特開 2022-95555 鎖骨位置センサ付きガイダンスシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2022095555

(43)【公開日】2022-06-28

(54)【発明の名称】鎖骨位置センサ付きガイダンスシステム

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/095 20060101AFI20220621BHJP

   A61B 5/107 20060101ALI20220621BHJP

   A61J 15/00 20060101ALI20220621BHJP

【ＦＩ】

A61M25/095

A61B5/107 100

A61J15/00 A

【審査請求】未請求

【請求項の数】18

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2021198829

(22)【出願日】2021-12-07

(31)【優先権主張番号】17/115078

(32)【優先日】2020-12-08

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

【公序良俗違反の表示】

（特許庁注：以下のものは登録商標）

１．ＪＡＶＡ

２．ＳＭＡＬＬＴＡＬＫ

(71)【出願人】

【識別番号】518313607

【氏名又は名称】エンヴィジョン メディカル リミテッド

【氏名又は名称原語表記】ＥＮＶＩＺＩＯＮ ＭＥＤＩＣＡＬ ＬＴＤ．

【住所又は居所原語表記】７ Ｈａ’ａｒａｄ Ｓｔｒｅｅｔ Ｔｅｌ Ａｖｉｖ ６９７１０６０ ＩＳＲＡＥＬ

(74)【代理人】

【識別番号】100120662

【弁理士】

【氏名又は名称】川上 桂子

(74)【代理人】

【識別番号】100216770

【弁理士】

【氏名又は名称】三品 明生

(74)【代理人】

【識別番号】100217364

【弁理士】

【氏名又は名称】田端 豊

(72)【発明者】

【氏名】ベッサー、ドロン

(72)【発明者】

【氏名】コーエン、 ラン

(72)【発明者】

【氏名】ベン エズラ、 ガイ

(72)【発明者】

【氏名】コーエン、 アミット

(72)【発明者】

【氏名】ヒルマン、 アイアレット

(72)【発明者】

【氏名】ホフシー、 アネット

(57)【要約】      （修正有）

【課題】対象者の上部胴体上のセンサ位置を用いて電磁場の変化の検出に基づいてチューブの位置決めをガイドするための装置、システムおよび方法を提供する。
【解決手段】治療領域を覆う電磁場１０３ａを生成するように構成された電磁場発生器１０２と、対象者の上部胴体上に位置決めし、電磁場を検出するように構成された少なくとも２つの基準センサ１０４と、電磁場を検出するように構成され、対象者の胴体上の解剖学的位置をマークするために利用される位置合わせセンサと、センサから取得された信号と、経腸チューブによって検出された電磁場の強度の変化とに基づいて、対象者の胸骨上切痕および剣状突起に対する経腸チューブの位置、方向、および／または挿入経路を決定するように構成された処理回路とを含むチューブ位置決めガイダンスシステム。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

経腸チューブ位置決めガイダンスシステムであって、
治療領域を覆う電磁場を生成するように構成された電磁場発生器であって、患者の体外にある電磁場発生器と、
対象者の上部胴体上の位置に配置するように構成された少なくとも２つの有線または無線接続された基準センサであって、前記電磁場発生器によって生成された電磁場を検出するように構成された、少なくとも２つの基準センサと、
電磁場を検出してその位置を示す情報を送信するように構成され、少なくとも剣状突起の位置および対象者の胴体の側面上の点をマークするために利用される、位置合わせセンサと、
処理回路とを備え、
前記処理回路は、
剣状突起の位置と、位置合わせセンサによってマークされた対象者の胴体の側面上の点とに基づいて、対象者の胴体の幅を計算し、
少なくとも２つの基準センサと、位置合わせセンサによってマークされる剣状突起とによって画定される平面を決定し、
前記平面に垂直なベクトルＮを計算し、
対象者の剣状突起と胸骨上切痕の位置を示す当該対象者の上半身の図であって、対象者の胴体の計算された幅と、一対の基準センサの一方または両方の位置とを考慮した図を表示し、
電磁センサによって検出される電磁場の強度の変化によって、一対の基準センサの一方または両方に対する経腸チューブの先端の位置、方向、および／または挿入経路をリアルタイムで決定し、投影方向を決定するためにベクトルＮを使用して、図上に位置、方向、および／または挿入経路を投影するよう構成された、システム。

【請求項2】

前記位置合わせセンサは、前記胸骨上切痕をマーキングするようにさらに構成される、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記図は、前記対象者の胴体の正面上面図、前記対象者の胴体の側面図、および／または前記対象者の胴体の軸方向図、ならびに、前記先端センサの位置を追跡することによって計算される、各ビューにおける前記経腸チューブの先端の位置、方向、および／または挿入経路を示す、請求項１に記載のシステム。

【請求項4】

前記図を表示するように構成されたモニタをさらに備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項5】

前記位置合わせセンサは、手動で操作されるように構成されたスタイラスの先端に組み込まれる、請求項１に記載のシステム。

【請求項6】

前記処理回路は、前記少なくとも２つの基準センサから得られた信号に基づいて、前記胸骨上切痕の位置を計算するようにさらに構成される、請求項１に記載のシステム。

【請求項7】

前記対象者の上部胴体上の位置が、前記対象者の鎖骨またはその近くにある、請求項１に記載のシステム。

【請求項8】

経腸用チューブの対象者への挿入をガイドするための方法であって、
外部電磁場発生器を利用して対象者の胴体の少なくとも一部を覆う電磁場を印加するステップと、
対象者の上部胴体上の位置に、少なくとも２つの有線または無線接続された基準センサを配置するステップと、
少なくとも剣状突起の位置と、位置合わせセンサを利用する対象者の胴体の場合には側面上の点とをマーキングするステップと、
剣状突起の位置と、位置合わせセンサによってマークされた対象者の胴体の側面上の点とに基づいて、対象者の胴体の幅を計算するステップと、
少なくとも２つの基準センサから得られる信号と、位置合わせセンサによってマークされる剣状突起とに基づいて定義される平面を決定するステップと、
前記平面に垂直なベクトルＮを計算するステップと、
対象者の剣状突起および胸骨上切痕の位置を示す対象者の上半身の図であって、対象者の胴体の計算された幅と一対の基準センサの一方または両方の位置とを考慮した図を作成するステップと、
電磁センサを含む経腸チューブを対象者に挿入するステップと、
電磁センサによって検出される電磁場の強度の変化によって、一対の基準センサの一方または両方に対する経腸チューブの先端の位置、方向、および／または挿入経路をリアルタイムで決定し、投影方向を決定するためにベクトルＮを使用して、図上に位置、方向、および／または挿入経路を投影するステップとを含む、方法。

【請求項9】

前記胸骨上切痕をマーキングすることをさらに含む、請求項８に記載の方法。

【請求項10】

前記図は、前記対象者の胴体の正面上面図、前記対象者の胴体の側面図、および／または前記対象者の胴体の軸方向図を示す、請求項８に記載の方法。

【請求項11】

前記少なくとも２つの基準センサから得られた信号に基づいて、前記胸骨上切痕の位置を計算することをさらに含む、請求項８に記載の方法。

【請求項12】

前記対象者の上部胴体上の位置が、前記対象者の鎖骨またはその近くにある、請求項１に記載の方法。

【請求項13】

前記経腸チューブの位置を前記図にリアルタイムで表示することをさらに含む、請求項１に記載の方法。

【請求項14】

処理回路であって、
対象者の胴体上部のある位置に配置され、電磁場に曝された少なくとも２つの有線または無線接続された基準センサから信号を受信し、
少なくとも剣状突起の位置と、磁場発生器によって生成された電磁場を検出するように構成された位置合わせセンサによってマークされた対象者の胴体の側面上の点との指示を受信し、
剣状突起の位置と、位置合わせセンサによってマークされた対象者の胴体の側面上の点とに基づいて、対象者の胴体の幅を計算し、
少なくとも２つの基準センサと、位置合わせセンサによってマークされる剣状突起とによって画定される平面を決定し、
前記平面に垂直なベクトルＮを計算し、
被検者の剣状突起と胸骨上切痕の位置を示す被検者の上半身の模式図を作成し、
電磁先端センサを含む経腸チューブから信号を受信し、
電磁センサによって検出される電磁場の強度の変化によって、一対の基準センサの一方または両方に対する経腸チューブの先端の位置、方向、および／または挿入経路をリアルタイムで決定し、投影方向を決定するためにベクトルＮを使用して、図上に位置、方向、および／または挿入経路を投影するよう構成された、処理回路。

【請求項15】

前記処理回路は、前記位置合わせセンサによってマークされた前記胸骨上切痕の位置の指示を受信するようにさらに構成された、請求項１４に記載の処理回路。

【請求項16】

前記図は、前記対象者の胴体の正面上面図、前記対象者の胴体の側面図、および／または前記対象者の胴体の軸方向図を示す、請求項１４に記載の処理回路。

【請求項17】

前記少なくとも２つの基準センサから得られた信号に基づいて、前記胸骨上切痕の位置を計算するようにさらに構成された、請求項１４に記載の処理回路。

【請求項18】

前記対象者の上部胴体上の前記位置は、前記対象者の鎖骨またはその近くにある、請求項１４に記載の処理回路。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示の実施形態は、チューブの位置決めを導くための装置、システムおよび方法に関し、具体的には、対象者の上部胴体上のセンサ位置を用いて電磁場の変化の検出に基づいてチューブの位置決めをガイドするための装置、システムおよび方法に関する。

【背景技術】

【0002】

経腸栄養補給は、他の方法では栄養補給ができない患者の栄養補給としてしばしば用いられる。経腸栄養を早期開始することで多くの利点があるが、栄養チューブの誤留置は比較的よくあることであり、患者の不快感および合併症をもたらす可能性がある。チューブの挿入が完了した後にのみチューブの位置を確認することは、栄養補給および水分補給または薬物療法の開始を遅らせる。経鼻／経腸栄養チューブの誘導配置のためのベッドサイド電磁（ＥＭ）システムが利用可能であり、栄養チューブの誤配置を回避するために、処置中に医療スタッフによって利用される。

【0003】

従って、医療処置中の重要なツール位置決めにおいて精度を高めるための、信頼性のあるリアルタイム電磁ベースの追跡システムに対する必要性が存在する。

【発明の概要】

【0004】

電磁位置決めガイドシステムを使用する栄養チューブの挿入に伴うよくある問題の１つは、典型的には動的である患者環境において信頼性を得ることが困難であることである。この問題は、患者が動いているとき、発汗しているとき、および／または、介護者が細心の注意を払うべき特別な指示があるときに、さらに深刻となる。

【0005】

いくつかの実施形態によれば、患者の身体上に発生する電磁場の変化に基づいて挿入チューブ（例えば、栄養チューブ）の挿入を追跡するように構成された処理回路を含む、チューブ位置決め装置が提供される。上記の電磁場の変化は、該チューブ上に配置された電磁センサによって引き起こされる。チューブ位置決め装置は、例えば患者の鎖骨またはその近くで対象者の胴体上に位置決めするための一対の基準センサを含む。

【0006】

有利には、位置合わせセンサを使用して胴体の側面にマーキングすることによって、患者の動きや発汗などで動く傾向がある前記のシステムで必要とされるような、対象者の胴体の側面に配置された基準センサが不要となる。

【0007】

加えて、本明細書に開示されたチューブ位置決め装置は、剣状突起をマーキングするときに、装置の位置合わせセンサを厳密に直立した位置（対象者の胴体に対して９０度）に維持することを必要としない。よって、解剖学的位置のマーキング中に誤差が生じる可能性は、はるかに小さい。

【0008】

したがって、本明細書に開示された装置は、有利にはユーザに要求される訓練を最小限とし、誤差が少ない一方で、患者内へ挿入する際に信頼性が高く効率的なガイドを実現することができる。

【0009】

いくつかの実施形態によれば、経腸チューブ位置決めガイダンスシステムが提供される。このシステムは、治療領域を覆う電磁場を生成するように構成され、かつ患者の外部にある電磁場発生器と、対象者の上部胴体上に位置決めするように構成された少なくとも２つの有線または無線接続された基準センサと、前記電磁場を検出し、その位置および／または向きを示す情報を送信するように構成された、登録センサと、処理回路とを備える。前記少なくとも２つの基準センサは、前記電磁場発生器によって生成された電磁場を検出するように構成される。前記登録センサは、少なくとも剣状突起の位置および対象者の胴体の側面をマークするために利用される。いくつかの実施形態によれば、少なくとも剣状突起および／または対象者の胴体の側面の位置のマーキングは、自動的であってもよい。

【0010】

いくつかの実施形態によれば、処理回路は、位置合わせセンサによってマークされた剣状突起の位置と対象者の胴体の側面とに基づいて、対象者の胴体の幅を計算し、少なくとも２つの基準センサと、位置合わせセンサでマークされた剣状突起とによって画定された平面を決定し、前記平面に垂直なベクトルＮを計算し、対象者の剣状突起および胸骨上切痕の位置を示す対象者の上半身の図（ダイアグラム）を生成するよう構成されている。前記の図は、対象者の胴体の計算された幅およびベクトルＮを考慮に入れる。

【0011】

いくつかの実施形態によれば、幅を計算するステップは、（位置合わせセンサによってマークされた、および／または１つまたは複数のアルゴリズムを使用してプロセッサによって自動的にマークされた）対象者の胴の側面上の点と、（位置合わせセンサによってマークされた）剣状突起と（マークされた、または以下でさらに詳述されるように決定された）胸骨上切痕との間の線との間の距離を計算するステップを含む。

【0012】

いくつかの実施形態によれば、処理回路は、電磁センサによって検出される電磁場の強度の変化によって、一対の基準センサの一方または両方に対する経腸チューブの先端の位置、方向、および／または経路をリアルタイムで決定し、投影方向を決定するためにベクトルＮを使用して、図上に位置、方向、および／または経路を投影するように構成される。

【0013】

いくつかの実施形態によれば、経腸チューブは、胃腸チューブであってもよい。いくつかの実施形態によれば、経腸チューブは、経鼻経腸チューブであってもよい。いくつかの実施形態によれば、経腸チューブは、経口経腸チューブであってもよい。いくつかの実施形態によれば、経腸チューブは、栄養チューブであってもよい。

【0014】

いくつかの実施形態によれば、基準センサが配置される対象者の上部胴体上の位置は、対象者の鎖骨またはその近くである。

【0015】

いくつかの実施形態によれば、図は、先端センサの位置を追跡することによって計算された、対象者の胴体の正面上面図、対象者の胴体の側面図および／または対象者の胴体の軸方向図ならびに各ビューにおけるチューブの挿入経路を示す。

【0016】

いくつかの実施形態によれば、システムは、図を表示するように構成されたモニタをさらに含む。いくつかの実施形態によれば、図は、モバイルデバイス上に表示され得る。いくつかの実施形態によれば、図は、心拍数モニタまたはカプノグラフのモニタなどであるがこれらに限定されない、別の医療装置のモニタ上に表示されてもよい。

【0017】

いくつかの実施形態によれば、登録センサは、手動で操作されるように構成されたスタイラスの先端に組み込まれる。

【0018】

いくつかの実施形態によれば、位置合わせセンサは、胸骨上切痕をマーキングするようにさらに構成される。あるいは、処理回路が、少なくとも２つの基準センサから得られた信号に基づいて、胸骨上切痕の位置を計算するように構成されてもよい。

【0019】

いくつかの実施形態によれば、対象者への経腸チューブの挿入をガイドするための方法が提供される。この方法は、外部電磁場発生器を利用して、対象者の胴体の少なくとも一部を覆う電磁場を印加するステップと、少なくとも２つの有線または無線接続された基準センサを対象者の上部胴体上の位置に位置決めするステップと、登録センサを利用して、対象者の胴体の位置および側面をマーキングするステップと、登録センサによってマーキングされた剣状突起の位置および胴体の側面に基づいて、対象者の胴体の幅を計算するステップと、少なくとも２つの基準センサから取得された信号と登録センサによってマーキングされた剣状突起とによって定義される平面を決定するステップと、前記平面に垂直なベクトルＮを計算するステップと、対象者の剣状突起および胸骨上切痕の位置を示す対象者の上半身の図を生成するステップと、電磁センサを備える経腸チューブを対象者に挿入するステップと、電磁センサによって検出された電磁場の強度の変化によって、１対の基準センサの一方または両方に対する、経腸チューブの先端の位置および方向をリアルタイムで決定するステップと、投影方向を決定するためにベクトルＮを使用して、図上にその挿入経路を投影するステップと、を含む。

【0020】

いくつかの実施形態によれば、生成された図は、対象者の胴体の計算された幅を考慮に入れる。

【0021】

いくつかの実施形態によれば、本方法はまた、胸骨上切痕をマーキングするステップと、それに基づいて対象者の向きを決定するステップとを含むことができる。あるいは、胸骨上切痕の位置が、少なくとも２つの基準センサの位置に基づいて計算されてもよい。

【0022】

いくつかの実施形態によれば、この方法は、図をモニタ上に、または携帯電話、タブレットなどの別の表示装置上に、表示することをさらに含む。

【0023】

いくつかの実施形態によれば、図は、対象者の胴体の正面上面図、対象者の胴体の側面図および／または対象者の胴体の軸方向図を示す。

【0024】

いくつかの実施形態によれば、対象者の上部胴体上の一対の基準センサの位置は、対象者の鎖骨またはその付近にある。

【0025】

いくつかの実施形態によれば、処理回路が提供される。この処理回路は、対象者の上部胴体上の位置に配置された基準センサであって、電磁場に曝される少なくとも２つの有線または無線接続された基準センサから信号を受信し、位置合わせセンサによってマークされた少なくとも剣状突起の位置および対象者の胴体の側面（例えば、腋窩）の指示を受信する。前記位置合わせセンサは、電磁場に曝されたときに電磁信号を送受信するように構成される。前記処理回路は、さらに、位置合わせセンサによってマークされた剣状突起の位置および対象者の胴体の側面に基づいて、対象者の胴体の幅を計算し、少なくとも２つの基準センサと位置合わせセンサによってマークされた剣状突起とによって画定された平面を決定し、前記平面に垂直なベクトルＮを計算し、対象者の剣状突起および胸骨上切痕の位置を示す対象者の上半身の図を生成する。

【0026】

いくつかの実施形態によれば、処理回路はさらに、電磁先端センサを備える経腸チューブから信号を受信し、電磁センサによって検出された電磁場の強度の変化に基づいて、前記一対の基準センサの一方または両方に対する経腸チューブの先端の位置、方向、および／または経路をリアルタイムで決定し、投影方向を決定するためにベクトルＮを使用して、その挿入経路を図上に投影するように構成される。

【0027】

いくつかの実施形態によれば、処理回路は、図に対して侵入チューブの先端の位置および／または方向を示す／または表示するようにさらに構成される。いくつかの実施形態によれば、処理回路は、挿入経路を生成するようにさらに構成される。いくつかの実施形態によれば、処理回路は、経腸チューブの先端の方向を決定および／または示すようにさらに構成される。これにより、先端が向いている方向の予測が可能となる。

【0028】

いくつかの実施形態によれば、処理回路はさらに、位置合わせセンサによってマークされた胸骨上切痕の位置の指示を受信する。あるいは、処理回路は、少なくとも２つの基準センサから得られた信号に基づいて、胸骨上切痕の位置を計算するように構成されてもよい。

【0029】

いくつかの実施形態によれば、図は、対象者の胴体の正面上面図、対象者の胴体の側面図および／または対象者の胴体の軸方向図を示す。

【0030】

いくつかの実施形態によれば、対象者の上部胴体上の位置は、対象者の鎖骨またはその付近である。

【0031】

本開示の特定の実施形態は、上記の利点のいくつか、全て、またはいずれも含み得る。１つ以上の技術的利点は、本明細書に含まれる図面、説明、および特許請求の範囲から当業者に容易に明らかになるであろう。さらに、特定の利点が上に列挙されたが、様々な実施形態は列挙された利点のすべてまたはいくつかを含んでもよいし、または全く含まなくてもよい。

【図面の簡単な説明】

【0032】

本開示のいくつかの実施形態は、添付の図面を参照して本明細書に記載される。説明は図面と共に、開示された実施形態がどのように実施され得るかを当業者に明らかにする。図面は説明のためのものであり、本開示の教示の基本的な理解のために必要である程度を超えて詳細に実施形態の詳細を示す試みはなされていない。

【0033】

【図1】いくつかの実施形態による、挿入装置位置決めガイダンスシステムのブロック図である。

【図2】いくつかの実施形態による、患者における挿入チューブの挿入をガイドするための方法のフローチャートである。

【図3A】いくつかの実施形態による、センサのセットアップおよび登録プロセスを図示する。

【図3B】いくつかの実施形態による、センサのセットアップおよび登録プロセスを図示する。

【図3C】いくつかの実施形態による、センサのセットアップおよび登録プロセスを図示する。

【図3D】いくつかの実施形態による、センサのセットアップおよび登録プロセスを図示する。

【図3E】いくつかの実施形態による、センサのセットアップおよび登録プロセスを図示する。

【発明を実施するための形態】

【0034】

以下の説明では、本開示の様々な態様が説明される。説明の目的のために、本開示の異なる態様の完全な理解を提供するために、特定の構成および詳細が記載される。しかし、本明細書に特定の詳細を提示することなく、本開示を実施することができることも当業者には明らかであろう。さらに、本開示を曖昧にしないために、周知の特徴は省略または簡略化されてもよい。

【0035】

いくつかの実施形態によれば、経腸チューブ位置決めガイダンスシステムが提供される。このシステムは、治療領域を覆う電磁場を生成するように構成され、かつ患者の外部にある電磁場発生器と、対象者の上部胴体上の位置に位置決めするように構成された、少なくとも２つの有線または無線接続された基準センサと、前記電磁場を検出してその位置を示す情報を送信するように構成された登録センサと、処理回路とを備える。前記少なくとも２つの基準センサは、前記磁場発生器によって生成された電磁場を検出するように構成される。前記登録センサは、少なくとも剣状突起の位置および対象者の胴体の側面をマークするために利用される。

【0036】

いくつかの実施形態によれば、処理回路は、剣状突起の位置と、位置合わせセンサによってマークされた対象者の胴体の側面とに基づいて対象者の胴体の幅を計算し、少なくとも２つの基準センサと、位置合わせセンサによってマークされた剣状突起とによって定義される平面を決定し、前記平面に垂直なベクトルＮを計算し、対象者の剣状突起および胸骨上切痕の位置を示す／決定する対象者の上半身の図を表示する。前記図は、対象者の胴体の計算された幅を考慮する。

【0037】

いくつかの実施形態によれば、対象者の胸骨上切痕の位置を示す／決定することは、位置合わせセンサによってマークされる胸骨上切痕の位置に基づく。加えて、または代替として、胸骨上切痕の位置は、基準センサから得られる信号に基づいて決定／計算されてもよい。

【0038】

いくつかの実施形態によれば、対象者の胸骨上切痕および剣状突起に対する、挿入中の電磁センサを備える経腸チューブの位置、方向および／または経路は、計算されたベクトルＮと、経腸チューブの電磁センサによって検出された電磁場の強度の変化とに基づいて決定することができる。

【0039】

電磁場発生器は、対象者の体内にチューブを配置する処置の期間全体にわたって静止していてもよい。そのような場合、電磁場によって覆われる領域は、対象者の体内にチューブを配置するための処置の期間中、不変または一定である。有利には、静電磁場がディスプレイの精度に寄与し得る。

【0040】

電磁場発生器および１つ以上のセンサを含む、上述の電磁追跡システムとして使用するのに適したハードウェアの一例は、カナダ、オンタリオ州のノーザンデジタル（Ｎｏｒｔｈｅｒｎ Ｄｉｇｉｔａｌ）社によるＡｕｒｏｒａ（登録商標）システムである。

【0041】

以下の説明を通して、装置の異なる実施形態の同様の要素は、１００の整数倍だけ異なる要素番号によって参照される。例えば、図１の電磁場発生器は番号１０２によって参照され、図１の電磁場発生器１０２に対応する、図２の電磁場発生器は、番号２０２によって参照される。

【0042】

ここで、挿入装置位置決めガイダンスシステム１００のブロック図である図１を参照する。システム１００は、少なくとも関心領域１０３ｂ（例えば、患者の胴体などの治療領域）を覆う電磁場１０３ａを生成するように構成された電磁場発生器１０２と、センサ１０４および１０６などの複数の電磁センサとを含む。システム１００はさらに、前記電磁場発生器を動作させ、基準センサ１０４および１０６から得られた信号を読み取り、対象者の胴体を表す解剖学的マップを生成するように構成されたプロセッサ１１０を含む。プロセッサ１１０は、対象者の動きとは無関係に、かつ磁場発生器１０２の位置および／または向きの偏差とは無関係に、マップ上の先端センサの位置、方向および／または経路の解剖学的マップ上の視覚化を容易にするように構成される。システム１００はさらに、プロセッサ１１０に動作可能に接続され、電磁センサを備える挿入装置の先端の位置、方向、および／または経路をその挿入中に解剖学的マップ上に表示するように構成されたモニタ１１２を含む。いくつかの実施形態では、モニタ１１２は、オールインワンコンピュータまたはスマートフォンの場合のように、プロセッサ１１０と一体化されてもよい。したがって、医療処置が成功したこと（例えば、肺ではなく胃への栄養チューブの挿入）の決定が可能である。

【0043】

センサ１０４および１０６は、電磁場発生器１０２に対する対象者の胴体の位置および方向を表す基準座標系を規定するように構成される。任意に、センサ１０４および１０６は、６自由度電磁センサであってもよく、電磁場生成器１０２によって生成される電磁場１０３ａに対するその位置（ＸＹＺ軸）および角度／配向（ロール、ヨー、およびピッチ）の６軸を決定することができる。

【0044】

ガイダンスシステムはまた、対象者の胴体の側面、剣状突起、および任意選択で胸骨上切痕など、対象者の身体上の少なくとも１つの解剖学的（胸部）位置をマーキングするように構成された位置合わせセンサ（図示せず）を含む。使用される処置のタイプ、挿入医療装置のタイプなどに応じて、異なる解剖学的位置をマークすることができる。解剖学的位置のマーキングは、マーカ／基準（ステッカなど）を取り付けるなど、物理的なものによってもよい。あるいは、解剖学的位置のマーキングは、仮想マーカ／基準を位置合わせするなど、仮想的なものであってもよい。実施形態によれば、マーキングは、非限定的な例では対象者の胸骨上切痕および／または対象者の剣状突起など、対象者の体内または身体上の解剖学的位置の識別または指定を容易にすることができる。

【0045】

任意選択で、位置合わせセンサ１０７は、遠位先端に３自由度センサを有するスタイラスセンサであり、スタイラスは、スタイラスの操作者によって識別されるように、対象者の胴体上の解剖学的位置をマークするように手動で操作されるように構成されてもよい。一例として、スタイラスセンサ１０６が患者の胴体上の所望の点の上／その点に配置されると、ソフトウェアに（例えば、ＧＵＩボタンまたは音声起動を押すことによって（ただし、これらに限定されない））指示することによってマーキングを行うことができる。マーキングは、プロセッサ１１０と通信し、プロセッサ１１０によって登録することができる。

【0046】

システム１００は、栄養チューブなどの挿入医療装置（図示せず）と連携して動作するように構成される。挿入医療装置は、関心領域１０３ｂ内でのその追跡を可能にするために、１つまたは複数のセンサを含むことができる。好ましくは、センサは、挿入医療装置の先端に配置される。そのような場合、プロセッサ１１０およびモニタ１１２は挿入部位／標的領域に至る指定された解剖学的位置の間の挿入医療装置の先端の位置、方向、および／または前進／経路を計算し、表示するように構成される。

【0047】

いくつかの実施形態によれば、システムは非一時的なコンピュータ可読記憶媒体、すなわち、メモリモジュールを含むことができる。いくつかの実施形態によれば、メモリモジュールは、プロセッサおよび／またはフィールドジェネレータ１０２のうちの任意の１つ以上、基準センサ１０４および１０６のうちの任意の１つ以上、モニタ１１２、および／またはシステム１００の他の要素を動作させるように構成された１つ以上のプログラムコードを、メモリモジュール上に格納してもよい。

【0048】

いくつかの実施形態によれば、プログラムコード、または１つ以上のアルゴリズムは、基準センサ１０４および１０６のうちの任意の１つ以上から信号を受信するために、プロセッサによって実行可能であり得る。いくつかの実施形態によれば、プログラムコード、または１つまたは複数のアルゴリズムは、位置合わせセンサから信号を受信するためにプロセッサによって実行可能であってもよい。いくつかの実施形態によれば、１つまたは複数のアルゴリズムは、１つまたは複数の前処理方法を含むことができる。いくつかの実施形態によれば、１つまたは複数のアルゴリズムは、基準センサ１０４および１０６のうちの任意の１つまたは複数から受信された１つまたは複数の信号に１つまたは複数の前処理方法を適用するように構成され得る。いくつかの実施形態によれば、１つまたは複数のアルゴリズムは、位置合わせセンサから受信された１つまたは複数の信号に１つまたは複数の前処理方法を適用するように構成され得る。いくつかの実施形態によれば、１つまたは複数の前処理方法は、信号の正規化、ノイズ低減などのうちの任意の１つまたは複数を含むことができる。

【0049】

いくつかの実施形態によれば、１つまたは複数のアルゴリズムは、剣状突起を識別するように構成された１つまたは複数の機械学習アルゴリズムを含むことができる。いくつかの実施形態によれば、１つまたは複数のアルゴリズムは、胸骨上切痕を識別するように構成された１つまたは複数の機械学習アルゴリズムを含むことができる。いくつかの実施形態によれば、機械学習アルゴリズムは、リアルタイムで、患者の上部胴体の所定の位置を識別するように構成されてもよい。

【0050】

いくつかの実施形態によれば、機械学習アルゴリズムは、教師付き機械学習アルゴリズムを含んでもよい。いくつかの実施形態によれば、機械学習アルゴリズムは、教師なし機械学習アルゴリズムを含んでもよい。いくつかの実施形態によれば、機械学習アルゴリズムの訓練のための訓練セットは、例えば、Ｘ線画像、ＭＲＩ画像、および／または超音波画像などの、患者の上部胴体に関連する画像のデータセットを含むことができる。いくつかの実施形態によれば、機械学習アルゴリズムの訓練のための訓練セットは、位置合わせセンサおよび／または基準センサから受信された信号のデータセットを含むことができる。いくつかの実施形態によれば、トレーニングセットは例えば、剣状突起および／または胸骨上切痕などの、患者の上部胴体の指定された箇所の位置を示すラベルを含むことができる。

【0051】

ここで、いくつかの実施形態による、経腸チューブの挿入のガイドのステップを描写する図２および図３Ａ～図３Ｅを参照する。当業者であれば、いくつかのステップは連続的であるが、他のステップは同時に、または互換性のある順序で実行されてもよく、これらのオプションは本開示の範囲内であることを理解するであろう。

【0052】

ステップ２１０は、治療領域への電磁場の印加を含む。任意に、電磁場発生器は、電磁場が治療領域をカバーするように配置される。一対の基準センサは、図３Ａに示すように、患者の上部胴体、例えば、患者の鎖骨の各々またはその近くに配置される。いくつかの実施形態によれば、基準センサは、電磁場発生器に対する対象者の胴体の位置および／または方向を表す参照座標系を規定する（ステップ２２０）。ステップ２３０では、図３Ｂに示すように、（例えば手動操作スタイラスの形態の）位置合わせセンサを利用して、剣状突起および任意選択で胸骨上切痕をマーキングする。あるいは、胸骨上切痕の位置が対象者の鎖骨またはその近くに配置された一対の基準センサに基づいて計算されてもよい（オプションは図示せず）。

【0053】

次に、図３Ｃに示すように、一対の基準センサから得られた信号と、位置合わせセンサによる対象者の胴体の側面のマーキングに基づいて決定された対象者の幅とに基づいて、対象者の胴体を表す図を生成することができる（ステップ２４０）。

【0054】

次いで、図３Ｄに示すように、剣状突起と２つの基準センサとを相互接続する平面（トリングル）を生成／表示することができる（ステップ２５０）。

【0055】

次いで、図３Ｅに示されるように、平面に対する法線Ｎが計算されてもよい（セットアップ中に、登録センサと同じ一般的方向を指すＮ）。次に、法線Ｎを使用して、剣状突起と胸骨上切痕との間の固定角度、すなわち約１５度を仮定して、（経腸チューブの先端に配置された）先端センサの位置、方向、および／または経路を計算する（ステップ２６０）。

【0056】

有利には、一対の基準センサのうちの１つまたは複数の移動を、センサ間の距離の急速な変化によって容易に検出することができる。

【0057】

本発明は、システム、方法、および／またはコンピュータプログラム製品とすることができる。コンピュータプログラム製品は、プロセッサに本発明の態様を実行させるためのコンピュータ読み取り可能なプログラム命令を有するコンピュータ読み取り可能な記憶媒体を含み得る。

【0058】

コンピュータ可読記憶媒体は、命令実行装置によって使用される命令を保持し記憶することができる有形装置であってもよい。コンピュータ可読記憶媒体は、例えば、電子記憶装置、磁気記憶装置、光記憶装置、電磁記憶装置、半導体記憶装置、またはこれらの任意の適切な組合せとすることができるが、これらに限定されない。コンピュータ可読記憶媒体のより具体的な例の非網羅的なリストには、ポータブルコンピュータディスケット、ハードディスク、ランダムアクセスメモリ、読出し専用メモリ、消去可能プログラマブル読出し専用メモリ、スタティックランダムアクセスメモリ、ポータブルコンパクトディスク読出し専用メモリ、ディジタル汎用ディスク、メモリスティック、フロッピーディスク、それに命令を記録した機械的にエンコードされた装置、およびこれらの任意の適切な組み合わせが含まれる。本明細書で使用されるコンピュータ可読記憶媒体は、電波または他の自由に伝播する電磁波、導波管または他の伝送媒体（例えば、光ファイバケーブルを通過する光パルス）を通って伝播する電磁波、またはワイヤを通って伝送される電気信号など、それ自体が一時的な信号であると解釈されるべきではない。むしろ、コンピュータ可読記憶媒体は、非一時的な（すなわち、不揮発性の）媒体である。

【0059】

本明細書に記載するコンピュータ読み取り可能なプログラム命令は、コンピュータ読み取り可能な記憶媒体から、またはネットワーク、例えば、インターネット、ローカルエリアネットワーク、広域ネットワークおよび／または無線ネットワークを介して、外部コンピュータまたは外部記憶装置に、それぞれの演算／処理装置にダウンロードすることができる。ネットワークは、銅線伝送ケーブル、光伝送ファイバ、無線伝送、ルータ、ファイアウォール、スイッチ、ゲートウェイコンピュータ、および／またはエッジサーバを含むことができる。各演算／処理装置内のネットワークアダプタカードまたはネットワークインタフェースは、ネットワークからコンピュータ可読プログラム命令を受信し、それぞれの演算／処理装置内のコンピュータ可読記憶媒体に記憶するために、コンピュータ可読プログラム命令を転送する。

【0060】

本発明の動作を実行するためのコンピュータ読み取り可能なプログラム命令は、アセンブラ命令、命令セットアーキテクチャ（ＩＳＡ）命令、マシン命令、マシン依存命令、マイクロコード、ファームウェア命令、状態設定データ、またはＪａｖａ、Ｓｍａｌｌｔａｌｋ、Ｃ＋＋などのオブジェクト指向プログラミング言語、および「Ｃ」プログラミング言語または類似のプログラミング言語などの従来の手続き型プログラミング言語を含む、１つ以上のプログラミング言語の任意の組合せで書かれたソースコードまたはオブジェクトコードのいずれかであり得る。コンピュータ読み取り可能なプログラム命令は、ユーザのコンピュータ上で、部分的にユーザのコンピュータ上で、スタンドアロンのソフトウェアパッケージとして、部分的にユーザのコンピュータ上で、部分的にリモートコンピュータ上で、または全体的にリモートコンピュータまたはサーバ上で実行することができる。後者のシナリオでは、リモートコンピュータが、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）または広域ネットワーク（ＷＡＮ）を含む任意のタイプのネットワークを介してユーザのコンピュータに接続されてもよく、または（例えば、インターネットサービスプロバイダを使用してインターネットを介して）外部コンピュータに接続されてもよい。いくつかの実施形態では、例えば、プログラマブル論理回路、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、またはプログラマブル論理アレイ（ＰＬＡ）を含む電子回路は、本発明の実施形態を実行するために、電子回路を個別化するコンピュータ可読プログラム命令の状態情報を利用することによって、コンピュータ可読プログラム命令を実行することができる。

【0061】

本発明の態様は、本発明の実施形態による方法、装置（システム）、およびコンピュータプログラム製品のフローチャート図および／またはブロック図を参照して、本明細書で説明される。フローチャート図および／またはブロック図の各ブロック、ならびにフローチャート図および／またはブロック図のブロックの組合せは、コンピュータ可読プログラム命令によって実装できることを理解されたい。

【0062】

これらのコンピュータ可読プログラム命令は、汎用コンピュータ、専用コンピュータ、または他のプログラマブルデータ処理装置のプロセッサに提供されて、コンピュータまたは他のプログラマブルデータ処理装置のプロセッサを介して実行される命令がフローチャートおよび／またはブロック図の１つまたは複数のブロックで指定された機能／動作を実施するための手段を作成するように、マシンを生成することができる。これらのコンピュータ可読プログラム命令はまた、コンピュータ、プログラマブルデータ処理装置、および／または他の装置が特定の方法で機能するように指示することができるコンピュータ可読記憶媒体に格納されてもよく、その結果、その中に格納された命令を有するコンピュータ可読記憶媒体は、フローチャートおよび／またはブロック図の１つ以上のブロックで指定された機能／動作の態様を実装する命令を含む製品を備える。

【0063】

コンピュータ可読プログラム命令はまた、コンピュータ、他のプログラマブルデータ処理装置、または他の装置上にロードされて、コンピュータ、他のプログラマブル装置、または他の装置上で実行される命令がフローチャートおよび／またはブロック図の１つ以上のブロックで指定された機能／動作を実装するように、一連の動作ステップをコンピュータ、他のプログラマブル装置、または他の装置上で実行させて、コンピュータ実装プロセスを生成することができる。

【0064】

図中のフローチャートおよびブロック図は、本発明の様々な実施形態による、システム、方法、およびコンピュータプログラム製品の可能な実装のアーキテクチャ、機能、および動作を示す。この点に関して、フローチャートまたはブロック図の各ブロックは、指定された論理機能を実装するための１つ以上の実行可能命令を備える、モジュール、セグメント、または命令の一部を表すことができる。一部の代替実装では、ブロックに記載されている機能が図に記載されている順序外で発生する場合がある。例えば、連続して示される２つのブロックは、実際には実質的に同時に実行されてもよく、またはブロックが含まれる機能に応じて、時には逆の順序で実行されてもよい。また、ブロック図および／またはフローチャート図の各ブロック、ならびにブロック図および／またはフローチャート図のブロックの組み合わせは、指定された機能または動作を実行するか、または特殊目的ハードウェアおよびコンピュータ命令の組み合わせを実行する特殊目的ハードウェアベースのシステムによって実装され得ることにも留意されたい。

【0065】

本発明の様々な実施形態の説明は例示の目的で提示されているが、網羅的であることも、開示された実施形態に限定されることも意図されていない。記載された実施形態の範囲および精神から逸脱することなく、多くの修正および変形が可能であることが、当業者には明らかであろう。本明細書で使用される用語は、実施形態の原理、市場で見出される技術に対する実際の適用または技術的改善を最もよく説明するために、または当業者が本明細書で開示される実施形態を理解することを可能にするために選択された。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図3E】

【外国語明細書】