特開 2022-32701 針付きシリンジの製造方法および針付きシリンジ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2022032701

(43)【公開日】2022-02-25

(54)【発明の名称】針付きシリンジの製造方法および針付きシリンジ

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/34 20060101AFI20220217BHJP

【ＦＩ】

A61M5/34 500

【審査請求】未請求

【請求項の数】9

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2020136766

(22)【出願日】2020-08-13

(71)【出願人】

【識別番号】390029676

【氏名又は名称】株式会社トップ

(74)【代理人】

【識別番号】110000800

【氏名又は名称】特許業務法人創成国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】加藤 健

(72)【発明者】

【氏名】菊島 光一

【テーマコード（参考）】

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C066AA09

4C066BB01

4C066CC01

4C066DD08

4C066EE06

4C066FF05

4C066KK05

4C066PP02

(57)【要約】

【課題】製造コストを低減することが可能な針付きシリンジの製造方法および針付きシリンジを提供する。
【解決手段】針付きシリンジの製造方法は、先端に針先１１Ａを有する針管１１の基端１１Ｂ側に、針管１１の外周面を軸方向において部分的に覆うホルダ１２を装着する第１工程と、互いに当接される第１金型２１および第２金型２２から構成されるシリンジ用金型２０を開いた状態で、第１金型２１に設けられた先端側針管収容部２４内に針管１１の先端側を挿入すると共に、先端側針管収容部２４の入口側に設けられた先端側ホルダ係止部２４Ａにホルダ１２の先端部１２Ａを係止させる第２工程と、シリンジ用金型２０を閉じてホルダ１２の軸方向における一部をシリンジ用金型２０のキャビティ２３内に配置する第３工程と、シリンジ用金型２０のキャビティ２３内に樹脂を充填してシリンジを形成する第４工程と、を含む。
【選択図】図３

【特許請求の範囲】

【請求項1】

先端に針先を有する針管の基端側に、前記針管の外周面を軸方向において部分的に覆うホルダを装着する第１工程と、
互いに当接される第１金型および第２金型から構成されるシリンジ用金型を開いた状態で、前記第１金型に設けられた先端側針管収容部内に前記針管の先端側を挿入すると共に、前記先端側針管収容部の入口側に設けられた先端側ホルダ係止部に前記ホルダの先端部を係止させる第２工程と、
前記シリンジ用金型を閉じて前記ホルダの軸方向における一部を前記シリンジ用金型のキャビティ内に配置する第３工程と、
前記シリンジ用金型のキャビティ内に樹脂を充填してシリンジを形成する第４工程と、
を含むことを特徴とする針付きシリンジの製造方法。

【請求項2】

請求項１に記載の針付きシリンジの製造方法において、
前記第３工程では、前記ホルダの基端面を前記第２金型に当接させることを特徴とする針付きシリンジの製造方法。

【請求項3】

請求項１または２に記載の針付きシリンジの製造方法において、
前記第３工程では、前記ホルダの基端部を前記第２金型に設けられた基端側ホルダ係止部に係止させることを特徴とする針付きシリンジの製造方法。

【請求項4】

請求項１から３までのいずれか１項に記載の針付きシリンジの製造方法において、
前記第１工程では、前記ホルダを前記針管に対して溶接することを特徴とする針付きシリンジの製造方法。

【請求項5】

請求項１から４までのいずれか１項に記載の針付きシリンジの製造方法において、
前記第２工程の前に、前記ホルダの外周面に粗面を形成する予備工程を含むことを特徴とする針付きシリンジの製造方法。

【請求項6】

請求項１から３までのいずれか１項に記載の針付きシリンジの製造方法において、
前記第１工程では、ホルダ用金型のキャビティ内に前記針管の軸方向における一部を配置した状態で前記ホルダ用金型のキャビティ内に樹脂を充填して前記ホルダを形成することを特徴とする針付きシリンジの製造方法。

【請求項7】

請求項５に記載の針付きシリンジの製造方法において、
前記第１工程の前に、前記針管の外周面に粗面を形成する予備工程を含むことを特徴とする針付きシリンジの製造方法。

【請求項8】

先端に針先を有する針管、および前記針管の基端側に装着されて前記針管の外周面を軸方向において部分的に覆うホルダを有するホルダ付き針管と、
インサート成形によって前記ホルダ付き針管と接合されたシリンジと、を備え、
前記ホルダは、少なくとも先端面が前記シリンジから露出していることを特徴とする針付きシリンジ。

【請求項9】

請求項８に記載の針付きシリンジにおいて、
前記ホルダは、基端面が前記シリンジから露出していることを特徴とする針付きシリンジ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、針付きシリンジの製造方法および針付きシリンジに関する。

【背景技術】

【0002】

従来、インシュリン投与等に使用される比較的容量の小さいシリンジには、針ハブを介さずに、針管が直接シリンジ（外筒）に接合されているものが存在する。このような針付きシリンジでは、一般に接着剤を使用して針管がシリンジに接合されている。

【0003】

但し、針管とシリンジの接合に接着剤を使用した場合、接着剤の成分が薬液等に溶出または漏出し、薬液等が投与される生体に悪影響を及ぼす可能性があるという問題があった。特に、予めシリンジ内に薬液等を充填したプレフィルドシリンジにおいては、接着剤が薬液等と接触している期間が長く、接着剤の成分の薬液等への溶出量または漏出量も多くなるため、接着剤に代わる接合方法が求められていた。

【0004】

これに対し、シリンジを射出成形する金型に針管を固定して（保持させて）シリンジを針管と一体的に形成する、すなわちインサート成形によって針付きシリンジを製造する手法が提案されている（例えば、特許文献１参照）。インサート成形によれば、接着剤を使用せずに針管とシリンジを接合することができるため、接着剤の成分の薬液等への溶出または漏出という問題を解消することが可能となる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】特開２０１８－６１８５６号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

しかしながら、上記特許文献１に記載の手法では、２つのチャック部材によって挟持することで針管を金型に固定するようにしているため、金型に対して移動可能なチャック部材およびチャック部材を移動させる機構を必要とする等、金型およびその周辺機器の構成が複雑となり、製造コストが増大するという問題があった。

【0007】

本発明は、このような実情に鑑み、製造コストを低減することが可能な針付きシリンジの製造方法および針付きシリンジを提供しようとするものである。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本発明の針付きシリンジの製造方法は、先端に針先を有する針管の基端側に、前記針管の外周面を軸方向において部分的に覆うホルダを装着する第１工程と、互いに当接される第１金型および第２金型から構成されるシリンジ用金型を開いた状態で、前記第１金型に設けられた先端側針管収容部内に前記針管の先端側を挿入すると共に、前記先端側針管収容部の入口側に設けられた先端側ホルダ係止部に前記ホルダの先端部を係止させる第２工程と、前記シリンジ用金型を閉じて前記ホルダの軸方向における一部を前記シリンジ用金型のキャビティ内に配置する第３工程と、前記シリンジ用金型のキャビティ内に樹脂を充填してシリンジを形成する第４工程と、を含むことを特徴とする。

【0009】

本発明の針付きシリンジの製造方法によれば、ホルダを装着した針管において段付き部となる先端部を利用して針管をシリンジ用金型に固定することが可能となるため、シリンジ用金型およびその周辺機器の構成を複雑化したり、針管収容部を高精度に加工したりする必要がなく、低コストで針付きシリンジをインサート成形により製造することができる。

【0010】

また、本発明の針付きシリンジの製造方法によれば、自己投与用のプレフィルドシリンジの普及に伴って需要が高まっている痛みの少ない細径の針管についても、ホルダを介した固定により低コストでインサート成形が可能となっている。また、シリンジ用金型やチャック部材等を直接針管に接触させる必要がないため、針管に疵や変形等が生じるのを防止することができる。

【0011】

また、本発明の針付きシリンジの製造方法において、前記第３工程では、前記ホルダの基端面を前記第２金型に当接させることが好ましい。

【0012】

これによれば、シリンジ用金型およびその周辺機器の構成を複雑化することなく、ホルダを装着した針管を第１金型および第２金型の間に挟持して安定的に保持することができる。また、第２金型においてコアピン（中子）の先端部に設けられることとなるホルダの基端部の係止構造を簡略化または省略することが可能となるため、シリンジの内側に生じるデッドスペース（ガスケットの先端面が当接しない窪み）の容積を低減することができる。

【0013】

また、本発明の針付きシリンジの製造方法において、前記第３工程では、前記ホルダの基端部を前記第２金型に設けられた基端側ホルダ係止部に係止させることが好ましい。

【0014】

これによれば、シリンジ用金型およびその周辺機器の構成を複雑化することなく、ホルダを装着した針管を第１金型および第２金型の両方に係止させて安定的に保持することができる。

【0015】

また、本発明の針付きシリンジの製造方法において、前記第１工程では、前記ホルダを前記針管に対して溶接することが好ましい。

【0016】

これによれば、インサート成形、溶着または圧接等の他の接合手法と比較して、確実にホルダを針管に装着することができる。

【0017】

また、本発明の針付きシリンジの製造方法において、前記第２工程の前に、前記ホルダの外周面に粗面を形成する予備工程を含むことが好ましい。

【0018】

これによれば、表面の凹凸によりシリンジを構成する樹脂との接触面積が増加すると共にアンカー効果が生じるため、ホルダとシリンジの接合性および接合強度を高めることができる。

【0019】

また、本発明の針付きシリンジの製造方法において、前記第１工程では、ホルダ用金型のキャビティ内に前記針管の軸方向における一部を配置した状態で前記ホルダ用金型のキャビティ内に樹脂を充填して前記ホルダを形成することも好ましい。

【0020】

これによれば、インサート成形を２段階に分けて行うこととなるため、シリンジと針管を一度にインサート成形する場合よりもコストを低減することが可能になると共に、より細い針管についてインサート成形を行うことが可能となる。具体的には、ホルダはシリンジよりもはるかに小さく、また複雑な形状も要求されないため、ホルダ用金型もシリンジ用金型よりも小さく且つ簡素な構成となり、インサート成形時の射出圧力や保圧条件等の成形条件も緩和されることとなる。従って、細い針管を直接固定するホルダ用金型であっても比較的低い加工精度で製造することが可能であり、また、ホルダのみを針管と一体的に形成する１段階目のインサート成形は、簡易的なものとなる。そして、上述のように、ホルダを装着した針管と一体的にシリンジを形成するようにすることで、２段階目のインサート成形が低コストになると共に、より細い針管をシリンジと共にインサート成形することが可能となる。

【0021】

また、本発明の針付きシリンジの製造方法において、前記第１工程の前に、前記針管の外周面に粗面を形成する予備工程を含むことが好ましい。

【0022】

これによれば、表面の凹凸によりホルダを構成する樹脂との接触面積が増加すると共にアンカー効果が生じるため、針管とホルダの接合性および接合強度を高めることができる。

【0023】

また、本発明の針付きシリンジは、先端に針先を有する針管、および前記針管の基端側に装着されて前記針管の外周面を軸方向において部分的に覆うホルダを有するホルダ付き針管と、インサート成形によって前記ホルダ付き針管と接合されたシリンジと、を備え、前記ホルダは、少なくとも先端面が前記シリンジから露出していることを特徴とする。

【0024】

本発明の針付きシリンジによれば、ホルダ付き針管において段付き部となるホルダの先端部を利用して針管をシリンジ用金型に固定することが可能となるため、シリンジ用金型およびその周辺機器の構成を複雑化したり、針管収容部を高精度に加工したりする必要がなく、低コストで針付きシリンジをインサート成形により製造することができる。

【0025】

また、本発明の針付きシリンジによれば、自己投与用のプレフィルドシリンジの普及に伴って需要が高まっている痛みの少ない細径の針管についても、ホルダを介した固定により低コストでインサート成形が可能となっている。また、シリンジ用金型やチャック部材等を直接針管に接触させる必要がないため、針管に疵や変形等が生じるのを防止することができる。

【0026】

また、本発明の針付きシリンジにおいて、前記ホルダは、基端面が前記シリンジから露出していることが好ましい。

【0027】

これによれば、シリンジ用金型およびその周辺機器の構成を複雑化することなく、ホルダを装着した針管を可動側金型および固定側金型の間に挟持して安定的に保持することができる。また、例えば固定側金型におけるコアピン（中子）の先端部に設けられることとなるホルダの基端部の係止構造を簡略化または省略することが可能となるため、シリンジの内側に生じるデッドスペースの容積を低減することができる。

【発明の効果】

【0028】

本発明の針付きシリンジの製造方法および針付きシリンジによれば、製造コストを低減することが可能という優れた効果を奏し得る。

【図面の簡単な説明】

【0029】

【図1】Ａは、本発明の一実施形態である針付きシリンジの正面図である。Ｂは、図１ＡにおけるＩ－Ｉ線断面図である。

【図2】ＡおよびＢは、針付きシリンジの製造方法を示した概略図である。

【図3】針付きシリンジの製造方法を示した概略図である。

【図4】針付きシリンジの製造方法を示した概略図である。

【図5】針付きシリンジの製造方法を示した概略図である。

【図6】Ａ～Ｃは、インサート成形によってホルダを針管に装着する方法を示した概略図である。

【図7】針付きシリンジの製造方法の変形例を示した概略図である。

【図8】針付きシリンジの製造方法の変形例を示した概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0030】

以下、本発明の実施の形態を、添付図面を参照して説明する。まず、針付きシリンジ１の構成について説明する。図１Ａは、本発明の一実施形態である針付きシリンジ１の正面図であり、図１Ｂは、図１ＡにおけるＩ－Ｉ線断面図である。

【0031】

針付きシリンジ１は、針先を皮膚の表面より穿刺し、生体に薬液等を注入するために用いるものである。図１ＡおよびＢに示されるように、針付きシリンジ１は、生体に穿刺可能な針先１１Ａを先端に有する針管１１と、針管１１の基端１１Ｂ側に装着されて針管１１の外周面を軸方向において部分的に覆うホルダ１２と、ホルダ１２が装着された針管１１（ホルダ付き針管１３）とインサート成形によって接合されたシリンジ（外筒）１４とを備えている。

【0032】

針管１１は、上述のように針先１１Ａによって生体に穿刺される部分である。針管１１の先端部には、針先１１Ａを鋭利にするための刃面が形成されている。針管１１のサイズは、特に限定されるものではなく、例えばＩＳＯ９６２６に規定される１６～３３ゲージ（外径：１．７～０．２ｍｍ）のものを使用することができる。

【0033】

本実施形態では、針管１１の材料としてステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）を使用しているが、針管１１の材料はこれに限定されるものではなく、例えばチタン合金等のその他の金属を採用することができる。また、本実施形態では、針管１１の外径を略一定としているが、例えば針先１１Ａ側の外径を基端１１Ｂ側よりも小さくする等、針管１１の外径を軸方向において変化させるようにしてもよい。

【0034】

また、本実施形態では、針管１１の横断面の形状を円形状としているが、針管１１の横断面の形状は、例えば多角形状等であってもよい。また、針管１１は、穿刺時の皮膚との間の摩擦を軽減すべく、表面にフッ素樹脂等のコーティングが施されたものであってもよい。

【0035】

ホルダ１２は、インサート成形時に金型に係止される部分であると共に、シリンジ１４と接合する部分である。本実施形態では、予め針管１１にホルダ１２を装着して針管１１よりも大径の部分を有するホルダ付き針管１３を構成し、このホルダ付き針管１３と一体的にシリンジ１４をインサート成形することで、金型やその周辺機器を複雑化することなく、低コストで針付きシリンジ１を製造することを可能としている。

【0036】

ホルダ１２は、針管１１の基端１１Ｂ側に配置されており、針管１１の外周面を軸方向において部分的に覆う円筒状に構成されている。本実施形態では、ホルダ１２は溶接またはインサート成形によって針管１１に装着（接合）されている。

【0037】

本実施形態では、ホルダ１２の先端部１２Ａおよび基端部１２Ｂがホルダ付き針管１３とシリンジ１４をインサート成形する際に金型に係止される部分であり、先端部１２Ａと基端部１２Ｂの間の中間部１２Ｃがシリンジ１４と接合する部分となっている。従って、針付きシリンジ１においてホルダ１２の先端部１２Ａおよび基端部１２Ｂは、シリンジ１４から露出した状態となっている。

【0038】

換言すると本実施形態では、ホルダ１２の先端部１２Ａおよび基端部１２Ｂがシリンジ１４から露出するように針付きシリンジ１を構成することで、ホルダ１２の先端部１２Ａおよび基端部１２Ｂの係止による針管１１の金型への固定を可能としている。そして、この結果、金型やその周辺機器を複雑化することなく、低コストで針付きシリンジ１を製造することが可能となる。

【0039】

ホルダ１２の材料は、特に限定されるものではなく、各種金属や各種樹脂等の適宜の材料を採用することができる。但し、ホルダ１２を金属から構成する場合には、針管１１との溶接性の観点から、ホルダ１２の材料は針管１１と同一または同種の金属であることが好ましい。また、ホルダ１２を樹脂から構成する場合には、インサート成形によるシリンジ１４との接合性の観点から、ホルダ１２の材料は、シリンジ１４と同一または同種の樹脂であることが好ましい。

【0040】

なお、本実施形態では、ホルダ１２を円筒状に構成しているが、ホルダ１２は、例えばＣ字状、Ｕ字状またはコの字状の横断面を有するものであってもよい。また、本実施形態では、ホルダ１２の外形状を円柱状に構成しているが、ホルダ１２の外形状は、例えば楕円柱状、角柱状、円錐台状または角錐台状等であってもよいし、段付き部や適宜の凹凸形状を外周面に備える形状であってもよい。

【0041】

シリンジ１４は、内部に薬液等を収容する部分であり、有底円筒状に構成されている。シリンジ１４の先端側となる底部には、先端側に向けて突出する突出部１４Ａが設けられており、ホルダ付き針管１３はこの突出部１４Ａと接合している。突出部１４Ａの外周には、突出部１４Ａの強度を確保しつつ射出成型時のヒケやボイド等の発生を防止すべく、複数のリブが設けられている。また、突出部１４Ａの先端側には、円筒状の嵌合部１４Ｂが設けられている。この嵌合部１４Ｂは、針管１１を保護するためのキャップ（図示省略）と嵌合する部分である。

【0042】

ホルダ１２を介して突出部１４Ａに接合された針管１１の内部は、シリンジ１４の内部と連通している。シリンジ１４の基端側は、押し子（図示省略）を挿入するための開口となっている。この開口の外周には、外側に向けて張り出すリング状のフランジ１４Ｃが設けられている。なお、シリンジ１４の各部の形状は、特に限定されるものではなく、任意の形状を採用することができる。

【0043】

また、シリンジ１４の材料は、特に限定されるものではないが、内部に収容された薬液等を視認可能な透明または半透明の樹脂であることが好ましい。本実施形態では、シリンジ１４を環状ポリオレフィン（ＣＯＰ）から構成しているが、例えば環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）等からシリンジを構成するようにしてもよい。

【0044】

次に、針付きシリンジ１の製造方法について説明する。図２ＡおよびＢならびに図３～５は、針付きシリンジ１の製造方法を示した概略図である。初めに、金属製のホルダ１２を溶接によって針管１１に装着（接合）する場合について説明する。

【0045】

第１工程では、ホルダ１２を針管１１に装着する。具体的には、まず図２Ａに示されるように、円筒状のホルダ１２内に針管１１を挿入し、針管１１の基端１１Ｂ側の所定の位置（本実施形態では、針管１１の基端１１Ｂ側がホルダ１２からわずかに突出する位置）にホルダ１２を配置する。そして、針管１１およびホルダ１２を適宜の治具で固定し、ホルダ１２の先端面１２Ａ１および基端面１２Ｂ１にレーザ光Ｌを照射してホルダ１２を針管１１に溶接する。これにより、図２Ｂに示されるように、溶接箇所に溶融部１２Ｄが形成され、針管１１とホルダ１２が一体となったホルダ付き針管１３が得られる。

【0046】

本実施形態では、針管１１が比較的小径であることから微細な溶接が可能なレーザ溶接を採用しているが、例えばアーク溶接、電子ビーム溶接またはロウ付け等、その他の溶接方法を採用するようにしてもよい。また、溶接は、針付きシリンジ１の密閉性を確保すべく、針管１１の全周に亘って行うことが好ましい。

【0047】

なお、ホルダ１２の外周面には、第１工程の前の予備工程において例えばブラスト処理を施し、予め粗面を形成しておくこと（凹凸形状を設けておくこと）が好ましい。ホルダ１２の外周面に粗面を設けることで、表面の凹凸によりシリンジ１４を構成する樹脂との接触面積が増加すると共にアンカー効果が生じるため、シリンジ１４を構成する樹脂との接合性および接合強度を高めることが可能となる。この場合、粗面の表面粗さＲａは、０．２μｍ以上であることが好ましく、０．２μｍ以上２．０μｍ以下の範囲であればより好ましい。

【0048】

この予備工程は、第１工程の前に行ってもよいし、第１工程の後、後述する第２工程の前に行ってもよい。また、粗面は、ホルダ１２に対して全体的に設けるにしてもよいし、例えば中間部１２Ｃのみ等、部分的に設けるようにしてもよい。また、例えばエッチング等、ブラスト処理以外の手法により、ホルダ１２の外周面に粗面を設けるようにしてもよい。

【0049】

次に、第２工程では、図３に示されるように、シリンジ１４を形成するシリンジ用金型２０にホルダ付き針管１３を係止させる。本実施形態では、シリンジ用金型２０を横方向に開閉する横型の成形機を使用すると共に、シリンジ用金型２０のうち、シリンジ１４の先端側を形成する第１金型２１を可動側金型とし、シリンジ１４の基端側を形成する第２金型２２を固定側金型としている。

【0050】

第１金型２１には、嵌合部１４Ｂ周辺を形成するキャビティ２３と共に、針管１１の針先１１Ａ側を収容する先端側針管収容部２４と、ホルダ１２の先端部１２Ａが係止される先端側ホルダ係止部２４Ａと、ホルダ１２の先端部１２Ａを先端側ホルダ係止部２４Ａに誘導する先端側テーパ部２４Ｂと、が設けられている。

【0051】

先端側針管収容部２４は、キャビティ２３側から穿たれた横断面が円形状の深穴であり、針管１１の外周面との間に適宜の隙間が生じる内径に設定されている。先端側ホルダ係止部２４Ａは、先端側針管収容部２４の入口側（キャビティ２３側）を拡径して設けられており、ホルダ１２が嵌合する内径、またはホルダ１２の外周面との間に樹脂が流入しない程度の隙間が生じる内径に設定されている。先端側テーパ部２４Ｂは、先端側ホルダ係止部２４Ａからキャビティ２３側に向けて漸次拡径するように設けられている。

【0052】

第２金型２２は、シリンジ１４の主要部分を形成する本体部２５と、シリンジ１４の突出部１４Ａ周辺を形成するスライド部２６と、シリンジ１４を中空状に形成するコアピン２７と、を備えており、これらを組み合わせることでシリンジ１４の基端側を形成するキャビティ２３が構成されている。また、コアピン２７の先端部には、針管１１の基端１１Ｂ側を収容する基端側針管収容部２８と、ホルダ１２の基端部１２Ｂが係止される基端側ホルダ係止部２８Ａと、ホルダ１２の基端部１２Ｂを基端側ホルダ係止部２８Ａに誘導する基端側テーパ部２８Ｂと、が設けられている。

【0053】

基端側針管収容部２８は、先端側針管収容部２４と同様に、キャビティ２３側から穿たれた横断面が円形状の穴であり、針管１１の外周面との間に適宜の隙間が生じる内径に設定されている。同様に、基端側ホルダ係止部２８Ａは、基端側針管収容部２８の入口側（キャビティ２３側）を拡径して設けられており、ホルダ１２が嵌合する内径、またはホルダ１２の外周面との間に樹脂が流入しない程度の隙間が生じる内径に設定されている。また、基端側テーパ部２８Ｂは、基端側ホルダ係止部２８Ａからキャビティ２３側に向けて漸次拡径するように設けられている。

【0054】

具体的に第２工程では、シリンジ用金型２０を開いた状態で、第１金型２１の先端側針管収容部２４内に針管１１の針先１１Ａ側を挿入し、そのままホルダ１２の先端部１２Ａを先端側ホルダ係止部２４Ａ内に挿入して係止させる。上述のように、先端側ホルダ係止部２４Ａは、ホルダ１２が嵌合する内径または比較的小さい隙間が生じる内径に設定されている。また、ホルダ１２の先端部１２Ａは、ホルダ付き針管１３の軸方向における中間部分、すなわち重心の近傍に位置している。

【0055】

従って、横型の成形機であってもホルダ１２の先端部１２Ａを先端側ホルダ係止部２４Ａ内に挿入するだけで、先端部１２Ａを先端側ホルダ係止部２４Ａに安定的に係止させることが可能となっている。また、先端側テーパ部２４Ｂがホルダ１２の先端部１２Ａを先端側ホルダ係止部２４Ａと略同芯となる位置に誘導するため、先端部１２Ａの先端側ホルダ係止部２４Ａ内への挿入も容易となっている。

【0056】

先端側針管収容部２４の深さは、ホルダ１２の先端面１２Ａ１が先端側ホルダ係止部２４Ａの底面２４Ａ１（段差面）に当接した状態で、針管１１の針先１１Ａが先端側針管収容部２４の底面２４Ｃに接触しない深さに設定されている。従って、ホルダ付き針管１３は、ホルダ１２の先端面１２Ａ１を先端側ホルダ係止部２４Ａの底面２４Ａ１に当接させることで、第１金型２１に対して軸方向に位置決めされるようになっている。

【0057】

また、先端側針管収容部２４の内径は、先端側ホルダ係止部２４Ａにおいて樹脂の流入が防止されることから、針管１１の外径に対して比較的大き目に設定されている。すなわち、先端側針管収容部２４は、ホルダ１２の先端部１２Ａを先端側ホルダ係止部２４Ａに係止させる際に、針管１１の刃面等が接触し難いように構成されており、これにより本実施形態では、針管１１の針先１１Ａ側に疵や変形等が生じるのを防止している。

【0058】

次に、第３工程では、第１金型２１を第２金型２２に向けて移動させ、図４に示されるように、第１金型２１を第２金型２２に当接させてキャビティ２３を閉塞する（すなわち、シリンジ用金型２０を閉じる）。このとき、針管１１の基端１１Ｂ側においてホルダ１２よりも突出している部分が基端側針管収容部２８内に収容されると共に、ホルダ１２の基端部１２Ｂが基端側ホルダ係止部２８Ａ内に収容されて係止される。また、ホルダ１２の基端面１２Ｂ１が、基端側ホルダ係止部２８Ａの底面２８Ａ１（段差面）に当接し、ホルダ付き針管１３が第１金型２１と第２金型２２の間で挟持される。

【0059】

従って、第１金型２１を第２金型２２に当接させてキャビティ２３を閉塞した状態では、ホルダ１２は、軸方向における一部、具体的には先端側ホルダ係止部２４Ａに収容された先端部１２Ａおよび基端側ホルダ係止部２８Ａに収容された基端部１２Ｂを除いた中間部１２Ｃがキャビティ２３内に配置されることとなる。また、ホルダ１２の先端面１２Ａ１が先端側ホルダ係止部２４Ａの底面２４Ａ１に当接し、ホルダ１２の基端面１２Ｂ１が基端側ホルダ係止部２８Ａの底面２８Ａ１に当接することで、ホルダ付き針管１３がシリンジ用金型２０に対して軸方向に位置決めされることとなる。

【0060】

ホルダ１２の基端部１２Ｂは、基端側テーパ部２８Ｂによって基端側ホルダ係止部２８Ａと略同芯となる位置に誘導されるため、第１金型２１を移動させるだけで、基端部１２Ｂを基端側ホルダ係止部２８Ａに係止させると共に、針管１１の基端１１Ｂ側を基端側針管収容部２８内に収容することが可能となっている。

【0061】

また、基端側針管収容部２８の深さは、ホルダ１２の基端面１２Ｂ１が基端側ホルダ係止部２８Ａの底面２８Ａ１に当接した状態で、針管１１の基端１１Ｂが底面２８Ｃに接触しない深さに設定されている。そして、基端側針管収容部２８の内径は、針管１１の外径に対して比較的大きめに設定されている。すなわち、本実施形態では、針管１１の基端１１Ｂ側においても、疵や変形等が生じるのを防止している。

【0062】

次に、第４工程では、キャビティ２３内に樹脂を充填し、シリンジ１４をホルダ付き針管１３と一体的に形成する。キャビティ２３内に充填された樹脂は、キャビティ２３内に配置されたホルダ１２の中間部１２Ｃの外周面を包接した状態で固化し、これによりホルダ付き針管１３がシリンジ１４と接合される。すなわち、シリンジ１４は、ホルダ１２と軸方向において部分的に接合した状態、換言すれば、ホルダ１２の軸方向における一部と接合した状態で形成される。

【0063】

また、ホルダ１２の先端部１２Ａおよび基端部１２Ｂ、すなわち先端側ホルダ係止部２４Ａおよび基端側ホルダ係止部２８Ａ内に収容された部分は、樹脂と略接触しないため、完成した針付きシリンジ１においてシリンジ１４から露出した状態となる。

【0064】

次に、第５工程では、図５に示されるように、シリンジ用金型２０を開いて形成された針付きシリンジ１を離型させ、必要に応じてバリ取り等の後処理を行う。以上の手順により、針付きシリンジ１が完成する。なお、図５に示される離型時のシリンジ用金型２０の状態は、必ずしも正確なものではない。

【0065】

このように、本実施形態では、予め針管１１に針管１１よりも大径のホルダ１２を装着してホルダ付き針管１３を構成し、このホルダ付き針管１３における段付き部（すなわち、ホルダ１２の先端部１２Ａおよび基端部１２Ｂ）を活用して針管１１をシリンジ用金型２０に固定する（保持させる）ようにしているため、シリンジ用金型２０およびその周辺機器の構成を複雑化することなく低コストで針付きシリンジ１を製造することが可能となっている。

【0066】

また、従来はインサート成形が困難であった３０ゲージ以降の細い針管１１であっても、安定的にシリンジ用金型２０に固定してシリンジ１４と一体的にインサート成形することが可能となっている。また、シリンジ用金型２０やチャック部材等を直接針管１１に接触させることなく、針管１１をシリンジ用金型２０に固定することができるため、針管１１における疵や変形等の発生を防止することが可能となっている。

【0067】

また、針管１１を直接シリンジ用金型２０に固定するようにした場合、小径の深穴となる先端側針管収容部２４を、針管１１との隙間に樹脂が流入しない内径に高精度に加工する必要があるが、本実施形態では、比較的大径の浅穴である先端側ホルダ係止部２４Ａにおいて樹脂の流入を阻止することができるため、先端側針管収容部２４の加工精度を落とすことが可能となっている。

【0068】

これにより、シリンジ用金型２０の製造コストを低減することができる。また、先端側ホルダ係止部２４Ａにおいて樹脂の流入を阻止することで、先端側針管収容部２４を比較的大径とすることができるため、先端側針管収容部２４との接触に起因する針管の疵や変形等の発生を防止することが可能となる。さらに、先端側針管収容部２４を比較的大径に構成することで、１つのシリンジ用金型２０を複数サイズの針管１１に対応させることが可能となる。

【0069】

また、本実施形態では、先端側ホルダ係止部２４Ａによって最初にホルダ付き針管１３を支持するようにしていることから、インサート成形時に針管の基端側を最初に支持する従来技術と比較して、基端側針管収容部２８および基端側ホルダ係止部２８Ａを浅く構成することが可能となっている。これにより、針付きシリンジ１の使用時にガスケットの先端面が当接しないためデッドスペースとなる窪み１４Ｄを、従来よりも浅く構成することができる。すなわち、本実施形態の針付きシリンジ１では、薬液等の投与後にシリンジ１４内に残留する薬液の量が、従来のインサート成形によるシリンジよりも少ないものとなっている。

【0070】

なお、本実施形態では、第１金型２１を可動側金型とし、第２金型２２を固定側金型としているが、第１金型２１を固定側金型とし、第２金型２２を可動側金型とするようにしてもよい。また、第２～５工程において、第１金型２１および第２金型２２を上下に配置する竪型の成形機を用いるようにしてもよい。この場合、第１金型２１を下側に配置することで、ホルダ付き針管１３を安定的に第１金型２１に固定することができる。

【0071】

次に、第１工程において樹脂製のホルダ１２をインサート成形によって針管１１に装着（接合）する場合について説明する。図６Ａ～Ｃは、インサート成形によってホルダ１２を針管１１に装着する方法を示した概略図である。この場合の第１工程では、ホルダ用金型３０を横方向に開閉する横型の成形機を使用して、ホルダ１２を針管１１と一体的に形成するインサート成形を行う。

【0072】

ホルダ用金型３０は、可動側金型である第３金型３１と、固定側金型である第４金型３２と、から構成されている。そして、第３金型３１には、ホルダ１２を形成するキャビティ３３と、針管１１の基端１１Ｂ側が係止される針管係止部３４が設けられている。また、第４金型３２には、針管１１の針先１１Ａ側を収容するホルダ用針管収容部３５が設けられている。

【0073】

針管係止部３４は、キャビティ３３側から穿たれた横断面が円形状の穴であり、針管１１が嵌合する内径、または針管１１の外周面との間に樹脂が流入しない程度の隙間が生じる内径に設定されている。また、ホルダ用針管収容部３５は、キャビティ３３側（第３金型側）から穿たれた横断面が円形状の深穴であり、針管１１の外周面との間に樹脂が流入しない程度の隙間が生じる内径に設定されている。そして、ホルダ用針管収容部３５の深さは、第３金型３１を第４金型３２に当接させてキャビティ３３を閉塞した状態で、針管１１の針先１１Ａが底面３５Ａに接触しない深さに設定されている。

【0074】

具体的にこの場合の第１工程では、まず図６Ａに示すように、ホルダ用金型３０を開いた状態で、針管１１の基端１１Ｂ側を針管係止部３４内に挿入して係止させる。このとき、針管１１の基端１１Ｂが針管係止部３４の底面３４Ａに当接することで、針管１１は軸方向に位置決めされる。次に、第３金型３１を第４金型３２に向けて移動させ、図６Ｂに示すように、針管１１の針先１１Ａ側をホルダ用針管収容部３５内に挿入しつつ、第３金型３１を第４金型３２に当接させてキャビティ３３を閉塞する（すなわち、ホルダ用金型３０を閉じる）。そして、キャビティ３３内に樹脂を充填し、ホルダ１２を針管１１と一体的に形成する。

【0075】

キャビティ３３内に充填された樹脂は、針管１１を軸方向において部分的に包接した状態で固化し、これにより針管１１がホルダ１２と接合される。最後に、図６Ｃに示すように、ホルダ用金型３０を開いて形成されたホルダ付き針管１３を離型させ、必要に応じてバリ取り等の後処理を行う。以上の手順により、針管１１へのホルダ１２の装着が完了する。

【0076】

なお、針管１１の外周面には、第１工程の前の予備工程において例えばブラスト処理を施し、ホルダ１２を構成する樹脂と接合する部分に予め粗面を形成しておくことが好ましい。針管１１の外周面に粗面を設けることで、ホルダ１２を構成する樹脂との接合性接合強度を高めることができる。この場合、祖面の表面粗さＲａは、０．２μｍ以上であることが好ましく、０．２μｍ以上２．０μｍ以下の範囲であればより好ましい。

【0077】

このように、インサート成形によって針管１１にホルダ１２を装着するようにしてもよい。ホルダ用金型３０は、シリンジ用金型２０よりも小さく且つ簡素な構成であり、インサート成形時の射出圧力や保圧条件等の成形条件も緩和されるため、シリンジ用金型２０よりも要求される加工精度が低く、低コストで針管係止部３４およびホルダ用針管収容部３５を形成することが可能となっている。また、３０ゲージ以降の細い針管１１についても、インサート成形によってホルダ１２を装着することが可能となっている。

【0078】

すなわち、本実施形態では、インサート成形を２段階に分けて行うことで、１回のインサート成形でシリンジ１４を針管１１と一体的に形成する場合よりも、低コストで針付きシリンジ１を製造することを可能としている。また、１回のインサート成形では製造が困難であった３０ゲージ以降の細い針管１１を備える針付きシリンジ１についても、インサート成形による製造を可能としている。

【0079】

なお、ホルダ用金型３０において、第３金型３１を固定側金型とし、第４金型３２を可動側金型とするようにしてもよい。また、横型の成形機ではなく、第３金型３１および第４金型３２を上下に配置する竪型の成形機を用いるようにしてもよい。この場合、第３金型３１を下側に配置することで、針管１１を安定的に第３金型３１に固定することができる。

【0080】

次に、針付きシリンジ１の製造方法および針付きシリンジ１の変形例について説明する。図７および８は、針付きシリンジ１の製造方法の変形例を示した概略図である。この例では、第３工程においてホルダ１２の基端部１２Ｂをコアピン２７の先端部に係止させずに、ホルダ１２の基端面１２Ｂ１をコアピン２７の先端部に設けた当接面２８Ｄに当接させるようにしている。その他の部分は図１～６に示される例と同一なので、以下、異なる部分についてのみ説明する。

【0081】

この例では、図７および８に示されるように、コアピン２７の先端部に基端側針管収容部２８のみが設けられ、この基端側針管収容部２８の開口（入口）の外周に円環状の当接面２８Ｄが設けられている。そして、図７に示されるように、第３工程において第１金型２１を第２金型２２に当接させることでホルダ１２の基端面１２Ｂ１が当接面２８Ｄに当接し、これによりホルダ付き針管１３が第１金型２１と第２金型２２の間で挟持されるようになっている。

【0082】

本実施形態では、ホルダ１２の先端部１２Ａを先端側ホルダ係止部２４Ａに係止させるようにしているため、ホルダ１２の基端面１２Ｂ１を当接面２８Ｄに当接させるだけでも、ホルダ付き針管１３を安定的に保持および位置決めすることが可能となっている。そして、この例では、第３工程においてホルダ１２の中間部１２Ｃと共に基端部１２Ｂがキャビティ２３内に配置されることとなる。

【0083】

第４工程では、キャビティ２３内に充填された樹脂は、キャビティ２３内に配置されたホルダ１２の中間部１２Ｃおよび基端部１２Ｂを包接した状態で固化し、これによりホルダ付き針管１３がシリンジ１４と接合される。そして、図８に示されるように、第５工程においてシリンジ用金型２０を開き、必要に応じて適宜の後処理を行うことで、この例の針付きシリンジ１が得られる。

【0084】

この例の針付きシリンジ１は、図８に示されるように、ホルダ１２の中間部１２Ｃおよび基端部１２Ｂの外周面がシリンジ１４と接合している。従って、この例の針付きシリンジ１は、ホルダ１２の先端部１２Ａがシリンジ１４から露出すると共に、ホルダ１２の基端部１２Ｂのうち基端面１２Ｂ１のみがシリンジ１４から露出している。

【0085】

このように、第３工程においてホルダ１２の基端部１２Ｂをコアピン２７の先端部に係止させるのではなく、ホルダ１２の基端面１２Ｂ１をコアピン２７の先端部の当接面２８Ｄに当接させるのみとすることで、デッドスペースとなる窪み１４Ｄをさらに浅く構成することが可能となる。すなわち、この例によれば、薬液等の投与後にシリンジ１４内に残留する薬液の量をより低減することができる。

【0086】

なお、この例では、当接面２８Ｄの外径をホルダ１２の外径と略同一に設定しているが、当接面２８Ｄの外径は、ホルダ１２の外径よりも大きくてもよいし、小さくてもよい。また、この例において、基端側針管収容部２８の入口側（キャビティ２３側）に適宜のテーパ部を設けるようにしてもよい。

【0087】

その他、図示は省略するが、図７および８に示される例と同様にコアピン２７の先端部に基端側針管収容部２８のみを設け、第３工程において針管１１の基端１１Ｂを基端側針管収容部２８の底面２８Ｃに当接させるようにしてもよい。この場合、針管１１の基端１１Ｂ側におけるホルダ１２からの突出量よりも基端側針管収容部２８を浅く構成し、ホルダ１２の基端面１２Ｂ１にも樹脂を接触させるようにすることができるため、デッドスペースとなる窪み１４Ｄをさらに浅く構成することが可能となる。また、図７および８に示される例からさらに基端側針管収容部２８を省略し、第３工程において針管１１の基端１１Ｂ（基端面）をコアピン２７の先端面に当接させるようにしてもよい。

【0088】

また、先端側ホルダ係止部２４Ａは、ホルダ１２の先端部１２Ａの外周面と周方向において部分的または断続的に当接する突起またはリブ等から構成されるものであってもよい。この場合、ホルダ１２の先端面１２Ａ１との間で先端側針管収容部２４内への樹脂の流入を阻止するようにすればよい。

【0089】

先端側ホルダ係止部２４Ａをこのように構成した場合、完成した針付きシリンジ１では、ホルダ１２の先端部１２Ａが部分的にシリンジ１４から露出することとなる。換言すれば、針付きシリンジ１は、ホルダ１２の先端部１２Ａのうち少なくとも先端面１２Ａ１がシリンジ１４から露出するものであればよい。

【0090】

同様に、基端側ホルダ係止部２８Ａは、ホルダ１２の基端部１２Ｂの外周面と周方向において部分的または断続的に当接する突起またはリブ等から構成されるものであってもよい。

【0091】

また、第２金型２２に基端側ホルダ係止部２８Ａを設ける場合、シリンジ用金型２０を閉じた状態において、ホルダ１２の先端面１２Ａ１および基端面１２Ｂ１のいずれか一方のみが先端側ホルダ係止部２４Ａの底面２４Ａ１または基端側ホルダ係止部２８Ａの底面２８Ａ１に当接するようにしてもよい。すなわち、ホルダ付き針管１３のシリンジ用金型２０への固定は、軸方向において所定の自由度を有するものであってもよい。

【0092】

また、ホルダ１２の材質および針管１１への接合方法は特に限定されるものではなく、第１工程では、例えば溶着、圧接、焼き嵌めまたはカシメ等、材質に応じた既知の他の接合方法を採用することができる。また、ホルダ１２を樹脂から構成した場合においても、第２工程の前にホルダ１２の外周面に粗面を形成するようにしてもよい。また、ホルダ付き針管１３は、針管１１の基端１１Ｂ側がホルダ１２から突出しないように構成されるものであってもよい。

【0093】

以上、本発明の実施の形態について説明したが、本発明の針付きシリンジの製造方法および針付きシリンジは、上述した実施の形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲内において種々変更を加え得ることは勿論である。例えば、針付きシリンジ１の各部の形状および配置は、本実施形態において示した形状および配置に限定されるものではなく、任意の形状および配置を採用することができる。同様に、シリンジ用金型２０およびホルダ用金型３０の構成は、本実施形態において示した構成に限定されるものではない。

【0094】

また、上述の実施形態において示した作用および効果は、本発明から生じる最も好適な作用および効果を列挙したものに過ぎず、本発明による作用および効果は、これらに限定されるものではない。

【符号の説明】

【0095】

１ 針付きシリンジ
１１ 針管
１１Ａ 針先
１１Ｂ 針管の基端
１２ ホルダ
１２Ａ ホルダの先端部
１２Ａ１ ホルダの先端面
１２Ｂ ホルダの基端部
１２Ｂ１ ホルダの基端面
１３ ホルダ付き針管
１４ シリンジ
２０ シリンジ用金型
２１ 第１金型
２２ 第２金型
２３ シリンジ用金型のキャビティ
２４ 先端側針管収容部
２４Ａ 先端側ホルダ係止部
２８Ａ 基端側ホルダ係止部
３０ ホルダ用金型
３３ ホルダ用金型のキャビティ

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】