特開 2022-31691 安全注射器用のシステムおよび方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2022031691

(43)【公開日】2022-02-22

(54)【発明の名称】安全注射器用のシステムおよび方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/315 20060101AFI20220215BHJP

   A61M 5/19 20060101ALI20220215BHJP

   A61M 5/32 20060101ALI20220215BHJP

【ＦＩ】

A61M5/315 510

A61M5/19

A61M5/32 510H

【審査請求】有

【請求項の数】19

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2021181853

(22)【出願日】2021-11-08

(62)【分割の表示】P 2019522940の分割

【原出願日】2017-11-01

(31)【優先権主張番号】62/416,102

(32)【優先日】2016-11-01

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/431,382

(32)【優先日】2016-12-07

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/480,276

(32)【優先日】2017-03-31

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/542,230

(32)【優先日】2017-08-07

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】518264424

【氏名又は名称】クリーデンス メドシステムズ，インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｃｒｅｄｅｎｃｅ ＭｅｄＳｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．

(74)【代理人】

【識別番号】110001302

【氏名又は名称】特許業務法人北青山インターナショナル

(72)【発明者】

【氏名】スティーズ－ブラッドレー ゲイリー

(72)【発明者】

【氏名】ディアス，スティーヴン エイチ．

(72)【発明者】

【氏名】シュルザス，アラン イー．

(72)【発明者】

【氏名】シャンリー，ジョン エフ．

(72)【発明者】

【氏名】ティラック，ジェフ

(72)【発明者】

【氏名】セイヤー，ダン

(72)【発明者】

【氏名】マーヒッジ，ジョン

(57)【要約】      （修正有）

【課題】医薬品を混合し注射するシステムを提供する。
【解決手段】注射器本体３４と、注射器本体内に配置された近位および遠位ストッパ部材３２、３６と、プランジャ部材と、注射器本体の遠位ニードルインタフェースに結合されたニードルハブアセンブリを具え、近位および遠位ストッパ部材は、それらの間および遠位ストッパ部材と注射器本体の遠位端との間の遠位薬剤チャンバ４２との間に近位薬剤チャンバ４０を形成する。プランジャ部材は、ニードル保持構造と、エネルギー貯蔵部材と、エネルギー貯蔵部材ラッチ部材とを具え、これらはすべてプランジャ内部に配置されている。近位および遠位薬剤チャンバのそれぞれの第１および第２のサイズは、注射器本体に対する近位および遠位ストッパ部材の移動によって変えることができる。プランジャ部材を操作すると、ニードルは少なくとも部分的にプランジャ内部に引き込まれる。
【選択図】図６－１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

医薬品を混合して注射するシステムにおいて：
近位開口部と、その遠位端の遠位ニードルインターフェースを画定する、注射器本体と；
前記注射器本体に配置された近位および遠位ストッパ部材であって、前記近位および遠位ストッパ部材の間に近位薬剤チャンバを形成し、及び前記遠位ストッパ部材と前記注射器本体の遠位端との間に遠位薬剤チャンバを形成する、近位及び遠位ストッパ部材と；
プランジャ内部を画定し、前記注射器本体に対して前記近位ストッパ部材を挿入するように手動で操作するように構成したプランジャ部材であって、
前記プランジャ内部に配置されたニードル保持機構と、
前記プランジャ内部に配置されたエネルギー貯蔵部材と、
前記プランジャ内部に配置されたエネルギー貯蔵部材ラッチ部材と、
を具えるプランジャ部材と；
前記注射器本体の前記遠位ニードルインターフェースに連結されたニードルハブアセンブリであって、
ニードル近位端構造を有するニードルと；
ハブと；
前記ニードルを前記ハブに連結するように構成されたニードルラッチ部材と；
を具えるニードルハブアッセンブリと；
を具え；
前記近位および遠位薬剤チャンバのそれぞれの第１および第２のサイズが、前記注射器本体に対する前記近位および遠位ストッパ部材の移動によって変更可能であり；
前記注射器本体に対して前記プランジャ部材を操作したときに、前記ニードルが前記プランジャ部材内部に少なくとも部分的に格納されて、前記エネルギー貯蔵部材ラッチ部材をラッチ状態からラッチ解除状態に変えることができる；
ことを特徴とする、医薬品を混合して注射するシステム。

【請求項2】

前記ニードルが、少なくとも前記遠位ストッパ部材を完全に貫通して、前記プランジャ内部に引き込まれるように構成されていることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記エネルギー貯蔵部材ラッチ部材が、前記プランジャ部材の内面と前記ニードル保持機構との間に相互連結されていることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。

【請求項4】

前記近位薬剤チャンバおよび遠位薬剤チャンバが、患者に注射する前に互いに混合される薬剤の第１および第２の成分をそれぞれ収容していることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。

【請求項5】

前記システムが：
前記ニードル近位端構造が前記遠位薬剤チャンバ内に配置されている輸送構成と；
前記ニードル近位端構造が少なくとも部分的に前記遠位ストッパ部材を貫通し、少なくとも部分的に前記近位薬剤チャンバ内に配置されている移送構成と；
前記近位及び遠位ストッパ部材とが互いに接触し、それによって前記第１の薬剤成分を前記近位薬剤チャンバから遠位薬剤チャンバに移送し、前記第１の薬剤成分を遠位薬剤チャンバ内の第２の薬剤成分と混合する混合構成と；
を具えることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。

【請求項6】

前記ニードルが：
遠位端開口部と；
前記システムが輸送、移送、および混合構成にあるときに、前記遠位薬剤チャンバに配置される中央開口部と；
前記システムが輸送および移送構成にあるときに、近位薬剤チャンバに配置される近位開口部と；
を具えることを特徴とする、請求項５に記載のシステム。

【請求項7】

前記ニードルがさらに複数の近位開口部を具え、前記近位開口部がこれらの複数の近位開口部のうちの１つである、請求項６に記載のシステムにおいて：
前記近位開口部の少なくともいくつかが、前記システムが輸送および移送構成にあるときに、近位薬剤チャンバに配置され；
前記近位開口部の少なくともいくつかが、システムが混合構成にあるときに、前記近位ストッパ部材によって閉塞される；
ことを特徴とする、請求項６に記載のシステム。

【請求項8】

前記近位ストッパ部材が、前記システムが混合構成にあるときに前記近位開口部の少なくともいくつかを閉塞するように構成されたプラグを具えることを特徴とする、請求項７に記載のシステム。

【請求項9】

前記プラグの長さが、前記複数の近位開口部のうち最も近位側の開口部と、前記複数の近位開口部のうちの最も遠位側の開口部との間の距離よりも長いことを特徴とする、請求項８に記載のシステム。

【請求項10】

前記注射器本体が、前記システムが混合構成にあるときに、前記遠位ストッパの遠位端に隣接するように構成された位置表示器を具えることを特徴とする、請求項５に記載のシステム。

【請求項11】

前記プランジャ部材が、前記システムが混合構成にあり、前記注射器本体に対する前記プランジャ部材の近位方向の移動を防止するときに、前記注射器本体に選択的に連結されるように構成された保持クリップを具えることを特徴とする、請求項５に記載のシステム。

【請求項12】

前記保持クリップが、前記注射器本体に選択的に連結されたときに可聴信号を生成するように構成されていることを特徴とする、請求項１１に記載のシステム。

【請求項13】

前記近位および遠位ストッパが、それぞれの遠位面および近位面上に第１および第２のポリマーコーティングを具えており、前記近位薬剤チャンバが前記注射器本体と、前記第１および第２のポリマーコーティングによって画定されることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。

【請求項14】

前記遠位ストッパが：
近位方向にテーパが付いた漏斗と、
当該漏斗のテーパの付いた近位端に配置された空間と、
を具えることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。

【請求項15】

医薬品を混合し注射するシステムにおいて：
近位開口部と、当該開口部の遠位端にある遠位ニードルインターフェースを画定する、カートリッジ本体と；
前記カートリッジ本体内に配置された近位および遠位ストッパ部材であって、前記近位および遠位ストッパ部材の間に近位薬剤チャンバを形成し、前記遠位ストッパ部材と前記カートリッジ本体の遠位端との間に遠位薬剤チャンバを形成する、ストッパ部材と；
プランジャ内部を画定し、前記カートリッジ本体に対して近位ストッパ部材を挿入するように手動で操作するように構成されたプランジャ部材であって、
前記プランジャ内部に配置されたニードル保持機構と、
前記プランジャ内部に配置されたエネルギー貯蔵部材と、
前記プランジャ内部に配置されたエネルギー貯蔵部材ラッチ部材と、
を具えるプランジャ部材と；
前記カートリッジ本体の遠位ニードルインターフェースに取り外し可能に連結されたニードルハブアセンブリであって、
ニードル近位端部構造を有するニードルと；
ハブと、
前記ニードルを前記ハブに連結するように構成されたニードルラッチ部材と、
を具えるニードルハブアッセンブリと；
を具え、
前記近位および遠位薬剤チャンバのそれぞれの第１および第２のサイズが、前記注射器本体に対する近位および遠位ストッパ部材の移動によって変更可能であり；
前記注射器本体に対して前記プランジャ部材を操作したときに、前記ニードルが前記プランジャ部材内部に少なくとも部分的に格納されて、前記エネルギー貯蔵部材ラッチ部材をラッチ状態からラッチ解除状態に変えることができる；
ことを特徴とする、医薬品を混合して注射するシステム。

【請求項16】

前記エネルギー貯蔵部材ラッチ部材が、前記プランジャ部材の内面と前記ニードル保持機構との間に相互連結されていることを特徴とする、請求項１５に記載のシステム。

【請求項17】

前記近位薬剤チャンバおよび遠位薬剤チャンバが、患者に注射する前に互いに混合される薬剤の第１および第２の成分をそれぞれ収容していることを特徴とする、請求項１５に記載のシステム。

【請求項18】

前記システムが：
前記ニードル近位端構造が前記遠位薬剤チャンバ内に配置されている輸送構成と；
前記ニードル近位端構造が少なくとも部分的に前記遠位ストッパ部材を貫通し、少なくとも部分的に前記近位薬剤チャンバ内に配置されている移送構成と；
前記近位及び遠位ストッパ部材とが互いに接触し、それによって前記第１の薬剤成分を前記近位薬剤チャンバから遠位薬剤チャンバに移送し、前記第１の薬剤成分を遠位薬剤チャンバ内の第２の薬剤成分と混合する混合構成と；
を具えることを特徴とする、請求項１５に記載のシステム。

【請求項19】

前記ハブがコレットおよびスリーブを具えており、前記コレットが、前記スリーブが前記コレットの周りに配置されたときに、前記ニードルハブアセンブリを前記カートリッジ本体の遠位ニードルインターフェースに取り外し可能に連結するように構成されたことを特徴とする、請求項１５に記載のシステム。

【請求項20】

前記ハブが、前記ニードルの外側面の周りを取り囲み、液密シールを形成するように構成したシール部材を具えることを特徴とする、請求項１５に記載のシステム。

【請求項21】

前記遠位薬剤チャンバ内に配置された移送パイプをさらに具え、前記ニードルハブアセンブリが前記カートリッジ本体の前記遠位ニードルインターフェースに取り外し可能に連結されると、前記ニードルと前記移送パイプが取り外し可能に連結されることを特徴とする、請求項１５に記載のシステム。

【請求項22】

前記移送パイプが、その遠位端に、前記ニードルを固定するように構成された小径部分を具えることを特徴とする、請求項２１に記載のシステム。

【請求項23】

注射用システムにおいて：
注射器本体であって、近位開口部と、前記注射器本体の遠位端にある遠位ニードルインターフェースを画定する、注射器本体と；
前記注射器本体内に配置された近位および遠位ストッパ部材であって、前記近位および遠位ストッパ部材の間に薬剤チャンバを形成する、ストッパ部材と；
プランジャ内部を画定し、前記注射器本体に対して前記近位ストッパ部材を挿入するように手動で操作するように構成されたプランジャ部材であって、
前記プランジャ内部に配置されたニードル保持機構と、
前記プランジャ内部に配置されたエネルギー貯蔵部材と、
前記プランジャ内部に配置されたエネルギー貯蔵部材ラッチ部材と、
を具えるプランジャ部材と；
前記注射器本体の遠位ニードルインターフェースに連結されたニードルハブアセンブリであって、
ニードル近位端部構造を有し、前記システムが輸送構成にあるときに前記遠位ストッパの遠位側に配置されたニードルと；
ハブと、
前記ニードルを前記ハブに連結するように構成されたニードルラッチ部材と、
を具えるニードルハブアッセンブリと；
を具え、
前記システムが注射構成にあるときに、前記遠位ストッパ部材を前記薬剤チャンバ内に貫通するように構成されたており；
前記注射器本体に対して前記プランジャ部材を操作したときに、前記ニードルが前記プランジャ部材内部に少なくとも部分的に格納されて、前記エネルギー貯蔵部材ラッチ部材をラッチ状態からラッチ解除状態に変えることができる；
ことを特徴とする、医薬品を混合して注射用システム。

【請求項24】

前記エネルギー貯蔵部材ラッチ部材が、前記プランジャ部材の内面と前記ニードル保持機構との間に相互連結されていることを特徴とする、請求項２３に記載のシステム。

【請求項25】

前記薬剤チャンバが、前記ニードルの金属材料との接触による貯蔵中の劣化に敏感な薬剤を収容することを特徴とする、請求項２３に記載のシステム。

【請求項26】

前記システムが、前記ニードル近位端部構造が前記薬剤チャンバの内側に配置されていない輸送構成を具え、
前記ニードル近位端部構造が、前記遠位ストッパを貫通して前記薬剤チャンバ内に配置され、それによって、システムが注射構成にあるときに薬剤を患者に注射するための薬剤出口経路を提供する、ことを特徴とする請求項２３に記載のシステム。

【請求項27】

前記ニードルが：
遠位端開口部と；
前記システムが輸送および注射構成にあるとき、前記薬剤チャンバに配置される中央開口部と；
前記システムが注射構成にあるとき、前記薬剤チャンバに配置される、近位端開口部と；
を具えることを特徴とする、請求項２６に記載のシステム。

【請求項28】

前記注射器本体が、前記システムが注射構成にあるときに、前記遠位ストッパの遠位端に隣接するように構成された位置表示器を具えることを特徴とする、請求項２６に記載のシステム。

【請求項29】

前記プランジャ部材が、前記システムが混合構成にあり、前記注射器本体に対する前記プランジャ部材の近位方向の移動を防止するときに、前記注射器本体に選択的に連結されるように構成された保持クリップを具えることを特徴とする、請求項２６に記載のシステム。

【請求項30】

前記保持クリップが、前記注射器本体に選択的に連結されたときに可聴信号を生成するように構成されていることを特徴とする、請求項２９に記載のシステム。

【請求項31】

前記近位および遠位ストッパが、それぞれの遠位面および近位面上に第１および第２のポリマーコーティングを具えており、前記近位薬剤チャンバが前記注射器本体と、前記第１および第２のポリマーコーティングによって画定されることを特徴とする、請求項２３に 記載のシステム。

【請求項32】

前記遠位ストッパが：
近位方向にテーパが付いた漏斗と、
当該漏斗のテーパの付いた近位端に配置された空間と、
を具えることを特徴とする、請求項２３に記載のシステム。

【請求項33】

薬剤を混合して患者に注射する方法において：
注射器本体であって、近位開口部と、前記注射器本体の遠位端にある遠位ニードルインターフェースを画定する、注射器本体と；
前記注射器本体に配置された近位および遠位ストッパ部材であって、前記近位および遠位ストッパ部材の間に近位薬剤チャンバを、及び前記遠位ストッパ部材と前記注射器本体の遠位端との間に遠位薬剤チャンバを形成する、近位及び遠位ストッパ部材と；
プランジャ内部を画定し、前記注射器本体に対して前記近位ストッパ部材を挿入するように手動で操作するように構成したプランジャ部材と；
遠位ニードル先端と、薬剤経路と、複数の移送開口と、 近位端と、を有するニードル部材と；
を具えるシステムを提供するステップと；
前記プランジャ部材を前進させて前記ニードル部材の近位端を前記遠位ストッパに突き刺して、前記第１薬剤成分を前記近位薬剤チャンバから前記薬剤通路を介して、前記遠位薬剤チャンバ内に通過させて、前記第１薬剤成分と、前記遠位薬剤チャンバ内の第２薬剤成分と混合させて、混合薬剤を作るステップと；
を具えることを特徴とする、方法。

【請求項34】

前記プランジャー部材を前進させて前記混合薬剤を患者に注射するステップをさらに具えることを特徴とする、請求項３３に記載の方法。

【請求項35】

前記混合薬剤が前記患者に注射されたときに、前記遠位ニードル先端を前記注射器本体内に自動的に引き込むステップをさらに具えることを特徴とする、請求項３４に記載の方法。

【請求項36】

薬剤を混合して、患者に注射する方法において：
近位開口部と、その遠位端に遠位ニードルインターフェースとを画定するカートリッジ本体と；
前記カートリッジ本体内に配置された近位および遠位ストッパ部材であって、当該近位および遠位ストッパ部材の間に近位薬剤チャンバを形成し、前記遠位ストッパ部材と前記カートリッジ本体の遠位端との間に遠位薬剤チャンバを形成している、ストッパ部材と；
プランジャ内部を画定し、手動で操作して前記カートリッジ本体に対して前記近位ストッパ部材を挿入するよう構成されたプランジャ部材と；
遠位ニードル先端と、薬剤通路と、複数の移送開口と、近位端とを有するニードル部材と；
を具えるシステムを提供するステップと；
前記プランジャ部材を前進させて前記ニードル部材の近位端を前記遠位ストッパに突き刺して、前記第１薬剤成分を前記近位薬剤チャンバから前記薬剤通路を介して、前記遠位薬剤チャンバ内に通過させて、前記第１薬剤成分と、前記遠位薬剤チャンバ内の第２薬剤成分と混合させて、混合薬剤を作るステップと；
を具えることを特徴とする、方法。

【請求項37】

前記プランジャ部材を前進させて、前記混合薬剤を患者に注射するステップをさらに具えることを特徴とする、請求項３６に記載の方法。

【請求項38】

前記混合薬剤が前記患者に注射されたときに、前記遠位ニードル先を前記カートリッジ本体内に自動的に引き込むステップをさらに具えることを特徴とする、請求項３７に記載の方法。

【請求項39】

患者に薬剤を注射する方法において：
近位開口部と、その遠位端に遠位ニードルインターフェースを画定する、注射器本体と；
前記注射器本体内に配置された近位側および遠位側ストッパ部材であって、前記近位ストッパ部材と遠位側ストッパ部材との間に近位薬剤チャンバを形成し、前記遠位ストッパ部材と前記注射器本体の遠位端との間の遠位薬剤チャンバを形成する、ストッパ部材と；
プランジャ内部を画定し、手動で操作して、前記注射器本体に対して前記近位ストッパ部材を挿入するように構成されたプランジャ部材と；
遠位ニードル先端と、薬剤通路と、複数の移送開口と、近位端とを有するニードル部材と；
を具えるシステムを提供するステップと；
前記プランジャ部材を前進させて前記ニードル部材の近位端を前記遠位ストッパに突き刺して、前記第１薬剤成分を前記近位薬剤チャンバから前記薬剤通路を介して、前記遠位薬剤チャンバ内に通過させるステップと；
を具えることを特徴とする方法。

【請求項40】

前記プランジャ部材を前進させて前記薬剤を患者に注射するステップをさらに具えることを特徴とする、請求項３９に記載の方法。

【請求項41】

前記薬剤が前記患者に注射されたときに、前記遠位ニードル先を前記注射器本体内に自動的に引き込むステップをさらに具えることを特徴とする、請求項４０に記載の方法。

【請求項42】

薬剤を混合し注射するシステムにおいて：
近位開口部と、その遠位端に遠位ニードルインターフェースを画定する、注射器本体と；
前記注射器本体内に配置された近位側および遠位側ストッパ部材であって、前記近位ストッパ部材と遠位側ストッパ部材との間に近位薬剤チャンバを形成し、前記遠位ストッパ部材と前記注射器本体の遠位端との間の遠位薬剤チャンバを形成する、ストッパ部材と；
プランジャ内部を画定し、手動で操作して、前記注射器本体に対して前記近位ストッパ部材を挿入するように構成されたプランジャ部材であて、
前記プランジャ内部に配置されたニードル保持構造と、
前記プランジャ内部に配置されたエネルギー貯蔵部材と、
前記プランジャ内部に配置されたエネルギー貯蔵部材ラッチ部材と、
を具えるプランジャ部材と；
前記注射器本体の遠位ニードルインターフェースに連結されたニードルハブアセンブリであって、
ニードル近位端構造を有するニードルと、
ハブと、
前記ニードルを前記ハブに連結するように構成されたニードルラッチ部材と、
を具えるニードルハブアッセンブリと；
を具え、
前記近位および遠位薬剤チャンバの第１および第２のサイズはそれぞれ、前記注射器本体に対する前記近位および遠位ストッパ部材の移動によって変更可能であり；
前記プランジャ部材を注射器本体に対して操作すると、前記ニードルが、プランジャ内部に少なくとも部分的に格納されて、前記エネルギー貯蔵部材ラッチ部材をラッチ状態からラッチ解除状態に変え；
前記遠位薬剤チャンバが部分真空を具える；
ことを特徴とするシステム。

【請求項43】

前記遠位ストッパ部材が、近位ゲートであって、前記ニードル近位端構造が前記近位ゲートを通過することができない閉構成と、前記ニードル近位端構造が前記近位ゲートを通過できる開構成とを有する近位ゲートを具えることを特徴とする、請求項４２に記載のシステム。

【請求項44】

前記近位ゲートが、ばね要素対に動作可能に連結された可動アーム対を具えることを特徴とする、請求項４３に記載のシステム。

【請求項45】

前記ばね要素対が、前記閉構成にある前記近位ゲートを付勢することを特徴とする、請求項４４に記載のシステム。

【請求項46】

前記ニードル近位端構造が、閉構成では前記近位ゲートを通過することはできないが、開構成では前記近位ゲートを通過することができる近位肩部を具えることを特徴とする、請求項４３に記載のシステム。

【請求項47】

前記ニードルが、閉構成では前記近位ゲートを通過することはできないが、開構成では前記近位ゲートを通過することができる遠位肩部を具え、当該遠位肩部が前記近位肩部の遠位にあることを特徴とする、請求項４６に記載のシステム。

【請求項48】

前記近位ゲートが、自己付勢ヒンジ対に動作可能に連結された可動アーム対を具えることを特徴とする、請求項４３に記載のシステム。

【請求項49】

薬剤を混合して患者に注射する方法において：
近位開口部と、その遠位端に遠位ニードルインターフェースとを画定する注射器本体と；
前記注射器本体内に配置された近位および遠位ストッパ部材であって、当該近位および遠位ストッパ部材の間に近位薬剤チャンバを形成し、前記遠位ストッパ部材と前記カートリッジ本体の遠位端との間に遠位薬剤チャンバを形成している、ストッパ部材と；
プランジャ内部を画定し、手動で操作して前記注射器本体に対して前記近位ストッパ部材を挿入するよう構成されたプランジャ部材と；
遠位ニードル先端と、薬剤通路と、複数の移送開口と、近位端とを有するニードル部材と；
を具え、
前記遠位薬剤チャンバが部分真空を含む、
システムを提供するステップと；
前記プランジャ部材を前進させて前記ニードル部材の近位端を前記遠位ストッパに突き刺して、前記遠位薬剤チャンバ内の部分真空が、第１薬剤成分を前記近位薬剤チャンバから前記薬剤通路を介して、前記遠位薬剤チャンバ内に通過させて、前記第１薬剤成分と、前記遠位薬剤チャンバ内の第２薬剤成分と混合させて、混合薬剤を作るステップと；
を具えることを特徴とする、方法。

【請求項50】

前記遠位ストッパ部材を遠位方向に移動させて前記遠位薬剤チャンバ内の空間を潰して、前記システムをパージすることなく注射をすることができるようしたステップをさらに具えることを特徴とする、請求項４９に記載の方法。

【請求項51】

前記プランジャ部材を前進させて前記薬剤を患者に注射するステップをさらに具えることを特徴とする、請求項４９に記載の方法。

【請求項52】

前記薬剤が前記患者に注射されたときに前記遠位ニードル先端を前記注射器本体内に自動的に引き込むステップをさらに具えることを特徴とする、 請求項５１に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、概して、注射システム、デバイス、および様々なレベルの過剰な輸液制御を容易にするプロセスに関し、より詳細には、ヘルスケア環境における多室型安全注射器に関連するシステムおよび方法に関する。

【背景技術】

【0002】

図１Ａ（２）に示すような注射器が、何百万本も医療環境で毎日消費されている。典型的な注射器（２）は、筒状本体（４）、プランジャ（６）、および注射ニードル（８）を具える。図１Ｂに示すように、そのような注射器（２）は、患者に流体を注射するだけでなく、薬瓶、バイアル、バッグ、またはその他の薬剤封入システム（１０）などの容器から流体を引き出す、またはその中に流体を排出するのに利用することができる。実際、米国などのいくつかの国では規制上の制約および無菌性維持の懸念があるため、特定の患者の環境に示されているように、注射器（２）を伴う薬瓶（１０）の使用する場合、このような薬瓶は一人の患者で使用し、その後処分しなければならず、ボトルからのかなりの医療廃棄物が生じて残りの薬品を処分することになり、さらには特定の重要な薬品の定期的な不足に寄与することになる。図２Ａを参照すると、３本のルアー型注射器（１２）が記載されている。これは、それぞれ遠位側に配置されたルアーフィッティング幾何学形状（１４）を有しており、図２Ｂに示すルアーマニホールドアセンブリ（１６）のような、同様の嵌合幾何学形状を有する他の装置と連結させることができる。図２Ｂのルアーマニホールドアセンブリは、静脈内輸液バッグを使用して、または使用せずに、患者への薬液の静脈内投与に使用することができる。図２Ａの注射器のルアーフィッティング（１４）は「雄」ルアーフィッティングと呼ばれ、図２Ｂ（１８）のものは「雌」ルアーフィッティングと呼ばれる。２つの側面が相対回転によって結合されるように ルアーのインターフェースの１つにねじが切られており（この場合、この構成を「ルアーロック」構成と呼ぶことができる）、圧縮荷重と組み合わせることができる。換言すると、ルアーロックの一実施形態では、回転を、場合によっては圧縮と共に利用して、雌型継手（１８）のフランジと係合するように構成された雄型継手（１４）内のねじ山と係合させて、デバイスを互いに流体密封カップリングすることができる。別の実施形態では、テーパ付のインターフェース形状を利用して、ねじ山や回転させることなく圧縮を用いてルアーを係合させることができる（このような構成は、「スリップオン」または「円錐」ルアー構成と呼ばれる）。このようなルアーカップリングは操作者にとって比較的安全であると考えられているが、ルアーカップリングの組み立て中に薬がこぼれる／漏れる、および部品が破損する危険がある。一方で、ニードル注射構造の使用は、必要のない人または構造に鋭利なニードルが接触するかまたは突き刺さるという危険を伴う。このような理由で、いわゆる「安全注射器」が開発された。

【0003】

安全注射器（２０）の一実施形態が図３に示されており、管状シールド部材（２２）が、ロック位置から解放されたときにニードル（８）を覆うように注射器本体（４）に対してばね付勢されている。安全注射器（２４）の別の実施形態が図４Ａ及び４Ｂに示されている。このような構成では、注射器本体（４）に対してプランジャ（６）を完全に挿入した後に、図４Ｂに示すように格納式ニードル（２６）が管状本体（４）内の安全な位置に引き戻されるように構成されている（２８、２６）。それ自体がつぶれるように構成されたこのような構成は、血液の飛散／エアロゾル化の問題、誤動作および望む前に起動する可能性がある事前に負荷がかかったエネルギーの安全貯蔵、ばね圧縮体積内の残りの空間のデッドスペースに起因する全量を注射をする際の正確性の喪失、及び／又は、痛みおよび患者の不安に関連する後退速度制御の喪失、に結び付くことがある。

【0004】

注射器市場をさらに複雑にしているのは、図５Ａおよび図５Ｂに示すようなプレフィルド注射器アセンブリに対する需要の高まりであり、これは、通常、注射器本体、または「薬剤封じ込め送達システム」（３４）、プランジャ先端部、プラグまたはストッパ（３６）、およびルアータイプのインターフェース上に嵌合できる遠位シールまたはキャップ（３５） を具える。（図５Ａは、定位置のキャップ３５を示しており；図５Ｂは、ルアーインターフェース１４を示すためにキャップを取り外した状態を示す。）液体の薬剤は、プランジャ先端部（３６）の遠位シールと遠位端（３７）の間の体積内、または薬剤リザーバ内にある。プランジャ先端部（３６）は標準的なブチルゴム材料でできており、生体適合性潤滑コーティング（例えばポリテトラフルオロエチレン（「ＰＴＦＥ」））などでコーティングして、関連する注射器本体構造及び材料に対して好ましいシーリングと、相対運動特性を容易にしている。 図５Ｂの注射器本体（３４）の近位端は、注射器本体（３４）の素材と一体的に形成された従来の一体型注射器フランジ（３８）を具える。このフランジ（３８）は、注射器本体（３４）から半径方向に延在するように構成されており、注射器本体（３４）の全周または一部の周囲となるように構成することができる。部分フランジは「クリップ付きフランジ」と呼ばれ、その他は「フルフランジ」と呼ばれる。フランジを使用して、注射器を指で握り、プランジャを押して注射をするための支持を提供する。注射器本体（３４）は、好ましくは、ガラスまたはポリマーなどの半透明材料を具える。薬剤チャンバまたはリザーバ（４０）内に収容容積を形成し、ニードルを通る関連流体の放出を助けるために、プランジャ先端部（３６）を注射器本体（３４）内に位置決めすることができる。注射器本体（３４）は、実質的に円筒形状（すなわち、円形断面形状を有するプランジャ先端部３６が注射器本体（３４）に対してシールを確立できる）を画定するか、または楕円形などの他の断面形状を有するように構成してもよい。

【0005】

このようなアセンブリは、充填、包装、および医薬品／薬剤の界面材料の選択とコンポーネント使用についての絶え間なく変化する世界の規制のすべてを満たす余裕があり、世界でも数少ない製造業者によって標準化され、量的に正確に製造することができるため、望ましい。しかしながら、このような単純な構成は、一般に、単回使用、安全性、自動無効化、およびニードル刺し防止に関する新しい世界標準を満たしていないであろう。したがって、特定のサプライヤは、図５Ｃに示されているような、より「垂直型」のソリューションに移行している。これは、1つのソリューションですべての基準、または少なくともその一部を満たす試みである。多くの異なるシナリオについてこれらの基準を満たすように試みた結果として、このような製品は大きな制限（図３乃至４Ｂを参照して上述したもののうちのいくつかを含む）があり、比較的多くの在庫と利用費用を有する。

【0006】

さらに、多くの注射可能な液体（例えば、薬）が、患者への送達の直前に２つ以上の成分を組み合わせて注射可能な組み合わせまたは溶液を作らなければならないというさらなる要件がある。注射可能な組み合わせを注射器に取り込む前に、複数の成分を別々の開放容器内で混合することができるが、開放容器内での混合および注射器内への引き込みは不正確であり、成分または注射可能な組み合わせの損失につながる。さらに、注射可能な組み合わせを注射器に引き込むことは、使用者をキャップのないニードルに不必要にさらすことにつながる。

【0007】

さらに、多くの注射可能な液体（例えば、薬剤）には、注射可能な液体が金属（例えば、ニードルのステンレス鋼）にさらされる時間を最小にするというさらに別の要件がある。

【0008】

現在利用可能な構成の欠点に対処する注射システムが必要とされている。特に、図５Ａおよび図５Ｂを参照して説明したような、従来から供給されているプレフィルド注射器アセンブリの、既存の比較的よく制御されたサプライチェーンを利用することができる多室安全注射システムが必要とされている。

【発明の概要】

【0009】

注射システムに関する実施形態が記載されている。特に、この実施形態は、偶発的な使用者の怪我や使用済みのニードルによる汚染を最小限にするために、ニードルを保護構造内に移動させる多室型安全注射システムに関する。

【0010】

一実施形態では、医薬品を混合し注射するシステムが、近位開口部を画定している注射器本体と、その遠位端に遠位ニードルインターフェースとを具えている。このシステムはまた、注射器本体内に配置された近位および遠位ストッパ部材を具え、この近位および遠位ストッパ部材間に近位薬剤チャンバを、また、遠位ストッパ部材と注射器本体の遠位端との間に遠位薬剤チャンバを形成している。このシステムは、さらに、プランジャ内部を画定し、かつ手動で操作して注射器本体に近位ストッパ部材を挿入するように構成されたプランジャ部材を具える。このプランジャ部材は、プランジャ内部に配置されたニードル保持機構と、プランジャ内部に配置されたエネルギー貯蔵部材と、プランジャ内に配置されたエネルギー貯蔵部材ラッチ部材とを具える。このシステムは、さらに、注射器本体の遠位ニードルインターフェースに連結されたニードルハブアセンブリを具える。ニードルハブアセンブリは、ニードル近位端機構を有するニードル、ハブ、およびニードルをハブに連結するように構成されたニードルラッチ部材を具える。近位および遠位薬剤チャンバのそれぞれの第１および第２のサイズは、注射器本体に対する近位および遠位ストッパ部材の移動によって修正することができる。注射器本体に対してプランジャ部材を操作すると、ニードルは少なくとも部分的にプランジャ内部に引き込み可能になり、エネルギー貯蔵部材ラッチ部材をラッチ状態からラッチ解除状態に変える。

【0011】

別の実施形態では、医薬品を混合し注射するシステムが、近位開口部を画定するカートリッジ本体とその遠位端に遠位ニードルインターフェースとを具えている。このシステムはまた、カートリッジ本体内に配置された近位および遠位ストッパ部材を具え、近位および遠位ストッパ部材の間に近位薬剤チャンバを形成し、遠位ストッパ部材とカートリッジ本体の遠位端との間に遠位薬剤チャンバを形成している。このシステムは、さらに、プランジャ内部を画定し、手動で操作して近位ストッパ部材をカートリッジ本体に対して挿入するように構成されたプランジャ部材を具える。プランジャ部材は、プランジャ内部に配置されたニードル保持機構と、プランジャ内部に配置されたエネルギー貯蔵部材と、プランジャ内部に配置されたエネルギー貯蔵部材ラッチ部材とを具える。このシステムは、さらに、カートリッジ本体の遠位ニードルインターフェースに連結されたニードルハブアセンブリを具える。ニードルハブアセンブリは、ニードル近位端機構を有するニードル、ハブ、およびニードルをハブに連結するように構成されたニードルラッチ部材を具える。近位および遠位薬剤チャンバのそれぞれの第１および第２のサイズは、近位および遠位ストッパ部材のカートリッジ本体に対する移動によって修正することができる。ニードルは、カートリッジ本体に対してプランジャ部材を操作すると、プランジャ内部に少なくとも部分的に引き込み可能になり、エネルギー貯蔵部材ラッチ部材をラッチ状態からラッチ解除状態に変える。

【0012】

一又はそれ以上の実施形態では、ニードルは、少なくとも遠位ストッパ部材を完全に貫通してプランジャ内部に引き込まれるように構成されている。エネルギー貯蔵部材ラッチ部材は、プランジャ部材の内側面とニードル保持機構との間に相互連結することができる。近位および遠位薬剤チャンバはそれぞれ、患者に注射する前に一緒に混合するべき薬剤の第１および第２の成分を含んでいてもよい。

【0013】

一又はそれ以上の実施形態では、このシステムが、ニードルの近位端部機構が遠位薬剤チャンバ内に配置されている輸送構成と、ニードルの近位端部機構が遠位部分ストッパ部材を少なくとも部分的に貫通して、近位薬剤チャンバ内に少なくとも部分的に配置されている移送構成と、近位および遠位ストッパ部材が互いに接触しており、それによって第１の薬剤成分を近位薬剤チャンバから遠位薬剤チャンバに移して第１の薬剤成分を遠位薬剤チャンバ内の第２の薬剤構成要素と混合する混合構成と、を具える。ニードルは、遠位端開口部と、システムが輸送、移送、および混合構成にあるときに遠位薬剤チャンバ内に配置される中間開口部と、システムが輸送、及び移送構成にあるときに近位薬剤チャンバ内に配置される近位開口部と、を具える。

【0014】

一またはそれ以上の実施形態において、ニードルは、複数の近位開口部を具え、この近位開口部が複数の近位開口部のうちの一つである。システムが輸送構成および移送構成にあるときに、少なくともいくつかの近位開口部が近位薬剤チャンバ内に配置され、システムが混合構成にあるときは少なくともいくつかの近位開口部が近位ストッパ部材によって閉塞される。 近位ストッパ部材は、システムが混合構成にあるときに少なくともいくつかの近位開口部を閉塞するように構成されたプラグを具える。このプラグの長さは、複数の近位開口部のうち最も近位側の開口部と、複数の近位開口部のうちの最も遠位側の開口部との間の距離よりも大きい。

【0015】

一またはそれ以上の実施形態では、注射器またはカートリッジ本体が、システムが混合構成にあるときに遠位ストッパの遠位端に隣接するように構成された位置表示器を具えている。プランジャ部材は、システムが混合構成にあるときに注射器またはカートリッジ本体に選択的に結合され、注射器またはカートリッジ本体に対するプランジャ部材の近位方向の移動を防止するように構成された保持クリップを具えていてもよい。この保持クリップは、保持クリップが注射器またはカートリッジ本体に選択的に連結されたときに、可聴信号を生成するように構成してもよい。

【0016】

一またはそれ以上の実施形態では、近位および遠位ストッパは、それぞれ遠位および近位表面上にそれぞれ第１および第２のポリマーコーティングを具えており、近位薬剤チャンバが注射器またはカートリッジ本体と、第１および第２のポリマーコーティングによって画定される。遠位ストッパは、近位方向にテーパがついている漏斗と、この漏斗のテーパ近位端に配置された空間とを有していてもよい。

【0017】

一又はそれ以上の実施形態では、ハブがコレットとスリーブを具えている。コレットは、スリーブがコレットの周りに配置されると、ニードルハブアセンブリをカートリッジ本体の遠位ニードルインターフェースに取り外し可能に連結するように構成することができる。ハブは、ニードルの外側面を囲み、その周囲に液密シールを形成するように構成されたシール部材を具えていてもよい。

【0018】

一又はそれ以上の実施形態において、このシステムはさらに、遠位薬剤チャンバ内に配置された移送パイプを具える。ニードルハブアセンブリがカートリッジ本体の遠位ニードルインターフェースに取り外し可能に連結されると、ニードルと移送パイプとは取り外し可能に連結される。移送パイプは、その遠位端に小径部分を有しており、それにニードルを固定するように構成できる。

【0019】

さらに別の実施形態では、注射用システムが、近位開口部を画定する注射器本体と、その遠位端に遠位ニードルインターフェースとを具えている。このシステムはまた、注射器本体内に配置された近位および遠位ストッパ部材を具え、この近位および遠位ストッパ部材の間に薬剤チャンバを形成している。このシステムはさらに、プランジャ内部を画定し、手動で操作して近位ストッパ部材を注射器本体に対して挿入するように構成されたプランジャ部材を具える。このプランジャ部材は、プランジャ内部に配置されたニードル保持機構と、プランジャ内部に配置されたエネルギー貯蔵部材と、プランジャ内部に配置されたエネルギー貯蔵部材ラッチ部材とを具える。このシステムはさらに、注射器本体の遠位ニードルインターフェースに連結されたニードルハブアセンブリを具える。このニードルハブアセンブリは、ニードル近位端機構を有するニードルと、ハブと、ニードルをハブに連結するように構成されたニードルラッチ部材とを具える。ニードル近位端機構は、システムが注射構成にあるときに遠位ストッパ部材が薬剤チャンバ内を貫通するように構成されている。注射器本体に対してプランジャ部材を操作するとき、ニードルは少なくとも部分的にプランジャ内部に引き込み可能であり、エネルギー貯蔵部材ラッチ部材をラッチ状態からラッチ解除状態に変える。

【0020】

一又はそれ以上の実施形態において、薬剤チャンバは、ニードルの金属材料との接触による保管中の劣化に敏感な薬剤を含んでいる。近位および遠位ストッパは、それぞれの遠位面および近位面上にそれぞれ第１および第２のポリマーコーティングを具えており、薬剤チャンバが注射器本体ならびに第１および第２のポリマーコーティングによって画定されている。

【0021】

一又はそれ以上の実施形態では、システムは、ニードル近位端機構が薬剤チャンバの内側に配置されていない輸送構成を具えている。ニードル近位端機構は、遠位ストッパを貫通していてもよく、薬剤チャンバ内に配置され、それによってシステムが注射構成にあるときに薬剤を患者に注射する薬剤出口経路を提供している。

【0022】

一又はそれ以上の実施形態では、ニードルが、遠位端開口部と、システムが輸送および注射構成にあるときに薬剤チャンバ内に配置される中間開口部と、システムが注射構成にあるときに薬剤チャンバ内に配置される近位開口部と、を具える。

【0023】

さらに別の実施形態では、薬を混合して患者に注射する方法が、近位開口部を画定する注射器本体と、その遠位端に遠位ニードルインターフェースとを具えるシステムを提供するステップを具える。このシステムはまた、注射器本体に配置された近位および遠位ストッパ部材を具え、近位および遠位ストッパ部材の間に近位薬剤チャンバを形成し、遠位ストッパ部材と注射器本体の遠位端との間に遠位薬剤チャンバを形成している。このシステムはさらに、プランジャ内部を画定し、かつ手動で操作して近位ストッパ部材を注射器本体に対して挿入するように構成されたプランジャ部材を具える。さらに、このシステムは、遠位ニードル先端と、薬剤通路と、複数の移送開口部と、近位端とを具えるニードル部材を具える。この方法はまた、プランジャ部材を前進させてニードル部材の近位端を遠位ストッパに突き刺して、近位薬剤チャンバから第１の薬剤成分を薬剤通路を通って遠位薬剤チャンバ内に送り、遠位薬剤チャンバ内で第１の薬剤成分と第２の薬剤成分とを混合して混合薬剤を形成する、ステップを具える。

【0024】

別の実施形態では、薬剤を混合し患者に注射する方法が、近位開口部を画定するカートリッジ本体と、その遠位端にある遠位ニードルインターフェースとを具えるシステムを提供するステップを具える。このシステムはまた、カートリッジ本体内に配置された近位および遠位ストッパ部材を具えており、近位および遠位ストッパ部材の間に近位薬剤チャンバを形成し、遠位ストッパ部材とカートリッジ本体の遠位端との間に遠位薬剤チャンバを形成している。このシステムはさらに、プランジャ内部を画定し、手動で操作してカートリッジ本体に対して近位ストッパ部材を挿入するように構成されたプランジャ部材を具える。さらに、このシステムは、遠位ニードル先端と、薬剤通路と、複数の移送開口部と、近位端とを具えるニードル部材を具える。この方法はまた、プランジャ部材を前進させてニードル部材の近位端を遠位ストッパに突き刺して、近位薬剤チャンバから薬剤通路を通って第１の薬剤成分を通過させ、遠位薬剤チャンバ内で第１の薬剤成分と第２の薬剤成分とを混合して混合薬剤を形成する、ステップを具える。

【0025】

一又はそれ以上の実施形態では、この方法はさらに、プランジャ部材を前進させて混合薬剤を患者に注射するステップを具える。この方法は、混合薬が患者に注射されると、遠位ニードル先を注射器本体内に自動的に引き込むステップを具えていてもよい。

【0026】

さらに別の実施形態では、患者に薬を注射する方法が、近位開口部を画定する注射器本体と、その遠位端に遠位ニードルインターフェースとを具えるシステムを提供するステップを具える。このシステムはまた、注射器本体内に配置された近位および遠位ストッパ部材を具え、近位ストッパ部材と遠位ストッパ部材との間に薬剤チャンバを形成し、遠位ストッパ部材と注射器本体の遠位端との間に遠位薬剤チャンバを形成している。このシステムはさらに、プランジャ内部を画定し、手動で操作して近位ストッパ部材を注射器本体に対して挿入するようにしたプランジャ部材を具える。さらに、このシステムは、遠位ニードル先端と、薬剤通路と、複数の移送開口部と、近位端とを有するニードル部材を具える。この方法はまた、プランジャ部材を前進させてニードル部材の近位端を遠位ストッパに突き刺して、近位薬剤チャンバから薬剤通路を通って遠位薬剤チャンバ内へ薬剤を通過させるステップを具える。

【0027】

一又はそれ以上の実施形態では、この方法はまた、プランジャ部材を前進させて薬を患者に注射するステップを具える。この方法は、混合薬が患者に注射されると、遠位ニードル先を注射器本体内に自動的に引き込むステップをさらに具えている。

【0028】

さらに別の実施形態では、医薬品を混合し注射するシステムが、近位開口部を画定する注射器本体と、その遠位端に遠位ニードルインターフェースとを具える。このシステムはまた、注射器本体内に配置された近位および遠位ストッパ部材を具えており、近位および遠位ストッパ部材と遠位ストッパ部材と注射器本体の遠位端との間に近位薬剤チャンバを形成している。このシステムはさらに、プランジャ内部を画定し、かつ手動で操作して近位ストッパ部材を注射器本体に対して挿入するように構成されたプランジャ部材を具える。プランジャ部材は、プランジャ内部に配置されたニードル保持機構と、プランジャ内部に配置されたエネルギー貯蔵部材と、プランジャ内部に配置されたエネルギー貯蔵部材ラッチ部材とを具える。さらに、このシステムは、注射器本体の遠位ニードルインターフェースに連結されたニードルハブアセンブリを具える。このニードルアセンブリは、ニードル近位端機構を有するニードル、ハブ、およびニードルをハブに連結するように構成されたニードルラッチ部材を具える。近位および遠位薬剤チャンバのそれぞれの第１および第２のサイズは、近位および遠位ストッパ部材の注射器本体に対する移動によって修正することができる。注射器本体に対してプランジャ部材を操作すると、ニードルは少なくとも部分的にプランジャ内部に引き込み可能となり、エネルギー貯蔵部材ラッチ部材をラッチ状態からラッチ解除状態に変える。遠位薬剤チャンバは部分真空を具える。

【0029】

一又はそれ以上の実施形態では、遠位ストッパ部材が近位ゲートを具えており、ニードル近位端機構が近位ゲートを通過できない閉構成と、近位ゲートを通過できる開構成とを具える。近位ゲートは、ばね要素対に動作可能に連結された可動アーム対を具えている。このばね要素対は、閉構成で近位ゲートを付勢する。ニードル近位端構造は、閉構成では近位ゲートを通過することはできないが、開構成では近位ゲートを通過することができる近位ショルダを具えていてもよい。ニードルは、閉構成では近位ゲートを通過することはできないが、開構成では近位ゲートを通過することができる遠位ショルダを具えており、この遠位ショルダは近位ショルダの遠位にある。近位ゲートは、自己付勢ヒンジ対に動作可能に連結された可動アーム対を具えていてもよい。

【0030】

別の実施形態では、薬剤を混合し患者に注射する方法が、近位開口部を画定する注射器本体と、その遠位端に遠位ニードルインターフェースとを具えるシステムを提供するステップを具える。このシステムはまた、注射器本体に配置された近位および遠位ストッパ部材を具え、近位および遠位ストッパ部材の間に近位薬剤チャンバを形成し、遠位ストッパ部材と注射器本体の遠位端との間に遠位薬剤チャンバを形成している。このシステムは、プランジャ内部を画定し、かつ手動で操作して近位ストッパ部材を注射器本体に対して挿入するように構成されたプランジャ部材をさらに具える。さらに、このシステムは、遠位ニードル先端と、薬剤通路と、複数の移送開口部と、近位端とを有するニードル部材を具える。遠位薬剤チャンバは部分真空を含む。この方法はまた、プランジャ部材を前進させて遠位ストッパ部材を通ってニードル部材の近位に突き刺して、遠位薬剤チャンバ内の部分真空が近位薬剤チャンバから薬剤通路を通って第１の薬剤成分を遠位薬剤チャンバ内に吸引し、遠位薬剤チャンバ内で第１の薬剤成分と第２の薬剤成分とを混合して混合薬剤を形成できるようにするステップを具える。

【0031】

一又はそれ以上の実施形態では、この方法はまた、遠位ストッパ部材を遠位方向に移動させて遠位薬剤チャンバ内の空間を潰し、システムをパージすることなくシステムで注射を行えるようにするステップを具える。この方法はまた、プランジャ部材を前進させて薬剤を患者に注射するステップを具えていてもよい。この方法は、薬剤が患者に注射されると、遠位ニードル先端を注射器本体内に自動的に引き込むステップをさらに具えていてもよい。

【0032】

本発明の前述した実施形態およびその他の実施形態は、以下の詳細な説明に記載されている。

【図面の簡単な説明】

【0033】

実施形態の前述した態様および他の態様を、添付の図面を参照してさらに詳細に説明する。図面中の同じ要素は共通の参照番号を付して説明する。

【図1】図１Ａは、従来の注射器構成の態様を示す。図１Ｂは、従来の注射器構成の態様を示す。

【図2】図２Ａは、従来の注射器構成の態様を示す。図２Ｂは、従来の注射器構成の態様を示す。

【図3】図３は、従来の注射器構成の態様を示す。

【図4】図４Ａは、従来の注射器構成の態様を示す。図４Ｂは、従来の注射器構成の態様を示す。

【図5】図５Ａは、従来の注射器構成の態様を示す。図５Ｂは、従来の注射器構成の態様を示す。図５Ｃは、従来の注射器構成の態様を示す。

【図6】図６Ａは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に後退させることができる注射器ベースの二室式安全注射システムの態様を示す。図６Ｂは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に後退させることができる注射器ベースの二室式安全注射システムの態様を示す。図６Ｃは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に後退させることができる注射器ベースの二室式安全注射システムの態様を示す。図６Ｄは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に後退させることができる注射器ベースの二室式安全注射システムの態様を示す。図６Ｅは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に後退させることができる注射器ベースの二室式安全注射システムの態様を示す。図６Ｆは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に後退させることができる注射器ベースの二室式安全注射システムの態様を示す。図６Ｇは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に後退させることができる注射器ベースの二室式安全注射システムの態様を示す。図６Ｈは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に後退させることができる注射器ベースの二室式安全注射システムの態様を示す。図６Ｉは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に後退させることができる注射器ベースの二室式安全注射システムの態様を示す。図６Ｊは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に後退させることができる注射器ベースの二室式安全注射システムの態様を示す。図６Ｋは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に後退させることができる注射器ベースの二室式安全注射システムの態様を示す。図６Ｌは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に後退させることができる注射器ベースの二室式安全注射システムの態様を示す。図６Ｍは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に後退させることができる注射器ベースの二室式安全注射システムの態様を示す。図６Ｎは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に後退させることができる注射器ベースの二室式安全注射システムの態様を示す。図６Ｏは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に後退させることができる注射器ベースの二室式安全注射システムの態様を示す。図６Ｐは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に後退させることができる注射器ベースの二室式安全注射システムの態様を示す。

【図7】図７Ａは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に後退させることができる注射器ベースの二室式安全注射システムの態様を示す。図７Ｂは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に後退させることができる注射器ベースの二室式安全注射システムの態様を示す。図７Ｃは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に後退させることができる注射器ベースの二室式安全注射システムの態様を示す。図７Ｄは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に後退させることができる注射器ベースの二室式安全注射システムの態様を示す。図７Ｅは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に後退させることができる注射器ベースの二室式安全注射システムの態様を示す。図７Ｆは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に後退させることができる注射器ベースの二室式安全注射システムの態様を示す。図７Ｇは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に後退させることができる注射器ベースの二室式安全注射システムの態様を示す。図７Ｈは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に後退させることができる注射器ベースの二室式安全注射システムの態様を示す。図７Ｉは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に後退させることができる注射器ベースの二室式安全注射システムの態様を示す。図７Ｊは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に後退させることができる注射器ベースの二室式安全注射システムの態様を示す。図７Ｋは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に後退させることができる注射器ベースの二室式安全注射システムの態様を示す。図７Ｌは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に後退させることができる注射器ベースの二室式安全注射システムの態様を示す。図７Ｍは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に後退させることができる注射器ベースの二室式安全注射システムの態様を示す。図７Ｎは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に後退させることができる注射器ベースの二室式安全注射システムの態様を示す。図７Ｏは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に後退させることができる注射器ベースの二室式安全注射システムの態様を示す。図７Ｐは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に後退させることができる注射器ベースの二室式安全注射システムの態様を示す。

【図8】図８Ａは、様々な実施形態による二室式安全注射システムと共に使用できる、二つの実施形態によるハープーン連結インターフェースを示す。図８Ｂは、様々な実施形態による二室式安全注射システムと共に使用できる、二つの実施形態によるハープーン連結インターフェースを示す。

【図9】図９Ａは、様々な実施形態による二室式安全注射システムと共に使用できる、一実施形態による混合構成ラッチの様々な態様を示す。図９Ｂは、様々な実施形態による二室式安全注射システムと共に使用できる、一実施形態による混合構成ラッチの様々な態様を示す。

【図10】図１０Ａは、様々な実施形態による二室式安全注射システムと共に使用できる、一実施形態による混合構成インジケータの様々な態様を示す。図１０Ｂは、様々な実施形態による二室式安全注射システムと共に使用できる、一実施形態による混合構成インジケータの様々な態様を示す。

【図11】図１１Ａは、システムの様々な態様を実証するために、図６Ａ乃至図１０Ｂに示す二室式安全注射システムの様々な態様を詳細に示す図である。図１１Ｂは、システムの様々な態様を実証するために、図６Ａ乃至図１０Ｂに示す二室式安全注射システムの様々な態様を詳細に示す図である。図１１Ｃは、システムの様々な態様を実証するために、図６Ａ乃至図１０Ｂに示す二室式安全注射システムの様々な態様を詳細に示す図である。図１１Ｄは、システムの様々な態様を実証するために、図６Ａ乃至図１０Ｂに示す二室式安全注射システムの様々な態様を詳細に示す図である。図１１Ｅは、システムの様々な態様を実証するために、図６Ａ乃至図１０Ｂに示す二室式安全注射システムの様々な態様を詳細に示す図である。

【図12】図１２Ａは、様々な実施形態による二室式安全注射システムと共に使用できる、一実施形態による遠位ストッパブッシュの様々な態様を示す。図１２Ｂは、様々な実施形態による二室式安全注射システムと共に使用できる、一実施形態による遠位ストッパブッシュの様々な態様を示す。図１２Ｃは、様々な実施形態による二室式安全注射システムと共に使用できる、一実施形態による遠位ストッパブッシュの様々な態様を示す。図１２Ｄは、様々な実施形態による二室式安全注射システムと共に使用できる、一実施形態による遠位ストッパブッシュの様々な態様を示す。図１２Ｅは、様々な実施形態による二室式安全注射システムと共に使用できる、一実施形態によるガイドディスクの様々な態様を示す。図１２Ｆは、様々な実施形態による二室式安全注射システムと共に使用できる、一実施形態によるガイドディスクの様々な態様を示す。

【図13】図１３Ａは、様々な実施形態による二室式安全注射システムと共に使用できる、一実施形態による近位ストッパねじの様々な態様を示す。図１３Ｂは、様々な実施形態による二室式安全注射システムと共に使用できる、一実施形態による近位ストッパねじの様々な態様を示す。図１３Ｃは、様々な実施形態による二室式安全注射システムと共に使用できる、一実施形態による近位ストッパねじの様々な態様を示す。

【図14】図１４Ａは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に引き出すことができるカートリッジ式二室式安全注射システムの様々な態様を示す図である。図１４Ｂは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に引き出すことができるカートリッジ式二室式安全注射システムの様々な態様を示す図である。図１４Ｃは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に引き出すことができるカートリッジ式二室式安全注射システムの様々な態様を示す図である。図１４Ｄは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に引き出すことができるカートリッジ式二室式安全注射システムの様々な態様を示す図である。図１４Ｅは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に引き出すことができるカートリッジ式二室式安全注射システムの様々な態様を示す図である。図１５Ａは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に引き出すことができるカートリッジ式二室式安全注射システムの様々な態様を示す図である。図１５Ｂは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に引き出すことができるカートリッジ式二室式安全注射システムの様々な態様を示す図である。図１５Ｃは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に引き出すことができるカートリッジ式二室式安全注射システムの様々な態様を示す図である。図１５Ｄは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に引き出すことができるカートリッジ式二室式安全注射システムの様々な態様を示す図である。図１５Ｅは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に引き出すことができるカートリッジ式二室式安全注射システムの様々な態様を示す図である。図１５Ｆは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に引き出すことができるカートリッジ式二室式安全注射システムの様々な態様を示す図である。

【図16】図１６Ａは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に引き出すことができるカートリッジ式二室式安全注射システムの様々な態様を示す図である。図１６Ｂは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に引き出すことができるカートリッジ式二室式安全注射システムの様々な態様を示す図である。図１６Ｃは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に引き出すことができるカートリッジ式二室式安全注射システムの様々な態様を示す図である。図１６Ｄは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に引き出すことができるカートリッジ式二室式安全注射システムの様々な態様を示す図である。図１６Ｅは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に引き出すことができるカートリッジ式二室式安全注射システムの様々な態様を示す図である。図１６Ｆは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に引き出すことができるカートリッジ式二室式安全注射システムの様々な態様を示す図である。図１６Ｇは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に引き出すことができるカートリッジ式二室式安全注射システムの様々な態様を示す図である。図１６Ｈは、様々な実施形態による、使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に引き出すことができるカートリッジ式二室式安全注射システムの様々な態様を示す図である。

【図17】図１７Ａは、様々な実施形態による、ルアー型カップリングを利用した使用者が取り付け可能なニードルを有するように構成された二室式安全注射システムの様々な態様を示す図である。図１７Ｂは、様々な実施形態による、ルアー型カップリングを利用した使用者が取り付け可能なニードルを有するように構成された二室式安全注射システムの様々な態様を示す図である。図１７Ｃは、様々な実施形態による、ルアー型カップリングを利用した使用者が取り付け可能なニードルを有するように構成された二室式安全注射システムの様々な態様を示す図である。図１７Ｄは、様々な実施形態による、ルアー型カップリングを利用した使用者が取り付け可能なニードルを有するように構成された二室式安全注射システムの様々な態様を示す図である。図１７Ｅは、様々な実施形態による、ルアー型カップリングを利用した使用者が取り付け可能なニードルを有するように構成された二室式安全注射システムの様々な態様を示す図である。図１７Ｆは、様々な実施形態による、ルアー型カップリングを利用した使用者が取り付け可能なニードルを有するように構成された二室式安全注射システムの様々な態様を示す図である。図１７Ｇは、様々な実施形態による、ルアー型カップリングを利用した使用者が取り付け可能なニードルを有するように構成された二室式安全注射システムの様々な態様を示す図である。図１７Ｈは、様々な実施形態による、ルアー型カップリングを利用した使用者が取り付け可能なニードルを有するように構成された二室式安全注射システムの様々な態様を示す図である。図１７Ｉは、様々な実施形態による、ルアー型カップリングを利用した使用者が取り付け可能なニードルを有するように構成された二室式安全注射システムの様々な態様を示す図である。図１７Ｊは、様々な実施形態による、ルアー型カップリングを利用した使用者が取り付け可能なニードルを有するように構成された二室式安全注射システムの様々な態様を示す図である。図１７Ｋは、様々な実施形態による、ルアー型カップリングを利用した使用者が取り付け可能なニードルを有するように構成された二室式安全注射システムの様々な態様を示す図である。

【図18】図１８Ａは、様々な実施形態による、ルアー型カップリングを利用した使用者が取り付け可能なニードルを有するように構成された二室式安全注射システムの様々な態様を示す図である。図１８Ｂは、様々な実施形態による、ルアー型カップリングを利用した使用者が取り付け可能なニードルを有するように構成された二室式安全注射システムの様々な態様を示す図である。図１８Ｃは、様々な実施形態による、ルアー型カップリングを利用した使用者が取り付け可能なニードルを有するように構成された二室式安全注射システムの様々な態様を示す図である。図１８Ｄは、様々な実施形態による、ルアー型カップリングを利用した使用者が取り付け可能なニードルを有するように構成された二室式安全注射システムの様々な態様を示す図である。図１８Ｅは、様々な実施形態による、ルアー型カップリングを利用した使用者が取り付け可能なニードルを有するように構成された二室式安全注射システムの様々な態様を示す図である。図１８Ｆは、様々な実施形態による、ルアー型カップリングを利用した使用者が取り付け可能なニードルを有するように構成された二室式安全注射システムの様々な態様を示す図である。図１８Ｇは、様々な実施形態による、ルアー型カップリングを利用した使用者が取り付け可能なニードルを有するように構成された二室式安全注射システムの様々な態様を示す図である。

【図19】図１９Ａは、ＩＶポートを介してまたは患者への注射を伴わない他の送達方法を介して、患者に薬剤を送達する二室式薬剤混合および送達システムを示す図である。図１９Ｂは、ＩＶポートを介してまたは患者への注射を伴わない他の送達方法を介して、患者に薬剤を送達する二室式薬剤混合および送達システムを示す図である。図１９Ｃは、ＩＶポートを介してまたは患者への注射を伴わない他の送達方法を介して、患者に薬剤を送達する二室式薬剤混合および送達システムを示す図である。図１９Ｄは、ＩＶポートを介してまたは患者への注射を伴わない他の送達方法を介して、患者に薬剤を送達する二室式薬剤混合および送達システムを示す図である。

【図20】図２０Ａは、一実施形態による、ステンレス鋼との接触に敏感な薬剤を保存および送達するための安全注射システムを示す。図２０Ｂは、一実施形態による、ステンレス鋼との接触に敏感な薬剤を保存および送達するための安全注射システムを示す。図２０Ｃは、一実施形態による、ステンレス鋼との接触に敏感な薬剤を保存および送達するための安全注射システムを示す。図２０Ｄは、一実施形態による、ステンレス鋼との接触に敏感な薬剤を保存および送達するための安全注射システムを示す。

【図21】図２１Ａは、ニードルを外すための調整可能な力を有するニードルラッチ機構を示す。図２１Ｂは、ニードルを外すための調整可能な力を有するニードルラッチ機構を示す。図２１Ｃは、ニードルを外すための調整可能な力を有するニードルラッチ機構を示す。図２１Ｄは、ニードルを外すための調整可能な力を有するニードルラッチ機構を示す。

【図22】図２２Ａは、ステンレス鋼との接触に敏感な薬剤を保存および送達するための安全注射システムの内部機構の一実施形態を示す。図２２Ｂは、ステンレス鋼との接触に敏感な薬剤を保存および送達するための安全注射システムの内部機構の一実施形態を示す。図２２Ｃは、ステンレス鋼との接触に敏感な薬剤を保存および送達するための安全注射システムの内部機構の一実施形態を示す。図２２Ｄは、ステンレス鋼との接触に敏感な薬剤を保存および送達するための安全注射システムの内部機構の一実施形態を示す。

【図23】図２３は、様々な実施形態による使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に引き出すことができる真空補助二室式安全注射システムの態様を示す図である。

【図24】図２４は、様々な実施形態による使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に引き出すことができる真空補助二室式安全注射システムの態様を示す図である。

【図25】図２５は、様々な実施形態による使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に引き出すことができる真空補助二室式安全注射システムの態様を示す図である。このシステムは例示的な遠位ストッパブッシュを具える。

【図26】図２６は、様々な実施形態による使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に引き出すことができる真空補助二室式安全注射システムの態様を示す図である。このシステムは例示的な遠位ストッパブッシュを具える。

【図27】図２７は、様々な実施形態による使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に引き出すことができる真空補助二室式安全注射システムの態様を示す図である。

【図28】図２８は、様々な実施形態による使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に引き出すことができる真空補助二室式安全注射システムの態様を示す図である。

【図29】図２９は、様々な実施形態による使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に引き出すことができる真空補助二室式安全注射システムの態様を示す図である。

【図30】図３０は、様々な実施形態による使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に引き出すことができる真空補助二室式安全注射システムの態様を示す図である。

【図31】図３１は、様々な実施形態による使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に引き出すことができる真空補助二室式安全注射システムの態様を示す図である。

【図32】図３２は、様々な実施形態による使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に引き出すことができる真空補助二室式安全注射システムの態様を示す図である。

【図33】図３３は、様々な実施形態による使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に引き出すことができる真空補助二室式安全注射システムの態様を示す図である。

【図34】図３４は、様々な実施形態による使用後に遠位ニードル端部／先端部を保護構成に引き出すことができる真空補助二室式安全注射システムの態様を示す図である。このシステムは例示的な遠位ストッパブッシュを具える。

【0034】

様々な実施形態の上記および他の利点および目的をいかにして達成するかをよりよく理解するために、添付の図面を参照しながら実施形態をより詳細に説明する。図面は一定の縮尺で描かれておらず、類似の構造または機能の要素は全体を通して同じ参照番号で表されていることに留意されたい。これらの図面は特定の例示的な実施形態を説明するだけのものであり、実施形態の範囲を限定すると見なされるべきではないことは自明である。

【発明を実施するための形態】

【0035】

例示的な二室式安全注射器システム
図６Ａ及び６Ｂを参照すると、内部に従来の近位および遠位ストッパ（３２、３６）を設けた従来の市販のプレフィルド注射器本体（３４）を具える二室式安全注射システムの斜視図および縦断面図が示されている。近位および遠位ストッパ部材（３２、３６）は、注射器本体（３４）と共に、近位および遠位の薬剤チャンバ（４０、４２）を画定している。近位および遠位ストッパ部材（３６、３７）は、近位薬剤チャンバ（４０）の近位端および遠位端を閉塞している。遠位ストッパ部材（３６）は、遠位薬剤チャンバ（４２）の近位端を閉塞している。ニードル連結アセンブリ（６０６）は、保管用に設置されたニードルカバー部材（６３）と共に遠位薬剤チャンバ（４２）の遠位端に配置されている。二室式安全注射システムは、近位薬剤チャンバ（４０）から遠位薬剤チャンバ（４２）への第１の薬剤成分の移送と、ユーザによる様々な程度の注射器本体（３４）に対するプランジャアセンブリの連続挿入を受けた遠位薬剤チャンバ（４２）からの混合／組み合わせ薬剤の排出と、を制御する。プランジャアセンブリは、近位ストッパ部材（３２）、プランジャハウジング部材（６９）、およびプランジャ操作インターフェース（１２８）を具える。近位薬剤チャンバ（４０）内に配置されている第１の薬剤成分は、水性またはオイルベースの薬剤溶液、ゲルといった液体であるか、あるいは、第１の薬剤成分は、遠位薬剤チャンバ（４２）内で第２の薬剤成分と混合する希釈剤であってもよい。遠位薬剤チャンバ（４２）内の第２の薬剤成分は、粉末、ミクロスフェア、乳剤、凍結乾燥薬剤またはフリーズドライ薬剤といった乾燥形態の薬剤であっても、または固形薬剤のようなケーキ状薬剤であってもよい。遠位薬剤チャンバ（４２）内の第２の薬剤成分は、近位薬剤チャンバ（４０）からの第１の薬剤成分と混合する液体であってもよい。

【0036】

二室式安全注射システムは、ステーキドニードル構成を有し、ユーザに提示すると、ニードル連結アセンブリ（６０６）、ニードルの遠位端／先端部（４８）、ニードル連結部材（８３、例えば、図６Ｅ参照）、およびニードルの近位端（５０）を具えるニードルアセンブリが、ニードルカバー部材（６３）の除去後に注射の準備が整った位置に装着される。カバー部材は、内面にエラストマーシール材料を具えており、保管中にニードルの遠位端（４８）または遠位ハウジング部分（６１０）と接合している。代替的に、ニードルカバー部材（６３）は、汚染が注射器本体（３４）に入るのを防ぎつつ、薬剤成分の移動および混合から生じる圧力を注射器本体（３４）の内側から逃がすための通気口（図示せず）を具えていてもよい。ステーキドニードルは定位置に装着されているように描かれているが、ステーキドニードルはルアーインターフェースを用いて注射器本体（３４）に、ルアーインターフェースを通って遠位薬剤チャンバ（４２）内に延在するニードル部材の近位端（５０）とともに、取り外し可能に連結するようにしてもよい。図６Ａ乃至図２２Ｄに示す実施形態では、安全なニードル後退ハードウェアの大部分がプランジャハウジング内にある。

【0037】

図６Ｃおよび図６Ｄを参照すると、最初の組み立て時（すなわち、工場または処理施設内 －「ステーキドニードル」構成の現場ではない）に、近位ハウジングアッセンブリ（６０８）が、注射器本体の製造時に注射器本体内に形成される注射器本体のわずかに凹んだ半径方向部分（６０２）上にスナップ嵌合するように構成されている（すなわち、近位ハウジングアセンブリを具えるか、またはそれに連結されたスナップリング要素６０４を使用して）。

【0038】

図６Ｅおよび図６Ｆを参照すると、ニードルスパインアセンブリ（７６）は、遠位ニードル端部（４８）と、ニードル接続部材（８３）に連結されたニードル近位端部（５０）とを有する注射部材を具える。ニードル連結部材（８３）は、ラッチ部材（６１２）と可動ブロック部材（６１４）と接合するように構成された狭窄または径方向縮小部分（１１１）を有するように構成されており、注射中に、ニードル遠位端部（４８）、ニードル連結部材（８３）、およびニードル近位端部（５０）が、注射器本体（３４）に対して定位置に固定されたままであるが、プランジャアセンブリを小径フランジ（８０）に対して完全に挿入した後（３３－例えば、図７Ｎ参照）（すなわち、注射器本体３４の遠位薬剤チャンバ４２内に収容される薬剤の完全放出の前後）に、可動ブロック部材（６１４）が遠位ハウジング部分（６１０）に対して前進して、複数の片持ちラッチ部材（６１６）（２つが図示されている）が可動ハウジングによって邪魔にならないところに押圧される。特に、ニードルスパインアセンブリ（７６）は、プランジャアセンブリの完全な前進によって遠位方向に力を受け、可動ブロック部材（６１４）を前進させて片持ちラッチ部材（６１６）を移動させる。片持ち式ラッチ部材（６１６）を動かすことによって、ニードルの遠位端（４８）、接続部材（８３）、および近位端（５０）をそれらの連結部を通して後退させることができ、それによってニードルの遠位端（４８）がプランジャハウジング部材（６９）内に安全に配置される。代替的に、ニードルの遠位端（４８）を、遠位ハウジング部分（６１０）の外面の下の位置に引っ込めて、鋭利な先端をユーザから安全に保護することができる。換言すると、片持ち式ラッチ部材（６１６）は、プランジャを完全に挿入した時に可動ブロック部材（６１４）によって邪魔にならないところに押し出されるまで、注射を行う間、ニードル／注射器アセンブリとニードルの遠位端（４８）の位置を保持する。プランジャを完全に挿入した後は、米国特許出願第０９ ／ ０９９，９５２号、第１４／６９６，３４２および第６２／４１６，１０２号に記載されているように、ニードルスパインアセンブリ（７６）のさらなる遠位方向への移動によってトリガされたときに、ニードルが自動的に引き抜くべく自由になる。これらの米国特許出願は、引用により本明細書に組み込まれている。

【0039】

一実施形態では、プランジャアセンブリはプランジャアセンブリ内にギャップを形成する連結部材を具えており、遠位ストッパ部材が注射器本体の遠位端に到達して注射器本体から混合薬剤をほぼすべて排出した後に、プランジャ操作インターフェースを遠位方向に移動し続けることができる。この実施形態では、完全注射後にプランジャ操作インターフェースを遠位方向に少しだけ押して、連結部材およびギャップを崩し、片持ち式ラッチ部材を解放し、ニードルスパインアセンブリをエネルギー貯蔵部材に連結し、エネルギー貯蔵部材を解放して、連結したニードルスパインアセンブリを少なくとも注射器本体内に引き込む。この実施形態は、参照により本明細書に組み込まれている米国特許出願第６２／４１６、１０２号さらに詳細に記載されている。

【0040】

図６Ｅは、ニードル連結アセンブリ（６０６）のないニードルアセンブリの要素を具えるニードルスパインアセンブリ（７６）の態様を示す。ニードルスパインアセンブリ（７６）の遠位部（４８）は、注射部材（７８）上に形成された鋭利な皮下注射ニードル先端を具える。図６Ｇおよび６Ｈに示すように、ニードルの近位端（５０）は、遠位部分を形成する連結部材に形成された鋭利な先端部（８６）も具えている。ほぼ中空の結合部材（８３）が、連結部材を筒状注射部材（７８）に連結する。注射部材（７８）、ニードルの近位端（５０）上の鋭利な先端部（８６）、および中空結合部材（８３）は、締まり嵌め、溶接、および／または接着剤で共に保持されている。図に示す実施形態におけるニードル近位端（５０）の最も近位側端部（８４）は、以下にさらに詳細に説明するように、「ハープーン」型の幾何学形状を具えており、これは、ニードルスパインアセンブリ（７６）をプランジャハウジング部材（６９）内に引き込むために、接合する従属部材に突き刺さって保持されるように構成されている。ニードルの近位端（５０）は、例えば、レーザカッティング、エッチング、打ち抜き加工、および／または機械加工技術を用いて薄板金属部品から作ることができる。ニードルスパインアセンブリ（７６）の他の態様、例えばそれを通る流路および流れの閉塞は、少なくとも図６Ｍ乃至６Ｏに示されており、以下に説明する。

【0041】

図６Ｐは、注射器本体（３４）上にスナップ嵌めされたニードル連結アセンブリ（６０６）の詳細断面図である。図６Ｉ乃至６Ｌは、ニードル部分（４８、８３、５０、１１１）に対してラッチ部材（６１２）および片持ちラッチ部材（６１６）をより直接的に視覚化した、部分斜視ワイヤフレーム図である。ニードルを引き込んだ状態におけるラッチ部材（６１２）および片持梁式ラッチ部材（６１６）の機能は、参照により本明細書に組み込まれている米国特許出願第１４／６９６，３４２号および第６２／４１６、１０２号に記載されている。

【0042】

図６Ｐは、薬剤容器（例えば、注射器本体（３４））中の遠位薬剤チャンバ（４２）と、ニードルスパインアセンブリ（７６）の外面との間を密封するように構成した遠位シール（６２０）を示す。好ましくは、この遠位シール（６２０）は、ニードル連結部材（８３）の外側の周りを密封するように構成されている。このシールはさらに、遠位薬剤チャンバ（４２）とニードル連結アセンブリ（６０６）の内面との間を密封するように構成されている。図６Ｐはまた、薬剤チャンバの遠位端（例えば注射器本体（３４））とニードル連結アセンブリ（６０６）の近位端との間のスナップ嵌合（６３０）を示す。

【0043】

図６Ａ及び６Ｂに戻ると、例えば、二室式安全注射システムは、薬剤の移動とニードルの引き込みを補助する適切な時に、近位ニードル端部（５０）が突き刺さるように構成された近位および遠位プランジャ先端部（３２、３６）を取り付けた従来の注射器本体（３４）を具える。この近位プランジャ先端部（３２）は、後述するように、アセンブリのその他の様々な部分によって占められる内部容積を画定するプランジャハウジング部材（６９）によってプランジャ操作インターフェース（１２８）に連結され、これらは使用シーケンスにおける適切な時にニードルを後退させるように構成されている。上述したニードル連結アセンブリ（６０６）は、図に示す実施形態に含まれており、その他の実施形態は、注射器本体（３４）に連結するルアー型ニードルアセンブリを具えていてもよい。図に示すバージョンの注射器本体（３４）は、従来の一体型注射器フランジ（３８）に連結された小径フランジ（３３）を具え、これは例えば、操作者の親指がプランジャ操作インタフェース（１２８）と接合している間に、操作者の人差し指と中指との間で操作または接合しうる幾何学的形状を有する。図６Ａおよび６Ｂは、遠位ニードル端部（４８）を機械的に隔離するために定位置にニードルカバー（６３）を有する使用前のアセンブリを示す。ニードルカバー（６３）を取り外して、アセンブリの患者への注射の準備を整える。

【0044】

図６Ｍに示すように、近位および遠位ストッパ部材（３２、３６）は、注射器本体（３４）と共に、輸送構成にした二室式安全注射システムを伴う近位薬剤チャンバ（４０）を画定する。特に、近位ストッパ部材（３２）の遠位端および遠位ストッパ部材（３６）の近位端は、それぞれ潤滑性ポリマーコーティング（例えば、ＰＴＦＥ）でコーティングされているので、近位及び遠位ストッパ部材（３２、３６）の第１および第２のポリマーコーティングが、注射器本体（３４）と共に、近位薬剤チャンバ（４０）を画定する。潤滑性ポリマーコーティングは、近位および遠位ストッパ部材（３２、３６）のゴムを薬品および薬品成分から隔離するようにも作用する。近位および遠位ストッパ部材（３２、３６）は、図６Ｍに示すように配向してもよく、または遠位ストッパを裏返して、潤滑コーティングが遠位薬剤チャンバ（４２）に面するようにして、遠位薬剤チャンバ（４２）内の第２の薬剤成分が保存用に潤滑コーティングと接触するようにしてもよい。ストッパが裏返しになっている場合の、ニードルガイドアセンブリが、図１２Ｆに示されており、以下に説明する、センタリングガイドディスクによって適所に保持することができる。代替の実施形態では、近位および遠位ストッパ部材（３２、３６）が、潤滑性ポリマーコーティングのないゴムである。

【0045】

近位ストッパ部材（３２）がプランジャハウジング部材（６９）およびプランジャ操作インターフェース（１２８）に連結されているので、プランジャ操作インターフェース（１２８）に加えられた遠位方向の力が近位ストッパ部材（３２）を注射器本体（３４）に対して遠位方向に動かすことになる。近位薬剤チャンバ（４０）は実質的に非圧縮性の液体で予め満たされており、図６Ｍに示す輸送構成では非圧縮性液体が近位薬剤チャンバ（４０）から逃げる経路がないので、近位ストッパ部材の遠位側への移動（３２）が遠位ストッパ部材（３６）の遠位側への移動をもたらす。

【0046】

図６Ｎに示すように、二室式安全注射システムを移送構成にするために、遠位ストッパ部材（３６）が注射器本体（３４）に対して遠位側に移動した後、ニードル近位端（５０）は遠位ストッパ部材（３６）を突き刺し、部分的に近位薬剤チャンバ（４０）に入る。実際、図６Ｎに示す移送構成では、ニードルの近位端（５０）の移送パイプ（４６）部分が、近位及び遠位薬剤チャンバ（４０、４２）の間に流体経路を形成する。この移送パイプ（４６）は、複数の近位開口部（２７０）と中間開口部（２６６）を具える。移送パイプ（４６）は中空であり、近位薬剤チャンバ（４０）に配置されている最も近位側開口部（２７０）と遠位薬剤チャンバ（４２）に配置されている中央開口部（２６６）との間に流路を形成する。図６Ｍ乃至６Ｏに示す移送パイプ（４６）は、４つの近位開口部（２７０）および中間開口部（２６６）を具えるが、他の実施形態は、より多くのまたはより少ない近位開口部および中間開口部を具えていてもよい。近位開口部と中間開口部の数を増やすと、近位薬剤チャンバと遠位薬剤チャンバ（４０、４２）との間の開放流路を維持しつつ、遠位ストッパ部材（４２）に対する移送パイプ（４６）／ニードル近位端（５０）の位置決め公差が大きくなる。

【0047】

二室式安全注射システムが図６Ｎに示すような移送構成になった後は、より多くの力がプランジャ操作インターフェース（１２８）に加えられるので、近位ストッパ部材（３２）は遠位ストッパ部材（３６）に対して近位側に移動することができる。なぜなら、近位薬剤チャンバ（４０）内の液体が移送パイプ（４６）を介して遠位薬剤チャンバ（４２）に移動できるからである。液体が遠位薬剤チャンバ（４２）に移送されると、この液体は遠位薬剤チャンバ（４２）の内容物と混合される。図６Ａおよび６Ｂに示す実施形態では、輸送構成（図６Ａ、図６Ｂ、および図６Ｍ）にある近位薬剤チャンバ（４０）内の液体は、最初は、薬剤の第１の液体成分である。遠位薬剤チャンバ（４２）の内容物は薬剤の第２の成分である。近位薬剤チャンバ（４０）から遠位薬剤チャンバ（４２）に液体を移送することで、第１および第２の成分を混合し、注射用薬剤ができる。

【0048】

図６Ｏに示すように、移送構成からプランジャ操作インターフェース（１２８）に継続的に加えられる力が、近位薬剤チャンバ（４０）から遠位薬剤チャンバ（４２）への液体の移送を完了し、二室式安全注射システムを混合構成にする。混合構成で、第一および第二の成分が混合され、薬剤を患者に注射する準備が整う。混合薬剤は、遠位薬剤チャンバ（４２）内に配置される。遠位ストッパ部材（３６）に対する近位ストッパ部材（３２）の遠位側への移動は、近位及び遠位ストッパ部材（３２、３６）を接触させ、近位薬剤チャンバ（４０）の容積を実質的にゼロに減少させる。したがって、プランジャ操作インターフェース（１２８）に継続的な力が加わると、近位および遠位ストッパ部材（３２、３６）が一緒に移動し、移送パイプ（４６）の遠位端にある遠位開口／流出ポートを通して混合薬剤が放出され、ニードルを通って遠位薬剤チャンバ（４２）から出て、患者の中に入る。移送パイプ（４６）はまた、内腔の近位端と遠位端との間に配置された内腔プラグ（２６８）を具える。この内腔プラグ（２６８）は、混合薬を患者に注射する間、混合薬がフローチャネルを通って逆行性に強制されるのを阻止する。

【0049】

図７Ａ乃至７Ｌを参照すると、多剤型薬剤の注射および注射器本体へのニードルの後退を容易にするように設計された構成の様々な態様が示されており、患者に送達する前に２またはそれ以上の薬剤成分が組み合わされて注射剤または溶液を形成する。一変形例では、注射の直前に、液状の第１の医薬成分／希釈剤（２５２）を、凍結乾燥薬剤またはフリーズドライ薬剤などの粉末形態の薬剤といった実質的に非液体の第２の医薬成分（２５４）と組み合わせることができる。図７Ａ乃至７Ｌを参照して本明細書に記載されている構成は、二室式であり、同じ注射器本体（３４）内の２またはそれ以上のチャンバを利用して、注射液を運び、混合し、注射する。

【0050】

図７Ａおよび７Ｂを参照すると、近位および遠位薬剤チャンバ（４０、４２）は、注射器本体（３４）の内部の２つの部分の間の遠位ストッパ部材（３６）によって形成され、遠位薬剤チャンバ（４２）は、エアまたは気体のギャップ、ならびに非液体薬剤（２５４）を含む。遠位ストッパ部材（３６）の反対側にある近位薬剤チャンバ（４０）は、近位ストッパ部材（３２）によって近位側に収容される液体希釈剤（２５２）を収容する。この液体希釈剤（２５２）は薬剤の第１の成分であり、非液体薬剤（２５４）は薬剤の第２の成分である。

【0051】

図７Ｃ、および 図７Ｄの関連する断面図を参照すると、ニードル連結アセンブリの様々な構成要素が示されている（ここではいわゆる「ステーキ型」ニードル連結アセンブリ（６０６）が示されているが、ステーキ型構造のものと同様にルアー型で連結されているものを含めて、以下に記載する他のニードルアセンブリルアーを用いてもよい）。ラグ機構（２５８）は、例えば図７Ａに示すように、ニードル連結アセンブリ（６０６）のニードルカバー部材（６３）への結合を支援するように構成されている。小さいＯリングはニードルシャフトの周りにシール部材（２６０）として利用することができ、より大きいＯリングは注射器本体（３４）／ニードル連結アセンブリ（６０６）インターフェースのシール部材（２６２）として利用することができる。代替的に、小さいＯリング（２６０）と大きいＯリング（２６２）を組み合わせて、両方のＯリングシール機能を果たす単一のシールにしてもよい。また、小さなＯリング（２６０）を使用して、ニードルシャフトの周りと注射器本体（３４）の両方をシールすることもできる。

【0052】

ニードルは、液体希釈剤を入れてより遠位に位置する中央開口部／開口（２６６）から放出するように構成された複数（例えば４つ）の近位開口部／ポート（２７０）を具え；ルーメンプラグ（２６８）はニードルルーメンを閉塞して、図６Ｎと７Ｈを参照して上述したような条件下で、近位開口部（２７０）から中央開口部（２６６）への流路を形成している。ニードルはまた、中央開口部（２６６）からルーメンプラグ（２６８）の反対側にある遠位開口部（２６４）を具える。遠位開口部（２６４）は、ニードルを通してニードル遠位端部（４８）に流体連結されており、患者に液体を注射する。

【0053】

図７Ｅを参照すると、近位ハープーンインターフェース（８４）は、近位および遠位ストッパ部材（３２、３６）を順次貫通し、連結機構（例えば、図７Ｎおよび７Ｐに記載されているニードル保持機構、要素７１２などの）をプランジャロッド内に連結するように構成されている。図７Ｆは、近位および遠位ストッパ部材（３２、３６）の両方を順次貫通し、患者に注射を行った後、プランジャロッド内の連結機構と連結してニードル部材を少なくとも部分的にプランジャロッド内に引き込むように構成されたスパイクスタイルのハープーン結合インタフェース（８５）を示す。

【0054】

図７Ａ、図７Ｂ、および図７Ｇ乃至７Ｐは、上述したような二室式安全注射システムを用いた注射手順の一連の動作を示す。 図７Ａおよび図７Ｂを参照すると、注射アセンブリは安定した構造にあり、出荷するかまたは注射をする患者の治療シナリオに持ち込むことができる。第１の薬剤成分／液体希釈剤（２５２）は、第２の非液体薬剤成分（２５４）から隔離されており、両方とも遠位ストッパ部材（３６）の両側にある注射器本体内にある。

【0055】

図７Ｇおよび図７Ｈは、注射器本体（３４）に対して遠位のストッパ部材（３６）と近位のストッパ部材（３２）を一緒に前進させるプランジャアセンブリ（４４）の最初の挿入の動きを示す。図７Ｈを参照すると、遠位ストッパ部材（３６）を横切って十分に前進させて、ニードルアセンブリの近位端（５０）を突き刺すことで、注射器本体（３４）の２つの予め隔離されたチャンバ（４０、４２）の間に流体経路が形成される。その結果、近位薬剤チャンバ（４０）内の液状第１薬剤成分（２５２）は、移送パイプ（４６）を通って近位開口部（２７０）の少なくとも１つに流れ込み、より遠位にある中間開口部（２６６）からでて、遠位薬剤チャンバ（４２）内の非液状の第２の薬剤成分（２５４）に到達する。

【0056】

図７Iおよび７Ｊは、ストッパ部材（３６、３２）を互いに直接隣接するまでさらに挿入させて、液状第１の薬剤成分／希釈剤（２５２）が遠位薬剤チャンバ（４２）内に移動して、非液状第二の薬剤成分（２５４）と合流する状態を示す。図７Ｋおよび７Ｌは、時間および／または手動の攪拌により、液状第１の薬剤成分／希釈剤（２５２）と液体ではない第２の薬剤成分（２５４）が混合されて、混合投薬溶液（２７２）を形成する状態を示す。

【0057】

いくつかの実施形態において、特に凍結乾燥された非液状の第２の薬剤成分を用いて、混合投薬溶液（２７２）が、最小限の撹拌で、または全く撹拌することなく、または時間の経過により形成することができる。別の実施形態では、特に懸濁液中に保持されている薬剤または乳化薬剤では、混合を容易にするために激しく振盪させることが必要なことがある。激しく振盪させる場合には、プランジャ操作インターフェース（１２８）から親指を外すことができることが使用者にとって便利である。液状第１の薬剤成分（２５２）が近位の薬剤チャンバ（４０、４２）から遠位の薬剤チャンバ（４０、４２）に移送される間、遠位薬剤チャンバ（４２）内に圧力が蓄積することがある。この圧力は、近位および遠位ストッパ部材（３２、３６）に作用してストッパの動きに抵抗する。圧力上昇は、また、ストッパ部材（３２、３６）と、ユーザが自分の親指でプランジャアセンブリ（４４）を抑えていない場合には、プランジャ操作インターフェース（１２８）とを、近位側に移動させる。プランジャアセンブリ（４４）における混合構成ラッチまたは「混合クリック」（図９Ａおよび９Ｂに示されており、以下に説明する）を利用して、圧力増大によるプランジャ操作インターフェース（１２８）の動きに対する抵抗を与え、ユーザが薬剤の振盪または混合のためのプランジャ操作インターフェース（１２８）から親指を話すことができるようにする。混合クリックはまた、液状の第１の医薬成分（２５２）の移送が完了したという可聴および／または触覚的な表示を提供するようにしてもよい。遠位薬剤チャンバ（４２）が、薬剤成分の混合を支援する攪拌装置を具えていてもよい。

【0058】

混合溶液（２７２）を注射する準備が整った状態のアッセンブリで、ニードルカバー部材（６３）を取り外し、図７Ｍおよび７Ｎに示すように、プランジャアセンブリ（４４）と関連するストッパ部材（３６、３２）を押込み／挿入させて露出したニードル遠位端（４８）を患者に注射することができる。図７Ｏおよび７Ｐを参照すると、プランジャアセンブリ（４４）および関連するストッパ部材（３２、３６）を完全に押込み／挿入すると、鋭利なニードルの遠位端／尖端（４８）が少なくとも部分的に遠位端および近位端を通って、注射器本体（３４）内、ニードル連結アセンブリ（６０６）内、または少なくとも部分的にプランジャアセンブリ（４４）内の安全位置へ自動的に後退する。プランジャ内で少なくとも部分的にニードルを自動的に後退させることは、米国特許出願第１４／６９６，３４２号におよび第６２ ／ ４１６，１０２に記載されている。

【0059】

既存の凍結乾燥製造プロセスは、ストッパーで薬剤近くに封止されている注射器チャンバの内側で溶液（例えば、液体薬剤）の凍結乾燥（フリーズドライ）を行う。注射器の遠位先端は凍結乾燥させる間開いたままであり、注射器の先端の内径（「ＩＤ」）を通って薬剤を凍結乾燥プロセスにおく。この既存の方法は、接着剤硬化プロセスがあるため、凍結乾燥の前にニードルを定位置に配置しなければならず、通常、伝統的な接着されたステークドニードルを使用できない。伝統的な２５ゲージ乃至３４ゲージのステークドニードルのＩＤは約０．０１０インチ乃至０．００３インチである。この範囲のＩＤは通常小さすぎて合理的な時間内に薬剤を凍結乾燥することができない。図６Ａ乃至７Ｐに示されているステークドニードルアッセンブリは、凍結乾燥ができる約０．０４０インチの先端ＩＤを有するルアーテーパ先端注射器を使用している。図６Ａ乃至７Ｐのステークドニードルは、凍結乾燥が行われた後、スナップ嵌めにより注射器に取り付けて、薬剤容器を密封し、既存の凍結乾燥プロセスを使用できるようにする。

【0060】

図６Ａ乃至７Ｐに示す実施形態は、移送パイプ（４６）を通して液体を移送するが、他の二室式の実施形態では、液体を注射器本体に形成されたバイパスチャネル／通路を通して移送することができる。バイパスチャネルは、注射器形成中にマンドレルを使用してガラス注射器の壁内または壁近傍に形成することができる。バイパスチャネルは、注射器本体への開口部を有しており、これは、近位および遠位ストッパ部材によって選択的に閉塞されて液体移動を制御することができる。このような実施形態は、米国特許出願第１４／６９６，３４２号にさらに詳細に記載されている。

【0061】

Ａ．例示的なハープーン結合インターフェース
図８Ａおよび８Ｂは、異なる様々なハープーン結合インターフェース（８７、８８）を有する二室式安全注射器システムの２つの実施形態を示す。図８Ａに示す実施形態は、関節式ニードル連結インターフェース（８７）を有する。図８Ｂに示す実施形態は、ツリー状のハープーン結合インターフェース（８８）を有する。明確にするために、バネは図８Ｂから省略されている。これらの結合インターフェース（８７、８８）、これらの対応するニードル保持機構（７１２）、および選択的にニードルを引っ込めるためのこれらの使用は、本明細書にあらかじめ記載されている米国特許出願第６２／４１６，１０２号に記載されている。これらの様々なハープーン結合インターフェース（８７、８８）は、図６Ａ乃至７Ｐに示すものと共に使用することができる。

【0062】

Ｂ．混合構成ラッチ
図９Ａおよび９Ｂは、図６Ａ乃至８Ｂに示す実施形態と共に使用可能なプランジャアセンブリ（４４）上の混合構成ラッチ（３００）を示す。混合構成ラッチ（３００）は、遠位方向にテーパが付いており、（例えば、ばねによって）プランジャアセンブリ（４４）から半径方向に延びるように付勢されている。混合構成ラッチ（３００）は、二室型安全注射器システムが混合構成にあるとき（すなわち、近位および遠位ストッパ部材が互いに接触しているとき）、図９Ｂに示すように、注射器本体（３４）に連結された小径フランジ（３３）上の戻り止め（３０２）を超えて混合構成ラッチ（３００）が遠位に移動するように構成されている。その時点で、混合構成ラッチ（３００）は、プランジャアセンブリ（４４）から半径方向に延在しており、注射器本体（３４）に対するプランジャアセンブリ（４４）の近位方向への移動を防止している。

【0063】

プランジャアセンブリ（４４）の近位方向への移動を防止することにより、ユーザは、液状第１薬剤成分が近位薬剤チャンバ（４０）から遠位薬剤チャンバ（４２）へ押し込まれるときに、遠位側薬剤チャンバ内に蓄積された圧力によってプランジャアセンブリ（４４）を近位側に駆動させることなく、プランジャ操作インターフェース（１２８）の圧力を解放することができる。

【0064】

戻り止め（３０２）を通過するテーパ部分による半径方向の圧縮後の混合構成ラッチ（３００）の半径方向への伸長が、可聴信号または触覚信号（すなわち、クリック音）を生成する。この可聴または触覚信号は、二室式安全注射器システムが混合構成にあること、およびユーザがプランジャ操作インターフェース（１２８）上の圧力を解放してもよいことをユーザに表示する。ユーザはまた、可聴信号または触覚信号を聞いた後または感じた後に、二室式安全注射器システムを攪拌および／または反転させて薬剤成分（２５２、２５４）を混合できる。

【0065】

Ｃ．混合構成インジケータ
図１０Ａおよび図１０Ｂは、図６Ａ乃至９Ｂに示す二室式安全注射システムの一部を示しており、これは、輸送構成（図１０Ａ）および混合構成（図１０Ｂ）のシステムを有する近位および遠位ストッパ部材（３２、３６）具える。図１０Ａと図１０Ｂを比較すると、輸送構成にあるシステム内の近位薬剤チャンバ（４０）が、システムが混合構成になると折り畳まれることがわかる。上述したように、搬送構成にあるシステム内の近位薬剤チャンバ（４０）内の液状第１薬剤成分（２５２）は、少なくとも１つの近位開口部（２７０）、遠位薬剤チャンバ（４２）、搬送パイプ（４６）および中央開口部（２６６）を介して移送される。

【0066】

最適なパフォーマンスのためには、遠位ストッパ部材（３６）に対して近位ストッパ部材（３２）を遠位に移動させるためのユーザによってプランジャ操作インターフェース（１２８）に加えられる圧力が、移送パイプ（４６）を介して最大速度（「最大移送圧力」）で液体を移送するのに必要な圧力を超えてはならない。最大移送圧力は、移送パイプの断面積、長さおよび液体粘度を含むがこれらに限定されない様々なシステムパラメータによって決定される。加えられた圧力が最大移送圧力を超えると、近位薬剤チャンバ（４０）内に残っている非圧縮性液体が、加えられた圧力を遠位ストッパ部材（３６）に移行させ、遠位ストッパ部材（３６）とそれに連結されたニードルスパインアッセンブリ（７６）を注射器本体に対して遠位側に移動させる。

【0067】

混合構成に到達する前に、ニードルスパインアセンブリ（７６）に対して遠位ストッパ部材（３６）を移動させることで、近位薬剤チャンバ（４０）内の薬剤全てが遠位薬剤チャンバ（４２）に移送される前に、遠位開口部材（３６）を中央開口部（２６６）を超えて移動させることによる液体の移送を早期に停止することができる。ルーメンプラグ（２６８）が、近位及び中央開口部（２７０、２６６）から遠位開口部（２６４）への液体の移動を防止するので、遠位ストッパ部材（３６）で中間開口部（２６６）を閉じて、完了前に液体の移送が実質的に停止する。さらにより大きな圧力が加えられると、遠位ストッパ部材（３６）はさらに遠位に移動して、液体移送が完了する前に中間開口部（２６６）を近位薬剤チャンバ（４０）内に配置することができる。これもまた完了前に送液を停止する。したがって、最大移送圧力よりも大きい圧力を加えると、液体移送が不完全なものとなり、それは実質的に液体ではない第２の薬剤成分（２５４）の溶解および／または混合薬剤溶液（２７２）の濃度に影響を及ぼす。

【0068】

ユーザが最大移送圧力よりも高い圧力を加える問題を解決するために、図１０Ａおよび図１０Ｂに示す実施形態は、注射器本体（３４）上に配置した視覚的インジケータである混合構成インジケータ（３０４）を具えている。図１０Ａおよび図１０Ｂの混合構成インジケータ（３０４）は、注射器本体（３４）上に配置された（例えば、塗装、エッチングなど）リングであり、システムが混合構成にある場合の遠位ストッパ部材（３６）の遠位側エッジのおおよその最適位置を表示する。この視覚的表示／合図は、システムがその混合構成に達する前に、ユーザが、遠位ストッパ部材（３６）が注射器本体（３４）に対して遠位方向にあまりにも遠くに移動しているときを視覚的に検出することができるようにする。ユーザがそのような動きを検出すると、ユーザはプランジャ操作インターフェース（１２８）にかかる圧力を下げて、遠位ストッパ部材（３６）の遠位方向への移動を停止／減速させる。いくつかの実施形態では、混合構成ラッチ（３００）からの可聴または触覚信号が、システムが混合構成に達したときと、混合構成インジケータ（３０４）を越えて遠位ストッパ部材（３６）を遠位側に押すことが安全である旨を、ユーザに示す。

【0069】

混合構成インジケータ（３０４）を有する二室式安全注射システムは、「クリック音が聞こえるまで、前方／遠位ストッパを混合線を通過させない」ようにユーザに指示する使用説明書を具えていてもよい。混合構成インジケータ（３０４）は、ユーザが印加圧力を変えることができるようにして、遠位ストッパ部材（３６）の最小の動きでシステムが液体を移送できるようにする。混合構成表示器（３０４）は、以前に使用されていた様々な摩擦増大機構の必要性を排除して、混合プロセスの液体移送段階中にストッパの動きを制御することができる。

【0070】

Ｄ．遠位ストッパブッシュと近位ストッパねじ
図１１Ａないし１１Ｅは、システムの様々な特徴を実証するために、図６Ａ乃至１０Ｂに示されている二室式安全注射システムをより詳細に示している。図１１Ｅに最もよく示されているように、近位および遠位ストッパ部材（３２、３６）は、従来の注射システム用の既製のストッパとして始まっているが、近位および遠位ストッパ部材（３２、３６）の各々は追加部品で変形して、二室式安全射出システムの性能を最適化するようにしている。

【0071】

図１１Ｅは、遠位ストッパ部材（３６）が、ストッパの典型的な向きと反対に注射器本体（３４）内に配置されていることを示している。この逆の向きでは、遠位ストッパ部材（３６）上の潤滑性コーティング（３０８）が近位薬剤チャンバ（４０）に面し、遠位ストッパ部材（３６）の内面上の雌ねじは遠位薬剤チャンバ（４２）に面している。一方、近位ストッパ部材（３２）は、典型的な向きで注射器本体（３４）内に配置されており、その潤滑性コーティング（３０６）は近位薬剤チャンバ（４０）に面し、その雌ねじはプランジャアセンブリ（４４）に面している。近位および遠位ストッパ部材（３２、３６）の各雌ねじは取り付け用に構成されている。 通常、雌ねじはプランジャアセンブリの取り付けに使用される。しかしながら、本明細書に記載の二室式安全射出システムは、追加の構成要素を取り付けて性能を最適化する雌ねじの利点を利用している。潤滑性コーティング（３０６、３０８）はＰＴＦＥであってもよく、これは（例えばブチルゴムでできた）近位および遠位ストッパ部材（３２、３６）を近位薬剤チャンバ内の第１の薬剤成分（４０）から保護する、またはその逆の流体バリアとして作用する。

【0072】

遠位ストッパブッシュ（３１０）は、遠位ストッパブッシュ（３１０）上の雄ねじ（３１２）と、遠位ストッパ部材（３６）上の遠位方向に向いている雌ねじとの間の相互作用を利用して、遠位ストッパ部材（３６）に固定されている。遠位ストッパブッシュ（３１０）は、図１２Ａ乃至１２Ｄに単独で示されている。図１１Ｅと１２Ｄに示されているように、遠位ストッパブッシュ（３１０）は、遠位ストッパブッシュ（３１０）が、二室式安全射出システムに取り付けられている遠位ストッパ部材（３６）に取り付けたときに遠位側を向いている整列漏斗（３１４）を画定している。遠位側を向いている整列漏斗（３１４）は、二室式安全注射システムを組み立てるときに、ニードルの近位端（５０）を定位置に案内するように構成されている。図１１Ｅおよび１２Ｄにも示されているように、遠位ストッパブッシュ（３１０）はまた、二室式安全注射システムを輸送構成に組み立てるときに、ニードルの近位端（５０）を受けるように構成された収容空間（３１６）を画定している。この収容空間（３１６）は、少なくとも１つの近位開口部（２７０）を近位薬剤チャンバ（４０）中に露出させて液体を移動させる、ニードルの近位端（５０）が突き刺さるように構成されている、ゴム製の遠位ストッパブッシュ（３１０）の「貫通」部分に隣接して配置されている。組み立て中、遠位側を向いている整列漏斗（３１４）が、ニードル近位端（５０）を収容空間（３１６）内に案内し、これが、二室式安全注射システムの輸送および保管中にニードル近位端（５０）を固定する。整列漏斗（３１４）はまた、液体移送および／またはニードルの後退中に、ニードルの近位端（５０）を案内して、ニードルの後退のためにニードルの近位端（５０）がプランジャロッドの漏斗に確実に入るようにしている（本明細書に引用として組み込まれている米国特許出願第６２／ ４１６，１０２号）。遠位ストッパブッシング（３１０）はまた、遠位ストッパ部材（３６）の遠位側を向いた面に対してシールするブッシングフランジ（３１８）を画定して、二室式安全注射システムを移送し保管する間に、遠位薬剤チャンバ（４２）内の第２薬剤成分と遠位ストッパ部材（３６）の間の接触を制限する。ブッシュフランジ（３１８）はまた、加圧下での遠位ストッパーブッシュ（３１０）と遠位ストッパ部材（３６）との間の液体の漏れを防ぐ。代替的な実施形態では、遠位ストッパブッシュ（３１０）と遠位ストッパ部材（３６）が、「貫通」セクションと漏斗形状が成形された、中実ゴムストッパ部材に一体化されている。潤滑コーティングは遠位端、遠位ストッパ部材（３６）および／または整列漏斗（３１４）の近位側および／または周方向側面に行うことができる。

【0073】

図１２Ｅおよび図１２Ｆは、上述の遠位ストッパブッシュ（３１０）と同様の特徴を有する別の実施形態によるガイドディスク（３２０）を示す。ガイドディスク（３２０）も、収容空間（３１６ '）に向かって近位側にテーパのついた整列漏斗（３１４'）を画定している。ガイドディスク（３２０）は、半径方向ばねアーム（３２１）を画定しており、これは注射器本体（３４）の内面と接合して、遠位ストッパ部材（３６）を貫通してニードルの近位端（５０）をプランジャロッドアッセンブリ（４４）内に案内する間に、ガイドディスク（３２０）をセンタリングして、ニードルのラッチを解除および／または後退させる（本明細書中に参考として援用されている、米国特許出願第６２ ／ ４１６，１０２号に記載されている）。図１２Ｅに示すように、ガイドディスク（３２０）は、従来の方法で（すなわち、遠位方向を向いて）設置された遠位ストッパ部材（３６ '）と共に使用することができる。

【0074】

近位ストッパねじ（３２２）は、近位ストッパねじ（３２２）上の雄ねじ（３２４）と近位ストッパ部材（３２）上の近位側を向いた雌ねじとの間の相互作用を利用して、近位ストッパ部材（３２）に固定されている。近位ストッパねじ（３２２）は、図１３Ａ乃至１３Ｃに単独で示されている。図１１Ｅおよび１３Ｃに示されるように、近位ストッパねじ（３２２）は整列漏斗（３２６）およびシール空間（３２８）を画定している。シール空間（３２８）は、最も近位側の開口部（２７０）と中間の開口部（２６６）との間の距離より大きいか、あるいはこの距離と同じ長さを有する（図６Ｎおよび６Ｏ参照）。

【0075】

整列漏斗（３２６）は、ニードル近位端（５０）が遠位および近位ストッパ部材（３６、３２）の両方を貫通した後、ニードル近位端（５０）をシール空間（３２８）内に案内するように構成されている。早期の注射段階の間、中間開口部（２６６）は遠位薬剤チャンバ（４２）内に残り、移送パイプ（４６）を通ってプランジャアセンブリ（４４）への流体経路を提供する。近位ストッパねじ（３２２）のシール空間（３２８）は、液体（例えば、混合薬剤溶液（２７２））が移送パイプ（４６）を通って中間開口部（２６６）内を逆行して近位部から開口部（２７０）の外へ出るのを防止するように構成されている。近位ストッパねじ（３２２）は、シールを維持する近位隔壁（３３０）を具えており、中間開口部（２６６）が近位ストッパねじ（３２２）内に配置されそれによってシールされるまで、逆行する液体の移動を防止する。近位ストッパねじ（３２２）は、硬質プラスチック部分（雄ねじ（３２４）を具える）と、整列漏斗（３２６）および封止空間（３２８）を画定しているゴムまたはエラストマ部分とで作ることができ、近位隔壁（３３０）を具える。

【0076】

例示的な二室式安全カートリッジシステム
図１４Ａおよび図１４Ｂは、それぞれ、同じようなサイズのカートリッジ（１３４）と注射器本体（３４）を示す。カートリッジ（１３４）と注射器本体（３４）は両方ともガラス製であってもよい。注射器本体（３４）は注射システムで使用するように構成されているが、カートリッジ（１３４）は物質（例えば薬剤）を保存するように構成されている。これによって、カートリッジ（１３４）と注射器本体（３４）とにいくつかの違いが生じる。例えば、注射器本体（３４）の近位端は従来の一体型注射器フランジ（３８）を具えているが、カートリッジ（１３４）の近位端は一体型フランジを具えていない。さらに、注射器本体（３４）の遠位端が、ニードル連結アセンブリ（６０６）のスナップ係合ができるように構成されたルアー型テーパを具えているが、カートリッジ（１３４）の遠位端は、従来のカートリッジシール（図示せず）を固定するように構成されたフランジ（１０２）を具える。従来のカートリッジシールは、弾性的に変形可能なクロージャ（例えば、アルミニウムのリング）によって少なくとも部分的に囲まれた弾性的に圧縮可能なシール部材を具える。図１４Ａおよび１４Ｂに示すように、カートリッジ（１３４）の遠位側開口部は、注射器本体（３４）の対応する遠位開口部よりもかなり大きい。これは、上記のように凍結乾燥用により多くの気流を提供する。

【0077】

図１４Ｃおよび１４Ｄは、注射器本体（３４）の代わりにカートリッジ（１３４）の周囲に構築された二室式安全注射システムを示す。注射器本体（３４）に代えてカートリッジ（１３４）を使用すると、二室式安全注射システムに２つの変化が生じる。第１は、小径フランジ（３３）が注射器フランジに連結されるのではなくカートリッジ（１３４）に接着または圧入されることである。

【0078】

カートリッジ（１３４）の周りに構築された二室式安全注射システムの第２の相違点は、図１４Ｃ乃至１６Ｈに示すように、ニードル連結アセンブリ（６０６）のカートリッジ（１３４）の遠位端への接続が含まれる。図１４Ｅに示すように、ニードル連結アセンブリ（６０６）は、コレット（１０４）とスリーブ（１０６）を用いてカートリッジ（１３４）の遠位端に連結されている。コレット（１０４）は、ニードル連結アセンブリ（６０６）のベースプレート上に溶接することができる。図１５Ａおよび１５Ｂは、システム組み立て工程を示す図であり、ニードル連結アセンブリ（６０６）のニードル遠位部分（５０）が遠位薬剤チャンバ（４２）内に挿入されている。図１５Ｂおよび図１５Ｄに示すように、コレット（１０４）は、カートリッジ（１３４）の遠位端のフランジ（１０２）の上を越えて近位側に部分的に通過するように拡張可能である。図１５Ｄおよび１５Ｅに示すように、コレット（１０４）の近位端（１０８）がフランジ（１０２）の近位側を通過した後、スリーブ（１０６）をコレット（１０４）上で近位側にスライドさせてコレット（１０４）が開いてフランジ（１０２）から解放されることを防ぐことができる。 フランジ（１０２）上のコレット（１０４）を覆うスリーブ（１０６）を固定することで、ニードル連結アセンブリ（６０６）をカートリッジ（１３４）の遠位端に固定する。

【0079】

図１６Ａ乃至１６Ｃは、また、カートリッジ（１３４）の遠位端への連結アセンブリ（６０６）の取り付けを示す。図１６Ａおよび図１６Ｂもニードル近位端（５０）を示しており、二室式安全注射システムの組み立て中に、ニードル近位端を（５０）案内して、受け入れ空間（３１６）内に案内する遠位ストッパブッシュ（３１０）上の整列漏斗（３１４）を示す。図１６Ｄは、小径フランジ（３３）のカートリッジ（１３４）の近位端への取り付けと、プランジャアセンブリ（４４）の挿入と、近位ストッパ部材（３２）のをカートリッジ（１３４）への固定を示す。図１６Ｄに示すカートリッジ（１３４）を有する二室式安全注射システムは、輸送、保管、保存、および使用（すなわち、混合、注射、及び自動取り出し）の準備ができている。以下の工程は、図７Ａ乃至７Ｐにおいて注射器を具える二室式安全注射システムについて示したものと全く同一である。

【0080】

図１６Ｇと１６Ｈは、スリーブ（１０６Ｇ）がない場合（図１６Ｇ）とある場合（図１６Ｈ）のコレット（１０４）とフランジ（１０２）との間の界面を詳細に示す。図１６Ｇと図１６Ｈは、ニードル連結アセンブリ（６０６）内に配置され、カートリッジ（１３４）の遠位端の開口部の内径とニードルスパインアセンブリ（７６）の外径との間の環状空間を流体密封するように構成されたニードルシール（１１０）を示す。ニードルシール（１１０）は、ゴムのような弾性的に変形可能な材料から作ることができる。ニードルシール（１１０）はまた、ニードルシール（１１０）の内径内に延在するグランド（１１２）対を具える。このグランド（１１２）は、ニードルスパインアセンブリ（７６）を密封する２つのＯリングのように機能する。

【0081】

カートリッジ（１３４）の周囲に構築された二室式安全注射システムの様々な特徴は、自動注射器またはペン型注射器と共に使用することもできる。これらのシステムのカートリッジには、注射器ベースのシステムで採用されているものと同様の一体型のガラス製またはプラスチック製のフィンガーフランジを組み込んでもよい。

【0082】

例示的なルアーコネクタ付二室式安全注射システム
図１７Ａ乃至１９Ｄは、遠位端にルアーコネクタ（１１４）を有する様々な二室式安全注射システムを示す。図１７Ａ乃至１７Ｈに示すように、カートリッジ（１３４）と共に使用するために、内ねじを有する雌型ルアーロックコネクタ（１１４）を、図１４Ａに示し上述したようなコレット（１０４）とスリーブ（１０６）に取り付けて、ニードルハブ（１１６）を形成する。コレット（１０４）とスリーブ（１０６）は、ニードル連結アセンブリ（６０６）をカートリッジ（１３４）に取り付けについて上述したように、図１４Ａ乃至図１６Ｈに示すカートリッジ（１３４）の遠位端にニードルハブ（１１６）の取り付けるに使用できる。雌型ルアーロックコネクタ（１１４）の遠位端は、取り外し可能なルアーキャップ（１１８）で一時的に封止される。ニードルハブ（１１６）がカートリッジ（１３４）に取り付けられると、ルアーキャップ（１１８）を取り外すことができ、ルアーニードル（１２０）を、図１７Ｅに示すように雌型ルアーロックコネクタ（１１４）を、ニードルハブ（１１６）と二室式安全注射システムに取り付けることができる。

【0083】

ルアーニードル（１２０）をニードルハブ（１１６）と二室式安全注射システムに取り付けた後は、このシステムは輸送、保存、および使用する準備（すなわち、混合注射および自動後退）ができており、図７Ａ乃至７Ｐの注射器を備えた二室式安全注射システムについて示したものと全く同一のステップを行う。図７Ａ乃至７Ｐに示したものと同様の混合、注射および後退のステップが、図１７Ａ乃至１７Ｈの、雌型ルアーロックコネクタ（１１４）を有する二室式安全注射システムについて示されている。

【0084】

雌型ルアーロックコネクタ（１１４）と交換可能なルアーニードル（１２０）を使用すると、さらに問題が生じる。ルアーニードル（１２０）の近位端（１２２）は、移送パイプ（４６）に接続され、ルアーニードル（１２０）は、ニードルハブ（１１６）上の雌型ルアーロックコネクタに接続されなければならない。ルアーニードル（１２０）の取り付け中、ニードルカバー部材（６３）は、ルアーニードル（１２０）をニードルハブ（１１６）内に案内し、それによってルアーニードル（１２０）の近位端（１２２）が移送パイプ（４６）に整列し、ルアーニードル（１２０）と移送パイプ（４６）との接続性を向上させる。ニードルカバー部材の案内は、米国特許出願第１４／６９６，３４２に記載されている。これは、本明細書に引用により組み込まれている。図１７Ｊと１７Ｋ、および図１８Ｃ乃至図１８Ｆは、ルアーニードル（１２０）と移送パイプ（４６）との間の接続を示す。これらの図に見られるように、ルアーニードル（１２０）上の外側にねじ山が付いた雄ルアーのロックコネクタ（１２４）は、近位端（１２２）は、この間の接続を確実にするために、ルアーニードル（１２０）の近位端（１２２）を移送パイプ（４６）に案内する。ルアーロックコネクタ（１１４、１２４）のねじ山は、気密圧入またはスナップ嵌合のためにルアーニードル（１２０）の近位端（１２２）を移送パイプ（４６）に押し込む。移送パイプ（４６）の遠位端は、一又はそれ以上の片持ちラッチ部材（６１６）と相互作用して、取り付け中に移送パイプがカートリッジ（１３４）内に近位方向に押し込まれるのを防止するように構成したラッチ溝（１１１）も具えている。

【0085】

図１９Ａ乃至１９Ｄは、遠位端に雌型ルアーロックコネクタ（１１４）を有する二室式安全注射システムを、混合（ルアーキャップ（１１８）有または無）と、ルアーニードルなしの注射に使用している実施形態を示す。コネクタ（１１４）は、ルアーテーパ、またはルアースリップでもあり、またはその他の流体コネクタであってもよい。図１９Ｄに示すように、二室式安全注射システムは、ＩＶパイプおよびＩＶバッグに接続されているものなど、任意のルアーロックアクセスポート（１３０）に接続することができる。このような実施形態では、鋭利なニードルがないので後退機構は必要ないため、二室式安全注射システムは後退しない。この場合、移送パイプ（４６）が、近位薬剤チャンバ（４０）から遠位薬剤チャンバ（４２）への液体の移送を可能にし、次いで、混合した薬剤（２７２）をＩＶパイプまたはその他の注射システムへの注射できる。

【0086】

図１７Ａ乃至図１９Ｄに示すルアーコネクタを具える二室式安全注射システムはカートリッジを含むが、ルアーコネクタは注射器および他の二室式安全注射システムと共に使用することもできる。

【0087】

金属感受性医薬品用の例示的な安全注射システム
多くの注射剤（例えば、医薬品）は、ニードルに見られるような金属との接触による保管中の劣化に敏感である。図２０Ａ乃至２０Ｄは、保管中にそのような敏感な医薬品の金属への露出を最小限に抑えるようにした、事前充填した二室式安全注射システムの使用を示す。例えば、二室式安全注射システム用の移送構成を示す、図２０Ａに示すように、敏感な薬品（１３２）をシステム内に予め充填して近位薬剤チャンバ（４０）内に保管することができる。したがって、敏感な薬品（１３２）は、輸送および保管中に、近位および遠位ストッパ部材（３２、３６）上の注射器本体（３４）のガラスと、親水性または潤滑性コーティング（例えば、ＰＴＦＥ）に露出されるのみである。遠位薬剤チャンバ（４２）は、 ニードル近位端（５０）を具えるのみであり、注射剤を含まない。実際、遠位ストッパ部材（３６）は敏感な薬剤（１３２）を、敏感である金属ニードルの近位端（５０）から離す。

【0088】

注射の直前に、ユーザはプランジャ操作インターフェース（１２８）に圧力を加え、それによって近位および遠位ストッパ部材（３２、３６）と、それらの間に含まれる敏感な薬剤（１３２）を遠位側に押す。ニードル近位端（５０）は、遠位ストッパ部材（３６）が注射器本体（３４）の遠位端に位置するときに、図２０Ｂに示すように、遠位ストッパ部材（３６）のすぐ近位に位置する単一の開口部を有するように構成されている。したがって、二室式安全注射システムは、図２０Ｂに示すように注射する準備ができている。図２０Ｂに示される構成から、プランジャ操作インターフェース（１２８）へのユーザの更なる圧力が、図２０Ｃに示すように、ニードルの遠位端（４８）を通って敏感な薬剤（１３２）を注射し、近位の薬剤チャンバ（４２）をつぶす。図２０Ｃ乃至２０Ｄに移動すると、本明細書に引用として組み込まれている米国特許出願第１４／６９６，３４２号および第６２／４１６，１０２号に記載されているように、ニードルスパインアセンブリ（７６）が注射器本体（３４）内および少なくとも部分的にプランジャアセンブリ（４４）内に引き込まれる。したがって、敏感な薬品（１３２）がニードルスパインアセンブリ（７６）の金属にさらされる時間は、注射を完了するのにかかる時間に最小化される。

【0089】

図２０Ａ乃至２０Ｄに示す二室式安全注射システムは、注射器と共に使用するように構成されているが、同様のシステムを敏感な薬を含むカートリッジと共に使用するように構成することができる。図２０Ａ乃至２０Ｄに示されている二室式安全注射システムは近位薬剤チャンバ（４０）からの直接注射を具えるが、図２２Ａ乃至２２Ｄに示すように、その他のシステムは、注射前の、近位薬剤チャンバ（４０）から遠位薬剤チャンバ（４２）への敏感な薬剤の移動を具えている。

【0090】

ニードルラッチ部材
図２１Ａ乃至２１Ｄは、注射が完了する前のニードルスパインアセンブリ（７６）（移送パイプ（４６）を含む）の近位方向への移動を防止する、移送パイプ（４６）の遠位端上のラッチ溝（１１１）とニードルラッチ部材（６１２）との間の相互作用を示す。

【0091】

図２１Ａは、その上にラッチ溝（１１１）が形成され、中に遠位ニードル端部（４８）の近位端が挿入された移送パイプ（４６）を示す。一実施形態では、上述したように、遠位ニードル端部（４８）の近位端が、ルアーニードルの近位端であってもよい。移送パイプ（４６）は、ラッチ部材（６１２）および可動ブロック部材（６１４）と相互作用するように構成されたネックダウンまたは半径方向縮小ラッチ溝（１１１）を有しており、システムの組み立ておよび使用中（例えば、混合や注射）に、移送パイプ（４６）を含むニードルスパインアッセンブリ（７６）が、注射器本体（３４）に対して定位置に固定されたままであるが、プランジャアッセンブリを小径フランジ（３３－例えば、図７Ｎ参照）に対して完全に挿入した後（すなわち、注射器本体３４の遠位薬剤チャンバ４２内に収容される薬剤を完全放出するくらいのときまたはその後）は、ニードルスパインアセンブリ（７６）はプランジャの前進によって遠位方向に力を受け、可動ブロック部材（６１４）を遠位ハウジング部分（６１０）に対して前進させ、ラッチ部材（６１２）の複数（２つを図示）の片持ち式ラッチ部材（６１６）が可動ブロック部材（６１４）によって邪魔にならないように押され、ニードルスパインアセンブリ（７６）（すなわちニードルの遠位端（４８）、移送パイプ（４６）、および近位端（５０））を後退させることができる。それによって、ニードルの遠位端（４８）をプランジャアセンブリ（４４）内に安全に配置する。代替的に、ニードルの遠位端（４８）は、遠位ハウジング部分（６１０）の外面の下の位置に引っ込められ、使用者から鋭利な先端を安全に保護することができる。換言すると、片持ち式ラッチ部材（６１６）は、プランジャを完全に挿入した時に、可動ブロック部材（６１４）によってそれらが邪魔にならないように押されるまで、注射およびニードル／注射器アセンブリの間、ニードルの遠位端（４８）の位置を保持する （図２１Ｄ参照）。その後、ニードルは、本明細書に引用により組み込まれている米国特許出願第１４／６９６，３４２および６２／４１６，１０２に記載されているように、自在に引き抜かれる。

【0092】

可動ブロック部材（６１４）はより小さい遠位部分（６１７）とより大きい近位部分（６１８）を具えており、ニードルスパインアセンブリ（７６）のラッチを解除するのに必要な力を増やすようにしている。大きい方の近位部分（６１８）は、ラッチ（６１２）の内径（６２４）と干渉するブロック外径（６２２）寸法を作り出すように構成され、可動ブロックをスライドさせる力を増やして、ニードルを外す力を大きくしている。

【0093】

片持ち式ラッチ部材（６１６）に加わるトルクを減少させ、それによってラッチ解除に必要な力を増やす。

【0094】

真空アシスト二室式安全注射システム
図２３乃至３４は、図６Ａ乃至１０Ｂに示したものと同様の真空アシスト二室式安全注射システムの様々な態様を示す。二室式安全注射システムは、その中に配置された近位および遠位ストッパ部材（３２、３６）を有する従来の既製のプレフィルド注射器本体（３４）を有する。近位および遠位ストッパ部材（３２、３６）は、注射器本体（３４）と共に、近位および遠位の薬剤チャンバ（４０、４２）を画定している。近位および遠位ストッパ部材（３２、３６）は、近位薬剤チャンバ（４０）の近位端および遠位端を閉塞する。遠位ストッパ部材（３６）は、遠位薬剤チャンバ（４２）の近位端を閉塞する。二室式安全注射システムは、近位薬剤チャンバ（４０）から遠位薬剤チャンバ（４２）への第１の薬剤成分の移送と、注射器本体（３４）に対するプランジャアッセンブリの遠位側へ連続して挿入した遠位薬剤チャンバ（４２）からの混合／組み合わせ薬剤の排出とを、使用者による様々な程度に制御する。プランジャアセンブリは、近位ストッパ部材（３２）、プランジャハウジング部材（６９）、およびプランジャ操作インターフェース（１２８）を具える。近位薬剤チャンバ（４０）内に配置された第１の薬剤成分は、水性または油性の薬剤溶液、ゲルなどの液体、あるいは遠位薬剤チャンバ（４２）内の第２の薬剤成分と混合する希釈剤である。遠位薬剤チャンバ（４２）内の第２の薬剤成分は、粉末、ミクロスフェア、エマルジョン、凍結乾燥またはフリーズドライなど、または固形薬のようなケーキといった、乾燥形態の薬剤である。遠位側薬剤チャンバ（４２）内の第２の薬剤成分はまた、近位側薬剤チャンバ（４０）からの第１の薬剤成分と混合する液体であってもよい。

【0095】

上述したように、二室式安全注射システムの近位側および遠位側ストッパ部材（３２、３６）は、適時に近位側ニードル端部（５０）が突き刺さって、薬剤の移動を支援するように構成されている。図２３は、遠位ニードル端部（４８）を機械的に離隔するためのニードルカバー（６３）を適所に有する使用前のアセンブリを示す。ニードルカバー（６３）を取り外して、アセンブリを患者へ注射できるようにする。いくつかの実施形態（図示せず）では、ニードルカバー部材（６３）が通気口（図示せず）を具えており、汚染物質が注射器本体（３４）に入るのを防ぎつつ、薬剤成分の移動および混合から生じる圧力を注射器本体（３４）の内側から逃がすことができる。しかしながら、そのような通気ニードルカバー部材は必ずしも望ましいものではない。

【0096】

第１薬剤成分が加圧下で近位薬剤チャンバ（４０）から遠位薬剤チャンバ（４２）に移動すると、通気することなく、遠位薬剤チャンバ（４２）内に圧力が生じる。遠位薬剤チャンバ（４２）内に圧力が生じると、注射前に（例えば、ニードルの遠位端（４８）を通って）液体（例えば、混合薬剤）が遠位薬剤チャンバ（４２）から放出される。

【0097】

したがって、図２３に示す真空補助二室式安全注射システムは、近位薬剤チャンバ（４０）から液体を移送する前に、遠位医療室（４２）内を部分真空（例えば、０．１ＡＴＭまたは９０％真空）にする。部分真空は、近位薬剤チャンバ（４０）からの液体の移動を支援する。例えば、移送パイプ（４６）の一部が近位ストッパ部材（３２）を通って押し込まれて、近位開口部（２７０、図２９参照）が近位薬剤チャンバ（４０）内に配置された後、遠位薬剤チャンバ（４２）内の部分真空が、近位薬剤チャンバ（４０）から遠位薬剤チャンバ（４２）内に液体を引き込む。部分真空は、プランジャアセンブリを介して近位ストッパ部材（３２）に加えなければならない遠位方向の力の量を減らして、近位薬剤チャンバ（４０）から遠位薬剤チャンバ（４２）に液体を移送する。液体の移送も、遠位薬剤チャンバ（４２）内の真空を少なくとも部分的に解放する。

【0098】

図２４に示すように、遠位薬剤チャンバ（４２）内の部分真空は 、遠位ストッパ部材（３６）に力（「Ｆｖ 」）を生み、この力は二室式安全注射システムを移送・保管・予混合状態に維持するために一時的に抵抗を受ける必要がある。遠位ストッパ部材（３６）上の遠位方向の力（Ｆｖ）は、ほぼ、近位薬剤チャンバ（４０）内の圧力と、遠位薬剤チャンバ（４２）内の圧力に遠位ストッパ部材（３６）の面積を掛けたものとの差である。一実施形態では、
近位薬剤チャンバ（４０）内の圧力＝１ＡＴＭ＝１４．７ｐｓｉ
遠位薬剤チャンバ（４２）内の圧力=０．１気圧=０．１５ｐｓｉ
標準３ｃｃストッパの先端面の面積=０．０９ｉｎ ²
遠位ストッパ部材（３６）にかかる力（Ｆｖ）=０．０９（１４．７－０．１５）=
１． ３１ポンド
ハープーン結合インターフェース（図示せず）による穿刺に対する遠位ストッパ部材（３６）の抵抗は、１．３１ ポンド の力（Ｆｖ）に打ち勝つのに十分である。しかしながら、より鋭いハープーン結合インターフェースまたは、より穿刺抵抗が小さい遠位ストッパ部材（３６）では、遠位薬剤チャンバ（４２）内の部分真空は、ハープーン結合インターフェースによる遠位ストッパ部材（３６）の時期尚早の穿刺や、近位薬剤チャンバ（４０）から遠位薬剤チャンバ（４２）への液体の時期尚早の移送をもたらすことがある。

【0099】

図２５および図２６は、近位ゲート（３３２）を具える遠位ストッパブッシュ（３１０）を示す図である。遠位ストッパブッシュ（３１０）は、遠位ストッパ部材（３６）の遠位端にねじ込むように構成されている。近位ゲート（３３２）は、それぞればね要素（３３６）によって互いに対して付勢される可動アーム（３３４）対を具える。このように、近位ゲート（３３２）は２つの構成を有する。すなわち、ハープーン結合インターフェースが近位ゲート（３３２）を通過することができない閉鎖構成と；ハープーン結合インターフェースが近位ゲート（３３２）を通過することができる開放構成である。解放構成では、可動アーム（３３４）は互いから離れるような力を受ける（例えば、以下に示すように、ハープーン結合インターフェースと遠位ストッパ部材（３６）との相対移動によってゲートを開く）。

【0100】

二重チャンバ注射システムが移送／保管／予混合状態（図２３、２４、２７、および２８を参照）にあるとき、ゲート（３３２）は閉鎖状態にある。図２７および図２８に示すように、閉鎖部材（３２２）が、ハープーン結合インターフェースが遠位ストッパ部材（３６）に接触するのを防止するため、閉鎖ゲートは、遠位ストッパ部材（３６）を貫通することなく、遠位薬剤チャンバ（４２）内の部分真空によって発生した力（Ｆｖ ）をハープーン結合インターフェースおよびニードルスパインアセンブリ（７６）に伝達する。ハープーン結合インターフェース（８９、図２８参照）は、閉鎖ゲート（３２２）と干渉する近位肩部（９０）を具え、ハープーン結合インターフェース（８９）がゲートを通過しないようにする。ハープーン結合インターフェース（８９）は、 ２０１７年１１月１日に出願された、代理人整理番号ＣＭ２００１５の米国特許出願「安全な注射器のためのシステムおよび方法」に記載されているような、中空３Ｄ矢じり形状を有する。この出願は参照により本明細書に組み込まれている。

【0101】

遠位方向の十分な力がプランジャアセンブリに加えられた後、このプランジャに加えられた遠位方向の力が、遠位薬剤チャンバ内（４２）内の部分真空から遠位ストッパ部材（３６）にかかる力（Ｆｖ ）と共に、ゲート（３３２）のアーム（３３４）内のばね要素（３３６）の付勢力に打ち勝って、ゲート（３３２）を閉構成から開構成にする。次いで、図２９に示すように、ハープーン結合インターフェース（８９）が遠位ストッパ部材（３６）を部分的に貫通し、続いて移送パイプ（４６）を貫通する。移送パイプ（４６）の外径は、ハープーン結合インターフェース（８９）の遠位端よりも小さいため、ハープーン結合インターフェース（８９）の近位端が通過した後、ゲート（３３２）が閉じる。

【0102】

遠位ストッパ部材（３６）を通るニードルスパインアセンブリ（７６）の移動は、次に、ニードルスパインアセンブリ（７６）のニードル接合部材（８３）に形成された移送パイプ（４６）よりも大きい外径を有する遠位肩部（９２）によって一時的に停止する。遠位肩部（９２）は閉じたゲート（３２２）を通過せず、それによってニードルスパインアセンブリ（７６）と遠位ストッパ部材（３６）を図２９に示す位置に保持する。この位置で移送パイプ（４６）が遠位ストッパ部材（３６）を跨ぎ、そこを液体が移動できるようにする。遠位側薬剤チャンバ（４２）内の部分真空および遠位方向の力がプランジャアセンブリに加わり、液体を近位薬剤チャンバ（４０）から遠位薬剤チャンバ（４２）に引き寄せたり押したりする。遠位肩部（９２）と閉鎖ゲート（３２２）との間の機械的な干渉が、液体移送中の遠位ストッパ部材（３６）の動きを最小にする。

【0103】

図３０は、近位薬剤チャンバ（４０）から遠位薬剤チャンバ（４２）への液体移送が実質的に完了した後の二室式安全注射システムの構成を示す。近位ストッパ部材（３２）は、ハープーン結合インターフェース（８９、図２９参照）と移送パイプ（４６、図２９参照）の開口部を密封し、液体移送を停止する。遠位薬剤チャンバ（４２）内の部分真空は、液体移送後に遠位薬剤チャンバ（４２）内に空間を提供して、これらの成分を攪拌することによってユーザが第１および第２の薬剤成分を混合できるようにする。

【0104】

図３１は、遠位肩部（９２、図２９参照）と閉鎖ゲート（３２２、図３２２参照）との間の機械的干渉に打ち勝つのに十分な遠位方向の力がプランジャアセンブリに加わった後（すなわち、ゲート（３２２）を開くことによって）の二室式安全注射システムの構成を示す。遠位および近位ストッパ部材（３６、３２）が遠位肩部（９２、図２９参照）および閉鎖ゲート（３２２、図２９参照）によって遠位方向に移動することがもはや妨げられなくなった後、遠位および近位ストッパ部材（３６、３２）を移動させることによって、部分真空がこの空間を潰す。プランジャアセンブリに加えられた遠位方向の力もまた、遠位側薬剤チャンバ（４２）内の空間を潰すのを支援する（図３０および３１を比較されたい）。

【0105】

部分的真空が遠位薬剤チャンバ（４２）内の空間を潰した後、遠位薬剤チャンバが注射の前にパージする必要がない小さな気泡を含む。したがって、真空補助二室式安全注射システムは、他の注射システムとは異なり、パージすることなく機能する。したがって、本明細書に記載の真空補助二重チャンバ安全注射システムは、パージすることなく、自動注射器、ペン、および他の「再使用可能」または「使い捨て」のハウジングインターフェースと共に使用することができる。

【0106】

図３２は、ニードルラッチ部材（６１２）がニードルスパインアセンブリ（７６）から外れて、ハープーン結合インターフェース（８９）が、上述したように、ニードル保持機構に固定された後の二室式安全注射システムの構成を示す。明確にするために、エネルギー貯蔵部材は図３２から省略している。

【0107】

図３３は、引き込み機構がトリガされて、上述したように、ニードル遠位端の鋭い端部（３４）がニードルハブ内の安全な位置になるまで、注射器本体（３４）に対して近位側にニードルスパインアセンブリ（７６）を後退させるためた後の、二重チャンバ安全注射システムの構成を示す。明確にするために、エネルギー貯蔵部材は図３３から省略した。

【0108】

図３４は、別の実施形態による近位ゲート（３３２）を具える遠位ストッパブッシュ（３１０）を示す図である。図３４の遠位ストッパブッシュ（３１０）と図２５乃至２８の遠位ストッパブッシュ（３１０）の違いは、近位ゲート（３３２）の設計である。図３４に示す近位ゲート（３３２）では、遠位肩部（９２）が可動アーム（３３４）を近位方向に押すと、可動アーム（３３４）対がそれぞれの自己付勢ヒンジ（３３８）の周りを回転する。可動アーム（３３４）に対する遠位肩部（９２）の力が、アームを互いにより接近させ、それによって移送パイプ（４６）を可動アーム（３３４）に固定する。これにより、移送パイプ（４６）は液体移送に最適な位置に固定される。固定位置にある移送パイプ（４６）の位置は、自己付勢ヒンジ（３３８）の軸方向長さを変えることができ、可動アーム（３３４）から移送パイプ（４６）にかかる力を調整することができる。液体移送が完了した後、プランジャアセンブリに対する遠位方向への大きくなった力が、遠位肩部（９２）と閉鎖ゲート（３２２）との間の機械的干渉に打ち勝って、注射が可能になる。

【0109】

図２３乃至３３に示され、本明細書に記載されている真空補助二室式安全注射システムは、遠位薬剤チャンバ（４２）内に引き込むことと、液体移送により遠位薬剤チャンバ（４２）内の圧力上昇を最小にすることによって、近位薬剤チャンバ（４０）から遠位薬剤チャンバ（４２）への液体の移送を容易にする。真空補助二室式安全注射システムはまた、近位ゲート（３３２）を有する遠位ストッパブッシュ（３１０）を具えており、遠位薬剤チャンバ（４２）内の部分真空によって引き起こされる遠位ストッパ部材（３６）の時期尚早の移動を防止している。

【0110】

本発明の様々な例示的実施形態が本明細書に記載されている。これらの実施例は非限定的な意味で参照する。これらの実施例は、本発明のより広い適用可能な態様を説明するために提供されている。本発明の真の精神および範囲から逸脱することなく記載された本発明に対して様々な変更を加えることができ、均等物を代用することができる。さらに、特定の状況、材料、物質の組成、プロセス、プロセス行為またはステップを本発明の目的、精神または範囲に適合させるために多くの修正を加えることができる。さらに、当業者には明らかなように、本明細書に記載され図示された変形例はそれぞれ、本発明の精神、範囲から逸脱することなく他のいくつかの実施形態の特徴から容易に分離するまたは組み合わすことができる個別の構成要素および特徴を有する。このような修正はすべて、本開示に関連する特許請求の範囲内にあることを意図している。

【0111】

対象の診断または介入処置を実施するために記載されたいずれの装置も、そのような介入を実行する際に使用するパッケージ化された組み合わせで提供できる。これらの供給「キット」は、使用のための説明書をさらに具えており、このような目的のために一般的に使用されるような、滅菌トレイまたは容器に包装することができる。

【0112】

本発明は、本発明の装置を使用して実行することができる方法を含む。この方法は、そのような適切な装置を提供する行為を含む。このような提供は、エンドユーザによって実行される。換言すると、「提供する」行為は、エンドユーザが本方法において必要な装置を提供するために単に取得、アクセス、接近、位置付け、設定、起動、電源投入またはその他の行為を必要とするだけである。本明細書に列挙された方法は、列挙された事象の順序と同様に、論理的に可能である列挙された事象の任意の順序で実施することができる。

【0113】

本発明の例示的な態様は、材料の選択および製造に関する詳細と共に上述されている。本発明のその他の詳細に関しては、上記で参照した特許および刊行物、ならびに当業者によって一般的に知られている、あるいは認識されている事項に関連して認識することができる。例えば、１つ以上の潤滑性コーティング（例えば、ポリビニルピロリドン系組成物などの親水性ポリマー、テトラフルオロエチレンなどのフルオロポリマー、ＰＴＦＥ、親水性ゲルまたはシリコーン）を、必要に応じて、例えば可動結合部品の比較的大きなインターフェース面のような装置の様々な部分に使用して、このような対象物の器具の他の部分または近くの組織構造に対する低摩擦操作や前進を容易にすることは当業者には自明である。一般的にまたは論理的に使用されるような追加の行為という意味で、本発明の方法に基づく態様に関して同じことが当てはまる。

【0114】

さらに、本発明は、様々な特徴を任意に組み込んでいるいくつかの実施例を参照して説明したが、本発明は、本発明の各変形例を意図して説明したあるいは表示したものに限定されない。上述した本発明には様々な変更を加えることができ、本発明の真の精神および範囲から逸脱することなく、均等物（本明細書に列挙されているかどうかにかかわらず）を代用することができる。さらに、ある範囲の値が提供されている場合、その範囲の上限と下限と、その記載された範囲内の任意の介在値、またはその範囲にある介在値の間のあらゆる介在値が本発明に包含されると理解される。

【0115】

また、記載された本発明の変形例の任意の特徴は、独立して、または本明細書に記載された特徴のうちの任意の１つまたは複数と組み合わせて説明し、特許を請求することが意図されている。単数形の項目への言及は、複数の同じ項目が存在する可能性を含む。より具体的には、本明細書および本明細書に関連する特許請求の範囲で使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」、および「ｔｈｅ」は、特記しない限り複数の指示対象を含む。換言すると、冠詞の使用は、上記の説明ならびに本開示に関連する特許請求の範囲における主題項目の「少なくとも１つ」でありうる。そのような特許請求の範囲は、任意選択の要素を除外するように起草できることにさらに留意されたい。この記述は、クレーム要素の列挙、または「否定的な」制限の使用に関連して「単独で」、「のみ」などのような排他的用語の使用の先行詞として使用できることを意図している。

【0116】

このような排他的な専門用語を使用することなく、本開示に関連する特許請求の範囲における「具える」との用語は、あらゆる追加の要素の包含が、そのような特許請求の範囲において所与の数の要素が列挙されているかどうか、または特徴の追加が、そのような特許請求の範囲に記載されている要素の性質を変換すると見なすことができるかどうかにかかわらず、可能であることを意味する。本明細書で具体的に定義されている場合を除き、本明細書で使用されるすべての技術用語および科学用語は、請求の有効性を維持しながら、可能な限り広く一般に理解される意味として用いられる。

【0117】

本発明の範囲は、提供された例および／または本明細書に限定されるべきではなく、むしろ本開示に関連する特許請求の範囲の文言の範囲によってのみ限定されるべきである。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6-1】

【図6-2】

【図6-3】

【図6-4】

【図6-5】

【図6-6】

【図6-7】

【図6-8】

【図6-9】

【図6-10】

【図6-11】

【図7-1】

【図7-2】

【図7-3】

【図7-4】

【図7-5】

【図7-6】

【図7-7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11-1】

【図11-2】

【図12-1】

【図12-2】

【図12-3】

【図12-4】

【図13-1】

【図13-2】

【図14-1】

【図14-2】

【図14-3】

【図14-4】

【図15-1】

【図15-2】

【図15-3】

【図16-1】

【図16-2】

【図16-3】

【図16-4】

【図17-1】

【図17-2】

【図17-3】

【図17-4】

【図17-5】

【図17-6】

【図17-7】

【図17-8】

【図17-9】

【図17-10】

【図18-1】

【図18-2】

【図18-3】

【図18-4】

【図19-1】

【図19-2】

【図19-3】

【図19-4】

【図20-1】

【図20-2】

【図20-3】

【図21-1】

【図21-2】

【図21-3】

【図22-1】

【図22-2】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【手続補正書】

【提出日】2021-12-08

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

医薬品を混合して注射するシステムにおいて：
近位開口部と、その遠位端の遠位ニードルインターフェースを画定する、円筒形の注射器本体と；
円筒形の前記注射器本体に配置された近位および遠位ストッパ部材であって、前記近位および遠位ストッパ部材の間に近位薬剤チャンバを形成し、及び前記遠位ストッパ部材と円筒形の前記注射器本体の遠位端との間に遠位薬剤チャンバを形成する、近位及び遠位ストッパ部材と；
プランジャ内部を画定し、円筒形の前記注射器本体に対して前記近位ストッパ部材を挿入するように構成されたプランジャ部材であって、
前記プランジャ内部に配置されたニードル保持機構と、
前記プランジャ内部に配置されたエネルギー貯蔵部材と、
前記プランジャ内部に配置されたエネルギー貯蔵部材ラッチ部材と、
を具えるプランジャ部材と；
円筒形の前記注射器本体の前記遠位ニードルインターフェースに連結されたニードルハブアセンブリであって、
ニードル近位端構造を有するニードルと；
ハブと；
前記ニードルを前記ハブに連結するように構成されたニードルラッチ部材と；
を具えるニードルハブアッセンブリと；を具え、
前記近位および遠位薬剤チャンバのそれぞれの第１および第２のサイズが、円筒形の前記注射器本体に対する前記近位および遠位ストッパ部材の移動によって変更可能であり、
円筒形の前記注射器本体に対して前記プランジャ部材を挿入したときに、前記ニードルが前記プランジャ内部に少なくとも部分的に格納されて、前記エネルギー貯蔵部材ラッチ部材がラッチ状態からラッチ解除状態に変わり、
前記遠位ストッパ部材が、その遠位端に配置された漏斗であって、前記漏斗の遠位端の内径が前記漏斗の近位端の内径よりも大きくなるように、近位方向にテーパが付いている漏斗を有する、
ことを特徴とするシステム。

【請求項2】

前記ニードルが、少なくとも前記遠位ストッパ部材を完全に貫通して、前記プランジャ内部に引き込まれるように構成されていることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記近位薬剤チャンバおよび遠位薬剤チャンバが、患者に注射する前に互いに混合される薬剤の第１および第２の成分をそれぞれ収容していることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。

【請求項4】

前記システムが：
前記ニードル近位端構造が前記遠位薬剤チャンバ内に配置されている輸送構成と；
前記ニードル近位端構造が少なくとも部分的に前記遠位ストッパ部材を貫通し、少なくとも部分的に前記近位薬剤チャンバ内に配置されている移送構成と；
前記近位及び遠位ストッパ部材とが互いに接触することによって、前記第１の薬剤成分を前記近位薬剤チャンバから前記遠位薬剤チャンバに移送し、前記第１の薬剤成分を前記遠位薬剤チャンバ内の第２の薬剤成分と混合する混合構成と；
を具えることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。

【請求項5】

前記ニードルが：
遠位端開口部と；
前記システムが前記輸送構成、前記移送構成、および前記混合構成にあるときに、前記遠位薬剤チャンバに配置される中央開口部と；
前記システムが前記移送構成にあるときに、前記近位薬剤チャンバに配置される近位開口部と；
を具えることを特徴とする、請求項４に記載のシステム。

【請求項6】

前記ニードルがさらに複数の近位開口部を具え、前記近位開口部がこれらの複数の近位開口部のうちの１つである、請求項５に記載のシステムにおいて：
前記複数の近位開口部の少なくともいくつかが、前記システムが前記移送構成にあるときに、前記近位薬剤チャンバに配置され；
前記複数の近位開口部の少なくともいくつかが、前記システムが前記混合構成にあるときに、前記近位ストッパ部材によって閉塞される；
ことを特徴とする、請求項５に記載のシステム。

【請求項7】

前記近位ストッパ部材が、前記システムが前記混合構成にあるときに前記複数の近位開口部の少なくともいくつかを閉塞するように構成されたプラグを具えることを特徴とする、請求項６に記載のシステム。

【請求項8】

前記プラグの長さが、前記複数の近位開口部のうち最も近位側の開口部と、前記複数の近位開口部のうちの最も遠位側の開口部との間の距離よりも長いことを特徴とする、請求項７に記載のシステム。

【請求項9】

円筒形の前記注射器本体が、前記システムが前記混合構成にあるときに、前記遠位ストッパ部材の遠位端に隣接するように構成された位置表示器を具えることを特徴とする、請求項４に記載のシステム。

【請求項10】

前記プランジャ部材が、前記システムが前記混合構成にあるときに、円筒形の前記注射器本体に対する前記プランジャ部材の近位方向の移動を防止するように、選択的に前記円筒形の注射器本体に連結するように構成された保持クリップを具えることを特徴とする、請求項４に記載のシステム。

【請求項11】

前記保持クリップが、円形の前記注射器本体に選択的に連結されたときに可聴信号を生成するように構成されていることを特徴とする、請求項１０に記載のシステム。

【請求項12】

前記近位および遠位ストッパ部材のそれぞれが、互いに対向する面を有し、
前記近位ストッパ部材の対向する面は、遠位方向を向いており、
前記遠位ストッパ部材の対向する面は、近位方向を向いており、
前記近位および遠位ストッパ部材が、互いに対向する面にそれぞれ第１および第２のポリマーコーティングを有しており、前記近位薬剤チャンバが、円筒形の前記注射器本体と前記第１および第２のポリマーコーティングによって画定されていることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。

【請求項13】

前記遠位薬剤チャンバが部分真空を含むことを特徴とする、請求項１に記載のシステム。

【請求項14】

前記遠位ストッパ部材が、近位ゲートであって、前記ニードル近位端構造が前記近位ゲートを通過することができない閉構成と、前記ニードル近位端構造が前記近位ゲートを通過できる開構成とを有する近位ゲートを具えることを特徴とする、請求項１３に記載のシステム。

【請求項15】

前記近位ゲートが、ばね要素対に動作可能に連結された可動アーム対を具え、
前記ばね要素対が、前記閉構成にある前記近位ゲートを付勢することを特徴とする、請求項１４に記載のシステム。

【請求項16】

前記ニードル近位端構造が、前記閉構成では前記近位ゲートを通過することはできないが、前記開構成では前記近位ゲートを通過することができる近位肩部を具えることを特徴とする、請求項１４に記載のシステム。

【請求項17】

前記ニードルが、前記閉構成では前記近位ゲートを通過することはできないが、前記開構成では前記近位ゲートを通過することができる遠位肩部を具え、当該遠位肩部が前記近位肩部の遠位にあることを特徴とする、請求項１６に記載のシステム。

【請求項18】

前記近位ゲートが、自己付勢ヒンジ対に動作可能に連結された可動アーム対を具えることを特徴とする、請求項１４に記載のシステム。

【請求項19】

前記漏斗は、前記ニードル近位端構造を受容し、前記遠位ストッパ部材と同軸に前記ニードルが位置合わせされるように案内するよう構成されることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。

【外国語明細書】