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公報発行日 2022年5月11
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【課題】 効率良く単峰性の粒度分布形状を有するダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩の結晶形態Iを調製する製造方法を提供すること。
【解決手段】 ダビガトランエテキシラート塩基(遊離塩基)の溶液に、種結晶としてダビガトランエテキシラート・メタンスルホネート(ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩)の結晶形態Iを添加し、15分~48時間撹拌した後にメタンスルホン酸を添加し、撹拌することによる単峰性粒度分布を有するダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩の結晶形態Iを得る製造方法である。
【選択図】 図1
本発明の製造方法により、単峰性粒度分布のダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩の結晶形態Iを安定的に、かつ再現性良く調製することができる。
得られるダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩が単峰性粒度分布を有する結晶状態であることは、粒子の均一性が高いものであることより、製剤化においては粒度が均一に揃った状態であり、取り扱い性もよく、また、製剤からの溶出性も安定的であり、良好なものである利点を有する。
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