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特開2023-106348バスケットカテーテルの電極のための機械的リテーナシステム及びその方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2023106348
(43)【公開日】2023-08-01
(54)【発明の名称】バスケットカテーテルの電極のための機械的リテーナシステム及びその方法
(51)【国際特許分類】
A61B 18/14 20060101AFI20230725BHJP
【ＦＩ】
A61B18/14
【審査請求】未請求
【請求項の数】20
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2023006449
(22)【出願日】2023-01-19
(31)【優先権主張番号】63/301,142
(32)【優先日】2022-01-20
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】18/066,049
(32)【優先日】2022-12-14
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】511099630
【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】ケビン・マーク・オカルスキ
(72)【発明者】
【氏名】ケシャバ・ダッタ
(72)【発明者】
【氏名】アブバカール・バー
(72)【発明者】
【氏名】タン・グエン
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160KK03
4C160KK17
4C160KK24
4C160KK38
4C160KK49
4C160KK63
4C160KK64
4C160MM38
(57)【要約】
【課題】医療用プローブを提供すること。
【解決手段】本開示の技術は、近位端及び遠位端を有するチューブ状シャフトを備える医療用プローブを含み、チューブ状シャフトは長手方向軸に沿って延在する。医療用プローブは、チューブ状シャフトの遠位端に結合された拡張可能バスケットアセンブリを更に備える。バスケットアセンブリは、複数の電極であって、複数の電極のうちの各電極がそれを通るルーメンを有する、複数の電極を含む。バスケットアセンブリは、長手方向軸に沿って延在し、拡張可能バスケットアセンブリが折り畳まれた形態から拡張形態に移行するときに長手方向軸から半径方向外向きに曲がるように構成された複数のスパインを更に含む。各スパインは、近位端と、遠位端と、電極のルーメンを通過する支柱とを含む。支柱は、支柱上に配置され、電極がスパインの長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止する、機械的リテーナを含む。
【選択図】図２Ａ
【解決手段】本開示の技術は、近位端及び遠位端を有するチューブ状シャフトを備える医療用プローブを含み、チューブ状シャフトは長手方向軸に沿って延在する。医療用プローブは、チューブ状シャフトの遠位端に結合された拡張可能バスケットアセンブリを更に備える。バスケットアセンブリは、複数の電極であって、複数の電極のうちの各電極がそれを通るルーメンを有する、複数の電極を含む。バスケットアセンブリは、長手方向軸に沿って延在し、拡張可能バスケットアセンブリが折り畳まれた形態から拡張形態に移行するときに長手方向軸から半径方向外向きに曲がるように構成された複数のスパインを更に含む。各スパインは、近位端と、遠位端と、電極のルーメンを通過する支柱とを含む。支柱は、支柱上に配置され、電極がスパインの長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止する、機械的リテーナを含む。
【選択図】図２Ａ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
医療用プローブであって、
近位端及び遠位端を有し、長手方向軸に沿って延在するチューブ状シャフトと、
前記チューブ状シャフトの前記遠位端に結合された拡張可能バスケットアセンブリとを備え、前記拡張可能バスケットアセンブリが、
複数の電極であって、前記複数の電極のうちの各電極がそれを通るルーメンを有する、複数の電極と、
前記長手方向軸に沿って延在し、前記拡張可能バスケットアセンブリが折り畳まれた形態から拡張形態に移行するときに前記長手方向軸から半径方向外向きに曲がるように構成された複数のスパインとを備え、前記複数のスパインのうちの各スパインが、
近位端、
遠位端、及び
前記複数の電極のうちの電極の前記ルーメンを通過する支柱を備え、前記支柱が、前記支柱上に配置された機械的リテーナを備え、前記機械的リテーナが、前記電極が前記スパインの長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止する、医療用プローブ。
近位端及び遠位端を有し、長手方向軸に沿って延在するチューブ状シャフトと、
前記チューブ状シャフトの前記遠位端に結合された拡張可能バスケットアセンブリとを備え、前記拡張可能バスケットアセンブリが、
複数の電極であって、前記複数の電極のうちの各電極がそれを通るルーメンを有する、複数の電極と、
前記長手方向軸に沿って延在し、前記拡張可能バスケットアセンブリが折り畳まれた形態から拡張形態に移行するときに前記長手方向軸から半径方向外向きに曲がるように構成された複数のスパインとを備え、前記複数のスパインのうちの各スパインが、
近位端、
遠位端、及び
前記複数の電極のうちの電極の前記ルーメンを通過する支柱を備え、前記支柱が、前記支柱上に配置された機械的リテーナを備え、前記機械的リテーナが、前記電極が前記スパインの長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止する、医療用プローブ。
【請求項2】
前記支柱の前記機械的リテーナが、前記支柱から外向きに延在し、前記電極が前記スパインの前記長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止するリップを形成する１つ又は２つ以上の突出部を備える、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項3】
前記支柱が、前記１つ又は２つ以上の突出部のうちのそれぞれの突出部を各々備える、第１の支柱と、第２の支柱とを備え、前記第１の支柱及び前記第２の支柱が、前記それぞれの突出部が前記電極の前記ルーメンを通って摺動することを可能にするために互いに向かって圧縮可能であるように構成されている、請求項２に記載の医療用プローブ。
【請求項4】
前記第１の支柱及び前記第２の支柱が各々、前記１つ又は２つ以上の突出部のうちのそれぞれの突出部の対を備え、前記突出部の各対が、前記電極が前記スパインの前記長さに沿って近位又は遠位に摺動することを前記突出部の各対が防止するように、前記電極の第１の側に位置付けられた第１の突出部と、前記電極の第２の側に位置付けられた第２の突出部とを備える、請求項３に記載の医療用プローブ。
【請求項5】
前記支柱の前記機械的リテーナが、前記支柱にばね付勢を形成する屈曲部を備え、前記ばね付勢が、前記支柱に前記電極との摩擦嵌合を形成させ、前記電極が前記スパインの前記長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止させる、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項6】
前記屈曲部が、前記電極の第１の端部の近傍から前記電極の第２の端部の近傍まで延在し、前記支柱に前記電極の内面の第１の部分及び第２の部分に前記摩擦嵌合を形成させる、請求項５に記載の医療用プローブ。
【請求項7】
前記屈曲部が、前記電極の第１の端部を越えた第１の距離から前記電極の第２の端部を越えた第２の距離まで延在し、前記支柱に前記電極の内面及び前記電極の外縁に前記摩擦嵌合を形成させる、請求項５に記載の医療用プローブ。
【請求項8】
前記支柱が、それぞれの突出部を各々備える第１の支柱と第２の支柱とを備え、
前記第１の支柱及び前記第２の支柱が、前記それぞれの突出部が前記電極の前記ルーメンを通って摺動することを可能にするために互いに向かって圧縮可能であるように構成され、
前記第１の支柱及び前記第２の支柱が前記屈曲部を備える、請求項５に記載の医療用プローブ。
前記第１の支柱及び前記第２の支柱が、前記それぞれの突出部が前記電極の前記ルーメンを通って摺動することを可能にするために互いに向かって圧縮可能であるように構成され、
前記第１の支柱及び前記第２の支柱が前記屈曲部を備える、請求項５に記載の医療用プローブ。
【請求項9】
前記支柱が、第１の支柱と、第２の支柱と、前記第１の支柱と前記第２の支柱との間に位置付けられた第３の支柱とを備え、
前記第１の支柱及び前記第２の支柱が各々、それぞれの突出部を備え、
前記第１の支柱及び前記第２の支柱が、前記それぞれの突出部が前記電極の前記ルーメンを通って摺動することを可能にするために互いに向かって圧縮可能であるように構成され、
前記第３の支柱が前記屈曲部を備える、請求項５に記載の医療用プローブ。
前記第１の支柱及び前記第２の支柱が各々、それぞれの突出部を備え、
前記第１の支柱及び前記第２の支柱が、前記それぞれの突出部が前記電極の前記ルーメンを通って摺動することを可能にするために互いに向かって圧縮可能であるように構成され、
前記第３の支柱が前記屈曲部を備える、請求項５に記載の医療用プローブ。
【請求項10】
前記複数のスパインのうちの前記スパインが、第１の電極と第２の電極とを備え、
前記支柱が、前記第１の電極と係合するように構成された第１の機械的リテーナと、前記第２の電極と係合するように構成された第２の機械的リテーナとを備え、前記第１の機械的リテーナ及び前記第２の機械的リテーナが、前記第１の機械的リテーナ及び前記第２の機械的リテーナがそれぞれ前記第１の電極及び前記第２の電極と係合したときに、前記第１の電極及び前記第２の電極が前記スパインの長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止するように構成されている、請求項１に記載の医療用プローブ。
前記支柱が、前記第１の電極と係合するように構成された第１の機械的リテーナと、前記第２の電極と係合するように構成された第２の機械的リテーナとを備え、前記第１の機械的リテーナ及び前記第２の機械的リテーナが、前記第１の機械的リテーナ及び前記第２の機械的リテーナがそれぞれ前記第１の電極及び前記第２の電極と係合したときに、前記第１の電極及び前記第２の電極が前記スパインの長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止するように構成されている、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項11】
前記支柱の前記機械的リテーナが締まり嵌めを備える、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項12】
前記支柱が、ニチノール、コバルトクロム、ステンレス鋼、チタンから成る群から選択される材料を備える、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項13】
前記支柱がポリマーを備える、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項14】
前記複数の電極が、不可逆エレクトロポレーションのための電気パルスを送達するように構成され、前記電気パルスが、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を有する、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項15】
灌注流体を前記複数の電極に送達するように構成されているスプレーポートを更に備える、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項16】
前記複数のスパインのうちのそれぞれのスパインと前記複数の電極のうちのそれぞれの電極との間に各々配置された複数の電気絶縁ジャケットを更に備え、それによって、前記複数のスパインから前記複数の電極を電気的に絶縁する、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項17】
医療用プローブを作製する方法であって、
拡張可能バスケットアセンブリのスパインを前記拡張可能バスケットアセンブリの電極と位置合わせすることであって、前記スパインが、近位端と、遠位端と、機械的リテーナを有する支柱とを備える、位置合わせすることと、
前記スパインを前記電極のルーメン内に挿入することと、
前記電極が前記スパインの長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止するように、前記機械的リテーナが前記電極と係合するまで前記スパインを前記電極の前記ルーメン内に押し込むこととを含む、方法。
拡張可能バスケットアセンブリのスパインを前記拡張可能バスケットアセンブリの電極と位置合わせすることであって、前記スパインが、近位端と、遠位端と、機械的リテーナを有する支柱とを備える、位置合わせすることと、
前記スパインを前記電極のルーメン内に挿入することと、
前記電極が前記スパインの長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止するように、前記機械的リテーナが前記電極と係合するまで前記スパインを前記電極の前記ルーメン内に押し込むこととを含む、方法。
【請求項18】
前記支柱の前記機械的リテーナが、前記支柱から外向きに延在してリップを形成する１つ又は２つ以上の突出部を備え、
前記機械的リテーナが前記電極と係合するまで前記スパインを前記電極の前記ルーメン内に押し込むことが、前記電極が前記スパインの前記長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止するように前記リップが位置付けられるまで、前記スパインを前記電極の前記ルーメン内に押し込むことを含む、請求項１７に記載の方法。
前記機械的リテーナが前記電極と係合するまで前記スパインを前記電極の前記ルーメン内に押し込むことが、前記電極が前記スパインの前記長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止するように前記リップが位置付けられるまで、前記スパインを前記電極の前記ルーメン内に押し込むことを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項19】
前記支柱が、前記１つ又は２つ以上の突出部のうちのそれぞれの突出部を各々備える第１の支柱と第２の支柱とを備え、
前記機械的リテーナが前記電極と係合するまで前記スパインを前記電極の前記ルーメン内に押し込むことが、前記スパインを前記電極の前記ルーメン内に押し込んで、前記第１の支柱及び前記第２の支柱を互いに向かって圧縮させ、前記それぞれの突出部が前記電極の前記ルーメンを通って摺動することを可能にすることを含む、請求項１８に記載の方法。
前記機械的リテーナが前記電極と係合するまで前記スパインを前記電極の前記ルーメン内に押し込むことが、前記スパインを前記電極の前記ルーメン内に押し込んで、前記第１の支柱及び前記第２の支柱を互いに向かって圧縮させ、前記それぞれの突出部が前記電極の前記ルーメンを通って摺動することを可能にすることを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項20】
前記第１の支柱及び前記第２の支柱が各々、前記１つ又は２つ以上の突出部のうちのそれぞれの突出部の対を備え、前記突出部の各対が、第１の突出部と、第２の突出部とを備え、
前記機械的リテーナが前記電極と係合するまで前記スパインを前記電極の前記ルーメン内に押し込むことが、前記スパインを前記電極の前記ルーメン内に押し込んで、前記第１の突出部を前記電極の第１の側に位置付けて、前記第２の突出部を前記電極の第２の側に位置付けて、前記突出部の対が、前記電極が前記スパインの前記長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止することを含む、請求項１９に記載の方法。
前記機械的リテーナが前記電極と係合するまで前記スパインを前記電極の前記ルーメン内に押し込むことが、前記スパインを前記電極の前記ルーメン内に押し込んで、前記第１の突出部を前記電極の第１の側に位置付けて、前記第２の突出部を前記電極の第２の側に位置付けて、前記突出部の対が、前記電極が前記スパインの前記長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止することを含む、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０２２年１月２０日に出願された先願の米国特許仮出願第６３／３０１，１４２号の、米国特許法第１１９条に基づく優先権の利益を主張するものであり、当該米国特許仮出願は、本明細書に完全に記載されるように、参照により本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０２２年１月２０日に出願された先願の米国特許仮出願第６３／３０１，１４２号の、米国特許法第１１９条に基づく優先権の利益を主張するものであり、当該米国特許仮出願は、本明細書に完全に記載されるように、参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
（発明の分野）
本発明は、一般に、医療デバイス、特に電極を有するカテーテルに関し、更に、心臓組織の不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）を誘発するための使用に好適なカテーテルに関するが、これに限定されない。
本発明は、一般に、医療デバイス、特に電極を有するカテーテルに関し、更に、心臓組織の不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）を誘発するための使用に好適なカテーテルに関するが、これに限定されない。
【背景技術】
【0003】
心房細動（atrial fibrillation：ＡＦ）などの心臓不整脈は、心臓組織の領域が隣接組織に電気信号を異常に伝達するときに生じる。これは、正常な心周期を混乱させ、非同期的な律動を引き起こす。不整脈を治療するための処置としては、不整脈の原因となる信号の発生源を外科的に破壊すること、及びそのような信号の伝導路を破壊することがある。カテーテルを介してエネルギーを印加して心臓組織を選択的にアブレーションすることによって、心臓の一部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を停止又は変更することが時に可能である。
【0004】
当該技術分野における多くの現在のアブレーションアプローチは、高周波（ＲＦ）電気エネルギーを利用して組織を加熱する。ＲＦアブレーションは、組織の炭化、燃焼、スチームポップ、横隔神経麻痺、肺静脈狭窄、及び食道瘻につながり得る、熱加熱に関連する特定のリスクを有することができる。
【0005】
冷凍アブレーションは、一般にＲＦアブレーションに関連する熱リスクを低減するＲＦアブレーションの代替アプローチである。しかしながら、冷凍アブレーションデバイスを操作し、冷凍アブレーションを選択的に適用することは、一般に、ＲＦアブレーションと比較してより困難である。したがって、冷凍アブレーションは、電気的アブレーションデバイスによって達成される可能性がある特定の解剖学的幾何形状では実行可能ではない。
【0006】
いくつかのアブレーションアプローチは、非熱アブレーション法を使用して心臓組織をアブレーションするために不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）を使用する。ＩＲＥは、高電圧の短パルスを組織に送達し、細胞膜の回復不能な透過化を生じさせる。多電極カテーテルを使用する組織へのＩＲＥエネルギーの送達は、特許文献において以前に提案された。ＩＲＥアブレーションのために構成されたシステム及びデバイスの例は、米国特許公開第２０２１／０１６９５５０（Ａ１）号、同第２０２１／０１６９５６７（Ａ１）号、同第２０２１／０１６９５６８（Ａ１）号、同第２０２１／０１６１５９２（Ａ１）号、同第２０２１／０１９６３７２（Ａ１）号、同第２０２１／０１７７５０３（Ａ１）号及び同第２０２１／０１８６６０４（Ａ１）号に開示されており、これらの各々は、参照によりその全体が、あたかも完全に記載されているかのように本出願に組み込まれ、優先権出願の米国特許出願第６３／３０１，１４２号の付録に添付されている。
【0007】
心臓組織の領域は、異常な電気信号を識別するためにカテーテルによってマッピングすることができる。同じ又は異なるカテーテルを使用してアブレーションを実行することができる。いくつかの例示的なカテーテルは、その上に電極が位置付けられた多数のスパインを含む。電極は、一般に、スパインに取り付けられ、はんだ付け、溶接、又は接着剤を使用することによって定位置に固定される。しかしながら、スパイン及び電極のサイズが小さいことに起因して、スパインに電極をはんだ付け、溶接、又は接着することは困難な作業であり得、製造時間及びコストを増加させ、不適切な結合又は位置ずれに起因して電極が機能しなくなる可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0008】
したがって、必要とされているのは、はんだ付け、溶接、又は接着剤を使用することを必要とせずに、電極をバスケットアセンブリのスパインに取り付けるシステム及び方法である。
【課題を解決するための手段】
【0009】
本発明の一実施形態によれば、電極が配置された複数のスパインを含む医療用プローブが提供される。医療用プローブのスパインは各々、機械的リテーナを有する支柱を含み、電極は各々、それを通るルーメンを含む。支柱は、電極のルーメン内に挿入され得、支柱の機械的リテーナは、電極と係合し、電極がスパインの長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止することができる。このようにして、本開示の技術は、はんだ、溶接、又は接着剤を必要とせずに、電極をスパインに固定するために使用することができる。
【0010】
本開示の技術は、近位端及び遠位端を有するチューブ状シャフトと、チューブ状シャフトの遠位端に結合された拡張可能バスケットアセンブリとを含む医療用プローブを含む。チューブ状シャフトは、長手方向軸に沿って延在することができる。
【0011】
拡張可能バスケットアセンブリは、複数の電極を含み得る。各電極は、それを通るルーメンを含み得る。拡張可能バスケットアセンブリは、長手方向軸に沿って延在し、拡張可能バスケットアセンブリが折り畳まれた形態から拡張形態に移行されるときに長手方向軸から半径方向外向きに曲がるように構成された複数のスパインを更に含み得る。
【0012】
複数のスパインのうちの各スパインは、近位端と、遠位端と、複数の電極のうちの１つの電極のルーメンを通過する支柱とを含み得る。支柱は、支柱上に配置される機械的リテーナを含み得、機械的リテーナは、電極がスパインの長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止することができる。
【0013】
支柱の機械的リテーナは、支柱から外向きに延在し、電極がスパインの長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止するリップを形成する１つ又は２つ以上の突出部を含み得る。支柱は、第１の支柱と第２の支柱とを含み得、各支柱は、１つ又は２つ以上の突出部のうちのそれぞれの突出部を含む。第１の支柱及び第２の支柱は、それぞれの突出部が電極のルーメンを通って摺動することを可能にするように、互いに向かって圧縮可能であるように構成され得る。第１の支柱及び第２の支柱は各々、１つ又は２つ以上の突出部のうちのそれぞれの突出部の対を含み得る。突出部の各対は、電極がスパインの長さに沿って近位又は遠位に摺動することを突出部の各対が防止するように、電極の第１の側に位置付けられる第１の突出部と、電極の第２の側に位置付けられる第２の突出部とを含み得る。
【0014】
支柱の機械的リテーナは、支柱に電極との摩擦嵌合を形成させ、電極がスパインの長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止するように、支柱にばね付勢を形成する屈曲部を含み得る。屈曲部は、電極の第１の端部の近傍から電極の第２の端部の近傍まで延在し、支柱に電極の内面の第１の部分及び第２の部分に摩擦嵌合を形成させることができる。代替的に、屈曲部は、電極の第１の端部を越えた第１の距離から電極の第２の端部を越えた第２の距離まで延在し、支柱に電極の内面及び電極の外縁に摩擦嵌合を形成させることができる。
【0015】
支柱は、各々がそれぞれの突出部を含む第１の支柱と第２の支柱とを含み得る。第１の支柱及び第２の支柱は、それぞれの突出部が電極のルーメンを通って摺動することを可能にするように、互いに向かって圧縮可能であるように構成され得る。第１の支柱及び第２の支柱は、屈曲部を更に含み得る。
【0016】
支柱は、第１の支柱と、第２の支柱と、第１の支柱と第２の支柱との間に位置付けられた第３の支柱とを含み得る。第１の支柱及び第２の支柱は各々、それぞれの突出部を含み得、それぞれの突出部が電極のルーメンを通って摺動することを可能にするように互いに向かって圧縮可能であり得、第３の支柱は屈曲部を含み得る。
【0017】
複数のスパインのうちのスパインは、第１の電極と第２の電極とを含み得、支柱は、第１の電極と係合するように構成された第１の機械的リテーナと、第２の電極と係合するように構成された第２の機械的リテーナとを含み得る。第１の機械的リテーナ及び第２の機械的リテーナは、第１の機械的リテーナ及び第２の機械的リテーナがそれぞれ第１の電極及び第２の電極と係合するときに、第１の電極及び第２の電極がスパインの長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止するように構成され得る。
【0018】
支柱の機械的リテーナ（単数又は複数）は、締まり嵌めを含み得る。
【0019】
医療用プローブは、ワイヤを更に含み得、ルーメンは、医療用プローブのワイヤを受容するように構成されたレリーフを含み得る。ワイヤは、支柱から絶縁され、電極に電気的に接続され得る。ワイヤの少なくとも一部は、第１の導電率を有する導電性コア材料と、第１の導電率よりも低い第２の導電率を有する導電性カバー材料とを含み得る。導電性カバー材料は、導電性コア材料を取り囲むことができる。ワイヤはまた、導電性カバー材料を取り囲む絶縁ジャケットを含み得る。ワイヤの少なくとも一部は、複数のストランドと、複数のストランドを取り囲む絶縁ジャケットとを含み得る。複数のストランドの各ストランドは、第１の導電率を有する導電性コア材料と、第１の導電率よりも低い第２の導電率を有する導電性カバー材料とを含み得る。導電性カバー材料は、導電性コア材料を取り囲むことができる。
【0020】
支柱は、ニチノール、コバルトクロム、ステンレス鋼、チタンから成る群から選択される材料を含み得る。代替的に、又は加えて、支柱は、ポリマーを含み得る。
【0021】
電極は、リング型電極、バルジング型電極、又は矩形電極を含み得る。複数の電極は、不可逆エレクトロポレーションのための電気パルスを送達するように構成され得、パルスは、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を有する。
【0022】
複数のスパインは、拡張形態にあるときに、略球状形状のバスケットアセンブリ又は略扁球のバスケットアセンブリを形成するように構成され得る。
【0023】
医療用プローブは、灌注流体を複数の電極に送達するように構成され得るスプレーポートを更に含み得る。
【0024】
医療用プローブは、複数のスパインのうちのそれぞれのスパインと複数の電極のうちのそれぞれの電極との間に各々配置され、それによって複数のスパインから複数の電極を電気的に絶縁する複数の電気絶縁ジャケットを更に含み得る。複数の電気絶縁ジャケットのうちの電気絶縁ジャケットの各々は、第１のルーメンと第２のルーメンとを含み得る。第１のルーメンは、第１のワイヤを受容するように構成され得、第２のルーメンは、それぞれのスパインを受容するように構成され得る。更に、各電気絶縁ジャケットの断面形状は、実質的に台形形状を含み得る。
【0025】
本開示の技術は、医療用プローブを作製する方法を更に含み得る。本方法は、拡張可能バスケットアセンブリのスパインを拡張可能バスケットアセンブリの電極と位置合わせすることを含み得る。スパインは、近位端と、遠位端と、機械的リテーナを有する支柱とを有することができる。本方法は、スパインを電極のルーメン内に挿入することと、電極がスパインの長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止するように、機械的リテーナが電極と係合するまでスパインを電極のルーメン内に押し込むこととを更に含み得る。
【0026】
支柱の機械的リテーナは、支柱から外向きに延在してリップを形成する１つ又は２つ以上の突出部を含み得る。更に、機械的リテーナが電極と係合するまでスパインを電極のルーメン内に押し込むことは、電極がスパインの長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止するようにリップが位置付けられるまでスパインを電極のルーメン内に押し込むことを含み得る。
【0027】
支柱は、第１の支柱と第２の支柱とを含み得、各支柱は、１つ又は２つ以上の突出部のうちのそれぞれの突出部を含む。機械的リテーナが電極と係合するまでスパインを電極のルーメン内に押し込むことは、スパインを電極のルーメン内に押し込んで、第１の支柱及び第２の支柱を互いに向かって圧縮させ、それぞれの突出部が電極のルーメンを通って摺動することを可能にすることを含み得る。
【0028】
第１の支柱及び第２の支柱は各々、１つ又は２つ以上の突出部のうちのそれぞれの突出部の対を含み得、突出部の各対は、第１の突出部及び第２の突出部を含む。更に、機械的リテーナが電極と係合するまでスパインを電極のルーメン内に押し込むことは、スパインを電極のルーメン内に押し込んで、第１の突出部を電極の第１の側に位置付けて、第２の突出部を電極の第２の側に位置付けて、突出部の対が、電極がスパインの長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止することを含む。
【0029】
支柱の機械的リテーナは、支柱にばね付勢を形成する屈曲部を含み得る。ばね付勢は、支柱に電極との摩擦嵌合を形成させ、電極がスパインの長さに沿って摺動することを防止することができる。機械的リテーナが電極と係合するまでスパインを電極のルーメン内に押し込むことは、電極がスパインの長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止するように屈曲部が位置付けられるまでスパインを電極のルーメン内に押し込むことを含み得る。
【0030】
本方法は、支柱に電極の内面の第１の部分及び第２の部分に摩擦嵌合を形成させるように、電極の第１の端部の近傍から電極の第２の端部の近傍まで延在するように屈曲部を位置付けることを更に含み得る。
【0031】
本方法は、電極の第１の端部を越えた第１の距離から電極の第２の端部を越えた第２の距離まで延在するように屈曲部を位置付けて、支柱に電極の内面及び電極の外縁に摩擦嵌合を形成させることを更に含み得る。
【0032】
スパインは、第１の電極及び第２の電極を含み得、機械的リテーナは、第１の機械的リテーナ及び第２の機械的リテーナを含む。本方法は更に、拡張可能バスケットアセンブリのスパインを第１の電極及び第２の電極と位置合わせすることと、スパインを第１の電極のルーメン及び第２の電極のルーメン内に挿入することと、第１の電極がスパインの長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止するように、第１の機械的リテーナが第１の電極と係合するまでスパインを第１の電極のルーメン内に押し込むことと、第２の電極がスパインの長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止するように、第２の機械的リテーナが第２の電極と係合するまでスパインを第２の電極のルーメン内に押し込むこととを含み得る。
【0033】
本方法は、締まり嵌めによって機械的リテーナを電極に固定することを更に含み得る。
【0034】
ルーメンは、医療用プローブのワイヤを受容するように構成されたレリーフを含み得る。ワイヤは、支柱から絶縁され、電極に電気的に接続され得る。
【0035】
ワイヤの少なくとも一部は、第１の導電率を有する導電性コア材料と、第１の導電率よりも低い第２の導電率を有する導電性カバー材料とを含み得る。導電性カバー材料は、導電性コア材料を取り囲むことができる。ワイヤは、導電性カバー材料を取り囲む絶縁ジャケットを更に含み得る。
【0036】
ワイヤの少なくとも一部は、複数のストランドと、複数のストランドを取り囲む絶縁ジャケットとを含み得る。複数のストランドの各ストランドはそれぞれ、第１の導電率を有する導電性コア材料と、第１の導電率よりも低い第２の導電率を有する導電性カバー材料とを含み得る。導電性カバー材料は、導電性コア材料を取り囲むことができる。
【0037】
支柱は、ニチノール、コバルトクロム、ステンレス鋼、チタンから成る群から選択される材料を含み得る。代替的に、又は加えて、支柱は、ポリマーを含み得る。
【0038】
電極は、リング型電極、バルジング型電極、又は矩形電極を含み得る。本方法は、不可逆エレクトロポレーションのための電気パルスを送達するように電極を構成することを更に含み得、パルスは、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を有する。
【0039】
本方法は、複数のスパインを、略球状形状のバスケットアセンブリ又は扁球形状のバスケットアセンブリを形成するように構成することを更に含み得る。
【0040】
本方法は、灌注流体を電極に送達するようにスプレーポートを構成することを更に含み得る。
【0041】
本方法は、複数のスパインのうちの各スパインを電気絶縁ジャケットの第１のルーメンを通して位置付けることと、ワイヤを電気絶縁ジャケットの第２のルーメンを通して位置付けることと、電極を電気絶縁ジャケットの上に配置することと、第２のルーメンと電極との間に通路を提供する電気絶縁ジャケット内の開口部を通してワイヤを電極に電気的に接続することとを含み得る。電気絶縁ジャケットの断面形状は、実質的に台形形状を有することができる。
【図面の簡単な説明】
【0042】
【図1】本発明の一実施形態による、医療用プローブを含み、医療用プローブの遠位端が電極を有するバスケットアセンブリを含む、医療用システムの概略描画図である。
【図2A】本発明の一実施形態による、拡張形態の医療用プローブの斜視図を示す概略描画図である。
【図2B】本開示の技術による、折り畳まれた形態の医療用プローブの側面図を示す概略描画図である。
【図3A】本発明の一実施形態による、スパインがチューブ状シャフトとともに組み立てられ得る方法を示す、バスケットアセンブリのチューブ状シャフト及びスパインの分解図を示す概略描画図である。
【図3B】本発明の一実施形態による、スパインがチューブ状シャフトとともに組み立てられ得る方法を示す、バスケットアセンブリのチューブ状シャフト及びスパインの分解図を示す概略描画図である。
【図4A】本発明の一実施形態による、電極の斜視図を示す概略描画図である。
【図4B】本発明の一実施形態による、電極の斜視図を示す概略描画図である。
【図4C】本発明の一実施形態による、所与の医療用プローブの電極及び支柱の斜視図を示す概略描画図である。
【図5A】本発明の一実施形態による、所与の医療用プローブの電極及び支柱の斜視詳細図を示す概略描画図である。
【図5B】本発明の一実施形態による、所与の医療用プローブの電極及び支柱の斜視詳細図を示す概略描画図である。
【図6A】本発明の別の実施形態による、所与の医療用プローブの電極及び支柱の斜視詳細図を示す概略描画図である。
【図6B】本発明の別の実施形態による、所与の医療用プローブの電極及び支柱の斜視詳細図を示す概略描画図である。
【図7A】本発明の別の実施形態による、所与の医療用プローブの電極及び支柱の斜視詳細図を示す概略描画図である。
【図7B】本発明の別の実施形態による、所与の医療用プローブの電極及び支柱の斜視詳細図を示す概略描画図である。
【図8A】本発明の別の実施形態による、所与の医療用プローブの電極及び支柱の斜視詳細図を示す概略描画図である。
【図8B】本発明の別の実施形態による、所与の医療用プローブの電極及び支柱の斜視詳細図を示す概略描画図である。
【図9A】本発明の別の実施形態による、所与の医療用プローブの電極及び支柱の斜視詳細図を示す概略描画図である。
【図9B】本発明の別の実施形態による、所与の医療用プローブの電極及び支柱の斜視詳細図を示す概略描画図である。
【図10A】本発明の様々な実施形態による、所与の医療デバイスの様々な電極を示す概略描画図である。
【図10B】本発明の様々な実施形態による、所与の医療デバイスの様々な電極を示す概略描画図である。
【図10C】本発明の様々な実施形態による、所与の医療デバイスの様々な電極を示す概略描画図である。
【図10D】本発明の様々な実施形態による、所与の医療デバイスの様々な電極を示す概略描画図である。
【図10E】本発明の様々な実施形態による、所与の医療デバイスの様々な電極を示す概略描画図である。
【図10F】本発明の様々な実施形態による、所与の医療デバイスの様々な電極を示す概略描画図である。
【図11A】本発明の実施形態による、所与の医療デバイスの様々な絶縁ジャケットを示す概略描画図である。
【図11B】本発明の実施形態による、所与の医療デバイスの様々な絶縁ジャケットを示す概略描画図である。
【図12A】本発明の実施形態による、所与の医療デバイスのスパインの側面図を示す概略描画図である。
【図12B】本発明の実施形態による、所与の医療デバイスのスパインの側面図を示す概略描画図である。
【図13A】本発明の一実施形態による、医療用プローブの所与のワイヤの断面図を示す概略描画図である。
【図13B】本発明の一実施形態による、医療用プローブの所与のワイヤの断面図を示す概略描画図である。
【図14】本発明の一実施形態による、バスケットアセンブリを製造する方法を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【0043】
以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれるべきものであり、異なる図面における同様の要素には同一の番号が付けられている。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を示しており、また本発明の範囲を限定することを意図していない。詳細な説明は、限定ではなく例として本発明の原理を示す。この説明は、当業者が本発明を製造及び使用することを明らかに可能にし、また本発明を実施するための最良の態様であると現在考えられているものを含めて、本発明のいくつかの実施形態、適応例、変形例、代替物及び使用を説明する。
【0044】
本明細書で使用される場合、任意の数値又は範囲に対する「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の一部又は集合が本明細書に記載の意図された目的のために機能することを可能にする好適な寸法公差を示す。より具体的には、「約」又は「およそ」は、記載された値の±２０％の値の範囲を指してもよく、例えば、「約９０％」は、７１％～１１０％の値の範囲を指してもよい。更に、本明細書で使用される場合、「患者」、「宿主」、「ユーザ」、及び「被験体」という用語は、任意のヒト又は動物被験体を指し、ヒト患者における本発明の使用が好ましい実施形態を表すが、システム又は方法をヒトの使用に限定することを意図するものではない。同様に、「近位」という用語は、作業者に近い方の位置を示す一方、「遠位部」は、作業者又は医師から更に遠い位置を示す。
【0045】
本明細書で述べる「患者」、「宿主」、「ユーザ」、及び「被験者」の血管系は、ヒト又は任意の動物の血管系であってよい。動物は、哺乳類、獣医学的動物、家畜動物、又はペット類の動物などを含むがこれらに限定されない、種々のあらゆる該当する種類のものであり得ることを理解するべきである。一例として、動物は、ヒトに類似したある特定の性質を有するように特に選択された実験動物（例えば、ラット、イヌ、ブタ、サルなど）であり得る。被験者は、例えば、あらゆる該当するヒト患者でよいことを理解するべきである。
【0046】
本明細書で論じられるように、「作業者」は、医師、外科医、技術者、科学者、又は被験体への薬物難治性心房細動の治療のための多電極カテーテルの送達に関連する任意の他の個人若しくは送達器具を含むことができる。
【0047】
本明細書で論じられるように、用語「アブレーションする」又は「アブレーション」は、本開示のデバイス及び対応するシステムに関する場合、本開示全体を通して、パルス電界（ＰＥＦ）及びパルス場アブレーション（ＰＦＡ）と互換的に称される、不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）などの非熱エネルギーを利用することによって、細胞内の不規則心臓信号の生成を低減又は防止するように構成される、構成要素及び構造的特徴を指す。本開示のデバイス及び対応するシステムに関する場合、アブレーションすること又はアブレーションは、不整脈、心房粗動アブレーション、肺静脈隔離、上室頻脈アブレーション、及び心室性頻脈アブレーションを含むがこれらに限定されない特定の状態の心臓組織の非熱アブレーションを参照して、本開示全体を通して使用される。「アブレーションする」又は「アブレーション」という用語はまた、当業者によって理解されるように、様々な形態の身体組織アブレーションを達成するための既知の方法、デバイス、及びシステムを含む。
【0048】
本明細書で論じられるように、「双極」及び「単極」という用語は、アブレーションスキームを指すために使用される場合、電流経路及び電界分布に関して異なるアブレーションスキームを説明する。「双極」とは、両方とも治療部位に位置付けられた２つの電極間の電流経路を利用するアブレーションスキームを指す。電流密度及び電束密度は、典型的には、２つの電極の各々でほぼ等しい。「単極」とは、２つの電極間の電流経路を利用するアブレーションスキームを指し、ここで、高電流密度及び高電束密度を有する１つの電極が治療部位に位置付けられ、比較的低い電流密度及びより低い電束密度を有する第２の電極が、治療部位から遠隔に位置付けられる。
【0049】
本明細書で論じられるように、「二相性パルス」及び「単相性パルス」という用語は、それぞれの電気信号を指す。「二相性パルス」とは、正電圧相パルス（本明細書では「正相」と称される）及び負電圧相パルス（本明細書では「負相」と称される）を有する電気信号を指す。「単相性パルス」は、正相のみ又は負相のみを有する電気信号を指す。好ましくは、二相性パルスを提供するシステムは、直流電圧（direct current voltage、ＤＣ）の患者への適用を防止するように構成されている。例えば、二相性パルスの平均電圧は、地面又は他の共通基準電圧に対してゼロボルトであり得る。追加的又は代替的に、システムは、コンデンサ又は他の保護構成要素を含むことができる。二相性パルス及び／又は単相性パルスの電圧振幅が本明細書に記載されている場合、発現された電圧振幅は、正電圧相及び／又は負電圧相の各々の近似ピーク振幅の絶対値であることが理解される。二相性パルス及び単相性パルスの各相は、好ましくは、相持続時間の大部分中に本質的に一定の電圧振幅を有する正方形形状を有する。二相性パルスの相は、相間遅延によって時間的に分離される。相間遅延持続時間は、好ましくは、二相性パルスの相の持続時間未満であるか、又はその持続時間にほぼ等しい。相間遅延持続時間は、より好ましくは、二相性パルスの相の持続時間の約２５％である。
【0050】
本明細書で論じられるように、「チューブ状」及び「チューブ」という用語は、広義に解釈されるものとし、直円柱構造、若しくは断面が厳密に円形である構造、又はその長さ全体にわたって均一な断面である構造に限定されるものではない。例えば、チューブ状構造は、概して、実質的な直円柱構造として例解される。しかしながら、チューブ状構造は、本開示の範囲から逸脱することなく、テーパ状又は湾曲した外面を有してもよい。
【0051】
本明細書で使用される「温度定格」という用語は、構成要素が、構成要素の溶融又は熱劣化（例えば、炭化及び崩壊）などの熱損傷を引き起こすことなく、その寿命の間に耐えることができる最大連続温度として定義される。
【0052】
本開示は、心臓不整脈を治療するための心臓組織のＩＲＥアブレーションのためのシステム、方法、又は使用及びデバイスに関する。アブレーションエネルギーは、通常、アブレーションするべき組織に沿ってアブレーションエネルギーを送達することができるカテーテルの先端部分によって心臓組織に供給される。いくつかの例示的カテーテルは、先端部分に三次元構造を含み、三次元構造上に位置付けられた様々な電極からアブレーションエネルギーを供給するように構成される。このような例示的なカテーテルを組み込むアブレーション処置は、Ｘ線透視法を使用して可視化され得る。
【0053】
機能不全の心臓を改善するために、高周波（ＲＦ）エネルギー及び冷凍アブレーションなどの熱的技術を適用する心臓組織のアブレーションは、周知の処置である。典型的には、熱的技術を使用して首尾よくアブレーションするために、心筋の様々な位置で心電位を測定する必要がある。加えて、アブレーション中の温度測定により、アブレーションの有効性を可能にするデータを提供する。通常、熱的技術を使用したアブレーション処置では、実際のアブレーション前、アブレーション中、及びアブレーション後に、電極電位及び温度が測定される。ＲＦアプローチは、組織の炭化、燃焼、スチームポップ、横隔神経麻痺、肺静脈狭窄、及び食道瘻につながり得るリスクを有し得る。冷凍アブレーションは、ＲＦアブレーションに関連するいくらかの熱リスクを低減することができるＲＦアブレーションへの代替アプローチである。しかしながら、冷凍アブレーションデバイスを操作し、冷凍アブレーションを選択的に適用することは、一般に、ＲＦアブレーションと比較してより困難である。したがって、冷凍アブレーションは、電気的アブレーションデバイスによって達成される可能性がある特定の解剖学的幾何形状では実行可能ではない。
【0054】
ＲＦアブレーション及び冷凍アブレーションは、局所組織壊死を誘発するための熱エネルギー伝達に基づくが、本開示の解決策は、本開示全体を通して、パルス電界（ＰＥＦ）アブレーション及びパルス場アブレーション（ＰＦＡ）と互換的に称される不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）を利用することによって、これら及び他の問題を解決する。本開示で論じられるＩＲＥは、心房性不整脈のアブレーションに使用することができる非熱的細胞死技術である。ＩＲＥ／ＰＥＦを使用してアブレーションするために、二相性電圧パルスを印加して心筋の細胞構造を破壊する。二相性パルスは非正弦波形であり、細胞の電気生理学に基づいて標的細胞に調整することができる。対照的に、ＲＦを使用してアブレーションするために、正弦波電圧波形が適用されて、治療領域において熱を生成し、治療領域内のすべての細胞を無差別に加熱する。ＩＲＥはしたがって、アブレーションモダリティ又は隔離モダリティで知られている起こり得る合併症の低減において有益であろう、隣接する感熱性構造又は組織を救う能力を有する。追加的又は代替的に、単相性パルスが利用され得る。
【0055】
エレクトロポレーションは、細胞膜内の細孔の可逆的な（reversable）（一時的な）又は不可逆的な（永久的な）生成を引き起こすために、生物学的細胞にパルス電界を適用することによって誘発され得る。細胞は、パルス電界の印加時に静止電位を超えて増加する膜貫通静電位を有する。膜貫通静電位は閾値電位未満のままであるが、エレクトロポレーションは可逆的であり、これは、印加されたパルス電界が除去されると細孔が閉じることができ、細胞は自己修復して生存することができることを意味する。膜貫通静電位が閾値電位を超えて増加する場合、エレクトロポレーションは不可逆的であり、細胞は永久的に透過性になる。結果として、細胞は、ホメオスタシスの喪失に起因して死滅し、典型的にはアポトーシスによって死亡する。一般に、異なるタイプの細胞は、異なる閾値電位を有する。例えば、心臓細胞はおよそ５００Ｖ／ｃｍの閾値電位を有するが、骨は３０００Ｖ／ｃｍの閾値電位を有する。閾値電位のこれらの差は、ＩＲＥが閾値電位に基づいて組織を選択的に標的とすることを可能にする。
【0056】
本開示の解決策は、心筋組織の近傍に位置付けられたカテーテル電極から電気信号を印加して、心筋組織にエレクトロポレーションを誘発するのに有効なパルス電界を生成するためのシステム及び方法を含む。本システム及び方法は、不可逆エレクトロポレーションを誘発することによって標的組織をアブレーションするのに有効であり得る。いくつかの例では、本システム及び方法は、診断処置の一部として可逆エレクトロポレーションを誘発するのに有効であり得る。可逆的電気穿孔は、細胞が修復することを可能にする、電極で印加された電気が標的組織の電界閾値を下回るときに行われる。可逆エレクトロポレーションは細胞を死滅させないが、医師が、標的位置の近傍で電気活性化信号に対する可逆エレクトロポレーションの効果を見ることを可能にする。可逆エレクトロポレーションのための例示的なシステム及び方法は、米国特許出願公開第２０２１／０１６２２１０号に開示されており、参照によりその全体が、あたかも完全に記載されているかのように本出願に組み込まれ、優先権出願の米国特許出願第６３／３０１，１４２号の付録に添付されている。
【0057】
パルス電界、並びに可逆エレクトロポレーション及び／又は不可逆エレクトロポレーションを誘発するパルス電界の有効性は、システムの物理パラメータ及び電気信号の二相性パルスパラメータによって影響を受け得る。物理パラメータは、電極接触面積、電極間隔、電極幾何形状などを含み得、本明細書に提示される例は、概して、可逆エレクトロポレーション及び／又は不可逆エレクトロポレーションを有効に誘発するように適合される物理パラメータを含む。電気信号の二相性パルスパラメータは、電圧振幅、パルス持続時間、パルス相間遅延、パルス間遅延、総印加時間、送達エネルギーなどを含み得る。いくつかの例では、電気信号のパラメータは、同じ物理パラメータが与えられると、可逆エレクトロポレーション及び不可逆エレクトロポレーションの両方を誘発するように調整することができる。ＩＲＥを含むアブレーションの様々なシステム及び方法の例は、米国特許公開第２０２１／０１６９５５０（Ａ１）号、同第２０２１／０１６９５６７（Ａ１）号、同第２０２１／０１６９５６８（Ａ１）号、同第２０２１／０１６１５９２（Ａ１）号、同第２０２１／０１９６３７２（Ａ１）号、同第２０２１／０１７７５０３（Ａ１）号及び同第２０２１／０１８６６０４（Ａ１）号に提示されており、これらの各々は、参照によりその全体が、あたかも完全に記載されているかのように本出願に組み込まれ、優先権出願の米国特許出願第６３／３０１，１４２号の付録に添付されている。
【0058】
ＩＲＥ（不可逆エレクトロポレーション）処置でパルス場アブレーション（ＰＦＡ）を送達するために、電極は、アブレーションされる組織と十分に大きな表面積で接触しなければならない。以下に説明するように、医療用プローブは、近位端及び遠位端を有する可撓性チューブ状シャフトと、可撓性チューブ状シャフトの遠位端にあるバスケットアセンブリとを含む。バスケットアセンブリは、少なくとも１つのスパインと、複数の電極とを含み、各所与の電極は、それを通る所与のスパインに嵌合するルーメンを有する。
【0059】
図１は、本発明の一実施形態による、医療用プローブ２２と、制御コンソール２４とを含む医療用システム２０の概略描画図である。医療用システム２０は、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（３１ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｄｒｉｖｅ，Ｓｕｉｔｅ ２００，Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ ９２６１８ ＵＳＡ）によって製造されたＣＡＲＴＯ（登録商標）システムに基づいてもよい。以下に説明する実施形態では、医療用プローブ２２は、患者２８の心臓２６においてアブレーション処置を実行するためなど、診断的処置又は治療的処置のために使用することができる。代替的に、医療用プローブ２２は、必要な変更を加えて、心臓又は他の身体器官における他の治療目的及び／又は診断目的に使用されてもよい。
【0060】
医療用プローブ２２は、可撓性チューブ状シャフト３０と、チューブ状シャフトの近位端に結合されたハンドル３２とを含む。医療処置の間、医療専門家３４は、医療用プローブの遠位端３６が心臓２６の室などの体腔に入るように、患者２８の血管系を通してプローブ２２を挿入することができる。遠位端３６が心臓２６の室に入ると、医療専門家３４は、遠位端３６に固定されたバスケットアセンブリ３８を展開することができる。バスケットアセンブリ３８は、以下図２Ａ及び図２Ｂを参照する説明に記載されているように、複数のスパインに取り付けられた複数の電極４０を含み得る。不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）アブレーションなどの医療処置の実行を開始するために、医療専門家３４は、電極４０が所望の位置（単数又は複数）で心臓組織に係合するように、ハンドル３２を操作して遠位端３６を位置決めすることができる。電極４０が心臓組織に係合し得るように遠位端３６を位置付けると、医療専門家３４は、電気パルスが電極４０によって送達されてＩＲＥアブレーションを実行するように、医療用プローブ２２を作動させることができる。
【0061】
図１に示される構成では、制御コンソール２４は、ケーブル４２によって体表面電極に接続され、体表面電極は典型的には、患者２８に取り付けられている接着性皮膚パッチ４４を含む。制御コンソール２４は、追跡モジュール４８とともに、心臓２６内の遠位端３６の位置座標を決定するプロセッサ４６を含む。位置座標は、生成された磁場が存在するときにカテーテルの遠位部分から提供される電磁位置センサ出力信号に基づいて決定することができる。位置座標は、追加的又は代替的に、接着性皮膚パッチ４４とバスケットアセンブリ３８に取り付けられた電極４０との間で測定されたインピーダンス及び／又は電流に基づくことができる。医療処置中に位置センサとして使用されることに加えて、電極４０は、心臓内の組織をアブレーションするなど、他のタスクを実行することができる。
【0062】
これまで述べたように、追跡モジュール４８とともに、プロセッサ４６は、接着性皮膚パッチ４４と電極４０との間で測定されたインピーダンス及び／又は電流に基づいて、心臓２６内の遠位端３６の位置座標を決定してもよい。このような決定は、典型的には、インピーダンス又は電流を遠位端の既知の位置に関連付ける較正プロセスが実行された後に行われる。本明細書に提示された実施形態は、心臓２６内の組織にＩＲＥアブレーションエネルギーを送達するように（も）構成された電極４０を説明するが、任意の体腔内の組織に任意の他のタイプのアブレーションエネルギーを送達するように電極４０を構成することは、本発明の趣旨及び範囲内であるとみなされる。更に、ＩＲＥアブレーションエネルギーを心臓２６内の組織に送達するように構成された電極４０であるという文脈で説明されているが、当業者は、本開示の技術が、患者２８の身体の器官又は他の部分の様々な性質をマッピング及び／又は決定するために使用される電極に適用可能であり得ることを理解するであろう。
【0063】
プロセッサ４６は、典型的にはフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）として構成されたリアルタイムノイズ低減回路５０と、それに続くアナログ－デジタル（Ａ／Ｄ）信号変換集積回路５２とを含んでもよい。プロセッサは、１つ又は２つ以上のアルゴリズムを実行するようにプログラムすることができ、医療専門家３４がＩＲＥアブレーション処置を実行することを可能にするために、回路５０及び回路５２並びにモジュールの特徴を使用する。
【0064】
制御コンソール２４はまた、制御コンソール２４が電極４０及び接着性皮膚パッチ４４から信号を転送し、且つ／又はそれらに信号を転送することを可能にする入出力（Ｉ／Ｏ）通信インタフェース５４を含む。図１に示される構成では、制御コンソール２４は、ＩＲＥアブレーションモジュール５６とスイッチングモジュール５８とを更に含む。
【0065】
ＩＲＥアブレーションモジュール５６は、数十キロワットの範囲のピーク電力を有するＩＲＥパルスを生成するように構成される。いくつかの例では、電極４０は、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を有する電気パルスを送達するように構成される。医療用システム２０は、ＩＲＥパルスを電極４０に送達することによってＩＲＥアブレーションを実行する。好ましくは、医療用システム２０は、スパイン上の電極４０間に二相性パルスを送達する。追加的又は代替的に、医療用システム２０は、電極４０のうちの少なくとも１つと皮膚パッチとの間に単相性パルスを送達する。
【0066】
システム２０は、チューブ状シャフト３０内のチャネル（不図示）を介して遠位端３６に灌注流体（例えば、生理食塩水）を供給してもよい。制御コンソール２４は、灌注流体の圧力及び温度などの灌注パラメータを監視及び制御するための灌注モジュール６０を含む。
【0067】
電極４０及び／又は接着性皮膚パッチ４４から受信した信号に基づいて、プロセッサ４６は、患者の体内における遠位端３６の位置を示す電気解剖学的マップ６２を生成することができる。処置中、プロセッサ４６は、ディスプレイ６４上でマップ６２を医療専門家３４に提示し、電気解剖学的マップを表すデータをメモリ６６に記憶することができる。メモリ６６は、ランダムアクセスメモリ又はハードディスクドライブなど、任意の好適な揮発性メモリ及び／又は不揮発性メモリを含んでもよい。
【0068】
いくつかの実施形態では、医療専門家３４は、１つ又は２つ以上の入力デバイス６８を使用して、マップ６２を操作することができる。代替的な実施形態では、ディスプレイ６４は、マップ６２を提示することに加えて、医療専門家３４からの入力を受け入れるように構成され得るタッチスクリーンを含んでもよい。
【0069】
図２Ａは、チューブ状シャフト３０の遠位端３６においてチューブ状シャフトルーメン８０から前進させられることなどによって拘束されていないときの拡張形態のバスケットアセンブリ３８を有する医療用プローブ２２の斜視図を示す概略描画図である。図２Ｂは、チューブ状シャフト３０内で折り畳まれた形態のバスケットアセンブリを示す。拡張形態（図２Ａ）では、スパイン２１４は、半径方向外向きに曲がり、折り畳まれた形態（図２Ｂ）では、スパインは、チューブ状シャフト３０の長手方向軸８６に概ね沿って配置される。
【0070】
図２Ａに示されるように、バスケットアセンブリ３８は、チューブ状シャフト８４の端部に形成され、両端で接続された複数の可撓性スパイン２１４を含む。医療処置中、医療専門家３４は、チューブ状シャフト８４をチューブ状シャフト３０から延在させてバスケットアセンブリ３８をチューブ状シャフトから出して拡張形態に移行させることによって、バスケットアセンブリ３８を展開することができる。スパイン２１４は、楕円形（例えば、円形）又は（平坦に見えることがある）矩形の断面を有してもよく、本明細書でより詳細に説明されるように、支柱を形成する可撓性弾性材料（例えば、ニチノールとしても知られるニッケル－チタンなどの形状記憶合金）を含んでもよい。
【0071】
本明細書に記載の実施形態では、電極４０は、アブレーションエネルギー（ＲＦ及び／又はＩＲＥ）を心臓２６内の組織に送達するように構成され得る。電極４０を使用してアブレーションエネルギーを送達することに加えて、電極を使用して、バスケットアセンブリ３８の位置を判定すること、及び／又は心臓２６内の組織上のそれぞれの位置での局所表面電位などの生理学的特性を測定することができる。電極４０は、電極４０の大部分がバスケットアセンブリ３９から外向きに向くように付勢することができ、電極４０は、バスケットカテーテル３８に向かって内向きよりもバスケットアセンブリ３８から離れて外向きに（すなわち、心臓２６の組織に向かって）大量の電気エネルギーを送達する。
【0072】
電極４０を形成するのに理想的に適した材料の例には、金、白金、及びパラジウム（及びそれらのそれぞれの合金）を含む。これらの材料はまた、非常に高い熱伝導率を有し、これにより、組織上で生成された（すなわち、組織に送達されたアブレーションエネルギーによる）最小限の熱が、電極を通って電極の裏側（すなわち、スパインの内側にある電極の部分）に、次に心臓２６内の血液プールに伝導されることが可能になる。
【0073】
バスケットアセンブリ３８は、遠位端９４を有し、シャフト８４の遠位端３６からバスケットアセンブリ３８の遠位端９４に向かって長手方向に延在するステム９６を含む。上述したように、制御コンソール２４は、灌注流体を遠位端３６に送達する灌注モジュール６０を含む。ステム９６は、複数のスプレーポート９８を含み、各所与のスプレーポート９８は、所与の電極４０又は心臓２６内の組織のいずれかに灌注流体の送達を向けるように角度を付けることができる。
【0074】
電極４０は灌注流体を送達するスプレーポートを含まないので、これまで述べた構成は、組織から（すなわち、アブレーション処置中に）スパイン２１４の内側の電極４０の部分に熱を伝達することを可能にし、電極４０は、スプレーポート９８を介して、スパイン２１４の内側の電極４０の部分に灌注流体を向けることによって冷却され得る。
【0075】
図３Ａ及び図３Ｂは、本発明の一実施形態による、スパイン２１４がチューブ状シャフト８４とともに組み立てられ得る方法の一例を提供するための、バスケットアセンブリ３８のチューブ状シャフト８４及びスパイン２１４の分解図を示す概略描画図である。図３Ａに示されるように、スパイン２１４は、スパインアセンブリ２１０を形成することができる。スパイン２１４は、平面材料の単一シートから形成されて、略星形を形成することができる。換言すれば、スパイン２１４は、スパイン２１４が中央交差部２１１に向かって収束するように、平面材料の単一シートから形成することができる。交差部２１１は、（図３Ａに示されるように）材料の固体片であり得、又は（図３Ｂに示されるように）１つ又は２つ以上の開口部を含み得る。
【0076】
スパイン２１４は、図３Ｂに示されるように、スパイン２１４の近位端２１６がチューブ状シャフト８４の遠位端８５内に挿入され得るように、折り畳まれるか、又は別様に曲げられ得る。図３Ａ及び図３Ｂには示されていないが、スパインがチューブ状シャフト８４内に挿入されてバスケットアセンブリ３８を形成する前に、電極４０をスパイン２１４に取り付けることができることが理解されよう。先に述べたように、スパイン２１４は、バスケットアセンブリ３８がチューブ状シャフト３０から展開されるときに、バスケットアセンブリ３８が（図２Ｂに示されるように）その折り畳まれた形態から（図２Ａに示されるように）その拡張形態に移行することを可能にすることができる可撓性弾性材料（例えば、ニチノールとしても知られるニッケル－チタンなどの形状記憶合金）を含み得る。本開示を通して明らかになるように、スパイン２１４は、電極４０からスパイン２１４へのアーク放電を防止するように、電極４０から電気的に絶縁され得る。
【0077】
本開示の利益を享受する当業者によって理解されるように、平面材料の単一シートから形成され、中央交差部で収束するスパイン２１４を有する、図２Ａ～図３Ｂに示されるバスケットアセンブリ３８は、単に例示目的のために提供され、本開示の技術は、バスケットアセンブリ３８の他の構成に適用可能であり得る。例えば、本開示の技術は、単一のスパイン２１４又は複数のスパイン２１４から形成され、各スパイン２１４が両端に取り付けられたバスケットアセンブリ３８に適用可能であり得る。他の例では、バスケットアセンブリ３８は、バスケットアセンブリ３８の遠位端９４において複数のスパイン２１４を互いに接続する中央ハブを含み得る。更に他の例では、バスケットアセンブリ３８は、螺旋を形成するように構成された単一のスパイン２１４、螺旋を形成するように構成された複数のスパイン２１４、１つ又は２つ以上の三脚を形成するように構成された複数のスパイン２１４、又はバスケットアセンブリ３８の任意の他の形状を含み得る。したがって、図２Ａ～図３Ｂは、バスケットアセンブリ３８の特定の構成を示すが、本開示の技術は、そのように限定されると解釈されるべきではない。同様に、スパインアセンブリ２１０は、円柱中空ストック材料をレーザ切断することによって形成され得、それによって、レーザは、切断中に円柱ストックの長手方向軸を中心に回転する（及びそれに対して平行移動する）ように取り付けられる。
【0078】
図４Ａ及び図４Ｂは、電極４０の斜視図を示す概略描画図であり、図４Ｃは、本発明の一実施形態による、電極４０及び所与の医療用プローブ２２の支柱４３０の斜視図を示す概略描画図である。電極４０は、電極４０の第１の端部から第２の端部まで電極４０を通って延在するルーメン７０を含む。電極４０は、電極４０から外向きに向く外面７４と、電極４０に向かって内向きに向く内面７６とを有することができ、ルーメン７０は、電極４０を通って形成される。ルーメン７０は、図４Ｃに示されるように、支柱４３０がルーメン７０を通過することができるように、支柱４３０を受容するようなサイズ及び構成にすることができる。いくつかの例では、ルーメン７０は、電極４０の略長手方向に電極４０を通過することができる。他の例では、ルーメン７０は、電極４０の略横方向に電極４０を通過することができる。更に、ルーメン７０は、特定の構成に応じて、電極４０の底面により近く、上面により近く、又は電極４０の中間により近く、電極４０内に位置付けることができる。
【0079】
医療用プローブ２２の支柱４３０を受容するようなサイズにされるルーメン７０を含むことによって、本開示の技術は、電極４０がスパイン２１４に固定され、自由になることを防止することを確実にすることができる。したがって、電極４０が取り除かれたとしても、電極４０は、ルーメン７０を通過する支柱４３０の性質によってスパイン２１４に取り付けられたままである。
【0080】
ルーメン７０は、電極４０に凹部又は窪みを形成するレリーフ７２を更に含み得る。レリーフ７２は、電極４０が制御コンソール２４と電気的に通信することができるように、電極４０のワイヤが電極４０を通過するための空間を提供するようなサイズにすることができる。
【0081】
図５Ａ及び図５Ｂは、本発明の一実施形態による、所与の医療用プローブの電極４０及び支柱４３０の斜視詳細図を示す概略描画図であり、図５Ｃは、図５Ｂの線Ａ－Ａに沿った電極４０及び支柱４３０の断面図を示す概略描画図である。
【0082】
支柱４３０は、電極４０が支柱４３０、最終的にはスパイン２１４の長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止することができる機械的リテーナを含み得る。いくつかの例では、スパイン２１４は、電極４０が支柱４３０の長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止するように、スパイン２１４と電極のルーメン７０との間に締まり嵌めを形成するようなサイズにすることができる。他の実施例では、支柱は、電極４０が支柱４３０の長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止することができる特徴を含み得る。例えば、図５Ａ～図５Ｃに示されるように、機械的リテーナは、支柱４３０から外向きに延在する１つ又は２つ以上の突出部５３２を含み得る。突出部５３２は、１つの突出部５３２の外縁から対向する突出部５３２の外縁まで取られたときの支柱４３０の幅が支柱４３０の残りの部分の幅よりも大きく、且つルーメン７０の幅よりも大きいように、支柱４３０から外向きに延在することができる。したがって、図５Ａ～図５Ｃに示されるように、支柱４３０がルーメン内に挿入され、突出部５３２が電極４０の近くに位置付けられると、電極４０は突出部５３２を越えて摺動することができないので、電極４０は、支柱４３０の長さに沿って近位又は遠位に摺動することが防止される。
【0083】
図４Ｃ及び図５Ａ～図５Ｃに示されるように、支柱４３０は、第１の支柱４３１Ａ及び第２の支柱４３１Ｂを形成する２つの半体を含み得る。第１の支柱及び第２の支柱４３１Ａ、４３１Ｂは、互いから離間され得る。支柱４３０は可撓性弾性材料から作製されるので、支柱４３０は、第１の支柱及び第２の支柱４３１Ａ、４３１Ｂが互いに向かって押されて、支柱４３０の幅を低減させることができるように構成され得る。このようにして、支柱４３０は、突出部５３２とともに、ルーメン７０を通過するように構成され得る。例示すると、第１の支柱及び第２の支柱４３１Ａ、４３１Ｂを互いに向かって押して支柱４３０の幅を低減させることによって、突出部５３２は、１つの突出部５３２の外縁から対向する突出部５３２の外縁まで取られたときの支柱４３０の幅がルーメン７０の幅よりも小さくなり得るように、互いに近づけられ得る。第１の支柱及び第２の支柱４３１Ａ、４３１Ｂが解放され、もはや互いに向かって押されないときに、第１の支柱及び第２の支柱４３１Ａ、４３１Ｂは、それらの通常位置に戻ることができ、１つの突出部５３２の外縁から対向する突出部５３２の外縁までの支柱４３０の幅は、ここでも、ルーメン７０の幅より大きくなり得る。理解されるように、電極４０は、第１の支柱及び第２の支柱４３１Ａ、４３１Ｂが解放されるときに、電極４０が支柱４３０の長さに沿って遠位及び半径方向に摺動することを防止されるように、突出部５３２間に位置付けることができる。
【0084】
突出部５３２はまた、電極４０が支柱４３０の上、及び突出部５３２の傾斜部分の上を移動させられると、第１の支柱及び第２の支柱４３１Ａ、４３１Ｂが互いに向かって移動するように、角度を付けることができる。第１の支柱及び第２の支柱４３１Ａ、４３１Ｂは、電極４０が突出部５３２の上にくると、弾性的に離れて移動することができる。電極は、最終的に、近位突出部５３２と遠位突出部５３２との間に位置付けられ、定位置に固定される。
【0085】
図６Ａ及び図６Ｂは、本発明の別の実施形態による、所与の医療用プローブ２２の電極４０及び支柱６３０の斜視詳細図を示す概略描画図である。図４Ｃ～図５Ｃに示される支柱４３０とは異なり、支柱６３０は、第１の支柱４３１Ａ又は第２の支柱４３１Ｂを含まない。むしろ、支柱６３０は、単一の支柱６３０と、１つ又は２つ以上の偏向可能な突出部６３２とを含む。
【0086】
偏向可能な突出部６３２は、偏向可能な突出部６３２が電極４０に接触するときに、支柱６３０に向かって偏向されるように構成され得る。例えば、電極４０及び支柱６３０の断面図を示す図６Ｃに示されるように、偏向可能な突出部６３２は、偏向可能な突出部６３２が、電極４０が偏向可能な突出部６３２の上を第１の方向に摺動することを可能にするが、電極４０が偏向可能な突出部６３２の上を第２の方向に摺動することを防止するように配置され得る。例示すると、図６Ａ～図６Ｃに示されるように、偏向可能な突出部６３２は、電極４０が支柱６３０に沿って摺動し、偏向可能な突出部６３２の傾斜した縁部に接触し、次いで偏向可能な突出部６３２が支柱６３０に向かって曲がるときに偏向可能な突出部６３２の上を摺動することができるように構成され得る。偏向可能な突出部６３２間に位置付けられると、偏向可能な突出部６３２は、電極４０が偏向可能な突出部６３２の上を摺動して戻ることを防止するように構成されているので、電極４０は、支柱６３０の長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止することができる。
【0087】
図６Ａ～図６Ｃは、偏向可能な突出部の特定の構成を示すが、当業者は、偏向可能な突出部の他の構成が本開示の範囲内に入ることを理解するであろう。例えば、偏向可能な突出部６３２は、電極４０が支柱６３０上に摺動されるときに、偏向可能な突出部６３２が支柱６３０の外縁と同一平面に押されることを可能にするように、支柱６３０の切取部分を含んでもよい。別の例として、偏向可能な突出部は、電極４０が支柱６３０上に押されるときに電極４０に接触することによって偏向された後に、偏向可能な突出部６３２を定位置に戻すためのばね付勢構成要素を含んでもよい。
【0088】
図７Ａ及び図７Ｂは、本発明の別の実施形態による、所与の医療用プローブ２２の電極４０及び支柱７３０の斜視詳細図を示す概略描画図であり、図７Ｃは、図７Ａの線Ｃ－Ｃに沿った電極４０及び支柱７３０の断面図を示す概略描画図である。支柱４３０及び支柱６３０とは異なり、支柱７３０の機械的リテーナは、支柱７３０にばね付勢を形成する屈曲部７３４を含み得る。当業者によって理解されるように、屈曲部７３４は、支柱７３０に、電極４０の内面７６との（例えば、ルーメン７０の上面及び底面において）摩擦嵌合を形成させることができる。換言すれば、屈曲部７３４は、支柱７３０を電極４０の内面７６に接触させるか、さもなければスパイン２１４の一部を電極４０の内面７６に接触させ、支柱７３０（又はスパイン２１４）と電極４０の内面７６との間の摩擦干渉によって定位置に保持することができる。電極４０の内面７６との摩擦嵌合を形成することによって、支柱７３０は、支柱７３０と電極４０との間の摩擦嵌合位置に存在する摩擦の結果として、電極４０が支柱７３０の長さに沿って遠位又は近位に摺動するのを防止するのを助けることができる。屈曲部７３４は、電極４０の第１の端部の近傍から電極４０の第２の端部の近傍まで延在するようなサイズにすることができる。更に、電極４０はまた、屈曲部７３４を受け入れる凹部（不図示）を有することができ、それにより屈曲部７３４を支柱７３０上に適切に配置することができる。
【0089】
支柱７３０は、電極４０が支柱７３０の長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止するのを助けるために、支柱４３０と同様の突出部５３２を更に含み得る。更に、図７Ａ～図７Ｃに示されているが、２つの部分（すなわち第１の支柱４３１Ａ及び第２の支柱４３１Ｂ）及び支柱４３０と同様の突出部５３２を有する支柱を有するので、当業者は、支柱７３０が、支柱６３０と同様の単一の支柱及び偏向可能な突出部６３２を含み得ることを理解するであろう。
【0090】
図８Ａ及び図８Ｂは、本発明の別の実施形態による、所与の医療用プローブの電極４０及び支柱８３０の斜視詳細図を示す概略描画図であり、図８Ｃは、図８Ａの線Ｄ－Ｄに沿った電極及び支柱の断面図を示す概略描画図である。支柱７３０と同様に、支柱８３０は、電極４０が支柱８３０の長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止するのを助けるために、支柱８３０にばね付勢を形成する屈曲部８３４を含み得る。しかしながら、支柱７３０とは異なり、支柱８３０の屈曲部８３４は、電極４０の第１の端部を越えてから電極の第２の端部を越えて延在することができる。屈曲部８３４は、支柱８３０又はスパイン２１４を、電極４０の電極７６の内面及び電極４０の外縁に接触させることができる。このようにして、支柱８３０は、突出部５３２又は偏向可能な突出部６３２を含むことなく、電極４０が支柱８３０の長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止することができる。しかしながら、当業者は、支柱８３０が突出部５３２又は偏向可能な突出部６３２を含むこともできることを理解するであろう。更に、図８Ａ～図８Ｃに示されているが、２つの部分（すなわち第１の支柱４３１Ａ及び第２の支柱４３１Ｂ）を有する支柱４３０と同様の支柱を有するので、当業者は、支柱８３０が支柱６３０と同様の単一の支柱を含み得ることを理解するであろう。
【0091】
理解されるように、支柱４３０（又は支柱６３０、７３０、若しくは８３０）は、本明細書に記載される機械的リテーナの特徴のうちのいくつかの組み合わせを含み得る。例えば、図９Ａ～図９Ｄに示されるように、医療用プローブ２２は、第１の支柱９３１Ａ、第２の支柱９３１Ｂ、及び第３の支柱９３１Ｃを有する支柱９３０を含み得る。第１の支柱及び第２の支柱９３１Ａ、９３１Ｂは、図４Ｃ～図５Ｃに関連して本明細書に図示及び説明される第１の支柱及び第２の支柱４３１Ａ、４３１Ｂと実質的に同様に構成され得、第３の支柱９３１Ｃは、屈曲部７３４又は屈曲部８３４と実質的に同様であり得る屈曲部９３４を含み得る。図示されるように、屈曲部９３４を含む第３の支柱９３１Ｃは、第１の支柱９３１Ａと第２の支柱９３１Ｂとの間に位置付けることができる。当業者によって理解されるように、第１の支柱、第２の支柱、及び第３の支柱９３１Ａ～９３１Ｃを含むことによって、電極４０が、スパイン２１４の長さに沿って遠位又は近位に摺動することをより良好に防止することができる。
【0092】
図１０Ａ～図１０Ｆは、本発明の様々な実施形態による、所与の医療デバイス２２の様々な電極１０４０Ａ～Ｆを示す概略描画図である。電極１０４０Ａ～Ｆは、医療デバイス２２とともに使用することができる電極４０の様々な構成を示すために提供されるが、限定するものとして解釈されるべきではない。当業者は、電極４０の様々構成が、本開示の範囲から逸脱することなく、本開示の技術を用いて使用することができることを理解するであろう。
【0093】
図１０Ａ及び図１０Ｂは、レリーフ１０７２を有するルーメン１０７０を有する電極１０４０Ａを示す。ルーメン１０７０及びレリーフ１０７２は、本明細書に記載されるルーメン７０及びレリーフ７２と実質的に同様であり得る。電極４０とは異なり、電極１０４０Ａは、実質的に輪郭付けされた形状を含み得る。例えば、図１０Ａ及び図１０Ｂに示されるように、電極１０４０Ａは、凸側及び凹側を含み得る。いくつかの例では、電極１０４０Ａは、電極１０４０Ａがスパイン２１４に取り付けられ、バスケットアセンブリ３８と組み立てられるときに、バスケットアセンブリ３８から外向きに向くように凸側を位置付けるように構成され得る。
【0094】
図１０Ｃ及び図１０Ｄは、ルーメン１０７０を有する電極１０４０Ｂを示す。ルーメン１０７０は、本明細書に記載されるルーメン７０と実質的に同様であり得る。しかしながら、電極４０及び電極１０７０Ａとは異なり、電極１０７２Ｂは、ルーメン１０７０とは別個であり、電極１０７０Ｂの第１の側から第２の側まで延在することができる、第２のルーメン１０７３を含み得る。第２のルーメン１０７３は、レリーフ７２と同様に、医療用プローブ２２のワイヤを受容するように構成され得る。電極１０４０Ａと同様に、電極１０４０Ｂは、実質的に輪郭付けされた形状を有し得る。例えば、図１０Ｃ及び図１０Ｄに示されるように、電極１０４０Ｂは、凸側及び凹側を含み得る。いくつかの例では、電極１０４０Ｂは、電極１０４０Ｂがスパイン２１４に取り付けられ、バスケットアセンブリ３８と組み立てられるときに、バスケットアセンブリ３８から外向きに向くように凸側を位置付けるように構成され得る。
【0095】
図１０Ｅ及び図１０Ｆは、電極１０４０Ｂと同様に、ルーメン１０７０及び第２のルーメン１０７３を有する別の例示的な電極１０４０Ｃを示す。図１０Ｅ及び図１０Ｆに示されるように、電極１０４０Ｃは、電極１０４０Ｃの上側が電極１０４０Ｃの下側よりも実質的に多くの材料を含むように成形することができる。このようにして、電極１０４０Ｃの大部分が、電極１０４０Ｃがスパイン２１４に取り付けられ、バスケットアセンブリ３８と組み立てられるときに、バスケットアセンブリ３８の外側に向かって位置付けることができる。
【0096】
図１１Ａ及び図１１Ｂは、本発明の実施形態による、所与の医療デバイス２２の様々な絶縁ジャケット１１８０Ａ、１１８０Ｂを示す概略描画図である。当業者によって理解されるように、絶縁ジャケット１１８０Ａ、１１８０Ｂは、例示目的のために提供され、他の絶縁カバーが企図される。例えば、絶縁コーティングをスパイン２１４、電極４０、又はその両方に適用することができる。図１１Ａは正面図であり、図１１Ｂは絶縁ジャケット１１８０Ａ、１１８０Ｂの斜視図である。絶縁ジャケット１１８０Ａ、１１８０Ｂは、ポリアミド－ポリエーテル（Ｐｅｂａｘ）コポリマー、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ウレタン、ポリイミド、パリレン、シリコーンなどの生体適合性電気絶縁材料から作製することができる。いくつかの例では、絶縁材料は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（乳酸－ｃｏ－グリコール酸）コポリマー（ＰＬＧＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ（３－ヒドロキシブチレート－ｃｏ－３－ヒドロキシバレレート）（ＰＨＢＶ）、ポリ－Ｌ－ラクチド、ポリジオキサノン、ポリカーボネート、及びポリ無水物を含むがこれらに限定されない生体適合性ポリマーを含み得、特定のポリマーの比は、炎症反応の程度を制御するように選択される。絶縁ジャケット１１８０Ａ、１１８０Ｂはまた、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、窒化ホウ素、窒化ケイ素、炭化ケイ素、酸化アルミニウム、窒化アルミニウム、酸化亜鉛などの１つ又は２つ以上の添加剤又は充填剤を含んでもよい。絶縁ジャケット１１８０Ａ、１１８０Ｂは、絶縁ジャケット１１８０Ａ、１１８０Ｂを通過する支柱及び／又はワイヤを電極４０から絶縁して、電極４０から絶縁ジャケット１１８０Ａ、１１８０Ｂを通過する支柱及び／又はワイヤへのアーク放電を防止するのを助けることができる。
【0097】
図１１Ａ及び図１１Ｂに示されるように、絶縁ジャケット１１８０Ａ、１１８０Ｂは、実質的に台形である断面形状を含み得る。絶縁ジャケットは、単一ルーメン又は複数ルーメン構成から成ってもよい。複数ルーメンジャケットは、合金フレーム及びワイヤが単一のルーメンを共有し、第２のルーメンが灌注に使用され得るように構成されてもよい。合金フレーム及びワイヤはまた、説明されるように、別個のルーメンを占有してもよい。これらの設計では、絶縁ジャケットは、連続的（各合金フレーム支柱の近位端から遠位端まで延在する個々のスリーブ）、分割的（電極間隙間の架橋）、又は両方の組み合わせであってもよい。更に、絶縁ジャケット１１８０Ａ、１１８０Ｂは、第１のルーメン１１８２Ａ、１１８２Ｂ及び第２のルーメン１１８４Ａ、１１８４Ｂを含み得る。第１のルーメン１１８２Ａ、１１８２Ｂは、支柱を受容するように構成され得、第２のルーメン１１８４Ａ、１１８４Ｂは、ワイヤを受容するように構成され得、逆もまた同様である。他の例では、第１のルーメン１１８２Ａ、１１８２Ｂ及び第２のルーメン１１８４Ａ、１１８４Ｂは各々、１つ又は２つ以上の電極４０に接続され得る１つ又は２つ以上のワイヤを受容するように構成され得る。更に、図１０Ｂに示されるように、絶縁ジャケット１１８０Ａ、１１８０Ｂは、ワイヤを電極４０に電気的に接続することができる開口部１１８６Ａ、１１８６Ｂを含み得る。図１０Ｂでは、絶縁ジャケット１１８０Ａ、１１８０Ｂの底部に近接するように示されているが、開口部１１８６Ａ、１１８６Ｂは、絶縁ジャケット１１８０Ａ、１１８０Ｂの上部又は側部に近接して位置付けることができる。更に、絶縁ジャケット１１８０Ａ、１１８０Ｂは、複数の開口部１１８６Ａ、１１８６Ｂを含み得、各開口部は、用途に応じて、絶縁ジャケットの同じ側（すなわち、上、下、左、右）、又は絶縁ジャケットの異なる側に配置される。
【0098】
図１２Ａ及び図１２Ｂは、本発明の実施形態による、所与の医療デバイス２２のスパイン２１４の側面図を示す概略描画図である。理解されるように、図１２Ａ及び図１２Ｂに示されるスパイン２１４は、単一のスパイン２１４であり、本明細書に記載のバスケットアセンブリ３８の複数のスパイン２１４を表すことができる。換言すれば、バスケットアセンブリ３８を形成する複数のスパイン２１４は各々、複数のスパイン２１４がともに所望の形状を形成するように、拡張形態にあるときに同じ又は類似の形状を形成するように構成され得る。例示すると、図１２Ａに示されるようなスパイン２１４は、拡張形態にあるときに略円形形状を形成するように構成され得る。したがって、バスケットアセンブリ３８を形成するように他のスパイン２１４と組み合わされたときに、複数のスパイン２１４は、バスケットアセンブリ３８が拡張形態にあるときに略球形形状を形成するように構成され得る。別の例として、図１２Ｂに示されるスパイン２１４は、拡張形態にあるときに略楕円形形状を形成するように構成され得る。したがって、バスケットアセンブリ３８を形成するように他のスパイン２１４と組み合わされたときに、複数のスパイン２１４は、バスケットアセンブリ３８が拡張形態にあるときに略扁球形状を形成するように構成され得る。形状のすべての変形例が本明細書に示され、又は説明されるわけではないが、当業者は、スパイン２１４が、特定の用途に好適であるような他の様々な形状を形成するように更に構成され得ることを理解するであろう。
【0099】
拡張形態にあるときに様々な形状を形成するように構成されたスパイン２１４を含むことによって、バスケットアセンブリ３８は、スパイン２１４に取り付けられた様々な電極４０を様々な位置に位置付けるように構成され得、各位置は、可撓性チューブ状シャフト３０の遠位端に近いか、又は遠い。例えば、スパイン２１４の中間付近で図１２Ａに示されるスパイン２１４に取り付けられた電極４０は、バスケットアセンブリ３８が拡張形態にあるときに、図１２Ｂに示されるスパイン２１４よりも可撓性チューブ状シャフト３０の遠位端から遠くになる。
【0100】
図１３Ａ及び図１３Ｂは、本発明の一実施形態による、所与の電極４０に接続することができる所与のワイヤ１３００、１３５０の断面図を示す概略描画図である。図１３Ａは、中実コアワイヤ１３００を示す。図１３Ｂは、ストランドワイヤ１３５０を示す。各ワイヤ１３００、１３５０は、チューブ状シャフト８４の少なくとも一部を通って延在することができる。中実コアワイヤ１３００は、導電性コア材料１３０２と、導電性コア材料１３０２を取り囲む導電性カバー材料１３０４とを含み得る。同様に、ストランドワイヤ１３５０は各々、導電性コア材料１３５２と、導電性コア材料１３５２を取り囲む導電性カバー材料１３５４とを含むストランドを含み得る。各ワイヤ１３００、１３５０は、導体を取り囲む絶縁ジャケット１３０６を含み得る。ワイヤ１３００、１３５０は、ＩＲＥパルスを送達するのに十分な隣接するワイヤの電圧差に耐えるように構成され得る。好ましくは、ワイヤ１３００、１３５０は、隣接するワイヤ間で少なくとも９００Ｖ、より好ましくは少なくとも１，８００Ｖに耐えることができる。隣接するワイヤの導体間の絶縁破壊の可能性を低減するために、導電性カバー材料１３０４、１３５４は、コア材料１３０２、１３５２と比較してより低い導電率を有し得る。
【0101】
絶縁ジャケット１３０６は、ワイヤ１３００の電極４０へのはんだ付け中に（例えば、３００℃の温度で）電気絶縁ジャケット１３０６が溶融又は劣化（例えば、炭化及び崩壊）し、したがってワイヤ１３００の絶縁ジャケット１３０６を機械的に剥がす必要がないように、１５０～２００℃の温度定格を有するように構成され得る。他の例では、絶縁ジャケット１３０６は、医療用プローブ２２の製造中及び／又は使用中に電気絶縁材料１３０２が溶融又は劣化（例えば、炭化及び崩壊）するのを防止するように、２００℃を超える温度定格を有し得る。絶縁ジャケット１３０６は、ワイヤ１３００が電極４０に電気的に接続される前に、ワイヤ１３００から機械的に剥がされ得る。
【0102】
図１４は、本発明の一実施形態による、バスケットアセンブリ３８を製造する方法１４００を示すフローチャートである。方法１４００は、拡張可能バスケットアセンブリ３８のスパイン２１４を電極４０（又は電極１０４０Ａ～１０４０Ｃ）と位置合わせすること１４０２を含み得る。例えば、スパイン２１４を電極４０と位置合わせすること１４０２は、スパイン２１４の遠位端又は近位端を電極４０のルーメン７０と位置合わせすることを含み得る。本開示の利益を享受する当業者によって理解されるように、スパイン２１４は、本明細書に図示及び説明されるような支柱４３０、６３０、７３０、８３０、９３０のうちのいずれかを含み得る。方法１４００は、スパイン２１４を電極４０のルーメン７０内に挿入すること１４０４と、機械的リテーナ（すなわち、突出部５３２、偏向可能な突出部６３２、屈曲部７３４、及び／又は屈曲部８３４）が電極４０と係合するまでスパインを電極４０のルーメン７０内に押し込むこと１４０６とを更に含み得る。
【0103】
当業者によって理解されるように、方法１４００は、本明細書で説明される本開示の技術の様々な特徴のいずれかを含み得、特定の構成に応じて変更することができる。例えば、方法１４００は、（本明細書に記載されるように）支柱７３０が電極４０の内面７６の第１の部分及び第２の部分との摩擦嵌合を形成するように、電極４０の第１の端部の近傍から電極４０の第２の端部の近傍まで延在するように屈曲部７３４を位置付けることを更に含み得る。別の例として、方法１４００は、屈曲部８３４を、電極４０の第１の端部を越えた第１の距離から電極４０の第２の端部を越えた第２の距離まで延在するように位置付けて、支柱８３０に電極４０の内面７６及び電極の外縁（例えば、外面７４）との摩擦嵌合を形成することを更に含み得る。更に別の例として、方法１４００は、スパインを第２の電極４０（又は電極１０４０Ａ、１０４０Ｃ）と位置合わせすること１４０２と、スパイン２１４を第２の電極４０内に挿入すること１４０４と、機械的リテーナ（すなわち、突出部５３２、偏向可能な突出部６３２、屈曲部７３４、及び／又は屈曲部８３４）が電極４０と係合するまでスパイン２１４を第２の電極４０のルーメン７０内に押し込むこととを含み得る。このようにして、方法１４００は、複数の電極４０を有するバスケットアセンブリ３８を形成するように、２つ以上の電極４０をスパイン２１４に取り付けることを含み得る。
【0104】
本明細書に記載の本開示の技術は、以下の条項に従って更に理解することができる。
条項１：医療用プローブであって、近位端及び遠位端を有し、長手方向軸に沿って延在するチューブ状シャフトと、チューブ状シャフトの遠位端に結合された拡張可能バスケットアセンブリとを備え、拡張可能バスケットアセンブリが、複数の電極であって、複数の電極のうちの各電極がそれを通るルーメンを有する、複数の電極と、長手方向軸に沿って延在し、拡張可能バスケットアセンブリが折り畳まれた形態から拡張形態に移行するときに長手方向軸から半径方向外向きに曲がるように構成された複数のスパインとを備え、複数のスパインのうちの各スパインが、近位端と、遠位端と、複数の電極のうちの電極のルーメンを通過する支柱とを備え、支柱が、支柱上に配置された機械的リテーナを備え、機械的リテーナが、電極がスパインの長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止する、医療用プローブ。
条項１：医療用プローブであって、近位端及び遠位端を有し、長手方向軸に沿って延在するチューブ状シャフトと、チューブ状シャフトの遠位端に結合された拡張可能バスケットアセンブリとを備え、拡張可能バスケットアセンブリが、複数の電極であって、複数の電極のうちの各電極がそれを通るルーメンを有する、複数の電極と、長手方向軸に沿って延在し、拡張可能バスケットアセンブリが折り畳まれた形態から拡張形態に移行するときに長手方向軸から半径方向外向きに曲がるように構成された複数のスパインとを備え、複数のスパインのうちの各スパインが、近位端と、遠位端と、複数の電極のうちの電極のルーメンを通過する支柱とを備え、支柱が、支柱上に配置された機械的リテーナを備え、機械的リテーナが、電極がスパインの長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止する、医療用プローブ。
【0105】
条項２：支柱の機械的リテーナが、支柱から外向きに延在し、電極がスパインの長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止するリップを形成する１つ又は２つ以上の突出部を備える、条項１に記載の医療用プローブ。
【0106】
条項３：支柱が、１つ又は２つ以上の突出部のうちのそれぞれの突出部を各々備える、第１の支柱と、第２の支柱とを備え、第１の支柱及び第２の支柱が、それぞれの突出部が電極のルーメンを通って摺動することを可能にするために互いに向かって圧縮可能であるように構成されている、条項２に記載の医療用プローブ。
【0107】
条項４：第１の支柱及び第２の支柱が各々、１つ又は２つ以上の突出部のうちのそれぞれの突出部の対を備え、突出部の各対が、電極がスパインの長さに沿って近位又は遠位に摺動することを突出部の各対が防止するように、電極の第１の側に位置付けられた第１の突出部と、電極の第２の側に位置付けられた第２の突出部とを備える、条項３に記載の医療用プローブ。
【0108】
条項５：支柱の機械的リテーナが、支柱にばね付勢を形成する屈曲部を備え、ばね付勢が、支柱に電極との摩擦嵌合を形成させ、電極がスパインの長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止させる、条項１～４のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
【0109】
条項６：屈曲部が、電極の第１の端部の近傍から電極の第２の端部の近傍まで延在し、支柱に電極の内面の第１の部分及び第２の部分に摩擦嵌合を形成させる、条項５に記載の医療用プローブ。
【0110】
条項７：屈曲部が、電極の第１の端部を越えた第１の距離から電極の第２の端部を越えた第２の距離まで延在し、支柱に電極の内面及び電極の外縁に摩擦嵌合を形成させる、条項５に記載の医療用プローブ。
【0111】
条項８：支柱が、それぞれの突出部を各々備える第１の支柱と第２の支柱とを備え、第１の支柱及び第２の支柱が、それぞれの突出部が電極のルーメンを通って摺動することを可能にするために互いに向かって圧縮可能であるように構成され、第１の支柱及び第２の支柱が屈曲部を備える、条項５～７のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
【0112】
条項９：支柱が、第１の支柱と、第２の支柱と、第１の支柱と第２の支柱との間に位置付けられた第３の支柱とを備え、第１の支柱及び第２の支柱が各々、それぞれの突出部を備え、第１の支柱及び第２の支柱が、それぞれの突出部が電極のルーメンを通って摺動することを可能にするために互いに向かって圧縮可能であるように構成され、第３の支柱が屈曲部を備える、条項５～７に記載の医療用プローブ。
【0113】
条項１０：複数のスパインのうちのスパインが、第１の電極と第２の電極とを備え、支柱が、第１の電極と係合するように構成された第１の機械的リテーナと、第２の電極と係合するように構成された第２の機械的リテーナとを備え、第１の機械的リテーナ及び第２の機械的リテーナが、第１の機械的リテーナ及び第２の機械的リテーナがそれぞれ第１の電極及び第２の電極と係合したときに、第１の電極及び第２の電極がスパインの長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止するように構成されている、条項１に記載の医療用プローブ。
【0114】
条項１１：支柱の機械的リテーナが締まり嵌めを備える、条項１～１０のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
【0115】
条項１２：ワイヤを更に備え、ルーメンが、医療用プローブのワイヤを受容するように構成されているレリーフを備える、条項１～１１のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
【0116】
条項１３：ワイヤが支柱から絶縁されている、条項１２に記載の医療用プローブ。
【0117】
条項１４：ワイヤが電極に電気的に接続されている、条項１２又は１３に記載の医療用プローブ。
【0118】
条項１５：ワイヤの少なくとも一部が、第１の導電率を備える導電性コア材料と、第１の導電率よりも低い第２の導電率を備える導電性カバー材料とを備え、導電性カバー材料が導電性コア材料を取り囲み、絶縁ジャケットが導電性カバー材料を取り囲む、条項１２～１４のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
【0119】
条項１６：ワイヤの少なくとも一部が、複数のストランドと、複数のストランドを取り囲む絶縁ジャケットとを備え、複数のストランドの各ストランドが、それぞれ、第１の導電率を備える導電性コア材料と、第１の導電率よりも低い第２の導電率を備える導電性カバー材料とを備え、導電性カバー材料が導電性コア材料を取り囲む、条項１２～１４のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
【0120】
条項１７：支柱が、ニチノール、コバルトクロム、ステンレス鋼、チタンから成る群から選択される材料を備える、条項１～１６のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
【0121】
条項１８：支柱がポリマーを備える、条項１～１６のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
【0122】
条項１９：電極がリング型電極を備える、条項１～１８のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
【0123】
条項２０：電極がバルジング型電極を備える、条項１～１８のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
【0124】
条項２１：電極が矩形電極を備える、条項１～１８のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
【0125】
条項２２：複数の電極が、不可逆エレクトロポレーションのための電気パルスを送達するように構成され、電気パルスが、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を有する、条項１～２１のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
【0126】
条項２３：複数のスパインが、拡張形態にあるときに、略球状形状のバスケットアセンブリを形成するように構成されている、条項１～２２のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
【0127】
条項２４：複数のスパインが、拡張形態にあるときに、略扁球のバスケットアセンブリを形成するように構成されている、条項１～２２のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
【0128】
条項２５：灌注流体を複数の電極に送達するように構成されているスプレーポートを更に備える、条項１～２４のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
【0129】
条項２６：複数のスパインのうちのそれぞれのスパインと複数の電極のうちのそれぞれの電極との間に各々配置された複数の電気絶縁ジャケットを更に備え、それによって、複数のスパインから複数の電極を電気的に絶縁する、条項１～２５のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
【0130】
条項２７：複数の電気絶縁ジャケットのうちの電気絶縁ジャケットの各々が、第１のルーメンと第２のルーメンとを備え、第１のルーメンが第１のワイヤを受容するように構成され、第２のルーメンがそれぞれのスパインを受容するように構成されている、条項２６に記載の医療用プローブ。
【0131】
条項２８：各電気絶縁ジャケットの断面形状が、実質的に台形形状を備える、条項２６又は２７に記載の医療用プローブ。
【0132】
条項２９：医療用プローブを作製する方法であって、拡張可能バスケットアセンブリのスパインを拡張可能バスケットアセンブリの電極と位置合わせすることであって、スパインが、近位端と、遠位端と、機械的リテーナを有する支柱とを備える、位置合わせすることと、スパインを電極のルーメン内に挿入することと、電極がスパインの長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止するように、機械的リテーナが電極と係合するまでスパインを電極のルーメン内に押し込むこととを含む、方法。
【0133】
条項３０：支柱の機械的リテーナが、支柱から外向きに延在してリップを形成する１つ又は２つ以上の突出部を備え、機械的リテーナが電極と係合するまでスパインを電極のルーメン内に押し込むことが、電極がスパインの長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止するようにリップが位置付けられるまで、スパインを電極のルーメン内に押し込むことを含む、条項２９に記載の方法。
【0134】
条項３１：支柱が、１つ又は２つ以上の突出部のうちのそれぞれの突出部を各々備える第１の支柱と第２の支柱とを備え、機械的リテーナが電極と係合するまでスパインを電極のルーメン内に押し込むことが、スパインを電極のルーメン内に押し込んで、第１の支柱及び第２の支柱を互いに向かって圧縮させ、それぞれの突出部が電極のルーメンを通って摺動することを可能にすることを含む、条項３０に記載の方法。
【0135】
条項３２：第１の支柱及び第２の支柱が各々、１つ又は２つ以上の突出部のうちのそれぞれの突出部の対を備え、突出部の各対が、第１の突出部と、第２の突出部とを備え、機械的リテーナが電極と係合するまでスパインを電極のルーメン内に押し込むことが、スパインを電極のルーメン内に押し込んで、第１の突出部を電極の第１の側に位置付けて、第２の突出部を電極の第２の側に位置付けて、突出部の対が、電極がスパインの長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止することを含む、条項３１に記載の方法。
【0136】
条項３３：支柱の機械的リテーナが、支柱にばね付勢を形成する屈曲部を備え、ばね付勢が、支柱に電極との摩擦嵌合を形成させ、電極がスパインの長さに沿って摺動することを防止し、機械的リテーナが電極と係合するまでスパインを電極のルーメン内に押し込むことが、電極がスパインの長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止するように屈曲部が位置付けられるまで、スパインを電極のルーメン内に押し込むことを含む、条項２９～３２のいずれか一項に記載の方法。
【0137】
条項３４：電極の第１の端部の近傍から電極の第２の端部の近傍まで延在し、支柱が電極の内面の第１の部分及び第２の部分に摩擦嵌合を形成するように屈曲部を位置付けることを更に含む、条項３３に記載の方法。
【0138】
条項３５：電極の第１の端部を越えた第１の距離から電極の第２の端部を越えた第２の距離まで延在し、支柱に電極の内面及び電極の外縁に摩擦嵌合を形成するように屈曲部を位置付けることを更に含む、条項３３に記載の方法。
【0139】
条項３６：スパインが第１の電極と第２の電極とを備え、機械的リテーナが第１の機械的リテーナと第２の機械的リテーナとを備え、拡張可能バスケットアセンブリのスパインを第１の電極及び第２の電極と位置合わせすることと、スパインを第１の電極のルーメン及び第２の電極のルーメン内に挿入することと、第１の機械的リテーナが第１の電極と係合して、第１の電極がスパインの長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止するまでスパインを第１の電極のルーメン内に押し込むことと、第２の機械的リテーナが第２の電極と係合して、第２の電極がスパインの長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止するまでスパインを第２の電極のルーメン内に押し込むこととを更に含む、条項２９に記載の方法。
【0140】
条項３７：締まり嵌めによって機械的リテーナを電極に固定することを更に含む、第２９～３６項のいずれか一項に記載の方法。
【0141】
条項３８：ルーメンが、医療用プローブのワイヤを受容するように構成されているレリーフを備える、条項２９～３７のいずれか一項に記載の方法。
【0142】
条項３９：ワイヤが支柱から絶縁されている、条項３８に記載の方法。
【0143】
条項４０：ワイヤを電極に電気的に接続することを更に含む、条項３８及び３９のいずれか一項に記載の方法。
【0144】
条項４１：ワイヤの少なくとも一部が、第１の導電率を備える導電性コア材料と、第１の導電率よりも低い第２の導電率を含む導電性カバー材料とを備え、導電性カバー材料が導電性コア材料を取り囲み、絶縁ジャケットが導電性カバー材料を取り囲む、条項３８～４０のいずれか一項に記載の方法。
【0145】
条項４２：ワイヤの少なくとも一部が、複数のストランドと、複数のストランドを取り囲む絶縁ジャケットとを備え、複数のストランドの各ストランドはそれぞれ、第１の導電率を備える導電性コア材料と、第１の導電率よりも低い第２の導電率を備える導電性カバー材料とを備え、導電性カバー材料が導電性コア材料を取り囲む、第３８～４１項のいずれか一項に記載の方法。
【0146】
条項４３：支柱が、ニチノール、コバルトクロム、ステンレス鋼、チタンから成る群から選択される材料を備える、条項２９～４２のいずれか一項に記載の方法。
【0147】
条項４４：支柱がポリマーを備える、条項１～１６のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
【0148】
条項４５：電極がリング型電極を備える、条項２９～４４のいずれか一項に記載の方法。
【0149】
条項４６：電極がバルジング型電極を備える、条項２９～４４のいずれか一項に記載の方法。
【0150】
条項４７：電極が矩形電極を備える、条項２９～４４のいずれか一項に記載の方法。
【0151】
条項４８：不可逆エレクトロポレーションのための電気パルスを送達するように電極を構成することを更に含み、パルスが少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を有する、第２９～４７項のいずれか一項に記載の方法。
【0152】
条項４９：略球形形状のバスケットアセンブリを形成するように複数のスパインを構成することを更に含む、第２９～４８項のいずれか一項に記載の方法。
【0153】
条項５０：略扁球形状のバスケットアセンブリ形成するように複数のスパインを構成することを更に含む、第２９～４９項のいずれか一項に記載の方法。
【0154】
条項５１：灌注流体を電極に送達するようにスプレーポートを構成することを更に含む、第２９～５０項のいずれか一項に記載の方法。
【0155】
条項５２：複数のスパインのうちの各スパインを電気絶縁ジャケットの第１のルーメンを通して位置付けることと、ワイヤを電気絶縁ジャケットの第２のルーメンを通して位置付けることと、電極を電気絶縁ジャケットの上に位置付けることと、第２のルーメンと電極との間に通路を提供する電気絶縁ジャケット内の開口部を通してワイヤを電極に電気的に接続することとを更に含む、第２９～５０項のいずれか一項に記載の方法。
【0156】
条項５３：電気絶縁ジャケットの断面形状が実質的に台形形状を備える、条項５２に記載の方法。
【0157】
これまで述べた実施形態は、例として引用したものであり、本発明は、本明細書にこれまで具体的に図示し述べたものに限られるものではない。むしろ、本発明の範囲は、本明細書でこれまで述べた様々な特徴の組み合わせ及びその部分的組み合わせの両方、並びに上述の説明を読むことで当業者に想到されるであろう、従来技術において開示されていないそれらの変形例及び修正例を含むものである。
【0158】
〔実施の態様〕
（１） 医療用プローブであって、
近位端及び遠位端を有し、長手方向軸に沿って延在するチューブ状シャフトと、
前記チューブ状シャフトの前記遠位端に結合された拡張可能バスケットアセンブリとを備え、前記拡張可能バスケットアセンブリが、
複数の電極であって、前記複数の電極のうちの各電極がそれを通るルーメンを有する、複数の電極と、
前記長手方向軸に沿って延在し、前記拡張可能バスケットアセンブリが折り畳まれた形態から拡張形態に移行するときに前記長手方向軸から半径方向外向きに曲がるように構成された複数のスパインとを備え、前記複数のスパインのうちの各スパインが、
近位端、
遠位端、及び
前記複数の電極のうちの電極の前記ルーメンを通過する支柱を備え、前記支柱が、前記支柱上に配置された機械的リテーナを備え、前記機械的リテーナが、前記電極が前記スパインの長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止する、医療用プローブ。
（２） 前記支柱の前記機械的リテーナが、前記支柱から外向きに延在し、前記電極が前記スパインの前記長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止するリップを形成する１つ又は２つ以上の突出部を備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（３） 前記支柱が、前記１つ又は２つ以上の突出部のうちのそれぞれの突出部を各々備える、第１の支柱と、第２の支柱とを備え、前記第１の支柱及び前記第２の支柱が、前記それぞれの突出部が前記電極の前記ルーメンを通って摺動することを可能にするために互いに向かって圧縮可能であるように構成されている、実施態様２に記載の医療用プローブ。
（４） 前記第１の支柱及び前記第２の支柱が各々、前記１つ又は２つ以上の突出部のうちのそれぞれの突出部の対を備え、前記突出部の各対が、前記電極が前記スパインの前記長さに沿って近位又は遠位に摺動することを前記突出部の各対が防止するように、前記電極の第１の側に位置付けられた第１の突出部と、前記電極の第２の側に位置付けられた第２の突出部とを備える、実施態様３に記載の医療用プローブ。
（５） 前記支柱の前記機械的リテーナが、前記支柱にばね付勢を形成する屈曲部を備え、前記ばね付勢が、前記支柱に前記電極との摩擦嵌合を形成させ、前記電極が前記スパインの前記長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止させる、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１） 医療用プローブであって、
近位端及び遠位端を有し、長手方向軸に沿って延在するチューブ状シャフトと、
前記チューブ状シャフトの前記遠位端に結合された拡張可能バスケットアセンブリとを備え、前記拡張可能バスケットアセンブリが、
複数の電極であって、前記複数の電極のうちの各電極がそれを通るルーメンを有する、複数の電極と、
前記長手方向軸に沿って延在し、前記拡張可能バスケットアセンブリが折り畳まれた形態から拡張形態に移行するときに前記長手方向軸から半径方向外向きに曲がるように構成された複数のスパインとを備え、前記複数のスパインのうちの各スパインが、
近位端、
遠位端、及び
前記複数の電極のうちの電極の前記ルーメンを通過する支柱を備え、前記支柱が、前記支柱上に配置された機械的リテーナを備え、前記機械的リテーナが、前記電極が前記スパインの長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止する、医療用プローブ。
（２） 前記支柱の前記機械的リテーナが、前記支柱から外向きに延在し、前記電極が前記スパインの前記長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止するリップを形成する１つ又は２つ以上の突出部を備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（３） 前記支柱が、前記１つ又は２つ以上の突出部のうちのそれぞれの突出部を各々備える、第１の支柱と、第２の支柱とを備え、前記第１の支柱及び前記第２の支柱が、前記それぞれの突出部が前記電極の前記ルーメンを通って摺動することを可能にするために互いに向かって圧縮可能であるように構成されている、実施態様２に記載の医療用プローブ。
（４） 前記第１の支柱及び前記第２の支柱が各々、前記１つ又は２つ以上の突出部のうちのそれぞれの突出部の対を備え、前記突出部の各対が、前記電極が前記スパインの前記長さに沿って近位又は遠位に摺動することを前記突出部の各対が防止するように、前記電極の第１の側に位置付けられた第１の突出部と、前記電極の第２の側に位置付けられた第２の突出部とを備える、実施態様３に記載の医療用プローブ。
（５） 前記支柱の前記機械的リテーナが、前記支柱にばね付勢を形成する屈曲部を備え、前記ばね付勢が、前記支柱に前記電極との摩擦嵌合を形成させ、前記電極が前記スパインの前記長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止させる、実施態様１に記載の医療用プローブ。
【0159】
（６） 前記屈曲部が、前記電極の第１の端部の近傍から前記電極の第２の端部の近傍まで延在し、前記支柱に前記電極の内面の第１の部分及び第２の部分に前記摩擦嵌合を形成させる、実施態様５に記載の医療用プローブ。
（７） 前記屈曲部が、前記電極の第１の端部を越えた第１の距離から前記電極の第２の端部を越えた第２の距離まで延在し、前記支柱に前記電極の内面及び前記電極の外縁に前記摩擦嵌合を形成させる、実施態様５に記載の医療用プローブ。
（８） 前記支柱が、それぞれの突出部を各々備える第１の支柱と第２の支柱とを備え、
前記第１の支柱及び前記第２の支柱が、前記それぞれの突出部が前記電極の前記ルーメンを通って摺動することを可能にするために互いに向かって圧縮可能であるように構成され、
前記第１の支柱及び前記第２の支柱が前記屈曲部を備える、実施態様５に記載の医療用プローブ。
（９） 前記支柱が、第１の支柱と、第２の支柱と、前記第１の支柱と前記第２の支柱との間に位置付けられた第３の支柱とを備え、
前記第１の支柱及び前記第２の支柱が各々、それぞれの突出部を備え、
前記第１の支柱及び前記第２の支柱が、前記それぞれの突出部が前記電極の前記ルーメンを通って摺動することを可能にするために互いに向かって圧縮可能であるように構成され、
前記第３の支柱が前記屈曲部を備える、実施態様５に記載の医療用プローブ。
（１０） 前記複数のスパインのうちの前記スパインが、第１の電極と第２の電極とを備え、
前記支柱が、前記第１の電極と係合するように構成された第１の機械的リテーナと、前記第２の電極と係合するように構成された第２の機械的リテーナとを備え、前記第１の機械的リテーナ及び前記第２の機械的リテーナが、前記第１の機械的リテーナ及び前記第２の機械的リテーナがそれぞれ前記第１の電極及び前記第２の電極と係合したときに、前記第１の電極及び前記第２の電極が前記スパインの長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止するように構成されている、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（７） 前記屈曲部が、前記電極の第１の端部を越えた第１の距離から前記電極の第２の端部を越えた第２の距離まで延在し、前記支柱に前記電極の内面及び前記電極の外縁に前記摩擦嵌合を形成させる、実施態様５に記載の医療用プローブ。
（８） 前記支柱が、それぞれの突出部を各々備える第１の支柱と第２の支柱とを備え、
前記第１の支柱及び前記第２の支柱が、前記それぞれの突出部が前記電極の前記ルーメンを通って摺動することを可能にするために互いに向かって圧縮可能であるように構成され、
前記第１の支柱及び前記第２の支柱が前記屈曲部を備える、実施態様５に記載の医療用プローブ。
（９） 前記支柱が、第１の支柱と、第２の支柱と、前記第１の支柱と前記第２の支柱との間に位置付けられた第３の支柱とを備え、
前記第１の支柱及び前記第２の支柱が各々、それぞれの突出部を備え、
前記第１の支柱及び前記第２の支柱が、前記それぞれの突出部が前記電極の前記ルーメンを通って摺動することを可能にするために互いに向かって圧縮可能であるように構成され、
前記第３の支柱が前記屈曲部を備える、実施態様５に記載の医療用プローブ。
（１０） 前記複数のスパインのうちの前記スパインが、第１の電極と第２の電極とを備え、
前記支柱が、前記第１の電極と係合するように構成された第１の機械的リテーナと、前記第２の電極と係合するように構成された第２の機械的リテーナとを備え、前記第１の機械的リテーナ及び前記第２の機械的リテーナが、前記第１の機械的リテーナ及び前記第２の機械的リテーナがそれぞれ前記第１の電極及び前記第２の電極と係合したときに、前記第１の電極及び前記第２の電極が前記スパインの長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止するように構成されている、実施態様１に記載の医療用プローブ。
【0160】
（１１） 前記支柱の前記機械的リテーナが締まり嵌めを備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１２） 前記支柱が、ニチノール、コバルトクロム、ステンレス鋼、チタンから成る群から選択される材料を備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１３） 前記支柱がポリマーを備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１４） 前記複数の電極が、不可逆エレクトロポレーションのための電気パルスを送達するように構成され、前記電気パルスが、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を有する、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１５） 灌注流体を前記複数の電極に送達するように構成されているスプレーポートを更に備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１２） 前記支柱が、ニチノール、コバルトクロム、ステンレス鋼、チタンから成る群から選択される材料を備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１３） 前記支柱がポリマーを備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１４） 前記複数の電極が、不可逆エレクトロポレーションのための電気パルスを送達するように構成され、前記電気パルスが、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を有する、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１５） 灌注流体を前記複数の電極に送達するように構成されているスプレーポートを更に備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
【0161】
（１６） 前記複数のスパインのうちのそれぞれのスパインと前記複数の電極のうちのそれぞれの電極との間に各々配置された複数の電気絶縁ジャケットを更に備え、それによって、前記複数のスパインから前記複数の電極を電気的に絶縁する、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１７） 医療用プローブを作製する方法であって、
拡張可能バスケットアセンブリのスパインを前記拡張可能バスケットアセンブリの電極と位置合わせすることであって、前記スパインが、近位端と、遠位端と、機械的リテーナを有する支柱とを備える、位置合わせすることと、
前記スパインを前記電極のルーメン内に挿入することと、
前記電極が前記スパインの長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止するように、前記機械的リテーナが前記電極と係合するまで前記スパインを前記電極の前記ルーメン内に押し込むこととを含む、方法。
（１８） 前記支柱の前記機械的リテーナが、前記支柱から外向きに延在してリップを形成する１つ又は２つ以上の突出部を備え、
前記機械的リテーナが前記電極と係合するまで前記スパインを前記電極の前記ルーメン内に押し込むことが、前記電極が前記スパインの前記長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止するように前記リップが位置付けられるまで、前記スパインを前記電極の前記ルーメン内に押し込むことを含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９） 前記支柱が、前記１つ又は２つ以上の突出部のうちのそれぞれの突出部を各々備える第１の支柱と第２の支柱とを備え、
前記機械的リテーナが前記電極と係合するまで前記スパインを前記電極の前記ルーメン内に押し込むことが、前記スパインを前記電極の前記ルーメン内に押し込んで、前記第１の支柱及び前記第２の支柱を互いに向かって圧縮させ、前記それぞれの突出部が前記電極の前記ルーメンを通って摺動することを可能にすることを含む、実施態様１８に記載の方法。
（２０） 前記第１の支柱及び前記第２の支柱が各々、前記１つ又は２つ以上の突出部のうちのそれぞれの突出部の対を備え、前記突出部の各対が、第１の突出部と、第２の突出部とを備え、
前記機械的リテーナが前記電極と係合するまで前記スパインを前記電極の前記ルーメン内に押し込むことが、前記スパインを前記電極の前記ルーメン内に押し込んで、前記第１の突出部を前記電極の第１の側に位置付けて、前記第２の突出部を前記電極の第２の側に位置付けて、前記突出部の対が、前記電極が前記スパインの前記長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止することを含む、実施態様１９に記載の方法。
（１７） 医療用プローブを作製する方法であって、
拡張可能バスケットアセンブリのスパインを前記拡張可能バスケットアセンブリの電極と位置合わせすることであって、前記スパインが、近位端と、遠位端と、機械的リテーナを有する支柱とを備える、位置合わせすることと、
前記スパインを前記電極のルーメン内に挿入することと、
前記電極が前記スパインの長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止するように、前記機械的リテーナが前記電極と係合するまで前記スパインを前記電極の前記ルーメン内に押し込むこととを含む、方法。
（１８） 前記支柱の前記機械的リテーナが、前記支柱から外向きに延在してリップを形成する１つ又は２つ以上の突出部を備え、
前記機械的リテーナが前記電極と係合するまで前記スパインを前記電極の前記ルーメン内に押し込むことが、前記電極が前記スパインの前記長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止するように前記リップが位置付けられるまで、前記スパインを前記電極の前記ルーメン内に押し込むことを含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９） 前記支柱が、前記１つ又は２つ以上の突出部のうちのそれぞれの突出部を各々備える第１の支柱と第２の支柱とを備え、
前記機械的リテーナが前記電極と係合するまで前記スパインを前記電極の前記ルーメン内に押し込むことが、前記スパインを前記電極の前記ルーメン内に押し込んで、前記第１の支柱及び前記第２の支柱を互いに向かって圧縮させ、前記それぞれの突出部が前記電極の前記ルーメンを通って摺動することを可能にすることを含む、実施態様１８に記載の方法。
（２０） 前記第１の支柱及び前記第２の支柱が各々、前記１つ又は２つ以上の突出部のうちのそれぞれの突出部の対を備え、前記突出部の各対が、第１の突出部と、第２の突出部とを備え、
前記機械的リテーナが前記電極と係合するまで前記スパインを前記電極の前記ルーメン内に押し込むことが、前記スパインを前記電極の前記ルーメン内に押し込んで、前記第１の突出部を前記電極の第１の側に位置付けて、前記第２の突出部を前記電極の第２の側に位置付けて、前記突出部の対が、前記電極が前記スパインの前記長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止することを含む、実施態様１９に記載の方法。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図9D】
【図10A】
【図10B】
【図10C】
【図10D】
【図10E】
【図10F】
【図11A】
【図11B】
【図12A】
【図12B】
【図13A】
【図13B】
【図14】
【外国語明細書】