特開 2023-118187 送液デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023118187

(43)【公開日】2023-08-25

(54)【発明の名称】送液デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/11 20060101AFI20230818BHJP

   A61F 2/94 20130101ALI20230818BHJP

【ＦＩ】

A61B17/11

A61F2/94

【審査請求】未請求

【請求項の数】7

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022020998

(22)【出願日】2022-02-15

(71)【出願人】

【識別番号】000200035

【氏名又は名称】ＳＢカワスミ株式会社

(71)【出願人】

【識別番号】000002141

【氏名又は名称】住友ベークライト株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100114775

【弁理士】

【氏名又は名称】高岡 亮一

(74)【代理人】

【識別番号】100121511

【弁理士】

【氏名又は名称】小田 直

(74)【代理人】

【識別番号】100154759

【弁理士】

【氏名又は名称】高木 貴子

(74)【代理人】

【識別番号】100116001

【弁理士】

【氏名又は名称】森 俊秀

(74)【代理人】

【識別番号】100208580

【弁理士】

【氏名又は名称】三好 玲奈

(72)【発明者】

【氏名】宮久 優子

【テーマコード（参考）】

4C160

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C160CC02

4C160CC03

4C160CC32

4C267AA39

4C267AA45

4C267BB12

4C267BB13

4C267BB33

4C267BB40

4C267CC07

4C267CC20

4C267CC22

4C267CC23

4C267CC28

4C267GG03

4C267GG04

4C267GG06

4C267GG42

4C267HH02

4C267HH08

(57)【要約】

【課題】留置した管腔臓器内への体液の流入速度を調整できる送液デバイスを提供する。
【解決手段】管腔臓器２を連通し、一方側から管腔臓器２内に留置される他方側に体液を流す送液デバイス１は、一方側に体液の流入部を有する筒状の本体部１０と、本体部１０の他方側に設けられ、弾性変形で開閉する第１の弁部１３と、第１の弁部１３を外側から覆い、弾性変形で開閉する第２の弁部１４と、を備える。第１の弁部１３は、一方側の体液の圧力が所定以上のときに開口して体液を流す。第２の弁部１４は、第１の弁部１３の開口圧力よりも高い圧力を一方側から受けたときに開口し、第１の弁部１３を通過した体液を管腔臓器２に流す。
【選択図】図３

【特許請求の範囲】

【請求項1】

管腔臓器を連通し、一方側から前記管腔臓器内に留置される他方側に体液を流す送液デバイスであって、
一方側に前記体液の流入部を有する筒状の本体部と、
前記本体部の他方側に設けられ、弾性変形で開閉する第１の弁部と、
前記第１の弁部を外側から覆い、弾性変形で開閉する第２の弁部と、を備え、
前記第１の弁部は、一方側の前記体液の圧力が所定以上のときに開口して前記体液を流し、
前記第２の弁部は、前記第１の弁部の開口圧力よりも高い圧力を一方側から受けたときに開口し、前記第１の弁部を通過した前記体液を前記管腔臓器に流す
送液デバイス。

【請求項2】

前記第１の弁部および前記第２の弁部は膜体で形成され、
前記第２の弁部の膜厚は、前記第１の弁部の膜厚よりも厚い
請求項１に記載の送液デバイス。

【請求項3】

前記第２の弁部の開閉部位の軸方向長さは、前記第１の弁部の開閉部位の軸方向長さよりも長い
請求項１に記載の送液デバイス。

【請求項4】

前記第２の弁部の開口面積は、前記第１の弁部の開口面積よりも大きい
請求項１に記載の送液デバイス。

【請求項5】

前記第２の弁部は、前記第１の弁部よりも弾性変形しにくい材料で形成されている
請求項１に記載の送液デバイス。

【請求項6】

一方側が腹腔内に留置され、他方側が腹腔臓器内に留置され、
前記腹腔内の体液を前記腹腔臓器に還流させる請求項１から請求項５のいずれか一項に記載の送液デバイス。

【請求項7】

２つの管腔臓器を連通して留置され、一方側の第１の管腔臓器から他方側の第２の管腔臓器に前記体液を流す請求項１から請求項５のいずれか一項に記載の送液デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、送液デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

従来、食道、胃、十二指腸、大腸、膵臓、胆道、胆嚢等の腫瘍、周囲のリンパ節、血管等の検査や治療を、超音波内視鏡（ＥＵＳ：Endoscopic Ultrasonography）を用いて経口的に行う手技が知られている。

【0003】

また、特許文献１には、超音波内視鏡下で行われるドレナージ術に適用されるステントとして、逆流を防止して管腔臓器に体液を一方向に流すことができる構成が開示されている。特許文献１のステントは、管腔臓器の内壁を貫通して管腔臓器に留置される本体部と、本体部における体液の逆流を防止する弁部を備えている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】国際公開２０２１／０４４８３７号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

特許文献１のステントは、ステントを介した体液の逆流を弁部で防止できる一方、留置した管腔臓器内への体液の流入速度を調整することが困難であった。

【0006】

そこで、本発明はこのような問題に鑑みてなされたものであり、留置した管腔臓器内への体液の流入速度を調整できる送液デバイスを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明の一態様は、管腔臓器を連通し、一方側から管腔臓器内に留置される他方側に体液を流す送液デバイスである。送液デバイスは、一方側に体液の流入部を有する筒状の本体部と、本体部の他方側に設けられ、弾性変形で開閉する第１の弁部と、第１の弁部を外側から覆い、弾性変形で開閉する第２の弁部と、を備える。第１の弁部は、一方側の体液の圧力が所定以上のときに開口して体液を流す。第２の弁部は、第１の弁部の開口圧力よりも高い圧力を一方側から受けたときに開口し、第１の弁部を通過した体液を管腔臓器に流す。

【発明の効果】

【0008】

本発明によれば、留置した管腔臓器内への体液の流入速度を調整できる送液デバイスを提供できる。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】本実施形態の送液デバイスの構成例を示す図である。

【図2】送液デバイスの留置状態の一例を示す概略図である。

【図3】留置状態における送液デバイスの他方側を部分的に示す図である。

【図4】送液デバイスの他方側の弁部を示す図である。

【図5】送液デバイスの本体部の横断面を示す図である。

【図6】（ａ）は送液デバイスの留置状態の別例を示す概略図であり、（ｂ）は留置状態の別例における送液デバイスの他方側を部分的に示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0010】

以下、図面を参照しつつ、本発明の実施形態に係る送液デバイスの構成例について説明する。本実施形態では、送液デバイスの一例として、腹腔内に貯留された体液を腹腔臓器に還流する送液デバイスについて説明する。

【0011】

ここで、図面における各部の形状、寸法等は模式的に示したもので、実際の形状や寸法等を示すものではない。図面において、送液デバイスの軸方向Ａｘを必要に応じて矢印で示す。また、軸方向Ａｘと略直交する方向を径方向と定義する。なお、必要に応じて、図面において送液デバイスの一方側を符号Ｂで示し、他方側を符号Ｆで示す。

【0012】

図１は送液デバイス１の構成例を示す図である。図２は送液デバイス１の留置状態の一例を示す概略図である。図３は、留置状態における送液デバイスの他方側を部分的に示す図である。図４は、送液デバイスの他方側の弁部を示す図である。図５は、送液デバイス１の本体部１０の横断面（軸方向と直交する平面での断面）を示す図である。

【0013】

送液デバイス１は、全体形状が筒状のデバイスである。送液デバイス１は、腹腔に過剰に貯留され、白血球やタンパク質等の有用な成分を含む腹水（体液）を腹腔臓器２（例えば、胃）に還流させるために使用される。図２、図３に示すように、送液デバイス１は、腹腔臓器２の壁２ａに形成された開口２ｂに挿入されて留置される。送液デバイス１の一方側は、体液の流れ方向の上流側であり、腹腔３内に配設される。送液デバイス１の他方側は、体液の流れ方向の下流側であり、腹腔臓器２内に配設される。
腹腔臓器２としては、例えば、胃、十二指腸、小腸、大腸などの消化器、消化管が挙げられるが、一例であってこれに限られるものではない。

【0014】

図１に示すように、送液デバイス１は、軸方向Ａｘの一方側と他方側が連通する筒状の本体部１０と、第１係止部２０および第２係止部３０を備える。図２、図３の留置状態において、本体部１０の内部空間は、一方側から他方側に向けて体液が通過可能な流路を形成する。なお、本体部１０の軸方向Ａｘおよび径方向の寸法は、患者の体に必要以上の負荷をかけずに、腹腔３内に貯留された体液を腹腔臓器２内に導くことができる範囲で適宜決定される。

【0015】

本体部１０は、筒状の骨格部１１と、骨格部１１に固定された被膜部１２とを有している。また、本体部１０は、軸方向Ａｘの他方側に第１の弁部１３および第２の弁部１４を有し、軸方向Ａｘの一方側の端部が開口している。また、本体部１０の一方側の側面部には、本体部１０への体液の流入を補助するために、被膜部１２を内外に貫通する複数の流入補助孔１５ａが設けられている。これにより、本体部１０には、一方側の開口１５と流入補助孔１５ａから体液が流入する。なお、流入補助孔１５ａは本体部１０に必ずしも設けられていなくてもよい。

【0016】

本実施形態での骨格部１１は、第１の弁部１３の先端部分（後述する平坦部１３ｂ）を除く本体部１０に配設されている。
骨格部１１は、拡張状態の形状が記憶されたいわゆる自己拡張型の構成であって、径方向内側に収縮した収縮状態から径方向外側に拡張する拡張状態へと拡縮可能である。送液デバイス１は、図示は省略するが、径方向内側に収縮された状態（不図示）でシースに収納され、超音波内視鏡（ＥＵＳ：Endoscopic Ultrasonography）を介して患者の体内に導入される。

【0017】

骨格部１１は、一例として、金属素線からなる線材をフェンス状に編み込んで構成されている。骨格部１１の線材の材料としては、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ合金、ステンレス鋼、チタン合金などに代表される公知の金属又は金属合金等が挙げられる。なお、骨格部１１は、金属以外の材料（例えば、セラミックや樹脂等）で形成されていてもよい。

【0018】

また、骨格部１１の線材にはＸ線造影性を有する合金材料を用いてもよく、あるいはＸ線造影性を有する合金材料で形成されたマーカ片（不図示）を線材に適宜取り付けてもよい。これらの場合、送液デバイス１の位置を体外から確認できるようになる。

【0019】

骨格部１１を構成する材料としてＮｉ－Ｔｉ合金を用いる場合、骨格部１１を拡張状態の形状に整えた後、所定の熱処理を施すことにより、拡張状態の形状を骨格部１１に記憶させることができる。

【0020】

なお、骨格部１１の構成は、上記に限定されるものではない。例えば、金属素線を他の編み方で格子状または螺旋状に編み込んで骨格部１１を形成してもよい。あるいは、上記の各種金属からなる薄肉円筒体をレーザーカットし、金属細線がジグザグに折り返されながら螺旋状に巻回されるパターン等の骨格部１１を形成してもよい。

【0021】

被膜部１２は、上述の流路を形成する筒状の可撓性の膜体であって、骨格部１１の隙間部分を閉塞するように骨格部１１に取り付けられている。本実施形態では、図５に示すように、被膜部１２は、骨格部１１の外周側に取り付けられている。骨格部１１に対する被膜部１２の固定方法は、例えば、ディッピングによる被膜の形成、糸による縫着、接着、溶着、テープ等による貼着等のいずれでもよい。

【0022】

被膜部１２は、腹腔臓器２内で腹腔臓器の消化液（例えば胃液）にさらされる環境下で使用されるため、耐酸性および生体適合性を有する材料で形成される。被膜部１２の材料としては、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素樹脂、超高分子量ポリエチレン等のポリエチレン樹脂などが挙げられる。超高分子量ポリエチレンは、分子量が100～700万のポリエチレンである。
なお、留置される腹腔臓器２の種類や状態によってｐＨ値が高い場合や、留置期間が比較的短い場合等には、被膜部１２は必ずしも耐酸性を有していなくてもよい。

【0023】

送液デバイス１では、本体部１０が被膜部１２の膜体によって連続的に覆われている。これにより、留置時に腹腔臓器２の壁２ａの開口２ｂに臨み、腹腔臓器２の壁２ａを通過する部位（例えば、第１係止部２０と第２係止部３０の間の領域）と、その下流側で腹腔臓器２内に配設される部位（第１係止部２０から第１の弁部１３までの領域）は、いずれも耐酸性および生体適合性を有する膜体で流路が一体に構成される。

【0024】

なお、被膜部１２は、送液デバイス１の部位ごとに膜体の物性を異ならせてもよい。例えば、腹腔臓器２の壁２ａを通過する部位とその下流側の部位（腹腔臓器２内に配設される部位）には、耐酸性を有する膜体を配設し、これら以外の部位には耐酸性を有しない膜体を配設してもよい。

【0025】

第１の弁部１３および第２の弁部１４はいずれも逆流防止弁であって、一方側から他方側に体液を流すとともに、他方側からの体液の逆流を防止する機能を担う。

【0026】

第１の弁部１３は、本体部１０の他方側に設けられ、全体として一方側の流路断面積よりも他方側の流路断面積が小さい先細り形状に形成されている。第１の弁部１３は、一方側から他方側に向けて順にテーパー部１３ａと、弾性変形可能な平坦部１３ｂとを有する。また、平坦部１３ｂの他方側には流出口１３ｃが形成されている。

【0027】

テーパー部１３ａは、軸方向Ａｘに直交する第１方向Ｄ１の寸法がほぼ一定であり、軸方向Ａｘおよび第１方向Ｄ１に対して略直交する第２方向Ｄ２の寸法が一方側から他方側に向かうにつれて狭くなる形状に形成されている。つまり、テーパー部１３ａでは、一方側から他方側に向けて流路断面積が徐々に小さくなる。なお、第１方向Ｄ１、第２方向Ｄ２は図４に示す。

【0028】

また、第１の弁部１３のテーパー部１３ａには、流出口１３ｃに向けて延びる一対の延出部１１ａ，１１ａが配置されている。一対の延出部１１ａ，１１ａは、骨格部１１を構成する金属素線の一部からなり、本体部１０の管軸を挟んで向かい合うように配置され、本体部１０の径方向に対向する２つの山部の高さが、他の山部の高さよりも高くなっている。

【0029】

また、平坦部１３ｂは、第１方向Ｄ１及び第２方向Ｄ２の寸法が軸方向Ａｘに沿って保持され、第２方向Ｄ２では膜体がほぼ密着する扁平状に形成された開閉部位である。また、平坦部１３ｂの他方側には、腹腔臓器２内に体液を流出させる流出口１３ｃが形成されている。なお、平坦部１３ｂの第１方向Ｄ１の寸法は、例えば、軸方向Ａｘに沿って変化してもよい。

【0030】

平坦部１３ｂは、第１の弁部１３の一方側で体液の内圧が所定未満のときには、第１方向Ｄ１に直線状に延びるとともに、第２方向Ｄ２において膜体が密着する。これにより、第１の弁部１３の一方側での体液の内圧が所定未満のときの平坦部１３ｂは、流出口１３ｃが閉塞された状態に維持され、体液を流しにくくなる。

【0031】

一方、平坦部１３ｂは、一方側から第１の弁部１３に流入する体液の内圧が所定以上になると、膜体が体液の内圧で押し広げられて第２方向Ｄ２に離間する。これにより、第１の弁部１３の一方側での体液の内圧が所定以上のときの平坦部１３ｂは、流出口１３ｃが開口した状態となり、他方側に体液を流す。

【0032】

以上のように、第１の弁部１３は、流出口１３ｃが開口した状態で当該流出口１３ｃから腹腔臓器２内への体液の排出を許容する一方で、流出口１３ｃが閉塞された状態で当該流出口１３ｃを介して消化液を含む体液が腹腔臓器２から送液デバイス１に逆流することを抑制する。なお、流出口１３ｃは、体液を排出するときに例えば楕円形状や矩形状に開口するが、流出口１３ｃの開口形状は体液が通過可能な形状であれば特に限定されるものではない。

【0033】

第１の弁部１３は、生体適合性を有するとともに、弾性変形可能な薄膜材料で形成される。第１の弁部１３の材料としては、例えば、シリコン樹脂や、ＰＴＦＥ等のフッ素樹脂、超高分子量ポリエチレン等のポリエチレン樹脂などが挙げられる。なお、第２の弁部１４によって第１の弁部１３は消化液と直接接触しないため、第１の弁部１３には、耐酸性を問わずにシリコン樹脂などの逆流防止弁に適した物性の材料を使用できる。

【0034】

第１の弁部１３をシリコン樹脂で形成する場合、ディッピングにより本体部１０の他方側に第１の弁部１３を形成できる。また、第１の弁部１３は、被膜部１２の膜体によって本体部１０と一体に形成されてもよい。

【0035】

第２の弁部１４は、第１の弁部１３の外側に取り付けられ、第１の弁部１３を外側から覆う。外側の第２の弁部１４は腹腔臓器２の消化液にさらされるが、内側の第１の弁部１３は腹腔臓器２の消化液と直接接触しない。そのため、第２の弁部１４によって第１の弁部１３が酸性の消化液で劣化することを抑制でき、第１の弁部１３の逆流防止機能を長期間維持することが容易となる。

【0036】

第２の弁部１４は、他方側に弁が形成された薄膜の筒状体を、第１の弁部１３を有する本体部１０の他方側に被せて固定することで一体化される。そして、第２の弁部１４の一方側の端部１４ｄは、例えば、溶着、接着などによって本体部１０の外周に液密に固定されている。これにより、第２の弁部１４と本体部１０との間から腹腔臓器２の消化液が浸入することが抑制される。

【0037】

第２の弁部１４は、第１の弁部１３と同様に、全体として一方側の流路断面積よりも他方側の流路断面積が小さい先細り形状に形成されている。第２の弁部１４は、一方側から他方側に向けて順にテーパー部１４ａと、弾性変形可能な平坦部１４ｂとを有する。また、平坦部１４ｂの他方側には流出口１４ｃが形成されている。テーパー部１４ａ、平坦部１４ｂ、流出口１４ｃの基本構成および動作は、第１の弁部１３と同様である。

【0038】

第２の弁部１４は、生体適合性を有するとともに、弾性変形可能な薄膜材料で形成される。第２の弁部１４の材料としては、例えば、シリコン樹脂や、ＰＴＦＥ等のフッ素樹脂、超高分子量ポリエチレン等のポリエチレン樹脂などが挙げられる。第２の弁部１４は、第１の弁部１３と同じ材料で形成されていてもよく、異なる材料で形成されていてもよい。また、シリコン樹脂よりも耐酸性の高いフッ素樹脂やポリエチレン樹脂で第２の弁部１４を形成する場合、腹腔臓器２の消化液にさらされる第２の弁部１４の耐酸性を向上させることができる。

【0039】

ここで、第２の弁部１４は、第１の弁部１３の開口圧力よりも高い圧力を一方側から受けたときに開口し、第１の弁部１３を通過した体液を腹腔臓器２に流す。これにより、第２の弁部１４は、腹腔臓器２内への体液の流入速度を調整する機能を担う。

【0040】

第１の弁部１３を通過した体液は、第２の弁部１４と第１の弁部１３の間に形成される貯留部１６に流れ込む。貯留部１６の内圧が第２の弁部１４の開口圧力より高くなると、第２の弁部１４が開口し、貯留部１６内の体液が腹腔臓器２に流入する。

【0041】

貯留部１６の体液は、第２の弁部１４を内側から押圧するだけではなく、第１の弁部１３のテーパー部１３ａと平坦部１３ｂを外側から押圧する。第１の弁部１３が開口した状態で貯留部１６の内圧が高くなると、貯留部１６の体液による外側からの押圧と第１の弁部１３の復元力で第１の弁部１３には閉方向の力が作用する。これにより、貯留部１６の内圧が高くなると第１の弁部１３の開口量が小さくなり、貯留部１６の内圧が低い場合と比べて、第１の弁部１３を通過する体液の量が少なくなる。

【0042】

一方で、第１の弁部１３の開口量が小さくなった状態で、貯留部１６の内圧が第２の弁部１４の開口圧力以上になると第２の弁部１４が開口する。すると、貯留部１６の体液が第２の弁部１４を通過して腹腔臓器２に流れるので、貯留部１６の内圧が低下し、第１の弁部１３に外側から作用する閉方向の力が小さくなる。これにより、第１の弁部１３の開口量が大きくなって、第１の弁部１３を通過する体液の量が再び増加する。
以上のようにして、開口圧力の異なる第１の弁部１３および第２の弁部１４により、送液デバイス１は腹腔臓器２内への体液の流入速度を調整できる。

【0043】

また、第２の弁部１４の開口圧力を第１の弁部１３の開口圧力よりも高くするため、第２の弁部１４は、第１の弁部１３と比べて以下の第１の構成から第４の構成の少なくともいずれかを有する。なお、開口圧力が第１の弁部１３の開口圧力よりも高くなる限りにおいて、第２の弁部１４は、第１の構成から第４の構成のいずれか１つを有するものでもよく、第１の構成から第４の構成の２以上を任意に組み合わせて有してもよい。

【0044】

第１の構成として、第２の弁部１４の膜厚は、第１の弁部１３の膜厚よりも厚い。弁部の膜厚が厚くなると膜厚が薄い場合と比べて弁部の膜体が撓みにくくなる。そのため、弁部の膜厚が厚くなると弁部が開きにくくなり、弁部の開口にはより大きな力が必要となる。

【0045】

第２の構成として、第２の弁部１４の平坦部１４ｂの軸方向長さＬ２は、第１の弁部１３の平坦部１３ｂの軸方向長さＬ１よりも長い。弁部の開閉部位の軸方向長さが長くなると、開閉部位の軸方向長さが短い場合よりも開閉部位の面積が大きくなって開閉部位にかかる弁部を開く力が分散する。そのため、弁部の開閉部位の軸方向長さが長くなると弁部が開きにくくなり、弁部の開口にはより大きな力が必要となる。

【0046】

第３の構成として、第２の弁部１４の開口面積は、第１の弁部１３の開口面積よりも大きい。弁部の流出口の開口面積は流出口の幅（方向Ｄ１の長さ）に比例する。そのため、第２の弁部１４の流出口１４ｃの幅Ｗ２は、第１の弁部１３の流出口１３ｃの幅Ｗ１よりも大きい。弁部の開口面積が大きくなると、弁部の開口面積が小さい場合よりも開閉部位の面積が大きくなって開閉部位にかかる弁部を開く力が分散する。そのため、弁部の開口面積が大きくなると弁部が開きにくくなり、弁部の開口にはより大きな力が必要となる。

【0047】

第４の構成として、第２の弁部１４は、第１の弁部１３よりも弾性変形しにくい材料で形成されている。一例として、第１の弁部１３の材料をシリコン樹脂とした場合、第２の弁部１４の材料として、シリコン樹脂よりもヤング率の高い材料であるＰＥやＰＴＦＥなどの材料が使用される。弁部が弾性変形しにくくなると弁部が開きにくくなり、弁部の開口にはより大きな力が必要となる。

【0048】

また、第１係止部２０は、本体部１０の外周に環状に設けられ、第１の弁部１３から一方側に軸方向に間隔を空けて配置されている。第１係止部２０は、留置時に腹腔臓器２の内側に配置され、送液デバイス１に対して一方側へ変位させる外力が作用したときに、腹腔臓器２の壁２ａの内面に引っかかることで送液デバイス１を腹腔臓器２から抜け止めして腹腔３への逸脱を抑制する機能を担う。

【0049】

第１係止部２０は、骨格部２１を有し、他方側から一方側に向かうにつれて金属骨格が外周側に広がって突出する形状をなしている。骨格部２１は、例えば、本体部１０の骨格部１１とは別体で形成され、縫着やかしめ等によって本体部１０に取り付けられる。また、骨格部２１には、骨格部２１の隙間部分を閉塞するように薄膜のカバー２２が取り付けられている。

【0050】

第２係止部３０は、第１係止部２０と同様に本体部１０の外周に環状に設けられ、第１係止部２０から一方側に軸方向に間隔を空けて配置されている。第１係止部２０と第２係止部３０の間隔は、第１係止部２０と第２係止部３０の間に腹腔臓器２の壁２ａが入り込める寸法となっている。

【0051】

第２係止部３０は、留置時に腹腔臓器２の外側に配置され、第１係止部２０とともに腹腔臓器２の壁２ａを挟み込んで送液デバイス１の軸方向Ａｘの位置ずれ（マイグレーション）を抑制する機能を担う。また、第２係止部３０は、送液デバイス１に対して他方側へ変位させる外力が作用したときに、腹腔臓器２の壁２ａの外面に引っかかることで送液デバイス１の腹腔臓器２内への逸脱を抑制する機能も担う。

【0052】

第２係止部３０は、骨格部３１と、骨格部３１の隙間部分を閉塞する薄膜のカバー３２とを有する。第２係止部３０は、第１係止部２０と同様に他方側から一方側に向かうにつれて金属骨格が外周側に広がって突出する形状をなしている。
なお、第１係止部２０と第２係止部３０の骨格部２１，３１の形状やカバー２２，３２の有無は適宜変更することができる。

【0053】

次に、送液デバイス１を腹腔臓器２に留置する手順を説明する。送液デバイス１を留置する手技は、例えば経内視鏡的に行われるが、一例であってこれに限られるものではない。
まず、送液デバイス１を挿入するために、例えば、超音波内視鏡を用いて切開や穿刺等により腹腔臓器２の壁２ａに開口２ｂが形成される。腹腔臓器２の開口２ｂの大きさは、送液デバイス１の本体部１０の寸法に応じて適宜調整される。

【0054】

そして、上記の開口２ｂに対して、径方向内側に収縮された送液デバイス１を筒状のシース内に収容したカテーテル（不図示）が挿通される。その後、軸方向Ａｘにおいて送液デバイス１の第１係止部２０と第２係止部３０の間に腹腔臓器２の壁２ａが位置する状態で、カテーテルのシースを引き抜くように移動させる。すると、シースから送液デバイス１が放出される。このとき、送液デバイス１の他方側は腹腔臓器２内に配設され、送液デバイス１の一方側は腹腔３内に配設される。

【0055】

送液デバイス１は、シースから放出されることで径方向外側に自己拡張する。これにより、拡張した本体部１０は腹腔臓器２の開口２ｂを押し広げるようにして壁２ａに密着し、腹腔臓器２と送液デバイス１の隙間は塞がれる。なお、送液デバイス１の内側に留置用のカテーテルとは異なる拡張用カテーテル（不図示）を挿通し、拡張用カテーテルの膨張によって送液デバイス１を径方向外側に拡張させてもよい。

【0056】

また、送液デバイス１の第１係止部２０は腹腔臓器２の内側で開口よりも径方向に拡がるように拡張し、第２係止部３０は腹腔臓器２の外側で開口よりも径方向に拡がるように拡張する。これにより、腹腔臓器２の壁２ａは第１係止部２０と第２係止部３０で内外から挟みこまれた状態となる。そのため、例えば、腹腔臓器２のぜん動や患者の寝返りなどの姿勢変化による外力が送液デバイス１に作用しても、腹腔臓器２に対して送液デバイス１が軸方向Ａｘに位置ずれしにくい。

【0057】

以上のようにして、他方側が腹腔臓器２内に配設され、一方側が腹腔３に配設された状態で送液デバイス１を患者の体内に留置できる。
体液で膨張した腹腔３の内圧よりも腹腔臓器２内の圧力が小さくなる場合、本体部１０の一方側の開口１５と流入補助孔１５ａから体液が本体部１０内に流入する。本体部１０に流入した体液は、第１の弁部１３および第２の弁部１４を順に通過して腹腔臓器２内に排出される。なお、第１の弁部１３および第２の弁部１４は逆流防止弁であるので、消化液を含む体液が腹腔３に逆流することは抑制される。

【0058】

以下、本実施形態の送液デバイス１の効果を述べる。
送液デバイス１は、腹腔臓器２（管腔臓器）を連通し、一方側から腹腔臓器２内に留置される他方側に体液を流す。送液デバイス１は、開口１５、流入補助孔１５ａ（体液の流入部）を一方側に有する筒状の本体部１０と、本体部１０の他方側に設けられ、弾性変形で開閉する第１の弁部１３と、第１の弁部１３を外側から覆い、弾性変形で開閉する第２の弁部１４と、を備える。
送液デバイス１は、腹腔３内に貯留される体液を腹腔臓器２内に流出させるので、腹腔３の体液は腹腔臓器２の消化作用で体内に吸収される過程を経て還流される。したがって、送液デバイス１によれば、腹腔３の体液を血管内に直接還流する場合と比べて心不全や血栓の形成などの重篤な合併症を発症するリスクを大幅に抑制できる。
また、送液デバイス１を流れる体液は、第１の弁部１３と第２の弁部１４を順に通過する。第１の弁部１３は、一方側の体液の圧力が所定以上のときに開口して体液を流し、第２の弁部１４は、第１の弁部１３の開口圧力よりも高い圧力を一方側から受けたときに開口し、第１の弁部１３を通過した体液を腹腔臓器２に流す。第２の弁部１４は第１の弁部１３よりも開きにくいため、第２の弁部１４に体液が貯まると第１の弁部１３が外側から押圧される。これにより、第１の弁部１３の開口量が小さくなって第１の弁部１３を通過する体液の量が少なくなり、腹腔臓器２内への体液の流入速度が調整される。したがって、送液デバイス１によれば、腹腔３の体液が過剰に腹腔臓器２内に流入することを抑制できる。

【0059】

また、第２の弁部１４の膜厚を第１の弁部１３の膜厚よりも厚くすることで弁部が開きにくくなり、第２の弁部１４の開口圧力を第１の弁部１３の開口圧力よりも高くできる。
また、第２の弁部１４の平坦部１４ｂ（開閉部位）の軸方向長さを第１の弁部１３の平坦部１３ｂの軸方向長さよりも長くすることで弁部が開きにくくなり、第２の弁部１４の開口圧力を第１の弁部１３の開口圧力よりも高くできる。
また、第２の弁部１４の開口面積を第１の弁部１３の開口面積よりも大きくすることで弁部が開きにくくなり、第２の弁部１４の開口圧力を第１の弁部１３の開口圧力よりも高くできる。
また、第２の弁部１４を第１の弁部１３よりも弾性変形しにくい材料で形成することで弁部が開きにくくなり、第２の弁部１４の開口圧力を第１の弁部１３の開口圧力よりも高くできる。

【0060】

本発明は、上記実施形態に限定されることなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において、種々の改良並びに設計の変更を行ってもよい。

【0061】

上記実施形態では、腹腔内に貯留された体液を腹腔臓器に還流する送液デバイス１を説明した。しかし、本発明の送液デバイス１の用途は上記に限定されない。例えば、送液デバイス１は、２つの管腔臓器を連通して留置され、一方側の第１の管腔臓器から他方側の第２の管腔臓器に体液を流すものであってもよい。

【0062】

図６（ａ）は、送液デバイス１の留置状態の別例を示す概略図であり、図６（ｂ）は留置状態の別例における送液デバイス１の他方側を部分的に示す図である。図６では、胆のうドレナージ術に適用される送液デバイス１の例を示している。

【0063】

図６に示すように、送液デバイス１は、一方側の胆のう４と他方側の十二指腸５を連通して留置され、胆のう４に貯留された胆汁を十二指腸５に流す。送液デバイス１の本体部１０は胆のう４の壁４ａと十二指腸５の壁５ａをそれぞれ連通する。開口１５および流入補助孔１５ａを有する本体部１０の一方側と、第２係止部３０が胆のう４内に配設される。また、第１の弁部１３および第２の弁部１４と、第１係止部２０が十二指腸５内に配設される。そして、第１係止部２０と第２係止部３０によって胆のう４の壁４ａと十二指腸５の壁５ａが挟み込まれた状態で送液デバイス１が留置される。
図６の送液デバイス１によれば、胆のう４の胆汁を十二指腸５に直接流すことができるとともに、十二指腸５から胆のう４への体液の逆流を防ぐことができる。また、図６の送液デバイス１によれば、第１の弁部１３および第２の弁部１４により、十二指腸５内への胆汁の流入速度を調整することもできる。

【0064】

また、上記実施形態では、被膜部１２として、骨格部１１の外周側に取り付けられているものを例示したが、一例であってこれに限られるものではなく、例えば、骨格部１１の内周側に被膜部１２が取り付けられていてもよい。
また、上記実施形態の本体部１０は、第１の弁部１３と第２の弁部１４の他に、さらに一方側に逆流防止弁（不図示）を備えていてもよい。

【0065】

加えて、今回開示された実施形態は、全ての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味及び範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。

【符号の説明】

【0066】

１…送液デバイス、２…腹腔臓器、２ａ…壁、２ｂ…開口、３…腹腔、４…胆のう、４ａ…壁、５…十二指腸、５ａ…壁、１０…本体部、１１…骨格部、１１ａ…延出部、１２…被膜部、１３…第１の弁部、１３ａ…テーパー部、１３ｂ…平坦部、１３ｃ…流出口、１４…第２の弁部、１４ａ…テーパー部、１４ｂ…平坦部、１４ｃ…流出口、１４ｄ…端部、１５…開口（流入部）、１５ａ…流入補助孔（流入部）、１６…貯留部、２０…第１係止部、２１…骨格部、２２…カバー、３０…第２係止部、３１…骨格部、３２…カバー

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】