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特開2023-106345組織との接触及び電流送出を改善するための球状バスケットを形成する単一螺旋電極組立体のためのシステム及び方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2023106345
(43)【公開日】2023-08-01
(54)【発明の名称】組織との接触及び電流送出を改善するための球状バスケットを形成する単一螺旋電極組立体のためのシステム及び方法
(51)【国際特許分類】
A61B 18/14 20060101AFI20230725BHJP
A61N 1/32 20060101ALI20230725BHJP
【ＦＩ】
A61B18/14
A61N1/32
【審査請求】未請求
【請求項の数】20
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2023006417
(22)【出願日】2023-01-19
(31)【優先権主張番号】63/301,096
(32)【優先日】2022-01-20
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】18/065,766
(32)【優先日】2022-12-14
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】511099630
【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】ケビン・マーク・オカルスキ
(72)【発明者】
【氏名】ケシャバ・ダッタ
(72)【発明者】
【氏名】アブバカール・バー
(72)【発明者】
【氏名】タン・グエン
【テーマコード（参考）】
4C053
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C053JJ02
4C053JJ23
4C160KK17
4C160KK36
4C160KK38
4C160KK57
4C160KK63
4C160KK64
4C160MM33
(57)【要約】
【課題】医療用プローブを提供すること。
【解決手段】本開示の技術は、近位端及び遠位端を有する管状シャフトを含む医療用プローブを含む。管状シャフトは、長手方向軸に沿って延在することができる。医療用プローブは、管状シャフトの遠位端に近接する拡張可能なバスケット組立体を含むことができる。拡張可能なバスケット組立体は、折り畳まれた形態で長手方向軸に沿って略直線状に延在し、拡張形態で略球状の外周を画定する螺旋部材を形成する弾性材料を備える単一のスパインを含むことができる。１つ又は２つ以上の電極を単一のスパインに結合することができる。各電極は、電極の重心に対してオフセットされたルーメンを含むことができ、単一のスパインが１つ又は２つ以上の電極の各々のルーメンを通って延在する。
【選択図】図２
【解決手段】本開示の技術は、近位端及び遠位端を有する管状シャフトを含む医療用プローブを含む。管状シャフトは、長手方向軸に沿って延在することができる。医療用プローブは、管状シャフトの遠位端に近接する拡張可能なバスケット組立体を含むことができる。拡張可能なバスケット組立体は、折り畳まれた形態で長手方向軸に沿って略直線状に延在し、拡張形態で略球状の外周を画定する螺旋部材を形成する弾性材料を備える単一のスパインを含むことができる。１つ又は２つ以上の電極を単一のスパインに結合することができる。各電極は、電極の重心に対してオフセットされたルーメンを含むことができ、単一のスパインが１つ又は２つ以上の電極の各々のルーメンを通って延在する。
【選択図】図２
【特許請求の範囲】
【請求項1】
医療用プローブであって、
近位端及び遠位端を有し、長手方向軸に沿って延在する管状シャフトと、
前記管状シャフトの前記遠位端に近接する拡張可能なバスケット組立体であって、
折り畳まれた形態で前記長手方向軸に沿って略直線状に延在し、拡張形態で略球状の外周を画定する螺旋部材を形成する弾性材料を備える単一のスパインと、
前記単一のスパインに結合された１つ又は２つ以上の電極であって、各電極が前記電極の重心に対してオフセットされたルーメンを備え、前記単一のスパインが前記１つ又は２つ以上の電極の各々の前記ルーメンを通って延在する、１つ又は２つ以上の電極とを備える、拡張可能なバスケット組立体と、を備える医療用プローブ。
近位端及び遠位端を有し、長手方向軸に沿って延在する管状シャフトと、
前記管状シャフトの前記遠位端に近接する拡張可能なバスケット組立体であって、
折り畳まれた形態で前記長手方向軸に沿って略直線状に延在し、拡張形態で略球状の外周を画定する螺旋部材を形成する弾性材料を備える単一のスパインと、
前記単一のスパインに結合された１つ又は２つ以上の電極であって、各電極が前記電極の重心に対してオフセットされたルーメンを備え、前記単一のスパインが前記１つ又は２つ以上の電極の各々の前記ルーメンを通って延在する、１つ又は２つ以上の電極とを備える、拡張可能なバスケット組立体と、を備える医療用プローブ。
【請求項2】
前記単一のスパインは、第１の端部と第２の端部とを備え、前記第１の端部は、前記管状シャフトの前記遠位端に近接して位置付けられており、前記第２の端部は、前記折り畳まれた形態では前記医療用プローブの遠位端に近接して位置付けられている、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項3】
前記拡張形態では、前記単一のスパインは、（１）前記第１の端部から前記第１の端部と前記第２の端部との間の前記単一のスパインに沿って位置付けられた第１の位置まで外向きに、且つ（２）前記第１の位置から前記第２の端部まで内向きに、螺旋状になるように構成されている、請求項２に記載の医療用プローブ。
【請求項4】
前記単一のスパインは、前記弾性材料の平面シートから形成される単一の一体構造を備える、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項5】
前記単一のスパインは、前記略球状の外周を形成するようにコイル状に巻かれた前記弾性材料の連続した細長い片を備える、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項6】
前記単一のスパインはニチノールを備える、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項7】
前記単一のスパインは、略扁球形状を形成している、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項8】
前記管状シャフトの前記遠位端に近接して配置されたスパイン保持ハブを更に備え、前記スパイン保持ハブは、レリーフランドを備える円筒状部材を含み、前記レリーフランドは、前記円筒状部材の外面上に配置され、前記単一のスパインが前記レリーフランド内に嵌合され、その中に保持されることを可能にし、前記スパイン保持ハブは、前記スパイン保持ハブの遠位部分に配置された少なくとも１つの電極を更に備える、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項9】
各電極は、ワイヤが前記ルーメンに隣接して延在することを可能にするように、前記ルーメンに隣接するレリーフを備える、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項10】
前記ワイヤは、前記単一のスパインから電気的に絶縁されており、前記１つ又は２つ以上の電極のうちの１つの電極に電気的に接続されている、請求項９に記載の医療用プローブ。
【請求項11】
前記ワイヤの少なくとも一部は、第１の導電性を有する導電性コア材料と、前記第１の導電性よりも低い第２の導電性を有し、前記導電性コア材料を取り囲む導電性カバー材料と、前記導電性カバー材料を取り囲む絶縁ジャケットとを備える、請求項１０に記載の医療用プローブ。
【請求項12】
前記ワイヤの少なくとも一部は、複数のストランドと、前記複数のストランドを取り囲む絶縁ジャケットとを備え、
前記複数のストランドのうちの各ストランドは、それぞれ、第１の導電性を有する導電性コア材料と、前記第１の導電性よりも低い第２の導電性を有し、前記導電性コア材料を取り囲む導電性カバー材料とを備える、請求項１０に記載の医療用プローブ。
前記複数のストランドのうちの各ストランドは、それぞれ、第１の導電性を有する導電性コア材料と、前記第１の導電性よりも低い第２の導電性を有し、前記導電性コア材料を取り囲む導電性カバー材料とを備える、請求項１０に記載の医療用プローブ。
【請求項13】
前記１つ又は２つ以上の電極は、不可逆的エレクトロポレーションのための電気パルスを送出するように構成されており、前記パルスは、少なくとも９００ボルト（Ｖ）の電圧を有する、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項14】
前記管状シャフトの前記遠位端に近接して配置された灌注開口部を更に備え、前記灌注開口部は、前記１つ又は２つ以上の電極に近接する領域に灌注流体を送出するように構成されている、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項15】
前記単一のスパインの上、且つ前記それぞれの電極の前記ルーメン内に配置された絶縁スリーブを更に備える、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項16】
前記絶縁スリーブは、支柱が通って延在する第１のルーメンと、電気ワイヤが通って延在する第２のルーメンとを備え、前記第１のルーメン及び前記第２のルーメンは互いに別個である、請求項１５に記載の医療用プローブ。
【請求項17】
各電気絶縁スリーブの断面形状は、実質的に台形形状を備える、請求項１６に記載の医療用プローブ。
【請求項18】
医療用プローブを作製する方法であって、
単一のスパインを形成するために２つの接続された螺旋を弾性材料の平面シートに切断することと、
前記単一のスパインを略球状螺旋形状を有する所定の形状に形成することであって、前記単一のスパインが、折り畳まれた形態にある時の細長い形状から拡張形態にある時の前記所定の形状に移行するように構成される、ことと、
電極の少なくとも１つのルーメンを通して前記単一のスパインを挿入することと、
血管系を横断するようにサイズ決定された管状シャフトに前記単一のスパインの端部を嵌合することであって、前記単一のスパインの第１の端部が前記管状シャフトの遠位端の近位に位置付けられ、前記単一のスパインの第２の端部が前記医療用プローブの遠位端に近接して位置付けられる、こととを含む、方法。
単一のスパインを形成するために２つの接続された螺旋を弾性材料の平面シートに切断することと、
前記単一のスパインを略球状螺旋形状を有する所定の形状に形成することであって、前記単一のスパインが、折り畳まれた形態にある時の細長い形状から拡張形態にある時の前記所定の形状に移行するように構成される、ことと、
電極の少なくとも１つのルーメンを通して前記単一のスパインを挿入することと、
血管系を横断するようにサイズ決定された管状シャフトに前記単一のスパインの端部を嵌合することであって、前記単一のスパインの第１の端部が前記管状シャフトの遠位端の近位に位置付けられ、前記単一のスパインの第２の端部が前記医療用プローブの遠位端に近接して位置付けられる、こととを含む、方法。
【請求項19】
前記拡張形態にある時、前記単一のスパインは、（１）前記第１の端部から前記第１の端部と前記第２の端部との間の前記単一のスパインに沿って位置付けられた第１の位置まで外向きに、且つ（２）前記第１の位置から前記第２の端部まで内向きに、螺旋状になるように構成されている、請求項１８に記載の方法。
【請求項20】
２つの接続された螺旋を弾性材料の平面シートに切断することは、前記２つの螺旋を接続する直線部分を形成することを更に含み、前記直線部分は、各それぞれの螺旋の中心点から最も遠い各螺旋のそれぞれの端部に近接して前記２つの螺旋に接続されている、請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０２２年１月２０日に出願された先に出願された米国仮特許出願第６３／３０１，０９６号に対する米国特許法第１１９条に基づく優先権の利益を主張し、その全内容は、本明細書に完全に記載されているかのように参照により本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０２２年１月２０日に出願された先に出願された米国仮特許出願第６３／３０１，０９６号に対する米国特許法第１１９条に基づく優先権の利益を主張し、その全内容は、本明細書に完全に記載されているかのように参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
（発明の分野）
本発明は、一般に医療デバイス、特に電極を有するカテーテルに関し、更に、心臓組織の不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）を誘発するための使用に好適なカテーテルに関するが、これに限定されない。
本発明は、一般に医療デバイス、特に電極を有するカテーテルに関し、更に、心臓組織の不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）を誘発するための使用に好適なカテーテルに関するが、これに限定されない。
【背景技術】
【0003】
心房細動（atrial fibrillation：ＡＦ）などの心臓不整脈は、心臓組織の領域が隣接組織に電気信号を異常に伝達する時に生じる。これは、正常な心周期を混乱させ、非同期的な律動を引き起こす。不整脈を治療するための処置としては、不整脈の原因となる信号の発生源を外科的に破壊すること、及びそのような信号の伝導路を破壊することがある。カテーテルを介してエネルギーを印加して心臓組織を選択的にアブレーションすることによって、心臓の一部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を停止又は変更することが時に可能である。
【0004】
当該技術分野における多くの現在のアブレーションアプローチは、高周波（ＲＦ）電気エネルギーを利用して組織を加熱する傾向がある。ＲＦアブレーションは、組織の炭化、燃焼、スチームポップ、横隔神経麻痺、肺静脈狭窄、及び食道瘻につながり得る熱細胞傷害のリスクが高まるなど、作業者の技能に起因する特定のまれな欠点を有し得る。冷凍アブレーションは、一般に、ＲＦアブレーションに関連する熱リスクを低減するが、そのようなデバイスの非常に低い温度性質に起因して組織損傷を与える可能性があるＲＦアブレーションの代替アプローチである。しかしながら、冷凍アブレーションデバイスを操作し、冷凍アブレーションを選択的に適用することは、一般に、ＲＦアブレーションと比較してより困難である。したがって、冷凍アブレーションは、電気的アブレーションデバイスによってのみ達成される可能性がある特定の解剖学的幾何形状では実行可能ではない。
【0005】
いくつかのアブレーションアプローチは、非熱アブレーション法を使用して心臓組織をアブレーションするために不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）を使用する。ＩＲＥは、高電圧の短パルスを組織に送出し、細胞膜の回復不能な透過化を生じさせる。多電極カテーテルを使用する組織へのＩＲＥエネルギーの送出は、特許文献において以前に提案された。ＩＲＥアブレーションのために構成されたシステム及びデバイスの例は、米国特許公開第２０２１／０１６９５５０（Ａ１）号、同第２０２１／０１６９５６７（Ａ１）号、同第２０２１／０１６９５６８（Ａ１）号、同第２０２１／０１６１５９２（Ａ１）号、同第２０２１／０１９６３７２（Ａ１）号、同第２０２１／０１７７５０３（Ａ１）号及び同第２０２１／０１８６６０４（Ａ１）号に開示されており、これらの各々は、参照によりその全体が、あたかも完全に記載されているかのように本出願に組み込まれ、優先権出願の米国特許出願第６３／３０１，０９６号の付録に添付されている。
【0006】
心臓組織の領域は、異常な電気信号を識別するためにカテーテルによってマッピングすることができる。同じ又は異なるカテーテルを使用してアブレーションを実行することができる。いくつかの例示的なカテーテルは、その上に電極が位置付けられた多数のスパインを含む。電極は、一般に、スパインに取り付けられ、はんだ付け、溶接、又は接着剤を使用することによって定位置に固定される。更に、複数の直線状スパインは、一般に、直線状スパインの両端を管状シャフト（例えば、プッシャチューブ）に取り付けて球状バスケットを形成することによって一緒に組み立てられる。しかしながら、スパイン及び電極のサイズが小さいことに起因して、スパインに電極を接着し、複数の直線状スパインから球状バスケットを形成することは困難な作業であり得、製造時間及びコストを増加させ、不適切な結合又は位置ずれに起因して電極が機能しなくなる可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
したがって、必要とされているのは、バスケット組立体の全体的な製造の複雑さを低減しながらも、拡張状態にある時に電極を適切な位置に位置付けることができる改善されたバスケット組立体を形成するデバイス及び方法である。
【課題を解決するための手段】
【0008】
医療用プローブの様々な実施形態が、それに関連する特定の方法を含めて提供される。（多くのうちの）１つの例示的実施形態では、医療用プローブは、近位端及び遠位端を有する管状シャフトを含む。管状シャフトは、長手方向軸に沿って延在することができる。医療用プローブは、管状シャフトの遠位端に近接する拡張可能なバスケット組立体を含むことができる。拡張可能なバスケット組立体は、折り畳まれた形態で長手方向軸に沿って略直線状に延在し、拡張形態で略球状の外周を画定する螺旋部材を形成する弾性材料を備える単一のスパインを含むことができる。１つ又は２つ以上の電極を単一のスパインに結合することができる。各電極は、電極の重心に対してオフセットされたルーメンを含むことができ、単一のスパインが１つ又は２つ以上の電極の各々のルーメンを通って延在する。
【図面の簡単な説明】
【0009】
【図1】本発明の一実施形態による、医療用プローブを備え、医療用プローブの遠位端が電極を有するバスケット組立体を備える、医療用システムの概略描画図である。
【図2】本発明の一実施形態による、拡張形態の医療用プローブの斜視図を示す概略描画図である。
【図3】本開示の技術による、拡張形態の医療用プローブの分解側面図を示す概略描画図である。
【図4】本開示の技術による、折り畳まれた形態の医療用プローブの側面図を示す概略描画図である。
【図5】本開示の技術による、弾性材料の平面シートからスパインを形成する方法の概略描画図である。
【図6】本開示の技術による、弾性材料の円筒状中空チューブからスパインを形成する方法の概略描画図である。
【図7A】本開示の技術による、様々な例示的電極の斜視図を示す、概略描画図である。
【図7B】本開示の技術による、様々な例示的電極の斜視図を示す、概略描画図である。
【図7C】本開示の技術による、様々な例示的電極の斜視図を示す、概略描画図である。
【図7D】本開示の技術による、様々な例示的電極の斜視図を示す、概略描画図である。
【図7E】本開示の技術による、様々な例示的電極の斜視図を示す、概略描画図である。
【図7F】本開示の技術による、様々な例示的電極の斜視図を示す、概略描画図である。
【図7G】本開示の技術による、様々な例示的電極の斜視図を示す、概略描画図である。
【図7H】本開示の技術による、様々な例示的電極の斜視図を示す、概略描画図である。
【図7I】本開示の技術による、様々な例示的電極の斜視図を示す、概略描画図である。
【図7J】本開示の技術による、様々な例示的電極の斜視図を示す、概略描画図である。
【図8A】本発明の実施形態による、所与の医療デバイスの様々な絶縁ジャケットを示す概略描画図である。
【図8B】本発明の実施形態による、所与の医療デバイスの様々な絶縁ジャケットを示す概略描画図である。
【図9A】本発明の一実施形態による、医療用プローブの所与のワイヤの断面図を示す概略描画図である。
【図9B】本発明の一実施形態による、医療用プローブの所与のワイヤの断面図を示す概略描画図である。
【図10】本発明の一実施形態による、バスケット組立体を組み立てる方法を示すフローチャートである。
【図11】本発明の一実施形態による、バスケット組立体を組み立てる別の方法を示すフローチャートである。
【図12】本発明の一実施形態による、バスケット組立体を組み立てる別の方法を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【0010】
以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれるべきものであり、異なる図面における同様の要素には同一の番号が付けられている。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を示しており、また本発明の範囲を限定することを意図していない。詳細な説明は、限定ではなく例として本発明の原理を示す。この説明は、当業者が本発明を製造及び使用することを明らかに可能にし、また本発明を実施するための最良の態様であると現在考えられているものを含めて、本発明のいくつかの実施形態、適応例、変形例、代替物及び使用を説明する。
【0011】
本明細書で使用される場合、任意の数値又は範囲に対する「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の一部又は集合が本明細書に記載の意図された目的のために機能することを可能にする好適な寸法公差を示す。より具体的には、「約」又は「およそ」は、記載された値の±２０％の値の範囲を指してもよく、例えば、「約９０％」は、７１％～１１０％の値の範囲を指してもよい。
【0012】
本明細書で使用される場合、用語「近位」は、作業者に近い方の位置を示す一方、「遠位」は、作業者又は医師から更に遠い位置を示す。
【0013】
本明細書で述べる「患者」、「ホスト」、「ユーザ」、及び「被験者」の血管系は、ヒト又は任意の動物の血管系であってよい。動物は、哺乳類、獣医学的動物、家畜動物、又はペット類の動物などを含むがこれらに限定されない、種々のあらゆる該当する種類のものであり得ることを理解するべきである。一例として、動物は、ヒトに類似したある特定の性質を有するように特に選択された実験動物（例えば、ラット、イヌ、ブタ、サルなど）であり得る。被験者は、例えば、あらゆる該当するヒト患者でよいことを理解するべきである。
【0014】
本明細書で論じられるように、「作業者」は、医師、外科医、技術者、科学者、又は被験者への薬物難治性心房細動の治療のための多電極カテーテルの送出に関連する任意の他の個人若しくは送出器具を含むことができる。
【0015】
本明細書で論じられるように、用語「アブレーションする」又は「アブレーション」は、本開示のデバイス及び対応するシステムに関する場合、本開示全体を通して、パルス電界（ＰＥＦ）及びパルス場アブレーション（ＰＦＡ）と互換的に称される、不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）などの非熱エネルギーを利用することによって、細胞内の不規則心臓信号の生成を低減又は防止するように構成される、構成要素及び構造的特徴を指す。本開示のデバイス及び対応するシステムに関する場合、アブレーションすること又はアブレーションは、不整脈、心房粗動アブレーション、肺静脈隔離、上室頻脈アブレーション、及び心室性頻脈アブレーションを含むがこれらに限定されない特定の状態の心臓組織の非熱アブレーションを参照して、本開示全体を通して使用される。「アブレーションする」又は「アブレーション」という用語はまた、当業者によって理解されるように、様々な形態の身体組織アブレーションを達成するための既知の方法、デバイス、及びシステムを含む。
【0016】
本明細書で論じられるように、「双極」及び「単極」という用語は、アブレーションスキームを指すために使用される場合、電流経路及び電界分布に関して異なるアブレーションスキームを説明する。「双極」とは、両方とも治療部位に位置付けられた２つの電極間の電流経路を利用するアブレーションスキームを指す。電流密度及び電束密度は、典型的には、２つの電極の各々でほぼ等しい。「単極」とは、２つの電極間の電流経路を利用するアブレーションスキームを指し、ここで、高電流密度及び高電束密度を有する１つの電極が治療部位に位置付けられ、比較的低い電流密度及びより低い電束密度を有する第２の電極が、治療部位から遠隔に位置付けられる。
【0017】
本明細書で論じられるように、「二相性パルス」及び「単相性パルス」という用語は、それぞれの電気信号を指す。「二相性パルス」とは、正電圧相パルス（本明細書では「正相」と称される）及び負電圧相パルス（本明細書では「負相」と称される）を有する電気信号を指す。「単相性パルス」は、正相のみ又は負相のみを有する電気信号を指す。好ましくは、二相性パルスを提供するシステムは、直流電圧（direct current voltage、ＤＣ）の患者への適用を防止するように構成されている。例えば、二相性パルスの平均電圧は、地面又は他の共通基準電圧に対してゼロボルトであり得る。加えて、又は代替的に、システムは、コンデンサ又は他の保護構成要素を含むことができる。二相性パルス及び／又は単相性パルスの電圧振幅が本明細書に記載されている場合、発現された電圧振幅は、正電圧相及び／又は負電圧相の各々の近似ピーク振幅の絶対値であることが理解される。二相性パルス及び単相性パルスの各相は、好ましくは、相持続時間の大部分の間に本質的に一定の電圧振幅を有する正方形の形状を有する。二相性パルスの相は、相間遅延によって時間的に分離される。相間遅延持続時間は、好ましくは、二相性パルスの相の持続時間未満であるか、又はその持続時間にほぼ等しい。相間遅延持続時間は、より好ましくは、二相性パルスの相の持続時間の約２５％である。
【0018】
本明細書で論じられるように、「管状」及び「チューブ」という用語は、広義に解釈されるものとし、直円柱構造、又は断面が厳密に円形である構造、若しくはその長さ全体にわたって均一な断面である構造に限定されるものではない。例えば、管状構造は、概して、実質的な直円柱構造として例解される。しかしながら、管状構造は、本開示の範囲から逸脱することなく、テーパ状又は湾曲した外面を有してもよい。
【0019】
本明細書で使用される「温度定格」という用語は、構成要素が、構成要素の溶融又は熱劣化（例えば、炭化及び崩壊）などの熱損傷を引き起こすことなく、その寿命の間に耐えることができる最大連続温度として定義される。
【0020】
本開示は、スパインに取り付けられた電極を有するエンドエフェクタを利用するシステム、方法、又は使用、及びデバイスに関する。本開示の例示的なシステム、方法、及びデバイスは、心臓不整脈を治療するための心臓組織のＩＲＥアブレーションに特に適する可能性がある。アブレーションエネルギーは、通常、アブレーションすべき組織に沿ってアブレーションエネルギーを送出することができるカテーテルの先端部分によって心臓組織に供給される。いくつかの例示的カテーテルは、先端部分に三次元構造を含み、三次元構造上に位置付けられた様々な電極からアブレーションエネルギーを供給するように構成される。このような例示的なカテーテルを組み込むアブレーション処置は、Ｘ線透視法を使用して可視化することができる。
【0021】
機能不全の心臓を改善するために、高周波（ＲＦ）エネルギー及び冷凍アブレーションなどの熱的技術を適用する心臓組織のアブレーションは、周知の処置である。典型的には、熱的技術を使用して首尾よくアブレーションするために、心筋の様々な位置で心電位を測定する必要がある。加えて、アブレーション中の温度測定により、アブレーションの効力を有効にするデータを提供する。通常、熱的技術を使用したアブレーション処置では、実際のアブレーション前、アブレーション中、及びアブレーション後に、電極電位及び温度が測定される。
【0022】
しかしながら、ＲＦアプローチは、組織の炭化、燃焼、スチームポップ、横隔神経麻痺、肺静脈狭窄、及び食道瘻につながり得るリスクを有し得る。冷凍アブレーションは、ＲＦアブレーションに関連するいくらかの熱リスクを低減することができるＲＦアブレーションへの代替アプローチである。しかしながら、冷凍アブレーションデバイスを操作し、冷凍アブレーションを選択的に適用することは、一般に、ＲＦアブレーションと比較してより困難である。したがって、冷凍アブレーションは、電気的アブレーションデバイスによってのみ達成できる特定の解剖学的幾何形状では実行可能ではない。
【0023】
本開示で論じられるＩＲＥは、心房性不整脈のアブレーションに使用することができる非熱的細胞死技術である。ＩＲＥ／ＰＥＦを使用してアブレーションするために、二相性電圧パルスを印加して心筋の細胞構造を破壊する。二相性パルスは非正弦波形であり、細胞の電気生理学に基づいて標的細胞に調整することができる。対照的に、ＲＦを使用してアブレーションするために、正弦波電圧波形が適用されて、治療領域において熱を生成し、治療領域内のすべての細胞を無差別に加熱する。ＩＲＥはしたがって、隣接する感熱性構造又は組織を侵襲しないことができ、これは、アブレーションモダリティ又は隔離モダリティで知られている起こり得る合併症の低減において有益となろう。加えて、又は代替的に、単相性パルスが利用され得る。
【0024】
エレクトロポレーションは、生物学的細胞にパルス電界を適用することによって誘発することができ、これは、細胞膜内に細孔を可逆的に（reversable）（一時的に）又は不可逆的に（永久的に）形成する。細胞は、パルス電界の印加時に静止電位を超えて増加する膜貫通静電位を有する。膜貫通静電位は閾値電位未満のままであるが、エレクトロポレーションは可逆的であり、これは、印加されたパルス電界が除去されると細孔が閉じることができ、細胞は自己修復して生存することができることを意味する。膜貫通静電位が閾値電位を超えて増加する場合、エレクトロポレーションは不可逆的であり、細胞は永久的に透過性になる。結果として、細胞は、恒常性の喪失に起因して死滅し、典型的には、プログラムされた細胞死又はアポトーシスによって死滅し、これは、他のアブレーションモダリティと比較して、より少ない瘢痕組織を残すと考えられている。一般に、異なるタイプの細胞は、異なる閾値電位を有する。例えば、心臓細胞はおよそ５００Ｖ／ｃｍの閾値電位を有するが、骨は３０００Ｖ／ｃｍの閾値電位を有する。閾値電位のこれらの差は、ＩＲＥが閾値電位に基づいて組織を選択的に標的とすることを可能にする。
【0025】
本開示の解決策は、好ましくは心筋組織にエレクトロポレーションを誘発するのに有効なパルス電界を印加することによって、心筋組織の近傍に位置付けられたカテーテル電極から電気信号を印加するためのシステム及び方法を含む。本システム及び方法は、不可逆的エレクトロポレーションを誘発することによって標的組織をアブレーションするのに有効であり得る。いくつかの例では、システム及び方法は、診断処置の一部として可逆的エレクトロポレーションを誘発するのに有効であり得る。可逆的エレクトロポレーションは、細胞が修復することを可能にする、電極で印加された電気が標的組織の電界閾値を下回る時に行われる。可逆的エレクトロポレーションは細胞を死滅させないが、医師が、標的位置の近傍で電気活性化信号に対する可逆的エレクトロポレーションの効果を見ることを可能にする。可逆的エレクトロポレーションのための例示的なシステム及び方法は、米国特許出願公開第２０２１／０１６２２１０号に開示されており、参照によりその全体が、あたかも完全に記載されているかのように本出願に組み込まれ、優先権出願の米国特許出願第６３／３０１，０９６号の付録に添付されている。
【0026】
パルス電界、並びに可逆的及び／又は不可逆的エレクトロポレーションを誘発するパルス電界の有効性は、システムの物理パラメータ及び電気信号の二相性パルスパラメータによって影響を受け得る。物理パラメータは、電極接触面積、電極間隔、電極幾何形状などを含むことができ、本明細書に提示される例は、概して、可逆的エレクトロポレーション及び／又は不可逆的エレクトロポレーションを有効に誘発するように適合される物理パラメータを含む。電気信号の二相性パルスパラメータは、電圧振幅、パルス持続時間、パルス相間遅延、パルス間遅延、総印加時間、送出エネルギーなどを含むことができる。いくつかの例では、電気信号のパラメータは、同じ物理パラメータが与えられると、可逆的エレクトロポレーション及び不可逆的エレクトロポレーションの両方を誘発するように調整することができる。ＩＲＥを含むアブレーションの様々なシステム及び方法の例は、米国特許公開第２０２１／０１６９５５０（Ａ１）号、同第２０２１／０１６９５６７（Ａ１）号、同第２０２１／０１６９５６８（Ａ１）号、同第２０２１／０１６１５９２（Ａ１）号、同第２０２１／０１９６３７２（Ａ１）号、同第２０２１／０１７７５０３（Ａ１）号及び同第２０２１／０１８６６０４（Ａ１）号に提示されており、これらの各々は、参照によりその全体が、あたかも完全に記載されているかのように本出願に組み込まれ、優先権出願の米国特許出願第６３／３０１，０９６号の付録に添付されている。
【0027】
ＩＲＥ（不可逆的エレクトロポレーション）処置でパルス場アブレーション（ＰＦＡ）を送出するために、電極は、アブレーションされる組織と十分に大きな表面積で接触しなければならない。以下に記載されるように、医療用プローブは、近位端及び遠位端を有する管状シャフトと、管状シャフトの遠位端にあるバスケット組立体とを含む。バスケット組立体は、スパインと複数の電極組立体とを含む。スパインは、拡張形態にある時に略球状の外周を画定する螺旋部材を形成することができる。
【0028】
図１は、本発明の一実施形態による、医療用プローブ２２と、制御コンソール２４とを含む医療用システム２０の概略描画図である。医療用システム２０は、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（３１ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｄｒｉｖｅ，Ｓｕｉｔｅ ２００，Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ ９２６１８ ＵＳＡ）によって製造されたＣＡＲＴＯ（登録商標）システムに基づき得る。以下に説明する実施形態では、医療用プローブ２２は、患者２８の心臓２６においてアブレーション処置を実行するためなど、診断的処置又は治療的処置のために使用することができる。代替的に、医療用プローブ２２は、必要な変更を加えて、心臓又は他の身体器官における他の治療及び／又は診断目的のために使用されてもよい。
【0029】
医療用プローブ２２は、可撓性挿入チューブ３０と、挿入管の近位端に結合されたハンドル３２とを含む。医療処置の間、医療専門家３４は、医療用プローブの遠位端３６が心臓２６の室などの体腔に入るように、患者２８の血管系を通してプローブ２２を挿入することができる。遠位端３６が心臓２６の室に入ると、医療専門家３４は、医療用プローブ２２の遠位端３６に近接してバスケット組立体３８を展開することができる。バスケット組立体３８は、以下図２Ａ及び図２Ｂを参照する説明に記載されているように、複数のスパインに取り付けられた複数の電極４０を含むことができる。不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）アブレーションなどの医療処置の実行を開始するために、医療専門家３４は、電極４０が所望の位置（単数又は複数）で心臓組織に係合するように、ハンドル３２を操作して遠位端３６を位置決めすることができる。電極４０が心臓組織に係合するように遠位端３６を位置決めすると、医療専門家３４は、電気パルスが電極４０によって送出されてＩＲＥアブレーションを実行するように、医療用プローブ２２を作動させることができる。
【0030】
医療用プローブ２２は、ガイドシースと治療用カテーテルとを含むことができ、ガイドシースは、可撓性挿入チューブ３０とハンドル３２とを含み、治療用カテーテルは、バスケット組立体３８と電極４０と管状シャフト８４とを含む（図２～図４参照）。治療用カテーテルは、バスケット組立体３８が心臓２６内に位置付けられるように、ガイドシースを通して平行移動される。医療用プローブ２２の遠位端３６は、バスケット組立体３８が可撓性挿入チューブ３０内に収容されている時にはガイドシースの遠位端に対応し、医療用プローブ２２の遠位端３６は、バスケット組立体３８がガイドシースの遠位端から延在している時にはバスケット組立体３８の遠位端に対応する。医療用プローブ２２は、代替的に、治療用カテーテル上の第２のハンドルと当業者によって理解される他の特徴とを含むように構成することができる。
【0031】
図１に示される構成では、制御コンソール２４は、ケーブル４２によって体表面電極に接続され、体表面電極は典型的には、患者２８に取り付けられている接着性皮膚パッチ４４を含む。制御コンソール２４は、追跡モジュール４８とともに、心臓２６内の遠位端３６の位置座標を決定するプロセッサ４６を含む。位置座標は、生成された磁場が存在する時にカテーテルの遠位部分から提供される電磁位置センサ出力信号に基づいて決定することができる。位置座標は、加えて、又は代替的に、接着性皮膚パッチ４４とバスケット組立体３８に取り付けられた電極４０との間で測定されたインピーダンス及び／又は電流に基づくことができる。医療処置中に位置センサとして使用されることに加えて、電極４０は、心臓内の組織をアブレーションするなど、他のタスクを実行することができる。
【0032】
これまで述べたように、追跡モジュール４８とともに、プロセッサ４６は、接着性皮膚パッチ４４と電極４０との間で測定されたインピーダンス及び／又は電流に基づいて、心臓２６内の遠位端３６の位置座標を判定してもよい。このような決定は、典型的には、インピーダンス又は電流を遠位端の既知の位置に関連付ける較正プロセスが実行された後に行われる。本明細書に提示される実施形態は、好ましくは心臓２６内の組織にＩＲＥアブレーションエネルギーを送出するように構成された電極４０を説明しているが、任意の体腔内の組織に任意の他のタイプのアブレーションエネルギーを送出するように電極４０を構成することは、本発明の精神及び範囲内にあると考えられる。更に、ＩＲＥアブレーションエネルギーを心臓２６内の組織に送出するように構成された電極４０であるという文脈で説明されているが、当業者は、本開示の技術が、患者２８の身体の器官又は他の部分の様々な性質をマッピング及び／又は決定するために使用される電極に適用可能であり得ることを理解するであろう。
【0033】
プロセッサ４６は、典型的にはフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）として構成されたリアルタイムノイズ低減回路５０と、それに続くアナログ－デジタル（Ａ／Ｄ）信号変換集積回路５２とを含んでもよい。プロセッサは、１つ又は２つ以上のアルゴリズムを実行するようにプログラムすることができ、医療専門家３４がＩＲＥアブレーション処置を実行することを可能にするために、回路５０及び回路５２並びにモジュールの特徴を使用する。
【0034】
制御コンソール２４はまた、制御コンソール２４が電極４０及び接着性皮膚パッチ４４から信号を転送し、且つ／又はそれらに信号を転送することを可能にする入出力（Ｉ／Ｏ）通信インタフェース５４を含む。図１に示される構成では、制御コンソール２４は、ＩＲＥアブレーションモジュール５６とスイッチングモジュール５８とを更に含む。
【0035】
ＩＲＥアブレーションモジュール５６は、数十キロワットの範囲のピーク出力を有するＩＲＥパルスを生成するように構成される。いくつかの例では、電極４０は、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を有する電気パルスを送出するように構成される。医療用システム２０は、ＩＲＥパルスを電極４０に送出することによってＩＲＥアブレーションを実行する。好ましくは、医療用システム２０は、スパイン上の電極４０間に二相性パルスを送出する。加えて、又は代替的に、医療用システム２０は、電極４０のうちの少なくとも１つと皮膚パッチとの間に単相性パルスを送出する。
【0036】
システム２０は、管状シャフト８４（図２～図４参照）内のチャネル（不図示）を介して遠位端３６及び電極４０に灌注流体（例えば、生理食塩水）を供給してもよい。灌注は、血餅形成、血流の停滞を低減するために、又は電極を介したアブレーションによって生成される熱さえ低減するために利用されることがある。加えて、又は代替的に、灌注流体は、可撓性挿入チューブ３０を通して供給され得る。制御コンソール２４は、灌注流体の圧力及び温度などの灌注パラメータを監視及び制御するための灌注モジュール６０を含む。医療用プローブの例示的な実施形態の好ましいものはＩＲＥ又はＰＦＡであるが、医療用プローブをＲＦアブレーション（外部接地電極を有する単極モード又は双極モード）のみについて別々に使用すること、又はＩＲＥ及びＲＦアブレーションと順次（ＩＲＥモードの特定の電極及びＲＦモードの他の電極）又は同時に（ＩＲＥモードの電極及びＲＦモードの他の電極のグループ）組み合わせて使用することも本発明の範囲内であることに留意されたい。
【0037】
電極４０及び／又は接着性皮膚パッチ４４から受信した信号に基づいて、プロセッサ４６は、患者の体内における遠位端３６の位置を示す電気解剖学的マップ６２を生成することができる。処置中、プロセッサ４６は、ディスプレイ６４上でマップ６２を医療専門家３４に提示し、電気解剖学的マップを表すデータをメモリ６６に記憶することができる。メモリ６６は、ランダムアクセスメモリ又はハードディスクドライブなど、任意の好適な揮発性メモリ及び／又は不揮発性メモリを含んでもよい。
【0038】
いくつかの実施形態では、医療専門家３４は、１つ又は２つ以上の入力デバイス６８を使用して、マップ６２を操作することができる。代替的な実施形態では、ディスプレイ６４は、マップ６２を提示することに加えて、医療専門家３４からの入力を受け入れるように構成することができるタッチスクリーンを含んでもよい。
【0039】
図２は、挿入チューブ３０の遠位端３６において挿入チューブルーメン８０から前進させられることなどによって拘束されていない時の拡張形態のバスケット組立体３８を有する医療用プローブ２２の斜視図を示す概略描画図である。図２に示される医療用プローブ２２は、図１に示されるガイドシースを欠いている。図３は、医療用プローブ２２及びバスケット組立体３８の分解図であり、バスケット組立体３８を拡張形態で示し、図４は、バスケット組立体３８をガイドシースの挿入チューブ３０内で折り畳まれた形態で示す。拡張形態（図２及び図３）では、スパイン２１４は球状螺旋形状を形成し、折り畳まれた形態（図４）では、スパイン２１４は、概して、挿入チューブ３０の長手方向軸８６に沿って配置される。
【0040】
図２に示されるように、バスケット組立体３８は、管状シャフト８４の端部に取り付けられた単一のスパイン２１４を含む。医療処置中、医療専門家３４は、管状シャフト８４を（図４に示される）挿入チューブ３０から延在させてバスケット組立体３８を挿入チューブから出して拡張形態に移行させることによって、バスケット組立体３８を展開することができる。スパイン２１４は、楕円形（例えば、円形）又は（平坦に見えることがある）長方形の断面を有してもよく、可撓性の弾性材料（例えば、（ニチノールとしても知られる）ニッケル－チタン、コバルトクロム、又は任意の他の好適な材料などの形状記憶合金）を含んでもよい。
【0041】
本明細書に記載の実施形態では、電極４０は、アブレーションエネルギー（ＲＦ及び／又はＩＲＥ）を心臓２６内の組織に送出するように構成することができる。加えて、又は代替的に、電極を使用して、バスケット組立体３８の位置を決定し、且つ／又は心臓２６の組織のそれぞれの位置での局所表面電位などの生理学的特性を測定することもできる。本明細書に更に記載されるように、電極４０は、電極４０のより大きな部分がバスケット組立体３９から外向きに面するように付勢することができ、その結果、電極４０は、バスケット組立体３８に向かって内向きよりもバスケット組立体３８から離れて外向きに（すなわち、心臓２６の組織に向かって）より多くの量の電気エネルギーを送出する。
【0042】
電極４０を形成するのに理想的に適した材料の例には、金、白金、及びパラジウム（及びそれらのそれぞれの合金）を含む。これらの材料はまた、非常に高い熱伝導率を有し、これにより、組織上で生成された（すなわち、組織に送出されたアブレーションエネルギーによる）最小限の熱が、電極を通って電極の裏側（すなわち、スパインの内側にある電極の部分）に、次に心臓２６内の血液プールに伝導されることが可能になる。
【0043】
図２に示されるように、スパイン２１４は、拡張形態にある時、略球状螺旋形状を形成することができる。例えば、スパイン２１４は、管状シャフト８４の遠位端に近接して配置される第１の端部と、医療用プローブ２２の遠位端３６に近接して位置付けられる第２の端部とを有することができる（すなわち、スパイン２１４の第２の端部は、バスケット組立体３８が拡張形態にある時、医療用プローブ２２の遠位端３６であることができる）。拡張形態にある時、スパイン２１４は、第１の端部から、第１の端部と第２の端部との間にあるスパインに沿った第１の位置まで外向きに螺旋状になり得る。スパイン２１４は、第１の位置から第２の端部まで内向きに螺旋状になって、球状螺旋形状を完成することができる。
【0044】
電極４０は、電極４０が外向きに面するように構成され、バスケット組立体３８が拡張形態にある時に心臓組織に接触する、又はほぼ接触するように位置付けられるように、スパイン２１４に沿って離間することができる。このようにして、バスケット組立体３８は、ＩＲＥアブレーション処置を容易にするように電極４０を位置決めするように構成することができる。例えば、電極４０は、螺旋の第１巻きに沿って配置される電極が、螺旋の第２巻きに沿って配置される第２の電極４０に対してオフセットされ得るように、スパイン２１４に沿って離間することができる。換言すれば、電極４０は、バスケット組立体３８が心臓組織に電気パルスを十分に送出することができることを確実にするために、隣接する電極４０からオフセットされ得る。
【0045】
図３は、本開示の技術による、拡張形態の医療用プローブ２２の分解側面図を示す概略描画図である。図３に示されるように、スパイン２１４は、バスケット組立体３８の周囲が拡張形態にある時に略球状形状を形成するように、螺旋形状であり得る。スパイン２１４は、拡張形態にある時、所定の直径Ｄを有する略球状形状を形成するように構成することができる。直径Ｄは、バスケット組立体３８が心臓の室内に嵌合することができることを確実にし、電極４０がＩＲＥアブレーション処置を実行するために十分に離間されるようなサイズにすることができる。スパイン２１４はまた、バスケット３８の近位端と遠位端との間の距離が、球状形状バスケットと比較して互いにより近くなるように拡張形態にある時に、バスケット組立体３８の周囲が扁球形状を形成するように構成することができる。扁球形状は、球状形状と同じ直径Ｄを有することができ、バスケット組立体３８が心臓の室内に嵌合することができることを確実にし、電極４０がＩＲＥアブレーション処置を実行するように十分に離間されるようなサイズにすることができる。
【0046】
医療用プローブ２２は、管状シャフト８４の遠位端８５に近接して配置されたスパイン保持ハブ９０を含むことができる。スパイン保持ハブ９０は、管状シャフト８４内に挿入され得、管状シャフト８４に取り付けられ得る。スパイン保持ハブ９０は、円筒状部材の外面上に配置されたレリーフランド９７を備える円筒状部材を含むことができ、スパイン２１４がレリーフランド９７内に嵌合され、その中に保持されることを可能にする。例えば、スパイン保持ハブ９０は、スパイン２１４の取り付け端部２１６を受容するようなサイズにされたレリーフランド９７を含むことができる。取り付け端部２１６は、スパイン２１４の略直線状の端部であり得る。取り付け端部２１６は、バスケット組立体３８がスパイン保持ハブ９０から外向きに、したがって管状シャフト８４から外向きに位置付けられるように、スパイン保持ハブ９０から外向きに延在するように構成することができる。このようにして、スパイン２１４は、バスケット組立体が展開される時に、バスケット組立体３８を管状シャフト８４の遠位端から遠位に、且つ挿入チューブ３０の遠位端から遠位に位置決めするように構成することができる。スパイン保持ハブ９０は、スパイン保持ハブ９０の遠位部分に配置された少なくとも１つの電極９９を更に含むことができる。保持ハブ９０の遠位端に配置された電極９９は、スパイン２１４上の電極４０と組み合わせて使用することができ、或いは、基準マッピング又はアブレーションのために電極４０から独立して使用することができる。
【0047】
上述したように、制御コンソール２４は、灌注流体を遠位端３６に送出する灌注モジュール６０を含む。スパイン保持ハブ９０は、１つ又は２つ以上の灌注開口部９８を含むことができ、各所与の灌注開口部９８は、所与の電極４０又は心臓２６内の組織のいずれかに灌注流体を噴霧又は他の方法で分散させるように角度を付けることができる。電極４０は灌注流体を送出する灌注開口部を含まないので、本明細書に記載の構成は、組織から（すなわち、アブレーション処置中に）スパイン２１４の内側の電極の部分に熱を伝達することを可能にし、電極４０は、灌注開口部９８を介して、スパイン２１４の内側の電極４０の部分に灌注流体を向けることによって冷却され得る。
【0048】
図４は、本開示の技術による、折り畳まれた形態の医療用プローブ２２の側面図を示す概略描画図である。図４に示されるように、バスケット組立体３８は、折り畳まれた形態にある時にスパイン２１４が医療用プローブ２２の長手方向軸８６に沿って略直線状に配置されるように、可撓性挿入チューブ３０内に引き込むことができる。換言すれば、管状シャフト８４が可撓性挿入チューブ３０内に引き込まれる時、バスケット組立体３８は、可撓性挿入チューブ３０内に沿って引き込まれ得る。バスケット組立体３８は、可撓性の弾性材料から作製されたスパイン２１４を備えるので、バスケット組立体３８は、スパイン２１４（及び必然的にバスケット組立体３８）が医療用プローブ２２の長手方向軸８６に沿って略直線状に配置されるように細長くすることができる。しかしながら、理解されるように、スパイン２１４は可撓性弾性材料を備えるので、スパイン２１４は、完全に直線状の構成を形成しなくてもよく、可撓性挿入チューブ３０内に引き込まれる時に様々な屈曲部又は湾曲部を含んでもよい。
【0049】
図５は、本開示の技術による、弾性材料５０２の平面シートからスパイン２１４を形成する方法の概略描画図である。スパイン２１４は、第１の螺旋２１４Ａ及び第２の螺旋２１４Ｂを弾性材料５０２（例えば、（ニチノールとしても知られる）ニッケル－チタン、コバルトクロム、又は任意の他の好適な材料などの形状記憶合金）の平面シートに切断することによって形成することができる。第１の螺旋２１４Ａ及び第２の螺旋２１４Ｂは、直線部分２１４Ｃによって互いに取り付けることができる。第１の螺旋２１４Ａ及び第２の螺旋２１４Ｂは各々、サイズが等しい直径Ｄを有することができる。直線部分２１４Ｃは、直径Ｄと同じサイズ又は直径Ｄとは異なるサイズである長さＬを有することができる。
【0050】
弾性材料５０２の平面シートから第１の螺旋２１４Ａ、第２の螺旋２１４Ｂ、及び直線部分２１４Ｃを切断した後、第１の螺旋２１４Ａ、第２の螺旋２１４Ｂ、及び直線部分２１４Ｃを球状螺旋形状に形成することによって、スパイン２１４を形成することができる。例えば、第１の螺旋２１４Ａは、三次元螺旋を形成するように第１の方向に拡張することができ、第２の螺旋２１４Ｂは、第２の三次元螺旋を形成するように第２の方向に拡張することができ、直線部分２１４Ｃは、球状螺旋を完成させるように第１の螺旋２１４Ａと第２の螺旋２１４Ｂとの間でコイル状に巻かれるか、又は丸められることができる。スパイン２１４は、球状螺旋形状を保持するように曲げられ得る。代替的に、又は加えて、スパイン２１４は、球状螺旋形状を保持するように加熱処理することができる。同様に、スパイン組立体２１０Ａ又は２１０Ｂは、円筒状の中空ストック材料をレーザ切断することによって形成することができ、それによって、レーザは、円筒状ストックを切断しながら、円筒状ストックの長手方向軸を中心に回転する（及びそれに対して平行移動する）ように取り付けられる。理解されるように、記載された方法は、単に例示目的のために提供され、限定するものとして解釈されるべきではない。
【0051】
図６は、本開示の技術による、弾性材料６０２の円筒状中空チューブからスパイン２１４の少なくとも一部を形成する方法の概略描画図である。図６に示されるように、スパイン２１４は、弾性材料６０２（例えば、ニッケル－チタン（ニチノールとしても知られている）、コバルトクロム、又は任意の他の好適な材料などの形状記憶合金）の円筒状中空チューブから、弾性材料６０２の円筒状中空チューブを螺旋部分に切断することによって形成することができる。例えば、弾性材料６０２の円筒状中空チューブの１つの端部から開始し、弾性材料６０２の円筒状中空チューブをある角度で切断することによって、弾性材料６０２の円筒状中空チューブの螺旋部分を形成することができる。スパイン２１４は、例えば、弾性材料６０２の円筒状中空チューブを回転させ、ナイフ、レーザ、又は他の切断デバイスを弾性材料６０２の円筒状中空チューブの長さに沿って長手方向に移動させることによって切断することができる。代替的に、円筒状中空チューブは、切断デバイスが円筒状中空チューブを中心に回転する間、静止したままであってもよい。
【0052】
弾性材料６０２の円筒状中空チューブからスパイン２１４を切断した後、スパイン２１４を球状螺旋形状に曲げることによって、スパイン２１４を球状螺旋に形成することができる。スパイン２１４は、球状螺旋形状に曲げるだけで、球状螺旋形状を保持することができる。代替的に、又は加えて、スパイン２１４は、球状螺旋形状を保持するように加熱処理することができる。理解されるように、今説明した方法は、単に例示目的で提供されており、限定するものとして解釈されるべきではない。
【0053】
代替的に、又は加えて、スパイン２１４は、球状螺旋を形成するように、円形ワイヤ、平坦ワイヤ、圧印平坦ワイヤ、又は他の類似タイプのワイヤ若しくは材料を巻くことによって形成することができる。例えば、スパイン２１４は、所望の球状螺旋形状が達成されるまで、円形ワイヤ（又は他の選択されたワイヤタイプ）を曲げることによって形成することができる。
【0054】
図２～図４に戻って参照すると、バスケット組立体３８を形成するために、１つ又は２つ以上の電極４０をスパイン２１４に取り付けることができる。いくつかの実施例では、各電極４０は、導電性材料（例えば、金、白金及びパラジウム（及びそれらのそれぞれの合金））を含むことができる。図７Ａ～図７Ｊを参照すると、電極４０は、電極７４０Ａ～７４０Ｅにおいて例として提供されるように、様々な断面形状、曲率、長さ、ルーメン数、及びルーメン形状を有することができる。電極７４０Ａ～７４０Ｅは、医療デバイス２２とともに使用することができる電極４０の様々な構成を示すために提供されるが、限定するものとして解釈されるべきではない。当業者は、電極４０の様々な他の構成が、本開示の範囲から逸脱することなく、本開示の技術とともに使用することができることを理解するであろう。
【0055】
各電極７４０Ａ～７４０Ｅは、電極７４０から外向きに面する外面７７４と、電極７４０に向かって内向きに面する内面７７６とを有することができ、少なくとも１つのルーメン７７０が電極７４０を通って形成される。ルーメン７７０は、スパイン２１４が電極７４０を通過することができるように、スパイン２１４を受容するようなサイズ及び構成にすることができる。ルーメン７７０は、電極７４０Ａ～７４０Ｅを通る対称な開口部であり得、それぞれの電極の長手方向軸Ｌ－Ｌに対してオフセットして配置することができる。他の実施例では、ルーメン７７０は、それぞれの電極の長手方向軸Ｌ－Ｌに対して略横方向に電極７４０を通過することができる。更に、ルーメン７７０は、特定の構成に応じて、電極７４０の底面のより近く、上面のより近く、又は電極７４０の中間のより近くに位置付けることができる。図７Ａ、図７Ｃ、及び図７Ｅ～図７Ｊにおいて、上面は図面の上に向けられ、底面は図面の下に向けられ、中間は上面と底面との間である。換言すれば、各電極７４０Ａ～７４０Ｅは、電極７４０Ａ～７４０Ｅの重心に対してオフセットされたルーメン７７０を含むことができる。
【0056】
加えて、図７Ａ～７Ｆに示されるように、電極７４０Ａ～７４０Ｃは、１つ又は２つ以上のワイヤがそれぞれのスパイン２１４とともにルーメン７７０を通過するために、ルーメン７７０に隣接する電極７４０内に凹部又はくぼみを形成するワイヤレリーフ７７２を有することができる。レリーフ７７２は、電極７４０が制御コンソール２４と電気的に通信することができるように、電極７４０のワイヤが電極７４０を通過するための空間を提供するようなサイズにすることができる。
【0057】
代替的に、又は加えて、ワイヤは、図７Ｇ～７Ｊの例示的電極７４０Ｄ及び７４０Ｅに示されるように、ワイヤルーメン７７３を通過することができる。図示されていないが、電極４０は、ルーメン７７０に隣接するワイヤレリーフ７７２とワイヤルーメン７７３の両方を含んでもよい。そのような電極は、追加のワイヤが電極本体を通過することを可能にする可能性がある。
【0058】
図７Ａ～図７Ｊに示されるように、電極７４０Ａ～７４０Ｅは、用途に応じて様々な形状を含むことができる。例えば、図７Ａ及び７Ｂに示されるように、電極７４０Ａは、丸みを帯びた縁部を有する実質的に長方形の直方体形状を含むことができる。他の実施例では、電極７４０Ｂは、（図７Ｃ及び図７Ｄに示されるように）実質的に卵形の形状を含むことができ、電極７４０Ｃ、７４０Ｄは、（図７Ｅ～図７Ｈに示されるように）凸側及び凹側を有する輪郭形状を有することができ、又は電極７４０Ｅは、（図７Ｉ及び図７Ｊに示されるように）電極７４０Ｅの下側よりも上側に近接して実質的により多くの材料を有する輪郭形状を有することができる。当業者によって理解されるように、図７Ａ～７Ｊに示され、本明細書で説明される様々な例示的な電極７４０Ａ～７４０Ｅは、例示目的で提供され、限定するものとして解釈されるべきではない。
【0059】
図８Ａ及び８Ｂは、本発明の実施形態による、所与の医療デバイス２２の様々な絶縁ジャケット８８０Ａ、８８０Ｂを示す概略描画図である。図８Ａは正面図であり、図８Ｂは絶縁ジャケット８８０Ａ、８８０Ｂの斜視図である。絶縁ジャケット８８０Ａ、８８０Ｂは、ポリアミド－ポリエーテル（Ｐｅｂａｘ）コポリマー、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ウレタン、ポリイミド、パリレン、シリコーンなどの生体適合性の電気絶縁材料から作製することができる。いくつかの実施例では、絶縁材料は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（乳酸－ｃｏ－グリコール酸）コポリマー（ＰＬＧＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ（３－ヒドロキシブチレート－ｃｏ－３－ヒドロキシバレレート）（ＰＨＢＶ）、ポリ－Ｌ－ラクチド、ポリジオキサノン、ポリカーボネート、及びポリ無水物を含むがこれらに限定されない生体適合性ポリマーを含むことができ、特定のポリマーの比は、炎症反応の程度を制御するように選択される。絶縁ジャケット８８０Ａ、８８０Ｂはまた、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、窒化ホウ素、窒化ケイ素、炭化ケイ素、酸化アルミニウム、窒化アルミニウム、酸化亜鉛などの１つ又は２つ以上の添加剤又は充填剤を含んでもよい。絶縁ジャケット８８０Ａ、８８０Ｂは、スパイン２１４及び／又は絶縁ジャケット８８０Ａ、８８０Ｂを通過するワイヤを電極４０から絶縁して、電極４０からスパイン２１４へのアーク放電及び／又は絶縁ジャケット８８０Ａ、８８０Ｂを通過するワイヤの機械的磨耗を防止するのに役立ち得る。
【0060】
図８Ａ及び図８Ｂに示されるように、絶縁ジャケット８８０Ａ、８８０Ｂは、実質的に台形である断面形状を含むことができる。絶縁ジャケットは、単一ルーメン又は複数ルーメン構成から成ってもよい。複数ルーメンジャケットは、合金フレーム及びワイヤが単一ルーメンを共有し、第２のルーメンが灌注に使用されてもよいように構成されてもよい。合金フレーム及びワイヤはまた、記載されるように、別個のルーメンを占有してもよい。これらの設計では、絶縁ジャケットは、連続的（各合金フレーム支柱の近位端から遠位端に延在する個々のスリーブ）、分割的（電極間隙間を架橋）、又は両方の組み合わせであってもよい。更に、絶縁ジャケット８８０Ａ、８８０Ｂは、第１のルーメン８８２Ａ、８８２Ｂ及び第２のルーメン８８４Ａ、８８４Ｂを含むことができる。第１のルーメン８８２Ａ、８８２Ｂは、スパイン２１４を受容するように構成することができ、第２のルーメン８８４Ａ、８８４Ｂは、ワイヤを受容するように構成することができ、又はその逆も同様である。他の実施例では、第１のルーメン８８２Ａ、８８２Ｂ及び第２のルーメン８８４Ａ、８８４Ｂは各々、１つ又は２つ以上の電極４０に接続され得る１つ又は２つ以上のワイヤを受容するように構成され得る。更に、図８Ｂに示されるように、絶縁ジャケット８８０Ａ、８８０Ｂは、開口部８８６Ａ、８８６Ｂを含むことができ、それを通してワイヤを電極４０に電気的に接続することができる。図８Ｂでは、絶縁ジャケット８８０Ａ、８８０Ｂの底部に近接して示されているが、開口部８８６Ａ、８８６Ｂは、絶縁ジャケット８８０Ａ、８８０Ｂの上部又は側部に近接して位置付けることができる。更に、絶縁ジャケット８８０Ａ、８８０Ｂは、複数の開口部８８６Ａ、８８６Ｂを含むことができ、各開口は、用途に応じて、絶縁ジャケットの同じ側（すなわち、上、下、左、右）、又は絶縁ジャケットの異なる側に配置される。
【0061】
図９Ａ及び図９Ｂは、本発明の一実施形態による、所与の電極４０に接続することができる所与のワイヤ９００、９５０の断面図を示す概略描画図である。図９Ａは、中実コアワイヤ９００を示す。図９Ｂは、ストランドワイヤ９５０を示す。各ワイヤ９００、９５０は、管状シャフト８４の少なくとも一部を通って延在することができる。中実コアワイヤ９００は、導電性コア材料９０２と、導電性コア材料９０２を取り囲む導電性カバー材料９０４とを含むことができる。同様に、ストランドワイヤ９５０は、各々が導電性コア材料９５２と、導電性コア材料９５２を取り囲む導電性カバー材料９５４とを含むストランドを含むことができる。各ワイヤ９００、９５０は、導体を取り囲む絶縁ジャケット９０６を含むことができる。ワイヤ９００、９５０は、ＩＲＥパルスを送出するのに十分な隣接するワイヤの電圧差に耐えるように構成することができる。好ましくは、ワイヤ９００、９５０は、隣接するワイヤ間で少なくとも９００Ｖ～２０００Ｖ、より好ましくは少なくとも１，８００Ｖ～４，０００Ｖに耐えることができる。隣接するワイヤの導体間の絶縁破壊の可能性を低減するために、導電性カバー材料９０４、９５４は、コア材料９０２、９５２と比較してより低い導電性を有することができる。
【0062】
絶縁ジャケット９０６は、ワイヤ９００の電極４０へのはんだ付け中に（例えば、３００℃の温度で）電気絶縁ジャケット９０６が溶融又は劣化（例えば、炭化及び崩壊）し、したがってワイヤ９００の絶縁ジャケット９０６を機械的に剥がす必要がないように、１５０～２００℃の温度定格を有するように構成することができる。他の実施例では、絶縁ジャケット９０６は、医療用プローブ２２の製造中及び／又は使用中に電気絶縁材料９０２が溶融又は劣化（例えば、炭化及び崩壊）するのを防止するために、２００℃を超える温度定格を有することができる。ワイヤ９００が電極４０に電気的に接続される前に、絶縁ジャケット９０６をワイヤ９００から機械的に剥がすことができる。
【0063】
図１０は、本発明の一実施形態による、バスケット組立体３８を組み立てる方法１０００を示すフローチャートである。方法１００は、（例えば、図５に関連して説明したように）２つの接続された螺旋を形成するために弾性材料の平面シートを切断すること１００２を含むことができる。弾性材料の平面シートは、（ニチノールとしても知られる）ニッケル－チタン、コバルトクロム、又は任意の他の好適な材料などの形状記憶合金を含むことができる。方法１０００は、２つの接続された螺旋から球状螺旋形状を有するスパインを形成すること１００４を含むことができる。２つの螺旋は、直線部分と接続することができる。方法１００６は、スパインを１つ又は２つ以上の電極のルーメン内に挿入すること１００６と、スパインの端部を、血管系を横断するようなサイズにされた管状シャフトに嵌合すること１００８とを更に含むことができる。本開示の利益を有する当業者によって理解されるように、スパインの端部を管状シャフト内に嵌合すること１００８は、スパイン２１４をスパイン保持ハブ９０に取り付けることを含むことができる。更に、スパイン保持ハブ９０及び／又はスパイン２１４及び管状シャフト８４は、可撓性挿入チューブ３０内に挿入されて医療用プローブ２２を形成することができる。
【0064】
図１１は、本発明の一実施形態による、バスケット組立体３８を組み立てる別の方法１１００を示すフローチャートである。方法１１００は、（例えば、図６に関連して説明したように）螺旋を形成するために弾性材料の円筒状中空チューブを切断すること１１０２を含むことができる。方法１１００は、螺旋から球状螺旋形状を有するようにスパインを形成すること１１０４と、スパインを１つ又は２つ以上の電極のルーメン内に挿入すること１１０６と、スパインの端部を、血管系を横断するようなサイズにされた管状シャフト内に嵌合すること１１０８とを含むことができる。方法１０００と同様に、スパインの端部を管状シャフトに嵌合すること１１０８は、スパイン２１４をスパイン保持ハブ９０に取り付けることを含むことができる。更に、スパイン保持ハブ９０及び／又はスパイン２１４と管状シャフト８４とは、可撓性挿入チューブ３０内に挿入されて医療用プローブ２２を形成することができる。
【0065】
図１２は、本発明の一実施形態による、バスケット組立体３８を組み立てる別の方法１２００を示すフローチャートである。方法１２００は、弾性材料の細長い片を巻いて、球状螺旋形状を有するスパインを形成すること１２０２を含むことができる。方法１２００は、スパインを１つ又は２つ以上の電極のルーメン内に挿入すること１２０４と、スパインの端部を管状シャフトサイズに嵌合して血管系を横断すること１２０６とを含むことができる。前述のように、スパインの端部を管状シャフトに嵌合すること１２０８は、スパイン２１４をスパイン保持ハブ９０に取り付けることを含むことができる。更に、スパイン保持ハブ９０及び／又はスパイン２１４及び管状シャフト８４を可撓性挿入チューブ内に挿入して医療用プローブ２２を形成することができる。
【0066】
別々に又は互いに様々な置換で使用することができる例を以下に記載し、そのような例を（様々な置換で）使用して本発明の範囲を定義してもよい。
【0067】
実施例１）単一のスパインは、第１の端部及び第２の端部を含むことができる。第１の端部は、管状シャフトの遠位端に近接して位置付けることができ、第２の端部は、折り畳まれた形態では医療用プローブの遠位端に近接して位置付けることができる。
【0068】
実施例２）拡張形態では、単一のスパインは、（１）第１の端部から、第１の端部と第２の端部との間の単一のスパインに沿って位置付けられた第１の位置まで外向きに、且つ（２）第１の位置から第２の端部まで内向きに、螺旋状になるように構成することができる。
【0069】
実施例３）単一のスパインは、弾性材料の平面シートから形成される単一の一体構造であり得る。単一のスパインは、２つの螺旋を弾性材料の平面シートに切断することによって、弾性材料の平面シートから形成することができる。２つの螺旋は、互いに接続することができる。２つの螺旋は、例えば、直線部分によって互いに接続することができる。直線部分は、各それぞれの螺旋の中心点から最も遠い各螺旋のそれぞれの端部に近接して２つの螺旋に接続することができる。拡張形態では、２つの螺旋及び直線部分は、単一のスパインの略球状外周を形成するようにコイル状に巻くことができる。
【0070】
実施例４）単一のスパインは、略球状の外周を形成するようにコイル状に巻かれた弾性材料の連続した細長い片を備えることができる。単一のスパインは、ニチノール、コバルトクロム、又は任意の他の好適な材料を含むことができる。単一のスパインは、略扁球形状を形成することができる。
【0071】
実施例５）医療用プローブは、管状シャフトの遠位端に近接して配置されたスパイン保持ハブを更に備えることができる。スパイン保持ハブは、レリーフランドを備える円筒状部材を含み、レリーフランドは、円筒状部材の外面上に配置され、単一のスパインがレリーフランドに嵌合され、その中に保持されることを可能にする。保持ハブは、保持ハブの遠位部分に配置された少なくとも１つの電極を更に備えることができる。
【0072】
実施例６）各電極は、ワイヤがルーメンに隣接して延在することを可能にするように、ルーメンに隣接するレリーフを備えることができる。ワイヤは、単一のスパインから電気的に絶縁することができる。ワイヤは、１つ又は２つ以上の電極に電気的に接続することができる。ワイヤの少なくとも一部は、第１の導電性を有する導電性コア材料と、第１の導電性よりも低い第２の導電性を有する導電性カバー材料と、絶縁ジャケットとを含むことができる。導電性カバー材料は導電性コア材料を取り囲むことができ、絶縁ジャケットは導電性カバー材料を取り囲むことができる。
【0073】
実施例７）ワイヤの少なくとも一部は、複数のストランドと、複数のストランドを取り囲む絶縁ジャケットとを含むことができる。複数のストランドのうちの各ストランドは、第１の導電性を有する導電性コア材料と、第１の導電性よりも低い第２の導電性を備える導電性カバー材料とを含むことができる。導電性カバー材料は、導電性コア材料を取り囲むことができる。
【0074】
実施例８）医療用プローブは、別個のルーメンを更に含むことができ、別個のルーメンは、絶縁体を有するワイヤを受容するように構成されており、ワイヤは、絶縁体の絶縁破壊なしに少なくとも９００ボルト（Ｖ）を伝達することができる。１つ又は２つ以上の電極は、不可逆的エレクトロポレーションのための電気パルスを送出するように構成することができる。パルスは、少なくとも９００ボルト（Ｖ）の電圧を有することができる。
【0075】
実施例９）医療用プローブは、管状シャフトの遠位端に近接して配置された灌注開口部を更に含むことができる。灌注開口部は、１つ又は２つ以上の電極に近接する領域に灌注流体を送出するように構成することができる。
【0076】
実施例１０）医療用プローブは、単一のスパインの上、且つそれぞれの電極のルーメン内に配置された絶縁スリーブを更に含むことができる。絶縁スリーブは、支柱が通って延在する第１のルーメンと、電気ワイヤが通って延在する第２のルーメンとを含むことができ、第１のルーメン及び第２のルーメンは互いに別個である。各電気絶縁スリーブの断面形状は、実質的に台形形状とすることができる。
【0077】
実施例１１）電極は、細長い本体を通って延在するルーメンを有する細長い本体型電極を含むことができる。電極は、バルジング型電極を含むことができる。
【0078】
実施例１２）本発明の別の実施形態による、医療用プローブを作製する方法が提供される。本方法は、単一のスパインを形成するために２つの接続された螺旋を弾性材料の平面シートに切断することを含むことができる。本方法は、単一のスパインを略球状螺旋形状を有する所定の形状に形成することであって、単一のスパインが折り畳まれた形態にある時の細長い形状から拡張形態にある時の所定の形状に移行するように構成される、こととを更に含むことができる。本方法は、電極の少なくとも１つのルーメンを通して単一のスパインを挿入することと、血管系を横断するようなサイズにされた管状シャフトに単一のスパインの端部を嵌合することであって、単一のスパインの第１の端部が管状シャフトの遠位端の近位に位置付けられ、単一のスパインの第２の端部が医療用プローブの遠位端に近接して位置付けられる、こととを含むことができる。
【0079】
実施例１３）拡張形態では、単一のスパインは、（１）第１の端部から、第１の端部と第２の端部との間の単一のスパインに沿って位置付けられた第１の位置まで外向きに、且つ（２）第１の位置から第２の端部まで内向きに、螺旋状になるように構成することができる。
【0080】
実施例１４）２つの接続された螺旋を弾性材料の平面シートに切断することは、２つの螺旋を接続する直線部分を形成することを含むことができる。直線部分は、各それぞれの螺旋の中心点から最も遠い各螺旋のそれぞれの端部に近接して２つの螺旋に接続することができる。
【0081】
実施例１５）単一のスパインは、ニチノール、コバルトクロム、又は任意の他の好適な材料を含むことができる。単一のスパインは、所定の形状において略扁球形状を形成することができる。
【0082】
実施例１６）各電極は、ワイヤがルーメンに隣接して延在することを可能にするように、ルーメンに隣接するレリーフを含むことができる。ワイヤは、単一のスパインから電気的に絶縁され得る。本方法は、ワイヤを１つ又は２つ以上の電極に電気的に接続することを更に含むことができる。ワイヤの少なくとも一部は、第１の導電性を有する導電性コア材料と、第１の導電性よりも低い第２の導電性を備える導電性カバー材料と、絶縁ジャケットとを含むことができる。導電性カバー材料は導電性コア材料を取り囲むことができ、絶縁ジャケットは導電性カバー材料を取り囲むことができる。ワイヤの少なくとも一部は、複数のストランドと、複数のストランドを取り囲む絶縁ジャケットとを含むことができる。複数のストランドのうちの各ストランドは、第１の導電性を備える導電性コア材料と、第１の導電性よりも低い第２の導電性を備える導電性カバー材料とを含むことができる。導電性カバー材料は、導電性コア材料を取り囲むことができる。
【0083】
実施例１７）医療用プローブは、絶縁体を有するワイヤを受容するように構成された別個のルーメンを含むことができ、ワイヤは、絶縁体の絶縁破壊なしに少なくとも９００Ｖを送出することができる。１つ又は２つ以上の電極は、不可逆的エレクトロポレーションのための電気パルスを送出するように構成することができる。パルスは、少なくとも９００ボルト（Ｖ）の電圧であり得る。
【0084】
実施例１８）医療用プローブは、管状シャフトの遠位端に近接して配置された灌注開口部を更に含むことができる。灌注開口部は、１つ又は２つ以上の電極に近接する領域に灌注流体を送出するように構成することができる。
【0085】
実施例１９）本方法は、単一のスパインの上、且つそれぞれの電極のルーメン内に、絶縁スリーブを配置することを更に含むことができる。絶縁スリーブは、支柱が通って延在する第１のルーメンと、電気ワイヤが延在する第２のルーメンとを含むことができる。第１のルーメン及び第２のルーメンは互いに別個であり得る。各電気絶縁スリーブの断面形状は、実質的に台形形状とすることができる。
【0086】
実施例２０）電極は、細長い本体を通って延在するルーメンを有する細長い本体型電極であり得る。電極はまた、バルジング型電極であり得る。
【0087】
当業者には理解されるように、今説明した方法１０００、１１００、及び１２００は、本明細書に記載された本開示の技術の様々な特徴のいずれかを含むことができ、特定の構成に応じて変更することができる。したがって、方法１０００、１１００、及び１２００は、本明細書で明示的に記載された特定のステップ及びステップの順序に限定されるものとして解釈されるべきではない。
【0088】
これまで述べた実施形態は、例として引用したものであり、本発明は、本明細書にこれまで具体的に図示し述べたものに限られるものではない。むしろ、本発明の範囲は、これまで述べた様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせの両方、並びに前述の説明を読めば当業者が想到するであろう、先行技術に開示されていないそれらの変形及び修正を含む。
【0089】
〔実施の態様〕
（１） 医療用プローブであって、
近位端及び遠位端を有し、長手方向軸に沿って延在する管状シャフトと、
前記管状シャフトの前記遠位端に近接する拡張可能なバスケット組立体であって、
折り畳まれた形態で前記長手方向軸に沿って略直線状に延在し、拡張形態で略球状の外周を画定する螺旋部材を形成する弾性材料を備える単一のスパインと、
前記単一のスパインに結合された１つ又は２つ以上の電極であって、各電極が前記電極の重心に対してオフセットされたルーメンを備え、前記単一のスパインが前記１つ又は２つ以上の電極の各々の前記ルーメンを通って延在する、１つ又は２つ以上の電極とを備える、拡張可能なバスケット組立体と、を備える医療用プローブ。
（２） 前記単一のスパインは、第１の端部と第２の端部とを備え、前記第１の端部は、前記管状シャフトの前記遠位端に近接して位置付けられており、前記第２の端部は、前記折り畳まれた形態では前記医療用プローブの遠位端に近接して位置付けられている、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（３） 前記拡張形態では、前記単一のスパインは、（１）前記第１の端部から前記第１の端部と前記第２の端部との間の前記単一のスパインに沿って位置付けられた第１の位置まで外向きに、且つ（２）前記第１の位置から前記第２の端部まで内向きに、螺旋状になるように構成されている、実施態様２に記載の医療用プローブ。
（４） 前記単一のスパインは、前記弾性材料の平面シートから形成される単一の一体構造を備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（５） 前記単一のスパインは、前記略球状の外周を形成するようにコイル状に巻かれた前記弾性材料の連続した細長い片を備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１） 医療用プローブであって、
近位端及び遠位端を有し、長手方向軸に沿って延在する管状シャフトと、
前記管状シャフトの前記遠位端に近接する拡張可能なバスケット組立体であって、
折り畳まれた形態で前記長手方向軸に沿って略直線状に延在し、拡張形態で略球状の外周を画定する螺旋部材を形成する弾性材料を備える単一のスパインと、
前記単一のスパインに結合された１つ又は２つ以上の電極であって、各電極が前記電極の重心に対してオフセットされたルーメンを備え、前記単一のスパインが前記１つ又は２つ以上の電極の各々の前記ルーメンを通って延在する、１つ又は２つ以上の電極とを備える、拡張可能なバスケット組立体と、を備える医療用プローブ。
（２） 前記単一のスパインは、第１の端部と第２の端部とを備え、前記第１の端部は、前記管状シャフトの前記遠位端に近接して位置付けられており、前記第２の端部は、前記折り畳まれた形態では前記医療用プローブの遠位端に近接して位置付けられている、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（３） 前記拡張形態では、前記単一のスパインは、（１）前記第１の端部から前記第１の端部と前記第２の端部との間の前記単一のスパインに沿って位置付けられた第１の位置まで外向きに、且つ（２）前記第１の位置から前記第２の端部まで内向きに、螺旋状になるように構成されている、実施態様２に記載の医療用プローブ。
（４） 前記単一のスパインは、前記弾性材料の平面シートから形成される単一の一体構造を備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（５） 前記単一のスパインは、前記略球状の外周を形成するようにコイル状に巻かれた前記弾性材料の連続した細長い片を備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
【0090】
（６） 前記単一のスパインはニチノールを備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（７） 前記単一のスパインは、略扁球形状を形成している、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（８） 前記管状シャフトの前記遠位端に近接して配置されたスパイン保持ハブを更に備え、前記スパイン保持ハブは、レリーフランド（relief land）を備える円筒状部材を含み、前記レリーフランドは、前記円筒状部材の外面上に配置され、前記単一のスパインが前記レリーフランド内に嵌合され、その中に保持されることを可能にし、前記スパイン保持ハブは、前記スパイン保持ハブの遠位部分に配置された少なくとも１つの電極を更に備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（９） 各電極は、ワイヤが前記ルーメンに隣接して延在することを可能にするように、前記ルーメンに隣接するレリーフを備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１０） 前記ワイヤは、前記単一のスパインから電気的に絶縁されており、前記１つ又は２つ以上の電極のうちの１つの電極に電気的に接続されている、実施態様９に記載の医療用プローブ。
（７） 前記単一のスパインは、略扁球形状を形成している、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（８） 前記管状シャフトの前記遠位端に近接して配置されたスパイン保持ハブを更に備え、前記スパイン保持ハブは、レリーフランド（relief land）を備える円筒状部材を含み、前記レリーフランドは、前記円筒状部材の外面上に配置され、前記単一のスパインが前記レリーフランド内に嵌合され、その中に保持されることを可能にし、前記スパイン保持ハブは、前記スパイン保持ハブの遠位部分に配置された少なくとも１つの電極を更に備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（９） 各電極は、ワイヤが前記ルーメンに隣接して延在することを可能にするように、前記ルーメンに隣接するレリーフを備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１０） 前記ワイヤは、前記単一のスパインから電気的に絶縁されており、前記１つ又は２つ以上の電極のうちの１つの電極に電気的に接続されている、実施態様９に記載の医療用プローブ。
【0091】
（１１） 前記ワイヤの少なくとも一部は、第１の導電性を有する導電性コア材料と、前記第１の導電性よりも低い第２の導電性を有し、前記導電性コア材料を取り囲む導電性カバー材料と、前記導電性カバー材料を取り囲む絶縁ジャケットとを備える、実施態様１０に記載の医療用プローブ。
（１２） 前記ワイヤの少なくとも一部は、複数のストランドと、前記複数のストランドを取り囲む絶縁ジャケットとを備え、
前記複数のストランドのうちの各ストランドは、それぞれ、第１の導電性を有する導電性コア材料と、前記第１の導電性よりも低い第２の導電性を有し、前記導電性コア材料を取り囲む導電性カバー材料とを備える、実施態様１０に記載の医療用プローブ。
（１３） 前記１つ又は２つ以上の電極は、不可逆的エレクトロポレーションのための電気パルスを送出するように構成されており、前記パルスは、少なくとも９００ボルト（Ｖ）の電圧を有する、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１４） 前記管状シャフトの前記遠位端に近接して配置された灌注開口部を更に備え、前記灌注開口部は、前記１つ又は２つ以上の電極に近接する領域に灌注流体を送出するように構成されている、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１５） 前記単一のスパインの上、且つ前記それぞれの電極の前記ルーメン内に配置された絶縁スリーブを更に備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１２） 前記ワイヤの少なくとも一部は、複数のストランドと、前記複数のストランドを取り囲む絶縁ジャケットとを備え、
前記複数のストランドのうちの各ストランドは、それぞれ、第１の導電性を有する導電性コア材料と、前記第１の導電性よりも低い第２の導電性を有し、前記導電性コア材料を取り囲む導電性カバー材料とを備える、実施態様１０に記載の医療用プローブ。
（１３） 前記１つ又は２つ以上の電極は、不可逆的エレクトロポレーションのための電気パルスを送出するように構成されており、前記パルスは、少なくとも９００ボルト（Ｖ）の電圧を有する、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１４） 前記管状シャフトの前記遠位端に近接して配置された灌注開口部を更に備え、前記灌注開口部は、前記１つ又は２つ以上の電極に近接する領域に灌注流体を送出するように構成されている、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１５） 前記単一のスパインの上、且つ前記それぞれの電極の前記ルーメン内に配置された絶縁スリーブを更に備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
【0092】
（１６） 前記絶縁スリーブは、支柱が通って延在する第１のルーメンと、電気ワイヤが通って延在する第２のルーメンとを備え、前記第１のルーメン及び前記第２のルーメンは互いに別個である、実施態様１５に記載の医療用プローブ。
（１７） 各電気絶縁スリーブの断面形状は、実質的に台形形状を備える、実施態様１６に記載の医療用プローブ。
（１８） 医療用プローブを作製する方法であって、
単一のスパインを形成するために２つの接続された螺旋を弾性材料の平面シートに切断することと、
前記単一のスパインを略球状螺旋形状を有する所定の形状に形成することであって、前記単一のスパインが、折り畳まれた形態にある時の細長い形状から拡張形態にある時の前記所定の形状に移行するように構成される、ことと、
電極の少なくとも１つのルーメンを通して前記単一のスパインを挿入することと、
血管系を横断するようにサイズ決定された管状シャフトに前記単一のスパインの端部を嵌合することであって、前記単一のスパインの第１の端部が前記管状シャフトの遠位端の近位に位置付けられ、前記単一のスパインの第２の端部が前記医療用プローブの遠位端に近接して位置付けられる、こととを含む、方法。
（１９） 前記拡張形態にある時、前記単一のスパインは、（１）前記第１の端部から前記第１の端部と前記第２の端部との間の前記単一のスパインに沿って位置付けられた第１の位置まで外向きに、且つ（２）前記第１の位置から前記第２の端部まで内向きに、螺旋状になるように構成されている、実施態様１８に記載の方法。
（２０） ２つの接続された螺旋を弾性材料の平面シートに切断することは、前記２つの螺旋を接続する直線部分を形成することを更に含み、前記直線部分は、各それぞれの螺旋の中心点から最も遠い各螺旋のそれぞれの端部に近接して前記２つの螺旋に接続されている、実施態様１８に記載の方法。
（１７） 各電気絶縁スリーブの断面形状は、実質的に台形形状を備える、実施態様１６に記載の医療用プローブ。
（１８） 医療用プローブを作製する方法であって、
単一のスパインを形成するために２つの接続された螺旋を弾性材料の平面シートに切断することと、
前記単一のスパインを略球状螺旋形状を有する所定の形状に形成することであって、前記単一のスパインが、折り畳まれた形態にある時の細長い形状から拡張形態にある時の前記所定の形状に移行するように構成される、ことと、
電極の少なくとも１つのルーメンを通して前記単一のスパインを挿入することと、
血管系を横断するようにサイズ決定された管状シャフトに前記単一のスパインの端部を嵌合することであって、前記単一のスパインの第１の端部が前記管状シャフトの遠位端の近位に位置付けられ、前記単一のスパインの第２の端部が前記医療用プローブの遠位端に近接して位置付けられる、こととを含む、方法。
（１９） 前記拡張形態にある時、前記単一のスパインは、（１）前記第１の端部から前記第１の端部と前記第２の端部との間の前記単一のスパインに沿って位置付けられた第１の位置まで外向きに、且つ（２）前記第１の位置から前記第２の端部まで内向きに、螺旋状になるように構成されている、実施態様１８に記載の方法。
（２０） ２つの接続された螺旋を弾性材料の平面シートに切断することは、前記２つの螺旋を接続する直線部分を形成することを更に含み、前記直線部分は、各それぞれの螺旋の中心点から最も遠い各螺旋のそれぞれの端部に近接して前記２つの螺旋に接続されている、実施態様１８に記載の方法。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図7D】
【図7E】
【図7F】
【図7G】
【図7H】
【図7I】
【図7J】
【図8A】
【図8B】
【図9A】
【図9B】
【図10】
【図11】
【図12】
【外国語明細書】