。換言すると、図２Ａ～図２Ｄに示される実施形態におけるカテーテルシャフトの外面の円周の周囲の近位縮小外径凹部領域（例えば、半径方向溝）１２０Ｂの範囲は、編組１２５によって支持されていないときに膨張管腔１３５と途絶、妨害、又はそれと交差しないように、制約、制限、又は限定される。接合の強度は、外層の非縮小外径半径方向部分（例えば、弧）に沿って、縮小外径半径方向部分内の接合強度と比較して低下又は弱化する。
【0016】
図１Ａの実施形態では、遠位縮小外径凹部領域及び近位縮小外径凹部領域の各々について、単一の半径方向溝１２０Ａ、１２０Ｂのみが示され説明されている。ただし、２つ以上の半径方向溝が、遠位縮小外径凹部領域及び近位縮小外径凹部領域の各々に画定されてもよい。２つ以上の半径方向溝が、各縮小外径凹部領域（例えば、遠位縮小外径凹部領域及び近位縮小外径凹部領域）内に画定される場合、各半径方向溝は、所望に応じて、サイズ決めされ、配置されてもよい。例えば、各縮小外径凹部領域内の半径方向溝は、（ｉ）互いに平行又は非平行であってもよく、（ｉｉ）軸方向の幅が同じ又は相違していてもよい。
【0017】
図１Ｂの組み立てられたバルーンガイドカテーテル１００を参照すると、生体適合性接着剤１２２が、遠位縮小外径凹部領域１２０Ａ及び近位縮小外径凹部領域１２０Ｂ（例えば、半径方向溝）に注入されて、その中に貯留され、柔軟バルーン１４５の遠位接合界面領域及び近位接合界面領域をカテーテルシャフト１０５の外面に固定する。図１Ｃは、図１Ｂの組み立てられたバルーンガイドカテーテルの遠位半径方向溝又はチャネル１２０Ａを通る線Ｉ（Ｃ）－Ｉ（Ｃ）に沿った半径方向断面図である。中央管腔１０７及びそれに平行な膨張管腔の各々は、内側ライナー又はライナー１２７、１２７’によってそれぞれ画定される。編組１２５は、図１Ｂの組み立てられたバルーンガイドカテーテルの線１（Ｄ）－１（Ｄ）に沿った近位縮小外径凹部を通る半径方向断面図を表す図１Ｄに示されるように、中心管腔１０７を形成する内側ライナー１２７の周囲に配設されるとともに、膨張管腔１３５を形成する内側ライナー１２７’の上部及び下部に編まれている。遠位縮小外径凹部１２０Ａ内に貯留された生体適合性接着剤１２２は、バルーン１４５をカテーテルシャフトの露出した支持層１２５（例えば、編組）に固定する。縮小外径半径方向溝１２０Ａ、１２０Ｂにおける接着剤又は糊１２２の貯留される結果として、組み立てられたバルーンガイドカテーテルの外径（遠位接合界面領域及び近位接合界面領域）が最小化される一方で、柔軟バルーンとカテーテルシャフトとの間の接合強度が最大化される。バルーンとカテーテルシャフトとの間の接合強度を更に強化するために、遠位接合界面領域及び近位接合界面領域においてバルーンの周囲に配設された熱収縮チューブ１４７はレーザー接合又は熱接合され、バルーンをカテーテルの外面に融合させる。
【0018】
バルーンとカテーテルシャフトの外面との間の接合が弱化する危険性がある場合、接着剤又は糊の使用を排除することが可能である。柔軟バルーン１４５の遠位接合界面領域及び近位接合界面領域は、代わりに、それぞれ遠位縮小外径凹部領域１２０Ａ及び近位縮小外径凹部領域１２０Ｂ（例えば、半径方向溝）と位置合わせされた熱収縮チューブのみを使用して、カテーテルシャフトに融合されてもよい。
【0019】
接着剤接合（例えば、糊）、熱接合（例えば、熱収縮性チューブの周囲に適用されたホットジョー接合装置によりバルーン及びカテーテルシャフトを一緒に溶融させる）、レーザー接合及び／又は機械的接合（例えば、圧着バンド）を利用して、柔軟バルーン１４５の遠位接合界面領域及び近位接合界面領域を遠位縮小外径凹部領域１２０Ａ及び近位縮小外径凹部領域１２０Ｂ（例えば、半径方向溝）に固定し得る。これらの列挙された接合方法は、本明細書に図示及び記載される全ての実施形態、構成、及び設計に適用される。
【0020】
図３Ａ～図３Ｄに示される更に別の構成では、カテーテルシャフトの外面に画定された遠位縮小外径凹部領域及び近位縮小外径凹部領域は、軸方向に互いに実質的に平行に配置された長手方向チャネル３２０Ａ、３２０Ｂである。図３Ａを参照すると、遠位縮小外径凹部領域は、カテーテルシャフト３０５の外面に画定された複数の軸方向／長手方向チャネル３２０Ａの第１のセットを含む。第１のセットとは軸方向に別個であり、軸方向に分離している近位縮小外径凹部領域は、カテーテルシャフト３０５の外面に画定された複数の軸方向／長手方向チャネル３２０Ｂの第２のセットを含む。
【0021】
例として、６つの長手方向チャネル３２０Ａが、図３Ｂの半径方向断面図に示されるように、遠位縮小外径凹部領域についてカテーテルシャフトの外面に画定される。近位縮小外径凹部領域（例えば、長手方向チャネル）３２０Ｂを通る半径方向断面図が図３Ｃに示されており、外層の外面に画定された近位縮小外径凹部領域を含む長手方向チャネルが膨張管腔３３５と干渉しない（回避する）ことを示している。複数の長手方向チャネル３２０Ａ、３２０Ｂは、好ましくは、軸方向長さ（好ましくは、およそ１ミル＝０．００１インチ以下）で均一である。遠位縮小外径凹部領域及び近位縮小外径凹部領域の各々について、所望に応じて、長手方向チャネルの任意の１つ又は２つ以上の変形形態が選択されてもよい。（ｉ）長手方向チャネル３２０Ａ、３２０Ｂの数は変化してもよく、（ｉｉ）横方向において、隣接する長手方向チャネル間の間隔が変化してもよく、（ｉｉｉ）横方向において、複数の長手方向チャネルの各々の幅は変化してもよく、及び（ｉｖ）カテーテルシャフトの外面における各長手方向チャネルの半径方向深さ／半径方向厚さが、外層の半径方向深さ／半径方向厚さ以下である（最も好ましくは、外層の半径方向深さ／半径方向厚さと等しく、それによって下方の支持層を露出させる）。膨張管腔３３５の放出ポート３４０は、遠位縮小外径凹部領域３２０Ａと近位縮小外径凹部領域３２０Ｂ（例えば、長手方向溝）との間に配設される。上述した図１Ａ～図１Ｄの字形「８」構成と同様に、編組３２５は、好ましくは、図３Ａ～図３Ｄのカテーテルシャフト構成において膨張管腔３３５の上部及び下部に編まれる。ただし、本発明に従って、膨張管腔が編組３２５によって支持されていない、図３Ａ～図３Ｄに示される構成に修正され得る。
【0022】
図３Ｄを参照すると、非膨張状態にある間は、柔軟バルーン３４５は、カテーテルシャフト３０５の外面の周囲に位置決めされる。柔軟バルーン３４５の遠位縁部及び近位縁部は、互いに向かって巻かれ、遠位縮小外径長手方向チャネル３２０Ａ及び近位縮小外径長手方向チャネル３２０Ｂを露出させる。生体適合性接着剤（例えば、糊）は、露出した遠位縮小外径長手方向チャネル３２０Ａ及び近位縮小外径長手方向チャネル３２０Ｂに注入される。その後、柔軟バルーン３４５の巻かれた遠位縁部及び近位縁部は広げられ、遠位縮小外径凹部領域３２０Ａ及び近位縮小外径凹部領域３２０Ｂ（例えば、長手方向チャネル）を覆い、その中に貯留された接着剤が遠位接合界面領域及び近位接合界面領域を形成する。これまで説明した構成と同様に、遠位接合界面領域及び近位接合界面領域に位置決めされた熱収縮チューブは、熱接合又はレーザー接合を施され、柔軟バルーンをカテーテルシャフトにリフロー溶融させる。接着剤、熱、レーザー、及び／又は機械的接合プロセスの任意の組み合わせを採用して、柔軟バルーンをカテーテルシャフトに固定し得る。
【0023】
図４Ａ～図４Ｄは、カテーテルシャフトの外面に画定された遠位縮小外径凹部領域及び近位縮小外径凹部領域の更に別の構成を、カテーテルシャフト４０５に沿って同じ軸方向距離に３６０°延在する、半径方向の列状又は一連のウェル又は穿孔４２０Ａ、４２０Ｂとして示している。図４Ｄに示されるように、近位縮小外径凹部領域を含むウェル４２０Ｂは、カテーテルシャフト４０５の外層４１０を通って軸方向に延在する膨張管腔４３５を干渉しない（回避する）ように配置される。各ウェルの形状、各ウェルの寸法、隣接するウェル間の間隔、及び／又はウェルの数は、所望に応じて一定であってもよいか、又は変化してもよい。前述の構成と同様に、各ウェルの半径方向深さ又は半径方向厚さは、好ましくは、外層４１０の半径方向深さ又は半径方向厚さ以下であり、最も好ましくは、外層４１０の半径方向深さ又は半径方向厚さに等しく、下の編組４２５（例えば、支持層）を露出させている。各ウェルの半径方向深さ又は半径方向厚さは、一定である必要はない。各ウェルは、任意の所望の形状であってよい。単なる例示のみを目的として、各々およそ１ミル＝０．００１インチの円形のウェルが、図４Ａ～図４Ｄに表されるカテーテルシャフト４０５の外面に画定される。任意の所望の寸法の他の幾何学的形状、例えば、正方形、矩形（すなわち、半径方向断面又は弧）、楕円形、又は三角形が可能である。穿孔又は高温燃焼などの技術を使用して、カテーテルシャフトの外面にウェルを穿孔し得る。半径方向に画定されたウェルの単一の列（単一のバンド）のみが、図４Ａ～図４Ｄの遠位縮小外径凹部領域４２０Ａ及び近位縮小外径凹部領域４２０Ｂの各々について図示されている。半径方向に画定されたウェルの２つ以上の列（例えば、バンド）は、互いに軸方向にオフセットして設けられてもよく、隣接する列（例えば、バンド）内の各ウェルは、互いに半径方向に整列又は非整列（オフセット）されてもよい。
【0024】
多数の技術を使用して、カテーテルシャフトの外面内の遠位縮小外径凹部領域及び近位縮小外径凹部領域（例えば、半径方向溝、長手方向チャネル、又はウェル）を画定し得る。外面（例えば、外層）に穿孔することは、カテーテルの外面の所望の縮小外径凹部を作成するための１つの技術である。他の従来の方法は、カテーテルシャフトの外面の外層を熱燃焼させて、所望の縮小外径凹部領域を作成することを含む。
【0025】
組み立て中、非膨張（例えば、収縮）状態にある柔軟バルーンは、遠位縮小外面凹部領域及び近位縮小外面凹部領域（例えば、遠位及び近位の一連の半径方向に配置されたウェル）を覆うカテーテルシャフトの外側表面の周囲に位置決めされる。図４Ｂに示されるように、バルーンの遠位縁部及び近位縁部は、互いに向かってそれら自体の上に巻き戻され、遠位縮小外径凹部領域及び近位縮小外径凹部領域を露出させる。生体適合性接着剤又は糊は、露出した遠位縮小外径凹部領域及び近位縮小外径凹部領域に注入される。その後、柔軟バルーンの巻かれた遠位縁部及び近位縁部は、遠位縮小外径凹部領域及び近位縮小外径凹部領域の上に広げられ（巻き戻され、それぞれの遠位縁部及び近位縁部を露出させ）、その中に貯留された接着剤が、それらの間に固定された遠位接合界面領域及び近位接合界面領域を形成する。次いで、熱収縮ラップチューブは、遠位接合界面領域及び近位接合界面領域の周囲に位置決めされる。接着後、接合は、熱接合又はレーザー接合を施され、バルーンをカテーテルシャフトの外面にリフロー溶融又は融合させる。生体適合性接着剤又は糊は、ポリブレンドバルーンが、熱接合又はレーザー接合されるときに十分にリフロー又は溶融せず、不十分な弱い接合をもたらすため、有利である。接着後に実行される熱接合又はレーザー接合処理は、カテーテルシャフトの外面に接着されていないバルーン材料の任意の部分をタックダウンするとともに、カテーテルシャフト上にリフロー溶融されるバルーンの遠位縁部及び近位縁部を排除する。
【0026】
機械的及び／又は熱接合プロセスが接着剤接合の代わりに用いられ（すなわち、接着剤接合が完全に排除される）、柔軟バルーンを遠位縮小外径凹部領域及び近位縮小外径凹部領域内に固定する場合、接着剤を注入するためにバルーンを巻き上げる／広げる必要性が排除される。柔軟バルーンは、非膨張（例えば、収縮された）状態にある間、遠位縮小外面凹部領域及び近位縮小外面凹部領域を覆うカテーテルシャフトの外面の周囲に位置決めされる。その後、機械的及び／又は熱接合プロセスが、遠位縮小外径凹部領域及び近位縮小外径凹部領域内に配設された柔軟バルーンの領域内で開始され、それらの間に遠位接合界面領域及び近位接合界面領域の確実な接合を形成する。
【0027】
以上、本発明の好ましい実施形態に適用されるような本発明の基本的な新規特徴を示し、記載し、かつ指摘してきたが、当業者であれば、例示されたシステム／デバイスの形態及び詳細、並びにそれらの操作における様々な省略、置換、及び変更を、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく実施し得ることが理解されよう。例えば、実質的に同じ機能を実質的に同じ方法で実行して同じ結果を達成する要素及び／又はステップの組み合わせは全て、本発明の範囲内に包含されることが明らかに意図される。また、上述のある実施形態から別の実施形態への要素の置き換えも、完全に意図及び想定の範囲内である。また、図面は必ずしも一定の比例尺で描かれておらず、あくまでも概念的なものにすぎない点も理解されるべきである。したがって、添付の特許請求の範囲に示される内容によってのみ限定されることが意図される。
【0028】
本明細書に引用された全ての発行済み特許、係属中の特許出願、刊行物、論文、書籍、又は他の参照文献はいずれも、その全体が参照により本明細書に各々組み込まれる。
【0029】
〔実施の態様〕
（１） バルーンガイドカテーテルであって、
遠位縁部及び反対側の近位縁部を有するバルーンと、
外面、内部を通る軸方向に画定された中央管腔、及び膨張管腔を有するカテーテルシャフトと、を備え、前記カテーテルシャフトの前記外面が、前記外面に画定された遠位縮小外径凹部領域と、前記遠位縮小外径凹部領域から軸方向に分離された近位縮小外径凹部領域と、を有し、前記膨張管腔が、前記遠位縮小外径凹部領域と前記近位縮小外径凹部領域との間に配設された放出ポートを有し、
前記バルーンが、（ｉ）前記遠位縮小外径凹部領域に固定されて、遠位接合界面領域を形成し、（ｉｉ）前記近位縮小外径凹部領域に固定されて、近位接合界面領域を形成している、バルーンガイドカテーテル。
（２） 前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域の各々が、前記カテーテルシャフトの前記外面の円周の周囲に３６０°以下延在する少なくとも１つの半径方向溝である、実施態様１に記載のバルーンガイドカテーテル。
（３） 前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域の各々における前記少なくとも１つの半径方向溝が、前記カテーテルシャフトの前記外面の円周の周囲に３６０°延在する、実施態様２に記載のバルーンガイドカテーテル。
（４） 前記近位縮小外径凹部領域が、前記膨張管腔との干渉を回避するように、前記カテーテルシャフトの前記外面の円周の周囲に３６０°未満延在する前記少なくとも１つの半径方向溝である、実施態様２に記載のバルーンガイドカテーテル。
（５） 前記遠位縮小外径凹部領域が、前記カテーテルシャフトの前記外面に画定された複数の長手方向に画定されたチャネルの第２のセットを有する前記近位縮小外径凹部領域とは異なるように、軸方向に分離された、前記カテーテルシャフトの前記外面に画定された複数の長手方向に画定されたチャネルの第１のセットである、実施態様１に記載のバルーンガイドカテーテル。
（１） バルーンガイドカテーテルであって、
遠位縁部及び反対側の近位縁部を有するバルーンと、
外面、内部を通る軸方向に画定された中央管腔、及び膨張管腔を有するカテーテルシャフトと、を備え、前記カテーテルシャフトの前記外面が、前記外面に画定された遠位縮小外径凹部領域と、前記遠位縮小外径凹部領域から軸方向に分離された近位縮小外径凹部領域と、を有し、前記膨張管腔が、前記遠位縮小外径凹部領域と前記近位縮小外径凹部領域との間に配設された放出ポートを有し、
前記バルーンが、（ｉ）前記遠位縮小外径凹部領域に固定されて、遠位接合界面領域を形成し、（ｉｉ）前記近位縮小外径凹部領域に固定されて、近位接合界面領域を形成している、バルーンガイドカテーテル。
（２） 前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域の各々が、前記カテーテルシャフトの前記外面の円周の周囲に３６０°以下延在する少なくとも１つの半径方向溝である、実施態様１に記載のバルーンガイドカテーテル。
（３） 前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域の各々における前記少なくとも１つの半径方向溝が、前記カテーテルシャフトの前記外面の円周の周囲に３６０°延在する、実施態様２に記載のバルーンガイドカテーテル。
（４） 前記近位縮小外径凹部領域が、前記膨張管腔との干渉を回避するように、前記カテーテルシャフトの前記外面の円周の周囲に３６０°未満延在する前記少なくとも１つの半径方向溝である、実施態様２に記載のバルーンガイドカテーテル。
（５） 前記遠位縮小外径凹部領域が、前記カテーテルシャフトの前記外面に画定された複数の長手方向に画定されたチャネルの第２のセットを有する前記近位縮小外径凹部領域とは異なるように、軸方向に分離された、前記カテーテルシャフトの前記外面に画定された複数の長手方向に画定されたチャネルの第１のセットである、実施態様１に記載のバルーンガイドカテーテル。
【0030】
（６） 前記遠位縮小外径凹部領域が、前記カテーテルシャフトの前記外面に画定されたウェルの少なくとも１つの半径方向列の第２のセットを有する前記近位縮小外径凹部領域とは異なる、軸方向に分離された前記カテーテルシャフトの前記外面に画定されたウェルの少なくとも１つの半径方向列の第１のセットである、実施態様１に記載のバルーンガイドカテーテル。
（７） 前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域内に貯留された生体適合性接着剤を更に備える、実施態様１に記載のバルーンガイドカテーテル。
（８） 前記カテーテルシャフトが、
外層と、
半径方向内向きに配設され、前記外層と直接接触している支持層と、
半径方向内向きに配設され、前記支持層と直接接触している内側ライナーと、を備え、
前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域が、前記外層の半径方向内向き深さ以下の半径方向内向き深さを有する、実施態様１に記載のバルーンガイドカテーテル。
（９） 前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域の各々の前記半径方向内向き深さが、前記外層の半径方向内向き深さと等しく、下の前記支持層を露出させている、実施態様８に記載のバルーンガイドカテーテル。
（１０） 前記支持層が、（ｉ）前記中央管腔を包囲し、（ｉｉ）前記膨張管腔の上部及び下部に織られた編組である、実施態様８に記載のバルーンガイドカテーテル。
（７） 前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域内に貯留された生体適合性接着剤を更に備える、実施態様１に記載のバルーンガイドカテーテル。
（８） 前記カテーテルシャフトが、
外層と、
半径方向内向きに配設され、前記外層と直接接触している支持層と、
半径方向内向きに配設され、前記支持層と直接接触している内側ライナーと、を備え、
前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域が、前記外層の半径方向内向き深さ以下の半径方向内向き深さを有する、実施態様１に記載のバルーンガイドカテーテル。
（９） 前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域の各々の前記半径方向内向き深さが、前記外層の半径方向内向き深さと等しく、下の前記支持層を露出させている、実施態様８に記載のバルーンガイドカテーテル。
（１０） 前記支持層が、（ｉ）前記中央管腔を包囲し、（ｉｉ）前記膨張管腔の上部及び下部に織られた編組である、実施態様８に記載のバルーンガイドカテーテル。
【0031】
（１１） 前記遠位接合界面領域及び前記近位接合界面領域において、前記バルーンの周囲に位置決めされた熱収縮チューブを更に備える、実施態様１に記載のバルーンガイドカテーテル。
（１２） 遠位縁部及び反対側の近位縁部を有するバルーンと、外面、内部を通る軸方向に画定された中央管腔、及び膨張管腔を有するカテーテルシャフトと、を含む、バルーンガイドカテーテルを組み立てるための方法であって、
前記外面が、前記外面に画定された遠位縮小外径凹部領域と、前記遠位縮小外径凹部領域から軸方向に分離された近位縮小外径凹部領域と、を有し、前記膨張管腔が、前記遠位縮小外径凹部領域と前記近位縮小外径凹部領域との間に配設された放出ポートを有し、前記バルーンが、（ｉ）前記遠位縮小外径凹部領域内に固定されて、遠位接合界面領域を形成し、（ｉｉ）前記近位縮小外径凹部領域内に固定されて、近位接合界面領域を形成し、前記方法が、
前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域に貯留された生体適合性接着剤を使用して前記バルーンを前記カテーテルシャフトに固定するステップと、
固定された前記バルーンの前記遠位接合界面領域及び前記近位接合界面領域の周囲に配設された熱収縮チューブにレーザー又は熱接合を適用して、前記バルーンを前記カテーテルシャフトに融合させるステップと、を含む、方法。
（１３） 前記カテーテルシャフトが、
外層と、
半径方向内向きに配設され、前記外層と直接接触している支持層と、
半径方向内向きに配設され、前記支持層と直接接触している内側ライナーと、を備え、
前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域が、前記外層の半径方向内向き深さ以下の半径方向内向き深さを有する、実施態様１２に記載の方法。
（１４） 前記固定するステップが、
前記カテーテルシャフトの前記外面の周囲に前記バルーンを位置決めして、前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域を少なくとも部分的に覆うことと、
前記バルーンの前記遠位縁部及び前記近位縁部を互いに向かって巻いて、前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域を露出させることと、
前記生体適合性接着剤を前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域に貯留することと、
前記バルーンの巻かれた前記遠位縁部及び巻かれた前記近位縁部を互いから離れるように広げて、前記生体適合性接着剤が貯留された前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域を覆い、前記カテーテルシャフトとのそれぞれの前記遠位接合界面領域及び前記近位接合界面領域を形成することと、を含む、実施態様１２に記載の方法。
（１５） 前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域の各々が、前記カテーテルシャフトの前記外面の円周の周囲に３６０°以下延在する少なくとも１つの半径方向溝である、実施態様１２に記載の方法。
（１２） 遠位縁部及び反対側の近位縁部を有するバルーンと、外面、内部を通る軸方向に画定された中央管腔、及び膨張管腔を有するカテーテルシャフトと、を含む、バルーンガイドカテーテルを組み立てるための方法であって、
前記外面が、前記外面に画定された遠位縮小外径凹部領域と、前記遠位縮小外径凹部領域から軸方向に分離された近位縮小外径凹部領域と、を有し、前記膨張管腔が、前記遠位縮小外径凹部領域と前記近位縮小外径凹部領域との間に配設された放出ポートを有し、前記バルーンが、（ｉ）前記遠位縮小外径凹部領域内に固定されて、遠位接合界面領域を形成し、（ｉｉ）前記近位縮小外径凹部領域内に固定されて、近位接合界面領域を形成し、前記方法が、
前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域に貯留された生体適合性接着剤を使用して前記バルーンを前記カテーテルシャフトに固定するステップと、
固定された前記バルーンの前記遠位接合界面領域及び前記近位接合界面領域の周囲に配設された熱収縮チューブにレーザー又は熱接合を適用して、前記バルーンを前記カテーテルシャフトに融合させるステップと、を含む、方法。
（１３） 前記カテーテルシャフトが、
外層と、
半径方向内向きに配設され、前記外層と直接接触している支持層と、
半径方向内向きに配設され、前記支持層と直接接触している内側ライナーと、を備え、
前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域が、前記外層の半径方向内向き深さ以下の半径方向内向き深さを有する、実施態様１２に記載の方法。
（１４） 前記固定するステップが、
前記カテーテルシャフトの前記外面の周囲に前記バルーンを位置決めして、前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域を少なくとも部分的に覆うことと、
前記バルーンの前記遠位縁部及び前記近位縁部を互いに向かって巻いて、前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域を露出させることと、
前記生体適合性接着剤を前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域に貯留することと、
前記バルーンの巻かれた前記遠位縁部及び巻かれた前記近位縁部を互いから離れるように広げて、前記生体適合性接着剤が貯留された前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域を覆い、前記カテーテルシャフトとのそれぞれの前記遠位接合界面領域及び前記近位接合界面領域を形成することと、を含む、実施態様１２に記載の方法。
（１５） 前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域の各々が、前記カテーテルシャフトの前記外面の円周の周囲に３６０°以下延在する少なくとも１つの半径方向溝である、実施態様１２に記載の方法。
【0032】
（１６） 前記遠位縮小外径凹部領域が、前記カテーテルシャフトの前記外面に画定された複数の長手方向に画定されたチャネルの第２のセットを有する前記近位縮小外径凹部領域とは異なるように、軸方向に分離された、前記カテーテルシャフトの前記外面に画定された複数の長手方向に画定されたチャネルの第１のセットである、実施態様１２に記載の方法。
（１７） 前記遠位縮小外径凹部領域が、前記カテーテルシャフトの前記外面に画定されたウェルの少なくとも１つの半径方向列の第２のセットを有する前記近位縮小外径凹部領域とは異なる、軸方向に分離された前記カテーテルシャフトの前記外面に画定されたウェルの少なくとも１つの半径方向列の第１のセットである、実施態様１２に記載の方法。
（１８） 前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域の各々の前記半径方向内向き深さが、前記外層の半径方向内向き深さと等しく、下の前記支持層を露出させている、実施態様１３に記載の方法。
（１９） 前記支持層が、（ｉ）前記中央管腔を包囲し、（ｉｉ）前記膨張管腔の上部及び下部に織られた編組である、実施態様１３に記載の方法。
（１７） 前記遠位縮小外径凹部領域が、前記カテーテルシャフトの前記外面に画定されたウェルの少なくとも１つの半径方向列の第２のセットを有する前記近位縮小外径凹部領域とは異なる、軸方向に分離された前記カテーテルシャフトの前記外面に画定されたウェルの少なくとも１つの半径方向列の第１のセットである、実施態様１２に記載の方法。
（１８） 前記遠位縮小外径凹部領域及び前記近位縮小外径凹部領域の各々の前記半径方向内向き深さが、前記外層の半径方向内向き深さと等しく、下の前記支持層を露出させている、実施態様１３に記載の方法。
（１９） 前記支持層が、（ｉ）前記中央管腔を包囲し、（ｉｉ）前記膨張管腔の上部及び下部に織られた編組である、実施態様１３に記載の方法。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図1D】
【図1E】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図2D】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図3D】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【外国語明細書】