特開 2022-55095 ステントおよびステントデリバリーシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2022055095

(43)【公開日】2022-04-07

(54)【発明の名称】ステントおよびステントデリバリーシステム

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/848 20130101AFI20220331BHJP

   A61F 2/95 20130101ALI20220331BHJP

   A61B 1/00 20060101ALI20220331BHJP

   A61B 8/12 20060101ALI20220331BHJP

【ＦＩ】

A61F2/848

A61F2/95

A61B1/00 530

A61B8/12

【審査請求】有

【請求項の数】14

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2020162474

(22)【出願日】2020-09-28

【新規性喪失の例外の表示】特許法第３０条第２項適用申請有り 一般社団法人日本消化器内視鏡学会 関東支部が２０１９年１２月１４日に発行した第１０９回日本消化器内視鏡学会関東支部例会抄録集に掲載 株式会社東京医学社が２０２０年３月に発行した消化器内視鏡に掲載 ２０２０年８月１１日に、一般社団法人日本消化器内視鏡学会のＨＰ（第９９回日本消化器内視鏡学会総会抄録集）にて公開

(71)【出願人】

【識別番号】518450647

【氏名又は名称】ＵＭＩＤＡＳ株式会社

(71)【出願人】

【識別番号】504013775

【氏名又は名称】学校法人 埼玉医科大学

(74)【代理人】

【識別番号】100132621

【弁理士】

【氏名又は名称】高松 孝行

(74)【代理人】

【識別番号】100123364

【弁理士】

【氏名又は名称】鈴木 徳子

(72)【発明者】

【氏名】覚野 講平

(72)【発明者】

【氏名】松原 三郎

【テーマコード（参考）】

4C161

4C267

4C601

【Ｆターム（参考）】

4C161AA01

4C161BB08

4C161GG15

4C161WW16

4C267AA45

4C267AA56

4C267BB02

4C267BB04

4C267BB63

4C267CC22

4C267HH11

4C601EE11

4C601FE02

(57)【要約】

【課題】内視鏡を利用してステントの位置確認が可能なステントおよびステントデリバリーシステムを提供する。
【解決手段】ステントデリバリーシステム１は、インナーカテーテル１０と、ステント２０と、アウターカテーテル３０とを備える。ステント２０は、ステント管壁部２１と、ステント挿通部２２と、ステント開口部２３と、ステント２０の所定の色と異なる色で形成され、所定の長さを有する位置確認部５０と、を備える。位置確認部５０は、ステント２０の後端側に配置されている。位置確認部５０は、内視鏡画像でステント２０を見た時、ステント２０の体内挿入位置を確認するための目印となる。
【選択図】図３

【特許請求の範囲】

【請求項1】

内視鏡下の手術に利用するステントであって、
ステント管壁部と、
前記ステント管壁部に取り囲まれ空洞のステント挿通部と、
前記ステント挿通部の両端に配置されるステント開口部と、
前記ステント管壁部の少なくとも後端側に設けられる係止部と、
前記係止部に設けられる位置確認部と、を備え、
前記ステントは所定の色で形成され、前記位置確認部は前記所定の色と異なる色で形成され、
前記位置確認部は所定の長さを有することを特徴とする、
ステント。

【請求項2】

前記位置確認部は、前記係止部よりも先端側に向かって延びる第１延在部および後端側に向かって延びる第２延在部の少なくとも何れか１つを有することを特徴とする、
請求項１に記載のステント。

【請求項3】

前記位置確認部は、前記位置確認部の前記所定の長さよりも短い複数の短位置確認部で形成されていることを特徴とする、
請求項１または２に記載のステント。

【請求項4】

前記ステントの前記後端側の前記ステント開口部近傍には、前記位置確認部が設けられていないことを特徴とする、
請求項１～３の何れか１項に記載のステント。

【請求項5】

前記位置確認部よりも前記ステントの先端側よりに注意喚起部が設けられていることを特徴とする、
請求項１～４の何れか１項に記載のステント。

【請求項6】

前記注意喚起部は、前記所定の色および前記位置確認部と異なる色で形成されていることを特徴とする、
請求項５に記載のステント。

【請求項7】

前記注意喚起部は、複数の短注意喚起部で形成されていることを特徴とする、
請求項５または６に記載のステント。

【請求項8】

前記注意喚起部は、前記係止部の先端側端部から、前記ステントの中央部から前記係止部の先端側端部までの長さの１／３の距離にあるステントの部分にかけて、少なくとも形成されていることを特徴とする請求項５～７の何れか１項に記載のステント。

【請求項9】

前記注意喚起部は、前記係止部の先端側端部から、前記ステントの中央部にかけて形成されていることを特徴とする請求項５～８の何れか１項に記載のステント。

【請求項10】

前記係止部は、巻回形状であることを特徴とする、
請求項１～９の何れか１項に記載のステント。

【請求項11】

前記係止部には、複数の孔が設けられていることを特徴とする、
請求項１～１０の何れか１項に記載のステント。

【請求項12】

前記係止部は、少なくともフラップ形状を有することを特徴とする、
請求項１～９の何れか１項に記載のステント。

【請求項13】

前記内視鏡は、超音波内視鏡であることを特徴とする請求項１～１２の何れか１項に記載のステント。

【請求項14】

請求項１～１３の何れか１項に記載のステントを備えていることを特徴とする、
ステントデリバリーシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、胆管や膵管ドレナージ等に用いるステントおよびステントデリバリーシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

胆管や膵管ドレナージ等に用いるステントおよびステントデリバリーシステムが知られている（特許文献１）。

【0003】

特許文献１には、素線を軸線回りに巻回させて形成したコイルと、第一の樹脂材料で略管状に形成され、前記コイルと同軸に前記コイルの外周側に設けられた外部層と、第二の樹脂材料で略管状に形成され、前記コイルと同軸に前記コイルの内周側に設けられた内部層とを備える医療用ステントであり、曲がり易く弾発性が少ない特性を維持しつつも、曲げたときに内腔を潰れ難くし、柔軟性や弾発性などの物性を低下させることなく、造影性を向上させたことが開示されている。

【0004】

また、図１２に示すように、ステントの係止部１２４よりも中央部側の位置に、軸方向の幅ｗのマーク１５０を形成し、内視鏡下でそのマーク１５０が見えた時点でステント１２０をリリースすることで、目的部位に留置させることができるステント１２０が販売されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】国際公開２０１１／１１８０８１号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

しかしながら、内視鏡（消化器領域の軟性内視鏡）を用いてステントを所定の位置（患部）に留置する場合、内視鏡の視野が狭く、かつ消化器官等の狭い空間内で操作を行う必要があることから、ステントを所定の位置に留置し難いという問題点があった。

【0007】

また、上述したマークが形成された従来のステント１２０は、マーク１５０の幅ｗが短いことから、ステント１２０が内視鏡の視野から外れた際に、そのマーク１５０が見落とされることが多いという問題点があった。特に、マーク１５０が、係止部１２４よりも中央部側に形成されているので、内視鏡下ではそのマーク１５０と係止部１２４との距離の感覚（マーク１５０に対する係止部１２４の相対的な位置）を把握し難いという問題点があった。その結果、内視鏡の画面において、マーク１５０がどの位置に表示された時にステント１２０をリリースすればよいか判断できず、ステント１２０を目的部位に正確に留置し難いという問題点があった。

【0008】

特に、マーク１５０が内視鏡の視野から外れた状態でステント１２０の挿入を続けた後で、内視鏡の視野にステント１２０が入った際に、内視鏡の画像に表示されたステント１２０の部分が、マーク１５０より後端側に位置する部分であるにもかかわらず、マーク１５０より先端側に位置する部分と誤認して押し続けてしまう可能性がある。その結果、ステント１２０が迷入してしまう（目的部位とは違うところに留置してしまう）可能性があるという問題点があった。

【0009】

ところで、特許文献１に記載されている発明は、コイルによりステントの基端部の位置をＸ線透視下において確認することができるため、十二指腸乳頭と胆管の狭窄部に迷走や逸脱を防止したステントの係止が行え、ステントの回収も容易である医療用ステントである。そして、特許文献１には、コイルピッチを変えることでＸ線不透過度に差が生じ、コイルピッチが相違する境界位置をＸ線透視下において視認できることが開示されている。

【0010】

一方、医療技術の進展に伴って、患者への負担軽減から超音波内視鏡（ＥＵＳ）を用いてドレナージを行う手術が注目されている。このような手術（例えば超音波内視鏡下瘻孔形成術）は、従来の十二指腸乳頭を経由したドレナージとは異なり、胃や十二指腸などの消化管壁を貫通して胆管や膵管等との間をステントでつなぐものである。この手術では、ステントの後端を消化管内に必ず留置しなければならず、そうできなかった場合は胆汁や膵液が腹腔内に漏出し、重篤な腹膜炎となる可能性がある。また、胃や十二指腸などの消化管は管腔臓器であるために内視鏡の位置や送気状態によって伸び縮みするため、Ｘ線透視だけでは消化管壁の正確な位置は把握できず、ステントの後端を確実に消化管内に留置することもできない。

【0011】

そこで、例えば超音波内視鏡下のドレナージにおいては、内視鏡視野下にステントを留置することが必須条件として求められる。しかし超音波内視鏡は超音波探触子が光学系モニターよりも先端についているという構造上の理由から、通常の内視鏡に比べて内視鏡視野が見えにくいという問題点がある。特許文献１に記載された医療用ステントはＸ線不透過度の差をステントの位置確認に利用するものであり、その特性は内視鏡による位置確認には使用することはできない。したがって、新たな医術に対応できる位置確認を備えたステントの開発が望まれていた。

【0012】

本発明は、上述した事情に鑑み、内視鏡を利用して、ステントの迷入を防止すると共に、ステントの位置（リリース位置）確認が可能なステントおよびステントデリバリーシステムを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0013】

本発明の発明者は、上述した問題点に関して鋭意研究を続けた結果、以下のような画期的なステントおよびステントデリバリーシステムを見出した。

【0014】

上記課題を解決するための本発明の第１の態様は、内視鏡下の手術に利用するステントであって、ステント管壁部と、ステント管壁部に取り囲まれ空洞のステント挿通部と、ステント挿通部の両端に配置されるステント開口部と、ステント管壁部の少なくとも後端側に設けられる係止部と、係止部に設けられる位置確認部と、を備え、ステントは所定の色で形成され、位置確認部は所定の色と異なる色で形成され、位置確認部は所定の長さを有することを特徴とする、ステントにある。

【0015】

ここで、「係止部」とは、ステントを所定の位置で留置させるための部分をいい、その場所および形状は特に限定されない。係止部としては、例えば、ピッグテール型のステントであれば、後述する巻回形状の部分に相当し、フラップ型のステントであれば、後述するフラップ形状の部分およびそれに対向するステントの部分に相当する。

【0016】

かかる第１の態様では、内視鏡下でステントを体内に挿入し、内視鏡の画像を見ながら位置確認部が視認できるので、体内におけるステントの挿入位置関係が理解できる。特に、従来のステント１２０と異なり、係止部に所定の長さ（幅広）を有する位置確認部が設けられているので、内視鏡の画像に係止部の一部でも表示されていれば、位置確認部を常に視認することができることになる。その結果、位置確認部が、内視鏡の画像に表示された時点でステントをリリースすることにより、ステントを適切な位置に留置させることができる。すなわち、迷入を防止できると共に、内視鏡を利用してステントの位置（リリース位置）を確認できるステントを提供することができる。

【0017】

特に色の識別はベテランの医者で無くても容易に判定できる。ステントの挿入最中には、臓器の周囲から胆汁や膵液等の体液があふれでて、視野を確保することが難しく、ステントの位置関係が分かり難い。しかし、本態様のステントは、位置確認部が所定の長さを有するので、内視鏡画像で、位置確認部を容易に発見することができる。また、所定の色と異なる色を形成するだけであり、構造が簡単で、低コストのステントを提供することができる。

【0018】

本発明の第２の態様は、位置確認部は、係止部よりも先端側に向かって延びる第１延在部および後端側に向かって延びる第２延在部の少なくとも何れか１つを有することを特徴とする、第１の態様に記載のステントにある。

【0019】

かかる第２の態様では、目的部位の状況や、ステントの種類および形状等に応じて、位置確認部の長さを調整することができる。その結果、内視鏡を利用してステントの位置（リリース位置）を容易に確認できるステントを提供することができる。

【0020】

本発明の第３の態様は、位置確認部は、位置確認部の所定の長さよりも短い複数の短位置確認部で形成されていることを特徴とする、第１または第２の態様に記載のステントにある。

【0021】

かかる第３の態様では、位置確認部が複数の短位置確認部で形成されているので、位置確認部が、より認識し易くなる。その結果内視鏡を利用してステントの位置（リリース位置）を、より容易に確認できるステントを提供することができる。

【0022】

本発明の第４の態様は、ステントの後端側のステント開口部近傍には、位置確認部が設けられていないことを特徴とする、第１～第３の態様の何れか１つに記載のステントにある。

【0023】

かかる第４の態様では、後端側のステント開口部の位置が視認できるので、ステントの迷入を、より防止することができる。

【0024】

また、ステントを製造する際に、ステントの後端部側のステント開口部近傍を治具で固定した上で位置確認部を着色することがある。その場合、その治具が位置確認部の着色を阻害することになる。一方、ステントの後端側のステント開口部近傍に、位置確認部を設けない場合には、その治具は位置確認部のステント開口部近傍の着色を阻害することにならない。その結果、ステントの後端側のステント開口部近傍にまで位置確認部が設けられたステントと比較して、本発明に係るステントは、容易に製造することができる。

【0025】

本発明の第５の態様は、位置確認部よりもステントの先端側よりに注意喚起部が設けられていることを特徴とする、第１～第４の態様の何れか１つに記載のステントにある。

【0026】

かかる第５の態様では、ステントを挿入する際には、内視鏡画像内に、注意喚起部が位置確認部よりも先に現れるので、位置確認部が内視鏡画像に現れることを予想することができる。その結果、ステントの挿入操作のスピードをコントロールできるので、よりステントの迷入を避けることができる。

【0027】

本発明の第６の態様は、注意喚起部は、所定の色および位置確認部と異なる色で形成されていることを特徴とする、第５の態様に記載のステントにある。

【0028】

かかる第６の態様では、注意喚起部と位置確認部の相違が明確となり、注意喚起部の発見を、より正確に行うことができる。

【0029】

本発明の第７の態様は、注意喚起部は、複数の短注意喚起部で形成されていることを特徴とする、第５または第６の態様に記載のステントにある。

【0030】

かかる第７の態様では、注意喚起部が複数の短位置確認部が形成されているので、注意喚起部を認識し易くなる。

【0031】

本発明の第８の態様は、注意喚起部は、係止部の先端側端部から、ステントの中央部から係止部の先端側端部までの長さの１／３の距離にあるステントの部分にかけて、少なくとも形成されていることを特徴とする第５～第７の態様の何れか１つに記載のステントにある。

【0032】

かかる第８の態様では、ステントを押し出す際に、注意喚起部が内視鏡画像に現れるまで相当な時間が得られるので、余裕をもってステントをリリースすることができる。

【0033】

本発明の第９の態様は、注意喚起部は、係止部の先端側端部から、ステントの中央部にかけて形成されていることを特徴とする第５～第８の態様の何れか１つに記載のステントにある。

【0034】

かかる第９の態様では、ステントを押し出す際に、注意喚起部が内視鏡画像に現れるまで十分な時間が得られるので、十分な余裕をもってステントをリリースすることができる。

【0035】

本発明の第１０の態様は、係止部は、巻回形状であることを特徴とする、第１～第９の態様の何れか１つに記載のステントにある。

【0036】

かかる第１０の態様では、本発明に係るダブルピッグテール型やシングルピッグテール型等のステントを提供することができる。

【0037】

本発明の第１１の態様は、係止部には、複数の孔が設けられていることを特徴とする、第１～１０の態様の何れか１つに記載のステントにある。

【0038】

かかる第１１の態様では、胆汁や膵液等の体液等をステント挿通部内に確実に導入させることができる。

【0039】

本発明の第１２の態様は、係止部は、少なくともフラップ形状を有することを特徴とする、第１～第９の態様の何れか１つに記載のステントにある。

【0040】

かかる第１２の態様では、本発明に係るフラップ型のステントを提供することができる。

【0041】

本発明の第１３の態様は、内視鏡が、超音波内視鏡であることを特徴とする第１～第１２の態様の何れか１つに記載のステントにある。

【0042】

かかる第１３の態様では、超音波内視鏡では、超音波探触子が光学系モニターよりも先端についているという構造上の理由から、通常の内視鏡に比べて内視鏡の視野が見えにくいという問題点を解決することができ、内視鏡を利用してステントの位置（リリース位置）を確認できるステントを提供することができる。

【0043】

本発明の第１４の態様は、第１～第１３の態様の何れか１つに記載のステントを備えていることを特徴とする、ステントデリバリーシステムにある。

【0044】

かかる第１４の態様では、迷入を防止できると共に、内視鏡を利用してステントを目的部位に確実に留置できるステントデリバリーシステムを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0045】

【図1】本発明に係るステントデリバリーシステムの一例を示す概略側面図である。

【図2】図１のインナーカテーテルを示し、（ａ）は概略側面図、（ｂ）は（ａ）のＡ－Ａ概略断面図である。

【図3】図１のステントのピッグテール型を示し、（ａ）は概略側面図、（ｂ）は（ａ）のＡ－Ａ断面図である。

【図4】図１のステントのフラップ型を示し、（ａ）は概略側面図、（ｂ）は側方屈曲型の概略側面図、（ｃ）は（ａ）（ｂ）のＡ－Ａ概略断面図である。

【図5】図１のアウターカテーテルを示し、（ａ）は概略側面図、（ｂ）は（ａ）のＡ－概略Ａ断面図である。

【図6】本発明に係るステントデリバリーシステムを利用してステントを目的部位に留置する一例を示す模式図である。

【図7】本発明のステントの位置確認部の実施例１を示す概略側面図であり、（ａ）はピッグテール型、（ｂ）フラップ型である。

【図8】図７に続く位置確認部の実施例２を示す概略側面図であり、（ａ）はピッグテール型、（ｂ）フラップ型である。

【図9】本発明ステントを示す概略側面図であり、（ａ）は第１実施形態、（ｂ）は第２実施形態である。

【図10】図９に続き、（ａ）は第３実施形態、（ｂ）は第４実施形態である。

【図11】図１０に続き、（ａ）は第５実施形態、（ｂ）は第６実施形態である。

【図12】従来のステントの概略側面図である。

【発明を実施するための形態】

【0046】

以下に添付図面を参照して、本発明に係るステントおよびステントデリバリーシステムの実施形態を説明する。なお、本発明は、以下の実施形態に限定されるものではない。

【0047】

図１は、本発明に係るステントデリバリーシステムの一例を示す概略側面図である。図２は、図１のインナーカテーテルを示し、（ａ）は概略側面図、（ｂ）は（ａ）のＡ－Ａ概略断面図である。図３は、図１のステントのピッグテール型を示し、（ａ）は概略側面図、（ｂ）は（ａ）のＡ－Ａ概略断面図である。図４は、図１のステントのフラップ型を示し、（ａ）は概略側面図、（ｂ）は側方屈曲型の概略側面図、（ｃ）は（ａ）（ｂ）のＡ－Ａ概略断面図である。図５は、図１のアウターカテーテルを示し、（ａ）は概略側面図、（ｂ）は（ａ）のＡ－Ａ概略断面図である。図１～図５を用いて、ステントおよびステントデリバリーシステムの一例を詳述する。

【0048】

本発明のステントデリバリーシステム１は、図１に示すように、インナーカテーテル１０と、ステント２０と、アウターカテーテル３０とを備えている。

【0049】

インナーカテーテル１０は、図２に示すように、環状形状をなすインナーカテーテル管壁部１１と、インナーカテーテル管壁部１１に取り囲まれ空洞のインナーカテーテル挿通部１２と、一端に医者などが操作する造影ポート、ＧＷ（ガイドワイヤ）ルーメンなどが設けられた操作部４０と、操作部４０と反対側の一端に設けられたインナーカテーテル開口部１３とを備えている。インナーカテーテル挿通部１２は、図示しないガイドワイヤが貫通し、ガイドワイヤの体内誘導によりステント２０を目的部位に到達させることができる。

【0050】

以下、操作部４０と反対側の一端方向を先端側と表現し、ステント２０およびアウターカテーテル３０に対しても同様に先端側と表現する。また、ステント２０の先端側と反対側を後端側と表現し、先端側と後端側を併せて両端側と表現する。

【0051】

ステント２０は、体内の目的部位に留置させるもので、図３および図４に示すように、環状形状をなすステント管壁部２１と、ステント管壁部２１に取り囲まれ空洞のステント挿通部２２と、ステント挿通部２２両端に配置されるステント開口部２３と、ステント２０の両端側にそれぞれ形成された係止部２４と、を備えている。

【0052】

ここで、本実施形態のステント２０には、後端側の係止部２４に、ステント２０の所定の色と異なる色で形成された位置確認部５０（図３斜線参照）が設けられている。位置確認部５０は、内視鏡画像でステント２０を見た時、ステント２０の体内挿入位置（リリース位置）を確認するための目印となる。

【0053】

ステント２０は、形状の異なる複数の種類があるが、以下では代表的な形状として、ピッグテール型およびフラップ型を説明する。

【0054】

図３に示すステント２０は、ピッグテール型である。係止部２４は、ステント２０の両端側に配置され、１回巻回した巻回形状をなし、かつステント管壁部２１を貫通する孔２５が複数設けられている。

【0055】

なお、巻回形状の係止部２４を有するピッグテール型では、胆汁や膵液等を排出する重要な孔２５を設ける必要があるが、特許文献１に記載されたコイルがある場合、そのコイルが邪魔をして、胆汁や膵液等をうまく排出することができない。なお、孔２５は、係止部２４に形成されるのであれば、形成位置は特に限定されない。

【0056】

次に、図４（ａ）に示すステント２０は、フラップ型である。係止部２４は、ステント２０の両端側に配置され、フラップ形状をなしている。係止部２４のフラップ形状は、ステント管壁部２１を部分的に切り欠き、フラップの先端をステント管壁部２１の外方に突出させて形成する。本実施形態では、係止部２４は、フラップ形状のみならずフラップ形状に対応するステント管壁部２１も含む。

【0057】

図４（ｂ）に示されたステント２０は、図４（ａ）と同様フラップ型であるが、後端側が下方に湾曲した側方屈曲形状をなしている。その他は図４（ａ）と同様である。

【0058】

本実施形態において、係止部２４は両端側に設けてあることを説明したが、ステント２０の後端側のみに設けられていてもよい。

【0059】

ステント２０の材質として、金属や樹脂が採用され、金属ではステンレス鋼、コバルトクロム合金、プラチナクロム合金等、樹脂では磁性を持たないポリマー化合物等が選択される。金属は、一般的にメッシュ状をなし、金属を樹脂（シリコン、ポリウレタン等）で被覆してもよい。

【0060】

アウターカテーテル３０は、図５に示すように、環状形状をなすアウターカテーテル管壁部３１と、アウターカテーテル管壁部３１に取り囲まれ空洞のアウターカテーテル挿通部３２と、アウターカテーテル３０の両端が開口されたアウターカテーテル開口部３３とを備えている。

【0061】

そして、ステントデリバリーシステム１は、図１に示すように、インナーカテーテル１０、ステント２０およびアウターカテーテル３０を一体化したシステムであり、図示しないガイドワイヤを含んでもよい。

【0062】

インナーカテーテル１０の全長は、アウターカテーテル３０の全長よりも長いため、インナーカテーテル１０をアウターカテーテル挿通部３２に挿通させると、インナーカテーテル１０の先端側がアウターカテーテル３０の先端側から突出する。その突出した部分をステント挿通部２２内に挿通させると、ステント２０の後端側のステント開口部２３とアウターカテーテル３０の先端側のアウターカテーテル開口部３３とが、当接または近接する。インナーカテーテル１０のアウターカテーテル３０の先端側から突出した部分の長さは、ステント２０の全長よりも長いので、ステント２０の先端側からインナーカテーテル１０の先端側が一部突出した状態で配置される。

【0063】

インナーカテーテル１０およびアウターカテーテル３０は、可撓性の樹脂材料（例えばポリエチレン、ポリウレタン、ポリアミド等）から成形されるが、その材料は特に限定されない。

【0064】

図６は、本実施形態のステントデリバリーシステム１を利用したステント２０の目的部位留置の一例を示している。手術の一例は、内視鏡下の経乳頭的胆道ドレナージである。

【0065】

ステントデリバリーシステム１は、内視鏡の画像を見ながら、ステント２０を体内の目的部位に搬送させることができる。例えば、ステント２０を十二指腸１００から総胆管１０１に乳頭部１０２を介して挿入し、胆管がん１０３の発生している場所まで送り込む。操作を行う医師は、内視鏡の画像を見ながら、位置確認部５０によりステント２０の挿入位置を確認し、目的部位にステント２０を配置する。その後、胆道ドレナージを行うことが確認できた時点で、インナーカテーテル１０を引き抜くと、係止部（フラップ）２４によりステント２０の移動が制止され、ステント２０は目的部位に留置される。本実施形態では、フラップ型のステント２０を一例としたがピッグテール型でも同様である。

【0066】

次に、図７～図１１を参照して、位置確認部５０を詳述する。ステント管壁部２１は、所定の色で形成されている。その所定の色は、白色、黄色、青色で淡色などが用いられる。本実施形態のステント２０には、ステント２０の後端側に所定の色と異なる色を有する位置確認部５０が設けられている。ここで、異なる色とは、ステント管壁部２１と異なるものであれば特に限定されず、例えば黒色、紫色、茶色、赤色等が挙げられ、濃色が好ましい。

【0067】

また、図１２に示すような従来のステント１２０において、マーク１５０が係止部１２４よりも中央部側に形成されているが、その軸方向の幅ｗは数ｍｍと短い。その結果、ステント１２０が内視鏡の視野から外れた際に、そのマーク１５０が見落とされることが多かった。

【0068】

一方、本発明における位置確認部５０は、係止部２４に形成され、所定の長さを有している。「所定の長さ」とは、ステント挿入操作中に、医者等が内視鏡の画像を見て、位置確認部５０の存在が十分に確認できる長さである。所定の長さとしては、例えば、係止部２４全体の長さであってもよいし、その一部の長さであってもよい。ピッグテール型では、位置確認部５０の全長は、例えば約５ｃｍであるが、これは回巻部の半径Ｒの大きさにより異なる。一方、フラップ型では、位置確認部５０の全長は、例えば約１．５ｃｍであるが、これもフラップの大きさと、ステント後端から後端側の係止部の後端部までの距離により異なる。

【0069】

ステント２０は、二つの臓器間を跨ぐように留置される。例えば、乳頭部を通して十二指腸と胆管と接続するように留置される場合は、ステント２０は、先端部が乳頭部を通って胆管内に入った状態で、それぞれの臓器内の乳頭部近傍に、係止部２４で係止することで留置される。その手術の際に、内視鏡画像が利用される。

【0070】

本実施形態では、ステントデリバリーシステム１を利用して、ステント２０を目的部位まで誘導した後、留置することになる。本実施形態のステント２０では、内視鏡画像で位置確認部５０がどの位置にあるか特定できるので、ステント２０の挿入操作が確実に行われ、ステント２０を目的部位に正確に留置させることができる。すなわち、本実施形態のステント２０には位置確認部５０が形成されているので、医師等は、内視鏡画像で位置確認部５０が確認できた段階で、目的部位へのステントの挿入を停止して、リリースすべき状態にあることを把握することができる。その結果、ステント２０を目的部位に正確に留置させることができる。

【0071】

ここで、ステント２０の挿入は容易ではなく、かなりの医術を必要とし、場合によってはステント２０の先端が目的部位を超えて深く入り過ぎて、ステント２０の迷入を生じることがある。

【0072】

特許文献１では、Ｘ線画像を利用してコイルピッチの相違による確認を行っているが、内視鏡を用いた手術では、Ｘ線不透過度の相違によるステント２０の位置確認だけでは不十分であり、内視鏡画像での位置確認も必要となる。特に、超音波内視鏡を用いた、例えば超音波内視鏡下瘻孔形成術においては、ステント２０の迷入は腹膜炎という重篤な偶発症に直結することから、内視鏡画像での位置確認が非常に重要となる。

【0073】

また、特許文献１では、コイルピッチが異なることで起こる色相の濃淡により、外観上でも、その境界を特定できることが開示されている。しかし、例えば超音波内視鏡を用いた超音波内視鏡下瘻孔形成術においては、超音波探触子が内視鏡の先端に付いているという構造上の理由、また周囲から胆汁や膵液等があふれ出ることから、内視鏡の視野を確保することが非常に難しく、コイルピッチの境界を確認することは極めて困難である。

【0074】

本実施形態のステント２０およびステントデリバリーシステム１は、内視鏡を利用し、内視鏡画像で、位置確認部５０の色の識別を行うことができる。この色の識別はベテランの医者で無くても容易に判定することができる。

【0075】

図７は、本発明のステントの位置確認部の実施例１を示す側面図であり、（ａ）はピッグテール型、（ｂ）フラップ型である。図８は、図７に続く位置確認部の実施例２を示す側面図であり、（ａ）はピッグテール型、（ｂ）フラップ型である。なお、図７（ｂ）および図８（ｂ）のフラップ形状の係止部の例は、図４（ｂ）の直線型であり、位置確認部の位置関係が同じ図４（ｃ）の側方屈曲形状型は省略してある。図７および図８に基づいて、位置確認部の形成位置を説明する。

【0076】

図７は、ステント２０の後端側の係止部２４に位置確認部５０が設けられた例を示している。本実施形態では、位置確認部５０が係止部２４全体に設けられているが、係止部２４において、位置確認部５０を設ける箇所は、用途に応じて選択可能である。

【0077】

図８は、位置確認部５０をさらに先端側および、より後端側に延長した例である。先端側に延びた領域を第１延在部５１、より後端側に延びた領域を第２延在部５２として説明する。

【0078】

図８（ａ）のピッグテール型において、第１延在部５１の領域は巻回が形成された際の外径Ｒ以内にあることが好ましく、第１延在部５１がステント２０の巻回が形成された際の外径Ｒに等しいことが特に好ましい。第１延在部５１がステント２０の巻回が形成された際の外径Ｒに等しく形成されている場合には、内視鏡画像で第１延在部５１が確認できた段階（場所）でステント２０をリリースすると、その場所の近傍に係止部２４の外径が形成されることになる。その結果、ステント２０がその場所から移動し難くなり、ステント２０を目的部位に、より正確に留置させることができる。

【0079】

また、第２延在部５２の領域は、後端側のステント開口部２３までが好ましいが、そのステント開口部２３の近傍は、第２延在部５２が形成されていないことがより好ましい。

【0080】

図８（ｂ）のフラップ型において、係止部２４を中心に、第１延在部５１および第２延在部５２が設けられている。フラップ型では、係止部２４の長さにより、第１延在部５１および第２延在部５２の長さが異なる。係止部２４が長ければ第１延在部５１および第２延在部５２はそれほど長くなくてもよく、係止部２４が短ければ第１延在部５１および第２延在部５２は長く取る必要がある。

【0081】

図７（ｂ）の実施例１では、位置確認部５０は、係止部２４に対応して設けられていたが、図８（ｂ）の実施例２では、位置確認部５０は、第１延在部５１と第２延在部５２とを含み、実施例１よりも長く形成されている。第１延在部５１および第２延在部５２の長さは、選択可能である。すなわち、第１延在部５１と第２延在部５２のどちらか一方または両方で、位置確認部５０の長さが調整できる。また、第１延在部５１または第２延在部５２のどちらか一方のみが形成されていてもよい。

【0082】

次に、図９から図１１に基づいて、位置確認部のいくつかの実施形態を説明する。位置確認部は係止部に設けられている場合を一例とし、位置確認部の一部である延在部は便宜上省略してある。

【0083】

図９（ａ）の第１実施形態では、位置確認部５０がステント２０の後端部の係止部２４に設けられている。先端側は例えば胆道内に挿入され、後端側は例えば消化管内に挿入される。第１実施形態の位置確認部５０は、所定の長さ間で色が途切れること無く連続に形成されている。ステント２０をこのように構成することにより、内視鏡画像で位置確認部５０の位置を容易かつ明確に確認することができるので、係止部２４を一方の臓器内に確実に留置させることができる。

【0084】

図９（ｂ）の第２実施形態では、位置確認部５０は、所定の長さ間で、第１実施形態の位置確認部５０の長さよりも短い複数の短位置確認部５０ａが適宜間隔を保って配列されている。すなわち、複数の短位置確認部５０ａの集合が位置確認部５０である。また、各短位置確認部５０ａの長さが後端側のステント開口部２３に向かって徐々に長くなる、例えばグラデーション配置でもよい。各短位置確認部５０ａの長さ、および配置間隔は、適宜変更可能である。ステント２０をこのように構成することにより、位置確認部５０が複数の短位置確認部５０ａで形成されているので、内視鏡画像で位置確認部５０の位置を、より容易かつ、より明確に確認することができるので、係止部２４を一方の臓器内に、より確実に留置させることができる。

【0085】

図１０（ａ）の第３実施形態では、位置確認部５０よりもステント２０の先端側寄りに、ステント２０を挿入中に位置確認部５０がまもなく現れることを知らせる注意喚起部６０（図１０（ａ）斜め破線参照）が設けられている。注意喚起部６０と位置確認部５０は連続的に設けられていることが好ましい。注意喚起部６０の先端側の位置は特に限定されないが、係止部２４の先端側端部から、ステント２０の中央部から係止部２４の先端側端部までの長さの１／３の距離にあるステントの部分にかけて形成されていると、注意喚起部６０が内視鏡画像に現れるまで相当な時間が得られるので好ましく、係止部２４の先端側端部から、ステント２０の中央部にかけて形成されていると、注意喚起部６０が内視鏡画像に現れるまで十分な時間が得られるので特に好ましい。

【0086】

なお、注意喚起部６０が現れたことを確認できると、ステント２０の挿入制御を開始するため、注意喚起部６０と位置確認部５０とが不連続になっていると操作上のミスに繋がる可能性がある。また、位置確認部５０の第１延在部５１が設けられている場合、第１延在部５１と注意喚起部６０とが連続的に設けられていることが好ましい。第１延在部５１と注意喚起部６０とが連続的に設けられることにより、視野の狭い内視鏡画像においても見えている部分がステント２０のどこの位置か判別し易くなるという効果を奏する。なお、注意喚起部６０は、位置確認部５０およびステント２０の所定の色とは異なる色または同色系であるが位置確認部５０の色よりもやや淡い色で形成してもよい。

【0087】

図１０（ｂ）の第４実施形態は注意喚起部６０の別の実施例であり、第２実施形態と同様に、第３実施形態の注意喚起部６０の長さよりも短い複数の短注意喚起部６１が配列されている。すなわち、複数の短注意喚起部６１の集合が注意喚起部６０である。ステント２０の所定の色が黄色で、短注意喚起部６１の色が黒である場合、視認性の高い配色となる。さらに、各短注意喚起部６１の長さが、位置確認部５０に向かって徐々に長くなる配列でもよい。注意喚起部６０を複数の短注意喚起部６１で構成することにより、位置確認部５０と同じ色や素材等であっても、位置確認部５０と注意喚起部６０とを明確に区別することができる。すなわち、位置確認部５０と同じ素材（色）や加工方法で注意喚起部６０を形成することができる。

【0088】

図１１（ａ）の第５実施形態は、フラップ型に適用した場合である。位置確認部５０は、ステント２０の後端側に配置される係止部２４に設けられている。位置確認部５０は、本実施形態において、フラップ形状のみならずフラップ形状に対応するステント管壁部２１も含む係止部２４に設けられていることを説明したが、フラップ形状部分のみに設けてもよく、ステント管壁部２１のみに設けてもよい。図１１（ｂ）の第６実施形態では、第３実施形態と同様に、注意喚起部６０を設けている。その他の形態は、第２実施形態および第４実施形態と同様である。ステント２０をこのように構成することにより、内視鏡画像で位置確認部５０の位置を、容易かつ明確に確認することができるので、係止部２４を一方の臓器に、より確実に留置させることができる。

【0089】

位置確認部５０は、ステント２０の挿入位置を内視鏡下で確認する一種の目印であり、ステント２０の所定の色と異なる色であればよく、選択された色が同一色、複数の色の配列、また、ステント２０の後端面に向かって色が変化してもよい。色の変化、配列等は適宜選択が可能であり、注意喚起部６０も同様である。

【0090】

位置確認部５０は、２色成形する、ステント２０の表面を塗装する、ステント２０の表面を粗す等の表面加工する、ステント２０を被覆する、ステント２０と位置確認部５０とを結合する、等で形成できる。

【0091】

例えば、超音波内視鏡ガイド下で胆道ドレナージを行い、ステント２０を目的部位に留置させる場合、ステント２０の先端側を挿入させ透視画像や内視鏡画像でステントの位置を確認するが、ステント２０の迷入を生じる可能性がある。本実施形態のステント２０であれば内視鏡画像で位置確認部５０が視認でき、ステント２０の挿入位置関係が確認でき、その視認によりステント２０の挿入を止めることにより、ステント２０を目的部位に正確に留置させることができる。さらに、注意喚起部６０により、位置確認部５０がまもなく内視鏡画像内に現れることが理解でき、ステント２０の挿入操作のスピードをコントロールすることが可能となる。すなわち、ステント２０の挿入操作において、挿入スピードを急に止めることは容易でないが、注意喚起部６０の視認により、そのような操作が確実となる。

【0092】

本発明のステント２０は、内視鏡下のドレナージに利用するステント２０であって、ステント管壁部２１と、ステント管壁部２１に取り囲まれ空洞のステント挿通部２２と、ステント挿通部２２の両端に配置されるステント開口部２３と、ステント管壁部２１の少なくとも後端側に設けられる係止部２４と、ステント２０の後端側に設けられた位置確認部５０と、を備え、ステント２０は所定の色で形成され、位置確認部５０は所定の色と異なる色で形成され、位置確認部５０は所定の長さを有する。

【0093】

このようにステント２０を構成することにより、内視鏡下でステント２０を体内に挿入し、内視鏡の画像を見ながら位置確認部５０が視認できるため、ステント２０の挿入位置関係が理解でき、確実なステント２０の目的部位留置ができる。色の識別はベテランの医者で無くても容易に判定できる。ステント２０の挿入最中は、周りから胆汁や膵液などがあふれでて、視野を確保することが難しく、ステント２０の位置関係が分かり難いが、位置確認部５０が所定の長さを有しているので、内視鏡画像で、位置確認部５０が容易に発見し易い。また、所定の色と異なる色を形成するだけであり、構造が簡単で、低コストのステント２０を提供することができる。

【0094】

本発明のステント２０の一態様として例えば、位置確認部５０は、係止部２４よりも先端側に向かって延びる第１延在部５１および後端側に向かって延びる第２延在部５２の少なくとも１つを有する。このようにステント２０を構成することにより、位置確認部５０の長さが調整でき、目的部位の状況に応じてステント２０の種類や形状を変えても、適切な長さを有する位置確認部５０を提供することができる。

【0095】

本発明のステント２０の一態様として例えば、位置確認部５０は、位置確認部５０の所定の長さよりも短い複数の短位置確認部５０ａで形成されている。これにより、位置確認部５０の発見がし易くなる。

【0096】

本発明のステント２０の一態様として例えば、ステント２０の後端側のステント開口部２３近傍には、位置確認部５０が設けられていない。ステント２０を製造する際に、ステント２０の後端部側のステント開口部２３近傍を治具で固定した上で位置確認部５０を着色することがある。その場合、その治具が位置確認部５０の着色を阻害することになる。一方、ステントの後端側のステント開口部２３近傍に、位置確認部５０を設けない場合には、その治具は位置確認部５０のステント開口部２３近傍の着色を阻害することにならない。その結果、後端側のステント開口部２３近傍に位置確認部５０が設けられていないステント２０は、ステント２０の後端側のステント開口部２３近傍まで位置確認部５０が設けられたステントと比較して、容易に製造することができる。

【0097】

本発明のステント２０の一態様として例えば、位置確認部５０よりもステント２０の先端側寄りに注意喚起部６０が設けられている。このようにステント２０を構成することにより、位置確認部５０が内視鏡画像で確認できる挿入状態に近づいていることが理解でき、挿入操作のスピードをコントロールでき、ステント２０の迷入を避けることができる。ステント２０の挿入最中は、周囲から胆汁や膵液等があふれでて、視野を確保することが難しく、ステント２０の位置関係が分かり難くなる。しかし、注意喚起部６０の存在により、落ち着いたステント２０の挿入操作をすることができる。

【0098】

本発明のステント２０の一態様として例えば、注意喚起部６０は、位置確認部５０と異なる色で形成されている。このようにステント２０を構成することにより、注意喚起部６０と位置確認部５０の相違が明確となり、注意喚起部６０の発見を、より正確に行うことができる。

【0099】

本発明のステント２０の一態様として例えば、注意喚起部６０は、複数の短注意喚起部６１で形成されている。このようにステント２０を構成することにより、注意喚起部６０の発見をし易くすることができる。

【0100】

本発明のステント２０の一態様として例えば、係止部２４は、巻回形状である。このようにステント２０を構成することにより、ピッグテール型のステント２０にも本発明を適用することができる。

【0101】

本発明のステント２０の一態様として例えば、係止部２４には、複数の孔２５が設けられている。このようにステント２０を構成することにより、胆汁や膵液等の体液を確実にステント挿通部２２内に導入させることができる。

【0102】

本発明のステント２０の一態様として例えば、係止部２４は、少なくともフラップ形状を有する。このようにステント２０を構成することにより、フラップ型のステント２０にも本発明を適用することができる。

【0103】

本発明のステントデリバリーシステム１は、上述したステント２０を備えている。このように構成することにより、ステント２０を確実に目的部位に留置させるステントデリバリーシステム１提供できる。

【0104】

なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、適宜、変形、改良、等が可能である。その他、上述した実施形態における各構成要素の材質、形状、寸法、数値、形態、数、配置箇所、等は本発明を達成できるものであれば任意であり、限定されない。例えば、係止部には、孔が形成されていなくてもよい。

【産業上の利用可能性】

【0105】

本発明のステントおよびステントデリバリーシステムは、ステント挿入中にステントの位置関係を内視鏡画像を介して確実に確認できることを望む分野に最適である。

【符号の説明】

【0106】

１ ステントデリバリーシステム
１０ インナーカテーテル
１１ インナーカテーテル管壁部
１２ インナーカテーテル挿通部
１３ インナーカテーテル開口部
２０、１２０ ステント
２１ ステント管壁部
２２ ステント挿通部
２３ ステント開口部
２４、１２４ 係止部
２５ 孔
３０ アウターカテーテル
３１ アウターカテーテル管壁部
３２ アウターカテーテル挿通部
３３ アウターカテーテル開口部
４０ 操作部
５０ 位置確認部
５０ａ 短位置確認部
５１ 第１延在部
５２ 第２延在部
６０ 注意喚起部
６１ 短注意喚起部
Ｒ 巻回が形成された際の外径
１００ 十二指腸
１０１ 総胆管
１０２ 乳頭部
１５０ マーク

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】