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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2022060412
(43)【公開日】2022-04-14
(54)【発明の名称】心臓経中隔器具、アセンブリ、およびその使用方法の改良
(51)【国際特許分類】
A61B 17/34 20060101AFI20220407BHJP
A61M 25/00 20060101ALI20220407BHJP
A61M 25/01 20060101ALI20220407BHJP
A61M 25/06 20060101ALI20220407BHJP
A61M 25/08 20060101ALI20220407BHJP
【ＦＩ】
A61B17/34
A61M25/00 690
A61M25/01 510
A61M25/06
A61M25/08 500
【審査請求】未請求
【請求項の数】42
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2022025215
(22)【出願日】2022-02-22
(62)【分割の表示】P 2021000887の分割
【原出願日】2021-01-06
(31)【優先権主張番号】16/748,610
(32)【優先日】2020-01-21
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】521009566
【氏名又は名称】プレッシャー プロダクツ メディカル サプライズ インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｕｐｐｌｉｅｓ Ｉｎｃ．
(74)【代理人】
【識別番号】100136227
【弁理士】
【氏名又は名称】長谷 玲子
(72)【発明者】
【氏名】ポール カース
(72)【発明者】
【氏名】アンドリュー アーマー
(72)【発明者】
【氏名】リード ギャレット
(72)【発明者】
【氏名】ウィリアム ギャロ
(57)【要約】
【課題】イントロデューサをスカイビングせず、高い穿刺性能を有し、穿刺が達成される際に非外傷性である針アセンブリを提供する。
【解決手段】針１０またはスタイレットは、針１０またはスタイレットの長手軸に向かって湾曲したリバース・背面ベベルを有する先端２０を有する。針１０は、柔軟な中間部の２部品構成を有し、針１０の遠位部は、針１０の近位部上に圧着される。針１０またはスタイレットは、針１０またはスタイレットアセンブリのハブ中でバネ機構と組み合わせられ、バネ機構は、針１０またはスタイレットの先端をアセンブリの遠位端から伸長する中間位置に配置し、隔壁がテンティングされるとアセンブリ内でバネ懸架式の完全に収縮した構成に針１０またはスタイレットを移動させ、次いで隔壁を貫通する際にバネ懸架式の針１０またはスタイレットを解放する。バネ機構を用いて針１０またはスタイレットを使用する方法が含まれる。
【選択図】図３ａ
【解決手段】針１０またはスタイレットは、針１０またはスタイレットの長手軸に向かって湾曲したリバース・背面ベベルを有する先端２０を有する。針１０は、柔軟な中間部の２部品構成を有し、針１０の遠位部は、針１０の近位部上に圧着される。針１０またはスタイレットは、針１０またはスタイレットアセンブリのハブ中でバネ機構と組み合わせられ、バネ機構は、針１０またはスタイレットの先端をアセンブリの遠位端から伸長する中間位置に配置し、隔壁がテンティングされるとアセンブリ内でバネ懸架式の完全に収縮した構成に針１０またはスタイレットを移動させ、次いで隔壁を貫通する際にバネ懸架式の針１０またはスタイレットを解放する。バネ機構を用いて針１０またはスタイレットを使用する方法が含まれる。
【選択図】図３ａ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
湾曲した細長い経中隔心臓針のためのバーズビークの中空の針先であって、
前記針の内径；
前記針の外径であって、前記針の前記内径および前記外径が共通の長手軸を有する、外径；
前記針の遠位端に設けられ前記針の面を画定するベベル；
前記針の前記面の遠位端内側に画定される一対の対向する側面ベベルであって、前記針の前記遠位端において交わり針先を画定する、側面ベベル；
細長いスタイレット本体および中間部を有するスタイレットであって、前記細長い中空の針および細長い中空の拡張器を隔壁上の所定の位置に伸長するために使用される、スタイレット；
前記細長いスタイレット本体に接続され、前記細長いスタイレット本体が前記隔壁上の所定の位置に対して前進される際に荷重される、バネ機構
を含み、
前記針の前記遠位端および前記針先が、前記針の前記内径内側に曲がり、それによって前記針先のコアリングおよびスカイビングを低減し、
前記バネ機構は、前記中空の針アセンブリが前記隔壁を貫通した後に無荷重とされて、前記スタイレットの前記中間部が支持されずに伸長しそれにより非外傷性の構成を取ることを可能とし、
前記バネ機構は、前記針が前記隔壁を貫通した後に前記スタイレットを所定の位置にロックするよう構成される、
ことを特徴とする、中空の針先。
前記針の内径；
前記針の外径であって、前記針の前記内径および前記外径が共通の長手軸を有する、外径；
前記針の遠位端に設けられ前記針の面を画定するベベル；
前記針の前記面の遠位端内側に画定される一対の対向する側面ベベルであって、前記針の前記遠位端において交わり針先を画定する、側面ベベル；
細長いスタイレット本体および中間部を有するスタイレットであって、前記細長い中空の針および細長い中空の拡張器を隔壁上の所定の位置に伸長するために使用される、スタイレット；
前記細長いスタイレット本体に接続され、前記細長いスタイレット本体が前記隔壁上の所定の位置に対して前進される際に荷重される、バネ機構
を含み、
前記針の前記遠位端および前記針先が、前記針の前記内径内側に曲がり、それによって前記針先のコアリングおよびスカイビングを低減し、
前記バネ機構は、前記中空の針アセンブリが前記隔壁を貫通した後に無荷重とされて、前記スタイレットの前記中間部が支持されずに伸長しそれにより非外傷性の構成を取ることを可能とし、
前記バネ機構は、前記針が前記隔壁を貫通した後に前記スタイレットを所定の位置にロックするよう構成される、
ことを特徴とする、中空の針先。
【請求項2】
心臓経中隔アセンブリであって、
湾曲部、遠位端、内径、および、前記湾曲部および前記遠位端内に配置された内面を有する中空の細長い拡張器；
前記中空の細長い拡張器中に同軸上に配置される中空の細長い針；
細長いスタイレット本体および遠位部を有するスタイレットであって、前記細長い中空の針および細長い中空の拡張器を隔壁上の所定の位置に伸長するために使用される、スタイレット；
前記細長いスタイレット本体に接続され、前記スタイレット遠位部が前記隔壁上の所定の位置に対して前進される際に荷重される、バネ機構
を含み、
前記中空の細長い針が、湾曲部、内面を有する内径、後部の外面を有する遠位先端、および、前記内面中に画定され前記遠位先端に近接して終端する開口を有し、
前記遠位先端が、前記後部の外面から離れて前記開口に向かって曲がる遠位端を有し、前記中空の細長い針が前記拡張器の前記湾曲部から前記拡張器の遠位端まで通過する際に前記遠位先端が前記拡張器内面に接触することを防ぎ、
前記バネ機構は、前記中空の針アセンブリが前記隔壁を貫通した後に無荷重とされて、前記スタイレットの前記遠位部が支持されずに伸長しそれにより非外傷性の構成を取ることを可能とし、
前記バネ機構は、前記針が前記隔壁を貫通した後に前記スタイレットを所定の位置にロックするよう構成される、
ことを特徴とする、心臓経中隔アセンブリ。
湾曲部、遠位端、内径、および、前記湾曲部および前記遠位端内に配置された内面を有する中空の細長い拡張器；
前記中空の細長い拡張器中に同軸上に配置される中空の細長い針；
細長いスタイレット本体および遠位部を有するスタイレットであって、前記細長い中空の針および細長い中空の拡張器を隔壁上の所定の位置に伸長するために使用される、スタイレット；
前記細長いスタイレット本体に接続され、前記スタイレット遠位部が前記隔壁上の所定の位置に対して前進される際に荷重される、バネ機構
を含み、
前記中空の細長い針が、湾曲部、内面を有する内径、後部の外面を有する遠位先端、および、前記内面中に画定され前記遠位先端に近接して終端する開口を有し、
前記遠位先端が、前記後部の外面から離れて前記開口に向かって曲がる遠位端を有し、前記中空の細長い針が前記拡張器の前記湾曲部から前記拡張器の遠位端まで通過する際に前記遠位先端が前記拡張器内面に接触することを防ぎ、
前記バネ機構は、前記中空の針アセンブリが前記隔壁を貫通した後に無荷重とされて、前記スタイレットの前記遠位部が支持されずに伸長しそれにより非外傷性の構成を取ることを可能とし、
前記バネ機構は、前記針が前記隔壁を貫通した後に前記スタイレットを所定の位置にロックするよう構成される、
ことを特徴とする、心臓経中隔アセンブリ。
【請求項3】
前記細長い本体が、前記遠位部よりも柔軟である材料の構成または組成の態様であることを特徴とする、請求項２に記載のスタイレット。
【請求項4】
経中隔心臓針のための中空の針アセンブリであって、
遠位部を有するカニューレ；
遠位端を有し、前記カニューレの前記遠位部上に圧着されるインサート；および
前記インサートの前記遠位端中に画定される針先
を含む、中空の針アセンブリ。
遠位部を有するカニューレ；
遠位端を有し、前記カニューレの前記遠位部上に圧着されるインサート；および
前記インサートの前記遠位端中に画定される針先
を含む、中空の針アセンブリ。
【請求項5】
前記針先が、
前記針の内径；
前記針の外径であって、前記針の前記内径および前記外径が共通の長手軸を有する、外径；
前記針の遠位端に設けられ前記針の面を画定するベベル；
前記針の前記面の遠位端内側に画定される一対の対向する側面ベベルであって、前記針の前記遠位端において交わり針先を画定する、側面ベベル
を含み、
前記針の前記遠位端および前記針先が、前記針の前記内径内側に曲がり、それによって前記針先のコアリングおよびスカイビングを低減する
ことを特徴とする、請求項４に記載の中空の針アセンブリ。
前記針の内径；
前記針の外径であって、前記針の前記内径および前記外径が共通の長手軸を有する、外径；
前記針の遠位端に設けられ前記針の面を画定するベベル；
前記針の前記面の遠位端内側に画定される一対の対向する側面ベベルであって、前記針の前記遠位端において交わり針先を画定する、側面ベベル
を含み、
前記針の前記遠位端および前記針先が、前記針の前記内径内側に曲がり、それによって前記針先のコアリングおよびスカイビングを低減する
ことを特徴とする、請求項４に記載の中空の針アセンブリ。
【請求項6】
鋭いスタイレットをさらに含み、前記針先が丸い先端を含み、前記鋭いスタイレットが、前記中空の針を介してかつ前記丸い先端を介して使い捨てできることを特徴とする、請求項４に記載の中空の針アセンブリ。
【請求項7】
経中隔心臓針のための中空の針アセンブリであって、
遠位部；
中間部；および
近位部
を含み、
前記中間部が、前記遠位部および前記近位部よりも柔軟である材料の構成または組成の態様である
ことを特徴とする、中空の針アセンブリ。
遠位部；
中間部；および
近位部
を含み、
前記中間部が、前記遠位部および前記近位部よりも柔軟である材料の構成または組成の態様である
ことを特徴とする、中空の針アセンブリ。
【請求項8】
前記中間部が、螺旋構造で構成され、前記近位部および前記遠位部と比較して柔軟性が増加されることを特徴とする、請求項７に記載の経中隔心臓針のための中空の針アセンブリ。
【請求項9】
前記中空の針の前記中間部は、境界壁を含み、前記螺旋構造は、螺旋パターンにおいて前記中間部の前記境界壁の細線化を含むことを特徴とする、請求項８に記載の経中隔心臓針のための中空の針アセンブリ。
【請求項10】
前記中空の針の前記中間部が、螺旋状のラップからなることを特徴とする、請求項８に記載の経中隔心臓針のための中空の針アセンブリ。
【請求項11】
経中隔心臓針のための中空の針アセンブリであって、
遠位部；
中間部；および
近位部
を含み、
前記遠位部が、前記中間部および前記近位部よりも柔軟である材料の構成または組成の態様である
ことを特徴とする、中空の針アセンブリ。
遠位部；
中間部；および
近位部
を含み、
前記遠位部が、前記中間部および前記近位部よりも柔軟である材料の構成または組成の態様である
ことを特徴とする、中空の針アセンブリ。
【請求項12】
前記遠位部が、内部に画定された所定の曲線を有することを特徴とする、請求項１１に記載の経中隔心臓針のための中空の針アセンブリ。
【請求項13】
経中隔心臓針と共に用いるためのスタイレットアセンブリであって、
遠位部、中間部、および近位部を有する細長いスタイレット本体；
前記細長いスタイレット本体に接続され、前記細長いスタイレット本体が前記隔壁上の所定の位置に対して前進される際に荷重される、バネ機構；
中空の経中隔心臓針；
を含み、
前記バネ機構が、前記中空の針アセンブリが前記隔壁を貫通した後に無荷重とされて、前記中間部が支持されずに伸長しそれにより非外傷性の構成を取り、
前記中空の経中隔心臓針が、
前記中空の針先の内面；および
前記中空の針先の外面
を含むバーズビークの先端を有し、
前記中空の針先が、長手軸および前記針先の先端を有し、前記針先の前記先端が、前記内面および前記外面の前記遠位端においてかつそれに近接して配置され、前記中空の針の前記内面が、前記針先の開口を画定し、前記針先の前記遠位端が、前記針の前記長手軸に対して前記針先の前記開口内側に湾曲される
ことを特徴とする、スタイレットアセンブリ。
遠位部、中間部、および近位部を有する細長いスタイレット本体；
前記細長いスタイレット本体に接続され、前記細長いスタイレット本体が前記隔壁上の所定の位置に対して前進される際に荷重される、バネ機構；
中空の経中隔心臓針；
を含み、
前記バネ機構が、前記中空の針アセンブリが前記隔壁を貫通した後に無荷重とされて、前記中間部が支持されずに伸長しそれにより非外傷性の構成を取り、
前記中空の経中隔心臓針が、
前記中空の針先の内面；および
前記中空の針先の外面
を含むバーズビークの先端を有し、
前記中空の針先が、長手軸および前記針先の先端を有し、前記針先の前記先端が、前記内面および前記外面の前記遠位端においてかつそれに近接して配置され、前記中空の針の前記内面が、前記針先の開口を画定し、前記針先の前記遠位端が、前記針の前記長手軸に対して前記針先の前記開口内側に湾曲される
ことを特徴とする、スタイレットアセンブリ。
【請求項14】
前記中間部が、前記遠位部よりも柔軟である材料の構成または組成の態様であることを特徴とする、請求項１３に記載のスタイレット。
【請求項15】
前記遠位部がボール端を有することを特徴とする、請求項１３に記載のスタイレット。
【請求項16】
前記バネ機構が、前記針が前記隔壁を貫通した後に前記スタイレットを所定の位置にロックするよう構成されることを特徴とする、請求項１３に記載のスタイレットアセンブリ。
【請求項17】
前記細長いスタイレット本体の前記中間部が、前記遠位部よりも短い直径を有することを特徴とする、請求項１３に記載のスタイレットアセンブリ。
【請求項18】
前記細長いスタイレット本体の前記中間部が、湾曲された構成に付勢されることを特徴とする、請求項１３に記載のスタイレットアセンブリ。
【請求項19】
前記バネ機構が、
筐体；
前記筐体内に摺動可能に配置され、前記細長いスタイレット本体が接続されたピストン；および
前記筐体内に係留して配置され前記ピストンに突き当たるバネであって、前記細長いスタイレット本体を伸長する前記ピストンの動作によって圧縮または伸長される、バネ
を含むことを特徴とする、請求項１３に記載のスタイレットアセンブリ。
筐体；
前記筐体内に摺動可能に配置され、前記細長いスタイレット本体が接続されたピストン；および
前記筐体内に係留して配置され前記ピストンに突き当たるバネであって、前記細長いスタイレット本体を伸長する前記ピストンの動作によって圧縮または伸長される、バネ
を含むことを特徴とする、請求項１３に記載のスタイレットアセンブリ。
【請求項20】
前記バネ機構が、
外側筐体；
同心円状に含まれ、前記細長いスタイレット本体が接続された内側の摺動可能な筐体；
前記内側筐体と前記外側筐体との間に画定される弓状スロット；
前記スロット中に摺動可能に配置されるピンであって、前記外側筐体に関する前記内側筐体および細長いスタイレット本体の相対位置が前記弓状スロットの構成に従って選択的に制御される、ピン
を含むことを特徴とする、請求項１３に記載のスタイレットアセンブリ。
外側筐体；
同心円状に含まれ、前記細長いスタイレット本体が接続された内側の摺動可能な筐体；
前記内側筐体と前記外側筐体との間に画定される弓状スロット；
前記スロット中に摺動可能に配置されるピンであって、前記外側筐体に関する前記内側筐体および細長いスタイレット本体の相対位置が前記弓状スロットの構成に従って選択的に制御される、ピン
を含むことを特徴とする、請求項１３に記載のスタイレットアセンブリ。
【請求項21】
前記内側筐体に接続されるバネ；および
前記内側筐体に関する前記外側筐体の回転を促進し、前記スロット内の前記ピンの動作を容易にする、前記外側筐体に接続されたノブまたはボタン
をさらに含むことを特徴とする、請求項２０に記載のスタイレットアセンブリ。
前記内側筐体に関する前記外側筐体の回転を促進し、前記スロット内の前記ピンの動作を容易にする、前記外側筐体に接続されたノブまたはボタン
をさらに含むことを特徴とする、請求項２０に記載のスタイレットアセンブリ。
【請求項22】
前記弓状スロットが、前記外側筐体に接続された前記ノブまたはボタンが前記内側筐体に対して前記外側筐体を回転させるまで前記内側筐体の軸方向の動きを防止するよう構成されることを特徴とする、請求項２１に記載のスタイレットアセンブリ。
【請求項23】
前記スロットが、前記内側筐体内に画定された３６０度回転スロットを含むことを特徴とする、請求項２０に記載のスタイレットアセンブリ。
【請求項24】
前記バネ機構が、
外側筐体；
同心円状に含まれ、前記細長いスタイレット本体が接続された内側の摺動可能な筐体；
前記外側筐体中に画定される弓状スロット；
前記外側筐体に固定され前記スロット中に摺動可能に配置される摺動可能ピンであって、前記外側筐体に関する前記内側筐体および細長いスタイレット本体の相対位置が前記弓状スロットの構成に従って選択的に制御される、摺動可能ピン；
前記外側筐体内に収容され、前記外側筐体と前記内側筐体との間で圧縮されるバネ；
前記内側筐体に接続されかつそこから伸長するネジ；および
前記ネジに螺合され、前記外側筐体内に摺動可能に配置されるボタンであって、前記外側筐体内の前記ボタンの動作によって、前記ネジおよびしたがって前記内側筐体が回転され、前記外側筐体に関して前記内側筐体が相対的に平行移動され、前記弓状スロットの構成により可能となる平行移動に従って前記バネが圧縮される、ボタン
を含むことを特徴とする、請求項１３に記載のスタイレットアセンブリ。
外側筐体；
同心円状に含まれ、前記細長いスタイレット本体が接続された内側の摺動可能な筐体；
前記外側筐体中に画定される弓状スロット；
前記外側筐体に固定され前記スロット中に摺動可能に配置される摺動可能ピンであって、前記外側筐体に関する前記内側筐体および細長いスタイレット本体の相対位置が前記弓状スロットの構成に従って選択的に制御される、摺動可能ピン；
前記外側筐体内に収容され、前記外側筐体と前記内側筐体との間で圧縮されるバネ；
前記内側筐体に接続されかつそこから伸長するネジ；および
前記ネジに螺合され、前記外側筐体内に摺動可能に配置されるボタンであって、前記外側筐体内の前記ボタンの動作によって、前記ネジおよびしたがって前記内側筐体が回転され、前記外側筐体に関して前記内側筐体が相対的に平行移動され、前記弓状スロットの構成により可能となる平行移動に従って前記バネが圧縮される、ボタン
を含むことを特徴とする、請求項１３に記載のスタイレットアセンブリ。
【請求項25】
前記バネ機構が、
螺合された近位端を有する外側筐体；
前記外側筐体内に摺動可能に配置される内側筐体；
前記内側筐体に接続され、前記外側筐体の前記螺合された近位端に螺合される、エンドキャップ；
前記筐体に接続されるカム本体；
前記細長いスタイレットに接続され、前記カム本体に上がる、カム歯；
前記カム歯および前記細長いスタイレット本体に接続されるプッシャー；
前記外側筐体中に画定されたスロットであって、それを介して前記プッシャーが伸長し前記プッシャーの手動制御を可能とする、スロット；および
前記外側筐体および前記内側筐体内に係留して配置され前記エンドキャップに突き当たるバネであって、前記プッシャーの回転および前記カム本体上の前記カム歯の位置によって前記細長いスタイレット本体の伸長および前記バネの圧縮が制御される、バネ
を含むことを特徴とする、請求項１３に記載のスタイレットアセンブリ。
螺合された近位端を有する外側筐体；
前記外側筐体内に摺動可能に配置される内側筐体；
前記内側筐体に接続され、前記外側筐体の前記螺合された近位端に螺合される、エンドキャップ；
前記筐体に接続されるカム本体；
前記細長いスタイレットに接続され、前記カム本体に上がる、カム歯；
前記カム歯および前記細長いスタイレット本体に接続されるプッシャー；
前記外側筐体中に画定されたスロットであって、それを介して前記プッシャーが伸長し前記プッシャーの手動制御を可能とする、スロット；および
前記外側筐体および前記内側筐体内に係留して配置され前記エンドキャップに突き当たるバネであって、前記プッシャーの回転および前記カム本体上の前記カム歯の位置によって前記細長いスタイレット本体の伸長および前記バネの圧縮が制御される、バネ
を含むことを特徴とする、請求項１３に記載のスタイレットアセンブリ。
【請求項26】
前記バネ機構が、
筐体；
前記筐体内に摺動可能かつ回転可能に配置され、前記細長いスタイレット本体に接続された、スライダー；
前記スライダー中に画定された構成済みスロット；
前記スロット中に配置された枢動ピン；
前記筐体に関して摺動可能に配置され、前記枢動ピンが接続されて枢動される、ボタン；
前記ボタンと前記筐体との間に係留して配置される第１のバネ；および
前記スライダーと前記筐体との間に係留して配置される第２のバネであって、前記筐体に関する前記スライダーおよび細長いスタイレット本体の動作および前記第１および第２のバネの圧縮または伸長が、前記構成済みスロット中の前記枢動ピンの配置によって制御される前記筐体に関する前記スライダーの動作によって制御される、第２のバネ
を含むことを特徴とする、請求項１３に記載のスタイレットアセンブリ。
筐体；
前記筐体内に摺動可能かつ回転可能に配置され、前記細長いスタイレット本体に接続された、スライダー；
前記スライダー中に画定された構成済みスロット；
前記スロット中に配置された枢動ピン；
前記筐体に関して摺動可能に配置され、前記枢動ピンが接続されて枢動される、ボタン；
前記ボタンと前記筐体との間に係留して配置される第１のバネ；および
前記スライダーと前記筐体との間に係留して配置される第２のバネであって、前記筐体に関する前記スライダーおよび細長いスタイレット本体の動作および前記第１および第２のバネの圧縮または伸長が、前記構成済みスロット中の前記枢動ピンの配置によって制御される前記筐体に関する前記スライダーの動作によって制御される、第２のバネ
を含むことを特徴とする、請求項１３に記載のスタイレットアセンブリ。
【請求項27】
中空の経中隔心臓針を含むスタイレットアセンブリであって、前記中空の経中隔心臓針が、
前記針の内面；
前記針の外面であって、前記針の前記内面および前記外面が共通の長手軸を有する、外面；
前記針の遠位端に設けられ前記針の面を画定するベベル；
前記針の前記面の遠位端内側に画定される一対の対向する側面ベベルであって、前記針の前記遠位端において交わり針先を画定する、側面ベベル；
前記中空の経中隔心臓針を隔壁上の所定の位置に伸長するための細長いスタイレット本体を含むスタイレット；および
前記細長いスタイレット本体に接続され、前記細長いスタイレット本体が前記隔壁上の所定の位置に対して前進される際に荷重される、バネ機構
を含み、
前記針の前記遠位端および前記針先が、前記針の前記長手軸に向かって曲がり、
前記バネ機構は、前記中空の針アセンブリが前記隔壁を貫通した後に無荷重とされて、前記スタイレットの前記中間部が支持されずに伸長しそれにより非外傷性の構成を取ることを可能とする
ことを特徴とする、スタイレットアセンブリ。
前記針の内面；
前記針の外面であって、前記針の前記内面および前記外面が共通の長手軸を有する、外面；
前記針の遠位端に設けられ前記針の面を画定するベベル；
前記針の前記面の遠位端内側に画定される一対の対向する側面ベベルであって、前記針の前記遠位端において交わり針先を画定する、側面ベベル；
前記中空の経中隔心臓針を隔壁上の所定の位置に伸長するための細長いスタイレット本体を含むスタイレット；および
前記細長いスタイレット本体に接続され、前記細長いスタイレット本体が前記隔壁上の所定の位置に対して前進される際に荷重される、バネ機構
を含み、
前記針の前記遠位端および前記針先が、前記針の前記長手軸に向かって曲がり、
前記バネ機構は、前記中空の針アセンブリが前記隔壁を貫通した後に無荷重とされて、前記スタイレットの前記中間部が支持されずに伸長しそれにより非外傷性の構成を取ることを可能とする
ことを特徴とする、スタイレットアセンブリ。
【請求項28】
前記バネ機構が、前記針が前記隔壁を貫通した後に前記スタイレットを所定の位置にロックするよう構成されることを特徴とする、請求項２７に記載のスタイレット。
【請求項29】
前記細長いスタイレット本体の前記中間部が、遠位直径よりも短い直径を有することを特徴とする、遠位直径を有する請求項２７に記載の細長いスタイレット本体。
【請求項30】
前記細長いスタイレット本体の前記中間部が、湾曲された構成に付勢されることを特徴とする、請求項２７に記載のスタイレットアセンブリ。
【請求項31】
前記バネ機構が、
筐体；
前記筐体内に摺動可能に配置され、前記細長いスタイレット本体が接続されたピストン；および
前記筐体内に係留して配置され前記ピストンに突き当たるバネであって、前記細長いスタイレット本体を伸長する前記ピストンの動作によって圧縮または伸長される、バネ
を含むことを特徴とする、請求項２７に記載のスタイレットアセンブリ。
筐体；
前記筐体内に摺動可能に配置され、前記細長いスタイレット本体が接続されたピストン；および
前記筐体内に係留して配置され前記ピストンに突き当たるバネであって、前記細長いスタイレット本体を伸長する前記ピストンの動作によって圧縮または伸長される、バネ
を含むことを特徴とする、請求項２７に記載のスタイレットアセンブリ。
【請求項32】
前記バネ機構が、
外側筐体；
同心円状に含まれ、前記細長いスタイレット本体が接続された内側の摺動可能な筐体；
前記外側筐体中に画定される弓状スロット；
前記外側筐体に固定され前記スロット中に摺動可能に配置される摺動可能ピンであって、前記外側筐体に関する前記内側筐体および細長いスタイレット本体の相対位置が前記弓状スロットの構成に従って選択的に制御される、摺動可能ピン
を含むことを特徴とする、請求項２７に記載のスタイレットアセンブリ。
外側筐体；
同心円状に含まれ、前記細長いスタイレット本体が接続された内側の摺動可能な筐体；
前記外側筐体中に画定される弓状スロット；
前記外側筐体に固定され前記スロット中に摺動可能に配置される摺動可能ピンであって、前記外側筐体に関する前記内側筐体および細長いスタイレット本体の相対位置が前記弓状スロットの構成に従って選択的に制御される、摺動可能ピン
を含むことを特徴とする、請求項２７に記載のスタイレットアセンブリ。
【請求項33】
前記外側筐体内に収容され、前記内側筐体に接続されるバネ；および
前記外側筐体に関する前記内側筐体の回転を促進し、前記スロット内の前記ピンの動作を容易にする、前記外側筐体に接続されたノブまたはボタン
をさらに含むことを特徴とする、請求項３２に記載のスタイレットアセンブリ。
前記外側筐体に関する前記内側筐体の回転を促進し、前記スロット内の前記ピンの動作を容易にする、前記外側筐体に接続されたノブまたはボタン
をさらに含むことを特徴とする、請求項３２に記載のスタイレットアセンブリ。
【請求項34】
前記弓状スロットが、前記外側筐体に接続された前記ノブまたはボタンが前記内側筐体に対して前記外側筐体を回転させるまで前記内側筐体の軸方向の動きを防止するよう構成されることを特徴とする、請求項３３に記載のスタイレットアセンブリ。
【請求項35】
前記スロットが、前記内側筐体内に画定された３６０度回転スロットを含むことを特徴とする、請求項３２に記載のスタイレットアセンブリ。
【請求項36】
前記バネ機構が、
外側筐体；
同心円状に含まれ、前記細長いスタイレット本体が接続された内側の摺動可能な筐体；
前記外側筐体中に画定される弓状スロット；
前記外側筐体に固定され前記スロット中に摺動可能に配置される摺動可能ピンであって、前記外側筐体に関する前記内側筐体および細長いスタイレット本体の相対位置が前記弓状スロットの構成に従って選択的に制御される、摺動可能ピン；
前記外側筐体内に収容され、前記外側筐体と前記内側筐体との間で圧縮されるバネ；
前記内側筐体に接続されかつそこから伸長するネジ；および
前記ネジに螺合され、前記外側筐体内に摺動可能に配置されるボタンであって、前記外側筐体内の前記ボタンの動作によって、前記ネジおよびしたがって前記内側筐体が回転され、前記外側筐体に関して前記内側筐体が相対的に平行移動され、前記弓状スロットの構成により可能となる平行移動に従って前記バネが圧縮される、ボタン
を含むことを特徴とする、請求項２７に記載のスタイレットアセンブリ。
外側筐体；
同心円状に含まれ、前記細長いスタイレット本体が接続された内側の摺動可能な筐体；
前記外側筐体中に画定される弓状スロット；
前記外側筐体に固定され前記スロット中に摺動可能に配置される摺動可能ピンであって、前記外側筐体に関する前記内側筐体および細長いスタイレット本体の相対位置が前記弓状スロットの構成に従って選択的に制御される、摺動可能ピン；
前記外側筐体内に収容され、前記外側筐体と前記内側筐体との間で圧縮されるバネ；
前記内側筐体に接続されかつそこから伸長するネジ；および
前記ネジに螺合され、前記外側筐体内に摺動可能に配置されるボタンであって、前記外側筐体内の前記ボタンの動作によって、前記ネジおよびしたがって前記内側筐体が回転され、前記外側筐体に関して前記内側筐体が相対的に平行移動され、前記弓状スロットの構成により可能となる平行移動に従って前記バネが圧縮される、ボタン
を含むことを特徴とする、請求項２７に記載のスタイレットアセンブリ。
【請求項37】
前記バネ機構が、
螺合された近位端を有する外側筐体；
前記外側筐体内に摺動可能に配置される内側筐体；
前記内側筐体に接続され、前記外側筐体の前記螺合された近位端に螺合される、エンドキャップ；
前記筐体に接続されるカム本体；
前記細長いスタイレットに接続され、前記カム本体に上がる、カム歯；
前記カム歯および前記細長いスタイレット本体に接続されるプッシャー；
前記外側筐体中に画定されたスロットであって、それを介して前記プッシャーが伸長し前記プッシャーの手動制御を可能とする、スロット；および
前記外側筐体および前記内側筐体内に係留して配置され前記エンドキャップに突き当たるバネであって、前記プッシャーの回転および前記カム本体上の前記カム歯の位置によって前記スタイレットの伸長および前記バネの圧縮が制御される、バネ
を含むことを特徴とする、請求項２７に記載のスタイレットアセンブリ。
螺合された近位端を有する外側筐体；
前記外側筐体内に摺動可能に配置される内側筐体；
前記内側筐体に接続され、前記外側筐体の前記螺合された近位端に螺合される、エンドキャップ；
前記筐体に接続されるカム本体；
前記細長いスタイレットに接続され、前記カム本体に上がる、カム歯；
前記カム歯および前記細長いスタイレット本体に接続されるプッシャー；
前記外側筐体中に画定されたスロットであって、それを介して前記プッシャーが伸長し前記プッシャーの手動制御を可能とする、スロット；および
前記外側筐体および前記内側筐体内に係留して配置され前記エンドキャップに突き当たるバネであって、前記プッシャーの回転および前記カム本体上の前記カム歯の位置によって前記スタイレットの伸長および前記バネの圧縮が制御される、バネ
を含むことを特徴とする、請求項２７に記載のスタイレットアセンブリ。
【請求項38】
前記バネ機構が、
筐体；
前記筐体内に摺動可能かつ回転可能に配置され、前記細長いスタイレット本体に接続された、スライダー；
前記スライダー中に画定された構成済みスロット；
前記スロット中に配置された枢動ピン；
前記筐体に関して摺動可能に配置され、前記枢動ピンが接続されて枢動される、ボタン；
前記ボタンと前記筐体との間に係留して配置される第１のバネ；および
前記スライダーと前記筐体との間に係留して配置される第２のバネであって、前記筐体に関する前記スライダーおよび細長いスタイレット本体の動作および前記第１および第２のバネの圧縮または伸長が、前記構成済みスロット中の前記枢動ピンの配置によって制御される前記筐体に関する前記スライダーの動作によって制御される、第２のバネ
を含むことを特徴とする、請求項２７に記載のスタイレットアセンブリ。
筐体；
前記筐体内に摺動可能かつ回転可能に配置され、前記細長いスタイレット本体に接続された、スライダー；
前記スライダー中に画定された構成済みスロット；
前記スロット中に配置された枢動ピン；
前記筐体に関して摺動可能に配置され、前記枢動ピンが接続されて枢動される、ボタン；
前記ボタンと前記筐体との間に係留して配置される第１のバネ；および
前記スライダーと前記筐体との間に係留して配置される第２のバネであって、前記筐体に関する前記スライダーおよび細長いスタイレット本体の動作および前記第１および第２のバネの圧縮または伸長が、前記構成済みスロット中の前記枢動ピンの配置によって制御される前記筐体に関する前記スライダーの動作によって制御される、第２のバネ
を含むことを特徴とする、請求項２７に記載のスタイレットアセンブリ。
【請求項39】
経中隔心臓手術のための細長いスタイレットまたは針に接続されたバネ機構を用いる方法であって、
細長いスタイレットまたは針を、隔壁に対して選択された位置に方向付けられて心臓の心房中に配置する工程であって、前記細長いスタイレットがバネ機構に接続されている、工程；
前記隔壁をテンティングしかつ前記バネ機構にバネ荷重しながら、前記隔壁上の選択された位置に対して前記細長いスタイレットまたは針を前進させる工程；および
前記スタイレットまたは針が隔壁を貫通すると前記バネ機構が自動的に無荷重とされて、前記スタイレットまたは針が反対の心房中に支持されずに伸長し非外傷性の構成を取る、工程
を含む、方法。
細長いスタイレットまたは針を、隔壁に対して選択された位置に方向付けられて心臓の心房中に配置する工程であって、前記細長いスタイレットがバネ機構に接続されている、工程；
前記隔壁をテンティングしかつ前記バネ機構にバネ荷重しながら、前記隔壁上の選択された位置に対して前記細長いスタイレットまたは針を前進させる工程；および
前記スタイレットまたは針が隔壁を貫通すると前記バネ機構が自動的に無荷重とされて、前記スタイレットまたは針が反対の心房中に支持されずに伸長し非外傷性の構成を取る、工程
を含む、方法。
【請求項40】
前記バネ機構をロックする工程であって、前記スタイレットが、前記針に関して所定の位置に固定され、心臓組織中への前記針の前進を自動的に防止するよう作用する工程をさらに含むことを特徴とする、請求項３９に記載の方法。
【請求項41】
前記細長いスタイレットまたは針を前記隔壁上の選択された位置に対して前進させる際に、前記細長いスタイレットが前記隔壁をテンティングすることを示すために、前記バネ機構からの視覚、聴覚、または触覚応答をさらに含むことを特徴とする、請求項３９に記載の方法。
【請求項42】
前記細長いスタイレットまたは針が前記隔壁を貫通すると前記バネ機構が無荷重とされる際に、前記針が前記隔壁を貫通したことを示すために、前記バネ機構からの視覚、聴覚、または触覚応答をさらに含むことを特徴とする、請求項３９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、例えば国際分類Ａ６１Ｂ １７／３４；Ａ６１Ｍ ２５／０１；Ａ６１Ｍ ２５／０９；Ａ６１Ｂ １７／００；Ａ６１Ｂ １７／０６；Ａ６１Ｂ １７／２２；Ａ６１Ｍ ５／１７８；およびＡ６１Ｍ ５／３２に含まれる、経中隔穿刺装置、アセンブリ、および方法の分野に関する。
【背景技術】
【0002】
経中隔穿刺針および経中隔穿刺針アセンブリはよく知られており、より詳細には、湾曲した経中隔イントロデューサを介して挿入を容易にしてイントロデューサの内腔のスカイビング（skiving）を最小限にする湾曲した経中隔穿刺針および針アセンブリが開発されている。そのような針アセンブリの一例が、Ｇｕｒｕｓａｍｙの特許文献１に開示される。針先が特許文献１の図２９に示され、タンジェンシャル背面ベベル、リバース・タンジェンシャル背面ベベル、またはコニカル・タンジェンシャルベベルと称される複数の異なる複雑な構成の１つを備える針先によって画定される。別の例がＢｅｄｎａｒｅｋの特許文献２に開示される。図１６－１９に示されるように、針先は、Ｇｕｒｕｓａｍｙの針先の「特別鋭い（extra sharp）」バージョンを提供する。この構成は、複合的または複雑な多因子の面を考慮し、高価な製造プロセスを行わずに針先において一貫して製造することは困難である。穿刺能力および抗スカイビング性能に関して材料仕様書を高精度としながら、容易かつ安価に製造できる設計が必要である。
【0003】
さらに、イントロデューサの内腔をスカイビングしない針アセンブリに加えて、過度の抵抗なしにまたは隔壁のテンティング（tenting）なしに針が隔壁を越えるまたは貫通できることが所望である。隔壁の繊維性および厚さは、患者ごとに著しく変わる場合があり、経中隔針アセンブリは、患者の変動にかかわりなく隔壁を容易にかつ制御可能に穿刺できることが所望である。したがって、さまざまの繊維性または厚さの隔壁の穿刺を容易にする設計、または異なる程度の針先の鋭さを可能とする設計が必要とされる。
【0004】
経中隔針設計における一般的な検討事項の１つは、隔壁の貫通中の針アセンブリの使用の安全性である。針が隔壁を穿刺した後に、左心房の反対側の壁を損傷または穿刺しうる構成を有する場合、この設計に過度の危険が伴いうる。さらに、針が隔壁の穿刺に対し十分な抵抗を受けて前進するイントロデューサまたは針によって隔壁がテンティングされる場合、穿刺が達成されると隔壁は突然反発し、針先の位置が短時間制御されず、意図されない位置になるまたは心臓の損傷を生じるという結果になりうる。製造の費用および容易さ並びに良好な穿刺性能に加えて、穿刺が達成される際の穿刺の制御性および針先の非外傷性構成の想定もまた所望である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0005】
【特許文献1】米国特許第７，６３５，３５３号明細書
【特許文献2】米国特許第８，１１４，１１０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
イントロデューサをスカイビングせず、安価でありかつ高精度で一貫して製造でき、高い穿刺性能を有し、穿刺が達成される際に非外傷性である設計が必要とされる。
【課題を解決するための手段】
【0007】
経中隔中空針またはスタイレット（stylet）は、改変されたＧｕｒｕｓａｍｙの先端である先端外形を備え、この外形において、リバース背面ベベルが中空針の長手軸に向かって曲げられまたは湾曲されて、「バーズビーク（bird’s beak）」と称され、丈夫なまたは繊維性の中隔において改良された貫通性能を与える。針の１つの実施形態は、柔軟な中間部および／または２部品構成を有し、針の遠位部が針の近位部上に圧着され、それによって製造コストが低減される。針またはスタイレットは、針またはスタイレットアセンブリのハブ中のバネ機構と組み合わせられる。バネ機構は、針またはスタイレットの先端を、アセンブリの遠位端から伸長する中間位置に配置し、隔壁がテンティングされるとアセンブリ内でバネ懸架式の完全に収縮した構成に針またはスタイレットを移動させ、次いで針またはスタイレットが隔壁を貫通する際にバネ懸架式の針またはスタイレットを解放する。
【0008】
より詳細には、本発明の例示的実施形態は、経中隔心臓針のための中空の針先を含む。針先は、以下を含む：中空の針先の内面；中空の針先の外面；ここで中空の針先は長手軸を有する；および、内面の遠位端においてかつそれに近接して配置され、外面から離れかつ内面に近接して配置される、針先の先端であって、先端は、針先の長手軸に関して角度付けられて針先の開口を画定し、先端の開口が方向付けられる針先の前部を画定し、かつ針先の前部に対向する針先の後部を画定し、針先の遠位端が、針先の後部から離れて針先の開口に向かって湾曲される。
【0009】
別の実施形態において、本発明の例示的実施形態は、経中隔心臓針のための中空針アセンブリを含む。針アセンブリは、以下を含む：遠位端を有するカニューレ；遠位端を有するインサートであって、カニューレの遠位端上に圧着されるインサート；およびインサートの遠位端中に画定される針先。
【0010】
１つの実施形態において、中空針アセンブリはさらに、鋭いガイドワイヤーを含み、針先は丸い先端を有し、鋭いガイドワイヤーは、中空針を介しておよび丸い先端を介して使い捨てできる。
【0011】
別の実施形態において、本発明の例示的実施形態は、経中隔心臓針のための中空針アセンブリを含む。針アセンブリは、遠位部、中間部、および近位部を含み、中間部は、遠位部および近位部よりも柔軟である材料の構成または組成の態様である。
【0012】
１つの実施形態において、中間部は螺旋構造で構成され、近位部および遠位部と比較して柔軟性が増加される。
【0013】
別の実施形態において、中空針の中間部は境界壁を含み、螺旋構造は螺旋パターンにおいて中間部の境界壁の細線化（thinning）を含む。
【0014】
さらに別の実施形態において、中空針の中間部は、螺旋状にくるまれたリボンからなる。
【0015】
別の実施形態において、本発明の例示的実施形態は、経中隔心臓針のための中空針アセンブリを含む。針アセンブリは、遠位部、中間部、および近位部を含み、遠位部は、中間部および近位部よりも柔軟である材料の構成または組成の態様である。
【0016】
１つの実施形態において、遠位部は内部に画定された所定の曲線を有する。
【0017】
別の実施形態において、本発明の例示的実施形態は、遠位部、中間部、および近位部を含む経中隔心臓針のために用いるスタイレットアセンブリを含み、中間部は、遠位部および近位部よりも柔軟である材料の構成または組成の態様である。スタイレットは、中空針アセンブリを隔壁上の所定の位置に伸長するための細長いスタイレット本体；および、細長いスタイレット本体に接続されたバネ機構を含み、細長いスタイレット本体が隔壁上の所定の位置に対して前進されるとバネ機構に荷重がかけられ、中空針アセンブリが隔壁を貫通した後にバネ機構が無荷重となり、中間部が支持されずに伸長しそれにより非外傷性の構成が取られる。
【0018】
別の実施形態において、本発明の例示的実施形態は、遠位部、中間部、および近位部を含む中空の経中隔心臓針を含むスタイレットアセンブリを含み、中間部は、遠位部および近位部よりも柔軟である材料の構成または組成の態様であり、中空の経中隔心臓針は、以下を含む先端を有する：中空針先の内面；中空針先の外面であって、ここで中空針先が長手軸および針先の先端を有し、針先の先端は内面の遠位端においてかつそれに近接して配置され、針先の先端は外面から離れかつ内面に近接して配置され、先端は針先の長手軸に関して角度付けられて針先の開口を画定し、先端の開口が方向付けられる針先の前部を画定しかつ針先の前部に対向する針先の後部を画定し、針先の遠位端が、針先の後部から離れて針先の開口に向かって湾曲され；中空経中隔心臓針を隔壁上の所定の位置に伸長するための細長いスタイレット本体を含むスタイレット；および、細長いスタイレット本体に接続されたバネ機構であって、細長いスタイレット本体が隔壁上の所定の位置に対して前進されるとバネ機構に荷重がかけられ、中空針アセンブリが隔壁を貫通した後にバネ機構が無荷重となり、中間部が支持されずに伸長しそれにより非外傷性の構成が取られる。
【0019】
１つの実施形態において、バネ機構は以下を含む：筐体；筐体内に摺動可能に配置され、スタイレットが接続されたピストン；および、筐体内に係留して配置されピストンに突き当たるバネであって、スタイレットを伸長するピストンの動作によって圧縮または伸長されるバネ。この実施形態のバリエーションにおいて、バネ機構はさらに以下を含む：ハウジング内に画定されるスロット；及び、スロットを介してピストンに接続されスタイレットを伸ばすまたは引き込むよう移動可能である、スライダーアセンブリ。
【0020】
別の実施形態において、バネ機構は以下を含む：外側筐体；同心円状に含まれる内側の摺動可能な筐体であって、スタイレットが接続された内側筐体；外側筐体中に画定される弓状スロット；外側筐体に固定されスロット中に摺動可能に配置される摺動可能ピンであって、外側筐体に関する内側筐体およびスタイレットの相対位置が弓状スロットの構成に従って選択的に制御される、摺動可能ピン；外側筐体内に収容され、外側筐体と内側筐体との間で圧縮されるバネ；および、内側筐体に対して外側筐体の手動による回転を促進しスロット内でのピンの動作を容易にする、外側筐体に接続されたノブ。スロットは、内側筐体内に画定された３６０度回転スロットを含んでもよい。
【0021】
別の実施形態において、バネ機構は以下を含む：外側筐体；同心円状に含まれる内側の摺動可能な筐体であって、スタイレットが接続された内側筐体；内側筐体中に画定される弓状スロット；外側筐体に固定されスロット中に摺動可能に配置される摺動可能ピンであって、外側筐体に関する内側筐体およびスタイレットの相対位置が弓状スロットの構成に従って選択的に制御される、摺動可能ピン；外側筐体内に取り付けられ、外側筐体と内側筐体との間で圧縮されるバネ；内側筐体に接続されそこから伸長するネジ；および、ネジに螺合され、外側筐体内に摺動可能に配置されるボタンであって、外側筐体内のボタンの動作によってネジおよびしたがって内側筐体が回転され、外側筐体に対して内側筐体が相対的に平行移動され、弓状スロットの構成により可能となる平行移動に従ってバネが圧縮される。
【0022】
別の実施形態において、バネ機構は以下を含む：螺合された近位端を有する外側筐体；外側筐体内に摺動可能に配置される内側筐体；内側筐体に接続され、外側筐体の螺合された近位端に螺合されるエンドキャップ；筐体に接続されるカム本体；スタイレットに接続されカム本体に上がるカム歯；カム歯およびスタイレットに接続されたプッシャー；外側筐体内に画定されたスロットであって、それを介してプッシャーが伸長しプッシャーの手動制御を可能とする、スロット；および、外側筐体および内側筐体内に係留して配置されエンドキャップに突き当たるバネであって、プッシャーの回転およびカム本体上のカム歯の位置によってスタイレットの伸長およびバネの圧縮が制御される、バネ。
【0023】
別の実施形態において、バネ機構は以下を含む：筐体；筐体内に摺動可能かつ回転可能に配置され、スタイレットに接続されたスライダー；スライダー中に画定された構成済みスロット；スロット中に配置された枢動ピン；筐体に関して摺動可能に配置され、枢動ピンが接続されて枢動されるボタン；ボタンと筐体との間に係留して配置される第１のより強いバネ；および、スライダーと筐体との間に係留して配置される第２のより弱いバネであって、筐体に関するスライダーおよびスタイレットの動作および第２のバネの圧縮または伸長が、構成済みスロット中の枢動ピンの配置によって制御される筐体に対するスライダーの動作によって制御され、筐体中にボタンを押し下げることによって第１のバネに予め荷重が加えられ、ボタンが筐体から自由に戻ることができる際に枢動ピンが係合されてスライダーが開始位置に戻される。
【0024】
別の実施形態において、本発明の例示的実施形態は、以下を含む先端を有する中空経中隔心臓針を含むスタイレットアセンブリを含む：中空針先の内面；中空針先の外面であって、ここで中空針先が長手軸および針先の先端を有し、針先の先端は内面の遠位端においてかつそれに近接して配置され、針先の先端は外面から離れかつ内面に近接して配置され、先端は針先の長手軸に関して角度付けられて針先の開口を画定し、先端の開口が方向付けられる針先の前部を画定しかつ針先の前部に対向する針先の後部を画定し、針先の遠位端が、針先の後部から離れて針先の開口に向かって湾曲され；中空経中隔心臓針を隔壁上の所定の位置に伸長するための細長いスタイレット本体を含むスタイレット；および、細長いスタイレット本体に接続されたバネ機構であって、細長いスタイレット本体が隔壁上の所定の位置に対して前進されるとバネ機構に荷重がかけられ、中空針アセンブリが隔壁を貫通した後にバネ機構が無荷重となり、中間部が支持されずに伸長しそれにより非外傷性の構成が取られる。
【0025】
上記のバネ機構の実施形態のすべておよび各々は、上記の硬いスタイレットと組み合わされてもよい。
【0026】
別の実施形態において、本発明の例示的実施形態は、以下の工程を含む、経中隔心臓手術のための細長いスタイレットまたは針に接続されたバネ機構を用いる方法を含む：細長いスタイレットまたは針を、隔壁に対して選択された位置に方向付けられて心臓の心房中に配置する工程であって、スタイレットがバネ機構に接続されている、工程；隔壁をテンティングしかつバネ機構にバネ荷重しながら、隔壁上の選択された位置に対して細長いスタイレットまたは針を前進させる工程；および、スタイレットまたは針が隔壁を貫通するとバネ機構が無荷重とされて、スタイレットまたは針が反対の心房中に支持されずに伸長し非外傷性の構成を取る、工程。
【0027】
上記の方法は、上記のバネ機構の実施形態のすべておよび各々においておよびそれを用いて実行できる。
【0028】
開示されるノンコアリング（noncoring）経中隔針の例示的実施形態は、以下を提供する：スカイビングに対する改良された抵抗性；不慮の穿刺を減少することによる改良された安全性；改良されたより低い穿刺力；および、改良されたより低い製造コスト。
【0029】
実施形態は、任意の経中隔針設計で用いることができ、湾曲したまたは歪んだ丸い先端およびバネ活性化したハブを有するスタイレットワイヤーを含む。ハブは、穿刺の後にスタイレットの動作を止めるように構成されてもよく、そのためにスタイレット先端が歪められる必要はない。この装置のさまざまの実施形態は、以下を提供する：針の中で誘導スタイレットを用いることにより、針による不慮の穿刺を低減することによる改良された安全性；隔壁の横断の聴覚、触覚および視覚による確認；および、単純な低コストの構成。
【0030】
別の実施形態は、内側（または外側）カニューレ上に鋭い「バーズビーク」の遠位先端を備えた２部品の圧着針からなる。バーズビークの輪郭表面は、湾曲したＢ－ベベル（B-bevels）と称される。この先端の構成の利点は、丈夫なおよび／または繊維性の隔壁を容易に穿刺するために著しく鋭い遠位先端を維持しながら、イントロデューサを介して挿入される際にスカイビングしない設計である。
【0031】
上記の装置および方法は、機能的説明を用いて文法的な流れで説明されてきたまたは以下に説明されるが、３５ ＵＳＣ １１２の下で明確に定められない限り、請求項は、「手段（means）」または「工程（steps）」の構文によって必ずしも何らかの限定をするものとして解釈されるべきではなく、裁判所の均等論の下で請求項により与えられる定義の意味および均等物の全範囲を認めるものであると明確に理解されるべきであり、請求項が３５ ＵＳＣ １１２の下で明確に定められる場合には、３５ ＵＳＣ １１２の下で完全な法定の均等物を認めるものである。本開示は、同様の要素が同様の番号により参照される以下の図面を参照することによって、より良好に視覚化できる。
【0032】
本開示およびさまざまの実施形態は、請求項に定められる実施形態の例示的な実施例として提示される好ましい実施形態の以下の詳細な説明を参照することによって、より良好に理解できる。請求項によって定められる実施形態は、以下に説明される例示的な実施形態より広くてもよいことが明確に理解される。
【図面の簡単な説明】
【0033】
【図1a】標準的なＢ－ベベル針先を有する従来技術の針先の側面斜視図
【図1b】針先の反対側に向かって曲げられ「バーズビーク」針先としてここで言及される、リバース背面ベベルを有する針先の側面斜視図
【図4】改良された実施形態の湾曲した経中隔針アセンブリの全体的な側面図
【図7】垂直断面図に示される遠位部を有する２部品設計を持つ経中隔穿刺装置の全体側面図
【図8a】丸い針先の垂直断面図
【図8b】丸い針先の側面斜視図
【図8c】丸い針先の斜視図
【図10】針の中間部が柔軟な特性を備える、経中隔穿刺装置の実施形態の遠位部の側面図
【図11a】針の中間部が所定の柔軟性を有して構成される実施形態の遠位部の垂直断面図
【図12】針の遠位部が所定の柔軟性を有して構成される実施形態の側面図
【図15a】針の遠位部がリボン－螺旋状構造で作製され、イントロデューサ内に収容される際に柱強度を失わずに柔軟性を与える、実施形態の遠位部の側面図
【図16】鋭い針およびバネスタイレットアセンブリの側面図
【図17】スタイレットおよびバーズビーク先端の針を含むアセンブリの側面図
【図19】スタイレットに接続されたロック可能なスライダーを有するバネ機構の別の実施形態の垂直断面図
【図20】スタイレットに接続されたハブアセンブリおよびバネ機構の別の実施形態の側面図
【図21】スタイレットに接続されたハブアセンブリおよびバネ機構のさらに別の実施形態の側面図
【図22】スタイレットに接続されたハブアセンブリおよびバネ機構のさらに別の実施形態の側面図
【図23】スタイレットに接続されたハブアセンブリおよびバネ機構の別の実施形態の側面図
【図24】スタイレットに接続されたハブアセンブリおよびバネ機構のさらに別の実施形態の側面図
【図25】バーズビークの先端の針およびスタイレットを用いて心房経中隔手術が行われている心臓の略断面図
【図26】丸い先端の針および鋭い内側のスタイレットを用いて心房経中隔手術が行われている心臓の略断面図
【図27a】米国特許第８，１１４，１１０号明細書に示される従来技術のＧｕｒｕｓａｍｙの針先の１つの実施形態の上面図
【図27b】米国特許第８，１１４，１１０号明細書に示される従来技術のＧｕｒｕｓａｍｙの針先の１つの実施形態の側面図
【図27c】米国特許第８，１１４，１１０号明細書に示される従来技術のＧｕｒｕｓａｍｙの針先の１つの実施形態の斜視図
【図28a】米国特許第８，１１４，１１０号明細書に示される従来技術のＧｕｒｕｓａｍｙの針先の背面ベベルを有する別の実施形態の上面図
【図28b】米国特許第８，１１４，１１０号明細書に示される従来技術のＧｕｒｕｓａｍｙの針先の背面ベベルを有する別の実施形態の側面図
【図28c】米国特許第８，１１４，１１０号明細書に示される従来技術のＧｕｒｕｓａｍｙの針先の背面ベベルを有する別の実施形態の底面図
【図28d】米国特許第８，１１４，１１０号明細書に示される従来技術のＧｕｒｕｓａｍｙの針先の背面ベベルを有する別の実施形態の斜視図
【図29a】経中隔イントロデューサ内に挿入された従来技術の構成を有する湾曲した経中隔穿刺装置の拡大された垂直断面図
【図29b】バーズビークの新しい構成を有する湾曲した経中隔穿刺装置の拡大された垂直断面図
【図30】針先が特別に画定された先端オフセットおよび先端オフセット長を有する所定のバーズビークに形成される、一連の工程を示す先の鋭い針または皮下注射針の側面図
【発明を実施するための形態】
【0034】
図１ａは、Ｂ－ベベル構成を持つ従来技術の構成を有する針先１０を示し、針先１０は、垂直線から約１８度はずれた主ベベル１２、および先端１６を画定する左右のタンジェンシャルベベルを含む。針先１０は、穿刺先端先端１６およびベベル１２により画定される楔状面を含み、図２ｂおよび２ｄを参照すると２つの分断された表面セグメントを含むことが分かる。画定先端１６は、主ベベル１２により画定される針先１０の内径において切端または先端１７と略半径方向に位置合わせされ、バーズビーク針１０がノンコアリングとなる。図１ｂは、「バーズビーク」構成を有する針先１０を示し、針先１０は、図１ａの設計と共通であるいくつかの構成要素を有するタンジェンシャル背面ベベル構成を含むが、従来のＡ－ベベル、Ｂ－ベベル、またはＣ－ベベル穿刺先端は、内側にまたは針先１０の反対側に向かって曲げられて輪郭表面２２を提供する。針は、中空針の開口に向かって湾曲する鋭いとがった先端を示し、中空針の外面からのとがった先端のオフセットおよび中空針の内面からのとがった先端のオフセットを生じる。今では陳腐化した連邦仕様書ＧＧ－Ｎ－１９６に詳細に定められるように、Ａ－ベベル穿刺先端は通常、垂直線から１２度はずれた主ベベルを有し、Ｂ－ベベル穿刺先端は通常、垂直線から１８度はずれた主ベベルを有し、Ｃ－ベベル穿刺先端は通常、垂直線から３０度はずれた主ベベルを有する。同様の針先設計は、ＩＳＯ ７８６４に見ることができる。主ベベル角度が低くなると、固有の穿刺力が低下する。表１は、標準的な経中隔針の穿刺力について正規化されたさまざまの実施形態について穿刺力の比較を提供し、「バーズビーク」オフセット先端構成を、標準的なおよび「特別鋭い」市販の経中隔針先に照らしたｂ－ベベルと比較する。特別鋭い先端の２つの実施形態の詳細は、図２７ａ－２７ｃにより良好に示され、米国特許第８，１１４，１１０号明細書に示されるように背面ベベルを有する先端について図２８ａ－２８ｄに示される。この実施形態は、針先１０が挿入されるイントロデューサ（図示せず）の内面に沿った削りのリスクを低減する一方で、心臓の丈夫なおよび／または繊維性の隔壁を通る穿刺を容易にするように鋭い遠位穿刺先端２０を維持する。
【0035】
【表1】
【0036】
図４の、および、図５の拡大部分図においてより良好に示される、カニューレ－インサートアセンブリ２４において、カニューレ２６は拡張器４０（図６ａ）内で使用されて、湾曲した経中隔イントロデューサ３２（図６ａ）を形成し、それに支柱を提供する。近位端において、カニューレ２６はハブおよびハンドルアセンブリ３０中に適合し、これを用いて、図６ａおよび６ｂに示されるイントロデューサ３２内へのカニューレ－インサートアセンブリ２４の挿入が方向づけられる。カニューレ２６の遠位端において、インサート３４は、カニューレ２６の内腔中に供給される。インサート３４の遠位端は、図４に示されるような構成を備え、カニューレの遠位端を超えて伸長して穿刺先端として作用する。インサート３４は、針１０の先端１６または２０を一体的に含む、あるいは、先端１６または２０はインサート３４を有する２部品構成でもよい。インサート３４は、圧着領域３６を用いてカニューレ２６管腔内の所定の位置に固定され、カニューレ壁は内側に圧縮されすべての側面で小さい戻り止め（detents）を有し、小さい折り目または隆起が形成されてインサート３４の外壁をとらえる。圧着は、特に異なる材料で作製される場合に、管状の部品を接続する経済的で、素早くかつ信頼できる手段である。このようにして、針１０のための高価な遠位部品を、より安価なインサート３４またはより安価なカニューレ２６に接続でき、それにより、カニューレ－インサートアセンブリ２４が実質的に単純化されかつコストが低減される。次いで、カニューレ－インサートアセンブリ２４は、遠位湾曲を用いて成形され、心臓中の所望の生体組織に適合する。図３ｃの「バーズビーク」実施形態はまた、所望の主ベベル角度を有する勾配付き針先で始まり、ベベルのヒールに向かって内側に針先を「曲げる」ことにより、容易に構成される。この操作は、以下で図３０に関して論じられるように曲がりの量がイントロデューサのスカイビングを防止しながら低い穿刺力を維持するために重要であるので、正確な仕上げまたはダイを必要とする。
【0037】
図３０は、一連の工程を示す先の鋭い針または皮下注射針の側面図を示し、針先は、特に画定された先端オフセットおよび先端オフセット長を有する所定のバーズビークに形成される。針先１０は、図３０の最も右側に最もよく示されるように、外径１１を有する中空針に形成される。所定の湾曲を画定する、図示されていないダイが、針１０上に、図１０において右から左に移動する針１０の一連の側面図により提案されるように針１０上で所定の湾曲の選択された１つを形成することにより、配置される。最後に、針１０の所定の形状または湾曲が形成され、穿刺先端２０および輪郭表面２２を有する。穿刺先端２０の最前の伸長から針１０の背面までの先端オフセット２１は、１つの実施形態において、最小で０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）および最大で針１０の外径の１．５倍と定められる。先端オフセット２３は、ちょうど曲がり始める輪郭表面２２の基部から穿刺先端２０までの垂直投影における距離として定められる。
【0038】
図３０の針先１０の動作および利点が、図２９ａおよび２９ｂの比較により説明される。図２９ａは、経中隔イントロデューサ内に挿入される従来技術の構成を有する図１ａの湾曲した経中隔穿刺装置１０の拡大された垂直断面図である。まっすぐな鋭い先端１６が図示され、拡張器４０の内壁４１をスカイビングする。図２９ｂは、バーズビークの構成を有する図１ｂの湾曲した経中隔穿刺装置１０の拡大された断面図である。先端２０は、針１０の長手軸に関して内側に曲げられ、それによって先端２０が拡張器４０の内壁４１からオフセットされる。この曲げによって、先端２０が拡張器４０上に引っかからないため、スカイビングの可能性が低減される。
【0039】
図６ａは、シース（図示せず）および中空拡張器４２からなる湾曲した経中隔イントロデューサ３２中に挿入される、図１ａに示される従来技術の先端構成を有する湾曲した経中隔穿刺装置３８の遠位部の垂直断面図である。拡張器４２は、凸面４４および凹面４６、並びに、その中で使用される生体組織の湾曲に適合するよう意図される所定の湾曲を有する。針１０が拡張器の管腔４８を通って前進すると、針の第１の面が拡張器４２の凸面４４に沿って移動する。針１０が拡張器４２の湾曲中に進むと、従来技術の構成の穿刺先端１６の先端が、拡張器４２の凹面４６の内面に沿ってこすれうる。その結果、経中隔穿刺装置３８は、拡張器４２を介して挿入することが困難であり、拡張器材料をその内面から削り（スカイビングし）うる。次いで、この材料は、拡張器４２または針１０の管腔４８を塞ぎうる、あるいは、患者中に遊離しうる。
【0040】
図６ｂは、上記の図６ａと同様にかつ以下の図２９ｂおよび３０により良好に示されるように、湾曲した経中隔拡張器４２中に挿入される、図１ｂに示される「バーズビーク」先端構成を有する湾曲した経中隔穿刺装置３８の遠位部の垂直断面図である。従来技術のものと異なり、この先端構成は内側に曲がるので、針１０が拡張器４２の管腔４８を通って前進する際、穿刺先端２０の先端は拡張器４２の凸面４４の内面に沿って移動しない。先端２０を上方または針１０の反対側に向かって曲げることにより生じる、先端２０の後方かつそこから近位の背面ベベルの丸い表面によって、穿刺先端２０の先端が、拡張器４２の内面に接触することなく拡張器４２の管腔４８を通って妨げられずに移動する。これによって、経中隔穿刺装置３８の前進が容易になり、患者中に入りうる拡張器材料を削る（スカイビングする）リスクが低減される。
【0041】
拡張器４２内で用いられる丸い端部のカニューレ２６は、湾曲した経中隔イントロデューサ３２に所定の形状を与え、支柱を提供する。その近位端において、カニューレ２６は、ハブおよびハンドルアセンブリ３０中に適合され、これは、湾曲した経中隔イントロデューサ３２中へのカニューレ－インサートアセンブリ２４の挿入を方向付けるために使用される。カニューレ２６の遠位端において、インサート３４が内腔２８中に供給される。このインサート３４の遠位端は、図１ａまたは１ｂにおいて論じられるような構成を与えられ、カニューレの遠位端を超えて伸長し穿刺先端として作用する。上述のように、インサート３４は、圧着領域３６によってカニューレ内腔２８内の所定の位置に固定され、カニューレ壁は、すべての側面で内側に圧縮されて小さい折り目または隆起が形成されてインサート３４の外壁をとらえる。図示される実施形態は、最も経済的かつ実用的な接続の手段としてインサート３４の接続の構造として圧着を利用するが、接着、はんだ付け、スエージング（swaging）または他の同等の手段によってインサート３４を結合することもできる。次いで、カニューレ－インサートアセンブリは、内部でアセンブリが使用される生体組織に適合するように遠位湾曲を与えられる。この実施形態は、前述の実施形態と類似するが、アセンブリの２部品圧着方法によって製造コストが著しく低減される。
【0042】
別の実施形態において、図７におけるインサート３４の遠位端または２部品圧着針１０は、図８ａ－８ｃに示されるように丸い先端の構成を備える。鋭い先端または穿刺端はないが、先端５２は、拡張器４２の管腔４８（図６ａ）の円滑な通過を可能にする、面取り、平縁、半径、または他の特徴を備えてもよい。この経中隔穿刺装置３８の実施形態は、鋭い先端のガイドワイヤー５０（図示せず）、または鋭い先端のスタイレット５１（図示せず）と共に用いることが意図される。隔壁は、丸い拡張器４２および／または丸い針１０の先端５２を用いることにより、従来の医療行為と同様にテンティングされうる。次いで、鋭い先端のガイドワイヤー５０を用いて隔壁を穿刺する。次いで、鋭い先端のガイドワイヤー５０および丸い針１０を左心房中に前進させうる。この実施形態は、鋭い先端のガイドワイヤー５０を用いる際に鋭い針先が必要でないため有利である。丸い先端の針１０は、ガイドワイヤー５０に支柱を提供する一方で、挿入中の拡張器４２のスカイビングの機会を低減し、従来の貫通針先よりもはるかに鋭くないので、左心房の自由壁を穿刺するリスクが低減される。
【0043】
図８ａ－８ｃの丸い先端５２が２部品針構成に含まれうるだけでなく、任意の他の既知の針先構成が、開示される圧着された２部品針構成と共に用いられてもよい。
【0044】
図１０は、経中隔穿刺装置３８の実施形態の遠位部の側面図であり、針１０の中間部５６は、所定の柔軟性を有して設計される。針１０の近位部５８は硬く、イントロデューサ３２を通過する際に柱強度を提供する。針１０の中間部５６は、近位部５８よりも曲がりやすくなるような材料から製造または形成される。例えば、中間部５６は、ニチノールから成り、摂氏５００度で１０分間アニーリングされて、延伸条件で別の方法では超弾性のニチノールワイヤーにおいて応力を解放する。あるいは、材料は、近位部５８または遠位部６０よりも柔らかい材料から作製されてもよい。例えば、中間部５６はポリマーから作製されてもよい一方で、近位部５８および遠位部６０はより硬い材料、例えば、スチール、ニッケル－チタン合金、エラストマー、またはより硬質のポリマーから作製される。あるいは、中間部５６は、以下から構成されてもよく：より硬い材料のコイル；一連の間隙のあるバンド（spaced bands）；スリット、溝、ノッチ、窪み、または、中間部５６の壁の部分を薄くする他の表面または本体の変形を備え；または、中間部５６が収縮する性能を有するように、螺旋状構成で、または壁を形成する螺旋状リボンを有して、または図１１ａ－１１ｃに示されるような壁の螺旋状細線化を有して製造される。
【0045】
中間部５６は、溶接、圧着、接着剤により付着、または、近位部５８および遠位部６０と同じ部品または同じ種類の材料から製造されてもよい。１つの実施形態において、中間部５６は、約８０ｍｍの長さであり、装置３８に提供される所望のまたは所定の湾曲は中間部５６によって完全に定められる。
【0046】
遠位部１６、２０、５２、または５４は、丈夫なおよび／または繊維性の隔壁を直接的または間接的に容易にする実施形態を備える。しかしながら、隔壁を通過した後、延性の中間部５６はイントロデューサ３２によってそれ以上は支持されず曲がる。中間部５６の曲げによって、針１０の近位部５８との位置合わせから遠位または穿刺先端１６、２０、５２、または５４が移動し、それにより、穿刺位置および最初の穿刺方向と直接位置合わせされた解剖学的構造に非外傷性となる。
【0047】
図１２は、図１０、１１ａ－１１ｃと同様の経中隔穿刺装置３８の実施形態の遠位部の側面図であり、中間部５６ではなく遠位部６０は、装置３８の遠位部６０が近位部５８よりも曲がりやすくなる材料からまたはそのような態様で製造または形成される。
【0048】
図１３は、図１２と同様の経中隔穿刺装置の実施形態の遠位部の側面図であり、中間部５６ではなく遠位部６０は、近位部５８よりも曲がりやすくなる材料から製造または形成される。遠位部６０は、Ｊ字カーブを定めるように所定の湾曲またはバイアスを有して形成されてもよい。この実施形態は、Ｊ字形状の遠位先端を有するフロッピーガイドワイヤーと同様の態様で製造されてもよい。イントロデューサ３２によって支持されない場合、非外傷性の遠位カーブを定め、それによって、穿刺端が患者の生体組織の他の部分と接触することを防ぐ。
【0049】
【0050】
図１５ａは、図１２と同様の経中隔穿刺装置３８の実施形態の遠位部の側面図であり、遠位端部６０および中間部５６の一部が、近位部５８よりも曲がりやすくなる材料から製造または形成される。図１５ｂの拡大透視図は、螺旋状にまかれたリボン６２を用いて遠位部６０および中間部５６の螺旋状構成を説明し、リボン６２は、０．２～０．８ｍｍの幅および０．１～０．２５ｍｍの厚さを有し１ｃｍごとに１０～２０ラップの螺旋性を有するステンレス鋼またはニチノールなどから作製される金属リボンから形成される。そのような構成済み遠位部６０および中間部５６は、針１０の長手軸に垂直な任意の変位に容易に曲げられるが、針１０が拡張器４２またはイントロデューサ３２内に収容される場合に任意の長手方向の圧縮に対して実質的に柔軟性がない。
【0051】
スタイレット６４は、経中隔穿刺装置３８と共に使用してもよい。スタイレット６４は、針アセンブリ３８の近位ハブ３０上にロックし、金属、ポリマー、複合材料、ゴム、セラミック、またはガラスから成るが、好ましくはステンレス鋼またはニッケルチタン合金から成る。
【0052】
図１６のスタイレット６４の遠位部は、遠位端１６、２０から小さい所定の距離、例えば１～１０ｍｍ離れた中間部５６を有し、上記と同様に、中間部５６は、中間部５６の近位または遠位であるスタイレット６４の部分よりも曲がりやすい態様で製造されるまたはそのような材料から形成される。例えば、中間部５６は、約０．０１８インチの直径を有する近位物５８および約０．０１８インチの直径を有する遠位部６０に対して約０．００８インチの直径にネックダウンされてもよく、中間部５６において曲げに必要な力が小さくなる。あるいは、幾何学的、材料、または構造の変更によって、例えば、スリット、溝、切り取り、ノッチ、窪み、平面、楕円、テーパ、または中間部５６の壁の部分を薄くする他の変更によって、中間部５６をより柔軟性にしてもよく、中間部５６の壁の部分は、構造的変更をカバーするより柔らかい材料のコーティングまたは押出を有しても有しなくてもよい。遠位部６０または中間部５６は、体温にさらされると湾曲を形成する形状記憶合金（ＳＭＡ）のようなより柔らかい材料から作製されてもよい。中間部５６はまた、スタイレット６４を長手軸から外れて容易にかつ一時的に曲げるように設計されたヒンジまたはコイルから構成されてもよい。遠位部６０はまた、近位部５８に対して曲げられ、湾曲され、角度付けられ、あるいは熱成形されてもよく、先端の曲げを開始するために必要な力がさらに小さくなる、あるいは、遠位端１６、２０がまっすぐな場合よりも体組織に対して非外傷性になる。遠位部６０の端部は、円滑な、丸い、球の、球面の、ボール－端、またはＲ加工された先端を有してもよく、スタイレットをさらに非外傷性とし心臓組織への損傷を防ぐ。
【0053】
スタイレット６４および針７８の動作が、図２５に概略的に図示される。心房経中隔手術の動作は、以下を含む４つの工程からなることが分かる：１）図１７ａに示されるように配置される針７８に関して中間の進行でスタイレット６４を用いて隔壁１１をテンティングする第１の工程；２）隔壁（図２５の１１）により図１７ｂに示されるようにスタイレット６４が針７８中に完全に押し込まれる第２の工程；図２５に示されるように針７８が遠位に伸長し隔壁１１を貫通する第３の工程；および４）スタイレット６４が針７８を通って前方に突出して針先８６がさらに貫通することを防ぐ第４の工程。図２５は、図１ｂのバーズビーク針実施形態１０および図１７のスタイレット６４を有する湾曲したイントロデューサアセンブリ８８を示す。拡張器８８およびスタイレット６４を用いて隔壁１１をテンティングする。次いで、スタイレット６４が針７８中に完全に押し込まれると、針７８の鋭い先端が隔壁１１を貫通し、スタイレット６４は左心房１３中に突出して外傷性の構成または形状を取る。次いで、拡張器８８は、針７８およびスタイレット６４を超えて左心房１３中に前進することができる。
【0054】
図２６は、鋭いスタイレット６５を有する丸い先端の針５２を示す。この実施形態において、スタイレット６５は、隔壁１１を穿刺するために使用される鋭い先端を有する。丸い先端の針５２は、イントロデューサに柱強度を与え隔壁１１のテンティングを補助するためにのみ使用される。隔壁１１がテンティングされると、スタイレット６５がユーザによって前進され、鋭い先端が隔壁１１を穿刺する。次いで、穿刺６５は、左心房１３中に前進し、非外傷性の構成を取る。次いで、丸い先端の針５２および拡張器８８は、スタイレット６５を超えて左心房１３中に前進しうる。
【0055】
図１６に示されるように、スタイレット６４の近位端にバネ状機構６６が取り付けられる。バネ状機構は、線形バネ、トーションバネ、ギア、弾性、関節、空気圧、ボタン、または所望の反応力を生じる任意の他の手段の１つまたは複数の形態をとりうる。バネ機構６６のさまざまの実施形態が、図１７－２４に関して以下に論じられる。近位部５８またはスタイレットワイヤーがバネ状機構６６中に供給される一方で、ロック部６８が針ハブ３０（図示せず）に接続する。バネ状機構６６は、伸長状態で非伸長または中立長さに戻る傾向がある態様で作用する任意のバネまたは弾性材料から形成される。バネ状機構６６は、バネ金属、ポリマー、エラストマー、ゴム、ニッケルチタン合金または超弾性材料から製造される。コイル９２およびピストン７０の１つまたは複数から構成される。
【0056】
バネ機構６６の１つの実施形態が図１８に示され、ハブアセンブリ３０の一部を形成する筐体９０は、ピストン７０に対向する圧縮バネ９２を含み、ピストン７０は筐体９０中で摺動可能に配置され、スタイレット６４が取り付けられる。
【0057】
図１９に示される１つの実施形態において、バネ状機構６６およびハブアセンブリ３０は、筐体９０内に定められバネ９２および／またはスタイレット６４に接続されるスロット９６中に設定されるスライダー９４を含む。スライダー９４は、スロット９６の境界内で移動することができ、スタイレット６４が上述の運動を介して移動するとバネが圧縮および伸長する、あるいは、スライダー９４は、ユーザによってスロット９６に沿って手動で移動されてもよい。スロット９６の近位端および遠位端にはロック構造（図示せず）があり、移動の端においてスライダー９４の動作を停止および一時的に保持する手段を提供する。例えば、スライダーおよび接続されたスタイレットアセンブリは、スロット９６の最遠位端に移動されてロック構造と接続されてもよく、それによって、スライダーの位置が一時的に固定される。
【0058】
針１０の近位ハブ３０中に挿入されその上にロックされると、スタイレット先端８０は、拡張器４２のスカイビングを防ぐのに有用である、なぜならば、針１０は、所定の量、例えば１～１０ｍｍだけ針先から伸長し、針先を拡張器の内壁から離れてガイドすることにより前進するからである。針１０が隔壁をテンティングするように配置されると、スタイレット６４の遠位端が筐体９０中に押し戻され、それによって、近位端においてバネ状機構６６が伸長し針先１６、２０があらわになり、針先１６、２０が隔壁を穿刺することが可能となる。針１０が隔壁を穿刺する際、スタイレット６４は穿刺孔を通って前方に飛び出し、スタイレット先端８０および中間部５６が針先１６、２０から左心房中に突出することが可能となる。針１０または拡張器４２によって支持されていないので、スタイレット５６の中間部は曲がることができ、先端部８２が曲がることが可能となる。この曲がった先端によって、スタイレット６４は非外傷性となり、針アセンブリ３８が前進し続けて心房の自由壁に接触する場合には、スタイレット６４の先端部８２における曲がりによって針先１６、２０が生体組織を穿刺することを防ぐことが確保される。さらに、スタイレットの近位部５８もまた、針先１６、２０を通過して伸長してもよく、針先１６、２０がさらなる穿刺から十分に保護されることを確保する。
【0059】
１つの実施形態において、バネ状機構６６およびハブアセンブリ３０は、スタイレットロック６８に固定されるロックまたはラッチを含む。これによって、スタイレット先端８０は、ロックまたはラッチが解放されるまで針先から突出したままであり、針先１６、２０およびスタイレット先端８０の非外傷性配置を維持する一方で、心臓の左心房中に存在することが確保される。ボールペンで用いられるカム７４のような機構によって、スタイレットをロックおよびアンロックすることができる。
【0060】
図１７ａは、針７８に関して中間位置にある図１７のアセンブリ３０のスタイレット６４を示す。スタイレット先端８０は、針７８の遠位端８６から少量、すなわち１～４ｍｍだけスタイレット６４の先端部８２を伸長し、イントロデューサアセンブリまたは拡張器８８（図１７ａに図示せず）上における遠位端８６のスカイビングを低減する。このスタイレット６４は、中間部８４を有し、より大きい柔軟性のためにネックダウンまたは卵形にされる。中間部８４は針７８によって支持されたままなので、スタイレット６４はその柱強度を維持する。
【0061】
図１７ｂは、針７８に関して完全に引き込まれた位置のスタイレット６４を示す。スタイレット先端８０は、針７８の遠位端８６から全く伸長しない。これは、針７８が隔壁をテンティングする際に起こり得、したがって、隔壁が反対の力を印加してスタイレット先端８０を針７８中に押し込める。あるいは、バネ状機構６６は、針先８６から突出しないようにユーザがスタイレット６４を引き戻すことができる特徴を有してもよい。
【0062】
図１７ｃは、針７８に関して完全に伸長した位置のスタイレット６４を示す。スタイレット先端８０は、針先８６から、より大きい量、すなわち４～１０ｍｍだけ外に伸長する。スタイレット６４の中間部８４は、針先８６から完全に突出し、必要であれば針先８６が他の生体組織構造に接触することを防ぐように曲がることを可能にする。
【0063】
図２０に示される実施形態において、スタイレット６４は、弓状スロット１００の中間部で始まる。筐体９０は、スタイレット６４が間接的に接続される同心円状に含まれた内側の摺動可能な筐体９１を含む。筐体９０に接続されたピン９８は、最初は筐体９１上のエッチングまたはプリントされた「Ｘ」１０４に近い弓状スロット１００中に位置し、スタイレット６４が中間部に位置し図１７ａと同様に部分的に後退した構成である視覚的表示を提供する。隔壁のテンティング中、スタイレット６４は押し戻され、弓状スロット１００中でピン９８を後方位置１０６に引き込みバネ７０を圧縮し、これによってノブ１０２が筐体９０から離される。針７８（図２０に図示せず）が隔壁を穿刺するとすぐに、バネ７０によってスタイレット６４が図１７ｃに示されるのと同様の完全に伸長した位置に押し進められる。この動作によってまた、弓状スロット１００中でノブ１０２およびピン９８が図２０に示される位置にスライドされる。角度付けられた壁１０８は、ピン９８がスロット１００の「Ｘ」側１０４に戻ることを防ぐので、ピン９８およびスタイレット６４はスロット１００の最遠位端までスライドし続ける。バネ７０がノブ１０２、ピン９８、およびスタイレット６４を最遠位位置に押す際にスナップ音が聞き取れる。エッチングまたはプリントされた「Ｏ」１１０の近くに配置されたピン９８は、スタイレット６４が図１７ｃに示されるのと同様の完全に伸長した位置に配置される視覚的表示を提供する。スタイレット６４およびピン９８アセンブリを中間位置にリセットするために、ユーザは、ノブ１０２を筐体９０から押し離してスタイレット６４を後退させ、ノブ１０２を反時計回りに回転してピン９８を角度付けられた壁１０８の周りに押し付け、次いで、ノブ１０２を解放してバネ７０がピン９８を「Ｘ」スロット１０４に押し込むことを可能にする。
【0064】
図２１に示されるように別の実施形態において、スタイレット６４の動作は、引張バネ７０および３６０度回転スロット１１２によって駆動される、すなわち、スロット１１２が内側筐体９１の全周に伸長し、内側筐体９１中に部分的にのみ定められ、一体的または１部品の構成要素のままである。これによって、ノブ１０２は、３６０度完全に回転して最初の位置に１回転で戻ることが可能となる。この実施形態において、バネ７０は、内側筐体９０と外側筐体９１との間で伸長して、図２０の実施形態のように患者からより遠位にではなく、患者に対してより近位にバネ機構６６を生じる。スタイレット６４は、中間位置のディボット１１４で始まる。この点において、筐体９０に接続され回転する円筒型の筐体９１およびノブ１０２と係合するピン１１８は、弓状スロット１１２のディボット１１４中に位置する。スタイレット６４がテンティング中に押し戻されると、バネ７０が伸長し始め、円筒型の筐体９１をスロット１１２中の最近位位置１２０に前進および回転させる。これが完全に後退した位置である。針が隔壁を穿刺すると、引張バネ７０が強く圧縮し、それによってスタイレット６４を前方に伸ばして送り出し、針（図示せず）の先端から完全に突出させる。この動作中、円筒型の筐体９１は、ピン１１８がクリック音を立ててスロット１１２の最遠位端１２２に衝突するまで遠位方向に移動する。このノイズは、スタイレット６４が最大伸長距離に達したことの聴覚、視覚、および触覚信号として作用する。次いで、ノブ１０２は、円筒型の筐体９０に関して時計回りに回転され、接続されたピン１１８がディボット１１４中に後退するスロット１１２に続く。この動作によって、バネ７０が部分的に伸長され、スタイレット６４が中間位置に再度引き込まれる。
【0065】
図２２に示される別の実施形態において、引張バネ７０および部分的回転または弓状スロット１１６によって動作が駆動される。スタイレット６４は、中間位置１２６で開始する。この点において、筐体９１に接続されるピン１２４は、弓状スロット１１６のノッチ１２６中に位置する。筐体９０は、同心円状の内側摺動可能筐体９１、内部にスロット１１６が画定されバネ７０に対して荷重する中間の同心円状筐体９３を含む。ピン１２４は、内側筐体９１に固定されスロット１１６中に配置される。スタイレット６４が隔壁のテンティング中に押し戻されると、バネ７０が伸長し始め、これによってピン１２４に固定されたシリンダー９１が回転される。ピン１２４は、バネ７０を伸長するスロット１１６の最近位端１３０までスライドする。針（図示せず）が隔壁を穿刺すると、バネ７０が強く圧縮し、それによってスタイレット６４が図１７ｃと同様の完全に伸長した位置に移動される。この動作によって、筐体９３が、弓状スロット１１６中でピン１２４と共にバネ７０によって引き下ろされ、シリンダー９１が回転される。回転するシリンダー９１は、弓状スロット１１６の長さに沿ってピン１２４と共にスライドする。この回転動作によってまた、ネジ９５が筐体９０に回転式に固定され、筐体９０の遠位端から突出するボタン１３４に接続されて、キーウェイによって直線的に動く。ネジ９５は、筐体９１中に自由に貫通し、接続されたボタン１３４は、筐体９０に適合されて筐体９０の内外にスライドしうるが、その中で回転しない。ネジ９５上のボタン１３４の回転は自由であり、手動による押し下げによるボタン１３４の摩擦拘束によってその回転が実質的に妨げられ、したがってボタン１３４が押し下げられるとネジ９５が回転されるということもまた、本発明の範囲内である。ネジ９５の回転動作によって、直線動作が生じ、ボタン１３４が駆動されて筐体９０からさらに先に突出する。バネ７０を引き込むために、ユーザはボタン１３４を押し込んでよい。ボタン１３４は、前方に駆動されシリンダー９１を回転されるネジ９５に接続される。シリンダーの回転は、筐体９０の近位端１３８に向かってスロット１１６の周りにピン１２４を駆動する。ピンの動作は、スロット１１６を遠位に移動させ、バネ７０を伸長する。この動作は、ピン１２４がノッチ１２６に達すると停止し、したがって、スタイレット６４は図１７ａに示されるのと同様の中間位置に戻される。
【0066】
図２３の実施形態において、角度付けられた歯カム１６２がノブ１０２と共に回転する。外側筐体９０は、患者に近位のネジ込み端を有する。内側筐体９１は、外側筐体９０内に摺動可能に配置され、外側筐体９０の近位ネジ込み端に螺合されたエンドキャップ９３を有する。エンドキャップ９３は、ノブ１０２の手動による回転によって外側筐体９０と共に回転可能である。バネ７０は、互いに接続された外側筐体９０および内側筐体９１内に係留され、エンドキャップ９３に荷重する。バネ７０は、一端で筐体９１に接続され、反対端でスライダー１６６に接続される。ユーザは、外側筐体９０および／またはノブ１０２を保持し、外側筐体９０中に定められた弓状スロット（図示せず）と共にプッシャー１６８を前進および回転させ、カム歯１６４がカム本体１６２に対して回転され、スタイレット６４がカム面の制御に従って伸長または後退される。カム本体１６２が回転すると、歯１６４がカム面に上がり、スライダー１６６およびスライダー１６６が接続されるスタイレット６４を患者に向かって押す。カム本体１６２は、複数のカム面を備えてもよく、その上にカム歯１６４が上がり、図１７ａ－１７ｃに関して説明される相対的な位置が構成される。図２３に示される完全に引き込まれた位置において、スタイレット６４は針７８内に引き込まれる。カム歯１６４がカム本体１６２のカム面に上がると、隔壁はテンティングされ、続いて隔壁が貫通される。ノブ１０２と共にカム本体１６２が回転される際のカム面上への歯１６４の回転によって、ロックまたはラッチ１６８が解放されるまでスタイレット先端７２が伸長状態のままであることが確保される。これによって、心臓の左心房中にある間、針先１６、２０およびスタイレット先端７２の非外傷性の構成が維持される。完全に引き込まれた位置においてスタイレット６４が筐体９０中に押し戻されると、引張バネ７０が伸長する。したがって、プッシャー１６８に関するノブ１０２の相対的な回転によって、バネ７０の圧縮の角度が制御される。
【0067】
図２４に示される別の実施形態において、２つのバネ、すなわち引張バネ７０ａ、圧縮バネ７０ｂ、およびヒンジ式ピン１３０によって動作が駆動される。ボタン１４０は、圧縮バネ７０ｂおよびピボット１４４の周りに回転可能なヒンジ式ピン１３０に接続される。ピン１３０は、ボタン１４０に接続される箇所で枢動される一方で、アーム１４６は、筐体９０内で摺動可能（かつ図２２に示されるように代替的に回転可能）なスライダー１４２中に定められる複雑に成形されたスロット１４８と接続するために遠位端ピン１３０を伸長する。アーム１４６は、筐体９０内で軸方向に配置されるが、長手方向に摺動可能である。患者に対するスライダー１４２の近位端１５０は、スタイレット６４および引張バネ７０ａに接続される。したがって、患者に対するスライダー１４２の遠位の動作によって、スタイレット６４が後方に引かれるまたは患者から離される。患者に対するスライダー１４２の近位の動作によって、スタイレット６４が患者に向かって前進される。スライダーが少なくとも１つの位置において四角の断面形状を有し、筐体９０によって画定される対応する長方形の空洞においてスライドする実施形態において、ピン１３０は、スロット１４８中でスライダー１４２の面に上がる際に枢動または回転する。別の実施形態において、スライダー１４２は、筐体９０によって画定される対応する円筒型のキャビティにおいて丸いまたは円形の断面を有する円筒型であり、スライダー１４２およびスタイレット６４は、スライダー１４２が患者に向かってまたは患者から離れて移動する際に回転する。
【0068】
動作の開始前、スタイレット６４は患者に対して最近位位置にある一方で、ピン１３０は最遠位位置１６０においてスロット１４８中に位置する。この位置において、イントロデューサアセンブリ（図示せず）は、患者中に挿入され隔壁をテンティングすることができる。隔壁がテンティングされると、図１７ｂに示されるのと同様に、スタイレット６４は針（図示せず）中に隔壁によって押し戻される。この動作によって、引張バネ７０が伸長し、スライダー１４２が患者から遠位に移動し、これによって、ピン１３０はスロット１４８の最近位点１５８中に移動される。針７８が隔壁を穿刺すると、引張バネ７０ａが強く圧縮され、これによってスタイレット６４が患者に向かって近位にかつ左心房中に飛び出す。スライダー１４２は、固定位置で手持ちされる筐体９０中で患者に向かって近位に移動する。この動作によって、スライダー１４２はピン１３０に対して移動され、これにより、ピン１３０はスロット１４８の中間位置１５６に配置され、引張バネ７０ｂが部分的に伸長され、ボタン１４０が筐体９０から依然として完全に伸長される。スライダー１４２を元の位置に戻すため、ボタン１４０が筐体９０中に押し込まれ、圧縮バネ７０ｂが短くなるまたは圧縮される。この動作によって、ピン１３０がスロット１４８の角度付けられた部分１５２に移動される。完全に押し下げられたボタン１４０がユーザによって解放されると、圧縮バネ７０ｂが伸長し引張バネ７０ａの力を乗り越える。ピン１３０はスロット１４８の経路に沿っておよびエッジ１５４に沿ってのみ移動できるので、ピン１３０は元の位置に戻る。バネ機構６６が元の位置に完全に戻り、その後にボタンを押すことによって経中隔処置が再び実行されうる。
【0069】
中間位置におけるスタイレット６４のロックを容易にする上記の機構の追加の実施形態も考えられ、隔壁１１（図示せず）が針によって穿刺されると、スタイレットが針先を超えて前進して所定の位置でロックされ、装置の近位位置で（ユーザ側から見て）ボタンを押すまたはノブを回転させることによって再びセットされる。このロッキング機構によって、スタイレットが機構内でより硬い遠位部またはより軽いバネを有することが可能となる、なぜならば、ロッキングによって、スタイレットが針中に不注意で押し戻され続いて鋭い針先がさらされることが防止されるからである。これらの実施形態はまた、スタイレット６４が、隔壁をテンティングする際に針先から最初により短く突出し、針が隔壁を超すと針先からより長く突出することを可能にする。
【0070】
実施形態の精神および範囲を逸脱せずに、多くの変更および修正が当業者によってなされてもよい。したがって、説明される実施形態は例示の目的でのみ示され、以下の実施形態により定められる実施形態およびそのさまざまの実施形態を制限するものとして取られるべきでないことが理解されるべきである。
【0071】
したがって、説明される実施形態は例示の目的でのみ示され、以下の請求項により定められる実施形態を制限するものではないことが理解されるべきである。例えば、請求項の構成要素が特定の組合せで以下に示されるという事実にもかかわらず、実施形態は、そのような組合せで当初は請求されていないとしても上記に開示されるより少ない、より多いまたは異なる構成要素の他の組合せを含むことが明確に理解されるべきである。２つの構成要素が請求される組合せにおいて組み合わされるという教示はさらに、２つの構成要素が互いに組み合わされないが、単独でまたは他の組合せで用いられてもよい、請求される組合せをも許容するものとして理解されるべきである。実施形態の任意の開示される構成要素の除去は、実施形態の範囲内であると明確に考えられる。
【0072】
さまざまの実施形態を説明するために本明細書で用いられる単語は、一般的に定められる意味の判断だけでなく、本明細書における特別な定義によって一般的に定められる意味の範囲を超えた構造、材料または動作を含むものであることが理解されるべきである。したがって、ある構成要素が２つ以上の意味を含むものであると本明細書に照らして理解できる場合、請求項におけるその使用は、明細書によっておよびその単語自体によって支持されるすべての可能な意味を総称するものであることが理解されるべきである。
【0073】
したがって、以下の請求項の単語または構成要素の定義は、文字通りに示される構成要素の組合せだけでなく、実質的に同じ結果を得るために実質的に同じ方法で実質的に同じ機能を実行するためのすべての等価な構造、材料または動作を含むものであると本明細書において定められる。したがって、その意味では、２つまたはそれ以上の構成要素の等価な置換が以下の請求項における構成要素の任意の１つについて行われうること、または、単一の構成要素を請求項における２つまたはそれ以上の構成要素に置換しうることが考えられる。構成要素は、特定の組合せで作用するものとして上記で説明されかつそのように当初請求されてもよいが、ある場合には請求される組合せの１つ以上の構成要素が組合せから削除されてもよいこと、および、請求される組合せがサブコンビネーションまたはサブコンビネーションのバリエーションを対象としてもよいことが明確に理解されるべきである。
【0074】
現在既知であるまたは将来考え出される、当業者によって見られる請求項の主題からの非実質的な変化は、同等に請求項の範囲内であると明確に考えられる。したがって、当業者に現在または将来知られる明らかな置換は、定められる構成要素の範囲内であると定義される。
【0075】
したがって、請求項は、具体的に例示されかつ上記に説明されるもの、概念的に等価であるもの、明らかに置換できるものおよび実施形態の本質的な概念を実質的に組み込むものを含むことが理解されるべきである。
【図1a】
【図1b】
【図2a】
【図2b】
【図2c】
【図2d】
【図3a】
【図3b】
【図3c】
【図4】
【図5】
【図6a】
【図6b】
【図7】
【図8a】
【図8b】
【図8c】
【図9a】
【図9b】
【図9c】
【図9d】
【図10】
【図11a】
【図11b】
【図11c】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15a】
【図15b】
【図16】
【図17】
【図17a】
【図17b】
【図17c】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27a】
【図27b】
【図27c】
【図28a】
【図28b】
【図28c】
【図28d】
【図29a】
【図29b】
【図30】