知財求人 - 知財ポータルサイト「IP Force」
▶ バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2023010544
(43)【公開日】2023-01-20
(54)【発明の名称】パルスフィールドアブレーションカテーテル
(51)【国際特許分類】
A61B 18/14 20060101AFI20230113BHJP
【ＦＩ】
A61B18/14
【審査請求】未請求
【請求項の数】20
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2022018524
(22)【出願日】2022-02-09
(31)【優先権主張番号】63/220,312
(32)【優先日】2021-07-09
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】17/570,924
(32)【優先日】2022-01-07
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】511099630
【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】アナンド・ラオ
(72)【発明者】
【氏名】トーマス・セルキー
(72)【発明者】
【氏名】ケシャバ・ダッタ
(72)【発明者】
【氏名】タン・グエン
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160KK03
4C160KK38
4C160MM38
(57)【要約】
【課題】カテーテルを提供すること。
【解決手段】カテーテルは、プルワイヤの操作を介して円周内で収縮し得る遠位円形領域を有し得る。円形領域は、マッピング及び／又はアブレーションに好適な、好ましくはＩＲＥアブレーションに好適な、円周の周囲に分配された電極を有し得る。カテーテルは、細長い要素が長手方向軸線に対してある角度で延在する、シャフトの遠位端部の近くのクロスオーバ領域を含み得る。クロスオーバ領域は、４つのルーメンを有する中間管及び３つのルーメンを有する遠位管によって境界付けられ得る。円形領域は、好ましい曲げ方向を有する支持部材などの収縮を容易にするための構造的特徴部、電極上の曲げ応力を抑制するように位置付けられたポリマー管区分、センサ及び電極の曲げ応力を抑制するように位置付けられたナビゲーションセンサ、及び円形領域の遠位端部における遠位アセンブリを含み得る。
【選択図】図１
【解決手段】カテーテルは、プルワイヤの操作を介して円周内で収縮し得る遠位円形領域を有し得る。円形領域は、マッピング及び／又はアブレーションに好適な、好ましくはＩＲＥアブレーションに好適な、円周の周囲に分配された電極を有し得る。カテーテルは、細長い要素が長手方向軸線に対してある角度で延在する、シャフトの遠位端部の近くのクロスオーバ領域を含み得る。クロスオーバ領域は、４つのルーメンを有する中間管及び３つのルーメンを有する遠位管によって境界付けられ得る。円形領域は、好ましい曲げ方向を有する支持部材などの収縮を容易にするための構造的特徴部、電極上の曲げ応力を抑制するように位置付けられたポリマー管区分、センサ及び電極の曲げ応力を抑制するように位置付けられたナビゲーションセンサ、及び円形領域の遠位端部における遠位アセンブリを含み得る。
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
カテーテルであって、
長手方向軸線に沿って延在する細長いシャフトと、
前記細長いシャフトから遠位の前記長手方向軸線に沿って延在し、中を通る第１の複数のルーメンを備える中間管を備える中間区分と、
前記中間区分から遠位の前記長手方向軸線に沿って延在する概ね直線状の領域と、前記概ね直線状の領域から遠位であり、かつ前記長手方向軸線に概ね直交する円形の主領域と、中を通る第２の複数のルーメンを備える遠位管と、を備える、遠位区分と、
前記中間管の遠位端部と前記遠位管の近位端部との間のクロスオーバ領域と、
前記第１の複数のルーメンのうちの第１のルーメン内で前記中間区分内に取り付けられた支持部材であって、前記支持部材が前記長手方向軸線に対して角度付けられるように前記クロスオーバ領域を通って延在し、前記第１のルーメンと非同軸である前記第２の複数のルーメンのうちの第２のルーメン内で前記遠位区分を通って延在する、支持部材と、を備える、カテーテル。
長手方向軸線に沿って延在する細長いシャフトと、
前記細長いシャフトから遠位の前記長手方向軸線に沿って延在し、中を通る第１の複数のルーメンを備える中間管を備える中間区分と、
前記中間区分から遠位の前記長手方向軸線に沿って延在する概ね直線状の領域と、前記概ね直線状の領域から遠位であり、かつ前記長手方向軸線に概ね直交する円形の主領域と、中を通る第２の複数のルーメンを備える遠位管と、を備える、遠位区分と、
前記中間管の遠位端部と前記遠位管の近位端部との間のクロスオーバ領域と、
前記第１の複数のルーメンのうちの第１のルーメン内で前記中間区分内に取り付けられた支持部材であって、前記支持部材が前記長手方向軸線に対して角度付けられるように前記クロスオーバ領域を通って延在し、前記第１のルーメンと非同軸である前記第２の複数のルーメンのうちの第２のルーメン内で前記遠位区分を通って延在する、支持部材と、を備える、カテーテル。
【請求項2】
前記第１の複数のルーメンと、それにより前記中間管が４つのルーメンを備え、
前記第２の複数のルーメンと、それにより前記遠位管が３つのルーメンを備える、請求項１に記載のカテーテル。
前記第２の複数のルーメンと、それにより前記遠位管が３つのルーメンを備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項3】
前記第１の複数のルーメンが４つのルーメンからなり、
前記第２の複数のルーメンが３つのルーメンからなる、請求項２に記載のカテーテル。
前記第２の複数のルーメンが３つのルーメンからなる、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項4】
前記第１のルーメンと非同軸である前記第１の複数のルーメンのうちの第３のルーメン内で前記中間区分を通って延在する第１のプルワイヤを更に備え、前記第１のプルワイヤが、前記長手方向軸線に対して角度付けられるように前記クロスオーバ領域を通って延在し、前記第２のルーメンを通って延在し、前記円形の主領域の遠位端部に近接して前記遠位区分内に取り付けられている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項5】
前記円形の主領域が、前記第１のプルワイヤの操作に応答して直径をサイズ変更するように構成されている、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項6】
前記中間区分の前記第１の複数のルーメンのうちの第４のルーメンを通って延在し、前記第４のルーメン内に固定された第２のプルワイヤを更に備え、前記第４のルーメンが前記第１のルーメン及び前記第３のルーメンと非同軸であり、前記中間区分が、前記第２のプルワイヤの操作に応答して前記長手方向軸線から偏向するように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項7】
前記円形の主領域内に位置付けられた誘導コイルを備え、前記第１のルーメンと非同軸である前記第２の複数のルーメンのうちの第５のルーメンを通って前記誘導コイルから近位に延在している第１の複数のワイヤを備えるナビゲーションセンサアセンブリを更に備え、前記第１の複数のワイヤが、前記長手方向軸線に対して角度付けられるように前記クロスオーバ領域を通って延在し、前記第１のルーメンを通って延在する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項8】
前記円形の主領域の周囲に分配され、不可逆電気穿孔法を使用して心臓内組織をアブレーションするために電気エネルギーを提供するように構成された電極を更に備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項9】
前記第２の複数ルーメンのうちの第６のルーメンを通り、前記電極から近位に延在する第２の複数のワイヤを更に備え、前記第２の複数のワイヤが、前記長手方向軸線に対して角度付けられるように前記クロスオーバ領域を通って延在し、前記第６のルーメンと非同軸である前記第１の複数のルーメンのうちの第７のルーメンを通って延在する、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項10】
誘導コイルのそれぞれが前記電極のうちの１つによってそれぞれ囲まれるように、前記円形の主領域内に位置付けられた前記誘導コイルを備えるナビゲーションセンサアセンブリを更に備える、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項11】
前記電極がそれぞれ、約８フレンチの外径、約３ミリメートルの長さ、及び約２１平方ミリメートルの有効表面積を備える、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項12】
前記電極が、約４ミリメートルの縁から縁までの距離で分離されている、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項13】
前記電極が、隣接する電極間で９００ボルトに耐えるように構成されており、１つおきの電極間で１８００ボルトに耐えるように構成されている、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項14】
それぞれが約７ミリメートルの長さを有し、それぞれが前記支持部材の上に位置付けられ、またそれぞれがそれぞれの電極の下で中央に位置付けられて、それによって、前記電極の少なくとも一部に関して、前記電極間で前記円形の主領域に沿った優先的な曲げ位置を提供する、ポリマー管区分を更に備える、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項15】
前記遠位区分の前記概ね直線状の領域上に取り付けられた遠位高度電流位置特定センサと、
前記中間区分上に取り付けられた近位高度電流位置特定センサと、を更に備える、請求項１に記載のカテーテル。
前記中間区分上に取り付けられた近位高度電流位置特定センサと、を更に備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項16】
前記支持部材が、前記円形の主領域内で、前記長手方向軸線の方向における可撓性と比較して、前記長手方向軸線に直交する半径方向における可撓性がより大きいように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項17】
前記支持部材が、前記遠位区分の遠位端部に近接してほぼ長方形の断面形状を備え、前記中間区分内にほぼ半円形の断面形状を備える、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項18】
前記長方形の断面形状は、幅が高さの少なくとも２倍であるように、高さ及び幅を備え、前記幅が前記長手方向軸線にほぼ平行に測定され、前記高さが前記長手方向軸線にほぼ直交して測定される、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項19】
前記遠位区分の遠位端部にある非外傷性ポリマードームと、
超高分子量ポリマーを含み、前記遠位区分内に配置され、前記ポリマードームを前記遠位区分に固定する、結び目付きコードと、を更に備える、請求項１に記載のカテーテル。
超高分子量ポリマーを含み、前記遠位区分内に配置され、前記ポリマードームを前記遠位区分に固定する、結び目付きコードと、を更に備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項20】
約７ミリメートルである長さを有し、前記遠位区分の遠位端部に近接して前記遠位区分の遠位部分を取り囲み、前記遠位部分の屈曲を抑制する、管状スリーブを更に備える、請求項１に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、心臓内又は心臓付近でパルスフィールドアブレーションを実行するのに特に有用であるカテーテルに関する。カテーテルはまた、高周波周波数電気信号を使用し、マッピング及び／又は熱アブレーションに有用であり得る。
【背景技術】
【0002】
心房細動などの心不整脈は、心組織の特定の領域から隣接組織に電気信号が異常に伝導する場合に発生し、それによって、正常な心周期が乱されて非同期的リズムを引き起こす。望ましくない信号源が、典型的には、心房又は心室の組織に位置する。発信源に関わらず、望ましくない信号は、心臓組織を通ってその他の場所に伝わり、不整脈を引き起こすか、又は不整脈を継続させ得る。
【0003】
心不整脈の治療としては、不整脈を引き起こす電気信号の伝導経路を破壊して、心臓の一部から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を停止又は軽減することが挙げられ得る。このような手順は、典型的には、（１）マッピング、及び（２）アブレーションといった２段階プロセスを含む。マッピング中、好ましくは高密度の電極を有するエンドエフェクタを有するカテーテルが標的組織を横切って移動し、電気信号が各電極から取得され、取得された信号に基づいてマップが生成される。アブレーション中、非伝導性の損傷が、マップに基づいて選択された領域に形成されて、それらの領域を通る電気信号を分断する。現在、最も一般的なアブレーション技術は、電極を介して高周波（ＲＦ）電気信号を組織に印加して熱を発生させることを含む。不可逆電気穿孔法（ＩＲＥ）アブレーションは、細胞死を引き起こすために、組織全体に短時間の高電圧パルスを印加することを含む、より最近開発された技術である。
【0004】
マッピング、ＲＦ信号によるアブレーション、及びＩＲＥアブレーションの異なる目的は、一般に、異なるカテーテル設計目標をもたらす。非網羅的なリストとして、マッピング及び／又はアブレーションのための円形、半円形、又は螺旋状のエンドエフェクタを有するいくつかのカテーテルは、米国特許第６，９７３，３３９号、同第７，３７１，２３２号、同第８，２７５，４４０号、同第８，４７５，４５０号、同第８，６００，４７２号、同第８，６０８，７３５号、同第９，０５０，０１０号、同第９，７８８，８９３号、同第９，８４８，９４８号、及び米国特許公開第２０１７／０１００１８８号に記載されており、それらの各々は、参照により本明細書に組み込まれ、優先権出願米国特許第６３／２２０，３１２号の添付書類に添付されている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0005】
一般に、本明細書に提示される代表的なカテーテルは、カテーテルの長手方向軸線を画定する細長いシャフトと、長手方向軸線に対して概ね横断する細長いシャフトの遠位端部にある円形領域と、を有する。円形領域及びシャフトを通って延在するプルワイヤがシャフトの近位端部で制御ハンドルによって操作される場合に、円形領域は、円周（したがって直径）内で収縮し得る。円形領域は、マッピング及び／又はアブレーションに好適な、好ましくはＩＲＥアブレーションに好適な、円周の周囲に分配された電極を有し得る。代表的なカテーテルとしては、シャフトの遠位端部の近くのクロスオーバ領域を通って延在するいくつかの細長い要素（例えば、当該プルワイヤ、電線、機械的支持構造体、及び／又は灌漑チューブ等）が挙げられ得、それらの細長い要素の一部又は全ては、長手方向軸線に対して角度付けられている。クロスオーバ領域は、４つのルーメンを有する中間管及び３つのルーメンを有する遠位管によって境界付けられ得る。遠位管のルーメンのうちの１つ以上は、中間管のルーメンと非同軸であり得、したがって、非同軸ルーメンの間に延在する細長い要素が、クロスオーバ領域内の長手方向軸線に対して角度付けられる。代表的なカテーテルは、円形領域を収縮させるように力が印加された場合に、好ましい曲げ方向を有する支持部材などの構造的支持体を提供するための特徴部と、電極上の曲げ応力を抑制するように位置付けられたポリマー管区分と、センサ及び電極上の曲げ応力を抑制するナビゲーションセンサの位置と、円形領域の遠位端部における遠位アセンブリと、を有し得る。円形領域の管状本体は、約８フレンチを測定し得る。代表的なカテーテルのいくつかの全体的な構成は、同様の寸法を有する既存のカテーテルと比較して、円形領域のより大きな収縮の能力をもたらし得る。
【0006】
第１の代表的なカテーテルは、長手方向軸線に沿って延在する細長いシャフトと、細長いシャフトから遠位の長手方向軸線に沿って延在する中間区分と、中間区分から遠位に延在する遠位区分と、を含む。中間区分は、中を通る第１の複数のルーメンを有する中間管を含み得る。遠位区分は、中間区分から遠位の長手方向軸線に沿って延在する概ね直線状の領域と、概ね直線状の領域から遠位にあり、かつ長手方向軸線に概ね直交する円形の主領域と、を有し得る。遠位区分は、中を通る第２の複数のルーメンを有する遠位管を含み得る。
【0007】
第１の代表的なカテーテルは、中間管の遠位端部と遠位管の近位端部との間にクロスオーバ領域を含み得る。第１の代表的なカテーテルは、第１の複数のルーメンのうちの第１のルーメン内で中間区分内に取り付けられた支持部材を含み得、支持部材は、第１のルーメンと非同軸である第２の複数のルーメンの第２のルーメン内で遠位区分を通って延在し、長手方向軸線に対して角度付けられるようにクロスオーバ領域を通って延在する。
【0008】
第１の複数のルーメンと、またそれにより中間管は、４つ以上のルーメンを有し得る。第２の複数のルーメンと、またそれにより遠位管は、３つ以上のルーメンを有し得る。好ましくは、第１の複数のルーメンは、ちょうど４つのルーメンを含み得、第２の複数のルーメンは、ちょうど３つのルーメンを含み得る。
【0009】
第１の代表的なカテーテルは、第１のルーメンと非同軸である第１の複数のルーメンのうちの第３のルーメン内で中間区分を通って延在する第１のプルワイヤを更に含み得、第１のプルワイヤが、長手方向軸線に対して角度付けられるようにクロスオーバ領域を通って延在し、第２のルーメンを通って延在し、円形の主領域の遠位端部に近接して遠位区分内に取り付けられる。円形の主領域は、第１のプルワイヤの操作に応答して直径をサイズ変更するように構成され得る。
【0010】
第１の代表的なカテーテルは、中間区分の第１の複数のルーメンのうちの第４のルーメンを通って延在し、第４のルーメン内に固定された第２のプルワイヤを更に含み得る。第４のルーメンは、第１のルーメン及び第３のルーメンと非同軸であり得る。中間区分は、第２のプルワイヤの操作に応答して長手方向軸線から偏向するように構成され得る。
【0011】
第１の代表的なカテーテルは、円形の主領域内に位置付けられた誘導コイルと、誘導コイルから近位に延在している第１の複数のワイヤと、を有する、ナビゲーションセンサアセンブリを更に含み得る。第１の複数のワイヤは、第１の複数のワイヤが長手方向軸線に対して、かつ第１のルーメンを通って角度付けられるようにクロスオーバ領域を通って延在し、第１のルーメンと非同軸である第２の複数のルーメンのうちの第５のルーメンを通って延在し得る。
【0012】
第１の代表的なカテーテルは、円形の主領域の周囲に分配され、不可逆電気穿孔法を使用して心臓内組織をアブレーションするために電気エネルギーを提供するように構成された電極を、更に含み得る。
【0013】
第１の代表的なカテーテルは、第２の複数のルーメンのうちの第６のルーメンを通り電極から近位に延在する第２の複数のワイヤを更に含み得、第２の複数のワイヤは、長手方向軸線に対して角度付けられるようにクロスオーバ領域を通って延在し、第６のルーメンと非同軸である第１の複数のルーメンのうちの第７のルーメンを通って延在する。
【0014】
第１の代表的なカテーテルは、誘導コイルのそれぞれが対応する電極のうちの１つによってそれぞれ囲まれるように、円形の主領域内に位置付けられた誘導コイルを有するナビゲーションセンサアセンブリを更に含み得る。
【0015】
電極はそれぞれ、約８フレンチの外径、約３ミリメートルの長さ、及び約２１平方ミリメートルの有効表面積を有し得る。電極は、約４ミリメートルの縁から縁までの距離によって分離され得る。電極は、隣接する電極間で９００ボルトに耐えるように構成され得、１つおきの電極間で１８００ボルトに耐えるように構成され得る。
【0016】
第１の代表的なカテーテルは、それぞれが約７ミリメートルの長さを有し、それぞれが支持部材の上に位置付けられ、またそれぞれがそれぞれの電極の下で中央に位置付けられて、それによって、電極の少なくとも一部に関して、電極間で、円形の主領域に沿った優先的な曲げ位置を提供するポリマー管区分を更に含み得る。
【0017】
第１の代表的なカテーテルは、遠位区分の概ね直線状の領域上に取り付けられた遠位高度電流位置特定センサと、中間区分上に取り付けられた近位高度電流位置特定センサと、を更に含み得る。
【0018】
支持部材は、円形の主領域内で、長手方向軸線の方向における可撓性と比較して、長手方向軸線に直交する半径方向における可撓性がより大きいように、構成され得る。支持部材は、遠位区分の遠位端部に近接してほぼ長方形の断面形状を有し得る。支持部材は、中間区分内にほぼ半円形の断面形状を有し得る。長方形の断面形状は、幅が高さの少なくとも２倍であるように、高さ及び幅を有することができ、幅が長手方向軸線にほぼ平行に測定され、高さが長手方向軸線にほぼ直交して測定される。
【0019】
第１の代表的なカテーテルは、遠位区分の遠位端部に非外傷性ポリマードームと、遠位区分内に配置され、超高分子量ポリマーを含み、ポリマードームを遠位区分に固定する、結び目付きコードと、を含み得る。
【0020】
第１の代表的なカテーテルは、約７ミリメートルである長さを有し、遠位区分の遠位端部に近接して遠位区分の遠位部分を取り囲み、遠位部分の屈曲を抑制する管状スリーブを更に含み得る。
【0021】
第２の代表的なカテーテルは、長手方向軸線に沿って延在する細長いシャフトと、細長いシャフトの遠位の遠位区分と、遠位区分を通って延在する支持部材と、遠位区分を通って延在するプルワイヤと、を含む。遠位区分は、細長いシャフトから遠位の長手方向軸線に沿って延在する概ね直線状の領域と、概ね直線状の領域から遠位にあり、かつ概ね長手方向軸線に直交する円形の主領域と、を含み得る。支持部材は、長手方向軸線の方向における可撓性と比較して、長手方向軸線に直交する半径方向における可撓性がより大きいように、構成され得る。プルワイヤは、遠位区分の遠位端部に近接して取り付けられ得、支持部材を半径方向に収縮させ、それによって、遠位区分の円形の主領域を半径方向に収縮させるように操作され得る。
【0022】
支持部材は、遠位区分の遠位端部に近接したほぼ長方形の断面形状を有し得、遠位区分の近位端部に近接してほぼ半円形の断面形状を備える。長方形の断面形状は、幅が高さの少なくとも２倍であるように、高さ及び幅を有することができ、幅が長手方向軸線にほぼ平行に測定され、高さが長手方向軸線にほぼ直交して測定される。
【0023】
第２の代表的なカテーテルは、円形の主領域の周囲に分配され、不可逆電気穿孔法を使用して心臓内組織をアブレーションするために電気エネルギーを提供するように構成された電極を更に含み得る。電極はそれぞれ、約８フレンチの外径、約３ミリメートルの長さ、及び約２１平方ミリメートルの有効表面積を有し得る。電極は、約４ミリメートルの縁から縁までの距離によって分離され得る。
【0024】
第２の代表的なカテーテルは、それぞれが約７ミリメートルの長さを有し、それぞれが支持部材の上に位置付けられ、またそれぞれがそれぞれの電極の下で中央に位置付けられて、それによって、電極間で、円形の主領域に沿った優先的な曲げ位置を提供するポリマー管区分を更に含み得る。
【0025】
第２の代表的なカテーテルは、各誘導コイルがそれぞれ電極のうちの１つで囲まれるように、円形の主領域内に位置付けられた誘導コイルを含むナビゲーションセンサアセンブリを更に含み得る。
【0026】
第２の代表的なカテーテルは、電極の遠位の遠位区分の遠位端部において遠位アセンブリを更に含み得る。遠位アセンブリは、支持部材の遠位領域、プルワイヤの遠位領域、プルワイヤの遠位領域を支持部材の遠位領域に接合する鋼フェルール、超高分子量ポリマーを含む結び目付きコード、（支持部材の遠位領域、プルワイヤの遠位領域、鋼フェルール、及び結び目付きコードが配置されている）遠位管の遠位領域、遠位管の遠位領域の周囲を囲むポリマー強化管、及び結び目付きコードと係合して遠位管の遠位端部から遠位に延在する非外傷性ポリマー先端部を含み得る。
【0027】
第２の代表的なカテーテルは、細長いシャフトの遠位にあり、かつ遠位区分の近位にある中間区分を更に含み得る。中間区分は、中を通る第１の複数のルーメンを有する中間管を含み得る。支持部材及びプルワイヤは、第１の複数のルーメンの別個のルーメン内に配置され得る。第２の代表的なカテーテルは、中間区分の遠位にあり、かつ遠位区分の近位にあるクロスオーバ区分を更に含み得る。遠位区分は、第２の複数のルーメンを有する遠位管を含み得る。支持部材及びプルワイヤは、第２の複数のルーメンのうちの単一のルーメン内で一緒に配置され得る。
【0028】
第２の代表的なカテーテルは、円形の主領域内に位置付けられた誘導コイルと、コイルから近位に延在するワイヤと、を含む、ナビゲーションセンサアセンブリを更に含み得る。ワイヤは、支持部材及びプルワイヤが配置されている単一のルーメンから別個のルーメン内の遠位管内に配置され得る。ワイヤは、支持部材が配置されている第１の複数のルーメンのルーメン内で、中間管内に一緒に配置され得る。
【0029】
第３の代表的なカテーテルは、長手方向軸線に沿って延在する細長いシャフト、細長いシャフトから遠位の長手方向軸線に沿って延在する中間区分、中間区分の遠位の遠位区分、遠位区分及び中間区分を通って延在する細長い構造体、及び細長い構造体の少なくとも１つが長手方向軸線に対して角度付けられている、遠位区分と中間区分との間のクロスオーバ領域を含み得る。中間区分は、中を通る４つのルーメンを有する中間管を含み得る。遠位区分は、中間区分から遠位の長手方向軸線に沿って延在する概ね直線状の領域と、概ね直線状の領域から遠位にあり、かつ長手方向軸線に概ね直交する円形の主領域と、を含み得る。遠位区分は、中を通る３つのルーメンを有する遠位管を含み得る。細長い構造体は、遠位管の３つのルーメンを通って、中間管の４つのルーメンのうちの少なくともいくつかへと延在し得る。クロスオーバ領域は、中間管の遠位端部と遠位管の近位端部との間にあり得る。
【0030】
細長い構造体は、円形の主領域を概ね円形の形状に形成する支持構造体と、支持構造に取り付けられたプルワイヤと、電極ワイヤと、ナビゲーションセンサワイヤと、を含み得る。支持構造体、またそれにより円形の主領域は、プルワイヤの操作に応答して直径をサイズ変更するように構成され得る。クロスオーバ領域を通って延在する細長い構造体の任意の組み合わせは、長手方向軸線に対して角度付けされ得る。
【0031】
第３の代表的なカテーテルは、円形の主領域の周囲に分配され、不可逆電気穿孔法を使用して心臓内組織をアブレーションするために電気エネルギーを提供するように構成された電極を、更に含み得る。
【図面の簡単な説明】
【0032】
本発明の上記及び更なる態様は、添付の図面と併せて以下の説明を参照して更に考察され、種々の図面において、同様の数字は、同様の構造要素及び特徴部を示す。図面は、必ずしも縮尺どおりではなく、代わりに、本発明の原理を例示することに主眼が置かれている。図は、限定としてではなく単なる例として、本発明のデバイス、システム、及び方法の１つ以上の実装形態を示している。
【図1】本発明の態様による、代表的なカテーテルの輪郭図の図解である。
【図2A】本発明の態様による、代表的なカテーテルの中間区分、クロスオーバ区分、及び遠位区分の輪郭図の図解である。
【図2B】本発明の態様による、代表的なカテーテルの遠位区分の遠位端部の図の図解である。
【図2C】本発明の態様による、遠位区分の遠位端部の図解である。
【図3A】本発明の態様による、中間区分と遠位区分とのクロスオーバ部分及び隣接部分の輪郭図の図解である。
【図4】本発明の態様による、中間区分と遠位区分とのクロスオーバ部分及び隣接部分の等角切り欠き図である。
【図5A】本発明の態様による、支持部材、プルワイヤ、及びフェルールを含むアセンブリの分解図である。
【図7】本発明の態様による、線形形状に細長い遠位区分の断面図である。
【図8A】本発明の態様による、カテーテルの遠位端部アセンブリの結び目付きコードの図解である。
【図8B】本発明の態様による、カテーテルの遠位端部の拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【0033】
参照により本明細書に組み込まれる文書は本出願の不可欠な部分とみなされるべきであり、いかなる用語も、それらの組み込まれた文書内で、本明細書で明示的又は暗示的に行われる定義と相反するように定義される場合を除き、本明細書における定義のみが考慮されるべきである。
【0034】
開示された技術の代表的な実施形態が本明細書に詳述されるが、その他の実施形態が企図されることを理解すべきである。したがって、以下の説明に記載される又は図面に示される構成要素の構造及び配置の詳細に開示された技術の範囲が限定されることを意図するものではない。開示した技術は、その他の実施形態が可能であり、種々の方式で実施又は実行されることが可能である。優先権出願米国特許第６３／２２０，３１２号に添付された添付書類に開示されているものを含む本明細書に開示される実施形態の特徴は、本明細書の教示に従って、当業者によって理解されるように組み合わせられ得る。
【0035】
本明細書で使用される場合、任意の数値又は範囲に対する用語「約」又は「ほぼ」とは、構成要素の一部又は集合が本明細書に記載される意図された目的のために機能することを可能にする適切な寸法公差を示すものである。より具体的には、「約」又は「およそ」とは、列挙された値の±２０％の値の範囲を意味し得、例えば「約９０％」は、７１％～９９％の値の範囲を意味し得る。
【0036】
本明細書で議論されるように、用語「アブレーションする（ablate）」又は「アブレーション（ablation）」とは、本開示のデバイス及び対応するシステムに関するものであり、不規則な心臓信号の生成を低減又は防止するように構成された構成要素及び構造的機構を意味する。非熱的アブレーションとしては、本開示全体を通して、パルス電界（ＰＥＦ）及びパルスフィールドアブレーション（ＰＦＡ）と互換的に呼ばれる、細胞死を引き起こすための不可逆電気穿孔法（ＩＲＥ）の使用が挙げられる。熱アブレーションとしては、細胞死を引き起こす極高温の使用が挙げられ、またＲＦアブレーションが挙げられる。本開示のデバイス及び対応するシステムに関するアブレーション（Ablating）又はアブレーション（ablation）は、不整脈、心房粗動アブレーション、肺静脈隔離、上室性頻脈アブレーション、及び心室性頻脈アブレーションを含むがこれらに限定されない特定の状態の心臓組織のアブレーションに関して、本開示全体を通して使用される。用語「アブレーションする」又は「アブレーション」とは、一般に周知の方法、デバイス、及びシステムに関するものであり、当業者によって理解されるように、種々の形態の身体組織アブレーションを含む。
【0037】
本明細書で議論されるように、用語「バイポーラ」及び「ユニポーラ」とは、アブレーションスキームを意味するために使用される場合に、電流経路及び電界分布に関して異なるアブレーションスキームを説明する。「バイポーラ」とは、両方とも治療部位に位置付けられた２つの電極間の電流経路を利用するアブレーションスキームを意味し、電流密度及び電束密度は、典型的には、２つの電極のそれぞれでほぼ等しい。「ユニポーラ」とは、２つの電極間の電流経路を利用するアブレーションスキームを意味し、ここで、高電流密度及び高電束密度を有する１つの電極が治療部位に位置付けられ、比較的低い電流密度及びより低い電束密度を有する第２の電極が、治療部位から遠隔に位置付けられる。
【0038】
本明細書で議論されるように、用語「二相性パルス」及び「単相性パルス」とは、それぞれの電気信号を意味する。「二相性パルス」とは、正電圧相パルス（本明細書では「正相」と称される）及び負電圧相パルス（本明細書では「負相」と称される）を有する電気信号を意味する。「単相性パルス」とは、正相のみ又は負相のみを有する電気信号を意味する。好ましくは、二相性パルスを提供するシステムは、直流電圧（ＤＣ）を患者へ印加するのを防止するように構成されている。例えば、二相性パルスの平均電圧は、地面又はその他の共通基準電圧に対してゼロボルトであり得る。追加的に又は代替的に、システムは、コンデンサ又はその他の保護構成要素を含み得る。二相性パルス及び／又は単相性パルスの電圧振幅が本明細書に記載されている場合、発現された電圧振幅は、正電圧相及び／又は負電圧相のそれぞれの近似ピーク振幅の絶対値であることが、理解される。二相性パルス及び単相性パルスの各相は、相持続時間の大部分の間に本質的に一定の電圧振幅を有する正方形の形状を有することが好ましい。二相性パルスの相は、相間遅延によって時間的に分離される。相間遅延の持続時間は、二相性パルスの相の持続時間未満又はほぼ等しいことが好ましい。相間遅延の持続時間は、二相性パルスの相の持続時間の約２５％であることがより好ましい。
【0039】
本明細書で議論されるように、用語「管状」及び「管」は、広義に解釈されるものとし、直円柱構造、断面が厳密に円形である構造、又はその長さ全体にわたって均一な断面である構造に限定されるものではない。例えば、管状構造は、概ね実質的な直円柱構造として図示される。しかしながら、管状構造は、本開示の範囲から逸脱することなく、テーパ状又は湾曲した外側表面を有してもよい。
【0040】
本開示の例示は、その上で組織のマッピング及び／又はアブレーションに使用され得る電極を有する円形のエンドエフェクタを有する代表的なカテーテル１０の態様を示し、心臓不整脈の診断及び／又は治療に特に有用であり得る。示された代表的なカテーテル１０は、優先権出願米国特許第６３／２２０，３１２号に添付された添付書類に開示されるカテーテルの適合特徴部を含む、当業者に周知のその他のカテーテルの適合特徴部を含むように修正され得る。同様に、優先権出願米国特許第６３／２２０，３１２号に添付された添付書類に記載されているものを含む、当業者に周知のカテーテルは、代表的なカテーテル１０の適合特徴部を含むように修正され得る。更に、代表的なカテーテル１０及びその変形形態は、優先権出願米国特許第６３／２２０，３１２号に添付された添付書類に記載されている適合する治療を含む、当業者に周知の適合する治療を実行するために使用され得る。
【0041】
図１は、代表的なカテーテル１０の輪郭図である。カテーテル１０は、カテーテル１０の細長いシャフト１２によって画定される長手方向軸線Ｌ－Ｌを概ね横断する円形領域を有する遠位部分１５を含む。カテーテル１０は、細長いシャフト１２から遠位の長手方向軸線Ｌ－Ｌに沿って延在する中間区分１４を含む。中間区分１４は、カテーテル１０の近位端部におけるハンドル１６の操作に応答して、長手方向軸線Ｌ－Ｌから偏向し得る。図示されるように、中間区分１４は、約１８０°に曲げることが可能であり得る。
【0042】
代表的な治療では、好適な誘導シースは、その遠位端部が所望の治療位置に位置付けられた状態で患者内へと挿入される。代表的なカテーテル１０との使用に好適な誘導シースの一実施例は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ，ＵＳＡ）より市販されるＶｉｚｉｇｏ（商標）Ｂｒａｉｄｉｎｇ Ｇｕｉｄｉｎｇ Ｓｈｅａｔｈである。シースの遠位端部は、心房のうちの１つ内へと誘導される。カテーテル１０が誘導シースを通して送られる際、遠位区分１５はシースを通り抜けるように真っ直ぐにされる。カテーテルの遠位端部が所望の治療位置に位置付けられると、誘導シースは近位に引っ張られ、中間区分１４及び遠位区分１５が、シースの外側に延在することが可能になり、遠位区分１５は、その円形の形状に戻る。次に、遠位区分は、肺静脈又は（冠状静脈洞、上大静脈、若しくは下大静脈などの）その他の管状領域内へと挿入され、それによって、概ね円形の主領域３９の外周が、管状領域の内側の円周と接触する。概ね円形の主領域の周囲の、好ましくは少なくとも約５０％、より好ましくは少なくとも約７０％、更により好ましくは少なくとも約８０％は、管状領域の内側の周囲に接触する。
【0043】
図２Ａは、中間区分１４の遠位部分、遠位区分１５、及び中間区分１４と遠位区分１５との間に位置付けられたクロスオーバ管２０を含む、カテーテル１０の遠位部分の輪郭図の図解である。遠位区分１５は、中間区分１４から遠位にある概ね直線状の領域３８を含む。概ね直線状の領域３８は、中間区分１４がカテーテルシャフト１２と整列された場合に、中間区分１４、またそれにより長手方向軸線Ｌ－Ｌと整列される。遠位区分１５は、概ね直線状の領域３８と遠位区分１５の概ね円形の主領域３９との間に、肘部３７を含む。円形領域３９は、直線状の領域３８から遠位にあり、長手方向軸線Ｌ－Ｌに概ね直交する。円形領域３９は、好ましくは、カテーテル本体１２に対して概ねほぼ垂直である。図２Ａに示すように、円形領域３９は、平坦な円を形成し得る、又はわずかに螺旋状であり得る。
【0044】
円形領域３９は、その円周の周囲に分布された電極２６を含む。電極２６は、マッピング及び／又はアブレーションのために構成され得る。電極２６が電気活動をマッピングするために使用される代表的な治療中、電極２６の円形配置は、電極間の異所性拍動を識別し得るように、管状身体構造の周囲での電気活動の測定を可能にする。概ね円形の主領域３９の寸法は、円形の主領域が、肺静脈又は冠状静脈洞の直径に概ね対応する直径を有する場合に、肺静脈の直径、又は心臓の、若しくはその付近のその他の管状構造の直径に沿った電気活動の測定を可能にする。電極２６がアブレーションを実行するために使用される代表的な治療では、電極２６の円形配置は、円形又は環状の損傷の形成を容易にして、管状身体構造の円周を通して電気活性を遮断し、それによって、環状の損傷の反対側の組織から管状構造を電気的に隔離する。
【0045】
マッピング及び／又はアブレーションは、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒによって製造されたＣａｒｔｏ（登録商標）システム、又は優先権出願米国特許第６３／２２０，３１２号に添付された添付書類に記載されている適合システムを含む、当業者によって理解されるようなその他の好適なシステムを使用して、実行され得る。カテーテル１０は、優先権出願米国特許第６３／２２０，３１２号に添付された添付書類に記載されている適合治療方法を含む、適合する治療の一部としてマッピング及び／又はアブレーションを実行するために使用され得る。
【0046】
中間区分１４及び遠位区分１５の直線状の領域３８は、それぞれ、近位環状電極２２と、中間区分１４並びに遠位区分１５の直線状の領域３８の位置及び配向を決定するために使用され得る遠位環状電極２４と、を含む。環状電極２２、２４は、例えば、参照として本明細書に組み込まれている米国特許第８，４５６，１８２号に記載され、優先権出願米国特許第６３／２２０，３１２号に添付されている、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒによって製造されたＡｄｖａｎｃｅｄ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｌｏｃａｔｉｏｎ（ＡＣＬ）システムを使用して、環状電極におけるインピーダンス測定値を使用することにより、追跡され得る。
【0047】
遠位区分１５の遠位端部は、ポリウレタン接着剤等の非外傷性ドーム５１で封止されて密閉される。電極２６の遠位に位置付けられたポリマー支持管２８は、遠位区分１５の遠位部分の構造的支持を提供し、遠位部分の屈曲を阻止する。
【0048】
図２Ｂは、代表的なカテーテル１０の遠位区分１５の遠位端部の図の図解である。概ね円形の主領域３９は、時計回り方向、又は反時計回り方向に湾曲し得る。円形領域３９は、半径方向Ｒに収縮し得る。非収縮時に、円形領域３９は、好ましくは約２５ｍｍ～約３５ｍｍの範囲の外径Ｄ１を有し得る。円形領域３９は、収縮時に、好ましくは約１５ｍｍ～約２５ｍｍの範囲の外径Ｄ２を有し得る。円形領域３９は、円形領域３９を収縮させるために制御ハンドル１６によって操作され得る、それを通って延在するプルワイヤを有し得る。
【0049】
カテーテル１０は、好ましくは、電極２６Ａ～ＪからＩＲＥアブレーション電圧パルスを提供するように構成されている。ＩＲＥは、主に非熱プロセスであるが、これは、最大で数ミリ秒にわたりわずかな程度で組織温度の増加を引き起こす。したがって、ＩＲＥは、組織温度を２０～７０℃上昇させ、加熱により細胞を破壊するＲＦ（高周波）アブレーションとは異なる。ＩＲＥは、単相性パルス又は二相性パルスを利用し得る。二相性パルスは、ＤＣ電圧からの筋収縮を回避するために好ましい。ＩＲＥパルスは、単独で、又はＲＦアブレーションと組み合わせて、米国特許公開第２０２１／０１６９５５０号、同第２０２１／０１６９５６７号、同第２０２１／０１６９５６８号、米国特許出願第６２／９４９，９９９号（代理人整理番号ＢＩＯ６２０６ＵＳＰＳＰ１）、米国特許公開第２０２１／０１６１５９２号、米国特許出願第１６／７３１，２３８号（代理人整理番号ＢＩＯ６２０８ＵＳＮＰ１）、米国特許公開第１６／７１０，０６２号（代理人整理番号ＢＩＯ６２０９ＵＳＮＰ１）、及び参照により本明細書に組み込まれ、優先権出願米国特許第６３／２２０，３１２号に添付された、米国特許公開第２０２１／０１８６６０４号、米国特許第６２／９４９，９９９号に対する優先権を主張し、参照として本明細書に組み込まれている米国特許公開第２０２１／０１９１６４２号として公開されている、米国特許出願第１６／９８９，４４５号、参照として本明細書に組み込まれている米国特許公開第２０２１／０１９６３７２として公開されている、米国特許出願第１６／７３１，２３８号、参照として本明細書に組み込まれている米国特許公開第２０２１／０１７７５０３号として公開されている、米国特許出願第１６／７１０，０６２号に記載されるような種々の温度で発生し得、適用され得る。
【0050】
一例の治療では、電圧パルスを三つ組配列で印加して、ＩＲＥアブレーションを実行し得る。三つ組配列の第１の三つ組では、隣接する電極２６Ａ、２６Ｂの第１の対の間に二相性パルスを印加し得、次に、隣接する電極２６Ｂ、２６Ｃの第２の対の間に同様の振幅の二相性パルスを印加し得、次に、先の二相性パルスの振幅の約２倍の二相性パルスを、隣接する電極の先の２つの対から、１つおきの電極２６Ａ、２６Ｃの間に印加し得る。三つ組配列は、第１の三つ組及び新しい隣接する電極２６Ｄから、２つの隣接する電極２６Ｂ、２６Ｃを含む第２の三つ組を継続し得る。第２の三つ組は、隣接する電極２６Ｂ、２６Ｃの第１の対の間で二相性パルスを伴って、次に、隣接する電極２６Ｃ、２６Ｄの第２の対の間で同様の振幅の二相性パルスを伴って、また次に、１つおきの電極２６Ｂ、２６Ｄ間で約２倍の二相性パルスを伴って、第１の三つ組と同様のパターンに従い得る。三つ組配列は、次の３つの電極２６Ｃ、２６Ｄ、２６Ｆを有する第３の三つ組、次の３つの電極２６Ｄ、２６Ｅ、２６Ｆを有する第４の三つ組、次の３つの電極２６Ｅ、２６Ｆ、２６Ｇを有する第５の三つ組、次の３つの電極２６Ｆ、２６Ｇ、２６Ｈを有する第６の三つ組、次の３つの電極２６Ｇ、２６Ｈ、２６Ｉを有する第７の三つ組、及び次の３つの電極２６Ｈ、２６Ｉ、２６Ｊを有する第８の三つ組で継続し得る。三つ組パターンは、第１の三つ組において再び繰り返して開始し得る。カテーテル１０は、好ましくは、約９００ボルトの振幅を有する隣接する電極間の二相性パルス、及び約１，８００ボルトの振幅を有する１つおきの電極間の二相性パルスに耐えるように構成されている。
【0051】
図２Ｃは、真っ直ぐな構成における遠位部分１５の円形領域３９の遠位端部の図解である。電極２６は、好ましくは、約８フレンチの外径ＯＤ１を有する。電極２６は、好ましくは、約３ミリメートル（ｍｍ）の長さＷ１を有する。電極２６はそれぞれ、好ましくは、それぞれ約２１ｍｍ２の有効表面積を有する。電極２６は、好ましくは、約４ｍｍの縁から縁までの距離Ｗ２によって分離されている。最遠位電極２６Ａは、円形領域３９の管状本体の遠位端部から約１０ｍｍである長さＷ３に位置付けられ得る。ポリマー支持管２８は、好ましくは、約７ｍｍの長さＷ４を有する。
【0052】
図３Ａは、中間区分１４及び遠位区分１５のクロスオーバ管２０及び隣接する部分の輪郭図の図解である。
【0053】
図３Ｂは、長手方向軸線Ｌ－Ｌを含む平面で切断された図３Ａに示されるカテーテル部分の直交断面図である。図３ＢＣの断面図は、ページに直交し、図３Ａの上部に向かって上方に見た平面で切断されている図３Ａに示される。
【0054】
【0055】
【0056】
まとめて図３Ａ～図３Ｄを参照すると、中間区分１４は、そこを通る４つのルーメン４１、４３、４４、４７を有する内側の中間管１７を含み、遠位区分１５は、そこを通る３つのルーメン４２、４５、４６を有する遠位管５２を含む。中間管１７及び遠位管５２は、本明細書の教示に従って、当業者によって理解されるように、代替の数のルーメンを含むように修正され得る。クロスオーバ領域２１は、中間管１７の遠位端部３４と遠位管５２の近位端部３２との間に延在する（図３Ｂを参照）。クロスオーバ領域２１は、クロスオーバ管２０によって囲まれている。クロスオーバ管２０は、単一のルーメンを有する。
【0057】
代表的なカテーテル１０は、クロスオーバ領域２１を通って延在するいくつかの細長い要素を含み得る。遠位管５２のルーメン４２、４５、４６は、中間管１７のルーメン４１、４３、４４、４７と非同軸である。その結果、非同軸ルーメンの間に延在する細長い要素は、クロスオーバ領域２１内の長手方向軸線Ｌ－Ｌに対して角度が付けられている。更に、遠位管５２のルーメン４２、４５、４６は、互いに非同軸であり、中間管１７のルーメン４１、４３、４４、４７は、互いに非同軸である。
【0058】
カテーテル１０は、第１のルーメン４１内に取り付けられた近位端部を有する支持部材５４を含み、クロスオーバ領域２１を通って長手方向軸線Ｌ－Ｌに対して遠位に延在し、第２のルーメン４２内へと遠位に在し、第１のルーメン４１は中間管１７内にあり、第２のルーメン４２は遠位管５２内にある。第１のルーメン４１及び第２のルーメン４２は、互いに非同軸であり、クロスオーバ領域２１を通る支持部材５４の角度付き軌道をもたらす。
【0059】
カテーテル１０は、ハンドル１６から、シャフト１２を通り、中間管１７内の第３のルーメン４３を通り、長手方向軸線Ｌ－Ｌに対してある角度でクロスオーバ領域２１を通り、かつ遠位管５２の第２のルーメン４２を通る、第１のプルワイヤ／収縮ワイヤ３５を含む。第３のルーメン４３は、第２のルーメン４２と非同軸であるが、これは、収縮ワイヤ３５をクロスオーバ領域２１内で角度付けする。収縮ワイヤ３５は、円形領域３９の遠位端部の近くで遠位区分１５内に取り付けられる。ハンドル１６の操作は、図２Ｂに示されるように、円形領域３９を直径に収縮させるために、収縮ワイヤ３５に張力を引き起こし得る。第２のルーメン４２内で、カテーテル１０は、収縮ワイヤ３５が遠位管５２を通って引き裂かれることを防止するために、支持部材５４及び収縮ワイヤ３５を取り囲む編組５５を含み得る（図３Ｄを参照）。第３のルーメン内で、カテーテル１０は、圧縮ワイヤ３５の周囲を囲む圧縮コイル６１を含み得る（図３Ｃを参照）。
【0060】
カテーテル１０は、制御ハンドル１６からシャフトを通って、かつ中間管１７の第４のルーメン４４の少なくとも一部分を通って延在する第２のプルワイヤ／偏向ワイヤ３６を含む（図３Ｃを参照）。偏向ワイヤ３６の遠位端部は、第４のルーメン４４内に固定される。第４のルーメン４４は、遠位管５２のルーメン４２、４５、４６と非同軸である。中間区分１４は、制御ハンドル１６による偏向ワイヤ３６の操作に応答して、長手方向軸線Ｌ－Ｌから偏向するように構成されている。第４のルーメン４４内で、カテーテル１０は、偏向ワイヤ３６の周囲を囲む圧縮コイル６２を含み得る。
【0061】
圧縮コイル６１、６２は、任意の好適な金属、例えばステンレス鋼であり得る。圧縮コイル６１、６２は、強く巻かれて、可撓性、すなわち曲げを提供し得るが、圧縮に抵抗する。圧縮コイル６１、６２の内径は、好ましくは、関連するプルワイヤ３５、３６の直径よりもわずかに大きい寸法である。例えばプルワイヤ３５、３６が約０．００７インチ（約０．１８ｍｍ）の直径を有する場合、それぞれの圧縮コイル６１、６２は、好ましくは約０．００８インチ（約０．２０ｍｍ）の内径を有する。Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）が各プルワイヤ３５、３６を被覆することで、それらは圧縮コイル６１、６２内を自由に摺動することができる。圧縮コイル６１、６２の外側表面は、可撓性があり非導電性のシースによって被覆されて、圧縮コイルと、リードワイヤ及びケーブル等などのその他の構成要素との間の接触を防止し得る。各非導電性の管状部材は、ポリイミド管材から作製され得る。
【0062】
カテーテル１０は、円形領域３９において誘導コイル６４、６５、６６を有するナビゲーションセンサアセンブリ６０を含み得る（図７を参照）。ナビゲーションセンサアセンブリ６０は、ハンドル１６（図示せず）の電気コネクタから、シャフト１２を通って、中間管１７の第１のルーメン４１を通って、長手方向軸線Ｌ－Ｌに対してある角度でクロスオーバ領域２１を通って、遠位管５２内の第５のルーメン４５を通って延在する導体（例えば、ワイヤ、ケーブル、印刷トレース等）を含み得る。第５のルーメン４５は、第１のルーメン４１と非同軸であるが、これは、ナビゲーションセンサアセンブリ６０の導体を、クロスオーバ領域２１を通って長手方向軸線Ｌ－Ｌに対してある角度で延在させる。ナビゲーションセンサアセンブリ６０の断面の詳細は、図を簡素化するために省略されている。
【0063】
カテーテル１０は、円形領域３９の電極２６から近位に延在し、遠位管５２の第６のルーメン４６を通って、長手方向軸線Ｌ－Ｌに対してある角度のクロスオーバ領域２１を通って、中間管１７を通る第７のルーメン４７を通って、シャフト１２を通って、制御ハンドル１６を通って、コネクタ（図示せず）におけるそれらの近位端部で終端し、アブレーションのためのエネルギーをマッピング及び／又は送信するために電気信号を受信するように構成された適切なシステムに接続された、リードワイヤ４０を含み得る。リードワイヤ４０は、任意の適合する従来技術によって、円形領域３９の電極２６に取り付けされ得る。第６のルーメン４６は、第７のルーメン４７と非同軸であり、それによって、リードワイヤ４０は、クロスオーバ領域２１を介して長手方向軸線Ｌ－Ｌに対して角度付けられる。リードワイヤ４０は、絶縁スリーブ４８内で個別に絶縁され、束ねられ得る。
【0064】
カテーテル１０は、中間区分１４の上で近位環状電極２２に接続されたリードワイヤ７２を含み得る（図３Ｃ）。カテーテル１０は、遠位部分１５の上で遠位環状電極２４に接続されたリードワイヤ７４を含み得る（図３Ｄ）。
【0065】
カテーテル１０は、中間管１７の周囲を囲み、中間区分１４に構造的安定性を提供するように構成された外管１９を含み得る。外管１９は、シャフト１２の上に近位に延在して、シャフト１２から中間区分１４まで連続する外側表面を提供し得る。
【0066】
図４は、中間区分１４及び遠位区分１５のクロスオーバ領域２１及び隣接する部分の等角図である。例示のために、クロスオーバ管２０は省略され、外管１９、中間管１７、及び遠位管５２は透明として描かれている。プルワイヤ３５、３６のための固定バー７５、７６は、中間管１７に示されている。
【0067】
図５Ａは、支持部材５４、収縮ワイヤ３５、及び鋼フェルール７７を含むアセンブリの分解図である。
【0068】
図５Ｂ～図５Ｄは、図５Ａに示される支持部材５４の断面図である。図５Ｂに示すように、支持部材５４は、支持部材５４の近位端部近くにほぼ半円形の断面形状を有する。支持部材５４は、中間区分１４内にほぼ半円形の形状を有し得る。半円形の形状は、その高さＨ５Ｂにほぼ等しいか又はわずかに大きい幅Ｗ５Ｂを有する。図５Ｃ及び図５Ｄに示されるように、支持部材５４は、支持部材５４の遠位端部に向かって漸進的に平坦になり、幅Ｗ５Ｃ、Ｗ５Ｄは、高さＨ５Ｃ、Ｈ５Ｄが減少するにつれて増加する。支持部材５４の遠位端部近くで、幅Ｗ５Ｄは、高さＨ５Ｄの少なくとも２倍であり得る。
【0069】
支持部材５４は、円形領域３９において、幅が長手方向軸線Ｌ－Ｌとほぼ整列し、高さが半径方向Ｒと整列するように配向されている（図２Ｂを参照）。そのように配向された場合、支持部材５４は、半径方向Ｒに優先的に曲がり、長手方向軸線Ｌ－Ｌの方向への曲げに抵抗するように構成されている。したがって、支持部材５４は、長手方向軸線Ｌ－Ｌの可撓性と比較して半径方向Ｒにおいてより可撓性である。
【0070】
図６Ａは、図５Ａに示されるアセンブリの組立図である。収縮ワイヤ３５は、好ましくは鋼又はその他の好適な材料のフェルール７７によって、支持部材５４の遠位端部に取り付けられる。図示されるように、収縮ワイヤ３５は、半径方向内側に面する支持部材５４の表面上に位置付けられている。引っ張られる場合、収縮ワイヤ３５が収縮して、支持部材５４を、またそれにより円形領域３９を、半径方向に収縮させる。編組５５（図３Ｄを参照）は、収縮ワイヤ３５及び支持部材５４を一緒に束ねて、収縮ワイヤ３５が支持部材５４を収縮させるのを手助けする。
【0071】
【0072】
図７は、直線形状に伸長されたカテーテル１０の遠位区分１５の断面図である。図面は、図示のために、電極２６へのワイヤ４０、ナビゲーションセンサアセンブリ６０への導体、収縮ワイヤ３５及び支持部材５４の周囲の省略されている編組５５、単独で省略されている遠位管５２などの、特定の特徴部を省略化している。
【0073】
カテーテル１０の円形領域３９内で、ナビゲーションセンサ６０は、３つの単軸センサ（ＳＡＳ）６４、６５、６６を含む。各ＳＡＳ６４、６５、６６は、１つ以上の誘導コイルを含み得る。コイルは、支持部材５４の周囲に巻き付けられ得る。コイルのそれぞれは、そこから近位に延在する導体（例えば、ワイヤ）を有し得る。コイル及びワイヤは、参照により本明細書に組み込まれ、優先権出願米国特許第６３／２２０，３１２号の添付書類に添付されている、米国特許公開第２０２０／００１５７０３号に提示されるように構成され得る。
【0074】
図示されるように、ＳＡＳ６４、６５、６６のそれぞれは、それぞれの電極２６Ａ、２６Ｅ、２６Ｉによって囲まれている。それによって、これらの電極２６Ａ、２６Ｅ、２６Ｉはそれぞれ、それぞれのＳＡＳ６４、６５、６６の曲げを抑制するための構造的支持を提供する。
【0075】
遠位センサ６６、中間センサ６５、及び近位センサ６４は、遠位区分が概ね円形の形状を有する場合に、ナビゲーションセンサ６０が３次元で遠位区分１５の位置を決定することができるように離間されている。好ましくは、センサ６４、６５、６６は、遠位部分１５が概ね円形の形状を有する場合に、互いに約１２０°であるが、しかしながら、センサ６４、６５、６６は、円形の形状がサイズ変更されるため、及び／又は電極２６Ａ、２６Ｅ、２６Ｉの下の配置に適応するため、この間隔から外れる場合がある。電極長さＷ１が３ｍｍである場合、電極間の長さＷ２は４ｍｍであり、遠位区分１５は図７に示されるように直線状であり、好ましくは、遠位センサ６６の中心は中央センサ６５の中心から約２８ｍｍで分離され、中央センサ６５の中心は近位センサ６４の中心から約３５ｍｍで分離されている。
【0076】
遠位区分１５は、支持部材５４の上に位置付けられたポリマー管区分８０、８１、８２、８３、８４、８５、８６、８７、８８、８９を更に含む。管区分８３、８４、８５、８６、８７のほとんどは、それぞれの電極２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃ、２６Ｄ、２６Ｅの下でほぼ中央に置かれ、それによって、これらの管区分の端部は、これらの電極間で交わり、電極２６Ａ～Ｆ間の円形領域３９の屈曲を更に促進し、環状領域３９が収縮する場合にこれらの電極への応力を緩和する。これらの管区分８３、８４、８５、８６、８７は、好ましくは電極の長さＷ１＋電極間の長さＷ２にほぼ等しい長さＷ７を有する（図２Ｃを参照）。例えば、電極長さＷ１が３ｍｍであり、電極間の長さＷ２が４ｍｍである場合、管区分長さＷ７は、好ましくは約７ｍｍである。遠位区分１５は、最遠位電極２６Ａの遠位に位置付けられて、円形領域３９の遠位端部に構造的支持を提供する１つ以上の追加の管区分８８、８９を含み得る。遠位区分１５は、２つのそれぞれの電極２６Ｆ、２６Ｇ、２６Ｈ、２６Ｉの下に延在する管区分８１、８２を含み得る。これらのより長い管区分８１、８２は、好ましくは、前述の管区分８３、８４、８５、８６、８７、８８、８９に対して近位方向に位置付けられ、好ましくは、短い管区分８３、８４、８５、８６、８７の長さＷ７の約２倍の長さを有する。これらのより長い管区分８１、８２は、端部が隣接する電極間の円形領域３９の屈曲を促進するために、電極間の隣接する管区分に隣接する端部を有し得る。遠位区分１５は、近位電極２６Ｊの下に延在し、近位電極２６Ｊと隣接する電極２６Ｉ間で端部を有する、近位管区分８０を更に含み得る。管区分８０、８１、８２、８３、８４、８５、８６、８７、８８、８９は、好ましくはポリマー材料を含む。
【0077】
図８Ａは、カテーテル１０の遠位端部アセンブリの結び目付きコード９０の図解である。結び目付きコード９０は、好ましくは、超高分子量ポリマー（例えば、Ｖｅｃｔｒａｎ（登録商標））及び／又は高強度編組繊維を含む。コード９０は、１つ以上のポリマー（例えば、ポリイミド）管９２内に位置付けられた１つ以上の結び目９１を含む。
【0078】
図８Ｂは、カテーテル１０の遠位端部の拡大図である。コード９０は、遠位管５２内に位置付けられ、遠位区分１５の非外傷性遠位先端５１は、ポリウレタン接着剤、シアノアクリレート、エポキシ等のポリマー材料を遠位区分１５の遠位端部内へと流すことによって形成され得る。流れた材料は、コード９０のノット９１の周囲で固まり、コード９０の形状に準拠し、ノット９１に係合し得る。結び目付きコード９０は、流れた材料を遠位区分１５の遠位端部内へと固定して、カテーテル１０の操作中に非外傷性遠位先端５１が着座しない可能性を低減し得る。
【0079】
〔実施の態様〕
（１） カテーテルであって、
長手方向軸線に沿って延在する細長いシャフトと、
前記細長いシャフトから遠位の前記長手方向軸線に沿って延在し、中を通る第１の複数のルーメンを備える中間管を備える中間区分と、
前記中間区分から遠位の前記長手方向軸線に沿って延在する概ね直線状の領域と、前記概ね直線状の領域から遠位であり、かつ前記長手方向軸線に概ね直交する円形の主領域と、中を通る第２の複数のルーメンを備える遠位管と、を備える、遠位区分と、
前記中間管の遠位端部と前記遠位管の近位端部との間のクロスオーバ領域と、
前記第１の複数のルーメンのうちの第１のルーメン内で前記中間区分内に取り付けられた支持部材であって、前記支持部材が前記長手方向軸線に対して角度付けられるように前記クロスオーバ領域を通って延在し、前記第１のルーメンと非同軸である前記第２の複数のルーメンのうちの第２のルーメン内で前記遠位区分を通って延在する、支持部材と、を備える、カテーテル。
（２） 前記第１の複数のルーメンと、それにより前記中間管が４つのルーメンを備え、
前記第２の複数のルーメンと、それにより前記遠位管が３つのルーメンを備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記第１の複数のルーメンが４つのルーメンからなり、
前記第２の複数のルーメンが３つのルーメンからなる、実施態様２に記載のカテーテル。
（４） 前記第１のルーメンと非同軸である前記第１の複数のルーメンのうちの第３のルーメン内で前記中間区分を通って延在する第１のプルワイヤを更に備え、前記第１のプルワイヤが、前記長手方向軸線に対して角度付けられるように前記クロスオーバ領域を通って延在し、前記第２のルーメンを通って延在し、前記円形の主領域の遠位端部に近接して前記遠位区分内に取り付けられている、実施態様１に記載のカテーテル。
（５） 前記円形の主領域が、前記第１のプルワイヤの操作に応答して直径をサイズ変更するように構成されている、実施態様４に記載のカテーテル。
（１） カテーテルであって、
長手方向軸線に沿って延在する細長いシャフトと、
前記細長いシャフトから遠位の前記長手方向軸線に沿って延在し、中を通る第１の複数のルーメンを備える中間管を備える中間区分と、
前記中間区分から遠位の前記長手方向軸線に沿って延在する概ね直線状の領域と、前記概ね直線状の領域から遠位であり、かつ前記長手方向軸線に概ね直交する円形の主領域と、中を通る第２の複数のルーメンを備える遠位管と、を備える、遠位区分と、
前記中間管の遠位端部と前記遠位管の近位端部との間のクロスオーバ領域と、
前記第１の複数のルーメンのうちの第１のルーメン内で前記中間区分内に取り付けられた支持部材であって、前記支持部材が前記長手方向軸線に対して角度付けられるように前記クロスオーバ領域を通って延在し、前記第１のルーメンと非同軸である前記第２の複数のルーメンのうちの第２のルーメン内で前記遠位区分を通って延在する、支持部材と、を備える、カテーテル。
（２） 前記第１の複数のルーメンと、それにより前記中間管が４つのルーメンを備え、
前記第２の複数のルーメンと、それにより前記遠位管が３つのルーメンを備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記第１の複数のルーメンが４つのルーメンからなり、
前記第２の複数のルーメンが３つのルーメンからなる、実施態様２に記載のカテーテル。
（４） 前記第１のルーメンと非同軸である前記第１の複数のルーメンのうちの第３のルーメン内で前記中間区分を通って延在する第１のプルワイヤを更に備え、前記第１のプルワイヤが、前記長手方向軸線に対して角度付けられるように前記クロスオーバ領域を通って延在し、前記第２のルーメンを通って延在し、前記円形の主領域の遠位端部に近接して前記遠位区分内に取り付けられている、実施態様１に記載のカテーテル。
（５） 前記円形の主領域が、前記第１のプルワイヤの操作に応答して直径をサイズ変更するように構成されている、実施態様４に記載のカテーテル。
【0080】
（６） 前記中間区分の前記第１の複数のルーメンのうちの第４のルーメンを通って延在し、前記第４のルーメン内に固定された第２のプルワイヤを更に備え、前記第４のルーメンが前記第１のルーメン及び前記第３のルーメンと非同軸であり、前記中間区分が、前記第２のプルワイヤの操作に応答して前記長手方向軸線から偏向するように構成されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（７） 前記円形の主領域内に位置付けられた誘導コイルを備え、前記第１のルーメンと非同軸である前記第２の複数のルーメンのうちの第５のルーメンを通って前記誘導コイルから近位に延在している第１の複数のワイヤを備えるナビゲーションセンサアセンブリを更に備え、前記第１の複数のワイヤが、前記長手方向軸線に対して角度付けられるように前記クロスオーバ領域を通って延在し、前記第１のルーメンを通って延在する、実施態様１に記載のカテーテル。
（８） 前記円形の主領域の周囲に分配され、不可逆電気穿孔法を使用して心臓内組織をアブレーションするために電気エネルギーを提供するように構成された電極を更に備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（９） 前記第２の複数ルーメンのうちの第６のルーメンを通り、前記電極から近位に延在する第２の複数のワイヤを更に備え、前記第２の複数のワイヤが、前記長手方向軸線に対して角度付けられるように前記クロスオーバ領域を通って延在し、前記第６のルーメンと非同軸である前記第１の複数のルーメンのうちの第７のルーメンを通って延在する、実施態様８に記載のカテーテル。
（１０） 誘導コイルのそれぞれが前記電極のうちの１つによってそれぞれ囲まれるように、前記円形の主領域内に位置付けられた前記誘導コイルを備えるナビゲーションセンサアセンブリを更に備える、実施態様８に記載のカテーテル。
（７） 前記円形の主領域内に位置付けられた誘導コイルを備え、前記第１のルーメンと非同軸である前記第２の複数のルーメンのうちの第５のルーメンを通って前記誘導コイルから近位に延在している第１の複数のワイヤを備えるナビゲーションセンサアセンブリを更に備え、前記第１の複数のワイヤが、前記長手方向軸線に対して角度付けられるように前記クロスオーバ領域を通って延在し、前記第１のルーメンを通って延在する、実施態様１に記載のカテーテル。
（８） 前記円形の主領域の周囲に分配され、不可逆電気穿孔法を使用して心臓内組織をアブレーションするために電気エネルギーを提供するように構成された電極を更に備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（９） 前記第２の複数ルーメンのうちの第６のルーメンを通り、前記電極から近位に延在する第２の複数のワイヤを更に備え、前記第２の複数のワイヤが、前記長手方向軸線に対して角度付けられるように前記クロスオーバ領域を通って延在し、前記第６のルーメンと非同軸である前記第１の複数のルーメンのうちの第７のルーメンを通って延在する、実施態様８に記載のカテーテル。
（１０） 誘導コイルのそれぞれが前記電極のうちの１つによってそれぞれ囲まれるように、前記円形の主領域内に位置付けられた前記誘導コイルを備えるナビゲーションセンサアセンブリを更に備える、実施態様８に記載のカテーテル。
【0081】
（１１） 前記電極がそれぞれ、約８フレンチの外径、約３ミリメートルの長さ、及び約２１平方ミリメートルの有効表面積を備える、実施態様８に記載のカテーテル。
（１２） 前記電極が、約４ミリメートルの縁から縁までの距離で分離されている、実施態様８に記載のカテーテル。
（１３） 前記電極が、隣接する電極間で９００ボルトに耐えるように構成されており、１つおきの電極間で１８００ボルトに耐えるように構成されている、実施態様８に記載のカテーテル。
（１４） それぞれが約７ミリメートルの長さを有し、それぞれが前記支持部材の上に位置付けられ、またそれぞれがそれぞれの電極の下で中央に位置付けられて、それによって、前記電極の少なくとも一部に関して、前記電極間で前記円形の主領域に沿った優先的な曲げ位置を提供する、ポリマー管区分を更に備える、実施態様８に記載のカテーテル。
（１５） 前記遠位区分の前記概ね直線状の領域上に取り付けられた遠位高度電流位置特定センサと、
前記中間区分上に取り付けられた近位高度電流位置特定センサと、を更に備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（１２） 前記電極が、約４ミリメートルの縁から縁までの距離で分離されている、実施態様８に記載のカテーテル。
（１３） 前記電極が、隣接する電極間で９００ボルトに耐えるように構成されており、１つおきの電極間で１８００ボルトに耐えるように構成されている、実施態様８に記載のカテーテル。
（１４） それぞれが約７ミリメートルの長さを有し、それぞれが前記支持部材の上に位置付けられ、またそれぞれがそれぞれの電極の下で中央に位置付けられて、それによって、前記電極の少なくとも一部に関して、前記電極間で前記円形の主領域に沿った優先的な曲げ位置を提供する、ポリマー管区分を更に備える、実施態様８に記載のカテーテル。
（１５） 前記遠位区分の前記概ね直線状の領域上に取り付けられた遠位高度電流位置特定センサと、
前記中間区分上に取り付けられた近位高度電流位置特定センサと、を更に備える、実施態様１に記載のカテーテル。
【0082】
（１６） 前記支持部材が、前記円形の主領域内で、前記長手方向軸線の方向における可撓性と比較して、前記長手方向軸線に直交する半径方向における可撓性がより大きいように構成されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（１７） 前記支持部材が、前記遠位区分の遠位端部に近接してほぼ長方形の断面形状を備え、前記中間区分内にほぼ半円形の断面形状を備える、実施態様１６に記載のカテーテル。
（１８） 前記長方形の断面形状は、幅が高さの少なくとも２倍であるように、高さ及び幅を備え、前記幅が前記長手方向軸線にほぼ平行に測定され、前記高さが前記長手方向軸線にほぼ直交して測定される、実施態様１７に記載のカテーテル。
（１９） 前記遠位区分の遠位端部にある非外傷性ポリマードームと、
超高分子量ポリマーを含み、前記遠位区分内に配置され、前記ポリマードームを前記遠位区分に固定する、結び目付きコードと、を更に備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（２０） 約７ミリメートルである長さを有し、前記遠位区分の遠位端部に近接して前記遠位区分の遠位部分を取り囲み、前記遠位部分の屈曲を抑制する、管状スリーブを更に備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（１７） 前記支持部材が、前記遠位区分の遠位端部に近接してほぼ長方形の断面形状を備え、前記中間区分内にほぼ半円形の断面形状を備える、実施態様１６に記載のカテーテル。
（１８） 前記長方形の断面形状は、幅が高さの少なくとも２倍であるように、高さ及び幅を備え、前記幅が前記長手方向軸線にほぼ平行に測定され、前記高さが前記長手方向軸線にほぼ直交して測定される、実施態様１７に記載のカテーテル。
（１９） 前記遠位区分の遠位端部にある非外傷性ポリマードームと、
超高分子量ポリマーを含み、前記遠位区分内に配置され、前記ポリマードームを前記遠位区分に固定する、結び目付きコードと、を更に備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（２０） 約７ミリメートルである長さを有し、前記遠位区分の遠位端部に近接して前記遠位区分の遠位部分を取り囲み、前記遠位部分の屈曲を抑制する、管状スリーブを更に備える、実施態様１に記載のカテーテル。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図3D】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図5D】
【図6A】
【図6B】
【図7】
【図8A】
【図8B】
【外国語明細書】