特開 2023-100131 バルーンカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023100131

(43)【公開日】2023-07-18

(54)【発明の名称】バルーンカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20230710BHJP

   A61M 25/14 20060101ALI20230710BHJP

   A61M 25/098 20060101ALI20230710BHJP

【ＦＩ】

A61M25/10 530

A61M25/14 512

A61M25/098

【審査請求】未請求

【請求項の数】4

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022000582

(22)【出願日】2022-01-05

(71)【出願人】

【識別番号】591245624

【氏名又は名称】株式会社東海メディカルプロダクツ

(74)【代理人】

【識別番号】100129676

【弁理士】

【氏名又は名称】▲高▼荒 新一

(72)【発明者】

【氏名】村木 康宏

(72)【発明者】

【氏名】永田 達也

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA07

4C267BB02

4C267BB09

4C267BB10

4C267BB12

4C267BB16

4C267BB40

4C267BB43

4C267BB45

4C267CC08

4C267FF01

4C267GG34

4C267HH11

(57)【要約】

【課題】
超音波エコー下においてバルーンの位置を正確に把握可能であるバルーンカテーテルを提供するとともに、さらに、Ｘ線透視下においても、バルーンの位置を正確に把握することが可能なバルーンカテーテルをも提供する。
【解決手段】
本発明にかかるカテーテル１００は、インナーシャフト２０と、インナーシャフト２０の外周に設けられるバルーン５０と、を備え、インナーシャフト２０は、略中心に形成されたガイドワイヤ等の医療器具を通過させるメインルーメン１０と、メインルーメン１０の外周に長手方向に形成された空気層からなるサブルーメン２３が円周方向に複数形成されてなることを特徴とする。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

インナーシャフトと、
前記インナーシャフトの外周に設けられるバルーンと、
を備えたバルーンカテーテルにおいて、
前記インナーシャフトは、略中心に形成された医療器具を通過させるメインルーメンと、
前記メインルーメンの外周に長手方向に形成された空気層からなるサブルーメンが円周方向に複数形成されてなることを特徴とするバルーンカテーテル。

【請求項2】

前記インナーシャフトは、基端端にコネクタを備え、
前記サブルーメンは、前記コネクタを介して空気を注入可能であることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項3】

前記サブルーメンの一部を閉塞させて、空気の層の体積を小さくした縮小部分又は閉塞させた閉塞部分を有することを特徴とする請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル。

【請求項4】

前記縮小部分又は前記閉塞部分は、外周を圧縮させて形成されており、
前記縮小部分又は前記閉塞部分の外周には、インナーシャフトの外周と略同一となるように、平板状又はコイル状のＸ線不透過マーカーが取り付けてあることを特徴とする請求項３に記載のバルーンカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、バルーンカテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

カテーテル治療は、従来、生体内でのカテーテルの位置を把握し、目的部位までカテーテルを到達させるため、血管撮影装置を使用したＸ線透視下での治療が主流であった。しかし、血管撮影装置は、大型であり、設置される場所が限られることから、治療できる場所が限られてしまうという問題があった。また、治療を受ける患者に加え、医療従事者への放射線の被爆が問題となっていた。

【0003】

そこで、このような問題に対して、超音波エコー装置によるエコーガイド下でのカテーテル治療が増えてきている。しかし、多くのカテーテルに使用されているプラスチック材料は、超音波視認性が不十分であることから、超音波エコー下でカテーテルの位置を把握することは非常に困難であるという問題があった。

【0004】

超音波エコー下における視認性を確保する解決策として、気体の音響インピーダンスが、固体及び人組織に対して大きく異なっているという性質に基づき、気体／固体界面でのインピーダンスの急な変化を利用したものがある。例えば、カテーテルの気質又はコーティングにガスポケット、空洞、孔又は気体を含有するチャンネル又は表面に空気を保持するための微小な表面構造を有するものがある。

【0005】

例えば、エコージェニックマーキングを有する医療デバイスであって、前記医療デバイスは、チューブ状の形状を有する可撓性要素を備え、前記可撓性要素は、外側ポリマー層と、１以上の内側ポリマー層とを備え、少なくとも前記外側ポリマー層は、非常に滑らかな表面を有し、前記医療デバイスは、前記外側ポリマー層が、レーザー光線に対して透過性であり、いずれかの内側ポリマー層が、レーザー吸収剤の形態でレーザー添加剤を含み、前記エコージェニックマーキングが、レーザー光線の作用下で前記レーザー添加剤によって生成される、前記内側ポリマー層中の閉じた空洞又は泡によって形成されていることを特徴とするものが提案されている（特許文献１）。

【0006】

かかる医療デバイスは、改善された超音波視認性と非常に滑らかな表面とを有する医療デバイスを提供し、医療デバイスの超音波視認性を向上させるものとして有効な発明である。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0007】

【特許文献1】特開２０２０－２０３０７６号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

本発明は、超音波エコー下においてバルーンの位置を正確に把握可能であるバルーンカテーテルを提供するとともに、さらに、Ｘ線透視下においても、バルーンの位置を正確に把握することが可能なバルーンカテーテルをも提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0009】

本発明は、上述の目的を達成するために以下の手段を採った。

【0010】

本発明にかかるバルーンカテーテルは、
インナーシャフトと、
前記インナーシャフトの外周に設けられるバルーンと、
を備えたバルーンカテーテルにおいて、
前記インナーシャフトは、略中心に形成された医療器具を通過させるメインルーメンと、
前記メインルーメンの外周に長手方向に形成された空気層からなるサブルーメンが円周方向に複数形成されてなることを特徴とする。

【0011】

本発明にかかるバルーンカテーテルは、ガイドワイヤやステント等を通過させるメインルーメンの周囲に長手方向に伸びた空気層を形成するサブルーメンが形成されている。このサブルーメン内の空気によって、超音波エコー下において視認しやすくすることができる。また、このサブルーメンは円周方向に複数形成されているため、バルーンカテーテルのいずれの方向からでも視認することができる。

【0012】

また、本発明にかかるバルーンカテーテルにおいて、
前記インナーシャフトは、基端端にコネクタを備え、
前記サブルーメンは、前記コネクタを介して空気を注入可能であることを特徴とするものであってもよい。

【0013】

サブルーメンに空気を積極的に注入可能とすることで、サブルーメンが潰れて空気層の体積が小さくなったり、なくなったりすることを防止することができる。また、サブルーメンに積極的に空気を注入可能とすることで、サブルーメンを形成する外周部を柔軟な素材にすることができ、挿入時は、サブルーメン形成部分が巻回された状態で、細いシャフトとし、挿入した後に空気を注入することで、サブルーメンを管腔内で形成することができる。

【0014】

さらに、本発明にかかるバルーンカテーテルにおいて、
前記サブルーメンの一部を閉塞させて、空気の層の体積を小さくした縮小部分又は閉塞させた閉塞部分を有することを特徴とするものであってもよい。

【0015】

空気の層の体積を変化させることによって、超音波エコーによる画像に差異が表れ、視認性に強弱が現れるためバルーンカテーテルの位置を正確に把握することができるようになる。

【0016】

さらに、本発明にかかるバルーンカテーテルにおいて、
前記縮小部分又は前記閉塞部分は、外周を圧縮させて形成されており、
前記縮小部分又は前記閉塞部分の外周には、インナーシャフトの外周と略同一となるように、平板状又はコイル状のＸ線不透過マーカーが取り付けてあることを特徴とするものであってもよい。

【0017】

縮小部分又は閉塞部分は、インナーシャフトの外周を圧縮させて作製し、この圧縮された部分に圧縮させていない部分の外周とほぼ同様の外周となるようにＸ線不透過マーカーを設けたものである。かかる構成を採用することによって、Ｘ線不透過マーカーの肉厚を薄くすることなく、かつ、インナーシャフトの外周に設けられる段差を小さくすることができる。

【発明の効果】

【0018】

本発明にかかるカテーテルによれば、超音波エコー下においてバルーンの位置を正確に把握可能であるバルーンカテーテルを提供するとともに、さらに、Ｘ線透視下においても、バルーンの位置を正確に把握することが可能なバルーンカテーテルをも提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0019】

【図1】図１は、実施形態にかかるバルーンカテーテル１００の側面図である。

【図2】図２は、実施形態にかかるバルーンカテーテル１００のＡ－Ａ拡大断面図及びＢ－Ｂ拡大断面図である。

【図3】図３は、実施形態にかかるバルーンカテーテル１００のサブルーメン２３の断面の形態のバリエーションを示す断面図である。

【図4】図４は、実施形態にかかるインナーシャフト２０の縮小部分２３ａ又は閉塞部分２３ｂを表す断面図である。

【図5】図５は、本発明に係るインナーシャフト２０にＸ線不透過マーカー７０を巻回した状態を示す側面図である。

【発明を実施するための形態】

【0020】

次に、本発明にかかるバルーンカテーテル１００の実施形態について、図を参照しつつ詳細に説明する。図１は、実施形態にかかるバルーンカテーテル１００の側面図である。図２は、実施形態にかかるバルーンカテーテル１００のＡ－Ａ拡大断面図である。なお、以下に説明する実施の形態及び図面は、本発明の実施形態の一部を例示するものであり、これらの構成に限定する目的に使用されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において適宜変更することができる。なお、説明の便宜のため、特許請求の範囲及び明細書において、「基端側」及び「先端側」とは、バルーンカテーテル１００に対して、図１に示す手元側（カテーテルコネクタ側）を「基端側」といい、遠位端側を「先端側」という。

【0021】

（第１実施形態）
第１実施形態にかかるバルーンカテーテル１００は、図１に示すように、主として、シャフト１０、バルーン５０およびコネクタ８０と、を備えている。

【0022】

シャフト１０は、図２に示すように、断面中央に形成されるメインルーメン２１と、メインルーメン２１の外周に配置され、複数の長手方向に長い空洞で形成されるサブルーメン２３と、を備えたインナーシャフト２０と、このインナーシャフト２０の外周に配置される管状部材であって、インナーシャフト２０との間にバルーン５０を膨らますための流体を流すバルーン拡張流体用ルーメン４５を形成する拡張流体用チューブ４０と、を備えている。

【0023】

インナーシャフト２０は、生体適合性のある樹脂で作製されており、メインルーメン２１を形成するチューブには、長手方向の連通する空洞に形成されたサブルーメン２３が複数設けられている。メインルーメン２１は、主としてガイドワイヤや、種々の治療に使用されるステント等の医療機具等が挿入されるルーメンである。サブルーメン２３は、インナーシャフト２０の外周に複数形成されており、基端側から先端近傍まで設けられている。サブルーメン２３は、空気層を形成する空洞として機能し、サブルーメン２３に充填される空気によって超音波エコーの視認性を高めることができる。サブルーメン２３の断面形態は、図２に示すような扇面形に加え、図３Ａ又図３Ｂに示すような弓状、図３Ｃに示すような円形等、特に限定するものではない。また、サブルーメン２３の数も特に限定するものではない。好ましくは、全周に渡って、等間隔となるように配置することが好ましい。なお、バルーン５０内のインナーシャフト２０の外周には、高圧がかかりやすいので、サブルーメン２３の断面は、図３Ｃのような円形又は図３Ｂのようにサブルーメンの端面がＲ形状又は曲線状になっていることが好ましい。また、サブルーメンの数及び大きさは、数が多く断面が小さい方が圧力に対する潰れに強いので、少なくとも４個以上、好ましくは８個以上１２個以下であることが好ましい。

【0024】

拡張流体用チューブ４０は、インナーシャフト２０の外周側に配置されて、インナーシャフト２０との間にバルーン拡張流体用ルーメン４５を形成するためのチューブであり、バルーン拡張流体用ルーメン４５が、シャフト１０の先端側に設けられるバルーン５０の内側と連通するように設けられる。したがって、後述するコネクタ８０からバルーン拡張流体用ルーメン４５にバルーン拡張流体を注入することによって、バルーン拡張流体は、バルーン拡張流体用ルーメン４５を介してバルーン５０に注入され、バルーン５０を拡張することができる。

【0025】

バルーン５０は、従来、バルーンカテーテルで使用されている既知のバルーンを適宜使用することができる。

【0026】

コネクタ８０も、従来から使用されている既知のコネクタを使用することができる。好ましくは、図１に示すように、メインルーメン２１、サブルーメン２３及びバルーン拡張流体用ルーメン４５にそれぞれ連通する３つのコネクタ開口８０ａ、８０ｂ、８０ｃを有するものを使用することが好ましい。

【0027】

インナーシャフト２０に形成されるサブルーメン２３のうち、バルーン５０内に配置されるサブルーメン２３には、図４に示すように、部分的にサブルーメン２３の断面を小さくした縮小部分２３ａ又は完全に閉塞した閉塞部分２３ｂを設けるとよい。これにより、バルーン５０内でのインナーシャフト２０の超音波エコー下での視認性に強弱を設けることができ、バルーン５０の正確な位置を超音波エコー下で認識することができる。サブルーメン２３の縮小部分２３ａ又は閉塞部分２３ｂを設ける方法としては、縮小部分２３ａ又は閉塞部分２３ｂを設けたい部分に閉塞用の材料を流し込んで閉塞させてもよいし、図４に示すように、インナーシャフト２０を熱により溶融又は柔らかくした状態で外周から圧力を加えてサブルーメン２３を潰すようにして形成してもよい。

【0028】

また、本発明においては、インナーシャフト２０に形成されるサブルーメン２３のうち、バルーン５０内に配置されるサブルーメン２３に、Ｘ線不透過マーカー７０を設けても良い。Ｘ線不透過マーカー７０を設けることによって、先述したサブルーメン２３による超音波エコー下での視認性に加え、Ｘ線透視下においてもＸ線不透過マーカー７０を確認することでバルーン５０の位置を正確に認識することができる。この際に、Ｘ線透視下での治療の視認性を向上させるためには、インナーシャフト２０に取り付けられるＸ線不透過マーカー７０の肉厚を厚くする必要がある。しかしながら、厚肉のＸ線不透過マーカー７０をインナーシャフト２０に巻きつけるとインナーシャフト２０の外周と、Ｘ線不透過マーカー７０との外周との差によって大きな段差が発生する。バルーンカテーテル１００のバルーン５０内にＸ線不透過マーカー７０が配置される場合、インナーシャフト２０とＸ線不透過マーカー７０との段差が大きくなるとバルーン５０を損傷させる可能性がある。しかし、Ｘ線不透過マーカー７０の肉厚を薄くするとＸ線透視下での視認性が悪くなるという問題がある。そこで、インナーシャフト２０の外側から内側に向かって圧力をかけてサブルーメン２３を潰して形成した縮小部分２３ａ又は閉塞部分２３ｂには、図４に示すように、インナーシャフト２０の外周部分に凹部２５が形成される。図５に示すように、かかる凹部２５にＸ線不透過マーカー７０を埋没するように取り付けることで、Ｘ線不透過マーカー７０の厚さを保持したまま、インナーシャフト２０との段差を小さくすることができる。この際に、Ｘ線不透過マーカー７０の外周と、インナーシャフト２０の外周が略同一となるように形成するとよい。これにより、インナーシャフト２０とＸ線不透過マーカー７０との段差をなくしつつ、Ｘ線不透過マーカー７０の肉厚を厚くすることが可能であり、Ｘ線透視下での視認性を向上させることができる。なお、Ｘ線不透過マーカー７０としては、図５Ａに示すように、平板状のものを巻きつけても良いし、図５Ｂに示すように、コイル状に巻回してもよい。コイル状にすることによって、凹部２５に巻きつける際に、縮経が容易なため取り付けが容易で製造しやすくなるという効果を有する。このように形成することで、超音波エコー下では、縮小部分２３ａ又は閉塞部分２３ｂが視認しづらくなり、前後の空気層による視認性の高さと比較することによって、バルーン５０の位置を正確に認識することができるようになり、Ｘ線透視下においては、Ｘ線不透過マーカー７０を認識することによって、バルーン５０を認識することができる。この際に、超音波エコー下と、Ｘ線透視下のいずれにおいても同じ位置を認識することができるので、バルーン５０の位置を同様に認識しやすいバルーンカテーテル１００とすることができる。

【産業上の利用可能性】

【0029】

上述した実施の形態で示すように、バルーンカテーテルとして利用することができる。

【符号の説明】

【0030】

１０…シャフト、２０…インナーシャフト、２１…メインルーメン、２３…サブルーメン、２３ａ…縮小部分、２３ｂ…閉塞部分、２５…凹部、４０…拡張流体用チューブ、４５…バルーン拡張流体用ルーメン、５０…バルーン、７０…Ｘ線不透過マーカー、８０…コネクタ、８０ａ，８０ｂ，８０ｃ…コネクタ開口、１００…バルーンカテーテル

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】