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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2022095071
(43)【公開日】2022-06-28
(54)【発明の名称】打錠用乳化粉末、錠剤
(51)【国際特許分類】
A23L 5/00 20160101AFI20220621BHJP
A61K 9/20 20060101ALI20220621BHJP
A61K 47/44 20170101ALI20220621BHJP
A61K 47/12 20060101ALI20220621BHJP
A61K 47/36 20060101ALI20220621BHJP
A23L 33/10 20160101ALI20220621BHJP
【ＦＩ】
A23L5/00 A
A61K9/20
A61K47/44
A61K47/12
A61K47/36
A23L33/10
【審査請求】未請求
【請求項の数】4
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2020208173
(22)【出願日】2020-12-16
(71)【出願人】
【識別番号】000004341
【氏名又は名称】日油株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】110002826
【氏名又は名称】弁理士法人雄渾
(72)【発明者】
【氏名】藤井 真由美
(72)【発明者】
【氏名】宮崎 厚徳
(72)【発明者】
【氏名】日下 仁
【テーマコード（参考）】
4B018
4B035
4C076
【Ｆターム（参考）】
4B018LB10
4B018LE01
4B018MD10
4B018MD15
4B018MD27
4B018MD29
4B018MD32
4B018MD34
4B018MD35
4B018MD47
4B018ME14
4B018MF08
4B035LC16
4B035LE05
4B035LG08
4B035LG09
4B035LG12
4B035LG19
4B035LG20
4B035LG21
4B035LG25
4B035LG26
4B035LP34
4C076AA36
4C076BB01
4C076DD46F
4C076DD67
4C076EE23F
4C076EE30
4C076EE31
4C076EE38F
4C076EE51
4C076EE53
4C076EE58
4C076FF05
4C076FF06
4C076GG14
(57)【要約】
【課題】本発明の課題は、結合剤、崩壊剤、滑沢剤、希釈剤の機能を兼ね備えた打錠用乳化粉末を提供することである。
【解決手段】上記課題を解決するために、融点５０～８０℃の固体油脂（Ａ）を２～２０質量％、乳化剤（Ｂ）を５～３０質量％、５０％水溶液の５０℃の粘度が８０ｍＰａ・ｓ以下の水溶性食物繊維（Ｃ）を２０～９３質量％含み、内部に固体油脂（Ａ）が配置され、固体油脂（Ａ）の外側が水溶性食物繊維（Ｃ）で被覆された粉末であることを特徴とする打錠用乳化粉末を提供する。結合剤、崩壊剤、滑沢剤、希釈剤の機能を兼ね備えた本発明の打錠用乳化粉末を用いることで、各添加剤の計量・篩過工程、打錠前の造粒工程、滑沢剤の混合工程を省略することが可能となり、製造工程を簡素化することができる。
【選択図】図１
【解決手段】上記課題を解決するために、融点５０～８０℃の固体油脂（Ａ）を２～２０質量％、乳化剤（Ｂ）を５～３０質量％、５０％水溶液の５０℃の粘度が８０ｍＰａ・ｓ以下の水溶性食物繊維（Ｃ）を２０～９３質量％含み、内部に固体油脂（Ａ）が配置され、固体油脂（Ａ）の外側が水溶性食物繊維（Ｃ）で被覆された粉末であることを特徴とする打錠用乳化粉末を提供する。結合剤、崩壊剤、滑沢剤、希釈剤の機能を兼ね備えた本発明の打錠用乳化粉末を用いることで、各添加剤の計量・篩過工程、打錠前の造粒工程、滑沢剤の混合工程を省略することが可能となり、製造工程を簡素化することができる。
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
融点５０～８０℃の固体油脂（Ａ）を２～２０質量％、乳化剤（Ｂ）を５～３０質量％、５０％水溶液の５０℃の粘度が８０ｍＰａ・ｓ以下の水溶性食物繊維（Ｃ）を２０～９３質量％含み、内部に固体油脂（Ａ）が配置され、固体油脂（Ａ）の外側が水溶性食物繊維（Ｃ）で被覆された粉末であることを特徴とする、打錠用乳化粉末。
【請求項2】
固体油脂（Ａ）の脂肪酸組成における炭素数２２の飽和脂肪酸の含量が３０質量％以上である請求項１に記載の打錠用乳化粉末。
【請求項3】
５０％水溶液の５０℃の粘度が８０ｍＰａ・ｓ以下の水溶性食物繊維（Ｃ）がイヌリン、難消化性デキストリン、ポリデキストロース、イソマルトデキストリンのいずれか１種以上である請求項１又は２に記載の打錠用乳化粉末。
【請求項4】
請求項１～３のいずれか一項に記載の打錠用乳化粉末を含有する錠剤。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
経口摂取するサプリメントの錠剤や錠菓に用いられる打錠用乳化粉末およびそれを用いた錠剤に関する。
【背景技術】
【0002】
サプリメントとは健康の維持・増進、食事で不足している栄養素の補給等を目的とし、ビタミンや乳酸菌などの機能性成分を錠剤やカプセルの形状に加工した食品であり、手軽に栄養を補給できることから消費者ニーズが近年高まっている。
サプリメントの形状には、顆粒剤、カプセル剤、錠剤などが挙げられる。中でも錠剤は圧縮成形されているため、顆粒剤、カプセル剤よりも摂取しやすいことから需要が高い。
サプリメントの錠剤や錠菓は打錠機を用い、ビタミンや乳酸菌などの機能性成分と添加剤を計量・篩過・混合した粉末を臼に充填し、上杵と下杵で圧縮成形されている。
機能性成分を錠剤化するために必要な添加剤として、結着性を付与する「結合剤」、錠剤を崩しやすくする「崩壊剤」、杵・臼から剥がしやすくする「滑沢剤」、希釈するための「賦形剤」が挙げられる。
錠剤の製造方法として、直接打錠法と間接打錠法が挙げられる。直接打錠法は機能性成分や結合剤や崩壊剤、賦形剤等を篩過・混合した混合粉末に、別で篩過した滑沢剤を混合し、圧縮成形する方法である。一方、間接打錠法は機能性成分と滑沢剤以外の結合剤や崩壊剤、賦形剤の混合品を造粒・篩過した粉末に、別で篩過した滑沢剤を混合して圧縮成形する方法である。
サプリメントに配合される機能性成分は、結着性が悪い成分、油状で溶けにくく、杵臼に付着しやすい成分などが多いため、先に挙げた添加剤を組合せて錠剤を製造する必要があるが、「滑沢剤」には結着性の低下、崩壊遅延をもたらす作用、また「崩壊剤」は結着性を低下する作用があるため、各添加剤をバランス良く配合する必要がある。そのため、複数の結合剤や賦形剤を組合せて錠剤化することが多く、原料の数が多くなるほど、計量・篩過、造粒工程に必要な作業時間が増えるため、製造に時間を要することが課題であった。
サプリメントの形状には、顆粒剤、カプセル剤、錠剤などが挙げられる。中でも錠剤は圧縮成形されているため、顆粒剤、カプセル剤よりも摂取しやすいことから需要が高い。
サプリメントの錠剤や錠菓は打錠機を用い、ビタミンや乳酸菌などの機能性成分と添加剤を計量・篩過・混合した粉末を臼に充填し、上杵と下杵で圧縮成形されている。
機能性成分を錠剤化するために必要な添加剤として、結着性を付与する「結合剤」、錠剤を崩しやすくする「崩壊剤」、杵・臼から剥がしやすくする「滑沢剤」、希釈するための「賦形剤」が挙げられる。
錠剤の製造方法として、直接打錠法と間接打錠法が挙げられる。直接打錠法は機能性成分や結合剤や崩壊剤、賦形剤等を篩過・混合した混合粉末に、別で篩過した滑沢剤を混合し、圧縮成形する方法である。一方、間接打錠法は機能性成分と滑沢剤以外の結合剤や崩壊剤、賦形剤の混合品を造粒・篩過した粉末に、別で篩過した滑沢剤を混合して圧縮成形する方法である。
サプリメントに配合される機能性成分は、結着性が悪い成分、油状で溶けにくく、杵臼に付着しやすい成分などが多いため、先に挙げた添加剤を組合せて錠剤を製造する必要があるが、「滑沢剤」には結着性の低下、崩壊遅延をもたらす作用、また「崩壊剤」は結着性を低下する作用があるため、各添加剤をバランス良く配合する必要がある。そのため、複数の結合剤や賦形剤を組合せて錠剤化することが多く、原料の数が多くなるほど、計量・篩過、造粒工程に必要な作業時間が増えるため、製造に時間を要することが課題であった。
【0003】
上記課題を解決するために、特許文献１では、結合剤及び崩壊剤、滑沢剤の機能を有する部分分解処理澱粉粒子が報告されている。本品は十分な硬度および優れた崩壊性を示すが、ビタミンＣなど杵に付着しやすい（スティッキングしやすい）成分においては、滑沢性が弱くスティキングを抑えることができない。特許文献２には特定粒子のプロラミン蛋白粒子が結合剤、崩壊剤、滑沢剤の効果を有することが報告されているが、プロラミン蛋白粒子が小麦由来の場合はアレルギーがあるため幅広く使用することが難しい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0004】
【特許文献1】特開２００４－１３７２３０号公報
【特許文献2】特開２００２－３２２０９８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
錠剤の製造時には、結合剤、崩壊剤、滑沢剤、希釈剤等の複数の添加剤を使用するため、各添加剤を個別に計量・篩過する工程が必要となり製造に時間を要する。
本発明の課題は、結合剤、崩壊剤、滑沢剤、希釈剤の機能を兼ね備えた打錠用乳化粉末を提供することである。
本発明の課題は、結合剤、崩壊剤、滑沢剤、希釈剤の機能を兼ね備えた打錠用乳化粉末を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【0006】
本発明者らは上記課題を解決するために鋭意検討した結果、特定の融点と比率の固体油脂を特定比率の乳化剤と特定の水溶性食物繊維を用いることで、上記課題を解決することを見出し、本発明を完成するに至った。
すなわち本発明は次の〔１〕～〔４〕である。
すなわち本発明は次の〔１〕～〔４〕である。
【0007】
〔１〕融点５０～８０℃の固体油脂（Ａ）を２～２０質量％、乳化剤（Ｂ）を５～３０質量％、５０％水溶液の５０℃の粘度が８０ｍＰａ・ｓ以下の水溶性食物繊維（Ｃ）を２０～９３質量％含み、内部に固体油脂（Ａ）が配置され、固体油脂（Ａ）の外側が水溶性食物繊維（Ｃ）で被覆された粉末であることを特徴とする、打錠用乳化粉末。
〔２〕固体油脂（Ａ）の脂肪酸組成における炭素数２２の飽和脂肪酸の含量が３０質量％以上である〔１〕に記載の打錠用乳化粉末。
〔３〕５０％水溶液の５０℃の粘度が８０ｍＰａ・ｓ以下の水溶性食物繊維（Ｃ）がイヌリン、難消化性デキストリン、ポリデキストロース、イソマルトデキストリンのいずれか１種以上である〔１〕又は〔２〕に記載の打錠用乳化粉末。
〔４〕〔１〕～〔３〕のいずれか一項に記載の打錠用乳化粉末を含有する錠剤。
〔２〕固体油脂（Ａ）の脂肪酸組成における炭素数２２の飽和脂肪酸の含量が３０質量％以上である〔１〕に記載の打錠用乳化粉末。
〔３〕５０％水溶液の５０℃の粘度が８０ｍＰａ・ｓ以下の水溶性食物繊維（Ｃ）がイヌリン、難消化性デキストリン、ポリデキストロース、イソマルトデキストリンのいずれか１種以上である〔１〕又は〔２〕に記載の打錠用乳化粉末。
〔４〕〔１〕～〔３〕のいずれか一項に記載の打錠用乳化粉末を含有する錠剤。
【発明の効果】
【0008】
本発明によれば、結合剤、崩壊剤、滑沢剤、希釈剤の機能を兼ね備えた打錠用乳化粉末を提供することができる。
結合剤、崩壊剤、滑沢剤、希釈剤の機能を兼ね備えた本発明の打錠用乳化粉末を用いることで、各添加剤の計量・篩過工程、打錠前の造粒工程、滑沢剤の混合工程を省略することが可能となり、製造工程を簡素化することができる。
結合剤、崩壊剤、滑沢剤、希釈剤の機能を兼ね備えた本発明の打錠用乳化粉末を用いることで、各添加剤の計量・篩過工程、打錠前の造粒工程、滑沢剤の混合工程を省略することが可能となり、製造工程を簡素化することができる。
【図面の簡単な説明】
【0009】
【発明を実施するための形態】
【0010】
以下、本発明をさらに詳細に説明する。
〔打錠用乳化粉末〕
本発明の打錠用乳化粉末は、次の（Ａ）～（Ｃ）の各成分を含有する。
（Ａ）固体油脂
（Ｂ）乳化剤
（Ｃ）水溶性食物繊維
打錠用乳化粉末は、固体油脂（Ａ）を乳化剤（Ｂ）と水溶性食物繊維（Ｃ）により乳化・粉末化することで、圧縮成形時にスティッキング・キャッピング等の打錠障害がなく、十分な硬度と良好な崩壊性を有する錠剤を提供することができる。さらに、複数の機能を兼ね備えた本発明の打錠用乳化粉末を錠剤に用いることで製造工程の簡素化を提供することができる。
〔打錠用乳化粉末〕
本発明の打錠用乳化粉末は、次の（Ａ）～（Ｃ）の各成分を含有する。
（Ａ）固体油脂
（Ｂ）乳化剤
（Ｃ）水溶性食物繊維
打錠用乳化粉末は、固体油脂（Ａ）を乳化剤（Ｂ）と水溶性食物繊維（Ｃ）により乳化・粉末化することで、圧縮成形時にスティッキング・キャッピング等の打錠障害がなく、十分な硬度と良好な崩壊性を有する錠剤を提供することができる。さらに、複数の機能を兼ね備えた本発明の打錠用乳化粉末を錠剤に用いることで製造工程の簡素化を提供することができる。
【0011】
本発明の打錠用乳化粉末は、図１に示すように、内部に固体油脂（Ａ）が配置され、固体油脂（Ａ）の外側が水溶性食物繊維（Ｃ）で被覆された粉末である。また、固体油脂（Ａ）の外周には、乳化剤（Ｂ）が配置されている。なお、図１では、打錠用乳化油脂の構造を簡略的に説明するものであり、１粒子中に含まれる固体油脂（Ａ）の粒の数は、単一でも複数であってもよい。
【0012】
打錠用乳化粉末は、水溶性食物繊維（Ｃ）を溶解した温水中に固体油脂（Ａ）を乳化し、得られた乳化液を乾燥することにより得ることができる。乳化剤（Ｂ）は、乳化液を調製する際、温水又は固体油脂（Ａ）に添加することができる。
【0013】
また、本発明の打錠用乳化粉末は、図２に示すように、中空部Ｈを有する中空粒子でもよい。中空粒子とすることにより、打錠用乳化粉末が塑性変形し易くなり成形性を向上することができる。中空粒子は、スプレードライヤーで噴霧乾燥することにより得ることができる。噴霧乾燥では、液滴の周囲が乾燥して固化し、その後に内部の水分が乾燥することにより中空部Ｈが形成される。また、中空部Ｈの大きさは、噴霧する乳化液中の水分量を調整することにより調整することができる。
【0014】
以下に各成分について詳細に説明する。
＜固体油脂（Ａ）＞
本発明において固体油脂（Ａ）の融点は５０～８０℃で、常温（２０℃）において固体の油脂である。固体油脂（Ａ）の融点は、好ましくは５５～７５℃であり、より好ましくは６０～７０℃である。融点が５０℃未満の場合、圧縮成形時に油の滲み出しが起き、滑沢性が弱くなり打錠障害（スティッキング・キャッピング）が発生しやすくなる。また、結着性も弱くなり硬度が出にくくなる。一方、融点が８０℃より大きい場合、粉末の調整中に温度低下による油脂の析出が起こりやすくなり、粉末化が困難となる。
なお、固体油脂（Ａ）の融点は、基準油脂分析試験法「２．２．４．２ 融点（上昇融点）」に準じて測定することができる。
＜固体油脂（Ａ）＞
本発明において固体油脂（Ａ）の融点は５０～８０℃で、常温（２０℃）において固体の油脂である。固体油脂（Ａ）の融点は、好ましくは５５～７５℃であり、より好ましくは６０～７０℃である。融点が５０℃未満の場合、圧縮成形時に油の滲み出しが起き、滑沢性が弱くなり打錠障害（スティッキング・キャッピング）が発生しやすくなる。また、結着性も弱くなり硬度が出にくくなる。一方、融点が８０℃より大きい場合、粉末の調整中に温度低下による油脂の析出が起こりやすくなり、粉末化が困難となる。
なお、固体油脂（Ａ）の融点は、基準油脂分析試験法「２．２．４．２ 融点（上昇融点）」に準じて測定することができる。
【0015】
また、本発明において固体油脂（Ａ）の脂肪酸組成における炭素数２２の飽和脂肪酸の含量が３０質量％以上であることが好ましい。炭素数２２の飽和脂肪酸を３０質量％以上含有することにより、本発明の効果を一層発揮することができる。脂肪酸組成は、基準油脂分析試験法〈２．４．２．２－２０１３ 脂肪酸組成〉に準じて測定することができる。
【0016】
本発明において固体油脂（Ａ）の含有量は２～２０質量％、好ましくは、５～１０質量％である。２質量％未満の場合、滑沢剤の性能が弱くなり打錠障害（スティッキング）を起しやすくなる。２０質量％よりも大きい場合、結合剤の性能が弱くなり、十分な硬度が得られなくなる。また錠剤あたりの油脂が多くなるため崩壊性が悪くなる。
【0017】
本発明において固体油脂（Ａ）に用いる油脂は食品として用いられるものであり、例えばナタネ油、大豆油、パーム油等の植物性油脂、豚脂、魚油等の動物性油脂それらの硬化油、分別油、エステル交換油等が挙げられる。これらの油脂は１種類を単独で用いても、２種類以上を組み合わせてもよい。
【0018】
＜乳化剤（Ｂ）＞
本発明において乳化剤（Ｂ）は、油脂（Ａ）を乳化させられるものであれば特に限定されないが、常温（２０℃）で固体であることが好ましい。例えば、グリセリン脂肪酸エステル、オクテニルコハク酸デンプンナトリウム、ショ糖脂肪酸エステルなどが挙げられる。また、カゼインナトリウムのような乳化力を有する蛋白質でもよい。これらの乳化剤は単独で用いても、２種以上を組み合わせてもよい。
本発明において乳化剤（Ｂ）は、油脂（Ａ）を乳化させられるものであれば特に限定されないが、常温（２０℃）で固体であることが好ましい。例えば、グリセリン脂肪酸エステル、オクテニルコハク酸デンプンナトリウム、ショ糖脂肪酸エステルなどが挙げられる。また、カゼインナトリウムのような乳化力を有する蛋白質でもよい。これらの乳化剤は単独で用いても、２種以上を組み合わせてもよい。
【0019】
本発明において乳化剤（Ｂ）の含有量は５～３０質量％、好ましくは１０～２０質量％である。５質量％未満の場合、固体油脂（Ａ）を乳化することができないため、滑沢剤の性能が弱くなり打錠障害を起こしやすくなる。３０質量％より大きい場合、結合剤の性能が弱くなり十分な硬度が得られなくなる。
【0020】
＜水溶性食物繊維（Ｃ）＞
本発明における５０％水溶液の５０℃の粘度が８０ｍＰａ・ｓ以下の水溶性食物繊維として例えばイヌリン、イソマルトデキストリン、難消化性デキストリン、ポリデキストロースなどが挙げられる。これらの水溶性食物繊維は１種類を単独で用いても、２種類以上を組み合わせてもよい。なお、「５０％水溶液」の濃度は、水溶液の体積に対する水溶性食物繊維の質量（ｗ／ｖ）である。また、本発明の粘度はＢ型粘度計（東機産業製）にて測定した。
本発明における５０％水溶液の５０℃の粘度が８０ｍＰａ・ｓ以下の水溶性食物繊維として例えばイヌリン、イソマルトデキストリン、難消化性デキストリン、ポリデキストロースなどが挙げられる。これらの水溶性食物繊維は１種類を単独で用いても、２種類以上を組み合わせてもよい。なお、「５０％水溶液」の濃度は、水溶液の体積に対する水溶性食物繊維の質量（ｗ／ｖ）である。また、本発明の粘度はＢ型粘度計（東機産業製）にて測定した。
【0021】
水溶性食物繊維の５０％水溶液の５０℃における粘度は、８０ｍＰａ・ｓ以下であり、好ましくは６０ｍＰａ・ｓ以下であり、より好ましくは５０ｍＰａ・ｓ以下であり、更に好ましくは４０ｍＰａ・ｓ以下である。水溶性食物繊維の５０％水溶液の５０℃における粘度が８０ｍＰａ・ｓを超えると、乳化粒子（油滴）が不揃いとなるため、得られた打錠用乳化粉末の滑沢性能が弱くなり打錠障害（スティッキング・キャッピング）が発生しやすくなる。
【0022】
本発明において水溶性食物繊維（Ｃ）の含有量は２０～９３質量％、好ましくは３０～９３質量％である。２０質量％未満の場合、結合剤の性能が弱くなり、十分な硬度が得られなくなる。また、十分な硬度を得るために高い打錠圧力が必要となるため、崩壊性が悪くなる。
【0023】
＜その他成分＞
本発明における打錠用乳化粉末は、上記の（Ａ）～（Ｃ）成分に加えて、水に溶解または分散するものであれば、その他の成分を配合することができる。例えば、糖アルコール、トレハロース、乳糖などの賦形剤が挙げられる。また崩壊剤として使用されている寒天、アルファー化澱粉、クロスポビドン、カルメロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロースが挙げられる。
本発明における打錠用乳化粉末は、上記の（Ａ）～（Ｃ）成分に加えて、水に溶解または分散するものであれば、その他の成分を配合することができる。例えば、糖アルコール、トレハロース、乳糖などの賦形剤が挙げられる。また崩壊剤として使用されている寒天、アルファー化澱粉、クロスポビドン、カルメロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロースが挙げられる。
【0024】
［打錠用乳化粉末の製造方法］
本発明の打錠用乳化粉末の製造方法は、特に限定されないが、例えば、温水に乳化剤（Ｂ）と水溶性食物繊維（Ｃ）を撹拌しながら投入し、溶解させた後に固体油脂（Ａ）を添加し、粗乳化させ、さらに均質化機で乳化した後、真空凍結乾燥機やスプレードライヤー等の乾燥機で水分を蒸発させることで得ることができる。
本発明の打錠用乳化粉末の製造方法は、特に限定されないが、例えば、温水に乳化剤（Ｂ）と水溶性食物繊維（Ｃ）を撹拌しながら投入し、溶解させた後に固体油脂（Ａ）を添加し、粗乳化させ、さらに均質化機で乳化した後、真空凍結乾燥機やスプレードライヤー等の乾燥機で水分を蒸発させることで得ることができる。
【0025】
より詳細には、本発明の打錠用乳化粉末の製造方法は、以下の工程を備える。
工程１：水溶性食物繊維（Ｃ）を温水に溶解する工程。
工程２：固体油脂（Ａ）を温水に添加する工程。
工程３：均質化機で乳化する工程。
工程４：粉末化する工程。
工程１：水溶性食物繊維（Ｃ）を温水に溶解する工程。
工程２：固体油脂（Ａ）を温水に添加する工程。
工程３：均質化機で乳化する工程。
工程４：粉末化する工程。
【0026】
工程１における温水の温度は、特に限定されないが、例えば、４０～１００℃である。下限値として、好ましくは４５℃以上である。上限値として、好ましくは８０℃以下、より好ましくは６０℃以下である。
【0027】
工程１において、温水に乳化剤（Ｂ）を添加することが好ましい。乳化剤（Ｂ）を温水に溶解することにより、安定した乳化液を得ることができる。なお、乳化剤（Ｂ）は、固体油脂（Ａ）に添加してもよい。
【0028】
工程２における温水の温度は、固体油脂（Ａ）の融点以上であれば特に制限されないが、例えば、固体油脂（Ａ）の融点の５℃以上の温度であり、好ましくは１０℃以上である。温水の温度を固体油脂（Ａ）の融点以上とすることにより、固体油脂（Ａ）が溶解するため乳化することができる。
【0029】
工程３の均質化機としては、特に制限されないが、圧力処理能力が１５～１５０ＭＰａの均質化機が挙げられる。圧力の下限値としては、好ましくは２０ＭＰａ以上、上限値としては、好ましくは１００ＭＰａ以下である。上記処理圧力で乳化することにより、固体油脂（Ａ）の粒子が小さくなるため、高強度で崩壊性に優れた錠剤を得ることができる。
【0030】
また、工程３における均質化機で乳化した乳化液の乳化粒子径（メジアン径）は、好ましくは０．０１～５０μｍである。乳化粒子径の下限値としては、より好ましくは０．０５μ以上である。また、乳化粒子径の上限値としては、より好ましくは３０μｍ以下であり、更に好ましくは２０μｍ以下である。なお、乳化粒子径（メジアン径）は、レーザー回折式粒度分布計ＬＡ－９５０（堀場製作所製）を用いて測定することができる。
【0031】
また、均質化機による乳化の前処理として、粗乳化処理をすることが好ましい。粗乳化処理は、プロペラ撹拌などの撹拌機を用いて、１５分以上撹拌する工程であり、好ましくは２０分以上である。撹拌時間の上限値は、例えば、８０分以下であり、好ましくは４０分以下である。
【0032】
工程４の粉末化する工程は、水分を乾燥して固形化し、さらに粉砕等により粉末化する工程である。例えば、真空凍結乾燥機により乾燥後、粉砕機にて粉末化することができる。また、スプレードライヤーにより乾燥と粉末化を同時に行ってもよい。
【0033】
＜本発明の錠剤＞
本発明の錠剤は上記の（Ａ）～（Ｃ）成分を含有する打錠用乳化粉末と機能性成分の他に、必要により、賦形剤、結合剤、崩壊剤、滑沢剤を配合することができる。賦形剤としては、例えば、デンプン、デキストリン、乳糖、糖アルコール等が挙げられる。結合剤としては、結晶セルロース、粉末セルロース等が挙げられる。崩壊剤としては、例えば、寒天、アルファー化澱粉、クロスポビドン、カルメロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロースが挙げられる。滑沢剤としては、例えば、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、ショ糖脂肪酸エステル、ポリグリセリン脂肪酸エステルが挙げられる。機能性成分については特に限定されず、適宜、目的に応じて選択することができる。
本発明の錠剤は上記の（Ａ）～（Ｃ）成分を含有する打錠用乳化粉末と機能性成分の他に、必要により、賦形剤、結合剤、崩壊剤、滑沢剤を配合することができる。賦形剤としては、例えば、デンプン、デキストリン、乳糖、糖アルコール等が挙げられる。結合剤としては、結晶セルロース、粉末セルロース等が挙げられる。崩壊剤としては、例えば、寒天、アルファー化澱粉、クロスポビドン、カルメロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロースが挙げられる。滑沢剤としては、例えば、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、ショ糖脂肪酸エステル、ポリグリセリン脂肪酸エステルが挙げられる。機能性成分については特に限定されず、適宜、目的に応じて選択することができる。
【0034】
〔錠剤の製造方法〕
本発明において錠剤の製造方法は特に限定されない。例えば、本発明の打錠用乳化粉末と機能性成分を混合機へ投入し混合後、混合粉体を打錠機にて打錠する方法が挙げられる。打錠機は単発式の堅型成形機、連続式のロータリー式成形機のどちらも使用可能である。また、錠剤の形状は特に限定されない。目的、用途に応じて適宜、臼・杵、重量を選択して所望の形状とすることができる。
本発明において錠剤の製造方法は特に限定されない。例えば、本発明の打錠用乳化粉末と機能性成分を混合機へ投入し混合後、混合粉体を打錠機にて打錠する方法が挙げられる。打錠機は単発式の堅型成形機、連続式のロータリー式成形機のどちらも使用可能である。また、錠剤の形状は特に限定されない。目的、用途に応じて適宜、臼・杵、重量を選択して所望の形状とすることができる。
【実施例0035】
以下に実施例を挙げて本発明を具体的に説明する。なお、実施例に記載の「粘度」については５０％水溶液の５０℃の粘度を示す。
（実施例１）
〔打錠用乳化粉末の製造〕
乳化剤（Ｂ）としてオクテニルコハク酸澱粉ナトリウム（オクテニルコハク酸澱粉ナトリウム：イングレディオン・ジャパン（株）製）２６２．５ｇ（打錠用乳化粉末の含有量として１７．５質量％）、水溶性食物繊維（Ｃ）として難消化性デキストリン（ファイバーソル２：松谷化学工業（株）製、粘度：３５ｍＰａ・ｓ、）１１６２．５ｇ（７７．５質量％）を約５０℃の温水１．５Ｌに撹拌しながら溶解した。その後、約７５℃に加温し固体油脂（Ａ）としてハイエルシン菜種極度硬化油（融点６１℃、炭素数２２の飽和脂肪酸５０質量％：日油（株）製）を７５ｇ（５．０質量％）添加し、粗乳化させ、さらにホモジナイザー（三和機械（株）製）で均質化した後、スプレードライヤーにて噴霧・乾燥し打錠用乳化粉末を得た。
〔錠剤の製造〕
得られた打錠用乳化粉末７９０ｇ（７９質量％）と機能性素材としてビタミンＣ（ビタミンＣ ＴｙｐｅＳ：扶桑化学工業（株）製）２００ｇ（２０質量％）、その他原料として微粒二酸化ケイ素（サイロページ７２０：富士シリシア化学（株）製）１０ｇ（１質量％）を手混合し、目開き８５０μｍの篩いで手篩いした後、回転式ロータリー打錠機（商品名「ＶＥＬＡ５」、（株）菊水製作所製）を用いて打錠した。打錠条件は臼・杵φ９．０ｍｍ、Ｒ７．５、重量３５０ｍｇ／粒、タレット回転数２０ｒｐｍ、打錠圧力５～２０ｋＮで行った。
（実施例１）
〔打錠用乳化粉末の製造〕
乳化剤（Ｂ）としてオクテニルコハク酸澱粉ナトリウム（オクテニルコハク酸澱粉ナトリウム：イングレディオン・ジャパン（株）製）２６２．５ｇ（打錠用乳化粉末の含有量として１７．５質量％）、水溶性食物繊維（Ｃ）として難消化性デキストリン（ファイバーソル２：松谷化学工業（株）製、粘度：３５ｍＰａ・ｓ、）１１６２．５ｇ（７７．５質量％）を約５０℃の温水１．５Ｌに撹拌しながら溶解した。その後、約７５℃に加温し固体油脂（Ａ）としてハイエルシン菜種極度硬化油（融点６１℃、炭素数２２の飽和脂肪酸５０質量％：日油（株）製）を７５ｇ（５．０質量％）添加し、粗乳化させ、さらにホモジナイザー（三和機械（株）製）で均質化した後、スプレードライヤーにて噴霧・乾燥し打錠用乳化粉末を得た。
〔錠剤の製造〕
得られた打錠用乳化粉末７９０ｇ（７９質量％）と機能性素材としてビタミンＣ（ビタミンＣ ＴｙｐｅＳ：扶桑化学工業（株）製）２００ｇ（２０質量％）、その他原料として微粒二酸化ケイ素（サイロページ７２０：富士シリシア化学（株）製）１０ｇ（１質量％）を手混合し、目開き８５０μｍの篩いで手篩いした後、回転式ロータリー打錠機（商品名「ＶＥＬＡ５」、（株）菊水製作所製）を用いて打錠した。打錠条件は臼・杵φ９．０ｍｍ、Ｒ７．５、重量３５０ｍｇ／粒、タレット回転数２０ｒｐｍ、打錠圧力５～２０ｋＮで行った。
【0036】
（実施例２）
実施例１の固体油脂（Ａ）の含有量を１５.０質量％、水溶性食物繊維（Ｃ）の含有量を６７．５質量％に変えた以外は実施例１と同じ方法で打錠用乳化粉末および錠剤を得た。
実施例１の固体油脂（Ａ）の含有量を１５.０質量％、水溶性食物繊維（Ｃ）の含有量を６７．５質量％に変えた以外は実施例１と同じ方法で打錠用乳化粉末および錠剤を得た。
【0037】
（実施例３）
実施例１の固体油脂（Ａ）をパーム極度硬化油脂（日油（株）製、融点：５５℃）に変えた以外は実施例１と同じ方法で打錠用乳化粉末および錠剤を得た。
実施例１の固体油脂（Ａ）をパーム極度硬化油脂（日油（株）製、融点：５５℃）に変えた以外は実施例１と同じ方法で打錠用乳化粉末および錠剤を得た。
【0038】
（実施例４）
実施例１の固体油脂（Ａ）を菜種極度硬化油脂（日油（株）製、融点：６７℃）に変えた以外は実施例１と同じ方法で打錠用乳化粉末および錠剤を得た。
実施例１の固体油脂（Ａ）を菜種極度硬化油脂（日油（株）製、融点：６７℃）に変えた以外は実施例１と同じ方法で打錠用乳化粉末および錠剤を得た。
【0039】
（実施例５）
実施例１の乳化剤（Ｂ）にグリセリン脂肪酸エステル（エマルジーＭＳ：理研ビタミン（株）製）を用い、打錠用乳化粉末あたりの含有量を１０.０質量％に変えた以外は実施例１と同じ方法で打錠用乳化粉末および錠剤を得た。
実施例１の乳化剤（Ｂ）にグリセリン脂肪酸エステル（エマルジーＭＳ：理研ビタミン（株）製）を用い、打錠用乳化粉末あたりの含有量を１０.０質量％に変えた以外は実施例１と同じ方法で打錠用乳化粉末および錠剤を得た。
【0040】
（実施例６）
実施例１の乳化剤（Ｂ）にポリグリセリン脂肪酸エステル（ポエムＪ－００２１：理研ビタミン（株）製）を用い、打錠用乳化粉末あたりの含有量を１０.０質量％に変えた以外は実施例１と同じ方法で打錠用乳化粉末および錠剤を得た。
実施例１の乳化剤（Ｂ）にポリグリセリン脂肪酸エステル（ポエムＪ－００２１：理研ビタミン（株）製）を用い、打錠用乳化粉末あたりの含有量を１０.０質量％に変えた以外は実施例１と同じ方法で打錠用乳化粉末および錠剤を得た。
【0041】
（実施例７）
実施例１の乳化剤（Ｂ）の打錠用乳化粉末あたりの含有量を８．５質量％に変えた以外は実施例１と同じ方法で打錠用乳化粉末および錠剤を得た。
実施例１の乳化剤（Ｂ）の打錠用乳化粉末あたりの含有量を８．５質量％に変えた以外は実施例１と同じ方法で打錠用乳化粉末および錠剤を得た。
【0042】
（実施例８）
実施例１の乳化剤（Ｂ）の打錠用乳化粉末あたりの含有量を２５．０質量％に変えた以外は実施例１と同じ方法で打錠用乳化粉末および錠剤を得た。
実施例１の乳化剤（Ｂ）の打錠用乳化粉末あたりの含有量を２５．０質量％に変えた以外は実施例１と同じ方法で打錠用乳化粉末および錠剤を得た。
【0043】
（実施例９）
実施例１の水溶性食物繊維（Ｃ）をイヌリン（Ｆｕｊｉ ＦＦ：フジ日本精糖（株）製、粘度：２０ｍＰａ・ｓ）に変えた以外は実施例１と同じ方法で打錠用乳化粉末および錠剤を得た。
実施例１の水溶性食物繊維（Ｃ）をイヌリン（Ｆｕｊｉ ＦＦ：フジ日本精糖（株）製、粘度：２０ｍＰａ・ｓ）に変えた以外は実施例１と同じ方法で打錠用乳化粉末および錠剤を得た。
【0044】
（実施例１０）
実施例１の水溶性食物繊維（Ｃ）をポリデキストロース（プロミタ―８５：ＴＡＴＥ ＆ Ｌｙｌｅ社製、粘度：２５ｍＰａ・ｓ）に変えた以外は実施例１と同じ方法で打錠用乳化粉末および錠剤を得た。
実施例１の水溶性食物繊維（Ｃ）をポリデキストロース（プロミタ―８５：ＴＡＴＥ ＆ Ｌｙｌｅ社製、粘度：２５ｍＰａ・ｓ）に変えた以外は実施例１と同じ方法で打錠用乳化粉末および錠剤を得た。
【0045】
（実施例１１）
実施例１にその他原料のトレハロース（トレハ：（株）林原製）を３８．５質量％追加した以外は実施例１と同じ方法で打錠用乳化粉末および錠剤を得た。
実施例１にその他原料のトレハロース（トレハ：（株）林原製）を３８．５質量％追加した以外は実施例１と同じ方法で打錠用乳化粉末および錠剤を得た。
【0046】
（実施例１２）
実施例１にその他原料の還元麦芽糖水飴（アマルティＭＲ５０：三菱商事ライフサイエンス（株）製）を３８．５質量％追加した以外は実施例１と同じ方法で打錠用乳化粉末および錠剤を得た。
実施例１にその他原料の還元麦芽糖水飴（アマルティＭＲ５０：三菱商事ライフサイエンス（株）製）を３８．５質量％追加した以外は実施例１と同じ方法で打錠用乳化粉末および錠剤を得た。
【0047】
（実施例１３）
実施例１にその他原料のセルロース（セオラスＦＤ－１０１：旭化成（株）製）を５．０質量％追加した以外は実施例１と同じ方法で打錠用乳化粉末および錠剤を得た。
実施例１にその他原料のセルロース（セオラスＦＤ－１０１：旭化成（株）製）を５．０質量％追加した以外は実施例１と同じ方法で打錠用乳化粉末および錠剤を得た。
【0048】
（実施例１４）
実施例１にその他原料の寒天（崩壊用精製寒天：伊那食品工業（株）製）を２．０質量％追加した以外は実施例１と同じ方法で打錠用乳化粉末および錠剤を得た。
実施例１にその他原料の寒天（崩壊用精製寒天：伊那食品工業（株）製）を２．０質量％追加した以外は実施例１と同じ方法で打錠用乳化粉末および錠剤を得た。
【0049】
（比較例１）
実施例１の固体油脂（Ａ）の打錠用乳化粉末あたりの含有量を１．０質量％に変えた以外は実施例１と同じ方法で打錠用乳化粉末および錠剤を得た。
実施例１の固体油脂（Ａ）の打錠用乳化粉末あたりの含有量を１．０質量％に変えた以外は実施例１と同じ方法で打錠用乳化粉末および錠剤を得た。
【0050】
（比較例２）
実施例１の固体油脂（Ａ）の打錠用乳化粉末あたりの含有量を３０．０質量％に変えた以外は実施例１と同じ方法で打錠用乳化粉末および錠剤を得た。
実施例１の固体油脂（Ａ）の打錠用乳化粉末あたりの含有量を３０．０質量％に変えた以外は実施例１と同じ方法で打錠用乳化粉末および錠剤を得た。
【0051】
（比較例３）
実施例１の固体油脂（Ａ）をパーム硬化油（日油（株）製：融点４２℃）に変えた以外は実施例１と同じ方法で打錠用乳化粉末および錠剤を得た。
実施例１の固体油脂（Ａ）をパーム硬化油（日油（株）製：融点４２℃）に変えた以外は実施例１と同じ方法で打錠用乳化粉末および錠剤を得た。
【0052】
（比較例４）
実施例１の乳化剤（Ｂ）の打錠用乳化粉末あたりの含有量を５．０質量％に変えた以外は実施例１と同じ方法で打錠用乳化粉末および錠剤を得た。
実施例１の乳化剤（Ｂ）の打錠用乳化粉末あたりの含有量を５．０質量％に変えた以外は実施例１と同じ方法で打錠用乳化粉末および錠剤を得た。
【0053】
（比較例５）
実施例１の乳化剤（Ｂ）の打錠用乳化粉末あたりの含有量を４０.０質量％に変えた以外は実施例１と同じ方法で打錠用乳化粉末および錠剤を得た。
実施例１の乳化剤（Ｂ）の打錠用乳化粉末あたりの含有量を４０.０質量％に変えた以外は実施例１と同じ方法で打錠用乳化粉末および錠剤を得た。
【0054】
（比較例６）
実施例１の水溶性食物繊維（Ｃ）の打錠用乳化粉末あたりの含有量を１０．０質量％に変え、他原料のトレハロース（トレハ：(株)林原製）を６７．５質量％追加した以外は実施例１と同じ方法で打錠用乳化粉末および錠剤を得た。
実施例１の水溶性食物繊維（Ｃ）の打錠用乳化粉末あたりの含有量を１０．０質量％に変え、他原料のトレハロース（トレハ：(株)林原製）を６７．５質量％追加した以外は実施例１と同じ方法で打錠用乳化粉末および錠剤を得た。
【0055】
以下に示す試験方法により得られた錠剤を評価した。
（１）錠剤硬度
回転式ロータリー打錠機（商品名「ＶＥＬＡ５」、（株）菊水製作所製）を用い、打錠圧力５、１０、１５、２０ｋＮで打錠した際の錠剤硬度１０粒の平均値を算出し、最大の硬度を錠剤硬度とした。
打錠条件：臼・杵φ９．０ｍｍ、Ｒ７．５、重量３５０ｍｇ／粒、打錠圧力５～２０ｋＮ
（２）崩壊時間
錠剤硬度８０～９０Ｎの錠剤の崩壊時間を測定した。試験方法は、第十七改正日本薬局方（６．０９崩壊試験法 ２．１即放性製剤）に準じた。
（３）打錠障害の有無
本発明の打錠用乳化粉末７９質量％、ビタミンＣ２０質量％、微粒二酸化ケイ素１質量％を手混合し、回転式ロータリー打錠機（商品名「ＶＥＬＡ５」、（株）菊水製作所製）を用い２００ｇ打錠し、打錠障害の有無を目視にて評価した。
打錠条件：臼・杵φ９．０ｍｍ、Ｒ７．５、重量：３５０ｍｇ／粒、打錠圧力１０ｋＮ
（１）錠剤硬度
回転式ロータリー打錠機（商品名「ＶＥＬＡ５」、（株）菊水製作所製）を用い、打錠圧力５、１０、１５、２０ｋＮで打錠した際の錠剤硬度１０粒の平均値を算出し、最大の硬度を錠剤硬度とした。
打錠条件：臼・杵φ９．０ｍｍ、Ｒ７．５、重量３５０ｍｇ／粒、打錠圧力５～２０ｋＮ
（２）崩壊時間
錠剤硬度８０～９０Ｎの錠剤の崩壊時間を測定した。試験方法は、第十七改正日本薬局方（６．０９崩壊試験法 ２．１即放性製剤）に準じた。
（３）打錠障害の有無
本発明の打錠用乳化粉末７９質量％、ビタミンＣ２０質量％、微粒二酸化ケイ素１質量％を手混合し、回転式ロータリー打錠機（商品名「ＶＥＬＡ５」、（株）菊水製作所製）を用い２００ｇ打錠し、打錠障害の有無を目視にて評価した。
打錠条件：臼・杵φ９．０ｍｍ、Ｒ７．５、重量：３５０ｍｇ／粒、打錠圧力１０ｋＮ
【0056】
【表1】
【0057】
以上の結果から、本発明の打錠用乳化粉末は、圧縮成形時にスティッキング・キャッピング等の打錠障害がなく、輸送時に割れ欠けを起こさない十分な硬度（８０Ｎ以上）と良好な崩壊性（３０分以内）を有する錠剤を提供することができる。よって、本発明の打錠用乳化粉末を用いることで、各添加剤の計量・篩過工程、打錠前の造粒工程、滑沢剤の混合工程が不要となり、製造工程を簡素化することができた。
【0058】
一方、比較例１は、固体油脂（Ａ）の含有量が２.０％未満のため、滑沢剤の性能が弱くなり、圧縮成形時にスティッキングした。
比較例２は、固体油脂（Ａ）の含有量が２０.０％よりも多いため、結合剤の性能が弱くなり、圧縮成形時に硬度が出にくく、キャッピングした。また、錠剤あたりの油脂が多いため崩壊時間も長かった。
比較例３は固体油脂（Ａ）の融点が５０℃未満のため滑沢剤の性能が弱くなり、圧縮成形時にスティッキングした。さらに、圧縮成形時に油が滲み出たため、結着剤の性能が弱くなり十分な硬度も得られず、キャッピングもした。
比較例４は、乳化剤（Ｂ）の含有量が５.０％未満のため、固体油脂（Ａ）を十分に乳化することがでず、滑沢剤の性能が弱くなりスティッキングを起こした。さらに、結着剤の性能が弱くなり十分な硬度も得られなかった。
比較例５は、乳化剤（Ｂ）の含有量が３０.０％よりも多いため、結着剤の性能が落ち十分な硬度が得られなかった。
比較例６は、水溶性食物繊維（Ｃ）の含有量が２０.０％よりも少ないため、結着剤の性能が落ち十分な硬度が得られなかった。
比較例２は、固体油脂（Ａ）の含有量が２０.０％よりも多いため、結合剤の性能が弱くなり、圧縮成形時に硬度が出にくく、キャッピングした。また、錠剤あたりの油脂が多いため崩壊時間も長かった。
比較例３は固体油脂（Ａ）の融点が５０℃未満のため滑沢剤の性能が弱くなり、圧縮成形時にスティッキングした。さらに、圧縮成形時に油が滲み出たため、結着剤の性能が弱くなり十分な硬度も得られず、キャッピングもした。
比較例４は、乳化剤（Ｂ）の含有量が５.０％未満のため、固体油脂（Ａ）を十分に乳化することがでず、滑沢剤の性能が弱くなりスティッキングを起こした。さらに、結着剤の性能が弱くなり十分な硬度も得られなかった。
比較例５は、乳化剤（Ｂ）の含有量が３０.０％よりも多いため、結着剤の性能が落ち十分な硬度が得られなかった。
比較例６は、水溶性食物繊維（Ｃ）の含有量が２０.０％よりも少ないため、結着剤の性能が落ち十分な硬度が得られなかった。
【符号の説明】
【0059】
（Ｐ１），（Ｐ２） 打錠用乳化粉末
（Ｈ）中空部
（Ａ）固体油脂
（Ｂ）乳化剤
（Ｃ）水溶性食物繊維
（Ｈ）中空部
（Ａ）固体油脂
（Ｂ）乳化剤
（Ｃ）水溶性食物繊維
【図1】
【図2】
