特開 2023-113940 再装填可能な止血クリップのための非脱落式カップリング方法及びシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023113940

(43)【公開日】2023-08-16

(54)【発明の名称】再装填可能な止血クリップのための非脱落式カップリング方法及びシステム

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/128 20060101AFI20230808BHJP

【ＦＩ】

A61B17/128

【審査請求】有

【請求項の数】15

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023097624

(22)【出願日】2023-06-14

(62)【分割の表示】P 2021570295の分割

【原出願日】2020-06-18

(31)【優先権主張番号】62/877,879

(32)【優先日】2019-07-24

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】506192652

【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】ラウサ、ジョセフ

(72)【発明者】

【氏名】マレー、コリン

(72)【発明者】

【氏名】キング、ジョセフ ダブリュ．

(57)【要約】      （修正有）

【課題】組織を治療するための内視鏡クリッピング装置を提供する。
【解決手段】組織を治療するための装置は、クリップアーム１０８及びカプラー１０６を含むクリップ１０２を備える。各クリップアームは、近位端から遠位端まで延びる。クリップアームの近位端は、カプセル１１０のチャンネル内に摺動可能に受け入れられる。カプセルの近位端は、壁を貫通して延びる開口部を含む。カプラーは、配備アームを介してカプセルの近位端上に取り付けられており、配備アームは、配備アームの内面から横方向内方に延びる係合要素を含んでカプセルの開口部に係合する。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

一対のクリップアームを含むクリップであって、各クリップアームはクリップアームの近位端からクリップアームの遠位端まで延び、前記クリップアームの近位端は、カプセルのチャンネル内に摺動可能に受け入れられて、開放形態と閉鎖形態との間において移動され、カプセルの近位端は、カプセルの壁を貫通して延びる一対の開口部を含む、前記クリップと、
前記カプセルの近位端上に取り付けられて、一対の配備アーム及び一対の保持アームを含むカプラーであって、前記配備アームは、前記カプセルの開口部の中に受け入れられる係合要素を有する、前記カプラーと、
長尺状の可撓性部材と、前記長尺状の可撓性部材内を通って延びる制御部材とを含むアプリケーターであって、前記制御部材は、前記クリップアームに連結されて、前記クリップアームを開放形態と閉鎖形態との間で移動させるように構成された遠位端を含み、前記長尺状の可撓性部材の遠位端は、この長尺状の可撓性部材の遠位端の外周面に延びる突条を含んで前記保持アームの対応する保持要素に係合し、前記配備アーム及び前記突条は、前記クリップの配備中に、予め設定された圧縮力が前記カプラーに付与されたとき、前記配備アームが前記突条に沿って近位方向に摺動して、前記配備アームを前記ブッシングから離間する方向に偏倚させて前記係合要素を前記ブッシングから離脱させ、前記カプラーが前記カプセルから分離されるように構成される、前記アプリケーターと、
からなる組織を治療する為のクリップシステム。

【請求項2】

両保持アームの保持要素は、保持アームの内面から前記カプラーの長手軸に向かって横方向内方に延びており、前記ブッシングを前記カプラーに連結させる為に、前記ブッシングは、前記突条が前記保持要素を越えて遠位方向に移動されるまで、両保持要素の間に遠位方向に挿入される、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記配備アームは、前記係合要素の近位側に湾曲部分を含み、前記湾曲部分は、前記カプラーの長手軸に向かって内方に湾曲しているため、前記湾曲部分における前記カプラーの曲率半径は、前記カプラーの残りの部分に沿った前記カプラーの曲率半径よりも小さい、請求項１又は２に記載のシステム。

【請求項4】

各保持アームは、各保持アームの内面から横方向内方に延びる第１の突起を含んでおり、前記第１の突起は、前記カプセルの一部に係合して前記カプラーに対する前記カプセルの近位方向の移動を防止する、請求項１～３のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項5】

各保持アームは、各保持アームの内面から横方向内方に延びる第２の突起を含んでおり、前記第２の突起は、前記保持要素の遠位側に配置されるため、前記ブッシングが前記カプラーに連結された時、前記突条は、前記第２の突起及び前記係合要素の間に受け入れられる、請求項１～４のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項6】

前記第２の突起の深さは、前記予め定められた圧縮力が前記カプラーに加えられたとき、前記第２の突起が前記突条を越えて近位方向に摺動して前記突条の近位端に係合することを許容するように、選択される、請求項５に記載のシステム。

【請求項7】

前記カプラーは、前記カプセルの近位端の周囲に延びる遠位部分を含み、前記一対の配備アーム及び前記一対の保持アームは、前記遠位部分から近位方向に延びる、請求項１～６のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項8】

両保持アームは互いに径方向において対向しており、両配備アームは互いに径方向において対向している、請求項７に記載のシステム。

【請求項9】

前記制御部材は、ヨークを介して前記クリップアームに連結可能であり、前記ヨークは、前記制御部材に連結可能なヨークの近位部分を、前記クリップアームの近位端に連結されるヨークの遠位部分から分離するように構成されている、請求項１～８のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項10】

一対のクリップアームを含むクリップであって、各クリップアームはクリップアームの近位端からクリップアームの遠位端まで延び、前記クリップアームの近位端は、カプセルのチャンネル内に摺動可能に受け入れられて、開放形態と閉鎖形態との間において移動され、前記カプセルの近位端は、カプセルの壁を貫通して延びる一対の開口部を含む、前記クリップと、
一対の配備アームを介して前記カプセルの近位端上に取り付けられるカプラーであって、前記配備アームは、配備アームの内面から横方向内方に延びる係合要素を含んで前記カプセルの一対の開口部に係合し、前記カプラーは、アプリケーターの対応する部分に係合するように構成された保持アームを含み、前記配備アームは、予め設定された圧縮力が前記カプラーに加えられた時、前記配備アームが前記アプリケーターの対応する部分に沿って近位方向に摺動して、前記配備アームを偏倚させて前記カプセルから離脱させ、前記カプラーが前記カプセルから分離されるように構成される、前記カプラーと、
を備える、組織を治療するためのクリップ装置。

【請求項11】

前記保持アームは、アプリケーターの対応する部分に係合するために、前記カプラーの長手軸に向かって前記保持アームの内面から横方向内方に延びる保持要素を含む、請求項１０に記載の装置。

【請求項12】

前記配備アームは、前記係合要素の近位側に湾曲部分を含み、前記湾曲部分は、前記カプラーの長手軸に向かって内方に湾曲しているため、前記湾曲部分の間の前記カプラーの曲率半径は前記カプラーの残りの部分に沿った前記カプラーの曲率半径よりも小さい、請求項１０又は１１に記載の装置。

【請求項13】

各保持アームは、各保持アームの内面から横方向内方に延びる第１の突起を含んでおり、前記第１の突起はカプセルの一部に係合して、前記カプラーに対するカプセルの近位方向の移動を防止する、請求項１０～１２のいずれか一項に記載の装置。

【請求項14】

各保持アームは、各保持アームの内面から横方向内方に延びる第２の突起を含んでおり、前記第２の突起は、前記アプリケーターの対応する部分が前記第２の突起と前記保持要素の間に受け入れられるように、前記保持要素の遠位側に配置される、請求項１０～１３のいずれか一項に記載の装置。

【請求項15】

第２の突起の深さは、前記予め定められた圧縮力がカプラーに加えられたとき、前記第２の突起がアプリケーターの対応する部分を越えて近位方向に摺動することが許容されるように選択される、請求項１４に記載の装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、内視鏡装置に関し、より詳細には胃腸管に沿った組織を治療するための内視鏡クリッピング装置に関する。

【背景技術】

【0002】

内視鏡を用いた胃腸（ＧＩ）処置中には、患者は胃腸管壁の穿孔のリスクがある場合や処置の一部として消化管壁の閉鎖を必要とする場合がある。止血クリップは、粘膜／粘膜下欠損、出血性潰瘍、動脈、ポリープ、憩室などの止血、ならびに管腔の穿孔の閉鎖に使用される。欠陥のサイズによっては複数のクリップが使用される場合がある。

【発明の概要】

【0003】

本発明は、組織を治療するためのクリッピングシステムに関する。システムには、一対のクリップアームを含むクリップが含まれる。各クリップアームは、近位端から遠位端まで延びる。クリップアームの近位端は、カプセルのチャンネル内で摺動可能に受け入れられて開放形態と閉鎖形態との間で移動され、カプセルの近位端はカプセルの壁を貫通して延びる一対の開口部を含む。このシステムは、カプセルの近位端に取り付けられ、且つ一対の配備アーム及び一対の保持アームを含むカプラーにも関し、配備アームは、カプセルの開口部内に受け入れられる係合要素を有する。さらに、このシステムは、長尺状の可撓性を有する部材、及びこの可撓性部材の内部を通って延びる制御部材を含むアプリケーターを備える。制御部材は、クリップアームに連結される遠位端を含み、クリップアームを開放形態と閉鎖形態との間で移動させ、長尺状の可撓性を有する部材の遠位端は、その遠位端の外周面に延びる突条を含んで、保持アームの対応する保持要素に係合する。配備アーム及び突条は、クリップの配備中に所定の圧縮力がカプラーに付与されたとき、配備アームが突条に沿って近位方向に摺動して、配備アームがブッシングから離間する方向に偏倚して係合要素をブッシングから離脱させてカプラーをカプセルから分離するように、構成されている。

【0004】

一実施形態では、保持アームの保持要素は、保持アームの内面からカプラーの長手軸に向かって横方向内方に延びているため、ブッシングをカプラーに連結させるために、ブッシングは、突条が遠位方向に保持要素を越えて移動されるまで保持アームの間に遠位方向に挿入される。

【0005】

一実施形態では、配備アームは、係合要素の近位側に湾曲部分を含み、湾曲部分は、湾曲部分の間のカプラーの曲率半径がカプラーの湾曲部分以外の部分に沿ったカプラーの曲率半径よりも小さくなるように、カプラーの長手軸に向かって内方に湾曲されている。

【0006】

一実施形態では、各保持アームは、保持アームの内面から横方向内方に延びる第１の突起を含み、第１の突起はカプセルの一部に係合して、カプラーに対するカプセルの近位方向の移動を防止する。

【0007】

一実施形態では、各保持アームは、各保持アームの内面から横方向内方に延びる第２の突起を含み、第２の突起は、保持要素の遠位側に配置されているため、ブッシングがカプラーに連結されたとき、突条は第２の突起と係合要素との間に受け入れられる。

【0008】

一実施形態では、第２の突起の深さは、所定の圧縮力がカプラーに加えられたとき、第２の突起が突条を越えて近位方向に摺動することが許容されて、突条の近位端に係合するように選択される。

【0009】

一実施形態では、カプラーは、カプセルの近位端の周囲に延びる遠位部分を含み、一対の配備アーム及び一対の保持アームは、カプラーから近位方向に延びる。
一実施形態では、保持アームは径方向に互いに対向し、配備アームは径方向に互いに対向している。

【0010】

一実施形態では、制御部材は、所定の閾値の力を付与された時、クリップアームの近位端に連結された制御部材の遠位部分から、制御部材に連結可能なクリップアームの近位部分を分離するように構成されたヨークを介してクリップアームに連結される。

【0011】

本発明は、組織を治療するためのクリップ装置にも関する。装置は、一対のクリップアームを含むクリップを含み、各クリップアームは、クリップアームの近位端からクリップアームの遠位端まで延び、クリップアームの近位端は、カプセルのチャンネル内に摺動可能に受け入れられて、開放形態と閉鎖形態との間で移動され、カプセルの近位端は、カプセルの壁を貫通して延びる一対の開口部を含む。さらに、装置は、カプラーを含み、カプラーは、一対の配備アームを介してカプセルの近位端上に取り付けられ、配備アームは、配備アームの内面から横方向内方に延びる係合要素を含んで、カプセルの一対の開口部に係合し、カプラーは、アプリケーターの対応する部分に係合するように構成された保持アームを備えるため、所定の圧縮力がカプラーに加えられた時、配備アームは、アプリケーターの対応する部分に沿って近位方向に摺動して、偏倚して配備アームをカプセルから離脱させ、カプラーをカプセルから分離させる。

【0012】

一実施形態では、保持アームは、アプリケーターの対応する部分に係合するために、保持アームの内面からカプラーの長手軸に向かって横方向内方に延びる保持要素を含む。
一実施形態では、配備アームは、係合要素の近位側に湾曲部分を含み、湾曲部分は、湾曲部分の間のカプラーの曲率半径が、カプラーの湾曲部以外の部分に沿ったカプラーの曲率半径よりも小さくなるように、カプラーの長手軸に向かって内側に湾曲される。

【0013】

一実施形態では、各保持アームは、各保持アームの内面から横方向内方に延びる第１の突起を含み、第１の突起は、カプセルの一部に係合してカプラーに対してカプセルの近位方向の移動を防止する。

【0014】

一実施形態では、各保持アームは、各保持アームの内面から横方向内方に延びる第２の突起を含み、第２の突起は、アプリケーターの対応する部分が、第２の突起と保持要素との間に受け入れられるように、保持要素の遠位側に配置される。

【0015】

一実施形態では、第２の突起の深さは、所定の圧縮力がカプラーに付与されたとき、第２の突起がアプリケーターの対応する部分を越えて近位方向への摺動が許容されるように選択される。

【0016】

さらに、本発明は、標的組織をクリップする為の方法に関し、該方法は、ブッシングの遠位部分を、クリップのカプセルの近位端上に取り付けられたカプラーの近位端の中に挿入することによって、アプリケーターのブッシングにクリップのカプセルを連結させる工程において、ブッシング遠位端から延びる突条はカプラーの一対の保持アームに係合され、カプラーは、カプセルの壁を貫通して延びる対応する開口部内に受け入れられる一対の配備アームの係合要素を介してカプセルの近位端上に取り付けられ、クリップは一対のアームを含み、クリップアームの近位端はカプセルのチャンネル内に摺動可能に受け入れられる、アプリケーターのブッシングにクリップのカプセルを連結させる工程と、アプリケーターの制御部材をクリップアームの近位端に連結させる工程と、内視鏡のワーキングチャンネルの中を通過して体内の標的部位にクリップを挿入する工程と、クリップアームの間に標的組織がクリップされるまで、クリップをクリップアームの遠位端が互いに離間した開放形態と、クリップアームの遠位端が互いに接近した閉鎖形態との間で移動させる工程であって、クリップが制御部材のクリップに対する長手方向移動を介して開放形態と閉鎖形態との間で移動される、クリップを開放形態と閉鎖形態との間で移動させる工程と、を含む。

【0017】

一実施形態では、保持アームは、保持アームの内面からカプラーの長手軸に向かって横方向内方に延びる保持要素を含んでおり、ブッシングが保持アームの間に遠位方向に挿入された時、ブッシングの突条は保持要素に係合される。

【0018】

一実施形態では、この方法は、所定の圧縮力をカプラーに付与してカプラーの配備アームをブッシングの突条に沿って近位方向に摺動させることにより、クリップをアプリケーターから配備する工程をさらに含み、配備アームは、ブッシングから離間される方向に偏倚して、係合要素をカプセルの開口部から離脱させ、カプラーは、カプセルから分離される。

【0019】

一実施形態では、各保持アームは、各保持アームの内面から横方向内方に延びる第１の突起を含んでおり、第１の突起は、カプセルの一部に係合して、所定の圧縮力がカプラーに付与されたとき、カプラーに対するカプセルの近位方向の移動を防止する。

【0020】

一実施形態では、各保持アームは、ブッシングの突条が第２の突起と保持要素との間で受け入れられるように、各保持アームの内面から横方向内方に延びる第２の突起を含んでおり、第２の突起は、所定の圧縮力がカプラーに付与されたとき、第２の突起は、突条を越えて近位方向に移動されて突条の近位端に係合するように構成される。

【図面の簡単な説明】

【0021】

【図1】本発明の例示的な実施形態にかかるシステムを示す斜視図。

【図2】図１のシステムの一部を示す拡大斜視図。

【図3】図１のシステムの一部を示す断面斜視図。

【図4】図１のシステムの一部を示す縦断面図。

【図5】図１のシステムにかかるカプラーを示す側面図。

【図6】図１のシステムにかかるカプラーを示す断面図。

【図7】図１のシステムにかかるアプリケーターを示す斜視図。

【図8】図１のシステムにかかるカートリッジを示す斜視図。

【図9】クリップをアプリケーターに装填したときの、図１のシステムにかかるカプラー及びブッシングを示す部分透視側面図。

【図10】クリップの配備中における、図１のシステムにかかるカプラー及びブッシングを示す部分透視側面図。

【図11】クリップを配備したときの、図１のシステムにかかるカプラー及びブッシングを示す部分透視側面図。

【発明を実施するための形態】

【0022】

本発明は、以下の説明及び添付の図面を参照してさらに理解することができ、同様の要素は同一の参照番号で参照される。本発明は、クリッピングシステムに関し、より詳細には、内視鏡処置に先立ち、クリップをアプリケーターの遠位端に装填することができる、再装填可能な内視鏡クリッピングシステムに関する。クリップが体内の所望の標的部位に配備されると、アプリケーターに新たなクリップを再装填することができる。脱落部品（例えば、クリップの配備時に体内に残される部品）は、一般に体内から自然に通過するが、脱落部品は、閉鎖後に、より大きな欠陥に閉じ込められる可能性がある。

【0023】

本発明の例示的な実施形態は、カプセル内で摺動可能であり、開放形態と閉鎖形態との間で移動されて組織をクリップするクリップアームを含むクリップを備える。カプセルの近位端は、アプリケーターとの着脱自在な連結を容易にしつつ、クリップの配備時に部品が脱落される可能性を最小限に抑え又は排除する、カプラーを介してアプリケーターの遠位端のブッシングに装填される。クリップをアプリケーターに装填するのに先立ち、カプラーはカプセルに連結される。しかしながら、クリップを配備すると、カプラーはカプセルから取り外されてアプリケーターとともに体内から取り除かれる。本明細書で使用される近位及び遠位という用語は、それぞれ、装置使用者に接近する方向及び装置使用者から離間する方向を指すことを意図していることは、当業者であれば理解できる。

【0024】

図１～１１に示すように、再装填可能なクリッピングシステム１００は、システム１００を体内に挿入して体内の標的組織をクリップする前に、カプラー１０６を介してアプリケーター１０４上に装填されるように構成されたクリップ１０２を備える。クリップ１０２は、一対のクリップアーム１０８を含み、クリップアームの近位端は、カプセル１１０内に摺動可能に受け入れられ、クリップアーム１０８は、クリップアーム１０８の遠位端１１２が互いに離間した開放形態と、遠位端１１２が互いに接近されて組織を把持する閉鎖形態との間で移動される。カプラー１０６は、一対の保持アーム１１４を含み、保持アーム１１４は、クリップ１０２が使用中に開放形態と閉鎖形態との間で移動される間、クリップ１０２と、例えばアプリケーター１０４のブッシングとの間の連結を維持する。カプラー１０６は、アプリケーター１０４からのクリップ１０２の配備を容易にする一対の配備アーム１１６も含む。特に、以下でさらに詳細に説明するように、クリップ１０２をアプリケーター１０４に装填する前に、カプラー１０６は、クリップ１０２のカプセル１１０に連結され、保持アーム１１４によりクリップ１０２のアプリケーター１０４への装填を容易にする。

【0025】

しかしながら、体内の組織の標的部位上にクリップ１０２を配備する間、クリップ１０２がアプリケーター１０４に対して近位方向に移動されて配備アーム１１６がシステム１００の長手軸に対して径方向外方に移動されると、カプラー１０６はカプセル１１０から離脱されて、カプラー１０６はアプリケーター１０４とともに体内から除去される。カプラー１０６は、カプセル１１０から取り外された後でも、ブッシング１１８に取り付けられて維持される。次に、カプラー１０６は、新たなクリップ１０２を同一のアプリケーター１０４に装填するのに先立ち、使用者によってブッシング１１８から取り外される。したがって、クリップ１０２を配備することによって、体内に如何なる脱落部品を残すこともない。アプリケーター１０４は、クリップ１０２の配備後、新たなクリップ１０２をアプリケーター１０４に装填して、同一のアプリケーター１０４を使用して、新たなクリップ１０２を標的組織の第２の部分に送達できるように構成されている。本実施形態にかかる各クリップ１０２は、カートリッジ１２０に収容され、クリップアセンブリ１０２のアプリケーター１０４への装填を容易にする。

【0026】

図１～４に示すように、クリップ１０２は、一対のクリップアーム１０８を含み、クリップアームの近位端は、この実施形態では、カプセル１１０内に摺動可能に受け入れられるヨーク１２２を介して互いに連結されている。この実施形態では、クリップアーム１０８は、開放形態に向かって付勢されている為、カプセル１１０に拘束されていないとき、クリップアーム１０８は、クリップアーム１０８の自然な付勢の下で、クリップアーム１０８の遠位端１１２が互いに離間して組織を受け入れる。クリップアーム１０８がカプセル１１０の中に引き込まれると、カプセル１１０はクリップアーム１０８を拘束して、組織がクリップアームの間に把持されるように両遠位端１１２を保持する。ヨーク１２２は、カプセル１１０内で長手方向に摺動可能であり、クリップアーム１０８を、カプセル１１０に対して近位方向と遠位方向に開放形態と閉鎖形態の間で移動させる。

【0027】

各クリップアーム１０８は、ヨーク１２２に連結された近位端から遠位端１１２まで延びる。クリップアーム１０８の一方又は双方の遠位端１１２は、他方のクリップアーム１０８に向かって横方向内方に延びる先端を含み、先端は、例えば両遠位端１１２の間に組織を把持するように構成された歯、突起、スパイクなどの構造を含む。クリップアーム１０８の一方又は双方は、標的組織がクリップアーム１０８によって所望されるように把持された後、組織クリップ形態でクリップアーム１０８をロックするように構成されたロック要素も含む。一実施形態では、クリップアーム１０８の一方又は双方は、クリップアーム１０８が所定の距離だけカプセル１１０内に引き込まれたとき、カプセル１１０の一部に係合するように構成された、クリップアームから横方向外方に延びるロッキングタブを含む。例えば、ロッキングタブは、カプセル１１０の壁の中又は壁を貫通して横方向に延びる、対応するサイズ、形状、及び位置に形成されたロッキングウインドウ内に受け入れられて、クリップアームを組織クリップ形態でカプセル１１０に対してロックする。

【0028】

ヨーク１２２は、クリップアーム１０８の近位端に連結されて、アプリケーター１０４の制御部材１２４の拡大遠位端１２６に連結されるように構成される。一実施形態では、この実施形態のヨーク１２２は、所定の閾値を超える力を受けたときに互いに分離されるように構成された近位部分１２８及び遠位部分（図示せず）を含む。近位部分１２８及び遠位部分は、例えば、所定の力が加えられたときに破壊又は分離される、溶接、減径された直径部分、又は接着剤を介して互いに連結され得る。遠位部分は、例えば、クリップアーム１０８が互いに対して所定の位置に保持されるように、クリップアーム１０８の近位部分に沿って開口部を貫通して延びる一対の突起を介してクリップアーム１０８の近位部分に係合される。

【0029】

近位部分１２８は、制御部材１２４の拡大遠位端１２６に係合するように構成される。一実施形態では、近位部分１２８は、拡大遠位端１２６を受け入れるサイズ及び形状を有する空洞１３０と、空洞１３０からヨーク１２２の近位端１３４まで近位方向に延びる長手方向スロット１３２とを含む。長手方向スロット１３２は、拡大遠位端１２６から近位方向に延びる制御部材１２４の一部を受け入れるようなサイズ及び形状を有する。

【0030】

一実施形態では、近位端１３４における長手方向スロット１３２の開口部は、開口部の遠位端に向かって先細になる傾斜面１３６を含み、クリップ１０２をアプリケーター１０４上に装填する間、長手方向スロット１３２内を通過して遠位方向に空洞１３０の中への拡大遠位端１２６の挿入を容易にする。空洞１３０及び長手方向スロット１３２は、拡大遠位端１２６がスロット１３２を通過して空洞１３０に押し込まれると、スロット１３２の直径は収縮して拡大遠位端１２６がスロットから近位方向に引き抜かれることを防止するように構成される。したがって、カプセル１１０に対する制御部材１２４の長手方向の移動により、クリップアーム１０８は開放形態と閉鎖形態との間で移動される。

【0031】

カプセル１１０は、近位端１３８から遠位端１４０まで長手方向に延び、カプセルを貫通して長手方向に延びるチャンネル１４２を含む。チャンネル１４２は、チャンネル１４２内にヨーク１２２及びクリップアーム１０８を摺動可能に受け入れるようなサイズ及び形状を有する。上記のように、この実施形態のカプセル１１０は、クリップアーム１０８の対応するロッキング要素（例えば、ロッキングタブ）に係合するためのロッキング構造（例えば、ロッキング凹部又はウィンドウ）も含む。この実施形態では、カプセル１１０は、近位端１３８に沿ってカプセルの壁の中を貫通して延びる開口部１４４も含む。開口部１４４は、以下でさらに詳細に説明するように、カプラー１０６の配備アーム１１６の係合要素１４６を受け入れるサイズ、形状、及び構成を有する。

【0032】

上記のように、カプラー１０６は、クリップ１０２をアプリケーター１０４に装填するのに先立ち、クリップ１０２のカプセル１１０の近位端１３８に連結される。この実施形態では、カプラー１０６は、カプセル１１０上に取り付けられるサイズ及び形状を有する遠位部分１４８、ならびにカプラーから近位方向に延びる一対の保持アーム１１４及び一対の配備アーム１１６を含む。この実施形態では、カプラー１０６は、ステンレス鋼材料で形成され、例えば、金属プレス加工及び圧延加工によって製造される。図５～６に示すように、一実施形態では、遠位部分１４８は略リング形状を有し、保持アーム及び配備アーム１１６は、カプラー１０６の周囲で交互になるように、保持アーム１１４は互いにほぼ径方向に対向し、配備アーム１１６は互いにほぼ径方向に対向する。一実施形態では、保持アーム１１４及び配備アーム１１６はそれぞれ、互いに等間隔に配置される。

【0033】

各保持アーム１１４は、保持アームの遠位部分に沿って保持アームの内面１５４（すなわち、動作形態において、ブッシング１１８に向かって面する保持アーム１１４の表面）から横方向に（例えば径方向内方に）延びる第１の突起１５０と、第１の突起１５０の近位側に内面１５４から横方向（例えば径方向内方に）延びる第２の突起１５２とを含む。第１の突起１５０は、第１の突起１５０がカプセル１１０の一部に係合して、カプラー１０６がカプセルに対してそれ以上遠位方向に移動されることを防止するまで、カプラー１０６がカプセル１１０の近位端１３８上を遠位方向に摺動されるサイズ、形状及び構成を有する。第２の突起１５２の近位側において、保持アーム１１４は、保持要素１５６を含み、保持要素１５６は、内面１５４から横方向に（例えば径方向内方に）延びる突起として構成されて、クリップ１０２をアプリケーター１０４に装填する間、ブッシング１１８の一部に係合する。保持要素１５６は、クリップ１０２の装填中に、保持要素を越えてブッシング１１８の一部が遠位方向に挿入されること、（又はブッシング１１８の一部上でカプラー１０６が近位方向に移動されること）を容易にするような形状を有する。特には、保持要素１５６は、保持要素の近位端に向かって先細になる傾斜面１５８を含む。

【0034】

第２の突起１５２は、保持要素１５６がブッシング１１８の対応する部分に係合したとき、ブッシング１１８の遠位端１７２が第２の突起１５２に係合して、クリップ１０２をアプリケーター１０４に装填する間、及びクリップ１０２を開閉する間に、ブッシング１１８が保持要素に対してさらに遠位方向に移動されることを防止する。しかしながら、第２の突起１５２の深さ（すなわち、第２の突起が内面１５４から延びる距離）は、以下でさらに詳細に説明するように、クリップの配備中に所定の圧縮力がカプラー１０６に加えられたときに、第２の突起１５２がブッシング１１８の遠位端１７２を越えて近位方向に移動することを許容するように選択される（すなわち、第２の突起１５２は、配備力を決定するサイズ及び形状に形成される）。さらに、第２の突起１５２は、カプラー１０６がカプセル１１０から分離された後、ブッシング１１８に係合されて維持されるために、カプラー１０６の保持要素として機能する。当業者であれば、いくつかの実施形態では、保持アーム１１４は、第１の突起１５０、第２の突起１５２、及び保持要素１５６のうちの１つ以上を含んでよいことが理解できる。

【0035】

各配備アーム１１６は、配備アームの遠位部分に沿って係合要素１４６を含む。係合要素１４６は、配備アーム１１６の内面１６０（すなわち、動作形態において、ブッシング１１８に対面する配備アーム１１６の表面）から横方向内方に延びる。係合要素１４６は、クリップ１０２を装填する前に、カプラー１０６がクリップ１０２に組み付けられるとき、カプラー１０６は、係合要素１４６がカプセル１１０の対応する開口部１４４の一つにスナップされて第１の突起１５０がカプセル１１０に係合して、カプセル１１０に対するカプラー１０６の更なる遠位方向への移動を防止するまでカプセル１１０の近位端１３８上を遠位方向に移動される。

【0036】

この実施形態では、係合要素１４６は、傾斜面１６２を含み、傾斜面１６２は、係合要素の遠位端に向かって先細りして、カプラー１０６をカプセル１１０に組み付ける間、カプセル１１０上でカプラー１０６が遠位方向に移動し易くする。カプラー１０６がクリップ１０２に組み付けられると、係合要素１４６の傾斜面１６２は、カプセル１１０に対するカプラー１０６の近位方向への移動を防止し、第１の突起１５０は、カプセル１１０に対するカプラー１０６の遠位方向の移動を防止する。

【0037】

各配備アーム１１６は、係合要素１４６の近位側に湾曲部分１６４も含む。湾曲部分１６４は、一対の配備アーム１１６の湾曲部分１６４間の距離が配備アーム１１６の残りの部分の間の距離よりも小さくなるように、カプラー１０６の長手軸に向かって内方に湾曲している。例えば、湾曲部分１６４間の曲率半径は、カプラー１０６の残りの部分の曲率半径よりも小さい。したがって、以下でさらに詳細に説明するように、湾曲部分１６４がブッシング１１８の一部上で近位方向に移動されると、配備アーム１１６は径方向外方に偏倚するため、係合要素１４６はカプセル１１０の開口部１４４から離脱される。

【0038】

配備アーム１１６は、湾曲部分１６４を含むものとして示され説明されているが、配備アーム１１６は、ブッシング１１８に係合して配備アーム１１６の外向きの偏倚又は変形を引き起こすための他の構造又は要素を含み得る。配備アーム１１６を偏倚又は変形させるのに必要な力は、配備アーム１１６の長さ及び／又は幅、又は湾曲部分１６４間の距離を調整することによって制御され得る。係合要素１４６の深さ（すなわち、係合要素１４６が内面１６０から延びる距離）もまた、カプラー１０６のカプセル１１０への保持力を増加又は減少させるように調整され得る。

【0039】

図７に示すように、アプリケーター１０４は、例えば、標的組織をクリップする間に体外に留まるハンドル部分１６８に連結された近位端から、アプリケーター１０４をクリップ１０２に連結する為のブッシング１１８を含む遠位端まで延びるカテーテルなどの可撓性部材１６６を備える。制御部材１２４は、ハンドル部分１６８に連結された近位端から拡大遠位端１２６まで、可撓性部材１６６の中を貫通して延び、ハンドル部分１６８は、クリップ１０２がアプリケーター１０４に装填された後、クリップ１０２の移動を制御する、アクチュエータを含むる。

【0040】

一実施形態では、ブッシング１１８は、可撓性部材１６６の遠位端に連結され、クリップ１０２に予め組み付けられたカプラー１０６を介してクリップ１０２に連結される。ブッシング１１８は、近位端１７０から遠位端１７２まで延び、ブッシング内を貫通して延びるチャンネル１７４を含むため、ブッシング１１８がカプラー１０６を介してクリップ１０２に連結されると、ブッシング１１８のチャンネル１７４は、実質的にカプセル１１０のチャンネル１４２に整合される。一実施形態では、ブッシング１１８の遠位端１７２は、ブッシング１１８の外周面に延びる突条１７６を含んでおり、突条１７６は、遠位端１７２に沿って外面１７８から径方向外方に延びる。突条１７６の遠位端１８０は、保持要素１５６を越えて遠位方向に突条１７６が挿入しやすくするために先細にされている。突条１７６の近位端１８２は、保持要素１５６に係合するように構成される。上記のように、突条１７６を保持要素１５６を越えて遠位方向に移動させることによってクリップ１０２がアプリケーター１０４に装填されると、突条１７６は、第２の突起１５２と保持要素１５６との間に受け入れられて、クリップ１０２を使用する間、例えばクリップアーム１０８の開閉中に、第２の突起と保持要素との間に突条１７６を保持する。

【0041】

この実施形態のクリップ１０２は、アプリケーター１０４に装填される前に、アプリケーター１０４へのクリップアセンブリ１０２の装填を容易にするように構成されたカートリッジ１２０に収容される。図８に示すように、カートリッジ１２０は、基部１８４及び蓋（図示せず）を含む収納容器として構成され、その内部に、クリップ１０２を収容するためのサイズ及び形状を有する空間１８６が画定されている。図８は、カートリッジ１２０の基部１８４のみを示しているが、対応する蓋が基部１８４に連結されて、クリップ１０２を完全に囲むことに留意されたい。この実施形態では、クリップ１０２は、カプセル１１０に予め組み付けられたカプラー１０６とともに、開放形態でカートリッジ１２０内に収容される。以下でさらに詳細に説明するように、クリップアセンブリ１０２に連結されるためにアプリケーター１０４の遠位部分が挿入される長手方向スロット１８８が、空間１８６から近位方向に延びる。

【0042】

クリップ１０２をアプリケーター１０４に装填する間、ブッシング１１８を含むアプリケーター１０４の遠位部分は、組み付けられたクリップ１０２及びカプラー１０６を収容するカートリッジ１２０の長手方向スロット１８８の中を通って挿入される。上記のように、カプラー１０６は、配備アーム１１６の係合要素１４６がカプセル１１０の対応する開口部１４４内に受け入れられて、第１の突起１５０がカプセル１１０の一部に係合するように、カプセル１１０の近位端１３８上に取り付けられる。一実施形態では、ブッシング１１８の遠位端１７２は、図９に示すように、突条１７６が保持要素１５６を越えて遠位方向に移動されて、第２の突起１５２と保持要素１５６との間に受け取られるように、カプラー１０６の両保持アーム１１４の間で遠位方向に移動される。ブッシング１１８がカプラー１０６を介してクリップ１０２に連結されると、制御部材１２４は、ブッシング１１８に対して遠位方向に移動されて、ヨーク１２２を介してクリップアーム１０８に連結される。具体的には、制御部材１２４の拡大遠位端１２６がスロット１３２を介してヨーク１２２の空洞１３０の中に挿入される。

【0043】

別の実施形態では、制御部材１２４は、ブッシング１１８をカプラー１０６に連結する前にヨーク１２２に連結されるため、制御部材１２４をヨーク１２２に連結させたとき、カプセル１１０は制御部材１２４の近位方向の移動によりブッシング１１８に対して近位方向に移動されてカプラー１０６は、ブッシング１１８の遠位端１７２上を近位方向に移動されて突条１７６に係合する。制御部材１２４及びブッシング１１８の双方がクリップ１０２に連結されると、アプリケーター１０４へのクリップ１０２の装填は完了し、クリップ１０２は、長手方向スロット１８８を介してカートリッジから近位方向に引き出される。

【0044】

使用中、クリップ１０２がアプリケーター１０４に装填された後、クリップ１０２は、閉鎖形態で、例えば、内視鏡のワーキングチャンネルを介して、標的組織に隣接する部位まで体内に挿入される。クリップ１０２が標的組織に到達すると、クリップ１０２は、クリップアーム１０８の両遠位端１１２の間に標的組織を受け入れるために、開放形態に向かって移動される。クリップ１０２は、標的組織がクリップアーム１０８の間でクリップされるまで、必要に応じて、開放形態と閉鎖形態との間で移動される。クリップ１０２が、必要に応じて標的組織をクリップする閉鎖形態になると、制御部材１２４は、クリップアーム１０８のロック要素が、カプセル１１０の対応するロック構造に係合するまで、カプセル１１０に対して近位方向に移動されて、クリップアーム１０８をカプセル１１０に対して閉鎖形態でロックする。

【0045】

クリップ１０２をアプリケーター１０４から離脱させるために、カプラー１０６はブッシング１１８に対して近位方向に引かれて、カプラー１０６への圧縮荷重が所定の閾値を超えるまで、制御部材１２４は近位方向にさらに引かれて、図１０に示すように、第２の突起１５２をブッシング１１８の突条１７６を超えて近位方向に通過させるとともに、配備アーム１１６の湾曲部分１６４を突条１７６上を越えて近位方向に摺動させる。湾曲部分１６４が突条１７６上で近位方向に移動すると、配備アーム１１６は径方向外方に偏倚されるため、配備アーム１１６の係合要素１４６は、カプセル１１０の開口部１４４から離脱され、第２の突起１５２は、突条１７６の近位端１８２を越えて近位方向に移動される。

【0046】

図１１に示すように、第２の突起１５２が突条の近位端１８２に係合すると、カプラー１０６は、ブッシング１１８に係合して維持される一方、カプラー１０６はカプセル１１０から離脱される。使用者は、ヨーク１２２が破損、故障、又は分離して、クリップ１０２を制御部材１２４から離脱させるまで、制御部材１２４に対して近位方向に作用する力を付与し続ける。したがって、カプラー１０６に連結されたアプリケーター１０４は、本体１０２から取り外され、クリップ１０２だけが所定の部位に標的組織をクリップした状態で留置される。次に、制御部材１２４、カプラー１０６、及びヨーク１２２の近位部分１２８を含むアプリケーター１０４全体は体内から近位方向に引き抜かれて、クリップ１０２を標的組織上にクリップした状態で留置する。必要に応じて、上記と同じ方法で、新たなクリップ１０２をアプリケーター１０４に装填することができるため、システム１００を使用して、組織の第２の部分をクリップすることができる。この工程は、同一のアプリケーター１０４を使用して、必要に応じて又は必要な回数だけ繰り返すことができる。

【0047】

当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなく、本発明において様々な修正を行うことができることが理解できる。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【手続補正書】

【提出日】2023-06-14

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

クリップ装置に装填する方法であって、
アプリケーターのブッシングの遠位部分を、クリップのカプセルの近位端上に取り付けられたカプラーの近位端に挿入することによって、前記ブッシングに前記クリップのカプセルを連結し、これによって前記ブッシングの遠位端から延びる突条を前記カプラーの第１の保持アームに係合させる工程であって、前記カプラーは、前記カプラーが前記カプセルの近位端上に取り付けられたときに、前記カプセルの壁に形成された第１の把持特徴内に受け入れられる係合特徴を含む、第１の配備アームを含み、前記クリップは、一対のクリップアームを含み、前記一対のクリップアームの近位端は、前記カプセルのチャンネル内に摺動可能に受け入れられる、工程と、
前記アプリケーターの制御部材を前記クリップアームの近位端に連結し、これによって前記制御部材の移動が、前記クリップを、前記クリップアームの遠位端が互いに離間する開放構成と、前記クリップアームの遠位端が互いに引き寄せられる閉鎖構成との間で移動させる、工程と
を備える方法。

【請求項2】

前記第１の保持アームは、前記第１の保持アームの内面から前記カプラーの長手軸に向かって横方向内方に延びる保持特徴を含み、これによって前記ブッシングが前記カプラーに遠位方向に挿入されるときに、前記ブッシングの前記突条が前記第１の保持アームの前記保持特徴に係合して、前記突条は、前記第１の保持アームの近位端を越えて遠位方向に移動する、請求項１に記載の方法。

【請求項3】

前記方法はさらに、
所定の圧縮力を前記カプラーに付与して前記第１の配備アームを前記ブッシングの前記突条に沿って近位方向に摺動させることにより、前記クリップを前記アプリケーターから配備する工程であって、これによって前記第１の配備アームが前記ブッシングから離間する方向に偏倚して、前記カプラーが前記カプセルから分離可能であるように、前記第１の配備アームの前記係合特徴を前記第１の把持特徴から離脱させる、工程
を備える、請求項１に記載の方法。

【請求項4】

前記第１の保持アームは、その内面から横方向内方に延びる第１の突起を含み、前記第１の保持アームの前記第１の突起は、前記カプセルの一部に係合して、前記所定の圧縮力が前記カプラーに付与されたときの、前記カプラーに対する前記カプセルの近位方向の移動を防止する、請求項３に記載の方法。

【請求項5】

前記第１の保持アームは、その内面から横方向内方に延びる第２の突起を含み、これによって前記ブッシングの前記突条は、前記第１の保持アームの前記第２の突起と前記第１の保持アームの前記保持特徴との間に受け入れられ、前記第１の保持アームの前記第２の突起は、前記所定の圧縮力が前記カプラーに付与されたときに、前記第１の保持アームの前記第２の突起が前記突条を越える近位方向に向けて強制されて、前記突条の近位端に係合するように構成されている、請求項３に記載の方法。

【請求項6】

前記第１の配備アームは、前記第１の配備アームの前記係合特徴の近位側に湾曲部分を含み、前記第１の配備アームの前記湾曲部分は、前記湾曲部分における前記カプラーの直径が、前記カプラーの前記湾曲部分から離間した部分の直径よりも小さくなるように、前記カプラーの長手軸に向かって内方に湾曲されている、請求項１に記載の方法。

【請求項7】

前記カプラーは、前記カプセルの近位端の周囲に延びる遠位部分を含み、前記第１の配備アーム及び前記第１の保持アームが、そこから近位方向に延びる、請求項１に記載の方法。

【請求項8】

前記カプラーは、前記第１の保持アームと径方向に対向する第２の保持アームと、前記第１の配備アームと径方向に対向する第２の配備アームとをさらに含む、請求項７に記載の方法。

【請求項9】

前記第１の配備アームの前記係合特徴は、その遠位端に向かって先細になる傾斜面を含む、請求項１に記載の方法。

【請求項10】

前記クリップは、前記クリップを前記閉鎖構成にロックするように、前記クリップアームのロック特徴に係合するように構成された前記カプセルのロック構造を含み、前記カプセルの前記ロック構造はウィンドウであり、前記クリップアームの前記ロック特徴はタブを含む、請求項１に記載の方法。

【請求項11】

前記制御部材は、ヨークを介して前記クリップアームに接続可能であり、その近位部分は、前記制御部材に連結可能であり、その遠位部分は、前記クリップアームの近位端に接続される、請求項１に記載の方法。

【請求項12】

前記制御部材の拡大遠位端は、前記制御部材を前記ヨークに連結するように、スロットを介して前記ヨークの空洞内に挿入可能である、請求項１１に記載の方法。

【請求項13】

前記クリップは、前記制御部材が近位方向に移動されて、所定の閾値の力を付与するときに、前記ヨークの前記近位部分が、前記ヨークの前記遠位部分から離間されて、前記クリップを前記制御部材から解放するように構成されている、請求項１１に記載の方法。

【請求項14】

前記アプリケーターは、前記クリップの配備後に、さらなるクリップに連結されるように構成されており、前記さらなるクリップは、さらなるカプセルと、第３の保持アームを有する前記さらなるカプセルの近位端上に取り付けられたさらなるカプラーと、第２の一対のクリップアームとを含み、前記クリップアームの近位端は、前記さらなるカプセルのチャンネル内に摺動可能に受け入れられる、請求項１３に記載の方法。

【請求項15】

前記さらなるカプラーは、前記さらなるカプセルの壁に形成されたさらなる把持特徴内に受け入れられた第３の配備アームのさらなる係合特徴を介して、前記さらなるカプセルの近位端上に取り付けられる、請求項１４に記載の方法。