特開 2023-106316 体腔の流体の圧力変動を直接検出するための装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023106316

(43)【公開日】2023-08-01

(54)【発明の名称】体腔の流体の圧力変動を直接検出するための装置

(51)【国際特許分類】

   A61F 9/007 20060101AFI20230725BHJP

   A61B 3/16 20060101ALI20230725BHJP

【ＦＩ】

A61F9/007 200Z

A61F9/007 130J

A61B3/16

【審査請求】未請求

【請求項の数】8

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2022210482

(22)【出願日】2022-12-27

(31)【優先権主張番号】21218308

(32)【優先日】2021-12-30

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(71)【出願人】

【識別番号】522504330

【氏名又は名称】エレクトロニック・システムズ・ソチエタ・ペル・アツィオーニ

【氏名又は名称原語表記】ＥＬＥＣＴＲＯＮＩＣ ＳＹＳＴＥＭＳ Ｓ．Ｐ．Ａ．

(74)【代理人】

【識別番号】100145403

【弁理士】

【氏名又は名称】山尾 憲人

(74)【代理人】

【識別番号】100184343

【弁理士】

【氏名又は名称】川崎 茂雄

(72)【発明者】

【氏名】マルテナ，フロリンダ

(72)【発明者】

【氏名】トリッツィーノ，ステファノ

(57)【要約】      （修正有）

【課題】低侵襲外科的処置の分野に関し、特に、眼の外科手術のために、体腔内部の流体の圧力変動を直接測定することができる検出装置を提供する。
【解決手段】圧力直接検出装置は、圧力変換器１０、および体腔内への部分的挿入に適した遠位先端２２と圧力変換器の感応面と直接接触する近位ポート２４との間に延在する圧力伝達手段２０を備える。遠位先端は、体腔の外側にある圧力変換器を体腔の内側と直接流体連通するアクセスポートを形成するのに適している。圧力伝達手段は、遠位先端と近位ポートとの間に、体腔から離れた固定ゾーンへの可撓性カニューレ２６および／または圧力変換器の中間伸長部の固定を可能にするのに十分な長さを有する可撓性カニューレを備える。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

体腔内、特に前眼房または後眼房の流体の圧力変動を直接検出するための装置であって、
検出面に作用する圧力の影響によって機械的に変形し、前記機械的変形に比例する電圧差を生成するのに適した前記検出面を有する圧力変換器と、
前記体腔内への部分的な挿入に適した遠位先端と、前記圧力変換器の前記感応面と直接接触する近位ポートとの間に延在する圧力伝達手段と、を備え
前記圧力伝達手段は、前記体腔内側の前記流体の圧力変動によって圧縮可能または減圧可能な空気または他のガスの柱を含む容積部を形成し、前記空気または他のガスの柱の前記圧力変動は、前記検出面の前記機械的変形を引き起こすのに適しており、
前記遠位先端は、使用中に、前記体腔の外側にある前記圧力変換器を前記体腔の内側と直接流体連通するアクセスポートを形成するのに適しており、
前記圧力伝達手段が、前記遠位先端と前記近位ポートとの間に、前記体腔から離れた固定ゾーンへの可撓性カニューレおよび／または前記圧力変換器の中間伸長部の固定を可能にするのに十分な長さを有する前記可撓性カニューレを備える、装置。

【請求項2】

前記遠位先端が、前記可撓性カニューレの遠位端部に正結合および／または力での結合によって挿入される前眼房維持装置を備える、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記可撓性カニューレは、トロカールコネクタで遠位方向に終端し、前記遠位先端は、前記トロカールコネクタと緊密に結合されて重なり合うトロカールガイドを構成する、請求項１に記載の装置。

【請求項4】

前記圧力伝達手段が、前記近位ポートを形成する変換器カニューレ近位端と、前記可撓性カニューレに流体接続された変換器カニューレ遠位端とを有する変換器カニューレを備える、請求項１に記載の装置。

【請求項5】

前記変換器カニューレ遠位端が、例えばルアー型の接続によって前記可撓性カニューレに接続されている、請求項４に記載の装置。

【請求項6】

前記圧力変換器が圧電変換器である、請求項１に記載の装置。

【請求項7】

前記圧力伝達手段が、前記近位ポートを形成する変換器カニューレ近位端と、前記可撓性カニューレに流体接続された変換器カニューレ遠位端とを有する変換器カニューレを備え、前記圧電変換器が、前記変換器カニューレの軸に実質的に直交する平面に主に延在する検出面を有する、請求項６に記載の装置。

【請求項8】

前記変換器カニューレは、使用中に前記検出装置の把持要素としても作用する剛性または半剛性の管状体を含む、請求項４に記載の装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、低侵襲外科的処置の分野に関し、特に、眼の外科手術のために、体腔内部の流体の圧力変動を直接測定することができる検出装置に関する。

【背景技術】

【0002】

例えば、眼球の用手操作、流体の注入、フラグメンテーション、および眼組織の吸引を含む眼の外科的処置の間に、処置される眼に実質的な圧力変動が起こり得る。臨床試験は、硝子体を除去するための硝子体切除の外科的処置において、眼内圧が０ｍｍＨｇ～１２０ｍｍＨｇの間で変動し得ることを示している。網膜灌流圧に対応する６０ｍｍＨｇを超える圧力の値が、白内障のフラグメンテーションおよび吸引のための水晶体超音波乳化吸引術の外科的処置において報告されている。また、網膜剥離を処置するための強膜圧迫外科的処置における眼球の用手操作の手技後に、大きな圧力変動が測定されており、強膜に外圧が加えられた場合最大２１０ｍｍＨｇというピークである。

【0003】

眼内圧の変動は、術中および術後合併症、例えば、駆逐性出血、脈絡膜剥離および網膜虚血のリスクを増加させ得る。駆逐性出血および脈絡膜剥離は、手術中の圧力低下に関連し得る。一方、眼内圧の長期的な上昇は、血管灌流圧の低下をもたらし、その結果、視神経および網膜への血流が損なわれ得る。圧力変動はまた、外科的処置後の視覚機能の回復に悪影響を及ぼす可能性がある。実際、眼灌流圧の一時的な増加は、網膜の形態学的および機能的変化をもたらし得ることが示されている。視力に対する眼内圧の変動の影響は、例えば糖尿病性網膜症によって引き起こされる眼灌流の障害を有する患者に、特に有害であり得る。

【0004】

眼内圧を測定するためのいくつかの装置および方法が提案されてきた。

【0005】

米国特許第４８４１９８４号は、流体の注入または眼組織のフラグメンテーションおよび除去に使用される、眼の腔部に挿入された外科用器具に一体化された圧力変換器を使用した眼内圧の直接的な測定に依存する装置を記載している。眼内圧の測定に応じて器具の注入または吸引を自動的に調整し、それを安全な範囲内に保つ制御回路も存在する。そのような装置の第１の短所は、器具および一体型変換器を挿入するためにより大きく眼を切開することが必要となることである。さらなる欠点は、変換器が外科用器具に近接していることであり、その操作は必然的に、眼内圧の測定における障害および不正確さをもたらす。

【0006】

米国公開特許第２０１１０１１８７２９号は、測定された物理的パラメータに基づいて器具を有効または無効にするために、制御回路に結合された硝子体切除装置を記載している。これらのパラメータは、眼内圧を含むことができ、眼内圧は、硝子体切除装置が眼窩に正しく配置されているかどうかをチェックするために使用される。実際、硝子体切除装置を作動させるためには、測定される圧力が輸液の圧力に等しくなければならないが、設定された圧力に対する圧力変動への制御は存在していない。

【0007】

米国公開特許第２０１４０１７１９９１号は、切断器具の出力圧力を監視するための圧力変換器を代わりに備えた硝子体切除装置を記載しているが、眼内圧の直接監視は行われない。

【0008】

米国公開特許第２０１４１９４８３４号は、４つの要素、すなわち位置決めカニューレ（前眼房に収容される）、二方向ポンプ（注入／吸引）、制御回路、およびリザーバ内の流体の圧力を測定するためのポンプリザーバに収容された圧力センサからなる、眼の圧力を制御するための装置を記載している。したがって、この装置は、流体の注入または吸引の存在下でのみ眼内圧の測定を可能にする間接的な測定システムを備える。このシステムは、外的要因または眼球の用手操作によって引き起こされる圧力変動の測定を可能にしていない。

【0009】

米国公開特許第２００６／１４９１９４号は、マイクロカニューレを含む眼疾患を治療するためのシステムを記載しており、マイクロカニューレの遠位端から出るように構成された内部要素をスライド可能に挿入することができる。内部要素は、流体またはセンサを運ぶために使用することができる。

【0010】

米国公開特許第２００８／００８２０７８号は、眼の小柱網の領域のアブレーションビームを生成するように構成されたレーザと、眼内から眼の小柱網にレーザビームを誘導するように構成された送達システムとを含む緑内障を治療するための外科手術アセンブリを記載しており、送達システムは、手術部位の圧力を検出および制御するための圧力検出回路を含むことができる。

【0011】

国際公開特許第２０１６１３９５８７号は、眼の付属物の切開を通して眼の腔部に一緒に挿入されるべき、眼内照明装置または注入カニューレなどの外科用付属物に結合された光ファイバ圧力変換器を備える、眼科外科的処置用の外科用アセンブリを記載している。

【0012】

したがって、外科的処置の間の流体の圧力変動の監視は、外科的処置の安全性および有効性を保証するために基本的に重要である。

【発明の概要】

【0013】

本発明の目的は、既知の装置について上述した欠点に苛まれることなく、流体の圧力変動を確実かつ迅速に検出することを可能にする装置を提案することである。

【0014】

本発明の別の目的は、流体の圧力を直接検出するための装置を提案することであり、これは操作者にとって特に便利であり、測定が行われる環境条件に関連する妨害への耐性がある。

【0015】

本発明のさらなる目的は、切開の数を制限し、切開の大きさを最小にして、直接的な圧力検出を患者にとってより侵襲性が低く許容できるものにすることである。

【0016】

前記目的は、請求項１に記載の体腔の流体の圧力変化を検出するための装置によって達成される。従属請求項は、本発明の好ましい実施形態を記載する。

【図面の簡単な説明】

【0017】

本発明による装置の特徴および利点は、添付の図面を参照して、例示的で非限定的な例として与えられる好ましい実施形態の例の以下に与えられる説明から明らかになるであろう。

【図1】電子制御ユニットに接続された、白内障手術での使用に適した本発明の実施形態における圧力直接検出装置のレイアウトを示す。

【図2】図１の円の部分の、拡大された部分的な断面図である。

【図3】図２の円内の部分の拡大図である。

【図4】制御ユニットに接続された、硝子体切除での使用に適した本発明の実施形態における圧力直接検出装置のレイアウトを示す。

【図5】図４の円の部分の、拡大された部分的な断面図である。

【図6】図５の円の部分の、拡大された断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0018】

以下の説明は、例えば、それぞれ眼の外科的処置、白内障（図１～図３）および硝子体切除（図４～図６）に適した、本発明の２つの可能な実施形態を示す。

【0019】

しかしながら、提案された技術的教示は、可能な適応を伴って、ヒトまたは動物の身体に対する他のタイプの低侵襲外科的処置に適用することができることは明らかである。

【0020】

以下の説明では、異なる実施形態に共通する要素には、同一の参照符号が付されている。

【0021】

図面では、本発明による体腔の圧力を直接検出する装置を概して１と言及する。

【0022】

装置１は、それに作用する圧力の影響によって機械的に変形し、機械的変形に比例する電圧差を生成するのに適した検出面を有する圧力変換器１０を備える。

【0023】

実施形態では、圧力変換器１０は圧電変換器である。この場合、検出面は、その機械的変形に応答して電圧差を生成する圧電材料の表面である。

【0024】

装置１は、体腔の圧力の変化を検出面に伝達するのに適した圧力伝達手段２０をさらに備える。

【0025】

この目的のために、伝達手段２０は、体腔２４への部分的な挿入に適した遠位先端２２と、圧力変換器１０の感応面と直接接触する近位ポートとの間に延在する。

【0026】

したがって、遠位先端２２は、圧力変換器１０を圧力伝達手段２０を介して体腔と流体連通させるためのアクセスポートを形成する。

【0027】

言い換えれば、遠位先端２２は、使用時に、体腔を区切る組織または膜を通って配置されるのに適しており、遠位先端２２の近位端が体腔外に留まっている間に、遠位先端２２の遠位端は体腔内に留まる。

【0028】

したがって、圧力伝達手段２０は、体腔内側の流体の圧力変動によって圧縮可能または減圧可能な空気の柱を含む容積部を形成し、空気の柱の圧力変動は、検出面の機械的変形を引き起こすのに適している。

【0029】

一実施形態では、近位ポート２４は、圧力変換器１０の検出面に、流体的に緊密に結合される。

【0030】

圧力伝達手段２０は、遠位先端２２と近位ポート２４との間に可撓性カニューレ２６を備える。

【0031】

この可撓性カニューレ２６の長さは、その中間伸長部（すなわち、遠位先端２２と近位ポート２４との間）、および／またはそれが接続されている圧力変換器１０を体腔から離れた固定ゾーンに固定できるようなものである。

【0032】

例えば、眼内手術の場合、固定ゾーンは、顎または額などの患者の身体の一部とすることができる。

【0033】

換言すれば、可撓性カニューレ２の長さは、使用中に、固定箇所と体腔との間に含まれるその遠位部分が、圧力検出に影響を及ぼし得る遠位先端２２に大きな力を発生させないように十分に緩和されるように選択される。

【0034】

例えば、可撓性カニューレ２６は、約５～１０ｃｍという最小の長さを有する。

【0035】

白内障の外科的処置に特に適した実施形態では、遠位先端２２は、可撓性カニューレ２６の遠位端部に正結合および／または力での結合によって挿入される前眼房維持装置２８から構成される。

【0036】

公知のように、前眼房維持装置２８は、眼球２の前眼房ＡＣに生理食塩水を注入するために通常用いられるカニューレである。このカニューレは、ローレット付きブッシング２８”から延在する中空の針２８’からなり、本発明による装置では、それは可撓性カニューレ２６の遠位端部に干渉して挿入され、それによって気密にロックされる。

【0037】

例えば、ローレット付きブッシング２８”は、可撓性カニューレ２６の遠位端部にヒートシールされる。

【0038】

したがって、この場合、外科的処置時に、可撓性カニューレ２６は、前眼房維持装置付属物２８を既に備えている。

【0039】

硝子体切除の手術に特に適した変形実施形態では、可撓性カニューレ２６は、トロカールガイド４２と接続するのに適したトロカールコネクタ４０で遠位に終端する。したがって、遠位先端２２は、鋭い先端がなく、トロカールコネクタ４０に緊密に結合されたトロカールガイド４２からなる。

【0040】

この場合、外科的処置の間に、先端がとがったトロカールガイド４２（「トロカール」という技術用語で知られているが、この用語は概してガイド先端アセンブリを指すために時に使用される）は、トロカールの鋭い端部によってなされた切開を通して、体腔、具体的には眼の後ＰＣ、または硝子体腔に挿入される。次いで、鋭い先端は、トロカールガイド４２から滑り落ちる。後者は、近位接続端４２’を有し、これは可撓性カニューレ２６の遠位端が設けられるトロカールコネクタ４０に緊密に結合されて、体腔の外側に残る。

【0041】

特に、トロカールコネクタ４０は、近位接続端４２’と重なり合って結合する。

【0042】

いずれの場合も、その時、遠位先端２２は中空先端を形成し、その遠位端は眼球の前眼房ＡＣまたは後眼房ＰＣに配置することができる。

【0043】

実施形態によれば、圧力伝達手段２０は、近位ポート２４を形成する変換器カニューレ近位端と、可撓性カニューレ２６に流体接続された変換器カニューレ遠位端３４とを有する変換器カニューレ３０を含む。

【0044】

一実施形態では、変換器カニューレ遠位端３４は、例えばルアー型の接続部３６によって可撓性カニューレ２６に接続される。

【0045】

例えば、変換器カニューレ３０は、使用中に検出装置の把持要素としても作用する剛性または半剛性の管状体からなる。

【0046】

上述したように、検出装置１の動作原理は、圧力伝達手段２０が、腔内圧力の変動に起因して圧縮可能または減圧可能のいずれかである空気（または場合によっては別のガスまたはガス混合物）の柱を含む容積部Ｖを形成するという事実に基づいている。空気の柱の圧力変動は、圧力変換器１０の検出面の機械的変形を引き起こすのに適している。

【0047】

場合によってはカニューレ変換器３０に接続されたカニューレ２６は、一方では圧力変換器の検出面に直接、他方では遠位先端に向かって、両端が開いている管状要素を形成し、これは、可撓性のカニューレを体腔の内側と連通させるアクセスポートを構成する。

【0048】

したがって、圧力変換器１０は、完全に身体の外側に位置し、遠位先端のみが体腔に部分的に挿入される。

【0049】

したがって、手術を受ける臓器の内部には、いかなる装置も挿入する必要がない。

【0050】

さらに、長さが延長され、したがって固定ゾーンにロックされるか、または変換器を体腔から離れた固定ゾーンにロックすることを可能にするのに適している可撓性カニューレは、変換器の重量が、圧力検出に最小限であっても影響を及ぼし得る遠位先端の変位を引き起こすのを回避する。

【0051】

さらに、圧力検出中に変換器を支える必要がないため、操作者は両手を自由にすることができる。

【0052】

検出装置１は、電気ケーブル４のみによって電子制御装置５０に接続することができる。

【0053】

したがって、検出装置１は、極めて軽量で取り扱いが容易であり得る。

【0054】

提案されている検出装置１では、体腔内部の圧力変動は、検出される圧力測定を損なうことなく、いずれの場合も電気的に絶縁された条件下で、任意の種類の液体（硝子体、生理食塩水、外科的処置の間に外科医によって注入される任意の調製物）が漏れて混合することができる空気（または他のガス）の単一の柱を介して圧力変換器１０に伝達されるということは、注目に値する。したがって、可撓性カニューレ２６および任意の変換器カニューレ３０によって形成されたこの単一の空気の柱は、遠位先端によって形成されたアクセスポートを介して体腔への唯一のアクセス領域と接触するように、圧力変換器１０を効果的に配置する。したがって、体腔に何かをねじ込んで植込む必要はなく、個々の空気の柱を画定する容積部に障壁または区画を作る必要もない。

【0055】

とりわけ、圧力変換器および圧力伝達器２０は、外科的処置の間に、圧力変動が検出される体腔の完全に外側で使用されるため、検出装置のそのような構成要素は、装置の単純さおよび製造コストの利点に対して、体腔との接触に適した材料および形状で作られる必要がない。

【0056】

したがって、提案されている検出装置はまた、リアルタイムな圧力データを検出することができ、外部の植込み不可能な装置であり、腔部への経路を介して直接接触しているだけであり、腔部によって区分または区画化されていない。このため、眼科や腹腔鏡手術などの低侵襲手術に適用可能である。

【0057】

当業者は、添付の特許請求が保護する範囲から逸脱することなく、本発明の検出装置の実施形態の変更および適合を成すことができ、または臨時の必要性を満たすために、要素を機能的に同等である他の要素と置き換えることができる。可能な実施形態に属するものとして上述されたすべての特徴は、説明された他の実施形態と独立して実装され得る。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【外国語明細書】