特開 2022-84897 注射情報を収集するシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2022084897

(43)【公開日】2022-06-07

(54)【発明の名称】注射情報を収集するシステム

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/178 20060101AFI20220531BHJP

【ＦＩ】

A61M5/178

【審査請求】有

【請求項の数】20

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2022055277

(22)【出願日】2022-03-30

(62)【分割の表示】P 2019563268の分割

【原出願日】2018-05-21

(31)【優先権主張番号】62/508,508

(32)【優先日】2017-05-19

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

【公序良俗違反の表示】

（特許庁注：以下のものは登録商標）

１．ブルートゥース

２．ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ

(71)【出願人】

【識別番号】518264424

【氏名又は名称】クリーデンス メドシステムズ，インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｃｒｅｄｅｎｃｅ ＭｅｄＳｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．

(74)【代理人】

【識別番号】110001302

【氏名又は名称】特許業務法人北青山インターナショナル

(72)【発明者】

【氏名】ディアス，スティーヴン エイチ．

(72)【発明者】

【氏名】シュルザス，アラン イー．

(72)【発明者】

【氏名】シャンリー，ジョン エフ．

(72)【発明者】

【氏名】ティラック，ジェフ

(72)【発明者】

【氏名】マーヒッジ，ジョン

(72)【発明者】

【氏名】リトヴァック，フランク

(72)【発明者】

【氏名】セイヤー，ダン

(57)【要約】      （修正有）

【課題】薬液の注射を測定するためのシステムを提供する。
【解決手段】薬液の注射を測定するためのシステムは、近位端１２０および遠位端１２２、シリンジ内部１２４、およびその近位端にあるシリンジフランジ１２６を有するシリンジ本体１１２を含む。このシステムは、シリンジ内部に配置されたストッパ部材１１４も含む。システムは、ストッパ部材に連結され、シリンジ本体に対してシリンジ内部にストッパ部材を遠位に挿入するように操作されるように構成されたプランジャ部材をさらに含む。システムはさらに、その遠位端でシリンジ本体に連結された針１３０を含む。加えて、システムは、シリンジ本体に取り外し可能に連結されたセンサフランジ１５０を含む。センサフランジは、注射特性を測定するセンサ１５２と、注射特性を分析して注射イベントの発生を判定するプロセッサとを備える。
【選択図】図６

【特許請求の範囲】

【請求項1】

薬液の注射を測定するためのシステムであって、
近位端および遠位端、シリンジ内部、およびその近位端にあるシリンジフランジを有するシリンジ本体と、
前記シリンジ内部に配置されたストッパ部材と、
前記ストッパ部材に連結され、前記シリンジ本体に対してシリンジ内部に遠位にストッパ部材を挿入するように操作されるように構成されたプランジャ部材と、
前記シリンジ本体の遠位端に結合された針と、
前記シリンジ本体に取り外し可能に結合されたセンサフランジとを備え、前記センサフランジは、
注射特性を測定するためのセンサと、
前記注射特性を分析して注射イベントの発生を判定するプロセッサとを備えることを特徴とするシステム。

【請求項2】

前記注射イベントは、ある用量の薬液の注射である、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記センサは力センサであり、前記注射特性は前記プランジャ部材に加えられた力である、請求項２に記載のシステム。

【請求項4】

前記プロセッサは、前記薬液の用量の注射の力と時間の積を計算する、請求項３に記載のシステム。

【請求項5】

前記センサは光学センサであり、前記注射特性は前記プランジャ部材の位置、速度、または加速度である、請求項２に記載のシステム。

【請求項6】

前記光学センサは、ＩＲセンサである、請求項５に記載のシステム。

【請求項7】

前記プランジャ部材は、前記光学センサによって読み取られる視覚的特徴を含む、請求項５に記載のシステム。

【請求項8】

前記センサが音響センサであり、前記注射特性が前記プランジャ部材の位置、速度、または加速度である、請求項２に記載のシステム。

【請求項9】

前記音響センサは、前記センサから前記プランジャ部材上の近位端パッドまでの距離を測定するように構成された音響反射センサである、請求項８に記載のシステム。

【請求項10】

前記音響センサは、前記センサから前記ストッパ部材までの距離を測定するように構成された音響反射センサである、請求項８に記載のシステム。

【請求項11】

前記センサは機械的センサであり、前記注射特性は前記プランジャ部材の位置、速度、または加速度である、請求項２に記載のシステム。

【請求項12】

前記機械的センサは、
前記プランジャ部材の外面と接触するローラーと、
前記ローラーの回転を測定するリーダーとを備える、請求項１１に記載のシステム。

【請求項13】

前記リーダーは、光学センサまたは機械センサである、請求項１２に記載のシステム。

【請求項14】

前記機械的センサが接触スイッチを備え、
前記プランジャ部材が前記接触スイッチを作動させる機構を備え、
前記注射特性が前記プランジャ部材の位置である、請求項１１に記載のシステム。

【請求項15】

前記センサが光学センサであり、前記システムがさらに、
光源と、
当該光源からの光と反射光を前記光学センサに導く導光光学素子とを備え、
前記注射特性は、ストッパ部材の位置である、請求項２に記載のシステム。

【請求項16】

前記センサフランジが、前記シリンジフランジの少なくとも部分的に遠位の前記シリンジ本体に取り外し可能に連結される、請求項１に記載のシステム。

【請求項17】

前記センサは第１のセンサであり、前記注射特性は第１の注射特性であり、
前記センサフランジは、第２の注射特性を測定するための第２のセンサをさらに含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項18】

前記センサフランジは、前記シリンジ本体に対して前記シリンジ内部に前記ストッパ部材を遠位に挿入するように操作されるように構成される、請求項１に記載のシステム。

【請求項19】

前記プランジャ部材が、前記シリンジ本体に対して前記ストッパ部材を前記シリンジ内部に遠位に挿入するために前記センサフランジと同時に操作される近位端パッドを備える、請求項１８に記載のシステム。

【請求項20】

前記センサフランジは、前記センサフランジが前記シリンジ本体に取り外し可能に連結されたときを検出するための取り付けセンサをさらに備え、
前記センサフランジは、前記センサフランジが時期尚早に廃棄されるのを防ぐために、前記薬液の投与量の注射が終了するとアラームを発するように構成されており、
前記シリンジ本体から指フランジが取り除かれたことを前記取り付けセンサが示した場合に前記アラームが消音される、請求項２に記載のシステム。

【請求項21】

前記取り付けセンサが機械的スイッチを含む、請求項２０に記載のシステム。

【請求項22】

前記センサフランジは、バッテリ、スピーカ、インジケータライト、クロック、カレンダー、不揮発性コンピュータメモリ、触覚フィードバックデバイス、およびディスプレイ装置のうちの１つまたは複数をさらに含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項23】

前記センサフランジは、測定された力時間積を基準力時間積と比較して、前記注射イベントの発生を特定するように構成される、請求項４に記載のシステム。

【請求項24】

前記センサフランジは、前記注射イベントの発生日時を記録するように構成されている、請求項２３に記載のシステム。

【請求項25】

前記基準力時間積は、注射される薬液の粘度および前記針のサイズに基づいて予め決定される、請求項２３に記載のシステムにおいて、システム。

【請求項26】

前記センサフランジは、注射を管理するユーザに情報を伝達するためのディスプレイをさらに備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項27】

前記ディスプレイが、注入が速すぎるか遅すぎる場合にユーザに警告する、請求項２６に記載のシステム。

【請求項28】

前記センサフランジは、前記注射を管理するユーザと通信するための可聴音を生成するスピーカをさらに備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項29】

前記スピーカが、注射の実行が速すぎるか遅すぎる場合にユーザに警告する、請求項２８に記載のシステムであって、システム。

【請求項30】

前記センサフランジは、カレンダー、クロック、および注射の時期を示すために可聴アラーム、視覚アラーム、および／または触覚アラームを送達するための１以上の出力装置をさらに備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項31】

前記センサフランジは、前記注射イベントが発生したことを通信するためのコンピュータネットワーク通信プロトコルを有して構成される、請求項１に記載のシステム。

【請求項32】

前記センサフランジは、断続的／非同期的または絶えず通信する、請求項３１に記載のシステム。

【請求項33】

前記センサフランジは、カレンダーおよびクロックをさらに備え、前記センサフランジは、注射イベントの発生の日付および時刻を注射イベントデータとして不揮発性メモリに格納する、請求項１に記載のシステム。

【請求項34】

前記注射イベントデータが、Ｆ×ｔ積、注入実行インジケータ、温度、速度、圧力、および空気中への噴出／患者への注入インジケータをさらに含む、請求項３３に記載のシステム。

【請求項35】

前記センサフランジとコンピュータネットワークとの間でネットワーク通信が確立されると、格納された注射イベントデータが送信される、請求項３３に記載のシステム。

【請求項36】

前記センサフランジは、前記注射イベントデータを、スマートフォン、コンピュータ、データベース、クラウドコンピューティングネットワーク、医療専門家、在宅注射患者、電子医療記録、スマートフォンアプリケーション、医師、看護師、介護者、医療保険会社、臨床試験、臨床試験管理者、医薬品流通会社、および医薬品メーカーのうちの１以上に送信する、請求項３１に記載のシステム。

【請求項37】

前記センサフランジは、システム内で乱流が検出されたときにアラームを生成する出力装置をさらに備える、請求項１に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

［０００１］本出願は、一般に、流体注入に対する様々なレベルの制御を実現するための注射システム、デバイス、およびプロセスに関し、より具体的には、医療環境における安全シリンジに関連するシステムおよび方法に関する。さらに具体的には、本出願は、注射関連情報を管理するための注射システム、デバイス、およびプロセスに関する。

【背景技術】

【0002】

［０００２］
図１Ａに示すような何百万ものシリンジ（２）が、医療環境で毎日消費されている。典型的なシリンジ（２）は、管状体（４）、プランジャ（６）、および注射針（８）を備える。図１Ｂに示すように、このようなシリンジ（２）は、患者に液体を注入するだけでなく、薬瓶、バイアル、袋、またはその他の薬剤封入システム（１０）といった容器から液体を出し入れするためにも利用することができる。実際、米国など一部の国の規制上の制約および無菌性の維持の問題により、特定の患者の環境で示されるように、シリンジ（２）で薬瓶（１０）を用いる場合、薬瓶は一人の患者に使用してその後廃棄されなければならず、多大なボトルの医療廃棄物と残りの薬の廃棄を生じ、特定の重要な薬剤の定期的な不足の原因にもなる。

【0003】

［０００３］図２Ａを参照すると、３本のルアー型シリンジ（１２）が示されており、それぞれが遠位に設けられたルアー継手構造（１４）を有し、図２Ｂに示すルアーマニホルド組立体（１６）のような類似の合致形状を有する他の器具と結合することができる。図２Ｂのルアーマニホルド組立体を用いて、静脈内輸液バッグを用いるか用いることなく、薬液を患者に静脈内投与することができる。図２Ａのシリンジのルアー継手（１４）は「オス」のルアー継手と呼ばれ、図２Ｂ（１８）のルアー継手は「メス」のルアー継手と呼ばれる。ルアー型インターフェースの一方にねじ山を設け（この場合、この構成は「ルアーロック」構成と呼ばれる）、両者を相対的回転によって結合することができ、圧縮荷重と組み合わせてもよい。換言すれば、ルアーロックの一実施形態では、おそらく圧縮とともに回転を利用して、メスの継手（１８）のフランジと係合して、一緒に器具に液密結合をもたらすように構成されたオスの継手（１４）内のねじ山を係合させることができる。別の実施形態では、テーパ状のインターフェース形状を利用して、ねじ山または回転を用いずに圧縮を用いたルアー係合を提供することができる（このような構成は、「スリップオン」または「円錐」ルアー構成と呼ばれ得る）。このようなルアー結合はオペレータにとって比較的安全であると考えられてるが、ルアー結合体の組立中に薬剤がこぼれたり漏れたり、部品が破損するリスクがある。

【0004】

［０００４］一方、針注入構成の使用は、望ましくない人や構造に鋭い針が接触または刺さる危険性を伴う。このため、いわゆる「安全シリンジ」が開発されている。安全シリンジ（２０）の一実施形態が図３に示されており、管状シールド部材（２２）が、シリンジ本体（４）に対するロック位置から解放されると、針（８）をカバーするようにばね付勢されている。安全シリンジ（２４）の別の実施形態が図４Ａ～４Ｂに示されている。このような構成では、プランジャ（６）をシリンジ本体（４）に対して完全に挿入した後、図４Ｂに示すように、格納式針（２６）が、管状体（４）内の安全位置に戻るように格納される（２８、２６）。それ自身の上に崩壊するように構成されたこのような構成は、血液の飛散／エアロゾル化の問題、誤動作や所望の前に作動する可能性のあるプレロードエネルギーの安全な保存、ばねの圧縮容積内に残るデッドスペースによる全用量注射の精度低下、および／または、痛みや患者の不安の原因となる引き戻し速度制御の喪失に関連する可能性がある。

【0005】

［０００５］シリンジ市場をさらに複雑にしているのは、図５Ａおよび５Ｂに示すような充填済みシリンジアセンブリの需要の増加である。シリンジアセンブリは、一般にシリンジ本体、または「薬剤エンクロージャ封入送達システム」（３４）と、プランジャチップと、プラグまたはストッパ（３６）と、ルアー型インターフェースに取り付けることができる遠位シールまたはキャップ（３５）とを備える（図５Ａではキャップ３５が所定位置にあり、図５Ｂではルアーインターフェース（１４）を示すためにキャップが取り外されている）。薬液は、プランジャチップ（３６）の遠位シール（３５）と遠位端（３７）の間のボリュームまたは薬剤リザーバ（４０）に存在する。プランジャチップ（３６）は、標準のブチルゴム材料を含み、生体適合性潤滑コーティング（例えば、ポリテトラフルオロエチレン（「ＰＴＦＥ」）など）でコーティングされて、関連するシリンジ本体（３４）の構造と材料に対する好ましいシーリングおよび相対運動特性を実現する。図５Ｂのシリンジ本体（３４）の近位端は、シリンジ本体（３４）の材料と一体的に形成された従来の一体型シリンジフランジ（３８）を有する。このフランジ（３８）は、シリンジ本体（３４）から半径方向に延びるように構成され、シリンジ本体（３４）の周りの全周または部分的な外周となるように構成されてもよい。部分的なフランジは「クリップフランジ」と呼ばれ、他方は「フルフランジ」と呼ばれる。フランジは、シリンジを指で把持し、プランジャを押して注射するためのサポートを提供するために用いられる。シリンジ本体（３４）は、好ましくは、ガラスやポリマーなどの半透明材料を有する。薬室またはリザーバ（４０）内に収容容積を形成し、針を介した関連する流体の排出を支援するために、プランジャチップ（３６）をシリンジ本体（３４）内に配置することができる。シリンジ本体（３４）は、実質的に円筒形状を画定し（したがって、円形の断面形状を有するプランジャチップ３６がシリンジ本体に対してシールを確立し得る）、または楕円など他の断面形状を有するように構成することができる。

【0006】

［０００６］このようなアセンブリは、充填、包装、および医薬品／薬剤のインターフェース材料の選択および部品の使用に関する世界の絶えず変化する規制のすべてを満たす余地のある世界の数少ないメーカーによって標準化され、正確な容量で生産されるため望ましい。ただし、このような単純な構成は、通常、使い捨て、安全、自動無効化、および針刺し防止についての新しい世界標準を満たさない。したがって、特定のサプライヤーは、１つの解決手段ですべての規格またはその少なくとも一部を満たそうとする、例えば図５Ｃに示されているシステム（４１）などの、より「垂直」な解決手段に移行している。多くの異なる場面でこれらの規格を満たすことを試みた結果、そのような製品には顕著な制限（図３～４Ｂを参照して上述したものの一部を含む）と、比較的大きな在庫および使用の費用がかかる。

【0007】

［０００７］注射システムのタイプに関係なく、注射剤（例えば、薬剤）の送達に関連する情報を収集すると、多くの利点が得られる。注射可能な薬剤が患者によって自己投与される実施形態では、注射可能な薬剤の送達に関する情報（すなわち、「注射情報」）を収集することにより、患者の服薬遵守の判定を容易にすることができる。そのような実施形態では、注射情報は、注射が行われたかどうかであり得る。患者の不履行は医療費を増加させるため、患者の服薬遵守を判断することで、医療費を削減し、医療結果を改善することができる。注射可能な薬剤が医療専門家によって投与される実施形態においてさえ、注射情報を収集することにより、注射可能な薬剤送達の追跡精度を高めることができ、これにより、医療費が削減され、医療結果が改善される（例えば、注射が適切に送達されたかどうかを判断することによって）。注射情報の収集を自動化することにより、これらの利点や他の多くの利点を、最小限の介入で、または人の介入なしで獲得することができる。

【0008】

［０００８］自動化された注射情報の収集は、医療情報学、個人化医療、電子医療記録、ウェアラブルコンピューティングデバイスの個人化を含むがこれらに限定されない様々な医療分野の進歩につながる。収集された注射情報を使用して、注射可能な薬剤の送達の管理とスケジューリングを支援できる。収集された注入情報は、医療の管理と個人化を改善するために、第三者（医療提供者、保険会社など）に送信することもできる。

【0009】

［０００９］現在利用可能な構造の欠点に対処する注射システムが求められている。特に、従来提供されているシリンジとカートリッジの既存の比較的よく制御されたサプライチェーンを利用しながら、注入情報を自動的に収集できる注射システムが求められている。さらに、収集された注入情報に基づいて、医療結果を改善し、医療費を削減するために、様々な利害関係者（患者、医療提供者、保険会社など）と通信できる注射システムが求められている。

【発明の概要】

【0010】

［００１０］実施形態は、注射システムに関する。特に、実施形態は、針を保護構成に移行させて、不意の使用者の怪我や使用済みの針による汚染を最小限に抑える安全な注射システムに関する。

【0011】

［００１１］一実施形態では、注射システムは、近位端および遠位端、シリンジ内部、およびその近位端にあるシリンジフランジを有するシリンジ本体を備える。このシステムはまた、シリンジ内部に配置されたストッパ部材を備える。システムはさらに、ストッパ部材に結合され、シリンジ内部においてシリンジ本体に対してストッパ部材を遠位に挿入するように操作されるように構成されたプランジャ部材を備える。さらに、システムは、その遠位端でシリンジ本体に連結された針を備える。加えて、システムは、シリンジフランジの少なくとも部分的に遠位にあるシリンジ本体に取り外し可能に連結されたセンサフランジを備える。センサフランジは、それぞれの第１の注射特性および第２の注射特性を測定するための第１のセンサおよび第２のセンサを備える。センサフランジはまた、注射イベントをモニタするために第１および第２の注射特性を分析するプロセッサを備える。

【0012】

［００１２］センサフランジの好ましい実施形態は、製造業者によって薬剤が事前に充填されたシリンジとともに利用されるものである。あるいは、センサフランジは、注射を行う前にユーザが充填するシリンジで使用することもできる。どちらの場合も、センサフランジはシリンジに予め設けられているか、注射時にシリンジに取り付けられる。さらに、センサフランジの電子部品とセンサは、プランジャロッドの中または上に配置することができる。

【0013】

［００１３］１以上の実施形態において、第１のセンサは力センサであり、第１の注射特性は注射背圧であり、第２のセンサは運動センサであり、第２の注射特性はプランジャ部材の動きである。注射イベントは、大気への噴出であってもよい。センサフランジは、配向を測定する方位センサを備えてもよく、プロセッサが配向を分析して大気への噴出を確認する。注射イベントは、針の閉塞である場合がある。注射イベントは、注射システムの漏れである場合がある。

【0014】

［００１４］１以上の実施形態において、センサフランジは、シリンジ本体に対してシリンジ内部にストッパ部材を遠位に挿入するように操作されるように構成される。プランジャ部材は、センサフランジと同時に操作される近位端パッドを備え、シリンジ本体に対してシリンジ内部に遠位にストッパ部材を挿入することができる。

【0015】

［００１５］１以上の実施形態において、センサフランジはまた、センサフランジがシリンジ本体に取り外し可能に連結されたことを検出するための取り付けセンサを含む。取り付けセンサは、機械的なスイッチを含んでもよい。

【0016】

［００１６］１以上の実施形態において、第１および第２のセンサは、音響センサ、運動センサ、近接センサ、温度センサ、力センサ、加速度計センサ、方位センサ、および光学センサからなる群から選択される。運動センサは、プランジャ部材の位置、速度、または加速度を測定し得る。運動センサは光学センサであり得る。光学センサは、ＩＲセンサであってもよい。プランジャ部材は、光学センサに読み取られる識別子を含んでもよい。この識別子は、薬剤名、薬剤投与量、シリアル番号、および有効期限からなる群から選択されたデータを含むことができる。運動センサはレーザー運動センサであってもよい。音響センサは、超音波トランスデューサを含み得る。

【0017】

［００１７］１以上の実施形態において、温度センサは、シリンジ内の注射可能な物質の温度を測定してもよい。プロセッサは、測定された温度に少なくとも部分的に基づいて、注射可能物質が注射温度に達するまでのおおよその時間を計算してもよい。また、センサフランジは、測定温度が射出温度に達したときにアラーム信号を送信する出力デバイスを含み得る。

【0018】

［００１８］１以上の実施形態において、センサフランジはバッテリも含む。センサフランジはまた、メモリモジュールを含み得る。センサフランジはまた、無線通信装置も含み得る。この無線通信装置は、ブルートゥース通信デバイス、ＷｉＦｉ通信デバイス、ＷｉＦｉダイレクト通信デバイス、および／またはセルラー通信デバイスであり得る。

【0019】

［００１９］１以上の実施形態において、センサフランジは、無線通信装置を介して注射設定データを受信するように構成される。注射設定データは、現在日時、最初の注射日時、注射頻度、シリンジ種類、粘度、温度、加温時間、最大せん断力、複数の注射部位レジメンデータ、報酬プログラムデータ、および教育／マーケティングデータからなる群から選択されたデータを含み得る。

【0020】

［００２０］１以上の実施形態において、センサフランジは、注射後データを無線通信装置を介してコンピューティングデバイスに送信するように構成される。この注射後データは、注射日時、注射頻度、プランジャ力、注射経過時間、注射エラー関連データ、粘度、温度、加温時間、せん断力、シリンジ内の残余の薬剤、複数の注射部位レジメンデータ、報酬プログラムデータ、および教育／マーケティングデータからなる群から選択されたデータを含み得る。注射エラーは、薬剤識別エラー、注射タイミングエラー、投与量エラー、せん断力エラー、脱泡エラー、シリンジ内に残る残留薬剤、および複数部位への注射エラーからなる群から選択することができる。

【0021】

［００２１］１以上の実施形態では、センサフランジはまた、出力装置を含む。この出力装置はスピーカであり得る。出力装置は光源であってもよい。出力装置はディスプレイ装置であってもよい。

【0022】

［００２２］１以上の実施形態において、センサフランジはまた、時計を含む。センサフランジはまた、アラーム信号を送信する出力装置を含み得る。アラーム信号は、注射すべきときに配信される。このアラーム信号は、可聴アラーム信号であってもよい。アラーム信号は、可視アラーム信号であってもよい。

【0023】

［００２３］センサフランジがシリンジ本体に結合されるまで、アラーム信号が配信されてもよい。センサフランジが注射エラーを検出すると、アラーム信号が配信されてもよい。注射エラーは、薬剤識別エラー、注射タイミングエラー、投与量エラー、せん断力エラー、脱泡エラー、シリンジに残る残留薬剤、および複数部位注射エラーからなる群から選択することができる。注射が完了した後、所定の時間内にセンサフランジがシリンジ本体から取り外されない場合に、アラーム信号が配信されてもよい。

【0024】

［００２４］１以上の実施形態において、センサフランジは、センサフランジがシリンジ本体に取り外し可能に連結されると、シリンジ本体の縦軸に沿ってスライドするように構成される。

【0025】

［００２５］別の実施形態において、注射に関する情報を収集する方法は、センサフランジを注射システムのシリンジ本体に取り外し可能に結合するステップを含む。この注射システムは、近位端および遠位端と、シリンジ内部と、その近位端にあるシリンジフランジとを有するシリンジ本体を含む。このシステムはまた、シリンジ内部に配置されたストッパ部材を含む。システムは、ストッパ部材に結合されたプランジャ部材をさらに含む。システムはさらに、その遠位端でシリンジ本体に連結された針を含む。この方法はまた、プランジャ部材を操作して、シリンジ本体に対してシリンジ内部にストッパ部材を遠位に挿入して、注射を実行するステップを含む。この方法はさらに、センサフランジを使用して第１および第２の注射特性をそれぞれ測定するステップを含む。この方法はさらに、第１および第２の注射特性を分析して、注射イベントをモニタリングするステップを含む。センサフランジは、シリンジフランジの少なくとも部分的に遠位のシリンジ本体に取り外し可能に結合される。

【0026】

［００２６］１以上の実施形態において、センサフランジは、クロック、出力装置、無線通信装置、メモリモジュール、第１および第２のセンサ、およびプロセッサを含む。センサフランジを使用して第１および第２の注射特性を測定するステップは、第１のセンサが第１の注射特性を測定するステップと、第２のセンサが第２の注射特性を測定するステップを含む。第１のセンサは力センサであり、第１の注射特性は注射背圧であってもよい。第２のセンサは運動センサであり、第２の注射特性はプランジャ部材の動きであってもよい。注射イベントは大気への噴出であってもよく、この方法はまた、注射背圧が実質的にゼロでプランジャ部材の動きがゼロでないときに大気への噴出を検出するステップを含む。

【0027】

［００２７］１以上の実施形態において、センサフランジはまた、方位を測定する方位センサを含み、この方法はまた、プロセッサが、大気への噴出を確認するために方位を分析するステップを含む。注射イベントは針の閉塞であり得、この方法はまた、プランジャ部材の動きが実質的にゼロである間に注射背圧が増加した場合に針の閉塞を検出するステップを含み得る。注射イベントは、注射システムからの漏れであり得、この方法はまた、プランジャ部材の動きが増大している間に注射背圧が減少したときに注射システムからの漏れを検出するステップを含み得る。

【0028】

［００２８］１以上の実施形態において、方法はまた、クロックが注射時間に到達すると、プロセッサが、注射時間を示すためにアラーム信号を送達するように出力装置に命令するステップを含む。アラーム信号は、可聴アラーム信号であってもよい。アラーム信号は、可視アラーム信号であってもよい。

【0029】

［００２９］１以上の実施形態において、この方法はまた、センサフランジがシリンジ本体に取り外し可能に連結されることに応答して、アラーム信号の送達を終了するようにプロセッサが出力装置に命令するステップを含む。この方法は、第１の所定時間後にアラーム信号の配信を終了し、第２の所定時間後にアラーム信号の配信を再開するようにプロセッサが出力装置に命令するステップを含んでもよい。この方法はまた、プロセッサが、アラーム信号の送達を終了し、第１の所定の時間後に投与し忘れに関するメッセージを送達するように出力装置に命令するステップを含み得る。

【0030】

［００３０］１以上の実施形態では、この方法はまた、無線通信装置に電力を供給するステップと、無線通信装置がコンピューティングデバイスとの接続を確立しようとするステップとを含む。この方法は、無線通信装置がコンピューティングデバイスとの接続を確立するステップも含み得る。この方法はまた、センサフランジが、無線通信装置を介してコンピューティングデバイスから注射設定データを受信するステップを含んでもよい。注射設定データには、現在日時、最初の注射日時、注射頻度、シリンジの種類、粘度、温度、加温時間、最大せん断力、複数の注射入部位レジメンデータ、報酬プログラムデータ、および教育／マーケティングデータからなる群から選択されたデータを含むことができる。

【0031】

［００３１］１以上の実施形態において、この方法は、測定された第１および第２の特性をメモリモジュールに保存するステップも含む。この方法は、無線通信装置がコンピューティングデバイスとの接続を確立するステップと、センサフランジが無線通信装置を使用して測定された特性をコンピューティングデバイスに送信するステップとを含むことができる。この方法は、注射後データをメモリモジュールに保存するステップも含み得る。注射後データには、注射日時、注射頻度、プランジャ力、注射経過時間、注射エラー関連データ、粘度、温度、加温時間、せん断力、シリンジ内に残っている薬剤、複数の注射部位レジメンデータ、報酬プログラムデータ、および教育／マーケティングデータからなる群から選択されたデータが含まれる。注射エラーは、薬剤識別エラー、注射タイミングエラー、投与量エラー、せん断力エラー、脱泡エラー、シリンジに残っている残留薬剤、および複数部位注射エラーからなる群から選択することができる。

【0032】

［００３２］１以上の実施形態において、この方法はまた、無線通信装置がコンピューティングデバイスとの接続を確立するステップと、センサフランジが無線通信装置を使用して注射後データをコンピューティングデバイスに送信するステップとを含む。センサフランジはまた、取り付けセンサを含んでもよく、この方法は、取り付けセンサがセンサフランジのシリンジ本体への結合状態を検出するステップを含んでもよい。この方法には、センサフランジが注射を検出するステップと、クロックが検出された注射後の所定の時間を測定するステップと、前記所定の時間にセンサフランジが子臨時本体に結合されていることを結合状態が示すときにアラーム信号を出力するようにプロセッサが出力装置に指示するステップも含まれる。

【0033】

［００３３］１以上の実施形態において、この方法は、センサフランジがシリンジ本体に結合されていないことを結合状態が示す場合、センサフランジを低電力モードにするステップも含む。センサフランジを低電力モードにするステップは、出力装置と無線通信装置を非アクティブにするステップと、特性を断続的に測定して、センサフランジとシリンジ本体の結合状態を判定するステップとを含む。

【0034】

［００３４］１以上の実施形態において、この方法は、プロセッサが、プランジャ部材の動きや注射背圧に少なくとも部分的に基づいて、シリンジ内部の注射可能物質に対するせん断力を計算するステップも含む。この方法は、プロセッサが、計算されたせん断力が所定の最大せん断力を超えたときにアラーム信号を出力するように出力装置に命令するステップを含んでもよい。

【0035】

［００３５］１以上の実施形態において、第１のセンサは運動センサであり、第１の注射特性はプランジャ部材の速度である。この方法はまた、プロセッサが、プランジャ部材の速度が所定の範囲外にあるときに速度警告を出すように出力装置に命令するステップを含んでもよい。この速度警告は、プランジャ部材の速度が所定の範囲を下回るか上回ることを示し得る。

【0036】

［００３６］１以上の実施形態において、注射イベントは注射の完了であり、この方法は、プロセッサが、複数部位投与メッセージを送達するように出力装置に命令するステップも含む。第１の注射特性は、注射の完了を示す音を含むことができる。

【0037】

［００３７］１以上の実施形態において、第１および第２のセンサは、音響センサ、運動センサ、近接センサ、温度センサ、力センサ、加速度計センサ、方位センサ、および光学センサからなる群から選択される。この方法はまた、プロセッサが力プロファイルを生成するステップを含んでもよい。この方法はまた、力のプロファイルが急激な力の増加を含む場合に、注射が完了したとプロセッサが判断するステップを含み得る。この方法はまた、プランジャロッドが移動した測定距離が所定の値に等しいときに、プロセッサが注射が成功したと判断するステップを含み得る。

【0038】

［００３８］１以上の実施形態では、この方法は、測定された温度に少なくとも部分的に基づいて、注射可能な物質が注射温度に達するまでのおおよその時間をプロセッサが計算するステップも含む。この方法はまた、測定温度が注射温度に達したときにアラーム信号を出力するようにプロセッサが出力装置に命令するステップを含んでもよい。この方法はまた、プランジャ部材の測定された加速度が実質的にゼロに低下したときに、注射が成功したとプロセッサが判断するステップを含み得る。

【0039】

［００３９］１以上の実施形態では、この方法はまた、センサフランジが注射エラーを検出したときにアラーム信号を配信するようにプロセッサが出力装置に命令するステップを含む。注射エラーは、薬剤識別エラー、注射タイミングエラー、投与量エラー、せん断力エラー、脱泡エラー、シリンジに残る残留薬剤、および複数部位注射エラーからなる群から選択することができる。

【0040】

［００４０］１以上の実施形態では、この方法はまた、注射完了後にシリンジからセンサフランジを取り外すステップを含む。この方法はまた、センサフランジがシリンジ本体に取り外し可能に連結されている場合に、センサフランジがシリンジ本体のシリンジフランジに接触するまで、シリンジ本体の縦軸に沿ってセンサフランジをスライドさせるステップを含み得る。

【0041】

［００４１］さらに別の実施形態では、注射のためのシステムは、近位端および遠位端と、シリンジ内部とを有するシリンジ本体を備える。このシステムはまた、シリンジ内部に配置されたストッパ部材を含む。このシステムはさらに、ストッパ部材に連結され、シリンジ内部にシリンジ本体に対してストッパ部材を遠位に挿入するように操作されるように構成されたスマートプランジャ部材を含む。さらに、システムは、シリンジ本体の遠位端に連結された針を含む。さらに、システムは、注射時にアクティベートされるように構成されたＲＦＩＤタグを含む。

【0042】

［００４２］スマートプランジャ部材の好ましい実施形態は、製造業者によって事前に薬が充填されたシリンジとともに利用されるものである。あるいは、スマートプランジャ部材は、注射を施す前に投与するユーザによって充填されるシリンジとともに使用されてもよい。どちらの場合でも、スマートプランジャ部材はシリンジに予め取り付けられているか、注射時にシリンジに取り付けられる。

【0043】

［００４３］１以上の実施形態では、ＲＦＩＤタグは、ＲＦＩＤプロセッサと、ＲＦＩＤプロセッサから電力を分流させてＲＦＩＤタグを可逆的に不活性化するシャントとを含む。スマートプランジャ部材は、プランジャ近位端パッドに圧力が加えられた場合にシャントをカットして、それによってＲＦＩＤタグを活性化させるように構成されたカット部材を有する可動の近位端パッドを含むことができる。

【0044】

［００４４］１以上の実施形態において、ＲＦＩＤタグは、ＲＦＩＤプロセッサと、ＲＦＩＤタグを可逆的に不活性化する開回路とを含む。スマートプランジャ部材は、プランジャ近位端パッドに圧力が加えられた場合に開回路を閉じ、それによってＲＦＩＤタグを活性化させるように構成された導電部材を有する可動の近位端パッドを含むことができる。

【0045】

［００４５］１以上の実施形態において、スマートプランジャ部材は近位端パッドを含み、ＲＦＩＤタグは、近位端パッド内に配置された螺旋アンテナを含む。ＲＦＩＤタグは、プランジャ部材内に配置された細長いアンテナを含んでもよい。ＲＦＩＤタグは、プランジャ部材内に配置された一対の細長いアンテナを含んでもよい。

【0046】

［００４６］１以上の実施形態において、ＲＦＩＤタグは、低周波、高周波、および超高周波からなる群から選択される。ＲＦＩＤタグにはバッテリを含み得る。

【0047】

［００４７］さらに別の実施形態では、注射に関する情報を収集する方法は、注射システムを提供することを含む。このシステムは、近位端および遠位端と、シリンジ内部とを有するシリンジ本体を備える。このシステムは、シリンジ内部に配置されたストッパ部材も含む。システムは、ストッパ部材に連結され、可動の近位端パッドを有するスマートプランジャ部材をさらに含む。さらに、システムは、その遠位端でシリンジ本体に連結された針を含む。さらに、システムにはＲＦＩＤタグを含む。この方法は、プランジャ部材の近位端パッドを操作して、シリンジ本体に対してシリンジ内部にストッパ部材を遠位に挿入して注射を実行するステップも含む。スマートプランジャ部材の近位端パッドを操作してストッパ部材を挿入すると、近位端パッドがプランジャ部材に対して遠位方向に移動し、それによってＲＦＩＤタグが活性化する。

【0048】

［００４８］１以上の実施形態において、ＲＦＩＤタグは、ＲＦＩＤプロセッサと、ＲＦＩＤプロセッサから電力を分流させてＲＦＩＤタグを可逆的に不活性化するシャントとを含む。可動の近位端パッドは、構成されたカット部材を含んでもよい。近位端パッドを遠位に動かすと、カット部材でシャントを切断し、それによってＲＦＩＤタグが活性化される。

【0049】

［００４９］１以上の実施形態において、ＲＦＩＤタグは、ＲＦＩＤプロセッサと、ＲＦＩＤタグを可逆的に不活性化する開回路とを含む。可動の近位端パッドは、導電性部材を含み得る。近位端パッドを遠位に動かすと、開回路が閉じて、それによってＲＦＩＤタグが活性化される。

【0050】

［００５０］１以上の実施形態において、ＲＦＩＤタグは、近位端パッドに配置された螺旋アンテナを含む。ＲＦＩＤタグは、プランジャ部材内に配置された細長いアンテナを含むことができる。ＲＦＩＤタグは、プランジャ部材内に配置された一対の細長いアンテナを含むことができる。

【0051】

［００５１］１以上の実施形態では、ＲＦＩＤタグは、低周波、高周波、および超高周波からなる群から選択される。ＲＦＩＤタグにはバッテリを含んでもよい。

【0052】

［００５２］１以上の実施形態では、この方法は、ＲＦＩＤタグがＲＦＩＤリーダーとの接続を確立するステップも含む。この方法はまた、ＲＦＩＤタグが注射データをＲＦＩＤリーダーに送信するステップを含んでもよい。注射データには、薬剤名、薬剤投与量、シリアル番号、および有効期限からなる群から選択されたデータを含み得る。この方法はまた、ＲＦＩＤタグがＲＦＩＤリーダーからデータを受信するステップを含むことができる。この方法はまた、ＲＦＩＤタグが、ＲＦＩＤリーダーからのデータの受信に応じて、自身を不活性化するステップを含むことができる。

【0053】

［００５３］１以上の実施形態において、センサは機械的センサであり、注射特性はプランジャ部材の位置、速度、または加速度である。機械的センサは、プランジャ部材の外面と接触するローラーと、リーダーとを含んでもよい。この方法はまた、リーダーが、ローラーの回転を測定するステップを含んでもよい。リーダーは、光学センサでも機械センサでもよい。機械的センサは、接触スイッチを含んでもよい。プランジャ部材は特徴部（feature）を含んでもよい。注射特性は、プランジャ部材の位置であってもよい。この方法は、特徴部が、接触スイッチを作動させるステップをさらに含むことができる。

【0054】

［００５４］１以上の実施形態では、センサは光学センサであり得る。注射システムは、光源および導光光学要素含むことができる。注射特性は、ストッパ部材の位置であってもよい。この方法はまた、導光光学要素が、光源からの光および反射光を光学センサに向けるステップを含み得る。センサフランジはシリンジ本体に、シリンジフランジの少なくとも部分的に遠位の箇所に取り外し可能に結合されてもよい。

【0055】

［００５５］１以上の実施形態において、センサは第１のセンサであり、注射特性は第１の注射特性である。センサフランジはまた、第２のセンサを含んでもよい。この方法はまた、第２のセンサが第２の注射特性を測定するステップを含むことができる。

【0056】

［００５６］１以上の実施形態において、この方法はまた、センサフランジを操作して、シリンジ本体に対してシリンジ内部にストッパ部材を遠位に挿入するステップを含む。プランジャ部材は、近位端パッドを含んでもよい。この方法は、センサフランジと同時に近位端パッドを操作して、シリンジ本体に対してシリンジ内部に遠位にストッパ部材を挿入するステップも含むことができる。

【0057】

［００５７］１以上の実施形態において、センサフランジは取り付けセンサも含む。この方法はまた、取り付けセンサが、センサフランジがシリンジ本体に取り外し可能に連結されたかを検出するステップを含み得る。本方法は、センサフランジが時期尚早に廃棄されるのを防ぐために、薬液の用量の注入が完了したときに、センサフランジがアラームを送出するステップをさらに含むことができる。さらに、この方法は、指フランジがシリンジ本体から取り外されたことを取り付けセンサが示したら、センサフランジがアラームを消音するステップを含み得る。取り付けセンサは、機械的なスイッチを含んでもよい。センサフランジはまた、バッテリ、スピーカ、インジケータライト、時計、カレンダー、不揮発性コンピュータメモリ、触覚フィードバックデバイス、およびディスプレイデバイスのうちの１つまたは複数を含んでもよい。

【0058】

［００５８］１以上の実施形態において、この方法はまた、センサフランジが、測定された力時間積を基準の力時間積と比較して注射イベントの発生を判定するステップを含む。この方法はまた、センサフランジが、注射イベント発生の時間と日付を記録するステップを含んでもよい。基準の力時間積は、注射される薬液の粘度と針のサイズに基づいて事前に決定することができる。

【0059】

［００５９］１以上の実施形態において、センサフランジはディスプレイも含むとともに、本方法が、ディスプレイが注射を管理するユーザに情報を伝達するステップをさらに含む。この方法はまた、ディスプレイが、注入が速すぎたり遅すぎたりする可能性がある場合にユーザに警告するステップを含んでもよい。センサフランジがスピーカを含むとともに、本方法が、スピーカが注射を管理するユーザと通信するための可聴音を生成するステップをさらに含んでもよい。この方法はまた、注入が速すぎたり遅すぎたりする可能性がある場合に、スピーカがユーザに警告するステップを含んでもよい。センサフランジは、可聴アラーム、視覚アラーム、および／または触覚アラームを配信するために、カレンダー、時計、および１以上の出力装置を含んでもよい。この方法はまた、センサフランジが、注射の時期になることを示すステップを含んでもよい。

【0060】

［００６０］１以上の実施形態では、この方法は、センサフランジが、注射イベントが発生したことをコンピュータネットワーク通信プロトコルと通信するステップも含む。この方法はまた、センサフランジが、断続的／非同期的または絶えず通信するステップを含んでもよい。

【0061】

［００６１］１以上の実施形態において、センサフランジはまた、カレンダーと時計とを含み、ここでセンサフランジは、注射イベントの発生の日付および時刻を注射イベントデータとして不揮発性メモリに保存する。注射イベントデータは、Ｆ×ｔ積、注入実行インジケータ、温度、速度、圧力、および空気中への噴出／患者への注射のインジケータを含み得る。この方法は、センサフランジとコンピュータネットワーク間でネットワーク通信が確立されると、保存された注射イベントデータを送信するステップも含み得る。この方法は、センサフランジが、スマートフォン、コンピュータ、データベース、クラウドコンピューティングネットワーク、医療専門家、自宅で注射する患者、電子医療記録、スマートフォンアプリ、医師、看護師、介護者、医療保険会社、臨床試験施設、臨床試験管理者、医薬品流通会社、および医薬品メーカーのうちの１以上に注射イベントデータを送信するステップを含んでもよい。センサフランジは、出力装置を含んでもより。この方法は、出力装置が、注射システム内で乱流が検出された場合にアラームを生成するステップも含むことができる。

【0062】

［００６２］前述および他の実施形態は、以下の詳細な説明に記載されている。

【図面の簡単な説明】

【0063】

［００６３］実施形態の前述の特徴および他の特徴は、添付の図面を参照しながらさらに詳細に説明され、ここで異なる図の同じ要素は共通の参照番号によって参照される。

【図1】図１Ａ～図１Ｂは、従来のシリンジ構成の様々な特徴を示す。

【図2】図２Ａ～図２Ｂは、従来のシリンジ構成の様々な特徴を示す。

【図3】図３は、従来のシリンジ構成の様々な特徴を示す。

【図4】図４Ａ～図４Ｂは、従来のシリンジ構成の様々な特徴を示す。

【図5】図５Ａ～図５Ｃは、従来のシリンジ構成の様々な特徴を示す。

【図6】図６は、一実施形態による注射システムに取り外し可能に結合されたセンサフランジを示す。

【図7】図７は、一実施形態による注射システムに取り外し可能に結合されたセンサフランジを示す。

【図8】図８は、一実施形態によるセンサフランジで使用するための光学式運動センサを示している。

【図9】図９は、一実施形態によるセンサフランジで使用するための音響距離計を示す。

【図10】図１０Ａは、一実施形態による、センサフランジが取り外し可能に結合され得る注射システムを示す。図１０Ｂ～１０Ｅは、一実施形態による注射システムに取り外し可能に連結されたセンサフランジを示す。図１０Ｆは、一実施形態によるセンサフランジを示す。

【図11】図１１Ａ～図１１Ｂは、様々な実施形態にかかる注射情報を収集する方法を示している。

【図12】図１２は、様々な実施形態にかかる注射情報を収集する方法を示している。

【図13】図１３は、様々な実施形態にかかる注射情報を収集する方法を示している。

【図14】図１４Ａ～図１４Ｂは、様々な実施形態にかかる注射情報を収集する方法を示している。

【図15】図１５は、様々な実施形態にかかる注射情報を収集する方法を示している。

【図16】図１６は、様々な実施形態にかかる注射情報を収集する方法を示している。

【図17】図１７は、様々な実施形態にかかる注射情報を収集する方法を示している。

【図18】図１８Ａおよび１８Ｂは、一実施形態によるＲＦＩＤタグを有する注射システムを示す。

【図19】図１９は、一実施形態によるＲＦＩＤタグを有する注射システム用のプランジャロッドを示す。

【図20】図２０は、一実施形態によるＲＦＩＤタグを有する注射システム用のプランジャロッドを示す。

【図21】図２１は、不活性化状態および活性化状態にある、一実施形態による注射システムで使用するためのＲＦＩＤタグおよび２つのアンテナを示す。

【図22】図２２は、一実施形態によるＲＦＩＤタグを有する注射システム用のプランジャロッドの近位端キャップを示す。

【図23】図２３Ａおよび２３Ｂは、それぞれの不活性化状態および活性化状態にある一実施形態によるＲＦＩＤタグを有する注射システム用のプランジャロッドを示す。

【図24】図２４は、不活性化状態および活性化状態にある、一実施形態による注射システムで使用するためのＲＦＩＤタグおよび２つのアンテナを示す。

【図25】図２５は、一実施形態による注射システムとともに使用するためのＲＦＩＤタグおよび螺旋アンテナを示す。

【図26】図２６は、一実施形態によるＲＦＩＤタグを有する注射システム用のプランジャロッドの近位端キャップを示す。

【図27】図２７は、一実施形態によるＲＦＩＤ受信機を有するスマートフォンを示している。

【図28】図２８Ａおよび２８Ｂは、一実施形態によるＲＦＩＤ受信機を有する電話ケースを示す。

【図29】図２９は、一実施形態による、ＲＦＩＤチップを使用して注入情報を送信する方法を示す。

【図30】図３０は、別の実施形態によるセンサフランジを示す。

【図31】図３１は、一実施形態による、注射の力対時間を示すグラフである。

【図32】図３２は、一実施形態による、注射システムを使用して所定用量の注射の完了を特定する方法を示す。

【図33】図３３は、様々な実施形態による注射の力×ｔ対親指の力を示すグラフである。

【図34】図３４は、さらに別の実施形態によるセンサフランジを示す。

【図35】図３５は、さらに別の実施形態による注射システム（図３６）に取り外し可能に連結されたセンサフランジ（図３５）を示す。

【図36】図３６は、さらに別の実施形態による注射システム（図３６）に取り外し可能に連結されたセンサフランジ（図３５）を示す。

【図37】図３７は、別の実施形態による注射システム（図３９および４０）に取り外し可能に連結されたセンサフランジ（図３７および３８）を示す。

【図38】図３８は、別の実施形態による注射システム（図３９および４０）に取り外し可能に連結されたセンサフランジ（図３７および３８）を示す。

【図39】図３９は、別の実施形態による注射システム（図３９および４０）に取り外し可能に連結されたセンサフランジ（図３７および３８）を示す。

【図40】図４０は、別の実施形態による注射システム（図３９および４０）に取り外し可能に連結されたセンサフランジ（図３７および３８）を示す。

【図41】図４１は、さらに別の実施形態による注射システム（図４２および４３）に取り外し可能に連結されたセンサフランジ（図４１）を示す。

【図42】図４２は、さらに別の実施形態による注射システム（図４２および４３）に取り外し可能に連結されたセンサフランジ（図４１）を示す。

【図43】図４３は、さらに別の実施形態による注射システム（図４２および４３）に取り外し可能に連結されたセンサフランジ（図４１）を示す。

【図44】図４４は、様々な実施形態にかかる注射情報を収集する方法を示している。

【図45】図４５は、一実施形態による、注射システムに取り外し可能に連結されたセンサ近位端パッドを示す。

【0064】

［００９１］様々な実施形態の上記および他の利点および目的をどのように達成するかをよりよく理解するために、添付図面を参照して実施形態のより詳細な説明を提供する。図面は縮尺通りに描かれておらず、同様の構造または機能の要素は全体を通して同様の参照番号で表されていることに留意されたい。これらの図面は、特定の例示的な実施形態のみを示しており、したがって、実施形態の範囲を限定するものと見なされるべきではないことが理解されよう。

【発明を実施するための形態】

【0065】

［００９２］スマートセンサフランジ
図６および７を参照すると、注射システム（１１０）は、シリンジ本体（１１２）、ストッパ部材（１１４）、プランジャ部材（１１６）、針アセンブリ（１１８）、およびシリンジ本体（１１２）に取り外し可能に取り付けられたセンサフランジ（１５０）を含む。シリンジ本体（１１２）は、開いた近位端（１２０）と開いた遠位端（１２２）を含む。シリンジ本体（１１２）は、シリンジ内部（１２４）、その近位端（１２０）のシリンジフランジ（１２６）、およびその遠位端（１２２）のシリンジ連結部材（１２８）も含む。図６および図７に示される実施形態では、シリンジ連結部材（１２８）は雌型ルアーコネクタである。ストッパ部材（１１４）は、シリンジ内部（１２４）に配置され、プランジャ部材（１１６）に連結されており、プランジャ部材（１１６）を操作して、ストッパ部材（１１４）を遠位側に挿入してシリンジ内部（１２４）から注射可能物質（例えば、流体）を針アセンブリ（１１８）を通して放出することができる。針アセンブリ（１１８）は、その近位端に針連結部材（１２８）を含み、その遠位端に針（１３０）を含む。図６および図７に示す実施形態では、連結部材（１２８）は、シリンジ本体（１１２）の遠位端（１２２）で雄ルアーコネクタ（１２７）と液密接続／シールを形成するように構成された雌ルアーコネクタである。プランジャ部材（１１６）は、ユーザの手の１以上の他の指で（例えば、シリンジフランジ（１２６）の遠位側またはその上に配置された本体に対して）対抗力を提供しつつ、ユーザの手のある指（例えば、親指）を使用してプランジャ部材（１１６）の手動操作を実現するための、近位端パッド（１３２）を含む。

【0066】

［００９３］センサフランジ（１５０）は、シリンジ本体（１１２）に取り外し可能に結合されるものとして図６および図７に示されている。図６および図７に示すセンサフランジ（１５０）は、シリンジ本体（１１２）にクリップするように設計されており、一方でセンサフランジ（１５０）のフランジ力センサ（１５２）にシリンジフランジ（１２６）が接触するまで、シリンジ本体（１１２）の縦軸に沿って自由にスライド可能である。この取り付け／力センサの設計には２つの利点がある。力センサ（１５２）による力の測定値は、ユーザの親指によって加えられる力とほぼ同じとなる。また、目標物（すなわち、シリンジ本体（１１２））が比較的大きいため、センサフランジ（１５０）にクリップして、取り付けセンサ（１５８、後述）を作動させるのが簡単である。ユーザは、センサフランジ（１５０）の大きな開口部／ノッチ（１６２）をシリンジ本体（１１２）の長さ方向のどこにでもスナップ嵌めすることができる。

【0067】

［００９４］図６に示すように、センサフランジ（１５０）は、近位方向にセンサフランジ（１５０）に加えられる力を検出するためのフランジ力センサ（１５２）を含む。一実施形態では、フランジ力センサ（１５２）は、シリンジフランジ（１２６）に対してセンサフランジ（１５０）を圧迫するのに加えられた力を測定する部分機械装置であってもよい。いくつかの実施形態では、フランジ力センサ（１５２）で測定される力は、ストッパ部材（１１４）をシリンジ内部（１２４）で遠位内側に移動させるためにプランジャ部材（１１６）に遠位方向に加えられた力に等しい。いくつかの実施形態では、力フランジセンサ（１５２）によって測定された力を記録して、特定の注射イベントの発生およびタイミングの判定のために分析できる力プロファイルを生成することができる。例えば、力プロファイルで測定される力が突然増加した場合、センサフランジ（１５０）のプロセッサ（図示せず）は、ストッパ部材（１１４）がシリンジ本体（１１２）の遠位端（１２２）に到達して注入が完了したと判断することができる。フランジ力センサ（１５２）は部分機械装置として説明されているが、様々な他のセンサ（抵抗ベースなど）もフランジ力センサとして機能することができる。また、持続的な押し込み開始から注射の終了までの時間（例えば、クロックで測定される）を印加された力の情報と組み合わせて、供給された投与量、患者の組織によって加えられる背圧、薬剤の粘度、およびその他の主要な注射パラメータを特定することができる。

【0068】

［００９５］センサフランジ（１５０）はまた、ユーザと通信する（例えば、様々なメッセージ、信号、および／またはアラームを配信する）ための一対の出力装置を含む。センサフランジ（１５０）は、ユーザと視覚的に通信するためのディスプレイ（１５４）を含む。ディスプレイ（１５４）は、バイナリ（すなわち、オン／オフ）信号、カラー信号、テキスト信号／メッセージ、アイコンなどで通信することができる。一実施形態では、表示機能は小さなライトのアレイによって実行される。例えば、次の注射までの時間が、アレイの点灯されるライトの数で表される。同様に、コンプライアンススコアを、アレイ内の点灯数で表すことができる。センサフランジ（１５０）は、ユーザと聴覚的に通信するためのスピーカ（１５６）を含む。スピーカ（１５６）は、バイナリ（すなわち、ビープ）音、音調、発話されたテキスト信号／メッセージ（例えば、事前に録音されたおよび／またはコンピュータで生成された音声を使用）などで通信することができる。これらの出力装置（１５４、１５６）はディスプレイおよび／またはスピーカとして説明されているが、他の実施形態によれば、他の様々な出力装置（例えば、触覚など）をセンサフランジに用いることができる。

【0069】

［００９６］センサフランジ（１５０）の様々な機能により、様々なモチベーションメカニズムを通じてユーザのコンプライアンスを高めることができる。例えば、シリンジフランジ（１２６）は通常非常に小さく、握ったり操作したりするのが難しい。はるかに大きいセンサフランジ（１５０）は、（例えば、親指の力に対する反力を提供する）はるかに快適な操作面を提供する。センサフランジ（１５０）の出力装置（１５４、１５６）は、注射すべきことの有用なリマインダーをユーザに提供することができる。センサフランジ（１５０）は、コンプライアンスプログラムでユーザの報酬を獲得できるコンプライアンスデータを保存および表示してもよい。センサフランジ（１５０）はコンプライアンススコアを生成してもよく、これがより家族、友人、および介護者に「自慢する権利」のために、高いコンプライアンススコアを達成するようにユーザを動機付けることができる。

【0070】

［００９７］図７に示すように、センサフランジ（１５０）は、センサフランジ（１５０）がシリンジ本体（１１２）に取り外し可能に連結されたことを検出する取り付けセンサ（１５８）を含む。一実施形態では、取り付けセンサ（１５８）は、２つの状態を有する部分機械装置（例えば、スイッチ）であり得る。この取り付けセンサ（１５８）は、取り付けセンサ（１５８）が押し下げられておらず、付勢力（例えば、ばね駆動）によってセンサフランジ（１５０）の面から突出している「非結合」状態を有する。また、取り付けセンサ（１５８）は、取り付けセンサ（１５８）がシリンジ本体（１１２）の外面との相互作用により押し下げられた「結合」状態を有する。取り付けセンサ（１５８）が押し下げられると、センサフランジ（１５０）がシリンジ本体（１１２）に取り外し可能に連結されていることを伝えるために、センサフランジ（１５０）内のプロセッサ（図示せず）にメッセージが送られる。取り付けセンサ（１５８）は部分機械装置して説明されているが、他の様々なセンサ（光学、磁気、電気など）も取り付けセンサとして機能することができる。

【0071】

［００９８］センサフランジ（１５０）は、注射システム（１１０）を使用して注射に関する運動を測定するための運動センサ（１６０）も含む。一実施形態では、測定される運動は、シリンジ本体（１１２）に対するプランジャ部材（１１６）の動きである。例えば、運動センサ（１６０）は、プランジャ部材（１１６）上の所定の光学マーカー（図示せず）が光学式運動センサを通過したとき（すなわち、読み取られたとき）にトリガするように構成された光学センサであってもよい。そのような光学式運動センサ（１６０）は、バーコードリーダーのようなコンピュータビジョンシステムを使用して所定の光学マーカーを読み取ることができる。このような運動センサ（１６０）を使用するとともに、プランジャ部材（１１６）に所定の光学マーカーを設けて、注射の終了時に所定の光学マーカーが運動センサ（１６０）を通過するようにすると、運動センサ（１６０）を用いて注射の終了を検出することができる。同様の構成を、磁気運動センサ（１６０）とプランジャ部材（１１６）上の磁気マーカー（図示せず）とで用いることができる。センサフランジ（１５０）はまた、センサフランジ（１５０）に対するプランジャ部材（１１６）の経時的な位置変化（速度）および／または経時的な速度変化（加速度）の測定を可能にするクロックを含み得る。

【0072】

［００９９］他の実施形態では、運動センサ（１６０）は、注射システム（１１０）の縦軸に沿った運動など、プランジャ部材（１１６）の運動を連続的に測定してもよい。運動センサ（１６０）は、運動中のプランジャ部材（１１６）の一連の静止写真／画像を撮る光学センサであってもよい。一連の静止画像は、センサフランジ（１５０）内の画像プロセッサ（図示せず）に送信される。画像プロセッサは、一連の静止画像を分析してその中のパターンを検出し、１の画像から次の画像へのピクセルシフトを計算する。特に、画像のエッジや他の特異点において、ピクセルを識別することができる。このピクセルシフトを使用して、当該ピクセル（したがってプランジャ部材（１１６））が１の画像から次の画像で移動した距離を計算することができる。このピクセルシフトと予め定められた画像フレーム間の時間を使用して、センサフランジ（１５０）に対するプランジャ部材（１１６）の速度を計算することができる。光学式運動センサ（１６０）は、引っ掻き傷、欠陥、テクスチャといったプランジャ部材（１１６）の小さな視覚的特徴を検出するように構成された光学系を含んでもよい。いくつかの実施形態では、プランジャ部材（１１６）によって移動された距離が合計され、合計された距離がほぼ目標距離（すなわち、ストッパ部材（１１４）がシリンジ本体（１１２）の遠位端（１２２）に到達するのに十分な距離）に達すると、センサフランジ（１５０）は全投与量が送達されたと判断する。

【0073】

［００１００］そのような光学式運動センサ（１６０）を図８に示す。光学式運動センサ（１６０）は、測定面（１６６）に光を向けるＬＥＤ光源（１６４）と、測定面（１６６）からの反射光を集束する複数のレンズ（１６８）と、２次元カメラ（１７０）と、画像プロセッサ（１７２）とを含む。センサフランジ（１５０）はまた、センサフランジ（１５０）に対するプランジャ部材（１１６）の経時的な位置変化（速度）および／または経時的な速度変化（加速度）の測定を可能にするクロックを含み得る。

【0074】

［００１０１］他の実施形態では、運動センサ（１６０）は、センサフランジ（１５０）とユーザの親指との間の距離を測定する距離計（例えば、音響、赤外線、レーザーなど）であってもよい。他の光学式運動センサよりも距離計運動センサ（１６０）を使用する利点の１つは、シリンジ本体（１１２）の表面の複数の部分を視覚的に区別する必要性がなくなることである。さらに、シリンジ本体（１１２）上の記載や他のユーザ生成マーキングが、距離計の動きセンサ（１６０）と干渉しない。図９は、狭帯域超音波トランスデューサを含む例示的な音響距離計を示す。図９に示される距離計運動センサ（１６０）は、狭帯域超音波トランスデューサと、送信機と、増幅器と、決定回路とを含む。いくつかの実施形態では、音響距離計は、音響センサ（後述）によって検出できる音を発することもできる。音響距離計は可聴出力を生成できるため、スピーカは不要となる。センサフランジ（１５０）は、センサフランジ（１５０）に対するプランジャ部材（１１６）の経時的な位置変化（速度）および／または経時的な速度変化（加速度）の測定を可能にするクロックを含んでもよい。

【0075】

［００１０２］他の実施形態では、運動センサ（１６０）は、プランジャ部材（１１６）の動きに関連する音を測定する音響センサであってもよい。一実施形態では、注射の完了（すなわち、プランジャ部材（１１６）のシリンジ本体（１１２）の遠位端（１２２）への移動）により、明瞭な音が生成される。例えば、安全針では、注射の完了により、針（１３０）がプランジャ部材（１１６）内に少なくとも部分的に引き込まれる。この針の引き込みは、ばね仕掛けのラッチ（図示せず）の解放に付随するものであり、明確な音が伴う。音響運動センサ（１６０）は、注射が完了したことを示すこの明確な音（例えば、１以上の特定の周波数と振幅）によってトリガされる。他の実施形態では、プランジャ部材（１１６）または注射システム（１１０）の他の構成要素（例えば、その音響距離計）が、音響運動センサ（１６０）で検出できる様々な音（例えば、特定の周波数、トリップ音、クリック音、「犬笛」、など）を発するように構成することができる。

【0076】

［００１０３］図７に示すように、センサフランジ（１５０）は、当該センサフランジ（１５０）をシリンジフランジ（１２６）に対してシリンジ本体（１１２）の近位端（１２０）にスナップ嵌めできるように構成された開口部（１６２）を含む。センサフランジ（１５０）は、締まり嵌めによってシリンジ本体（１１２）に保持されてもよい。

【0077】

［００１０４］図６および図７には示されていないが、センサフランジ（１５０）は、様々なセンサ（１５２、１５８、１６０）および出力装置（１５４、１５６）を駆動するための電源を含むことができる。電源は、プランジャ部材（１１６）などの注射システム（１１０）に機能的に結合され、注射システム（１１０）の様々な構成要素の相対運動により電力を生成するバッテリまたは発電機であり得る。代替的に、電源は、センサフランジによって使用される電力を貯蔵するために、再充電可能な電池またはコンデンサを充電するために光電太陽電池を利用してもよい。

【0078】

［００１０５］図６および図７には示さないが、センサフランジ（１５０）は、センサフランジ（１５０）がコンピューティングデバイスとデータ交換できるようにする通信リンクも含むことができる。いくつかの実施形態では、コンピューティングデバイスは、センサフランジ（１５０）と連動するように構成されたアプリケーションをホストするユーザのスマートフォンであってもよい。通信リンクには、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈリンク、ＷｉＦｉリンク、ＷｉＦｉＤｉｒｅｃｔリンク、近距離無線通信リンク、セルラーネットワークリンクなどが含まれる。通信リンクは、注射設定データと注射後データを含むデータ交換を実現する。注射設定データには、現在日時、最初の注射日時、注射頻度、シリンジ種類、粘度、温度、加温時間、最大せん断力、複数の注入部位レジメンデータ、報酬プログラムデータ、および教育／マーケティングデータが含まれるがこれらに限定されない。注射後データには、注射日時、上記の測定された注射パラメータ、および注射エラー関連データが含まれるがこれらに限定されない。注射エラーには、薬剤識別エラー、注射タイミングエラー、投与量エラー、せん断力エラー、脱泡エラー、注入の実行後にシリンジに残る薬剤量、および複数部位注射エラーが含まれるが、これらに限定されない。注射後データは、患者のコンプライアンス追跡、報酬プログラムの推進、保険プログラムへの通知などに利用することができる。十分なメモリを提供して、数日または数週間の注射後データを保存することができる。注射後データをメモリに保存することにより、ユーザが他のコンピューティングデバイスにあまり、または全くアップロードしなくても、確実に注射後データが失われない。これにより、（コンプライアンスなどが）望ましくない状況下であっても、注射後データの信頼性の高いメンテナンスが容易になる。

【0079】

［００１０６］図６および図７には示さないが、センサフランジ（１５０）は、データを保存するためのメモリモジュールをさらに含むことができる。格納されるデータは、上記の注射設定データと注射後データが含まれるが、これらに限定されない。注射設定データを保存すると、注射システム（１００）を使用して注入が行われる前に、センサフランジ（１５０）を（例えば、無線で）「プログラム」することができる。注射後データを保存することにより、センサフランジ（１５０）は、都合のよい時間にバッチ操作で医療従事者に注射データをダウンロード／送信（例えば、無線で）することができる。例えば、患者が薬局で薬を受け取るときに、注射後データをバッチでダウンロードしてもよい。注射後データを使用して、患者のコンプライアンスを監視し、患者のケアを改善することができる。注射後データは、コンプライアンスコースの計算、コンプライアンス報酬プログラムの促進、保険料の変更などにも使用することができる。

【0080】

［００１０７］さらに、図６および図７には示さないが、センサフランジ（１５０）は、温度に敏感な注射可能物質において必要に応じて冷蔵される注射システムを管理するための温度センサを含むことができる。温度センサには、物理的な熱電対、赤外線温度計などが含まれる。そのような温度センサは、シリンジ本体（１１２）の温度を測定し、それによって中に含まれる注射可能物質の温度を特定するように構成することができる。温度センサを備えた注射システム（１１０）は、シリンジ本体（１１２）およびシリンジ本体に含まれる注射可能物質の温度が注射に適切な範囲に達したときにユーザに報知する（例えば出力装置を用いて）ように構成することができる。このようなシステムは、注射時に測定された温度を保存してもよい。さらに、そのようなシステムは、測定された温度を用いて、シリンジ本体（１１２）および中に含まれる注射可能物質が注射に適切な範囲に達するまでのおおよその時間を計算することができる。さらに、薬剤の温度測定値を使用して、注射圧力または流量の計算に使用する薬剤の粘度を計算することができる。

【0081】

［００１０８］あるいは、ユーザに、冷蔵されていた薬剤が注射の前に温まるように、センサフランジ（１５０）をクリップしてから所定期間待つように指示することができる。その後、出力装置（例えば、スピーカ（１５６））が、このおよその温め時間が終了したときに知らせるができる。温め時間の満了を知らせるこの方法には、温度センサは必要がない。注入力と注入時間を用いて、薬剤の粘度を検証し、次の注射のための温め時間を調整することができる。

【0082】

［００１０９］図６および図７には示さないが、センサフランジ（１５０）は、様々な計算を実行し、様々なセンサフランジ構成要素を制御するプロセッサをさらに含むことができる。プロセッサは、クロックを含むことができ、注射時間になるとアラーム信号をユーザに配信するように出力装置に指示するようにプログラムすることができる。この出力装置は、所定時間（例えば、１時間）アラーム信号を発し、次に所定時間（例えば１時間）沈黙させ、センサフランジ（１５０）が注射のためにシリンジ本体（１１２）に取り付けられるまで、無音でアラームのサイクルを繰り返すように指示されてもよい。プロセッサは、注射エラーが検出されたときに患者にアドバイスを提供するように出力装置に指示するようにプログラムすることもできる。例えば、ユーザの注射が遅れている場合に、プロセッサは出力装置に指示して、注射設定データの一部として受け取っている注射可能物質のアイデンティティに基づいて、注射の遅れに関するアドバイスをユーザに提供することができる。

【0083】

［００１１０］図６および図７には示さないが、センサフランジ（１５０）は、シリンジ本体（１１２）が「上向き」になっていることを検出する方位センサも含み得る。

【0084】

［００１１１］図１０Ａ～１０Ｆは、注射可能な物質を注射し、注射情報を収集するために使用される別の実施形態による注射システム（１１０）を示す。図１０Ａに示すように、注射システム（１１０）は、近位端と遠位端（１２０、１２２）と、シリンジ内部（１２４）と、その近位端（１２０）にあるシリンジフランジ（１２６）と、その遠位端（１２２）のシリンジ連結部材（すなわち、ルアーコネクタ）とを有するシリンジ本体（１１２）を備える。注射システム（１１０）は、シリンジ内部（１２４）に配置され、プランジャ部材（１１６）に連結されたストッパ部材（１１４）も含む。薬剤はシリンジ内部（１２４）に予め充填されてもよい。プランジャ部材（１１６）は、シリンジ本体（１１２）に対して遠位にストッパ部材（１１４）を移動させる遠位方向の力の適用を容易にする近位端パッド（１３２）を含む。プランジャ部材（１１６）は、センサフランジによって読み取られるマーカー（１３６）も有する（図１０Ｄを参照）。マーカー（１３６）は、シリンジの種類、注射可能物質の同一性（identity）、および粘度、透明度、色、注射温度、シリンジとストッパ部材間の摩擦力、注射中の薬剤の許容せん断力、好ましい注射速度などの注射可能物質の特性を含むがこれらに限定されない注射システム（１１０）に関する情報を含むことができる。マーカー（１３６）は、線、バーコード、テキスト、２Ｄバーコード、またはセンサフランジ内の電子デバイスによって読み取られて薬剤情報および／またはプランジャ部材の動きを記録できる他のパターンであってもよい。マーカー（１３６）はまた、センサフランジ（図１０Ｂの１５０）がその取り付け時または取り付け後にマーカーを読みだせるように、シリンジ本体（１１２）、シリンジフランジ（１２６）、または注射システムの他の場所に設けることができる。あるいは、注射に関する情報は、製造時にセンサフランジに事前にプログラムするか、後でフランジにダウンロードすることができる。注射システム（１１０）は、針アセンブリが取り外し可能に連結される前に雌型ルアーコネクタ（１２８）を流体密封するルアーキャップ（１３４）をさらに含む（図１０Ｃを参照）。

【0085】

［００１１２］図１０Ｂは、準備／注射プロセスにおける次のステップを示し、ここでセンサフランジ（１５０）がシリンジ本体（１１２）に取り外し可能に結合される。センサフランジ（１５０）は、当該センサフランジ（１５０）をシリンジフランジ（１２６）に対してシリンジ本体（１１２）の近位端（１２０）にスナップ嵌めできるように構成された開口部（１６２）を含む。センサフランジ（１５０）の近位面がシリンジフランジ（１２６）の遠位面に接するようにシリンジ本体（１１２）にスナップ留めされる図６および７に示すセンサフランジ（１５０）とは異なり、図１０Ｂに示すセンサフランジ（１５０）の開口部（１６２）は、センサフランジ（１５０）がシリンジ本体（１１２）に取り付けられたときに、シリンジフランジ（１２６）がセンサフランジ（１５０）内に配置されるように構成されている。センサフランジ（１５０）は、締まり嵌めによってシリンジ本体（１１２）に保持されてもよい。

【0086】

［００１１３］図１０Ｃは、シリンジ本体（１１２）に取り外し可能に連結されたセンサフランジ（１５０）を示す。この構成では、注射システム（１１０）は、注射に関連する情報を収集しながら注射を行う準備ができている。図１０Ｃには、プランジャ部材（１１６）上の所定の光学マーカー（１３６）が示されている。所定の光学マーカー（１３６）は、当該所定の光学マーカー（１３６）がセンサフランジ（１５０）を通過する際に、センサフランジ（１５０）の光学センサによって読み取られるように構成される。光学センサは、バーコードリーダーのようなコンピュータビジョンシステムを使用して、所定の光学マーカー（１３６）を読み取ってもよい。注射終了時に所定の光学マーカーがセンサフランジ（１５０）に入って読み取られるように所定の光学マーカー（１３６）をプランジャ部材（１１６）に配置することにより、センサフランジ（１５０）を注射の終了の検出に用いることができる。図１０Ｃでは単一の光学マーカー（１３６）が示されているが、センサフランジ（１５０）システムは、複数の光学マーカーを用いて運動センサの忠実度や解像度を高めるように構成されてもよい。

【0087】

［００１１４］図１０Ｄは、プランジャ部材（１１６）の近位端パッド（１３２）に遠位方向の力が加えられた後の注射システム（１１０）を示している。一実施形態では、ユーザの手の１以上の他の指をセンサフランジ（１５０）の遠位面に保持した状態で、ユーザの手の親指で遠位方向の力を近位端パッド（１３２）に加えることができる。ユーザの手の他の指も、センサフランジ（１５０）の遠位面に近位方向の力を加えて、プランジャ部材（１１６）とそれに取り付けられたストッパ部材（１１４）をシリンジ内部（１２４）で遠位に移動させる。ストッパ部材（１１４）をシリンジ内部（１２４）で遠位方向に移動させると、シリンジ内部（１２４）の圧力が高まり、シリンジ内部（１２４）の注射可能物質が針（１３０）から押し出されて、針で刺された組織へ注射可能物質が注入される。図１０Ｄでは、プランジャ部材（１１６）上の所定の光学マーカー（１３６）がセンサフランジ（１５０）に入る前であって読み取り前の位置にあり、これはストッパ部材（１１４）の位置が注射の終わりに近い（だが終わっていない）状態に対応する。

【0088】

［００１１５］図１０Ｅは、所定の光学マーカー（１３６）がセンサフランジ（１５０）に入り、読み取られた後の注射システム（１１０）を示す。所定の光学マーカー（１３６）は、センサフランジ（１５０）の光学センサで読み取られる注射設定情報をエンコードしていてもよい。注射設定データには、最初の注射日時、注射頻度、シリンジの種類、温度、粘度、加温時間、最大せん断力、複数の注入部位レジメンデータ、報酬プログラムデータ、教育／マーケティングデータが含まれるが、これらに限定されない。図１０Ｅではまた、注射完了時にストッパ部材（１１４）がシリンジ本体（１１２）の遠位端（１２２）にあることが示されている。所定の光学マーカー（１３６）がプランジャ部材（１１６）上に設けられており、これにより、ストッパ部材（１１４）がシリンジ本体（１１２）の遠位端（１２２）にある場合、所定の光学マーカー（１３６）が光学センサによる読み取りのためにセンサフランジ（１５０）の中に配置される。したがって、センサフランジ（１５０）が所定の光学マーカー（１３６）を読み取ることが、注入完了の注射イベントに対応する。

【0089】

［００１１６］注射完了後、針（１３０）は、シリンジ内部（１２４）および／またはプランジャ部材（１１６）に引き込まれてもよいし、引き込まれなくてもよい。また、注射完了後、センサフランジ（１５０）をシリンジ本体（１１２）から取り外して、別の注射のために別のシリンジ本体（１１２）に再利用することができる。使用済みのシリンジ本体（１１２）、ストッパ部材（１１４）、プランジャ部材（１１６）、および針アセンブリ（１１８）は、センサフランジ（１５０）を取り外した後、安全に廃棄することができる。センサフランジ（１５０）の再利用性は、（例えばシリンジ本体（１１２）と比較して）注射システム（１１０）の比較的高価な部分を再利用することにより、医療費を削減することができる。

【0090】

［００１１７］図１０Ｆは、図１０Ａ～１０Ｅに示される注射システム（１１０）に用いるためのセンサフランジ（１５０）を示す。センサフランジ（１５０）は、一対の出力装置（１５４、１５６）と、開口部（１６２）と、開口部（１６２）に隣接配置された光学センサ（１６０）とを含む。出力装置（１５４、１５６）は、ユーザと通信する（例えば、様々なメッセージ、信号、および／またはアラームをユーザに配信する）。センサフランジ（１５０）は、ユーザと視覚的に通信するためのディスプレイ（１５４）を含む。ディスプレイ（１５４）は、バイナリ（すなわち、オン／オフ）信号、色信号、アイコン、記述式のテキスト信号／メッセージなどで通信することができる。一実施形態では、表示機能は小さなライトのアレイによって実行される。例えば、次の注射までの時間が、アレイ内で点灯するライトの数で表される。同様に、コンプライアンススコアを、アレイ内の点灯数で表すことができる。センサフランジ（１５０）は、ユーザと聴覚的に通信するためのスピーカ（１５６）も含む。スピーカ（１５６）は、バイナリ（すなわち、ビープ）音、音調、音声によるテキスト信号／メッセージ（例えば、事前に録音および／またはコンピュータで生成された音声を使用）で通信することができる。出力装置（１５４、１５６）は、ディスプレイおよび／またはスピーカとして説明されているが、他の実施形態では、センサフランジとともに様々な他の出力装置（例えば、触覚など）を使用することができる。

【0091】

［００１１８］例示的なセンサフランジについて説明したが、様々な実施形態によるセンサフランジを用いた注入情報収集方法について説明する。

【0092】

［００１１９］図１１Ａは、一実施形態による注射情報を収集する方法（２００）を示す。ステップ（２１２）で、上述のセンサフランジ（１５０）といったセンサフランジが、注射システムのシリンジ本体に取り外し可能に結合される。注射システムは、上記の注射システム（１１０）と類似または同一であってもよい。センサフランジは、締まり嵌めを使用してシリンジ本体に固定することができる。

【0093】

［００１２０］ステップ（２１４）で、注射システムのプランジャ部材を操作して注射が実行される。例えば、ユーザの手の指（例えば、親指）を使用してプランジャ部材の近位端パッドに力を加え、一方でユーザの手の１以上の他の指が対抗力（例えば、シリンジフランジまたはその上に配置されたセンサフランジの遠位側に対して）を提供する。

【0094】

［００１２１］ステップ（２１６）で、センサフランジは、第１のセンサを使用して第１の注射特性を測定する。同様に、ステップ（２１８）で、センサフランジは第２のセンサを使用して第２の注射特性を測定する。第１および第２のセンサは、音響センサ、運動センサ、近接センサ、温度センサ、力センサ、加速度計センサ、方位センサ、および光学センサを含むがこれらに限定されない任意の既知のタイプのセンサであり得る。第１および第２のセンサは、同じタイプのセンサであってもよいし、異なるタイプのセンサであってもよい。センサのタイプは、方法（２００）に必要な注射特性のタイプを測定するために選択することができる。

【0095】

［００１２２］ステップ（２２０）で、センサフランジ（すなわち、中のプロセッサ）は、第１および第２の注射特性を分析して、注射イベント（例えば、注射の完了、プランジャ力、せん断力、射出エラーなど）をモニタリングする。方法（２００）でモニタされる注射イベントの種類により、センサフランジ内のセンサのタイプで測定される注射特性のタイプが決定される。

【0096】

［００１２３］図１１Ｂは、別の実施形態による注射情報を収集する方法（２００’）を示す。図１１Ｂに示す方法（２００’）は、図１１Ａに示す方法と類似する。しかしながら、（図１１Ａに示す方法（２００）のように）第１および第２の注射特性のみを測定するのではなく、図１１Ｂに示す方法（２００’）は、２より多い注射特性を測定および分析する。

【0097】

［００１２４］ステップ（２１２）で、上述のセンサフランジ（１５０）といったセンサフランジが、注射システムのシリンジ本体に取り外し可能に結合される。注射システムは、上記の注射システム（１１０）と類似または同一であってもよい。センサフランジは、締まり嵌めを用いてシリンジ本体に固定することができる。

【0098】

［００１２５］ステップ（２１４）で、注射システムのプランジャ部材を操作して注射が実行される。例えば、ユーザの手の指（例えば、親指）を使用してプランジャ部材の近位端パッドに力を加え、一方でユーザの手の１以上の他の指が対抗力（例えば、シリンジフランジまたはその上に配置されたセンサフランジの遠位側に対して）を提供する。

【0099】

［００１２６］ステップ（２１６）で、センサフランジは、第１のセンサを使用して第１の注射特性を測定する。

【0100】

［００１２７］ステップ（２２２）で、センサフランジは、第２、第３、第４などのセンサを使用して、第２、第３、第４などの注射特性を測定する。第１、第２、第３、第４などのセンサは、音響センサ、運動センサ、近接センサ、温度センサ、力センサ、加速度計センサ、方位センサ、および光学センサを含むがこれらに限定されない任意の既知のタイプのセンサであり得る。第１、第２、第３、第４などのセンサは同じタイプのセンサであってもよいし、異なるタイプのセンサであってもよい。センサのタイプは、方法（２００’）に必要な注射特性のタイプを測定するために選択することができる。

【0101】

［００１２８］ステップ（２２４）で、センサフランジ（すなわち、中のプロセッサ）は、第１、第２、第３、第４などの注射特性を分析して、注射イベント（例えば、注射の完了、プランジャ力、せん断力、注射エラーなど）をモニタリング（例えば、検出、測定、決定など）する。方法（２００’）の間にモニタされる注射イベントのタイプにより、センサフランジのセンサのタイプで測定される注射特性のタイプが決定される。

【0102】

［００１２９］図１２は、別の実施形態による注射情報を収集する方法（３００）を示す。ステップ（３１２）で、上述のセンサフランジ（１５０）といったセンサフランジが、注射システムのシリンジ本体に取り外し可能に結合される。注射システムは、上記の注射システム（１１０）と類似または同一であってもよい。センサフランジは、締まり嵌めを用いてシリンジ本体に固定することができる。

【0103】

［００１３０］ステップ（３１４）で、注射システムのプランジャ部材を操作して注射が実行される。例えば、ユーザの手の指（例えば、親指）を使用してプランジャ部材の近位端パッドに力を加え、一方でユーザの手の１以上の他の指が対抗力（例えば、シリンジフランジまたはその上に配置されたセンサフランジの遠位側に対して）を提供する。

【0104】

［００１３１］ステップ（３１６）で、上述のように、センサフランジは力センサを使用して注射背圧を測定する。例えば、注射を実行するためにプランジャ部材がシリンジ内部へと移動すると、センサフランジの力センサが、センサフランジの表面（遠位、近位、内部など）にかかる近位方向の力を測定する。センサフランジにかかる力は、注射を実行するためにプランジャ部材に取り付けられたストッパ部材においてプランジャ部材に加えられた力とほぼ等しい。いくつかの実施形態では、センサフランジにかかる力は継続的に測定され、力プロファイルが生成されて、センサフランジのメモリに保存される。

【0105】

［００１３２］ステップ（３１８）で、上述のように、センサフランジは運動センサを使用してプランジャの動きを測定する。例えば、運動センサは、光学センサ、ＩＲセンサ、音響センサ、超音波距離計などであってもよい。運動センサで検出された運動量（移動距離）をセンサフランジのクロックからの経過時間と組み合わせて、運動の速度と加速度を導き出すことができる。いくつかの実施形態では、センサフランジは、プランジャの距離、速度、および／または加速度を継続的に測定し、測定されたパラメータをセンサフランジのメモリに保存する。

【0106】

［００１３３］ステップ（３２０）で、センサフランジ（すなわち、中のプロセッサ）は、注射背圧およびプランジャの動きを分析して、大気への噴出イベントをモニタリング（すなわち、検出）する。例えば、プランジャ部材が遠位に移動しているときに注射背圧が実質的に低いままである場合、センサフランジ内のプロセッサは、大気への噴出イベントを検出するようにプログラムすることができる。センサフランジは、流体方程式（例えば、オリフィスを通る流体流、ベルヌーイの方程式、ハーゲン－ポアズイユの方程式、または他の方法論）を用いて、シリンジの薬室の注射背圧と針の先端の圧力の想定される液圧差を計算してもよい。センサフランジは、注射システムの特定のパラメータ（例えば、針の寸法、シリンジ本体の寸法、ストッパ部材の寸法、および注入可能物質（例えば、薬剤）の特性）を用いてこの計算を実行することができる。注射システムのパラメータは、針の内径、針の長さ、針の先端形状、シリンジ本体の直径、センサフランジまたはプランジャ部材の近位端パッドにかかる力、プランジャ部材の動きの速度、ストッパ部材とシリンジ本体の間の動的および静的摩擦力、注射可能物質（例えば、薬剤）の温度および／または粘度、注射可能物質（例えば、薬剤）の密度、および／または計算を実行する他のメトリックが含まれるが、これらに限定されない。注射背圧は、近位端パッド／センサフランジに加わる力を測定し、シリンジ内部でスライドするストッパ部材から摩擦力を差し引き、結果をシリンジ内部の断面積で除算することで計算することができる。計算された圧力降下が、針の先端の圧力が約１気圧であることを示す場合、センサフランジは大気への噴出であると判定する。針の先端で計算された圧力が１気圧を超える場合、センサフランジは患者への注射と判定する。大気への噴出イベントは、その期間と大気への噴出イベント中の注射システムの配向に応じて、注射エラーである場合と注射エラーでない場合がある。例えば、シリンジ内部の気泡は、針をほぼ上向きにしてシリンジ本体を配向させ、大気中へと短時間噴出させることにより、シリンジ内部の遠位端／上部に移動した気泡を押し出して針から排出することができる。一方、大気への噴出イベントが注射全体を通して（つまり、ストッパ部材がシリンジ内部の遠位端に到達するまで）実質的に続く場合、それは、針が目標組織へと適切に配置される前に注射が生じたエラーを示す。どちらの場合でも、大気への噴出イベント、そのタイミング、および継続時間は、センサフランジのメモリに保存することができる。

【0107】

［００１３４］オプションのステップ（３２２）で、センサフランジは、シリンジフランジの配向、したがってそれに結合されたシリンジ本体の配向を測定する。オプションのステップ（３２４）で、プロセッサとシリンジフランジは方向を分析して、大気への噴出イベントのタイプを判定する。シリンジ本体の向きがほぼ上向きであり、大気への噴出イベントの期間が比較的短い場合、プロセッサは、大気への噴出イベントを脱泡処理として識別する。シリンジ本体の向きがほぼ上向きでなく、大気への噴出イベントが注射全体を通して実質的に続く場合、プロセッサはその大気への噴出イベントをエラーとして識別する。いずれの場合も、シリンジ本体の向きをセンサフランジのメモリに保存することができる。センサフランジは、大気への注射エラーイベントが検出されたときに、ユーザに警告するためにアラーム信号（例えば、可視または可聴）を送信してもよい。

【0108】

［００１３５］図１３は、さらに別の実施形態による注入情報を収集する方法（４００）を示す。ステップ（４１２）で、上述のセンサフランジ（１５０）といったセンサフランジが、注射システムのシリンジ本体に取り外し可能に結合される。注射システムは、上記の注射システム（１１０）と類似または同一であってもよい。センサフランジは、締まり嵌めを使用してシリンジ本体に固定することができる。

【0109】

［００１３６］ステップ（４１４）で、注射システムのプランジャ部材を操作して注射が実行される。例えば、ユーザの手の指（例えば、親指）を使用してプランジャ部材の近位端パッドに力を加え、一方でユーザの手の１以上の他の指が対抗力（例えば、シリンジフランジまたはその上に配置されたセンサフランジの遠位側に対して）を提供する。

【0110】

［００１３７］ステップ（４１６）で、センサフランジは、上述のように、力センサを使用して注射背圧を測定する。例えば、注射を実行するためにプランジャ部材がシリンジ内部へと移動すると、センサフランジの力センサが、センサフランジの表面（遠位、近位、内部など）にかかる近位方向の力を測定する。センサフランジにかかる力は、注射を実行するためにプランジャ部材に取り付けられたストッパ部材においてプランジャ部材に加えられた力とほぼ等しい。いくつかの実施形態では、センサフランジにかかる力は継続的に測定され、力プロファイルが生成されて、センサフランジのメモリに保存される。

【0111】

［００１３８］ステップ（４１８）で、上述のように、センサフランジは運動センサを使用してプランジャの動きを測定する。例えば、運動センサは、光学センサ、ＩＲセンサ、音響センサ、超音波距離計などであってもよい。運動センサで検出された運動量（移動距離）をセンサフランジのクロックからの経過時間と組み合わせて、運動の速度と加速度を導き出すことができる。いくつかの実施形態では、センサフランジは、プランジャの距離、速度、および／または加速度を連続的に測定し、測定されたパラメータをセンサフランジのメモリに保存する。

【0112】

［００１３９］ステップ（４２０）で、センサフランジ（すなわち、中のプロセッサ）は、注射背圧およびプランジャの動きを分析して、針閉塞イベントをモニタリング（すなわち、検出）する。例えば、プランジャ部材の動きが実質的に停止している間に注射背圧が増加した場合、センサフランジのプロセッサが針閉塞イベントを検出するようにプログラムすることができる。針閉塞イベントは、針閉塞イベント中のプランジャ部材の位置に応じて、注射エラーである場合とそうでない場合がある。例えば、注射の終わりにプランジャ部材とストッパ部材がシリンジ内部の遠位端にある場合、プランジャ部材の動きは本質的にゼロになるが、センサフランジで測定される力（すなわち、注射背圧）はユーザによって加えられる力で増加する。このような針閉塞イベントは、注射終了の正常な部分である。一方、プランジャ部材が完全な挿入深さに達する前に針閉塞イベントが発生した場合、針閉塞イベントは注射エラーである可能性がある。その場合、当該針閉塞イベント、そのタイミング、およびプランジャ部材の位置が、センサフランジのメモリに保存される。センサフランジはまた、針閉塞エラーイベントが検出されたときに、ユーザに警告するためにアラーム信号（例えば、可視または可聴）を送信してもよい。

【0113】

［００１４０］図１４Ａは、さらに別の実施形態による注射情報を収集する方法（５００）を示す。ステップ（５１２）で、上述のセンサフランジ（１５０）といったセンサフランジが、注射システムのシリンジ本体に取り外し可能に結合される。注射システムは、上記の注射システム（１１０）と類似または同一であってもよい。センサフランジは、締まり嵌めを使用してシリンジ本体に固定することができる。

【0114】

［００１４１］ステップ（５１４）で、注射システムのプランジャ部材を操作して注射が実行される。例えば、ユーザの手の指（例えば、親指）を使用してプランジャ部材の近位端パッドに力を加え、一方でユーザの手の１以上の他の指が対抗力（例えば、シリンジフランジまたはその上に配置されたセンサフランジの遠位側に対して）を提供する。

【0115】

［００１４２］ステップ（５１６）で、センサフランジは、上述のように、力センサを使用して射出背圧を測定する。例えば、注射を実行するためにプランジャ部材がシリンジ内部へと移動すると、センサフランジの力センサが、センサフランジの表面（遠位、近位、内部など）にかかる近位方向の力を測定する。センサフランジにかかる力は、注射を実行するためにプランジャ部材に取り付けられたストッパ部材においてプランジャ部材に加えられた力とほぼ等しい。いくつかの実施形態では、センサフランジにかかる力は継続的に測定され、力プロファイルが生成されて、センサフランジのメモリに保存される。

【0116】

［００１４３］ステップ（５１８）で、上述のように、センサフランジは運動センサを使用してプランジャの動きを測定する。例えば、運動センサは、光学センサ、ＩＲセンサ、音響センサ、超音波距離計などであってもよい。運動センサで検出された運動量（移動距離）をセンサフランジのクロックからの経過時間と組み合わせて、運動の速度と加速度を導き出すことができる。いくつかの実施形態では、センサフランジは、プランジャの距離、速度、および／または加速度を継続的に測定し、測定されたパラメータをセンサフランジのメモリに保存する。

【0117】

［００１４４］ステップ（５２０）で、センサフランジ（すなわち、中のプロセッサ）は、注射漏れ圧力およびプランジャの動きを分析して、システム漏れイベントをモニタリング（すなわち、検出）する。例えば、プランジャ部材が遠位に移動しているときに注射背圧がゼロ以外の値から本質的にゼロに低下した場合、システム漏れイベントを検出するようにセンサフランジのプロセッサをプログラムすることができる。このシステム漏れイベント、そのタイミング、および継続時間を、センサフランジのメモリに保存してもよい。また、センサフランジは、システムリークイベントを検出すると、ユーザに警告するためにアラーム信号（可視または可聴など）を送信してもよい。

【0118】

［００１４５］図１４Ｂは、別の実施形態による注射情報を収集する方法（５００’）を示す。ステップ（５１２）で、上述のセンサフランジ（１５０）といったセンサフランジが、注射システムのシリンジ本体に取り外し可能に結合される。注射システムは、上記の注射システム（１１０）と類似または同一であってもよい。センサフランジは、締まり嵌めを用いてシリンジ本体に固定することができる。

【0119】

［００１４６］ステップ（５１４）で、注射システムのプランジャ部材を操作して注射が実行される。例えば、ユーザの手の指（例えば、親指）を使用してプランジャ部材の近位端パッドに力を加え、一方でユーザの手の１以上の他の指が対抗力（例えば、シリンジフランジまたはその上に配置されたセンサフランジの遠位側に対して）を提供する。

【0120】

［００１４７］ステップ（５２２）で、センサフランジは、上述のように、力センサを使用して力／注射背圧を測定する。例えば、注射を実行するためにプランジャ部材がシリンジ内部へと移動すると、センサフランジの力センサが、センサフランジの表面（遠位、近位、内部など）にかかる近位方向の力を測定する。センサフランジにかかる力は、注射を実行するためにプランジャ部材に取り付けられたストッパ部材においてプランジャ部材に加えられた力とほぼ等しい。図１４Ｂに示される方法（５００’）の違いは、力／注射背圧が経時的に（例えば連続的に）測定されることである。図１４Ｂに示される方法（５００’）の違いは、力／注射背圧が経時的に（例えば連続的に）測定されることである。

【0121】

［００１４８］ステップ（５２４）で、センサフランジは、経時的に測定された力／注射背圧から力プロファイルを生成する。

【0122】

［００１４９］ステップ（５２６）で、センサフランジ（すなわち、中のプロセッサ）は、力プロファイルを分析して、注射イベントをモニタリング（すなわち、検出）する。例えば、様々な注射システムの力プロファイルは、注射システムの物理特性を反映した特徴的な「シグネチャ」形状を有する。典型的な注射イベントは、ストッパ部材の摩擦が克服されるときの大きな力の「バンプ」で始まる。次に、ストッパ部材が滑走して注射可能物質がシリンジ内部から押し出されると、力はより低いレベルに低下する。最後に、ストッパ部材がシリンジ本体の底に当たると、別の小さな力「バンプ」が生じる。この滑走時間は滑走力の関数である。ユーザが早く注射を行うと滑走力は高く、注射時間は短くなる。これらの関係は、注射可能物質と注射システムの組み合わせごとに既知の制限内に収まる。したがって、エラーを検出することができる。例えば、空気中への噴出は、組織内への注射とは明らかに異なる力プロファイル特性をもつ。

【0123】

［００１５０］図１５は、図１１Ａに示されたものと似た実施形態による注入情報を収集する方法（６００）を示す。ステップ（６１２）で、上述のセンサフランジ（１５０）といったセンサフランジが、注射システムのシリンジ本体に取り外し可能に結合される。注射システムは、上記の注射システム（１１０）と類似または同一であってもよい。センサフランジは、締まり嵌めを用いてシリンジ本体に固定することができる。

【0124】

［００１５１］ステップ（６１４）で、注射システムのプランジャ部材を操作して注射が実行される。例えば、ユーザの手の指（例えば、親指）を使用してプランジャ部材の近位端パッドに力を加え、一方でユーザの手の１以上の他の指が対抗力（例えば、シリンジフランジまたはその上に配置されたセンサフランジの遠位側に対して）を提供する。

【0125】

［００１５２］ステップ（６１６）で、センサフランジは、第１のセンサを使用して第１の注射特性を測定する。同様に、ステップ（６１８）で、センサフランジは、第２のセンサを使用して第２の注射特性を測定する。第１および第２のセンサは、音響センサ、運動センサ、近接センサ、温度センサ、力センサ、加速度センサ、方位センサ、センサフランジ取り付け（「マウント」）センサ、および光学センサを含むがこれらに限定されない任意の既知のタイプのセンサであってもよい。第１および第２のセンサは、同じタイプのセンサであってもよいし、異なるタイプのセンサであってもよい。センサのタイプは、この方法（６００）に必要な注射特性のタイプを測定するために選択することができる。

【0126】

［００１５３］ステップ（６２０）で、センサフランジ（すなわち、中のプロセッサ）は、第１および第２の注射特性を分析して、注射イベント（例えば、注射の完了、プランジャ力、せん断力、射出エラーなど）をモニタリング（例えば、検出、測定、判定など）する。この方法（６００）でモニタされる注射イベントのタイプにより、センサフランジ内のセンサのタイプで測定される注射特性のタイプが決定される。

【0127】

［００１５４］オプションのステップ（６２２）で、センサフランジは注射後データをセンサフランジのメモリに保存する。注射後データには、測定された第１および第２の注射特性、モニタされた注射イベントに関するデータ、注射日時、注射頻度、プランジャ力、注射経過時間、注射エラー関連データ、粘度、温度、加温時間、せん断力、シリンジ内に残る残留薬剤、複数の注射部位レジメンデータ、報酬プログラムデータ、および教育／マーケティングデータが含まれるがこれらに限定されない。注射エラーには、薬剤識別エラー、注射タイミングエラー、投与量エラー、せん断力エラー、脱泡エラー、シリンジ内に残る残留薬剤、および複数部位注射エラーが含まれるが、これらに限定されない。

【0128】

［００１５５］オプションのステップ（６２４）で、センサフランジは注射後データをコンピューティングデバイスに送信する。センサフランジは、有線および／または無線の様々な通信デバイスを使用してコンピューティングデバイスに通信可能に接続することができる。無線通信装置には、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＷｉＦｉ、ＷｉＦｉＤｉｒｅｃｔ、セルラー、および近距離無線通信が含まれるが、これらに限定されない。センサフランジがコンピューティングデバイスとの通信リンクを確立した後、センサフランジは注射後データをコンピューティングデバイスにダウンロードすることができる。一実施形態では、センサフランジは、測定、収集、計算、および生成された注射後データをメモリに保存し、その後、注射後データをバッチでコンピューティングデバイス（例えば、ユーザのスマートフォンまたは薬局のコンピューティングデバイス）にダウンロードする。

【0129】

［００１５６］図１６は、別の実施形態による注射情報を収集する方法（７００）を示す。ステップ（７１２）で、上述のセンサフランジ（１５０）といったセンサフランジが、注射システムのシリンジ本体に取り外し可能に結合される。注射システムは、上記の注射システム（１１０）と類似または同一であってもよい。センサフランジは、締まり嵌めを用いてシリンジ本体に固定することができる。

【0130】

［００１５７］ステップ（７１４）で、注射システムを使用して注射が実行される。例えば、注射システムのプランジャ部材を操作して、注射を実行することができる。例えば、ユーザの手の指（例えば、親指）を使用してプランジャ部材の近位端パッドに力を加え、一方でユーザの手の１以上の他の指が対抗力（例えば、シリンジフランジまたはその上に配置されたセンサフランジの遠位側に対して）を提供する。

【0131】

［００１５８］ステップ（７１６）で、センサフランジは、注射が実行された後の所定の時間にセンサフランジがシリンジ本体に結合されたままであることを検出する。いくつかの実施形態では、この所定の時間は１分、２分、または３分である。センサフランジは、センサフランジがシリンジ本体に結合されたときに押される機械的スイッチを有するマウントセンサを用いて、シリンジ本体に結合されていることを検出できる。注射が完了した後、シリンジ本体がセンサフランジに結合されたままであることは、ユーザがシリンジ本体からセンサフランジを取り外すのを忘れた状況を示す。これは次に、センサフランジが使用済みのシリンジ本体と一緒に廃棄される可能性が生じる。シリンジフランジを意図せずに廃棄すると、注射後データと貴重な機器が失われる可能性がある。

【0132】

［００１５９］ステップ（７１８）で、センサフランジは、センサフランジの結合の検出に応じてアラーム信号を送信する。アラームは、可聴アラームおよび／または可視アラームであってもよい。別の実施形態では、センサフランジは、モバイルコンピューティングデバイス（例えば、携帯電話）と通信して、コンピューティングデバイス上でアラームを鳴らしたり、メッセージで警告したりすることができる。別の実施形態では、センサフランジは、使用済みシリンジ本体にセンサフランジが付いている場合は廃棄するために開かない鋭利物廃棄容器と協働し、それにより、使用済みシリンジ本体を廃棄する前にユーザにセンサフランジを取り外させることができる。

【0133】

［００１６０］ステップ（７２０）において、センサフランジは、センサフランジがシリンジ本体から取り外されたことの検出に応答して、アラーム信号の送達を終了する。例えば、シリンジ本体（３４）からセンサフランジを取り外すと、機械的スイッチがばね付勢された「アウト」位置に移動し、シリンジ本体にもはや取り付けられていないことがセンサフランジに示される。アラーム信号、その原因、およびタイミングは、センサフランジのメモリに保存することができる。

【0134】

［００１６１］図１７は、さらに別の実施形態による注射情報を収集する方法（８００）を示す。ステップ（８１２）で、上述のセンサフランジ（１８０）といったセンサフランジが、注射システムのシリンジ本体に取り外し可能に結合される。注射システムは、上記の注射システム（１１０）と類似または同一であってもよい。センサフランジは、締まり嵌めを用いてシリンジ本体に固定することができる。

【0135】

［００１６２］ステップ（８１４）で、センサフランジは、注射システムのシリンジ内部の注射可能物質の温度を測定する。センサフランジは、赤外線温度計および熱電対を含むがこれらに限定されない温度センサを含み得る。この温度センサは、注射可能物質の温度を直接測定せずに、センサフランジ（すなわち、中のプロセッサ）が、（例えば、シリンジ本体の外部の）測定された温度から注射可能物質の温度を推定してもよい。

【0136】

［００１６３］ステップ（８１６）で、センサフランジ内のプロセッサは、注射可能な物質が注射に適した温度に達するまでの時間を計算する。プロセッサは、注射可能物質の測定または推定された現在の温度、測定された室温、および注射に適した温度に関する情報を使用して、注射までの時間を計算してもよい。

【0137】

［００１６４］ステップ（８１８）で、センサフランジは、シリンジ内部の注射可能物質が注射に適した温度に達することに応答して、アラーム信号を送達する。アラーム信号は、可聴アラームおよび／または可視アラームであってもよい。センサフランジは、温度センサを使用して、注射可能物質が注射に適した温度に到達したことを検出することができる。あるいは、センサフランジは、ステップ（８１６）で計算された注射までの時間が経過した後にアラーム信号を送信してもよい。

【0138】

［００１６５］ステップ（８２０）で、センサフランジは、注射が完了したことの検出に応答して、アラーム信号の送達を終了する。センサフランジは、本明細書で説明されている方法のいずれかを使用して、注入が完了したことを検出することができる。

【0139】

［００１６６］いくつかの実施形態では、センサフランジは、注入前に通信接続を介してコンピューティングデバイスから注射設定データを受信してもよい。通信接続は、上述のように有線および／または無線であり得る。注射設定データには、現在日時、最初の注射日時、注射頻度、シリンジの種類、粘度、温度、加温時間、最大せん断力、複数の注入部位レジメンデータ、報酬プログラムデータ、および教育／マーケティングデータが含まれるが、これらに限定されない。注射設定データを用いて、注射のために注射システムを準備するとともに、注射後データを収集することができる。

【0140】

［００１６７］いくつかの実施形態では、センサフランジがクロックを有し、センサフランジ内のプロセッサは、クロックが所定の注射時間（注射設定データとして受信されてもよい）に達すると、センサフランジ内の出力装置にアラーム信号を送信するように命令するようにプログラムされてもよい。アラーム信号は、可聴アラームおよび／または可視アラームであってもよい。可聴アラームは、単純な繰り返し音（ビープ音など）、音程の変化する音、コンピュータで生成された音声、以前に録音された音声などである。可視アラームは、バイナリ（ライトのオン／オフ）、色、テクスチャ、アイコンなどを変更するライトである。センサフランジ内のプロセッサは、センサフランジがシリンジ本体に結合されたときにアラーム信号の配信を終了するようにプログラムすることができる。シリンジフランジのプロセッサは、所定の時間後にアラーム信号の配信を終了し、別の所定の時間後に配信を再開するようにプログラムすることもできる。さらに別の所定の時間の後、シリンジフランジ内のプロセッサは、投与し忘れのメッセージを配信するようにプログラムされてもよい。

【0141】

［００１６８］いくつかの実施形態では、センサフランジは、その様々な構成要素に電力を供給するための電源を備えていてもよい。電源はバッテリでもよい。他の実施形態では、電源は、ユーザによって提供される注射動作を利用して自己発電される。センサフランジが非結合状態で所定の時間経過したら、センサフランジを低電力モードにするようにプロセッサをプログラムすることができる。一実施形態では、低電力モードは、出力装置および無線通信装置への電力を停止するステップと、センサフランジがシリンジ本体に取り付けられたかどうかを検出するために取り付けセンサに断続的に給電するステップを含む。

【0142】

［００１６９］いくつかの実施形態では、センサフランジのプロセッサは、シリンジ内部の注射可能物質にかかるせん断力を計算するようにプログラムされる。例えば、せん断力は、注射背圧とプランジャ部材の動きから計算することができる。そのような実施形態では、計算されたせん断力が最大せん断力（注射設定データとしてダウンロードされ得る）を超える場合、シリンジフランジのプロセッサが出力装置にアラーム信号を送信するように指示する（例えば、ユーザにプランジャ部材の速度を落とすように指示する）。

【0143】

［００１７０］いくつかの実施形態において、センサフランジのプロセッサは、プランジャ部材の速度が所定の範囲（注入設定データとしてダウンロードされ得る）外にある場合に、アラーム信号（すなわち、速度および警告）を出力するように出力装置に指示するようにプログラムされる。そのような実施形態では、アラーム信号は、上述のように運動センサによって検出されたプランジャ部材の速度エラーに応じて、スピードアップおよびスローダウンメッセージを含んでもよい。

【0144】

［００１７１］いくつかの実施形態では、センサフランジのプロセッサは、上述のように注射完了が検出されたときに複数部位投与メッセージを配信するようにプログラムされている。複数部位投与メッセージには、次の部位に移動せよとの指示、および複数部位への投与レジメンが完了したという指示が含を含む。単一部位への投与の場合も指示を与えるようにしてもよい。

【0145】

［００１７２］いくつかの実施形態では、センサフランジは、デュアルチャンバ混合および注射システムを用いる多剤混合薬に使用してもよい。センサフランジを使用して、プランジャロッドの位置、速度、または加速度をモニタし、混合および／または注射が速すぎたり遅すぎたりする場合に警報を鳴らすことにより、ユーザに適切な注射技術を指示することができる。

【0146】

［００１７３］いくつかの実施形態では、センサフランジは、注射の完了に付随する音を検出するように構成された音響センサを含む。そのような実施形態では、センサフランジのプロセッサは、音響センサが音を検出したときに注入完了を記録するようにプログラムされる。

【0147】

［００１７４］センサフランジ（１５０）のクロックは、センサフランジ（１５０）に対するプランジャロッド（１１６）の時間に対する位置の変化（速度）および／または時間に対する速度の変化（加速度）の測定を実現するものとして説明されているが、他の実施形態では、クロックは、経時的な他の注射特性の変化の測定も可能である。例えば、クロックを使用すると、力／圧力、温度などの経時変化の測定／計算が可能になる。

【0148】

［００１７５］図３０は、別の実施形態によるセンサフランジ（１１５０）を示す。センサフランジ（１１５０）は、図６、７、１０Ｂ～１０Ｆに示すセンサフランジ（１５０）と類似している。センサフランジ（１１５０）は、フランジ力センサ（１１５２）と、１組出力装置（１１５５、１１５６）と、開口部（１１６２）と、開口部（１１６２）に隣接配置された取り付けセンサ（１１５８）とを含む。

【0149】

［００１７６］センサフランジ（１１５０）は、図６～７のセンサフランジ（１５０）と同様の方法でシリンジ本体（１１２、図６～７およびその説明を参照）に取り付けるように設計されている。センサフランジ（１１５０）は、シリンジ本体（１１２）にクリップするが、センサフランジ（１１５０）のフランジ力センサ（１１５２）の荷重点（１１８０）がシリンジフランジ（１２６、図６～７を参照）に接触するまでシリンジ本体（１１２）の長手軸に沿って自由にスライドできように設計されている。荷重点（１１８０）がシリンジフランジ（１２６）に接触すると、ユーザの指で固定的に保持されたセンサフランジ（１１５０）に対するシリンジフランジ（１２６）の動きにより、近位端パッド（１３２）に加えられた力が荷重点（１１８０）に伝達される。荷重点（１１８０）は、レバー（１１８２）によって力センサ（１１５２）に機械的に結合されており、このレバー（１１８２）は回動点（１１８４）を中心に回動する。荷重点（１１８０）は、回動点（１１８４）と力センサ（１１５２）の上にあるレバー（１１８２）の遠端との間の距離の約１／３にあるため、荷重点（１１８０）とレバー（１１８２）を通して力センサ（１１５２）に力を伝達し、力センサ（１１５２）に加えられる力を（例えば、約１／３だけ）減少させる。この構成では、力センサ（１１５２）に伝達される力を減衰させることにより、このセンサフランジ（１１５０）に適した感応度を持たない既製の力センサ（１１５２）を利用することができる。図３０に示すセンサフランジ（１１５０）には、力センサ（１１５２）に伝達される力を減衰させるレバー（１１８２）を備えているが、他のセンサフランジ（図示せず）は、荷重点の真下に力センサを有してもよい。

【0150】

［００１７７］いくつかの実施形態では、力センサ（１１５２）は、近位端パッド（１３２、図６～７を参照）に加えられ抵抗／インピーダンスとして力センサ（１１５２）に機械的に伝達される力／圧力を測定し、これが数値データポイントとして処理、保存、および／または送信される。センサフランジ（１１５０）は、いくつかの実施形態では、ハーゲン－ポアズイユ方程式と測定した力：ΔΡ＝８μＬＱ／πＲ^４を用いて、注射システム（１１０、図６～７参照）内の時間に対する流れを計算するプロセッサ（図示せず）を含み、ここでΔΡは管の両端間の圧力差、μは管から注入される液体の動的粘度、Ｌは管の長さ（例えば、針の長さ）、Ｒは管の半径（例えば、針の半径）、Ｑは管を通る液体の流量である。ΔΡ＝シリンジ断面積（”Ａ”）にかかる力（”Ｆ”）であり、Ｑ＝時間（”ｔ”）にわたる投与量（”Ｄ”）であるため、式はΔΡ＝ΑＤ８μＬ／πＲ^４ｔと表すことができる。Ａ、Ｄ、μ、Ｌ、およびＲは、所与の注射システムでの所与の投与量に対して一定であり、ΑＤ８μＬ／πＲ^４は定数ｋで表すことができる。したがって、異なる速度で同じ注射システムを使用して同じ用量を注射する２人のユーザの場合、Ｆ_１＝ｋ/ｔ_１およびＦ_２＝ｋ／ｔ_２である。換言すれば、同じ注射システムを使用して同じ用量を注射する場合、Ｆ×ｔは一定（つまり＝ｋ）である。したがって、Ｆ_１ｘｔ_１＝Ｆ_２ｘｔ_２であり、力を２倍にすると注射時間が半分になる。

【0151】

［００１７８］人間のユーザは注射システム（１１０）に加える力が一定でないことがあるため、センサフランジ（１１５０）のプロセッサは、力がほぼ一定である短い注入間隔のＦ×ｔを計算するように構成できる。図３１は、このような一連の測定値をグラフ１２００に示す。Ｆｄｔを積分することにより、既知の累積サンプリング時間を用いて注射力を概算し、Ｆ×ｔを計算することができる。

【0152】

［００１７９］図３２は、一実施形態による、所与の注射システムを使用して所与の投与量の注射の完了を判定する方法（１３００）を示す。ステップ（１３１２）で、センサフランジ（１１５０）のプロセッサおよび／またはセンサフランジ（１１５０）に通信可能に結合された外部コンピュータ（例えば、スマートフォン）のプロセッサは、累積Ｆ×ｔを０に設定する。ステップ（１３１４）で、プロセッサは１つの既知のサンプリング時間（ｄｔ）を待つ。ステップ（１３１６）で、センサフランジ（１１５０）内の力センサ（１１５２）が瞬間的な力（Ｆ）を測定／記録する。ステップ（１３１８）で、プロセッサはＦ×ｄｔを計算し、ステップ（１３２０）で、プロセッサは計算されたＦ×ｄｔを累積Ｆ×ｔに加算する。必ずしもステップ（１３２０）の後に行う必要はないが、以下で説明する決定ポイント（１３２４）の前に発生するステップ（１３２２）で、プロセッサは、目標投与量（すなわち、目標Ｆ×ｔ）を決定するか、提供される。目標Ｆ×ｔは、注射システム（１１０）の既知のＡ、Ｄ、μ、Ｌ、およびＲを使用して決定される。目標Ｆ×ｔは、ストッパ部材（１１４）とシリンジ本体（１１２）との間の摩擦により影響を受けてもよい。決定ポイント（１３２４）で、プロセッサは目標Ｆ×ｔと累積Ｆ×ｔの差を計算する。差がゼロ未満の場合（すなわち、累積Ｆ×ｔがまだ目標Ｆ×ｔに到達していない場合）、方法（１３００）はステップ（１３１４）に戻り、別のサンプリング時間（ｄｔ）を待つ。差がゼロ以上の場合（つまり、累積Ｆ×ｔが目標Ｆ×ｔに到達するか超えた場合）、方法（１３００）はステップ（１３２６）に進み、プロセッサは測定されたＦ×ｔが累積Ｆ×ｔと等しいと設定する。ステップ（１３２８）で、プロセッサは、投与量が送達されたことを報告する。この用量送達は、医療専門家、在宅で注射する患者、電子カルテ、スマートフォンアプリ、医師、看護師、介護者、医療保険会社、臨床試験、臨床試験管理者、医薬品流通会社、製薬会社などに報告することができる。

【0153】

［００１８０］上記の方法（１３００）は、他のシステム特性の中でも、針のゲージ（ＡおよびＲ）と長さ（Ｌ）を使用して、用量送達の完了を判定する。針のゲージと長さは、ユーザや介護者がプロセッサに入力してもよい（スマートフォンなどを用いて）。あるいは、プロセッサは、注射システム（１１０）の最初の使用時にｋ＝Ｆ×ｔを経験的に決定してもよい。この決定を容易にするために、一般的な針のサイズのテーブルがプロセッサに保存されていてもよい。他の実施形態では、針のゲージと長さ、薬剤粘度、用量、および／または他の力センサ特性をキャプチャするために、ユーザによって手動で較正を行ってもよい。

【0154】

［００１８１］上記の方法（１３００）は、ハーゲン－ポアズイユ方程式を使用して用量送達の完了を判定するものであり、乱流のない針でより正確となる。したがって、センサフランジ（１１５０）は、乱流を示す注射特性を検出／計算するように構成され得る。図３３は、半インチである２７ゲージの針を介して１ｃｃ（例えばｍｌ）の液体を注射する場合の、Ｆｄｔの合計に対するシステムに加えられた力（つまり、「親指の力」）のグラフ（１４００）である。グラフ（１４００）は、親指の力が約９ポンド未満の場合、１ｃｃの注射を完了するには４０ｌｂ－ｓｅｃ（１４１２）が必要であることを示す。ただし、親指の力が約９ポンドを超える場合（１４１４）、１ｃｃの注入を完了するには４０ｌｂ－ｓｅｃ（１４１２）以上が必要となる。したがって、プロセッサは、（例えば、方法（１３００）に示されるように）計算された瞬間的なＦ×ｔを用いて、親指の力が大きくなって流れが乱流になった場合を判定することができる。それに応じて、センサフランジ（１１５０）は、視覚または音声インジケータを使用して、ユーザが親指の力を緩めて非乱流性と投与完了方法（１３００）の精度を維持する必要があることを示してもよい。

【0155】

［００１８２］出力装置（１１５５、１１５６）は、ユーザと通信する（例えば、様々なメッセージ、信号、および／またはアラームをユーザに配信する）。センサフランジ（１１５０）は、ユーザと視覚的に通信するためのディスプレイ（１１５５）を含む。ディスプレイ（１１５５）は、バイナリ（すなわち、オン／オフ）信号、色信号などで通信してもよい。他の実施形態では、表示機能は、画像が表示可能なディスプレイによって実行される。センサフランジ（１１５０）は、ユーザと聴覚的に通信するためのスピーカ（１１５６）も含む。スピーカ（１１５６）は、バイナリ（すなわち、ビープ音）音、音調音、発話されたテキスト信号／メッセージ（例えば、事前に録音されたおよび／またはコンピュータ生成音声を使用して）などで通信することができる。出力装置（１１５５、１１５６）はディスプレイおよび／またはスピーカとして説明されているが、他の実施形態によれば、センサフランジとともに他の様々な出力装置（例えば、触覚など）も使用することができる。センサフランジ（１１５０）は、その様々な電機部品に電力を供給するためのバッテリ（１１８６）（例えば、誘導充電式バッテリ）も備えている。

【0156】

［００１８３］取り付けセンサ（１１５８）は、２つの状態を有する部分的に機械的なデバイス（例えば、スイッチ）であり得る。取り付けセンサ（１１５８）は、取り付けセンサ（１１５８）が押し下げられておらず、付勢力（例えば、ばね駆動）によりセンサフランジ（１１５０）の表面から突出する「非結合」状態を有する。取り付けセンサ（１１５８）はまた、開口部（１１６２）に配置されたシリンジ本体（１１２）の外面との相互作用により取り付けセンサ（１１５８）が押し下げられている「結合」状態を有する。押し下げられた取り付けセンサ（１１５８）は、センサフランジ（１１５０）がシリンジ本体（１１２）に取り外し可能に連結されていることを伝えるために、センサフランジ（１１５０）内のプロセッサ（図示せず）にメッセージを送る。

【0157】

［００１８４］図３０に示されているセンサフランジ（１１５０）は注射システム（１１０）に関する情報を必要とするが、他の注射システムはシステムに関する情報が少ない状態で用量送達の完了を判断することができる。例えば、図６～図７を参照して上述した光学式運動センサ（１６０）は、プランジャ部材（１１６）の動きを検出および定量化するように構成された光学系を含み得る。いくつかの実施形態では、プランジャ部材（１１６）が移動した距離が合計され、合計された距離がほぼ目標距離（すなわち、ストッパ部材（１１４）がシリンジ本体（１１２）の遠位端（１２２）に到達するのに十分な距離）に達すると、センサフランジ（１５０）は全用量が送達されたと判断する。この実施形態では、用量送達の判定に必要な注射システム（１１０）に関する唯一の情報は、ストッパ部材（１１４）からシリンジ本体（１１２）の遠位端（１２２）までの距離である。

【0158】

［００１８５］図３４は、これもストッパ部材（１１４）およびそれに結合されたプランジャ部材（１１６）の移動距離を用いて用量送達完了を判定する別の実施形態による注射システム（１５１０）を示す。注射システム（１５１０）は、図９に示すもの（１６０）のような音波エコーセンサ（１５８８）を有するセンサフランジ（１５５０）を含む。音波エコーセンサ（１５８８）は、音波エコーセンサ（１５８８）とプランジャ部材（１１６）に結合された近位端パッド（１３２）との間の距離を測定するように構成される。音波エコーセンサ（１５８８）と近位端パッド（１３２）の間の距離がほぼ目標距離（つまり、ストッパ部材（１１４）がシリンジ本体（１１２）の遠位端（１２２）に到達するのに十分な距離）に達すると、センサフランジ（１５５０）は、全用量が送達されたと判断する。この実施形態では、用量送達の判定に必要な注射システム（１１０）に関する唯一の情報は、ストッパ部材（１１４）からシリンジ本体（１１２）の遠位端（１２２）までの距離である。あるいは、音波エコーセンサ（１５８８）をシリンジ本体（１１２）に向けて、ストッパ部材（１１６）までの距離を判定するようにしてもよい。あるいは、音波エコーセンサ（１５８８）の機能は、レーザーレンジファインダー、オートフォーカス機能付きデジタルカメラ、または経時的にプランジャ部材（１１４）および／またはストッパ部材（１１６）の位置を特定する方法によって行われてもよい。

【0159】

［００１８６］センサフランジ（１５５０）は、音波エコーセンサ（１５８８）をシリンジ本体（１１２）に対して固定するために、シリンジ本体（１１２）のシリンジフランジ（１２６）を固定的に受け入れるように構成されたスロット（１５９０）も備える。このセンサフランジ（１５５０）は、上記の出力装置として機能するディスプレイ（１５５５）とスピーカ（１５５６）も含む。

【0160】

［００１８７］図３５および３６は、これもストッパ部材（１１４）およびそれに結合されたプランジャ部材（１１６）の移動距離を用いて用量送達完了を判定する、さらに別の実施形態による注射システム（１６１０）を示す。注射システム（１６１０）は、プランジャ部材（１１６）が移動した距離を測定するように構成されたローラーセンサ（１６９２）を有するセンサフランジ（１６５０）を含む。センサフランジ（１６５０）は、スロット（１６９０）、（１６５５）、およびスピーカ（１６５６）も含み、これらは、図３４に示し、上で説明した対応する構成要素と同様である。

【0161】

［００１８８］シリンジフランジ（１２６）がスロット（１６９０）内にある状態で、センサフランジ（１６５０）がシリンジ本体（１１２）に取り付けられた場合、ローラーセンサ（１６９２）はプランジャ部材（１１６）に接触する。これにより、プランジャ部材（１１６）が動くと、ローラーセンサ（１６９２）内のホイールの回転が生じる。ローラーセンサ（１６９２）の光学リーダーまたは機械センサが、中のホイールの回転を測定し、センサフランジ（１６５０）内の、またはセンサフランジに結合されたプロセッサが、測定されたホイールの回転からプランジャ部材（１１６）の移動距離を特定する。図３６に示されるローラーセンサ（１６９２）は、「Ｘ」形の断面を有するプランジャ部材（１１６）で使用するように構成されているが、他のローラーセンサは、他の断面を有するプランジャ部材で使用するように構成されてもよい。

【0162】

［００１８９］図３７～４０は、これもストッパ部材（１１４）およびそれに結合されたプランジャ部材（１１６）の移動距離を用いて用量送達完了を判定する、さらに別の実施形態による注射システム（１７１０）を示す。注射システム（１７１０）は、光センサ（１７９８）と、導光光学素子（「光パイプ」）（１７９４）とを有するセンサフランジ（１７５０）を含み、ストッパ部材（１１４）が光センサ（１７９８）から放出され光パイプ（１７９４）を通る光ビームと交差するときを判定するように構成されている。センサフランジ（１７５０）は、スロット（１７９０）、（１７５５）、およびスピーカ（１７５６）も含む。これらは、図３４に示し、上記で説明した対応する構成要素と同様である。

【0163】

［００１９０］光センサ（１７９８）は、発光器および受光器を備え、光パイプ（１７９４）に光学的に結合されている。光パイプ（１７９４）は、シリンジ本体（１１２）の縦軸に直交する方向に光を導くように構成された傾斜反射面（１７９６）を含む。光センサ（１７９８）と光パイプ（１７９４）は、光センサ（１７９８）の発光体器からの光がシリンジ本体（１１２）に向けられ、シリンジ本体（１１２）に反射された放出光およびそこに含まれる液体が光センサ（１７９８）の受光器によって検出されるように構成されている。図３９に示されるように、注射前の構成では、ストッパ部材（１１４）が、傾斜反射面（１７９６）によって画定される光路に配置されている。暗色のストッパ部材（１１４）により、光センサ（１７９８）の受光器に到達する反射光が低減する。対照的に、図４０に示される注射後の構成（すなわち、ストッパ部材（１１４）がシリンジ本体（１１２）の遠位端（１２２）に到達した場合）では、ストッパ部材（１１４）は、傾斜反射面（１７９６）によって画定される光路を超えて移動されている。そのため、光センサ（１７９８）の受光器に到達する反射光の量は、注射後の構成で増加する。センサフランジ（１７５０）内またはセンサフランジに結合されたプロセッサは、反射光の強度のこの変化に基づいて、注入が完了したことを判断することができる。

【0164】

［００１９１］図４１～４３は、ストッパ部材（１１４）およびそれに結合されたプランジャ部材（１１６）が移動した距離を使用して用量送達完了も判定する、さらに別の実施形態による注射システム（１８１０）を示す。注射システム（１８１０）は、図８および３８に示されたセンサ（１６０、１７９８）と同様の、マーカー（１３６）を読み取り／検出するように構成された光センサ（１８９８）を有するセンサフランジ（１８５０）を含む。センサフランジ（１８５０）は、スロット（１８９０）、（１８５５）、およびスピーカ（１８５６）も含む。これらは、図３４に示し、上記で説明した対応する構成要素と同様でである。

【0165】

［００１９２］図３８に示されている光センサ（１７９８）と同様に、光センサ（１８９８）は、発光器と受光器を備える。図４２に示すように、注射前の構成では、プランジャ部材（１１６）上のマーカー（１３６）は、光センサ（１８９８）から離れて配置されている。対照的に、図４３に示す注射後の構成では、マーカー（１３６）は光センサ（１８９８）の光路内に配置され、光センサ（１８９８）がマーカー（１３６）を読み取れるようになる。マーカー（１３６）を読み取るステップは、反射光の差を検出すること（例えば、上述の図３７～４０を参照）および／または光学文字認識を含むことができる。マーカー（１３６）は、プランジャ部材（１１６）に印刷または成型することができ、薬剤送達の追跡を可能にするために、注射システム（１８１０）の識別子などの注射情報を含むことができる。

【0166】

［００１９３］図４１～４３に示される注射システム（１８１０）は、光学センサ（１８９８）を備えたセンサフランジ（１８５０）を含むが、他の実施形態（図示せず）では、センサは、リブまたは用量送達完了を送信／検出するためにプランジャ部材に成形されたリブまたは溝によって作動するように構成された接触スイッチであってもよい。

【0167】

［００１９４］図４４は、さらに別の実施形態による注射情報を収集する方法（１９００）を示す。ステップ（１９１２）で、上述のセンサフランジ（１５０、１１５０、１６５０、１７５０、１８５０）といったセンサフランジが、注射システムのシリンジ本体に取り外し可能に結合される。注射システムは、上記の注射システム（１１０、１１１０、１６１０、１７１０、１８１０）と類似または同一であってもよい。センサフランジは、締まり嵌めを使用してシリンジ本体に固定することができる。

【0168】

［００１９５］ステップ（１９１４）で、注射システムのプランジャ部材を操作して注入が実行される。例えば、ユーザの手の指（例えば、親指）を使用してプランジャ部材の近位端パッドに力を加え、一方でユーザの手の１以上の他の指が対抗力（例えば、シリンジフランジまたはその上に配置されたセンサフランジの遠位側に対して）を提供する。

【0169】

［００１９６］ステップ（１９１６）で、センサフランジはセンサを使用して注射特性を測定する。センサは、音響センサ、運動センサ、近接センサ、温度センサ、力センサ（センサの減衰を含む）、加速度センサ、方位センサ、光学センサ、ローラーセンサ、音波エコーセンサ、光センサを含むがこれらに限定されない既知のタイプのセンサであり得る。センサのタイプは、方法（１９００）に必要な注射特性のタイプを測定するために選択することができる。

【0170】

［００１９７］ステップ（１９１８）で、センサフランジは注射の時間（「注射時間」）を測定する。センサフランジは、注射時間を測定するための内部クロックを備えてもよい。注射時間は、注射の時間的期間および／または注射が開始および／または完了した時間を含み得る。

【0171】

［００１９８］ステップ（１９２０）で、センサフランジ（すなわち、その中のまたはそれに結合されたプロセッサ）は、注射特性および注入時間を分析して、注射イベント（例えば、注射の完了、プランジャ力、せん断力、射出エラーなど）をモニタリング（例えば、検出、測定、判定など）する。この方法（１９００）の間にモニタされる注射イベントのタイプによって、センサフランジのセンサのタイプで測定される注射特性のタイプが決定される。

【0172】

［００１９９］ステップ（１９２２）で、センサフランジは、注射後データをセンサフランジのメモリに保存する。注射後データには、測定された注射特性と注射時間、モニタされた注射イベントに関連するデータ、Ｆ×ｔ値（累積的および瞬間的）、注射日時、注射頻度、プランジャ力、注射後経過時間、注射エラー関連データ、粘度、温度、加温時間、せん断力、シリンジ内に残る残留薬剤、複数の注入部位レジメンデータ、報酬プログラムデータ、および教育／マーケティングデータが含まれるが、これらに限定されない。注射エラーには、薬剤識別エラー、注射タイミングエラー、投与量エラー、せん断力エラー、脱泡エラー、シリンジ内に残る残留薬剤、および複数部位注射エラーが含まれるが、これらに限定されない。

【0173】

［００２００］ステップ（１９２４）で、センサフランジは注射後データをコンピューティングデバイスに送信する。センサフランジは、有線および／または無線の様々な通信デバイスを使用してコンピューティングデバイスに通信可能に接続し得る。無線通信装置には、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＷｉＦｉ、ＷｉＦｉＤｉｒｅｃｔ、セルラー、および近距離無線通信が含まれるが、これらに限定されない。センサフランジがコンピューティングデバイスとの通信リンクを確立した後、センサフランジは注射後のデータをコンピューティングデバイスにダウンロードしてもよい。一実施形態では、センサフランジは、測定、収集、計算、および生成された注射後データをメモリに保存し、その後、注射後データをバッチ／非同期方式でコンピューティングデバイスにダウンロードする。センサフランジから注射後データを受信するコンピューティングデバイスには、スマートフォン、コンピュータ、データベース、クラウドコンピューティングネットワークが含まれるが、これらに限定されない。コンピューティングデバイスは、医療専門家、在宅注射患者、電子カルテ、スマートフォンアプリケーション、医師、看護師、介護者、医療保険会社、臨床試験、臨床試験管理者、医薬品流通会社、製薬会社などに付随し得る。

【0174】

スマート近位端パッド／親指パッド
［００２０１］図４５は、上述のような、注射特性を検出し注射イベントを監視するためのセンサ近位端パッド（「親指パッド」）（２０７４）を含む注射システム（２０１０）を示す。注射システム（２０１０）はまた、シリンジ本体（１１２）、ストッパ部材（１１４）、およびプランジャ部材（１１６）を備える。シリンジ本体（１１２）は、開いた近位端（１２０）と開いた遠位端（１２２）を備える。シリンジ本体（１１２）は、シリンジ内部（１２４）と、その近位端（１２０）のシリンジフランジ（１２６）と、その遠位端（１２２）の連結部材（１２８）（例えば、針アセンブリまたはＩＶバッグに接続された第２の結合部材を取り外し可能に取り付けるため）も含む。ストッパ部材（１１４）は、シリンジ内部（１２４）に配置され、プランジャ部材（１１６）に連結されており、プランジャ部材（１１６）を操作してストッパ部材（１１４）を遠位に挿入し、注射可能な物質（例えば、薬液）をシリンジ内部（１２４）から連結部材（１２８）を通して排出することができる。図４５に示す実施形態では、連結部材（１２８）は、ルアーキャップ（１３４）でキャップされた雌型ルアーコネクタであるが、雄型ルアーコネクタ（図示せず）と液密接続／シールを形成するように構成されている。プランジャ部材（１１６）は、ユーザの手の指（例えば、親指）を使用してプランジャ部材（１１６）の手動操作を容易にするための近位端パッド（１３２）を有し、その場合ユーザの手の１以上の他の指は対抗力（例えば、シリンジフランジまたはその上に配置されたセンサフランジの遠位側に対して）を提供する。

【0175】

［００２０２］センサ親指パッド（２０７４）は、プランジャ部材（１１６）の近位端パッド（１３２）に取り外し可能に連結されている。センサ親指パッド（２０７４）は、注射システム（２０１０）を用いた注射時にセンサ親指パッド（２０７４）に加えられる注射力を測定するように構成された力センサ（２０７６）を含む。センサ親指パッド（２０７４）はまた、上述のように、注射イベント（例えば、用量の完全な注射）をモニタリングするためのプロセッサおよび／または通信デバイス（いずれも図示せず）を含み得る。センサ親指パッド（２０７４）は、ディスプレイ、スピーカ、取り付けセンサなどを含むがこれらに限定されない、センサフランジについて上述した他の特徴を含んでもよい。センサ親指パッド（２０７４）には、音響センサ、運動センサ、近接センサ、温度センサ、減衰力センサ、加速度センサ、方位センサ、光学センサ、音波エコーセンサ、光センサなどの代替および／または追加のセンサを含めることができる。

【0176】

スマートプランジャロッド
［００２０３］図１８Ａおよび１８Ｂは、コンピューティングデバイスとの一方向通信モードを有する注射システム（９１０）を示す。注射システム（９１０）は、シリンジ本体（９１２）、ストッパ部材（９１４）、プランジャ部材（９１６）、および針アセンブリ（９１８）を含む。シリンジ本体（９１２）は、開いた近位端（９２０）と開いた遠位端（９２２）とを含む。シリンジ本体（９１２）はまた、シリンジ内部（９２４）と、その近位端（９２０）にシリンジフランジ（９２６）とを備える。ストッパ部材（９１４）は、シリンジ内部（９２４）に配置され、プランジャ部材（９１６）に連結されており、プランジャ部材（９１６）を操作してストッパ部材（９１４）をシリンジ内部に遠位に挿入し、シリンジ内部（９２４）から針アセンブリ（９１８）を通して注射可能物質（例えば、流体）を放出することができる。針アセンブリ（９１８）は、シリンジ本体（９１２）の遠位端（９２２）に固定された構成である。あるいは、ユーザが取り付け可能なルアー針を使用してもよい。針アセンブリ（９１８）は、その遠位端に針（９３０）を有する。プランジャ部材（９１６）は、ユーザの手の１以上の他の指が対抗力（例えば、シリンジフランジ（９２６）の遠位側またはその上の本体に対する）を提供する一方で、ユーザの手の指（例えば、親指）を使用してプランジャ部材（９１６）の手動操作を容易にする近位端パッド（９３２）を有する。

【0177】

［００２０４］プランジャ部材（９１６）はまた、ＲＦＩＤチップ（９３８）（図２１および２２を参照）および一対のアンテナ（９４０）を含む。注射前に、ＲＦＩＤチップ（９３８）は非活性化しているが、注射時にＲＦＩＤチップ（９３８）が活性化し、注射後情報がＲＦＩＤ受信機に送信される（図２７～２８Ｂを参照）。この注射後情報は、注射システム（９１０）を識別し、注射システム（９１０）を使用した注射が完了したことを示す情報を含み得るが、これに限定されない。あるいは、ＲＦＩＤチップ（９３８）は、コンピューティングデバイスと双方向に通信してもよい。注射時、コンピューティングデバイスは、活性化されたＲＦＩＤチップの存在をスキャンして、注射完了イベントを識別する。次いで、ＲＦＩＤチップ（９３８）は、コンピューティングデバイスによって不活性化／自己破壊するように指示され、それにより、ＲＦＩＤチップ（９３８）がコンピューティングデバイスによって誤って２度目に読み取られるのを防ぐことができる。

【0178】

［００２０５］図１９および図２０は、図１８Ａおよび図１８Ｂに示されている注射システム（９１０）のプランジャ部材（９１６）を示す。図１９は、アンテナ（９４０）がプランジャ部材（９１６）内に配置されていることを示している。図２０は、アンテナ（９４０）が、プランジャ部材（９１６）の近位端に配置され近位端パッド（９３２）によって覆われたＲＦＩＤチップ（９３８）に物理的および機能的に結合されることを示す。

【0179】

［００２０６］図２１は、図１８Ａから図２０に示された注射システムで使用可能な一実施形態によるＲＦＩＤチップ（９３８）およびアンテナ（９４０）の組み合わせを示す。アンテナ（９４０）は、ＲＦＩＤチップ（９３８）に電気的かつ動作可能に結合されている。電気は最小抵抗の経路を流れる傾向があるため、ＲＦＩＤチップ（９３８）は、ＲＦＩＤチップ（９３８）から電力を迂回させるシャント（９４２）を含む。ＲＦＩＤチップ（９３８）から電力を迂回させると、チップが非活性化する。

【0180】

［００２０７］図２２は、図２１に示されるＲＦＩＤチップ（９３８）とアンテナ（９４０）の組み合わせで使用するためのプランジャ部材（９１６）の近位端キャップ（９３２）の内側を示す。近位端キャップ（９３２）は、近位端（９３２）に力が加えられてプランジャ部材（９１６）を遠位方向に動かすときにシャント（９４２）を切断するように構成されたカット部材（９４４）を含む。シャント（９４２）を切断すると、チップに電力を向けることでＲＦＩＤチップ（９３８）が活性化する。活性化されたＲＦＩＤチップ（９３８）は、前述のようにデータをＲＦＩＤ受信機に送信することができる。

【0181】

［００２０８］図２３Ａおよび２３Ｂは、図２２に示されるプランジャ部材（９１６）の近位端キャップ（９３２）がプランジャ部材（９１６）の長手方向軸に沿って移動可能であることを示す。図２３Ａは、近位端キャップ（９３２）の注射前の位置を示し、ここではカット部材（９４４）はＲＦＩＤチップ（９３８）内のシャント（９４２）に接触しない。図２３Ｂは近位端キャップ（９３２）の注射後の位置を示し、ここではカット部材（９４４）がシャント（９４２）を切断し、それによりＲＦＩＤチップ（９３８）がアクティベートされる。図２４は、シャント（９４２）が切断された、活性化されたＲＦＩＤチップ（９３８）を示す。

【0182】

［００２０９］図２５は、ＲＦＩＤチップ（９３８）とそれに対応する螺旋アンテナ（９４０）を示す。このＲＦＩＤチップ（９３８）と螺旋アンテナ（９４０）の組み合わせは、図１８Ａから図２０に示される注射システムで使用するために、プランジャ部材（９１６）の近位端（９３２）に配置されるように構成される。ＲＦＩＤチップ（９３８）はギャップ（９４６）を含み、これは当該ギャップ（９４６）が回路を完成するためにブリッジされるまでＲＦＩＤチップ（９３８）に電力が供給されるのを妨げる。

【0183】

［００２１０］図２６は、図２５に示すＲＦＩＤチップ（９３８）と螺旋アンテナ（９４０）の組み合わせで使用するプランジャ部材（９１６）の近位端キャップ（９３２）の内側を示す。近位端キャップ（９３２）は、近位端（９３２）に力が加えられてプランジャ部材（９１６）を遠位方向に動かすときにギャップ（９４６）を埋めるように構成された導電部材（９４８）を含む。ギャップを埋める（９４６）と、チップに電力が供給されてＲＦＩＤチップ（９３８）が活性化する。活性化されたＲＦＩＤチップ（９３８）は、前述のようにデータをＲＦＩＤ受信機に送信することができる。図２６に示されるプランジャ部材（９１６）の近位端キャップ（９３２）は、図２３Ａおよび図２３Ｂに示されるように、プランジャ部材（９１６）の縦軸に沿って移動可能である。

【0184】

［００２１１］図２７は、ＲＦＩＤ受信機の機能とアプリケーションを含むスマートフォンを示す。図２８Ａおよび２８Ｂは、電話カバー内のスマートフォンに動作可能に連結されるように構成されたＲＦＩＤ受信機を有する電話カバーを示す。

【0185】

［００２１２］図２９は、一実施形態によるＲＦＩＤチップを使用して注射情報を送信する方法（１０００）を示す。ステップ（１０１２）で、図１８Ａから図２８Ｂに示されているような注射システムが提供される。この注射システムには、不活性状態のＲＦＩＤチップが含まれる。

【0186】

［００２１３］ステップ（１０１４）で、注射システムのプランジャ部材が操作されて注入が実行される。例えば、ユーザの手の指（例えば、親指）を使用してプランジャ部材の近位端パッドに力を加え、一方でユーザの手の１以上の他の指が対抗力（例えば、シリンジフランジまたはその上に配置されたセンサフランジの遠位側に対して）を提供する。

【0187】

［００２１４］ステップ（１０１６）で、近位端パッドがプランジャ部材に対して遠位に移動される。図２３Ａおよび図２３Ｂに示されるように、近位端パッドに遠位方向の力を加えると、近位端パッドを遠位に移動させることができる。

【0188】

［００２１５］ステップ（１０１８）で、ＲＦＩＤタグがアクティベートされる。図１８Ａから図２４に示される実施形態では、シャントを切断することによりＲＦＩＤタグが活性化される。図２５および図２６に示される実施形態では、ＲＦＩＤタグは、ギャップを埋めることにより活性化される。しかしながら、前に非活性化されたＲＦＩＤタグを活性化する他の方法もこのステップ（１０１８）に含まれる。

【0189】

［００２１６］ステップ（１０２０）で、活性化されたＲＦＩＤタグは、ＲＦＩＤ受信機と通信して、注射後情報をＲＦＩＤ受信機およびそれに動作可能に連結されたコンピューティングデバイスに通信する。この注射後情報は、注射システム（９１０）を識別し、注射システム（９１０）を使用した注射が完了したことを示す情報を含むことができるが、これに限定されない。注射後情報は、患者のコンプライアンスの追跡、報酬プログラムの推進、保険プログラムへの通知などに使用することができる。

【0190】

［００２１７］本発明はまた、以下のアイテム／実施形態に関する。

【0191】

［００２１８］１．薬液の注射を測定するためのシステムであって：
［００２１９］近位端および遠位端、シリンジ内部、およびその近位端にあるシリンジフランジを有するシリンジ本体と、
［００２２０］シリンジ内部に配置されたストッパ部材と、
［００２２１］ストッパ部材に連結され、シリンジ本体に対してシリンジ内部に遠位にストッパ部材を挿入するように操作されるように構成されたプランジャ部材と、
［００２２２］シリンジ本体の遠位端に結合された針と、
［００２２３］シリンジ本体に取り外し可能に結合されたセンサフランジとを備え、当該センサフランジが、
［００２２４］注射特性を測定するセンサと、
［００２２５］注射特性を分析して、注射イベントの発生を判断するプロセッサとを備えるシステム。

【0192】

［００２２６］２．前記注射イベントが、ある用量の薬液の注射である、実施形態１のシステム。

【0193】

［００２２７］３．前記センサが力センサであり、注射特性がプランジャ部材に加えられる力である、実施形態２のシステム。

【0194】

［００２２８］４．前記プロセッサが、薬液の用量の注射の力と時間の積を計算する、実施形態３のシステム。

【0195】

［００２２９］５．前記センサが光学センサであり、前記注射特性がプランジャ部材の位置、速度、または加速度である、実施形態２のシステム。

【0196】

［００２３０］６．前記光学センサがＩＲセンサである、実施形態５のシステム。

【0197】

［００２３１］７．前記プランジャ部材が、光学センサによって読み取られる視覚的特徴を含む、実施形態５のシステム。

【0198】

［００２３２］８．前記センサが音響センサであり、前記注射特性がプランジャ部材の位置、速度、または加速度である、実施形態２のシステム。

【0199】

［００２３３］９．前記音響センサが、センサからプランジャ部材の近位端パッドまでの距離を測定するように構成された音響反射センサである、実施形態８のシステム。

【0200】

［００２３４］１０．前記音響センサが、センサからストッパ部材までの距離を測定するように構成された音響反射センサである、実施形態８のシステム。

【0201】

［００２３５］１１．前記センサが機械的センサであり、前記注射特性がプランジャ部材の位置、速度、または加速度である、実施形態２のシステム。

【0202】

［００２３６］１２．実施形態１１のシステムにおいて、前記機械式センサが、
［００２３７］プランジャ部材の外面と接触するローラーと、
［００２３８］ローラーの回転を測定するリーダーとを備えるシステム。

【0203】

［００２３９］１３．前記リーダーが光学センサまたは機械センサである、実施形態１２のシステム。

【0204】

［００２４０］１４．実施形態１１のシステムにおいて、
［００２４１］前記機械的センサが接触スイッチを含み、
［００２４２］前記プランジャ部材は、接触スイッチを作動させる機構を含み、
［００２４３］前記注射特性はプランジャ部材の位置である、システム。

【0205】

［００２４４］１５．実施形態２のシステムにおいて、前記センサが光学センサであり、前記システムがさらに、
［００２４５］光源と、
［００２４６］光源からの光と反射光を光学センサに導く導光光学素子とを備え、
［００２４７］前記注射特性は、ストッパ部材の位置である、システム。

【0206】

［００２４８］１６．前記センサフランジが、シリンジフランジの少なくとも部分的に遠位のシリンジ本体に取り外し可能に連結されている、実施形態１のシステム。

【0207】

［００２４９］１７．実施形態１のシステムにおいて、前記センサは第１のセンサであり、前記注射特性は第１の注射特性であり、
［００２５０］前記センサフランジは、第２の注射特性を測定するための第２のセンサをさらに備える、システム。

【0208】

［００２５１］１８．前記センサフランジが、シリンジ本体に対してシリンジ内部に遠位にストッパ部材を挿入するように操作されるように構成されている、実施形態１のシステム。

【0209】

［００２５２］１９．前記プランジャ部材は、シリンジ本体に対してストッパ部材をシリンジ内部に遠位に挿入するためにセンサフランジと同時に操作される近位端パッドを備える、実施形態１８のシステム。

【0210】

［００２５３］２０．実施形態２のシステムにおいて、前記センサフランジは、センサフランジがシリンジ本体に取り外し可能に結合されたときを検出するための取り付けセンサをさらに含み、
［００２５４］前記センサフランジは、センサフランジが時期尚早に廃棄されるのを防ぐために、薬液の投与量の注射が完了するとアラームを発するように構成されており、
［００２５５］シリンジ本体から指フランジが取り除かれたことを取り付けセンサが示した場合にアラームが消音される、システム。

【0211】

［００２５６］２１．前記取り付けセンサが機械的スイッチを含む、実施形態２０のシステム。

【0212】

［００２５７］２２．前記センサフランジは、バッテリ、スピーカ、インジケータライト、クロック、カレンダー、不揮発性コンピュータメモリ、触覚フィードバック装置、およびディスプレイ装置のうちの１以上をさらに含む、実施形態１のシステム。

【0213】

［００２５８］２３．前記センサフランジが、測定された力時間積を基準力時間積と比較して、注射イベントの発生を特定するように構成されている、実施形態４のシステム。

【0214】

［００２５９］２４．前記センサフランジは、注射イベントの発生日時を記録するように構成されている、実施形態２３のシステム。

【0215】

［００２６０］２５．前記基準力時間積が、注射される薬液の粘度および針のサイズに基づいて事前に決定される、実施形態２３のシステム。

【0216】

［００２６１］２６．前記センサフランジが、注射を管理するユーザに情報を伝達するためのディスプレイをさらに含む、実施形態１のシステム。

【0217】

［００２６２］２７．前記ディスプレイが、注射の実行が速すぎるか遅すぎる場合にユーザに警告する、実施形態２６のシステム。

【0218】

［００２６３］２８．前記センサフランジは、注射を管理するユーザと通信するための可聴音を生成するスピーカをさらに含む、実施形態１のシステム。

【0219】

［００２６４］２９．前記スピーカが、注射の実行が速すぎるか遅すぎる場合にユーザに警告する、実施形態２８のシステム。

【0220】

［００２６５］３０．前記センサフランジは、カレンダー、クロック、および注射の時期を示すための可聴アラーム、視覚アラーム、および／または触覚アラームを送達する１以上の出力装置をさらに備える、実施形態１のシステム。

【0221】

［００２６６］３１．前記センサフランジが、注射イベントが発生したことを通信するためのコンピュータネットワーク通信プロトコルを有して構成される、実施形態１のシステム。

【0222】

［００２６７］３２．前記センサフランジが断続的／非同期的または絶えず通信する、実施形態３１のシステム。

【0223】

［００２６８］３３．前記センサフランジがカレンダーおよびクロックをさらに備え、センサフランジが注射イベントの発生の日付および時間を注射イベントデータとして不揮発性メモリに保存する、実施形態１のシステム。

【0224】

［００２６９］３４．前記注射イベントデータが、Ｆ×ｔ積、注射実行インジケータ、温度、速度、圧力、および空気中への噴出／患者内への注入インジケータをさらに含む実施形態３３のシステム。

【0225】

［００２７０］３５．前記センサフランジとコンピュータネットワークとの間でネットワーク通信が確立されると、格納された注射イベントデータが送信される、実施形態３３のシステム。

【0226】

［００２７１］３６．前記センサフランジが、注射イベントデータを、スマートフォン、コンピュータ、データベース、クラウドコンピューティングネットワーク、医療専門家、在宅注射患者、電子医療記録、スマートフォンアプリケーション、医師、看護師、介護者、医療保険会社、臨床試験、臨床試験管理者、医薬品流通会社、および医薬品メーカーのうちの１以上に送信する、実施形態３１のシステム。

【0227】

［００２７２］３７．前記センサフランジは、システム内で乱流が検出されたときにアラームを生成する出力装置をさらに備える、実施形態１のシステム。

【0228】

［００２７３］３８．薬液の注射を測定する方法であって、
［００２７４］センサフランジを注射システムのシリンジ本体に取り外し可能に連結するステップであって、シリンジ本体は近位端および遠位端、シリンジ内部、およびその近位端のシリンジフランジを有し、前記注射システムは、
［００２７５］前記シリンジ内部に配置されたストッパ部材と、
［００２７６］前記ストッパ部材に連結されたプランジャ部材と、
［００２７７］その遠位端で前記シリンジ本体に連結された針とを備え、
［００２７８］前記センサフランジは、センサおよびプロセッサを含む、ステップと、
［００２７９］前記プランジャ部材を操作し、ストッパ部材をシリンジ内部にシリンジ本体に対して遠位に挿入して注入を実行するステップと、
［００２８０］前記センサフランジのセンサを使用して注射特性を測定するステップと、
［００２８１］前記センサフランジのプロセッサを使用して注射特性を分析し、注射イベントをモニタするステップと、を含む方法。

【0229】

［００２８２］３９．前記注射イベントが、ある用量の薬液の注入である、実施形態３８の方法。

【0230】

［００２８３］４０．前記センサが力センサであり、前記注射特性がプランジャ部材に加えられる力である、実施形態３９の方法。

【0231】

［００２８４］４１．前記プロセッサが、薬液の用量の注射の力と時間の積を計算するステップをさらに含む、実施形態４０の方法。

【0232】

［００２８５］４２．前記センサが光学センサであり、前記注射特性がプランジャ部材の位置、速度、または加速度である、実施形態３９の方法。

【0233】

［００２８６］４３．前記光学センサがＩＲセンサである、実施形態４２の方法。

【0234】

［００２８７］４４．前記プランジャ部材が視覚的特徴を備え、前記光学的センサが視覚的特徴を読み取るステップをさらに含む、実施形態４２の方法。

【0235】

［００２８８］４５．前記センサが音響センサであり、前記注射特性がプランジャ部材の位置、速度、または加速度である、実施形態３９の方法。

【0236】

［００２８９］４６．前記音響センサが音響反射センサであり、前記音響反射センサが、センサからプランジャ部材上の近位端パッドまでの距離を測定するステップをさらに含む、実施形態４５の方法。

【0237】

［００２９０］４７．前記音響センサが音響反射センサであり、前記音響反射センサがセンサからストッパ部材までの距離を測定するステップをさらに含む、実施形態４５の方法。

【0238】

［００２９１］４８．前記センサが機械的センサであり、前記注射特性がプランジャ部材の位置、速度、または加速度である、実施形態３９の方法。

【0239】

［００２９２］４９．実施形態４８の方法において、前記機械的センサが、
［００２９３］プランジャ部材の外面と接触するローラーと、
［００２９４］リーダーとを備え、
［００２９５］さらに、リーダーがローラーの回転を測定するステップをさらに含む、方法。

【0240】

［００２９６］５０．前記リーダーが光学センサまたは機械センサである、実施形態４９の方法。

【0241】

［００２９７］５１．実施形態４８の方法において、
［００２９８］前記機械的センサは接触スイッチを含み、
［００２９９］前記プランジャ部材は特徴部を含み、
［００３００］前記注射特性はプランジャ部材の位置であり、
［００３０１］前記方法がさらに、前記特徴部が、前記接触スイッチを作動させるステップを含む、方法。

【0242】

［００３０２］５２．実施形態３９の方法において、
［００３０３］前記センサは光学センサであり、
［００３０４］前記注射システムがさらに
［００３０５］光源と、
［００３０６］導光光学素子とを備え、
［００３０７］前記注射特性は、ストッパ部材の位置であり、
［００３０８］前記方法は、前記導光光学素子が、光源からの光および反射光を光センサに向けるステップをさらに含む。

【0243】

［００３０９］５３．前記センサフランジが、シリンジフランジの少なくとも部分的に遠位であるところのシリンジ本体に取り外し可能に連結される、実施形態３８の方法。

【0244】

［００３１０］５４．実施形態３８の方法において、
［００３１１］前記センサは第１のセンサであり、前記注射特性は第１の注射特性であり、
［００３１２］前記センサフランジは第２のセンサをさらに含み、
［００３１３］前記方法がさらに、前記第２のセンサが第２の注射特性を測定するステップを含む、方法。

【0245】

［００３１４］５５．前記シリンジフランジに対してシリンジ内部にストッパ部材を遠位方向に挿入するためにセンサフランジを操作するステップをさらに含む、実施形態３８の方法。

【0246】

［００３１５］５６．前記プランジャ部材が近位端パッドを備え、前記センサフランジと同時に近位端パッドを操作して、シリンジ本体に対してシリンジ内部にストッパ部材を遠位に挿入するステップをさらに含む、実施形態５５の方法。

【0247】

［００３１６］５７．実施形態３９の方法において、前記センサフランジが取り付けセンサをさらに含み、前記方法がさらに、
［００３１７］前記取り付けセンサが、センサフランジがシリンジ本体に取り外し可能に連結されていることを検出するステップと、
［００３１８］前記センサフランジが、センサフランジが時期尚早に廃棄されるのを防ぐために、薬液の注入が完了した場合にアラームを発するステップと、
［００３１９］前記シリンジ本体から指フランジが取り外されたことを前記取り付けセンサが示す場合に、前記センサフランジがアラームを消音するステップとを含む、方法。

【0248】

［００３２０］５８．前記取り付けセンサが機械的スイッチを含む、実施形態５７の方法。

【0249】

［００３２１］５９．前記センサフランジが、バッテリ、スピーカ、インジケータライト、クロック、カレンダー、不揮発性コンピュータメモリ、触覚フィードバックデバイス、およびディスプレイ装置のうちの１以上をさらに含む、実施形態３８の方法。

【0250】

［００３２２］６０．前記センサフランジが、測定された力時間積を基準力時間積と比較して、注射イベントの発生を判定するステップをさらに含む、実施形態４１の方法。

【0251】

［００３２３］６１．前記センサフランジが、注射イベントの発生の時間および日付を記録するステップをさらに含む、実施形態６０の方法。

【0252】

［００３２４］６２．前記基準力時間積が、注射される薬液の粘度および針のサイズに基づいて事前に決定される、実施形態６０の方法。

【0253】

［００３２５］６３．前記センサフランジがディスプレイをさらに含み、当該ディスプレイが注射を管理するユーザに情報を伝達するステップをさらに含む、実施形態３８の方法。

【0254】

［００３２６］６４．前記ディスプレイが、注射の実行が速すぎるか遅すぎる場合にユーザに警告するステップをさらに含む、実施形態６３の方法。

【0255】

［００３２７］６５．前記センサフランジがスピーカをさらに含み、前記方法が、前記スピーカが注射を行うユーザと通信するための可聴音を生成するステップをさらに含む、実施形態３８の方法。

【0256】

［００３２８］６６．注射の実行が速すぎるか遅すぎる場合に前記スピーカがユーザに警告するステップを含む、実施形態６５の方法。

【0257】

［００３２９］６７．前記センサフランジは、カレンダー、クロック、および可聴アラーム、視覚アラーム、および／または触覚アラームを発するための１以上の出力装置をさらに備え、前記方法は、前記センサフランジが注射の時間になったときに指示するステップを含む、実施形態３８の方法。

【0258】

［００３３０］６８．前記センサフランジが、注射イベントが発生したことをコンピュータネットワーク通信プロトコルと通信するステップをさらに含む、実施形態３８の方法。

【0259】

［００３３１］６９．前記センサフランジが、断続的／非同期的または絶えず通信するステップをさらに含む、実施形態６８の方法。

【0260】

［００３３２］７０．前記センサフランジがカレンダーおよびクロックをさらに含み、前記センサフランジが注射イベントの発生の日付および時間を注射イベントデータとして不揮発性メモリに保存する、実施形態３８の方法。

【0261】

［００３３３］７１．前記注射イベントデータが、Ｆ×ｔ積、注射実行インジケータ、温度、速度、圧力、および空気中への噴出／患者への注入インジケータをさらに含む、実施形態７０の方法。

【0262】

［００３３４］７２．前記センサフランジとコンピュータネットワークとの間でネットワーク通信が確立されたときに、格納された注射イベントデータを送信するステップをさらに含む、実施形態７０の方法。

【0263】

［００３３５］７３．前記センサフランジが、スマートフォン、コンピュータ、データベース、クラウドコンピューティングネットワーク、医療専門家、在宅注射患者、電子医療記録、スマートフォンアプリケーション、医師、看護師、介護者、医療保険会社、臨床試験、臨床試験管理者、薬剤配給会社、製薬会社のうちの１以上に注射イベントデータを送信するステップをさらに含む、実施形態６８の方法。

【0264】

［００３３６］７４．前記センサフランジが出力装置をさらに備え、前記方法は、注射システム内で乱流が検出されたときに出力装置が警報を生成するステップをさらに備える、実施形態３８の方法。

【0265】

［００３３７］７５．注射システムにおいて、
［００３３８］近位端および遠位端、シリンジ内部、およびその近位端にあるシリンジフランジを有するシリンジ本体と、
［００３３９］シリンジ内部に配置されたストッパ部材と、
［００３４０］ストッパ部材に連結され、シリンジ本体に対してシリンジ内部にストッパ部材を遠位に挿入するように操作されるように構成されるプランジャ部材と、
［００３４１］シリンジ本体の遠位端で結合された針と、
［００３４２］シリンジフランジの少なくとも部分的に遠位であるところのシリンジ本体に取り外し可能に結合されたセンサフランジとを備え、当該センサフランジが、
［００３４３］第１の注射特性および第２の注射特性をそれぞれ測定する第１のセンサおよび第２のセンサと、
［００３４４］注射イベントをモニタリングするために、第１および第２の注射特性を分析するプロセッサとを備える、注射システム。

【0266】

［００３４５］７６．実施形態７５のシステムにおいて、
［００３４６］前記第１のセンサは力センサであり、第１の注射特性は注射背圧であり、
［００３４７］前記第２のセンサは運動センサであり、第２の注射特性はプランジャ部材の動きである、システム。

【0267】

［００３４８］７７．前記注射イベントが空気中への噴出である、実施形態７６のシステム。

【0268】

［００３４９］７８．前記センサフランジは、方位を測定する方位センサをさらに備え、前記プロセッサは方位を分析して空気中への噴出を確認する、実施形態７７のシステム。

【0269】

［００３５０］７９．前記注射イベントが針の閉塞である、実施形態７６のシステム。

【0270】

［００３５１］８０．前記注射イベントが注射システムからの漏れである、実施形態７６のシステム。

【0271】

［００３５２］８１．前記センサフランジは、シリンジ本体に対してシリンジ内部にストッパ部材を遠位に挿入するように操作されるように構成されている、実施形態７５のシステム。

【0272】

［００３５３］８２．前記プランジャ部材は、センサフランジと同時に操作されてシリンジ本体に対してシリンジ内部に遠位にストッパ部材を挿入する近位端パッドを含む、実施形態８１のシステム。

【0273】

［００３５４］８３．前記センサフランジは、センサフランジがシリンジ本体に取り外し可能に結合されたときを検出するための取り付けセンサをさらに含む、実施形態７５のシステム。

【0274】

［００３５５］８４．前記取り付けセンサが機械的スイッチを含む、実施形態８３のシステム。

【0275】

［００３５６］８５．前記第１および第２のセンサが、音響センサ、運動センサ、近接センサ、温度センサ、力センサ、加速度計センサ、方位センサ、および光学センサからなる群から選択される、実施形態７５のシステム。

【0276】

［００３５７］８６．前記運動センサが、プランジャ部材の位置、速度、または加速度を測定する、実施形態８５のシステム。

【0277】

［００３５８］８７．前記運動センサが光学センサである、実施形態８５のシステム。

【0278】

［００３５９］８８．前記光学センサがＩＲセンサである、実施形態８７のシステム。

【0279】

［００３６０］８９．前記プランジャ部材が、光学センサによって読み取られる識別子を含む、実施形態８７のシステム。

【0280】

［００３６１］９０．前記識別子が、薬剤名、薬剤投与量、シリアル番号、および有効期限からなる群から選択されるデータを含む、実施形態８９のシステム。

【0281】

［００３６２］９１．前記運動センサがレーザー運動センサである、実施形態８５のシステム。

【0282】

［００３６３］９２．前記音響センサが超音波トランスデューサを含む、実施形態８５のシステム。

【0283】

［００３６４］９３．前記温度センサが、シリンジ内部の注射可能物質の温度を測定する、実施形態８５のシステム。

【0284】

［００３６５］９４．前記プロセッサが、測定された温度に少なくとも部分的に基づいて、注射可能物質が注射温度に達するまでのおおよその時間を計算する、実施形態９３のシステム。

【0285】

［００３６６］９５．前記センサフランジが、測定された温度が注射温度に到達したときにアラーム信号を発する出力装置をさらに備える、実施形態９３のシステム。

【0286】

［００３６７］９６．前記センサフランジがバッテリをさらに含む、実施形態７５のシステム。

【0287】

［００３６８］９７．前記センサフランジがメモリモジュールをさらに含む、実施形態７５のシステム。

【0288】

［００３６９］９８．前記センサフランジが無線通信装置をさらに含む、実施形態７５のシステム。

【0289】

［００３７０］９９．前記無線通信装置がブルートゥース通信装置である、実施形態９８のシステム。

【0290】

［００３７１］１００．前記無線通信装置は、ＷｉＦｉまたはＷｉＦｉダイレクト通信装置である、実施形態９８のシステム。

【0291】

［００３７２］１０１．前記無線通信装置がセルラー通信装置である、実施形態９８のシステム。

【0292】

［００３７３］１０２．前記センサフランジは、無線通信装置を介して注射設定データを受信するように構成される、実施形態９８のシステム。

【0293】

［００３７４］１０３．前記注射設定データが、現在日時、最初の注射日時、注射頻度、シリンジタイプ、粘度、温度、加温時間、最大せん断力、複数注入部位レジメンデータ、報酬プログラムデータ、教育／マーケティングデータからなる群から選択されたデータを含む、実施形態１０２のシステム。

【0294】

［００３７５］１０４．前記センサフランジは、注射後データを無線通信装置を介してコンピューティングデバイスに送信するように構成される、実施形態９８のシステム。

【0295】

［００３７６］１０５．前記注射後データが、注射日時、注射頻度、プランジャ力、注射経過時間、注射エラー関連データ、粘度、温度、加温時間、せん断力、シリンジに残っている残留薬剤、複数の注射部位のレジメンデータ、報酬プログラムデータ、教育／マーケティングデータからなる群から選択されるデータを含む、実施形態１０４のシステム。

【0296】

［００３７７］１０６．前記注射エラーが、薬剤識別エラー、注射タイミングエラー、投与量エラー、せん断力エラー、脱泡エラー、シリンジ内に残っている残留薬剤、および複数部位注射エラーからなる群から選択される、実施形態１０５のシステム。

【0297】

［００３７８］１０７．前記センサフランジが出力装置をさらに含む、実施形態７５のシステム。

【0298】

［００３７９］１０８．前記出力装置がスピーカである、実施形態１０７のシステム。

【0299】

［００３８０］１０９．前記出力装置が光源である、実施形態１０７のシステム。

【0300】

［００３８１］１１０．前記出力装置がディスプレイ装置である、実施形態１０７のシステム。

【0301】

［００３８２］１１１．前記センサフランジがクロックをさらに含む、実施形態７５のシステム。

【0302】

［００３８３］１１２．前記センサフランジが、アラーム信号を送達する出力装置をさらに備える、実施形態１１１のシステム。

【0303】

［００３８４］１１３．前記アラーム信号は注射すべきときに送達される、実施形態１１２のシステム。

【0304】

［００３８５］１１４．前記アラーム信号が可聴アラーム信号である、実施形態１１３のシステム。

【0305】

［００３８６］１１５．前記アラーム信号が可視アラーム信号である、実施形態１１３のシステム。

【0306】

［００３８７］１１６．前記センサフランジがシリンジ本体に結合されるまで警報信号が送達される、実施形態１１２のシステム。

【0307】

［００３８８］１１７．前記センサフランジが注射エラーを検出すると、アラーム信号が送出される、実施形態１１２のシステム。

【0308】

［００３８９］１１８．前記注射エラーが、薬剤識別エラー、注射タイミングエラー、投与量エラー、せん断力エラー、脱泡エラー、シリンジ内に残っている残留薬剤、および複数部位注射エラーからなる群から選択される、実施形態１１７のシステム。

【0309】

［００３９０］１１９．注射が完了した後の所定の時間内にセンサフランジがシリンジ本体から取り外されない場合、アラーム信号が送達される、実施形態１１２のシステム。

【0310】

［００３９１］１２０．前記センサフランジがシリンジ本体に取り外し可能に連結されたときに、センサフランジがシリンジ本体の縦軸に沿ってスライドするように構成される、実施形態７５のシステム。

【0311】

［００３９２］１２１．注射に関する情報を収集する方法において、
［００３９３］センサフランジを注射システムのシリンジ本体に取り外し可能に結合するステップであって、当該注射システムが、
［００３９４］近位端および遠位端、シリンジ内部、およびその近位端にあるシリンジフランジを有するシリンジ本体と、
［００３９５］前記シリンジ内部に配置されたストッパ部材と、
［００３９６］前記ストッパ部材に連結されたプランジャ部材と、
［００３９７］前記シリンジ本体の遠位端に結合された針とを含む、ステップと、
［００３９８］前記プランジャ部材を操作して、シリンジ本体に対してシリンジ内部にストッパ部材を遠位に挿入し、注射を実行するステップと。
［００３９９］前記センサフランジを使用して、第１および第２の注射特性をそれぞれ測定するステップと、
［００４００］注射イベントをモニタリングするために、第１および第２の注射特性を分析するステップとを含み、
［００４０１］前記センサフランジは、前記シリンジフランジの少なくとも部分的に遠位のシリンジ本体に取り外し可能に結合される、方法。

【0312】

［００４０２］１２２．実施形態１２１の方法において、前記センサフランジが、
［００４０３］クロックと、
［００４０４］出力装置と、
［００４０５］無線通信装置と、
［００４０６］メモリモジュールと、
［００４０７］第１および第２のセンサと、
［００４０８］プロセッサとを備え、
［００４０９］前記センサフランジを使用して第１および第２の注射特性を測定するステップは、第１のセンサが第１の注射特性を測定するステップと、第２のセンサが第２の注射特性を測定するステップを含む、方法。

【0313】

［００４１０］１２３．実施形態１２２の方法において、
［００４１１］前記第１のセンサは力センサであり、第１の注射特性は注射背圧であり、
［００４１２］前記第２のセンサは運動センサであり、第２の注射特性はプランジャ部材の動きである、方法。

【0314】

［００４１３］１２４．前記注射イベントが空気中への噴出であり、前記方法が、プランジャ部材の動きがゼロでないときに注射背圧が実質的にゼロである場合に空気中への噴出を検出するステップをさらに含む、実施形態１２３の方法。

【0315】

［００４１４］１２５．前記センサフランジは、方位を測定する方位センサをさらに備え、前記方法がさらに、前記プロセッサが方位を分析して空気中への噴出を確認するステップを含む、実施形態１２４の方法。

【0316】

［００４１５］１２６．前記注射イベントが針の閉塞であり、前記方法が、プランジャ部材の動きが実質的にゼロである間に注射背圧が増加するときに針の閉塞を検出するステップをさらに含む、実施形態１２３の方法。

【0317】

［００４１６］１２７．前記注射イベントが注射システムからの漏れであり、前記方法がさらに、プランジャ部材の動きが増加しているときに注射背圧が減少している場合に、注射システムからの漏れを検出するステップをさらに含む、実施形態１２３の方法。

【0318】

［００４１７］１２８．実施形態１２２の方法において、
［００４１８］前記クロックが注入時間に達するステップと、
［００４１９］前記プロセッサが、注射時間を示すアラーム信号を出力するように出力装置に指示するステップとを含む、方法。

【0319】

［００４２０］１２９．前記アラーム信号が可聴アラーム信号である、実施形態１２８の方法。

【0320】

［００４２１］１３０．前記アラーム信号が可視アラーム信号である、実施形態１２８の方法。

【0321】

［００４２２］１３１．前記プロセッサが、センサフランジがシリンジ本体に取り外し可能に連結されたことに応答して、アラーム信号の送達を終了するように出力装置に命令するプロセッサをさらに含む、実施形態１２８の方法。

【0322】

［００４２３］１３２．前記プロセッサが、第１の所定時間後にアラーム信号の配信を終了し、第２の所定時間後にアラーム信号の配信を再開するように出力装置に命令するステップをさらに含む、実施形態１２８の方法。

【0323】

［００４２４］１３３．前記プロセッサが、アラーム信号の送達を終了し、第１の所定の時間後に投与し忘れに関するメッセージを送達するように出力装置に命令するステップをさらに含む、実施形態１２８の方法。

【0324】

［００４２５］１３４．実施形態１２２の方法において、
［００４２６］無線通信装置に電力を供給するステップと、
［００４２７］前記無線通信装置が、コンピューティングデバイスとの接続を確立しようと試みるステップとを含む、方法。

【0325】

［００４２８］１３５．前記無線通信装置が、コンピューティングデバイスとの接続を確立するステップをさらに含む、実施形態１３４の方法。

【0326】

［００４２９］１３６．前記センサフランジが、無線通信装置を介してコンピューティングデバイスから注射設定データを受信するステップをさらに含む、実施形態１３５の方法。

【0327】

［００４３０］１３７．前記注射設定データが、現在の日時、最初の注射日時、注射頻度、シリンジタイプ、粘度、温度、加温時間、最大せん断力、複数注入部位レジメンデータ、報酬プログラムデータ、および教育／マーケティングデータからなる群から選択されるデータを含む、実施形態１３６の方法。

【0328】

［００４３１］１３８．測定された第１および第２の特性をメモリモジュールに記憶するステップをさらに含む、実施形態１２２の方法。

【0329】

［００４３２］１３９．実施形態１３８の方法において、
［００４３３］前記無線通信装置が、コンピューティングデバイスとの接続を確立するステップと、
［００４３４］前記センサフランジが、無線通信装置を使用して、測定された特性をコンピューティングデバイスに送信するステップとを含む、方法。

【0330】

［００４３５］１４０．注射後データをメモリモジュールに格納するステップをさらに含む、実施形態１２２の方法。

【0331】

［００４３６］１４１．前記注射後データが、注射日時、注射頻度、プランジャ力、注射経過時間、注射エラー関連データ、粘度、温度、加温時間、せん断力、シリンジに残っている残留薬剤、複数注射部位レジメンデータ、報酬プログラムデータ、および教育／マーケティングデータからなる群から選択されるデータを含む、実施形態１４０の方法。

【0332】

［００４３７］１４２．前記注射エラーが、薬剤識別エラー、注射タイミングエラー、投与量エラー、せん断力エラー、脱泡エラー、シリンジに残っている残留薬剤、および複数部位注射エラーからなる群から選択される、実施形態１４１のシステム。

【0333】

［００４３８］１４３．実施形態１４０の方法において、
［００４３９］前記無線通信装置が、コンピューティングデバイスとの接続を確立するステップと、
［００４４０］前記センサフランジが、無線通信装置を使用して、注射後データをコンピューティングデバイスに送信するステップとを含む、方法。

【0334】

［００４４１］１４４．前記センサフランジが取り付けセンサをさらに備え、前記取り付けセンサが、センサフランジのシリンジ本体への結合状態を検出するステップをさらに備える、実施形態１２２の方法。

【0335】

［００４４２］１４５．実施形態１４４の方法において、
［００４４３］センサフランジが注射を検出するステップと、
［００４４４］クロックが、検出された注射後の所定の時間を測定するステップと、
［００４４５］予め定められた時間に前記センサフランジがシリンジ本体に結合されていることを結合状態が示す場合に、前記プロセッサが出力装置にアラーム信号を出力するよう指示するステップとを含む、方法。

【0336】

［００４４６］１４６．前記結合状態がセンサフランジがシリンジ本体に結合されていないことを示す場合、センサフランジを低電力モードにするステップをさらに含む、実施形態１４４の方法。

【0337】

［００４４７］１４７．前記センサフランジを低電力モードにするステップは、出力装置および無線通信装置を停止し、断続的にセンサフランジのシリンジ本体への結合状態を特定するために特性を測定するステップを含む、実施形態１４６の方法。

【0338】

［００４４８］１４８．前記プロセッサが、プランジャ部材の動きおよび注射背圧に少なくとも部分的に基づいて、シリンジ内部の注射可能物質に対するせん断力を計算することをさらに含む、実施形態１２３の方法。

【0339】

［００４４９］１４９．計算されたせん断力が所定の最大せん断力を超えたときにアラーム信号を送出するように出力装置に命令するプロセッサをさらに含む、実施形態１４８の方法。

【0340】

［００４５０］１５０．前記第１のセンサが運動センサであり、第１の注射特性がプランジャ部材の速度である、実施形態１２２の方法。

【0341】

［００４５１］１５１．前記プランジャ部材の速度が所定の範囲外にあるときに速度警告を出すようにプロセッサが出力装置に命令するステップをさらに含む、実施形態１５０の方法。

【0342】

［００４５２］１５２．前記速度警告は、プランジャ部材の速度が所定の範囲未満であることを示す、実施形態１５１の方法。

【0343】

［００４５３］１５３．前記速度警告は、プランジャ部材の速度が所定の範囲を超えていることを示す、実施形態１５１の方法。

【0344】

［００４５４］１５４．前記注射イベントが注射の完了であり、前記方法が、複数部位への投薬のメッセージを送達するように前記プロセッサが出力装置に命令するステップをさらに含む、実施形態１２２の方法。

【0345】

［００４５５］１５５．前記第１の注射特性は、注射の完了を示す音を含む、実施形態１５４の方法。

【0346】

［００４５６］１５６．前記第１および第２のセンサが、音響センサ、運動センサ、近接センサ、温度センサ、力センサ、加速度計センサ、方位センサ、および光学センサからなる群から選択される、実施形態１２２の方法。センサ。

【0347】

［００４５７］１５７．前記プロセッサが力プロファイルを生成するステップをさらに含む、実施形態１５６の方法。

【0348】

［００４５８］１５８．前記プロセッサが、力プロファイルが突然の力の増加を含む場合に注射が完了したと判断することをさらに含む、実施形態１５７の方法。

【0349】

［００４５９］１５９．前記プランジャロッドが移動した測定距離が所定の値に等しい場合に、プロセッサが注射が成功したと判断するステップをさらに含む、実施形態１５６の方法。

【0350】

［００４６０］１６０．前記プロセッサが、測定された温度に少なくとも部分的に基づいて、注射可能物質が注射温度に到達するまでのおおよその時間を計算するステップをさらに含む、実施形態１５６の方法。

【0351】

［００４６１］１６１．前記プロセッサが、測定された温度が注射温度に達したときにアラーム信号を送出するように出力装置に命令するステップをさらに含む、実施形態１６０の方法。

【0352】

［００４６２］１６２．前記プロセッサが、プランジャ部材の測定された加速度が実質的にゼロに低下したときに注射が成功したと判断する、実施形態１５６の方法。

【0353】

［００４６３］１６３．前記センサフランジが注射エラーを検出したときにアラーム信号を送出するように前記プロセッサが出力装置に命令するステップをさらに含む、実施形態１２２の方法。

【0354】

［００４６４］１６４．前記注射エラーが、薬剤識別エラー、注射タイミングエラー、投与量エラー、せん断力エラー、脱泡エラー、シリンジに残っている残留薬剤、および複数部位注射エラーからなる群から選択される、実施形態１６３の方法。

【0355】

［００４６５］１６５．注射が完了した後、シリンジからセンサフランジを取り外すステップをさらに含む、実施形態１２２の方法。

【0356】

［００４６６］１６６．センサフランジがシリンジ本体に取り外し可能に連結されたときに、前記センサフランジがシリンジ本体のシリンジフランジに接触するまで、シリンジ本体の縦軸に沿ってセンサフランジをスライドさせるステップをさらに含む、実施形態１２１の方法。

【0357】

［００４６７］１６７．注射システムにおいて、
［００４６８］近位端および遠位端と、シリンジ内部とを有するシリンジ本体と、
［００４６９］前記シリンジ内部に配置されたストッパ部材と、
［００４７０］前記ストッパ部材に連結され、シリンジ本体に対してシリンジ内部にストッパ部材を遠位に挿入するように操作されるように構成されたプランジャ部材と、
［００４７１］前記シリンジ本体の遠位端に連結された針と、
［００４７２］注射時に活性化されるように構成されたＲＦＩＤタグとを備える、注射システム。

【0358】

［００４７３］１６８．実施形態１６７のシステムにおいて、前記ＲＦＩＤタグが、
［００４７４］ＲＦＩＤプロセッサと、
［００４７５］ＲＦＩＤプロセッサから電力を迂回させて、ＲＦＩＤタグを可逆的に非活性化させるシャントとを備える、システム。

【0359】

［００４７６］１６９．前記プランジャ部材は可動の近位端パッドを含み、これはプランジャの近位端パッドに圧力が加えられるとシャントを切断しＲＦＩＤタグを作動させるように構成されたカット部材を有する実施形態１６８のシステム。

【0360】

［００４７７］１７０．前記ＲＦＩＤタグは、
［００４７８］ＲＦＩＤプロセッサと、
［００４７９］ＲＦＩＤタグを可逆的に非活性化させる開回路とを含む、実施形態１６７のシステム。

【0361】

［００４８０］１７１．前記プランジャ部材は可動の近位端パッドを含み、これは圧力がプランジャの近位端パッドに加えられると開回路を閉じてＲＦＩＤタグを作動させるように構成された導電部材を有する、実施形態１７０のシステム。

【0362】

［００４８１］１７２．実施形態１６７のシステムにおいて、
［００４８２］前記プランジャ部材が近位端パッドを含み、
［００４８３］前記ＲＦＩＤタグは、近位端パッドに配置された螺旋アンテナを含む、システム。

【0363】

［００４８４］１７３．前記ＲＦＩＤタグが、プランジャ部材に配置された細長いアンテナを備える、実施形態１６７のシステム。

【0364】

［００４８５］１７４．前記ＲＦＩＤタグが、プランジャ部材に配置された一対の細長いアンテナを備える、実施形態１７３。

【0365】

［００４８６］１７５．前記ＲＦＩＤタグが、低周波、高周波、および超高周波からなる群から選択される、実施形態１６７のシステム。

【0366】

［００４８７］１７６．前記ＲＦＩＤタグが電池を含む、実施形態１６７のシステム。

【0367】

［００４８８］１７７．注射に関する情報を収集する方法において、当該方法が、
［００４８９］注射システムを提供するステップであって、このシステムが、
［００４９０］近位端および遠位端、およびシリンジ内部を有するシリンジ本体と、
［００４９１］シリンジ内部に配置されたストッパ部材と、
［００４９２］ストッパ部材に連結され、可動の近位端パッドを有するプランジャ部材と、
［００４９３］シリンジ本体の遠位端に結合された針と、
［００４９４］ＲＦＩＤタグとを備える、ステップと、
［００４９５］プランジャ部材の近位端パッドを操作して、シリンジ本体に対してシリンジ内部にストッパ部材を遠位に挿入して、注射を実行するステップとを含み、
［００４９６］前記プランジャ部材の近位端パッドを操作してストッパ部材を挿入するステップが、近位端パッドをプランジャ部材に対して遠位方向に移動させ、それによりＲＦＩＤタグを活性化させる、方法。

【0368】

［００４９７］１７８．実施形態１７７の方法において、前記ＲＦＩＤタグが、
［００４９８］ＲＦＩＤプロセッサと、
［００４９９］ＲＦＩＤプロセッサから電力を迂回させて、ＲＦＩＤタグを可逆的に非活性化させるシャントとを含む、方法。

【0369】

［００５００］１７９．実施形態１７８の方法において、前記可動の近位端パッドに構成されたカット部材を含み、
［００５０１］前記近位端パッドを遠位に移動させると、カット部材でシャントが切断され、それによりＲＦＩＤタグが活性化する、方法。

【0370】

［００５０２］１８０．実施形態１７７の方法において、前記ＲＦＩＤタグが、
［００５０３］ＲＦＩＤプロセッサと、
［００５０４］ＲＦＩＤタグを可逆的に非活性化させる開回路とを含む、方法。

【0371】

［００５０５］１８１．実施形態１８０の方法において、前記可動の近位端パッドが導電性部材を含み、
［００５０６］前記近位端パッドを遠位方向に動かすと開回路が閉じ、それによりＲＦＩＤタグが活性化する、方法。

【0372】

［００５０７］１８２．前記ＲＦＩＤタグが、近位端パッドに配置された螺旋アンテナを含む、実施形態１７７の方法。

【0373】

［００５０８］１８３．前記ＲＦＩＤタグが、プランジャ部材に配置された細長いアンテナを含む、実施形態１７７の方法。

【0374】

［００５０９］１８４．前記ＲＦＩＤタグが、プランジャ部材に配置された一対の細長いアンテナを含む、実施形態１８３の方法。

【0375】

［００５１０］１８５．前記ＲＦＩＤタグが、低周波、高周波、および超高周波からなる群から選択される、実施形態１７７の方法。

【0376】

［００５１１］１８６．前記ＲＦＩＤタグが電池を含む、実施形態１７７の方法。

【0377】

［００５１２］１８７．前記ＲＦＩＤタグが、前記ＲＦＩＤリーダーとの接続を確立するステップをさらに含む、実施形態１７７の方法。

【0378】

［００５１３］１８８．前記ＲＦＩＤタグが、注射データをＲＦＩＤリーダーに送信するステップをさらに含む、実施形態１８７の方法。

【0379】

［００５１４］１８９．前記注射データが、薬剤名、薬剤投与量、シリアル番号、および有効期限からなる群から選択されるデータを含む、実施形態１８８の方法。

【0380】

［００５１５］１９０．前記ＲＦＩＤタグがＲＦＩＤリーダーからデータを受信するステップをさらに含む、実施形態１８７の方法。

【0381】

［００５１６］１９１．前記ＲＦＩＤタグが、ＲＦＩＤリーダーからのデータの受信に応答して、自身を不活性化するステップをさらに含む、実施形態１９０の方法。

【0382】

［００５１７］［００５１８］本明細書に記載の様々なシステムおよび方法は、手動で作動するプランジャ部材を有する注射システムを示しているが、本明細書に記載の注射データを収集するシステムおよび方法は、注射ペンなどの自動または半自動注射システムでも同様に機能する。

【0383】

［００５１９］様々な例示的な実施形態が本明細書に記載されている。これらの例は非限定的な意味で参照されている。それらは、より広く適用可能な実施形態を例示するために提供されている。記載された実施形態に対して様々な変更を行うことができ、実施形態の真の意図および範囲から逸脱することなく均等物に置き換えることができる。さらに、特定の状況、材料、物質の組成、プロセス、プロセス行為またはステップを、本実施形態の目的、意図または範囲に適合させるために、多くの修正を加えることができる。さらに、当業者には理解されるように、本明細書で説明および図示する個々の変形例のそれぞれは、本実施形態の範囲または意図を逸脱することなく、他のいくつかの実施形態の特徴から容易に分離または組み合わせることができる別個の構成要素および特徴を有する。そのような変更はすべて、本開示に関連する実施形態の範囲内にあることを意図している。

【0384】

［００５２０］主題の注射情報を収集する手順を実行するために説明された装置のいずれかは、そのような介入を実行する際に使用するためにパッケージ化された組み合わせで提供され得る。これらの供給「キット」は、使用説明書をさらに含むことができ、および／またはそのような目的に一般的に使用される滅菌トレイや容器にパッケージ化することができる。

【0385】

［００５２１］上記実施形態は、主題の装置を使用して実行され得る方法を含む。これらの方法は、そのような適切なデバイスを提供する行為を含み得る。このような提供は、エンドユーザによって実行されてもよい。換言すれば、「提供する」行為は、単に、エンドユーザが対象の方法で必要な装置を提供するために、取得、アクセス、アプローチ、配置、設定、起動、電源投入、またはその他の行為で足りる。本明細書に列挙される方法は、列挙されたイベントの順序だけでなく、論理的に可能な列挙されたイベントの任意の順序で実行されてもよい。

【0386】

［００５２２］例示的な実施形態が、材料の選択および製造に関する詳細とともに上記されている。実施形態の他の詳細に関しては、上記で参照された特許および刊行物に関連して理解されるとともに、当業者によって一般的に知られているか、または認識され得る。例えば当業者は、例えば必要に応じて、器具の他の部分または近くの組織構造に対するそのような物体の低摩擦操作または前進を促進するために、１以上の潤滑コーティング（例えば、ポリビニルピロリドンベースの組成物などの親水性ポリマー、テトラフルオロエチレンなどのフルオロポリマー、親水性ゲルまたはシリコーン）を装置の様々な部分、例えば可動に連結される部品の比較的大きな界面などに関連して使用できることを理解するであろう。同じことが、一般的または論理的に採用される追加の行為に関して、実施形態の方法ベースの特徴に関して該当し得る。

【0387】

［００５２３］さらに、上記実施形態は、様々な特徴を任意に組み込むいくつかの例を参照して説明されているが、これらの実施形態は、実施形態の各変形例に関して考えられるように説明または図示されるものに限定されない。記載された実施形態に様々な変更を加えることができ、実施形態の真の意図および範囲から逸脱することなく、等価物（本明細書に列挙されているか、簡潔にするために含まれないものに拘わらない）に置き換えることができる。さらに、値の範囲が提供される場合、その範囲の上限と下限とその範囲内の他の規定値または介在値との間のあらゆる介在値は、上記実施形態に含まれることが理解されよう。

【0388】

［００５２４］また、記載された本発明の変形例の任意の特徴は、独立して、または本明細書に記載された特徴のいずれか１以上と組み合わせて記載および特許請求できると理解されたい。単一のアイテムへの参照は、同じアイテムが複数存在する場合が含まれる。より具体的には、本明細書および本明細書に関連する特許請求の範囲で使用される単数形「ａ」、「ａｎ」、「ｓａｉｄ」および「ｔｈｅ」は、特に明記しない限り複数の指示対象を含む。換言すれば、上記用語の使用は、上記の説明および本開示に関連する請求項の主題アイテムが「少なくとも１つ」あればよい。そのようなクレームは、任意の要素を除外するために記載される場合があることにさらに留意されたい。そのため、この説明は、クレーム要素の列挙や「否定的な」制限の使用に関連して、「唯一」、「のみ」などの排他的な用語を使用するための前提条件として役立つことを意図する。

【0389】

［００５２５］そのような排他的な用語を使用しない、この開示に関連する請求項の「含む」という用語は、特定の数の要素がそのような請求項に列挙されているかどうかに拘わらず、追加の要素や、これらのクレームに記載された要素の性質を変換すると考えられる特徴の追加を許容するものである。本明細書で特に定義されている場合を除き、本明細書で使用されるすべての技術用語および科学用語は、クレームの有効性を維持しながら、できるだけ広く一般に理解されている意味を与えられる。

【0390】

［００５２６］本発明の広範度は、提供される実施例および／または主題の仕様に限定されるものではなく、本開示に関連するクレームの記載範囲によってのみ限定される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10-1】

【図10-2】

【図10-3】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18-1】

【図18-2】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35】

【図36】

【図37】

【図38】

【図39】

【図40】

【図41】

【図42】

【図43】

【図44】

【図45】

【手続補正書】

【提出日】2022-04-04

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

薬液の注射を測定する方法であって、
シリンジ本体に取り外し可能に結合されたセンサフランジ内のセンサが、前記シリンジ本体からの薬液の注射中に注射特性を測定するステップと、
前記センサフランジ内のプロセッサが、前記注射特性を分析して注射イベントの発生を判定するステップと、
前記センサフランジ内の取り付けセンサが、前記シリンジ本体に前記センサフランジが取り外し可能に連結されたときを検出するステップと、
前記センサフランジが、前記センサフランジが時期尚早に廃棄されるのを防ぐために、前記薬液の注射が終了するとアラームを発するステップと、
前記プロセッサが、前記シリンジ本体からセンサフランジが取り除かれたことを前記取り付けセンサが検出した場合に前記アラームを消音するステップと、
を含むことを特徴とする方法。

【請求項2】

前記注射イベントは、ある用量の薬液の注射である、請求項１に記載の方法。

【請求項3】

前記センサは力センサであり、前記注射特性は前記シリンジ本体内に少なくとも部分的に配置されたプランジャ部材に加えられた力である、請求項２に記載の方法。

【請求項4】

前記プロセッサが、前記薬液の用量の注射の力と時間の積を計算するステップをさらに含む、請求項３に記載の方法。

【請求項5】

前記プロセッサが、測定された力時間積を基準力時間積と比較して、前記注射イベントの発生を特定するステップをさらに含む、請求項４に記載の方法。

【請求項6】

前記基準力時間積は、注射される薬液の粘度および前記針のサイズに基づいて予め決定される、請求項５に記載の方法。

【請求項7】

前記センサフランジが、前記注射イベントの発生日時を記録するステップをさらに含む、請求項５に記載の方法。

【請求項8】

前記センサは光学センサであり、前記注射特性は前記シリンジ本体内に少なくとも部分的に配置されたプランジャ部材の位置、速度、または加速度である、請求項２に記載の方法。

【請求項9】

前記光学センサは、ＩＲセンサである、請求項８に記載の方法。

【請求項10】

前記プランジャ部材は、前記光学センサによって読み取られる視覚的特徴を含む、請求項８に記載の方法。

【請求項11】

前記センサが音響センサであり、前記注射特性は前記シリンジ本体内に少なくとも部分的に配置されたプランジャ部材の位置、速度、または加速度である、請求項２に記載の方法。

【請求項12】

前記音響センサは、前記センサから前記プランジャ部材上の近位端パッドまでの距離を測定するように構成された音響反射センサである、請求項１１に記載の方法。

【請求項13】

前記音響センサは、前記センサから、前記シリンジ本体内に配置され前記プランジャ部材に結合されたストッパ部材までの距離を測定するように構成された音響反射センサである、請求項１１に記載の方法。

【請求項14】

前記センサが機械的センサであり、前記注射特性は前記シリンジ本体内に少なくとも部分的に配置されたプランジャ部材の位置、速度、または加速度である、請求項２に記載の方法。

【請求項15】

前記機械的センサは、前記プランジャ部材の外面と接触するローラーを具え、前記方法はさらに、前記機械的センサのリーダーが、前記ローラーの回転を測定するステップを含む、請求項１４に記載の方法。

【請求項16】

前記リーダーは光学センサまたは機械センサであることを特徴とする、請求項１５に記載の方法。

【請求項17】

前記センサは第１のセンサであり、前記注射特性は第１の注射特性であり、前記センサフランジは、第２の注射特性を測定するための第２のセンサをさらに含む、請求項１に記載の方法。

【請求項18】

前記センサフランジを、前記シリンジ本体に対してシリンジ内部にプランジャ部材とストッパ部材を遠位に挿入するように操作するステップを含む、請求項１に記載の方法。

【請求項19】

前記プランジャ部材が、前記シリンジ本体に対して前記ストッパ部材を前記シリンジ内部に遠位に挿入するために前記センサフランジと同時に操作される近位端パッドを備える、請求項１８に記載の方法。

【請求項20】

前記取り付けセンサが機械的スイッチを含む、請求項１に記載の方法。

【外国語明細書】