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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2022076472
(43)【公開日】2022-05-19
(54)【発明の名称】電気生理学的検知のための互い違いの電極構成
(51)【国際特許分類】
A61B 5/287 20210101AFI20220512BHJP
【ＦＩ】
A61B5/287 200
【審査請求】未請求
【請求項の数】12
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2021181701
(22)【出願日】2021-11-08
(31)【優先権主張番号】17/092,627
(32)【優先日】2020-11-09
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】511099630
【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】エラド・ナカル
(72)【発明者】
【氏名】ヨアヴ・ベナロヤ
【テーマコード（参考）】
4C127
【Ｆターム（参考）】
4C127AA02
4C127LL08
(57)【要約】
【課題】電気生理学的検知のための装置を提供すること。
【解決手段】装置は、被験者の身体に挿入されるように構成されたシャフトと、シャフトの遠位端に結合された拡張可能な要素とを含む。拡張可能な要素は、拡張可能な要素が拡張されると六角形グリッド内に配置される複数の電極を含む。他の実施形態も、記述されている。
【選択図】図１
【解決手段】装置は、被験者の身体に挿入されるように構成されたシャフトと、シャフトの遠位端に結合された拡張可能な要素とを含む。拡張可能な要素は、拡張可能な要素が拡張されると六角形グリッド内に配置される複数の電極を含む。他の実施形態も、記述されている。
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
電気生理学的検知のための装置であって、前記装置は、
被験者の体内に挿入されるように構成されたシャフトと、
拡張可能な要素であって、前記シャフトの遠位端に結合され、前記拡張可能な要素が拡張されると六角形グリッド内に配置される複数の電極を備える、拡張可能な要素と
を備える、装置。
被験者の体内に挿入されるように構成されたシャフトと、
拡張可能な要素であって、前記シャフトの遠位端に結合され、前記拡張可能な要素が拡張されると六角形グリッド内に配置される複数の電極を備える、拡張可能な要素と
を備える、装置。
【請求項2】
前記電極のうち各対の隣接する電極の間の距離が、１～５ｍｍである、請求項１に記載の装置。
【請求項3】
前記拡張可能な要素が、平行なスプラインのアセンブリを備え、
前記電極が、前記スプラインに結合された列にそれぞれグループ化され、前記列は、前記電極が前記六角形グリッド内に配置されるように、互いに対して互い違いになっている、請求項１に記載の装置。
前記電極が、前記スプラインに結合された列にそれぞれグループ化され、前記列は、前記電極が前記六角形グリッド内に配置されるように、互いに対して互い違いになっている、請求項１に記載の装置。
【請求項4】
前記電極の各々が、前記スプラインのうちの対応するスプラインの上に装着されたリングを備える、請求項３に記載の装置。
【請求項5】
前記拡張可能な要素が、複数のループ要素を含み、前記ループ要素の各々が、前記スプラインの異なるそれぞれの対を含む、請求項３に記載の装置。
【請求項6】
前記拡張可能な要素が、少なくとも１つの巻き込める基板を備え、
前記基板が広げられたときに前記電極が前記六角形グリッド内に配置されるように、前記電極が前記基板に結合されている、請求項１に記載の装置。
前記基板が広げられたときに前記電極が前記六角形グリッド内に配置されるように、前記電極が前記基板に結合されている、請求項１に記載の装置。
【請求項7】
前記基板がプリント回路基板（ＰＣＢ）を含む、請求項６に記載の装置。
【請求項8】
前記拡張可能な要素が膨張可能なバルーンを備え、
前記バルーンが膨張したときに前記電極が前記六角形グリッド内に配置されるように、前記電極が前記バルーンに結合されている、請求項１に記載の装置。
前記バルーンが膨張したときに前記電極が前記六角形グリッド内に配置されるように、前記電極が前記バルーンに結合されている、請求項１に記載の装置。
【請求項9】
方法であって、
被験者の組織に接触するそれぞれの対の電極の間の複数のバイポーラ信号を取得することであって、前記電極が六角形グリッド内に配置されている、ことと、
前記バイポーラ信号に基づいて、前記組織に沿った生体電気伝播の推定経路を計算することと
を含む、方法。
被験者の組織に接触するそれぞれの対の電極の間の複数のバイポーラ信号を取得することであって、前記電極が六角形グリッド内に配置されている、ことと、
前記バイポーラ信号に基づいて、前記組織に沿った生体電気伝播の推定経路を計算することと
を含む、方法。
【請求項10】
前記バイポーラ信号を取得することが、
前記電極からそれぞれのユニポーラ信号を測定することと、
それぞれの対の前記ユニポーラ信号を互いに減算することによって、前記バイポーラ信号のそれぞれを取得することと
を含む、請求項９に記載の方法。
前記電極からそれぞれのユニポーラ信号を測定することと、
それぞれの対の前記ユニポーラ信号を互いに減算することによって、前記バイポーラ信号のそれぞれを取得することと
を含む、請求項９に記載の方法。
【請求項11】
前記推定経路が、複数の線形セグメントを含み、前記複数の線形セグメントの各々が、前記対の電極のそれぞれの間を通過する、請求項９に記載の方法。
【請求項12】
前記電極が、前記被験者の体内に配置されたシャフトの遠位端に結合された拡張可能な要素に属する、請求項９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、体内電気生理学的検知に関する。
【背景技術】
【0002】
米国特許第５，８７３，８４９号は、電極と交差する平面内に三角形を形成するように配置された少なくとも３つの個別に指定可能な電極を有する電極アレイと、当該電極に電気波形を送達し、電極間に電気穿孔誘発電場を生成するために電極に動作可能に接続された電気信号生成装置とを利用することによって、電気波形をインビボ送達するための電極及び電極アレイ装置及びシステムを記載している。
【0003】
米国特許出願公開第２０１６／０３１７０９４号は、複数の電極を有するカテーテルを含む、組織をマッピングするための電気生理学システムを記載している。システムは、その先端に小さい電極を高密度に収集したカテーテルであってもよい。電極は、回転方向にかかわらず一定のパターンで配置されてもよい。システムは、カテーテルを有する電気生理学装置であってもよく、カテーテルは、近位端及び遠位端を有する本体を有する。カテーテル本体の遠位端には、複数の電極及び／又は同軸電極を備える遠位先端部がある。信号プロセッサは、複数の電極及び／又は同軸電極に動作可能に接続されてもよく、少なくとも１つの電気生理学的パラメータを測定できる。
【0004】
米国特許出願公開第２０１９／０２３９７６５号は、複数の微小電極を担持するカバーをされたスパインを有する遠位電極アセンブリを有する電気生理学カテーテルを記載している。各スパイン上の微小電極の位置は、隣接するスパイン上の微小電極に対して互い違いの配置を有するので、カテーテルの使用中に、隣接するスパイン上の電極どうしが互いに接触するリスクが最小限に抑えられる。電極を互い違いの配置とすることで、有効な同心状電極アレイが増加するか又は少なくとも倍増するため、より大きな有効接触面が遠位電極アセンブリに提供される。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0005】
本発明の一部の実施形態により、被験者の身体に挿入されるように構成されたシャフトと、シャフトの遠位端に結合された拡張可能な要素と、を含む装置が提供される。拡張可能な要素は、拡張可能な要素が拡張されると六角形グリッド内に配置される複数の電極を含む。
【0006】
いくつかの実施形態では、電極のうち各対の隣接する電極の間の距離は、１～５ｍｍである。
【0007】
いくつかの実施形態では、拡張可能な要素は、平行なスプラインのアセンブリを含み、電極は、スプラインに結合された列にそれぞれグループ化され、列は、電極が六角形グリッド内に配置されるように、互いに対して互い違いになっている。
【0008】
いくつかの実施形態では、電極の各々は、スプラインのうちの対応するスプラインの上に装着されたリングを含む。
【0009】
いくつかの実施形態では、拡張可能な要素は複数のループ要素を含み、ループ要素の各々は、スプラインの異なるそれぞれの対を含む。
【0010】
いくつかの実施形態では、拡張可能な要素は、少なくとも１つの巻き込める基板を含み、基板が広げられたときに電極が六角形グリッド内に配置されるように、電極が基板に結合されている。
【0011】
いくつかの実施形態では、基板はプリント回路基板（ＰＣＢ）を含む。
【0012】
いくつかの実施形態では、拡張可能な要素は膨張可能なバルーンを含み、バルーンが膨張したときに電極が六角形グリッド内に配置されるように、電極はバルーンに結合される。
【0013】
本発明のいくつかの実施形態によれば、被験者の体内にシャフトを挿入することを含む方法が更に提供される。方法は、シャフトを挿入することに続いて、シャフトの遠位端に結合された拡張可能な要素を拡張することであって、拡張可能な要素は、拡張可能な要素が拡張されると六角形グリッド内に配置される複数の電極を含む、ことを更に含む。方法は、電極を使用して、被験者の組織から電気信号を取得することを更に含む。
【0014】
本発明のいくつかの実施形態によれば、被験者の組織に接触するそれぞれの対の電極の間の複数のバイポーラ信号を取得することであって、電極が六角形グリッド内に配置されている、ことを含む方法が更に提供される。方法は、バイポーラ信号に基づいて、組織に沿った生体電気伝播の推定経路を計算することを更に含む。
【0015】
いくつかの実施形態では、バイポーラ信号を取得することは、
電極からそれぞれのユニポーラ信号を測定することと、
それぞれの対のユニポーラ信号を互いに減算することによって、バイポーラ信号の各々を取得することとを含む。
電極からそれぞれのユニポーラ信号を測定することと、
それぞれの対のユニポーラ信号を互いに減算することによって、バイポーラ信号の各々を取得することとを含む。
【0016】
いくつかの実施形態では、推定経路は、複数の線形セグメントを含み、複数の線形セグメントの各々は、対の電極のそれぞれの間を通過する。
【0017】
いくつかの実施形態では、電極は、被験者の体内に配置されたシャフトの遠位端に結合された拡張可能な要素に属する。
【図面の簡単な説明】
【0018】
本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮することで、より完全に理解される。
【図1】本発明のいくつかの実施形態による、電気生理学的マッピングシステムの概略例解図である。
【図2】本発明のいくつかの実施形態による、電極の構成を示す概略図である。
【図3】本発明のいくつかの実施形態による、生体電気伝播の推定経路を計算するためのアルゴリズムのフロー図である。
【図4】本発明のいくつかの実施形態による、拡張可能な要素の概略図である。
【図5】本発明のいくつかの実施形態による、拡張可能な要素の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【0019】
概論
従来、電極の矩形グリッドは、心臓内組織などの体内組織に沿った生体電気伝播の経路を推定するために使用される。しかしながら、矩形グリッドは、グリッド内の各電極が最大で４つの最近傍を有するという事実のために、精度が限られている。
従来、電極の矩形グリッドは、心臓内組織などの体内組織に沿った生体電気伝播の経路を推定するために使用される。しかしながら、矩形グリッドは、グリッド内の各電極が最大で４つの最近傍を有するという事実のために、精度が限られている。
【0020】
したがって、本発明の実施形態は、各電極が最大約６個の最近傍を有する、電極の六角形グリッドを提供する。六角形グリッドを展開及び使用するのを容易にするために、六角形グリッドは、例えば、巻き込める基板、膨張可能なバルーン、又はスプラインのアセンブリを含む拡張可能な要素に結合される。拡張可能な要素の拡張に続いて、六角形グリッドが組織に押し付けられ、対の電極の間のバイポーラ信号が得られる。バイポーラ信号に基づいて、プロセッサは、生体電気伝播の推定経路を計算する。
【0021】
システムの説明
最初に、本発明のいくつかの実施形態による、電気生理学的マッピングシステム２０の概略例解図である図１を参照する。
最初に、本発明のいくつかの実施形態による、電気生理学的マッピングシステム２０の概略例解図である図１を参照する。
【0022】
システム２０は、被験者２４の体内に挿入されるように構成されたシャフト３０を備える体内プローブ２６を含む。プローブ２６は、シャフトの遠位端に結合された拡張可能な要素２７を更に備える。拡張可能な要素２７は、拡張可能な要素が拡張されると（すなわち、拡張可能な要素が拡張構成にあるとき）、六角形グリッド内に配置される複数の電極３４を備える。電極３４は、金、白金、パラジウム、及び／又は任意の他の好適な金属若しくは金属合金で作製されてもよい。
【0023】
電気生理学的マッピングを行うために、医師２８は最初にプローブ２６を被験者２４の身体に挿入する。続いて、医師２８は、被験者の心臓２２の心室など、マッピングされる身体の標的部分にプローブをナビゲートする。続いて、電極３４を使用して、被験者の組織にわたる電位図電圧を測定する。
【0024】
いくつかの実施形態では、拡張可能な要素２７は、ニチノールなどの形状記憶材料から作製される。そのような実施形態では、拡張可能な要素は、拡張可能な要素が形状記憶効果によって拡張するという点で自己拡張型である。拡張可能な要素を展開するために、プローブは最初にシース３１内に挿入され、シース３１を通ってナビゲートされ、プローブの遠位端は本体の標的部分に位置する。プローブの遠位端が本体の標的部分に到達した後、拡張可能な要素が形状記憶材料から作製されることにより、拡張可能な要素がシースの内側にある間に、拡張可能な要素が、圧縮構成から拡張構成まで拡張するように、シース３１を拡張可能な要素の上から引っ込める。
【0025】
他の実施形態では（例えば、図５を参照して以下に説明するように）、拡張可能な要素は、電気的エネルギー及び／又は機械的エネルギーの印加によって、その圧縮構成から拡張構成へと能動的に拡張される。
【0026】
いくつかの実施形態では、図１に示すように、拡張可能な要素は、平行なスプライン３２のアセンブリを含み、電極はスプライン３２に結合される。例えば、各電極は、スプラインのうちの対応するスプラインの上に装着されたリングを含んでもよい。より具体的には、電極は、スプラインに結合された列２９にグループ化されてもよく、列２９は、電極が六角形グリッド内に配置されるように互いに対して互い違いになっている。
【0027】
典型的には、そのような実施形態では、スプラインに加えられる異常に大きな力がない場合に、スプラインの相対位置が固定されるように、スプラインは互いに結合される。例えば、スプラインの対は、遠位接合部３８で互いに結合される異なるそれぞれのループ要素３６に属してもよい。具体的には、各ループ要素３６は、一対のスプラインと、スプラインのそれぞれの遠位端の間に延びるアーチ状部分３７と、ループ要素がシャフト３０から突出するようにループ要素をシャフトの内壁に結合する一対の近位部分３９とを備えてもよい。典型的には、各ループ要素は、円形の横断面形状を有する。
【0028】
例えば、図１に示されるように、プローブは、３つのループ要素、すなわちスプライン３２ａ１及び３２ａ２を含む第１のループ要素３６ａと、スプライン３２ｂ１及び３２ｂ２を含む第２のループ要素３６ｂと、スプライン３２ｃ１及び３２ｃ２を含む第３のループ要素３６ｃとを含んでもよい。
【0029】
いくつかの実施形態では、各スプラインが、他のループ要素に属する１つ又は２つの他のスプラインに隣接するように、ループ要素は互いに重なり合っている。例えば、図１に示すように、ループ要素３６ａ～３６ｃは、スプラインが以下の順序で互いに平行に配置されるように互いに重なり合ってもよい：３２ａ１、３２ｂ１、３２ｃ１、３２ａ２、３２ｂ２、３２ｃ２。
【0030】
他の実施形態では、ループ要素は、互いの中に配置される。例えば、スプラインが以下の順序で互いに平行に配置されるように、ループ要素３６ａ～３６ｃは互いに内部に配置されてもよい：３２ａ１、３２ｂ１、３２ｃ１、３２ｃ２、３２ｂ２、３２ａ２。
【0031】
いくつかの実施形態では、スプライン３２のアセンブリは、アセンブリが拡張され、拡張可能な要素に力が加えられていない場合に平坦である（すなわち、スプラインは互いに同一平面上にある。）。それでもなお、アセンブリは、組織に押し付けられたときに湾曲するように十分に適合してもよい。したがって、有利には、スプラインのアセンブリは、全ての電極同時に組織と接触するように、組織に適合してもよい。他の実施形態では、スプラインのアセンブリは、拡張可能な要素に力が加えられていない場合でもわずかな湾曲を有する。
【0032】
システム２０は、典型的にはコンソール４２内に含まれる回路（ＣＩＲＣ）４０を更に備える。回路４０は、例えば、ポート又はソケットなどのコンソール４２内の電気インタフェース４４を介して、プローブ２６の近位端に接続される。回路４０は、以下に記載される機能を実行するように構成されたプロセッサ５０を備える。典型的には、回路は、プロセッサ５０とプローブ２６との間を接続するためのアナログデジタル（Ａ／Ｄ）及びデジタル－アナログ（Ｄ／Ａ）変換回路を更に備える。
【0033】
プローブ２６を通るワイヤは、電極３４と回路４０との間で電気信号を伝達する。電極３４から得られた電位図電圧の測定に基づいて、プロセッサは、電気生理学的マップ５２、及び任意選択的にディスプレイ５４上にマップ５２を表示してもよい。
【0034】
いくつかの実施形態では、プローブ２６は、シャフトの遠位端に結合された電磁センサ３３を更に備える。そのような実施形態では、プローブの位置は、電磁追跡システムによって追跡してもよい。具体的には、被験者の近傍で発生した磁場は、センサ３３において、センサの位置及び向きと共に変化する信号を誘導してもよい。この信号に基づいて、例えば、Ｂｅｎ－Ｈａｉｍの米国特許第５，３９１，１９９号、米国特許第５，４４３，４８９号及び米国特許第６，７８８，９６７号、Ｂｅｎ－Ｈａｉｍらの米国特許第６，６９０，９６３号、Ａｃｋｅｒらの米国特許第５，５５８，０９１号、並びにＧｏｖａｒｉの米国特許第６，１７７，７９２号に記載されており、これらの開示は、参照により本明細書に組み込まれるように、プロセッサ５０は、プローブの位置及び配向を確認してもよい。
【0035】
電磁追跡システムの代替として、又は追加的に、他のタイプの追跡システムがプローブを追跡するために使用されてもよい。例えば、電流は、電極３４と被験者２４の身体上の１つ以上の電極パッチとの間を通過してもよい。電流の分布に及び／又はそこから計算された生理学的インピーダンス基づいて、プロセッサ５０は、プローブの位置を確認してもよい。インピーダンスに基づく位置検知のための方法は、例えば、米国特許第５，９８３，１２６号、米国特許第６，４５６，８６４号及び米国特許第５，９４４，０２２号に開示されており、それぞれの開示は、参照により本明細書に組み込まれる。加えて、較正された電流位置マップを利用して、電流の分布に基づいてプローブの位置を確認する方法が、例えば、Ｇｏｖａｒｉらの米国特許第７，５３６，２１８号及びＢａｒ－Ｔａｌらの米国特許第８，４５６，１８２号に開示されており、それぞれの開示は、参照により本明細書に組み込まれる。
【0036】
いくつかの実施形態では、プローブ２６は、コンソール４２からシャフトの遠位端に、生理食塩水などの灌流している流体を送達するように構成された灌水チューブ（図示せず）を更に備える。灌流している流体は、例えば、近位部分３９がシャフト３０に結合されている領域付近で、被験者２４の血液が拡張可能な要素２７の近くに凝固することを阻止し得る。
【0037】
一般に、プロセッサ５０の機能性は、例えば、１つ以上の固定機能又は汎用集積回路、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、及び／又はフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）を使用して、ハードウェアにのみ実装されてもよい。あるいは、この機能は、少なくとも部分的にソフトウェアで実装されてもよい。例えば、プロセッサ５０は、例えば、中央処理装置（ＣＰＵ）を含むプログラムされたプロセッサとして具現化されてもよい。ソフトウェアプログラム及び／又はデータを含むプログラムコードは、ＣＰＵによる実行及び処理のためにロードされてもよい。プログラムコード及び／又はデータは、例えば、ネットワークを介して、電子形態でプロセッサにダウンロード可能である。代替的に又は追加的に、プログラムコード及び／又はデータは、磁気、光学、又は電子メモリなどの非一時的有形媒体上に提供及び／又は記憶され得る。このようなプログラムコード及び／又はデータは、コントローラに提供されると、本明細書に記載されているタスクを行うように構成された機械又は専用コンピュータを作り出す。
【0038】
図１は、主に心臓電位図に関するが、本発明の実施形態は、例えば、神経外科処置中に、脳電位図の取得に適用されてもよいことに留意されたい。
【0039】
六角形グリッド
ここで図２を参照し、これは、本発明のいくつかの実施形態による、電極３４の構成の概略図である。
ここで図２を参照し、これは、本発明のいくつかの実施形態による、電極３４の構成の概略図である。
【0040】
図１を参照して上述したように、電極３４は六角形グリッド内に配置されており、これはまた、最密パターンと呼ばれてもよい。この構成では、各電極は、六角形グリッド（又は「モザイク細工」）内のそれぞれの仮定的六角形の中心に位置する。典型的には１～５ｍｍである距離Ｄ０は、各対の隣接する電極（又は、「最近傍」）を互いに分離する。請求項を含む本出願の文脈において、２つの要素間の距離は、要素のそれぞれの中心間の距離を指す。図１の実施形態のこの構成を達成するために、同じスプライン３２上の連続する電極は、距離Ｄ０だけ互いに離間され、隣接するスプラインは、距離
【0041】
【数1】
【0042】
図２に示される六角形グリッド構成は、矩形グリッド構成よりもいくつかの利点を有する。
【0043】
第１に、電極の列が互い違いになることにより、例えば、拡張可能な要素２７（図１）が折り畳まれたときに、電極３４が互いに衝突する可能性が少ない。したがって、電極から受信した信号にノイズが加えられないことがある。
【0044】
第２に、図１を参照して上述したように拡張可能な要素２７がスプラインのアセンブリを含む実施形態では、異なるそれぞれのスプライン上にある各対の隣接する電極の間の距離は、矩形グリッド配置と比較して、スプライン間の距離の変化に対する感度が低い。例えば、スプライン３２ａ１とスプライン３２ｂ１（図１）との間の距離がｘ＊Ｄ１０だけ増加すると仮定すると、Ｄ１０は２つのスプライン間の元の距離であり、スプライン３２ａ１上の任意の電極とスプライン３２ｂ１上のその最近傍の各々との間の距離は、
【0045】
【数2】
【0046】
第３に、電極の各々は、構成の縁部にある電極を除いて、電極から等距離に（距離Ｄ０で）離間した６つの最近傍を有する。対照的に、矩形グリッドでは、各電極は、最大で４つのそのような最近傍を有する。したがって、六角形グリッド配置は、より多数のバイポーラ信号を得ることを容易にし、各バイポーラ信号は、時間の関数として、それぞれ対の最近傍電極間の電圧を表す。
【0047】
より多数のバイポーラ信号を得るという固有の診断上の利点とは別に、より多数のバイポーラ信号は、被験者の組織に沿った生体電気伝播の推定経路５６を計算する際により高い精度を提供してもよい。これに関して、本発明のいくつかの実施形態による、経路５６を計算するためのアルゴリズム７６のフロー図である図３を更に参照する。
【0048】
アルゴリズム７６ごとに、プロセッサ５０（図１）は、プローブの各位置について信号取得工程７８を実行する。信号取得工程７８において、プロセッサは、電極が組織に接触している間に、プローブから複数のバイポーラ信号を取得する。具体的にはプロセッサは、各電極とその最近傍の各々との間のバイポーラ信号を取得してもよい。したがって、例えば、図２に示す電極３４ａの場合、プロセッサは、６つのバイポーラ信号を取得してもよい。
【0049】
いくつかの実施形態では、プロセッサは、各バイポーラ信号を直接測定する。他の実施形態では、プロセッサは、各電極からのそれぞれのユニポーラ信号を測定し、ユニポーラ信号は、時間の関数として、電極と共通基準電極との間の電圧を表す。次いで、プロセッサは、対応する対のユニポーラ信号を互いに減算することによって各バイポーラ信号を取得する。
【0050】
続いて、バイポーラ信号に基づいて、プロセッサは、経路５６の少なくとも一部を計算する。具体的には、プロセッサは、電極選択工程８０において、現在経路の終わりにある電極を最初に選択する。続いて、隣接する電極識別工程８２において、プロセッサは、選択された電極に隣接し、かつ生体電気波面伝播の方向にある電極を識別する（六角形グリッド構成によって提供される精度の程度まで）。隣接する電極の識別は、選択された電極のバイポーラ信号の振幅、時間に対する導関数、及び／又は任意の他の特性を比較することによって実行される。例えば、プロセッサは、バイポーラ信号の振幅又は時間導関数が最大である隣接する電極を識別してもよい。その後、経路延長工程８４において、プロセッサは、識別された隣接する電極への経路を延長する。
【0051】
したがって、例えば、プロセッサは、波面が電極３４ｂから電極３４ａへと移動していることを識別してもよい。これに応答して、プロセッサは、電極３４ｂと電極３４ａとの間の線形セグメント５８を経路５６に追加してもよい。
【0052】
経路延長工程８４に続いて、プロセッサは、第１のチェック工程８６において、経路がグリッドの縁部に到達したかどうかをチェックする。そうでない場合、プロセッサは電極選択工程８０に戻る。そうでなければ、プロセッサは、第２のチェック工程８８で、プローブが新しい位置にあるかどうかをチェックする。プローブが新しい位置に到達すると、プロセッサは信号取得工程７８に戻る。
【0053】
したがって、プロセッサがアルゴリズム７６（又は任意の他の好適なアルゴリズム）を実行することによって、経路５６は、各々がそれぞれの対の電極の間を通過する複数の線形セグメント５８を含んでもよい。電極が矩形グリッド内に配置されている場合、各セグメント５８には、可能な方向が４つだけ存在する。補間された方向を計算することは可能であり得るが、そのような補間は、精度が制限される可能性があり、及び／又は計算コストがかかる可能性がある。対照的に、六角形グリッド構成を考えると、各セグメント５８には、６つの可能な方向が存在する。したがって、経路５６は、安価に、かつより高い精度で計算されてもよい。上記にかかわらず、プロセッサは、六角形グリッド構成の場合であっても、補間方向を計算してもよいことに留意されたい。
【0054】
計算経路５６に続いて、プロセッサは、経路をマップ５２（図１）上及び／又は被験者の解剖学的構造に対するプローブの位置を示す画像上にオーバレイしてもよい。
【0055】
代替実施形態
ここで図４を参照して、これは本発明のいくつかの実施形態による、拡張可能な要素２７の代替の実施形態の概略図である。
ここで図４を参照して、これは本発明のいくつかの実施形態による、拡張可能な要素２７の代替の実施形態の概略図である。
【0056】
いくつかの実施形態では、スプライン３２（図１）のアセンブリの代わりに、拡張可能な要素２７は、少なくとも１つの巻き込める基板６０を備え、基板が広げられたときに電極が六角形グリッド内に配置されるように、電極３４が基板６０に結合されている。典型的には、基板６０はプリント回路基板（ＰＣＢ）を含み、電極はＰＣＢ上に印刷される。基板は、図１を参照して上述したように、シース３１を拡張可能な要素の上から引っ込めることによって、広げられてもよい。
【0057】
例えば、その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願第１６／８５２，１６５号に記載されているように、拡張可能な要素２７は、ニチノールなどの形状記憶材料で作製され得る裏シート６２を備えてもよい。単一の基板は、裏シート６２の一方の側面に結合されてもよい。あるいは、２つの基板は、裏シート６２の異なるそれぞれの側面に結合されてもよい。２つの基板の利点は、１つの基板上の電極が組織から信号を取得している間に、他の基板上の電極を使用して、任意の遠電界信号をキャンセルしてもよい点である。任意選択で、裏シートは、灌流している流体が流れてもよい灌注チャネル６４を画定するように成形されてもよい。
【0058】
いくつかの実施形態では、図４に示すように、広げられ、拡張可能な要素に力が加えられていないとき、基板６０は平坦である。それでもなお、拡張可能な要素は、組織に押し付けられたときに湾曲するように十分に適合してもよい。他の実施形態では、拡張可能な要素は、拡張可能な要素に力が加えられていない場合でもわずかな湾曲を有する。
【0059】
図５は、更に別の代替実施形態を示し、拡張可能な要素２７は、膨張可能なバルーン６６を含み、電極は、バルーン６６が膨張したときに電極が六角形グリッド内に配置されるように、バルーンに（例えば、バルーンの遠位表面６８に）結合される。図５は、バルーンの側面図及び正面図の両方を示す。電極をコンソール４２（図１）に接続するワイヤ７０は、シャフト３０及びバルーン６６を通って延びる。
【0060】
一般に、バルーン６６の特徴は、その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願第１６／９９２，２２４号に記載されているものと同様であってもよい。例えば、バルーンは、膨張チューブ７２を介してバルーン内に流体を圧送することによって膨張されてもよい。必要に応じて、プローブは、図１を参照して上述したようにシース３１と共に使用されてもよく、バルーンは、バルーンの上からシースを引っ込めた後に膨張されてもよい。シャフト３０に近位に結合され、遠位表面６８に遠位に結合された支持ロッド７４は、遠位表面が組織に押し付けられる際に遠位表面を安定させるのに役立ってもよい。電極は、それぞれのＰＣＢを含んでもよく、あるいは、電極はバルーン上にスエージングされるか、又は任意の他の好適な技術を使用してバルーンに結合されてもよい。
【0061】
いくつかの実施形態では、遠位表面６８は、バルーンが膨張して、バルーンに加えられる力がない場合に平坦である。それでもなお、遠位表面は、組織に押し付けられたときに湾曲するように十分に適合してもよい。他の実施形態では、遠位表面は、図５に示されるように、バルーンに加えられる力がない場合であってもわずかな湾曲を有する。
【0062】
【0063】
本発明が、本明細書に具体的に示され、上述されたものに限定されない点が、当業者には理解されよう。むしろ、本発明の実施形態の範囲は、本明細書に上述されている様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせの両方、並びに、上記の説明を一読すれば当業者には想起されると思われる、先行技術には存在しない特徴の変更例及び改変例を含む。参照により本特許出願に援用される文献は、これらの援用文献において、いずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾して定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の不可欠な部分と見なすものとする。
【0064】
〔実施の態様〕
（１） 電気生理学的検知のための装置であって、前記装置は、
被験者の体内に挿入されるように構成されたシャフトと、
拡張可能な要素であって、前記シャフトの遠位端に結合され、前記拡張可能な要素が拡張されると六角形グリッド内に配置される複数の電極を備える、拡張可能な要素と
を備える、装置。
（２） 前記電極のうち各対の隣接する電極の間の距離が、１～５ｍｍである、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記拡張可能な要素が、平行なスプラインのアセンブリを備え、
前記電極が、前記スプラインに結合された列にそれぞれグループ化され、前記列は、前記電極が前記六角形グリッド内に配置されるように、互いに対して互い違いになっている、実施態様１に記載の装置。
（４） 前記電極の各々が、前記スプラインのうちの対応するスプラインの上に装着されたリングを備える、実施態様３に記載の装置。
（５） 前記拡張可能な要素が、複数のループ要素を含み、前記ループ要素の各々が、前記スプラインの異なるそれぞれの対を含む、実施態様３に記載の装置。
（１） 電気生理学的検知のための装置であって、前記装置は、
被験者の体内に挿入されるように構成されたシャフトと、
拡張可能な要素であって、前記シャフトの遠位端に結合され、前記拡張可能な要素が拡張されると六角形グリッド内に配置される複数の電極を備える、拡張可能な要素と
を備える、装置。
（２） 前記電極のうち各対の隣接する電極の間の距離が、１～５ｍｍである、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記拡張可能な要素が、平行なスプラインのアセンブリを備え、
前記電極が、前記スプラインに結合された列にそれぞれグループ化され、前記列は、前記電極が前記六角形グリッド内に配置されるように、互いに対して互い違いになっている、実施態様１に記載の装置。
（４） 前記電極の各々が、前記スプラインのうちの対応するスプラインの上に装着されたリングを備える、実施態様３に記載の装置。
（５） 前記拡張可能な要素が、複数のループ要素を含み、前記ループ要素の各々が、前記スプラインの異なるそれぞれの対を含む、実施態様３に記載の装置。
【0065】
（６） 前記拡張可能な要素が、少なくとも１つの巻き込める基板を備え、
前記基板が広げられたときに前記電極が前記六角形グリッド内に配置されるように、前記電極が前記基板に結合されている、実施態様１に記載の装置。
（７） 前記基板がプリント回路基板（ＰＣＢ）を含む、実施態様６に記載の装置。
（８） 前記拡張可能な要素が膨張可能なバルーンを備え、
前記バルーンが膨張したときに前記電極が前記六角形グリッド内に配置されるように、前記電極が前記バルーンに結合されている、実施態様１に記載の装置。
（９） 電気生理学的検知のための方法であって、前記方法が、
被験者の体内にシャフトを挿入することと、
前記シャフトを挿入することに続いて、前記シャフトの遠位端に結合された拡張可能な要素を拡張することであって、前記拡張可能な要素は、前記拡張可能な要素が拡張されると六角形グリッド内に配置される複数の電極を備える、ことと、
前記電極を使用して、前記被験者の組織から電気信号を取得することと
を含む、方法。
（１０） 前記電極のうち各対の隣接する電極の間の距離が、１～５ｍｍである、実施態様９に記載の方法。
前記基板が広げられたときに前記電極が前記六角形グリッド内に配置されるように、前記電極が前記基板に結合されている、実施態様１に記載の装置。
（７） 前記基板がプリント回路基板（ＰＣＢ）を含む、実施態様６に記載の装置。
（８） 前記拡張可能な要素が膨張可能なバルーンを備え、
前記バルーンが膨張したときに前記電極が前記六角形グリッド内に配置されるように、前記電極が前記バルーンに結合されている、実施態様１に記載の装置。
（９） 電気生理学的検知のための方法であって、前記方法が、
被験者の体内にシャフトを挿入することと、
前記シャフトを挿入することに続いて、前記シャフトの遠位端に結合された拡張可能な要素を拡張することであって、前記拡張可能な要素は、前記拡張可能な要素が拡張されると六角形グリッド内に配置される複数の電極を備える、ことと、
前記電極を使用して、前記被験者の組織から電気信号を取得することと
を含む、方法。
（１０） 前記電極のうち各対の隣接する電極の間の距離が、１～５ｍｍである、実施態様９に記載の方法。
【0066】
（１１） 前記拡張可能な要素が、平行なスプラインのアセンブリを含み、
前記電極が、前記スプラインに結合された列にそれぞれグループ化され、前記列は、前記電極が前記六角形グリッド内に配置されるように、互いに対して互い違いになっている、実施態様９に記載の方法。
（１２） 前記電極の各々が、前記スプラインのうちの対応するスプラインの上に装着されたリングを含む、実施態様１１に記載の方法。
（１３） 前記拡張可能な要素が複数のループ要素を含み、前記ループ要素の各々が、前記スプラインの異なるそれぞれの対を含む、実施態様１１に記載の方法。
（１４） 前記拡張可能な要素が、少なくとも１つの巻き込める基板を含み、
前記基板が広げられたときに前記電極が前記六角形グリッド内に配置されるように、前記電極が前記基板に結合される、実施態様９に記載の方法。
（１５） 前記基板がプリント回路基板（ＰＣＢ）を含む、実施態様１４に記載の方法。
前記電極が、前記スプラインに結合された列にそれぞれグループ化され、前記列は、前記電極が前記六角形グリッド内に配置されるように、互いに対して互い違いになっている、実施態様９に記載の方法。
（１２） 前記電極の各々が、前記スプラインのうちの対応するスプラインの上に装着されたリングを含む、実施態様１１に記載の方法。
（１３） 前記拡張可能な要素が複数のループ要素を含み、前記ループ要素の各々が、前記スプラインの異なるそれぞれの対を含む、実施態様１１に記載の方法。
（１４） 前記拡張可能な要素が、少なくとも１つの巻き込める基板を含み、
前記基板が広げられたときに前記電極が前記六角形グリッド内に配置されるように、前記電極が前記基板に結合される、実施態様９に記載の方法。
（１５） 前記基板がプリント回路基板（ＰＣＢ）を含む、実施態様１４に記載の方法。
【0067】
（１６） 前記拡張可能な要素が膨張可能なバルーンを含み、
前記バルーンが膨張したときに前記電極が前記六角形グリッド内に配置されるように、前記電極が前記バルーンに結合されている、実施態様９に記載の方法。
（１７） 方法であって、
被験者の組織に接触するそれぞれの対の電極の間の複数のバイポーラ信号を取得することであって、前記電極が六角形グリッド内に配置されている、ことと、
前記バイポーラ信号に基づいて、前記組織に沿った生体電気伝播の推定経路を計算することと
を含む、方法。
（１８） 前記バイポーラ信号を取得することが、
前記電極からそれぞれのユニポーラ信号を測定することと、
それぞれの対の前記ユニポーラ信号を互いに減算することによって、前記バイポーラ信号のそれぞれを取得することと
を含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９） 前記推定経路が、複数の線形セグメントを含み、前記複数の線形セグメントの各々が、前記対の電極のそれぞれの間を通過する、実施態様１７に記載の方法。
（２０） 前記電極が、前記被験者の体内に配置されたシャフトの遠位端に結合された拡張可能な要素に属する、実施態様１７に記載の方法。
前記バルーンが膨張したときに前記電極が前記六角形グリッド内に配置されるように、前記電極が前記バルーンに結合されている、実施態様９に記載の方法。
（１７） 方法であって、
被験者の組織に接触するそれぞれの対の電極の間の複数のバイポーラ信号を取得することであって、前記電極が六角形グリッド内に配置されている、ことと、
前記バイポーラ信号に基づいて、前記組織に沿った生体電気伝播の推定経路を計算することと
を含む、方法。
（１８） 前記バイポーラ信号を取得することが、
前記電極からそれぞれのユニポーラ信号を測定することと、
それぞれの対の前記ユニポーラ信号を互いに減算することによって、前記バイポーラ信号のそれぞれを取得することと
を含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９） 前記推定経路が、複数の線形セグメントを含み、前記複数の線形セグメントの各々が、前記対の電極のそれぞれの間を通過する、実施態様１７に記載の方法。
（２０） 前記電極が、前記被験者の体内に配置されたシャフトの遠位端に結合された拡張可能な要素に属する、実施態様１７に記載の方法。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【外国語明細書】