(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2022033705
(43)【公開日】2022-03-02
(54)【発明の名称】スペーサを製造するための装置および方法
(51)【国際特許分類】
A61F 2/36 20060101AFI20220222BHJP
【ＦＩ】
A61F2/36
【審査請求】有
【請求項の数】22
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2021122987
(22)【出願日】2021-07-28
(31)【優先権主張番号】20191372.0
(32)【優先日】2020-08-17
(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP
(71)【出願人】
【識別番号】510340506
【氏名又は名称】ヘレウス メディカル ゲーエムベーハー
(74)【代理人】
【識別番号】100120891
【弁理士】
【氏名又は名称】林 一好
(72)【発明者】
【氏名】フォクト セバスティアン
(72)【発明者】
【氏名】クルーゲ トーマス
【テーマコード（参考）】
4C097
【Ｆターム（参考）】
4C097AA05
4C097BB01
4C097BB09
4C097CC01
4C097CC05
4C097DD01
4C097EE03
4C097MM03
4C097MM07
4C097SC02
(57)【要約】 （修正有）
【課題】スペーサを製造するための装置を提供する。
【解決手段】スペーサは、内部空間２を有するステムモールド１であって、内部空間は近位開口部３を介してアクセス可能であり、近位開口部を外周的に区切る近位壁４を有するステムモールドと、内部に中空空間６を有するヘッドモールド５であって、中空空間は球面形状の内部表面７を有し、遠位開口部８を介してアクセス可能であり、遠位開口部を外周的に区切る遠位壁９を有するヘッドモールドと、ステム部１２、ヘッド部１４およびフランジ１６を有するメタルコア１０であって、フランジは、メタルコアから突出し、ステム部とヘッド部との間に配置され、近位面１８および遠位面２０を有するメタルコアと、を有する。
【選択図】図５
【解決手段】スペーサは、内部空間２を有するステムモールド１であって、内部空間は近位開口部３を介してアクセス可能であり、近位開口部を外周的に区切る近位壁４を有するステムモールドと、内部に中空空間６を有するヘッドモールド５であって、中空空間は球面形状の内部表面７を有し、遠位開口部８を介してアクセス可能であり、遠位開口部を外周的に区切る遠位壁９を有するヘッドモールドと、ステム部１２、ヘッド部１４およびフランジ１６を有するメタルコア１０であって、フランジは、メタルコアから突出し、ステム部とヘッド部との間に配置され、近位面１８および遠位面２０を有するメタルコアと、を有する。
【選択図】図５
【特許請求の範囲】
【請求項1】
骨セメントペースト（３６、８６）を硬化させることによりスペーサ（３８、８８、１８８、２３８、２８８）を製造するための装置であって、スペーサ（３８、８８、１８８、２３８、２８８）は、医療分野において、関節のヘッド部の関節面を含む関節または関節の一部を一時的に交換するために、特に、股関節または肩関節を一時的に交換するために、提供されるものであり、この装置は、
骨セメントペースト（３６、８６）からスペーサ（３８、８８、１８８、２３８、２８８）のステム（４２、９２、１９２、２４２、２９２）を成形するためのステムモールド（１、５１、１５１、２５１）であって、ステムモールド（１、５１、１５１、２５１）は、その内部に内部空間（２、５２、１５２、２５２）を有し、内部空間（２、５２、１５２、２５２）は、ステムモールド（１、５１、１５１、２５１）の近位側の近位開口部（３、５３、１５３）を介してアクセス可能であり、ステムモールド（１、５１、１５１、２５１）は、ステムモールド（１、５１、１５１、２５１）の近位開口部（３、５３、１５３）を外周的に区切る近位壁（４、５４、１５４）を有する、ステムモールド（１、５１、１５１、２５１）と、
骨セメントペースト（３６、８６）からスペーサ（３８、８８、１８８、２３８、２８８）のヘッド部（４０、９０、１９０、２４０、２９０）およびネック部（４４、９４、１９４、２４４、２９４）を成形するためのヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）であって、ヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）は、その内部に中空空間（６、５６、１０６、１５６、２０６、２５６）を有し、中空空間（６、５６、１０６、１５６、２０６、２５６）は、スペーサ（３８、８８、１８８、２３８、２８８）のヘッド部（４０、９０、１９０、２４０、２９０）の摺動面を成形するための球面形状の内部表面（７、５７、１０７、１５７、２０７、２５７）を有し、中空空間（６、５６、１０６、１５６、２０６、２５６）は、ヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）の遠位側の遠位開口部（８、５８、１０８、１５８）を介してアクセス可能であり、ヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）は、ヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）の遠位開口部（８、５８、１０８、１５８）を外周的に区切る遠位壁（９、５９、１０９、１５９）を有する、ヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）と、
メタルコア（１０、６０、１６０、２６０）であって、メタルコア（１０、６０、１６０、２６０）は、ステム部（１２、６２、１６２、２６２）と、ヘッド部（１４、６４、１６４、２６４）と、フランジ（１６、６６、１６６、２６６）とを有し、フランジ（１６、６６、１６６、２６６）は、メタルコア（１０、６０、１６０、２６０）から突出し、フランジ（１６、６６、１６６、２６６）は、ステム部（１２、６２、１６２、２６２）とヘッド部（１４、６４、１６４、２６４）との間に配置され、フランジ（１６、６６、１６６、２６６）は、近位面（１８、６８、１６８）と遠位面（２０、７０、１７０）とを有する、メタルコア（１０、６０、１６０、２６０）と、を有し、
ステムモールド（１、５１、１５１、２５１）およびメタルコア（１０、６０、１６０、２６０）のステム部（１２、６２、１６２、２６２）は、ステムモールド（１、５１、１５１、２５１）の近位壁（４、５４、１５４）がフランジ（１６、６６、１６６、２６６）の遠位面（２０、７０、１７０）に当接しているときに、ステム部（１２、６２、１６２、２６２）がステムモールドの内部空間（２、５２、１５２、２５２）に配置されるように成形され、
ヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）およびメタルコア（１０、６０、１６０、２６０）のヘッド部（１４、６４、１６４、２６４）は、ヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）の遠位壁（９、５９、１０９、１５９）がフランジ（１６、６６、１６６、２６６）の近位面（１８、６８、１６８）に当接しているときに、ヘッド部（１４、６４、１６４、２６４）がヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）の中空空間（６、５６、１０６、１５６、２０６、２５６）に配置されるように成形される、
装置。
骨セメントペースト（３６、８６）からスペーサ（３８、８８、１８８、２３８、２８８）のステム（４２、９２、１９２、２４２、２９２）を成形するためのステムモールド（１、５１、１５１、２５１）であって、ステムモールド（１、５１、１５１、２５１）は、その内部に内部空間（２、５２、１５２、２５２）を有し、内部空間（２、５２、１５２、２５２）は、ステムモールド（１、５１、１５１、２５１）の近位側の近位開口部（３、５３、１５３）を介してアクセス可能であり、ステムモールド（１、５１、１５１、２５１）は、ステムモールド（１、５１、１５１、２５１）の近位開口部（３、５３、１５３）を外周的に区切る近位壁（４、５４、１５４）を有する、ステムモールド（１、５１、１５１、２５１）と、
骨セメントペースト（３６、８６）からスペーサ（３８、８８、１８８、２３８、２８８）のヘッド部（４０、９０、１９０、２４０、２９０）およびネック部（４４、９４、１９４、２４４、２９４）を成形するためのヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）であって、ヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）は、その内部に中空空間（６、５６、１０６、１５６、２０６、２５６）を有し、中空空間（６、５６、１０６、１５６、２０６、２５６）は、スペーサ（３８、８８、１８８、２３８、２８８）のヘッド部（４０、９０、１９０、２４０、２９０）の摺動面を成形するための球面形状の内部表面（７、５７、１０７、１５７、２０７、２５７）を有し、中空空間（６、５６、１０６、１５６、２０６、２５６）は、ヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）の遠位側の遠位開口部（８、５８、１０８、１５８）を介してアクセス可能であり、ヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）は、ヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）の遠位開口部（８、５８、１０８、１５８）を外周的に区切る遠位壁（９、５９、１０９、１５９）を有する、ヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）と、
メタルコア（１０、６０、１６０、２６０）であって、メタルコア（１０、６０、１６０、２６０）は、ステム部（１２、６２、１６２、２６２）と、ヘッド部（１４、６４、１６４、２６４）と、フランジ（１６、６６、１６６、２６６）とを有し、フランジ（１６、６６、１６６、２６６）は、メタルコア（１０、６０、１６０、２６０）から突出し、フランジ（１６、６６、１６６、２６６）は、ステム部（１２、６２、１６２、２６２）とヘッド部（１４、６４、１６４、２６４）との間に配置され、フランジ（１６、６６、１６６、２６６）は、近位面（１８、６８、１６８）と遠位面（２０、７０、１７０）とを有する、メタルコア（１０、６０、１６０、２６０）と、を有し、
ステムモールド（１、５１、１５１、２５１）およびメタルコア（１０、６０、１６０、２６０）のステム部（１２、６２、１６２、２６２）は、ステムモールド（１、５１、１５１、２５１）の近位壁（４、５４、１５４）がフランジ（１６、６６、１６６、２６６）の遠位面（２０、７０、１７０）に当接しているときに、ステム部（１２、６２、１６２、２６２）がステムモールドの内部空間（２、５２、１５２、２５２）に配置されるように成形され、
ヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）およびメタルコア（１０、６０、１６０、２６０）のヘッド部（１４、６４、１６４、２６４）は、ヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）の遠位壁（９、５９、１０９、１５９）がフランジ（１６、６６、１６６、２６６）の近位面（１８、６８、１６８）に当接しているときに、ヘッド部（１４、６４、１６４、２６４）がヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）の中空空間（６、５６、１０６、１５６、２０６、２５６）に配置されるように成形される、
装置。
【請求項2】
メタルコア（１０、６０、１６０、２６０）は、ステム部（１２、６２、１６２、２６２）、ヘッド部（１４、６４、１６４、２６４）およびフランジ（１６、６６、１６６、２６６）から構成され、および／または、メタルコア（１０、６０、１６０、２６０）は一部品である、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項3】
ステムモールド（１、５１、１５１、２５１）および／またはヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）は、プラスチック材料、好ましくは少なくとも１つのプラスチックフィルムまたは射出成形されたプラスチック材料で構成される、ことを特徴とする請求項１または２に記載の装置。
【請求項4】
ステムモールド（１、５１、１５１、２５１）の近位壁（４、５４、１５４）がフランジ（１６、６６、１６６、２６６）の遠位面（２０、７０、１７０）に当接しているとき、特に、フランジ（１６、６６、１６６、２６６）の遠位面（２０、７０、１７０）に対して平らに当接しているときに、ステム部（１２、６２、１６２、２６２）は、ステムモールド（１、５１、１５１、２５１）の内部空間（２、５２、１５２、２５２）において、内部空間（２、５２、１５２、２５２）を区切るステムモールド（１、５１、１５１、２５１）の内壁から間隔を空けて配置される、ことを特徴とする請求項１～３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項5】
ヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）の遠位壁（９、５９、１０９、１５９）がフランジ（１６、６６、１６６、２６６）の近位面（１８、６８、１６８）に当接しているとき、特にフランジ（１６、６６、１６６、２６６）の近位面（１８、６８、１６８）と同一平面上に当接しているときに、ヘッド部（１４、６４、１６４、２６４）は、ヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）の中空空間（６、５６、１０６、１５６、２０６、２５６）において、中空空間（６、５６、１０６、１５６、２０６、２５６）を区切るヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）の内壁から間隔をあけて配置される、ことを特徴とする請求項１～４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項6】
ヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）は、ヘッド（４０、９０、１９０、２４０、２９０）とステム（４２、９２、１９２、２４２、２９２）とを接続する、スペーサ（３８、８８、１８８、２３８、２８８）のネック部（４４、９４、１９４、２４４、２９４）を骨セメントペースト（３６、８６）から成形するためのネックモールド（２８、７８、１２８、１７８、２２８、２７８）を有し、ネックモールド（２８、７８、１２８、１７８、２２８、２７８）は管状または中空円筒状であり、ヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）の遠位開口部（８、５８、１０８、１５８）および遠位壁（９、５９、１０９、１５９）は、ともにネックモールド（２８、７８、１２８、１７８、２２８、２７８）の一部であり、中空空間（６、５６、１０６、１５６、２０６、２５６）の球面形状の内部表面（７、５７、１０７、１５７、２０７、２５７）は、ネックモールド（２８、７８、１２８、１７８、２２８、２７８）の一部ではない、ことを特徴とする請求項１～５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項7】
ヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）およびメタルコア（１０、６０、１６０、２６０）のヘッド部（１４、６４、１６４、２６４）は、遠位壁（９、５９、１０９、１５９）がフランジ（１６、６６、１６６、２６６）の近位面（１８、６８、１６８）に当接しているときに、ヘッド部（１４、６４、１６４、２６０）がネックモールド（２８、７８、１２８、１７８、２２８、２７８）を越えてヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）の中空空間（６、５６、１０６、１５６、２０６、２５６）内に突出するように成形される、ことを特徴とする請求項６に記載の装置。
【請求項8】
ネックモールド（２８、７８、１２８、１７８、２２８、２７８）の長さは、ネックモールド（２８、７８、１２８、１７８、２２８、２７８）を短くすることで調整可能であり、好ましくは、ネックモールド（２８、７８、１２８、１７８、２２８、２７８）上に所定の切断点または引き裂き点が配置され、および／または、ネックモールド（２８、７８、１２８、１７８、２２８、２７８）上の外部に目盛りが配置される、ことを特徴とする請求項６または７に記載の装置。
【請求項9】
フランジ（１６、６６、１６６、２６６）の近位面（１８、６８、１６８）は、ヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）における、特にネックモールド（２８、７８、１２８、１７８、２２８、２７８）におけるメタルコア（１０、６０、１６０、２６０）の変位を制限し、および／または、フランジ（１６、６６、１６６、２６６）の遠位面（２０、７０、１７０）は、ステムモールド（１、５１、１５１、２５１）におけるメタルコア（１０、６０、１６０、２６０）の変位を制限する、ことを特徴とする請求項１～８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項10】
センタリング手段（２４、７４、１７４、２７４）がメタルコア（１０、６０、１６０、２６０）のヘッド部（１４、６４、１６４、２６４）上に配置されており、センタリング手段（２４、７４、１７４、２７４）は、ヘッド部（１４、６４、１６４、２６４）の表面から突出しており、センタリング手段（２４、７４、１７４、２７４）は、メタルコア（１０、６０、１６０、２６０）のステム部（１２、６２、１６２、２６２）がヘッドモールド（５、５５、１０６、１５６、２０６、２５６）の中空空間（６、５６、１０６、１５６、２０６、２５６）に押し込まれたときに、ヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）の内壁をヘッド部（１４、６４、１６４、２６４）から間隔をあけて配置し、特に、ヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）のネックモールド（２８、７８、１２８、１７８、２２８、２７８）は、メタルコア（１０、６０、１６０、２６０）のステム部（１２、６２、１６２、２６２）がヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０６、２５５）の中空空間（６、５６、１０６、１５６、２０６、２５６）に押し込まれたときに、ヘッド部（１４、６４、１６４、２６４）から間隔をあけて配置され、センタリング手段（２４、７４、１７４、２７４）は、好ましくはセンタリングフィンであり、メタルコア（１０、６０、１６０、２６０）のヘッド部（１４、６４、１６４、２６４）は、ヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）内でセンタリングフィンに沿って軸方向に変位可能であり、特に、ネックモールド（２８、７８、１２８、１７８、２２８、２７８）内で変位可能である、ことを特徴とする請求項１～９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項11】
スペーシングピース（２２、７２、１７２、２７２）がメタルコア（１０、６０、１６０、２６０）のステム部（１２、６２、１６２、２６２）上に配置されており、スペーシングピース（２２、７２、１７２、２７２）は、ステム部（１２、６２、１６２、２６２）の表面から突出しており、スペーシングピース（２２、７２、１７２、２７２）は、メタルコア（１０、６０、１６０、２６０）のステム部（１２、６２、１６２、２６２）がステムモールド（１、５１、１５１、２５１）の内部空間（２、５２、１５２、２５２）に押し込まれたときに、ステムモールド（１、５１、１５１、２５１）の内壁をメタルコア（１０、６０、１６０、２６０）のステム部（１２、６２、１６２、２６２）から間隔をあけて配置している、ことを特徴とする請求項１～１０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項12】
フランジ（１６、６６、１６６、２６６）の外周は、ステムモールド（１、５１、１５１、２５１）の近位開口部（３、５３、１５３）およびヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）の遠位開口部（８、５８、１０８、１５８）の少なくとも一方よりも大きい、ことを特徴とする請求項１～１１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項13】
少なくとも１つの通気口がステムモールド（１、５１、１５１、２５１）およびヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）の少なくとも一方に配置されており、少なくとも１つの通気口は、ステムモールド（１、５１、１５１、２５１）の内部空間（２、５２、１５２、２５２）およびヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）の中空空間（６、５６、１０６、１５６、２０６、２５６）の少なくとも一方を、装置の周囲とガス透過的に接続し、少なくとも１つの通気口は、好ましくは、ガスに対して透過性であり、骨セメントペースト（３６、８６）に対して不透過性であり、特にポリメチルメタクリレート骨セメントペーストに対して不透過性である、ことを特徴とする請求項１～１２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項14】
前記装置は、少なくとも１つの微生物防止セメント容器に包装されたセメント粉末と、少なくとも１つの微生物防止かつ液密なモノマー液体容器に包装されたモノマー液体とを有する、ことを特徴とする請求項１～１３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項15】
前記装置は、セメント粉末をモノマー液体と混合するための、および混合された骨セメントペースト（３６、８６）を骨セメントカートリッジ（１３２）から送出するための少なくとも１つの骨セメントカートリッジ（１３２）を有し、好ましくは、ポリメチルメタクリレート骨セメント出発成分を混合するための、および混合されたポリメチルメタクリレート骨セメントペーストを骨セメントカートリッジ（１３２）から送出するための骨セメントカートリッジ（１３２）を有し、特に好ましくは、少なくとも１つの骨セメントカートリッジ（１３２）は、少なくとも１つのセメント容器を有し、少なくとも１つのモノマー液体容器を含み、少なくとも１つのセメント容器と少なくとも１つのモノマー液体容器とは、相互に分離した領域に配置される、ことを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項16】
骨セメントペースト（３６、８６）を硬化させることによって、異なるスペーサ（３８、８８、１８８、２３８、２８８）を製造するためのセットであって、スペーサ（３８、８８、１８８、２３８、２８８）は、医療分野において、関節のヘッド部の関節面を含む関節または関節の一部を一時的に交換するために、特に、股関節または肩関節を一時的に交換するために、提供されるものであり、このセットは、請求項１～１５のいずれか１項に記載の装置を有し、セットは、球面形状の内部表面（７、５７、１０７、１５７、２０７、２５７）の直径が異なる少なくとも２つのヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）、および／または、中空空間（６、５６、１０６、１５６、２０６、２５６）の遠位方向の長さが異なるかまたは内径が異なる少なくとも２つのステムモールド（１、５１、１５１、２５１）を有する、セット。
【請求項17】
前記セットは、ヘッド部（１４、６４、１６４、２６４）および／またはステム部（１２、６２、１６２、２６２）の長さが異なる少なくとも２つのメタルコア（１０、６０、１６０、２６０）を有する、ことを特徴とする請求項１６に記載のセット。
【請求項18】
関節の関節面を含む、関節または関節の一部、特に股関節または肩関節を一時的に交換するためのスペーサ（３８、８８、１８８、２３８、２８８）を製造する方法であり、請求項１～１５のいずれか１項に記載の装置を用いて、または請求項１６または１７の記載のセットを用いて実行される方法であって、
Ａ）骨セメントペースト（３６、８６）をステムモールド（１、５１、１５１、２５１）の内部空間（２、５２、１５２、２５２）に導入し、および骨セメントペースト（３６、８６）をヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）の中空空間（６、５６、１０６、１５６、２０６、２５６）に導入するステップと、
Ｂ）ヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）の遠位壁（９、５９、１０９、１５９）がメタルコア（１０）のフランジ（１６、６６、１６６、２６６）の近位面（１８、６８、１６８）に当接するまで、メタルコア（１０、６０、１６０、２６０）のヘッド部（１４、６４、１６４、２６４）を、ヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）の骨セメントペースト（３６、８６）で満たされた中空空間（６、５６、１０６、１５６、２０６、２５６）に押し込み、その中に含まれている骨セメントペースト（３６、８６）を変位させ、およびステムモールド（１、５１、１５１、２５１）の近位壁（４、５４、１５４）がメタルコア（１０、６０、１６０、２６０）のフランジ（１６、６６、１６６、２６６）の遠位面（２０、７０、１７０）に当たるまで、メタルコア（１０、６０、１６０、２６０）のステム部（１２、６２、１６２、２６２）を、ステムモールド（１、５１、１５１、２５１）の骨セメントペースト（３６、８６）で満たされた内部空間（２、５２、１５２、２５２）に押し込み、その中に含まれている骨セメントペースト（３６、８６）を変位させるステップと、
Ｃ）ヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）およびステムモールド（１、５１、１５１、２５１）内で骨セメントペースト（３６、８６）を硬化させるステップと、
Ｄ）得られた成形され硬化されたスペーサ（３８、８８、１８８、２３８、２８８）を、ヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）およびステムモールド（１、５１、１５１、２５１）から取り外すステップと、
を有する方法。
Ａ）骨セメントペースト（３６、８６）をステムモールド（１、５１、１５１、２５１）の内部空間（２、５２、１５２、２５２）に導入し、および骨セメントペースト（３６、８６）をヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）の中空空間（６、５６、１０６、１５６、２０６、２５６）に導入するステップと、
Ｂ）ヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）の遠位壁（９、５９、１０９、１５９）がメタルコア（１０）のフランジ（１６、６６、１６６、２６６）の近位面（１８、６８、１６８）に当接するまで、メタルコア（１０、６０、１６０、２６０）のヘッド部（１４、６４、１６４、２６４）を、ヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）の骨セメントペースト（３６、８６）で満たされた中空空間（６、５６、１０６、１５６、２０６、２５６）に押し込み、その中に含まれている骨セメントペースト（３６、８６）を変位させ、およびステムモールド（１、５１、１５１、２５１）の近位壁（４、５４、１５４）がメタルコア（１０、６０、１６０、２６０）のフランジ（１６、６６、１６６、２６６）の遠位面（２０、７０、１７０）に当たるまで、メタルコア（１０、６０、１６０、２６０）のステム部（１２、６２、１６２、２６２）を、ステムモールド（１、５１、１５１、２５１）の骨セメントペースト（３６、８６）で満たされた内部空間（２、５２、１５２、２５２）に押し込み、その中に含まれている骨セメントペースト（３６、８６）を変位させるステップと、
Ｃ）ヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）およびステムモールド（１、５１、１５１、２５１）内で骨セメントペースト（３６、８６）を硬化させるステップと、
Ｄ）得られた成形され硬化されたスペーサ（３８、８８、１８８、２３８、２８８）を、ヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）およびステムモールド（１、５１、１５１、２５１）から取り外すステップと、
を有する方法。
【請求項19】
ステップＡ）の前に、ヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）のネックモールド（２８、７８、１２８、１７８、２２８、２７８）が、製造するスペーサ（３８、８８、１８８、２３８）のネック部（４４、９４、１９４、２４４、２９４）の所望の長さに合わせて短くされ、球面形状の内部表面（７、５７、１０７、１５７、２０７、２５７）の一致する内径を有するヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）が、製造するスペーサ（３８、８８、１８８、２３８、２８８）のヘッド部（４０、９０、１９０、２４０、２９０）の所望の形状に合わせて選択され、製造するスペーサ（３８、８８、１８８、２３８、２８８）のステム（４２、９２、１９２、２４２、２９２）の所望の形状に一致する内部空間（２、５２、１５２、２５２）を有するステムモールド（１、５１、１５１、２５１）が選択され、および／または、製造するスペーサ（３８、８８、１８８、２３８、２８８）のステム（４２、９２、１９２、２４２、２９２）の所望の形状に一致する寸法を有するメタルコア（１０、６０、１６０、２６０）が選択される、ことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項20】
ステップＡ）の前に、モノマー液体とセメント粉末とを混合することによって均質な骨セメントペースト（３６、８６）が製造され、好ましくは、ステップＡ）において、混合された骨セメントペースト（３６、８６）は、骨セメントカートリッジを用いてステムモールド（１、５１、１５１、２５１）の内部空間（２、５２、１５２、２５２）およびヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）の中空空間（６、５６、１０６、１５６、２０６、２５６）に押し込まれ、特に好ましくは、そうすることで、空気は、ステムモールド（１、５１、１５１、２５１）の内部空間（２、５２、１５２、２５２）から、およびヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）の中空空間（６、５６、１０６、１５６、２０６、２５６）から排出される、ことを特徴とする請求項１８または１９に記載の方法。
【請求項21】
ステップＢ）において、メタルコア（１０、６０、１６０、２６０）のヘッド部（１４、６４、１６４、２６４）は、センタリング手段（２４、７４、１７４、２７４）の助けを借りて、特に、センタリングフィンの助けを借りて、ヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）内でセンタリングされ、センタリングフィンは、ヘッド部（１４、６４、１６４、２６４）の表面から突出し、およびセンタリングフィンは、ヘッド部（１４、６４、１６４、２６４）がヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）の中空空間（６、５６、１０６、１５６、２０６、２５６）に押し込まれたときに、ヘッドモールド（５、５５、１０５、１５５、２０５、２５５）の中空空間（６、５６、１０６、１５６、２０６、２５６）の内壁に当接する、ことを特徴とする請求項１８～２０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項22】
ステップＢ）において、メタルコア（１０、６０、１６０、２６０）のステム部（１２、６２、１６２、２６２）は、スペーシングピース（２２、７２、１７２、２７２）の助けを借りて、ステムモールド（１、５１、１５１、２５１）内でセンタリングされ、スペーシングピース（２２、７２、１７２、２７２）は、ステム部（１２、６２、１６２、２６２）の表面から突出し、およびスペーシングピース（２２、７２、１７２、２７２）は、ステム部（１２、６２、１６２、２６２）がステムモールド（１、５１、１５１、２５１）の内部空間（２、５２、１５２、２５２）に押し込まれたときに、ステムモールド（１、５１、１５１、２５１）の内部空間（２、５２、１５２、２５２）の内壁に当接する、ことを特徴とする請求項１８～２１のいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、骨セメントペーストを硬化させてスペーサを製造するための装置に関する。スペーサは、医療用途において、関節ヘッド部の関節面を含む関節または関節の一部を一時的に交換するための一時的なプレースホルダとして提供される。スペーサは、好ましくは、股関節または肩関節を一時的に交換するために適していて、提供され、特に好ましくは、股関節を一時的に置き換えるために提供される。したがって、この装置は、好ましくは、股関節スペーサまたは肩関節スペーサを製造するために提供される。本発明はまた、そのような装置を用いてそのようなスペーサを製造するためのセットおよび方法に関する。
【0002】
本発明は、それに応じて、特に、一部分の股関節スペーサおよび肩関節スペーサを製造するための二部分の成形型（ｃａｓｔｉｎｇ ｍｏｌｄ）の形態の装置を提供し、成形型は、スペーサを構成するためのヘッドモールドとステムモールドとメタルコアとを有する。股関節スペーサおよび肩関節スペーサは、感染した股関節および肩関節の全関節内部人工補綴の２段階の再置換の文脈において、中間段階の一時的なプレースホルダ（スペーサ）として意図されている。本装置は、低粘度および高粘度のポリメチルメタクリレート骨セメントペーストを用いて、股関節スペーサおよび肩関節スペーサを製造するのに適している。
【背景技術】
【0003】
股関節内部人工補綴および肩関節内部人工補綴などの関節内部人工補綴（ｊｏｉｎｔ ｅｎｄｏｐｒｏｓｔｈｅｓｅｓ）は、世界中で広く移植されている。残念なことに、ごく一部のケースでは、関節内部人工補綴に微生物、特にグラム陽性菌およびグラム陰性菌、非常に稀には酵母菌および真菌類がコロニーを形成する。これらの微生物、主に黄色ブドウ球菌および表皮ブドウ球菌などの典型的な皮膚微生物が、外科手術（ＯＰ）の際に患者の体内に侵入し得る。また、微生物が血行によって関節内部人工補綴に侵入する可能性もある。関節内部人工補綴が微生物によってコロニーを形成されると、その周辺の骨および軟部組織も微生物によって感染して損傷を受ける。
【0004】
先行技術は、感染した関節内部人工補綴に対して主に２つの処置法、すなわち１段階敗血症再置換および２段階敗血症再置換を包含する。１段階再置換の場合、１回のＯＰにおいて最初に感染した関節内部人工補綴を除去し、次に徹底的なデブリードマンが行われ、次いで再置換関節内部人工補綴が移植される。
【0005】
２段階敗血症再置換においては、第１のＯＰにおいて最初に感染した関節内部人工補綴が除去され、次いでデブリードマンが行われ、その後関節スペーサが移植される。股関節スペーサはステムと、カラーと、ネックと、ボールヘッドとからなっており、股関節内部人工補綴の形状およびサイズを複製している。同様に、肩関節用スペーサは、肩関節内部人工補綴の形状およびサイズを複製している。スペーサは、骨セメントでそれぞれの骨に固定され、例えば、股関節スペーサの場合は、近位大腿骨または大腿管に固定される。炎症が鎮静して臨床炎症マーカが減少するまで、股関節スペーサは最大数週間にわたって患者の体内に残る。その後、第２のＯＰにおいて股関節スペーサが除去され、新鮮なデブリードマンの後に再置換関節内部人工補綴が移植される。
【0006】
スペーサは、股関節および肩関節の全関節内部人工補綴の２段階敗血症再置換の文脈において、中間段階の一時的なプレースホルダとして大きな意味をもっている。これらのスペーサを術中に製造する際、医療従事者は、感染の原因となっている微生物の利用可能な薬剤感受性に応じて、ポリメチルメタクリレート製の骨セメントに、その微生物に合わせて特別に調整された１つまたは複数の抗生物質を加える。
【0007】
スペーサの場合は、実際にスペーサを製造する前に、セメント粉末に抗生物質を添加する。この抗生物質で修飾された骨セメント粉末を用いて、モノマー液を混合することにより骨セメントペーストを製造し、この骨セメントペーストからスペーサを成形し、セメント粉末に添加されたモノマー液の助けを借りて重合により硬化させる。このようにして、骨セメントペーストは実質的に抗生物質を含んでいる。表面に近い部分にある抗生物質の粒子は、傷口からの分泌物などの体液の作用を受けて放出される。有効成分の放出は、開始時に最も多く、数日後には減少していく。
【0008】
特許文献１は、インプラント内部に液体用のリザーバを有する股関節プロテーゼ（ｈｉｐ ｊｏｉｎｔ ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）を開示する。くぼみを有する股関節スペーサが特許文献２から公知であり、このくぼみに骨を処置するための物質を導入してもよい。特許文献３は、表面が抗生物質でコーティングされた股関節プロテーゼを提案する。特許文献４は、装置内部の内袋の助けを借りて液体活性成分を分配する装置を開示する。記載されたプロテーゼのいずれも、洗浄回路を作成するのに適していない。特許文献５および特許文献６は、有効成分を含む股関節スペーサを記載する。特許文献７は、洗浄可能な股関節スペーサを開示し、このスペーサは液体回路が作成可能である。特許文献８および特許文献９は、洗浄機能を有するさらなるスペーサを記載する。
【0009】
抗生物質を有するスペーサを使用することが知られている。スペーサは、一方では、例えば特許文献１０または特許文献１１に記載されているように、ＯＰ人員によってＯＰ自体の間に、例えばスペーサモールドを用いて、ＰＭＭＡ骨セメント粉末と、抗生物質と、モノマー液体とから生産されてもよい。他方では、骨セメントから工業的に予め製作された股関節スペーサを使用することも従来から行われている。
【0010】
ポリメチルメタクリレート製の骨セメントを用いたスペーサを術中に作成するためのプラスチック成形型（ｃａｓｔｉｎｇ ｍｏｌｄ）が従来からある。一部分の股関節スペーサを術中に作成するためのプラスチック成形型が特許文献１２に記載されている。この成形型は透明で、２つの独立した充填開口部を有する。その結果、高粘度の骨セメントペーストであっても、骨セメントペーストの流路が比較的短いため、少ない圧力で成形型に導入することができる。高粘度でない骨セメントペーストを使用した場合、成形型への充填が完了した後、硬化前の骨セメントペーストが充填口から逆流してしまう危険性がある。この成形型は、スペーサヘッドの直径が異なるものを販売している。スペーサヘッドの直径は、可変的に調整できない。医療従事者は、予め決められたスペーサヘッドのサイズを選択することしかできない。ステム用の１つの成形型を用いて異なるサイズのスペーサヘッドを医療従事者が可能な限り選択できることが望ましいと思われる。
【0011】
さらなる発展として、特許文献１３、特許文献１４および特許文献１５は、モジュール式股関節スペーサを製造するための多部分成形型を提案する。これらのモジュール式股関節スペーサは、スペーサヘッドと別個のステムとからなる。異なるスペーサヘッド直径を有するスペーサヘッド用の成形型がこの目的のために利用可能である。これは、ステム用の成形型を、選択された直径を有するスペーサヘッド用の成形型に接続することを意味する。このようにして組み立てられた成形型は、次いで一部品となり、成形型をセメントカートリッジに接続するためのねじが充填口に設けられている。特許文献１６による別の変形例では、ステムを製造するための成形型と、スペーサヘッド用の別の成形型とを使用する。硬化および離型の完了後、２つのスペーサ部品が組み立てられる。特許文献１７には、セメントペーストを成形型に導入した後、プラグを使用して成形型の充填開口部を閉じることができるモジュール式成形型が記載されている。しかし、その前に成形型をセメントカートリッジから取り外さなければならない。低粘度のセメントペーストを使用する場合、成形型を不利な方法で保持すると、プラグがねじ込まれる前に、成形型をセメントカートリッジから分離する際にセメントペーストが流出する可能性がある。高粘度でない骨セメントペーストを使用する場合、成形型を不利な方法で保持すると、プラグがねじ込まれる前に、成形型を骨セメントカートリッジから分離する際に骨セメントペーストが流出する可能性がある。いずれの場合も、骨セメントペーストが成形型の内壁から離れることにより、スペーサモールド内に不要な巻き込み空気が発生する可能性がある。
【0012】
記載された装置に関連する１つの問題は、骨セメントペーストがメタルコアの周りに流れることができ、成形型がセメントペーストで完全に満たされることができるように、骨セメントペーストが比較的低い粘度を有しなければならないことである。
【0013】
特許文献１８には、股関節スペーサモールドが記載されている。このスペーサモールドは、互いに連結された複数のモールドセグメントから構成されている。複数のセグメントのおかげで、スペーサモールドは、患者の解剖学的状況に非常に正確に適合させ得る。スペーサモールドのセグメントは、ウォームドライブのホースクリップによって結合される。ＰＭＭＡ骨セメントペースト（ｐｏｌｙｍｅｔｈｙｌ ｍｅｔｈａｃｒｙｌａｔｅ ｂｏｎｅ ｃｅｍｅｎｔ ｐａｓｔｅ）は、スペーサモールド内のチャネルを通して導入される。成形型の複雑な構造により、スペーサモールドのセグメントを一緒に結合すること、およびＰＭＭＡ骨セメントペーストの硬化が完了した後にヒップスペーサを取り外すことは、非常に複雑である。
【0014】
特許文献１９は、ステムの長さの適合を可能にするために、互いに相対的に変位し得る２つの部分からなる股関節スペーサ用のスペーサモールドを提案する。特許文献２０には、さらなる成形型が開示されている。この装置は、少なくとも２つの部分から構成されていて、第１の部分には挿入部が配置され、第２の部分には挿入受容部が配置されている。この２つの部分は、互いに挿入可能であり、股関節スペーサのステムを製造するための成形型を形成する。特許文献２１には、複雑な成形型が記載されている。これは、異なるボールヘッドを有するヒップスペーサの製造を可能にする。成形型の要素は、連結要素を用いて所定の位置に固定される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0015】
【特許文献1】米国特許出願公開第２０１０／００４２２１３（Ａ１）号
【特許文献2】国際公開第２０１７／１７８９５１（Ａ１）号
【特許文献3】米国特許第６２４５１１１（Ｂ１）号
【特許文献4】米国特許第５６８１２８９号
【特許文献5】欧州特許第１９９１１７０（Ｂ１）号
【特許文献6】米国特許出願公開第２０１１／００１５７５４（Ａ１）号
【特許文献7】米国特許出願公開第２０１９／０２９０８３３（Ａ１）号
【特許文献8】国際公開第２０１６／２０５０７７（Ａ１）号
【特許文献9】米国特許第８９００３２２（Ｂ２）号
【特許文献10】独国特許第１０２０１５１０４７０４（Ｂ４）号
【特許文献11】欧州特許第２６１７３９３（Ｂ１）号
【特許文献12】米国特許第６３６１７３１（Ｂ１）号
【特許文献13】米国特許第７７８９６４６（Ｂ２）号
【特許文献14】米国特許第８４８０３８９（Ｂ２）号
【特許文献15】米国特許第８８０１９８３（Ｂ２）号
【特許文献16】米国特許第７６３７７２９（Ｂ２）号
【特許文献17】米国特許第７７８９６４６（Ｂ２）号
【特許文献18】米国特許出願公開第２００７／０２２２１１４（Ａ１）号
【特許文献19】国際公開第２００９／０７３７８１（Ａ２）号
【特許文献20】欧州特許第２５２２３１０（Ａ１）号
【特許文献21】欧州特許第２７８７９２８（Ａ１）号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0016】
したがって、本発明の目的は、先行技術の欠点を克服することにある。特に、本発明の目的は、骨セメントペーストを硬化させることにより一部分のスペーサを製造するための簡単かつ安価な装置およびセットの開発、および、骨セメントペーストを硬化させることにより一部分のスペーサを製造するための簡単かつ安価に実施できる方法の開発にあり、これにより、骨セメントペースト、特にポリメチルメタクリレート骨セメントペーストを使用して、一部分のスペーサ、特に股関節スペーサおよび肩関節スペーサをＯＰ中に医療従事者が製造することができる。股関節スペーサおよび肩関節スペーサも同様の構造をしている。それらは、ステムおよびスペーサヘッド、ならびにステムとスペーサヘッドを接続するネックからなる。特に、異なる所定のヘッドの直径と異なるネックの長さを有するスペーサを製造することが可能であることが意図され、製造されるスペーサのオフセット（首の長さ）、すなわちステムからのスペーサヘッドの距離を、医療従事者が成形型（ｃａｓｔｉｎｇ ｍｏｌｄ）上で個別に調整できるようにすることが意図されている。
【0017】
低粘度だけでなく、高粘度（ポリメチルメタクリレート）の骨セメントペーストを用いて、スペーサ、特に股関節スペーサを製造することが可能であることが意図されている。特に、高粘度セメントペーストを使用したスペーサを、特別な手動の力を使わずに製造することが可能であることが意図されている。成形型（ｃａｓｔｉｎｇ ｍｏｌｄ）は、例えばプラスチック射出成形によりまたはプラスチックフィルムの熱成形により、できるだけ安価に簡単に製造できる最大２つの中空プラスチック部品で構成されることが意図されている。この成形型は、股関節スペーサを機械的に補強するための生体適合性金属のメタルコアを含むように意図されている。開発される成形型は、１つまたは複数のスプルーを持たないことが意図されている。したがって、製造されるスペーサは、スプルーを持たないようにすべきである。結果として、製造されたスペーサのコストのかかる機械的な後処理を避けることが意図されている。さらに、患者の特定の個人的な解剖学的条件に対応する異なるヘッドサイズおよびオフセットを有するスペーサ、特に股関節スペーサを製造することが可能なセットまたはキットを開発することが意図されている。さらに、股関節スペーサを製造するための最大限にシンプルな方法を説明することも意図されている。
【0018】
したがって、可能な限り単純で最も安価な構造を確保しつつ、原則として股関節スペーサおよび肩関節スペーサの製造に適した、特に成形型およびメタルコアを備えた装置を開発することが意図されている。その意図は、機械的な安定化を目的として、メタルコアが股関節スペーサおよび肩関節スペーサの内部に配置されまたは配置されたことにある。低粘度または非高粘度だけでなく、高粘度（ポリメチルメタクリレート）の骨セメントペーストを使用してスペーサを製造することが可能であることが意図されている。従来、高粘度の骨セメントペーストを成形型に完全に充填するには、高い射出圧力が必要である。これを回避することができれば助かる。
【課題を解決するための手段】
【0019】
本発明の目的は、骨セメントペーストを硬化させることによりスペーサを製造する装置によって達成される。スペーサは、医療分野において、関節のヘッド部の関節面を含む関節または関節の一部を一時的に交換するために、特に、股関節または肩関節を一時的に交換するために提供され、この装置は、骨セメントペーストからスペーサのステムを成形するためのステムモールドであって、ステムモールドは、その内部に内部空間を有し、内部空間は、ステムモールドの近位側に設けられた近位開口部を介してアクセス可能であり、ステムモールドは、ステムモールドの近位開口部を外周的に区切る近位壁を有する、ステムモールドと、骨セメントペーストからスペーサのヘッド部およびネック部を成形するためのヘッドモールドであって、ヘッドモールドは、その内部に中空空間を有し、中空空間は、スペーサのヘッド部の摺動面を成形するための球面形状の内部表面を有し、中空空間は、ヘッドモールドの遠位側に設けられた遠位開口部を介してアクセス可能であり、ヘッドモールドは、ヘッドモールドの遠位開口部を外周的に区切る遠位壁を有する、ヘッドモールドと、メタルコアであって、メタルコアは、ステム部と、ヘッド部と、フランジとを有し、フランジは、メタルコアから突出し、フランジは、ステム部とヘッド部との間に配置され、フランジは、近位面と遠位面とを有する、メタルコアと、を有し、ステムモールドおよびメタルコアのステム部は、ステムモールドの近位壁がフランジの遠位面に当接している（ｉｓ ｒｅｓｔｉｎｇ ａｇａｉｎｓｔ）ときに、ステム部がステムモールドの内部空間に配置されるように成形され、ヘッドモールドおよびメタルコアのヘッド部は、ヘッドモールドの遠位壁がフランジの近位面に当接しているときに、ヘッド部がヘッドモールドの中空空間に配置されるように成形される。
【0020】
好ましくは、本発明によれば、ステムモールドの近位壁がフランジの遠位面に対して同一平面上に配置可能であるように、および／または、ヘッドモールドの遠位壁がフランジの近位面に対して同一平面上に配置可能であるように規定されてよい。
【0021】
ステムモールドおよびメタルコアのステム部は、ステムモールドの近位壁がフランジの遠位面に当接している（ｉｓ ｒｅｓｔｉｎｇ ａｇａｉｎｓｔ）とき、特にフランジの遠位面に対して同一平面上に当接しているときに、ステム部がステムモールドの内部空間に完全に配置されるような形状であることが好ましい。
【0022】
ヘッドモールドおよびメタルコアのヘッド部は、同様に、ヘッドモールドの遠位壁がフランジの近位面に当接しているとき、特にフランジの近位面に対して同一平面上に当接しているときに、ヘッド部がヘッドモールドの中空空間内に完全に配置されるような形状であることが好ましい。
【0023】
メタルコアは、好ましくは、生体適合性のある金属で構成される。
【0024】
フランジは、連続した周辺形状であってよく、または１つ以上の中断部を有してもよい。
【0025】
本発明の装置は、特に好ましくは、股関節スペーサを製造するための装置である。
【0026】
ステムモールドおよびヘッドモールド内にメタルコアが全体的にまたはフランジから離れて配置されるように規定されてよい。
【0027】
フランジは、好ましくは、メタルコアから横方向または半径方向に突出する。
【0028】
フランジの近位面は、メタルコアの遠位方向へのヘッドモールドの可能な変位を制限し、フランジの遠位面は、メタルコアの近位方向へのステムモールドの可能な変位を制限する。
【0029】
好ましい展開では、フランジは、メタルコアの周りの円周方向のカラーの形をしていて、カラーはメタルコアを環状に取り囲むか、またはメタルコアのステムに対して傾斜した楕円形のカラーとして配置される。円周状のカラーは、ヘッドモールドおよびステムモールドの確実なリミットストップを提供するという利点がある。
【0030】
近位および遠位の方向と横方向の記述は、解剖学的な方向指定に対応するものと理解される。ここでの遠位とは、身体の中心から離れることを意味し、近位とは、身体の中心に向かうことを意味する。スペーサおよびスペーサを製造するための装置に関して、方向指定は、患者の所定の位置にある状態のスペーサまたはそれを用いて製造されたスペーサに対して正しいであろうように使用される。
【0031】
円筒および円筒形状は、ここでは一般的な円筒を意味するものとする。一般的な円筒は、ベース領域の直線的な変位によって得られるが、ここでは空洞の周縁部で区切られたベース領域を指す。一般的な円筒は、ベース領域（ここでは空洞の周縁部で区切られた部分）を直線的に変位させることで得られるが、右円筒ではこのベース領域に対して垂直に、斜円筒では９０°以外の角度で変位させることになる。
【0032】
本発明では、メタルコアがステム部、ヘッド部、フランジで構成されるように、および／またはメタルコアが１部品であるように規定されてよい。
【0033】
このようにして、スペーサの内部にあるメタルコアは、発生する力をよりよく吸収することができ、装置の構築および使用が簡単になる。
【0034】
ステムモールドおよび／またはヘッドモールドがプラスチック材料、好ましくは少なくとも１つのプラスチックフィルムまたは射出成形されたプラスチック材料で構成されるように規定されてもよい。
【0035】
このようにして、デバイスは安価に構築され、容易に使用可能である。さらに、一度使用したステムモールドおよびヘッドモールドは、したがって、焼却することにより簡単に、安価に、そして何よりも衛生的に廃棄され得る。
【0036】
さらに、ステムモールドの近位壁がフランジの遠位面に当接している（ｉｓ ｒｅｓｔｉｎｇ ａｇａｉｎｓｔ）とき、特にフランジの遠位面に対して同一平面に当接しているときに、ステム部が、ステムモールドの内部空間において、内部空間を画定するステムモールドの内壁から間隔をあけて配置されるように、および／または、ヘッドモールドの遠位壁がフランジの近位面に当接しているとき、特にフランジの近位面に対して同一平面に当接しているときに、ヘッド部が、ヘッドモールドの中空空間において、中空空間を画定するヘッドモールドの内壁から間隔をあけて配置されるように規定されてよい。
【0037】
このようにして、メタルコアは、ヘッドモールドまたはステムモールドの中央にうまく配置されることができ、前記コアが骨セメントペーストの均一な厚さの層に囲まれる。
【0038】
さらに、ヘッドモールドが、骨セメントペーストから、ヘッドとステムとを接続するスペーサのネック部を成形するためのネックモールドを有するように規定されてよく、ネックモールドは、管状または中空円筒状であり、ヘッドモールドの遠位開口部および遠位壁は共にネックモールドの一部であり、中空空間の球面形状の内部表面はネックモールドの一部ではなく、メタルコアのヘッドモールドおよびヘッド部は、好ましくは、遠位壁がフランジの近位面に当接しているときに、ヘッド部がネックモールドを越えてヘッドモールドの中空空間内に突出するような形状であること。
【0039】
ネックモールドのおかげで、異なる首の長さを有する異なる形状のスペーサを製造するために、ヘッドモールド、ひいては装置を可変的に使用することが可能である。ヘッドモールドのネックモールドは、ハサミ、ナイフ、メスまたはノコギリで真っ直ぐに短くすることができる。
【0040】
ここで、ネックモールドを短くする、好ましくは、ネックモールドに所定の切断点または引き裂き点を配置し、および／またはネックモールドの外部に目盛りを配置することにより、ネックモールドの長さを調整できるように規定されてよい。
【0041】
このようにして、装置は、特に迅速かつ簡単に使用することができる。
【0042】
さらに、フランジの近位面が、ヘッドモールド、特にネックモールドにおけるメタルコアの変位を制限するように、および／または、フランジの遠位面が、ステムモールドにおけるメタルコアの変位を制限するように規定されてよい。
【0043】
このようにして、フランジは、装置が単純に使用可能であり、組み立て可能であるように、ヘッドモールドおよび／またはステムモールドのためのリミットストップを作成する。
【0044】
好ましい実施形態によれば、メタルコアのヘッド部にセンタリング手段を配置するように規定されてよく、センタリング手段は、ヘッド部の表面から突出しており、センタリング手段は、メタルコアのステム部がヘッドモールドの中空空間内に押し込まれたときに、ヘッドモールドの内壁をヘッド部から離し、特に、メタルコアのステム部がヘッドモールドの中空空間内に押し込まれたときに、ヘッドモールドのネックモールドの壁をヘッド部から離しており、センタリング手段は、好ましくはセンタリングフィンであり、メタルコアのヘッド部は、ヘッドモールド内でセンタリングフィンに沿って軸方向に変位可能であり、特にネックモールド内で変位可能であり、および／またはメタルコアのステム部上にスペーシングピースが配置されており、スペーシングピースは、ステム部の表面から突出しており、メタルコアのステム部がステムモールドの内部空間に押し込まれたときに、スペーシングピースは、ステムモールドの内壁をメタルコアのステム部から離す。
【0045】
これにより、メタルコアのヘッド部がヘッドモールドの中心に位置すること、および／または、メタルコアのステム部がステムモールドの中心に位置することが保証され、骨セメントペーストが当該部品の周囲全側を取り囲むことができ、または流れることができる。これにより、スペーサの製造時に装置の部品の組み立てがさらに簡単になる。スペーシングピースは、成形されるステムの外側からメタルコアを離間させるのを保証する。
【0046】
フランジの近位面は、メタルコアの遠位方向に、センタリング手段またはセンタリングフィンに平行なヘッドモールドの軸方向の変位を制限し、フランジの遠位面は、メタルコアの近位方向にステムモールドの変位を制限する。
【0047】
センタリング手段またはセンタリングフィンは、特に、ヘッドモールドの中空円筒形のネックモールドの内側のエッジに当接し、ヘッドモールドの軸が近位のメタルコアの軸上に位置するようにヘッドモールドをセンタリングする。ヘッドモールドの中空円筒形のネックモールドは、患者の解剖学的要求に合わせて手動で短くすることができ、オフセットを個別に調整することができる。ここでの利点は、スペーサネックとスペーサヘッドとが一体化し、結果的に股関節スペーサの２つの部分がしっかりと相互に接続されていることである。特許文献１３、特許文献１４、特許文献１５に記載されているように、スペーサヘッドを股関節スペーサのネックまたはステムに固定するための組立工程は必要ない。
【0048】
センタリング手段および／またはスペーシングピースは、好ましくは、メタルコアと一体の部品で具現化される。これにより、装置がさらに簡単になる。
【0049】
さらに、フランジの外周がステムモールドの近位開口部および／またはヘッドモールドの遠位開口部よりも大きくなるように規定されてよい。
【0050】
このようにして、フランジがヘッドモールドの遠位開口部を通ってヘッドモールドの中空空間に、またはステムモールドの近位開口部を通ってステムモールドの内部空間に、不注意で過度に深く押し込まれるのを防止することができる。さらに、ヘッドモールドの遠位エッジ（遠位壁）がメタルコアに対してその軸方向の動きが確実に制限されることが保証されている。
【0051】
少なくとも１つの通気口がステムモールドおよび／またはヘッドモールドに配置されるように規定されてもよく、少なくとも１つの通気口は、ステムモールドの内部空間および／またはヘッドモールドの中空空間と装置の周囲とをガス透過性に接続しており、少なくとも１つの通気口は、好ましくは、ガスを透過し、骨セメントペーストを透過せず、特にポリメチルメタクリレート骨セメントペーストを透過しない。
【0052】
このようにして、内包された空気がステムモールドの内部空間からまたはヘッドモールドの中空空間からより容易に逃げられることを保証することができる。これにより、スペーサの表面に不要な欠陥が発生するのを防ぐことができる。
【0053】
装置が、少なくとも１つの微生物防止セメント容器に包装されたセメント粉末と、少なくとも１つの微生物防止かつ液密なモノマー液体容器に包装されたモノマー液体とを有するようにさらに規定されてよい。
【0054】
これにより、装置がさらに完成する。次いで、この装置は、すぐにスペーサを製造する準備ができる。
【0055】
ここで、装置が、セメント粉末をモノマー液体と混合するための、そして骨セメントカートリッジから混合骨セメントペーストを送出するための少なくとも１つの骨セメントカートリッジを有するように、好ましくは、ポリメチルメタクリレート骨セメント出発成分を混合するための、そして骨セメントカートリッジから混合ポリメチルメタクリレート骨セメントペーストを送出するための骨セメントカートリッジを有するように規定されてよく、特に好ましくは、少なくとも１つの骨セメントカートリッジは、少なくとも１つのセメント容器を有し、少なくとも１つのモノマー液体容器を含み、少なくとも１つのセメント容器および少なくとも１つのモノマー液体容器は、相互に分離した領域に配置されている。
【0056】
このようにして、骨セメントカートリッジで製造された骨セメントペーストは、ステムモールドおよびヘッドモールドに便利に導入することができる。
【0057】
本発明の課題の根底にある目的は、骨セメントペーストを硬化させて異なるスペーサを製造するためのセットによっても達成され、スペーサは、医療分野において、関節のヘッド部の関節面を構成する関節または関節の一部を一時的に交換するために、特に、股関節または肩関節を一時的に交換するために提供され、セットは、上述した本発明による少なくとも１つの装置を有しており、セットは、球面形状の内部表面の直径が異なる少なくとも２つのヘッドモールド、および／または、遠位方向に異なる長さの中空空間または中空空間の異なる内径を有する少なくとも２つのステムモールドを有している。
【0058】
このようにして、複数の異なる治療状況に適した異なる形状のスペーサを製造することが可能な可変セットが提供される。
【0059】
このセットは、特に好ましくは、股関節スペーサを製造するためのセットである。
【0060】
このセットは、ヘッド部および／またはステム部の長さが異なる少なくとも２つのメタルコアを有するように規定されてよい。
【0061】
このセットは、結果的にまだより多くの可変性がある。
【0062】
本発明の根底にある目的は、関節の関節面を構成する、関節または関節の一部、特に股関節または肩関節を一時的に交換するためのスペーサを製造する方法によっても達成され、この方法は、本発明による装置を用いて、または本発明によるセットを用いて実行され、この方法は、
Ａ）骨セメントペーストをステムモールドの内部空間に導入し、および骨セメントペーストをヘッドモールドの中空空間に導入するステップと、
Ｂ）ヘッドモールドの遠位壁がメタルコアのフランジの近位面に当接する（ｉｓ ｒｅｓｔｉｎｇ ａｇａｉｎｓｔ）まで、メタルコアのヘッド部を、ヘッドモールドの骨セメントペーストで満たされた中空空間に押し込み、その中に含まれている骨セメントペーストを変位させ、およびステムモールドの近位壁がメタルコアのフランジの遠位面に当接するまで、メタルコアのステム部を、ステムモールドの骨セメントペーストで満たされた内部空間に押し込み、その中に含まれている骨セメントペーストを変位させるステップと、
Ｃ）ヘッドモールドおよびステムモールド内で骨セメントペースト（３６、８６）を硬化させるステップと、
Ｄ）得られた成形され硬化されたスペーサを、ヘッドモールドおよびステムモールドから取り外すステップと、を有する。
Ａ）骨セメントペーストをステムモールドの内部空間に導入し、および骨セメントペーストをヘッドモールドの中空空間に導入するステップと、
Ｂ）ヘッドモールドの遠位壁がメタルコアのフランジの近位面に当接する（ｉｓ ｒｅｓｔｉｎｇ ａｇａｉｎｓｔ）まで、メタルコアのヘッド部を、ヘッドモールドの骨セメントペーストで満たされた中空空間に押し込み、その中に含まれている骨セメントペーストを変位させ、およびステムモールドの近位壁がメタルコアのフランジの遠位面に当接するまで、メタルコアのステム部を、ステムモールドの骨セメントペーストで満たされた内部空間に押し込み、その中に含まれている骨セメントペーストを変位させるステップと、
Ｃ）ヘッドモールドおよびステムモールド内で骨セメントペースト（３６、８６）を硬化させるステップと、
Ｄ）得られた成形され硬化されたスペーサを、ヘッドモールドおよびステムモールドから取り外すステップと、を有する。
【0063】
本方法は、特に好ましくは、股関節スペーサを製造する方法である。
【0064】
本方法は、好ましくは、ヒトまたは動物の身体の治療または医療処置のためのステップを含まない。本方法は、単に、次いで医療用に使用することができるスペーサの製造に関するものである。しかしながら、医療用に使用することは、本発明による方法の過程では進行しない。
【0065】
ステップＣ）は、ステップＡ）およびＢ）の後に進行し、ステップＤ）は、ステップＣ）の後に進行する。ステップＡ）とＢ）は連続して進行するだけでなく、並行して進行してもよい。
【0066】
ステップＡ）の前に、製造されるべきスペーサのネック部の所望の長さに合わせてヘッドモールドのネックモールドが短縮され、製造されるべきスペーサのヘッド部の所望の形状に合わせて球面形状の内部表面の内径が一致するヘッドモールドが選択され、製造されるべきスペーサのステムの所望の形状に合わせて内部空間が一致するステムモールドが選択され、および／または、製造されるべきスペーサのステムの所望の形状に合わせた寸法のメタルコアが選択されるように規定されてよい。
【0067】
このようにして、複数の異なる治療状況に適した異なる形状のスペーサを製造することが可能な可変の方法が提供される。
【0068】
さらに、ステップＡ）の前に、モノマー液とセメント粉末とを混合することによって均質な骨セメントペーストが製造され、好ましくは、ステップＡ）において、混合された骨セメントペーストは、骨セメントカートリッジとともに、ステムモールドの内部空間およびヘッドモールドの中空空間に押し込まれ、特に好ましくは、その際に、ステムモールドの内部空間およびヘッドモールドの中空空間から空気が排出されるように規定されてよい。
【0069】
これにより、この方法はさらに完璧なものとなる。
【0070】
また、ステップＢ）において、センタリング手段、特に、ヘッド部の表面から突出し、ヘッド部がヘッドモールドの中空空間に押し込まれたときに、ヘッドモールドの中空空間の内壁に当接するセンタリングフィンの助けを借りて、メタルコアのヘッド部がヘッドモールド内でセンタリングされ、および／または、ステップＢ）において、ステム部の表面から突出し、ステム部がステムモールドの内部空間に押し込まれたときに、ステムモールドの内部空間の内壁に当接するスペーシングピースの助けを借りて、メタルコアのステム部がステムモールド内でセンタリングされるように規定されてよい。
【0071】
これにより、メタルコアのヘッド部がヘッドモールドの中心に位置すること、および／またはメタルコアのステム部がステムモールドの中心に位置すること、および骨セメントペーストが前記部品の周囲をすべての面で取り囲むか、または、流れることが保証される。これにより、スペーサの製造時に装置の部品の組み立てがさらに簡単になる。
【0072】
本発明は、ヘッドモールドとステムモールドに骨セメントペーストを過剰に充填し、それらをリミットストップとして適切なフランジを備えたメタルコアに押し付けることで、過剰な骨セメントペーストが組み立てられた成形型から押し出され、メタルコアが組み立てられた成形型内の骨セメントペーストの所々に封入されるという驚くべき認識に基づいている。このようにして、本発明によれば、特に高粘度の骨セメントペーストではかなりの圧力と力の適用を必要とする、メタルコアとヘッドモールドおよびステムモールドの内壁との間の空間を介して骨セメントペーストを押し込まなければならないことを回避することができる。そのため、ヘッドモールドおよびステムモールドは、単純なプラスチックから安価に製造することができ、例えばプラスチックの射出成形またはプラスチックフィルムの熱成形によって簡単に製造することができる。ヘッドモールドおよびステムモールドから出てきた過剰な骨セメントペーストは、骨セメントペーストが成形型内で硬化する前または後に除去され、廃棄されることができる。
【0073】
本発明によれば、ステムモールドおよびヘッドモールドは、高粘度の骨セメントペーストを導入する際にも、非常に大きな力に耐える必要がないため、プラスチック材料から射出成形によって安価に製造することができ、また、熱成形されたプラスチックフィルムから製造することもできる。本発明によれば、メタルコアが既にそこに配置されていて結果的に周囲に流されることなく、骨セメントペーストが成形型の２つの部分内に導入されることが可能である。骨セメントペーストの導入に続いてステムモールド内およびヘッドモールド内にメタルコアを配置することが可能なのは、ステムモールドとヘッドモールドとがメタルコアのフランジに対向して配置され、それに応じてメタルコアと互いに適合するように配置され、方向付けられているからである。その結果、ステムモールドおよびヘッドモールドを、コストのかかる耐圧性のある方法で、ねじ止めまたは締結する必要はない。
【0074】
本発明のさらなる特定の利点は、ヘッドモールドを使用して、ネックモールドと表示されてよく、スペーサのネックを形成するために、スペーサのヘッドをスペーサのステムに接続する可変の円筒形領域を、その円筒形領域が特定の患者の解剖学的要件に応じて手動で短縮されることによって製造することが可能であることである。ヘッドの直径が異なるスペーサを製造するために、異なる形状のヘッドモールドを使用し、選択することができる。その他の寸法も、本発明によるセットでは、異なる形状のステムモールドと異なる形状のメタルコアによって適合させることができる。
【0075】
本発明による装置は、骨セメントペーストが最初にヘッドモールドに逆行的に導入されるように使用される。この目的のために、カートリッジと手動操作可能な排出装置とを備えた骨セメントアプリケータとしての混合システムまたはカートリッジシステムを使用することができる。次いで、メタルコアの近位ヘッド部が、骨セメントペーストが充填されたヘッドモールドに押し込まれる。ヘッドモールドの端部としての遠位壁、またはヘッドモールドの中空円筒形のネック部の端部がフランジの近位面に接触するまで、メタルコアの近位ヘッド部は、骨セメントペーストに浸透する。フランジは、ヘッドモールドの軸方向の動きを制限する。その後、ステムモールドは、骨セメントペーストで逆行的に充填される。その後、ステムモールドの端部としての近位壁がフランジの遠位面上に止まるまで、メタルコアのステム部を、骨セメントペーストが充填されたステムモールド内に押し込む。余分に排出された骨セメントペーストは、ステムモールドの開口部から出てきて、手作業で除去される。その後、骨セメントペーストは硬化するまで放置される。その後、ヘッドモールドを切り開いて除去し、形成されたスペーサの硬化したステムからステムモールドを引き抜く。スペーサは、本発明による装置を用いて、最初にステムモールド、その後ヘッドモールドに骨セメントペーストを充填して製造することもできる。この場合も、メタルコアは骨セメントを充填した型内に押し込まれる。
【0076】
特許文献１３、特許文献１４および特許文献１５による公知の成形装置（ｃａｓｔｉｎｇ ｄｅｖｉｃｅ）で必要とされるような手動で作動可能な排出装置により生成される圧力によって成形型内に配置されたメタルコアの周りに骨セメントペーストを押し付けることができるよりも、本発明による装置は、骨セメントペーストで充填された成形型にメタルコアをより少ない力で押し付けることができるという驚くべき発見に基づいている。
【0077】
その結果、高粘度の骨セメントペーストであっても、高い圧力をかけずに数分でスペーサを製造することが可能となる。耐圧性のある成形型は必要ない。本発明による成形型は、実質的に圧力なしで充填されるので、薄いプラスチックフィルムまたは射出成形されたプラスチック製品から製造することができる。
【0078】
本発明による例示的な装置は、
ａ）ヘッド部とステム部からなるメタルコアであって、ヘッド部は、メタルコアの表面に配置された１つまたは複数のフランジによってステム部から分離されていて、少なくとも１つのフランジは、近位側（表面）と遠位側（表面）とを有する、メタルコアと、
ｂ）中空のスペーサヘッドモールドまたは、中空円筒形のネックモールドを有するプラスチック材料から製造されたヘッドモールドと、
ｃ）プラスチック材料から製造された中空のステムモールドと、から構成され得て、
ｄ）中空円筒形のネックモールドが少なくとも１つの連結ピースの近位側に当接している（ｉｓ ｒｅｓｔｉｎｇ ａｇａｉｎｓｔ）ときに、メタルコアのヘッド部はヘッドモールドの内部空間に突出し、ステム部がその開口部を少なくとも１つのフランジの遠位面に当接しているときに、メタルコアのステム部がステムモールドによって完全に囲まれている。
ａ）ヘッド部とステム部からなるメタルコアであって、ヘッド部は、メタルコアの表面に配置された１つまたは複数のフランジによってステム部から分離されていて、少なくとも１つのフランジは、近位側（表面）と遠位側（表面）とを有する、メタルコアと、
ｂ）中空のスペーサヘッドモールドまたは、中空円筒形のネックモールドを有するプラスチック材料から製造されたヘッドモールドと、
ｃ）プラスチック材料から製造された中空のステムモールドと、から構成され得て、
ｄ）中空円筒形のネックモールドが少なくとも１つの連結ピースの近位側に当接している（ｉｓ ｒｅｓｔｉｎｇ ａｇａｉｎｓｔ）ときに、メタルコアのヘッド部はヘッドモールドの内部空間に突出し、ステム部がその開口部を少なくとも１つのフランジの遠位面に当接しているときに、メタルコアのステム部がステムモールドによって完全に囲まれている。
【0079】
スペーサを製造するための本発明による例示的なセットは、
ａ）ヘッド部、フランジ、およびステム部で構成されるメタルコアと、
ｂ）少なくとも１つのステムモールドと、
ｃ）滅菌可能な微生物防止包装容器内に配置された、ヘッドの直径が異なる少なくとも２つのヘッドモールドと、から構成され得る。
ａ）ヘッド部、フランジ、およびステム部で構成されるメタルコアと、
ｂ）少なくとも１つのステムモールドと、
ｃ）滅菌可能な微生物防止包装容器内に配置された、ヘッドの直径が異なる少なくとも２つのヘッドモールドと、から構成され得る。
【0080】
本発明によるセットは、セットの１つの包装ユニットを有する医療従事者によって、異なるヘッドサイズを有するスペーサを製造できるという利点がある。その結果、スペーサのヘッドサイズごとに別々の包装ユニットを用意する必要はない。
【0081】
スペーサを製造するための本発明によるさらなる例示的なセットは、
ａ）微生物防止容器内に包装されたセメント粉末と、
ｂ）微生物を防ぐ液体不透過性の容器内に包装されたモノマー液と、
ｃ）ヘッド部、少なくとも１つのフランジ、およびステム部からなるメタルコアと、
ｄ）少なくとも１つのステムモールドと、
ｅ）滅菌可能な微生物防止包装容器内に配置された、ヘッドの直径が異なる少なくとも２つのヘッドモールドと、から構成され得る。
ａ）微生物防止容器内に包装されたセメント粉末と、
ｂ）微生物を防ぐ液体不透過性の容器内に包装されたモノマー液と、
ｃ）ヘッド部、少なくとも１つのフランジ、およびステム部からなるメタルコアと、
ｄ）少なくとも１つのステムモールドと、
ｅ）滅菌可能な微生物防止包装容器内に配置された、ヘッドの直径が異なる少なくとも２つのヘッドモールドと、から構成され得る。
【0082】
このようなセットは、「プロシージャパック」として医療従事者に提供することができる。このセットは、股関節スペーサの製造に必要なすべてのコンポーネントを含む。
【0083】
本発明による装置を用いてスペーサを製造するための本発明による例示的な方法は、
ａ）均質な骨セメントペーストが得られるまで、セメント粉末をモノマー液と混合するステップと、
ｂ）骨セメントペーストをヘッドモールドに導入するステップと、
ｃ）骨セメントペーストをステムモールドに導入するステップと、
ｄ）メタルコアのヘッド部を、骨セメントペーストが充填されたヘッドモールド内に押し込み、ヘッドモールドの中空円筒形のネックモールドの端部がフランジの近位面に当接している（ｉｓ ｒｅｓｔｉｎｇ ａｇａｉｎｓｔ）まで、骨セメントペーストを変位させるステップと、
ｅ）メタルコアのステム部を、骨セメントペーストが充填されたステムモールド内に押し込み、ステムモールドの近位開口部がフランジの遠位面に当接しているまで、骨セメントペーストを変位させるステップと、
ｆ）骨セメントペーストを硬化させるステップと、
ｇ）骨セメントペーストが完全に硬化した後、ヘッドモールドおよびステムモールドを取り外すステップと、の連続したステップを含み得る。
ａ）均質な骨セメントペーストが得られるまで、セメント粉末をモノマー液と混合するステップと、
ｂ）骨セメントペーストをヘッドモールドに導入するステップと、
ｃ）骨セメントペーストをステムモールドに導入するステップと、
ｄ）メタルコアのヘッド部を、骨セメントペーストが充填されたヘッドモールド内に押し込み、ヘッドモールドの中空円筒形のネックモールドの端部がフランジの近位面に当接している（ｉｓ ｒｅｓｔｉｎｇ ａｇａｉｎｓｔ）まで、骨セメントペーストを変位させるステップと、
ｅ）メタルコアのステム部を、骨セメントペーストが充填されたステムモールド内に押し込み、ステムモールドの近位開口部がフランジの遠位面に当接しているまで、骨セメントペーストを変位させるステップと、
ｆ）骨セメントペーストを硬化させるステップと、
ｇ）骨セメントペーストが完全に硬化した後、ヘッドモールドおよびステムモールドを取り外すステップと、の連続したステップを含み得る。
【0084】
本発明によれば、ステップａ）の前に、オフセットを調整するために、すなわち、スペーサのヘッドとステムとの間の距離を調整するために、ヘッドモールドの中空円筒形のネックモールドの長さを短くするように規定されてよい。このため、球状モールドの中心からメタルコアの長手方向軸までの距離である所望のオフセットが得られるまで、医療従事者は、ハサミまたはノコギリを使用して、ヘッドモールドの中空円筒形のネックモールドを短くする。
【0085】
本発明のさらなる例示的な実施形態は、２５の模式的な図を参照して以下に説明されるが、それによって本発明を限定するものではない。
【図面の簡単な説明】
【0086】
【発明を実施するための形態】
【0087】
図１～図２５は、股関節スペーサを製造するために提供される装置、セットおよびその部品、ならびに方法シーケンスを示す。当業者であればこの教示を、肩関節部スペーサを製造するための装置、セットおよびその部品、ならびに方法シーケンスに容易に適用することができる。
【0088】
【0089】
本発明による第１の装置は、股関節用のスペーサ３８（図７参照）を製造するのに適していて、提供される。この装置は、ステムモールド１とヘッドモールド５とメタルコア１０とを有する。ステムモールド１およびヘッドモールド５は、好ましくは、それぞれ、１部品構造である。ステムモールド１およびヘッドモールド５は、そこに導入される骨セメントペースト３６を成形するための２部品の成形型を一緒に形成してよい（図６参照）。骨セメントペースト３６は、この目的のために、成形型内で硬化してよい。図１、図３、図５および図６は、装置の内部構造が見えるように、ステムモールド１およびヘッドモールド５の断面を示す。メタルコア１０は、図６においてのみ断面を示され、それ以外は断面を示されていない。
【0090】
ステムモールド１は、スペーサ３８のステム４２を形成するために骨セメントペースト３６が成形可能な内部空間２を有してよい。内部空間２は、近位開口部３を介してアクセス可能であってよく、骨セメントペースト３６がステムモールド１の近位開口部３を介して内部空間２へと導入可能であり、メタルコア１０が近位開口部３を介してステムモールド１の内部空間へと部分的に押し込まれることが可能である。近位開口部３の周りに、ステムモールド１は、近位開口部３を区切って囲む近位壁４を有してよい。
【0091】
ヘッドモールド５は、スペーサ３８のヘッド部４０を形成するために骨セメントペースト３６が成形可能な中空空間６を有してよい。中空空間６の近位側では、中空空間６は、スペーサ３８の実際の接合面を形成する役割を果たす球面形状の内部表面７を有してよい。中空空間６の球面形状の内部表面７は、それに応じてスペーサ３８の股関節表面を成形し、この表面は、股関節ソケット内でスライドするように意図されている。中空空間６は、遠位開口部８を介してアクセス可能であってよく、骨セメントペースト３６がヘッドモールド５の遠位開口部８を介して中空空間６へと導入可能であり、メタルコア１０が遠位開口部８を介してヘッドモールド５の中空空間６へと部分的に押し込まれることが可能である。遠位開口部８の周りに、ヘッドモールド５は、遠位開口部８を区切って囲う遠位壁９を有してよい。
【0092】
導入される前に、骨セメントペースト３６は、モノマー液体とセメント粉末（図示せず）とから混合されてよく、ここで少なくとも１つの抗生物質および／または少なくとも１つの抗真菌剤が、好ましくは骨セメントペースト３６と混合されてもよい。骨セメントペースト３６は、第２の例示的な実施形態に関連する図１４および図１７に示すように、骨セメントアプリケータ１３２を介して、ステムモールド１およびヘッドモールド５に充填することができる。
【0093】
メタルコア１０は、例えばステンレス鋼またはチタンなどの生体適合性のある金属で構成されてよい。メタルコア１０は、スペーサ３８を補強し、したがって機械的に安定させる役割を果たす。メタルコア１０は、ステム部１２、ヘッド部１４、およびステム部１２とヘッド部１４との間に配置されるフランジ１６を有する。メタルコア１０は、好ましくは１部品である。ステム部１２およびヘッド部１４は、フランジ１６を介して連結されてよい。フランジ１６は、ヘッド部１４およびステム部１２の軸から半径方向に突出してよい。突出したフランジ１６は、近位面１８および反対側の遠位面２０を有する。
【0094】
ステムモールド１の近位壁４は、フランジ１６の遠位面２０と一致するように成形されてよく、ステムモールド１がフランジ１６の遠位面２０に対して少なくとも同一平面の位置に配置可能である。これにより、ステムモールド１をメタルコア１０のフランジ１６上に確実に位置決めすることができる。同様に、ヘッドモールド５の遠位壁９は、フランジ１６の近位面１８と一致するように成形されてよく、ヘッドモールド５がフランジ１６の近位面１８に対して少なくとも同一平面の位置に配置可能である。これにより、ヘッドモールド５をメタルコア１０のフランジ１６上に確実に位置決めすることができる。
【0095】
細長い形状の複数の突出したスペーシングピース２２がステム部１２上に配置されてよく、このスペーシングピースは、ステム部１２が近位開口部３を通してステムモールド１へと押し込まれたときに、ステムモールド１内でのステム部１２の位置決めおよび向きを容易にする。スペーシングピース２２の高さは、ここでは、ステム部１２がステムモールド１内に完全に押し込まれたときに、スペーシングピース２２がステムモールド１の内部空間２の内壁に当接する（ｒｅｓｔ ａｇａｉｎｓｔ）ように選択される。この目的のためのリミットストップは、ステムモールド１の近位壁４によって、およびフランジ１６の遠位面２０によって形成されてよい。
【0096】
例えば４つの突出したフィンの形をした複数の突出したセンタリング手段２４がヘッド部１４上に配置されてよく、このセンタリング手段は、ヘッド部１４が遠位開口部８を通してヘッドモールド５へと押し込まれたときに、ヘッドモールド５内でのヘッド部１４の位置決めおよび向きを容易にする。同じ目的のために、ヘッド部１４は、その近位側に、骨セメントペースト３６へと押し込まれるのを容易にすることを意図したコーン２６を有する形状であり得る。フィンの向きは、フィンがその直線的な表面に沿ってヘッドモールド５の中空空間６へとスライドできるように好ましくは選択される。ヘッドモールド５は、中空空間６の一部として円筒状の内部空間を有するネックモールド２８を有してよい。センタリング手段２４は、ネックモールド２８の内壁をスライドすることができる。センタリング手段２４の高さは、ここでは好ましくは、ヘッド部１４がヘッドモールド５へと完全に押し込まれたときに、センタリング手段２４がヘッドモールド５のネックモールド２８の中空空間６の内壁に当接する（ｒｅｓｔ ａｇａｉｎｓｔ）ように選択される。この目的のためのリミットストップは、ヘッドモールド５の遠位壁９によって、およびフランジ１６の近位面１８によって形成されてよい。
【0097】
ネックモールド２８は、それに沿ってネックモールド２８が切断されて短縮されることができる周辺厚肉部の形をした複数の突出したリング３０を有してよい。リング３０は、この目的のために、均一な間隔、特に、均一の所定サイズまたはその半分（ｉｎｔｅｇｒａｌ ｏｒ ｈａｌｆ－ｉｎｔｅｇｒａｌ）のセンチメートルまたはインチの間隔であってよい。このようにして、ネックモールド２８の長さによって決定される、製造されるべきスペーサ３８のネック部４４の長さを調整することができる。
【0098】
フランジ１６は、メタルコア１６から半径方向または横方向に突出し得る複数の突起部３２を有してよい。突起部３２は、フランジ１６の近位面１８および／または遠位面２０を形成してよく、またはフランジ１６の近位面１８および／または遠位面２０の一部であり得る。余分な骨セメントペースト３６は、メタルコア１０が押し込まれたときに、突起部３２間の間隔の間でステムモールド１から、および理論的にはヘッドモールド５からも出てくる可能性がある。
【0099】
ステムモールド１にカラー３４が形成されてよく、このカラーは、ステムモールド１の近位壁４から始まってフランジ１６を取り囲む。
【0100】
本発明によれば、ステムモールド１およびヘッドモールド５は、高粘度の骨セメントペーストの導入中であっても、それらは非常に大きな力に耐える必要がないので、射出成形によりプラスチック材料から安価に製造することができ、または熱成形されたプラスチックフィルムから製造することもできる。これが可能なのは、本発明によれば、骨セメントペースト３６は、メタルコア１０が既にそこに配置されて、その結果周囲を流されなければならないことなしに、成形型としてのステムモールド１およびヘッドモールド５へと導入されるからである。骨セメントペースト３６の導入に続いてステムモールド１内およびヘッドモールド５内にメタルコア１０を配置することが可能なのは、ステムモールド１およびヘッドモールド５がメタルコア１０のフランジ１６に対向して配置され、それに応じてメタルコア１０とおよび互いに適合するように配置されることおよび向きを変えることができるからである。その結果、ステムモールド１とヘッドモールド５とを、コストをかけ、圧力を吸収し、安定した状態で、一緒にネジ止めまたは締結する必要がない。
【0101】
メタルコア１０の上にステムモールド１とヘッドモールド５とを組み付けた成形型内の骨セメントペースト３６が一旦硬化すると、その中に含まれる骨セメントペースト３６が硬化する場合がある（図６参照）。続いて、ステムモールド１を引き剥がし、ヘッドモールド５を分離し剥離することで、得られたスペーサ３８を離型することができる。図７に示すように、スペーサ３８は残され、ここで、メタルコア１０は、補強材としてスペーサ３８に封入されているか、大部分が封入されている。スペーサ３８のステム４２からネック４４への移行部にあるフランジ１６またはフランジ１６の突起部３２は、スペーサ３８の表面にまだ現れている。ステム４２に設けられたスペーシングピース２２と、スペーサ３８のネック４４に設けられたセンタリング手段２４の外面も同様に現れていてよい。
【0102】
図８～図１２および図１４～図２０は、図１１に示すような股関節スペーサを製造するための本発明による装置の第２の例示的な実施形態と、その装置の部品を示すさまざまな図である。図１３は、単に関節ヘッドを成形するための異なる直径によって第２の例示的な実施形態と区別されるが、その他は同一である、第３の例示的な実施形態を示す。
【0103】
本発明による第２の装置および本発明による第３の装置は、股関節用のスペーサ８８（図１１参照）を製造するのに適していて、提供される。本発明による第２の装置は、ステムモールド５１とヘッドモールド５５とメタルコア６０とを有する。ステムモールド５１およびヘッドモールド５５は、好ましくは、それぞれ、一部品構造である。ステムモールド５１およびヘッドモールド５５は、そこに導入される骨セメントペースト８６を成形するための２部品の成形型を一緒に形成してよい（図１４～図２０参照）。骨セメントペースト８６は、この目的のために、成形型内で硬化してよい。図８、図１０、図１２および図１４～図２０は、装置の内部構造が見えるように、ステムモールド５１およびヘッドモールド５５の断面を示す。メタルコア６０は、常に非断面で示されている。
【0104】
ステムモールド５１は、スペーサ８８のステム９２を形成するために骨セメントペースト８６が成形可能な内部空間５２を有してよい。内部空間５２は、近位開口部５３を介してアクセス可能であってもよく、骨セメントペースト８６がステムモールド５１の近位開口部５３を介して内部空間５２へと導入可能であり、メタルコア６０が近位開口部５３を介してステムモールド５１の内部空間５２へと部分的に押し込まれることが可能である。近位開口部５３の周りに、ステムモールド５１は、近位開口部５３を区切って囲む近位壁５４を有してよい。
【0105】
ヘッドモールド５５は、スペーサ８８のヘッド部９０を形成するために骨セメントペースト８６が成形可能な中空空間５６を有してよい。中空空間５６の近位側では、中空空間５６は、スペーサ８８の実際の接合面を形成する役割を果たす球面形状の内部表面５７を有してよい。中空空間５６の球面形状の内部表面５７は、それに応じてスペーサ８８の股関節表面を形成し、この表面は、股関節ソケット内でスライドするように意図されている。中空空間５６は、遠位開口部５８を介してアクセス可能であってよく、骨セメントペースト８６がヘッドモールド５５の遠位開口部５８を介して中空空間５６へと導入可能であり、メタルコア６０が遠位開口部５８を介してヘッドモールド５５の中空空間５６へと部分的に押し込まれることが可能である。遠位開口部５８の周りに、ヘッドモールド５５は、遠位開口部５８を区切って囲う遠位壁５９を有してよい。
【0106】
メタルコア６０は、例えばステンレス鋼またはチタンなどの生体適合性のある金属で構成されてよい。メタルコア６０は、スペーサ８８を補強し、したがって機械的に安定させる役割を果たす。メタルコア６０は、ステム部６２、ヘッド部６４、およびステム部６２とヘッド部６４との間に配置されるフランジ６６を有する。メタルコア６０は、好ましくは１部品である。ステム部６２およびヘッド部６４は、フランジ６６を介して連結されてよい。フランジ６６は、ヘッド部６４およびステム部６２の軸から半径方向に突出してよい。突出したフランジ６６は、近位面６８および反対側の遠位面７０を有する。
【0107】
ステムモールド５１の近位壁５４は、フランジ６６の遠位面７０と一致するように成形されてよく、ステムモールド５１がフランジ６６の遠位面７０と少なくとも同一平面の位置に配置可能である。これにより、ステムモールド５１をメタルコア６０のフランジ６６上に確実に位置決めすることができる。同様に、ヘッドモールド５５の遠位壁５９は、フランジ６６の近位面６８と一致するように成形されてよく、ヘッドモールド５５がフランジ６６の近位面６８に対して少なくとも同一平面の位置に配置可能である。これにより、ヘッドモールド５５をメタルコア６０のフランジ６６に確実に位置決めすることができる。
【0108】
細長い形状の複数の突出したスペーシングピース７２がステム部６２上に配置されてよく、このスペーシングピースは、ステム部６２が近位開口部５３からステムモールド５１へと押し込まれたときに、ステムモールド５１内でのステム部６２の位置決めおよび向きを容易にする。スペーシングピース７２の高さは、ここでは、ステム部６２がステムモールド５１内に完全に押し込まれたときに、スペーシングピース７２がステムモールド５１の内部空間５２の内壁に当接する（ｒｅｓｔ ａｇａｉｎｓｔ）ように選択される。この目的のためのリミットストップは、ステムモールド５１の近位壁５４によって、およびフランジ６６の遠位面７０によって形成されてよい。
【0109】
例えば４つの突出したフィンの形をした複数の突出したセンタリング手段７４がヘッド部６４上に配置されてよく、このセンタリング手段は、ヘッド部６４が遠位開口部５８を通してヘッドモールド５５へと押し込まれたときに、ヘッドモールド５５内でのヘッド部６４の位置決めおよび向きを容易にする。同じ目的のために、ヘッド部６４は、その近位側に、骨セメントペースト８６へと押し込まれるのを容易にすることを意図したコーン７６を有する形状であり得る。フィンの向きは、フィンがその直線的な表面に沿ってヘッドモールド５５の中空空間５６へとスライドできるように好ましくは選択される。ヘッドモールド５５は、中空空間５６の一部として円筒状の内部空間を有するネックモールド７８を有してよい。センタリング手段７４は、ネックモールド７８の内壁をスライドすることができる。センタリング手段７４の高さは、ここでは好ましくは、ヘッド部６４がヘッドモールド５５へと完全に押し込まれたときに、センタリング手段７４がヘッドモールド５５のネックモールド７８の中空空間５６の内壁に当接する（ｒｅｓｔ ａｇａｉｎｓｔ）ように選択される。この目的のためのリミットストップは、ヘッドモールド５５の遠位壁５９によって、およびフランジ６６の近位面６８によって形成されてよい。
【0110】
ネックモールド７８は、それに沿ってネックモールド７８が切断されて短縮されることができる周辺厚肉部の形をした複数の突出したリング８０を有してよい。リング８０は、この目的のために、均一な間隔、特に、均一の所定サイズまたはその半分（ｉｎｔｅｇｒａｌ ｏｒ ｈａｌｆ－ｉｎｔｅｇｒａｌ）のセンチメートルまたはインチの間隔であってよい。このようにして、ネックモールド７８の長さによって決定される、製造されるべきスペーサ８８のネック部９４の長さを調整することができる。
【0111】
ステムモールド５１にカラー８４が形成されてよく、このカラーは、ステムモールド５１の近位壁５４から始まってフランジ６６を取り囲む。
【0112】
本発明によれば、ステムモールド５１およびヘッドモールド５５は、高粘度の骨セメントペーストの導入中であっても、それらは非常に大きな力に耐える必要がないので、射出成形によりプラスチック材料から安価に製造することができ、または熱成形されたプラスチックフィルムから製造することもできる。これが可能なのは、本発明によれば、骨セメントペースト８６は、メタルコア６０が既にそこに配置されていて、その結果周囲を流されなければならないことなしに、成形型としてのステムモールド５１およびヘッドモールド５５へと導入されるからである。骨セメントペースト８６の導入に続いてステムモールド５１内およびヘッドモールド５５内にメタルコア６０を配置することが可能なのは、ステムモールド５１およびヘッドモールド５５がメタルコア６０のフランジ６６に対向して配置され、それに応じてメタルコア６０とおよび互いに適合するように配置されることおよび向きを変えることができるからである。その結果、ステムモールド５１とヘッドモールド５５とを、コストをかけ、圧力を吸収し、安定した状態で、一緒にねじ止めまたは締結する必要がない。
【0113】
メタルコア６０の上にステムモールド５１とヘッドモールド５５とを組み付けた成形型内の骨セメントペースト３６が一旦硬化すると、その中に含まれる骨セメントペースト８６が硬化する場合がある（図２０参照）。続いて、ステムモールド５１を引き剥がし、ヘッドモールド５５を分離し剥離することで、得られたスペーサ３８を離型することができる。図１１に示すように、スペーサ８８は残され、ここで、メタルコア６０は、補強材としてスペーサ８８に封入されているか、大部分が封入されている。スペーサ８８のステム９２からネック９４への移行部にあるフランジ６６は、スペーサ８８の表面にまだ現れている。ステム９２に設けられたスペーシングピース７２と、スペーサ８８のネック９４に設けられたセンタリング手段７４の外面も同様に現れていてよい。
【0114】
ステムモールド５１またはヘッドモールド５５に導入される前に、骨セメントペースト８６は、モノマー液体とセメント粉末（図示せず）とから混合されてよく、ここで少なくとも１つの抗生物質および／または少なくとも１つの抗真菌剤が、好ましくは骨セメントペースト８６と混合されてもよい。骨セメントペースト８６は、骨セメントアプリケータ１３２（図１４および図１７参照）を介して、ステムモールド５１およびヘッドモールド５５に充填されてよい。ここでは、空気の巻き込みを防ぐために、ステムモールド５１の内部空間５２を遠位側から、ヘッドモールド５５の中空空間５６を近位側から充填する。ステムモールド５１およびヘッドモールド５２の壁に、空気の巻き込みを避けるための通気口（図示せず）が設けられてもよい。
【0115】
骨セメントペースト８６がステムモールド５１およびヘッドモールド５５に過剰に充填されると、メタルコア６０のステム部６２をステムモールド５１へと押し込むこと、およびメタルコア６０のヘッド部６４をヘッドモールド５５へと押し込むことができる。フランジ６６は、両方のリミットストップを形成する。出てきた余分な骨セメントペースト８６は除去することができる。骨セメントペースト８６は、メタルコア６０が封入されたこの状態で硬化する（図２０参照）。
【0116】
スペーサ８８を解剖学的状況に適合させるために、図１２に示すように、ネック部７８をリング８０に沿って短くすることができる。
【0117】
図１３に示す第３の例示的な実施形態は、単に、球面形状の内部表面１０７の半径が異なるヘッドモールド１０５を有する点で、第２の例示的な実施形態と異なる。ヘッドモールド１０５の形状が異なるため、ヘッドモールド１０５内にも異なる中空空間１０６が存在する。ヘッドモールド５５と同様に、ヘッドモールド１０５は、遠位開口部１０８および周方向の遠位壁１０９を有してよい。周辺リング１３０を有するネックモールド１２８が同様に設けられてよい。第３の例示的な実施形態の他のすべての部分は、第２の例示的な実施形態と同じである。ヘッドモールド５５とメタルコア６０とステムモールド５１と一緒に、所望であれば骨セメントアプリケータ１３２とも一緒に、ヘッドモールド１０５は、本発明によるセットの形態をとってよい。
【0118】
骨セメントアプリケータ１３２は、骨セメントペースト８６を混合するためのカートリッジ１３４を有してよく、このカートリッジは、開口部とは別に、カートリッジヘッド１３６によって前側を閉じられてよい。さらに、真空ポート１３８がカートリッジヘッド１３６上に配置されてよく、骨セメントペースト８６がカートリッジ１３４の内部において真空下で混合することができる。完全に混合されると、骨セメントペースト８６は、開口部を通り、送出管１４０を通って、ステムモールド５１およびヘッドモールド５５へと押し込むことができる（図１４および図１７参照）。デリバリチューブ１４０内には、スタティックミキサ（図示せず）が配置されてよく、このミキサで骨セメントペースト８６の出発成分を混合することができる。デリバリチューブ１４０は、スリーブナット１４２でカートリッジヘッド１３６に固定することができる。
【0119】
図２１～図２３および図２４Ａ）、図２４Ｂ）、図２５Ａ）、図２５Ｂ）は、図２５Ａ）、図２５Ｂ）に示すような、股関節スペーサを製造するための本発明によるセット、および本発明による装置の第４の例示的な実施形態、ならびに装置の部品のさまざまな図を示す。第２および第３の例示的な実施形態の異なるヘッドモールドの組み合わせと同様に、セットは、２つの異なる形状のヘッドモールド１５５、２０５を有する。図２４Ｃ）～２４Ｈ）および図２５Ｃ）～２５Ｈ）は、異なる半径の球面形状の内部表面２５７を有する短縮型および非短縮型のヘッドモールド２５５を備えた代替品を示す。
【0120】
本発明によるセットまたは第４の装置は、股関節用の２つの異なる形状のスペーサ１８８、２３８（図２５Ａ）、２５Ｂ）参照）を製造するのに適していて、提供される。この装置は、ステムモールド１５１と、２つのヘッドモールド１５５、２０５と、メタルコア１６０とを有する。ステムモールド１５１およびヘッドモールド１５５、２０５は、好ましくは、それぞれ、一部品構造である。ステムモールド１５１およびヘッドモールド１５５、２０５は、そこに導入される骨セメントペーストを成形するための２つの２部品の成形型を一緒に形成してよい（図示してないが、図６および図２０と同様）。骨セメントペーストは、この目的のために、成形型内で硬化してよい。図２１、図２３および図２４は、装置の内部構造が見えるように、ステムモールド１５１およびヘッドモールド１５５、２０５の断面図を示す。メタルコア１６０は、常に非断面で示されている。
【0121】
ステムモールド１５１は、スペーサ１８８、２３８のステム１９２、２４２を形成するために、骨セメントペーストが成形可能な内部空間１５２を有してよい。内部空間１５２は、近位開口部１５３を介してアクセス可能であってよく、骨セメントペーストがステムモールド１５１の近位開口部１５３を介して内部空間１５２へと導入可能であり、メタルコア１６０が近位開口部１５３を介してステムモールド１５１の内部空間１５２へと部分的に押し込まれることが可能である。近位開口部１５３の周りに、ステムモールド１５１は、近位開口部１５３を区切って囲む近位壁１５４を有してよい。
【0122】
ヘッドモールド１５５、２０５は、スペーサ１８８のヘッド部１９０を形成するために骨セメントペーストが成形可能な中空空間１５６、２０６を有してよい。中空空間１５６、２０６の近位側では、中空空間１５６、２０６の各々は、スペーサ１８８の実際の接合面２３８を形成する役割を果たす球面形状の内部表面１５７、２０７を有してよい。中空空間１５６、２０６の球面形状の内部表面１５７、２０７は、それに応じてスペーサ１８８、２３８の股関節表面を成形し、この表面は、股関節ソケット内でスライドするように意図されている。中空空間１５６、２０６は、遠位開口部１５８、２０８を介してアクセス可能であってよく、骨セメントペーストがヘッドモールド１５５、２０５の遠位開口部１５８、２０８を介して中空空間１５６、２０６へと導入可能であり、メタルコア１６０が遠位開口部１５８、２０８を介してヘッドモールド１５５、２０５の中空空間１５６、２０６へと部分的に押し込まれることが可能である。遠位開口部１５８、２０８の周りに、ヘッドモールド１５５、２０５は各々、それぞれの遠位開口部１５８、２０８を区切って囲う遠位壁１５９、２０９を有してよい。
【0123】
導入される前に、骨セメントペーストは、モノマー液体とセメント粉末（図示せず）とから混合されてよく、ここで少なくとも１つの抗生物質および／または少なくとも１つの抗真菌剤が、好ましくは骨セメントペーストと混合されてもよい。骨セメントペーストは、第２の例示的な実施形態に関連する図１４および図１７に示すように、骨セメントアプリケータ１３２を介して、ステムモールド１５１およびヘッドモールド１５５、２０５に充填することができる。
【0124】
メタルコア１６０は、例えばステンレス鋼またはチタンなどの生体適合性のある金属で構成されてよい。メタルコア１６０は、スペーサ１８８、２３８を補強し、したがって機械的に安定させる役割を果たす。メタルコア１６０は、ステム部１６２、ヘッド部１６４、およびステム部１６２とヘッド部１６４との間に配置されるフランジ１６６を有する。メタルコア１６０は、好ましくは１部品である。ステム部１６２およびヘッド部１６４は、フランジ１６６を介して連結されてよい。フランジ１６６は、ヘッド部１６４およびステム部１６２の軸から半径方向に突出してよい。突出したフランジ１６６は、近位面１６８および反対側の遠位面１７０を有する。
【0125】
ステムモールド１５１の近位壁１５４は、フランジ１６６の遠位面１７０と一致するように成形されてよく、ステムモールド１５１がフランジ１６６の遠位面１７０対して少なくとも同一平面の位置に配置可能である。これにより、ステムモールド１５１をメタルコア１６０のフランジ１６６上に確実に位置決めすることができる。同様に、ヘッドモールド１５５、２０５の遠位壁１５９、２０９は、フランジ１６６の近位面１６８と一致するように成形されてよく、ヘッドモールド１５５、２０５がフランジ１６６の近位面１６８に対して少なくとも同一平面の位置に配置可能である。これにより、ヘッドモールド１５５、２０５をメタルコア１６０のフランジ１６６上に確実に位置決めすることができる。
【0126】
細長い形状の複数の突出したスペーシングピース（間隔片）１７２がステム部１６２上に配置されてよく、このスペーシングピースは、ステム部１６２が近位開口部１５３を通してステムモールド１５１へと押し込まれたときに、ステムモールド１５１内でのステム部１７２の位置決めおよび向きを容易にする。スペーシングピース１７２の高さは、ここでは、ステム部１６２がステムモールド１５１内に完全に押し込まれたときに、スペーシングピースがステムモールド１５１の内部空間１５２の内壁に当接する（ｒｅｓｔ ａｇａｉｎｓｔ）ように選択される。この目的のためのリミットストップは、ステムモールド１５１の近位壁１５４によって、およびフランジ１６６の遠位面１７０によって形成されてよい。
【0127】
例えば４つの突出したフィンの形をした複数の突出したセンタリング手段１７４がヘッド部１６４上に配置されてよく、このセンタリング手段は、ヘッド部１６４がそれぞれの遠位開口部１５８、２０８を通して押し込まれるときに、ヘッドモールド１５５、２０５内でのヘッド部１６４の位置決めおよび向きを容易にする。フィンの向きは、フィンがその直線的な表面に沿ってヘッドモールド１５５、２０５の中空空間１５６、２０６へとスライドできるように好ましくは選択される。ヘッドモールド１５５、２０５は、中空空間１５６、２０６の一部として、円筒状の内部空間を有する異なる長さのネックモールド１７８、２２８を有してよい。センタリング手段１７４は、ネックモールド１７８、２２８の円筒状の内壁をスライドさせることができる。センタリング手段１７４の高さは、ここでは好ましくは、ヘッド部１６４がヘッドモールド１５５、２０５へと完全に押し込まれたときに、センタリング手段１７４がネックモールド１７８、２２８の中空空間１５６、２０６の円筒状の内壁に当接する（ｒｅｓｔ ａｇａｉｎｓｔ）ように選択される。この目的のためのリミットストップは、ヘッドモールド１５５、２０５の遠位壁１５９、２０９によって、およびフランジ１６６の近位面１６８によって形成されてよい。
【0128】
ネックモールド１７８は、それに沿ってネックモールド１７８が切断されて短縮されることができる周辺厚肉部の形をした複数の突出したリング１８０を有してよい。ネックモールド２２８は、最大限短くされたネックモールド１７８として理解されてよい。リング１８０は、均一な間隔、特に、均一の所定サイズまたはその半分（ｉｎｔｅｇｒａｌ ｏｒ ｈａｌｆ－ｉｎｔｅｇｒａｌ）のセンチメートルまたはインチの間隔であってよい。このようにして、それぞれのネックモールド１７８、２２８の長さによって決定される、製造されるべきスペーサ１８８、２３８のネック部１９４、２４４の長さを調整することができる。
【0129】
フランジ１６６は、メタルコア１６６から半径方向または横方向に突出し得る複数の突起部１８２を有してよい。突起部１８２は、フランジ１６６の近位面１６８および／または遠位面１７０を形成してよく、またはフランジ１６６の近位面１６８および／または遠位面１７０の一部であり得る。余分な骨セメントペーストは、メタルコア１６０が押し込まれたときに、突起部１８２間の間隔の間でステムモールド１５１から、および理論的にはヘッドモールド１５５、２０５からも出てくる可能性がある。
【0130】
ステムモールド１５１にカラー１８４が形成されてよく、このカラーは、ステムモールド１５１の近位壁１５４から始まってフランジ１６６を取り囲む。
【0131】
本発明によれば、ステムモールド１５１およびヘッドモールド１５５、２０５は、高粘度の骨セメントペーストの導入中であっても、それらは非常に大きな力に耐える必要がないので、射出成形によりプラスチック材料から安価に製造することができ、または熱成形されたプラスチックフィルムから製造することもできる。これが可能なのは、本発明によれば、骨セメントペーストは、メタルコア１６０が既にそこに配置されて、その結果周囲を流されなければならないことなしに、成形型としてのステムモールド１５１およびヘッドモールド１５５、２０５へと導入されるからである。骨セメントペーストの導入に続いてステムモールド１５１内およびヘッドモールド１５５、２０５のいずれか内にメタルコア１６０を配置することが可能なのは、ステムモールド１５１およびヘッドモールド１５５、２０５がメタルコア１６０のフランジ１６６に対向して配置され、それに応じてメタルコア１６０とおよび互いに適合するように配置されることおよび向きを変えることができるからである。その結果、ステムモールド１５１とヘッドモールド１５５、２０５とを、コストをかけ、圧力を吸収し、安定した状態で、一緒にネジ止めまたは締結する必要がない。
【0132】
メタルコア１６０の上にステムモールド１５１とヘッドモールド１５５、２０５のいずれかを組み付けた成形型内の骨セメントペーストが硬化すると、その中に含まれる骨セメントペーストが硬化する場合がある。続いて、ステムモールド１５１を引き剥がし、使用済みのヘッドモールド１５５、２０５を分離し剥離することで、得られたスペーサ１８８、２３８を離型することができる。図２５に示すように、スペーサ１８８、２３８は残され、ここで、メタルコア１６０は、補強材としてスペーサ１８８、２３８に封入されているか、大部分が封入されている。スペーサ１８８、２３８のステム１９２、２４２からネック２９４、２４４への移行部にあるフランジ１６６またはフランジ１６６の突起部１８２は、スペーサ１８８、２３８の表面上にまだ現れている。ステム１９２、２４２に設けられたスペーシングピース１７２と、スペーサ１８８、２３８のネック１９４、２４４に設けられたセンタリング手段１７４の外面も同様に現れていてよい。
【0133】
図２４Ｃ）～図２４Ｈ）に示され、および図２５Ｃ）～図２５Ｈ）に股関節のために製造することができるスペーサ２８８を備えたさらなる変形例は、球面形状の内部表面２５７の直径がより小さいことを除けば、図２１～図２３および図２４Ａ）、図２４Ｂ）、図２５Ａ）、図２５Ｂ）によるセットのものと同一である。簡略化のために、異なる形状のものを含めて、これらの例示的な実施形態のすべてに同じ参照符号を使用した。
【0134】
装置は、ステムモールド２５１とヘッドモールド２５５とメタルコア２６０とを有する。ステムモールド２５１およびヘッドモールド２５５は、好ましくは、それぞれ、一部品構造である。ステムモールド２５１およびヘッドモールド２５５は、そこに導入される骨セメントペースト（図示せず）を成形するための２部品の成形型を一緒に形成してよい。
【0135】
ステムモールド２５１は、スペーサ２８８のステム２９２を形成するために骨セメントペーストが成形可能な内部空間２５２を有してよい。内部空間２５２は、近位開口部を介してアクセス可能であってよく、骨セメントペーストがステムモールド２５１の近位開口部を介して内部空間２５２へと導入可能であり、メタルコア２６０が近位開口部を介してステムモールド２５１の内部空間２５２へと部分的に押し込まれることが可能である。近位開口部の周りに、ステムモールド２５１は、近位開口部を区切って囲む近位壁を有してよい。
【0136】
ヘッドモールド２５５は、スペーサ２８８のヘッド部２９０を形成するために骨セメントペーストが成形可能な中空空間２５６を有してよい。中空空間２５６の近位側では、中空空間２５６は、スペーサ２８８の実際の接合面を形成する役割を果たす、異なる直径の球面形状の内部表面２５７を有してよい。中空空間２５６の球面形状の内部表面２５７は、それに応じてスペーサ２８８の股関節表面を成形し、この表面は、股関節ソケット内でスライドするように意図されている。中空空間２５６は、遠位開口部を介してアクセス可能であってよく、骨セメントペーストがヘッドモールド２５５の遠位開口部を介して中空空間２５６へと導入可能であり、メタルコア２６０が遠位開口部を介してヘッドモールド２５５の中空空間２５６へと部分的に押し込まれることが可能である。遠位開口部の周りに、ヘッドモールド２５５は、遠位開口部を区切って囲う遠位壁を有してよい。
【0137】
メタルコア１６０は、例えばステンレス鋼またはチタンなどの生体適合性のある金属で構成されてよい。メタルコア１６０は、スペーサ２８８を補強し、したがって機械的に安定させる役割を果たす。メタルコア２６０は、ステム部２６２、ヘッド部２６４、およびステム部２６２とヘッド部２６４との間に配置されるフランジ２６６を有する。メタルコア２６０は、好ましくは一部品である。ステム部２６２およびヘッド部２６４は、フランジ２６６を介して連結されてよい。フランジ２６６は、ヘッド部２６４およびステム部２６２の軸から半径方向に突出してよい。突出したフランジ２６６は、近位面および反対側の遠位面を有する。
【0138】
細長い形状の複数の突出したスペーシングピース２７２がステム部２６２上に配置されてよく、このスペーシングピースは、ステム部２６２が近位開口部を通してステムモールド２５１へと押し込まれたときに、ステムモールド２５１内でのステム部２６２の位置決めおよび向きを容易にする。スペーシングピース２７２の高さは、ここでは、ステム部２６２がステムモールド２５１内に完全に押し込まれたときに、スペーシングピース２７２がステムモールド２５１の内部空間２５２の内壁に当接する（ｒｅｓｔ ａｇａｉｎｓｔ）ように選択される。
【0139】
例えば４つの突出したフィンの形をした複数の突出したセンタリング手段２７４がヘッド部２６４上に配置されてよく、このセンタリング手段は、ヘッド部２６４が遠位開口部を通してヘッドモールド２５５へと押し込まれたときに、ヘッドモールド２５５内でのヘッド部２６４の位置決めおよび向き（配向）を容易にする。フィンの向きは、フィンがその直線的な表面に沿ってヘッドモールド２５５の中空空間２５６へとスライドできるように好ましくは選択される。ヘッドモールド２５５は、中空空間２５６の一部として円筒形の内部空間を有するネックモールド２７８を有してよい。センタリング手段２７４は、ネックモールド２７８の内壁をスライドすることができる。センタリング手段２７４の高さは、ここでは好ましくは、ヘッド部２６４がヘッドモールド２５５へと完全に押し込まれたときに、センタリング手段２７４がヘッドモールド２５５のネックモールド２７８の中空空間２５６の内壁に当接する（ｒｅｓｔ ａｇａｉｎｓｔ）ように選択される。
【0140】
本発明によれば、ステムモールド２５１およびヘッドモールド２５５は、高粘度の骨セメントペーストの導入中であっても、それらは非常に大きな力に耐える必要がないので、射出成形によりプラスチック材料から安価に製造することができ、または熱成形されたプラスチックフィルムから製造することもできる。これが可能なのは、本発明によれば、骨セメントペーストは、メタルコア２６０が既にそこに配置されて、その結果周囲を流されなければならないことなしに、成形型としてのステムモールド２５１およびヘッドモールド２５５へと導入されるからである。骨セメントペーストの導入に続いてステムモールド２５１内およびヘッドモールド２５５内にメタルコア２６０を配置することが可能なのは、ステムモールド２５１およびヘッドモールド２５５がメタルコア２６０のフランジ２６６に対向して配置され、それに応じてメタルコア２６０とおよび互いに適合するように配置されることおよび向きを変えることができるからである。その結果、ステムモールド２５１とヘッドモールド２５５とを、コストをかけ、圧力を吸収し、安定した形で、一緒にねじ止めまたは締結する必要がない。
【0141】
メタルコア２６０の上にステムモールド２５１とヘッドモールド２５５とを組み付けた成形型内の骨セメントペーストが一旦硬化すると、その中に含まれる骨セメントペーストが硬化する場合がある。続いて、ステムモールド２５１を引き剥がし、ヘッドモールド２５５を分離し剥離することで、得られたスペーサ２８８を離型することができる。図２５に示すように、スペーサ２８８は残され、ここで、メタルコア２６０は、補強材としてスペーサ２８８に封入されているか、大部分が封入されている。スペーサ２８８のステム２９２からネック２９４への移行部にあるフランジ２６６は、スペーサ２８８の表面上にまだ現れている。ステム２９２に設けられたスペーシングピース２７２と、スペーサ２８８のネック２９４に設けられたセンタリング手段２７４の外面も同様に現れていてよい。
【0142】
これまでの説明で開示された本発明の特徴は、特許請求の範囲、図および例示的な実施形態と同様に、そのさまざまな実施形態で本発明を実現するために、個別にも任意の組み合わせでも本質的であり得る。
【符号の説明】
【0143】
１、 ５１、 １５１、 ２５１ ステムモールド
２、 ５２、 １５２、 ２５２ 内部空間
３、 ５３、 １５３ ステムモールドの近位開口部
４、 ５４、 １５４ ステムモールドの近位壁
５、 ５５、 １０５、 １５５、 ２０５、 ２５５ ヘッドモールド
６、 ５６、 １０６、 １５６、 ２０６、 ２５６ 中空空間
７、 ５７、 １０７、 １５７、 ２０７、 ２５７ 球面形状の内部表面
８、 ５８、 １０８、 １５８ ヘッドモールドの遠位開口部
９、 ５９、 １０９、 １５９ ヘッドモールドの遠位壁
１０、 ６０、 １６０、 ２６０ メタルコア
１２、 ６２、 １６２、 ２６２ ステム部
１４、 ６４、 １６４、 ２６４ ヘッド部
１６、 ６６、 １６６、 ２６６ フランジ
１８、 ６８、 １６８ フランジの近位面
２０、 ７０、 １７０ フランジの遠位面
２２、 ７２、 １７２、 ２７２ スペーシングピース
２４、 ７４、 １７４、 ２７４ センタリング手段
２６、 ７６ コーン
２８、 ７８、 １２８、 １７８、 ２２８、 ２７８ ネックモールド
３０、 ８０、 １３０、 １８０ リング
３２、 １８２ 突起部
３４、 ８４、 １５４ カラー
３６、 ８６ 骨セメントペースト
３８、 ８８、 １８８、 ２３８、 ２８８ スペーサ
４０、 ９０、 １９０、 ２４０、 ２９０ スペーサのヘッド部
４２、 ９２、 １９２、 ２４２、 ２９２ スペーサのステム部
４４、 ９４、 １９４、 ２４４、 ２９４ スペーサのネック部
１３２ 骨セメントアプリケータ
１３４ カートリッジ
１３６ カートリッジヘッド
１３８ バキュームポート
１４０ デリバリチューブ
１４２ スリーブナット
２、 ５２、 １５２、 ２５２ 内部空間
３、 ５３、 １５３ ステムモールドの近位開口部
４、 ５４、 １５４ ステムモールドの近位壁
５、 ５５、 １０５、 １５５、 ２０５、 ２５５ ヘッドモールド
６、 ５６、 １０６、 １５６、 ２０６、 ２５６ 中空空間
７、 ５７、 １０７、 １５７、 ２０７、 ２５７ 球面形状の内部表面
８、 ５８、 １０８、 １５８ ヘッドモールドの遠位開口部
９、 ５９、 １０９、 １５９ ヘッドモールドの遠位壁
１０、 ６０、 １６０、 ２６０ メタルコア
１２、 ６２、 １６２、 ２６２ ステム部
１４、 ６４、 １６４、 ２６４ ヘッド部
１６、 ６６、 １６６、 ２６６ フランジ
１８、 ６８、 １６８ フランジの近位面
２０、 ７０、 １７０ フランジの遠位面
２２、 ７２、 １７２、 ２７２ スペーシングピース
２４、 ７４、 １７４、 ２７４ センタリング手段
２６、 ７６ コーン
２８、 ７８、 １２８、 １７８、 ２２８、 ２７８ ネックモールド
３０、 ８０、 １３０、 １８０ リング
３２、 １８２ 突起部
３４、 ８４、 １５４ カラー
３６、 ８６ 骨セメントペースト
３８、 ８８、 １８８、 ２３８、 ２８８ スペーサ
４０、 ９０、 １９０、 ２４０、 ２９０ スペーサのヘッド部
４２、 ９２、 １９２、 ２４２、 ２９２ スペーサのステム部
４４、 ９４、 １９４、 ２４４、 ２９４ スペーサのネック部
１３２ 骨セメントアプリケータ
１３４ カートリッジ
１３６ カートリッジヘッド
１３８ バキュームポート
１４０ デリバリチューブ
１４２ スリーブナット
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【外国語明細書】