特開 2023-112211 組織保持力を向上させたアグレッシブな機能クリップ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023112211

(43)【公開日】2023-08-10

(54)【発明の名称】組織保持力を向上させたアグレッシブな機能クリップ

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/122 20060101AFI20230803BHJP

【ＦＩ】

A61B17/122

【審査請求】有

【請求項の数】17

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023104417

(22)【出願日】2023-06-26

(62)【分割の表示】P 2021505243の分割

【原出願日】2019-09-09

(31)【優先権主張番号】62/735,728

(32)【優先日】2018-09-24

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】506192652

【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】ライアン、ショーン

(72)【発明者】

【氏名】ピャタエバ、イリーナ

(57)【要約】

【課題】圧縮クリップ、より具体的には、内視鏡を通して標的部位に送達されて胃腸管に沿った血管の止血する圧縮クリップの改良を提供する。
【解決手段】組織を治療するためのシステムは、カプセルを含む。カプセルは、それを通って延びるチャネルを含む。第１及び第２のクリップアームは、それぞれが近位端から遠位端まで延び、近位端は、開いた組織受入態様と、閉じた組織クリップ態様との間で移行可能にカプセルのチャネル内で受け入れられる。第１のクリップアームは、組織クリップ態様にあるときに標的組織に突き刺さり、続いてクリップアームが少なくとも部分的に開いた態様に移動したときに標的組織を解放するように構成されたその遠位部分に第１の組織保持機構を含む。第２のクリップアームは、その遠位端に第２の組織保持機構を含み、該第２の組織保持機構は、閉じた組織クリップ態様と開いた組織受入態様の両方の場合において標的組織に突き刺さり標的組織を保持するように構成される。
【選択図】図４

【特許請求の範囲】

【請求項1】

組織を処置するためのシステムであって、
近位端から遠位端まで長手方向に延びるカプセルを備え、該カプセルは、全長を通って延びるチャネルを含み、
第１及び第２のクリップアームを備え、それぞれが近位端から遠位端に延び、前記近位端は、前記クリップアームの遠位端が互いに離れる開いた組織受入態様と、前記クリップアームの遠位端が動いて互いに向かい合う閉じた組織クリップ態様との間で移行するべく前記カプセルの前記チャネル内に受け入れられ、
第１のクリップアームは、その遠位端に第１の組織保持機構を含み、該第１の組織保持機構は、組織クリップ態様にある場合には標的組織に突き刺さるとともに、クリップアームが少なくとも部分的に開いた態様に動いた場合には標的組織をその後で解放するように構成されており、第２のクリップアームは、その遠位端に第２の組織保持機構を含み、該第２の組織保持機構は、閉じた組織クリップ態様と開いた組織受入態様の両方の場合において標的組織に突き刺さり標的組織を保持するように構成される、システム。

【請求項2】

前記第１の組織保持機構は、前記第１のアームの遠位先端に少なくとも１つのスパイクを含み、前記第２の組織保持機構は、前記第２のアームの遠位先端に２つのスパイクを含み、前記第２の組織把持機構は、標的組織から引き抜かれることに抗するように構成される、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記スパイクは、前記第１及び第２のアームの遠位先端から、前記クリップアームの長手軸に対して９０度の角度で延びる、請求項２に記載のシステム。

【請求項4】

前記クリップアームが閉じた態様にある場合には、対向するクリップアームの各スパイクは、互い違いになるように構成される、請求項２又は３に記載のシステム。

【請求項5】

前記第１の組織保持機構は、前記第１のアームの遠位先端に少なくとも１つのスパイクを含み、前記第２の保持機構は、前記第２のアームの遠位先端から延びる少なくとも１つのフックを含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項6】

前記第２の組織保持機構は、前記第２のクリップアームの内面及び側面のうちの１つから延びる複数のバーブをさらに含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項7】

前記バーブの少なくとも１つは、前記第２のクリップアームの長手軸に対して９０度の角度で延びる、請求項６に記載のシステム。

【請求項8】

再装填可能なクリップ装置であって、
カテーテルと該カテーテルを通って延びる制御部材とを含むアプリケータを備え、前記制御部材は、近位端から遠位端まで延びるとともに、前記アプリケータに対して長手方向に移動可能であり、
前記アプリケータに結合された少なくとも１つのクリップアセンブリを備え、各クリップアセンブリは、
近位端から遠位端まで長手方向に延びるカプセルであって、全長を通って延びるチャネルを含む前記カプセルと、
第１及び第２のクリップアームであって、それぞれが近位端から遠位端に延び、前記近位端は、前記クリップアームの遠位端が互いに離れる開いた組織受入態様と、前記クリップアームの遠位端が動いて互いに向かい合う閉じた組織クリップ態様との間で移行するべく前記カプセルの前記チャネル内に受け入れられる前記第１及び第２のクリップアームと、
を備え、
第１のクリップアームは、その遠位端に第１の組織保持機構を含み、該第１の組織保持機構は、組織クリップ態様にある場合には標的組織に突き刺さるとともに、クリップアームが少なくとも部分的に開いた態様に動いた場合には標的組織をその後で解放するように構成されており、第２のクリップアームは、その遠位端に第２の組織保持機構を含み、該第２の組織保持機構は、閉じた組織クリップ態様と開いた組織受入態様の両方の場合において標的組織に突き刺さり標的組織を保持するように構成される、再装填可能なクリップ装置。

【請求項9】

前記第１の組織保持機構は、前記第１のアームの遠位先端に少なくとも１つのスパイクを含み、前記第２の組織保持機構は、前記第２のアームの遠位先端に２つのスパイクを含む、請求項８に記載のシステム。

【請求項10】

前記スパイクは、前記第１及び第２のアームの遠位先端から、前記クリップアームの長手軸に対して９０度の角度で延びる、請求項９に記載のシステム。

【請求項11】

前記クリップアームが閉じた態様にある場合には、対向するクリップアームの各スパイクは、互い違いになるように構成される、請求項９又は１０に記載のシステム。

【請求項12】

前記第１の組織保持機構は、前記第１のアームの遠位先端に少なくとも１つのスパイクを含み、前記第２の保持機構は、前記第２のアームの遠位先端から延びる少なくとも１つのフックを含む、請求項８に記載のシステム。

【請求項13】

前記第２の組織保持機構は、前記第２のクリップアームの内面及び側面のうちの１つから延びる複数のバーブをさらに含む、請求項８に記載のシステム。

【請求項14】

前記バーブの少なくとも１つは、前記第２のクリップアームの長手軸に対して９０度の角度で延びる、請求項１３に記載のシステム。

【請求項15】

前記第１のクリップアームの内面が平らである、請求項１３又は１４に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、圧縮クリップ、より具体的には、内視鏡を通して標的部位に送達されて胃腸管に沿った血管の止血する圧縮クリップに関する。

【背景技術】

【0002】

胃腸（ＧＩ）系、胆道樹、血管系、その他の体管腔や中空器官の病状は、内視鏡を用いた処置によって治療されることが多く、その多くは出血を抑えるために止血を必要とする。止血クリップは、傷口の周囲の組織をつかみ、傷口の縁を一時的に一緒に保持して、自然治癒の過程で傷口を恒久的に閉塞可能にする。特殊な内視鏡クリップ装置が用いられ、クリップを体内の所望の位置に送達し、その後、クリップ送達装置を引き抜いて、クリップは、体内に留置される。止血することに加えて、内視鏡クリップ装置はまた、例えば、装置を自然の体管腔の壁に通すことによる内部組織へのアクセスを含む内視鏡を用いた処置からの、内視鏡マーキング及び管腔穿孔を閉塞するために使用され得る。

【0003】

クリップの開口幅は通常、クリップが閉じる可能性のある傷の最大サイズを決定する。最大クリップ開口幅よりも大きい傷を閉じるために、いくつかの高度な閉塞技術が開発されてきたが、該技術は、スネア、「８リング」、又は他の装置の追加使用を必要とすることが多い。これらの高度で技術的に困難な方法の代替として、傷を閉塞するための新しい技術は、口語的に「ホールドアンドドラッグ」として知られる技術を使用する。該技術は、従来のクリップのみを使用してかなり大きな損傷閉塞することを可能にする。この技術は、大きな傷の閉塞を簡素化するとともに、処置に必要な時間を短縮する。しかしながら、この手法を使用する際の最大の課題は、クリップを再度開いた際に組織が滑り落ちるリスクが高いことである。その結果、この技術を適用する場合、傷を正常に閉塞するために多くの試行が必要になることは珍しくない。

【発明の概要】

【0004】

本発明は、近位から遠位に長手方向に延びるとともに全長にわたって延びるチャネルを含むカプセルと、第１、第２のクリップアームとを備え、該第１、第２のクリップアームのそれぞれは、近位端から遠位端に延び、近位端は、クリップアームの遠位端が互いに離れる開いた組織受入態様と、クリップアームの遠位端が動いて互いに向かい合う閉じた組織クリップ態様との間で移行するべくカプセルのチャネル内に受け入れられ、第１のクリップアームは、その遠位端に第１の組織保持機構を含み、該第１の組織保持機構は、組織クリップ態様にある場合には標的組織に突き刺さるとともに、クリップアームが少なくとも部分的に開いた態様に動いた場合には標的組織をその後で解放するように構成されており、第２のクリップアームは、その遠位端に第２の組織保持機構を含み、該第２の組織保持機構は、閉じた組織クリップ態様と開いた組織受入態様の両方の場合において標的組織に突き刺さり標的組織を保持するように構成される、組織を処置するためのシステムである。

【0005】

一実施態様において、第１の組織保持機構は、第１のアームの遠位先端に単一のスパイクを含み、第２の組織保持機構は、第２のアームの遠位先端に２つのスパイクを含む。
一実施態様において、スパイクは、クリップアームの長手軸に対して９０度の角度で第１及び第２のアームの遠位先端から延びる。

【0006】

一実施態様において、クリップアームが閉じた態様にある場合には、対向するクリップアームの各スパイクは、互い違いになるように構成される。
一実施態様において、第１の組織保持機構は、第１のアームの遠位先端に少なくとも１つのスパイクを含み、第２の保持機構は、第２のアームの遠位先端から延びるフックである。

【0007】

一実施態様において、第２の組織保持機構は、第２のクリップアームの内面から延びる複数のバーブを含む。
一実施態様において、バーブは、第２のクリップアームの長手軸に対して９０度の角度で延びる。

【0008】

本発明はまた、カテーテルとカテーテル内に延びる制御部材を含むアプリケータを備え、制御部材は、近位端から遠位端に延びるとともにアプリケータに対し相対的に長手方向に移動可能であり、アプリケータに結合される少なくとも１つのクリップアセンブリを備え、各クリップアセンブリは、近位端から遠位端に長手方向に延びるとともに全長にわたって延びるチャネルを含むカプセルと、第１、第２のクリップアームとを備え、該第１、第２のクリップアームのそれぞれは、近位端から遠位端に延び、近位端は、クリップアームの遠位端が互いに離れる開いた組織受入態様と、クリップアームの遠位端が動いて互いに向かい合う閉じた組織クリップ態様との間で移行するべくカプセルのチャネル内に受け入れられ、第１のクリップアームは、その遠位端に第１の組織保持機構を含み、該第１の組織保持機構は、組織クリップ態様にある場合には標的組織に突き刺さるとともに、クリップアームが少なくとも部分的に開いた態様に動いた場合には標的組織をその後で解放するように構成されており、第２のクリップアームは、その遠位端に第２の組織保持機構を含み、該第２の組織保持機構は、閉じた組織クリップ態様と開いた組織受入態様の両方の場合において標的組織に突き刺さり標的組織を保持するように構成される、再装填可能なクリップ装置である。

【0009】

一実施態様において、第１の組織保持機構は、第１のアームの遠位先端に単一のスパイクを含み、第２の組織保持機構は、第２のアームの遠位先端に２つのスパイクを含む。一実施態様において、スパイクは、クリップアームの長手軸に対して９０度の角度で第１及び第２のアームの遠位先端から延びる。

【0010】

一実施態様において、クリップアームが閉じた態様にある場合には、対向するクリップアームの各スパイクは、互い違いになるように構成される。
一実施態様において、第１の組織保持機構は、第１のアームの遠位先端に少なくとも１つのスパイクを含み、第２の保持機構は、第２のアームの遠位先端から延びるフックである。

【0011】

一実施態様において、第２の組織保持機構は、第２のクリップアームの内面から延びる複数のバーブを含む。
一実施態様において、複数のバーブは、第２のクリップアームの長手軸に対して９０度の角度で延びる。

【0012】

一実施形態において、第１のクリップアームの内面は平らである。
本発明はまた、組織を処置する方法であって、該方法は、第１のクリップアセンブリを内視鏡の作業チャネルによって生体内の標的部位に挿入する工程を備える。第１のクリップアセンブリは、カプセルと、第１、第２のクリップアームとを含み、第１、第２のクリップアセンブリは、クリップアームの遠位端が互いに離れる開いた態様と、クリップアームの遠位端が互いに引き合う閉じた態様との間で移行可能にカプセル内に摺動可能に受け入れられる。該方法は、第１の標的組織と接触するクリップアームを位置決めるすることと、第１のクリップアームの遠位端にある第１の組織保持機構と第２のクリップアームの遠位端にある第２の組織保持機構とが第１の標的組織を突き刺すように第１のクリップアセンブリを開いた態様から閉じた態様に移行することと、第１の組織保持機構が第１の標的組織を解放する一方、第２の組織保持機構が第１の標的組織を保持しつつ第１のクリップアセンブリを閉じた態様から開いた態様に移行することと、クリップアームを位置決めして第２の標的組織に接触させることと、第１、第２の標的組織を第１、第２のクリップアーム間にクリップするために、第１のクリップアセンブリを開いた態様から閉じた態様に移行することと、を備える。

【0013】

一実施態様において、第１の組織保持機構はスパイクである。
一実施態様において、第２の組織保持機構は、複数のバーブ、複数のスパイク、及びフックのうちの１つである。

【0014】

一実施形態において、この方法は、アプリケータの制御部材をクリップアームの近位端に結合することによって、アプリケータに第１のクリップアセンブリを装填することをさらに備える。

【0015】

一実施態様において、この方法は、クリップアセンブリをアプリケータから解放し、アプリケータの制御部材をクリップアームの近位端に結合することによって、第２のクリップアセンブリをアプリケータに装填することをさらに備える。

【図面の簡単な説明】

【0016】

【図1】本発明の例示的な実施形態によるクリップシステムの上面図。

【図2】図１のクリップシステムのクリップアセンブリの正面図。

【図3】図１のクリップシステムのクリップアセンブリのクリップアームの遠位端の斜視図。

【図4】図１のクリップシステムのクリップアセンブリの斜視図。

【図5】本発明の第２の例示的な実施形態によるクリップシステムの上面図。

【図6】図５のクリップシステムのクリップアセンブリの正面図。

【図7】本発明の第３の例示的な実施形態によるクリップシステムの上面図。

【図8】図７のクリップシステムのクリップアセンブリの正面図。

【図9】図７のクリップシステムのクリップアセンブリのクリップアームの遠位端の斜視図。

【図10】本発明の第４の例示的な実施形態によるクリップシステムの上面図。

【図11】図１０のクリップシステムのクリップアセンブリの正面図。

【図12】図１０のクリップシステムのクリップアセンブリのクリップアームの遠位端の側面図。

【図13】図１のクリップシステムの使用方法の第１のステップを示す図。

【図14】図１のクリップシステムの使用方法の第２のステップを示す図。

【図15】図１のクリップシステムの使用方法の第３のステップを示す図。

【図16】図１のクリップシステムの使用方法の第４のステップを示す図。

【発明を実施するための形態】

【0017】

本発明は、以下の説明及び添付図面を参照してさらに理解することが可能である。図面では、類似の要素は、同一参照番号で参照する。本発明は、クリップシステムに関するものであり、特に、組織の穿孔、傷、及び／又は出血を処置するための単一使用又は再装填可能な内視鏡クリップシステムに関する。本発明の例示的な実施形態は、クリップが少なくとも部分的に開いた態様にある場合には標的組織への付着を改善するための積極的な把持又は保持機能を有する止血クリップを説明する。特に、例示的な実施形態は、単一のクリップアームによる組織の把持及び保持を可能にするための把持機構として、スパイク、フック、バーブ及び他の形状を有するクリップアームを備えた止血クリップを説明する。本明細書で使用される「近位」及び「遠位」という用語は、装置の使用者に向かう方向（近位）及び離れる方向（遠位）を指すことが意図されていることに留意されたい。

【0018】

図１に示されるように、本発明の例示的な実施形態によるシステム１００は、例えば、内視鏡の作業チャネルによって処置されるべき標的組織まで生体に挿入可能なクリップアセンブリ１０２を備える。アセンブリ１０２は、当該アセンブリが体内の蛇行路を通過する（例えば、生来の身体開口部を介してアクセスされる生来の体管腔内に挿入される柔軟な内視鏡の作業チャネル内を進行する）ことを許容するのに十分な可撓性を備える。例示的な実施形態において、クリップアセンブリ１０２は、標的組織をクリップするためにクリップアセンブリ１０２を生体に挿入する前に、アプリケータ１０４の遠位部分に装填可能である。アプリケータ１０４及びクリップアセンブリ１０２は、クリップアセンブリ１０２を生体内に留置した後、新しいクリップアセンブリ１０２を生体内の標的組織の第２の部分に送達して同じアプリケータ１０４を使用し得るように、新しいクリップアセンブリ１０２をアプリケータ１０４に装填し得るように構成される。アプリケータ１０４は、カテーテル（図示せず）及び当該カテーテルを通って延びる制御部材１０８を含み得る。クリップアセンブリ１０２は、第１及び第２のクリップアーム１１０、１１２を含む。該第１及び第２のクリップアームは、カプセル１１６の長手チャネル１１４内に摺動可能に受け取られる。第１及び第２のクリップアーム１１０、１１２は、クリップアーム１１０、１１２の遠位端１２０、１２２がそれぞれ互いに離れて両者間に標的組織を受け入れる開いた組織受入態様と、クリップアーム１１０、１１２の遠位端１２０、１２２がそれぞれ動いて互いに向かい合い、両者間に標的組織を把持する閉じた組織把持態様との間で移行可能である。クリップアーム１１０、１１２は、カプセル１１６内に延びる制御部材１０８によって開いた態様と閉じた態様との間で移行可能である。制御部材１０８の近位端（図示せず）は、人体の外側に配置された、ハンドルのアクチュエータに接続される。この実施形態において、制御部材１０８の遠位端は、クリップアーム１１０、１１２の近位端に結合されている。

【0019】

図１にさらに示されるように、本発明の例示的な実施形態によるクリップアーム１１０、１１２は、近位端（図示せず）から遠位端１２０、１２２まで延びる。当業者が理解するように、この実施形態のアーム１１０、１１２は、遠位端１２０、１２２が組織を受容するために互いに離れる開いた組織受入位置に付勢されている。すなわち、アーム１１０、１１２は、当該アーム１１０、１１２が遠位に動かされてカプセル１１６の拘束から解放されたときに、組織受入位置にばねで開くように形成される。しかしながら、当業者によって理解されるように、クリップアセンブリ１０２は、この付勢力に加えて、又は代替として、クリップアーム１１０、１１２が互いに離れるように促す別個の部材を含み得る。例示的な実施形態において、クリップアーム１１０、１１２は、クリップアセンブリ１０２が留置されたときにカプセル１１６内の遠位部品と係合するために、当該クリップアームの近位端にロックタブ（図示せず）を含み得る。ロックタブ（図示せず）はまた、クリップが留置された後、カプセル１１６の側面に形成されたウィンドウとともに機械的ロックを形成し得る。しかしながら、当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなく、クリップアセンブリ１０２（例えば、クリップアームを含むカプセル）を挿入装置に着脱可能に結合するための任意の様々な公知の機構を採用し得ることが、理解できるであろう。上掲したように、クリップアーム１１０、１１２は開いた態様に付勢される結果、クリップアーム１１０、１１２がカプセル１１６の遠位端１２６を越えて遠位に移動すると、クリップアーム１１０、１１２の遠位端１２０、１２２は、開いた態様に互いに離れる。クリップアーム１１０、１１２がカプセル１１６内に近位へ引き込まれると、カプセル１１６との接触により、クリップアーム１１０、１１２は互いに向かって閉じた態様に引き寄せられる。留置されると、クリップアーム１１０、１１２は、当業者によって理解されるように、当該クリップアームを閉位置に保持するカプセル１１６内にロックされる。上記のように、クリップアーム１１０、１１２は、制御部材１０８によって開いた態様と閉じた態様との間に移行し、制御部材１０８は、体外に留まるハンドルのアクチュエータによってカプセル１１６に対して相対的に近位及び遠位に移動する。

【0020】

例示的な実施形態において、クリップアーム１１０、１１２の一方又は両方は、クリップアーム１１０、１１２の遠位先端１３０の内側から延びるスパイク１２８を含み得る。図２－図３に示すように、第１のクリップアーム１１０は単一のスパイク１２８を有し、第２のクリップアーム１１２は２つのスパイク１２８を有する。スパイク１２８は、クリップアーム１１０、１１２の内面から半径方向内側に向かってクリップアーム１１０、１１２の他方に向かって概ね直角に延びる。例示的な実施形態において、スパイク１２８は、（傷を横切って引っ張ることによる）組織の張力によってスパイク１２８と組織とがさらに係合するように、組織に突き刺さるか、又は少なくとも係合するように設計される。例えば、釣り針形状は、組織に突き刺されるとこの係合を呈する。同じ方向に追加の力が加わると、組織がフックをさらに上に押し上げられる一方、フックを取り外すには力の方向を逆にする必要がある。図３にみられるように、対向するアーム１１０、１１２の各スパイク１２８は、組織の傷の周りにおけるクリップアーム１１０、１１２の完全な閉塞を妨げないように、互いに長手方向に偏倚している。例えば、図３に示されるように、第１のクリップアーム１１０のスパイク１２８は、クリップアセンブリ１０２が閉じた態様にある場合には、第２のクリップアーム１１２の２つのスパイク１２８の遠位又は近位の一方に配置される。さらに、図４に示すように、第１及び第２のクリップアーム１１０、１１２の各スパイクは、互いに横方向に偏倚されており、その結果、第１のクリップアーム１１０のスパイク１２８は、何ら干渉することなく、第２のクリップアーム１１２のスパイク１２８の間に受け入れられる。代替的な実施形態において、各スパイク１２８は、他のアームのスパイク１２８から干渉することなく、対向するアームに受け入れられるように異なる平面に延びるように構成される。例えば、第１のクリップアーム１１０のスパイク１２８は、クリップアセンブリ１０２が閉じた態様にある場合には、第２のクリップアーム１１２の２つのスパイク１２８の間に収まるように配置される。別の実施形態において、スパイク１２８の両方は、アーム１１０、１１２が閉じた態様にある場合には、対向するアーム１１０、１１２からのスパイク１２８の端部が互いに接触するように、概ね同じ平面内に延びるように構成される。当業者によって理解されるように、スパイク１２８は、組織に突き刺さりその中に引っ掛かるのに十分に鋭利である。一実施形態において、第２のクリップアーム１１２のスパイク１２８は、クリップアーム１１２の残りの部分に対してより大きな角度で傾斜し、その結果、当該スパイク１２８は、クリップアセンブリ１０２が組織の別の部分を把持するために開いた態様に動かされた場合に標的組織内に引っ掛かったままである。具体的には、各スパイク１２８は、クリップアーム１１０、１１２が開いた態様の場合に当該各スパイク１２８が組織を把持し続けることを可能にするように、クリップアーム１１２の長手軸Ｌに対して２０度から９０度の間の様々な角度でクリップアーム１１２の内面から同様に延び得る。

【0021】

使用中、操作者は、第２のクリップアーム１１２が組織の傷の外側にあり、第１のクリップアーム１１０が組織の傷の内側にあるように、クリップアーム１１０、１１２を方向付ける。次に、操作者は、組織の傷の縁でクリップアセンブリ１０２を閉じるとともに、スパイク１２８は、粘膜層を突き刺して、組織をクリップアーム１１０、１１２内に保持する。クリップアセンブリ１０２が組織の傷の反対側の端に引き寄せられ、緩やかに再び開かれるとき、組織のフラップは依然として第２のクリップアーム１１２に引っ掛けられるが、第１のアーム１１０からは解放される。すなわち、第１のクリップアーム１１０の力の方向は逆になり、その結果、組織は、第２のクリップアーム１１２上に留まりながら、第１のクリップアーム１１０からクリップ解除される。次に、第１のクリップアーム１１０を使用して、クリップアセンブリ１０２の内側に傷の反対側の縁を引っ張ることができる。両方の顎部１１０、１１２の各スパイク１２８は、傷の縁が確実に捕捉され、クリップが閉じられて留置されたときに滑り落ちないことを確実にする。組織の傷の２つの対向する縁がクリップアセンブリ１０２によって接続されると、クリップアセンブリ１０２はアプリケータ１０４から解放され、詳細に後述するように、さらなるクリップが組織の傷に沿って配置されて閉塞を完了する。

【0022】

図５－図６に示される別の例示的な実施形態において、システム２００は、本明細書に記載されている場合を除いて、システム１００と概ね同様である。システム２００は、第１及び第２のクリップアーム２１０、２１２を備えたクリップアセンブリ２０２を含む。この実施形態において、クリップアーム２１０、２１２は、フックとスパイクとの組み合わせを使用して、第１の組織の縁を一方のアームに保持する一方、第２の組織の縁を第２のアームで第１の縁に向かって引き寄せる。具体的には、図５に示すように、第１のアーム２１０は、２つのスパイク２２８を含む。同スパイク２２８は、クリップアセンブリ１０２のスパイク１２８と同様に、クリップアーム２１０の内面から半径方向内側に第２のクリップアーム２１２に向かって概ね直角に延びる。第２のアーム２１２は、フック付き遠位端２２２を有する。同フック付き遠位端は、その上に組織を突き刺して保持するように構成された鋭利な遠位先端２３０を備える。例示的な実施形態において、遠位先端２３０は、クリップアーム２１２の残りの部分に対して約９０度から１８０度の角度で傾斜している。例えば、一実施形態において、第２のクリップアーム２１２の遠位端２２２は、遠位先端２３０がクリップアーム２１２の残りの部分とほぼ平行になるように、クリップアセンブリ２０２に向かって曲がり得る。この実施形態は、遠位先端２３０が組織の傷を突き刺すと、高度の組織保持を提供する。別の例では、遠位端２２２は、遠位先端がクリップアーム２１２の近位部分に概ね直角であるように、９０度を超える屈曲を有し得る。この実施形態は、組織の傷を遠位先端２３０がより容易に突き刺さすことを可能にする。

【0023】

使用中、第２のクリップアーム２１２のフック付き遠位端２２２は、上記のように、組織に付着し、クリップアーム２１０、２１２の内側に組織の傷の第１の縁を維持するように設計される一方、第１のアーム２１０のスパイク２２８は、クリップアセンブリ２０２が再び開かれたときに、組織の傷の第１の縁を解放し、組織の傷の反対側の第２の縁を引き寄せるように設計される。このアグレッシブな機構の組み合わせは、「ホールドアンドドラッグ」手法に特に効果的であることが実証されてきた。

【0024】

図７－図９に示される別の例示的な実施形態において、システム３００は、本明細書に記載されている場合を除いて、システム１００、２００と概ね同様である。システム３００は、第１及び第２のクリップアーム３１０、３１２を備えたクリップアセンブリ３０２を含む。この実施形態において、第１のクリップアーム３１０は、当該第１のクリップアーム３１０の遠位部分の内面３３４に取り付けられた１つ以上のバーブ３３２を含む。バーブのあるクリップアームは、操作者がバーブのあるアームを標的組織に対して平らに押圧することができる場合に特に効果的である。アームを組織に対して平らに配置することは、各バーブ３３２が粘膜下組織層を突き刺し、高張力下でも組織をクリップアームに取り付けたまま加圧し得る。図８及び図９に示すように、この実施形態の第１のクリップアーム３１０は、４つのバーブ３３２を含み、これらバーブ３３２は、第１のクリップアーム３１０の内面３３４から第２のクリップアーム３１２に向かって半径方向内側に概ね直角に延びる。本実施形態は４つのバーブ３３２を含むが、任意の数のバーブを使用できることが理解されよう。バーブ３３４は、クリップアーム３１０、３１２が開いた態様にある場合には当該バーブ３３２が組織を把持することを可能になるように、クリップアーム３１０の長手軸Ｌに対して２０度から９０度の間、より具体的には４５度の様々な角度で内面３３４から同様に延びる。すなわち、バーブ３３２は、第１のクリップアーム３１０の内面３３４を含む平面に概ね直角な平面内で第１のクリップアーム３１０の内面３３４から外向きに延び得るか、或いは、ある角度で、つまり、クリップアーム３１０の内面３３４を含む平面とは直角ではない平面内で延び得る。一実施形態において、図８及び図９に示されるように、バーブ３３２は、互いに概ね平行な対として内面３３４に配置される。しかしながら、バーブ３３２は、例えば、クリップアーム３１０の中心長手軸に沿った単一の長手のラインの長手方向に互い違いになる等、任意の構成をとることができることが理解される。各図に見られるように、第２のアーム３１２は、その長さに沿って平らな輪郭を有する。

【0025】

スパイク、フック、バーブに加えて、標的組織の傷に対するクリップアームの取り付けを改善するために他の形状を使用可能である。例えば、別の例示的な実施形態において、図１０－図１２に示されるクリップシステム４００のクリップアセンブリ４０２は、第１及び第２のクリップアーム４１０、４１２のうちの少なくとも１つの遠位先端４３０に鋭利な歯４４０を含む。例えば、図１１及び図１２に見られるように、第１のクリップアーム４１０は、第１のクリップアーム４１０の遠位先端４３０の内面に配置された３つの歯４４０を含む。この実施形態は３つの歯を含むが、当業者によって理解されるように、任意の数の歯を使用し得ることに留意されたい。歯４４０は、組織への突き刺さり及び保持を可能にするために鋭利な先端を有する。加えて、第１のクリップアーム４１０の遠位先端４３０は、クリップアーム４１０、４１２が再び開かれたときに組織の保持を可能にするために、クリップアーム４１０の残りの部分に対して約９０度の角度で傾斜し得る。

【0026】

例示的な実施形態によるシステム１００の使用方法は、図１３－図１６に示されている。最初に、クリップアセンブリ１０２は、内視鏡（又は任意の他の挿入装置）の作業チャネルを通して挿入され、クリップされて閉塞されるべき組織の標的傷１０に隣接する部位に（例えば、自然な体管腔を通して）体内に挿入される。クリップアセンブリ１０２は、作業チャネルを容易に通過するために閉じた態様で標的組織に挿入される。標的組織の傷の部位に到達すると、クリップアセンブリ１０２は、内視鏡の作業チャネルの遠位端から外側に進行されて、クリップアーム１１０、１１２は、カプセル１１６から延び、クリップアーム１１０、１１２を開いた組織受入態様に移行される。傷のある標的組織の第１の縁１２がクリップアーム１１０、１１２の間に受け入れられると、クリップアーム１１０、１１２は、第１の縁１２がクリップアーム１１０、１１２の遠位端の間で把持されるべく、スパイク１２８が組織の傷の第１の縁１２を突き刺すように、閉じた態様に移行する。クリップアーム１１０、１１２は、カプセル１１６に対して相対的に近位方向に制御部材を引くことによって、組織把持態様に移行する。クリップアセンブリ１０２が閉じた組織把持態様に移行すると、第１の縁１２は、アプリケータ１０４によって、クリップアセンブリ１０２を介し、傷の第２の縁１４に向かって引き寄せられる。組織の傷の第１及び第２の縁１２、１４が互いに隣接した際に、クリップアーム１１０、１１２は緩やかに再び開かれる。クリップアーム１１０、１１２が再び開かれると、第１のアーム１１０は組織の傷の第１の縁１２を解放するが、第２のクリップアーム１１２の２つのスパイク１２８は、第１の縁１２を第２のクリップアーム１１２に取り付けたままにする。続いて、クリップアーム１１０、１１２は、組織の傷の両縁１２、１４を挟んで再び閉じられ、第１のクリップアセンブリ１０２は、アプリケータ１０４からアクチュエータによって留置される。追加のクリップアセンブリ１０２を組織の縁に沿って配置して、傷を閉じ得る。

【0027】

本発明の概念から逸脱することなく上記実施形態を変更できることは、当業者であれば理解できる。さらに、実施形態の１つに関連する構造的な特徴及び方法は、他の実施形態に組み込むことができることも理解できる。従って、本発明は、説明した特定の実施形態に限定されず、変更形態も添付の請求項によって定義される本発明の範囲内に含まれることが理解できる。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【手続補正書】

【提出日】2023-06-26

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

組織を処置するためのシステムであって、
身体の外側に留まるように構成された近位端と遠位端との間に延びる挿入セクションと、
第１及び第２のクリップアームを備えるクリップであって、前記第１及び第２のクリップアームは、それぞれが近位端から遠位端に延び、前記クリップは、前記挿入セクションの遠位端に着脱可能に結合され、前記第１のクリップアームは、前記第１のクリップアームの遠位端の近位に第１の組織穿刺特徴を含み、前記第２のクリップアームは、前記第２のクリップアームの遠位端の近位に第２の組織穿刺特徴を含み、前記第１及び第２の組織穿刺特徴は、前記クリップが標的組織の上で閉じられるにつれて、前記標的組織を穿刺するように構成されている、クリップと、を備える、システム。

【請求項2】

前記第１の組織穿刺特徴は、前記クリップが前記標的組織の上で閉じられた後に開かれたときに、以前に突き刺していた前記標的組織を解放するように構成されており、前記第２の組織穿刺特徴は、前記クリップが開かれた後に、以前に突き刺していた前記標的組織に埋め込まれた状態を維持するように構成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記挿入セクションの遠位端に着脱可能に結合された近位端から遠位端に延びるカプセルをさらに備え、前記カプセルは、前記第１及び第２のクリップアームの近位端を受け入れるようにサイズ設定及び成形されたチャネルを画成している、請求項１に記載のシステム。

【請求項4】

前記第１のクリップアームは、前記第１の組織穿刺特徴の近位に第３の組織穿刺特徴を含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項5】

前記第１及び第２の組織穿刺特徴は、前記第１及び第２のクリップアームから、前記第１及び第２のクリップアームの対応する一方の長手軸に対して９０度の角度で延びる、請求項１に記載のシステム。

【請求項6】

前記クリップは、前記クリップが閉じられたときに、前記第１及び第２の組織穿刺特徴が互いに対して長手方向にオフセットされるように構成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項7】

前記第１の組織穿刺特徴はスパイクを含み、前記第２の組織穿刺特徴はフックを含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項8】

前記第２の組織穿刺特徴は複数のバーブを含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項9】

前記第２の組織穿刺特徴の前記複数のバーブのうちの第１のバーブは、前記第２のクリップアームの長手軸に対して９０度の角度で延びる、請求項８に記載のシステム。

【請求項10】

再装填可能なクリップ装置であって、
カテーテルと該カテーテルを通って延びる制御部材とを含むアプリケータであって、前記制御部材は、近位端から遠位端まで延びるとともに、前記アプリケータに対して長手方向に移動可能である、アプリケータと、
前記アプリケータに結合された少なくとも１つのクリップアセンブリであって、各クリップアセンブリは、
第１及び第２のクリップアームを備えるクリップであって、前記第１及び第２のクリップアームは、それぞれが近位端から遠位端に延び、前記第１のクリップアームは、前記第１のクリップアームの遠位端の近位に第１の組織穿刺特徴を含み、前記第２のクリップアームは、前記第２のクリップアームの遠位端の近位に第２の組織穿刺特徴を含み、前記第１及び第２の組織穿刺特徴は、前記クリップが標的組織の上で閉じられるにつれて、前記標的組織を穿刺するように構成されている、クリップ
を備える、少なくとも１つのクリップアセンブリと、を備える、装置。

【請求項11】

前記第１の組織穿刺特徴は、前記クリップが前記標的組織の上で閉じられた後に開かれたときに、以前に突き刺していた前記標的組織を解放するように構成されており、前記第２の組織穿刺特徴は、前記クリップが開かれた後に、以前に突き刺していた前記標的組織に埋め込まれた状態を維持するように構成されている、請求項１０に記載の装置。

【請求項12】

前記第１のクリップアームは、前記第１の組織穿刺特徴の近位に第３の組織穿刺特徴を含む、請求項１０に記載の装置。

【請求項13】

前記第１及び第２の組織穿刺特徴は、前記第１及び第２のクリップアームから、前記第１及び第２のクリップアームの対応する一方の長手軸に対して９０度の角度で延びる、請求項１１に記載の装置。

【請求項14】

前記クリップは、前記クリップが閉じられたときに、前記第１及び第２の組織穿刺特徴が互いに対して長手方向にオフセットされるように構成されている、請求項１０に記載の装置。

【請求項15】

前記第１の組織穿刺特徴はスパイクを含み、前記第２の組織穿刺特徴はフックを含む、請求項１０に記載の装置。

【請求項16】

前記第２の組織穿刺特徴は複数のバーブを含む、請求項１０に記載の装置。

【請求項17】

前記第２の組織穿刺特徴の前記複数のバーブのうちの第１のバーブは、前記第２のクリップアームの長手軸に対して９０度の角度で延びる、請求項１６に記載の装置。