特開 2022-95942 末梢肺結節にアクセスするための生検針

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2022095942

(43)【公開日】2022-06-28

(54)【発明の名称】末梢肺結節にアクセスするための生検針

(51)【国際特許分類】

   A61B 10/02 20060101AFI20220621BHJP

【ＦＩ】

A61B10/02 110K

【審査請求】有

【請求項の数】20

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022069150

(22)【出願日】2022-04-20

(62)【分割の表示】P 2019532935の分割

【原出願日】2018-03-09

(31)【優先権主張番号】62/472,128

(32)【優先日】2017-03-16

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】506192652

【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】ギャリティ、ダグラス ダブリュ．

(57)【要約】

【課題】医療装置、並びに医療装置を製造する方法及び使用する方法について開示する。
【解決手段】例示的な医療装置は、近位端と、遠位端と、近位端と遠位端との間にわたる細長本体と、を備える肺生検針を含み得る。針は、患者の肺の末梢にアクセスするように構成されることができ、その細長本体は、第１の部分と、第２の部分と、穿刺端と、を有し得る。第１の部分は第１の可撓性を有することができ、第２の部分は第１の可撓性よりも高い可撓性である第２の可撓性を有し得る。第２の部分は、第１の部分から遠位方向に延びるものであり、第２の可撓性は、第２の部分の長さに沿って一定であり得る。針の第１の部分は、針の第２の部分の壁厚とは異なる壁厚を有し得る。
【選択図】 図５

【特許請求の範囲】

【請求項1】

肺生検針であって、
近位端と、
遠位端と、
形状記憶材料からモノリシックに形成され、前記近位端と前記遠位端との間にわたる細長本体と、を備え、
前記細長本体は、第１の部分と、第２の部分と、前記第２の部分の遠位端を形成する穿刺端と、を有し、
前記第１の部分は、第１の可撓性レベルを有し、前記第２の部分は、前記第１の可撓性レベルよりも高い可撓性である第２の可撓性レベルを有し、
前記第２の部分は、前記第２の部分の第１の端と第２の端との間にわたる長さを有し、前記第２の部分の前記第２の可撓性レベルは、前記第２の部分の前記長さに沿って一定であり、
前記細長本体の前記第２の部分は、前記細長本体の前記第１の部分の遠位端の遠位側にあり、
前記細長本体は、前記近位端から前記穿刺端の始点にわたるルーメンを備え、前記ルーメンは一定の直径を有し、
前記細長本体の前記第１の部分は、前記第１の部分の近位端から前記第１の部分の前記遠位端にわたる長さに沿って一定である第１の外径を有し、前記細長本体の前記第２の部分は、前記第２の部分の近位端から前記第２の部分の遠位端にわたる長さに沿って一定である第２の外径を有し、前記第２の外径は、前記第１の外径よりも小さい、肺生検針。

【請求項2】

前記第１の可撓性レベルは、３．０ｌｂｆ／ｉｎ（５．２５×１０^２Ｎ／ｍ）から４．０ｌｂｆ／ｉｎ（７．００×１０^２Ｎ／ｍ）の間であり、前記第２の可撓性レベルは、０．１ｌｂｆ／ｉｎ（０．１８×１０^２Ｎ／ｍ）から１．０ｌｂｆ／ｉｎ（１．７５×１０^２Ｎ／ｍ）の間である、請求項１に記載の肺生検針。

【請求項3】

前記細長本体は、前記第１の部分の前記遠位端と前記第２の部分の近位端との間にわたる移行部を備え、前記移行部は、その長さに沿って、前記第１の可撓性レベルから前記第２の可撓性レベルに徐々に移り変わる可撓性レベルを有する、請求項１に記載の肺生検針。

【請求項4】

前記第１の部分は、前記第２の部分の長手中心軸と同心の長手中心軸を有する、請求項１に記載の肺生検針。

【請求項5】

前記第１の部分は、前記第１の部分の第１の端から前記第１の部分の第２の端にわたる第１の長さに沿って一定の第１の壁厚を有し、前記第２の部分は、前記第１の壁厚よりも薄く、かつ、前記第２の部分の第１の端から前記第２の部分の第２の端にわたる第２の長さに沿って一定である第２の壁厚を有する、請求項１に記載の肺生検針。

【請求項6】

前記第２の部分の近位端から前記第２の部分の遠位端にわたる前記細長本体の前記第２の部分の長さは、５インチ（１２．７ｃｍ）から１０インチ（２５．４ｃｍ）の間である、請求項１に記載の肺生検針。

【請求項7】

前記細長本体は、前記第１の部分の前記遠位端と前記第２の部分の近位端との間にわたる長さを有する移行部を備え、前記移行部の前記長さは、０．１インチ（０．２５ｃｍ）から１．０インチ（２．５４ｃｍ）の間である、請求項１に記載の肺生検針。

【請求項8】

請求項１から７のいずれか一項に記載の肺生検針を製造する方法であって、
前記細長本体の第１の端から前記細長本体の第２の端までの長さにわたる第１の壁厚を有する前記細長本体を前記形状記憶材料からモノリシックに形成するステップと、
前記第１の壁厚を有する前記細長本体の前記第１の部分から遠位方向に延びる、前記細長本体の第２の部分の壁厚を、前記第１の壁厚よりも薄い第２の壁厚に調整するステップと、
を備える方法。

【請求項9】

移行部の壁厚を調整するステップであって、前記移行部の壁厚が、前記移行部の長さにわたって前記第１の壁厚から前記第２の壁厚に徐々に薄くなるように調整することをさらに備える、請求項８に記載の方法。

【請求項10】

前記細長本体の前記第２の部分の壁厚を調整するステップは、前記第２の部分の外径を前記第１の部分の前記第１の外径から前記第２の外径に下げるために、前記第２の部分から材料を除去するステップを含む、請求項８に記載の方法。

【請求項11】

前記第２の部分は一定の壁厚を有する、請求項８に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医療装置、並びに医療装置を製造する方法及び／又は使用する方法に関する。より具体的には、本発明は、生検針に関するものである。

【背景技術】

【0002】

例えば肺用である医療用として、多種多様な医療装置が開発されている。これらの装置のいくつかは、カテーテル、ステント、診断ツール等を含み、さらに、そのような装置を送達するために使用される送達装置及び／又はシステムを含む。これらの装置は、様々に異なる製造法のいずれか１つによって製造され、様々な方法のいずれか１つに従って使用され得る。周知の医療装置、送達システム、及び方法には、それぞれ何らかの利点と欠点がある。代替の医療装置及び送達装置、並びに医療装置及び送達装置を製造及び使用するための代替方法を提供することが、引き続き求められている。

【発明の概要】

【0003】

本発明は、医療装置のための設計、材料、製造法、及び使用法の代替案を提供する。第１の態様において、肺生検針は、近位端と、遠位端と、近位端と遠位端との間にわたる細長本体と、を備え得る。細長本体は、第１の部分と、第２の部分と、穿刺端と、を有し得る。第１の部分は、第１の可撓性レベルを有し得る。第２の部分は、第１の可撓性レベルよりも高い可撓性である第２の可撓性レベルを有し得る。第２の部分は、この第２の部分の第１の端と第２の端との間にわたる長さを有し得る。第２の部分の第２の可撓性レベルは、第２の部分の長さに沿って一定であり得る。細長本体の第２の部分は、細長本体の第１の部分の遠位端の遠位側にあり得る。

【0004】

追加的に又は代替的に、第２の態様において、第１の可撓性レベルは、３．０ｌｂｆ／ｉｎ（５．２５×１０^２Ｎ／ｍ）から４．０ｌｂｆ／ｉｎ（７．００×１０^２Ｎ／ｍ）の間であることができ、第２の可撓性レベルは、０．１ｌｂｆ／ｉｎ（０．１８×１０^２Ｎ／ｍ）から１．０ｌｂｆ／ｉｎ（１．７５×１０^２Ｎ／ｍ）の間であり得る。

【0005】

追加的に又は代替的に、第３の態様において、細長本体は、第１の部分の遠位端と第２の部分の近位端との間にわたる移行部を備えることができ、移行部は、その長さに沿って、第１の可撓性レベルから第２の可撓性レベルに徐々に移り変わる可撓性レベルを有し得る。

【0006】

追加的に又は代替的に、第４の態様において、細長本体は、その近位端から穿刺端の始点にわたるルーメンを備えることができ、そのルーメンは、一定の直径を有し得る。
追加的に又は代替的に、第５の態様において、細長本体の第１の部分は、第１の部分の近位端から第１の部分の遠位端にわたる長さに沿って一定である第１の外径を有することができ、細長本体の第２の部分は、第２の部分の近位端から第２の部分の遠位端にわたる長さに沿って一定である第２の外径を有することができ、第２の外径は、第１の外径よりも小さくすることができる。

【0007】

追加的に又は代替的に、第６の態様において、第１の部分は、第２の部分の長手中心軸と同心の長手中心軸を有し得る。
追加的に又は代替的に、第７の態様において、第１の部分は、第１の部分の第１の端から第１の部分の第２の端にわたる第１の長さに沿って一定の第１の壁厚を有することができ、第２の部分は、第１の壁厚よりも薄く、かつ、第２の部分の第１の端から第２の部分の第２の端にわたる第２の長さに沿って一定である第２の壁厚を有し得る。

【0008】

追加的に又は代替的に、第８の態様において、細長本体は、第１の部分の遠位端と第２の部分の近位端との間にわたる移行部を備えることができ、移行部は、その長さに沿って、第１の壁厚から第２の壁厚に徐々に移り変わる壁厚を有し得る。

【0009】

追加的に又は代替的に、第９の態様において、第２の部分の近位端から第２の部分の遠位端にわたる細長本体の第２の部分の長さは、５インチ（１２．７ｃｍ）から１０インチ（２５．４ｃｍ）の間であり得る。

【0010】

追加的に又は代替的に、第１０の態様において、細長本体は、第１の部分の遠位端と第２の部分の近位端との間にわたる長さを有する移行部を備えることができ、移行部の長さは、０．１インチ（０．２５ｃｍ）から１．０インチ（２．５４ｃｍ）の間であり得る。

【0011】

追加的に又は代替的に、第１１の態様において、肺生検針を製造する方法は、細長チューブの第１の端から細長チューブの第２の端までの長さにわたる第１の壁厚を有する細長チューブを選択するステップと、第１の壁厚を有する細長チューブの近位部から遠位方向に延びる、細長チューブの遠位部の壁厚を、第１の壁厚よりも薄い第２の壁厚に調整するステップと、を含み得る。

【0012】

追加的に又は代替的に、第１２の態様において、本方法は、移行部の壁厚が、移行部の長さにわたって第１の壁厚から第２の壁厚に徐々に薄くなるように、移行部の壁厚を調整するステップをさらに含み得る。

【0013】

追加的に又は代替的に、第１３の態様において、細長チューブの遠位部の壁厚を調整するステップは、遠位部の外径を近位部の第１の外径から第２の外径に下げるために、遠位部から材料を除去するステップを含み得る。

【0014】

追加的に又は代替的に、第１４の態様において、遠位部から材料を除去するステップは、遠位部を研削するステップを含み得る。
追加的に又は代替的に、第１５の態様において、遠位部は一定の壁厚を有し得る。

【0015】

追加的に又は代替的に、第１６の態様において、細長チューブのルーメンは一定の直径を有し得る。
追加的に又は代替的に、第１７の態様において、細長チューブの遠位部は、遠位部の第１の端から遠位部の第２の端にわたる遠位部の長さに沿って、一定の可撓性レベルを有し得る。

【0016】

追加的に又は代替的に、第１８の態様において、患者の肺から組織試料を採取する方法は、気道において組織試料部位に至る経路を同定するステップと、第１の壁厚を有する第１の長さを有する第１の部分と、第１の壁厚よりも薄い第２の壁厚を有する第２の長さを有する第２の部分と、第２の部分の遠位端において近位端を有する穿刺端と、を備え得る可撓性針を、その経路に沿って気道に導入するステップと、可撓性針の穿刺端を組織試料部位に誘導するために経路を通して可撓性針をナビゲートするステップと、組織試料を組織試料部位から採取するステップと、を備え得る。

【0017】

追加的に又は代替的に、第１９の態様において、本方法は、可撓性針をカテーテルのルーメンに挿入するステップをさらに含み得る。
追加的に又は代替的に、第２０の態様において、可撓性針は、一定の内径を有し得る。

【0018】

いくつかの実施形態についての上記概要は、開示の実施形態をそれぞれ説明するものではなく、又は本発明のあらゆる実現形態を説明するものではない。以下の図面及び詳細な説明は、それらの実施形態をより具体的に例示している。

【0019】

添付の図面に関連付けて、以下の詳細な説明を考察することで、本発明について、より完全に理解され得る。

【図面の簡単な説明】

【0020】

【図1】末梢肺結節にアクセスする例示的な生検ツールの平面図。

【図2】例示的な生検針を示す斜視図。

【図3】図２の例示的な生検針を示す側面図。

【図4】図２の例示的な生検針を示す端面図。

【図5】図４の５－５線に沿った、図２の例示的な生検針を示す断面図。

【図6】生検針を製造する例示的な方法を示すフロー図。

【図7】生検針を使用する例示的な方法を示すフロー図。

【発明を実施するための形態】

【0021】

本発明は、種々の変更及び代替形態が可能であるが、その詳細について、図面に例として示しているとともに、詳細に説明する。ただし、本発明を記載の特定の実施形態に限定する意図ではないことは理解されるべきである。むしろ、本発明の趣旨及び範囲内に含まれるあらゆる変更、均等物、及び代替案を包括するものである。

【0022】

以下で定義する用語については、請求項又は本明細書の他の箇所で異なる定義が提示されていない限り、これらの定義が適用されるものとする。
本明細書において、すべての数値は、明記されているか否かに関わりなく、「約」という用語で修飾されるものとみなされる。「約」という用語は、一般に、記載されている値と等価である（すなわち、作用又は結果が同じである）と当業者が考えるであろう数の範囲を指す。多くの場合、「約」という用語は、最も近い有効数字に丸められた数を含み得る。

【0023】

端点によって記載される数値範囲は、その範囲内のすべての数を含む（例えば、１～５は、１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４，及び５を含む）。
本明細書及び添付の請求項で使用される場合の単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、特に内容で明記していない限り、複数の指示物を含むものである。また、本明細書及び添付の請求項で使用される場合の「又は（ｏｒ）」という用語は、特に内容で明記していない限り、一般に「及び／又は（ａｎｄ／ｏｒ）」を含む意味で使用される。

【0024】

なお、本明細書における「一実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」等の表現は、記載の実施形態が１つ以上の特定の特徴、構造、及び／又は特性を含み得ることを意味するということに留意すべきである。しかしながら、そのような記載は、それらの特定の特徴、構造、及び／又は特性をすべての実施形態に含むことを必ずしも意味しない。また、特定の特徴、構造、及び／又は特性が１つの実施形態に関連して記載されている場合に、明記されているか否かに関わりなく、そのような特徴、構造、及び／又は特性は、反することが明記されてない限り、他の実施形態に関連して用いてもよいことは理解されるべきである。

【0025】

以下の詳細な説明は、図面を参照して読解されるべきであり、それらの図面では、異なる図面における類似の構造に同じ番号を付している。それらの図面は、必ずしも縮尺通りではなく、例示的な実施形態を示すものであり、本発明の範囲を限定する意図ではない。

【0026】

肺がんの世界的な流行と、肺がん検診の採用も相俟って、結果的に、胸部コンピュータ断層（ＣＴ：ＣｏｍｐｕｔｅｄＴｏｍｏｇｒａｐｈｙ）スキャン又はその他のスキャンで発見される孤立性肺結節（ＳＰＮ：ＳｏｌｉｔａｒｙＰｕｌｍｏｎａｒｙ Ｎｏｄｕｌｅ）の疑いのある件数が増加しているのかもしれない。典型的には肺末梢に存在するＳＰＮの疑いは、主に中枢気道用に設計された現在の気管支鏡技術を用いたアクセス及び診断は難しい場合がある。末梢肺結節若しくはＳＰＮは、良性又は悪性の可能性がある最大３センチメートル（ｃｍ）に及ぶ円形腫瘤であり得る。ＳＰＮが同定されたときに、それを生検によって診断する必要がある場合がある。典型的には、同定されたＳＰＮへのアクセス及び生検採取のために、患者の咽喉若しくは口腔を通す経気管支アプローチによって、又は患者の胸腔を通す経胸腔アプローチによって、穿刺吸引（ＦＮＡ：ＦｉｎｅＮｅｅｄｌｅ Ａｓｐｉｒａｔｉｏｎ）を用いることがある。一般的には、経気管支アプローチは、生体組織に穿刺することなく元からある肺気道を通してＳＰＮにアクセスし得るので、経胸腔アプローチに比して、好まれることがある。しかしながら、ＳＰＮは、肺の奥深い末梢にあることが多いので、肺気道を通してＳＰＮに到達することは困難又は不可能な場合があり、そのため患者の胸腔に穿刺することにより経胸腔アプローチを用いてＳＰＮにアクセスする必要がある場合がある。経気管支アプローチよりも多くの回復時間を要し得る経胸腔アプローチは、経気管支アプローチよりも侵襲的であるとみなされることがあるので、肺気道の奥深い末梢の蛇行した経路をナビゲートするように構成された装置を提供することが望ましい。そのような装置によって、医師は、経気管支アプローチによって、これまで経気管支アプローチによるアクセスが不可能であった患者の肺の奥深い末梢にあるＳＰＮから生検試料を採取することが可能となり得る。本発明では、肺結節に関して記載しているが、本明細書に記載の方法及び装置は、限定する意図ではないが、胃腸、泌尿器、婦人科等のような、他の解剖学的部位に適用できることが想定される。

【0027】

図１は、気管Ｔ及び気管支樹ＢＴを通して肺Ｌ内の末梢結節１２まで進められた、例示的な生検システム１０の平面図を示している。いくつかの場合、結節、すなわち病変１２は、肺の奥深い末梢領域にある場合があり、肺の末梢領域の気道の蛇行した経路によって、アクセスすることが難しいことがある。

【0028】

図１は、末梢結節１２に到達している生検システム１０を示しているが、経気管支アプローチにおいて気管支鏡と共に使用される典型的な生検システムは、肺の奥深い末梢における気道の蛇行性に起因して、肺の奥深い末梢にあるＳＰＮにはアクセスすることができない。生検システムでは、限定する意図ではないが、１７ゲージから２７ゲージの間のゲージの針を含む様々なゲージ針を使用し得るが、肺末梢にあるＳＰＮへのアクセスを試みるには、２５ゲージ針が好適な寸法であり得ることが判明している。２５ゲージ針は、約０．０１２０インチ（０．０３０５ｃｍ）の内径及び約０．０２０３インチ（０．０５１６ｃｍ）の外径を有し得るので、２５ゲージ針は、肺の気道を通るために必要な剛性と可撓性との好ましいバランスを与え得る一方、ＳＰＮに到達した針による適切な試料採取を容易にする内径寸法を提供する。そうであったとしても、２５ゲージ針の遠位端は、肺の奥深い末梢部の気道をナビゲートするには剛性が高すぎる場合があることが判明している。また、２７ゲージ針は、２５ゲージ針よりも高い可撓性の遠位端を有し得るが、２７ゲージ針は、肺の奥深い末梢の気道を通るために必要な近位の剛性を有していない場合があり、さらに／又はＳＰＮに到達した場合にＳＰＮから試料を確実に採取するために（例えば、試料に対して所要の検査を実施するための十分な試料をＳＰＮから確実に採取するために）適切に寸法設定された内径を有していない場合がある（例えば、内径が小さすぎることがある）。本願に係る針は、かかる要求に対処するものであり、この針を肺の奥深い末梢に通すのに適した近位の剛性と、肺の奥深い末梢をナビゲートするために適した遠位の可撓性と、針がＳＰＮに位置決めされたときにＳＰＮから適切な試料を確実に採取するための（例えば、試料に対して所要の検査を実施するために十分な試料をＳＰＮから確実に採取するための）適切な内径（例えば、十分に大きい内径）と、を有する針を提供することにより、当該要求に対処するものである。

【0029】

図２は、針２０を標的部位まで挿通させることを可能とするための軸方向強度を維持しつつ、患者の肺の奥深い末梢における気道の蛇行した経路を通るように構成された針２０の斜視図を示している。針２０は、近位端２２と遠位端２４との間にわたる細長本体２６を有して、近位端２２及び遠位端２４を有し得る。患者の肺の末梢へのナビゲートを容易にするために、針２０又は針２０の細長本体２６は、その長さに沿って１通り以上の異なる可撓性を有し得る。

【0030】

細長本体２６は、１つ以上の部分を有し得る。細長本体が２つ以上の部分を有し得る場合、細長本体２６は、少なくとも第１の部分２８及び第２の部分３０を有し得る。さらに、必ずしも必要ではないが、細長本体は、移行部３２及び／又は先端部３４（例えば、穿通端、穿刺端、傾斜端、又はその他の先端）を有し得る。

【0031】

図３は、針２０の側面図である。図３に示すように、細長本体２６の第２の部分３０は、細長本体２６の第１の部分２８から遠位方向に延びる得るものであり、さらにいくつかの場合、第２の部分３０（例えば、遠位部）は、第１の部分２８（例えば、近位部）よりも遠位側の全体であり得るが、ただし、これはすべての場合に必須というわけではない。一例では、細長本体２６の第１の部分２８は、針２０の近位端２２から第２の部分３０の近位端に及び得る。細長本体２６が、図３の針２０におけるように、移行部３２を含む場合には、細長本体２６の第１の部分２８は、針２０の近位端２２から移行部３２の近位端に及ぶものとすることができ、移行部３２は、第１の部分２８の遠位端から第２の部分３０の近位端に及ぶものであり得る。第２の部分３０は、移行部３２の遠位端から遠位方向に延びるものであり得る。細長本体２６が先端部３４を含む場合には、第２の部分３０は、移行部の遠位端から先端部３４の近位端に及ぶものであることができ、先端部３４は、第２の部分３０の遠位端から針２０の遠位端２４に及ぶものであり得る。

【0032】

細長本体２６の各部分は、細長本体の他の部分と同じ又は異なる長さを有し得る。針２０の近位端２２（例えば、第１の端）と針２０の遠位端２４（例えば、第２の端）との間にわたる細長本体２６の長さは、針２０の用途に応じた任意の長さであり得る。例えば、細長本体２６は、約４０インチ（１０１．６ｃｍ）から１００インチ（２５４．０ｃｍ）の間の長さ、５０インチ（１２７．０ｃｍ）から９０インチ（２２８．６ｃｍ）の間の長さ、６０インチ（１５２．４ｃｍ）から８０インチ（２０３．２ｃｍ）の間の長さ、６５インチ（１６５．１ｃｍ）から７０インチ（１７７．８ｃｍ）の間の長さ、及び／又は４０インチ（１０１．６ｃｍ）未満若しくは１００インチ（２５４．０ｃｍ）超の異なる長さ、を有し得る。第１の部分２８の近位端と遠位端との間にわたる細長本体２６の第１の部分２８の長さは、針２０の用途に応じた任意の長さであり得る。例えば、細長本体２６の第１の部分２８は、約３０インチ（７６．２ｃｍ）から９０インチ（２２８．６ｃｍ）の間の長さ、４０インチ（１０１．６ｃｍ）から８０インチ（２０３．２ｃｍ）の間の長さ、５０インチ（１２７．０ｃｍ）から７０インチ（１７７．８ｃｍ）の間の長さ、５５インチ（１３９．７ｃｍ）から６０インチ（１５２．４ｃｍ）の間の長さ、及び／又は３０インチ（７６．２ｃｍ）未満若しくは９０インチ（２２８．６ｃｍ）超の異なる長さ、を有し得る。第２の部分３０の近位端と遠位端との間にわたる細長本体の第２の部分３０の長さは、針２０の用途に応じた任意の長さであり得る。例えば、細長本体２６の第２の部分３０は、約２インチ（５．０８ｃｍ）から２０インチ（５０．８ｃｍ）の間の長さ、４インチ（１０．１６ｃｍ）から１６インチ（４０．６４ｃｍ）の間の長さ、６インチ（１５．２４ｃｍ）から１２インチ（３０．４８ｃｍ）の間の長さ、７インチ（１７．７８ｃｍ）から１０インチ（２５．４ｃｍ）の間の長さ、及び／又は２インチ（５．０８ｃｍ）未満若しくは２０インチ（５０．８ｃｍ）超の異なる長さ、を有し得る。移行部３２及び先端部３４の長さは様々であり得るが、移行部３２は、約０．１インチ（０．２５ｃｍ）から２インチ（５．０８ｃｍ）の間の長さを有する一方、先端部３４は、約１インチ（０．２５ｃｍ）未満の長さ、いくつかの場合、典型的に０．５インチ（１．２７ｃｍ）未満の長さ、を有し得る。

【0033】

いくつかの場合、本明細書で開示するように、針２０は、肺の結節又は肺内の結節に到達するために、患者の肺の奥深い末梢における気道を通って進むように構成されることがある。そのような場合、針２０は、５０インチ（１２７．０ｃｍ）から８０インチ（２０３．２ｃｍ）の間の全長（例えば、６６インチ（１６７．６４ｃｍ）若しくは約６６インチ（１６７．６４ｃｍ）、又は他の任意の長さ）を有することができ、針２０の第１の部分２８は、５０インチ（１２７．０ｃｍ）から６０インチ（１５２．４ｃｍ）の間の長さ（例えば、５６インチ（１４２．２４ｃｍ）若しくは約５６インチ（１４２．２４ｃｍ）、又は他の任意の長さ）を有することができ、第２の部分３０は、８インチ（２０．３２ｃｍ）から１２インチ（３０．４８ｃｍ）の間の長さ（例えば、９．５インチ（２４．１３ｃｍ）若しくは約９．５インチ（２４．１３ｃｍ）、又は他の任意の長さ）を有することができ、移行部３２は、約０．４インチ（１．０１６ｃｍ）から０．６インチ（１．５２４ｃｍ）の間（例えば、０．５インチ（１．２７ｃｍ）若しくはその近似値、又は他の任意の長さ）であることができ、先端部３４は、約０．５インチ（１．２７ｃｍ）未満の長さを有し得る。

【0034】

図３は、第１の部分２８と、第２の部分３０と、移行部３２と、先端部３４と、を含む針２０の構成の一例を示しているが、これらの部分のうちの１つ以上を針２０から取り除くことができ、さらに／又は１つ以上の部分を針２０に追加することができる。例えば、いくつかの場合、針２０は、移行部３２を含んでいなくてもよい。代替的又は追加的に、針２０は、（例えば、第１の部分２８及び第２の部分３０の一方又は両方と同様の）１つ以上の追加の細長部及び／又は１つ以上の追加の移行部を含み得る。１つ以上の追加の細長部を含む細長本体の一例では、第１の部分２８と第２の部分３０は２つの最も遠位の細長部であることができ、かつ／又は第２の部分３０は最も遠位の細長部であり得る。いくつかの場合、追加の細長部及び／又は移行部によって、細長本体２６のうちの他の部分とは異なる可撓性（例えば、可撓性レベル）を有する細長本体２６の１つ以上の部分を追加することが容易になる場合があり、その場合、患者の特定の解剖学的構造へのアクセスを容易にするため、及び／又は補助医療装置（例えば、スコープ若しくは他の医療装置）と共に使用することを容易にするために、局所領域における針２０の可撓性／剛性を高めるように、若しくは下げるように、それらの追加の部分を利用することができる。

【0035】

図３に示すように、細長本体２６の第１の部分２８は、第１の外径ＯＤ１を有することができ、細長本体２６の第２の部分３０は、第２の外径ＯＤ２を有し得る。第２の外径ＯＤ２は、第１の外径ＯＤ１よりも小さくすることができる。一例では、第２の外径ＯＤ２は、第１の外径ＯＤ１よりも、所定量小さくし得る。該所定量は、約０．００１インチ（０．００２５ｃｍ）から０．００７インチ（０．０１７８ｃｍ）の間、約０．００２インチ（０．００５１ｃｍ）から０．００６インチ（０．０１５２ｃｍ）の間、約０．００３インチ（０．００７６ｃｍ）から０．００５インチ（０．０１２７ｃｍ）の間、約０．００４インチ（０．０１０２ｃｍ）の量、又はさらに大きい量若しくはさらに小さい量である。さらに、いくつかの場合、細長本体２６の第１の部分２８の第１の外径ＯＤ１は、第１の部分２８の近位端から第１の部分２８の遠位端にわたる長さに沿って一定であり得るが、ただし、これは必須ではない。同様に、いくつかの場合、細長本体２６の第２の部分３０の第２の外径ＯＤ２は、第２の部分３０の近位端から第２の部分３０の遠位端にわたる長さに沿って一定であり得るが、ただし、これは必須ではない。第１の部分２８と第２の部分３０の相対的な外径によって、第１の部分２８の可撓性とは異なる可撓性を第２の部分３０に付与することが容易になり得る。

【0036】

針２０に移行部３２を含む場合、その移行部３２は、第１の部分２８の略第１の外径ＯＤ１から第２の部分３０の略第２の外径ＯＤ２まで先細りになる外径を有し得る。いくつかの場合、移行部３２の外径の先細りは、一定の傾きを有し得る。あるいは、移行部３２の外径は、２通り以上の異なる傾きを有することができ、さらに／又は移行部３２は、第１の外径ＯＤ１から第２の外径ＯＤ２まで段階的に減少する外径を有することができ、さらに／又は移行部３２の外径は、第１の外径ＯＤ１から第２の外径ＯＤ２まで他の任意の形式で移り変わるものであり得る。

【0037】

図４は、図２及び３に示す針２０の遠位端立面図である。針２０は、この針２０の細長本体２６に、第１の部分２８から第２の部分３０にわたる移行部３２と、細長本体２６の最も遠位の部分であり得る先端部３４へと延びる第２の部分３０と、を有することを示している。さらに、細長本体２６は、細長本体２６の（１つ以上の）内径によって規定される直径を有するルーメン３６を画成することができる。

【0038】

図５は、図４の５－５線に沿った、針２０の断面図である。細長本体２６の第１の部分２８は、第１の内径ＩＤ１を有することができ、細長本体２６の第２の部分３０は、第２の内径ＩＤ２を有し得る。第２の内径ＩＤ２は、第１の内径ＩＤ１に等しくすることができる。さらに、いくつかの場合、細長本体２６の第１の部分２８の第１の内径ＩＤ１は、第１の部分２８の近位端から第１の部分２８の遠位端にわたる長さに沿って一定であり得るが、ただし、これは必須ではない。同様に、いくつかの場合、細長本体２６の第２の部分３０の第２の内径ＩＤ２は、第２の部分３０の近位端から第２の部分３０の遠位端にわたる長さに沿って一定であり得るが、ただし、これは必須ではない。移行部３２が存在する場合、その移行部３２は、移行部３２の近位端から移行部３２の遠位端にわたる長さに沿って一定であり得る内径を有し得る。いくつかの場合、細長本体２６が、針の近位端２２から先端部３４の近位端にわたって一定の内径を有し得るように、第１の部分２８、第２の部分３０、及び移行部３２の内径は、針２０の近位端２２と先端部３４の近位端との間にわたる他のいずれかの部分と共に、同じ内径であり得る。一方、細長本体２６のうちの１つ以上の部分が、その部分に沿って変化する内径、及び／又は細長本体２６のうちの１つ以上の他の部分と異なる内径、を有し得ることが想定される。

【0039】

図５は、針２０の近位端２２から延びて第２の部分３０の遠位端に及び、先端部３４から外に開くルーメン３６を示している。ルーメン３６は、細長本体２６の内径によって規定される一定の直径を、針の長さに沿って有し得る。いくつかの場合、ルーメン３６は、第１の部分２８の第１の長手軸ＬＡ１と第２の部分３０の第２の長手軸ＬＡ２とに沿って、長手中心軸を有し得る。一例では、第１の長手軸ＬＡ１は、第２の長手軸ＬＡ２と同心であり得るが、ただし、これは必須ではない。

【0040】

細長本体２６の壁厚は、細長本体２６の外径から細長本体２６の内径を減算することによって決定され得る。いくつかの場合、たとえば、細長本体２６又は細長本体２６の少なくとも第１の部分２８と第２の部分３０とが同じ材料で形成される場合、細長本体２６の壁厚は、細長本体の材料の材料特性と相俟って、細長本体２６の可撓性、及び／又は、細長本体２６の各部分（例えば、第１の部分２８、第２の部分３０、移行部３２、先端部３４、及び／又は細長本体２６の他の部分）の可撓性が決定され得る。

【0041】

図５に示すように、細長本体２６の第１の部分２８は、第１の外径ＯＤ１から第１の内径ＩＤ１を減算したものに等しい第１の壁厚ＷＴ１を有し得る。細長本体２６の第２の部分３０は、第２の外径ＯＤ２から第２の内径ＩＤ２を減算したものに等しい第２の壁厚ＷＴ２を有し得る。細長本体２６が移行部３２を含む場合、その移行部３２は、移行部３２の外径が第１の外径ＯＤ１から第２の外径ＯＤ２に移り変わるのと同様に、第１の壁厚ＷＴ１から第２の壁厚ＷＴ２に移り変わる壁厚を有し得る。細長本体２６に追加の細長部を含む場合、それらの追加の細長部は、第１の壁厚ＷＴ１及び／又は第２の壁厚ＷＴ２と同様の異なる壁厚を有し得るが、ただし、これは必須ではない。

【0042】

図５の例では、細長本体２６の第１の部分２８は、第１の部分２８に一定の可撓性を付与する一定の壁厚ＷＴ１を有し得る。しかしながら、細長本体２６の第１の部分２８は、その長さに沿って変化する壁厚を有することができ、したがって、所望の近位の剛性ないし可撓性に応じて、その長さに沿って変化する可撓性を有し得る。図５の例では、細長本体２６の第２の部分３０は、第２の部分に一定の可撓性を付与する一定の壁厚ＷＴ２を有し得る。しかしながら、細長本体２６の第２の部分３０は、その長さに沿って変化する壁厚を有することができ、したがって、所望の遠位の剛性ないし可撓性に応じて、その長さに沿って変化する可撓性を有し得る。

【0043】

肺の奥深い末梢におけるＳＰＮに到達するために肺気道を通ってＳＰＮに到達するように構成された針２０の一例では、細長本体は、約０．００６９インチ（０．０１７５ｃｍ）から０．００９１インチ（０．０２３１ｃｍ）の間の第１の壁厚ＷＴ１（例えば、２５ゲージ針の壁厚）を有する第１の部分２８と、約０．００２９インチ（０．００７４ｃｍ）から０．００５１インチ（０．０１３ｃｍ）の間の第２の壁厚ＷＴ２を有する第２の部分３０と、を有し得るとともに、約０．０１１９インチ（０．０３０２ｃｍ）から０．０１２１インチ（０．０３０７ｃｍ）の間の一定の内径（例えば、２５ゲージ針の内径）を有し得る。このように構成された針２０は、肺の奥深い末梢にあるＳＰＮ、すなわち結節の適切な試料を確実に採取するように寸法設定された内径（例えば、ルーメン３６の寸法）を維持しつつ、肺の奥深い末梢の気道を通るために必要な近位の剛性ないし可撓性を針２０に付与し得るとともに、肺の奥深い末梢の蛇行した経路を通るために必要な遠位の剛性ないし可撓性を提供し得る（例えば、針２０の遠位の剛性ないし可撓性は、ルーメン３６の寸法を犠牲にすることなく低減するので、別の状況では針２０の第２の部分３０の外径又は壁厚を減少させずに採取可能となったであろう同じ量の試料を、ＳＰＮから採取することが可能である）。

【0044】

さらに、上の段落で解説した寸法構成を有する針２０の第１の部分２８と第２の部分３０とは、単一の材料片からモノリシックに形成することができる。そのような針２０をコバルトクロムで構成する場合、針２０の第１の部分２８は、約３．６ｌｂｆ／ｉｎ（６３０．４５Ｎ／ｍ）の可撓性を有し得るとともに、針２０の第２の部分３０は、約０．９ｌｂｆ／ｉｎ（１５７．６１Ｎ／ｍ）の可撓性を有し得る（例えば、第１の部分２８の可撓性に比して、７５％の可撓性を高める）。この場合、針２０の各部分２８、３０の可撓性は、可撓性測定の業界において一般的な３点曲げ試験によって測定することができる。針２０の第１の部分２８及び第２の部分３０がモノリシックに形成される（例えば、生体適合性ステンレス鋼（例えば、コバルトクロム又は他のステンレス鋼）でモノリシックに形成される）場合、その針２０は、肺の気道に通すために使用される典型的な針（例えば、標準２５ゲージのコバルトクロムの遠位部を有する針、標準２５ゲージの３００シリーズステンレス鋼の遠位部を有する針、スパイラルカット（例えば、０．１２０インチ（０．３０４８ｃｍ）ピッチ～０．２００インチ（０．５０８ｃｍ）ピッチ）を有する２５ゲージのコバルトクロムの遠位部を有する針、標準２５ゲージのニチノールの遠位部を有する針）に比して、限定する意図ではないが、近位の剛性及び針で採取し得る試料の量を維持しつつ、遠位の可撓性を高めていること、及び材料及び製造コストを削減していること、を含む利点を有し得る。

【0045】

本明細書で開示する針２０は、１つ以上の製造技術で製造することができる。図６に示す方法１００は、針２０を製造するための例示的な方法を提示している。方法１００は、細長チューブを選択すること１０２を含み得る。選択される細長チューブは、第１の壁厚（例えば、上述の第１の壁厚ＷＴ１又は異なる第１の壁厚）、及び／又は指定のゲージ（例えば、２５ゲージ又は他のゲージ）、を有し得る。いくつかの場合、選択される細長チューブは、（例えば、第１の外径が約０．０１９０インチ（０．０４８３ｃｍ）から０．０２１０インチ（０．０５３３ｃｍ）の間であり、かつ、内径が約０．０１１９インチ（０．０３０２ｃｍ）から０．０１２１インチ（０．０３０７ｃｍ）の間において）約０．００６９インチ（０．０１７５ｃｍ）から０．００９１インチ（０．０２３１ｃｍ）の間の第１の壁厚を有し得る。

【0046】

選択される細長チューブは、先端部（例えば、穿刺端、穿通端、先鋭端、又は他の先端部）を有する成型前の針とすることができる。あるいは、選択される細長チューブは生チューブであることができ、その選択された針の遠位端に先端部を付加することができる。

【0047】

選択される細長チューブは、任意の望ましい材料で形成されたものであり得る。一例では、選択される細長チューブは、生体適合性ステンレス鋼（例えば、コバルトクロム又は他の生体適合性ステンレス鋼）で全体的又は少なくとも部分的に形成されたものであり得る。いくつかの場合、細長チューブは、モノリシックチューブであることができ、又は一体連結された２つ以上の材料で形成されたものであり得る。

【0048】

細長チューブを選択したら、その細長チューブの遠位部の壁厚を、第１の壁厚よりも薄い第２の壁厚（例えば、上述の第２の壁厚ＷＴ２又は異なる第２の壁厚）に調整１０４することとなる。調整後の第２の壁厚は、任意の寸法であり得る。いくつかの場合、調整後の壁厚は、（例えば、第２の外径が約０．０１５０インチ（０．０３８１ｃｍ）から０．０１７０インチ（０．０４３２ｃｍ）の間であり、かつ、内径が約０．０１１９インチ（０．０３０２ｃｍ）から０．０１２１インチ（０．０３０７ｃｍ）の間において）約０．００２９インチ（０．００７４ｃｍ）から０．００５１インチ（０．０１３ｃｍ）の間であり得る。そのような細長チューブが形成されるとともに、その細長チューブがコバルトクロムで形成された場合、標準３点曲げ試験で測定される、近位部の可撓性又は剛性は、約３．６ｌｂｆ／ｉｎ（６３０．４５Ｎ／ｍ）であり得るとともに、遠位部の可撓性又は剛性は、約０．９ｌｂｆ／ｉｎ（１５７．６１Ｎ／ｍ）であり得る。

【0049】

選択された細長チューブの遠位部は、細長チューブの近位部から遠位方向に延びる細長チューブの部分であり得る。いくつかの場合、選択された細長チューブの遠位部は、細長チューブの遠位端から、又は細長チューブの先端部の近位端から、約８インチ（２０．３２ｃｍ）から約１２インチ（３０．４８ｃｍ）の間の距離で、近位方向に延びるものであり得る。一例では、選択された細長チューブの遠位部は、上述の細長本体２６の第２の部分３０であり得る。

【0050】

いくつかの場合、細長チューブの遠位部の第２の壁厚は、遠位部の長さに沿って一定であり得る。そのような一定の壁厚によって、結果的に、遠位部は、肺の奥深い末梢の蛇行した経路を通ることを容易にするために、遠位部の長さに沿って一定の可撓性を有し得る。

【0051】

いくつかの場合、方法１００は、選択された細長チューブの移行部（例えば、上述の細長本体２６の移行部３２又は異なる移行部）の壁厚を調整することを含み得る。選択された細長チューブに移行部を加えることによって、移行部のない細長チューブ（例えば、第１の壁厚を有する近位部と第２の壁厚を有する遠位部との間にショルダを有する細長チューブ）と比較して、チューブの安定性が高まるとともに、調整された第２の壁厚を有する遠位部が、第１の壁厚を有する近位部から断ち切れる可能性が軽減される場合がある。

【0052】

選択された細長チューブに移行部を形成する場合、その移行部は、移行部の長さにわたって第１の壁厚から第２の壁厚に徐々に薄くなる壁厚を有し得る。一例では、移行部は、約０．４００インチ（１．０１６ｃｍ）から約０．６００インチ（１．５２４ｃｍ）の長さに沿って、第１の壁厚から第２の壁厚に徐々に移り変わる壁厚を有し得る。いくつかの場合、移行部の長さは、第１の壁厚と第２の壁厚との差よりも約１００倍大きいが、ただし、これは必須ではない。

【0053】

選択された細長チューブの壁厚は、あらゆる方法で調整することができる。いくつかの場合、選択された細長チューブの壁厚は、細長チューブの外径から（例えば、遠位部及び／又は移行部から）材料を除去することによって、調整されることがある。代替的に又は追加的に、細長チューブの近位部に対する細長チューブの遠位部の壁厚を調整することは、限定する意図ではないが、押し出し、引き抜き、及び／又はその他の技術を含む、典型的なチューブ形成技術によって、細長チューブに（例えば、近位部及び／又は移行部に）材料を付加すること、並びに／又はその他の方法で細長チューブ部分の壁厚の相対寸法を操作すること、を含み得る。

【0054】

遠位部の壁厚を調整するために、細長チューブの外径から材料を除去するときには、任意の除去技術を用いすることができる。一例では、選択された細長チューブの遠位部を、所望の可撓性を有する壁厚を形成するための所望の外径に研削することができる。必要に応じて、その他の除去技術を用いてよく、それらの技術として、フライス技術、旋削技術、ホーニング技術、ラッピング技術、プラニング技術、及び／又はその他の除去技術を含んでよいが、ただし、これらに限定されない。

【0055】

方法１００で形成される針は、より近位の細長部の可撓性よりも低い可撓性を有する最も遠位の細長部を有する様々な形態をとり得る。一例では、方法１００で形成される針は、先端部（例えば、先端部３４又は他の先端部）と、その先端部から近位方向に延びる遠位部（例えば、第２の部分３０又は他の遠位部）と、その遠位部から近位方向に延びる近位部（例えば、第１の部分２８又は他の近位部）と、を有し得る。この場合、遠位部は、近位部の可撓性よりも高い可撓性を有し、遠位部及び近位部は、近位部の近位端から遠位部の遠位端まで一定である内径を有し、遠位部及び近位部はモノリシックに形成される。いくつかの場合、形成された針は、近位部と遠位部との間に移行部（例えば、移行部３２又は他の移行部）を有することができ、その場合、移行部は、概ね近位部の可撓性である可撓性から遠位部の可撓性に徐々に移り変わる可撓性を有するとともに、遠位部及び近位部と同じ内径を有し、遠位部及び近位部とモノリシックに形成される。一方、２つ以上の材料で構成された針、及び／又は近位部の近位側に１つ以上の部分を有する針、を含む他の構成が想定される。

【0056】

図７は、患者の肺から組織試料を採取するための手技において、可撓性針（例えば、針２０又は他の針）を使用する方法２００を示している。方法２００は、気道において組織試料部位に至る経路を同定するステップ２０２を含み得る。気道における経路は、任意の方法で同定することができる。一例では、ＳＰＮ又は他の結節（例えば、標的部位）の同定に使用され得るのと同じ又は異なるＣＴスキャンで、経路を同定することができる。あるいは、肺気道を通って標的部位に至る経路を同定するために、１つ以上の他のスキャン又はイメージング技術を用いすることができる。経路を同定したら、その同定した経路に沿って、気道に可撓性針（例えば、一定の内径を有する針２０又は他の針）を導入２０４することができる。可撓性針を経路に導入することは、可撓性針をカテーテルのルーメン及び／又は気管支鏡のルーメンに挿入することを含み得る。可撓性針は、第１の壁厚（例えば、上述の第１の壁厚ＷＴ１又は異なる壁厚）を有する長さを有する第１の部分（例えば、第１の部分２８又は他の第１の部分）と、第１の壁厚よりも薄い第２の壁厚（例えば、上述の第２の壁厚ＷＴ２又は異なる壁厚）を有する長さを有する第２の部分（例えば、第２の部分３０又は他の第２の部分）と、第２の部分の遠位端において近位端を有する先端部（例えば、穿刺端、穿通端、先鋭端を有する先端部３４、又は他の先端部）と、を含み得る。

【0057】

同定された経路に可撓性針を挿入した後に、方法２００は、同定された経路を通して標的試料部位（例えば、ＳＰＮ又は他の結節）に可撓性針をナビゲートするステップ２０６を含み得る。標的試料部位に到達したら、本方法は、組織試料を組織試料部位（例えば、ＳＰＮ又は他の結節）から採取するステップ２０８を含み得る。いくつかの場合、可撓性針の先端部をＳＰＮ又は結節又は他の組織に係合させることと、先端部をＳＰＮ又は結節又は他の組織に係合させつつ、可撓性針のルーメンを通して吸引し、試料を針のルーメンに引き込むために、可撓性針に連通したシリンジを引くことにより、試料を採取することができる。試料を採取した後に、その試料及び／又は可撓性針を患者から抜き取ることができ、その試料がＳＰＮ又は結節由来のものであることを確認することができる。その試料がＳＰＮ又は結節由来の試料であると確認されない場合には、この方法２００を繰り返することができる。

【0058】

針２０に関して上述したように、可撓性針は、そのルーメンの一定の内径すなわち直径を有することができ、該直径は、可撓性を高めた遠位端を有しつつ、ＳＰＮ又は他の結節からの適切な試料寸法の採取を容易にするように構成される。そのように構成された可撓性針において、可撓性針の内径すなわちルーメンの直径の寸法は、遠位端における可撓性を高めるために針の遠位端の壁厚と遠位端の内径とを下げた針によって得ることができるとされる真空力と比較した場合に、針のルーメン内のより大きな真空力が、シリンジを引くことに応答してより良好に試料を採取することを許容することができる。

【0059】

針２０の具体的な材料は上述のものであり得るが、針２０は、一般的に医療装置に関連付けられる任意の材料を含み得る。以下の説明では、簡単にするために、針２０を参照している。しかしながら、これは本明細書に記載の装置及び方法を限定するものではなく、本解説は、本明細書に開示の他の類似のシステム及び／又はシステム若しくは装置の構成要素に適用することができる。

【0060】

針２０は、金属、金属合金、ポリマ（そのいくつかの例を以下で開示している）、金属－ポリマ複合材、セラミック、それらの複合品等、又は他の適切な材料、で構成することができる。適切なポリマのいくつかの例として、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えば、ＤｕＰｏｎｔ社から入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル－エステル（例えば、ＤＳＭＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓ社から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテル系若しくはエステル系コポリマ（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレート及び／若しくはＤｕＰｏｎｔ社から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）のような他のポリエステルエラストマ）、ポリアミド（例えば、Ｂａｙｅｒ社から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）若しくはＥｌｆＡｔｏｃｈｅｍ社から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）の商品名で入手可能）、エチレン酢酸ビニルコポリマ（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン（例えば、ＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、（ＥＭＳＡｍｅｒｉｃａｎ Ｇｒｉｌｏｎ社から入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）のような）ナイロン－１２、ペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン－ｂ－イソブチレン－ｂ－スチレン）（例えば、ＳＩＢＳ及び／若しくはＳＩＢＳ５０Ａ）、ポリカーボネート、アイオノマ、生体適合性ポリマ、他の適切な材料、又はそれらの混合物、複合品、コポリマ、ポリマ－金属複合材、等が含まれることがある。いくつかの実施形態では、ポリマは、液晶ポリマ（ＬＣＰ）をブレンドすることができる。例えば、その混合物は、約６％までのＬＣＰを含有し得る。

【0061】

適切な金属及び金属合金のいくつかの例として、３０４Ｖ、３０４Ｌ、及び３１６ＬＶステンレス鋼のようなステンレス鋼；軟鋼；線形弾性及び／若しくは超弾性ニチノールのようなニッケル－チタン合金；ニッケル－クロム－モリブデン合金（例えば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５のようなＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ－２２（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ１０２７６、他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金等）、ニッケル－銅合金（例えば、ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００のようなＵＮＳ：Ｎ０４４００等）、ニッケル－コバルト－クロム－モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５－Ｎ（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｒ３００３５等）、ニッケル－モリブデン合金（例えば、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹＢ２（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル－クロム合金、他のニッケル－モリブデン合金、他のニッケル－コバルト合金、他のニッケル－鉄合金、他のニッケル－銅合金、他のニッケル－タングステン若しくはタングステン合金等、のような他のニッケル合金；コバルト－クロム合金；コバルト－クロム－モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｒ３０００３等）；白金リッチなステンレス鋼；チタン；それらの複合品；並びに同等品；又は他のなんらかの適切な材料、が含まれる。

【0062】

本明細書で示唆しているように、市販のニッケル－チタン合金すなわちニチノール合金のファミリの中には、「線形弾性」又は「非超弾性」と分類されるものがあり、それは、化学的には従来の形状記憶型及び超弾性型と類似したものであり得るが、特有の有用な機械的特性を示唆することができる。応力／ひずみ曲線において、超弾性ニチノールが示すような実質的な「超弾性プラトー」又は「停滞領域」を、線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールが示さないことで、線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールは、超弾性ニチノールと区別されることがある。代わりに、線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールでは、回復可能ひずみが増加するにつれて、応力は、塑性変形が始まるまでは、概ね線形の関係で、又は必ずしも完全に線形ではないがある程度線形の関係で、あるいは少なくとも超弾性ニチノールで見られることがある超弾性プラトー及び／又は停滞領域よりは線形的な関係で、増加し続ける。従って、本発明の目的では、線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールを、「概ね」線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールと呼ぶこともある。

【0063】

いくつかの場合、線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールは、（例えば、塑性変形する前に）概ね弾性に留まりつつ最大で約２～５％のひずみを許容し得るのに対して、超弾性ニチノールは塑性変形する前に最大で約８％のひずみを許容し得ることで、線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールを、超弾性ニチノールと区別できることもある。これらの材料は両方とも、塑性変形する前に約０．２～０．４４％のひずみしか許容し得ないステンレス鋼のような（その組成によって区別することも可能である）他の線形弾性材料と区別することが可能である。

【0064】

いくつかの実施形態では、線形弾性及び／又は非超弾性ニッケル－チタン合金は、示差走査熱量測定（ＤＳＣ：ＤｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌＳｃａｎｎｉｎｇ Ｃａｌｏｒｉｍｅｔｒｙ）及び動的金属熱分析（ＤＭＴＡ：ＤｙｎａｍｉｃＭｅｔａｌ ＴｈｅｒｍａｌＡｎａｌｙｓｉｓ）による広い温度範囲にわたる分析によって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相転移を全く示さない合金である。例えば、いくつかの実施形態では、その線形弾性及び／又は非超弾性ニッケル－チタン合金において、約－６０℃～約１２０℃の範囲のＤＳＣ及びＤＭＴＡ分析によって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相転移がない場合がある。従って、そのような材料の機械的曲げ特性は、この極めて広い温度範囲にわたる温度の影響をほとんど受けないことがある。いくつかの実施形態では、周囲温度又は室温での線形弾性及び／又は非超弾性ニッケル－チタン合金の機械的曲げ特性は、例えば、超弾性プラトー及び／又は停滞領域を示さないという点で、体温での機械的特性と略同じである。すなわち、広い温度範囲にわたって、線形弾性及び／又は非超弾性ニッケル－チタン合金は、その線形弾性的及び／又は非超弾性的特性及び／又は性質を維持する。

【0065】

いくつかの実施形態では、線形弾性及び／又は非超弾性ニッケル－チタン合金は、ニッケルが約５０～約６０重量％の範囲内であることができ、残りは基本的にチタンである。いくつかの実施形態では、その組成は、ニッケルが約５４～約５７重量％の範囲内である。適切なニッケル－チタン合金の一例は、古河テクノマテリアル社（神奈川県，日本）から市販されているＦＨＰ－ＮＴ合金である。ニッケル－チタン合金のいくつかの例は、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第５２３８００４号明細書及び第６５０８８０３号明細書に開示されている。他の適切な材料として、（Ｎｅｏ－Ｍｅｔｒｉｃｓ社から入手可能な）ＵＬＴＡＮＩＵＭ（登録商標）及び（Ｔｏｙｏｔａ社から入手可能な）ＧＵＭＭＥＴＡＬ（登録商標）を含み得る。他のいくつかの実施形態では、所望の特性を得るために、例えば超弾性ニチノールである超弾性合金を用いることができる。

【0066】

少なくともいくつかの実施形態では、針２０のいくつかの部分又はすべては、Ｘ線不透過性材料でドープするか、Ｘ線不透過性材料で構成するか、又は他の形態でＸ線不透過性材料を含み得る。Ｘ線不透過性材料は、医療処置中に蛍光透視スクリーン上又は他のイメージング技術において比較的明るい画像を生成することが可能な材料であると理解される。この比較的明るい画像は、針２０の使用者がその位置を特定する際の助けとなる。Ｘ線不透過性材料のいくつかの例として、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、Ｘ線不透過性フィラーを添加したポリマ材料、等を含むことができるが、ただし、これらに限定されない。さらに、同じ効果を得るために、他のＸ線不透過性マーカバンド及び／又はコイルを、針２０の設計に組み込んでもよい。

【0067】

いくつかの実施形態では、ある程度の磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ：ＭａｇｎｅｔｉｃＲｅｓｏｎａｎｃｅ Ｉｍａｇｉｎｇ）適合性を針２０に付与する。例えば、針２０又はそのいくつかの部分若しくは構成要素は、画像をあまり歪ませない材料であって、かつアーチファクト（すなわち、画像の欠落）をあまり生じさせない材料で構成することができる。例えば、何らかの強磁性体は、ＭＲＩ画像にアーチファクトを生じさせることがあるので、適さない場合がある。また、針２０又はそのいくつかの部分は、ＭＲＩ装置で画像化できる材料を含むとともに／又はそのような材料で構成されてもよい。これらの特性を示すいくつかの材料として、例えば、タングステン、コバルト－クロム－モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｒ３０００３等）、ニッケル－コバルト－クロム－モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５－Ｎ（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｒ３００３５等）、ニチノール、及び同等品等が含まれる。

【0068】

本発明は、多くの点で、例示的なものにすぎないことは理解されるべきである。特に形状、寸法、及びステップの配列に関して、本発明の範囲から逸脱することなく、詳細は変更することができる。これは、適切である限りにおいて、１つの例示的な実施形態の特徴のうちのいずれかを他の実施形態において用いることを含み得る。本発明の範囲は、当然のことながら、添付の特許請求の範囲を表現している文言で規定される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【手続補正書】

【提出日】2022-05-20

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

生検針であって、
モノリシックに形成された細長本体を備え、
前記細長本体は、前記モノリシックに形成された細長本体の近位端を含む第１の部分を含み、前記第１の部分は第１の可撓性を有し、
前記細長本体は、前記第１の部分に対して遠位の第２の部分を含み、前記第２の部分は前記第１の可撓性とは異なる第２の可撓性を有する、生検針。

【請求項2】

前記モノリシックに形成された細長本体はルーメンを備え、該ルーメンは一定の直径を有し前記近位端から遠位端に延びる、請求項１に記載の生検針。

【請求項3】

前記モノリシックに形成された細長本体の外径は前記近位端と前記遠位端との間で変化する、請求項２に記載の生検針。

【請求項4】

前記第１の部分は第１の壁厚を有し、前記第２の部分は前記第１の壁厚と異なる第２の壁厚を有する、請求項１に記載の生検針。

【請求項5】

前記第１の部分は第１の外径を有し、前記第２の部分は前記第１の外径と異なる第２の外径を有する、請求項１に記載の生検針。

【請求項6】

前記第１の部分は中心長手軸を有し、該中心長手軸は前記第２の部分の中心長手軸と同心である、請求項１に記載の生検針。

【請求項7】

前記モノリシックに形成された細長本体の前記第２の部分の長さは、５インチ（１２．７ｃｍ）から１０インチ（２５．４ｃｍ）の間である、請求項１に記載の生検針。

【請求項8】

前記モノリシックに形成された細長本体は移行部を備え、該移行部は、前記第１の部分の遠位端と前記第２の部分の近位端との間に延びる長さを有し、前記移行部の前記長さは、０．１インチ（０．２５ｃｍ）から１．０インチ（２．５４ｃｍ）の間である、請求項１に記載の生検針。

【請求項9】

前記第１の可撓性は、３．０ｌｂｆ／ｉｎ（５．２５×１０^２Ｎ／ｍ）から４．０ｌｂｆ／ｉｎ（７．００×１０^２Ｎ／ｍ）の間であり、前記第２の可撓性は、０．１ｌｂｆ／ｉｎ（０．１８×１０^２Ｎ／ｍ）から１．０ｌｂｆ／ｉｎ（１．７５×１０^２Ｎ／ｍ）の間である、請求項１に記載の生検針。

【請求項10】

生検針であって、
モノリシックに形成された細長本体を備え、
前記細長本体は、前記モノリシックに形成された細長本体の近位端を含む第１の部分を含み、前記第１の部分は第１の壁厚を有し、
前記細長本体は、前記第１の部分に対して遠位の第２の部分を含み、前記第２の部分は前記第１の壁厚とは異なる第２の壁厚を有する、生検針。

【請求項11】

前記モノリシックに形成された細長本体はルーメンを備え、該ルーメンは一定の直径を有し前記近位端から遠位端に延びる、請求項１０に記載の生検針。

【請求項12】

前記モノリシックに形成された細長本体の外径は前記近位端と前記遠位端との間で変化する、請求項１１に記載の生検針。

【請求項13】

前記第１の部分は中心長手軸を有し、該中心長手軸は前記第２の部分の中心長手軸と同心である、請求項１０に記載の生検針。

【請求項14】

前記モノリシックに形成された細長本体の前記第２の部分の長さは、５インチ（１２．７ｃｍ）から１０インチ（２５．４ｃｍ）の間である、請求項１０に記載の生検針。

【請求項15】

前記モノリシックに形成された細長本体は移行部を備え、該移行部は、前記第１の部分の遠位端と前記第２の部分の近位端との間に延びる長さを有し、前記移行部の前記長さは、０．１インチ（０．２５ｃｍ）から１．０インチ（２．５４ｃｍ）の間である、請求項１０に記載の生検針。

【請求項16】

生検針であって、
モノリシックに形成された細長本体を備え、
前記細長本体は、前記モノリシックに形成された細長本体の近位端を含む第１の部分を含み、前記第１の部分は第１の外径を有し、
前記細長本体は、前記第１の部分に対して遠位の第２の部分を含み、前記第２の部分は前記第１の外径とは異なる第２の外径を有する、生検針。

【請求項17】

前記モノリシックに形成された細長本体はルーメンを備え、該ルーメンは一定の直径を有し前記近位端から遠位端に延びる、請求項１６に記載の生検針。

【請求項18】

前記第１の部分は中心長手軸を有し、該中心長手軸は前記第２の部分の中心長手軸と同心である、請求項１６に記載の生検針。

【請求項19】

前記モノリシックに形成された細長本体の前記第２の部分の長さは、５インチ（１２．７ｃｍ）から１０インチ（２５．４ｃｍ）の間である、請求項１６に記載の生検針。

【請求項20】

前記モノリシックに形成された細長本体は移行部を備え、該移行部は、前記第１の部分の遠位端と前記第２の部分の近位端との間に延びる長さを有し、前記移行部の前記長さは、０．１インチ（０．２５ｃｍ）から１．０インチ（２．５４ｃｍ）の間である、請求項１６に記載の生検針。