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特開2023-106350改善された組織接触及び電流送出のための球形バスケットを形成する線形スパインのためのシステム及び方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2023106350
(43)【公開日】2023-08-01
(54)【発明の名称】改善された組織接触及び電流送出のための球形バスケットを形成する線形スパインのためのシステム及び方法
(51)【国際特許分類】
A61B 18/14 20060101AFI20230725BHJP
【ＦＩ】
A61B18/14
【審査請求】未請求
【請求項の数】20
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2023006479
(22)【出願日】2023-01-19
(31)【優先権主張番号】63/301,102
(32)【優先日】2022-01-20
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】18/065,748
(32)【優先日】2022-12-14
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】511099630
【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】ケビン・マーク・オカルスキ
(72)【発明者】
【氏名】ケシャバ・ダッタ
(72)【発明者】
【氏名】アブバカール・バー
(72)【発明者】
【氏名】タン・グエン
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160KK03
4C160KK17
4C160KK24
4C160KK38
4C160KK49
4C160KK63
4C160KK64
4C160MM38
(57)【要約】
【課題】医療用プローブを提供すること。
【解決手段】開示された技術は、縦軸に沿って延在し、かつ近位端及び遠位端を含む管状シャフトを備える医療用プローブを含む。医療用プローブは、管状シャフトの遠位端に近接する拡張可能なバスケットアセンブリを更に備える。バスケットアセンブリは、材料の平面シートから形成された複数の線形スパインと、スパインの各々に結合された１つ以上の電極とを含む単一の一体構造を備え、各電極は、電極を通して管腔を画定し、スパインが１つ以上の電極の各々の管腔を通して延在する。スパインは、バスケットアセンブリの遠位端における中心スパイン交差部で収束する。中心スパイン交差部は、スパインの屈曲を可能にする１つ以上の切り欠きを含む。各スパインは、管状シャフトの遠位端に接続されたそれぞれの端部を備える。
【選択図】図２Ａ
【解決手段】開示された技術は、縦軸に沿って延在し、かつ近位端及び遠位端を含む管状シャフトを備える医療用プローブを含む。医療用プローブは、管状シャフトの遠位端に近接する拡張可能なバスケットアセンブリを更に備える。バスケットアセンブリは、材料の平面シートから形成された複数の線形スパインと、スパインの各々に結合された１つ以上の電極とを含む単一の一体構造を備え、各電極は、電極を通して管腔を画定し、スパインが１つ以上の電極の各々の管腔を通して延在する。スパインは、バスケットアセンブリの遠位端における中心スパイン交差部で収束する。中心スパイン交差部は、スパインの屈曲を可能にする１つ以上の切り欠きを含む。各スパインは、管状シャフトの遠位端に接続されたそれぞれの端部を備える。
【選択図】図２Ａ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
医療用プローブであって、
近位端及び遠位端を含む管状シャフトであって、縦軸に沿って延在する管状シャフトと、
前記管状シャフトの前記遠位端に近接する拡張可能なバスケットアセンブリであって、前記バスケットアセンブリは、材料の平面シートから形成された複数の線形スパインを含む単一の一体構造を備え、前記スパインは、中心スパイン交差部で収束し、前記中心スパイン交差部は、前記スパインの屈曲を可能にする１つ以上の切り欠きを含み、各スパインは、前記管状シャフトの前記遠位端に接続されたそれぞれの端部を含み、前記中心スパイン交差部は、前記バスケットアセンブリの遠位端において前記縦軸上に位置付けられている、拡張可能なバスケットアセンブリと、
前記スパインの各々に結合された１つ以上の電極であって、各電極が、前記電極を通る管腔を画定し、スパインが前記１つ以上の電極の各々の前記管腔を通して延在する、１つ以上の電極と、を備える、医療用プローブ。
近位端及び遠位端を含む管状シャフトであって、縦軸に沿って延在する管状シャフトと、
前記管状シャフトの前記遠位端に近接する拡張可能なバスケットアセンブリであって、前記バスケットアセンブリは、材料の平面シートから形成された複数の線形スパインを含む単一の一体構造を備え、前記スパインは、中心スパイン交差部で収束し、前記中心スパイン交差部は、前記スパインの屈曲を可能にする１つ以上の切り欠きを含み、各スパインは、前記管状シャフトの前記遠位端に接続されたそれぞれの端部を含み、前記中心スパイン交差部は、前記バスケットアセンブリの遠位端において前記縦軸上に位置付けられている、拡張可能なバスケットアセンブリと、
前記スパインの各々に結合された１つ以上の電極であって、各電極が、前記電極を通る管腔を画定し、スパインが前記１つ以上の電極の各々の前記管腔を通して延在する、１つ以上の電極と、を備える、医療用プローブ。
【請求項2】
前記複数の線形スパインは、それぞれ隣接するスパイン間のそれぞれの角度がほぼ等しいように、等角パターンで前記中心スパイン交差部から延在する、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項3】
前記管状シャフトの前記遠位端に近接して配置されたスパイン保持ハブを更に備え、前記スパイン保持ハブは、
複数のレリーフランドを含む円筒形部材であって、前記レリーフランドは、前記円筒形部材の外面上に配置されて、各スパインがレリーフランド内に嵌合され、その中で保持されることを可能にする、円筒形部材と、
前記保持ハブの遠位部分に配置された少なくとも１つの電極と、を備える、請求項２に記載の医療用プローブ。
複数のレリーフランドを含む円筒形部材であって、前記レリーフランドは、前記円筒形部材の外面上に配置されて、各スパインがレリーフランド内に嵌合され、その中で保持されることを可能にする、円筒形部材と、
前記保持ハブの遠位部分に配置された少なくとも１つの電極と、を備える、請求項２に記載の医療用プローブ。
【請求項4】
前記拡張可能なバスケットアセンブリは、前記中心スパイン交差部に近接して位置する少なくとも１つの別個の切り欠きを備える、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項5】
前記１つ以上の切り欠きは、各スパインの少なくとも一部に沿って延在する、請求項４に記載の医療用プローブ。
【請求項6】
前記１つ以上の電極は、不可逆的エレクトロポレーションのための電気パルスを送出するように構成されており、前記パルスは、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を含む、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項7】
スパインバスケット部材であって、
中心軸から半径方向に延在する複数のスパインと、
前記中心軸に近接する空の空間の第１の開放面積を画定する切り欠きであって、前記空の空間の第１の開放面積は、前記中心軸からの第１の直径を含む第１の仮想円に近似し、前記切り欠きは、前記複数のスパインの各々の中に第１の長さで延在して、前記複数のスパインの各々の中に開放スロットを画定し、各スロットは、前記第１の仮想円よりも大きい第２の仮想円の円周に隣接する、切り欠きと、を備える、スパインバスケット部材。
中心軸から半径方向に延在する複数のスパインと、
前記中心軸に近接する空の空間の第１の開放面積を画定する切り欠きであって、前記空の空間の第１の開放面積は、前記中心軸からの第１の直径を含む第１の仮想円に近似し、前記切り欠きは、前記複数のスパインの各々の中に第１の長さで延在して、前記複数のスパインの各々の中に開放スロットを画定し、各スロットは、前記第１の仮想円よりも大きい第２の仮想円の円周に隣接する、切り欠きと、を備える、スパインバスケット部材。
【請求項8】
前記複数のスパイン上の１つおきのスロットのうちの１つは、前記空の空間の第１の開放面積よりも小さい第３の面積を画定する開口を含む、請求項７に記載のスパインバスケット部材。
【請求項9】
前記第２の仮想円は、前記第３の面積の約３６倍の第２の面積を画定する、請求項８に記載のスパインバスケット部材。
【請求項10】
前記第２の面積は、前記空の空間の第１の開放面積の約７倍を含む、請求項９に記載のスパインバスケット部材。
【請求項11】
前記第３の面積は、前記第１の開放面積の約１／４である一方で、前記切り欠き全体の負の総表面積は、前記空の空間の第１の開放面積の約１．６倍を含む、請求項８に記載のスパインバスケット部材。
【請求項12】
前記第３の面積は、前記第１の仮想円の第１の半径の約０．４倍を含む半径を有する円を含み、前記第２の仮想円の半径は、前記第１の半径の約２．８倍を含む、請求項８に記載のスパインバスケット部材。
【請求項13】
前記空の空間の第１の開放面積は、約２平方ｍｍを含み、前記第２の面積は、約１５平方ｍｍであり、前記第３の面積は、約０．４平方ｍｍを含み、全ての切り欠きの総面積は、約３．５平方ｍｍを含む、請求項１２に記載のスパインバスケット部材。
【請求項14】
医療用プローブを構築する方法であって、
材料の平面シートを切断して、中心スパイン交差部を含む複数の線形スパインを形成することと、
前記中心スパイン交差部において別個の切り欠きを切断することと、
各スパインを少なくとも１つの電極の管腔に挿入することと、
前記中心スパイン交差部が前記医療用プローブの遠位端に位置付けられ、それぞれのスパインが管状構成から弓状構成に移行可能であるように、前記複数の線形スパインの端部を、血管系を横断するようにサイズ決定された管状シャフトに篏合することと、を含む、方法。
材料の平面シートを切断して、中心スパイン交差部を含む複数の線形スパインを形成することと、
前記中心スパイン交差部において別個の切り欠きを切断することと、
各スパインを少なくとも１つの電極の管腔に挿入することと、
前記中心スパイン交差部が前記医療用プローブの遠位端に位置付けられ、それぞれのスパインが管状構成から弓状構成に移行可能であるように、前記複数の線形スパインの端部を、血管系を横断するようにサイズ決定された管状シャフトに篏合することと、を含む、方法。
【請求項15】
縦の切り込み線及び横の切り込み線を含むパターンから前記複数の線形スパインを切断することを更に含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項16】
前記中心スパイン交差部において少なくとも２つの切り欠きを切断することを更に含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項17】
隣接するスパインの間で前記電極をオフセットすることを更に含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項18】
各電極は、ワイヤが前記管腔に隣接して延在することを可能にするために前記管腔に隣接してレリーフを備える、請求項１４に記載の方法。
【請求項19】
前記ワイヤを前記電極に電気的に接続することを更に含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項20】
前記線形スパインを覆って、かつ前記それぞれの電極の前記管腔内に絶縁スリーブを配置することを更に含む、請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）
本出願は、その内容全体が、本明細書に完全に記載された場合のように参照により本明細書に組み込まれる、２０２２年１月２０日に出願された先願の米国仮特許出願第６３／３０１，１０２号の米国特許法第１１９条に基づく優先権の利益を主張する。
本出願は、その内容全体が、本明細書に完全に記載された場合のように参照により本明細書に組み込まれる、２０２２年１月２０日に出願された先願の米国仮特許出願第６３／３０１，１０２号の米国特許法第１１９条に基づく優先権の利益を主張する。
【0002】
（発明の分野）
本発明は、概して、医療用デバイス、特に、電極を伴うカテーテルに関し、更に、排他的ではないが、心臓組織の不可逆的エレクトロポレーション（irreversible electroporation、ＩＲＥ）を誘導するための使用に好適なカテーテルに関する。
本発明は、概して、医療用デバイス、特に、電極を伴うカテーテルに関し、更に、排他的ではないが、心臓組織の不可逆的エレクトロポレーション（irreversible electroporation、ＩＲＥ）を誘導するための使用に好適なカテーテルに関する。
【背景技術】
【0003】
心房細動（atrial fibrillation、ＡＦ）などの心臓不整脈は、心臓組織の領域が隣接組織に電気信号を異常に伝達するときに生じる。これは、正常な心周期を混乱させ、非同期的な律動を引き起こす。不整脈を治療するための処置としては、不整脈の原因となる信号の発生源を外科的に破壊すること、及びそのような信号の伝導路を破壊することがある。カテーテルを介してエネルギーを印加して心臓組織を選択的にアブレーションすることによって、心臓の一部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を停止又は変更することがときに可能である。
【0004】
当該技術分野における多くの現在のアブレーションアプローチは、高周波（radiofrequency、ＲＦ）電気エネルギーを利用して組織を加熱する傾向がある。ＲＦアブレーションは、組織の炭化、燃焼、蒸気破裂、横隔神経麻痺、肺静脈狭窄、及び食道瘻につながり得る、熱細胞傷害のリスクの高まりなどのオペレータの技能に起因する特定の稀な欠点を有し得る。冷凍アブレーションは、概して、ＲＦアブレーションと関連する熱リスクを低減するが、そのようなデバイスの超低温性質に起因して組織損傷を提示し得る、ＲＦアブレーションに対する代替アプローチである。しかしながら、冷凍アブレーションデバイスを操縦し、冷凍アブレーションを選択的に適用することは、概して、ＲＦアブレーションと比較してより困難である。したがって、冷凍アブレーションは、電気アブレーションデバイスによって到達され得る特定の解剖学的幾何形状では実行可能ではない。
【0005】
いくつかのアブレーションアプローチは、非熱アブレーション方法を使用して心臓組織をアブレーションするために不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）を使用する。ＩＲＥは、高電圧の短いパルスを組織に送出し、細胞膜の回復不能な透過化を生成する。多電極カテーテルを使用する組織へのＩＲＥエネルギーの送出が、特許文献で以前に提案された。ＩＲＥアブレーションのために構成されたシステム及びデバイスの例は、米国特許公開第２０２１／０１６９５５０（Ａ１）号、同第２０２１／０１６９５６７（Ａ１）号、同第２０２１／０１６９５６８（Ａ１）号、同第２０２１／０１６１５９２（Ａ１）号、同第２０２１／０１９６３７２（Ａ１）号、同第２０２１／０１７７５０３（Ａ１）号、及び同第２０２１／０１８６６０４（Ａ１）号に開示されており、その各々は、参照により本明細書に組み込まれ、優先米国特許出願第６３／３０１，１０２号の付録に添付されている。
【0006】
心臓組織の領域は、異常な電気信号を識別するためにカテーテルによってマッピングすることができる。同じ又は異なるカテーテルを使用してアブレーションを実施することができる。いくつかの例示的なカテーテルは、その上に電極が位置付けられたいくつかのスパインを含む。電極は、概して、スパインに取り付けられ、はんだ付け、溶接によって、又は接着剤を使用して定位置に固定される。更に、複数の線形スパインは、概して、線形スパインの両端を管状シャフト（例えば、プッシャ管）に取り付けて球形バスケットを形成することによって、ともに組み立てられる。しかしながら、スパイン及び電極の小さいサイズに起因して、電極をスパインに接着し、次いで、複数の線形スパインから球形バスケットを形成することは、困難な作業であり、製造時間及びコスト、並びに不適切な結合又は不整合に起因して電極が故障する可能性を増加させ得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
したがって、必要とされるものは、バスケットアセンブリ及び代替カテーテル幾何形状全般を製造するために必要とされる時間を短縮することに役立ち得る、改善されたバスケットアセンブリを形成するデバイス及び方法である。
【課題を解決するための手段】
【0008】
医療用プローブ及び関連する方法の様々な実施形態が、記載及び図示される。医療用プローブは、近位端及び遠位端を含む、管状シャフトを含み得る。管状シャフトは、縦軸に沿って延在することができる。医療用プローブは、管状シャフトの遠位端に近接する拡張可能なバスケットアセンブリを含むことができる。バスケットアセンブリは、材料の平面シートから形成された複数の線形スパインを含む、単一の一体構造を含むことができる。スパインは、中心スパイン交差部で収束することができる。中心スパイン交差部は、スパインの屈曲を可能にする１つ以上の切り欠きを有することができる。各スパインは、管状シャフトの遠位端に接続されたそれぞれの端部を有することができる。中心スパイン交差部は、バスケットアセンブリの遠位端において縦軸上に位置付けることができる。拡張可能なバスケットアセンブリは、スパインの各々に結合された１つ以上の電極を含むことができる。各電極は、電極を通して管腔を画定し、スパインが１つ以上の電極の各々の管腔を通して延在することができる。
【0009】
開示された技術は、中心軸から半径方向に延在する複数のスパインと、中心軸に近接する空の空間の第１の開放面積を画定する切り欠きとを備える、スパインバスケット部材を含むことができる。空の空間の第１の開放面積は、中心軸からの第１の直径を含む第１の仮想円に近似することができる。切り欠きは、複数のスパインの各々の中に第１の長さに延在して、複数のスパインの各々の中に開放スロットを画定することができる。各スロットは、第１の仮想円よりも大きい第２の仮想円の円周に隣接し得る。
【0010】
開示された技術は、医療用プローブを構築する例示的な方法を含むことができる。本方法は、材料の平面シートを切断して、中心スパイン交差部を含む複数の線形スパインを形成することと、中心スパイン交差部において別個の切り欠きを切断することと、各スパインを少なくとも１つの電極の管腔に挿入することと、中心スパイン交差部が医療用プローブの遠位端に位置付けられ、それぞれのスパインが管状構成から弓状構成に移行可能であるように、複数の線形スパインの端部を、血管系を横断するようにサイズ決定された管状シャフトに篏合させることと、を含むことができる。
【図面の簡単な説明】
【0011】
【図1】本発明の実施形態による、その遠位端が電極を伴うバスケットアセンブリを含む、医療用プローブを含む医療用システムの概略絵図である。
【図2A】本発明の実施形態による、拡張形態の医療用プローブの斜視図を示す概略絵図である。
【図2B】本発明の実施形態による、圧潰形態の医療用プローブの側面図を示す概略絵図である。
【図2C】本発明の実施形態による、医療用プローブの分解側面図を示す概略絵図である。
【図3A】本発明の実施形態による、所与の医療用デバイスのバスケットアセンブリの外形輪郭を示す概略絵図である。
【図3B】本発明の実施形態による、所与の医療用デバイスのバスケットアセンブリの外形輪郭を示す概略絵図である。
【図4】本発明の実施形態による、バスケットアセンブリを形成する複数の線形スパインの側面図を示す概略絵図である。
【図5A】本発明の実施形態による、バスケットアセンブリを形成する方法の概略絵図である。
【図5B】本発明の実施形態による、バスケットアセンブリを形成する方法の概略絵図である。
【図5C】本発明の実施形態による、灌注管へのスパインの正確な整合及び保持を確実にするために、各スパインの近位端に孔及び基準ノッチが提供されている、実施形態を図示する。
【図5D】本発明の実施形態による、スパインアセンブリを拡張するためにバルーンに依拠する実施形態を図示する。
【図5E】本発明の実施形態による、レーザを用いて円筒管ストックを切断することによって形成されたスパインアセンブリを図示する。
【図6A】本発明の実施形態による、中心スパイン交差部の概略絵図である。
【図6B】本発明の実施形態による、中心スパイン交差部の概略絵図である。
【図6C】本発明の実施形態による、中心スパイン交差部の概略絵図である。
【図6D】本発明の実施形態による、中心スパイン交差部の概略絵図である。
【図6E】本発明の実施形態による、中心スパイン交差部の概略絵図である。
【図7A】本発明の実施形態による、様々な例示的な電極の斜視図を示す概略絵図である。
【図7B】本発明の実施形態による、様々な例示的な電極の斜視図を示す概略絵図である。
【図7C】本発明の実施形態による、様々な例示的な電極の斜視図を示す概略絵図である。
【図7D】本発明の実施形態による、様々な例示的な電極の斜視図を示す概略絵図である。
【図7E】本発明の実施形態による、様々な例示的な電極の斜視図を示す概略絵図である。
【図7F】本発明の実施形態による、様々な例示的な電極の斜視図を示す概略絵図である。
【図7G】本発明の実施形態による、様々な例示的な電極の斜視図を示す概略絵図である。
【図7H】本発明の実施形態による、様々な例示的な電極の斜視図を示す概略絵図である。
【図7I】本発明の実施形態による、様々な例示的な電極の斜視図を示す概略絵図である。
【図7J】本発明の実施形態による、様々な例示的な電極の斜視図を示す概略絵図である。
【図8A】本発明の実施形態による、所与の医療用デバイスの様々な絶縁ジャケットを示す概略絵図である。
【図8B】本発明の実施形態による、所与の医療用デバイスの様々な絶縁ジャケットを示す概略絵図である。
【図9A】本発明の実施形態による、医療用プローブの所与のワイヤの断面図を示す概略絵図である。
【図9B】本発明の実施形態による、医療用プローブの所与のワイヤの断面図を示す概略絵図である。
【図10】本発明の実施形態による、材料の平面シートから複数の線形スパインを切断する方法の概略絵図である。
【図11A】本発明の実施形態による、材料の平面シートから複数の線形スパインを切断する方法の概略絵図である。
【図11B】本発明の実施形態による、材料の平面シートから複数の線形スパインを切断する方法の概略絵図である。
【図11C】本発明の実施形態による、材料の平面シートから複数の線形スパインを切断する方法の概略絵図である。
【図11D】本発明の実施形態による、材料の平面シートから複数の線形スパインを切断する方法の概略絵図である。
【図12A】本発明の実施形態による、材料の平面シートから中心スパイン交差部に１つ以上の切り欠きを含む複数の線形スパインを切断する方法の概略絵図である。
【図12B】本発明の実施形態による、材料の平面シートから中心スパイン交差部に１つ以上の切り欠きを含む複数の線形スパインを切断する方法の概略絵図である。
【図13】本発明の実施形態による、バスケットアセンブリを組み立てる別の方法を図示するフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【0012】
以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれるべきものであり、異なる図面における同様の要素には同一の番号が付けられている。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を示しており、また本発明の範囲を限定することを意図していない。詳細な説明は、限定ではなく例として本発明の原理を示す。この説明は、当業者が本発明を製造及び使用することを明らかに可能にし、また本発明を実施するための最良の態様であると現在考えられているものを含めて、本発明のいくつかの実施形態、適応例、変形例、代替物及び使用を説明する。
【0013】
本明細書で使用される場合、任意の数値又は範囲に対する「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の一部又は集合が本明細書に記載の意図された目的のために機能することを可能にする好適な寸法公差を示す。より具体的には、「約」又は「およそ」は、記載された値の±２０％の値の範囲を指し得、例えば、「約９０％」は、７１％～１１０％の値の範囲を指し得る。
【0014】
本明細書で使用する場合、「患者」、「ホスト」、「ユーザ」及び「対象」という用語は、任意のヒト又は動物対象を指し、本システム又は方法をヒトの使用に限定することを意図していないが、ヒト患者における本発明の使用は、好ましい実施形態を表す。加えて、「患者」、「宿主」、「ユーザ」、及び「対象」の血管系は、ヒト又は任意の動物の血管系であり得る。動物は、哺乳動物、獣医学的動物、家畜動物、又はペット類の動物などを含むがこれらに限定されない、様々な任意の適用可能な種類であり得ることを理解されたい。一例として、動物は、ヒトと同様の特定の特性を有するように特異的に選択された実験動物（例えば、ラット、イヌ、ブタ、サル、又は同等物）であり得る。対象は、例えば、任意の適用可能なヒト患者であり得ることを理解されたい。同様に、「近位」という用語が、オペレータ又は医師により近い位置を示す一方で、「遠位」は、オペレータ又は医師からより遠く離れた位置を示す。
【0015】
本明細書で論じられるように、「オペレータ」は、対象への薬剤抵抗性心房細動の治療のための多電極バルーンカテーテルの送出に関連する、医師、外科医、技術者、又は任意の他の個人若しくは送出器具を含むことができる。
【0016】
本明細書で論じられるように、「アブレーションする」又は「アブレーション」という用語は、本開示のデバイス及び対応するシステムに関するため、本開示の全体を通してパルス電界（pulsed electric field、ＰＥＦ）及びパルス電界アブレーション（pulsed field ablation、ＰＦＡ）と称される、不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）などの非熱エネルギーを利用することによって、細胞内の不規則な心臓信号の生成を低減又は防止するように構成された構成要素及び構造的特徴を指す。本開示のデバイス及び対応するシステムに関する際のアブレーションすること又はアブレーションは、不整脈、心房粗動アブレーション、肺静脈隔離、上室頻脈アブレーション、及び心室性頻脈アブレーションを含むがこれらに限定されない、特定の状態に対する心臓組織の非熱アブレーションを参照して、本開示の全体を通して使用される。「アブレーションする」又は「アブレーション」という用語はまた、当業者によって理解されるように、様々な形態の身体組織アブレーションを達成するための既知の方法、デバイス、及びシステムを含む。
【0017】
本明細書で論じられるように、「双極」及び「単極」という用語は、アブレーションスキームを指すために使用される場合、電流経路及び電界分布に関して異なるアブレーションスキームを説明する。「双極」とは、両方とも治療部位に位置付けられた２つの電極間の電流経路を利用するアブレーションスキームを指す。電流密度及び電束密度は、典型的には、２つの電極の各々でほぼ等しい。「単極」とは、高電流密度及び高電束密度を含む１つの電極が、治療部位に位置付けられ、比較的低い電流密度及びより低い電束密度を含む第２の電極が、治療部位から遠隔に位置付けられる、２つの電極間の電流経路を利用するアブレーションスキームを指す。
【0018】
本明細書で論じられるように、「二相性パルス」及び「単相性パルス」という用語は、それぞれの電気信号を指す。「二相性パルス」とは、正電圧相パルス（本明細書では「正相」と称される）及び負電圧相パルス（本明細書では「負相」と称される）を含む、電気信号を指す。「単相性パルス」は、正相のみ又は負相のみを含む、電気信号を指す。好ましくは、二相性パルスを提供するシステムは、直流電圧（direct current voltage、ＤＣ）の患者への印加を防止するように構成されている。例えば、二相性パルスの平均電圧は、接地又は他の共通基準電圧に対してゼロボルトであり得る。加えて、又は代替的に、システムは、コンデンサ又は他の保護構成要素を含むことができる。二相性パルス及び／又は単相性パルスの電圧振幅が本明細書に記載されている場合、発現された電圧振幅は、正電圧相及び／又は負電圧相の各々の近似ピーク振幅の絶対値であることが理解される。二相性パルス及び単相性パルスの各相は、好ましくは、相持続時間の大部分中に本質的に一定の電圧振幅を含む正方形を有する。二相性パルスの相は、相間遅延によって時間的に分離される。相間遅延持続時間は、好ましくは、二相性パルスの相の持続時間未満であるか、又はその持続時間にほぼ等しい。相間遅延持続時間は、より好ましくは、二相性パルスの相の持続時間の約２５％である。
【0019】
本明細書で論じられるように、「管状」及び「管」という用語は、広義に解釈されるものとし、直円柱であるか、若しくは断面が厳密に円形である構造、又はその長さの全体を通して均一な断面の構造に限定されるものではない。例えば、管状構造は、概して、実質的に直円柱構造として図示される。しかしながら、管状構造は、本開示の範囲から逸脱することなく、テーパ状又は湾曲外面を有してもよい。
【0020】
本明細書で使用される場合の「温度定格」という用語は、構成要素の溶融又は熱劣化（例えば、炭化及び崩壊）などの熱損傷を引き起こすことなく、構成要素がその寿命の間に耐えることができる最大連続温度として定義される。
【0021】
本開示は、スパインに添着された電極を含むエンドエフェクタを利用するシステム、方法又は使用、及びデバイスに関する。本開示の例示的なシステム、方法、及びデバイスは、心不整脈を治療するための心臓組織のＩＲＥアブレーションに特に適し得る。アブレーションエネルギーは、典型的には、アブレーションされる組織に沿ってアブレーションエネルギーを送出することができる、カテーテルの先端部分によって心臓組織に提供される。いくつかの例示的カテーテルは、先端部分に三次元構造を含み、三次元構造上に位置付けられた様々な電極からアブレーションエネルギーを投与するように構成されている。そのような例示的なカテーテルを組み込むアブレーション手技は、蛍光透視法を使用して可視化され得る。
【0022】
機能不全の心臓を矯正するために、高周波（ＲＦ）エネルギー及び冷凍アブレーションなどの熱的技法の適用を使用する、心臓組織のアブレーションは、周知の手技である。典型的には、熱的技法を使用してアブレーションを成功させるために、心筋の様々な位置で心臓の電極電位を測定する必要がある。加えて、アブレーション中の温度測定は、アブレーションの有効性を可能にするデータを提供する。典型的には、熱的技法を使用したアブレーション手技について、実際のアブレーションの前、間、及び後に、電極電位及び温度が測定される。
【0023】
ＲＦアプローチは、組織の炭化、燃焼、蒸気破裂、横隔神経麻痺、肺静脈狭窄、及び食道瘻につながり得るリスクを有し得る。冷凍アブレーションは、ＲＦアブレーションに関連するいくらかの熱リスクを低減することができるＲＦアブレーションへの代替アプローチである。しかしながら、冷凍アブレーションデバイスを操縦し、冷凍アブレーションを選択的に適用することは、一般に、ＲＦアブレーションと比較してより困難である。したがって、冷凍アブレーションは、電気アブレーションデバイスによって到達され得る特定の解剖学的幾何形状では実行可能ではない。
【0024】
本開示で論じられるＩＲＥは、心房性不整脈のアブレーションに使用され得る非熱的細胞死技術である。ＩＲＥ／ＰＥＦを使用してアブレーションするために、二相性電圧パルスが心筋の細胞構造を破壊するために印加される。二相性パルスは、非正弦波形であり、細胞の電気生理学に基づいて標的細胞に調整することができる。対照的に、ＲＦを使用してアブレーションするために、正弦波電圧波形が印加されて、治療領域において熱を生成し、治療領域内の全ての細胞を無差別に加熱する。ＩＲＥは、アブレーションモダリティ又は隔離モダリティで知られている起こり得る合併症の低減に有益であろう、隣接する熱感受性構造又は組織を温存する能力を有する。加えて、又は代替的に、単相性パルスを利用することができる。
【0025】
エレクトロポレーションは、細胞膜内の細孔の可逆的（一時的）又は不可逆的（永久的）生成を引き起こすために、生物学的細胞にわたってパルス電界を印加することによって誘導され得る。細胞は、パルス電界の印加時に静止電位を超えて増加する膜貫通静電位を有する。膜貫通静電位は閾値電位を下回ったままであるが、エレクトロポレーションは可逆的であり、これは、印加された電界が除去されたときに細孔が閉じることができ、細胞が自己修復及び生存することができることを意味する。膜貫通静電位が閾値電位を超えて増加する場合、エレクトロポレーションは不可逆的であり、細胞は永久的に透過性になる。結果として、細胞は、恒常性の喪失に起因して死滅し、典型的には、プログラムされた細胞死又はアポトーシスによって死滅し、これは、他のアブレーションモダリティと比較して、より少ない瘢痕組織を残すと考えられている。一般に、異なる種類の細胞は、異なる閾値電位を有する。例えば、心臓細胞は、約５００Ｖ／ｃｍの閾値電位を有するが、骨については３０００Ｖ／ｃｍである。閾値電位のこれらの違いは、ＩＲＥが閾値電位に基づいて組織を選択的に標的とすることを可能にする。
【0026】
本開示の解決策は、好ましくは、心筋組織にエレクトロポレーションを誘導するために有効なパルス電界を印加することによって、心筋組織の近傍に位置付けられたカテーテル電極から電気信号を印加するためのシステム及び方法を含む。本システム及び方法は、不可逆的エレクトロポレーションを誘導することによって標的組織をアブレーションするために有効であり得る。いくつかの実施例では、本システム及び方法は、診断手順の一部として可逆的エレクトロポレーションを誘導するために有効であり得る。可逆的エレクトロポレーションは、電極で印加された電気が、細胞が修復することを可能にする、標的組織の電界閾値を下回るときに起こる。可逆的エレクトロポレーションは、細胞を死滅させないが、医師が、標的位置の近傍で電気活性化信号に対する可逆的エレクトロポレーションの効果を見ることを可能にする。可逆的エレクトロポレーションのための例示的なシステム及び方法は、その全体が参照により本明細書に組み込まれ、優先米国特許出願第６３／３０１，１０２号の付録に添付されている、米国特許公開第２０２１／０１６２２１０号に開示されている。
【0027】
可逆的及び／又は不可逆的エレクトロポレーションを誘導するためのパルス電界並びにその有効性は、システムの物理的パラメータ及び電気信号の二相性パルスパラメータによる影響を受け得る。物理的パラメータは、電極接触面積、電極間隔、電極幾何形状など含むことができ、本明細書に提示される例は、概して、可逆的及び／又は不可逆的エレクトロポレーションを効果的に誘導するように適合された物理的パラメータを含む。電気信号の二相性パルスパラメータは、電圧振幅、パルス持続時間、パルス相間遅延、パルス間遅延、合計印加時間、送出エネルギーなどを含むことができる。いくつかの実施例では、電気信号のパラメータを調整して、同じ物理的パラメータを与えられた可逆的エレクトロポレーション及び不可逆的エレクトロポレーションの両方を誘導することができる。ＩＲＥを含むアブレーションの様々なシステム及び方法の例は、米国特許公開第２０２１／０１６９５５０（Ａ１）号、同第２０２１／０１６９５６７（Ａ１）号、同第２０２１／０１６９５６８（Ａ１）号、同第２０２１／０１６１５９２（Ａ１）号、同第２０２１／０１９６３７２（Ａ１）号、同第２０２１／０１７７５０３（Ａ１）号、及び同第２０２１／０１８６６０４（Ａ１）号に提示されており、その各々の全体は、参照により本明細書に組み込まれ、優先米国特許出願第６３／３０１，１０２号の付録に添付されている。
【0028】
ＩＲＥ（不可逆的エレクトロポレーション）手技でパルス電界アブレーション（ＰＦＡ）を送出するために、電極は、十分に広い表面積を有するアブレーションされている組織に接触するべきである。以下に記載されるように、医療用プローブは、近位端及び遠位端を含む管状シャフトと、管状シャフトの遠位端におけるバスケットアセンブリとを含む。バスケットアセンブリは、単一の一体構造を含む。一体構造は、材料の平面シートから形成された複数の線形スパインと、スパインのそれぞれに結合された１つ以上の電極とを含むことができる。複数の線形スパインは、１つ以上の切り欠きを含む中心スパイン交差部で収束することができる。切り欠きは、スパインがほぼ球形又は偏楕円体のバスケットアセンブリを形成するように、各スパインの屈曲を可能にすることができる。切り欠き（本明細書に記載及び図示される様々な構成における）は、バスケットが、座屈又は塑性変形を伴わずに、展開されていない（又は送出シース内への後退を受ける）ときに、はるかに小さい形状因子に圧縮されることを可能にすることに留意されたい。
【0029】
図１は、本発明の実施形態による、医療用プローブ２２と、制御コンソール２４とを含む、医療用システム２０の概略絵図である。医療用システム２０は、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（３１ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｄｒｉｖｅ，Ｓｕｉｔｅ ２００，Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ ９２６１８ ＵＳＡ）によって製造されたＣＡＲＴＯ（登録商標）システムに基づき得る。以下に記載される実施形態では、医療用プローブ２２は、患者２８の心臓２６においてアブレーション手技を実施するためなど、診断的処置又は治療的処置のために使用することができる。代替的に、医療用プローブ２２は、必要な変更を加えて、心臓又は他の身体器官において他の治療目的及び／又は診断目的で使用され得る。
【0030】
プローブ２２は、可撓性挿入管３０と、管状シャフトの近位端に結合されたハンドル３２とを含む。医療手技中に、医療専門家３４は、医療用プローブの遠位端３６が心臓２６の腔などの体腔に進入するように、患者２８の血管系を通してプローブ２２を挿入することができる。遠位端３６が心臓２６の腔に進入すると、医療専門家３４は、医療用プローブ２２の遠位端３６に接近してバスケットアセンブリ３８を展開することができる。バスケットアセンブリ３８は、以下の図２Ａ及び図２Ｂを参照する説明に記載されるように、複数のスパイン２１４に添着された複数の電極４０を含むことができる。不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）アブレーションなどの医療手技を実施し始めるために、医療専門家３４は、電極４０が１つ又は複数の所望の位置で心臓組織に係合するように、ハンドル３２を操作して遠位端３６を位置付けることができる。電極４０が心臓組織に係合するように遠位端３６を位置付けると、医療専門家３４は、電気パルスがＩＲＥアブレーションを実施するために電極４０によって送出されるように、医療用プローブ２２を作動させることができる。
【0031】
医療用プローブ２２は、ガイドシースと、治療用カテーテルとを含むことができ、ガイドシースは、可撓性挿入管３０と、ハンドル３２とを含み、治療用カテーテルは、バスケットアセンブリ３８と、電極４０と、管状シャフト８４とを含む（図２～図４参照）。治療用カテーテルは、バスケットアセンブリ３８が心臓２６内に位置付けられるように、ガイドシースを通して平行移動される。医療用プローブ２２の遠位端３６は、バスケットアセンブリ３８が可撓性挿入管３０内に収容されるときにはガイドシースの遠位端に対応し、医療用プローブ２２の遠位端３６は、バスケットアセンブリ３８がガイドシースの遠位端から延在されるときにはバスケットアセンブリ３８の遠位端に対応する。医療用プローブ２２は、代替的に、当業者によって理解されるように、治療用カテーテル上の第２のハンドル及び他の特徴を含むように構成され得る。
【0032】
図１に示される構成では、制御コンソール２４は、ケーブル４２によって、典型的には患者２８に添着される接着性皮膚パッチ４４を含む体表面電極に接続される。制御コンソール２４は、追跡モジュール４８と併せて、心臓２６の内側の遠位端３６の位置座標を決定する、プロセッサ４６を含む。位置座標は、生成された磁場の存在下にあるときにカテーテルの遠位部分から提供される電磁位置センサ出力信号に基づいて決定することができる。位置座標は、加えて、又は代替的に、接着性皮膚パッチ４４とバスケットアセンブリ３８に添着されている電極４０との間で測定されたインピーダンス及び／又は電流に基づき得る。医療手技中に位置センサとして使用されることに加えて、電極４０は、心臓内の組織をアブレーションすることなどの他の作業を実施し得る。
【0033】
上記に記載されるように、追跡モジュール４８と併せて、プロセッサ４６は、接着性皮膚パッチ４４と電極４０との間で測定されたインピーダンス及び／又は電流に基づいて、心臓２６の内側の遠位端３６の位置座標を決定し得る。そのような決定は、典型的には、インピーダンス又は電流を遠位端の既知の位置に関連付ける較正プロセスが実施された後のものである。本明細書に提示される実施形態は、好ましくは、ＩＲＥアブレーションエネルギーを心臓２６内の組織に送出するように構成されている電極４０を記載するが、任意の他の種類のアブレーションエネルギーを任意の体腔内の組織に送出するように電極４０を構成することは、本発明の趣旨及び範囲内であるとみなされる。更に、ＩＲＥアブレーションエネルギーを心臓２６内の組織に送出するように構成されている電極４０であることに関連して記載されているが、当業者は、開示された技術が、患者２８の身体の器官又は他の部分の様々な特性をマッピング及び／又は決定するために使用される電極に適用可能であり得ることを理解するであろう。
【0034】
プロセッサ４６は、典型的には、フィールドプログラマブルゲートアレイ（field programmable gate array、ＦＰＧＡ）として構成されたリアルタイムノイズ低減回路５０と、それに続くアナログ－デジタル（analog-to-digital、Ａ／Ｄ）信号変換集積回路５２とを含み得る。プロセッサは、１つ以上のアルゴリズムを実施するようにプログラムすることができ、医療専門家３４がＩＲＥアブレーション手技を実施することを可能にするために、回路５０及び回路５２並びにモジュールの特徴を使用する。
【0035】
制御コンソール２４はまた、制御コンソール２４が電極４０及び接着性皮膚パッチ４４から信号を転送し、並びに／又はそれらに信号を転送することを可能にする、入力／出力（input/output、Ｉ／Ｏ）通信インターフェース５４も含む。図１に示される構成では、制御コンソール２４は、加えて、ＩＲＥアブレーションモジュール５６と、スイッチングモジュール５８とを含む。
【0036】
ＩＲＥアブレーションモジュール５６は、数十キロワットの範囲内のピーク電力を含むＩＲＥパルスを生成するように構成されている。いくつかの例では、電極４０は、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を含む電気パルスを送出するように構成されている。医療用システム２０は、ＩＲＥパルスを電極４０に送出することによってＩＲＥアブレーションを実施する。好ましくは、医療用システム２０は、スパイン上の電極４０間に二相性パルスを送出する。加えて、又は代替的に、医療用システム２０は、電極４０のうちの少なくとも１つと皮膚パッチとの間に単相性パルスを送出する。
【0037】
熱を放散するため、かつアブレーションプロセスの効率を改善するために、システム２０は、管状シャフト８４内のチャネル（図示せず）を介して遠位端３６及び電極４０に灌注流体（例えば、生理食塩水）を供給する（図２Ａ～図２Ｃ参照）。加えて、又は代替的に、可撓性挿入管３０を通して、灌注流体を供給することができる。制御コンソール２４は、灌注流体の圧力及び温度などの灌注パラメータを監視及び制御するための灌注モジュール６０を含む。医療用プローブの例示的実施形態の選好は、ＩＲＥ又はＰＦＡ用であるが、医療用プローブを、ＲＦアブレーション（外部接地電極を用いた単極モード又は双極モード）のためだけに別個に使用すること、又はＩＲＥアブレーション及びＲＦアブレーションと組み合わせて順次（ＩＲＥモードにおける特定の電極及びＲＦモードにおける他の電極）若しくは同時に（ＩＲＥモードにおける電極の群及びＲＦモードにおける他の電極）使用することも、本発明の範囲内であることに留意されたい。
【0038】
電極４０及び／又は接着性皮膚パッチ４４から受信した信号に基づいて、プロセッサ４６は、患者の体内における遠位端３６の位置を示す電気解剖学的マップ６２を生成することができる。手技中、プロセッサ４６は、ディスプレイ６４上でマップ６２を医療専門家３４に提示し、電気解剖学的マップを表すデータをメモリ６６に記憶することができる。メモリ６６は、ランダムアクセスメモリ又はハードディスクドライブなどの任意の好適な揮発性及び／又は不揮発性メモリを含み得る。
【0039】
いくつかの実施形態では、医療専門家３４は、１つ以上の入力デバイス６８を使用して、マップ６２を操作することができる。代替実施形態では、ディスプレイ６４は、マップ６２を提示することに加えて、医療専門家３４からの入力を受け入れるように構成され得るタッチスクリーンを含み得る。
【0040】
図２Ａは、挿入管３０の遠位端３６において挿入管の管腔８０から外に前進させられることなどによって拘束されていないときの拡張形態のバスケットアセンブリ３８を含む、医療用プローブ２２の斜視図を示す概略絵図である。図２Ａに図示される医療用プローブ２２は、図１に図示されるガイドシースを欠いている。図２Ｂは、ガイドシースの挿入管３０内の圧潰形態のバスケットアセンブリを示す。拡張形態（図２Ａ）では、スパイン２１４は、半径方向外向きに湾曲し、圧潰形態（図２Ｂ）では、スパインは、概して挿入管３０の縦軸８６に沿って配設されている。
【0041】
図２Ａに示されるように、バスケットアセンブリ３８は、管状シャフト８４の端部に形成され、それらの両方の端部において接続される、複数の可撓性スパイン２１４を含む。医療手技中、医療専門家３４は、管状シャフト８４を挿入管３０から延在させて、バスケットアセンブリ３８を挿入管３０から退出させ、拡張形態に移行させることによって、バスケットアセンブリ３８を展開することができる。スパイン２１４は、楕円形（例えば、円形）又は長方形（平坦に見える場合がある）の断面を有してもよく、本明細書でより詳細に記載されるように、支柱を形成する可撓性で弾性の材料（例えば、ニチノールとしても知られているニッケルチタンなどの形状記憶合金）を含む。
【0042】
図２Ａに示されるように、複数の可撓性線形スパイン２１４は、中心スパイン交差部２１１で収束する。いくつかの実施例では、中心スパイン交差部２１１は、以下でより詳細に記載されるように、各スパインのそれぞれの取付端２１６がスパイン保持ハブ９０に接続されるときにスパイン２１４の屈曲を可能にする、１つ以上の切り欠き２１２を含むことができる。
【0043】
本明細書に記載される実施形態では、バスケットアセンブリ３８のスパイン１１４上に位置付けられた１つ以上の電極４０は、アブレーションエネルギー（ＲＦ及び／又はＩＲＥ）を心臓２６内の組織に送出するように構成され得る。加えて、又は代替的に、電極はまた、バスケットアセンブリ３８の位置を決定するために、及び／又は心臓２６内の組織上のそれぞれの位置で局所表面電位などの生理学的特性を測定するために使用することもできる。電極４０は、１つ以上の電極４０が、内向きよりもバスケットアセンブリ３８から外向きに（すなわち、心臓２６組織に向かって）大量の電気エネルギーを送出するように、１つ以上の電極４０のより多くの部分がバスケットアセンブリ３８から外向きに面するように付勢され得る。
【0044】
電極４０を形成するために理想的に適した材料の例としては、金、白金、及びパラジウム（並びにそれらのそれぞれの合金）が挙げられる。これらの材料はまた、高い熱伝導率を有し、これにより、組織上で生成された（すなわち、組織に送出されたアブレーションエネルギーによる）最小限の熱が、電極を通して電極の裏側（すなわち、スパインの内側にある電極の部分）に伝導され、次いで、心臓２６内の血液プールに伝導されることが可能になる。
【0045】
バスケットアセンブリ３８は、遠位端３９を有する。医療用プローブ２２は、管状シャフト８４の遠位端からバスケットアセンブリ３８の遠位端３９に向かって縦方向に延在する、スパイン保持ハブ９０を含むことができる。上記に記載されるように、制御コンソール２４は、管状シャフト８４を通して灌注流体をバスケットアセンブリ３８に送出する灌注モジュール６０を含む。
【0046】
図２Ｃを参照すると、バスケットアセンブリ３８は、材料の平面シート２１０から形成された複数の線形スパイン２１４を含む単一の一体構造を含む（図３及び図４Ａにより明確に示される）。スパイン保持ハブ９０は、管状シャフト８４に挿入され、管状シャフト８４に取り付けられ得る。スパイン保持ハブ９０は、複数のレリーフランド９６、複数の灌注開口部９８、及び少なくとも１つのスパイン保持ハブ電極９９、又はそれらのある組み合わせを含む、円筒形部材９４を含むことができる。レリーフランド９６は、円筒部材９４の外面上に配置され、各スパイン取付端２１６などの各スパイン２１４の一部がそれぞれのレリーフランド９６内に嵌合されることを可能にするように構成され得る。取付端２１６は、スパイン２１４の略線形端であり得る。取付端２１６は、バスケットアセンブリ３８がスパイン保持ハブ９０から外向きに、その結果として、管状シャフト８４から外向きに位置付けられるように、スパイン保持ハブ９０から外向きに延在するように構成され得る。このようにして、スパイン２１４は、バスケットアセンブリが展開されるときに、バスケットアセンブリ３８を管状シャフト８４の遠位端から遠位に、かつ挿入管３０の遠位端から遠位に位置付けるように構成され得る。
【0047】
上記に記載されるように、制御コンソール２４は、灌注流体を遠位端３６に送出する灌注モジュール６０を含む。複数の灌注開口部９８は、所与の電極４０又は心臓２６内の組織のいずれかに灌注流体を噴霧するか、又は別様に分散させるように角度を付けることができる。電極４０は、灌注流体を送出する灌注開口部を含まないため、上記に記載される構成は、熱が組織から（すなわち、アブレーション手技中に）スパイン２１４の内側にある電極の部分に伝達されることを可能にし、灌注開口部９８を介してスパイン２１４の内側にある電極４０の部分に灌注流体を向けることによって、電極４０を冷却することができる。保持ハブ９０の遠位端に配置されたスパイン保持ハブ電極９９は、スパイン２１４上の電極４０と組み合わせて使用することができるか、又は代替的に、基準マッピング若しくはアブレーションのために電極４０から独立して使用することができる。
【0048】
図３Ａ及び図３Ｂは、バスケットアセンブリが展開されると、スパインが外形を含む三次元形状を画定するように、バスケットアセンブリ３８Ａ、３８Ｂの外形輪郭を示す概略絵図である。バスケットアセンブリは、図３Ａに示されるようなほぼ円形の外形を含む、ほぼ回転楕円体であり得る。バスケットアセンブリは、図３Ｂに示されるようなほぼ楕円形の外形を含む、ほぼ偏楕円体の形状を有することができる。形状の全ての変形例が本明細書に示されているか、又は記載されているわけではないが、当業者は、スパイン２１４が、特定の用途に好適であるような他の様々な形状を形成するように更に構成され得ることを理解するであろう。
【0049】
拡張形態にあるときに様々な形状を形成するように構成されたスパイン２１４を含むことによって、バスケットアセンブリ３８は、スパイン２１４に取り付けられた様々な電極４０を様々な位置に位置付けるように構成され得、各位置は、管状シャフト８４の遠位端により近いか、又はそこからより遠い。例えば、スパイン２１４の中央付近で図３Ａに図示されるスパイン２１４に取り付けられた電極４０は、バスケットアセンブリ３８が拡張形態であるときに、図３Ｂに図示されるスパイン２１４よりも管状シャフト８４の遠位端から遠くにあろう。加えて、各スパイン２１４は、楕円形（例えば、円形）又は長方形（平坦に見える場合がある）の断面を有してもよく、可撓性で弾性の材料（例えば、ニッケルチタン（ニチノールとしても知られている）、コバルトクロム、又は任意の他の好適な材料などの形状記憶合金）を含む。
【0050】
図４、図５Ａ及び図５Ｂは、バスケットアセンブリ３８を形成するスパイン２１４の図を示す概略絵図である。図４は、材料の平面シート２１０が、管状シャフト８４とともに組み立てられ得、それによって、それぞれの取付端２１６がスパイン保持ハブ９０に接続されるときに、各スパイン２１４が屈曲又は湾曲する様子の一実施例を提供する。図５Ａに示されるように、スパイン２１４は、平面材料の単一シート２１０から形成されて、略星形を形成することができる。換言すると、スパイン２１４は、スパイン２１４が中心交差部２１１に向かって収束するように、平面材料の単一シートから形成され得る。交差部２１１は、（図５Ａに示されるように）中実材料片であり得るか、又は（図５Ｂに示されるように）１つ若しくは２つ以上の切り欠き２１２を含むことができる。バスケットアセンブリ３８は、平面材料の単一シート２１０からの約４本～約１０本のスパインに及ぶスパイン２１４を含むことができる。
【0051】
スパインアセンブリ２１０は、接着剤又は成形などの好適な技法を介して管状部材８４に物理的に接続することができる。ここで図５Ｃに示される一実施形態では、管状部材８４へのスパインの組立並びに物理的保持を補助するために、アイレット２１６ａ並びにロケータ２１６ｂを提供することができる。
【0052】
所望される場合、円筒形状因子から図５Ｃに示されるような回転楕円体形態へのスパインアセンブリ２１０’の完全拡張を確実にするために、バルーンＢＬを、図５Ｄに示されるようにスパインアセンブリ２１０’の内側に提供することができる。図５Ｃの実施形態では、スパインアセンブリは、近位部分２１０Ａ及び遠位部分２１０Ｂが一部品材料であるように、管状円筒ストック材料から作製することができる。管状ストックは、図５Ｅに示されるように、スパインアセンブリ２１０’のための所望の形状に切断される。その後、切断された管は、図５Ｆに示される回転楕円体スパイン構成を提供するために、当業者によって公知であるように形状設定（又は熱設定）することができる。
【0053】
図６Ａ～図６Ｅは、中心スパイン交差部２１１上の１つ以上の切り欠き２１２の様々な実施例を示す、バスケットアセンブリ３８の上面図の概略絵図である。示されるように、交差部２１１は、図６Ａ及び図６Ｂに示されるように、単一の別個の切り欠き２１２Ａを含むことができる。代替的に、交差部２１１は、図６Ｃ及び図６Ｄで例として提供されるような２つ又は３つ以上の切り欠き２１２Ｂを含むことができる。１つ以上の切り欠き２１２Ａ、２１２Ｂは、スパイン２１４間の均等な屈曲を可能にするための中心対称（すなわち、中心点に対して対称）及び等角（すなわち、等しい角度を含む）、並びにスパイン２１４の不均等な屈曲を可能にして構造安定性を変更するための不均衡及び非対称などの様々なパターンを含むことができる。特定の実施例では、バスケットアセンブリ３８が偶数のスパイン２１４を含むとき、１つ以上の切り欠き２１２のパターンは、図６Ｂに図示されるように、１つおきのスパインの間で変化することができる。いくつかの実施例では、１つ以上の切り欠き２１２は、各スパイン２１４の一部に沿って延在することができる。図６Ａ～図６Ｅに図示される設計の各々を別々に論じる。
【0054】
図６Ａでは、バスケットアセンブリ３８の遠位端は、中心開口部２１２Ａ（直径Ｄ１を有する仮想円２１３によって実質的に近似される）及び各スパインのための溝２１２Ｂ（合計６つの溝２１２Ｂを与える）の組み合わせである、開放切り欠き２１２を有する。各スパインは、いずれか２つのスパイン間の所定の角度αの縦軸の周囲に概して等角度で配置される。各溝２１２Ｂは、直径Ｄ２を有する仮想円２１５が溝２１２Ｂに隣接するように、仮想円Ｄ１の円周からほぼ長さＬ１に延在する溝幅Ｓを有する。第２の仮想円２１５は、第１の仮想円２１３の直径Ｄ１の約３．６倍の直径Ｄ２を有する。一実施形態では、切り欠き２１２（中心切り欠き２１２Ａ及び開放溝２１２Ｂによって表される）は、各開放溝２１２Ｂが、仮想円２１３から約１．５ｍｍ延在する約０．０８ｍｍの幅Ｓを有し、したがって、この設計における全ての切り欠きによって画定される負の面積が、約１．９平方ｍｍを含むように、約１．１ｍｍの仮想円２１３の直径及び約４ｍｍの仮想円２１５の直径を有する約１．９平方ｍｍの負の面積を有する。
【0055】
図６Ｂでは、バスケット３８は、６本のスパイン２１４の各々の中に放射状に広がる開放中心２１２Ａを有するように構成されたその遠位部分を有する。開放中心２１２Ａは、半径ｒ１を有する仮想円によって近似され得る第１の面積Ａ１を有する。約１２０度離れた３本のスパインは、バスケット３８の近位部分に向かって後方に延在するテーパ溝２１２Ｂを有する。約１２０度離れた３つの他のスパインは、バスケット３８の近位部分に向かって配置された面積Ａ３を有する大きな開口２１７を有する。切り欠き領域Ａ３は、開口２１７が半径ｒ２を有する仮想円２１５の内周に隣接するように、半径ｒ３を有する仮想円によって近似され、スパイン２１４上に配置され得る。この構成では、各第３の面積Ａ３が、開放した第１の面積Ａ１の約１／４である一方で、切り欠き全体の負の総表面積は、空の空間の第１の開放面積Ａ１の約１．６倍を含み、第２の面積Ａ２（半径ｒ２で計算される）は、第１の面積Ａ１の約７倍を含む。加えて、第２の面積Ａ２は、第３の面積Ａ３の約３６倍を含む。半径ｒ３が、半径ｒ１の約０．４倍の半径を含む一方で、半径ｒ２は、半径ｒ１の約２．８倍の半径を含む。一例示的実施形態では、空の空間の第１の開放面積Ａ１は、約２平方ｍｍを含み、第２の面積Ａ２（半径ｒ２によって画定される）は、約１５平方ｍｍであり、第３の面積Ａ３は、約０．４平方ｍｍを含み、全ての切り欠きの総面積は、約３．５平方ｍｍを含み、半径ｒ１は、約０．８ｍｍであり、ｒ２は、約２．２ｍｍであり、ｒ３は、約０．４ｍｍである。
【0056】
図６Ｃでは、この設計は、オタマジャクシ形の切り欠き２１１がスパイン２１４の各々の上に配置された、バスケット３８の中心（縦軸８６と一致する）に配置された小さい開口２１２Ａを有する。各オタマジャクシ型切り欠き２１１は、溝付き切り欠き２１２Ｃと併合される開口切り欠き２１２Ｂによって画定される。開口２１２Ａ又は２１２Ｂは円に近似して示されているが、各開口２１２Ａ又は２１２Ｂが必要な負の面積を有する限り、任意の形状で切り欠き開口部２１２Ａ又は２１２Ｂを有することは本発明の範囲内であることに留意されたい。開口２１２Ａが円として構成されている場合、開口２１２Ａが、半径ｒ０を有する第１の仮想円によって近似され得る（負の面積の）中心空隙Ａ０を有する一方で、各開口２１２Ｂは、半径ｒ２を有する第２の仮想円によって表され得る第２の面積Ａ２を有する。開口２１２Ｂ（又はオタマジャクシ型切り欠きの「頭部」）は、開口２１２Ｂが半径ｒ１を有する第１の仮想円に隣接するように半径方向に配列されている。第２の仮想円が、開口２１２Ａを表す第１の仮想円の半径ｒ０の１．２倍の第２の半径ｒ２を有し得る一方で、第１の仮想円ｒ１は、中心仮想円ｒ０の半径の約１．５倍の半径ｒ１を有し得る。尾部又は「尾部」の溝付き開口部２１２Ｃは、各尾部が第３の仮想円２１５の内周に隣接するように、バスケット３８の近位端に向かって長さＬ１に延在する。スロット長さＬ１は、第１の半径ｒ１の約６～１０倍の長さを含む。第３の仮想円２１５は、半径ｒ３が第１の半径ｒ１又は中心半径ｒ０のいずれかの約１０～１５倍の半径を含む、縦軸８６から延在する半径ｒ３を有し得る。（多くの中でも）例示的実施形態では、オタマジャクシ型切り欠き２１１の各々の負の面積が、約０．２平方ｍｍを含む一方で、中心開口２１２Ａの負の面積は、切り欠きの全てによって画定された負の総面積が約１．４平方ｍｍであるように、約０．０５平方ｍｍを含む。同じ例示的実施形態では、中心半径ｒ０は、約０．１３ｍｍであり得、第２の半径ｒ２は、約０．２ｍｍであり得、第１の半径ｒ１は、約０．２３ｍｍであり得る。
【0057】
図６Ｄでは、バスケット３８の設計には、スパイン２１４のほぼ中心（すなわち、軸８６）に開口２１２Ａが提供されている。各スパイン２１４には、開放テーパ状スロット尾部２１２Ｃが各スパイン２１４の近位部分に向かってテーパ状である、頭部２１２Ｂを有する彗星形の切り欠き２１１が提供されている。彗星形の切り欠き２１２Ｂは、切り欠き２１１の遠位頭部２１２Ｂが第２の仮想円２１３の外周に隣接する一方で、切り欠き２１１の近位スロット付き開口部２１２Ｃが第３の仮想円２１５の内周に隣接するように配列されている。開口２１２Ａが半径ｒ０を有する中心軸８６上に位置する円形孔として構成され、第１の半径ｒ１が中心半径ｒ０の約９０％を含む場合、第２の仮想円２１３が、中心半径ｒ０の約２．５倍の第２の半径ｒ２を有し得る一方で、第３の仮想円２１５は、中心半径ｒ０の約１０倍の半径ｒ３を有する（全て中心軸８６から測定される）。スパイン２１４は、第１の幅Ｗ１を有し、これは、彗星形の切り欠き２１２Ｂによって、各アームが幅Ｗ１の約１／３の第３のスパイン幅Ｗ３を含む、２つのより狭いスパインアームに細分される前に、中心軸８６に向かって、その最も狭い点で第１のスパイン幅Ｗ１の約６６％のより狭い第２のスパイン幅Ｗ２までテーパ状である。彗星形の切り欠き２１２Ｂは、最大スパイン幅Ｗ１の約１．８倍のスパインに沿った長さＬ１を有する。
【0058】
図６Ｅでは、バスケット３８のための放射スパイン２１４の（軸８６上の）中心は、バスケットの中心に、生物学的組織に対して（そのような中心開口の縁において）鋭利な縁表面として作用する空隙が存在しないように、切り欠きを有していない。バスケット３８の遠位部分の付近でスパインの一貫した折り畳みを可能にするために、各スパインには、頭部２１２Ｂから尾部２１２Ｃまで延在するオタマジャクシ形の切り欠き２１１が提供されている。頭部２１２Ｂは、頭部２１２Ｂが半径ｒ１を有する第１の仮想円２１３の外周に隣接するように配列されている。各頭部２１２Ｂは、第１の半径ｒ１の約９０％の半径ｒ２を有する第２の仮想円によって近似され得る負の表面積を有する。尾部２１２Ｃは、第１の半径の約１０倍の半径ｒ３を有する第３の仮想円２１５によって境界付けられる。尾部の各々の長さＬ１は、スパイン２１４の幅Ｗ１の約１．５倍の長さを含む。（多くのうちの）一例示的実施形態では、６つの切り欠きの負の総面積は、約１．５平方ｍｍを含む。
【0059】
スパイン２１４は、スパイン２１４の各それぞれの取付端２１６が、（図２Ｂに示されるように）管状シャフト８４の遠位端８５及びスパイン保持ハブ９０のレリーフランド９６（図示せず）に挿入され得るように、折り畳まれるか、又は別様に屈曲され得る。図５Ａ及び図５Ｂには示されていないが、スパインが管状シャフト８４に挿入されてバスケットアセンブリ３８を形成する前に、電極４０をスパイン２１４に取り付けることができることが理解されるであろう。前述のように、スパイン２１４は、バスケットアセンブリ３８が管状シャフト８４から展開されるときに、バスケットアセンブリ３８が（図２Ａに示されるような）その拡張形態に移行することを可能にし得る、可撓性で弾性の材料（例えば、ニチノールとしても知られているニッケルチタンなどの形状記憶合金）を含むことができる。本開示の全体を通して明白となるように、スパイン２１４は、電極４０から電気的に絶縁されて、電極４０からそれぞれのスパイン２１４へのアーク放電を防止することができる。
【0060】
本開示の利益を享受する当業者によって理解されるように、平面材料の単一シートから形成され、中心交差部で収束するスパイン２１４を含む、図２Ａ～図２Ｃに示されるバスケットアセンブリ３８は、単に例証目的のために提供され、開示された技術は、バスケットアセンブリ３８の他の構成に適用可能であり得る。例えば、バスケットスパインアセンブリの記載された構成は、ニチノール管をレーザ切断し、スパインを管状ストックから実質的に本明細書に示される平面形態に熱処理することを介して得ることができる。同様に、開示された技術は、単一のスパイン２１４又は各スパイン２１４が両端に取り付けられた複数のスパイン２１４から形成されたバスケットアセンブリ３８に適用可能であり得る。他の実施例では、バスケットアセンブリ３８は、バスケットアセンブリ３８の遠位端３９において複数のスパイン２１４をともに接続する中心ハブを含むことができる。更に他の実施例では、バスケットアセンブリ３８は、螺旋を形成するように構成された単一のスパイン２１４、螺旋を形成するように構成された複数のスパイン２１４、１つの三脚若しくは複数の三脚を形成するように構成された複数のスパイン２１４、又はバスケットアセンブリ３８の任意の他の形状を含むことができる。したがって、図２Ａ～図２Ｃは、バスケットアセンブリ３８の具体的な構成を図示するが、開示された技術は、そのように限定されるものとして解釈されるべきではない。
【0061】
本明細書に示される例示的実施形態では、スパイン幅Ｗは、約０．６ｍｍの公称幅を有してもよく、０．２ｍｍと同程度の小ささ又は１．５ｍｍと同程度の大きさであり得る。各スパインの厚さは、公称上０．０９ｍｍであり得、０．０５ｍｍから０．２ｍｍまで変化し得る。幅及び厚さのこれらの値は、所望される剛性に応じて変化し得ることに留意されたい。
【0062】
図２Ａ～図２Ｃに戻って参照すると、１つ以上の電極４０をスパイン２１４に取り付けて、バスケットアセンブリ３８を形成することができる。いくつかの実施例では、各電極４０は、導電性材料（例えば、金、白金及びパラジウム（並びにそれらのそれぞれの合金））を含むことができる。
【0063】
図７Ａ～図７Ｊを参照すると、電極４０は、電極７４０Ａ～７４０Ｅで例として提供されるように、様々な断面形状、曲率、長さ、管腔数、及び管腔形状を有することができる。電極７４０Ａ～７４０Ｅは、医療用デバイス２２とともに使用され得る電極４０の様々な構成を図示すために提供されているが、限定的として解釈されるべきではない。当業者は、電極４０の様々な他の構成が、本開示の範囲から逸脱することなく、開示された技術とともに使用され得ることを理解するであろう。
【0064】
各電極７４０Ａ～７４０Ｅは、電極７４０から外向きに面する外面７７４と、電極７４０に向かって内向きに面する内面７７６とを有することができ、少なくとも１つの管腔７７０が、電極７４０を通して形成される。管腔７７０は、スパイン２１４が電極７４０を通過することができるように、スパイン２１４を受容するようにサイズ決定及び構成することができる。管腔７７０は、電極７４０Ａ～７４０Ｅを通した対称開口部であり得、それぞれの電極の縦軸Ｌ－Ｌに対してオフセットして配置することができる。他の実施例では、管腔７７０は、それぞれの電極の縦軸Ｌ－Ｌに対して概して横方向に電極７４０を通過することができる。更に、管腔７７０は、特定の構成に応じて、電極７４０の底面のより近くに、上面のより近くに、又は中央のより近くに、電極７４０内に位置付けることができる。図７Ａ、図７Ｃ、及び図７Ｅ～図７Ｊでは、上面（上側）は、図面の上部に向かって配向され、底面（下側）は、図面の底部に向かって配向され、中央は、上面と底面との間にある。換言すると、各電極７４０Ａ～７４０Ｅは、電極７４０Ａ～７４０Ｅの重心に対してオフセットされている管腔７７０を含むことができる。
【0065】
加えて、図７Ａ～図７Ｆに示されるように、電極７４０Ａ～７４０Ｃは、１つ以上のワイヤがそれぞれのスパイン２１４とともに管腔７７０を通過するために、管腔７７０に隣接して電極７４０に陥凹又はくぼみを形成するワイヤレリーフ７７２を有することができる。レリーフ７７２は、電極７４０が制御コンソール２４と電気通信することができるように、電極７４０のワイヤが電極７４０を通過するための空間を提供するようにサイズ決定することができる。
【0066】
代替的に、又はそれに加えて、ワイヤは、図７Ｇ～図７Ｊの例示的電極７４０Ｄ及び７４０Ｅに示されるように、ワイヤ管腔７７３を通過することができる。描写されていないが、電極４０は、管腔７７０に隣接するワイヤレリーフ７７２及びワイヤ管腔７７３の両方を含んでもよい。そのような電極は、追加のワイヤが電極本体を通過することを可能にし得る。
【0067】
図７Ａ～図７Ｊに示されるように、電極７４０Ａ～７４０Ｅは、用途に応じて様々な形状を含むことができる。例えば、図７Ａ及び図７Ｂに示されるように、電極７４０Ａは、丸みを帯びた縁を有する実質的に直方体形状を有することができる。他の実施例では、電極７４０Ｂは、（図７Ｃ及び図７Ｄに図示されるような）実質的に卵形の形状を有することができるか、電極７４０Ｃ、７４０Ｄは、（図７Ｅ～図７Ｈに図示されるような）凸側及び凹側を含む輪郭形状を有することができるか、又は電極７４０Ｅは、（図７Ｉ及び図７Ｊに図示されるような）電極７４０Ｅの下側よりも上側に近接して実質的により多くの材料を含む輪郭形状を有することができる。当業者によって理解されるように、図７Ａ～図７Ｊに示され、本明細書に記載される様々な例示的な電極７４０Ａ～７４０Ｅは、例証目的のために提供され、限定的として解釈されるべきではない。
【0068】
図８Ａ及び図８Ｂは、本発明の実施形態による、所与の医療用デバイス２２の様々な絶縁ジャケット８８０Ａ、８８０Ｂを示す概略絵図である。図８Ａが、絶縁ジャケット８８０Ａ、８８０Ｂの正面図である一方で、図８Ｂは、斜視図である。絶縁ジャケット８８０Ａ、８８０Ｂは、ポリアミド－ポリエーテル（Ｐｅｂａｘ）コポリマー、ポリエチレンテレフタレート（polyethylene terephthalate、ＰＥＴ）、ウレタン、ポリイミド、パリレン、シリコーンなどの生体適合性の電気絶縁材料から作製することができる。いくつかの実施例では、絶縁材料は、限定ではないが、ポリエーテルエーテルケトン（polyetheretherketone、ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（polyglycolic acid、ＰＧＡ）、ポリ（乳酸－ｃｏ－グリコール酸）コポリマー（poly(lactic-co-glycolic acid)、ＰＬＧＡ）、ポリカプロラクトン（polycaprolactive、ＰＣＬ）、ポリ（３－ヒドロキシブチレート－ｃｏ－３－ヒドロキシバレレート）（poly(3-hydroxybutyrate-co-3-hydroxyvalerate)、ＰＨＢＶ）、ポリ－Ｌ－ラクチド、ポリジオキサノン、ポリカーボネート、及びポリ無水物を含む、生体適合性ポリマーを含むことができ、特定のポリマーの比は、炎症反応の程度を制御するように選択される。絶縁ジャケット８８０Ａ、８８０Ｂはまた、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（polytetrafluoroethylene、ＰＴＦＥ）、窒化ホウ素、窒化ケイ素、炭化ケイ素、酸化アルミニウム、窒化アルミニウム、酸化亜鉛、及び同等物などの１つ以上の添加剤若しくは充填剤を含み得る。絶縁ジャケット８８０Ａ、８８０Ｂは、スパイン２１４及び／又は絶縁ジャケット８８０Ａ、８８０Ｂを通過するワイヤを電極４０から絶縁して、電極４０からスパイン２１４へのアーク放電及び／又は絶縁ジャケット８８０Ａ、８８０Ｂを通過するワイヤの機械的磨耗を防止することに役立ち得る。
【0069】
図８Ａ及び図８Ｂに図示されるように、絶縁ジャケット８８０Ａ、８８０Ｂは、実質的に台形である断面形状を含むことができる。絶縁ジャケットは、単一管腔又は多重管腔構成から成り得る。多重管腔ジャケットは、合金フレーム及びワイヤが単一の管腔を共有する一方で、第２の管腔が灌注に使用され得るように構成され得る。合金フレーム及びワイヤはまた、記載されるように、別個の管腔を占有し得る。本実施形態は、灌注ジャケットを利用しない。これらの設計については、絶縁ジャケットは、連続的である（各合金フレーム支柱の近位端から遠位端まで延在する個々のスリーブ）か、セグメント化される（電極間隙の間に架橋する）か、又は両方の組み合わせであり得る。更に、絶縁ジャケット８８０Ａ、８８０Ｂは、第１の管腔８８２Ａ、８８２Ｂ及び第２の管腔８８４Ａ、８８４Ｂを含むことができる。第１の管腔８８２Ａ、８８２Ｂは、スパイン２１４を受容するように構成され得る一方で、第２の管腔８８４Ａ、８８４Ｂは、ワイヤを受容するように構成され得る、又はその逆も同様である。他の実施例では、第１の管腔８８２Ａ、８８２Ｂ及び第２の管腔８８４Ａ、８８４Ｂは各々、１つ以上の電極４０に接続され得る１つ以上のワイヤを受容するように構成することができる。更に、図８Ｂに図示されるように、絶縁ジャケット８８０Ａ、８８０Ｂは、それを通してワイヤを電極４０に電気的に接続することができる、開口８８６Ａ、８８６Ｂを含むことができる。絶縁ジャケット８８０Ａ、８８０Ｂの底部に近接するものとして図８Ｂに図示されているが、開口８８６Ａ、８８６Ｂは、絶縁ジャケット８８０Ａ、８８０Ｂの上部又は側面に近接して位置付けることができる。更に、絶縁ジャケット８８０Ａ、８８０Ｂは、複数の開口８８６Ａ、８８６Ｂを含むことができ、各開口は、用途に応じて、絶縁ジャケットの同じ側（すなわち、上部、底部、左、右）、又は異なる側に配置される。
【0070】
図９Ａ及び図９Ｂは、本発明の実施形態による、所与の電極４０に接続され得る所与のワイヤ９００、９５０の断面図を示す概略絵図である。図９Ａは、中実コアワイヤ９００を図示する。図９Ｂは、ストランドワイヤ９５０を示す。各ワイヤ９００、９５０は、管状シャフト８４及び管状シャフト８４の少なくとも一部を通して延在することができる。中実コアワイヤ９００は、導電性コア材料９０２と、導電性コア材料９０２を取り囲む導電性カバー材料９０４とを含むことができる。同様に、ストランドワイヤ９５０は、各々、導電性コア材料９５２と、導電性コア材料９５２を取り囲む導電性カバー材料９５４とを含む、ストランドを含むことができる。各ワイヤ９００、９５０は、導体を取り囲む絶縁ジャケット９０６を含むことができる。ワイヤ９００、９５０は、ＩＲＥパルスを送出するために十分な隣接するワイヤの電圧差に耐えるように構成され得る。好ましくは、ワイヤ９００、９５０は、隣接するワイヤ間で少なくとも９００Ｖ、より好ましくは少なくとも１，８００Ｖに耐えることができる。隣接するワイヤの導体間の誘電破壊の可能性を低減するために、導電性カバー材料９０４、９５４は、コア材料９０２、９５２と比較してより低い導電率を有することができる。
【0071】
絶縁ジャケット９０６は、（例えば、摂氏３００度の温度における）電極４０へのワイヤ９００のはんだ付け中に電気絶縁ジャケット９０６が溶融又は劣化（例えば、炭化及び崩壊）し、したがって、ワイヤ９００の絶縁ジャケット９０６を機械的に剥離する必要がないように、摂氏１５０～２００度の温度定格を有するように構成され得る。他の実施例では、絶縁ジャケット９０６は、医療用プローブ２２の製造中及び／又は使用中に電気絶縁材料９０２が溶融又は劣化（例えば、炭化及び崩壊）することを防止するために、摂氏２００度を超える温度定格を有することができる。ワイヤ９００が電極４０に電気的に接続される前に、絶縁ジャケット９０６をワイヤ９００から機械的に剥離することができる。
【0072】
図１０～図１１Ｄは、材料の平面シート２１０からの様々な線形スパインパターン１００２のためのパターンを切断することの概略絵図である。上記に記載されるように、材料の平面シート２１０は、約４～約１０本に及ぶ、いくつかのスパイン２１４を含むことができる。図１０に図示されるように、材料の平面シート２１０は、中心交差部１０１１と、縦の切り込み線１０１７及び横の切り込み線１０１８の一方又は両方を含むスパインパターン１００２とを含むことができる。本明細書に開示される実施形態のうちのいずれかでは、材料の平面シート２１０はまた、中心交差部１０１１と、等角パターン１０１３を含むスパインパターン１００２とを含むことができる。材料の平面シート２１０は、バスケットアセンブリ３８にスパイン２１４を形成する、いくつかのスパインパターン１００２を含むスパインパターンを含むことができる。当業者によって理解されるように、スパインパターン１００２の数を調整することは、限定ではないが、医療用プローブ２２の安定性、可撓性、表面接触、及びアブレーション能力を含む、いくつかの要因に影響を及ぼし得る。図１１Ａ～図１１Ｄは、例示的なスパインパターン１１０２Ａ、１１０２Ｂ、１１０２Ｃ、１１０２Ｄを提供するが、追加のスパインパターンが企図される。上記の材料の平面シート２１０と同様に、スパインパターン１１０２Ａ～１１０２Ｄは、それぞれの中心交差部１１１１と、それぞれの等角パターン１１１３Ａ～１１１３Ｄとを含むことができる。当業者によって理解されるように、スパインの数がスパインパターン１１０２Ａ～１１０２Ｄに追加されると、等角パターン１１１３Ａ～１１１３Ｄの角度は変化し得る。提供されるこれらの実施例の各々では、材料の平面シート２１０Ａ、２１０Ｂ、２１０Ｃ、２１０Ｄはまた、中心交差部と、等角パターンを含むスパインパターンとを含み得る。図１１Ａ～図１１Ｄには描写されていないが、材料の平面シート２１０Ａ～２１０Ｄは、縦の切り込み線１１１７及び横の切り込み線１１１８の一方又は両方を含むことができる。
【0073】
図１２Ａ及び図１２Ｂは、材料の平面シートから中心スパイン交差部に１つ以上の切り欠きを含む様々な線形スパインパターンのためのパターンを切断することの概略絵図である。上記に記載されるように、材料の平面シート２１０Ｅ、２１０Ｆは、中心交差部１２１１に１つの切り欠き１２１２Ａを含むスパインパターン１２０２Ａ、又は中心交差部１２１１に２つ若しくは３つ以上の切り欠き１２１２Ｂを含むスパインパターン１２０２Ｂを含み得る。図１２Ａ及び１２Ｂに図示されるように、材料の平面シート２１０Ｅ及び２１０Ｆは、縦の切り込み線１２１７及び横の切り込み線１２１８の一方又は両方を含むことができる。
【0074】
図１３は、本発明の実施形態による、バスケットアセンブリ３８を製造する方法１３００を図示するフローチャートである。方法１３００は、材料の平面シート２１０を切断して、中心スパイン交差部２１１を含む複数の線形スパイン２１４を形成すること１３０２を含むことができる。複数の線形スパイン２１４を切断すること１３０２は、縦及び横の切り込み線１０１７、１０１８を含むパターン１００２（又は１１０２Ａ～１１０２Ｄ）から切断することを含むことができる。弾性材料の平面シートは、ニッケルチタン（ニチノールとしても知られている）、コバルトクロム、又は任意の他の好適な材料などの形状記憶合金を含むことができる。方法１３００は、中心スパイン交差部２１１において別個の切り欠き２１４を切断すること１３０４を含むことができる。上記に記載されるように、別個の切り欠き２１４は、単一の切り欠き若しくは３つ以上の切り欠きであり得る。加えて、１つ以上の別個の切り欠きは、各スパインの少なくとも一部に沿って延在するパターンで切断することができる。いくつかの実施例では、ステップ１３０２及び１３０４は、同時ステップとして、又は一連のステップとして起こり得る。ステップ１３０２及び１３０４の代替として、金属ストランドを、ステップ１３０２及び１３０４で平面シートを切断することによって形成されるパターンと同様に成形することができる。
【0075】
方法１３００は、各スパインを少なくとも１つの電極の管腔に挿入すること１３０６を含むことができる。電極は、電極が隣接するスパイン上の電極間でオフセットされるように位置付けることができる。方法１３００は、中心スパイン交差部が医療用プローブの遠位端に位置付けられ、それぞれのスパインが管状構成から弓状構成に移行可能であるように、複数の線形スパインの端部を、血管系を横断するようにサイズ決定された管状シャフトに嵌合させること１３０８を含むことができる。本開示の利益を含む当業者によって理解されるように、スパインの端部を管状シャフト内に嵌合させること１３０８は、スパイン２１４をスパイン保持ハブ９０に取り付けることを含むことができる。更に、スパイン保持ハブ９０及び／又はスパイン２１４並びに管状シャフト８４は、可撓性挿入管３０に挿入されて、医療用プローブ２２を形成することができる。
【0076】
いくつかの実施例では、本方法はまた、線形スパインを用いてほぼ回転楕円体又は偏楕円体の形状を形成することを含むこともできる。方法１３００は、ワイヤを１つ以上の電極に電気的に接続することを更に含むことができる。方法１３００はまた、線形スパインを覆って、かつそれぞれの電極の管腔内に絶縁スリーブを配置することを含むこともできる。
【0077】
当業者によって理解されるように、方法１３００は、本明細書に記載される開示された技術の様々な特徴のうちのいずれかを含むことができ、特定の構成に応じて変更され得る。したがって、方法１３００は、本明細書に明示的に記載される特定のステップ及びステップの順序に限定されるものとして解釈されるべきではない。医療用プローブの例示的実施形態の選好は、ＩＲＥ又はＰＦＡ用であるが、医療用プローブを、ＲＦアブレーション（外部接地電極を用いた単極モード又は双極モード）のためだけに別個に使用すること、又はＩＲＥアブレーション及びＲＦアブレーションと組み合わせて順次（ＩＲＥモードにおける特定の電極及びＲＦモードにおける他の電極）若しくは同時に（ＩＲＥモードにおける電極の群及びＲＦモードにおける他の電極）使用することも、本発明の範囲内であることに留意されたい。
【0078】
本明細書に記載される開示された技術は、以下の条項に従って更に理解することができる。
【0079】
条項１：医療用アセンブリであって、近位端及び遠位端を含む管状シャフトであって、縦軸に沿って延在する管状シャフトと、管状シャフトの遠位端に近接する拡張可能なバスケットアセンブリであって、バスケットアセンブリが、材料の平面シートから形成された複数の線形スパインを含む単一の一体構造を備え、スパインが、中心スパイン交差部で収束し、中心スパイン交差部が、スパインの屈曲を可能にする１つ以上の切り欠きを含み、各スパインが、管状シャフトの遠位端に接続されたそれぞれの端部を含み、中心スパイン交差部が、バスケットアセンブリの遠位端において縦軸上に位置付けられている、拡張可能なバスケットアセンブリと、スパインの各々に結合された１つ以上の電極であって、各電極が、電極を通る管腔を画定し、スパインが１つ以上の電極の各々の管腔を通して延在する、１つ以上の電極と、を備える、医療用プローブ。
【0080】
条項２：複数の線形スパインが、それぞれ隣接するスパイン間のそれぞれの角度がほぼ等しいように、等角パターンで中心スパイン交差部から延在する、条項１に記載の医療用プローブ。
【0081】
条項３：拡張可能なバスケットアセンブリが、複数のスパインのうちの４本～１０本のスパインを備える、条項１又は２に記載の医療用プローブ。
【0082】
条項４：拡張可能なバスケットアセンブリが、複数のスパインのうちの正確に６本のスパインを備える、条項３に記載の医療用プローブ。
【0083】
条項５：拡張可能なバスケットアセンブリが、ほぼ球形を含む、条項１に記載の医療用プローブ。
【0084】
条項６：拡張可能なバスケットアセンブリが、ほぼ偏楕円体を含む、条項１に記載の医療用プローブ。
【0085】
条項７：管状シャフトの遠位端に近接して配置されたスパイン保持ハブを更に備え、スパイン保持ハブが、複数のレリーフランドを含む円筒形部材であって、レリーフランドは、円筒形部材の外面上に配置されて、各スパインがレリーフランド内に嵌合され、その中で保持されることを可能にする、円筒形部材と、を備え、保持ハブが、保持ハブの遠位部分に配置された少なくとも１つの電極を更に含む、条項１～６のいずれか１つに記載の医療用プローブ。
【0086】
条項８：電極管腔が、電極の縦軸に対してオフセットして配置されている、条項７に記載の医療用プローブ。
【0087】
条項９：拡張可能なバスケットアセンブリが、中心スパイン交差部に近接して位置する少なくとも１つの別個の切り欠きを備える、条項１～８のいずれか１つに記載の医療用プローブ。
【0088】
条項１０：１つ以上の切り欠きが、中心対称パターンを含む、条項１～８のいずれか１つに記載の医療用プローブ。
【0089】
条項１１：１つ以上の切り欠きが、等角パターンを含む、条項１～８のいずれか１つに記載の医療用プローブ。
【0090】
条項１２：１つ以上の切り欠きが、各スパインの少なくとも一部に沿って延在する、条項１～８のいずれか１つに記載の医療用プローブ。
【0091】
条項１３：各電極が、１つ以上のワイヤが管腔に隣接して延在することを可能にするために管腔に隣接してレリーフを備える、条項１～１２のいずれか１つに記載の医療用プローブ。
【0092】
条項１４：電極管腔が、電極の縦軸に対して対称に配置されている、条項１３に記載の医療用プローブ。
【0093】
条項１５：１つ以上の電極が、不可逆的エレクトロポレーションのための電気パルスを送出するように構成され、パルスが、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を含む、条項１～１４のいずれか１つに記載の医療用プローブ。
【0094】
条項１６：管状シャフトの遠位端に近接して配置された灌注開口部を更に備え、灌注開口部が、灌注流体を１つ以上の電極に送出するように構成されている、条項１３～１５のいずれか１つに記載の医療用プローブ。
【0095】
条項１７：それぞれの所与のスパインを覆って、かつそれぞれの電極の管腔内に各々配置された複数の絶縁スリーブを更に備える、条項１～１６のいずれか１つに記載の医療用プローブ。
【0096】
条項１８：複数の絶縁スリーブを更に備え、各絶縁スリーブが、それを通してそれぞれの所与のスパインが延在する第１の管腔と、それを通して電気ワイヤが延在する第２の管腔とを備え、第１及び第２の管腔が、相互に明確に異なり、各絶縁スリーブが、それぞれの電極の管腔内に延在する、条項１～１６のいずれか１つに記載の医療用プローブ。
【0097】
条項１９：１つ以上の電極のうちのそれぞれの電極に各々電気的に接合された複数のワイヤを更に備え、複数のワイヤのうちのワイヤの少なくとも一部が、それぞれ、第１の導電率を含む導電性コア材料と、第１の導電率未満の第２の導電率を含む導電性カバー材料であって、導電性コア材料を取り囲む導電性カバー材料と、導電性カバー材料を取り囲む絶縁ジャケットとを備える、条項１～１８のいずれか１つに記載の医療用プローブ。
【0098】
条項２０：１つ以上の電極のそれぞれの電極に各々電気的に接合された複数のワイヤを更に備え、複数のワイヤのうちのワイヤの少なくとも一部が、それぞれ、複数のストランドと、複数のストランドを取り囲む絶縁ジャケットとを備え、複数のストランドのうちの各ストランドが、それぞれ、第１の導電率を含む導電性コア材料と、第１の導電率未満の第２の導電率を含む導電性カバー材料であって、導電性コア材料を取り囲む導電性カバー材料とを備える、条項１～１９のいずれか１つに記載の医療用プローブ。
【0099】
条項２１：材料の平面シートが、ニチノールを含む、条項１～２０のいずれか１つに記載の医療用プローブ。
【0100】
条項２２：材料の平面シートが、コバルトクロムを含む、条項１～２０のいずれか１つに記載の医療用プローブ。
【0101】
条項２３：医療用プローブを構築する方法であって、材料の平面シートを切断して、中心スパイン交差部を含む複数の線形スパインを形成することと、中心スパイン交差部において別個の切り欠きを切断することと、各スパインを少なくとも１つの電極の管腔に挿入することと、中心スパイン交差部が医療用プローブの遠位端に位置付けられ、それぞれのスパインが管状構成から弓状構成に移行可能であるように、複数の線形スパインの端部を、血管系を横断するようにサイズ決定された管状シャフトに篏合させることと、を含む、方法。
【0102】
条項２４：縦の切り込み線及び横の切り込み線を含むパターンから複数の線形スパインを切断することを更に含む、条項２３に記載の方法。
【0103】
条項２５：中心スパイン交差部において少なくとも２つの切り欠きを切断することを更に含む、条項２３又は２４に記載の方法。
【0104】
条項２６：中心スパイン交差部において単一の別個の切り欠きを切断することを更に含む、条項２３～２５のいずれか１つに記載の方法。
【0105】
条項２７：各スパインの少なくとも一部分に沿って単一の別個の切り欠きを切断することを更に含む、条項２６に記載の方法。
【0106】
条項２８：各スパインの少なくとも一部に沿って各別個の切り欠きを切断することを更に含む、条項２３～２５のいずれか１つに記載の方法。
【0107】
条項２９：隣接するスパインの間で電極をオフセットすることを更に含む、条項２３～２８のいずれか１つに記載の方法。
【0108】
条項３０：線形スパインが、所定の形状でほぼ偏楕円体の形状を形成する、条項２３～２９のいずれか１つに記載の方法。
【0109】
条項３１：各電極が、ワイヤが管腔に隣接して延在することを可能にするために管腔に隣接してレリーフを備える、条項２３～３０のいずれか１つに記載の方法。
【0110】
条項３２：ワイヤが、単一のスパインから電気的に絶縁される、条項３１に記載の方法。
【0111】
条項３３：ワイヤを１つ以上の電極に電気的に接続することを更に含む、条項３１～３２のいずれか１つに記載の方法。
【0112】
条項３４：ワイヤの少なくとも一部が、第１の導電率を含む導電性コア材料と、第１の導電率未満の第２の導電率を含む導電性カバー材料であって、導電性コア材料を取り囲む導電性カバー材料と、導電性カバー材料を取り囲む絶縁ジャケットとを備える、条項３２～３３のいずれか１つに記載の方法。
【0113】
条項３５：ワイヤの少なくとも一部が、複数のストランドと、複数のストランドを取り囲む絶縁ジャケットとを備え、複数のストランドのうちの各ストランドが、それぞれ、第１の導電率を含む導電性コア材料と、第１の導電率未満の第２の導電率を含む導電性カバー材料であって、導電性コア材料を取り囲む導電性カバー材料とを備える、条項３２～３３のいずれか１つに記載の方法。
【0114】
条項３６：絶縁を伴うワイヤを受容するように構成された別個の管腔を更に備え、ワイヤが、絶縁の誘電破壊を伴わずに少なくとも９００Ｖを送出することが可能である、条項２３～３５のいずれか１つに記載の方法。
【0115】
条項３７：１つ以上の電極が、不可逆的エレクトロポレーションのための電気パルスを送出するように構成され、パルスが、少なくとも９００ボルト（Ｖ）の電圧を含む、条項２３～３６のいずれか１つに記載の方法。
【0116】
条項３８：管状シャフトの遠位端に近接して配置された灌注開口部を更に備え、灌注開口部が、灌注流体を１つ以上の電極に近接する領域に送出するように構成されている、条項２３～３７のいずれか１つに記載の方法。
【0117】
条項３９：線形スパインを覆って、かつそれぞれの電極の管腔内に絶縁スリーブを配置することを更に含む、条項２３～３８のいずれか１つに記載の方法。
【0118】
条項４０：絶縁スリーブが、それを通して支柱が延在する第１の管腔と、それを通して電線が延在する第２の管腔とを備え、第１及び第２の管腔は、相互に明確に異なる、条項３９に記載の方法。
【0119】
条項４１：各電気絶縁スリーブの断面形状が、実質的に台形の形状を含む、条項３９又は４０に記載の方法。
【0120】
条項４２：電極が、長楕円形の本体を通して延在する管腔を有する長楕円形本体型電極を含む、条項２３～４１のいずれか１つに記載の方法。
【0121】
条項４３：電極が、隆起型電極を含む、条項２３～４１のいずれか１つに記載の方法。
【0122】
条項４４：中心軸から半径方向に延在する複数のスパインと、中心軸に近接する空の空間の第１の開放面積を画定する切り欠きであって、空の空間の第１の開放面積が、中心軸からの第１の直径を含む第１の仮想円に近似し、切り欠きが、複数のスパインの各々の中に第１の長さに延在して、複数のスパインの各々の中に開放スロットを画定し、各スロットが、第１の仮想円よりも大きい第２の仮想円の円周に隣接する、切り欠きと、を備える、スパインバスケット部材。
【0123】
条項４５：複数のスパイン上の１つおきのスロットのうちの１つが、空の空間の第１の開放面積よりも小さい第３の面積を画定する開口を含む、条項４４に記載のスパインバスケット部材。
【0124】
条項４６：第２の仮想円が、第３の面積の約３６倍の第２の面積を画定する、条項４５に記載のスパインバスケット部材。
【0125】
条項４７：第２の面積が、空の空間の第１の開放面積の約７倍を含む、条項４６に記載のスパインバスケット部材。
【0126】
条項４８：第３の面積が、第１の開放面積の約１／４である一方で、切り欠き全体の負の総表面積が、空の空間の第１の開放面積の約１．６倍を含む、条項４５に記載のスパインバスケット部材。
【0127】
条項４９：第３の面積が、半径を有する円を含み、第１の仮想円の第１の半径の約０．４倍の半径を含み、第２の仮想円の半径が、第１の半径の約２．８倍の半径を含む、条項４５に記載のスパインバスケット部材。
【0128】
条項５０：空の空間の第１の開放面積が、約２平方ｍｍを含み、第２の面積が、約１５平方ｍｍであり、第３の面積が、約０．４平方ｍｍを含み、全ての切り欠きの総面積が、約３．５平方ｍｍを含む、条項４９に記載のスパインバスケット部材。
【0129】
条項５１：スパインバスケット部材であって、中実中心軸から半径方向に延在する複数のスパインと、複数のスパインの各々の上のオタマジャクシ形の切り欠きと、を備え、各切り欠きが、中心軸の周囲に配置された第１の半径を有する第１の仮想円の円周に隣接する頭部を含み、頭部が、第２の半径を有する第２の仮想円に近似する負の面積を画定し、頭部が、スパインに沿って第１の長さに延在し、第３の半径を含む第３の仮想円の内周に隣接する、スロット付き尾部に接続される、スパインバスケット部材。
【0130】
条項５２：第２の半径が、第１の仮想円の半径とほぼ等しい半径を含み、第３の半径が、第１の仮想円の半径の約８～１５倍の半径を含む、条項５１に記載のスパインバスケット部材。
【0131】
条項５３：スロット付き尾部の第１の長さが、第１の仮想円の半径の長さの約６～１０倍の長さを含む、条項５２に記載のスパインバスケット部材。
【0132】
条項５４：中心軸上に配置され、第１の半径よりも小さい中心半径を含む中心円に近似する負の中心面積を画定する、切り欠きを更に備える、条項５１に記載のスパインバスケット部材。
【0133】
条項５５：オタマジャクシ型切り欠きの各々の負の面積が、約０．２平方ｍｍを含む一方で、中心開口の負の面積が、切り欠きの全てによって画定された負の総面積が約１．４平方ｍｍであるように、約０．０５平方ｍｍを含む、条項５１に記載のスパインバスケット部材。
【0134】
条項５６：中心空隙半径が、約０．１３ｍｍを含み、第２の半径が、約０．２ｍｍを含み、第１の半径が、約０．２３ｍｍを含む、条項５１に記載のスパインバスケット部材。
【0135】
条項５７：切り欠きが、各スパインの近位部分まで延在するスロット付き尾部とともに頭部を有する彗星形の切り欠きを画定する、条項５１に記載のスパインバスケット部材。
【0136】
条項５８：中心軸からの中心半径を有するスパインの中心軸上に位置する円形孔を更に備える、条項５７に記載のバスケット形の部材。
【0137】
条項５９：第１の半径が、中心半径の約９０％を含み、第２の仮想円が、中心半径の約２．５倍の第２の半径を含む一方で、第３の仮想円が、中心半径の約１０倍の半径を含む、条項５８に記載のバスケット形の部材。
【0138】
条項６０：各スパインが、中心軸に向かってより小さい第２のスパイン幅までテーパ状であり、更に、彗星形の切り欠き部分によって、コメット形の切り欠きに沿って伸びる２つのより狭いスパインアームに細分される、第１のスパイン幅を含み、各狭いスパインアームが、第３のスパイン幅を含む、条項５９に記載のスパインアセンブリ。
【0139】
上記に記載される実施形態は、一例として引用され、本発明は、上記に具体的に示され、記載されているものによって限定されない。むしろ、本発明の範囲は、上記に記載及び図示される様々な特徴の組み合わせ及び副次的組み合わせの両方、並びに前述の説明を読むと当業者に想起されるであろう、従来技術で開示されていないそれらの変形例及び修正を含む。
【0140】
〔実施の態様〕
（１） 医療用プローブであって、
近位端及び遠位端を含む管状シャフトであって、縦軸に沿って延在する管状シャフトと、
前記管状シャフトの前記遠位端に近接する拡張可能なバスケットアセンブリであって、前記バスケットアセンブリは、材料の平面シートから形成された複数の線形スパインを含む単一の一体構造を備え、前記スパインは、中心スパイン交差部で収束し、前記中心スパイン交差部は、前記スパインの屈曲を可能にする１つ以上の切り欠きを含み、各スパインは、前記管状シャフトの前記遠位端に接続されたそれぞれの端部を含み、前記中心スパイン交差部は、前記バスケットアセンブリの遠位端において前記縦軸上に位置付けられている、拡張可能なバスケットアセンブリと、
前記スパインの各々に結合された１つ以上の電極であって、各電極が、前記電極を通る管腔を画定し、スパインが前記１つ以上の電極の各々の前記管腔を通して延在する、１つ以上の電極と、を備える、医療用プローブ。
（２） 前記複数の線形スパインは、それぞれ隣接するスパイン間のそれぞれの角度がほぼ等しいように、等角パターンで前記中心スパイン交差部から延在する、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（３） 前記管状シャフトの前記遠位端に近接して配置されたスパイン保持ハブを更に備え、前記スパイン保持ハブは、
複数のレリーフランド（relief lands）を含む円筒形部材であって、前記レリーフランドは、前記円筒形部材の外面上に配置されて、各スパインがレリーフランド内に嵌合され、その中で保持されることを可能にする、円筒形部材と、
前記保持ハブの遠位部分に配置された少なくとも１つの電極と、を備える、実施態様２に記載の医療用プローブ。
（４） 前記拡張可能なバスケットアセンブリは、前記中心スパイン交差部に近接して位置する少なくとも１つの別個の切り欠きを備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（５） 前記１つ以上の切り欠きは、各スパインの少なくとも一部に沿って延在する、実施態様４に記載の医療用プローブ。
（１） 医療用プローブであって、
近位端及び遠位端を含む管状シャフトであって、縦軸に沿って延在する管状シャフトと、
前記管状シャフトの前記遠位端に近接する拡張可能なバスケットアセンブリであって、前記バスケットアセンブリは、材料の平面シートから形成された複数の線形スパインを含む単一の一体構造を備え、前記スパインは、中心スパイン交差部で収束し、前記中心スパイン交差部は、前記スパインの屈曲を可能にする１つ以上の切り欠きを含み、各スパインは、前記管状シャフトの前記遠位端に接続されたそれぞれの端部を含み、前記中心スパイン交差部は、前記バスケットアセンブリの遠位端において前記縦軸上に位置付けられている、拡張可能なバスケットアセンブリと、
前記スパインの各々に結合された１つ以上の電極であって、各電極が、前記電極を通る管腔を画定し、スパインが前記１つ以上の電極の各々の前記管腔を通して延在する、１つ以上の電極と、を備える、医療用プローブ。
（２） 前記複数の線形スパインは、それぞれ隣接するスパイン間のそれぞれの角度がほぼ等しいように、等角パターンで前記中心スパイン交差部から延在する、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（３） 前記管状シャフトの前記遠位端に近接して配置されたスパイン保持ハブを更に備え、前記スパイン保持ハブは、
複数のレリーフランド（relief lands）を含む円筒形部材であって、前記レリーフランドは、前記円筒形部材の外面上に配置されて、各スパインがレリーフランド内に嵌合され、その中で保持されることを可能にする、円筒形部材と、
前記保持ハブの遠位部分に配置された少なくとも１つの電極と、を備える、実施態様２に記載の医療用プローブ。
（４） 前記拡張可能なバスケットアセンブリは、前記中心スパイン交差部に近接して位置する少なくとも１つの別個の切り欠きを備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（５） 前記１つ以上の切り欠きは、各スパインの少なくとも一部に沿って延在する、実施態様４に記載の医療用プローブ。
【0141】
（６） 前記１つ以上の電極は、不可逆的エレクトロポレーションのための電気パルスを送出するように構成されており、前記パルスは、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を含む、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（７） スパインバスケット部材であって、
中心軸から半径方向に延在する複数のスパインと、
前記中心軸に近接する空の空間の第１の開放面積を画定する切り欠きであって、前記空の空間の第１の開放面積は、前記中心軸からの第１の直径を含む第１の仮想円に近似し、前記切り欠きは、前記複数のスパインの各々の中に第１の長さで延在して、前記複数のスパインの各々の中に開放スロットを画定し、各スロットは、前記第１の仮想円よりも大きい第２の仮想円の円周に隣接する、切り欠きと、を備える、スパインバスケット部材。
（８） 前記複数のスパイン上の１つおきのスロットのうちの１つは、前記空の空間の第１の開放面積よりも小さい第３の面積を画定する開口を含む、実施態様７に記載のスパインバスケット部材。
（９） 前記第２の仮想円は、前記第３の面積の約３６倍の第２の面積を画定する、実施態様８に記載のスパインバスケット部材。
（１０） 前記第２の面積は、前記空の空間の第１の開放面積の約７倍を含む、実施態様９に記載のスパインバスケット部材。
（７） スパインバスケット部材であって、
中心軸から半径方向に延在する複数のスパインと、
前記中心軸に近接する空の空間の第１の開放面積を画定する切り欠きであって、前記空の空間の第１の開放面積は、前記中心軸からの第１の直径を含む第１の仮想円に近似し、前記切り欠きは、前記複数のスパインの各々の中に第１の長さで延在して、前記複数のスパインの各々の中に開放スロットを画定し、各スロットは、前記第１の仮想円よりも大きい第２の仮想円の円周に隣接する、切り欠きと、を備える、スパインバスケット部材。
（８） 前記複数のスパイン上の１つおきのスロットのうちの１つは、前記空の空間の第１の開放面積よりも小さい第３の面積を画定する開口を含む、実施態様７に記載のスパインバスケット部材。
（９） 前記第２の仮想円は、前記第３の面積の約３６倍の第２の面積を画定する、実施態様８に記載のスパインバスケット部材。
（１０） 前記第２の面積は、前記空の空間の第１の開放面積の約７倍を含む、実施態様９に記載のスパインバスケット部材。
【0142】
（１１） 前記第３の面積は、前記第１の開放面積の約１／４である一方で、前記切り欠き全体の負の総表面積（total negative surface area）は、前記空の空間の第１の開放面積の約１．６倍を含む、実施態様８に記載のスパインバスケット部材。
（１２） 前記第３の面積は、前記第１の仮想円の第１の半径の約０．４倍を含む半径を有する円を含み、前記第２の仮想円の半径は、前記第１の半径の約２．８倍を含む、実施態様８に記載のスパインバスケット部材。
（１３） 前記空の空間の第１の開放面積は、約２平方ｍｍを含み、前記第２の面積は、約１５平方ｍｍであり、前記第３の面積は、約０．４平方ｍｍを含み、全ての切り欠きの総面積は、約３．５平方ｍｍを含む、実施態様１２に記載のスパインバスケット部材。
（１４） 医療用プローブを構築する方法であって、
材料の平面シートを切断して、中心スパイン交差部を含む複数の線形スパインを形成することと、
前記中心スパイン交差部において別個の切り欠きを切断することと、
各スパインを少なくとも１つの電極の管腔に挿入することと、
前記中心スパイン交差部が前記医療用プローブの遠位端に位置付けられ、それぞれのスパインが管状構成から弓状構成に移行可能であるように、前記複数の線形スパインの端部を、血管系を横断するようにサイズ決定された管状シャフトに篏合することと、を含む、方法。
（１５） 縦の切り込み線及び横の切り込み線を含むパターンから前記複数の線形スパインを切断することを更に含む、実施態様１４に記載の方法。
（１２） 前記第３の面積は、前記第１の仮想円の第１の半径の約０．４倍を含む半径を有する円を含み、前記第２の仮想円の半径は、前記第１の半径の約２．８倍を含む、実施態様８に記載のスパインバスケット部材。
（１３） 前記空の空間の第１の開放面積は、約２平方ｍｍを含み、前記第２の面積は、約１５平方ｍｍであり、前記第３の面積は、約０．４平方ｍｍを含み、全ての切り欠きの総面積は、約３．５平方ｍｍを含む、実施態様１２に記載のスパインバスケット部材。
（１４） 医療用プローブを構築する方法であって、
材料の平面シートを切断して、中心スパイン交差部を含む複数の線形スパインを形成することと、
前記中心スパイン交差部において別個の切り欠きを切断することと、
各スパインを少なくとも１つの電極の管腔に挿入することと、
前記中心スパイン交差部が前記医療用プローブの遠位端に位置付けられ、それぞれのスパインが管状構成から弓状構成に移行可能であるように、前記複数の線形スパインの端部を、血管系を横断するようにサイズ決定された管状シャフトに篏合することと、を含む、方法。
（１５） 縦の切り込み線及び横の切り込み線を含むパターンから前記複数の線形スパインを切断することを更に含む、実施態様１４に記載の方法。
【0143】
（１６） 前記中心スパイン交差部において少なくとも２つの切り欠きを切断することを更に含む、実施態様１４に記載の方法。
（１７） 隣接するスパインの間で前記電極をオフセットすることを更に含む、実施態様１４に記載の方法。
（１８） 各電極は、ワイヤが前記管腔に隣接して延在することを可能にするために前記管腔に隣接してレリーフを備える、実施態様１４に記載の方法。
（１９） 前記ワイヤを前記電極に電気的に接続することを更に含む、実施態様１８に記載の方法。
（２０） 前記線形スパインを覆って、かつ前記それぞれの電極の前記管腔内に絶縁スリーブを配置することを更に含む、実施態様１４に記載の方法。
（１７） 隣接するスパインの間で前記電極をオフセットすることを更に含む、実施態様１４に記載の方法。
（１８） 各電極は、ワイヤが前記管腔に隣接して延在することを可能にするために前記管腔に隣接してレリーフを備える、実施態様１４に記載の方法。
（１９） 前記ワイヤを前記電極に電気的に接続することを更に含む、実施態様１８に記載の方法。
（２０） 前記線形スパインを覆って、かつ前記それぞれの電極の前記管腔内に絶縁スリーブを配置することを更に含む、実施態様１４に記載の方法。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図3A】
【図3B】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図5D】
【図5E】
【図5F】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図6D】
【図6E】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図7D】
【図7E】
【図7F】
【図7G】
【図7H】
【図7I】
【図7J】
【図8A】
【図8B】
【図9A】
【図9B】
【図10】
【図11A】
【図11B】
【図11C】
【図11D】
【図12A】
【図12B】
【図13】
【外国語明細書】