特開 2022-34592 医療用カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2022034592

(43)【公開日】2022-03-04

(54)【発明の名称】医療用カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/14 20060101AFI20220225BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20220225BHJP

【ＦＩ】

A61M25/14 512

A61M25/00 534

【審査請求】未請求

【請求項の数】3

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2020138349

(22)【出願日】2020-08-19

(71)【出願人】

【識別番号】517439708

【氏名又は名称】河原田 修身

(74)【代理人】

【識別番号】100090181

【弁理士】

【氏名又は名称】山田 義人

(72)【発明者】

【氏名】河原田 修身

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA05

4C267AA11

4C267BB08

4C267BB09

(57)【要約】

【課題】 ピッキングテクニックを効果的に実施できる医療用カテーテルを提供する。
【解決手段】 医療用カテーテル（１０）は、カテーテル本体（１２）内に並行して長軸方向に延びる第１ルーメン（２０）および第２ルーメン（２２）を備え、第１ルーメンの先端部は、先端に行くほどカテーテル本体の軸から短軸方向に遠ざかるように曲成された曲成部（１４）として形成される。第１ルーメンの先端に形成されて第１ガイドワイヤを入れるための第１開口（１６）、さらにカテーテル本体の長軸方向の一部に形成されて第１ルーメンから第１ガイドワイヤ（２４）を出すためのワイヤポート（１８）、および第２ルーメンの先端に形成されて第２ルーメンを通る第２ガイドワイヤを繰り出すための第２開口（３０）を備える。第２開口は第１開口より長軸方向において基端側に設けられる。
【選択図】 図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテル本体、
前記カテーテル本体内に並行して長軸方向に延びる第１ルーメンおよび第２ルーメン、
前記第１ルーメンの先端部に形成され、先端に行くほど前記カテーテル本体の軸から遠ざかるように曲成された先細りの曲成部、
前記第１ルーメンの先端に形成されて第１ガイドワイヤを入れるための第１開口、
前記カテーテル本体の前記長軸方向の一部に形成され、前記第１開口から前記第１ルーメンを通って前記第１ガイドワイヤを繰り出すためのワイヤポート、および
前記第２ルーメンの先端に形成されて前記第２ルーメンを通る第２ガイドワイヤを繰り出すための第２開口を備え、
前記第２開口は前記第１開口より前記長軸方向において基端側に設けられる、医療用カテーテル。

【請求項2】

第１開口と第２開口の長軸方向における距離は、対象の血管の直径の２倍以内の距離に設定される、請求項１記載の医療用カテーテル。

【請求項3】

前記第１開口と前記第２開口との間の前記長軸方向と直交する短軸方向の距離は、対象の血管の直径の２倍以内の距離に設定される、請求項１または２記載の医療用カテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

この発明は、医療用カテーテルに関し、特にたとえば、末梢血管内の硬い石灰化を伴う閉塞性病変を砕いて割を入れ軟らかくするための、ダブルルーメンを有する医療用カテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

従来から、経皮的血管形成術は末梢血管内の閉塞性病変をバルーンカテーテルやステントを用いて拡張し、下肢の血流改善を目的とした治療として広く行われている。特許文献１に記載のような血管形成術は、まずガイドワイヤが閉塞性病変を超えて前進し、次にガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを閉塞性病変内まで進める。バルーンを拡張することで閉塞性病変の内腔が開大され閉塞が解除され、ステント治療も可能になる。

【0003】

しかし、石灰化を伴う閉塞性病変は非常に硬いことがあり、バルーンカテーテルが閉塞性病変内に進まないことや、閉塞性病変内に進んでも拡張できず治療を行えない場合がある。そのような場合には、硬い石灰化病変を血管内から砕いて割を入れ軟らかくするPICKING（ピッキング）テクニックという方法を用いることがある。

【0004】

ピッキングテクニックでは、１本目のガイドワイヤで閉塞性病変を通過した後、そのガイドワイヤに沿わせるように市販の３Ｆ‐５ＦサイズのＪＲカテーテルやマルチパーパスカテーテルなどを病変部直上まで進める。１本目のガイドワイヤを残したまま、先端が硬い２本目のガイドワイヤをカテーテル内に進めて閉塞性病変内を押すことで、石灰化病変を砕き割を入れることができる。

【0005】

ピッキングテクニックを用いることで硬い石灰化病変が軟らかくなりその後のバルーンカテーテルの通過や拡張を可能にする。しかし、市販のカテーテルはシングルルーメンであるために、方向性を定めて砕くことは困難である。

【0006】

これまで、複雑な血管病変に対するカテーテル治療においては特許文献２に記載のように、モノレールルーメンとオーバーザ―ワイヤルーメンのダブルルーメン構造を有するカテーテルがあり、モノレールルーメンを用いて血管内病変を越えた末梢まで導入した上で、オーバーザ―ワイヤルーメンを用いてガイドワイヤの導入、病変部への薬剤注入などの操作を行うことを可能としている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0007】

【特許文献1】特開２００２－２９１９００号公報［A61M 25/00］

【特許文献2】ＷＯ２００６／１２６６４２

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

従来市販されてきたダブルルーメンの形態をもつカテーテルは、冠動脈治療を想定していることからルーメンに通過できるガイドワイヤの径は０．０１４インチ（≒０．３５６ｍｍ）以下に限定され、カテーテルの形状も直線状である。下肢動脈は冠動脈よりも血管径が太く、石灰化の程度も極めて高度であり、さらにしばしば屈曲部に閉塞性病変を伴うことから市販のカテーテルは使用できない。

【0009】

それゆえに、この発明の主たる目的は、新規な、医療用カテーテルを提供することである。

【0010】

この発明の他の目的は、ピッキングテクニックを効果的に処置し得る、医療用カテーテルを提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0011】

この発明は、上記の課題を解決するために、以下の構成を採用した。なお、括弧内の参照符号および補足説明等は、本発明の理解を助けるために後述する実施の形態との対応関係を示したものであって、本発明を何ら限定するものではない。

【0012】

第１の発明は、カテーテル本体、カテーテル本体内に並行して長軸方向に延びる第１ルーメンおよび第２ルーメン、第１ルーメンの先端部に形成され、先端に行くほどカテーテル本体の軸から遠ざかるように曲成された先細りの曲成部、第１ルーメンの先端に形成されて第１ガイドワイヤを入れるための第１開口、カテーテル本体の長軸方向の一部に形成され、第１開口から第１ルーメンを通って第１ガイドワイヤを繰り出すためのワイヤポート、および第２ルーメンの先端に形成されて第２ルーメンを通る第２ガイドワイヤを繰り出すための第２開口を備え、第２開口は第１開口より長軸方向において基端側に設けられる、医療用カテーテルである。

【0013】

第１の発明では、医療用カテーテル（１０：実施例において相当する部分を示す参照符号。以下、同様。）は、カテーテル本体（１２）を含み、このカテーテル本体には、並行して長軸方向に延びる第１ルーメン（２０）および第２ルーメン（２２）が形成される。曲成部（１４）は、第１ルーメンの先端部に先細りの形状に形成され、先端に行くほどカテーテル本体の軸から遠ざかるように曲成される。第１ガイドワイヤを第１ルーメン（２０）内に挿入するために、第１ルーメンの先端に第１開口（１６）が形成される。ワイヤポート（１８）がカテーテル本体の長軸方向の一部に形成され、第１開口から第１ルーメンを通った第１ガイドワイヤがそこから繰り出される。さらに、第２ルーメンの先端に形成されて前記第２ルーメンを通る第２ガイドワイヤを繰り出すための第２開口（３０）を備え、第２開口は第１開口より長軸方向において基端側に設けられる。

【0014】

たとえば、医療用カテーテルを患者の下肢動脈血管内に挿入する際には、すでに閉塞性病変を通過した第１ガイドワイヤを体外で第１開口から第１ルーメンに挿入することで血管内に医療用カテーテルを進め、第２ルーメンの第２開口（３０）を、血管中の石灰化病変部直上に位置させる。そして、第２ガイドワイヤをカテーテル本体の体外に出ている基端から第２ルーメン内に挿入して第２ガイドワイヤの先端が第２開口から出た状態にし、基端において第２ガイドワイヤを前後方向に繰り返し押すことで、第２ガイドワイヤの先端が石灰化病変部内に押し当たり、血管の長軸方向に沿って石灰化病変部を砕き割を入れることができる。血管内でカテーテル本体の進め具合や回転具合を調整することによって、石灰化病変部に対する第２ガイドワイヤの先端の位置を適宜変えることができる。つまり、複数の異なる短軸方向の位置で第２ガイドワイヤ先端が石灰化病変部を砕くことになり、石灰化病変部に効率的に長軸方向に割を入れることができる。

【0015】

第１の発明によれば、先端の曲がったカテーテルを適時回転させながら硬いガイドワイヤを押すことによって、血管内に充満する石灰化病変を長軸方向に万遍なく割を入れることができるので、ピッキングテクニックを効果的に処置し得る医療用カテーテルが得られる。

【0016】

第２の発明は、第１の発明に従属し、第１開口と第２開口の長軸方向における距離は、対象の血管の直径の２倍以内の距離に設定される、医療用カテーテルである。

【0017】

第２の発明では、血管の蛇行とカテーテルの追従性を考慮して、第１開口と第２開口の長軸方向における距離を、対象の血管の直径の２倍であるたとえば２０ｍｍ以下とした。

【0018】

第３の発明は、第１または第２の発明に従属し、第１開口と第２開口との間の長軸方向と直交する短軸方向の距離は、対象の血管の直径の２倍以内の距離に設定される、医療用カテーテルである。

【発明の効果】

【0019】

この発明によれば、たとえば下肢動脈血管内に充満する石灰化病変を長軸方向に万遍なく割を入れることができるので、ピッキングテクニックを効果的に処置し得る医療用カテーテルが得られる。

【0020】

この発明の上述の目的、その他の目的、特徴および利点は、図面を参照して行う以下の実施例の詳細な説明から一層明らかとなろう。

【図面の簡単な説明】

【0021】

【図1】図１はこの発明の一実施例のカテーテルを示す図解図である。

【図2】図２は図１実施例のカテーテルを用いて血管内の石灰化病変部を砕き割を入れる様子を示す図解図である。

【発明を実施するための形態】

【0022】

図１を参照して、この実施例の医療用カテーテル（単に、「カテーテル」ということがある。）１０は、血管に挿入可能な全体として細長い筒状の本体（カテーテルシャフト）１２を含む。本体１２は弾性的に撓み変形可能な樹脂チューブからなる。そのような樹脂材料としては、特に限定されるものではないが、人体に無害で耐蝕性を有することや適度な弾性および強度を有すること、加工が容易であること等を考慮して、たとえば、ウレタン樹脂やポリオレフィン、フッ素樹脂、ポリアミドなどが採用される。

【0023】

なお、本体１２の長さや太さは、血管中の治療部位の位置などの条件を考慮して、適宜に設定される。たとえば、この実施例のカテーテル１０が下肢動脈の石灰化病変部の破砕に用いられる場合、内径は１．０ｍｍ程度とされ、長さは５００ｍｍ‐１５００ｍｍ程度に設定される。ただし、混みあった図解を回避する目的で、このようなサイズに拘らず、図１では、本体１２の特にその径が誇張して描かれていることを予め指摘しておく。

【0024】

本体１２の先端は、図１に示すように、「Ｊ」字状に曲がる曲成部１４として形成され、その曲成部１４の先端は第１ルーメン２０の第１開口１６である。つまり、第１ルーメン２０の先端部は、先端に行くほどカテーテル本体１２の軸から（つまり、径方向すなわち短軸方向に）遠ざかるように曲成された先細りの曲成部１４として形成される。そして、本体１２の長軸方向（短軸方向と直交する方向）の一部が切り欠かれてワイヤポート１８が形成される。このワイヤポート１８より先端側において、本体１２の内部には並行する２つのルーメン（デュアルルーメン）２０および２２が形成される。

【0025】

曲成部１４が形成された第１ルーメン２０の中には、実施例では０．０１８インチ（≒０．４５７ｍｍ）径までのガイドワイヤ２４を第１開口１６から挿入可能である。そして、第１開口１６から挿入され第１ルーメン２０を通るガイドワイヤ２４はガイドワイヤポート１８から出される。

【0026】

第２ルーメン２２の中には、実施例では０．０２５インチ（≒０．６３５ｍｍ）径以下のガイドワイヤ２６を本体１２のハブ２８基端から挿入可能である。基端から挿入され第２ルーメン２２を通るガイドワイヤ２６は、第２開口３０から繰り出される。すなわち、術者によって本体１２を進退あるいは回転させながら、ハブ２８基端外にあるガイドワイヤ２６を押すことで第２開口３０から先にでているガイドワイヤ２６が進む。

【0027】

ここで、第１開口１６と第２開口３０との短軸方向の距離Ａは、実施例の医療用カテーテル１０が対象とする大腿膝窩下腿動脈においては、その蛇行しうる血管径が一般的に１０ｍｍ以下であることを考慮して、血管径の２倍に相当する２０ｍｍ以下とした。

【0028】

さらに、第２開口３０の長軸方向の位置は、第１開口１６に比べて基端側にある。実施例では、１本目のガイドワイヤ（図２ではガイドワイヤ２４）を通した状態でカテーテルを血管内で回転させることができ、かつ２本目のガイドワイヤ（図２ではガイドワイヤ２６）を押し込む際の伝達力を維持するために、第１開口１６と第２開口３０との長軸方向における距離Ｂは、血管の蛇行とカテーテルの追従性を考慮して、血管径の２倍である２０ｍｍ以下とした。

【0029】

図２は、図１実施例のカテーテル１０を用いて、下肢動脈１００内の石灰化病変部１０２を破砕するときのカテーテル１０の先端部の状態を示す。患者の下肢の適宜の位置から下肢動脈１００中にカテーテル１０を挿入する。このとき、図２（Ａ）に示すように、体外でガイドワイヤ２４を第１開口１６から第１ルーメン２０に挿入し、カテーテル１０を血管１００内に進めかつ回転させることで、第２ルーメン２２の先端である第２開口３０が石灰化病変部１０２の直上に位置するようにする。

【0030】

次に、図２（Ｂ）に示すように、ガイドワイヤ２６を本体１２の体外にある基端から第２ルーメン２２内に挿入してガイドワイヤ２６の先端が第２開口３０から出た状態にし、基端外のガイドワイヤ２６を前後方向に繰り返し押すことで、ガイドワイヤ２６の先端が石灰化病変部１０２を押し砕き、血管１００の長軸方向に沿って石灰化病変部１０２に割を入れることになる。血管１００の中でカテーテル１０の進め具合や回転具合を調整することによって、石灰化病変部１０２に対するガイドワイヤ２６の先端の位置を適宜変えることができる。したがって、蛇行している血管１００の走行に沿いながら複数の異なる短軸方向の位置でガイドワイヤ２６先端が石灰化病変部１０２を砕くことになり、そのため、効率的に石灰化病変部１０２に長軸方向に割を入れることができる。

【0031】

なお、この実施例で示した具体的数値は単なる例示であり、限定されるべきでなく、実際の製品の仕様に応じて適宜変更可能である。

【符号の説明】

【0032】

１０ …カテーテル
１２ …本体
１４ …曲成部
１６ …第１開口
１８ …ワイヤポート
２０ …第１ルーメン
２２ …第２ルーメン
２４、２６ …ガイドワイヤ
２８ …ハブ
３０ …第２開口

【図1】

【図2】