特開 2023-105809 全血を処理するための流量停止段階を使用した装置および方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023105809

(43)【公開日】2023-07-31

(54)【発明の名称】全血を処理するための流量停止段階を使用した装置および方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/02 20060101AFI20230724BHJP

【ＦＩ】

A61M1/02 125

【審査請求】未請求

【請求項の数】42

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2023004560

(22)【出願日】2023-01-16

(31)【優先権主張番号】63/300,895

(32)【優先日】2022-01-19

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】308020283

【氏名又は名称】フェンウォール、インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100124648

【弁理士】

【氏名又は名称】赤岡 和夫

(74)【代理人】

【識別番号】100060368

【弁理士】

【氏名又は名称】赤岡 迪夫

(74)【代理人】

【識別番号】100154450

【弁理士】

【氏名又は名称】吉岡 亜紀子

(72)【発明者】

【氏名】カスタース，ベンジャミン，イー

【テーマコード（参考）】

4C077

【Ｆターム（参考）】

4C077AA12

4C077BB04

4C077CC03

4C077DD07

4C077DD26

4C077DD27

4C077GG02

4C077HH03

4C077HH07

4C077HH15

4C077JJ03

4C077JJ08

4C077JJ09

4C077JJ16

4C077JJ19

4C077JJ22

4C077JJ24

4C077KK25

(57)【要約】      （修正有）

【課題】全血を遠心分離器に流し、遠心分離器内で全血を分離し、分離された血液成分を遠心分離器から流すことを含む全血を分離するための装置と方法を提供する。
【解決手段】装置と方法は、方法の間に１回以上実行される流量停止段階を含む。流量停止段階は、（ｉ）遠心分離器への全血の流れを停止し、遠心分離器からの分離された血液成分の流れを停止することと、（ｉｉ）遠心分離器を選択された速度で回転することと、（ｉｉｉ）選択された時間の後、流量停止段階を終了し、遠心分離器への全血の流れと遠心分離器からの分離された血液成分の流れを再開することとを含む。
【選択図】図５Ｃ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

血液処理装置であって、
ポンプシステムと、
弁システムと、
遠心分離器と、
制御部とを備え、
前記制御部は、
前記遠心分離器内に位置する処理室をプライミングするために前記ポンプシステムと前記弁システムとが制御されるプライミング段階を実行することと、
前記処理室内の血液を少なくとも２つの血液成分に分離するように前記ポンプシステム、前記弁システム、および前記遠心分離器が制御される血液分離段階を実行することと、
前記少なくとも２つの血液成分の１つの少なくとも一部を収集するように前記ポンプシステムと前記弁システムとが制御される血液成分収集段階を実行することと、
前記プライミング段階、前記血液分離段階、および前記血液成分収集段階の少なくとも１つを妨げる流量停止段階を実行することとを含む血液分離手順を実行するように構成されており、
前記流量停止段階は、
（ｉ）前記処理室を出入りする流体流を妨げるように前記ポンプシステムと前記弁システムを制御することと、
（ｉｉ）前記遠心分離器を選択された速度および／または選択された相対遠心力で制御することと、
（ｉｉｉ）選択された時間の後、前記流量停止段階を終了することと、
（ｉｖ）前記流量停止段階を終了した後に妨げられていた段階を再開すること、または、血液分離手順の続く段階を進行させることとを含む、血液処理装置。

【請求項2】

前記血液は全血を含み、前記少なくとも２つの血液成分は赤血球と血漿とを含む、請求項１に記載の血液処理装置。

【請求項3】

前記流量停止段階の間に前記遠心分離器を選択された速度で制御することは、５００ＲＰＭから５５００ＲＰＭの間の速度で回転することを含む、請求項１に記載の血液処理装置。

【請求項4】

前記流量停止段階の間に前記遠心分離器を選択された速度で制御することは、約１５００ＲＰＭ、約３５００ＲＰＭ、または、約５０００ＲＰＭの速度で回転することを含む、請求項１に記載の血液処理装置。

【請求項5】

前記流量停止段階の前記選択された時間は、１５秒から４５秒の間を含む、請求項１に記載の血液処理装置。

【請求項6】

前記流量停止段階の前記選択された時間は、約３０秒間を含む、請求項１に記載の血液処理装置。

【請求項7】

前記血液成分収集段階は、さらに、
（ｉ）１単位の全血の全量が血液源から前記処理室に搬送されるまで前記血液源から前記処理室に全血を搬送することと、
（ｉｉ）前記処理室内の前記全血を血漿と赤血球とに分離するように前記遠心分離器が制御され、分離された前記血漿は前記処理室から血漿収集容器に搬送され、分離された前記赤血球は前記処理室から搬出され、添加剤溶液が流体流回路の添加剤溶液容器から搬出され、分離された前記赤血球と前記添加剤溶液が混合物として組み合わされて流体流回路の赤血球収集容器内に搬入されることを含む、請求項１に記載の血液処理装置。

【請求項8】

前記ポンプシステムと前記弁システムとを用いて、目標量の添加剤溶液が前記赤血球収集容器内に搬送されるまで添加剤溶液が前記添加剤溶液容器から前記赤血球収集容器に搬送される添加剤溶液フラッシュ段階を実行することをさらに含む、請求項７に記載の血液処理装置。

【請求項9】

前記流体流回路は、１単位の全血を収容する全血容器を含み、前記血液源は前記全血容器である、請求項７に記載の血液処理装置。

【請求項10】

前記血液成分収集段階を実行することは、
前記全血容器の重量を測定することと、
前記全血容器の重量に少なくとも部分的に基づいて前記血液成分収集段階を終了することとを含む、請求項７に記載の血液処理装置。

【請求項11】

前記血液源は生体ドナーである、請求項１０に記載の血液処理装置。

【請求項12】

前記血液成分収集段階を実行することは、さらに、
前記全血容器の静水圧を測定することと、
前記全血容器の前記静水圧に少なくとも部分的に基づいて前記血液成分収集段階を終了することとを含む、請求項７に記載の血液処理装置。

【請求項13】

前記血液成分収集段階を実行することは、
前記血液成分収集段階の少なくとも一部の間に、前記混合物を、前記赤血球収集容器に搬入する前に白血球減少フィルタを通して搬送することを含む、請求項７に記載の血液処理装置。

【請求項14】

前記プライミング段階は、前記処理室から空気を除去するために全血を前記血液源から処理室に搬送することを備える、請求項２に記載の血液処理装置。

【請求項15】

前記プライミング段階を実行することは、
前記処理室を出る流体を監視することと、
非空気流体が前記処理室を出ることが検知されたときに前記プライミング段階を終了することを含む、請求項１に記載の血液処理装置。

【請求項16】

前記血液分離段階は、分離された血漿と赤血球とを前記処理室から搬出することと、前記血漿と前記赤血球とを再結合された全血として再結合することと、前記再結合された全血を前記処理室に搬入することとを含む、請求項２に記載の血液処理装置。

【請求項17】

分離された血液成分の分離された少なくとも１つを前記処理室から搬出するために、空気が前記処理室に搬送される前記ポンプシステムと前記弁システムを用いて空気フラッシュ段階を実行することをさらに含む、請求項１に記載の血液処理装置。

【請求項18】

前記ポンプシステムは、複数のポンプを備え、前記複数のポンプの１つ以上を停止することを含む流量停止段階を実行する、請求項１に記載の血液処理装置。

【請求項19】

前記弁システムは、複数のクランプを備え、前記複数のクランプの１つ以上を閉じることを含む流量停止段階を実行する、請求項１に記載の血液処理装置。

【請求項20】

前記選択された相対遠心力は約１０Ｇと約１４５０Ｇの間である、請求項１に記載の血液処理装置。

【請求項21】

前記選択された相対遠心力は約１００Ｇと約１１４０Ｇの間である、請求項１に記載の血液処理装置。

【請求項22】

全血を分離するための方法であって、
血液処理装置の遠心分離器内に配置された処理室をプライミングするように前記血液処理装置のポンプシステムと弁システムが制御されるプライミング段階を実行することと、
前記処理室内の血液を少なくとも２つの血液成分に分離するために前記ポンプシステムと前記弁システムと前記遠心分離器が制御される血液分離段階を実行することと、
前記少なくとも２つの血液成分の１つの少なくとも一部を収集するために前記ポンプシステムと前記弁システムが制御される血液成分収集段階を実行することと、
前記プライミング段階、前記血液分離段階、および前記血液成分収集段階の少なくとも１つを妨げる流量停止段階を実行することとを含む血液分離手順を実行し、
前記流量停止段階は、
（ｉ）前記処理室を出入りする流体流を妨げるように前記ポンプシステムと前記弁システムを制御することと、
（ｉｉ）前記遠心分離器を選択された速度および／または選択された相対遠心力で制御することと、
（ｉｉｉ）選択された時間の後、前記流量停止段階を終了することと、
（ｉｖ）前記流量停止段階を終了した後に妨げられていた段階を再開すること、または、前記方法の続く段階を進行させることとを含む、方法。

【請求項23】

前記血液は全血を含み、前記少なくとも２つの血液成分は赤血球と血漿とを含む、請求項２２に記載の方法。

【請求項24】

前記流量停止段階の間に前記遠心分離器を選択された速度で制御することは、５００ＲＰＭから５５００ＲＰＭの間の速度で回転することを含む、請求項２２に記載の方法。

【請求項25】

前記流量停止段階の間に前記遠心分離器を選択された速度で制御することは、約１５００ＲＰＭ、約３５００ＲＰＭ、または、約５０００ＲＰＭの速度で回転することを含む、請求項２２に記載の方法。

【請求項26】

前記流量停止段階の前記選択された時間は、１５秒から４５秒の間を含む、請求項２２に記載の方法。

【請求項27】

前記流量停止段階の前記選択された時間は、約３０秒間を含む、請求項２２に記載の方法。

【請求項28】

前記血液成分収集段階は、さらに、
（ｉ）１単位の全血の全量が血液源から前記処理室に搬送されるまで前記血液源から前記処理室に全血を搬送することと、
（ｉｉ）前記処理室内の前記全血を血漿と赤血球とに分離するように前記遠心分離器が制御され、分離された前記血漿は前記処理室から血漿収集容器に搬送され、分離された前記赤血球は前記処理室から搬出され、添加剤溶液が流体流回路の添加剤溶液容器から搬出され、分離された前記赤血球と前記添加剤溶液が混合物として組み合わされて流体流回路の赤血球収集容器内に搬入されることを含む、請求項２３に記載の方法。

【請求項29】

前記ポンプシステムと前記弁システムとを用いて、目標量の添加剤溶液が前記赤血球収集容器内に搬送されるまで添加剤溶液が前記添加剤溶液容器から前記赤血球収集容器に搬送される添加剤溶液フラッシュ段階を実行することをさらに含む、請求項２８に記載の方法。

【請求項30】

前記流体流回路は、１単位の全血を収容する全血容器を含み、前記血液源は前記全血容器である、請求項２８に記載の方法。

【請求項31】

前記血液成分収集段階を実行することは、
前記全血容器の重量を測定することと、
前記全血容器の重量に少なくとも部分的に基づいて前記血液成分収集段階を終了することとを含む、請求項２８に記載の方法。

【請求項32】

前記血液源は生体ドナーである、請求項３１に記載の方法。

【請求項33】

前記血液成分収集段階を実行することは、さらに、
前記全血容器の静水圧を測定することと、
前記全血容器の前記静水圧に少なくとも部分的に基づいて前記血液成分収集段階を終了することとを含む、請求項２８に記載の方法。

【請求項34】

前記血液成分収集段階を実行することは、
前記血液成分収集段階の少なくとも一部の間に、前記混合物を、前記赤血球収集容器に搬入する前に白血球減少フィルタを通して搬送することを含む、請求項２８に記載の方法。

【請求項35】

前記プライミング段階は、前記処理室から空気を除去するために全血を前記血液源から処理室に搬送することを備える、請求項２３に記載の方法。

【請求項36】

前記プライミング段階を実行することは、
前記処理室を出る流体を監視することと、
非空気流体が前記処理室を出ることが検知されたときに前記プライミング段階を終了することを含む、請求項２２に記載の方法。

【請求項37】

前記血液分離段階は、分離された血漿と赤血球とを前記処理室から搬出することと、前記血漿と前記赤血球とを再結合された全血として再結合することと、前記再結合された全血を前記処理室に搬入することとを含む、請求項２３に記載の方法。

【請求項38】

分離された血液成分の分離された少なくとも１つを前記処理室から搬出するために、空気が前記処理室に搬送される前記ポンプシステムと前記弁システムを用いて空気フラッシュ段階を実行することをさらに含む、請求項２２に記載の方法。

【請求項39】

前記ポンプシステムは、複数のポンプを備え、前記複数のポンプの１つ以上を停止することを含む流量停止段階を実行する、請求項２２に記載の方法。

【請求項40】

前記弁システムは、複数のクランプを備え、前記複数のクランプの１つ以上を閉じることを含む流量停止段階を実行する、請求項２２に記載の方法。

【請求項41】

前記選択された相対遠心力は約１０Ｇと約１４５０Ｇの間である、請求項２２に記載の方法。

【請求項42】

前記選択された相対遠心力は約１００Ｇと約１１４０Ｇの間である、請求項２２に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

［関連出願の相互参照］
本出願は、２０２２年１月１９日に出願された米国仮特許出願第６３／３００，８９５号の利益および優先権を主張し、その内容は参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

［技術分野］
本開示は、一般に、全血を処理するための装置および方法に関し、より詳細には、全血を赤血球生成物と血漿生成物とに分離するための装置および方法に関する。

【背景技術】

【0003】

血液ドライブ、血液センターまたは病院へのドナーの訪問などによる手動収集手順を使用してドナーから全血を収集することはよく知られている。このような処置では、血液は、典型的には、重力および静脈圧の力の下でドナーから収集容器（例えば、可撓性のパウチまたはバッグ）に単純に流すことによって収集される。血液または血液成分の採取を補助または促進するために、さまざまな採血器具が使用され得る。

【0004】

手動収集における収集容器は、多くの場合、収集された全血のさらなる処理に使用される管および容器（サテライト容器と呼ばれることもある）のより大きな事前に組み立てられた配置の一部である。より具体的には、全血は、典型的には、最初に、クエン酸ナトリウム、リン酸塩、およびブドウ糖（「ＣＰＤ」）の溶液など（ただしこれらに限定されない）の抗凝固剤も含む、いわゆる一次収集容器に収集される。

【0005】

最初の採取後、全血から赤血球、血小板、および血漿を分離するためのさらなる処理のために、採取された全血を別の施設または場所（「バックラボ」と呼ばれることもある）に輸送するのが一般的である。これには、細胞洗浄や血漿クリオプレシピテートの生成と収集などの追加過程の実行が含まれる場合がある。この処理には通常、一次収集容器と関連する管およびサテライト容器を遠心分離器に手動で装填して、全血を濃縮赤血球と多血小板血漿または乏血小板血漿に分離する必要がある。次に、分離された成分は、一次収集容器から１つ以上のサテライト容器に搾り出され、赤血球はサテライト容器の１つに予め充填されている添加剤または保存液と組み合わされる。上記の工程の後、必要に応じて、例えば血漿から血小板を分離するために、血液成分を再度遠心分離してもよい。全体の過程には、複数の大型床遠心分離器と流体搾り出し装置が必要である。複数の操作者との相互作用のため、この過程は労力と時間がかかり、人的ミスが発生しやすいものである。

【0006】

したがって、全血の採取後処理に使用される装置およびシステムを自動化する努力が続けられており、最近、そのような採取後処理に自動血液成分分離装置を使用することが提案されている。本明細書に開示される主題は、選択されたバックラボ過程を自動的に実行し、使用者固有のニーズや要件を満たすように使用者がプログラムすることもできる事前にプログラムされたプログラム可能な制御部を利用するシステムにおいて連続流遠心分離を使用することによって、全血採取および採取後処理システムで使用され得る装置、システム、および方法の様々な態様においてさらなる進歩を提供する。

【発明の概要】

【0007】

本発明の主題には、以下に記載および／または請求される装置、システム、および方法において個別にまたは一緒に具体化され得るいくつかの態様が存在する。これらの態様は、単独で使用することも、本明細書に記載の主題の他の態様と組み合わせて使用することもでき、これらの態様を一緒に説明することは、本明細書に添付された、または後に修正される特許請求の範囲に記載されているように、これらの態様を個別に使用すること、またはそのような態様を個別にまたは設定された異なる組み合わせで特許請求することを排除することを意図するものではない。この説明および特許請求の範囲の目的上、特に明記しない限り、「血液」は、抗凝固剤または添加剤の有無にかかわらず、全血および濃縮赤血球、血漿、血小板および白血球などの血液成分を含むものとする。

【0008】

以下の概要は、本主題のさまざまな潜在的な側面を読者に一般的に知らせるものであり、さまざまな可能な側面または側面の組み合わせに関して非限定的かつ非排他的である。追加の態様および特徴は、本明細書の詳細な説明および／または添付の図面に見出すことができる。

【0009】

本開示によれば、血液処理装置のポンプシステムおよび弁システムが制御されて血液処理装置の遠心分離器内に配置された処理室をプライミングするプライミング段階を実行することを含む、全血を分離するための方法が提供される。血液分離段階が実行され、ポンプシステム、弁システム、および遠心分離器が制御されて、処理室内の血液が少なくとも２つの血液成分に分離される。血液成分収集段階が実行され、ポンプシステムおよび弁システムが制御されて、前記少なくとも２つの血液成分のうちの１つの血液成分の少なくとも一部が収集される。流量停止段階は、プライミング段階、血液分離段階、および血液成分収集段階のうちの少なくとも１つを中断するために実行され、流量停止段階には以下が含まれる。（ｉ）ポンプシステムおよび弁システムを制御して処理室の流体の流入および流出を妨げる。（ｉｉ）選択された速度および／または選択された相対遠心力で遠心分離器を制御する。（ｉｉｉ）選択された時間が経過した後、流量停止段階を終了する。（ｉｖ）流量停止段階の終了後に、中断された段階を再開するか、または方法の後続の段階に進む。

【0010】

別の態様では、血液処理装置はポンプシステム、弁システムと、遠心分離器と、制御部とを含む。制御部は、以下を含む血液分離手順を実行するように構成されている。遠心分離器内に配置された処理室を準備するためにポンプシステムおよび弁システムが制御されるプライミング段階を実行することと、処理室内の血液を少なくとも２つの血液成分に分離するようにポンプシステム、弁システム、および遠心分離器が制御される血液分離段階を実行することと、前記少なくとも２つの血液成分のうちの１つの少なくとも一部を収集するようにポンプシステムおよび弁システムが制御される血液成分収集段階を実行することと、プライミング段階、血液分離段階、および血液成分収集段階のうちの少なくとも１つを中断するために、流量停止段階を実行すること。流量停止段階には次のものが含まれる。（ｉ）処理室への、および処理室からの流体の流れを防ぐためにポンプシステムと弁システムを制御すること。（ｉｉ）選択された速度および／または選択された相対遠心力で遠心分離器を制御すること。（ｉｉｉ）選択された時間が経過した後、流量停止段階を終了すること。（ｉｖ）流量停止段階の終了後に、中断された段階を再開するか、または血液分離手順の次の段階に進むこと。

【0011】

本主題のこれらおよび他の態様は、添付図面の以下の詳細な説明に記載される。

【図面の簡単な説明】

【0012】

【図1】使い捨て流体流回路を受け入れるように構成された血液処理システムの例示的な再利用可能なハードウェア構成要素の斜視図である。

【0013】

【図2】図１の耐久性のハードウェア構成要素と組み合わせて使用するための例示的な使い捨て流体流回路の平面図である。

【0014】

【図3】本開示の一態様による血液処理システムを完成させるために、図１の処理装置に取り付けられた図２の流体流回路の概略図である。

【0015】

【図4】例示的な血液処理手順の「血液プライミング」段階を実行する図３の血液処理システムの概略図である。

【0016】

【図5A】例示的な血液処理手順の「流量停止」段階を実行する図３の血液処理システムの概略図である。

【0017】

【図5B】流量停止段階を開始／継続するためのロジックまたは決定の一代替例を示すフローチャートである。

【0018】

【図5C】流量停止段階を開始／継続するための別のロジックまたは決定を示すフローチャートである。

【0019】

【図6】例示的な血液処理手順の「分離確立」段階を実行する図３の血液処理システムの概略図である。

【0020】

【図7】分離された赤血球が収集前に白血球減少される、例示的な血液処理手順の「収集」段階を実行する図３の血液処理システムの概略図である。

【0021】

【図8】分離された赤血球が収集前に白血球減少されない、図７の「収集」段階の変形例の概略図である。

【0022】

【図9】分離された赤血球が収集前に白血球減少される、例示的な血液処理手順の「赤血球回収」段階を実行する図３の血液処理システムの概略図である。

【0023】

【図10】分離された赤血球が収集前に白血球減少されない、図９の「赤血球回収」段階の変形例の概略図である。

【0024】

【図11】添加剤溶液が赤血球収集容器に入る前に白血球減少フィルタを通して導かれる、例示的な血液処理手順の「添加剤溶液フラッシュ」段階を実行する図３の血液処理システムの概略図である。

【0025】

【図12】添加剤溶液が白血球減少フィルタを通過せずに赤血球収集容器に入る、図１１の「添加剤溶液フラッシュ」段階の変形例の概略図である。

【0026】

【図13】例示的な血液処理手順の「空気排出」段階を実行する図３の血液処理システムの概略図である。

【0027】

【図14】例示的な血液処理手順の「封止」段階を実行する図３の血液処理システムの概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0028】

本明細書に開示される実施形態は、本主題の例示的な説明を提供することを目的とする。しかしながら、それらは単なる例示であり、排他的ではなく、本発明の主題は様々な形式で具体化され得る。したがって、本明細書に開示される特定の詳細は、添付の特許請求の範囲に定義される主題を限定するものとして解釈されるべきではない。

【0029】

本開示は、遠心分離器を使用した全血分離のための装置および方法を対象とする。この装置および方法は、分離方法のいずれかの段階中に１つまたは複数の流量停止段階を含む。流量停止段階では、遠心分離器への全血の流れと、遠心分離器から分離された血液成分が停止する。全血と分離された成分の流れが停止している間、遠心分離器は選択された速度で回転する。例えば、遠心分離器は約５００ＲＰＭから約５５００ＲＰＭの間の速度で回転する。１つの代替例では、遠心分離器は約１５００ＲＰＭから約５０００ＲＰＭの間の速度で回転する。さらに別の代替例では、遠心分離器は約１５００ＲＰＭ、または約３５００ＲＰＭ、または約５０００ＲＰＭの速度で回転する。回転速度とは独立して、または回転速度に加えて、相対遠心力（Ｇ）は、約１０Ｇから約１４５０Ｇの間であり得る。言い換えれば、相対遠心力は、遠心分離器の回転速度やサイズに関係なく、この範囲内に収まる可能性がある。１つの代替例では、相対遠心力は約１００Ｇであり、別の代替例では約１１４０Ｇであり得る。選択した時間が経過すると、流量停止段階が終了し、遠心分離器への、そして遠心分離器からの血液および血液成分の流れが再開され、分離過程が続行される。例えば、選択された時間は、約１５秒から約４５秒の間であってもよい。１つの代替例では、選択される時間は約３０秒であってもよい。

【0030】

本明細書に開示される方法は、任意の適切な遠心血液分離システムおよび／または過程とともに使用され得る。図１～図１４に関連して説明および示されたシステムおよび過程は、例示的なものであり、方法を説明し理解する目的で提供されている。したがって、この方法は本明細書に開示される血液分離システムおよび過程に限定されず、この方法は任意の適切な遠心血液分離システム／過程とともに使用できることが理解されるであろう。さらに、本明細書に開示される方法は、全血を分離し、赤血球、血漿、バフィーコートなどのその成分を収集するために使用することができる。例えば、一代替例では、この方法を使用して、全血を赤血球と血漿とに分離することができる。別の代替例では、システムを使用して、全血を赤血球、血漿、およびバフィーコートに分離することができる。

【0031】

この方法は、全血を血液源から遠心分離器に流し、遠心分離器を回転させて全血をその成分に分離することを含む。任意で、この方法はまた、血液プライミング段階、分離確立段階、収集段階、空気排出段階、添加剤溶液フラッシュ段階、または任意の他の適切な段階または過程などの段階のうちの１つまたは複数を含んでもよい。定期的に、かつ方法の任意の時点で少なくとも１回、流量停止段階が開始される。流量停止段階では、遠心分離器への出入りの流れが停止され、遠心分離器内の血液が所望の速度で所望の時間、回転され、血液の血漿画分から細胞がさらに分離される。流量停止段階は、ポンプシステムの１つ以上のポンプを停止すること、および／または弁システムの１つ以上の弁を閉じることを含んでもよい。

【0032】

ここで図１を参照すると、図１は、全体的に符号１０で示される、構成可能な自動血液処理システムまたは血液成分製造システムの再利用可能または耐久性のハードウェア構成要素または処理装置を示し、一方、図２は、全体的に符号１２で示される、収集された全血を処理するために処理装置１０と組み合わせて使用される、使い捨てまたは１回使用の流体流回路を示す。図示の処理装置１０は、以下に詳細に説明するように、関連するポンプ、弁、センサ、表示部、および流体流回路１２を通る流体の流れを構成および制御するための他の装置を含む。血液処理システムは、ポンプ、弁、センサなどの動作を自動的に制御するためのプログラム可能なマイクロプロセッサを含む、処理装置１０と一体化した制御部によって制御されてもよい。処理装置１０はまた、処理装置１０から操作者の品質管理システムへのデータの転送を可能にする無線通信機能を含んでもよい。

【0033】

より具体的には、図示の処理装置１０は、使用者入力および出力タッチスクリーン１４、第１のポンプ１６（例えば、全血を圧送するため）、第２のポンプ１８（例えば、血漿を圧送するため）、第３のポンプ２０（例えば、添加剤溶液を圧送するため）を含むポンプステーションまたはシステム、遠心分離器取り付けステーションおよび駆動ユニット２２（本明細書では「遠心分離器」と呼ぶ場合がある）、およびクランプ２４ａ～ｃなど任意の適切なタイプの弁を含む弁システムを含む。タッチスクリーン１４は、使用者と処理装置１０との対話を可能にするだけでなく、流量、容器重量、圧力などの手順パラメータの監視を可能にする。ポンプ１６、１８、および２０（本明細書では、処理装置１０の「ポンプシステム」の一部として集合的に呼ばれる）は、管または導管を受け取り、実行されている手順に応じて、流体を、関連する導管を介してさまざまな速度で移動させることができる蠕動ポンプとして示されている。例示的な遠心分離器取り付けステーション／駆動ユニットは、米国特許第８，０７５，４６８号（図２６～２８を参照）に見られ、これは参照により本明細書に組み込まれる。クランプ２４ａ～ｃ（本明細書では処理装置１０の「弁システム」の一部として集合的に呼ばれる）は、管または導管を通る流体経路を開閉することができ、手順の完了時に、製品容器につながる管または導管を密閉するためにクランプ内に配置された管または導管のヒートシールを完了するためにＲＦシーラーを組み込んでもよい。

【0034】

滅菌接続／ドッキング装置を１つ以上のクランプ２４ａ～ｃに組み込むこともできる。無菌接続装置は、いくつかの異なる動作原理のいずれかを使用することができる。例えば、既知の滅菌接続装置およびシステムには、米国特許第４，１５７，７２３号にあるように、流体流導管の対面する膜を溶かす放射エネルギーシステム、米国特許第４，７５３，６９７号、第５，１５８，６３０号、第５，１５６，７０１号のような、端部が溶融または半溶融したままの状態で管セグメントを切断し、熱接着または接合するためにウェーハを使用する加熱ウェーハシステム、また、例えば米国特許第１０，３０７，５８２号に記載されているように、管セグメントの端部にシールされた取り外し可能な閉鎖フィルムまたはウェブを使用するシステムが含まれる。あるいは、無菌接続は、例えば米国特許第１０，０４０，２４７号および第９，４４０，３９６号にあるように、密封された管セグメントを圧縮またはつまみ、密封端を加熱および切断し、同様に処理された管セグメントに管を接合することによって形成されてもよい。上記の特許はすべて、参照によりその全体が組み込まれる。本開示の範囲から逸脱することなく、他の動作原理に基づく滅菌接続装置を使用することもできる。

【0035】

処理装置１０はまた、使い捨て流体回路１２の様々な容器を吊り下げるためのハンガー２６ａ～ｄ（それぞれ重量計に関連付けることができる）を含む。ハンガー２６ａ～２６ｄは、処理装置１０の可搬性を改善するために鉛直方向に平行移動可能な支持体２８に取り付けられることが好ましい。レーザ３０および光検出器３２を含む光学システムは、遠心分離器２２内の分離された血液成分間の界面の位置を決定および制御するために、遠心分離器２２に関連付けられている。例示的な光学システムは、米国特許出願公開第２０１９／０２０１９１６号に示されており、これは参照により本明細書に組み込まれる。遠心分離器２２に出入りする１つ以上の導管を光学的に監視するために、光学センサ３４も設けられる。

【0036】

処理装置１０の表面は、流体流回路１２の流量制御カセット５０（図２）を設置するための入れ子モジュール３６を含む（以下により詳細に説明する）。カセット入れ子モジュール３６は、システムが異なるタイプの処置を実行するために使用できるように、さまざまな使い捨てカセット設計を受け入れるように構成されている。図示のカセット入れ子モジュール３６内には、流量制御カセット５０内の流体流路を開閉するための４つの弁３８ａ～ｄ（本明細書ではまとめて処理装置１０の「弁システム」の一部と呼ぶ）と、流体流回路１２の様々な位置での圧力を測定することができる３つの圧力センサ４０ａ～ｃが埋め込まれている。

【0037】

図２を参照すると、図示の流体流回路１２は、流量制御カセット５０と、遠心分離器２２の内部に収容されるように構成された処理／分離室５２とを備えた複数の容器４２、４４、４６、および４８を含み（処理室５２および遠心分離器２２を総称して「遠心分離器アセンブリ」と呼ぶことがある）、これらは連続流遠心分離を可能にするために導管または管セグメントによってすべて相互接続されている。流量制御カセット５０は、３つの管ループ５４、５６、５８を通る流体の流れを送り、各ループはポンプ１６、１８、２０のうちの特定の１つと係合するように位置決めされている。導管または管はカセット５０を通って延在してもよく、またはカセット５０は流体の流れを方向付ける事前に形成された流体流路を有してもよい。

【0038】

図２に示される流体流回路１２において、容器４２は添加剤溶液で予め満たされていてもよく、容器４４は全血で満たされていてもよく、使用時に流体流回路１２に接続されてもよく、容器４６は全血から分離された赤血球を受け入れるための空の容器であってもよく、容器４８は、全血から分離された血漿を受け入れるための空の容器であってもよい。図２は、血液源として全血容器４４（例えば、血液パックユニットとして構成されている）を示しているが、後述するように、本明細書で詳細に記載されるように、血液源が生体ドナーであることも本開示の範囲内である。流体流回路は、任意に、分離室に入る前に全血が流れるエアトラップ６０（図３）、および／または赤血球が赤血球収集容器４６に入る前に流れる白血球減少フィルタ６２を含んでもよい。

【0039】

処理室５２は、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，８４９，０３９号に示され記載されているように、硬質プラスチック材料から射出成形することによって所望の形状および構成に予備成形することができる。処理室５２の特定の幾何学的形状は、分離される要素に応じて変化し得るが、本開示は、いかなる特定の室設計の使用にも限定されない。例えば、処理室５２が、全体的に硬い材料ではなく、全体的に柔軟な材料で形成されるように構成されることも本開示の範囲内である。処理室５２が一般に可撓性の材料で形成される場合、処理室５２の形状を画定するのは遠心分離器２２に依存する。可撓性材料で形成された例示的な処理室および関連する遠心分離器は、米国特許第６，８９９，６６６号に記載されており、この特許は参照により本明細書に組み込まれる。

【0040】

本開示によれば、処理装置１０の制御部は、タッチスクリーン１４への入力によって操作者によって選択された１つまたは複数の標準的な血液処理手順を実行するようにシステムを自動的に動作させるように事前にプログラムされており、さらに、追加の血液処理手順を実行するために操作者によってプログラムされるように構成されている。制御部は、単一単位の全血からの赤血球および血漿の生成（本明細書でより詳細に説明する）、バフィーコートのプール、血漿生成物へのバフィーコートの分離（参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１８／００７８５８２号に記載）、赤血球へのグリセロールの添加、赤血球の洗浄、血小板の洗浄、およびクリオプレシピテートのプールおよび分離を含むがこれらに限定されない多種多様な手順を実質的に自動化するように事前にプログラムすることができる。

【0041】

事前にプログラムされた血液処理手順は、流量および遠心力の事前設定設定でシステムを動作させ、プログラム可能な制御部は、標準的な血液処理手順では事前にプログラムされた設定を上書きするために流量および遠心力のうちの１つまたは複数に関して操作者からの入力を受け取るようにさらに構成され得る。

【0042】

さらに、プログラム可能な制御部は、非標準的な血液処理手順を実行するためにシステムを操作するための入力をタッチスクリーン１４を介して操作者から受信するように構成されている。より具体的には、プログラム可能な制御部は、流量および遠心力を含む、非標準的な血液処理手順の設定のための入力を受信するように構成され得る。

【0043】

赤血球および血漿生成物の収集
例示的な手順では、処理装置１０および流体流回路１２を組み合わせて使用して、本明細書に開示される方法に従って全血単位を赤血球生成物および血漿生成物に処理することができる。図３は、処理装置１０に取り付けられた例示的な流体流回路１２の概略図であり、流体流回路１２の選択された構成要素および処理装置１０の選択された構成要素が示されている。図４～１４は、例示的な手順の異なる段階を示している。図３～１４に示すように、クランプ２４ｂの１つは、赤血球生成物および血漿生成物の生成には使用されないが（しかし、他の処置には使用可能である）、処理装置１０の他の図示の構成要素は使用される。

【0044】

本明細書では「血液プライミング」段階と呼ばれ、図４に示される初期段階では、流体流回路１２の選択された構成要素が、血液源からの血液を使用してプライミングされる。これは、流体流回路を準備するために別個に提供される流体（例えば、抗凝固剤または生理食塩水）を使用する典型的なアフェレーシス装置とは対照的である。血液源は、図４では全血容器４４として示されているが、代わりに生体ドナーであってもよい。したがって、「全血」という用語は、抗凝固剤流体を含む、または含まない血液を指し得ることを理解されたい。

【0045】

血液プライミング段階中、全血は、第１のポンプ１６（これは「全血ポンプ」と呼ばれる）によって血液源（図４の実施形態においては全血容器４４）から第１のポンプ１６（「全血ポンプ」と称され得る）の動作によってラインＬ１を通して流体流回路１２内に引き込まれる。弁３８ｃが閉じられ、血液が圧力センサ４０ｃを通ってラインＬ２に導かれる。血液は、処理装置１０の遠心分離器２２内に配置された処理室５２に流入する前に、エアトラップ６０、圧力センサ４０ａ（処理室５２の圧力を測定する）、および光学センサ３４を通過する。

【0046】

遠心分離器２２は、血液プライミング段階中は静止していてもよく、あるいはその代わりに、処理装置１０の制御部によって制御されて、低い回転速度（例えば、約１，０００～２，０００ｒｐｍ程度）で回転してもよい。処理室５２内の空気（処理室５２内にすでに存在する空気に加えて、血液の流れによってラインＬ１および／またはラインＬ２から処理室５２内に移動する空気も含む）を処理室５２の低Ｇ（半径方向内側）壁に向かって強制されることを確実にするために十分な重力を生成するために、血液プライミング段階中に遠心分離器２２を回転させることが有利である可能性がある。４，５００ｒｐｍ（後述するように、定常状態の分離に必要）などのより高い遠心分離器回転速度は、空気ブロック（空気が滞留して処理室５２から押し出すことができず、圧力上昇を引き起こす）がより高いＧ力では発生する可能性が高くなるためとして望ましくない可能性がある。

【0047】

処理室５２に入る血液は、処理室５２の高Ｇ（半径方向外側）壁に向かって移動し、空気を低Ｇ壁に向かって移動させる。処理室５２の血漿出口ポートは、処理室５２の低Ｇ壁と関連付けられており、その結果、空気の大部分は、血漿出口ポートおよび関連するラインＬ３を介して処理室５２から排出されるが、一部の空気も処理室５２の高Ｇ壁に関連付けられた赤血球出口ポートを介して処理室５２から排出される可能性がある。

【0048】

弁３８ｂおよび３８ｄは閉じられ、第２のポンプ１８（「血漿ポンプ」と呼ばれることがある）は作動し、第３のポンプ２０（「添加剤ポンプ」と呼ばれることもある）は作動していない。このような構成により、処理室５２から出る空気は、赤血球出口ポートを介して、関連するラインＬ４および圧力センサ４０ｂを通ってラインＬ５に、次いでラインＬ６に導かれることになる。弁３８ａは開いており、ラインＬ６を通って流れる空気がラインＬ３を通って流れる空気（すなわち、血漿出口ポートを介して処理室５２から出る空気）と合流する。混合された空気はラインＬ７と開いたクランプ２４ｃを通って流れ、血漿収集容器４８に流入する。図４～１４において、容器上の矢印は、容器と容器に接続された導管との間の流体の流れの方向を表し、矢印がないことは、それぞれの導管を通って流体が流れないことを表すことが理解されるべきである。例えば、ラインＬ７は、血漿収集容器４８の上部に接続されているように示されており、（図４のように）下向きの矢印は、血漿収集容器４８への下向きの流体の流れを表す。対照的に、ラインＬ１は、全血容器４４の底部に接続されているように示されており、（図４のように）下向きの矢印は、全血容器４４から流出する下向きの流体の流れを表す。

【0049】

いずれかの出口ポートを介して処理室５２から出る空気の流れは、光学センサ３４によって監視され、光学センサ３４は、監視されるラインを通る流体流の光学密度を判定し、ラインＬ３とＬ４内の空気と非空気流体とを識別することができる。非空気流体がラインＬ３およびＬ４の両方で検出されると、処理装置１０の制御部は血液プライミング段階を終了し、手順の次の段階に進む。血液プライミング段階中に血液源から流体流回路１２内に引き込まれる血液の量は、多くの要因（例えば、流体流回路１２内の空気の量）に応じて変化するが、約５０～１００ｍＬ程度であり得る。血液プライミング段階には１～２分程度かかり得る。

【0050】

図５Ａを参照すると、上述したように、「流量停止段階」は、血液分離および収集過程中に１回以上実行され得る。さらに、流量停止段階は、分離および収集工程のいずれかの段階中またはその後に定期的に実行されてもよい。任意で、プライミング段階中またはプライミング段階後に、流量停止段階が実行される。このような段階中、遠心分離器アセンブリ（処理室５２および遠心分離器２２）への全血の流れが停止され、遠心分離器アセンブリからの流体の流れが停止される。流れの停止は、ポンプシステムのポンプ１６、１８および２０のうちの１つ以上を停止または非作動化すること、および／または弁システムの弁２４ａ、２４ｃおよび３８ａ～３８ｄのうちの１つ以上を閉じることによって達成され得る。例えば、図５Ａでは、ポンプ１６、１８、および２０が停止され、弁２４ａ、２４ｃ、および３８ａ～３８ｄが閉じられている。これにより、全血が遠心分離器アセンブリに流入することが防止され、血液成分などの流体が遠心分離器アセンブリから流出することが防止される。

【0051】

流量停止段階中、遠心分離器２２は、選択された速度および／または選択された遠心力（Ｇ）で回転される。例えば、遠心分離器は約５００ＲＰＭから約５５００ＲＰＭの間の速度で回転する。１つの代替例では、遠心分離器は約１５００ＲＰＭから約５０００ＲＰＭの間の速度で回転する。さらに別の代替例では、遠心分離器は約１５００ＲＰＭ、または約３５００ＲＰＭ、または約５０００ＲＰＭの速度で回転する。回転速度とは独立して、または回転速度に加えて、相対遠心力は約１０Ｇから約１４５０Ｇの間であり得る。１つの代替例では、相対遠心力は１００Ｇであってもよく、別の代替例では約１１４０Ｇであってもよい。選択された時間が経過すると、遠心分離器アセンブリへの血液および血液成分の流れが再開され、血液分離方法が続行される。例えば、選択された時間が終了すると、流量停止段階が終了し、ポンプ１６、１８、２０のうちの１つ以上が作動され、弁２４ａ、２４ｃ、および３８ａ～３８ｄのうちの１つ以上が開いて流れを再開することができる。流れが再開すると、現在の段階が再開されるか、方法の次の段階に移る場合がある。１つの代替例では、選択された時間は約１５秒から約４５秒の間であってもよい。１つの代替例では、選択される時間は約３０秒であってもよい。

【0052】

図５Ｂは、流量停止段階または周期的な流量停止段階を実行するための１つの代替の決定ツリーを示すフローチャートを含む。７０において、本明細書に開示される段階（プライミング、分離確立、収集など）のいずれかの段階が開始されるか、または継続／再開される。この時点で、ポンプが作動／オンになり、遠心分離器もオンになる。７２に移ると、段階の開始／継続／再開から所定の時間が経過した場合、流量停止段階７４を開始／実行することができる。それ以外の場合、７２で所定の時間が経過していない場合、段階は７０に続く。流量停止段階では、ポンプを停止し、必要に応じて弁を閉じ、遠心分離器を選択したＲＰＭおよび／または相対遠心力で回転するように設定する。流量停止段階が開始した後、７６で、選択された時間が経過したかどうか（上述した選択された時間のいずれかなど）が判定される。「いいえ」の場合、流量停止段階が７４で継続する。それ以外の場合、選択された時間が経過した場合、７８で終了条件が発生したかどうかが判定される。このような終了条件には、選択された数の流量停止段階が完了したこと、特定の量の血液が処理されたこと、または段階が終了したことが含まれるが、これらに限定されない。終了条件が発生していない場合、段階は７０で再開され、過程が上記のように繰り返される。そうではなく、終了条件が発生した場合には、８０で、それ以上の流量停止段階を行わずに段階が再開されるか、または次の段階が開始される。

【0053】

図５Ｃは、流量停止段階を実行するための代替の決定ツリーを示すフローチャートを含む。８２で、段階が開始されるか、継続／再開される。この時点で、ポンプが作動／オンになり、遠心分離器もオンになる。８４に進むと、流量停止条件が満たされているかどうかが判定される。このような流量停止条件には、段階（プライミング、確立、収集）の開始または終了、段階中に特定の量の血液が処理されたこと、または不要な流体（例えば、ＰＰＰライン中の血小板）の含有を示す遠心分離器出口ラインの光学測定が含まれるが、これらに限定されない。流量停止条件が満たされている場合、流量停止段階８６を開始／実行することが可能である。それ以外の場合、条件が満たされていない場合、段階は８２に進む。流量停止段階では、ポンプを停止し、必要に応じて弁を閉じ、遠心分離器を選択したＲＰＭおよび／または相対遠心力で回転するように設定する。流量停止段階が開始された後、８８で、選択された時間が経過したかどうかが判定される。「いいえ」の場合、流量停止段階が８６で継続する。そうでなく、選択された時間が経過した場合には、段階が再開されるか、または８２で新しい段階が開始され、過程が上記のように繰り返される。

【0054】

次の段階（図６に示す）を、本明細書では「分離の確立」段階と呼ぶ。非空気流体がラインＬ３およびＬ４で検出されると、遠心分離器２２の回転速度は、血液を濃厚赤血球と乏血小板血漿とに分離するのに十分な速度（例えば約４５００～５５００ｒｐｍの範囲内であってもよい）まで増加される。血小板の少ない血漿生成物を生成するには、処理室５２が、血液入口ポートに隣接して配置されるのではなく、血液入口ポートから間隔を置いて血液入口ポートの下流に配置される血漿出口ポートを備えて構成されることが有利であり得る。このような構成により、血小板は、血漿が処理室５２から取り出される前に、血漿と赤血球との間の別個の層（一般に「バフィーコート」と呼ばれる）に沈降することができ、したがって、分離された血漿を血小板が枯渇した状態にすることができる。全血ポンプ１６に関しては、作動し続けるが、（後述するように）分離確立段階中に血液源から流体流回路１２に追加の血液が引き込まれることはない。

【0055】

血液源には、単一単位の全血（約５００ｍＬ）のみが含まれるか（全血容器の場合）、または提供される（生体ドナーの場合）ため、システムは有限の体積の流体で動作しなければならない。製品の損失または品質の問題を回避するために、最初に処理室５２内で血液から分離され、処理室５２から取り出された血漿および赤血球は、それぞれの収集容器に送られるのではなく、再結合全血を形成するために一緒に混合され、処理室５２に再循環させられる。

【0056】

より具体的には、分離確立段階中に、分離された血漿は、血漿出口ポートおよび関連するラインＬ３を介して処理室５２から出ることになる。この段階中、クランプ２４ｃは閉じられているが、弁３８ａは開いたままであり、血漿をラインＬ３からラインＬ６に導く。分離された赤血球は、赤血球出口ポートおよび関連するラインＬ４を介して処理室５２から出る。図示の実施形態では、ラインＬ４に関連付けられたポンプはなく、赤血球は、全血ポンプ１６の速度と血漿ポンプ１８の速度との差に等しい速度で処理室５２から排出される。代替の実施形態では、血漿出口ラインの代わりに赤血球出口ラインに関連付けられたポンプ、または血漿出口ラインに関連付けられた第１のポンプおよび赤血球出口ラインに関連付けられた第２のポンプがあってもよい。

【0057】

添加剤ポンプ２０は、この段階では作動しておらず、それによって赤血球をラインＬ４からラインＬ５に導く。ラインＬ６を通って流れる血漿は、２つのラインＬ５およびＬ６の合流点でラインＬ５を通って流れる赤血球と混合されて、再結合全血を形成する。弁３８ｄが閉じられ、再結合された全血がラインＬ８に導かれる。弁３８ｂも閉じられており、これにより、再結合された全血がラインＬ８からラインＬ９に送られ、開いた弁３８ｃを通される。全血ポンプ１６は、（追加の血液を血液源から流体流回路１２に引き込むのではなく）ラインＬ９からラインＬ２に再結合した全血を引き込み、再結合した血液は処理室５２に逆流する前にエアトラップ６０、圧力センサ４０ａ、および光学センサ３４を通過し、そこで再び血漿と赤血球に分離される。

【0058】

分離確立段階は、定常状態の分離が達成されるまで継続し、これには約１～２分程度かかる場合がある。本明細書で使用される場合、「定常状態の分離」という語句は、処理室５２内の分離された成分間の界面の半径方向位置が（半径方向内側または外側に移動するのではなく）少なくとも実質的に維持され、血液が処理室５２内でその成分に分離される状態を指す。界面の位置は、米国特許出願公開第２０１９／０２０１９１６号に記載されている種類の界面検出器の使用を含む、任意の適切なアプローチに従って決定および制御され得る。

【0059】

定常状態の分離は、処理室５２内の目標位置において分離された成分間の界面によって達成されることが好ましい。目標位置は、分離効率が最適化される界面の位置に対応し得るが、正確な位置は多くの要因（例えば、全血のヘマトクリット）に応じて変化する。しかしながら、例示的な実施形態では、界面の目標位置は、処理室５２によって画定されるチャネルの厚さまたは幅（半径方向）の約５２％が赤血球によって占められるときの界面の位置であり得る。図示の実施形態では、処理室５２内の界面の位置は、血漿ポンプ１８の流量を変更することによって調整することができ、流量を増加させて処理室５２からより多くの分離された血漿を引き出し（これにより、処理室５２内の血漿層の厚みが減少する）、界面を低Ｇ壁に向かって移動させるか、処理室５２から引き出される血漿を少なくするために流量が減少され（これにより、処理室５２内の血漿層の厚さが増加する）、界面が高Ｇ壁に向かって移動する。

【0060】

例示的な手順では、処理装置１０の制御部は、全血ポンプ１６を一定速度で動作するように制御し、血漿ポンプ１８は最初は同じ速度で動作し、これにより処理室５２内の赤血球層の厚さが急速に増加し、界面を低Ｇ壁に向かって移動させる。赤血球層の厚さが増加し、界面の位置が目標位置に近づくにつれて、血漿ポンプ１８の速度は徐々に減少される。上述のように、界面の目標位置は全血のヘマトクリットに依存し得る。これは、（界面の位置を制御する）血漿ポンプ１８の速度も全血のヘマトクリットに依存し得ることを意味する。一実施形態では、この関係は次のように表すことができる。

【0061】

理論上の血漿ポンプ速度＝全血ポンプ速度－（（全血ヘマトクリット×全血ポンプ速度）／分離された赤血球のヘマトクリット） ［式１］

【0062】

全血のヘマトクリットは、処置の開始前に、または処置中に光センサ３４によって測定することができるが、分離された赤血球のヘマトクリットは、処置中にラインＬ４を監視している光学センサ３４によって判定することができる。実際には、目標位置に界面があり、定常状態の分離が達成されると、血漿ポンプ速度は通常は理論速度に留まらず、むしろ血漿ポンプ速度は理論速度付近で「変動」する傾向がある。

【0063】

図５Ａに戻って参照すると、任意で、分離確立段階中に流量停止段階が１回以上実行されてもよい。このような段階中、遠心分離器アセンブリ（処理室５２および遠心分離器２２）への全血の流れが停止され、遠心分離器アセンブリからの流体の流れが停止される。流れの停止は、ポンプシステムのポンプ１６、１８および２０のうちの１つ以上を停止または非作動化すること、および／または弁システムの弁２４ａ、２４ｃおよび３８ａ～３８ｄのうちの１つ以上を閉じることによって生じ得る。

【0064】

流量停止段階中、遠心分離器２２は、選択された速度および／または選択された相対遠心力で回転される。例えば、遠心分離器は約５００ＲＰＭから約５５００ＲＰＭの間の速度で回転する。１つの代替例では、遠心分離器は約５００ＲＰＭから約５５００ＲＰＭの間の速度で回転する。別の代替例では、遠心分離器は約１５００ＲＰＭから約５０００ＲＰＭの間の速度で回転する。さらに別の代替例では、遠心分離器は約１５００ＲＰＭ、または約３５００ＲＰＭ、または約５０００ＲＰＭの速度で回転する。回転速度とは独立して、または回転速度に加えて、相対遠心力は約１０Ｇから約１４５０Ｇの間であり得る。１つの代替例では、相対遠心力は１００Ｇであってもよく、別の代替例では約１１４０Ｇであってもよい。選択された時間が経過すると、遠心分離器アセンブリへの血液および血液成分の流れが再開され、方法が続行される。例えば、選択された時間が終了すると、流量停止段階が終了し、ポンプ１６、１８、２０のうちの１つ以上が作動され、弁２４ａ、２４ｃ、および３８ａ～３８ｄのうちの１つ以上が開いて流れを再開することができる。流れが再開すると、分離確立段階が再開されるか、手順が次の段階に移行し得る。１つの代替例では、選択された時間は約１５秒から約４５秒の間であってもよい。１つの代替例では、選択される時間は約３０秒であってもよい。

【0065】

処理装置１０の制御部が分離確立段階を実行して定常状態分離に到達する特定の方法に関係なく、定常状態分離が確立されると、制御部は分離確立段階を終了し、手順を次の図７に示されている「収集」段階に進める。収集段階の開始時に、遠心分離器２２、全血ポンプ１６、および血漿ポンプ１８はすべて、分離確立段階の終了時に動作していた速度と同じ速度で動作し続ける。しかしながら、処理装置１０の弁システムは、分離された血漿および赤血球を（それらを再結合して遠心分離器２２を通して再循環させるのではなく）それぞれの収集容器に導きながら、合計１単位の全血が流体流回路１２に引き込まれるまで、追加の血液を血液源から流体流回路１２内に引き込むように調整される。

【0066】

より具体的には、収集段階中、弁３８ｃが閉じられ、これにより、全血ポンプ１６が血液源（図示の実施形態では全血容器４４であるが、生体ドナーであってもよい）からラインＬ１に追加の血液を引き込む。全血ポンプ１６は血液を血液源からラインＬ１からラインＬ２に引き込み、血液はエアトラップ６０、圧力センサ４０ａ、および光学センサ３４を通過してから処理室５２に流入し、そこで血漿と赤血球に分離される。全血の血小板の大部分は、一部の白血球集団（単核球など）とともに処理室５２内に残るが、顆粒球などのより大きな白血球は、濃縮赤血球とともに出ていく可能性がある。

【0067】

分離された血漿は、血漿出口ポートおよび関連するラインＬ３を介して処理室５２から出る。弁３８ａは閉じており、血漿をラインＬ３からラインＬ７に導き、開いたクランプ２４ｃを通って血漿収集容器４８に導く。

【0068】

分離された赤血球については、赤血球出口ポートおよび関連するラインＬ４を介して処理室５２から出る。添加剤ポンプ２０は、ラインＬ１０を介して添加剤溶液容器４２から添加剤溶液（例示的な一実施形態ではＡＤＳＯＬ（登録商標）であるが、他の赤血球添加剤であってもよい）を引き出すために制御部によって操作される。ラインＬ４を通って流れる赤血球は、２つのラインＬ４とＬ１０の合流点でラインＬ１０を通って流れる添加剤溶液と混合され、ラインＬ５に流入し、ラインＬ５を通って流れ続ける混合物を形成する。混合物は最終的に赤血球収集容器４６に導かれるが、図７に示すように、最初に白血球減少フィルタ６２（備えられている場合）を通って搬送されてもよい。白血球減少フィルタ６２が設けられている場合でも、図８に示すように、混合物が白血球減少フィルタ６２をバイパスし、白血球を減少させることなく赤血球収集容器４６に入るように弁システムを制御することができる。収集された赤血球の一部のみが白血球減少するように、収集段階の開始時に混合物が白血球減少フィルタ６２を通って送られ、混合物が白血球減少フィルタ６２をバイパスするように収集段階中に弁システムが再構成されることも本開示の範囲内である。

【0069】

図７の構成（混合物が白血球減少される）では、弁３８ａ、３８ｂ、および３８ｃは閉じられ、一方、弁３８ｄは開いており、混合物をラインＬ５からラインＬ１１に導く。混合物は、開いた弁３８ｄおよび白血球減少フィルタ６２を通ってラインＬ１２に流れる。次いで、白血球が減少した混合物は、開いたクランプ２４ａを通って赤血球収集容器４６に流入する。

【0070】

図８の構成（混合物が白血球減少されていない）では、弁３８ａ、３８ｃ、および３８ｄは閉じられているが、弁３８ｂは開いており、混合物をラインＬ５からラインＬ８に導き、次にラインＬ１３に導く。混合物は、開いた弁３８ｂを通ってラインＬ１２に流れ、白血球減少フィルタ６２をバイパスする。次いで、非白血球減少混合物は、開いたクランプ２４ａを通って赤血球収集容器４６に流入する。

【0071】

上述したように、混合物は、収集段階の開始時に（図７のように）白血球減少フィルタ６２を通過することができ、収集段階中に弁システムが再構成され、混合物が白血球減少フィルタ６２をバイパスし（図８のように）、収集された赤血球の一部のみが白血球減少されるようにすることができる。一実施形態では、圧力センサ４０ｂは、白血球減少フィルタ６２の圧力を監視する。白血球減少フィルタ６２の圧力が所定の圧力閾値（フィルタの詰まりを示す可能性がある）を超えて上昇したことを圧力センサ４０ｂが検出した場合、制御部は、弁システムを（図７の構成から図８の構成に）再構成することができ、混合物が白血球減少フィルタ６２をバイパスするようにする。次に、システムは、赤血球生成物が白血球減少していないことを操作者に警告することができる。

【0072】

収集された赤血球が白血球減少しているか（または部分的にのみ白血球減少しているか）にかかわらず、収集段階は、１単位の全血が血液源から流体流回路１２に引き込まれるまで継続する。全血容器４４が血液源として使用される場合（図示の実施形態のように）、収集段階は、全血容器４４（最初に１単位の全血が提供される）が空になると終了し、全血容器４４がいつ空になったかを決定するために異なるこのアプローチが採用され得る。例えば、一実施形態では、圧力センサ４０ｃは、全血容器４４の静水圧を監視する。空の全血容器４４は、圧力センサ４０ｃによって測定された静水圧が閾値以下であるときに検出され得る。代替的に（または追加的に）、全血容器４４の重量は重量計によって監視することができ、重量が閾値以下の場合に空の全血容器４４が検出される。生体ドナーの場合（または全血容器４４に複数の単位の血液が提供される場合）、全血ポンプ１６の体積流量を使用して、いつ１単位の全血が流体流回路１２内に引き込まれたかを決定することができる。

【0073】

図５Ａに戻って参照すると、任意で、収集段階中に流量停止段階が１回以上実行されてもよい。このような段階中、遠心分離器アセンブリ（処理室５２および遠心分離器２２）への全血の流れが停止され、遠心分離器アセンブリからの流体の流れが停止される。流れの停止は、ポンプシステムのポンプ１６、１８および２０のうちの１つ以上を停止または非作動化すること、および／または弁システムの弁２４ａ、２４ｃおよび３８ａ～３８ｄのうちの１つ以上を閉じることによって生じ得る。

【0074】

流量停止段階中、遠心分離器２２は、選択された速度および／または選択された相対遠心力で回転される。例えば、遠心分離器は約５００ＲＰＭから約５５００ＲＰＭの間の速度で回転する。１つの代替例では、遠心分離器は約１５００ＲＰＭから約５０００ＲＰＭの間の速度で回転する。さらに別の代替例では、遠心分離器は約１５００ＲＰＭ、または約３５００ＲＰＭ、または約５０００ＲＰＭの速度で回転する。回転速度とは独立して、または回転速度に加えて、相対遠心力（Ｇ）は、約１０Ｇから約１４５０Ｇの間であり得る。１つの代替例では、相対遠心力は１００Ｇであってもよく、別の代替例では約１１４０Ｇであってもよい。選択された時間が経過すると、遠心分離器アセンブリへの血液および血液成分の流れが再開され、方法が続行される。例えば、選択された時間が終了すると、流量停止段階が終了し、ポンプ１６、１８、２０のうちの１つ以上が作動され、弁２４ａ、２４ｃ、および３８ａ～３８ｄのうちの１つ以上が開いて流れを再開することができる。流れが再開すると、収集段階が再開されるか、手順が次の段階に移る場合がある。１つの代替例では、選択された時間は約１５秒から約４５秒の間であってもよい。１つの代替例では、選択される時間は約３０秒であってもよい。

【0075】

合計１単位の全血が流体流回路１２に引き込まれると、制御部は手順を図９に示す「赤血球回収」段階に移行させる。赤血球回収段階では、血漿収集容器４８からの空気（血液プライミング段階中に搬送された）を使用して、処理室５２の内容物（主に赤血球であり得る）を回収し、生成物の損失を低減する。

【0076】

図示の実施形態では、全血ポンプ１６は停止され、一方、血漿ポンプ１８は（手順のこの段階までの動作方向に対して）逆方向に動作される。これにより、空気が血漿収集容器４８からラインＬ７に引き込まれる。弁３８ａは閉じられ、一方クランプ２４ｃは開いており、これにより空気がラインＬ７を通ってラインＬ３に流入し、ラインＬ３を通って血漿出口ポートを介して処理室５２に流入する。空気は血漿出口ポートを通って流れるため、処理室５２の低Ｇ側に入る。追加の空気が処理室５２に導入されると、空気は低Ｇ壁から高Ｇ壁に向かって移動し、したがって液体内容物は高Ｇ側の赤血球出口ポートを通ってラインＬ４に移動する。この段階中、遠心分離器２２は、（血液プライミング段階中のように）空気遮断の危険性を低減するために、より遅い速度（例えば、約１，０００～２，０００ｒｐｍの範囲）で動作され得る。

【0077】

添加剤ポンプ２０は動作を継続し、添加剤溶液を添加剤溶液容器４２からラインＬ１０を通して吸引し、２つのラインＬ４とＬ１０の合流点でラインＬ４を通って流れる処理室５２の内容物と混合する。混合物はラインＬ５に流入し、ラインＬ５を通って流れ続ける。弁システムが収集段階の終わりに図７の構成で配置された場合（流れを白血球減少フィルタ６２に導くように）、弁３８ａ、３８ｂ、および３８ｃは閉じたままにし、弁３８ｄは開いたままにし、図９のように、白血球減少のために混合物をラインＬ１１に送る。一方、弁システムが収集段階の終わりに（白血球減少フィルタ６２をバイパスするように）図８の構成に配置された場合、弁３８ａ、３８ｃ、および３８ｄは閉じたままにすることができ、弁３８ｂは開かれ、図１０にあるように、混合物をラインＬ８およびＬ１３を通して導き、白血球減少フィルタ６２をバイパスする。収集段階に関して上述したように、制御部は、赤血球回収段階中に弁システムの構成を図９に示す構成から図１０の構成に変更して、混合物の白血球減少を停止することが可能である（例えば、白血球減少フィルタ６２の圧力が大きくなりすぎる場合）。

【0078】

混合物が濾過されるかどうかに関係なく、混合物はラインＬ１２に流れ、開いたクランプ２４ａを通って赤血球収集容器４６に流入する。赤血球回収段階は、血漿収集容器４８から空気がすべて除去されるまで続く。例示的な一実施形態では、血漿収集容器４８の重量は重量計によって監視することができ、重量が閾値以下の場合に空の血漿収集容器４８が検出される。ラインＬ３を通って流れる血漿を検出するために光センサ３４を使用するなど、他のアプローチを使用して、赤血球回収段階をいつ終了するかを決定することもできる。

【0079】

図５Ａに戻って参照すると、任意で、流量停止段階が赤血球回収段階中に１回以上実行されてもよい。このような段階中、遠心分離器アセンブリ（処理室５２および遠心分離器２２）への全血の流れが停止され、遠心分離器アセンブリからの流体の流れが停止される。流れの停止は、ポンプシステムのポンプ１６、１８および２０のうちの１つ以上を停止または停止すること、および／または弁システムの弁２４ａ、２４ｃおよび３８ａ～３８ｄのうちの１つ以上を閉じることによって生じ得る。

【0080】

流量停止段階中、遠心分離器２２は、選択された速度および／または選択された相対遠心力で回転される。例えば、遠心分離器は約５００ＲＰＭから約５５００ＲＰＭの間の速度で回転する。１つの代替例では、遠心分離器は約１５００ＲＰＭから約５０００ＲＰＭの間の速度で回転する。さらに別の代替例では、遠心分離器は約１５００ＲＰＭ、または約３５００ＲＰＭ、または約５０００ＲＰＭの速度で回転する。回転速度とは独立して、または回転速度に加えて、相対遠心力は約１０Ｇから約１４５０Ｇの間であり得る。１つの代替例では、相対遠心力は１００Ｇであってもよく、別の代替例では約１１４０Ｇであってもよい。選択された時間が経過すると、遠心分離器アセンブリへの血液および血液成分の流れが再開され、方法が続行される。例えば、選択された時間が終了すると、流量停止段階が終了し、ポンプ１６、１８、２０のうちの１つ以上が作動され、弁２４ａ、２４ｃ、および３８ａ～３８ｄのうちの１つ以上が開いて流れを再開することができる。流れが再開すると、赤血球回収段階が再開されるか、手順が次の段階に移行し得る。１つの代替例では、選択された時間は約１５秒から約４５秒の間であってもよい。１つの代替例では、選択される時間は約３０秒であってもよい。

【0081】

赤血球回収段階が完了すると、手順は「添加剤溶液フラッシュ」段階に移行する。添加剤溶液フラッシュ段階では、添加剤溶液の目標量が赤血球収集容器４６内に入るまで、添加剤溶液容器４２からの添加剤溶液が赤血球収集容器４６内に搬送される。赤血球回収段階から添加剤溶液フラッシュ段階への移行における唯一の変更は、血漿が血漿収集容器４８から除去されるのを防ぐために血漿ポンプを停止することを含む（ただし、添加剤ポンプ２０を異なる速度で動作させることも可能である）。したがって、弁システムが、赤血球回収段階の終わりに白血球減少フィルタ６２を通るように流れを導くように配置されている場合（図９のように）、添加剤溶液フラッシュ段階は、図１１に示すように進むことになる。一方、弁システムが赤血球回収段階の終わりに白血球減少フィルタ６２をバイパスするように配置されている場合（図１０のように）、添加剤溶液のフラッシュ段階は図１２に示すように進むことになる。添加剤溶液が、添加剤溶液フラッシュ段階中に白血球減少フィルタ６２を通してポンプで送られる場合（図１１のように）、ラインＬ１１を通って流れる添加剤溶液は、白血球減少フィルタ６２内の残留赤血球を赤血球収集容器４６内に洗い流すことになる（赤血球生成物に対する適切な添加剤溶液量の達成に加えて）。

【0082】

添加剤溶液フラッシュ段階は、目標量の添加剤溶液が赤血球収集容器４６に添加されるまで継続する。例示的な一実施形態では、添加剤溶液容器４２の重量は重量計によって監視することができ、重量の特定の変化は、赤血球収集容器４６に搬送された添加剤溶液の目標量に対応する。代替的に（または追加的に）、赤血球収集容器４６の重量は、赤血球収集容器４６に搬送された添加剤溶液の目標量に対応する重量の特定の変化を伴う重量計によって監視されてもよい。

【0083】

添加剤溶液のフラッシュ段階が完了すると、システムは、図１３に示すように、「空気排出」段階に移行する。空気排出段階中、赤血球収集容器４６は「げっぷ」されて、保管のためにすべての残留空気が除去される（赤血球回収段階中に血漿収集容器４８から空気が除去されたのと同じように）。これは、添加剤ポンプ２０の動作方向を逆転させ、弁３８ｄを閉じ（添加剤溶液フラッシュ段階の終わりにまだ閉じていない場合）、弁３８ｂを開く（添加剤溶液フラッシュ段階の終わりにまだ開いていない場合）ことによって行われる。添加剤ポンプ２０は、空気を赤血球収集容器４６からラインＬ１２および開いたクランプ２４ａを通ってラインＬ１３に、そして開いた弁３８ｂを通って空気を引き出す。空気はラインＬ８、ラインＬ５、およびラインＬ１０を通って進み、最終的に添加剤溶液容器４２に到達する。図１３は、赤血球収集容器４６から添加剤溶液容器４２へ空気が排出されることを示しているが、空気の全部または一部が流体流回路１２の異なる位置（例えば、処理室５２へ、および／または全血容器４４が設けられている場合には、その中）に導かれることも本開示の範囲内である。

【0084】

空気排出段階は、赤血球収集容器４６からすべての空気が除去されるまで継続するが、これは、（例えば）赤血球収集容器４６の重量の変化（例えば、重量の変化）を検出する（例えば重量計を使用して）ことによって決定され得る。

【0085】

空気排出段階が完了すると、多くの後処理段階のいずれかを実行することができる。たとえば、図１４は、すべてのクランプと弁が閉じられ、すべてのポンプが停止している「シール」段階を示している。赤血球収集容器４６に接続されたラインＬ１２および血漿収集容器４８に接続されたラインＬ７は密封され、血漿生成物および赤血球生成物の保管のために任意に切断される。ラインＬ７およびＬ１２が切断された場合、血漿収集容器４８および赤血球収集容器４６は保管され得るが、流体流回路１２の残りの部分は廃棄される。ラインＬ７およびＬ１２は、例えばクランプ２４ａおよび２４ｃに組み込まれるかまたはクランプ２４ａおよび２４ｃに関連付けられるＲＦシーラーによってシールされることを含む、任意の適切な手法に従ってシール（および任意選択で切断）することができる。別の実施形態では、専用の封止装置を使用してラインＬ７およびＬ１２を封止（および任意選択で切断）して、流体流回路１２を処理装置１０から取り外すことができる。

【0086】

態様
態様１。血液処理装置であって、ポンプシステムと、弁システムと、遠心分離器と、制御部とを備え、制御部は、遠心分離器内に位置する処理室をプライミングするためにポンプシステムと弁システムとが制御されるプライミング段階を実行することと、処理室内の血液を少なくとも２つの血液成分に分離するようにポンプシステム、弁システム、および遠心分離器が制御される血液分離段階を実行することと、少なくとも２つの血液成分の１つの少なくとも一部を収集するようにポンプシステムと弁システムとが制御される血液成分収集段階を実行することと、プライミング段階、血液分離段階、および血液成分収集段階の少なくとも１つを妨げる流量停止段階を実行することとを含む血液分離手順を実行するように構成されており、流量停止段階は、（ｉ）処理室を出入りする流体流を妨げるようにポンプシステムと弁システムを制御することと、（ｉｉ）遠心分離器を選択された速度および／または選択された相対遠心力で制御することと、（ｉｉｉ）選択された時間の後、流量停止段階を終了することと、（ｉｖ）流量停止段階を終了した後に妨げられていた段階を再開すること、または、血液分離手順の続く段階を進行させることとを含む、血液処理装置。

【0087】

態様２。血液は全血を含み、少なくとも２つの血液成分は赤血球と血漿とを含む、態様１に記載の血液処理装置。

【0088】

態様３。流量停止段階の間に遠心分離器を選択された速度で制御することは、５００ＲＰＭから５５００ＲＰＭの間の速度で回転することを含む、態様１または２に記載の血液処理装置。

【0089】

態様４。流量停止段階の間に遠心分離器を選択された速度で制御することは、約１５００ＲＰＭ、約３５００ＲＰＭ、または、約５０００ＲＰＭの速度で回転することを含む、態様１から３のいずれかに記載の血液処理装置。

【0090】

態様５。流量停止段階の選択された時間は、１５秒から４５秒の間を含む、態様１から４のいずれかに記載の血液処理装置。

【0091】

態様６。流量停止段階の選択された時間は、約３０秒間を含む、態様１から５のいずれかに記載の血液処理装置。

【0092】

態様７。血液成分収集段階は、さらに、（ｉ）１単位の全血の全量が血液源から処理室に搬送されるまで血液源から処理室に全血を搬送することと、（ｉｉ）処理室内の全血を血漿と赤血球とに分離するように遠心分離器が制御され、分離された血漿は処理室から血漿収集容器に搬送され、分離された赤血球は処理室から搬出され、添加剤溶液が流体流回路の添加剤溶液容器から搬出され、分離された赤血球と添加剤溶液が混合物として組み合わされて流体流回路の赤血球収集容器内に搬入されることを含む、態様１から６のいずれかに記載の血液処理装置。

【0093】

態様８。ポンプシステムと弁システムとを用いて、目標量の添加剤溶液が赤血球収集容器内に搬送されるまで添加剤溶液が添加剤溶液容器から赤血球収集容器に搬送される添加剤溶液フラッシュ段階を実行することをさらに含む、態様７に記載の血液処理装置。

【0094】

態様９。流体流回路は、１単位の全血を収容する全血容器を含み、血液源は全血容器である、態様７から８のいずれかに記載の血液処理装置。

【0095】

態様１０。血液成分収集段階を実行することは、全血容器の重量を測定することと、全血容器の重量に少なくとも部分的に基づいて血液成分収集段階を終了することとを含む、態様７から９のいずれかに記載の血液処理装置。

【0096】

態様１１。血液源は生体ドナーである、態様１０に記載の血液処理装置。

【0097】

態様１２。血液成分収集段階を実行することは、さらに、全血容器の静水圧を測定することと、全血容器の静水圧に少なくとも部分的に基づいて血液成分収集段階を終了することとを含む、態様７から１１のいずれかに記載の血液処理装置。

【0098】

態様１３。血液成分収集段階を実行することは、血液成分収集段階の少なくとも一部の間に、混合物を、赤血球収集容器に搬入する前に白血球減少フィルタを通して搬送することを含む、態様７から１１のいずれかに記載の血液処理装置。

【0099】

態様１４。プライミング段階は、処理室から空気を除去するために全血を血液源から処理室に搬送することを備える、態様２から１３のいずれかに記載の血液処理装置。

【0100】

態様１５。プライミング段階を実行することは、処理室を出る流体を監視することと、非空気流体が処理室を出ることが検知されたときにプライミング段階を終了することを含む、態様１から１４のいずれかに記載の血液処理装置。

【0101】

態様１６。血液分離段階は、分離された血漿と赤血球とを処理室から搬出することと、血漿と赤血球とを再結合された全血として再結合することと、再結合された全血を処理室に搬入することとを含む、態様２から１５のいずれかに記載の血液処理装置。

【0102】

態様１７。分離された血液成分の分離された少なくとも１つを処理室から搬出するために、空気が処理室に搬送されるポンプシステムと弁システムを用いて空気フラッシュ段階を実行することをさらに含む、態様１から１６のいずれかに記載の血液処理装置。

【0103】

態様１８。ポンプシステムは、複数のポンプを備え、複数のポンプの１つ以上を停止することを含む流量停止段階を実行する、態様１から１７のいずれかに記載の血液処理装置。

【0104】

態様１９。弁システムは、複数のクランプを備え、複数のクランプの１つ以上を閉じることを含む流量停止段階を実行する、態様１から１８のいずれかに記載の血液処理装置。

【0105】

態様２０。選択された相対遠心力は約１０Ｇと約１４５０Ｇの間である、態様１から１９のいずれかに記載の血液処理装置。

【0106】

態様２１。選択された相対遠心力は約１００Ｇと約１１４０Ｇの間である、態様１から２０のいずれかに記載の血液処理装置。

【0107】

態様２２。全血を分離するための方法であって、血液処理装置の遠心分離器内に配置された処理室をプライミングするように血液処理装置のポンプシステムと弁システムが制御されるプライミング段階を実行することと、処理室内の血液を少なくとも２つの血液成分に分離するためにポンプシステムと弁システムと遠心分離器が制御される血液分離段階を実行することと、少なくとも２つの血液成分の１つの少なくとも一部を収集するためにポンプシステムと弁システムが制御される血液成分収集段階を実行することと、プライミング段階、血液分離段階、および血液成分収集段階の少なくとも１つを妨げる流量停止段階を実行することとを含む血液分離手順を実行し、流量停止段階は、（ｉ）処理室を出入りする流体流を妨げるようにポンプシステムと弁システムを制御することと、（ｉｉ）遠心分離器を選択された速度および／または選択された相対遠心力で制御することと、（ｉｉｉ）選択された時間の後、流量停止段階を終了することと、（ｉｖ）流量停止段階を終了した後に妨げられていた段階を再開すること、または、方法の続く段階を進行させることとを含む、方法。

【0108】

態様２３。血液は全血を含み、少なくとも２つの血液成分は赤血球と血漿とを含む、態様２２に記載の方法。

【0109】

態様２４。流量停止段階の間に遠心分離器を選択された速度で制御することは、５００ＲＰＭから５５００ＲＰＭの間の速度で回転することを含む、態様２２または２３に記載の方法。

【0110】

態様２５。流量停止段階の間に遠心分離器を選択された速度で制御することは、約１５００ＲＰＭ、約３５００ＲＰＭ、または、約５０００ＲＰＭの速度で回転することを含む、態様２２から２４のいずれかに記載の方法。

【0111】

態様２６。流量停止段階の選択された時間は、１５秒から４５秒の間を含む、態様２２から２５のいずれかに記載の方法。

【0112】

態様２７。流量停止段階の選択された時間は、約３０秒間を含む、態様２２から２６のいずれかに記載の方法。

【0113】

態様２８。血液成分収集段階は、さらに、（ｉ）１単位の全血の全量が血液源から処理室に搬送されるまで血液源から処理室に全血を搬送することと、（ｉｉ）処理室内の全血を血漿と赤血球とに分離するように遠心分離器が制御され、分離された血漿は処理室から血漿収集容器に搬送され、分離された赤血球は処理室から搬出され、添加剤溶液が流体流回路の添加剤溶液容器から搬出され、分離された赤血球と添加剤溶液が混合物として組み合わされて流体流回路の赤血球収集容器内に搬入されることを含む、態様２３から２７のいずれかに記載の方法。

【0114】

態様２９。ポンプシステムと弁システムとを用いて、目標量の添加剤溶液が赤血球収集容器内に搬送されるまで添加剤溶液が添加剤溶液容器から赤血球収集容器に搬送される添加剤溶液フラッシュ段階を実行することをさらに含む、態様２８に記載の方法。

【0115】

態様３０。流体流回路は、１単位の全血を収容する全血容器を含み、血液源は全血容器である、態様２８または２９に記載の方法。

【0116】

態様３１。血液成分収集段階を実行することは、全血容器の重量を測定することと、全血容器の重量に少なくとも部分的に基づいて血液成分収集段階を終了することとを含む、態様２８から３０のいずれかに記載の方法。

【0117】

態様３２。血液源は生体ドナーである、態様３１に記載の血液処理装置。

【0118】

態様３３。血液成分収集段階を実行することは、さらに、全血容器の静水圧を測定することと、全血容器の静水圧に少なくとも部分的に基づいて血液成分収集段階を終了することとを含む、態様２８から３２のいずれかに記載の方法。

【0119】

態様３４。血液成分収集段階を実行することは、血液成分収集段階の少なくとも一部の間に、混合物を、赤血球収集容器に搬入する前に白血球減少フィルタを通して搬送することを含む、態様２８から３３のいずれかに記載の方法。

【0120】

態様３５。プライミング段階は、処理室から空気を除去するために全血を血液源から処理室に搬送することを備える、態様２３から３４のいずれかに記載の方法。

【0121】

態様３６。プライミング段階を実行することは、処理室を出る流体を監視することと、非空気流体が処理室を出ることが検知されたときにプライミング段階を終了することを含む、態様２２から３５のいずれかに記載の方法。

【0122】

態様３７。血液分離段階は、分離された血漿と赤血球とを処理室から搬出することと、血漿と赤血球とを再結合された全血として再結合することと、再結合された全血を処理室に搬入することとを含む、態様２３から３６のいずれかに記載の方法。

【0123】

態様３８。分離された血液成分の分離された少なくとも１つを処理室から搬出するために、空気が処理室に搬送されるポンプシステムと弁システムを用いて空気フラッシュ段階を実行することをさらに含む、態様２２から３７のいずれかに記載の方法。

【0124】

態様３９。ポンプシステムは、複数のポンプを備え、複数のポンプの１つ以上を停止することを含む流量停止段階を実行する、態様２２から３８のいずれかに記載の方法。

【0125】

態様４０。弁システムは、複数のクランプを備え、複数のクランプの１つ以上を閉じることを含む流量停止段階を実行する、態様２２から３９のいずれかに記載の方法。

【0126】

態様４１。選択された相対遠心力は約１０Ｇと約１４５０Ｇの間である、態様２２から４０のいずれかに記載の方法。

【0127】

態様４２。選択された相対遠心力は約１００Ｇと約１１４０Ｇの間である、態様２２から４１のいずれかに記載の方法。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【外国語明細書】