特開 2022-58157 核酸検出ホスト、及び核酸検出デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2022058157

(43)【公開日】2022-04-11

(54)【発明の名称】核酸検出ホスト、及び核酸検出デバイス

(51)【国際特許分類】

   C12M 1/00 20060101AFI20220404BHJP

   C12M 1/34 20060101ALI20220404BHJP

   C12Q 1/686 20180101ALI20220404BHJP

【ＦＩ】

C12M1/00 A

C12M1/34 Z

C12Q1/686 Z

【審査請求】有

【請求項の数】10

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2021105493

(22)【出願日】2021-06-25

(31)【優先権主張番号】63/085,368

(32)【優先日】2020-09-30

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

【公序良俗違反の表示】

（特許庁注：以下のものは登録商標）

１．ＱＲコード

(71)【出願人】

【識別番号】520480382

【氏名又は名称】富佳生技股▲ふん▼有限公司

(74)【代理人】

【識別番号】110002848

【氏名又は名称】特許業務法人ＳＢＰＪ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】林 志南

【テーマコード（参考）】

4B029

4B063

【Ｆターム（参考）】

4B029AA07

4B029AA08

4B029BB20

4B029CC01

4B029FA12

4B029FA15

4B029GA08

4B029GB06

4B029GB10

4B063QA01

4B063QA18

4B063QA19

4B063QQ42

4B063QQ52

4B063QR06

4B063QR08

4B063QR32

4B063QR56

4B063QR62

4B063QS25

4B063QS34

4B063QS36

4B063QS39

4B063QX01

4B063QX02

(57)【要約】      （修正有）

【課題】全体構造が簡単であり、検出操作が簡便であり、作業プロセスに対し専門的な要求が低く、検出効率が高く、検出コストが極めて低減されている核酸検出デバイスを提供する。
【解決手段】筐体１１、検出キット装着領域１２、加熱領域１３、サンプル充填領域１４、画像採取装置を備え、前記検出キット装着領域は、前記筐体に設けられ、検出キットを装着し、前記加熱領域は、前記筐体に設けられ、検知液を収容するとともに前記検知液を加熱し、前記サンプル充填領域は、前記筐体に設けられ、前記検出キット装着領域に位置し、前記検出キット装着領域と連通し、前記検出キット装着領域にある前記検出キットに前記検知液を入れ、前記画像採取装置は、前記検出キット装着領域における前記サンプル充填領域から離れた一側に設けられ、前記検出キット装着領域内の前記検出キットの画像を採取することを特徴とする核酸検出ホスト１０。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

筐体、検出キット装着領域、加熱領域、サンプル充填領域、画像採取装置を備え、
前記検出キット装着領域は、前記筐体に設けられ、検出キットを装着し、
前記加熱領域は、前記筐体に設けられ、検知液を収容するとともに前記検知液を加熱し、
前記サンプル充填領域は、前記筐体に設けられ、前記検出キット装着領域に位置し、前記検出キット装着領域と連通し、前記検出キット装着領域にある前記検出キットに前記検知液を入れ、
前記画像採取装置は、前記検出キット装着領域における前記サンプル充填領域から離れた一側に設けられ、前記検出キット装着領域内の前記検出キットの画像を採取することを特徴とする核酸検出ホスト。

【請求項2】

前記検出キット装着領域は、装着槽と、前記装着槽における前記サンプル充填領域から近い一側壁に設けられた通孔と、前記装着槽における前記サンプル充填領域から遠い側に設けられた像取り口と、前記像取り口における前記サンプル充填領域から遠い側に設けられた固定ボックスと、前記装着槽における前記サンプル充填領域から遠い側に設けられた検出キット係合口と、および前記検出キット係合口における前記サンプル充填領域から遠い側に設けられた固定機構と、を備え、
前記固定機構は、前記検出キット係合口を通して前記検出キットと固定するためのものであり、
前記サンプル充填領域は、前記通孔を介して装着槽に連通し、前記画像採取装置は、前記固定ボックスに設けられ、前記像取り口を介して前記画像を採取することを特徴とする請求項１に記載の核酸検出ホスト。

【請求項3】

前記装着槽における前記サンプル充填領域に近い方の一端は、前記装着槽における前記サンプル充填領域に遠い方の一端よりも高いことを特徴とする請求項１に記載の核酸検出ホスト。

【請求項4】

前記固定機構は、電磁弁および前記電磁弁における前記装着槽から近い側に設けられたトップブロックを備え、
前記トップブロックは、前記検出キット係合口に位置して、
前記電磁弁は、前記検出キットを固定又は開放するように、前記検出キット係合口を介して前記トップブロックを前記装着槽の内部に進入させることを駆動することを特徴とする請求項２に記載の核酸検出ホスト。

【請求項5】

前記加熱領域は、加熱槽と、前記加熱槽の底部に設けられた加熱装置とを含むことを特徴とする請求項１に記載の核酸検出ホスト。

【請求項6】

前記検出キット装着領域に設けられ、前記検出カセットを感応する第１センサと、前記加熱領域に設けられ、前記検知液を感応する第２センサと、をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の核酸検出ホスト。

【請求項7】

前記画像を表示するディスプレイと、前記検知液に対応する識別情報を採取するカメラと、をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の核酸検出ホスト。

【請求項8】

請求項１～７のいずれか１項に記載の核酸検出ホストであるホストと、
前記加熱領域に着脱可能に設けられ、前記検知液を収集して加熱する取集カップと、
前記取集カップまたは前記サンプル充填領域に着脱可能に設けられ、前記取集カップ内から前記検知液を定量で吸引し、前記サンプル充填領域を介して前記検出キットに前記検知液を入れるサンプル充填装置と、
前記サンプル充填領域に着脱可能に設けられ、前記検知液についてＰＣＲ増幅反応及び電気泳動検出を行うための検出キット装着領域に着脱可能に設けられる検出キットと、を備えることを特徴とする核酸検出デバイス。

【請求項9】

前記検出キットは、
箱体と、
前記箱体における前記サンプル充填領域に近い側に設けられたサンプル充填口と、
前記箱体内に設けられ、前記サンプル充填口を介して前記サンプル充填領域と連通する検出チップと、
前記箱体内に設けられ、前記検出チップと連通する電気泳動カセットと、
前記箱体における前記画像採取装置に近い側に設けられ、前記電気泳動カセットに対応する検出窓と、および
前記箱体内に設けられ、前記検出チップおよび前記電気泳動カセットにそれぞれ電気的に接続されたコネクタと、を備えることを特徴とする請求項８に記載の核酸検出デバイス。

【請求項10】

検出薬剤を収容する薬剤バッグをさらに備え、
前記検出薬剤と核酸サンプルは、前記検知液を形成することを特徴とする請求項８に記載の核酸検出デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本出願は、核酸検出ホスト、及び核酸検出デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

現在の分子診断、形態学、免疫学的などに対する検出は、固定的な実験室で行われることが多く、検出に時間がかかり、検出効率が低く、柔軟性に劣り、いつでもどこでも検出することができないという問題があり、特に強感染性ウイルスを携帯している患者は、固定検出点に向かう途中で他人に感染しやすく、安全に懸念される。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0003】

これを鑑みて、上記欠陥の少なくとも１つを克服するために、核酸検出ホストを提供することが必要となる。
また、本発明は、核酸検出デバイスを提供する。

【課題を解決するための手段】

【0004】

本発明は、筐体、該筐体に設けられた検出キット装着領域と、加熱領域と、サンプル充填領域と画像採取装置と、を備える核酸検出ホストを提供する。該検出キット装着領域は検出キットを装着するためのものである。該加熱領域は該検知液を収容するとともに該検知液を加熱するためのものである。該サンプル充填領域は、該検出キット装着領域に設けられ、該検出キット装着領域と連通し、該サンプル充填は、該検出キット装着領域内にある該検出キットに該検知液を入れる。画像採取装置は、該検出キット装着領域から遠い側に設けられ、該検出キット装着領域内の該検出キットの画像を採取するためのものである。

【0005】

本願の実施形態において、該検出キット装着領域は、装着槽と、該装着槽における該サンプル充填領域から近い側の壁に設けられた通孔と、該装着槽におけるサンプル充填領域から遠い側に設けられた像取り口と、該像取り口における該サンプル充填領域から遠い側に設けられた固定ボックスと、該装着槽における該サンプル充填領域から遠い側に設けられた検出キット係合口と、および該検出キット係合口における該サンプル充填領域から遠い側に設けられた固定機構と、を備え、該固定機構は、該検出キット係合口を通して該検出キットと係合するためのものであり、該サンプル充填領域は、該通孔を介して装着槽に連通し、該画像採取装置は、該固定ボックスに設けられ、該像取り口を介して該画像を採取する。

【0006】

本願の実施形態において、該装着槽の該サンプル充填領域に近い方の端は、遠い方の端よりも高い。

【0007】

本願の実施形態において、該固定機構は、電磁弁および該電磁弁における該装着槽から近い側に設けられたトップブロックを備え、該トップブロックは該検出キット係合口に位置して、該電磁弁は、該検出キットを固定又は開放するように、検出キット係合口を介して該トップブロックを該装着槽の内部に進入させる。

【0008】

本願の実施形態において、該加熱領域は、加熱槽と、該加熱槽の底部に設けられた加熱装置とを含む。

【0009】

本願の実施形態において、該検出キット装着領域に設けられ、該検出カセットを感応する第１センサと、該加熱領域に設けられ、該検知液を感応する第２センサと、をさらに備える。

【0010】

本願の実施形態において、該核酸検出ホストは、該画像を表示するディスプレイと、該検知液に対応する識別情報を採取するカメラと、をさらに備える。

【0011】

本発明はまた、ホスト、取集カップ、サンプル充填装置、および検出キットを備える核酸検出デバイスを提供する。該ホストは、上記のような核酸検出ホストである。該取集カップは、該加熱領域に着脱可能に設けられ、該検知液を収集して加熱するためのものである。該サンプル充填装置は、該取集カップまたは該サンプル充填領域に着脱可能に設けられ、該取集カップ内から該検知液を定量で吸引し、該サンプル充填領域を介して該検出キットに該検知液を入れる。該検出キットは、該サンプル充填領域に着脱可能に設けられ、該検知液についてＰＣＲ増幅反応、及び電気泳動検出を行うためのものである。

【0012】

本願の実施形態において、該検出キットは、箱体、サンプル充填口、検出チップ、電気泳動カセット、検出窓およびコネクタを備える。該サンプル充填口は、該箱体における該サンプル充填領域に近い側に設けられる。該検出チップは、該箱体内に設けられ、該サンプル充填口を介して該サンプル充填領域と連通する。該電気泳動カセットは、該箱体内に設けられ、該検出チップと連通する。該検出窓は、該箱体における該画像採取装置に近い側に設けられ、該電気泳動カセットに対応する。該コネクタは、該箱体内に設けられ、該検出チップおよび該電気泳動カセットにそれぞれ電気的に接続される。

【発明の効果】

【0013】

従来よりも、本発明が提供する核酸検出デバイスは、ホストと検出キットの協働により、核酸のＰＣＲを増幅と電気泳動検出を１つのデバイスに集積して行うことができ、全体構造が簡単であり、検出操作が簡便であり、作業プロセスが専門的な要求が低く、検出効率が高く、検出コストが極めて低減されている。また、検出プロセスは柔軟性が高く、固定の実験室で行なうことなく、検知設備はポータブルなため、コミュニティ検知やホーム検知を実現することができる。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1】本発明の一実施形態に係る核酸検出ホストの構造模式図である。

【図2】本発明の一実施形態に係る核酸検出ホストの内部構造模式図である。

【図3】本発明の一実施形態に係る核酸検出ホストの断面構造模式図である。

【図4】本発明の一実施形態に係る固定機構の構造模式図である。

【図5】本発明の一実施形態に係る検出キットと画像採取装置の構造模式図である。

【図6】本発明の一実施形態に係る核酸検出デバイスの構造模式図である。

【図7】本発明の一実施形態に係る検出キットの構造模式図である。

【図8】本発明の一実施形態に係る検出キットの分解図である。

【図9】本発明の一実施形態に係るサンプル充填装置の構成を示す図である。

【図10】本発明の一実施形態に係るコレクトカップの構造模式図である。

【図11】本発明の一実施形態に係る薬剤バッグの構造模式図である。

【図12】本発明の一実施形態に係る核酸検出デバイスの検出プロセスを示す模式図である。

【図13】本発明の一実施形態に係る核酸検出デバイスの検出プロセスを示す模式図である。

【図14】本発明の一実施形態に係る核酸検出デバイスの検出プロセスを示す模式図である。

【図15】本発明の一実施形態に係る核酸検出デバイスの検出プロセスを示す模式図である。

【図16】本発明の一実施形態に係る核酸検出デバイスの検出プロセスを示す模式図である。

【図17】本発明の一実施形態に係る核酸検出方法のフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0015】

以下、本発明の実施例中の図面を参照しながら、本発明の実施例中の技術案について明確かつ十全に記述するが、当然ながら、記述される実施例は本発明の一部の実施例であるにすぎず、すべての実施例ではない。

【0016】

説明を要するのは、アセンブリが他のアセンブリ「に固定される」と言われる場合、他のアセンブリ上に直接あってよく、あるいは、その中に存在するアセンブリであってもよい、という点である。１つのアセンブリが他のアセンブリに「接続される」とみなされる場合、他のアセンブリに直接連結されてもよく、あるいは、その中に同時に存在するアセンブリでもあり得る。１つのアセンブリがもう１つのアセンブリ「に設けられる」とみなされる場合、もう１つのアセンブリ上に直接設けられてもよく、あるいは、その中に同時に存在するアセンブリでもあり得る。本文書で使用される「垂直な」、「水平な」、「左」、「右」という用語および類似した記述は、説明する目的のためのものにすぎない。

【0017】

以下に述べるシステムにおける実施の形態は模式的なものであり、上記モジュールや回路の区分は、単に論理的な機能区分であり、実際の実現において他の区分であり得る。さらに、単語の「含む」は他のユニット又はステップを除外せずに、単数形は複数形を除外しないことが分かる。システムの特許請求項に記載される複数のユニット又は装置はまた、ソフトウェア又はハードウェアを通じて１つのユニット又は装置によって実施されることもある。第１、第２などの単語は、名称を表すのに用いられ、特定の順序を表すものではない。

【0018】

別段の定めがない限り、本明細書で用いる全ての用語は、本発明の技術分野に属する技術者によって理解される通常の意味と同じ意味を有する。本明細書で用いる用語は、特定の実施形態を説明するだけの目的であり、本発明を限定することは意図しない。本明細書で用いられる場合、用語「及び／又は」は、１又は２以上の関連する列挙された要素のありとあらゆる組み合わせを含む。

【0019】

なお、図１と図２を参照して、本発明の実施例は、核酸検出ホスト１０を提供し、核酸検出ホスト１０は、筐体１１と、筐体１１に設けられた検出キット装着領域１２と、加熱領域１３と、サンプル充填領域１４と、画像採取装置１５と、コントローラ１６と、を有し、コントローラ１６は、加熱領域１３と画像採取装置１５とに電気的に接続される。

【0020】

当該加熱領域１３は、被験者の核酸サンプルを収集し、核酸サンプルと検出薬剤（例えば、緩衝（ｂｕｆｆｅｒ）液）を混合して検知液を形成する。この加熱領域１３は、コントローラ１６の制御下で、検知液の加熱も行う。このサンプル充填領域１４は、当該検出キット装着領域１２よりも上方に位置し、検出キット装着領域１２と連通する。この検出キット装着領域１２は、検出キット２０を装着するためのものであり、この検出キット２０と当該コントローラ１６とが電気的に接続される。このサンプル充填領域１４は、当該検出キット装着領域１２内の検出キットに該検知液を注入し、検出キット２０に検知液についてＰＣＲ増幅反応、及び電気泳動検出を行うためのものである。この画像採取装置１５は、この検出キット装着領域１２におけるサンプル充填領域１４から遠い側に設けられ、コントローラ１６の制御下で、この検出キット装着領域１２内の検出キット２０の画像を採取するためのものである。該画像は、電気泳動検出の蛍光写真であり、この蛍光写真から検出結果を得ることができる。

【0021】

図１を参照して、筐体１１は、第１面１１１と、第１面１１１に対向して設けられた第２面１１２と、第１面１１１と第２面１１２とを接続する第１側壁１１３と、第１側壁１１３に対向して設けられた第２側壁１１４と、を備える。この検出キット装着領域１２の開口は、第１側壁１１３に位置しており、検出キット２０は、当該第１側壁１１３の開口を介して当該検出キット装着領域１２内に放置される。このサンプル充填領域１４及び加熱領域１３の開口は、いずれも第１面１１１に位置している。

【0022】

図３を参照し、図１と図２を組み合わせて参照して、この検出キット装着領域１２は、装着槽１２１と、装着槽１２１におけるサンプル充填領域１４から遠い側に設けられた像取り口１２２と、像取り口１２２における第２面１１２に近接する一側に設けられた固定ボックス１２３と、装着槽１２１におけるサンプル充填領域１４から遠い側の面に設けられた検出キット係合口１２４と、検出キット係合口１２４における第２面１１２に近接する一側に設けられた固定機構１２５と、筐体１１上に設けられ且つコントローラ１６に電気的に接続された第１インダクタ１２６と、を含む。この検出キット２０は、装着槽１２１内に挿入されており、固定機構１２５は、検出キット係合口１２４を通して検出キット２０の底部に係合することで、検出キット２０を装着槽１２１内に着脱可能に固定する。サンプル充填領域１４は、通孔（図示せず）を介して装着槽１２１と連通し、さらに検出キット２０にサンプルを追加する。画像採取装置１５は、固定ボックス１２３内に設けられており、像取り口１２２を通して検出キット２０の蛍光写真を採取することができる。第１インダクタ１２６は、検出キット２０が装着槽１２１に挿入されたか否かを感知して信号をコントローラ１６に伝えるためのものであり、そのコントローラ１６は検出キット２０を制御して核酸検出を行う。

【0023】

図３を参照し、図２を組み合わせて参照して、装着槽１２１は、傾斜設計された溝であり、具体的には、サンプル充填領域１４に近い端が遠い端よりも高い。ＰＣＲ反応過程に多くの気泡が発生し、発生した気泡が検出流路内に滞留すると、検出流路内の液玉の動作経路が気泡によって阻害され、液玉が移動不能になり、検出が失敗する。従って、装着槽１２１を傾斜して設計することにより、検出キット２０を斜めに置かれることができ、ＰＣＲ増幅反応が生じる端よりも検出キット２０のサンプル充填端が高く、検出キット２０内のＰＣＲ反応が生じる気泡が自然に上位へ移動することができ、検出キット２０のサンプル充填端から自然に排出され、液玉の動作経路を阻害することがない。

【0024】

本実施形態では、装着槽１２１の形状は、検出キット２０の形状に応じて設計され、具体的には、装着槽１２１は、略矩形溝である。

【0025】

図４を参照し、図２と図７とを組み合わせて参照して、固定機構１２５は、１つの電磁弁１２５１、および電磁弁１２５１に設けられたトップブロック１２５２を備え、検出キット２０の底面にトップブロック１２５２と係合する係合溝２５が設けられ、トップブロック１２５２が検出キット係合口１２４に位置して、電磁弁１２５１がコントローラ１６に電気的に接続される。検出キット２０が装着槽１２１内に挿入されると、第１インダクタ１２６は、検出キット２０に感応し、検出信号をコントローラ１６に伝達し、コントローラ１６は、電磁弁１２５１を制御して通電させ、さらに係合溝２５内にトップブロック１２５２を押し上げて挿入し、検出キット２０を固定する。テストが終了すると、コントローラ１６は、電磁弁１２５１を制御して通電させ、さらにトップブロック１２５２を跳ね上げ、検出キット２０を装着槽１２１からポップアップする。電磁弁１２５１と第１インダクタ１２６を設けることにより、検出キット２０の自動ロックと自動ポップアップが可能となる。検出キット２０の自動係合とポップアップは、他の係合によって実現されてもよいことが理解できる。

【0026】

図３を参照して、第１インダクタ１２６は、検出キット２０が装着槽１２１に挿入またはポップアップしたか否かを検知するためのものであり、一方、第１インダクタ１２６の感応によりコントローラ１６の自動起動プログラムが実現されてもよい。すなわち、検出キット２０が装着槽１２１に挿入されたことが検出されると、検出を開始するプログラムが起動される。検出キット２０のポップアップが検出されると、検出を終了するプログラムを起動させる。

【0027】

図３を参照して、像取り口１２２は、略矩形構造であり、サイズ設置においては、画像採取装置１５が像取り口１２２から検出キット２０の電気泳動検出により得られる完全な蛍光写真を採集できるような条件を満たす。

【0028】

図３と図５を参照して、図１を組み合わせて参照して、固定ボックス１２３の横断面幅は、第１面１１１に近い端から遠い端まで次第に広くなる、すなわち、固定ボックス１２３は、略逆円錐状の漏斗構造になっている。固定ボックス１２３における第１面１１１に近い端は、像取り口１２２を介して装着槽１２１に連通しており、この固定ボックス１２３における第１面１１１から離れた一端には画像採取装置１５が設けられ、この像取り口１２２の直下に画像採取装置１５が位置している。

【0029】

図１と図３とを参照して、本実施形態では、装着槽１２１の開口は、第１側壁１１３に位置し、該当開口を閉じる又は開けるために前バッフル１１５が設けられている。前バッフル１１５は、装着槽１２１の開口にスライド可能に設けられ、具体的には、前バッフル１１５は、第１側壁１１３に沿って第２面１１２に向かって移動してこの開口を開けるとともに、第１側壁１１３に沿って第１面１１１に向かって移動して開口を閉じてもよい。

【0030】

図２および図３を参照して、加熱領域１３は、加熱槽１３１と、加熱槽１３１の底部に設けられた加熱装置１３２と、を備え、加熱装置１３２は、コントローラ１６と電気的に接続されており、コントローラ１６は、加熱装置１３２を制御して昇温を実現しながら、温度インダクタ（図示せず）と時間リレー（図示せず）により、加熱槽１３１の加熱温度と時間を検出することができる。本実施形態では、加熱装置１３２の加熱温度は９５℃程度であり、加熱時間は、５分程度であり、加熱が完了してから冷却し、室温あるいはある具体的な温度（例えば４０℃以下）まで冷却する。

【0031】

本実施形態において、加熱装置１３２は、アルミニウムブロック、銅ブロック又はその他の熱伝導材料で構成される。加熱槽１３１は、他の加熱装置（例えば、加熱糸、加熱コーティング、又は加熱シート等）によって加熱されてもよい。同時に、加熱領域１３には、第２インダクタ（図示せず）が設けられており、第２インダクタは、コントローラ１６に電気的に接続され、加熱槽１３１内に検知液を収容する容器が入れられているかどうかを感知し、感応信号をコントローラ１６に伝達することで、コントローラ１６が加熱を起動するために使用される。

【0032】

本実施形態において、加熱槽１３１の開口は、第１面１１１に位置しており、第１面１１１と平行な方向に沿った横断面が略楕円構造になっている。加熱槽１３１の形状は、実際に加熱する要求による容器の形状に応じて具体的に設計することができる。

【0033】

図３を参照すると、サンプル充填領域１４は、サンプル充填槽１４１及びサンプル充填通路１４２とを含み、サンプル充填槽１４１の開口は、第１面１１１に位置し、前記サンプル充填通路１４２は、サンプル充填領域１４を貫通して装着槽１２１に入り込み、且つ、サンプル充填通路１４２におけるサンプル充填槽１４１から離れた一端が装着槽１２１の検出キット２０の表面に当接し、検知液は、サンプル充填槽１４１からサンプル充填通路１４２を介して装着槽１２１の検出キット２０内に入る。
本実施形態では、このサンプル充填槽１４１は、具体的には漏斗状である。

【0034】

図５を参照し、図２を組み合わせて参照して、画像採取装置１５は、コントローラ１６と電気的に接続された光源（図示せず）及び画像採取器１５１を含む。この光源は、コントローラ１６の制御により像取り口１２２に向けて光を出射するためのものであり、画像採取のために光源を提供する。この画像採取器１５１は、コントローラ１６の制御下で、検出キット２０の電気泳動検出により得られた蛍光写真を収集する。

【0035】

本実施形態では、画像採取装置１５は、固定ボックス１２３内に収容され、当該固定ボックス１２３の側壁は、集光の目的を達成可能に傾斜して設けられ、光源から出射された光を像取り口１２２に集光させて、検出キット２０の画像の収集を容易にする。なお、この固定ボックス１２３の内側壁には反射コート層が設けられており、光線を反射して、光線を像取り口１２２に反射して進入させることができる。

【0036】

図２、図３及び図５を参照して、コントローラ１６は、マスタ板１６１、給電板１６２、検出キット制御板１６３、及び画像採取制御板１６４を含む。そこで、当該給電板１６２は、マスタ板１６１、検出キット制御板１６３、及び画像採取制御板１６４に電気的に接続されて、機器全体へ給電する。検出キット制御板１６３は、検出キット２０に電気的に接続されており、検出キット２０の核酸検出過程を制御する。画像採取制御板１６４は、光源と画像採取器１５１とに電気的に接続され、光源の発光源を制御するとともに、画像採取器１５１による検出キット２０の検出画像の採取を制御する。加熱装置１３２、第１インダクタ１２６および第２インダクタは、いずれもマスタ板１６１に電気的に接続される。

【0037】

本実施形態では、この画像採取制御板１６４は、画像処理器（図示せず）を含む。画像採取器１５１が採取した画像は、画像処理器に転送して処理され、処理後の画像がさらに出力される。

【0038】

本実施形態では、コントローラ１６は、検出結果および検出プロセス情報等を格納するためのメモリ（図示せず）をさらに含む。

【0039】

図１と図２を参照して、核酸検出ホスト１０は、いずれもコントローラ１６のマスタ板１６１と電気的に接続するディスプレイ１７とカメラ１８をさらに含む。このディスプレイ１７は、操作インタフェースの表示、運転パラメータの設定および該画像の表示等のためのものである。このカメラ１８は、ユーザ操作の流れを撮像するとともに、上記検知液に対応する関連情報（例えば、核酸サンプルの由来の情報）を採取することもできる。

【0040】

図２を参照して、この核酸検出ホスト１０は、さらに、コントローラ１６のマスタ板１６１に電気的に接続され且つホスト全体に放熱するための放熱装置１９を含む。

【0041】

本実施形態において、放熱装置１９は、放熱ファンである。この放熱装置１９は、第２側壁１１４に設けられている。同時に、筐体１１には、放熱通風口が複数箇所設けられて、ホスト内部の熱の排出が図られる。

【0042】

本発明は、核酸検出ホスト１０が検出キット２０と協働して、核酸のＰＣＲ増幅と電気泳動検出を実現し、ディスプレイ１７に表示された結果が最終的な電気泳動検出結果とすることを表示する核酸検出ホスト１０を提供する。この核酸検出ホスト１０は、検知液の加熱、サンプル充填、検知、及び結果の出力を１つの機器内に集積し、全体構造が簡単で、ポータブルかつ検出柔軟性が高く、検知操作が便利で、かつ操作プロセスが簡単で専門的な要求が低く、ホーム検知を可能とする。

【0043】

図６を参照して、本発明は、上記のような核酸検出ホスト１０と、検出キット２０と、取集カップ３０と、サンプル充填装置４０とを含む核酸検出デバイス１００をさらに提供する。検出キット２０は、着脱可能に検出キット装着領域１２に設けられ、加熱領域１３には、取集カップ３０が着脱可能に設けられ、サンプル充填領域１４には、サンプル充填装置４０が着脱可能に設けられ、取集カップ３０には、サンプル充填装置４０が着脱可能に固定されている。この取集カップ３０は、検知液を載置するためのものであり、この加熱領域１３内にも入れられ、加熱領域１３内の加熱装置１３２に検知液を加熱させる。サンプル充填装置４０は、取集カップ３０内から検知液を定量的に吸い取り、検出キット２０内にサンプル充填領域１４から検知液を入れるものである。この検出キット２０は、検知液に対してＰＣＲ増幅反応、及び電気泳動検出を行うためのものである。

【0044】

図７と図８を参照し、図２と図５を組み合わせて参照して、本願における検出キット２０は、ＰＣＲ増幅過程と電気泳動検出を集積して、検知液はＰＣＲ増幅終了後に直接電気泳動槽に入って電気泳動検出を行う。具体的には、この検出キット２０は、箱体２１と、サンプル充填口２２と、検出チップ２３と、電気泳動カセット２４と、検出窓２６と、コネクタ２７とを含む。このサンプル充填口２２は、箱体２１におけるサンプル充填領域１４に近い側に設けられており、サンプル充填通路１４２におけるサンプル充填槽１４１から離れた一端が当該サンプル充填口２２に当接し、該サンプル充填口２２は、該検出チップ２３内に検知液を入れるためのものである。この検出チップ２３と電気泳動カセットは、箱体２１内部に設けられ、検出チップ２３と電気泳動カセット２４と連通し、検出チップ２３は検知液をＰＣＲ増幅反応させるためのであり、電気泳動カセット２４は増幅終了後の検知液を電気泳動検出するためのものである。この検出窓２６が、箱体２１における像取り口１２２から近い側に設けられ、電気泳動カセット２４に対応し、画像採取装置１５が、像取り口１２２と検出窓２６とを介して、電気泳動カセット２４の蛍光写真を採取する。検出キット装着領域１２の固定機構１２５に係合する係合溝２５は、その箱体２１よりも画像採取装置１５側に設けられている。このコネクタ２７は、箱体２１における検出キット制御板１６３に近い側に設けられ、検出キット制御板１６３に電気的に接続され、検出チップ２３および電気泳動カセット２４に電気的に接続される。電気泳動カセット２４は検出チップ２３と共に同一の箱体２１内に設置され、核酸増幅反応が完了した後、自動的に電気泳動検出が可能となり、プロセスがスムーズになり、デバイスの交換が不要となり、サンプル充填制御が正確になる。検出キット２０は、検出チップ２３と電気泳動カセット２４とを一つのカセットに集積し、サイズが小さいため、上述した携帯型の核酸検出デバイス１００に適用される。

【0045】

本実施形態では、この検出キット２０は使い捨て用品であり、検出サンプル毎に１つの検出キット２０が使用されているため、検出キット２０は洗浄フローが必要ない。

【0046】

本実施形態において、この検出キット２０は、略立方体構造になっている。

【0047】

図１０を参照し、図６を組み合わせて参照して、取集カップ３０とサンプル充填装置４０とが協働して使用され、両者が係合することにより連結され、取集カップ３０は核酸サンプル（例えば、よだれ、またはその他の液体サンプル）を収集し、検出試薬と混合して検知液とし、加熱領域１３を加熱するために使用される。サンプル充填装置４０は、取集カップ３０から検知液を定量的に吸引し、検出キット２０内にサンプル充填領域１４を介して入れるものである。

【0048】

本実施形態では、取集カップ３０内部にテーパ溝が設けられており、取集カップ３０内によだれが吐き込まれた後、テーパ溝の下方に集めて、少量の核酸試料の採取が容易となる。

【0049】

図９を参照して、サンプル充填装置４０は、下ケース４１、上ケース４２、採液アセンブリ４３及び押しボタン４４を含む。そこで、上ケース４２は、下ケース４１に係合により移動可能に連結され、採液アセンブリ４３は、下ケース４１と上ケース４２を貫通して設けられ、押しボタン４４は、上ケース４２の頂部に設けられている。採液アセンブリ４３は、弾性バッグ構造を含む。採液が必要になると、押しボタン４４を押すことで上ケース４２が下ケース４１に沿って下向きに移動し、上ケース４２が採液アセンブリ４３に圧力を加えて採液アセンブリ４３を変形させて弾性カプセル内部の空気を排出し、さらに検知液を吸引し、採液が終了した後、採液アセンブリ４３が上ケース４２を押して自動的に元の位置に戻ることができる。液体を排出する必要があるとき、再び押しボタン４４を押圧して上ケース４２を下ケース４１に対して下方に移動させ、さらに採液アセンブリ４３を押圧して、弾性バッグ内の検知液を排出させる。弾性バッグの変形量を制御することで採液量を制御し、定量的な採液の目的を達成することができる。サンプル充填装置４０は、全体構造が簡単で、コストが低く、操作が容易であり、定量採液の目的を達成することができる。別途定量採液を実現できるサンプル充填装置により液体の転移も可能であることも理解できる。

【0050】

図１１を参照して、核酸検出デバイス１００は、検出薬剤（例えば緩衝液）が貯留された薬剤バッグ５０をさらに含み、検出薬剤は、薬剤バッグ５０に定量的に入れられる。この薬剤バッグ５０は、取集カップ３０内に入れて、核酸サンプルと混合されて該検知液を形成することができる。

【0051】

本実施形態では、この薬剤バッグ５０は、核酸検出に必要な薬剤を収容して取っ手を有する槽型構造であり、開口部を封止膜で封止する。使用時には、封止膜を引き裂き、取っ手を掴み、核酸サンプルを入れた取集カップ３０内に薬剤を倒し込み、振とうしてから、取集カップ３０を加熱槽１３１に入れて加熱する。

【0052】

検出前は、検出キット２０、サンプル充填装置４０、取集カップ３０、及び薬剤バッグ５０は、いずれも専用のパッケージに収納されており、検出キット２０、サンプル充填装置４０、取集カップ３０、及び薬剤バッグ５０ごとに１対１に対応する識別コード（例えば、ＱＲコード）が設けられ、混同が回避される。同一ウイルスに対する検出は、使用される検出キット２０及び薬剤バッグ５０も同じであるため、取集カップ３０のみに識別コード（例えば、ＱＲコード）を設けて、採取される検出対象液の混同を回避することもできる。

【0053】

具体的には、カメラ１８は、取集カップ３０上のＱＲコードを採取し、ＱＲコードの情報は、核酸試料の由来、または被験者の情報を含んでもよい。

【0054】

図１７を参照して、本発明は、上記核酸検出デバイス１００を用いて核酸検出を行う方法、具体的には、以下のステップを含む。

【0055】

ステップＳ１１では、図１２を参照して、パラメータが設定される。

【0056】

核酸検出ホスト１０をオンにして、対応する検出パラメータを設定することもでき、具体的には、加熱領域１３の加熱温度、加熱時間、検出キット２０内のＰＣＲ増幅過程の各パラメータ、電気泳動検出の各パラメータなどを含むことができる。

【0057】

ステップＳ１２において、図１２を参照して、検出サンプル情報を入力し、録画を開始する。

【0058】

具体的には、カメラ１８を開いて取集カップ３０上のＱＲコードを収集し、検出過程を録画し、検出キット２０、取集カップ３０、及び薬剤バッグ５０が収納されたパッケージを開き、取集カップ３０上のＱＲコードをスキャンする。収集した情報および録画資料は、クライアントにアップロードして関係者に確認してもらう。

【0059】

ステップＳ１３において、図１３を参照して、検出キット２０を検出キット装着領域１２に挿入する。

【0060】

検出キット装着領域１２の装着槽１２１に検出キット２０を挿入し、検出キット２０の挿入を検知すると、検出キット２０を自動的にロックするとともに、検知フロー中の予熱過程を自動的に起動する。

【0061】

ステップＳ１４において、図１４を参照して、核酸サンプルを採取して検知液を形成し、この検知液を加熱する。

【0062】

本実施形態では、取集カップ３０でよだれを集め、さらに薬剤バッグ５０内の薬剤を取集カップ３０内に倒し込み、薬剤バッグ５０は取集カップ３０の開口に逆に掛けられ、取集カップ３０をカバーして３～５回上下に揺動させ、一般的には５回揺動すればよく、均一な検知液を得る。次に、検知液を載った取集カップ３０を加熱領域１３内に入れ、加熱領域１３での第２インダクタが取集カップ３０の投入を検知すると、次のステップを起動し、加熱を行う。一般的なプログラムで設定される加熱温度は９０～１００℃程度、３～８ｍｉｎ程度加熱され、加熱後は室温あるいはある一定温度以下（例えば４０℃以下）に冷却される。具体的には、温度インダクタとタイムリレーを用いて加熱温度および加熱時間を感知する。

【0063】

別の実施形態では、取集カップ３０でよだれが集められた後、加熱領域１３内に先に入れて加熱され、一般的なプログラムで設定される加熱温度は９０～１００℃程度、３～８ｍｉｎ程度加熱され、加熱後は室温または一定温度以下（例えば４０℃以下）に冷却され、冷却後、薬剤バッグ５０内の薬剤が取集カップ３０のよだれに入れて均一に検知液が混合される。

【0064】

ステップＳ１５において、図１５と図１６を参考して、検出キット２０へ検知液を移送してＰＣＲ増幅反応と電気泳動検出を行う。

【0065】

取集カップ３０内の検知液１０～３０μＬ（好ましくは２０μＬ）は、サンプル充填装置４０によって定量的に吸引され、検知液は、サンプル充填領域１４を介して検出キット２０の検出チップ２３内に加えられる。具体的には、核酸サンプルを含む検知液は、検出チップ２３内でＰＣＲ増幅反応を行い、増幅終了後に検出チップ２３内の蛍光試薬と結合して蛍光基を持った生成物を形成し、生成物は検出チップ２３から電気泳動カセット２４に入り、電気泳動カセット２４内で電気泳動検出を行う。

【0066】

ステップＳ１６は、電気泳動検出の画像（蛍光写真）を採取して出力する。

【0067】

電気泳動検出完了後、画像採取装置１５は、電気泳動カセット２４の検出窓２６を介して電気泳動の画像を採取し、画像を画像プロセッサで処理し、処理後の画像をディスプレイ１７に表示してもよいし、検出結果をクライアントにアップロードし、関係者に閲覧させてもよい。

【0068】

ステップＳ１７において、検出を終了する。

【0069】

取集カップ３０、サンプル充填装置４０、及び検出キット２０は、核酸検出ホスト１０から取り外され、パッケージ内に入れて回収される。

【0070】

従来よりも、本発明が提供する核酸検出デバイスは、ホストと検出キットの協働により、核酸のＰＣＲを増幅と電気泳動検出を１つのデバイスに集積して行うことができ、全体構造が簡単であり、検出操作が簡便であり、作業プロセスが専門的な要求が低く、検出効率が高く、検出コストが極めて低減されている。また、検出プロセスは柔軟性が高く、固定の実験室で行なうことなく、検知設備はポータブルなため、コミュニティ検知やホーム検知を実現することができる。

【符号の説明】

【0071】

１００ 核酸検出ディスプレイ
１０ 核酸検出ホスト
１１ 筐体
１１１ 第１面
１１２ 第２面
１１３ 第１側壁
１１４ 第２側壁
１１５ 前バッフル
１２ 検出キット装着領域
１２１ 装着槽
１２２ 像取り口
１２３ 固定ボックス
１２４ 検出キット係合口
１２５ 固定機構
１２５１ 電磁弁
１２５２ トップブロック
１２６ 第１インダクタ
１３ 加熱領域
１３１ 加熱槽
１３２ 加熱装置
１４ 加熱領域
１４１ 加熱槽
１４２ 加熱装置
１５ 画像採取装置
１５１ 画像採取器
１６ コントローラ
１６１ マスタ板
１６２ 給電板
１６３ 検出キット制御板
１６４ 画像採取制御板
１７ ディスプレイ
１８ カメラ
１９ 放熱装置
２０ 検出キット
２１ 箱体
２２ サンプル充填口
２３ 検出チップ
２４ 電気泳動カセット
２５ 係合溝
２６ 検出窓
２７ コネクタ
３０ 取集カップ
４０ サンプル充填装置
４１ 下ケース
４２ 上ケース
４３ 採液アセンブリ
４４ 押しボタン
５０ 薬剤パック

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】