特開 2023-113621 血液サンプル最適化システム及び血液汚染物質隔離装置及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023113621

(43)【公開日】2023-08-16

(54)【発明の名称】血液サンプル最適化システム及び血液汚染物質隔離装置及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/153 20060101AFI20230808BHJP

【ＦＩ】

A61B5/153

【審査請求】有

【請求項の数】39

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2023076490

(22)【出願日】2023-05-08

(62)【分割の表示】P 2020118498の分割

【原出願日】2016-07-22

(31)【優先権主張番号】62/238,636

(32)【優先日】2015-10-07

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/318,194

(32)【優先日】2016-04-04

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/196,797

(32)【優先日】2015-07-24

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】15/140,448

(32)【優先日】2016-04-27

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】15/140,443

(32)【優先日】2016-04-27

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】518026730

【氏名又は名称】クリン インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100126572

【弁理士】

【氏名又は名称】村越 智史

(72)【発明者】

【氏名】ロジャーズ、 ボビー

(72)【発明者】

【氏名】カン、 ジーノ

(72)【発明者】

【氏名】デトロフ、 ジョン

(57)【要約】      （修正有）

【課題】採取される血液サンプル中の汚染物質を低減又は排除し、その結果、採取される血液サンプルの血液培養又は他の検査における偽陽性の判断を減少又は排除する血液サンプル最適化システム及び方法が記載されている。
【解決手段】血液サンプル最適化システムは、患者針とサンプル針との間に配置された血液隔離装置（１５００）を含むことができる。血液隔離装置は、汚染されている可能性のある最初のアリコートの血液を隔離するための隔離チャンバ（１５０８）を含むことができ、最初のアリコートの血液が隔離チャンバ内に隔離された後に隔離チャンバを迂回して患者針とサンプル針との間で非汚染血液を運ぶサンプリング流路を更に含むことができる。
【選択図】図15B

【特許請求の範囲】

【請求項1】

血液隔離装置であって、
入口ポートと、
出口ポートと、
前記入口ポートと接続される隔離チャンバであって、空気透過性血液バリアを含む通気口を有する隔離チャンバと、
前記入口ポートと接続される近位端と、前記出口ポートと接続される遠位端とを有するサンプリング流路と、
前記入口ポート、前記出口ポート、前記隔離チャンバ、及び前記サンプリング流路を収容し且つ画定するハウジングと
を含む、血液隔離装置。

【請求項2】

前記空気透過性血液バリアは、血液と接触すると少なくとも部分的に密封する空気透過性材料を含む、請求項１に記載の血液隔離装置。

【請求項3】

前記隔離チャンバは、前記ハウジング内に画定された隔離流路を含む、請求項１に記載の血液隔離装置。

【請求項4】

前記入口ポートと接続される採血経路を更に備え、前記ハウジングによって画定される前記入口ポートは、前記採血経路と一致する断面形状を有する、請求項３に記載の血液隔離装置。

【請求項5】

前記ハウジングによって画定されるサンプリング流路が、前記入口ポートと一致する断面形状を有する、請求項３に記載の血液隔離装置。

【請求項6】

前記隔離チャンバ及び前記サンプリング流路は、血液の最初の部分を前記隔離チャンバに向かわせるように構成された分岐点によって前記入口ポートと接続される、請求項１に記載の血液隔離装置。

【請求項7】

前記ハウジングは、上部部材と嵌合する下部部材を備え、前記下部部材及び前記上部部材のそれぞれは、前記入口ポート、前記出口ポート、前記隔離チャンバ、及び前記サンプリング流路のそれぞれの一部を画定する、請求項３に記載の血液隔離装置。

【請求項8】

患者針とサンプル採取装置とを有する採血経路と接続される血液隔離装置であって、
前記患者針と接続される入口ポートと、
前記入口ポートと接続される隔離チャンバであって、空気透過性血液バリアを含む通気口を有する隔離チャンバと、
前記入口ポートと接続される近位端を有するサンプリング流路と、
前記サンプリング流路の遠位端及び前記サンプル採取装置と接続される出口ポートと、
前記入口ポート、前記出口ポート、前記隔離チャンバ、及び前記サンプリング流路を収容し且つ画定するハウジングと
を含む、血液隔離装置。

【請求項9】

前記入口ポートは、前記採血経路の第１の部分を介して前記患者針と接続される、請求項８に記載の血液隔離装置。

【請求項10】

前記出口ポートは、前記採血経路の第２の部分を介して前記サンプル採取装置と接続される、請求項８に記載の血液隔離装置。

【請求項11】

前記空気透過性血液バリアは、血液と接触すると少なくとも部分的に密封する空気透過性材料を含む、請求項８に記載の血液隔離装置。

【請求項12】

前記隔離チャンバは、前記ハウジング内に画定された隔離流路を含む、請求項８に記載の血液隔離装置。

【請求項13】

前記隔離流路は、前記入口ポートと接続される近位端と、空気透過性血液バリアを含む前記通気口を有する遠位端とを有する、請求項１２に記載の血液隔離装置。

【請求項14】

前記隔離チャンバ及び前記サンプリング流路は、血液の最初の部分を前記隔離チャンバに向かわせるように構成された分岐点によって前記入口ポートと接続される、請求項８に記載の血液隔離装置。

【請求項15】

前記サンプリング流路は、前記採血経路と一致する実質的に均一な断面形状を有する、請求項８に記載の血液隔離装置。

【請求項16】

前記隔離チャンバは、前記サンプリング流路の断面形状よりも大きい断面積を有する隔離チャンバを含む、請求項１５に記載の血液隔離装置。

【請求項17】

患者から血液サンプルを取り出せるようにするための患者針と、密封されたサンプル針とを含む採血システムと接続される血液隔離装置であって、
前記患者からの血液サンプルを受け入れるために前記患者針と接続される入口ポートと、
前記入口ポートと接続され且つ空気透過性血液バリアを含む通気口を有する隔離チャンバであって、前記サンプル針が開封される前に前記血液サンプルの第１の部分を受け入れ且つ隔離するための隔離チャンバと、
前記入口ポートと接続される近位端を有するサンプリング流路であって、前記サンプル針が開封されると前記血液サンプルの第２の部分を運ぶサンプリング流路と、
前記血液サンプルの前記第２の部分を前記サンプル針に運ぶために前記サンプリング流路の遠位端と接続される出口ポートと、
前記入口ポート、前記出口ポート、前記隔離チャンバ、及び前記サンプリング流路を収容し且つ画定するハウジングと
を含む、血液隔離装置。

【請求項18】

前記隔離チャンバは周囲空気圧であり、前記隔離チャンバは、前記患者の血圧が前記隔離チャンバ内の周囲空気圧に打ち勝つことによって前記血液サンプルの前記第１の部分を受け入れる、請求項１７に記載の血液隔離装置。

【請求項19】

前記サンプリング流路は、前記血液サンプルの前記第２の部分に前記隔離された血液の第１の部分を迂回させ、採血装置への搬送のために前記出口ポートを出る、請求項１７に記載の血液隔離装置。

【請求項20】

前記空気透過性血液バリアは、血液と接触すると密封する空気透過性材料を含む、請求項１７に記載の血液隔離装置。

【発明の詳細な説明】

【背景技術】

【0001】

関連出願との相互参照
本出願は、２０１６年４月２７日に出願された「血液サンプル最適化システム及び血液汚染物質隔離装置及び方法」と題する米国非仮出願第１５／１４０，４４３号及び２０１６年４月２７日に出願された「血液サンプル最適化システム及び血液汚染物質隔離装置及び方法」と題する米国非仮出願第１５／１４０，４４８号の優先権の利益を主張するものであり、これらの米国非仮出願の両方が２０１５年７月２４日に出願された「血液培養改良システム及び方法」と題する米国仮特許出願第６２／１９６，７９７号、２０１５年１０月７日に出願された「非汚染採血用の血液隔離システム」と題する米国仮出願第６２／２３８，６３６号、及び２０１６年４月４日に出願された「血液サンプル最適化システム及び血液汚染物質隔離装置及び方法」と題する米国仮特許出願第６２／３１８，１９４号の優先権を主張しており、これらの開示はその全体が参照により本明細書に含まれるものとする。

【0002】

菌血症は、血液中に微生物が存在することである。一方、敗血症は、発熱、頻脈、頻呼吸及び低血圧などの臨床症状及び臨床兆候がある場合の菌血症である。菌血症及び敗血症は、高い死亡率、入院発生率及び入院期間と関連する費用の増加とを伴う。多くの菌血症、敗血症、真菌血症及び他の病原体が実際に病院又は他の医療施設内で発生し、カテーテル及び静脈穿刺がこれらの病原体の潜在的なキャリアとしての汚染源である。

【0003】

血液培養は、患者の血液中の菌血症及び敗血症に関連する微生物病原体を検出するのに使用される標準検査である。血液培養という用語は、血液が１つ以上の血液培養ボトル又は容器に接種される、末梢部位又は中心ライン又は動脈ラインからの１回の静脈穿刺を指す。１つのボトルが１つの血液培養と見なされ、２つ以上がセットと見なされる。複数のセットは複数の静脈穿刺から得られ、患者の異なる部位に関連する。

【0004】

これらの方法は、敗血症を管理する上で重要な要素である微生物同定及び感受性検査を可能にするが、迅速な結果が得られないことと厄介な病原体に対する感度が低いことが、改良されたシステムの開発及び補助的な分子検査又はプロテオミクス検査につながっている。

【0005】

血液培養を行うための血液サンプルの採取は、現代の患者ケアの重要な要素であり、正確な診断を提供することによって患者の結果に良い影響を与えることも、不必要な抗菌療法を長引かせ、入院期間を長くし、コストを増加させることによって結果に悪影響を与えることもある。

【0006】

血液培養の採取の１つの結果は、汚染である。血液培養の汚染は、偽陽性の培養結果及び／又は医療関連コストの著しい増加につながる可能性がある。血液培養の汚染の原因は、不適切な皮膚消毒、不適切な採取管の消毒、最初の採血の汚染を含み、これらは結果を歪める可能性がある。

【0007】

血液培養採取キットは、一般に、ＢＤ、スミス、ビー・ブラウンなどの会社によって提供される「バタフライ」セット、輸液セット、又は他のタイプの静脈穿刺装置と、好気性血液培養ボトル及び嫌気性血液培養ボトルとで構成される。様々な異なるボトルも検査要件に応じて利用可能である。これらのボトルは、好気性生物と嫌気性生物の両方の回収を最適化するように特別に設計されている。従来のキットでは、使用されるボトルは一般に「バキュテナー（登録商標）」として知られており、これは、所定の量の血液などの液体の採取を容易にするべく管の内部に真空を作り出すために排気される蓋を備える滅菌ガラス管又は滅菌プラスチック管から形成される採血管である。

【0008】

偽陽性の血液培養は、一般的に、不十分なサンプリング技術の結果である。それらは、必要でないときに抗生物質を使用させ、病院費及び患者の不安を増大させる。血液培養は、皮膚内への針刺しから採取され、その後で血液のサンプルを取り込むためにバキュテナー（登録商標）が取り付けられる。汚染は、穿刺部位及びその周辺の皮膚領域の不適切又は不完全な消毒によって生じ得る。それはまた、挿入中の針による皮膚のくりぬきから、くりぬかれた皮膚細胞と関連する汚染物質とがサンプル中に引き込まれることで生じることもある。

【0009】

皮下注射針を通る血流は層流であり、このため、皮下注射針に圧力降下が加えられるときに流管にわたって流速勾配が発生する。血液を強く吸引するか又は非常に小さな皮下注射針を使用すると、溶解及び赤血球からのカリウムの放出が起こり、それにより血液サンプルが異常になる可能性がある。

【0010】

他の例では、一部の患者は繊細な静脈を有し、繊細な静脈は、特に患者の状態に対してあまりにも急速に引き出される注射器のプランジャによって加えられるような圧力低下又は真空の下で崩壊し得る。このような状態は事前に知ることが不可能であるため、このような静脈崩壊は危険であり、制御することは非常に困難である。

【0011】

血液培養の汚染率を低下させるために、例えば、無菌採取技術に関するスタッフの訓練、汚染率に関するフィードバック、及び血液培養採取キットの導入など、様々な戦略が実施されている。皮膚消毒は汚染の心配を減らすことができるが、２０％以上の皮膚の微生物は真皮の深部に位置し、消毒の影響を受けない。ボトル接種の前に針を交換することは、汚染率を低下させることなく針刺し損傷を受ける危険性を高めるので推奨されない。

【0012】

血液培養の汚染を低減するための一部の従来のシステム及び技術は、中心静脈カテーテル、静脈穿刺及び他の血管アクセスシステムから採取された最初のアリコートの血液を捨てることを含む。しかしながら、これらのシステムは、ユーザーが血管内装置を機械的に操作することを必要とするか又は確実にすることが困難な複雑な一連のステップを踏むこと必要とする。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0013】

本明細書は、血液培養の汚染、細胞の溶解、及び静脈崩壊を低減するためのシステム及び方法を提示する。一部の実施では、システム及び方法は、ユーザーの消毒のばらつきをなくし、また皮膚細胞が血液培養サンプルに入り込む危険性をなくすこともできる。本明細書に開示されたシステム及び方法は、汚染物質のない血液サンプルを採取するためにバキュテナー（登録商標）又は他の採血装置（すなわち、注射器）をいつ取り付けるべきかを潜在的に示す以外は、既存の臨床プロセスの変更を必要としない。

【0014】

本明細書に開示されたシステム及び方法の一部の実施では、採血は、患者自身の血圧の使用によって受動的に成し遂げられ、それによって静脈崩壊の危険性を低減し、現行の実務を超える更なるユーザーのステップを排除する。システム及び方法は、短経路の直接刺し又はバタフライ静脈穿刺システムに適合するように適用されることができる。カテーテルを通して採取されたサンプルと共に使用されることもできる。

【課題を解決するための手段】

【0015】

一態様では、血液隔離装置が提示されている。血液隔離装置は、入口ポートと出口ポートとを含む。血液隔離装置は、入口ポートと接続される隔離チャンバであって、空気透過性血液バリアを含む通気口を有する隔離チャンバを更に含む。血液隔離装置は、入口ポートと接続される近位端と、出口ポートと接続される遠位端とを有する、サンプリング流路を更に含む。

【0016】

別の態様では、採血経路と接続される血液隔離装置が記載されている。採血経路は、患者針とサンプル採取装置とを有する。血液隔離装置は、患者針と接続される入口ポートと、入口ポートと接続される隔離チャンバであって、空気透過性血液バリアを含む通気口を有する隔離チャンバとを含む。血液隔離装置は、入口ポートと接続される近位端を有するサンプリング流路と、サンプリング流路の遠位端及びサンプル採取装置と接続される出口ポートとを更に含む。

【0017】

更に別の態様では、採血システムと接続される血液隔離装置が記載されている。採血システムは、患者から血液サンプルを取り出せるようにするための患者針と、密封され且つ真空採血管を受け入れるように適合されたサンプル針とを含む。血液隔離装置は、患者からの血液サンプルを受け入れるために患者針と接続される入口ポートを含む。血液隔離装置は、入口ポートと接続され且つ空気透過性血液バリアを含む通気口を有する隔離チャンバであって、サンプル針が真空採血管によって開封されるより前に血液サンプルの最初の部分を受け入れ且つ隔離する隔離チャンバを更に含む。血液隔離装置は、入口ポートと接続される近位端を有するサンプリング流路であって、真空採血管によってサンプル針が開封されると血液サンプルの後続の部分を運ぶサンプリング流路を更に含む。血液隔離装置は、血液サンプルの後続の部分をサンプル針に運ぶためにサンプリング流路の遠位端と接続される出口ポートを更に含む。

【0018】

更に別の態様では、血液サンプル最適化システムが開示され、記載されている。血液サンプル最適化システムは、患者の血液の１つ以上のサンプルを取り出せるようにし且つ得るための採血システムと、静脈穿刺プロセスによって汚染されている恐れがあり且つ患者の血液中の病原体の偽陽性同定をもたらす可能性がある患者の血液の１つ以上のサンプルの最初の部分を受け入れ且つ隔離するための血液隔離装置とを含む。

【0019】

採血システムは、患者の血液のサンプルを取り出せるようにするために患者の静脈穿刺用に構成された患者針と、血液サンプルを運ぶために患者針と接続される採血経路と、血液サンプルの後続の部分を採取し且つ収容するために真空採血容器を受け入れるように構成されたサンプル針とを含む。

【0020】

更に別の態様では、血液隔離装置が開示され、記載されている。一部の実施では、血液隔離装置は、入口ポートと、入口ポートと接続される出口ポートと、入口ポートと接続される隔離チャンバとを含むことができる。隔離チャンバは、空気透過性血液バリアを含む通気口を有することができる。

【0021】

血液隔離装置は、患者針とサンプル針との間で採血経路に沿って接続され、血液サンプルを受け入れるための入口ポートを含む。血液隔離装置は、血液サンプルの最初の量を受け入れるために入口ポートと接続される隔離チャンバであって、血液サンプルの最初の量の少なくとも最初の部分を隔離するために空気透過性血液バリアを含む通気口を有する隔離チャンバを更に含む。血液隔離装置は、入口ポートと接続される近位端を有するサンプリング流路であって、隔離チャンバが血液サンプルの最初の量の少なくとも最初の部分を隔離すると血液サンプルの後続の量を真空採血容器に運ぶサンプリング流路を更に含む。血液隔離装置は、サンプリング流路の遠位端と接続される出口ポートであって、血液サンプルの後続の量を出力する出口ポートを更に含む。

【0022】

１つ以上の実施形態の詳細が、添付の図面及び以下の説明に記載されている。他の特徴及び利点は、明細書及び図面並びに特許請求の範囲から明らかになるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0023】

以下、これら及び他の態様について、以下の図面を参照して詳細に説明する。

【0024】

【図1】血液サンプル最適化システムを示す。

【0025】

【図2】代替的な実施に従う血液サンプル最適化システムを示す。

【0026】

【図3】別の代替的な実施に従う血液サンプル最適化システムを示す。

【0027】

【図4】別の代替的な実施に従う血液サンプル最適化システムを示す。

【0028】

【図5】別の代替的な実施に従う血液サンプル最適化システムを示す。

【0029】

【図6】代替的な実施に従う血液サンプル最適化システムを示す。

【0030】

【図7】血液培養の質を最適化するための方法のフローチャートである。

【0031】

【図8A】一部の実施に従う非汚染採血用の血液隔離システムを示す。

【図8B】一部の実施に従う非汚染採血用の血液隔離システムを示す。

【図8C】一部の実施に従う非汚染採血用の血液隔離システムを示す。

【図8D】一部の実施に従う非汚染採血用の血液隔離システムを示す。

【図8E】一部の実施に従う非汚染採血用の血液隔離システムを示す。

【0032】

【図9】血液隔離システムに用いる経路スプリッタを示す。

【0033】

【図10A】代替的な実施に従う非汚染採血用の血液隔離システムを示す。

【図10B】代替的な実施に従う非汚染採血用の血液隔離システムを示す。

【図10C】代替的な実施に従う非汚染採血用の血液隔離システムを示す。

【図10D】代替的な実施に従う非汚染採血用の血液隔離システムを示す。

【0034】

【図11A】他の代替的な実施に従う非汚染採血用の血液隔離システムを示す。

【図11B】他の代替的な実施に従う非汚染採血用の血液隔離システムを示す。

【図11C】他の代替的な実施に従う非汚染採血用の血液隔離システムを示す。

【図11D】他の代替的な実施に従う非汚染採血用の血液隔離システムを示す。

【図11E】他の代替的な実施に従う非汚染採血用の血液隔離システムを示す。

【0035】

【図12A】更に他の代替的な実施に従う血液隔離装置を含む血液サンプル最適化システムを示す。

【図12B】更に他の代替的な実施に従う血液隔離装置を含む血液サンプル最適化システムを示す。

【図12C】更に他の代替的な実施に従う血液隔離装置を含む血液サンプル最適化システムを示す。

【図12D】更に他の代替的な実施に従う血液隔離装置を含む血液サンプル最適化システムを示す。

【0036】

【図13A】更に別の代替的な実施に従う血液サンプル最適化システム１３００を示す。

【図13B】更に別の代替的な実施に従う血液サンプル最適化システム１３００を示す。

【図13C】更に別の代替的な実施に従う血液サンプル最適化システム１３００を示す。

【図13D】更に別の代替的な実施に従う血液サンプル最適化システム１３００を示す。

【0037】

【図14A】患者の血液サンプルに対して実施される血液培養又は検査における偽陽性を低減するために最初のアリコート又はサンプルの汚染物質を隔離する採血システムの更に別の実施を示す。

【図14B】患者の血液サンプルに対して実施される血液培養又は検査における偽陽性を低減するために最初のアリコート又はサンプルの汚染物質を隔離する採血システムの更に別の実施を示す。

【図14C】患者の血液サンプルに対して実施される血液培養又は検査における偽陽性を低減するために最初のアリコート又はサンプルの汚染物質を隔離する採血システムの更に別の実施を示す。

【図14D】患者の血液サンプルに対して実施される血液培養又は検査における偽陽性を低減するために最初のアリコート又はサンプルの汚染物質を隔離する採血システムの更に別の実施を示す。

【図14E】患者の血液サンプルに対して実施される血液培養又は検査における偽陽性を低減するために最初のアリコート又はサンプルの汚染物質を隔離する採血システムの更に別の実施を示す。

【0038】

【図15A】更に別の実施に従う血液隔離装置及びそれを使用する方法を示す。

【図15B】更に別の実施に従う血液隔離装置及びそれを使用する方法を示す。

【図15C】更に別の実施に従う血液隔離装置及びそれを使用する方法を示す。

【図15D】更に別の実施に従う血液隔離装置及びそれを使用する方法を示す。

【図15E】更に別の実施に従う血液隔離装置及びそれを使用する方法を示す。

【図15F】更に別の実施に従う血液隔離装置及びそれを使用する方法を示す。

【図15G】更に別の実施に従う血液隔離装置及びそれを使用する方法を示す。

【0039】

【図16A】更に別の実施に従う血液隔離装置を示す。

【図16B】更に別の実施に従う血液隔離装置を示す。

【図16C】更に別の実施に従う血液隔離装置を示す。

【図16D】更に別の実施に従う血液隔離装置を示す。

【0040】

【図17A】血液隔離装置用のハウジングの下部部材を示す。

【図17B】血液隔離装置用のハウジングの下部部材を示す。

【図17C】血液隔離装置用のハウジングの下部部材を示す。

【図17D】血液隔離装置用のハウジングの下部部材を示す。

【図17E】血液隔離装置用のハウジングの下部部材を示す。

【0041】

【図18A】血液隔離装置用のハウジングの上部部材を示す。

【図18B】血液隔離装置用のハウジングの上部部材を示す。

【図18C】血液隔離装置用のハウジングの上部部材を示す。

【図18D】血液隔離装置用のハウジングの上部部材を示す。

【図18E】血液隔離装置用のハウジングの上部部材を示す。

【図18F】血液隔離装置用のハウジングの上部部材を示す。

【0042】

【図19A】下部部材と嵌合する上部部材を有する血液隔離装置を示す。

【図19B】下部部材と嵌合する上部部材を有する血液隔離装置を示す。

【0043】

【図20】血液隔離装置を含む血液サンプル最適化システムを示す。

【0044】

【図21】ウィッキング材料チャンバを使用する通気口付きでない血液隔離装置を示す。

【0045】

【図22A】血液隔離装置の隔離チャンバ内の血液を隔離するためのフィルタの材料構成を示す。

【図22B】血液隔離装置の隔離チャンバ内の血液を隔離するためのフィルタの材料構成を示す。

【0046】

【図23A】採血装置による真空力を使用する血液隔離装置の別の実施を示す。

【図23B】採血装置による真空力を使用する血液隔離装置の別の実施を示す。

【0047】

様々な図面における同様の符号は同様の要素を示す。

【発明を実施するための形態】

【0048】

本明細書は、採取される血液サンプル中の汚染物質を低減又は排除し、その結果、採取される血液サンプルの血液培養又は他の検査における偽陽性の判断を減少又は排除する血液サンプル最適化システム及び方法を記載している。一部の実施では、血液サンプル最適化システムは、患者の血流への血管アクセスのための患者針と、バキュテナー（登録商標）のような真空採血容器又は真空採血管などの採血容器か又は他のサンプリング装置に血液サンプルを供給するためのサンプル針と、患者針とサンプル針との間に位置する血液隔離装置とを含む。血液隔離装置は、汚染されている可能性のある最初のアリコートの血液を隔離するための隔離チャンバを含み、最初のアリコートの血液が隔離チャンバ内に隔離された後に患者針とサンプル針との間の汚染されていない可能性のある血液を運ぶために隔離チャンバを迂回するサンプリング流路を更に含むことができる。

【0049】

図１は、一部の実施に従う血液サンプル最適化システムを示す。システムは、患者の皮膚を穿刺してその中の患者の静脈及び静脈内の血液にアクセスするための患者針１を含む。システムは、再密封可能なブーツ１０、ルアー作動弁、又は別の採取インターフェース又は装置内に収容され且つ再密封可能なブーツ１０、ルアー作動弁、又は別の採取インターフェース又は装置によって当初は密封されていることができる、サンプル針（すなわち、バキュテナー（登録商標）などと共に使用するための再密封可能に密封された針）５を更に含む。再密封可能なブーツ１０は、患者の血液を採取するためのバキュテナー（登録商標）ボトル（図示せず）を用いることによって、サンプル針５のそばに又はサンプル針５の周りに押し付けることができる。システムは、サンプル針５に通じる低容量チャンバ３０を更に含むことができるが、ハウジング５０によって形成される隔離チャンバ５５に通じる穴又は１つ以上の流路４５も含む。

【0050】

隔離チャンバ５５は、隔離チャンバ５５の容積に応じて、所定の又は測定された量であることができる、患者の血液の最初のアリコートを受け入れ且つ保持するためのチャンバ、流路、通路、ロック、又は他の構造である。最初の採血は、一般的に、後続の採血に比べて菌血症及び敗血症を引き起こす微生物又は他の病原体を含有しているか又はより含有の影響を受けやすい。隔離チャンバ５５は、硬いハウジング内に収容されるか、ハウジング自体に形成され又はハウジング自体によって画定された容器であることができ、或いはチューブ又は内腔として実現されることができる。隔離チャンバ５５は、どのように形成され且つ実施されるかにかかわらず、所定の容積を有することができる。一部の実施では、所定の容積は、患者針の容積に基づくこと、すなわち、患者針の容積よりも少ない容積から任意の容積から患者針の容積の２０倍以上大きい容積までの範囲であることができる。隔離チャンバ５５の所定の容積は、隔離され且つ処分される血液の量を節約又は最小化するように設定されることもできる。

【0051】

隔離チャンバ５５は、チャンバハウジング５０内に形成、包含、又は収容されることができ、プラスチック、ゴム、鋼、アルミニウム又は他の適切な材料で作られることができる。例えば、隔離チャンバ５５は、可撓性チューブ又は他のエラストマー材料から形成されることができる。隔離チャンバ５５は、空気が隔離チャンバ５５から出ることを可能にする空気透過性血液バリア２０を更に含む。本明細書で使用される「空気透過性血液バリア」という用語は、空気透過性であるが実質的に血液不透過性の物質、材料又は構造体を意味する。代表的な例は、疎水性膜及び疎水性コーティング、疎水性膜又は疎水性コーティングと組み合わせた親水性膜又は親水性コーティング、メッシュ、フィルタ、機械的弁、抗菌性材料、又は隔離チャンバ５５が血液で満たされるときに隔離チャンバ５５から空気を追い出すことができる他の任意の手段を含むことができる。様々な例示的な実施形態において、空気透過性血液バリアは、空気が液体と接触するまで通過することを可能にする１つ以上の材料によって形成されることができ、このような材料は、空気及び／又は液体の通過を防止又は阻止するために完全に又は部分的に密封される。言い換えれば、液体との接触より前に、材料は空気透過性のバリアを形成している。液体との接触後、材料は、空気及び／又は液体の更なる通過を実質的に又は完全に防止する。

【0052】

穴又は流路４５は、任意の所望の長さ、断面形状又はサイズであることができ、且つ／又は任意の所望の角度又は向きで低容量チャンバ３０から離れるように形成されることができる。穴又は流路４５はまた、最初のアリコートの血液サンプルを隔離チャンバ５５内に保持する一方向フラップ又は一方向弁６０を含むことができる。一部の特定の実施では穴又は流路４５は、低容量チャンバ３０から隔離チャンバ５５への一方向の血液の流れのための「ダックビル」弁又はフラッパ弁６０などを含むことができる。空気透過性血液バリア２０は、空気が出ることを可能にするが血液と接触すると密封する材料で構成することもでき、それによって外気が隔離チャンバ５５に入ることを許容しない。この密封は弁を不要にする。

【0053】

弁６０は、任意のタイプの弁又は開閉機構であることができる。チャンバ３０は、実質的に残留血液を保持しないように設計されており、特定の容積又は割合の血液を隔離チャンバ５５に保持し又は通過させるように構成することができる。同様に、隔離チャンバ５５は、抗菌コーティングのような任意のタイプのコーティング、又は隔離された最初の採血の成分の同定及び／又は診断を支援するコーティングも含むことができる。

【0054】

ハウジング５０及び４０は、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）又は他の熱可塑性材料又はポリマー材料などのプラスチック、ゴム、鋼、又はアルミニウムを含む任意の適切な材料から形成されることができる。空気透過性血液バリア２０は、最初の採血による血液と接触すると又は空気の追い出しが停止されたときに、又は事象と隔離チャンバ５５内の血液との任意の組み合わせの場合に活性化される、色提供物質又は他の信号伝達機構を含むことができる。空気透過性のバリアはまた、外部流体源、しぶき等によるフィルタの不注意による又は早過ぎる密封を阻止又は防止する疎水性膜又はカバーなどの外層を含むことができる。隔離チャンバ５５はまた、チャンバが充填されたことをユーザーが視覚的に確認することを可能にするために半透明又は透明であることができる。

【0055】

図２は、一部の代替的な実施に従う血液サンプル最適化システムを示す。図２に示す実施では、隔離チャンバ５５又は廃棄チャンバが患者針１を取り囲み、端部が開放されたカフ又はハウジングが廃棄チャンバと接続され、サンプル針ハウジングベース及びハウジングを取り囲んでいる。患者針１とサンプル針５とは、ブーツ５６によって互いと接続されており、ブーツ５６は、それを貫通する連続的な採血流路を形成している。ブーツ５６は、採血流路から隔離チャンバ５５に通じる単一の穴又は流路を含む。装置は、他の実施では、複数の穴又は流路を含むことができる。各穴又は流路は、一方向弁を含むことができ、所定の量の血流のために寸法設定され且つ適合されることができる。

【0056】

隔離チャンバ５５は、空気透過性血液バリアを含む。フィルタは、所定容積の血液が隔離チャンバ５５に集められたときに、それぞれ、感知及び／又は指示するためのセンサ又は指標を更に含むことができる。その指示は、バキュテナー（登録商標）などの真空採血管又はボトルをサンプル針５に取り付けるようにユーザーに警告する。隔離チャンバ５５用のハウジングは、任意のサイズ又は形状であることができ、ハウジング内の内部空間又は容積を画定するために任意のタイプの材料を含むことができる。内部空間は、最初は空気のみで満たされているが、汚染除去剤、凝固剤などの薬剤又は物質でコーティングされることもできる。真空採血管がサンプル針５に取り付けられると、血液は自動的に患者針１に、採血流路及びサンプル針５を通ってボトルに流入する。サンプル針５は、採血ボトルがサンプル針に取り付けられていないときにサンプル針を密封する再密封可能なブーツ、コーティング又は膜によって覆われている。

【0057】

図３は、一部の代替的な実施に従う血液サンプル最適化システムを示す。図示の実施では、サンプル針５は、再密封可能なブーツ又は膜によって取り囲まれ、更に患者針１と接続される。サンプル針及び患者針を通って血液流路が形成される。サンプル針と患者針との間の接続は、主血液流路から隔離チャンバ１０４へと導く流路、ポート又は開口部を含む「Ｔ」又は「Ｙ」コネクタ１０２を含む。

【0058】

Ｔ又はＹコネクタ１０２は、フラップ又は一方向弁を含み、所定の流量の血液のために寸法設定され且つ適合された穴を有する。隔離チャンバ１０４は、チューブから形成され又は硬いハウジングによって形成されることができ、最初は空気で満たされている。隔離チャンバ１０４は、自動的に、すなわち、患者自身の血圧による圧力下で患者から流出する血液を受け入れる。隔離チャンバ１０４は、好ましくは隔離チャンバ１０４を形成し且つ近位端がＴ又はＹコネクタ１０２に接続されたチューブの遠位端に、空気透過性血液バリア１０６を含む。Ｔ又はＹコネクタ１０２は、最も効率的な血流のために任意の所望の角度で分岐することができ、最初のアリコートの血液と主要な採血サンプルとの混合を最小限に抑え又は排除するために、開口部及び流路と主血液流路との間の接合部分を最小化するように形成されることができる。

【0059】

一部の代替的な実施では、サンプル針は、図４に示すように、その反対側の端部がＴはＹコネクタ１０２と接続している任意の長さのチューブに取り付けられることができる。隔離チャンバ１０４は、最初のアリコートに所定量の血液サンプルを含む限り、任意の形状又は容積であることができる。Ｔ又はＹコネクタ１０２はまた、主血液流路に対して平行な開口部又は流路を含むことができる。空気透過性血液バリアは、所定量の血液が隔離チャンバに集められたとき、又は放出される空気が特定の閾値、すなわちゼロに達したときを示す指標１０７又は他の機構を更に含むことができる。チューブはまた、挟んでチューブを通る流体の流れを防止するのに使用することができるクリップ１０９を含むことができる。

【0060】

空気透過性血液バリア及び一次チャンバが密封されると、最初のアリコートの血液が隔離チャンバ１０４に閉じ込められ、サンプルを得るためにバキュテナー（登録商標）ボトルのような真空採血管がサンプル針５に取り付けられる。採血管は取り外すことができ、サンプル針５は再密封される。更なる採血又はサンプルのために、任意の数の後続の採血管を取り付けることができる。全ての採血が完了すると、最初のアリコートの血液が隔離チャンバ１０４に閉じ込められたまま、システムは廃棄される。

【0061】

図５は、一部の代替的な実施に従う血液サンプル最適化システムを示す。図示の実施では、サンプル針５が患者針とチューブによって接続されている。「Ｔ」又は「Ｙ」コネクタ１２０が、チューブに沿って任意の所望の位置に追加され、実質的に上記のように、隔離チャンバ２０４に通じる開口部、ポート又は流路を含む。

【0062】

図６は、一次採取流路として形成された隔離チャンバ３０４が最初のアリコートの血液を受け入れ、採血流路に隣接して設けられている、一部の代替的な実施に従う血液サンル最適化システムを示す。隔離チャンバ３０４は、採血流路、患者針１及び／又はサンル針５を取り囲むことができる。一次採取流路は、Ｔ又はＹコネクタ１２０、又は他のイプの開口部又は流路を含むことができる。隔離チャンバ３０４は空気透過性血液バリを含み、上記のように、血液などの流体が接触したことの指標を含むこともできる。

【0063】

一部の実施では、患者針１又はサンプル針５のいずれか又は両方をルアーロック雄コネクタ又はルアーロック雌コネクタで置き換えることができる。しかしながら、様々な実施で、血液サンプル最適化システムのサンプル針端部にあるコネクタを最初に密封し、周空気圧で加圧され且つ空気透過性血液バリアの空気出口を含む隔離チャンバへ最初のアリコートの血液をそらすことを可能にする。このようにして、システムは受動的且つ自動的に患者自身の血圧を用いて隔離チャンバの周囲空気圧に打ち勝ち、空気透過性血液バリアを通して空気を押し出し、隔離チャンバ内の空気を血液に置き換える。

【0064】

図７は、血液培養の質を最適化するための例示的な方法のフローチャートである。７０２において、臨床医が患者の静脈に針を挿入する。７０４において、血液が隔離チャンバに流れ込み、隔離チャンバ内の空気を隔離チャンバから空気透過性血液バリアを通して押し出す。一部の実施では、隔離チャンバの容積は、０．１立方センチメートル（ｃｃ）未満から５立方センチメートル（ｃｃ）以上である。隔離チャンバは、血液サンプルの第２部分及び他の後続の部分又は後続の採取よりも汚染しやすい血液サンプルの第１部分を採取するように寸法設定され且つ適合されている。隔離チャンバは空気透過性血液バリアを有し、この血液バリアを通して空気を患者の静脈から押し出された血液で追い出すことができるので、このような血液は、血液サンプルを受け入れ且つ保管するためのバキュテナー（登録商標）又は他のボトルに引き込まれるか又は他の方法で入る前に、必然的に且つ自動的に隔離チャンバに流入する。

【0065】

隔離チャンバがいっぱいになると、血液は、血液が通過するのを阻止又は防止する空気透過性血液バリアに集まるか、さもなければ接触する。７０６において、血液が空気透過性血液バリアの全内部表面積と接触すると、空気透過性血液バリアは閉じられ、空気はもはや流出又は流入しない。７０８において、臨床医は、バキュテナー（登録商標）などの真空採血管を取り付けることができることを示す指標を提供されるか又は満杯のチャンバを見ることができる。指標は、一次チャンバがいっぱいであるか否かを確認するための一次チャンバの可視性、例えば、色を変える血液バリア、又は他の指標を含むことができる。隔離チャンバの充填時間は、実質的に瞬間的であり得るので、このような指標は、存在する場合、隔離チャンバが満たされているというだけである可能性がある。

【0066】

真空採血管が取り付けられる前、針、サンプリング流路、及び隔離チャンバの間の連通は、隔離チャンバの血液バリアの密封によって制限され、従って隔離によって空気がシステムに再び入ることを可能にしない。連通経路の密封は、機械的にねじること又は他の動作、小さな穴又は曲がりくねった経路によって達成され、臨床医による別個の弁又は機械的な動作又は操作の必要性をなくす。７１０において、真空採血管を取り外すと、自己密封式の膜がサンプル針を密封し、７１２で、更なる後続の真空採血管を取り付けることができる。７１４において、サンプルが採取されると、装置が患者から取り外され、廃棄される。

【0067】

図８Ａ～８Ｅは、一部の実施に従う、非汚染採血用の例示的な血液サンプル最適化システム８００を示す。血液サンプル最適化システム８００は、チューブ、患者針（又は両方）、又は他の血管又は静脈アクセス装置に接続されることができる入口ポート８０２と、隔離チャンバチューブ８０６への第１出口とサンプル採取チューブ８０８への第２出口とを有する経路スプリッタ８０４とを含む。隔離チャンバチューブ８０６及びサンプル採取チューブ８０８の一方又は両方は、チューブから形成されることができる。一部の実施では、隔離チャンバチューブ８０６は、特定の量の当初血液サンプルを収容するように寸法設定される。サンプル採取チューブ８０８は、ひとたび隔離チャンバチューブ８０６が満たされると、血液サンプルを受け入れる。サンプル採取チューブ８０８は、バキュテナー（登録商標）ベース又はハウジング８１０、又は他の血液サンプル採取装置に接続されることができる。

【0068】

血液隔離システム８００は血液隔離装置８１２を更に含み、血液隔離装置８１２は、図８Ｂ～８Ｄにより詳細に示すようにハウジング８１８を含み、ハウジング８１８は、非汚染サンプル採取チューブ８０８用の経路を画定するか又はいずれかの端部が非汚染サンプル採取チューブ８０８と接続されるサンプリング流路８２０を含む。サンプリング流路８２０は、非汚染サンプル採取チューブ８０８に沿った位置でハウジング８１８をより良好に固定し且つ安定させるように、ハウジング８１８を通って曲線状であることができる。

【0069】

血液隔離装置８１２は、隔離チャンバチューブ８０６と接続される隔離チャンバ８２２又は他のチャンバを更に含む。隔離チャンバ８２２は、空気透過性血液バリア８２４で終端している。空気透過性血液バリア８２４はまた、血液サンプル（すなわち、非汚染血液サンプル）の正式な採取を開始することができる指標として、血液との完全な接触時に異なる色に変わる着色剤を含むことができる。小さい光、音発生機構などの他の指標を使用することができる。一部の実施では、空気透過性血液バリアは、隔離チャンバ８２２の方向から直角に配置されているが、ハウジング８１８に使用される空間及び材料を節約するために任意の距離又は向きに配置されることができる。ハウジング８１８及びその内容物は、任意の剛性材料又は半剛性材料又は一連の材料から形成されることができる。

【0070】

図９は、例えば、図８Ａ～８Ｅに示すような血液隔離システムに用いる経路スプリッタ９００を示す。経路スプリッタ９００は、入口ポート９０２と、主管路出口ポート９０４と、隔離流路出口ポート９０６とを含む。入口ポート９０２は、同様に患者針システムに接続される主チューブに、又は直接患者針に接続されることができる。主管路出口ポート９０４は、バキュテナー（登録商標）ベース又はハウジングなどの採血システムへの主管路チューブに、又は直接そのような採血システムに接続されることができる。隔離流路出口ポート９０６は、測定された量又は所定の閾値まで血液の第１サンプルを受け入れ且つ隔離するための隔離チューブに接続されることができる。代わりに、隔離流路出口ポート９０６は、隔離チャンバに接続することができる。隔離流路出口ポート９０６は、好ましくは、主管路出口ポート９０４から２０～７０度の角度に曲げられ、一方、主管路出口ポート９０４は、好ましくは、入口ポート９０２と一直線である。所定の量の最初の血液サンプルが、本明細書に記載された機構及び技術に従って隔離チューブ又は隔離チャンバ内に隔離されると、後続の血液サンプルは、入口ポート９０２に流入し、障害物なしで主管路出口ポート９０４から直接流出する。

【0071】

図１０Ａ～１０Ｄは、別の実施に従う血液隔離装置１０００を示す。血液隔離装置１０００は、入口ポート１００２と、主出口ポート１００４と、隔離流路ポート１００６とを含む。入口ポート１００２は、患者針又は関連するチューブと接続されることができる。主出口ポート１００４は、バキュテナー（登録商標）、関連するチューブ、又はルアー作動弁などの血液サンプル採取装置に接続されることができる。隔離流路ポート１００６は、主出口ポート１００４から隔離チャンバ１００８に分離する。一部の実施では、隔離チャンバ１００８は、ハウジング又は他の容器１００１内に螺旋流路として形成される。

【0072】

隔離チャンバ１００８は、実質的に上記のように、遠位端が空気透過性血液バリア１０１０に接続される。隔離チャンバ１００８内の空気は、空気透過性血液バリア１０１０通して、隔離流路ポート１００６内に案内される最初のアリコートの血液によって追い出される。ひとたび隔離チャンバ１００８が満たされると、主出口ポート１００４を通る更なる採血が成し遂げられ、これらのサンプルは汚染されていない。

【0073】

図１１Ａ～１１Ｅは、他の代替的な実施に従う血液隔離装置１１００を示す。血液隔離装置１１００は、上述の入口ポートと同様の入口ポート１１０２と、主出口ポート１１０４と、主出口ポート１１０４及び入口ポート１１０２から分離する隔離流路ポート１１０６とを含む。隔離流路ポートは、隔離チャンバ１１０８に接続されている。図１１Ａ～１１Ｅに示す実施では、血液隔離装置は、隔離チャンバ１１０８として機能する流路を内部に有するベース部材１１０１を含む。流路は、ベース部材１１０１を通る曲がりくねった経路として形成されることができ、一方、ベース部材１１０１は、患者の四肢に載るように成形され且つ形成される。

【0074】

隔離チャンバ１１０８の一部は、血液隔離指標１１０９として機能するように、空気透過性血液バリア１１１０に出る直前に、ベース部材から又はベース部材の上面付近に突出することができる。指標１１０９は、透明な材料、又は血液と接触すると変色する材料で形成されることができる。

【0075】

一部の実施では、血液隔離装置１１００は、常時閉じている針、バキュテナー（登録商標）シールド又は他の採取装置などの採血装置１１２０を含むことができる。採血装置１１２０は、患者針の挿入プロセスによって汚染される恐れがある最初のアリコートの血液を隔離することができるように、効率及び利便性のために血液隔離装置１１００と共に製造及び販売されることができる。従って、採血装置１１２０は、偽陽性の検査のリスクを低減するように非汚染血液サンプルを採取し且つ非汚染サンプルを確実にすることができる。

【0076】

図１２Ａ～１２Ｄは、更に他の代替的な実施に従う血液サンプル最適化システム１２００を示す。システム１２００は、バキュテナー（登録商標）又は他の採取及びサンプリング装置のような採血装置１２０４に取り付けるための血液隔離装置１２０２を含む。血液隔離装置１２０２は、バキュテナー（登録商標）容器又はバイアルが採血装置１２０４の採取針に取り付けられる前に、最初のアリコート又は量の血液を受け入れ、且つその最初のアリコート又は量を血液隔離装置１２０２の隔離流路内に隔離するように、構成され且つ配置されている。

【0077】

一部の実施では、血液隔離装置１２０２は、入口ポート１２１２と、主出口ポートと、隔離流路ポートとを含むことができる。入口ポート１２１２は、患者針又は関連するチューブに接続されることができる。主出口ポート１２１４は、真空採血容器又はバキュテナー（登録商標）などの他の採取装置、関連するチューブ、ルアーコネクタ、注射器、ルアー作動弁との接続を可能にするために、常時閉じている針又は装置に接続されることができる。隔離流路ポートは、主出口ポートから隔離チャンバ１２１８に分離する。

【0078】

一部の実施では、隔離チャンバ１２１８は、隔離装置１２０２の本体内の流路として形成される。隔離チャンバ１２１８は、Ｕ字形流路、Ｓ字形流路、螺旋流路、又は任意の他の曲がりくねった流路などの曲がりくねった流路であることができる。隔離装置１２０２は、ハウジング又は他の収容体、及びその中に形成された１つ以上の流路を含むことができる。図１２Ａ及び１２Ｂに示すように、隔離装置１２０２は、本体１２０６とキャップ１２０８とを含む。本体１２０６には１つ以上の空洞又は流路が形成され、空洞又は流路にはキャップ１２０８から延びる１つ以上のアーム１２１０が更に形成され、１つ以上のアーム１２１０は、本体１２０６の空洞又は流路に当接して一次採取ポート及び主出口ポートを形成している。

【0079】

図１３Ａ～１３Ｄは、更に他の代替的な実施に従う血液サンプル最適化システム１３００を示す。システム１３００は、バキュテナー（登録商標）又は他の体液採取及びサンプリング装置などの採血装置１３０４に取り付けるための血液隔離装置１３０２を含む。血液隔離装置１３０２は、バキュテナー（登録商標）容器又はバイアルが採血装置１３０４の採取針に取り付けられる前に、最初のアリコート又は量の血液を受け入れ、且つその最初のアリコート又は量の血液又は他の体液を血液隔離装置１３０２の隔離流路内に隔離するように、構成され且つ配置されている。

【0080】

血液隔離装置１３０２は、入口ポート１３１４と、主出口ポート１３１２と、隔離流路ポート１３１６とを有するハウジング１３０１を含む。入口ポート１３１４は、患者針又は関連するチューブに接続されることができる。主出口ポート１３１２は、真空採血容器又はバキュテナー（登録商標）などの他の採取装置、関連するチューブ、ルアーコネクタ、注射器、ルアー作動弁との接続を可能にするために、常時閉じている針又は装置に接続されることができる。隔離流路ポート１３１６は、主入口ポート１３１４から隔離チャンバ１３１８に分離する。

【0081】

図１３Ａ～１３Ｄに示す実施例では、隔離チャンバ１３１８は、ハウジング１３０１内の空洞又はチャンバとして形成され、又はハウジング１３０１を画定する壁によって形成される。隔離チャンバ１３１８は、Ｕ字形流路、Ｓ字形流路、螺旋流路などの曲がりくねった流路、又はハウジング１３０１とキャップ１３０７との協働及び接続によって画定される任意の他の曲がりくねった流路であることができ、キャップ１３０７は、隔離チャンバ１３１８内の曲がりくねった流路のための１つ以上の壁又はディレクタを提供する突出部１３０５を含むことができる。キャップ１３０７からの突出部１３０５は、真っ直ぐであるか湾曲していることができ、様々な流路、開口部又は溝が埋め込まれていることができ、キャップ１３０７から任意の角度又は向きで延びることができる。隔離チャンバ１３１８の形成を完了するためにキャップ１３０７がハウジング１３０１と接続されると、突出部１３０５は曲がりくねった流路の少なくとも一部を形成し、隔離チャンバ１３１８内に曲がりくねった流路によって形成される隔離流路に最初のアリコート又は量の血液又は他の体液を隔離する。

【0082】

隔離チャンバ１３１８は、実質的に上記のように空気透過性血液バリア１３１０を含む。隔離チャンバ１３１８内の空気は、患者の血圧によって隔離チャンバ１３１８内に供給される最初のアリコートの血液によって空気透過性血液バリア１３１０を通して追い出さる。隔離チャンバ１３１８が満たされ、隔離チャンバ１３１８内の空気が追い出されると、バキュテナー（登録商標）のような血液サンプル採取装置によって提供されるような真空又は他の圧力のような力が次のアリコート又は量の血液又は体液を引き抜くために提供されるまで、患者の血圧は、血液隔離装置１３０２、特に、出口ポート１３１２に更なる血液を追い込み又は提供するのには不十分である。主出口ポート１３１２を通して更なる採血を行うことができ、あらゆる汚染物質が最初のアリコートの血液と共に隔離チャンバ１３１８内に隔離されているので、これらのサンプルは汚染されない。

【0083】

図１４Ａ～１４Ｅは、患者の血液サンプルに対して実施される血液培養又は検査におる偽陽性を低減するために最初のアリコート又はサンプルの汚染物質を隔離する採血シテム１４００の更に別の実施を示す。採血システム１４００は、血液サンプル採取装置１４０３と患者針（図示せず）との間に接続されることができる血液隔離装置１４０１を含む。血液サンプル採取装置１４０３は、バキュテナー（登録商標）などであることができる。血液隔離装置１４０１は、血液サンプルへのアクセス及び血液サンプルの採取のために患者の血管系に挿入される患者針と接続されることができる入口ポート１４０２を含む。入口ポート１４０２は、同様に患者針と接続されるチューブ又は他の導管と接続されることもできる。

【0084】

入口ポート１４０２は、血液隔離装置１４０１への開口部を画定し、この開口部は、患者針と接続されるチューブ又は他の導管又は患者針自体と同じ断面寸法であることができる。例えば、開口部は、約０．０４５インチ（１．１４３ｍｍ）の直径を有する円形であることができるが、０．０１インチ（０．２５４ｍｍ）から０．２インチ（５．０８ｍｍ）又はそれ以上の直径を有することができる。血液隔離装置１４０１は、血液隔離装置１４０１から及び血液サンプル採取装置１４０３への開口部を画定する出口ポート１４０４を更に含む。出口ポート１４０４は、同様に血液隔離装置１４０３と接続されるチューブ又は他の導管と接続されることもできる。出口ポート１４０４は、ねじ付きキャップ、ルアーコネクタ（雄型又は雌型）、チューブなどを含むがそれらに限定されない様々な装置の取り付け用のねじが切られていない締め代又は接着継手などのコネクタ装置を更に含むことができる。

【0085】

血液隔離装置１４０１は、入口ポート１４０２と出口ポート１４０４との間にサンプリング流路１４０６を更に含み、サンプリング流路１４０６は、最初のアリコートの血液が隔離されると血液サンプル経路として機能する。サンプリング流路１４０６は、任意のサイズ、形状又は構成の流路又は導管であることができる。一部の実施では、サンプリング流路１４０６は、入口ポート１４０２の開口部と実質的に同様の断面積を有する。他の実施では、サンプリング流路１４０６は、入口ポート１４０２から出口ポート１４０４まで徐々に広がることができる。

【0086】

血液隔離装置１４０１は隔離チャンバ１４０８を更に含み、隔離チャンバ１４０８は、入口ポート１４０２と出口ポート１４０４との間の任意の位置でサンプリング流路１４０６に接続され且つサンプリング流路１４０６から分離又は方向転換されるが、好ましくは入口ポート１４０２の近くのサンプリング流路１４０６の近位端に接続され且つ近位端から分離又は方向転換される。隔離チャンバ１４０８は、最初は大気圧に維持され、サンプリング流路１４０６からの方向転換点と反対側の隔離チャンバ１４０８の遠位端又はその近傍に空気出口１４１２を含む。空気出口１４１２は、空気透過性血液バリア１４１２を含む。図１４Ｂに示すように、空気透過性血液バリア１４１２は、保護カバー１４１６で覆われていることができる。保護カバー１４１６は、ユーザーが彼らの指又は他の外部器具で空気透過性血液バリア１４１２に触れるのを妨げるように寸法設定され且つ構成されることができ、一方それでも患者自身の血圧によって隔離チャンバ１４０８内に強制的に血液が供給されることによって空気が隔離チャンバから追い出されるときに空気が空気透過性血液バリア１４１２から出ることを可能にする。また、保護カバー１４１６は、空気透過性血液バリアが周囲の流体又は飛沫に偶発的に曝されるのを阻止又は防止するように構成されることができる。これは、保護カバーに疎水性膜を追加することを含むがそれに限定されない、様々な機械的方法で行うことができる。

【0087】

図１４Ｃ及び１４Ｄに示すように、サンプリング流路１４０６は、赤血球を溶解する可能性を最小限に抑えるために、より小さい直径からより大きい直径になる円筒形又は円錐台形であることができる。同様に、サンプリング流路１４０６は、赤血球を溶解する可能性がある急カーブ又は鋭角が最小限の量で又はなしで形成される。サンプリング流路１４０６は、方向転換経路１４０９を通して入口ポート１４０２の近くで隔離チャンバ１４０８へと分離する。方向転換経路１４０９は、任意の断面形状又はサイズを有することができるが、好ましくは、入口ポート１４０２の少なくとも一部の断面形状と同様である。

【0088】

一部の実施では、サンプリング流路１４０６及び隔離チャンバ１４０８は、ハウジング１４１４に形成された溝、流路、ロック又は他の経路によって形成される。ハウジング１４１４は、プラスチック、金属又は他の剛性又は半剛性材料で作られることができる。ハウジング１４１４は、上部部材と密封可能に嵌合する下部部材を有することができる。下部部材及び上部部材の一方又は両方は、サンプリング流路１４０６及び隔離チャンバ１４０８、並びに方向転換経路１４０９、入口ポート１４０２、及び出口ポート１４０４を含むことができる。一部の他の実施態様では、方向転換経路１４０９、入口ポート１４０２、及び／又は出口ポート１４０４のうちの１つ以上が、ハウジング１４１４のいずれかの端部に接続されるキャップ部材によって少なくとも部分的に形成されることができる。一部の実施では、上部部材及び下部部材、並びにキャップ部材は、レーザ溶接、ヒートシール、接着、スナップ止め、ねじ止め、ボルト止めなどによって互いに連結されることができる。他の実施では、方向転換経路１４０９及び／又は隔離チャンバ１４０８の内面の一部又は全部が、汚染除去剤、凝固剤などの薬剤又は物質でコーティング又は充填されることができる。例えば、隔離チャンバ１４０８が満たされて最初のアリコートの血液が方向転換経路１４０９に戻るとき、隔離された血液の最後の量が凝固し、隔離チャンバ１４０８とサンプリング流路１４０６との間に障壁を作り出すように、方向転換経路１４０９に凝固剤を設けることができる。

【0089】

図１５Ａ～１５Ｇは、血液隔離装置１５００を示す。血液隔離装置１５００は、真空採血容器又はバキュテナー（登録商標）などの他の採取装置、関連するチューブ、ルアーコネクタ、注射器、ルアー作動弁などとの接続を可能にするために常時閉じている針又は装置に接続されることができる。

【0090】

血液隔離装置１５００は、血液サンプルへのアクセス及び血液サンプルの採取のために患者の血管系に挿入される患者針と接続されることができる入口ポート１５０２を含む。入口ポート１５０２は、同様に患者針と接続されるチューブ又は他の導管と接続されることもできる。入口ポート１５０２は、血液隔離装置１５００への開口部を画定し、この開口部は、患者針と接続されるチューブ又は他の導管又は患者針自体と同じ断面寸法であることができる。例えば、開口部は、約０．０４５インチ（１．１４３ｍｍ）の直径を有する円形であることができるが、０．０１インチ（０．２５４ｍｍ）から０．２インチ（５．０８ｍｍ）又はそれ以上の直径を有することができる。

【0091】

入口ポート１５０２はまた、ねじ切り又はルアーフィッティングなどのような密封又は流体密封のコネクタ又は接続部を含むことができる。一部の実施では、患者針に結合されているチューブ又は他の導管は、部品同士の共成形、接着、レーザ溶接、又は熱接合などによって、入口ポート１５０２と一体化されることができる。これによって、血液隔離装置１５００は、患者針と共に単一ユニットとして製造及び販売され、採血又はサンプリングの際に患者針を血液隔離装置１５００に接続する必要性をなくすことができる。

【0092】

血液隔離装置１５００は、血液隔離装置１５００から及び血液サンプル採取装置への開口部を画定する出口ポート１５０４を更に含む。出口ポート１５０４は、同様に血液隔離装置と接続されるチューブ又は他の導管と接続されることもでき、ねじ切り又はルアーフィッティングなどの密封又は流体密封コネクタ又は接続部を含むことができる。したがって、上記のように、血液隔離装置１５００は、患者針及び／又はチューブ及び血液サンプル採取装置と共に単一ユニットとして製造及び販売され、採血又はサンプリングの際に患者針及び血液サンプル採取装置を血液隔離装置１５００に接続する必要性をなくすことができる。

【0093】

血液隔離装置１５００は、入口ポート１５０２と出口ポート１５０４との間にサンプリング流路１５０６を更に含み、サンプリング流路１５０６は、最初のアリコートの血液が隔離されると血液サンプル経路として機能する。サンプリング流路１５０６は、任意のサイズ、形状、又は構成の流路又は導管であることができる。一部の実施では、サンプリング流路１５０６は、入口ポート１５０２の開口部と実質的に同様の断面積を有する。他の実施では、サンプリング流路１５０６は、入口ポート１５０２から出口ポート１５０４まで徐々に広がることができる。

【0094】

血液隔離装置１５００は隔離チャンバ１５０８を更に含み、隔離チャンバ１５０８は、入口ポート１５０２と出口ポート１５０４との間の任意の位置でサンプリング流路１５０６に接続され且つサンプリング流路１５０６から分離又は方向転換されるが、好ましくは入口ポート１５０２の近くのサンプリング流路１５０６の近位端に接続され且つ近位端から分離又は方向転換される。一部の実施では、分水路はＹ字路を含む。隔離チャンバ１５０８は、好ましくは大気圧に維持され、隔離チャンバ１５０８の遠位端又はその近傍に通気口１５１０を含む。通気口１５１０は、空気透過性血液バリア１５１２を含む。図１５Ｃは、隔離チャンバ１５０８が患者からの血液の最初のアリコート又はサンプルで満たされた血液隔離装置１５００を示す。

【0095】

空気透過性血液バリア１５１２は、保護カバー１５１６で覆されていることができる。保護カバー１５１６は、ユーザーが彼らの指又は他の外部器具で空気透過性血液バリア１５１２に触れるのを妨げるように寸法設定され且つ構成されることができ、一方それでも患者自身の血圧によって隔離チャンバ１５０８内に強制的に血液が供給されることによって空気が隔離チャンバから追い出されるときに空気が空気透過性血液バリア１５１２から出ることを可能にする。保護カバー１５１６は、フィルタが周囲の流体又は飛沫に偶発的に曝されるのを阻止又は防止するように構成されることができる。これは、保護カバーに疎水性膜を追加することを含むがそれに限定されない、様々な機械的方法で行うことができる。

【0096】

図１５Ｂは、血液隔離装置１５００の出口ポート１５０４及び通気口１５１０を含むハウジング１５０１の上面からの血液隔離装置１５００の斜視図であり、サンプル採取装置が起動される前、サンプリング流路１５０６が空である間に最初のアリコートの血液が隔離チャンバ１５０８を満たすことを示す。図１５Ｇは、血液隔離装置１５００の出口ポート１５０４及びハウジング１５０１の底面からの血液隔離装置１５００の斜視図であり、サンプル採取装置が起動される前、サンプリング流路１５０６が空である間に最初のアリコートの血液が隔離チャンバ１５０８を満たすことを示す。図１５Ｃは、血液隔離装置１５００の入口ポート１５０２及び通気口１５１０を含むハウジング１５０１の上面からの血液隔離装置１５００の別の斜視図であり、隔離された血液は実質的に隔離チャンバ１５０８内にとどまっている間に血液がサンプリング流路１５０６を通って採取されることを示す。

【0097】

図１５Ｄは、一部の実施に従う血液隔離装置１５００の断面図であり、サンプリング流路１５０６及び隔離チャンバ１５０８を画定するハウジング１５０１を示す。図１５Ｅ及び１５Ｆは、本明細書に記載される１つ以上の実施に従う血液隔離装置用のハウジングの様々なフォームファクタを示す。

【0098】

隔離チャンバ１５０８は、サンプリング流路１５０６よりも大きい断面積を有することができ、断面積又は長さは、所定の又は特定の血液量が隔離又はロックされるように構成されることができる。サンプリング流路１５０６は、患者針のチューブ又は採血装置のチューブのいずれか又は両方のためのチューブに適合するように寸法設定されることができる。

【0099】

ハウジング１５０１は、複数の部品又は単一の一体部品から形成されることができる。一部の実施では、図１５Ｄに示すように、ハウジング１５０１は、互いに嵌合する上部部材１５２０と下部部材１５２２とを含み、それらの一方又は両方は、例えば、射出成形プロセスによって又はエッチング、切削、穿孔などによって予め形成された溝、流路、ロック、導管又は他の経路を有する。上部部材１５２０は、レーザ溶接、熱接合、超音波溶接、接着、ねじ、リベット、ボルトなどを使用することなどの任意の嵌合又は接続機構によって、又はラッチ、溝、舌状部、ピン、フランジなどの他の嵌合機構によって、下部部材１５２２と接続されることができる。

【0100】

一部の実施では、図１５Ｄに示すように、上部部材１５２０は、溝、流路、ロック、導管又は他の経路を含むことができ、一方、下部部材１５２２は、上部部材１５２０の溝、流路、ロック又は他の経路のうちの少なくとも１つに嵌合するように寸法設定され且つ適合された突出部１５２４を含むことができる。突出部１５２４は、例えば、サンプリング流路１５０６及び／又は隔離チャンバ１５０８のいずれかの形成を完了させるために、部分的な溝又は部分的な流路などの表面特徴を提供することができる。一部の実施では、突出部１５２４は、対応する溝、流路、ロック又は他の経路内によりぴったりと嵌合するために、１つ以上の傾斜した側面又は面を形成されることができる。更に他の実施では、上部部材１５２０と下部部材の両方が、溝、流路、ロック又は他の経路、並びに１つ以上の突出部１５２４を含むことができる。

【0101】

一部の実施では、サンプリング流路１５０６及び隔離チャンバ１５０８は、ハウジング１５０１に形成された溝、流路、ロック又は他の経路によって形成される。ハウジング１５０１は、ゴム、プラスチック、金属又は他の材料を含む任意の適切な材料で作られることができる。ハウジング１５０１は、透明又は半透明の材料から、又は不透明又は非半透明の材料から形成されることができる。他の実施では、ハウジング１５０１は、大部分が不透明又は非透明であることができるが、サンプリング流路１５０６及び／又は隔離チャンバ１５０８に直接隣接するハウジング表面は、透明又は半透明であり、最初に隔離チャンバ１５０８が必要又は所望の程度まで満たされているという視覚的な合図又はサイン、及び／又は、次に汚染されていない血液サンプルがサンプリング流路１５０６を通して採取される間、隔離された血液が隔離されたままであるという視覚的な合図又はサインを施術者に与える。隔離の他の視覚的な合図又はサインは、以下に限定されるものではないが、血液の接触、浸透、又は部分的な浸透で空気透過性血液バリア１５１２が異なる色に変わること、隔離チャンバに沿った又は隔離チャンバに隣接する任意の位置にある色分けされたタブ又は指標、可聴信号、振動信号、又は他の信号を含むことができる。

【0102】

患者の皮膚から多数の病原体を集める可能性がある患者針（図示せず）による静脈穿刺の後、患者自身の血圧が隔離チャンバ１５０８内の大気圧に打ち勝って空気透過性血液バリア１５１２を通して隔離チャンバ１５０８内の空気を追い出すので、これらの病原体を有する患者の血液の最初の量が、血液隔離装置１５００入口ポート１５０２に入り、最も抵抗の少ない経路をたどることによって隔離チャンバ１５０８に流入する。患者の血圧は、密封されたサンプリング流路１５０６内で高まっている空気圧に打ち勝つのに十分ではない。最終的に、所定の容積を有する隔離チャンバ１５０８は、空気透過性血液バリア１５１２を通して空気を追い出す血液で満たされる。血液が空気透過性血液バリアに衝突すると、血液は空気透過性血液バリア１５１２の材料と相互作用して、通気口１５１０を完全に又は部分的に密封する。施術者がいまやバキュテナー（登録商標）カプセル又は他の血液サンプル採取装置を利用してサンプリングのために患者の血液の次の量を得ることができるという信号又は表示を提供することができる。隔離チャンバ１５０８内の血液は、このとき隔離チャンバ内で事実上隔離されている

【0103】

血液隔離経路１５０８を満たすと、バキュテナー（登録商標）又は他の血液サンプル採取装置の使用より前に、患者の血圧は、サンプリング流路１５０６内の空気の圧縮を引き起こし、場合によっては少量の血液が隔離チャンバ１５０８への方向転換点を過ぎてサンプリング流路１５０６に移動し、サンプリング流路１５０６を通して採取される汚染されていない血液を待ち行列に入れる。

【0104】

図１６～１９は、血液隔離装置の更に別の実施を示す。図１６Ａ～１６Ｄは、バキュテナー（登録商標）（図示せず）のような真空採血容器のような血液サンプル採取装置と患者針（図示せず）及び／又は関連するチューブとの間に接続されることができる血液隔離装置１６００を示す。図１７は、血液隔離装置の下部部材を示し、図１８は、血液隔離装置の上部部材を示し、上部部材及び下部部材は、以下でより詳しく説明するように、相互に嵌合して、入口ポート、出口ポート、隔離チャンバ及びサンプリング流路を形成することができる。図１９Ａ及び１９Ｂは、互いに嵌合する上部部材及び下部部材を示す。図１６～１９は本明細書に記載される血液隔離装置を構成する１つの例示的な方法を示しており、他の形態の構成も可能であることを理解されたい。

【0105】

図１６Ａ～１６Ｄを参照すると、血液隔離装置１６００は、血液サンプルへのアクセス及び血液サンプルの採取のために患者の血管系に挿入される患者針と接続されることができる入口ポート１６０２を含む。入口ポート１６０２は、同様に患者針と接続されるチューブ又は他の導管と接続されることもできる。入口ポート１６０２は、血液隔離装置１６００への開口部を画定し、この開口部は、患者針と接続されるチューブ又は他の導管又は患者針自体と同じ断面寸法であることができる。例えば、開口部は、約０．０４５インチ（１．１４３ｍｍ）の直径を有する円形であることができるが、０．０１インチ（０．２５４ｍｍ）から０．２インチ（５．０８ｍｍ）又はそれ以上の直径を有することができる。

【0106】

入口ポート１６０２はまた、ねじ切り又はルアーフィッティングなどのような密封又は流体密封コネクタ又は接続部を含むことができる。一部の実施では、患者針に結合されているチューブ又は他の導管は、部品同士の共成形、接着、レーザー溶接、又は熱接合などによって、入口ポート１６０２と一体化されることができる。これによって、血液隔離装置１６００は、患者針及び／又はチューブと共に単一ユニットとして製造及び販売され、採血又はサンプリングの際に患者針を血液隔離装置１６００に接続する必要性をなくすことができる。

【0107】

血液隔離装置１６００は、血液隔離装置１６００から及び血液サンプル採取装置への開口部を画定する出口ポート１６０４を更に含む。出口ポート１６０４は、同様に血液隔離装置と接続されるチューブ又は他の導管と接続されることもでき、ねじ切り又はルアーフィッティングなどの密封又は流体密封コネクタ又は接続部を含むことができる。したがって、上記のように、血液隔離装置１６００は、患者針及び／又はチューブ及び血液サンプル採取装置と共に単一ユニットとして製造及び販売され、採血又はサンプリングの際に患者針及び血液サンプル採取装置を血液隔離装置１６００に接続する必要性をなくすことができる。

【0108】

血液隔離装置１６００は、入口ポート１６０２と出口ポート１６０４との間のサンプリング流路１６０６と、入口ポート１６０２と出口ポート１６０４との間の任意の位置でサンプリング流路１６０６に接続され且つサンプリング流路１６０６から分離又は方向転換される隔離チャンバ１６０８とを更に含む。サンプリング流路１６０６は、最初のアリコートの血液が隔離チャンバ１６０８内に隔離されると、採血経路として機能する。サンプリング流路１６０６は、任意のサイズ、形状又は構成の流路又は導管であることができる。一部の実施では、サンプリング流路１６０６は、入口ポート１６０２の開口部と実質的に同様の断面積を有する。他の実施では、サンプリング流路１６０６は、入口ポート１６０２から出口ポート１６０４まで徐々に広がることができる。隔離チャンバ１６０８は、図１７及び１９により詳しく示すように、血液がサンプリング流路１６０６のより小さい直径に入るのに対して、まずリザーバに入ろうとするように、隔離流路の経路に向かって大きいリザーバを形成するべくより大きい断面を有することができる。

【0109】

一部の例示的な実施では、サンプリング流路１６０６と隔離チャンバ１６０８との間の方向転換は、方向転換分岐点１６０７によって行われる。方向転換分岐点１６０７は、実質的にＹ字形、Ｔ字形、又はＵ字形であることができる。一部の好ましい例示的な実施では、図１７Ａ～１７Ｂに示すように、方向転換分岐点１６０７は、入口ポート１６０２からの流れが優先的に隔離チャンバ１６０８に向けられるように構成される。隔離チャンバ１６０８はまた、最初の血液流を隔離チャンバ１６０８に向かって且つ隔離チャンバ１６０８内に移動させるための湾曲部又は傾斜路を含むか又は形成することができる。

【0110】

隔離チャンバ１６０８は、好ましくは大気圧に維持され、隔離チャンバ１６０８の遠位端又はその近傍に通気口１６１０を含む。通気口１６１０は、上記のように空気透過性血液バリア１６１２を含むことができる。

【0111】

血液隔離装置１６００は、複数の部品又は単一の一体部品から形成されることができるハウジング１６０１を含むことができる。一部の実施では、図１７Ａ～１７Ｄ及び図１８Ａ～１８Ｆに示すように、ハウジング１６０１は、互いに嵌合する上部部材１６２０と下部部材１６２２とを含む。血液隔離装置１６００は、上部部材１６２０が下部部材１６２２に機械的に取り付けられたときに、両者の間の接合部分がガスケット又は密封部材によって密封されるように、ガスケット又は他の密封部材（図示せず）を含むこともできる。図１７Ａ～１７Ｄは、血液隔離装置１６００用のハウジングの下部部材１６２２を示す。下部部材１６２２は、サンプリング流路１６０６、隔離チャンバ１６０８、及び方向転換分岐点１６０７を形成するために、射出成形プロセスによって又はエッチング、切削、穿 孔などによって予め形成された溝、流路、ロック、導管又は他の経路を含むことができる。

【0112】

隔離チャンバ１６０８は、血液がサンプリング流路１６０６のより小さい直径に入るのに対して、まず隔離チャンバ内に優先的に移動するように、サンプリング流路１６０６よりも大きい断面を有することができる。

【0113】

図１８Ａ～１８Ｆは、レーザ溶接、熱接合、接着、ねじ、リベット、ボルトなどを使用することなどの任意の嵌合又は接続機構によって、又はラッチ、溝、舌状部、ピン、フランジなどの他の嵌合機構によって、下部部材１６２２と接続可能な上部部材１６２０を示す。上部部材１６２０は、サンプリング流路１６０６、隔離チャンバ１６０８、及び方向転換分岐点１６０７を形成するために、溝、流路、ロック、導管又は他の経路の一部又はすべてを含むことができる。更に他の実施では、上部部材１６２０と下部部材１６２２の両方が、溝、流路、ロック又は他の経路を含むことができる。

【0114】

一部の実施では、サンプリング流路１６０６及び隔離チャンバ１６０８は、ハウジング１６０１に形成された溝、流路、ロック又は他の経路によって形成される。ハウジング１６０１は、ゴム、プラスチック、金属又は任意の他の適切な材料で作られることができる。ハウジング１６０１は、透明又は半透明の材料から、又は不透明又は非半透明の材料から形成されることができる。他の実施では、ハウジング１６０１は、大部分が不透明又は非半透明であることができるが、サンプリング流路１６０６及び／又は隔離チャンバ１６０８に直接隣接するハウジング表面は、透明又は半透明であることができ、最初に隔離チャンバ１６０８が必要又は所望の程度まで満たされているという視覚的な合図又はサイン、及び／又は、次に汚染されていない血液サンプルがサンプリング流路１６０６を通して採取される間、隔離された血液が隔離されたままであるという視覚的な合図又はサインを施術者に与える。隔離の他の視覚的な合図又はサインは、以下に限定されるものではないが、血液の接触、浸透、又は部分的な浸透で空気透過性血液バリア１６１２が異なる色に変わること、隔離チャンバに沿った又は隔離チャンバに隣接する任意の位置にある色分けされたタブ又は指標、可聴信号、振動信号、又は他の信号を含むことができる。

【0115】

図１８Ａ～１８Ｆに示すように、空気透過性血液バリア１６１２は、保護部材１６１６で覆われているか又は保護部材１６１６によって包囲されていることができる。保護部材１６１６は、ユーザーが彼らの指又は他の外部器具で空気透過性血液バリア１６１２に触れるのを妨げるように寸法設定され且つ構成されることができ、一方それでも空気が隔離チャンバ１６０８から追い出されるときに空気が空気透過性血液バリア１６１２から出ることを可能にする。一部の実施では、保護部材１６１６は、上部部材１６２０の上面から上に空気透過性血液バリア１６１２の周りに延びる突出部を含む。保護カバー１６１６は、フィルタが周囲の流体又は飛沫に偶発的に曝されるのを阻止又は防止するように構成されることができる。これは、保護カバーに疎水性膜を追加することを含むがそれに限定されない、様々な機械的方法で行うことができる。

【0116】

使用時、血液隔離装置１６００は、サンプリング流路１６０６と隔離チャンバ１６０８とを含む。両方の経路が、最初は大気圧で空気を充填されているが、サンプリング流路１６０６は、最初はバキュテナー（登録商標）又は他のこのような密封された採血装置によって密封されている出口ポート１６０４に向けられ、隔離チャンバ１６０８は、空気透過性血液バリア１６１２を含む大気への通気口１６１０で終端している。

【0117】

患者の皮膚から多数の病原体を集める可能性がある患者針（図示せず）による静脈穿刺の後、これらの病原体を有する患者の血液の最初の量が、血液隔離装置１６００の入口ポート１６０２を通過する。この汚染されている可能性のある血液の最初の量は、最も抵抗の少ない経路を見出すことによって、隔離チャンバ１６０８に優先的に流入する。患者自身の血圧は、通気口付きの隔離チャンバ１６０８内の大気圧に打ち勝ち、空気透過性血液バリア１６１２を通して隔離チャンバ１６０８内の空気を追い出すが、密封されたサンプリング流路１６０６内で高まっている空気圧に打ち勝つには不十分である。様々な例示的な実施形態では、隔離チャンバ１６０８及びサンプリング流路１６０６は、患者の血圧によって生じた力が、血液隔離装置の向きに関わらず、重力の影響に打ち勝つのに十分であるように構成されることができる。

【0118】

最終的に、隔離チャンバ１６０８は、空気透過性血液バリア１６１２を通して空気を追い出す血液で満たされる。血液が空気透過性血液バリアと接触すると、血液は空気透過性血液バリア１６１２の材料と相互作用して通気口１６１０を完全に又は部分的に密封する。施術者がいまやバキュテナー（登録商標）又は他の採血装置を利用することができるという信号又は表示を提供することができる。

【0119】

血液隔離経路１６０８を満たすと、バキュテナー（登録商標）又は他の血液サンプル採取装置の使用より前に、患者の血圧は、サンプリング流路１６０６内の空気の圧縮を引き起こし、場合によっては少量の血液が方向転換点を過ぎてサンプリング流路１６０６に移動しサンプリング流路１５０６を通して採取される汚染されていない血液を待ち行列に入れる。

【0120】

図１９Ａは、血液隔離装置１６００の側面図であり、図１９Ｂは、血液隔離装置１６００の断面図であり、下部部材１６２２と嵌合する上部部材１６２０を示す。

【0121】

図２０は、患者の血流への血管アクセスのための患者針２００２と、１つ以上の血液サンプルの採取を容易にする血液サンプル採取装置２００４と、患者針２００２と血液サンプル採取装置２００４との間の流体接続を提供する導管２００６とを含む血液サンプル最適化システム２０００を示す。一部の実施では、血液サンプル採取装置２００４は、密封れた採取針を含む保護シールドを含み、採取針に密封された真空容器が置かれ、容器は採取針によって一度穿孔されると、患者針２００２から導管２００６を通して真空圧力又は真空力で血液サンプルを吸い込む

【0122】

血液サンプル最適化システム２０００は、本明細書で説明するように、患者針２００２と血液サンプル採取装置２００４との間の導管２００６上の任意の点に位置する血液隔離装置２００８を更に含む。

【0123】

図２１は、ウィッキング材料チャンバを使用する通気口付きでない血液隔離装置２１００を示す。血液隔離装置２１００は、ウィッキング材料で満たされた隔離チャンバ２１０２によって少なくとも部分的に囲まれ又は当接されるサンプリング流路２１０４を有するハウジング２１０１を含む。最初のアリコートの血液が患者針からサンプリング流路２１０４に引き込まれ、サンプリング流路２１０４において隔離チャンバ２１０２のウィッキング材料の中に直ちに逃がされる。ウィッキング材料及び／又は隔離チャンバ２１０２は、後続の又はそれ以降の採血がウィッキング材料を通り過ぎ、サンプリング流路２１０４を通って直接バキュテナー（登録商標）などのサンプリング装置に流れるように、所定量の血液を受け入れ且つ保持するように寸法設定され且つ適合されている。ウィッキング材料は、固化剤、汚染除去剤、又は他の添加剤などの物質を含むことができる。

【0124】

本明細書に記載されるように、空気透過性血液バリアは、多種多様な異なる構造及び材料を用いて作られることができる。図２２Ａ及び２２Ｂに示すように、血液隔離装置２２００の空気透過性血液バリア２２０２は、少なくとも一部のビーズが親水性になるように処理されたポリマービーズマトリックス２２０４を含むことができる。空気透過性血液バリア２２０２は、カルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）又はセルロースガムなどの自己密封材料２２０６、又は他の密封材料を更に含む。空気透過性血液バリア２２０２は、血液などの流体との接触前又は部分接触中の空気の流れを可能にする空隙２２０８を更に含むことができる。図２２Ｂに示すように、流体と接触すると、自己密封材料２２０６が膨張して空隙２２０８を閉鎖し、空隙２２０８を通る空気の流れを閉塞し、完全に又は部分的に密封する。

【0125】

図２３Ａ及び２３Ｂは、患者針と接続するための入口ポート２３０２と、血液サンプ採取装置と接続するための出口ポート２３０４と、隔離チャンバ２３０６と、隔離チャンバ２３０６と、隔離するべき汚染されている可能性のある血液の最初のアリコートまで隔離チャンバが満たされると隔離チャンバ２３０６を迂回するサンプリング流路２３０８とを有する、血液隔離装置２３００の更に別の実施を示している。隔離チャンバ２３０６は、入口ポート２３０２から最も遠い隔離チャンバ２３０６の遠位端に疎水性プラグ２３１２を含む。バキュテナー（登録商標）などからのような、出口ポート２３０４から加えられる真空力又は他の吸引力は、血液を入口ポート２３０２内に、そして隔離チャンバ２３０６内に直接吸い込み、そこで最初のアリコートの血液が疎水性プラグ２３１２に接触し、最初のアリコートの血液を隔離チャンバ２３０６に戻してそこで隔離させる。少量の血液が、最初は弁２３０８によって閉鎖されているサンプリング流路２３０８に入ることができる。弁２３０８が解放されると、真空の更なる力又は他の力の下で、後続の量の血液が入口ポート２３０２に流れ、隔離チャンバ２３０６を迂回し、サンプリング流路２３０８を通り抜けて出口ポート２３０４に向かって流れ、採取装置に送られる。

【0126】

サンプリング流路２３０８は、任意の適切な幾何学的形状を有することができ、プラスチックチューブ又は任意の他の適切な材料から形成されることができる。弁２３０８は、最初のアリコートの血液が隔離チャンバ２３０６内に隔離される前にサンプリング流路を挟み、脇へそらし、曲げ、又は他の方法で閉じるためにクリップ又は他の包囲装置であることができる。

【0127】

様々な実施形態を上記で詳細に説明してきたが、他の変更も可能である。他の実施形態は、添付の特許請求の範囲内に含まれ得る。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8A】

【図8B】

【図8C】

【図8D】

【図8E】

【図9】

【図10A】

【図10B】

【図10C】

【図10D】

【図11A】

【図11B】

【図11C】

【図11D】

【図11E】

【図12A】

【図12B】

【図12C】

【図12D】

【図13A】

【図13B】

【図13C】

【図13D】

【図14A】

【図14B】

【図14C】

【図14D】

【図14E】

【図15A】

【図15B】

【図15C】

【図15D】

【図15E】

【図15F】

【図15G】

【図16A】

【図16B】

【図16C】

【図16D】

【図17A】

【図17B】

【図17C】

【図17D】

【図17E】

【図18A】

【図18B】

【図18C】

【図18D】

【図18E】

【図18F】

【図19A】

【図19B】

【図20】

【図21】

【図22A】

【図22B】

【図23A】

【図23B】

【手続補正書】

【提出日】2023-06-07

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

入口ポートと、
出口ポートと、
チャンバおよびサンプリング流路であって、それぞれが前記入口ポートと接続されており、前記チャンバは空気透過性血液バリアを含み、前記サンプリング流路は前記出口ポートと接続された遠位端を有する、チャンバおよびサンプリング流路と、
前記入口ポート、前記出口ポート、前記チャンバ、および前記サンプリング流路を収容し且つ画定するハウジングと
を備え、
前記チャンバおよび前記サンプリング流路は、血液の第１の部分が前記空気透過性血液バリアに向けて前記チャンバ内に流入し、血液の第２の部分が前記チャンバを迂回して前記出口ポートに向けて前記サンプリング流路内に導かれるように構成される、装置。

【請求項2】

前記空気透過性血液バリアが、血液と接触すると少なくとも部分的に密封する空気透過性材料を含む、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記出口ポートで吸引力が加えられると、血液が前記入口ポートに吸い込まれ、前記チャンバ内に流入するように構成される、請求項２に記載の装置。

【請求項4】

最初のアリコートの血液が前記空気透過性材料に接触して前記チャンバ内に逆流するようにさらに構成される、請求項３に記載の装置。

【請求項5】

前記空気透過性材料は、前記チャンバの遠位端に配置される、請求項２に記載の装置。

【請求項6】

前記サンプリング流路は、前記サンプリング流路を閉鎖するように構成された弁をさらに備える、請求項１に記載の装置。

【請求項7】

前記弁がクリップである、請求項６に記載の装置。

【請求項8】

前記チャンバは、前記空気透過性血液バリアを含む通気口を有する、請求項１に記載の装置。

【請求項9】

患者針とサンプル採取装置とを有する採血経路と接続される装置であって、
前記患者針と接続される入口ポートと、
チャンバおよびサンプリング流路であって、それぞれが前記入口ポートと接続されており、前記チャンバは空気透過性血液バリアを含み、前記チャンバは、血液の第１の部分を前記空気透過性血液バリアに向けて前記チャンバ内に導くように構成され、前記サンプリング流路は、出口ポートと接続された遠位端を有し、前記サンプリング流路は、血液の第２の部分が前記チャンバを迂回し、前記出口ポートに向けて前記サンプリング流路内に導かれることを可能にするように構成され、前記出口ポートは、前記サンプル採取装置と接続されている、チャンバおよびサンプリング流路と、
前記入口ポート、前記出口ポート、前記チャンバ、および前記サンプリング流路を収容し且つ画定するハウジングと
を備える装置。

【請求項10】

前記空気透過性血液バリアが、血液と接触すると少なくとも部分的に密封して空気の通過を防止または阻止する空気透過性材料を含む、請求項９に記載の装置。

【請求項11】

前記出口ポートで吸引力が加えられると、血液が前記入口ポートに吸い込まれ、前記チャンバ内に流入するように構成される、請求項１０に記載の装置。

【請求項12】

最初のアリコートの血液が前記空気透過性材料に接触して前記チャンバ内に逆流するようにさらに構成される、請求項１１に記載の装置。

【請求項13】

前記空気透過性材料は、前記チャンバの遠位端に配置される、請求項１０に記載の装置。

【請求項14】

前記サンプリング流路は、前記サンプリング流路を閉鎖するように構成された弁をさらに備える、請求項９に記載の装置。

【請求項15】

前記弁がクリップである、請求項１４に記載の装置。

【請求項16】

前記チャンバは、前記空気透過性血液バリアを含む通気口を有する、請求項９に記載の装置。

【請求項17】

入口ポートと、
前記入口ポートと接続された出口ポートと、
前記入口ポートと接続され、空気透過性体液バリアを含むチャンバと、
前記入口ポート、前記出口ポート、および前記チャンバを収容し且つ画定するハウジングであって、前記チャンバは、体液の第１の部分を、前記入口ポートから前記空気透過性体液バリアに向けて前記チャンバ内に導くように構成される、ハウジングと
を備え、
前記空気透過性体液バリアは、体液と接触すると前記体液に対するバリアを形成する空気透過性材料を含み、前記体液との接触は、体液の前記第１の部分を前記チャンバ内に充填することを可能にし、前記入口ポートから前記出口ポートに向かう体液の第２の部分が前記チャンバと体液の前記第１の部分とを迂回することを可能にする、装置。

【請求項18】

前記空気透過性体液バリアが、前記体液と接触すると密封して空気の通過を防止または阻止する空気透過性材料を含む、請求項１７に記載の装置。

【請求項19】

前記出口ポートで吸引力が加えられると、体液が前記入口ポートに吸い込まれ、前記チャンバ内に流入するように構成される、請求項１８に記載の装置。

【請求項20】

最初のアリコートの体液が前記空気透過性材料に接触して前記チャンバ内に逆流するようにさらに構成される、請求項１９に記載の装置。

【請求項21】

前記空気透過性材料は、前記チャンバの遠位端に配置される、請求項１８に記載の装置。

【請求項22】

前記チャンバは、前記空気透過性体液バリアを含む通気口を有する、請求項１８に記載の装置。

【請求項23】

前記入口ポートと接続されたサンプリング経路をさらに備え、前記サンプリング経路は、体液の前記第２の部分を前記入口ポートから前記出口ポートまで搬送する、請求項１８に記載の装置。

【請求項24】

入口ポートと、
出口ポートと、
前記入口ポートと接続され、血液の第１の部分を受け入れるように構成されたチャンバであって、血液の前記第１の部分の一部と接触すると少なくとも部分的に密封して空気の通過を防止または阻止する空気透過性材料を含む、チャンバと、
前記入口ポートと接続される近位端と、前記出口ポートと接続される遠位端とを有するサンプリング流路と
を備える装置。

【請求項25】

前記出口ポートで吸引力が加えられると、血液が前記入口ポートに吸い込まれ、前記チャンバ内に流入するように構成される、請求項２４に記載の装置。

【請求項26】

最初のアリコートの血液が前記空気透過性材料に接触して前記チャンバ内に逆流するようにさらに構成される、請求項２５に記載の装置。

【請求項27】

後続の量の血液が前記サンプリング流路を通って前記出口ポートに向かって流れるようにさらに構成される、請求項２６に記載の装置。

【請求項28】

前記空気透過性材料は、前記チャンバの遠位端に配置される、請求項２４に記載の装置。

【請求項29】

前記空気透過性材料は疎水性プラグである、請求項２４に記載の装置。

【請求項30】

前記空気透過性材料は疎水性膜である、請求項２４に記載の装置。

【請求項31】

前記空気透過性材料は親水性膜である、請求項２４に記載の装置。

【請求項32】

前記サンプリング流路は、前記サンプリング流路を閉鎖するように構成された弁をさらに備える、請求項２４に記載の装置。

【請求項33】

前記弁がクリップである、請求項３２に記載の装置。

【請求項34】

最初の血液流を前記チャンバ内に導くように構成された分岐点をさらに備える、請求項２４に記載の装置。

【請求項35】

前記入口ポートからの流れが優先的に前記チャンバに導かれるように構成された分岐点をさらに備える、請求項２４に記載の装置。

【請求項36】

前記チャンバは、前記サンプリング流路よりも大きい断面積を有する、請求項２４に記載の装置。

【請求項37】

前記チャンバおよび前記サンプリング流路を画定するハウジングをさらに備える、請求項２４に記載の装置。

【請求項38】

前記ハウジングは、上部部材と嵌合する下部部材を備え、前記下部部材および前記上部部材のそれぞれは、前記入口ポート、前記出口ポート、前記チャンバ、および前記サンプリング流路のそれぞれの一部を画定する、請求項３７に記載の装置。

【請求項39】

患者針とサンプル採取装置とをさらに含む、請求項２４に記載の装置。

【外国語明細書】