特開 2023-11600 電子機器を備えた薬物送達装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023011600

(43)【公開日】2023-01-24

(54)【発明の名称】電子機器を備えた薬物送達装置

(51)【国際特許分類】

   A61M 15/00 20060101AFI20230117BHJP

【ＦＩ】

A61M15/00 Z

【審査請求】有

【請求項の数】20

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2022161749

(22)【出願日】2022-10-06

(62)【分割の表示】P 2019527133の分割

【原出願日】2017-11-17

(31)【優先権主張番号】62/424,306

(32)【優先日】2016-11-18

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】512297125

【氏名又は名称】ノートン （ウォーターフォード） リミテッド

【住所又は居所原語表記】Ｕｎｉｔ ３０１ ＩＤＡ， Ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ Ｐａｒｋ， Ｃｏｒｋ Ｒｏａｄ， Ｗａｔｅｒｆｏｒｄ， Ｉｒｅｌａｎｄ

(74)【代理人】

【識別番号】110000475

【氏名又は名称】弁理士法人みのり特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】カルデロン オリべラス，エンリケ

(72)【発明者】

【氏名】ルイス，カール エル．

(72)【発明者】

【氏名】コットン，サイモン ドイリー

(72)【発明者】

【氏名】ガーディナー，スティーブン ディー．

(72)【発明者】

【氏名】キブリン，ロバート オー．

(57)【要約】      （修正有）

【課題】薬物送達装置に関連する使用状況およびパラメータを感知、追跡、および／または処理するための装置、システム、および方法を説明する。
【解決手段】ユーザに薬剤を送達するための装置では、本体１０４、電子モジュール１０２、およびスライダを含む。本体１０４は、マウスピース１０６、薬剤リザーバ、およびマウスピースカバー１０８を含み、マウスピースカバー１０８は本体１０４にヒンジ結合されうる。電子モジュール１０２は、通信回路、圧力センサ、およびスイッチを含みうる。マウスピース１０６が閉位置から開位置に移動するとき、スライダがスイッチと係合するよう構成されうる。スイッチは、電子モジュールをオフ状態またはスリープ状態からアクティブ状態に切り替えるよう、構成されうる。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

ユーザに薬剤を送達するための吸入器であって、当該吸入器は：
マウスピースとマウスピースカバーとを有する本体；
前記本体内に少なくとも部分的に配置されたスライダ；および、
スイッチを有する電子モジュール；
を備え、
前記電子モジュールは、ユーザが前記マウスピースカバーを移動させて前記マウスピースを初めて露出させる前は、オフ状態にあるように構成され；
前記マウスピースカバーが前記マウスピースを露出させるように移動されるとき、前記スライダは、前記スイッチを係合させ、前記電子モジュールをオフ状態からアクティブ状態に遷移させ、前記マウスピースからのユーザによる吸入を感知させるように構成され、また、
前記電子モジュールは、ユーザによって前記マウスピースカバーが移動されて前記マウスピースを初めて露出させた後は、オフ状態に戻らないように構成される、吸入器。

【請求項2】

前記電子モジュールは、前記オフ状態から遷移するときに内部カウンタをスタートするように構成される、請求項１に記載の吸入器。

【請求項3】

前記電子モジュールは、前記内部カウンタに基づいて、感知された吸入または前記マウスピースカバーの開放をタイムスタンプするように構成される、請求項２に記載の吸入器。

【請求項4】

前記電子モジュールは、前記マウスピースカバーが前記閉位置から前記開位置に移動した後に前記吸入器内の少なくとも１つの大気圧を測定するように構成された圧力センサをさらに備える、請求項１に記載の吸入器。

【請求項5】

前記圧力センサは、所定の時間または所定のイベントが検出されるまで、測定を行うように構成される、請求項４に記載の吸入器。

【請求項6】

前記電子モジュールは、前記少なくとも１つの測定された大気圧に基づいて、１つまたは複数の吸入パラメータを決定するように構成されたプロセッサをさらに含む、請求項４に記載の吸入器。

【請求項7】

前記吸入パラメータが：
ピーク流量；
ピーク流量までの時間；
吸入量；および
吸入時間、を含む、請求項６に記載の吸入器。

【請求項8】

前記電子モジュールは、前記吸入パラメータを外部デバイスに無線で送信するように構成された通信回路をさらに含む、請求項６に記載の吸入器。

【請求項9】

前記アクティブ状態にあるとき、前記電子モジュールが：
前記マウスピースカバーを移動させてマウスピースを露出させた後、前記吸入器内の１つまたは複数の大気圧を測定すること；
前記１つまたは複数の測定された大気圧に基づいて、吸入パラメータを決定すること；
ローカルメモリに前記吸入パラメータを格納すること；
外部デバイスに通知すること；および
前記外部デバイスに前記吸入パラメータを送信すること、
のうちの少なくとも１つを実行するように構成される、請求項１に記載の吸入器。

【請求項10】

前記電子モジュールは、前記オフ状態または前記アクティブ状態にないときに、スリープ状態にあるように構成される、請求項２に記載の吸入器。

【請求項11】

前記電子モジュールは、前記電子モジュールが、圧力センサから受信された１つ以上の大気圧測定値が、前記内部カウンタに基づく所定の時間の間、前記所定の範囲内に含まれないことを決定すると、前記アクティブ状態から前記スリープ状態に変化するように構成される、請求項１０に記載の吸入器。

【請求項12】

前記電子モジュールは、前記マウスピースを露出させるために前記マウスピースカバーが移動され、前記１つまたは複数の大気圧測定値が前記所定の時間内に前記所定の範囲内にない場合に、タイムアウトイベントおよび関連するタイムスタンプを格納するように構成される、請求項１１に記載の吸入器。

【請求項13】

前記電子モジュールは、前記マウスピースカバーが前記マウスピースを覆うように移動されると、前記アクティブ状態からスリープ状態に変化するように構成される、請求項１に記載の吸入器。

【請求項14】

電子モジュールを備える吸入器を介して薬剤を送達する方法であって、当該方法は：
ユーザがマウスピースカバーを移動させてマウスピースを初めて露出させる前は、前記電子モジュールをオフ状態に維持すること；
前記マウスピースカバーを移動させて前記マウスピースを露出させたときにスイッチをアクチュエートすること；
前記スイッチがアクチュエートされると、前記電子モジュールがオフ状態からアクティブ状態に遷移すること；
マウスピースからのユーザの吸入を感知すること；および
薬剤の用量を送達すること
を含み、
前記電子モジュールは、前記マウスピースカバーが移動されてユーザによってマウスピースが初めて露出された後、オフ状態に戻らないように構成される、方法。

【請求項15】

前記マウスピースカバーが移動されて前記マウスピースが露出された時、前記用量の薬剤を前記マウスピースの流路に利用可能にすることをさらに含む、請求項１４に記載の方法。

【請求項16】

前記オフ状態から遷移するときに、前記電子モジュール内のプロセッサを介して内部カウンタをスタートすることをさらに含む、請求項１４に記載の方法。

【請求項17】

前記内部カウンタに基づいて、前記感知された吸入または前記マウスピースカバーの動きをタイムスタンプすることをさらに含む、請求項１６に記載の方法。

【請求項18】

前記オフ状態または前記アクティブ状態にないときに、前記電子モジュールをスリープ状態に遷移させることをさらに含む、請求項１４に記載の方法。

【請求項19】

前記スイッチは、前記吸入器のハウジング内に少なくとも部分的に配置されたスライダによって係合される、請求項１４に記載の方法。

【請求項20】

前記電子モジュールのセンサを介して、前記吸入器内の複数の大気圧を測定することをさらに含む、請求項１４に記載の方法。

【請求項21】

所定のイベントが検出されるまで、または前記マウスピースカバーが前記マウスピースを露出させるように移動された後、所定時間にわたって、複数の大気圧を測定することをさらに含む、請求項２０に記載の方法。

【請求項22】

前記電子モジュールを介して、前記複数の測定された大気圧に基づいて、１つまたは複数の吸入パラメータを決定することをさらに含む、請求項２０に記載の方法。

【請求項23】

前記吸入パラメータが：
ピーク流量；
ピーク流量までの時間；
吸入量；および
吸入時間
を含む、請求項２２に記載の方法。

【請求項24】

前記吸入パラメータを外部デバイスに無線で送信することをさらに含む、請求項２２に記載の方法。

【請求項25】

前記電子モジュールが前記アクティブ状態にあるときに：
前記吸入器内の１つまたは複数の大気圧を測定すること；
１つまたは複数の測定された大気圧に基づいて吸入パラメータを決定すること；
前記吸入パラメータをローカルメモリに格納すること；
外部デバイスへ通知すること；および
前記吸入パラメータを前記外部デバイスへ送信すること、
のうちの少なくとも１つを実行することをさらに含む、請求項１４に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

［関連出願とのクロスリファレンス］
本出願は２０１６年１１月１８日に出願された米国仮特許出願第６２／４２４，３０６号の利益を主張し、その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【背景技術】

【0002】

薬物送達装置は、様々な投与経路を介して患者の体内への薬物の送達を容易にする。典型的な投与経路には、経口、局所、舌下吸入、注射などが含まれる。この装置は、様々な疾患、病気、および医学的状態を治療するための薬物を送達するために使用され得る。吸入装置は例えば、喘息、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）および嚢胞性線維症（ＣＦ）を治療するために使用され得る。薬物送達装置は治療処置の一部として適切な用量の薬物を患者に送達するように設計されるが、特定の処置の有効性は患者のアドヒアランスおよびコンプライアンスなどの非生理学的因子によって影響され得る。

【0003】

薬物療法の文脈において、アドヒアランスは、患者が処方された投薬レジメンに従う程度を指し得る。例えば、患者の処方箋が毎日２回の用量を指示しており、患者が１日２回の用量を服用している場合、患者は１００％アドヒアランスであると考えることができる。患者が１日１回しか服用していない場合、患者は５０％だけアドヒアランスであるとみなすことができる。後者の場合、患者は彼または彼女の医師によって処方された処置を受容していないかもしれず、これは治療処置の有効性に悪影響を及ぼし得る。

【0004】

コンプライアンスは、特定の薬物送達装置を使用する場合の患者のテクニックを指し得る。患者が医師または製造業者によって推奨される方法で装置を使用しているならば、装置は所望の用量の薬物を送達する可能性が高く、患者はコンプライアントであるとみなされ得る。しかし、装置が薬物投与中に適切に使用されていないならば、適切な用量の薬物を送達する装置の能力が損なわれる可能性がある。この場合、患者は、非コンプライアントであるとみなされうる。吸入装置の場合、例えば、患者は装置から患者の肺に完全な用量の薬物が送達されることを確実にするために、最低限の吸気努力を達成する必要があり得る。小児および高齢者などの一部の患者では、肺機能の制限などの身体的制限のために、完全なコンプライアンスの要件を満たすことは困難であり得る。従って、アドヒアランスと同様に、完全なコンプライアンスを達成できないことは、処方された処置の有効性を低下させ得る。

【0005】

完全なコンプライアンスを達成する患者の能力は、薬剤の何らかの物理的特性によってさらに複雑になり得る。例えば、いくつかの呼吸用薬剤は微粒子でありえ、かつ／あるいは、いかなる臭いも味も欠くものでありえる。したがって、吸入装置を使用する患者は、薬剤が吸入されているかどうか直ちに検出または感知することができない、および／または吸入された薬剤の量が処方に沿うものどうかがわからないので、コンプライアンスを満たさない使用を矯正することができない場合がある。

【発明の概要】

【0006】

薬物送達装置は、装置に関連する使用条件およびパラメータを感知、追跡、および／または処理するように（例えば、アドヒアランスおよびコンプライアンスを改善するために）構成される電子モジュールを含むように適合され得る。電子モジュールは、同様のおよび／またはさらなる処理のために、スマートフォンなどの外部デバイスに条件およびパラメータを通信するようさらに構成されてもよい。薬物送達装置における電子モジュールの包含は、装置の使用を増進するための多様なデジタルの発展や機能にドアを開くものである。この文脈では、電子モジュールは、有用なスマートフォンアプリケーションおよび強力なデータ分析を活用するためのプラットフォームを作成することができる。しかし、任意の薬物送達装置への電子機器の導入は、耐久性、信頼性、電気－機械の統合、電力管理、および薬物送達性能などのいくつかの技術的課題を導入し得る。本開示は、吸入器などの薬物送達装置に特定の電気構成要素を含めるための解決策を提供する。

【0007】

吸入装置（例えば、呼吸作動式吸入器）の例が、本明細書に提供される。吸入装置は、マウスピース及びマウスピースカバーを有する本体と、本体内に少なくとも部分的に配置されたスライダと、スイッチ及び圧力センサを有する電子モジュールとを含むことができる。電子モジュールは、ユーザがマウスピースカバーを移動させてマウスピースを初めて露出させる前は、オフ状態であるように構成されてもよい。マウスピースカバーがマウスピースを露出させるように動かされる時に、スライダがスイッチと係合するように構成されてもよく、これにより、電子モジュールはオフ状態からアクティブ状態に移行し、マウスピースを通るユーザによる吸入を感知するようにしうる。電子モジュールは、マウスピースカバーがユーザによってマウスピースを初めて露出させるように移動された後（例えば、吸入装置および／またはバッテリの寿命全体にわたって）、オフ状態に戻らないように構成されてもよい。電子モジュールは、オフ状態から移行する時に、内部カウンタをスタートするように構成されてもよい。電子モジュールは、内部カウンタに基づいて、吸入イベント、吸入の軽量、エラーイベント、圧力測定値、マウスピースカバーオープンイベント等をタイムスタンプするように構成される。

【0008】

圧力センサは、マウスピースカバーが閉位置から開位置に移動した後に、マウスピースを通るユーザの吸入に起因する吸入器内の複数の圧力変化を測定するように構成されてもよい。圧力センサは、所定の時間の間、または所定のイベント（例えば、吸入、マウスピースカバーの閉鎖など）が検出されるまで、測定を行うように構成されてもよい。電子モジュールはまた、複数の測定された圧力変化に基づいて１つまたは複数の吸入パラメータを決定するように構成されたプロセッサを含み得る。吸入パラメータは、ピーク流量、ピーク流量までの時間、吸入されたボリューム、および吸入時間を含み、これらに限定されない。電子モジュールはまた、吸入パラメータを外部デバイスに無線で送信するように構成された通信回路を含むことができる。

【0009】

アクティブ状態にあるとき、電子モジュールは、マウスピースを通じたユーザの吸入から生じる吸入器内の１つまたは複数の圧力変化を測定し、１つまたは複数の測定された圧力変化に基づいて吸入パラメータを決定し、当該吸入パラメータをローカルメモリに格納し、外部デバイスに通知し、および／または吸入パラメータを外部デバイスに送信するように構成することができる。

【0010】

電子モジュールは、オフ状態またはアクティブ状態にない時に、スリープ状態にあるように構成されてもよい。電子モジュールは、電子モジュールが圧力センサから受信した圧力測定値が所定時間の間、所定の範囲内に入らない（例えば、ユーザが所定時間の間、マウスピースから吸入しない）ことを決定すると、アクティブ状態からスリープ状態に変化するように構成されてもよく、所定時間は内部カウンタに基づく。電子モジュールは、マウスピースカバーが開位置に移動され、電子モジュールが圧力センサから受信された圧力測定値が所定時間内に所定の範囲内にあることを決定しない場合（例えば、ユーザが所定時間の間マウスピースから吸入しない場合）、タイムアウトイベントおよび関連するタイムスタンプを格納するように構成されてもよく、タイムアウトイベントのタイムスタンプは内部カウンタに基づく。

【0011】

圧力センサから受信した圧力測定値が所定の範囲内にあると判断すると、電子モジュールは、吸入イベントおよびその吸入イベントに関連するタイムスタンプを生成し、その吸入イベントおよび関連するタイムスタンプを吸入器のメモリに格納するように構成されてもよく、吸入イベントのタイムスタンプは、内部カウンタに基づく。吸入イベントおよび関連するタイムスタンプをメモリに格納すると、電子モジュールは、外部デバイスと同期するように、通信回路に第１の通知レートで通知を送信させるように構成されてもよい。通信回路が外部デバイスとの同期に成功した場合、通信回路は、吸入イベントおよび関連するタイムスタンプを外部デバイスに送信するように構成され得る。通信回路が所定時間の後に外部デバイスと首尾よく同期しない場合、通信回路は、第１の通知レートよりも遅い第２の通知レートで通知を送信するように構成され得る。

【0012】

電子モジュールは、マウスピースカバーが閉位置にあるときに、第１の速度で、アクティブ状態とスリープ状態との間で遷移するように構成されてもよい。電子モジュールは、マウスピースカバーが開位置にあるときに、外部デバイスと同期するように、通信回路に第１の通知レートで通知を送信させ、マウスピースカバーが閉位置にあるときに、第１の通知レートよりも遅い第２の通知レートで通知を送信させるように構成されてもよい。

【0013】

アクティブ状態にあるとき、電子モジュールは、圧力センサから受信した圧力測定値を所定のレートでサンプリングするように構成され、圧力センサから受信した圧力測定値のサンプリング時間の間では、センサシステムの電源を切るように構成されてもよい。電子モジュールは、サンプリング時間の間に、圧力センサから受け取った圧力測定値に対して計算を実行するように構成することができる。電子モジュールは、マウスピースカバーが閉位置に戻ると、アクティブ状態からスリープ状態に変化するように構成されてもよい。

【0014】

システムは：モバイルアプリケーション、及び、ユーザに薬剤を送達するための呼吸作動式吸入器を含み、前記吸入器はマウスピース、マウスピースカバー、電子モジュール、および薬剤リザーバを備え、前記マウスピースカバーは本体にヒンジ結合され、前記電子モジュールは通信回路、電源、センサシステム、バッテリ、およびスイッチを備える；前記において、電子モジュールはマウスピースカバーがユーザによって閉位置から開位置に最初に移動されると内部カウンタをスタートするように構成され；前記モバイルアプリケーションは呼吸作動式吸入器に問い合わせてイベントデータを取り出すように構成され、当該イベントデータはマウスピースカバー開イベント、タイムスタンプ、および吸入プロファイルの情報を含むものである。

【0015】

電子モジュールは、マウスピースカバーがユーザによって開位置に最初に移動された後、マウスピースカバーが閉位置にあるとき及び開位置にあるときに内部カウンタを作動させるよう構成される。吸入プロファイル情報は、センサシステムによって提供される圧力データのピークフロー、圧力データのボリューム、圧力データのピークまでの時間、または圧力データの持続時間のうちの、１つまたは複数を含む。イベントデータは、吸入イベントが低吸入であったか、良好な吸入であったか、吸入なしであったか、または呼気であったかを示す状態フラグのうちの１つまたは複数を含む。イベントデータは、マウスピースカバーが開位置にあるか閉位置にあるかに関する情報を含む。

【図面の簡単な説明】

【0016】

図１は、吸入装置の一実施例の正面斜視図である。

【0017】

図２は、図１の実施例の吸入装置の内部断面斜視図である。

【0018】

図３は、電子モジュールを露出させるために頂部キャップが取り外された、図１の実施例の吸入装置の分解斜視図である。

【0019】

図４は、図１の実施例の吸入装置の頂部キャップ及び電子モジュールの分解斜視図である。

【0020】

図５Ａは、吸入装置のマウスピースカバーが閉位置である、図１の実施例の吸入装置の部分断面図である。

【0021】

図５Ｂは、吸入装置のマウスピースカバーが部分的に開位置である、図１の実施例の吸入装置の部分断面図である。

【0022】

図５Ｃは、吸入装置のマウスピースカバーが部分的に開位置である、図１の実施例の吸入装置の部分断面図である。

【0023】

図５Ｄは、吸入装置のマウスピースカバーが完全に開位置である、図１の実施例の吸入装置の部分断面図である。

【0024】

図６Ａおよび図６Ｂは、吸入装置に関連する１つまたは複数の電源状態および／または動作モードの間で遷移するための例示的なプロセスを示すフロー図を含む。

【0025】

図７は、電子モジュールによって記録された圧力測定値に基づく、図１の実施例の吸入装置を通る空気流量の例のグラフである。

【0026】

図８は、吸入装置を含む例示的なシステムの図である。

【発明を実施するための形態】

【0027】

本開示は、薬物送達装置に関連する使用状況およびパラメータを感知、追跡、および／または処理するための装置、システム、および方法を説明する。装置、システム、および方法は、ユーザの肺に薬物を送達するための呼吸作動吸入装置の文脈で説明される。しかし、記載された解決策は、注射器、定量吸入器、ネブライザー、経皮パッチ、または埋め込み可能物などの他の薬物送達装置に等しく適用可能である。

【0028】

図１は、実施例の吸入装置１００の正面斜視図である。図２は、実施例の吸入装置１００の内部断面斜視図である。図３は、電子モジュールを露出させるために頂部キャップが取り外された、実施例の吸入装置１００の分解斜視図である。図４は、実施例の吸入装置１００の上部キャップおよび電子モジュールの分解斜視図である。

【0029】

この実施例では、吸入装置１００は呼吸作動式吸入装置でありえる。吸入装置１００は、頂部キャップ１０２、主ハウジング１０４、マウスピース１０６、マウスピースカバー１０８、電子モジュール１２０、及び空気ベント１２６を含むことができる。マウスピースカバー１０８は、マウスピース１０６を露出させるために開閉できるように、主ハウジング１０４にヒンジ結合されることができる。ヒンジ接続として図示されているが、マウスピースカバー１０６は、他のタイプの接続を介して吸入装置１００に接続されてもよい。さらに、電子モジュール１２０は、主ハウジング１０４の頂部の頂部キャップ１０２内に収容されるように図示されているが、電子モジュール１２０は、吸入装置１００の主本体１０４内に一体化および／または収容されてもよい。

【0030】

主ハウジング１０４の内部に、吸入装置１００は、薬剤リザーバ１１０（例えば、ホッパ）、ベローズ１１２、ベローズばね１１４、ヨーク１１８、投薬カップ１１６、投薬チャンバ１１７、脱凝集器１２１、及び流路１１９を含むことができる。薬剤リザーバ１１０は、ユーザへの送達のための、ドライパウダー薬剤などの薬剤を含み得る。マウスピースカバー１０８がマウスピース１０６を露出させるように（例えば、閉位置から開位置に）動かされると、ベローズ１１２は、薬剤リザーバ１１０から投薬カップ１１６に投薬量の薬剤を送達するように圧縮しうる。その後、ユーザは、薬剤の用量を受け取ろうとしてマウスピース１０６を通して吸入することができる。ユーザの吸入から生成される気流は、脱凝集器１２１に、投薬カップ１１６内の薬剤の凝集体を破砕することによって、薬剤の用量をエアロゾル化させることができる。脱凝集器１２１は、流路１１９を通る気流が特定の速度と合致するか、または特定の速度を超えるか、または特定の範囲内にある場合に、薬剤をエアロゾル化するように構成されてもよい。エアロゾル化されると、投薬量は投薬カップ１１６から投薬チャンバ１１７内へ移動し、流路１１９を通り、マウスピース１０６からユーザに対して出ることができる。流路１１９を通る空気流が特定の速度に合致しないか、または特定の速度を超えないか、または特定の範囲内にない場合、薬剤の一部または全部が投薬カップ１１６内に残り得る。投薬カップ１１６内の薬剤が脱凝集器１２１によってエアロゾル化されていない場合には、マウスピースカバー１０８がその後に開かれた時、別の用量の薬剤が薬剤リザーバ１１０から送達されなくてもよい。従って、薬剤の単回用量は、用量が脱凝集器１２１によってエアロゾル化されるまで、投薬カップ内に残ることができる。

【0031】

ユーザがマウスピース１０６を通して吸入すると、ユーザへの薬剤の送達のために空気の流れを提供するように、空気が空気ベント１２６に入りうる。流路１１９は投薬チャンバ１１７からマウスピース１０６の端部まで延在しうる、また、流路１１９は、投薬チャンバ１１７およびマウスピース１０６の内部部分を含むことができる。投薬カップ１１６は、投薬チャンバ１１７の内部またはその近傍に存在してもよい。さらに、吸入装置１００は、薬剤リザーバ１１０内の薬剤の総用量の数に最初は設定され、マウスピースカバー１０８が閉位置から開位置に移動するたびに１つずつ減少するように構成される用量カウンタ１１１を含み得る。

【0032】

頂部キャップ１０２は、主ハウジング１０４に取り付けられてもよい。例えば、頂部キャップ１０２は、主ハウジング１０４上の凹部に係合する１つ以上のクリップを使用することによって、主ハウジング１０４に取り付けられ得る。頂部キャップ１０２は、例えば頂部キャップ１０２と主ハウジング１０４との間に実質的に気密シールが存在するように、接続されたときに主ハウジング１０４の一部と重なり合うことができる。主ハウジング１０４の上面は１つ以上（例えば、２つ）のオリフィス１４６を含むことができる。オリフィス１４６の１つは、スライダ１４０を受け入れるように構成することができる。例えば、頂部キャップ１０２が主ハウジング１０４に取り付けられると、スライダ１４０は、オリフィス１４６の１つを通って主ハウジング１０４の上面を通って突出することができる。

【0033】

スライダ１４０は、アーム１４２、ストッパ１４４、および遠位基部１４５を画定することができる。遠位端１４５は、スライダ１４０の底部であってもよい。スライダ１４０の遠位端１４５は、主ハウジング１０４内に存在するヨーク１１８に当接するように構成され得る（例えば、マウスピースカバー１０８は、閉位置または部分的に開位置にある）。遠位端１４５は、ヨーク１１８が任意の半径方向配向にあるとき、ヨーク１１８の上面の周りに構成されてもよい。例えば、ヨーク１１８の上面は複数の開口（図示せず）を含むことができ、スライダ１４０の遠位端１４５は例えば、開口の１つがスライダ１４０と位置合わせされているか否かにかかわらず、ヨーク１１８の上面に当接するように構成することができる。

【0034】

頂部キャップ１０２は、スライダばね１４６およびスライダ１４０を受けるように構成されたスライダガイド１４８を含むことができる。スライダばね１４６は、スライダガイド１４８内に存在することができる。スライダばね１４６は頂部キャップ１０２の内面と係合することができ、スライダばね１４６はスライダ１４０の上部（例えば、近位端）と係合する（例えば、当接する）ことができる。スライダ１４０がスライダガイド１４８内に設置されると、スライダばね１４６は、スライダ１４０の頂部と頂部キャップ１０２の内面との間で部分的に圧縮されうる。例えば、スライダばね１４６は、マウスピースカバー１０８が閉じられたときに、スライダ１４０の遠位端１４５がヨーク１１８と接触したままであるように構成されてもよい。スライダ１４５の遠位端１４５はまた、マウスピースカバー１０８が開または閉である間、ヨーク１１８と接触したままであってもよい。スライダ１４０のストッパ１４４は、例えば、スライダ１４０がマウスピースカバー１０８の開閉を通じてスライダガイド１４８内に保持されるように、スライダガイド１４８のストッパと係合することができ、その逆も同様である。ストッパ１４４およびスライダガイド１４８は、スライダ１４０の垂直（例えば、軸方向）移動を制限するように構成されてもよい。この制限は、ヨーク１１８の垂直移動よりも小さくてもよい。したがって、マウスピースカバー１０８が開位置に移動するにつれて、ヨーク１１８はマウスピース１０６に向かって垂直方向に移動し続けることができるが、ストッパ１４４が、スライダ１４０の遠位端１４５がもはやヨーク１１８と接触しないように、スライダ１４０の垂直移動を停止することができる。

【0035】

電子モジュール１２０はプリント回路基板（ＰＣＢ）アセンブリ１２２、スイッチ１３０、電源（例えば、バッテリ１２６）、および／またはバッテリホルダ１２４を含み得る。ＰＣＢアセンブリ１２２は、センサシステム１２８、無線通信回路１２９、スイッチ１３０、およびまたは、１つまたは複数の発光ダイオード（ＬＥＤ）などの１つまたは複数のインジケータ（図示せず）などの、表面実装コンポーネントを含むことができる。電子モジュール１２０は、コントローラ（例えば、プロセッサ）および／またはメモリを含み得る。コントローラおよび／またはメモリは、ＰＣＢ１２２と物理的に区別できる構成要素であってもよい。あるいは、コントローラおよびメモリは、ＰＣＢ１２２上に搭載された別のチップセットの一部であってもよい。例えば、無線通信回路１２９は、電子モジュール１２０のためのコントローラ及び／またはメモリを含むことができる。電子モジュール１２０のコントローラは、マイクロコントローラ、プログラマブルロジックデバイス（ＰＬＤ）、マイクロプロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、または任意の適切な処理デバイスもしくは制御回路を含み得る。

【0036】

コントローラはメモリからの情報にアクセスし、メモリにデータを記憶することができる。メモリは、取り外し不能メモリおよび／または取り外し可能メモリなど、任意のタイプの適切なメモリを含むことができる。取り外し不能メモリは、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、ハードディスク、または任意の他のタイプのメモリ記憶デバイスを含む。取り外し可能メモリは、加入者識別モジュール（ＳＩＭ）カード、メモリスティック、セキュアデジタル（ＳＤ）メモリカードなどを含むことができる。メモリは、コントローラの内部にあってもよい。コントローラはまた、サーバまたはスマートフォンなどの、電子モジュール１２０内に物理的に配置されていないメモリからデータにアクセスし、その中にデータを格納することもできる。

【0037】

センサシステム１２８は例えば、１つまたは複数の圧力センサを含む１つまたは複数のセンサを含むことができる。１つまたは複数の圧力センサは気圧センサ（例えば、大気圧センサ）、差圧センサ、絶対圧センサなどを含むことができる。センサは、微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）および／またはナノ電気機械システム（ＮＥＭＳ）技術を使用することができる。センサシステム１２８は、瞬間的な圧力読み取り値を電子モジュール１２０のコントローラに提供するように、および／または、時間にわたる総計圧力読み取り値を提供するように構成されてもよい。図２及び図３に示すように、センサシステム１２８は、吸入装置１００内に存在してもよいが、流路１１９の外側に留まってもよい。したがって、センサシステム１２８は、吸入装置１００内の複数の大気圧を測定するように構成することができる。

【0038】

装置１００内（例えば、頂部キャップ１０２内またはハウジング１０４内）の大気圧は、装置１００が使用されていない時、装置１００の外部の大気圧と同じまたは同様でありえることが理解されるだろう。しかしながら、ユーザがマウスピース１０６から吸入すると、ユーザの吸入により、装置１００内の大気圧は低下しうる。逆に、マウスピース１０６への呼気は、装置１００内の大気圧を上昇させうる。両方の場合において、装置１００内の大気圧は、装置１００の外部の大気圧とは異なりうる。したがって、吸入または呼気に関連する特定のパラメータまたはメトリックは、吸入または呼気から生じる大気圧の変化を比較することによって決定され得る。

【0039】

電子モジュール１２０のコントローラは、センサシステム１２８から圧力測定値に対応するシグナルを受信することができる。コントローラはセンサシステム１２８から受信したシグナルを使用して、１つまたは複数の気流メトリック（例えば、ピーク流量、ピーク流量までの時間、吸入されたボリューム、吸入持続時間など）を計算または決定することができる。気流メトリックは、吸入装置１００の流路１１９を通る気流のプロファイルを示すことができる。例えば、センサシステム１２８が０．３キロパスカル（ｋＰＡ）の圧力変化を記録する場合、電子モジュール１２０は、この変化が流路１１９を通る約４５リットル／分（Ｌｐｍ）の空気流量に対応することを決定し得る。図７は、様々な圧力測定に基づく、空気流量の例を示す。図７に示される空気流量およびプロファイルは単なる例であり、決定された流量は、吸入装置１００およびその内部構成要素のサイズ、形状、および設計に依存し得ることが理解されるであろう。

【0040】

気流メトリックは、吸入／呼気の平均流量、吸入／呼気のピーク流量（例えば、達成される最大吸入）、吸入／呼気の体積、吸入／呼気のピークまでの時間、および／または吸入／呼気の持続時間のうちの１つまたは複数を含むことができる。空気流量メトリックは、流路１１９を通る流れの方向を示すこともできる。すなわち、圧力の負の変化はマウスピース１０６からの吸入に対応することができ、圧力の正の変化は、マウスピース１０６への呼気に対応することができる。気流メトリックを計算するとき、電子モジュール１２０は、環境条件によって引き起こされるあらゆる歪みを除去または最小限に抑えるように構成することができる。例えば、電子モジュール１２０は、気流メトリックを計算する前及び／または計算した後、大気圧の変化を考慮するために「ゼロアウト」することができる。１つまたは複数の圧力測定値および／または気流メトリックは、タイムスタンプされ、電子モジュール１２０のメモリに格納されうる。

【0041】

電子モジュール１２０のコントローラは、例えば、吸入装置１００がどのように使用されているか、および／または、使用が薬剤の全用量の送達をもたらす可能性があるかどうかの評価の一部として、センサシステム１２８から受信されたシグナルおよび／または測定された気流メトリックを、１つまたは複数の閾値または範囲と比較することができる。例えば、測定された気流メトリックが特定の閾値よりも低い空気流量での吸入に対応する場合、電子モジュール１２０は、吸入装置１００のマウスピース１０６から吸入がなかったか、あるいは不十分な吸入があったと決定することができる。測定された気流メトリックが特定の閾値を超える空気流量での吸入に対応する場合、電子モジュール１２０は、マウスピース１０６から過剰な吸入があったと決定することができる。測定された気流メトリックが特定の範囲内の空気流量での吸入に対応する場合、電子モジュール１２０は、吸入が「良好」であるか、または送達される薬剤の全用量をもたらす可能性が高いと決定することができる。上述のように、電子モジュール１２０は、ＬＥＤなどのインジケータを含むことができる。インジケータは、吸入装置１００の使用に関するフィードバックをユーザに提供するように構成することができる。したがって、一例では、気流メトリックが良好な吸入に対応するか、または吸入なしに対応する場合、ＬＥＤが照明するか、または色を変化させることができる。気流メトリックは外部デバイスを介して（例えば、部分的にまたは全体的に）計算および／または評価されてもよい。

【0042】

より具体的には、電子モジュール１２０内の無線通信回路１２９は、送信機および／または受信機（たとえば、トランシーバ）、ならびに追加の回路を含むことができる。例えば、無線通信回路１２９は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）チップセット（例えば、Bluetooth Low Energyチップセット）、ＺｉｇＢｅｅ（登録商標）チップセット、Ｔｈｒｅａｄチップセットなどを含み得る。したがって、電子モジュール１２０はスマートフォンを含む外部デバイスに、圧力測定値、気流メトリック、および／または吸入装置１００の使用に関連する他の状況などのデータを無線で提供することができる。外部デバイスは、受け取った情報を処理し、グラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を介して吸入装置１００のユーザにコンプライアンスおよびアドヒアランスのフィードバックを提供するためのソフトウェアを含むことができる。

【0043】

バッテリ１２６は、ＰＣＢ１２２の構成要素に電力を供給することができる。バッテリ１２６は、例えばコイン型電池のような、電子モジュール１２０に電力を供給するための任意の適切な電源でありえる。バッテリ１２６は、再充電可能であっても、再充電不可能であってもよい。バッテリ１２６は、バッテリホルダ１２４によって収容されてもよい。バッテリホルダ１２４は、バッテリ１２６がＰＣＢ１２２との継続的な接触を維持し、および／またはＰＣＢ１２２の構成要素と電気的に接続されるように、ＰＣＢ１２２に固定されてもよい。バッテリ１２６は、バッテリ１２６の寿命に影響を及ぼし得る特定のバッテリ容量を有し得る。以下でさらに説明するように、バッテリ１２６からＰＣＢ１２２の１つまたは複数の構成要素への電力の分配は、吸入装置１００および／またはその中に含まれる薬剤の有効寿命にわたってバッテリ１２６が電子モジュール１２０に電力を供給することができることを確実にするように管理することができる。

【0044】

電子モジュール１２０は、各々がそれぞれの電力消費レベルを有する複数の電力状態を有することができる。例えば、電子モジュール１２０は、システムオフ状態、スリープ状態、および／またはアクティブ状態で動作するように構成されてもよい。システムオフ状態は、電力消費が非常に少ないかまたは全くないことを特徴とすることができ、スリープ状態はオフ状態よりも大きな電力消費を特徴とすることができ、アクティブ状態は、スリープ状態よりも大きな電力消費を特徴とすることができる。電子モジュール１２０がアクティブ状態にある間、電子モジュールは、測定モード、データ格納／データ処理モード、通知モード、および／または接続モードなどの１つまたは複数のモードで動作することができる。電子モジュール１２０は一度に複数のモードで動作してもよい（例えば、モードが重複してもよい）ことを理解されたい。例えば、以下でより詳細に説明するように、電子モジュール１２０は、測定モードおよびデータ格納／データ処理モードで、別々にまたは同時に動作することができる。すなわち、電子モジュール１２０は、データを処理／格納する前に全ての測定を実行してもよく、または、電子モジュール１２０がデータ処理／格納を実行すると同時に、追加の測定を実行してもよい（例えば、電子モジュール１２０は、いずれかが完了する前に、測定モードとデータ格納／データ処理モードとの間で切り替えてもよい）。

【0045】

システムオフ状態では、電子モジュール１２０は、他の電力状態（例えば、スリープ状態及びアクティブ状態）と比較して最小量の電力を消費しうる。特に、電子モジュール１２０は、コントローラ上の特定のピン（または複数のピン）を監視するために最小量の電力を使用することができるが、センサシステム１２８、無線通信回路１２９（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）無線）、およびメモリなどの他の構成要素の電源をオフにすることができる。コントローラ上のピンは、スイッチ１３０の作動がピン上に特定の参照シグナルをもたらすことができるように、スイッチ１３０と電気的に接続することができる。参照シグナルは、システムオフ状態から遷移するようにコントローラをトリガすることができる。

【0046】

システムオフ状態は、吸入装置１００が組み立てられまたは製造された後の、電子モジュール１２０の初期状態であってもよい。したがって、電子モジュール１２０は、装置１００がユーザに送達される前、および／またはマウスピースカバー１０８が最初に開かれる前（例えば、ユーザによる吸入装置１００の最初の使用前）、システムオフ状態であり得る。さらに、いったんマウスピースカバー１０８が初めて開かれると、電子モジュール１２０は、その後システムオフ状態に戻らなくてもよい。いくつかの例では、電子モジュール１２０が最初にオフ状態を出る時、コントローラがその内部クロック（例えば、内部カウンタ）をスタートすることができ、電子モジュール１２０によって生成される任意のタイムスタンプデータはコントローラの内部クロックに基づく相対時間とすることができる。したがって、内部クロックは、電子モジュール１２０がオフ状態から出るときにスタートするカウンタとして働くことができる。代替的または追加的に、コントローラは、実際の時間（例えば、２０１７年１１月１８日、ＥＳＴ午後４時５分）を認知している内部システムクロックを含むことができ、タイムスタンプデータは、実際の時間を含むことができる。そのような例では、その現実時間クロック発信回路を動かし、そのシステムクロックを更新するために、オフ状態においてコントローラが電力を使用することができる。

【0047】

上述のように、電子モジュール１２０がアクティブ状態である間、電子モジュール１２０は、測定モード、データ格納／データ処理モード、通知モード、および／または接続モードなどの１つまたは複数のモードで動作することができる。スリープ状態では、スイッチ１３０およびコントローラはバッテリ１２６から電力を受け取り続けることができ、コントローラはその発振回路を動作させ続け、そのシステムクロックを定期的に更新することができる（例えば、電子モジュール１２０が最初にオフ状態から出たときにスタートされた内部カウンタを増分し続ける）。いくつかの実施例では、コントローラは２５０μｓごとにシステムクロックを定期的に更新することができる。

【0048】

さらに、スリープ状態にある間、コントローラは、電子モジュール１２０の１つまたは複数の追加の構成要素を制御するために、バッテリから電力を受け取ることができる。例えば、通知モードの間、コントローラは、データが吸入装置１００上に格納され、無線ダウンロードのために利用可能であることを外部デバイスに無線で「通知」するために、通信回路１２９に定期的に電源を投入してもよい。通信回路１２９はスリープ状態にあるとき、電子モジュール１２０の電力消費を管理するのに適した任意の間隔（例えば、アクティブ状態中にパケットを送信することができる間隔と比較して）で、通知パケットを送信することができる。例えば、電子モジュール１２０がスリープ状態で動作しているとき、通知パケットは１０秒毎に送信されてもよい。電子モジュール１２０は、他の電力状態のいずれよりも多く、スリープ状態において時間を費やしうることが理解されるであろう。したがって、吸入装置１００の寿命にわたって、所与の通知レートで、電子モジュール１２０はスリープ状態で最も多くの電力を消費することができる。

【0049】

測定モードでは、電子モジュール１２０のコントローラが、センサシステム１２８に電力を供給することができる。コントローラは、センサシステム１２８に、所定の時間（例えば、６０秒まで）および／またはマウスピースカバー１０８が閉じられるかまたは圧力の変化が検出されなくなるまで、圧力測定値を読み取らせることができる。コントローラは、電力をさらに節約するために、センサシステム１２８が圧力測定値を取り込んでいる間、電子モジュール１２０の１つまたは複数の構成要素をオフにすることができる。センサシステム１２８は、任意の適切なレートで圧力をサンプリングすることができる。例えば、センサシステム１２８は、１００Ｈｚのサンプルレート、したがって１０ミリ秒のサイクル時間を有することができる。センサシステム１２８は、測定サイクルが完了した後に、測定完了割り込みを生成することができる。割り込みは、コントローラを「ウェイク」するか、またはコントローラに電子モジュール１２０の１つまたは複数の構成要素をオンにさせることができる。例えば、センサシステム１２８が圧力測定値をサンプリングした後またはその間に、コントローラは、圧力測定データを処理および／または格納し、測定が完了すれば、センサシステム１２８の電源を切ることができる。

【0050】

データ格納／データ処理モードでは、コントローラが電子モジュール１２０内のメモリの少なくとも一部に電源を投入することができる。コントローラは、気流メトリックを決定するためにセンサシステム１２８からの読み取り値を処理して、その気流メトリックをメモリに記憶することができる。コントローラはまた、読み取り値および／または気流メトリックを１つまたは複数の閾値または範囲と比較して、吸入装置がどのように使用されているか（例えば、圧力読み取り値が、吸入なし、「良好な」吸入、呼気などに対応するかどうか）を評価することができる。比較の結果に応じて、コントローラは、インジケータを駆動して、吸入装置１００のユーザにフィードバックを提供することができる。上述したように、電子モジュール１２０は、測定モード及びデータ格納／データ処理モードで同時に動作することができる。

【0051】

通知モードでは、コントローラは、通信回路１２９（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）無線）に電源を投入して、吸入装置１００からデータが利用可能であり、無線ダウンロードの準備ができていることを外部デバイスに通知することができる。通知パケットは、通知モードにあるときに、電子モジュール１２０の電力消費を管理するのに適した任意の間隔および任意の持続時間で送信されうる。例えば、通信回路１２９は、３分間、１００ミリ秒（ｍｓ）毎に通知パケットを送信することができる。さらに、通知レートは、電子モジュール１２０の特定の条件に基づいて変化してもよいことを理解されたい。例えば、通知レートは、電子モジュール１２０がスリープ状態から移行し、マウスピースカバー１０８が開位置に移動しない場合には「低速」（例えば、パケットが１０秒毎に送信される）であってもよく、一方、測定及びデータ処理／格納が行われた後は、通知レートは「高速」（例えば、パケットが１００ｍｓ毎に送信される）であってもよい。

【0052】

接続モードでは、通信回路およびメモリの電源が入れられ、電子モジュール１２０は、スマートフォンなどの外部デバイスと「ペアリング」されうる。コントローラはメモリからデータを取り出し、そのデータを外部デバイスに無線で送信することができる。コントローラはメモリに現在格納されているデータのすべてを取り出し、送信することができる。また、コントローラは、メモリに現在記憶されているデータの一部を取り出して送信することもできる。例えば、コントローラはどの部分が既に外部デバイスに送信されているかを決定し、次いで、以前に送信されていない部分を送信することができる。あるいは、外部デバイスは、特定の時間の後、または外部デバイスへの最後の送信の後、電子モジュール１２０によって収集された任意のデータなど、コントローラからの特定のデータを要求することができる。コントローラはもしあれば、メモリから特定のデータを取り出し、その特定のデータを外部デバイスに送信できる。

【0053】

電子モジュール１２０は、マウスピースカバー１０８の位置および／または所定の時間の経過などの特定の条件またはイベントに基づいて、電力状態あるいは動作モードの間を遷移することができる。例えば、マウスピースカバー１０８を閉じ、電子モジュール１２０をシステムオフ状態またはスリープ状態にすることができる。マウスピースカバー１０８が閉位置から開位置に移動すると、スイッチ１３０がアクチュエートされうる。スイッチ１３０のアクチュエートにより、電子モジュール１２０は１つの状態（例えば、システムオフ状態またはスリープ状態）から別の状態（例えば、アクティブ状態）に遷移することができる。さらに、スイッチ１３０の作動により、電子モジュール１２０は、測定モードおよび／またはデータ格納／データ処理モードなどの１つまたは複数の動作モードで動作を開始することができる。例えば、図６Ａ～Ｂは、吸入装置１００に関連する１つまたは複数の電力状態および／または動作モードの間で遷移するための例示的なプロセスを示す、例示的なフロー図２００を示す。

【0054】

さらに、電子モジュール１２０は、マウスピースカバー１０８がユーザによって初めて開かれる（例えば、吸入装置１００をそのパッケージから取り出した後、ユーザによるマウスピースカバー１０８の最初の開放）前は、システムオフ状態であり得ることを理解されたい。その後、マウスピースカバー１０８が閉状態に戻されると、電子モジュール１２０は（オフ状態ではなく）スリープ状態になるだろう。ユーザが吸入装置１００を使用し続けると、電子モジュール１２０は、例えば１つまたは複数のイベント（例えば、マウスピースカバー１０８の開／閉、タイムアウト時間の満了、閾値を超える圧力測定値の検出（例えば、ユーザ吸入を示す）、外部デバイスへの通知など）に基づいて、スリープ状態とアクティブ状態との間で切り替わるだろう。

【0055】

図５Ａ～図５Ｄは、吸入装置１００の内部動作の一例を説明する。吸入装置１００の他の実施例は、本明細書で説明される動作のサブセットを含み得ることを理解されたい。図５Ａを参照して、スライダ１４０の遠位端１４５は、主ハウジング１０４内に存在するヨーク１１８に当接するように構成することができる。マウスピースカバー１０８が閉位置にあるとき、スライダ１４０のアーム１４２は、スイッチ１３０と接触していなくてもよい。また、スライダばね１４４とベローズばね１１４とは、圧縮された状態であってもよい。ユーザがマウスピース１０６を露出させるためにマウスピースカバー１０８を開け始めると、ヨーク１１８は例えば、ヨーク１１８とマウスピースカバー１０８との間の機械的接続により、主ハウジング１０４内で上方に移動することができる。ヨーク１１８の上方への動きは、スライダ１４０を頂部キャップ１０２内で上方に移動させ、例えば図５Ｂに示すように、スライダばね１４４及びベローズばね１１４を更に圧縮する。

【0056】

マウスピースカバー１０８が完全に開いた状態に向かって移動し続けると、例えば図５Ｃに示すように、マウスピースカバー１０８は（例えば、ベローズばね１１４によって加えられる下向きの力によって）ヨーク１１８を主ハウジング１０４内に降下させることができる。ヨーク１１８の動きは（例えば、スライダばね１４４によって加えられる下向きの力によって）スライダ１４０を降下させることができ、それによって、スライダ１４０のアーム１４２がスイッチ１３０と係合し、スイッチ１３０をアクチュエートしはじめることができる。スライダ１４０の遠位端１４５がヨーク１１８の頂部に留まりうるので、スライダ１４０の下方への移動は、ヨーク１１８の位置によって制限されうる。

【0057】

マウスピースカバー１０８が開き続けると、図５Ｄに示すように、スライダ１４０のアーム１４２がスイッチ１３０を作動させ、スイッチ１３０は、電子モジュール１２０にオフ状態またはスリープ状態からアクティブ状態へのような状態を変化させるシグナルを生成することができる。したがって、電子モジュール１２０のコントローラは、センサシステム１２８が圧力測定値を読み取ることを可能にするために、起動し、センサシステム１２８に電力を提供することができる。さらに、マウスピースカバー１０８の開放によって生じるヨーク１１８の動きはまた、ヨーク１１８にベローズ１１２を圧縮させて、薬剤のボーラスを薬剤リザーバ１１０から投薬カップ１１６に送達させ得、その結果、薬剤が流路１１９に利用可能にされる。薬剤は、ユーザがマウスピース１０６から吸入する時、投薬カップ１１６から流路を通ってマウスピース１０６から送達されうる。

【0058】

図６Ａ～Ｂは、吸入装置１００に関連する１つまたは複数の電力状態および／または動作モードの間で遷移するための例示的な手順２００を示す。吸入装置１００に関して記載されているが、任意の吸入装置が手順２００を実行することができる。手順２００がスタートする時、吸入装置１００の電子モジュール１２０は、オフ状態２０２にあり得る。マウスピースカバー１０８は閉位置にありえ、電子モジュール１２０が２０２でオフ状態にあるとき、ユーザは、マウスピースカバー１０８を初めて開いていなくてもよい。本明細書で言及されるように、オフ状態は、電子モジュール１２０による電力消費がほとんどまたは全くないことを特徴とすることができる。２０４において、電子モジュール１２０は、マウスピースカバー１０８が開位置に移動されたかどうかを判定することができる。マウスピースカバー１０８は開位置に動かされていないと電子モジュール１０２が判定した場合、電子モジュール１２０は２０２でオフ状態にあってもよい。

【0059】

電子モジュール１２０が２０４において、マウスピースカバー１０８が開位置に移動されたと判定した場合、２０６において、電子モジュール１２０はシステムアクティブ状態に入ることができる。アクティブ状態はオフ状態（例えば、およびスリープ状態）よりも大きな電力消費によって特徴付けることができる。アクティブ状態にあるとき、電子モジュール１２０は、測定モード、データ格納／データ処理モード、通知モード、および／または接続モードなど、１つまたは複数のモードで動作することができる。例えば、マウスピースカバー１０８を開くことが、スイッチ１３０をアクチュエートさせてもよい。スイッチ１３０のアクチュエートは、電子モジュール１２０をオフ状態からアクティブ状態に遷移させることができる。

【0060】

アクティブ状態にある間、また、マウスピースカバー１０８が開かれた後、電子モジュール１２０は、２０８で測定モードに入ることができる。測定モードの間、電子モジュール１２０はセンサシステム１２８に電力を供給することができ、センサシステム１２８に、所定の時間（例えば、６０秒まで）および／またはマウスピースカバー１０８が閉じられるまで、または圧力の変化が検出されなくなるまで、圧力測定値を取得させることができる。

【0061】

いくつかの実施例では、電子モジュール１２０は、圧力測定サイクルが完了するまで、測定モードのままであってもよい。圧力測定サイクルは、所定の時間および／または特定のイベントが検出されるまで、持続してもよい。例えば、マウスピースカバー１０８が閉じられ、スライダ１４０がスイッチ１３０から係合解除されたとしても、圧力測定サイクルは６０秒まで持続してもよい。あるいは、圧力測定サイクルが６０秒まで、またはマウスピースカバー１０８が閉じられるまで、または圧力の変化が１０秒間検出されなくなるまで、どちらが最初に来るかにかかわらず、継続してもよい。前述の条件は単なる例であり、任意の適切なクライテリアが用いられうることが理解されるであろう。

【0062】

２１２において、電子モジュール１２０は、データ処理／データ格納モードに入ることができる。データ処理／データ格納モードの間、電子モジュール１２０は、電子モジュール１２０内のメモリの少なくとも一部に電源を投入することができる。電子モジュール１２０は、センサシステム１２８からの読み取り値を処理して、吸入パラメータ／メトリックを決定し、吸入パラメータ／メトリックをメモリに格納しうる。電子モジュール１２０はまた、読み取り値および／または吸入パラメータ／メトリックを１つまたは複数の閾値または範囲と比較して、吸入装置がどのように使用されているか（例えば、圧力読み取り値が吸入なし、「良好な」吸入、呼気などに対応するかどうか）を評価することができる。比較の結果に応じて、電子モジュール１２０は、インジケータを駆動して、吸入装置１００のユーザにフィードバックを提供することができる。

【0063】

手順２００によって図示されていないが、電子モジュール１２０は、測定モードおよびデータ格納／データ処理モードで同時に動作することができる。例えば、電子モジュール１２０は、測定モードとデータ処理／データ格納モードとの間でスイッチする（例えば、定期的に切り替える）ことができる。例えば、電子モジュール１２０が圧力測定値を受信した後またはその間に、電子モジュール１２０は、圧力測定データを処理および／または格納することができる。

【0064】

電子モジュール１２０は、センサシステム１２８からの圧力測定値を処理し、格納するために、所定の時間、データ記憶／データ格納モードのままであってもよい。例えば、電子モジュール１２０は、６０ｍｓまでの間、データ格納／データ処理モードのままであってもよい。電子モジュール１２０は例えば、５０ｍｓまでを使用して、処理し、圧力測定値から気流メトリックを計算し、１０ｍｓまでを使用して圧力測定値および／または気流計量をメモリに格納できる。あるいは、電子モジュール１２０は、コントローラが圧力測定値および／または気流メトリックを処理し、格納するのに要する時間のどれでもの間、データ格納／データ処理モードのままであってもよい。

【0065】

電子モジュール１２０は、２１６で通知モードに入ることができる。例えば、電子モジュール１２０は、データ処理及びデータ格納のための所定の期間が経過した後、またはコントローラがそのような処理及び格納が完了したと判断した後に、通知モードに入ることができる。通知モードの間、電子モジュール１２０は、データが吸入装置１００から利用可能であり、無線ダウンロードの準備ができていることを外部デバイスに通知するために、通信回路１２９（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）無線）に電力を供給することができる。通知パケットは、通知モードにあるときに、電子モジュール１２０の電力消費を管理するのに適した任意の間隔および任意の持続時間で送信することができる。例えば、通信回路１２９は、３分間、１００ミリ秒（ｍｓ）毎に通知パケットを送信することができる。さらに、通知レートは、電子モジュール１２０の特定の条件に基づいて変化してもよいことが理解されるべきである。例えば、電子モジュール１２０がスリープ状態から移行し、マウスピースカバー１０８が開位置に移動しない場合（例えば、２３０から２１６に移行する場合）、通知レートは「低速」（例えば、パケットが１０秒毎に送信される）であってもよく、一方、通知レートは測定及びデータ処理／格納が行われた後（例えば、２１２から２１６に移行する場合）、通知レートは「高速」（例えば、パケットが１００ｍｓ毎に送信される）であってもよい。

【0066】

２１８で、電子モジュール１２０は、外部デバイスが範囲内にあるかどうかを決定することができる。外部デバイスが、通知モード中に電子モジュール１２０の特定の範囲内に入らない場合、電子モジュール１２０は、２２０で、通知時間（例えば、３分）が経過したかどうかを判定できる。通知時間は、電子モジュール１２０が電力状態を変更する前に外部デバイスに通知し続ける期間であってもよい。通知時間が経過していない場合、電子モジュール１２０は、２１６において、外部デバイスに通知し続けることができる。しかし、通知時間が経過した場合、電子モジュール１２０は、２２２でスリープ状態に移行することができる。スリープ状態は、オフ状態よりも電力消費が大きいが、オン状態よりも電力消費が少ないことを特徴とすることができる。

【0067】

電子モジュール１２０は、所定の時間、またはマウスピースカバー１０８が閉位置から開位置に移動したと電子モジュールが判断するまで、スリープ状態のままであってもよい。例えば、電子モジュール１２０は、スリープ状態とアクティブ状態の通知モード（例えば、低速通知モード）との間で、周期的に切り替えることができる。例えば、２２４において、電子モジュール１２０は、マウスピースカバー１０８が閉位置から開位置に移動したかどうかを判定することができる。マウスピースカバー１０８が開位置に移動された場合、電子モジュール１２０は、２０６でアクティブ状態に入ることができる。例えば、マウスピースカバー１０８を開くことにより、スイッチ１３０をアクチュエートさせることができる。スイッチ１３０のアクチュエートは、電子モジュール１２０をスリープ状態からアクティブ状態に遷移させることができる。

【0068】

電子モジュール１２０が、マウスピースカバー１０８が閉位置に留まっていると判定した場合、電子モジュール１２０は、２３０において、スリープ時間（例えば、１０秒）が経過したかどうかを判定することができる。２３０でスリープ時間が経過していない場合、電子モジュール１２０はスリープ状態に留まり、２２２に戻ることができる。しかし、２３０でスリープ時間が経過した場合、電子モジュール１２０は、２１６でアクティブ状態の通知モードに戻ることができる。電子モジュール１２０が２３０から２１６に遷移するとき、電子モジュール１２０は、電子モジュール１２０が２１２から２１６に遷移するときと比較して、異なる、場合によってはより遅いレートで通知することができる（例えば、１００ｍｓ毎に１回に対して、１０秒毎に１回など）。こうすると、電子モジュール１２０は、そのような通知モードの間、より少ないバッテリ電力を使用しうる。さらに、電子モジュール１２０は、通知時間およびスリープ時間に基づいて（例えば、マウスピースカバー１０８が閉位置にある間に）、アクティブ状態とスリープ状態との間で周期的に切り替わってもよい。

【0069】

２１８に戻って、外部デバイス（例えば、スマートフォンまたはタブレット）が通知モード中に電子モジュール１２０の特定の範囲内に入る場合、電子モジュール１２０は、外部デバイスと「ペア」になり、２２６において接続モードに入ることができる。接続モードでは、電子モジュール１２０が通信回路およびメモリに電源を投入することができる。電子モジュール１２０は、メモリからデータを取り出し、そのデータを外部デバイスに無線で送信することができる。２２８で、電子モジュール１２０は、送信が完了したか、または外部デバイスが通信範囲外であるかを判定することができる。送信が完了しておらず、外部デバイスが通信範囲内にある場合、電子モジュール１２０は接続モードのままである。しかし、送信が完了した場合、または外部デバイスが通信範囲外である場合、電子モジュール１２０は２２２でスリープ状態に遷移する。

【0070】

接続モードの間、電子モジュール１２０はメモリに現在格納されているデータのすべてを取り出して送信することができ、またはコントローラは、メモリに現在格納されているデータの一部を取り出して送信することができる。例えば、コントローラはどの部分がすでに外部デバイスに送信されているかを決定し、次いで、（例えば、内部カウンタに基づいて）以前に送信されていない部分を送信することができる。代替的にまたは追加的に、外部デバイスは、特定の時間の後または外部デバイスへの最後の送信の後に電子モジュール１２０によって収集された任意のデータのような、電子モジュール１２０からの特定のデータを要求することができる。電子モジュール１２０はもしあれば、メモリから特定のデータを取り出し、その特定のデータを外部デバイスに送信することができる。

【0071】

さらに、外部デバイスに接続されると、電子モジュール１２０は、モジュール１２０に格納されたレコードへのアクセスを管理するためのＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）スペシャル・インタレスト・グループ（ＳＩＧ）のキャラクタリスティックを送信するように構成されてもよい。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）ＳＩＧのキャラクタリスティックは、吸入装置１００の製造業者名、吸入装置１００のシリアル番号、吸入装置１００のハードウェアリビジョン番号、および／または吸入装置１００のソフトウェアリビジョン番号のうちの１つまたは複数を含むことができる。外部デバイスに接続されると、電子モジュール１２０は、メモリからデータを取り出し、そのデータを外部デバイスに送信することができる。

【0072】

吸入装置１００は、接続モードにあるときに、吸入イベント、吸入パラメータ、圧力測定値、マウスピースカバー１０８イベント、エラーイベント、吸入装置の動作特性（例えば、残りのバッテリ寿命）、および／または関連するタイムスタンプ（例えば、内部カウンタに基づく）を外部デバイスに送信することができる。例えば、スイッチ１３０によって生成されたシグナル、センサシステム１２８によって取得された圧力測定値、および／または電子モジュール１２０のコントローラによって計算された気流メトリックが、タイムスタンプされ、メモリに格納されうる。前述のデータは、吸入装置１００に関連する様々な使用パラメータを示すことができる。例えば、スライダ１４０の移動がスイッチ１３０を「オン」と「オフ」との間で遷移させると、電子モジュール１２０のコントローラはスイッチ１３０からのシグナルを使用して、各遷移を記録し、タイムスタンプすることができる。さらに、「オン」と「オフ」との間のスイッチ１３０の遷移はマウスピースカバー１０８の位置（例えば、開または閉）に相関し得るので、電子モジュール１２０は、経時的にマウスピースカバー１０８の位置を検出および追跡し得る。電子モジュール１２０は吸入装置１００の流路１１９を通る薬剤の送達を妨害することなく、マウスピースカバー１０８の状態を感知し、追跡できることが理解されるであろう。

【0073】

圧力測定値および／または計算された気流メトリックは、吸入装置１００からの吸入の質または強度を示すことができる。例えば、特定の閾値または値の範囲と比較した場合、読み取り値および／またはメトリックは、吸入を、良好な吸入イベント、低吸入イベント、吸入なしイベント、または過剰吸入イベントなどの特定のタイプのイベントとして分類するのに使用されうる。

【0074】

吸入なしイベントは、圧力測定値および／または３０Ｌｐｍ未満の空気流量などの特定の閾値未満の気流メトリックと関連付けることができる。吸入なしイベントは、マウスピースカバー１０８を開いた後、および測定サイクル中に、ユーザがマウスピース１０６から吸入しない場合に起こり得る。吸入なしイベントはまた、吸気努力が脱凝集器１２１を作動させ、したがって投薬カップ１１６内の薬剤をエアロゾル化するのに不十分な空気流を生成する場合など、ユーザの吸気努力が流路１１９を介した薬剤の適切な送達を確実にするのに不十分である場合にも起こり得る。

【0075】

低吸入イベントは、圧力測定値および／または３０Ｌｐｍ～４５Ｌｐｍの間の空気流量などの特定の範囲内の気流メトリックと関連付けることができる。低吸入イベントは、ユーザがマウスピースカバー１０８を開いた後にマウスピース１０６から吸入し、ユーザの吸気努力により、少なくとも部分的な用量の薬剤が流路１１９を介して送達される場合に起こり得る。すなわち、吸入は、薬剤の少なくとも一部が投薬カップ１１６からエアロゾル化されるように、脱凝集器１２１を作動させるのに十分であり得る。

【0076】

良好な吸入イベントは、圧力測定値および／または４５Ｌｐｍ～２００Ｌｐｍの間の空気流量などの、低吸入イベントより上の気流メトリックと関連付けることができる。良好な吸入イベントは、ユーザがマウスピースカバー１０８を開いた後にマウスピース１０６から吸入し、吸気努力が脱凝集器１２１を作動させ、投薬カップ１１６内の薬剤の全用量をエアロゾル化するのに十分な空気流を生成する場合など、ユーザの吸入気力が、流路１１９を介した薬剤の適切な送達を確実にするのに十分である場合に発生し得る。

【0077】

過剰吸入イベントは、圧力測定値および／または２００Ｌｐｍを超える空気流量などの、良好な吸入イベントを超える気流メトリックに関連し得る。過剰吸入イベントは、ユーザの吸気努力が吸入装置１００の通常の動作パラメータを超えたときに発生することがある。過剰吸入イベントはまた、ユーザの吸気努力が正常範囲内であっても、装置１００が使用中に適切に配置または保持されていない場合にも起こり得る。例えば、ユーザがマウスピース１０６から吸入している間に空気ベント１２６が（例えば、指または親指によって）ブロックまたは閉塞される場合、計算される空気流量が２００Ｌｐｍを超えうる。

【0078】

任意の適切な閾値または範囲が、特定のイベントを分類するために使用され得ることが理解される。さらに、イベントの一部または全部が使用されてもよいことが理解されるであろう。例えば、吸入なしイベントは４５Ｌｐｍ未満の空気流量と関連付けられ、また、良好な吸入イベントは４５Ｌｐｍと２００Ｌｐｍとの間の空気流量と関連付けられうる。このように、低吸入イベントが場合によっては全く使用されないこともある。

【0079】

圧力測定値および／または計算された気流メトリックは、吸入装置１００の流路１１９を通る流れの方向を示すこともできる。例えば、圧力測定値が負の圧力変化を示す場合、この読み取り値は、流路１１９を介してマウスピース１０６から流出する空気を示し得る。圧力測定値が正の圧力変化を示す場合、この読み取り値は、流路１１９を介してマウスピース１０６に流入する空気を示し得る。したがって、圧力測定値および／または気流メトリックは、ユーザがマウスピース１０６に息を吐いているかどうかを判定するために使用されることができ、これは、ユーザが装置１００を適切に使用していないことを知らせることができる。

【0080】

スイッチ１３０によって生成されたシグナル、センサシステム１２８によって取得された圧力測定値および／または電子モジュール１２０のコントローラによって計算された気流メトリックをタイムスタンプし、格納することによって、電子モジュール１２０によって収集、格納されたデータが、所与の期間にわたって使用パラメータが適切であるか、または適切であるかを判定するために用いられうる。こうして、データは、過剰使用イベント、過少使用イベント、または適切使用イベントなどの他のイベントを示すことができる。

【0081】

例えば、吸入装置１００のユーザは、毎日吸入装置１００を介して２回分の薬剤を服用するように、医師によって処方されうる。さらに、吸入装置１００に含まれる薬剤は、（安全および規制目的のために）毎日８回を超えない回数で摂取されることが承認されうる。過剰使用イベントは、電子モジュール１２０が２４時間の間に２回を超える良好な吸入を記録した場合（すなわち、実際の投与量が処方された投与回数を超えている場合）、および／または電子モジュール１２０が２４時間の間に８回を超える良好な吸入を記録した場合（すなわち、実際の投与量が規制によって承認された投与回数を超えている場合）に、起こり得る。電子モジュール１２０が２４時間の間に２回未満の良好な吸入を記録した場合（すなわち、実際の投与量が処方された投与回数未満である場合）に、過小使用イベントが起こり得る。適切使用イベントは、電子モジュール１２０が２４時間の間に２回の良好な吸入を記録する場合（すなわち、実際の投与量が処方された投与量の数未満である場合）に起こり得る。適切使用イベントは、アドヒアラントなユーザを示すことができることを理解されたい。また、処方された投薬スケジュールおよび／または最大承認投薬スケジュールは、吸入装置１００に含まれる薬剤のタイプに依存し得ることがさらに理解されるだろう。さらに、イベントは、１日に２回、１週間に１４回、１ヶ月に６０回など、任意の適切な期間にわたる任意の適切な回数の用量を使用して定義することができる。

【0082】

電子モジュール１２０によって収集、格納されたデータはまた、吸入デバイス１００から送達された用量の数を推定するために、および／または、薬剤リザーバ１１０に残っている用量の数を推定するために、使用され得る。例えば、マウスピースカバー１０８のオープンを通じてスイッチ１３０が作動されるたびに、スイッチ１３０によって生成されるシグナルは、用量送達イベントとして計数され得る。したがって、吸入装置１００は、マウスピースカバー１０８が６０回開かれると、６０回分の投与量を送達したとみなすことができる。吸入装置１００は、薬剤リザーバ１１０内に十分な薬剤を格納して、合計２００用量など所定の合計用量を送達するように構成されてもよい。そうすると、吸入装置１００は、マウスピースカバー１０８が６０回開かれた後は、１４０回分の投与量が残っているとみなすこともできる。

【0083】

上述したように、薬剤の以前の用量が脱凝集器１２１によって適切にエアロゾル化されなかった場合および／または投薬カップ１１６から移送されなかった場合、ユーザがマウスピースカバー１０８を開いても、薬剤は薬剤リザーバ１１０から送達されないだろう。つまり、マウスピースカバー１０８の開放に基づいて用量の数を計数することは、例えば、ユーザがマウスピース１０６から吸入することなくマウスピースカバー１０８を開閉する場合、装置１００によって送達される実際の用量の数を正確に反映しない場合があることが理解されるであろう。したがって、送達されたおよび／または装置１００内に残存する用量の数を決定するように、電子モジュール１２０内の他のデータが使用され、および／またはスイッチ１３０からのシグナルと組み合わせられうる。例えば、用量は、計算された気流メトリックが閾値を超えるかまたは良好な吸入イベントが記録されたときのような特定の範囲内にある毎に、送達されたものとして計数されてもよい。送達されたおよび／または残存する用量の数を計算および追跡することによって、電子モジュール１２０は、補充イベントを特定するように構成されることができ、この補充イベントは、ユーザが新しい吸入装置１００を入手することを考慮すべき時間を示しうる。

【0084】

電子モジュール１２０によって収集され格納されたデータはまた、モジュール１２０の動作に関連する様々なエラー状態を決定するために使用されてもよい。例えば、データを処理するときに、電子モジュール１２０は、不良データフラグ、データ破損フラグ、タイムスタンプエラーフラグなどを生成することができる。電子モジュール１２０は、センサシステム１２８から受信した１つまたは複数のシグナルが所定の範囲外にあると電子モジュール１２０のコントローラが判断した場合に、不良データフラグを生成することができ、これは、センサシステム１２８の誤動作を示す可能性がある。電子モジュール１２０は、コントローラのデータの巡回冗長検査（ＣＲＣ）がメモリに格納されているものと一致しない場合に、データ破損フラグを生成することができ、これは、メモリの誤動作および／またはメモリ内のデータが破損したことを示すことができる。電子モジュール１２０は、コントローラがバッテリ１２６との電気的接続を失ったときにタイムスタンプエラーフラグを生成し、コントローラのシステムクロックをリセットさせることができる。コントローラのシステムクロックがリセットされると、コントローラは、最後に記憶されたカウンタ値からそのクロックを再開することができる。

【0085】

電子モジュール１２０（例えば、および／または外部デバイス上に存在するモバイルアプリケーション）はまた、記録されたイベントをある期間にわたって分析して、多発エラーイベントを同定することができ、このエラーイベントは、吸入装置１００の適切な動作に精通していないユーザ、したがってさらなる訓練を必要としうるユーザを示す使用パターンを含み得る。例えば、電子モジュール１２０は、所定の期間にわたる、および／またはマウスピースカバー１０８の所定の開口回数にわたる、良好な吸入イベントの回数を見ることができる。多発エラーイベントは、ユーザが過去１週間にわたり２回の良好な吸入イベントしか有していなかった場合、またはマウスピースカバー１０８の直近１２回の開口のうち６回以下の良好な吸入しか有していない場合に生じうる。前述の条件は単に例示的なものであり、任意の適切な使用パターンを使用して、多発エラーイベントを定義することができることを理解されたい。

【0086】

電子モジュール１２０によって収集、格納されたデータは、バッテリ１２６に残っている電力量を評価するために使用されてもよい。例えば、コントローラは、バッテリが所定の残量（例えば、１０％未満）未満の残量を有するかどうかのような、低バッテリイベントまたは状態が存在するか否かを決定することができる。

【0087】

電子モジュール１２０は、吸入装置１００に関連する使用パラメータを決定するために、メモリに格納されたデータ（例えば、スイッチ１３０によって生成されたシグナル、センサシステム１２８によって取得された圧力測定値、および／またはＰＣＢ１２２のコントローラによって計算された気流メトリック）を処理および分析し得ることが理解されるであろう。例えば、電子モジュール１２０は、吸入なしイベント、低吸入イベント、良好な吸入イベント、過剰吸入イベント、および／または呼気イベントを同定するために、データを処理しうる。また、電子モジュール１２０は、過小使用イベント、過剰使用イベント、および適切使用イベントを同定するためにデータを処理することもできる。電子モジュール１２０は、送達および／または残存する用量の数を推定するため、および、タイムスタンプエラーフラグに関連するものなどのエラー状態を同定するために、データをさらに処理できる。電子モジュール１２０は、１つまたは複数のＬＥＤなどのインジケータを使用して、吸入装置１００の前述の使用パラメータの一部またはすべてをユーザに通知することができる。一例として、電子モジュール１２０は、良好な吸入イベントを示すためにＬＥＤを点灯させてもよく、または、低吸入イベントまたは吸入なしイベントを示すためにＬＥＤの色を変化させてもよい。使用パラメータは、光のシーケンスおよび／または光のカラースキームの任意の組み合わせを介してユーザに示されうる。

【0088】

さらに、電子モジュール１２０のメモリに格納されたデータ（例えば、スイッチ１３０によって生成されたシグナル、センサシステム１２８によって取得された圧力測定値、および／または電子モジュール１２０のコントローラによって計算された気流メトリック）は、外部デバイスに送信されてもよく、外部デバイスは、データを処理および分析して、吸入デバイス１００に関連する使用パラメータを決定してもよいことが理解されるのであろう。さらに、モバイル機器上に存在するモバイルアプリケーションは、電子モジュール１２０から受信したデータに基づいて、ユーザのためのフィードバックを生成することができる。例えば、モバイルアプリケーションは毎日、毎週、または毎月のレポートを生成し、エラーイベントまたは通知の確認を提供し、ユーザに教育的なフィードバックおよび／または同様のものを提供することができる。

【0089】

図８は、吸入装置３０２、外部デバイス（例えば、モバイル機器３０４）、公衆および／またはプライベートネットワーク３０６（例えば、インターネット、クラウドネットワーク）、ヘルスケアプロバイダ３０８、およびサードパーティ３１０（例えば、友人、家族、製薬メーカーなど）を含む、例示的なシステム３００の図である。モバイル機器３０４は、スマートフォン（例えば、ｉＰｈｏｎｅ（登録商標）スマートフォン、Ａｎｄｒｏｉｄ（登録商標）スマートフォン、またはＢｌａｃｋｂｅｒｒｙ（登録商標）スマートフォン）、パーソナルコンピュータ、ラップトップ、無線対応メディアデバイス（例えば、ＭＰ３プレイヤー、ゲーム機器、テレビ、メディアストリーミングデバイス（例えば、Amazon Fire TV（商品名）、Nexus Player（商品名）など）など）、タブレット（例えば、ｉＰａｄ（登録商標）ハンドヘルドコンピュータデバイス）、Ｗｉ－Ｆｉもしくは無線通信対応テレビ、または任意の他のインターネットプロトコル対応機器である。例えば、モバイル機器３０４は、Ｗｉ－Ｆｉ通信リンク、Ｗｉ－ＭＡＸ通信リンク、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈＳｍａｒｔ通信リンク、近距離通信（ＮＦＣ）リンク、セルラー通信リンク、テレビジョンホワイトスペース（ＴＶＷＳ）通信リンク、またはそれらの任意の組合せを介して、ＲＦシグナルを送信および／または受信するように構成されてもよい。モバイル機器３０４は、公衆および／またはプライベートネットワーク３０６を通じて、ヘルスケアプロバイダ３０８および／または１つまたは複数のサードパーティ３１０（たとえば、友人、家族、製薬会社など）にデータを移送することができる。

【0090】

吸入装置３０２は、吸入装置１００の一例であってもよい。吸入装置３０２は、データをモバイル機器３０４に移送するためのＢｌｕｅｔｏｏｔｈ無線などの通信回路を含むことができる。データは、スイッチ１３０によって生成されたシグナル、センサシステムによって取得された圧力測定値、および／または電子モジュールのコントローラによって計算された気流メトリックを含むことができる。吸入装置３０２は例えば、プログラム命令、オペレーティングシステム変更、用量情報、警告または通知、受け取り通知などのデータを、モバイル機器３０４から受信することができる。

【0091】

モバイル機器３０４は、吸入デバイス３０２に関連する使用パラメータを決定するために、データを処理し、分析することができる。例えば、モバイル機器３０４は、吸入なしイベント、低吸入イベント、良好な吸入イベント、過剰吸入イベントおよび／または呼気イベントを同定するよう、データを処理しうる。モバイル機器３０４はまた、過小使用イベント、過剰使用イベント、および適切使用イベントを同定するよう、データを処理しうる。モバイル機器３０４は、データをさらに処理して、送達および／または残存する用量の数を予測し、タイムスタンプエラーフラグに関連するものなどのエラー状態を同定することができる。モバイル機器３０４は、ディスプレイ上のＧＵＩを通じて使用パラメータを視覚的に提示するためのディスプレイおよびソフトウェアを含みうる。

【0092】

さらに、いくつかの実施例では、吸入装置３００は、モバイル機器３０４とのペアリングプロセスを開始するためのアクチュエータを含みうる。しかし、吸入装置３００は、ペアリングプロセスを容易にするための他の手段を含むことができる。例えば、吸入装置３００の頂部キャップは、ＱｕｉｃｋＲｅｓｐｏｎｓｅ（ＱＲ）コードを含むことができる。モバイル機器３０４は、カメラにアクセスし、ＱＲコード（登録商標）を読み取るためのカメラおよびソフトウェアアプリケーションを含みうる。ＱＲコード（登録商標）は、吸入装置３００に固有のＢＬＥパスキーを含むことができる。カメラを使用してＱＲコード（登録商標）を読み取るか、またはスキャンすると、ソフトウェアアプリケーションは、装置３００に関連するＢＬＥパスキーを受信し、認証プロセスを完了することができ、それによってソフトウェアアプリケーションは、ＢＬＥパスキーを使用して電子モジュールと通信することができる。例えば吸入装置３００が範囲外に移動し、次いで通信セッションが失われる場合、モバイル機器３０４は、吸入装置３００が範囲内に戻るとき、ＢＬＥパスキーを使用して、ＱＲコード（登録商標）を使用することなく電子モジュールと自動的にペアリングするように構成され得る。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図6A】

【図6B】

【図7】

【図8】

【手続補正書】

【提出日】2022-11-04

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

ユーザに薬剤を送達するための吸入器であって、当該吸入器は：
用量の薬剤が前記ユーザに送達されるように構成された流路を含むマウスピースと；
マウスピースカバーが前記マウスピースを露出するように動かされたとき、薬剤の用量がユーザ吸入のために前記流路に利用可能となるように、前記用量を準備するように構成された前記マウスピースカバーと；
前記流路に固定された空気ベントであって、前記吸入器の外部から前記流路への空気の流れを提供するように構成された前記空気ベントと；
コントローラと、センサと、通信回路とを備えた電子モジュールとを有し、
前記センサは、前記マウスピースを介した吸入に応答してシグナルを発生するように構成されており、
前記コントローラは、薬剤の用量を前記流路に利用可能とし、前記マウスピースを露出する前記吸入器のマウスピースカバーの閉位置から開位置までの動きに応じてマウスピースカバー開イベントを生成し、前記センサから前記シグナルを受信し、前記流路内の流量が閾値を超えることを示す前記シグナルに応答して吸入イベントを生成し、かつ、前記通信回路に前記吸入イベントおよび前記マウスピース開イベントを外部デバイスに送信するように構成されている、
吸入器。

【請求項2】

前記コントローラは、前記流路内の流量が閾値を超えていないことを示す前記シグナルに応答して吸入なしエラーイベントを生成し、前記通信回路に前記吸入なしエラーイベントを前記外部デバイスに送信するように構成されている、請求項１に記載の吸入器。

【請求項3】

前記コントローラは、前記マウスピースカバーの前記閉位置から前記開位置への移動に応答して測定サイクルを開始し、
前記流路内の前記流量が前記測定サイクル中に閾値を超えないことを示す前記シグナルに応答して前記吸入なしエラーイベントを生成し、
前記測定サイクルは、所定の期間、または、前記マウスピースカバーが前記開位置から前記閉位置に移動するまでのいずれか早い方まで持続する、
請求項２に記載の吸入器。

【請求項4】

前記センサは、圧力センサであり、
前記圧力センサは、前記マウスピースへの呼気から生じる吸入器内の圧力変化を測定するように構成されており、
前記コントローラは、呼気閾値を超える圧力の正への変化を示す前記圧力測定データに応答して呼気イベントを生成し、前記通信回路に前記呼気イベントを前記外部デバイスに送信させるように構成されている、
請求項１に記載の吸入器。

【請求項5】

前記マウスピースカバー開イベントは、前記吸入器のリザーバから薬剤の用量が送達されたことを示す、
請求項１に記載の吸入器。

【請求項6】

前記マウスピースカバー開イベントは、前記ユーザによる吸入のために前記薬剤の用量が準備されたことを示す、
請求項１に記載の吸入器。

【請求項7】

前記コントローラは、前記シグナルに基づいて一または複数の吸入パラメータを決定し、前記通信回路に前記吸入パラメータを前記外部デバイスに無線で送信させるように構成されており、
前記吸入パラメータが、ピーク流量、ピーク流量までの時間、吸入量および吸入時間を含む、
請求項１に記載の吸入器。

【請求項8】

前記流路に結合された投薬チャンバであって、前記マウスピースから吸入中に前記投薬の用量を前記流路に送達するように構成された前記投薬チャンバと；
前記吸入器に固有の通信パスキーを含み、前記吸入器の前記電子モジュールとの無線通信を可能にするクイックレスポンス（ＱＲ）コードとを含む、
請求項１に記載の吸入器。

【請求項9】

マウスピース、空気ベント、コントローラ、メモリ、センサおよび通信回路を備えた装置を用いて薬剤を送達するための吸入器の使用状況を検出する方法であって、当該方法は：
前記吸入器のマウスピースカバーが閉位置から開位置に移動するのに応答して：
マウスピースカバー開イベントを作成させ；
前記マウスピースカバーが前記マウスピースを露出するように移動することにより前記吸入器の流路に薬剤の用量が届くように前記薬剤の用量を準備し；
かつ、前記コントローラに前記センサを起動させ；
前記マウスピースを介する吸入に応答してシグナルを発生する工程であって、前記吸入は、前記マウスピースと前記空気ベントとの間の前記吸入器の前記流路に沿って空気を流れさせ；
前記シグナルに基づいて前記流路を通る空気流量を決定させ；
閾値を超える前記空気流量に基づいて吸入イベントを作成させ；
前記マウスピースカバー開イベントおよび吸入イベントを外部デバイスに送信する、
方法。

【請求項10】

前記空気流量が閾値を超えるか決定させ；
前記空気流量が前記閾値を超えたことの応答として過剰吸入イベントを作成させ；
前記過剰吸入イベントの通知を表示する、
請求項９に記載の方法。

【請求項11】

前記過剰吸入イベントの通知は、吸入器の前記空気ベントが塞がれているか、妨げられていることを示す、
請求項１０に記載の方法。

【請求項12】

前記センサは圧力センサを含み、
前記マウスピースへの呼気から生じる前記吸入器内の圧力の正の変化を測定させ、呼気閾値を超える圧力の正の変化に基づいて呼気イベントを作成させ、前記呼気イベントを前記外部デバイスに送信することをさらに含む、
請求項９に記載の方法。

【請求項13】

前記マウスカバーの前記閉位置から前記開位置への移動に応答して測定サイクルを開始させ；
前記測定サイクル中に前記閾値を超えない前記空気流量に基づいて吸入なしイベントを作成させ、前記測定サイクルは所定の期間または前記マウスピースカバーが前記開位置から前記閉位置へ移動されるまで、いずれか早い方まで持続し；
前記吸入なしイベントを前記外部デバイスに送信する、
請求項９に記載の方法。

【請求項14】

薬剤投与用吸入器の使用状況を検出するシステムであって、当該システムは：
吸入器と、外部デバイスに設けられたコンピュータ可読記憶媒体とを備え、
前記吸入器は、
薬剤の用量がユーザに送達されるように構成された流路を含むマウスピースと；
マウスピースカバーが前記マウスピースを露出するように動かされたとき、前記用量がユーザ吸入のために前記流路に利用可能となるように、前記用量を準備するように構成された前記マウスピースカバーと；
前記流路に固定された空気ベントであって、前記吸入器の外部から流路への空気の流れを促進するように構成された前記空気ベントと；
コントローラ、センサ、通信回路を備えた電子モジュールとを備え；
前記センサは前記マウスピースを介した吸入に応答してシグナルを生成し；
前記コントローラは前記センサより前記シグナルを受け取り、前記シグナルに基づいて前記流路を通る空気流量を決定し、閾値を超える前記空気流量に基づいて吸入イベントを作成させ、かつ、前記吸入器の前記マウスピースカバーが開位置に移動した後、所定の期間に前記空気流量が閾値を超えないこと、または、前記マウスピースカバーが前記開位置から閉位置に移動するまで前記空気流量が前記閾値を超えないことに基づいて吸入なしエラーを作成させ；
前記通信回路は、前記吸入イベントまたは吸入なしイベントおよび前記吸入の前記空気流量を外部デバイスに送信し、
前記コンピュータ可読記憶媒体は、前記外部デバイスのプロセッサによって実行されると前記外部デバイスに、前記外部デバイスの無線インターフェースを介して前記吸入イベントを受信させ、前記空気流量が下限閾値と上限閾値の間にある場合、良好な吸入イベントを作成させ、前記空気流量が上限閾値を超える場合、前記吸入器の通気孔の閉塞を示す過剰吸入イベントを作成させるコンピュータ実行可能指令を有する、システム。

【請求項15】

前記センサは、圧力センサであり、
前記圧力センサは、前記マウスピースへの呼気から生じる吸入器内の圧力変化を測定するように構成されており、
前記コントローラは、呼気の閾値を超える圧力の正への変化を示す前記圧力測定データに応答して呼気イベントを生成するように構成されており、
前記通信回路は前記呼気イベントを前記外部デバイスに送信させるように構成されており、
前記ソフトウエアアプリケーションは、さらに、前記呼気イベントを受信し、前記外部デバイスの表示デバイスを介して前記呼気イベントの通知を表示するように構成されている、
請求項１４に記載のシステム。

【請求項16】

前記吸入器は、前記吸入器に固有の通信パスキーを含むクイックレスポンス（ＱＲ）コードを含み、
前記ソフトウエアアプリケーションは、前記ＱＲコードを介して前記通信パスキーを受信し、前記吸入器と前記外部デバイスとの間の無線通信を可能とするようにさらに構成されている、
請求項１４に記載のシステム。

【請求項17】

前記コントローラは、前前記閉位置から前記開位置への前記吸入器の前記マウスピースカバーの移動に応答して測定サイクルを開始し、かつ、前記測定サイクル中に前記空気流量が下限閾値を超えない場合、吸入なしエラーイベントを作成するように構成され、
前記測定サイクルは、所定の期間または前記マウスピースカバーが前記開位置から前記閉位置に移動するまでのいずれか早い方まで持続し、
前記通信回路は、前記外部デバイスに前記吸入なしイベントを送信し、
前記外部デバイスのプロセッサによって実行されると、前記コンピュータ可読記憶媒体は、前記外部デバイスの前記プロセッサに前記吸入なしイベントを受信させ、前記外部デバイスの表示デバイスを介して前記吸入なしイベントの指示を表示させるように構成されている、
請求項１４に記載のシステム。

【請求項18】

前記コントローラは、前記薬剤の用量を前記流路に利用可能とし、前記マウスピースを露出させる前記閉位置から前記開位置への前記吸入器の前記マウスピースカバーの移動に応答してマウスピースカバー開イベントを作成し、
前記外部デバイスの前記プロセッサによって実行されると、前記コンピュータ可読記憶媒体は、前記外部デバイスの前記プロセッサに、前記吸入器の前記コントローラから受信したマウスピースカバー開イベントの数に基づいて、前記吸入器のリザーバに残っている薬剤の用量数を決定させる、
請求項１４に記載のシステム。

【請求項19】

前記外部デバイスの前記プロセッサに実行されると、前記コンピュータ可読記憶媒体は、前記外部デバイスの前記プロセッサに、前記吸入器の前記コントローラから受信した吸入イベントの数にさらに基づいて前記リザーバに残っている薬剤の用量回数を決定するように構成されている、
請求項１８に記載のシステム。

【請求項20】

前記外部デバイスの前記プロセッサに実行されると、前記コンピュータ可読記憶媒体は、前記吸入器のコントローラから受信したマウスピースカバー開イベントの数に基づいて、前記外部デバイスの前記プロセッサに補充イベント通知を生成させるように構成されている、
請求項１８に記載のシステム。

【外国語明細書】