特開 2023-121677 チューブステントデリバリーシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023121677

(43)【公開日】2023-08-31

(54)【発明の名称】チューブステントデリバリーシステム

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/95 20130101AFI20230824BHJP

【ＦＩ】

A61F2/95

【審査請求】未請求

【請求項の数】8

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022025152

(22)【出願日】2022-02-21

(71)【出願人】

【識別番号】502394058

【氏名又は名称】シルックス株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100132621

【弁理士】

【氏名又は名称】高松 孝行

(74)【代理人】

【識別番号】100123364

【弁理士】

【氏名又は名称】鈴木 徳子

(72)【発明者】

【氏名】清水 隆年

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA05

4C267AA45

4C267AA56

4C267BB02

4C267BB11

4C267BB31

4C267BB38

4C267BB40

4C267CC22

(57)【要約】      （修正有）

【課題】チューブステントの突破性と柔軟性を兼ね備えたハイブリッド型のチューブステントデリバリーシステムを提供する。
【解決手段】チューブステントデリバリーシステム１は、チューブステント１０と、アウターカテーテル５０と、インナーカテーテル６０と、を備える。チューブステント１０は、ステント管壁部と、ステント挿通部と、チューブステント１０の側面に突出形成されるフラップ部と、第１ステント部２０と、第２ステント部３０と、を備える。第１ステント部２０は、チューブステント１０の先端側に配置され、第２ステント部３０は、チューブステント１０の後端側に配置されている。そして、第２ステント部３０の第２肉厚が、第１ステント部２０の第１肉厚に比較して薄く形成されている。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

チューブステントと、アウターカテーテルと、インナーカテーテルと、を備えるチューブステントデリバリーシステムであって、
前記チューブステント、前記アウターカテーテルおよび前記インナーカテーテルは、それぞれ環状形状をなす管壁部と前記管壁部に取り囲まれ貫通する空洞の挿通部とを備え、
前記チューブステントは、結合する第１ステント部と第２ステント部とを有し、
前記第１ステント部は、前記チューブステントの先端側に配置され、
前記第２ステント部は、前記チューブステントの後端側に配置され、
前記第２ステント部の外径と内径の差であるステント管壁部の肉厚が前記第１ステント部の肉厚に比較して薄いことを特徴とする、
チューブステントデリバリーシステム。

【請求項2】

前記チューブステントは、側方に突出形成されるフラップ部をさらに備え、
前記第１ステント部には第１フラップ部が配置され、
前記第２ステント部には第２フラップ部が配置されることを特徴とする、
請求項１に記載のチューブステントデリバリーシステム。

【請求項3】

前記第１フラップ部は、前記ステント管壁部を切り起こして形成され、
前記第２フラップ部は、前記ステント管壁部の先端側を斜めに切断して形成されることを特徴とする、
請求項２に記載のチューブステントデリバリーシステム。

【請求項4】

前記第２フラップ部の長さは、前記第１フラップ部の長さに比較して長く形成されていることを特徴とする、
請求項２または請求項３に記載のチューブステントデリバリーシステム。

【請求項5】

前記チューブステントの先端側は、先端に向かって外径が小さくなるテーパー部が形成されていることを特徴とする、
請求項１～４の何れか１項に記載のチューブステントデリバリーシステム。

【請求項6】

前記第１ステント部と前記第２ステント部は、色が異なることを特徴とする、
請求項１～５の何れか１項に記載のチューブステントデリバリーシステム。

【請求項7】

前記チューブステントおよび前記アウターカテーテルの接続部分には、それぞれ嵌合部が設けられ、
前記嵌合部同士は嵌合可能であり、
前記チューブステントおよび前記アウターカテーテルのそれぞれの前記挿通部に前記インナーカテーテルを挿通することにより当該嵌合が維持され、
前記挿通部から前記インナーカテーテルを引き抜くことで前記嵌合が分離することを特徴とする、
請求項１～６の何れか１項に記載のチューブステントデリバリーシステム。

【請求項8】

前記チューブステントおよび前記アウターカテーテルのそれぞれの前記挿通部に前記インナーカテーテルを挿通した際に、前記インナーカテーテルの先端部が、前記第２ステント部の先端側端部の挿通部内にあることを特徴する、
請求項７に記載のチューブステントデリバリーシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、胆管や膵管ドレナージ等に用いるチューブステントデリバリーシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

チューブステントとアウターカテーテルとインナーカテーテルとを備えるチューブステントデリバリーシステムが知られている（特許文献１）。

【0003】

特許文献１は、こぶ状体が設けられた糸状体が、プッシャーカテーテル（アウターカテーテル）又はチューブステントの径方向に設けられた孔を通して結ばれることによって端部に取り付けられ、インナーカテーテルがこぶ状体と係止用孔との遊嵌状体を維持するステントデリバリーシステムであり、単純な構造で、チューブステントとプッシャーカテーテルとの連結状態が不用意に解除されにくく、連結状態を解除したいときに解除し易いことが開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特開２０１２－２３９８０３号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

特許文献１に開示されているチューブステントデリバリーシステムは、ガイドワイヤにインナーカテーテルを被せてチューブステントを体内の目的部位（狭窄部）に留置させることができるものである。そして、使用されるチューブステントは、外径と内径が一定で屈曲性がどの位置においても同になっている。そこで、ドレナージ性能を良好にするために、外径と内径の差である肉厚を薄くすれば良いと考えられる。

【0006】

しかしながら、チューブステントの肉厚を薄くすると、チューブステントの強度が低下するため、狭窄部を突破する性能が低下し、さらにキンクに対する性能も低下するという問題点があった。一方、外径の大きさを変えずにチューブステントの肉厚を厚くすると、チューブステントの内径を小さくせざるを得ないため、チューブステント内にインナーカテーテルを挿入することができなくなってしまうという問題点や、チューブステントの内径に合わせてインナーカテーテルの外径を小さくすると、インナーカテーテルの強度が低下し、実用に耐えないという問題点があった。

【0007】

本発明は上述した事情に鑑み、チューブステントの突破性と柔軟性を兼ね備えたハイブリッド型のチューブステントデリバリーシステムを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本発明の発明者は、上述した問題点に関して鋭意研究開発を続けた結果、以下のような画期的なチューブステントデリバリーシステムを見出した。

【0009】

本発明の第１の態様は、チューブステントと、アウターカテーテルと、インナーカテーテルと、を備えるチューブステントデリバリーシステムであって、チューブステント、アウターカテーテルおよびインナーカテーテルは、それぞれ環状形状をなす管壁部と管壁部に取り囲まれ貫通する空洞の挿通部とを備え、チューブステントは、結合する第１ステント部と第２ステント部とを有し、第１ステント部は、チューブステントの先端側に配置され、第２ステント部は、チューブステントの後端側に配置され、第２ステント部の外径と内径の差であるステント管壁部の肉厚が第１ステント部の肉厚に比較して薄いことを特徴とする、チューブステントデリバリーシステムにある。

【0010】

かかる第１の態様によれば、厚みの異なるステント部を設け、肉厚のある第１ステント部を先端側に、肉厚の薄い第２ステント部を後端側に配置することで、目的部位（例えば狭窄部等）の突破性能が良好となり、インナーカテーテルをアウターカテーテルからチューブステントに挿入し易くし、且つ、チューブステントの体内移動中の先端側における安定性と後端側における柔軟性と屈曲性の向上を図ることができる。

【0011】

本発明の第２の態様は、チューブステントは、側方に突出形成されるフラップ部をさらに備え、第１ステント部には第１フラップ部が配置され、第２ステント部には第２フラップ部が配置されることを特徴とする、第１の態様に記載のチューブステントデリバリーシステムにある。

【0012】

かかる第２の態様によれば、第１フラップ部は従来と同様にチューブステントを支持し、かつ第２フラップ部は従来のフラップよりもしっかりと支持することができるので、従来のチューブステントと比較して、目的部位にチューブステントをしっかりと固定することができる。その結果、例えば、次に挿入される２本目のチューブステント（第２チューブステント）を挿入する際に、最初に挿入したチューブステント（第１チューブステント）がしっかり固定されているので、第２チューブステントを目的部位に容易に留置させることができる。よって、患者への負担を軽減することができることになる。

【0013】

本発明の第３の態様は、第１フラップ部は、ステント管壁部を切り起こして形成され、第２フラップ部は、ステント管壁部の先端側を斜めに切断して形成されることを特徴とする、第２の態様に記載のチューブステントデリバリーシステムにある。

【0014】

かかる第３の態様によれば、切り起こして形成される部分が一箇所になり、フラップ部における変形が少なくて済み、チューブステントの体内移動中の操作性および目的部位の静置安定性を向上させることができる。

【0015】

本発明の第４の態様は、第２フラップ部の長さは、第１フラップ部の長さに比較して長く形成されていることを特徴とする、第２または第３の態様に記載のチューブステントデリバリーシステムにある。

【0016】

かかる第４の態様によれば、第２フラップ部の体内管表面などの支持幅が広くなりチューブステントの留置安定性を向上させることができる。

【0017】

本発明の第５の態様は、チューブステントの先端側は、先端に向かって外径が小さくなるテーパー部が形成されていることを特徴とする、第１～第４の態様の何れか１つに記載のチューブステントデリバリーシステムにある。

【0018】

かかる第５の態様によれば、インナーカテーテルがチューブステント１０の先端から突出することがなくなるので、チューブステントデリバリーシステムの先端部の段差が１つになる。その結果、目的部位のチューブステントの突破が、よりスムーズになる。

【0019】

本発明の第６の態様は、第１ステント部と第２ステント部は、色が異なることを特徴とする、第１～第５の態様の何れか１つに記載のチューブステントデリバリーシステムにある。

【0020】

かかる第６の態様によれば、第１ステント部２０と第２ステント部３０とを容易に識別することができるので、組立の管理性の向上やチューブステントの的確な配置を行うことができると共に、例えばチューブステントを体内から取り出す際に、鉗子等で把持すべきチューブステントの位置を容易に把握することができる。

【0021】

本発明の第７の態様は、チューブステントおよびアウターカテーテルの接続部分には、それぞれ嵌合部が設けられ、嵌合部同士は嵌合可能であり、チューブステントおよびアウターカテーテルのそれぞれの挿通部にインナーカテーテルを挿通することにより当該嵌合が維持され、挿通部からインナーカテーテルを引き抜くことで嵌合が分離することを特徴とする、第１～第６の態様の何れか１つに記載のチューブステントデリバリーシステムにある。

【0022】

かかる第７の態様によれば、体内移動中におけるチューブステントとアウターカテーテルとの接続が確実に保たれ、目的部位において、チューブステントをアウターカテーテルから容易に分離させることができる。

【0023】

本発明の第８の態様は、チューブステントおよびアウターカテーテルのそれぞれの挿通部にインナーカテーテルを挿通した際に、インナーカテーテルの先端部が、第２ステント部の先端側端部の挿通部内にあることを特徴する、第７の態様に記載のチューブステントデリバリーシステムにある。

【0024】

かかる第８の態様によれば、チューブステントの先端部側の強度が低下する可能性があるが、厚みの異なるステント部を設け、肉厚のある第１ステント部を先端側に、肉厚の薄い第２ステント部を後端側に配置することで、目的部位（例えば狭窄部等）の突破性能が良好となり、インナーカテーテルをアウターカテーテルからチューブステントに挿入し易くし、且つ、チューブステントの体内移動中の先端側における安定性と後端側における柔軟性と屈曲性の向上を図ることができる。

【図面の簡単な説明】

【0025】

【図1】図１は実施形態１に係るチューブステントデリバリーシステムを示す概略側面図である。

【図2】図２は図１のチューブステントを示し、（ａ）概略側面図、（ｂ）（ａ）のＡ－Ａ概略断面図、（ｃ）（ａ）のＢ－Ｂ概略断面図である。

【図3】図３は図２のチューブステントの第１ステント部と第２ステント部との一体化結合の一例を示す説明図である。

【図4】図４実施形態１に係るチューブステントデリバリーシステムとガイドワイヤとの関係の一例を示す概略側面図である。

【図5】図５は図１のアウターカテーテルを示し、（ａ）概略側面図、（ｂ）（ａ）のＡ－Ａ概略断面図である。

【図6】図６は実施形態１に係るチューブステントとアウターカテーテルの接続の一例を説明する説明図である。

【図7】図７は図１のインナーカテーテルを示し、（ａ）側面図、（ｂ）（ａ）のＡ－Ａ概略断面図である。

【図8】実施形態１のチューブステントデリバリーシステムを体内の目的部位に送り込んだ一例を示す説明図である。

【発明を実施するための形態】

【0026】

以下に添付図面を参照して、本発明に係るチューブステントデリバリーシステムの実施形態を説明する。なお、本発明は、以下の実施形態に限定されるものではない。
（実施形態１）

【0027】

図１は、本実施形態に係るチューブステントデリバリーシステムを示す概略側面図である。図１に基づいて、本実施形態に係るチューブステントデリバリーシステムの概要について説明する。

【0028】

図１に示すように、本実施形態に係るチューブステントデリバリーシステム１は、チューブステント１０と、チューブステント１０の接続されるアウターカテーテル５０と、チューブステント１０およびアウターカテーテル５０の内部に挿入されるインナーカテーテル６０と、アウターカテーテル５０の後端部に接続されてアウターカテーテル５０を支持してインナーカテーテル６０の操作等を行える操作部７０とを有している。また、操作部７０を利用してガイドワイヤや内視鏡等（図示しない）も操作することができる。なお、インナーカテーテル６０は、破線で示している。

【0029】

以下、構成を分かり易くするために、操作部７０側を後端側、その反対側を先端側と定義して説明する。チューブステント１０、アウターカテーテル５０、インナーカテーテル６０の各構成においても同様である。

【0030】

図２は、図１のチューブステントを示し、（ａ）は概略側面図、（ｂ）は（ａ）のＡ－Ａ概略断面図、（ｃ）は（ａ）のＢ－Ｂ概略断面図である。図３は、図２のチューブステントの第１ステント部と第２ステント部との一体化結合の一例を示す説明図である。図２および図３に基づいてチューブステント１０を詳述する。

【0031】

図２に示すように、チューブステント１０は、体内の目的部位（例えば狭窄部、等）に留置させるもので、環状形状をなすステント管壁部１１と、ステント管壁部１１に取り囲まれチューブステント１０を貫通する空洞のステント挿通部１２と、チューブステント１０の側面に突出形成されるフラップ部１３とを有している。ステント挿通部１２には、後述するガイドワイヤ８０が挿通され、さらにインナーカテーテル６０が挿入される。

【0032】

本実施形態のチューブステント１０は、第１ステント部２０と第２ステント部３０とを有している。第１ステント部２０は、チューブステント１０の先端側に配置され、第２ステント部３０は、チューブステント１０の後端側に配置されている。本実施形態では、第１ステント部２０と第２ステント部３０とが別体で構成されているものとして説明するが、第１ステント部２０と第２ステント部３０とが一体成形されていてもよいのは言うまでもない。なお、チューブステント１０の一体成型は、一般的な方法により行うことができる。

【0033】

以下、「第１」、「第２」等を用いて説明するが位置関係を限定する用語ではなく、説明を分かり易くするための表現であり、例えば第１ステント部を第２ステント部、第２ステント部を第１ステント部として説明しても良い。

【0034】

チューブステント１０は、外径Ｄ、内径ｄおよび肉厚ｔ（Ｄ－ｄ＝ｔ）を有する。第１ステント部２０においては、図２（ｂ）に示すように、第１外径Ｄ１、第１内径ｄ１、第１肉厚ｔ１とする。また、第２ステント部３０においては、図２（ｃ）に示すように、第２外径Ｄ２、第２内径ｄ２、第２肉厚ｔ２とする。

【0035】

本実施形態のチューブステント１０では、第２肉厚ｔ２が第１肉厚ｔ１に比較して薄く形成されている（ｔ２＜ｔ１）。したがって、第１外径Ｄ１と第２外径Ｄ２とがほぼ同じであれば、第２内径ｄ２は、第１内径ｄ１に比較して大きく形成されることになる（ｄ２＞ｄ１）。

【0036】

したがって、第１ステント部２０が肉厚であることから、第１ステント部２０の先端における狭窄部等の突破性能を良好にすることができる。また、第２ステント部３０の内径ｄ２が大きく形成されているので、第２ステント部３０のステント挿通部１２を挿通するインナーカテーテル６０を容易に挿通させることができると共に、第２ステント部３０の肉厚ｔ２が第１ステント部２０の肉厚ｔ１よりも薄いので、第２ステント部３０は第１ステント部２０よりも屈曲し易くなり、体内部位の移動中の屈曲性も良好となる。

【0037】

一般的に、チューブステント内にインナーカテーテルを容易に挿通させるためにチューブステントは肉薄の方が良い。しかしながら、目的部位（例えば狭窄部等）を通過させるためには、ある程度の強度を必要とする。本実施形態のチューブステント１０は、先端側は所定の肉厚を有することで目的部位の突破性能を良好とし、後端側を先端側よりも肉薄とすることでアウターカテーテル５０から挿入してくるインナーカテーテル６０を容易にチューブステント１０内へ挿入可能としているハイブリッド型である。

【0038】

第１ステント部２０の先端側には、先端に向かって外径が小さくなるテーパー部１４が形成されている。第１ステント部２０の先端側の第３外径Ｄ３は、第１外径Ｄ１に比較して小さい（Ｄ３＜Ｄ１）。なお、第３外径Ｄ３の大きさは、ガイドワイヤ８０が貫通する内径を維持しインナーカテーテル６０が通過できない内径の寸法となっている。ここで、テーパー部１４の先端側の外径は、ガイドワイヤの外径と、ほぼ同様になるのが好ましい。このようなテーパー部１４を形成することにより、ガイドワイヤ（図示しない）とチューブステント１０の先端部との段差が小さくなるので、狭窄部等の挿通に抵抗が少なくなる。その結果、チューブステントデリバリーシステム１の狭窄部等の突破性を向上させることができる。

【0039】

また、従来のチューブステントデリバリーシステムは、特許文献１の図４（ｂ）および図４（ｃ）に開示されているように、先端側でガイドワイヤ、インナーカテーテル、チューブステントとの順で段差が２つ（ガイドワイヤとインナーカテーテルとの段差およびインナーカテーテルとチューブステントとの段差）があるが、本実施形態においては、チューブステント１０の先端からインナーカテーテル６０が突出しないので段差が１つ（ガイドワイヤ８０とチューブステント１０との段差）になり、狭窄部等の挿通に抵抗が少なくなり突破性がより良好となる（図４参照）。

【0040】

また、第１ステント部２０と第２ステント部３０とは、それぞれフラップ部１３を有している。第１ステント部２０の第１フラップ部１３ａは、第１ステント部２０のステント管壁部１１の一部を切り起こして形成されている。一方、第２ステント部３０の第２フラップ部１３ｂは、筒状部材の先端側を斜めに切断して形成されている。

【0041】

これにより、チューブステント１０を目的部位に、安定して静置せることができる。すなわち、第２フラップ部１３ｂを第１フラップ部１３ａのように切り起こして形成すると、ステント管壁部１１の一部（２箇所）が欠如し、２箇所の欠如部分によってチューブステント１０の強度が低下して支障を来す可能性がある。一方、本実施形態のように第２フラップ部を形成することによって、当該欠如部分が１箇所で済むので、チューブステント１０の体内移動中の操作性および目的部位の静置安定性が向上することになる。

【0042】

また、第１フラップ部１３ａと第２フラップ部１３ｂとを第１ステント部２０および第２ステント部３０に形成することにより、各フラップ部１３ａ、１３ｂの長さを容易に変えることができる。本実施形態では、第２フラップ部１３ｂは、第１フラップ部１３ａに比較して長く形成されている。第２フラップ部１３ｂを長くすることにより、迷入（例えば乳頭内への迷入等）を防ぐことができるので、チューブステント１０の体内留置がより安定化する。

【0043】

ここで、第１ステント部２０と第２ステント部３０との一体化結合は、図３に示すように、例えば、第１ステント部２０の後端側を第２ステント部３０の先端側に圧入することで実現できるが、結合方法は特に限定されず、接着、溶着等の一般的な結合方法を用いてもよい。なお、チューブステント１０とアウターカテーテル５０との接続については後述する。

【0044】

第１ステント部２０と第２ステント部３０の少なくとも表面の色は異なっていてもよい。例えば、第１ステント部２０の表面が黄色であり、第２ステント部３０の表面が青色等である。少なくとも第１ステント部２０と第２ステント部３０との表面を異なる色で形成することにより、第１ステント部２０および第２ステント部３０を容易に識別することができるので、組立の管理性の向上やチューブステント１０の的確な配置を行うことができると共に、例えばチューブステント１０を体内から取り出す際に、鉗子等で把持すべきチューブステント１０の位置を容易に把握することができる。

【0045】

次に、アウターカテーテル５０を説明する。図５は、図１のアウターカテーテルを示し、（ａ）は概略側面図、（ｂ）は（ａ）のＡ－Ａ概略断面図である。

【0046】

アウターカテーテル５０は、環状形状をなすアウターカテーテル管壁部５１と、アウターカテーテル管壁部５１に取り囲まれ、アウターカテーテル５０を貫通する空洞のアウターカテーテル挿通部５２とを有している。アウターカテーテル５０の後端側は、操作部７０に結合されている。アウターカテーテル挿通部５２には、インナーカテーテル６０およびガイドワイヤ８０が挿通される。

【0047】

さらに、図６に基づいて、チューブステント１０とアウターカテーテル５０との接続について説明する。チューブステント１０の後端側にはステント嵌合部１５が形成され、アウターカテーテル５０の先端側にはカテーテル嵌合部５４が形成されている。ステント嵌合部１５は、先端から少し離間した位置に半円形状を呈するステント切欠部１５ａが設けられ、カテーテル嵌合部５４も同様に、先端から少し離間した位置に半円形状を呈するカテーテル切欠部５４ａが設けられている。

【0048】

チューブステント１０とアウターカテーテル５０との接続は、嵌合部１５、５４同士を嵌合し、チューブステント１０およびアウターカテーテル５０のそれぞれの挿通部１２、５４にインナーカテーテル６０を挿入することで嵌合が維持され、インナーカテーテル６０を引き抜くことで、体内で嵌合部１５、５４同士の嵌合が容易に分離して、チューブステント１０を目的部位に留置させることができる。なお、本構成の詳細は、特許第６５１４８１４号公報に記載されている。

【0049】

さらに、インナーカテーテル６０について説明する。図７は、図１のインナーカテーテルを示し、（ａ）は概略側面図、（ｂ）は（ａ）のＡ－Ａ概略断面図である。

【0050】

インナーカテーテル６０は、環状形状をなすインナーカテーテル管壁部６１と、インナーカテーテル管壁部６１に取り囲まれ、インナーカテーテル６０を貫通する空洞のインナーカテーテル挿通部６２と、後端側端部に操作部７０と連結する把手７１とを有している。例えば、操作部７０を片方の手で保持し、他の手で把手７１を押すことでインナーカテーテル６０をアウターカテーテル５０およびチューブステント１０の挿通部１２、５２内に挿通させることができ、把手７１を引くことで当該挿通部１２、５２からインナーカテーテル６０を引き抜くことができる。また、インナーカテーテル６０の先端部は、先端に向かって外径が小さくなるテーパー部が形成されている。なお、インナーカテーテル挿通部６２には、ガイドワイヤ８０が挿通される。

【0051】

チューブステント１０、アウターカテーテル５０およびインナーカテーテル６０は、可撓性の樹脂材料（例えばポリエチレン、ポリウレタン、ポリアミド等）から成形されるが、材料は特に限定されない。チューブステント１０としては、例えば、ストレートタイプ、インサイドタイプ、ダブルピッグテイルタイプ等を用いることができる。また、インナーカテーテル６０としては、例えば、αタイプ、Ｊタイプ、ピッグテイルタイプ等を用いることができる。

【0052】

本実施形態に係るチューブステントデリバリーシステム１は、アウターカテーテル５０の先端側にチューブステント１０を接合させた後、アウターカテーテル５０およびチューブステント１０にインナーカテーテル６０を挿通させる。そして、チューブステントデリバリーシステム１は、その状態で、例えば胆管や膵管ドレナージを行うために、例えば人体の鼻から先端を差し込み、予め目的部位に到達しているガイドワイヤ８０に沿って体内を移動させた後、目的部位（例えば狭窄部等）でインナーカテーテル６０を引き抜くことで、チューブステント１０を留置させるシステムである。具体的には、チューブステントデリバリーシステム１は、体内で所定期間静置し、例えば胆汁などの体液が安定して排出できると判断した状態において、チューブステント１０を目的部位で留保させるものである。

【0053】

チューブステント１０は、図２に示すように、第１ステント部２０の第１肉厚ｔ１よりも肉薄の第２肉厚ｔ２を有する第２ステント部３０を備えているので、狭窄部の突破性が良好である。また、チューブステント１０は、第２ステント部３０の内径ｄ２が第１ステント部２０の内径ｄ１より大きいので、後端側でのインナーカテーテル６０の挿入および引き抜きを容易に行うことができる。

【0054】

また、狭窄部の先端側で第１フラップ部１３ａが確実にチューブステント１０を支持し、狭窄部の後端側で第２フラップ部１３ｂが従来のフラップ部よりもしっかりとチューブステント１０を支持することができるので、従来のチューブステントと比較して、目的部位にチューブステントをしっかりと固定させることができる。その結果、例えば、次に挿入される２本目のチューブステント（第２チューブステント）を挿入する際に、最初に挿入したチューブステント（第１チューブステント）がしっかり固定されているので、第２チューブステントを目的部位に容易に留置させることができる。よって、複数のチューブステントの留置に関し、患者への負担を軽減させることができることになる。

【0055】

さらに、本実施形態のチューブステントデリバリーシステム１の体内における使用状態を説明する。図８は、本実施形態に係るチューブステントデリバリーシステムを体内の目的部位に送り込んだ一例を示す説明図である。

【0056】

チューブステントデリバリーシステム１は、チューブステント１０を、内視鏡と併用して体内の目的部位に搬送することができる。まず、予めガイドワイヤ８０を内視鏡のチャンネルを通じて例えば胆管内に導入し、ガイドワイヤ８０の先端を狭窄部を越える位置まで挿入する。次に、ガイドワイヤ８０に、その手元側からインナーカテーテル６０を被せ、ガイドワイヤ８０をガイドとして、インナーカテーテル６０、チューブステント１０およびアウターカテーテル５０を押し進め、チューブステント１０の先端が胆管の狭窄部を越える位置までチューブステント１０を挿入する。

【0057】

具体的には、例えばチューブステント１０を十二指腸１００から胆管１０１の乳頭部１０２に挿入し、胆管がんの発生している狭窄部１０３まで送り込む。チューブステント１０の第１ステント部２０によって狭窄部１０３の突破性が良好となり、狭窄部１０３の挿入および通過を容易に行うことができる。そして、第２ステント部３０の第２肉厚ｔ２が肉薄であることによって操作性が向上する。

【0058】

なお、十二指腸１００と胆管１０１は、ほぼ直交しているが、チューブステント１０とアウターカテーテル５０とが確実に接続しているので、操作中にチューブステント１０とアウターカテーテル５０とが分離することがなく、スムーズに目的部位までチューブステント１０を搬送することができる。

【0059】

そして、目的部位にチューブステント１０を配置させ、胆道ドレナージを行うことができることを確認した時点で、チューブステント１０およびアウターカテーテル５０の嵌合部１５、５４からインナーカテーテル６０を引き抜く。すると、チューブステント１０とアウターカテーテル５０との分離がスムーズに行われ、チューブステント１０は目的部位に留置される。そして、例えば、第１フラップ部１３ａは目的部位の先端側に配置され、第２フラップ部１３ｂは十二指腸１００の管壁にソフトに配置される。

【0060】

以上説明したように、本実施形態に係るチューブステントデリバリーシステム１を構成することにより、肉厚のある第１ステント部２０を先端側に、肉厚の薄い第２ステント部３０を後端側に配置することで、目的部位（例えば狭窄部等）の突破性能が良好となり、インナーカテーテル６０をアウターカテーテル５０からチューブステント１０に挿入・引き抜きし易くし、且つ、チューブステント１０の体内移動中の先端側における安定性と後端側における柔軟性と屈曲性の向上を図ることができる。

【0061】

また、本実施形態に係るチューブステントデリバリーシステム１では、アウターカテーテル５０の先端側にチューブステント１０を接合させた後、アウターカテーテル５０およびチューブステント１０にインナーカテーテル６０を挿通させた際に、インナーカテーテル６０がチューブステント１０の先端から突出しないように構成されている。その結果、チューブステントデリバリーシステム１では、先端部の段差は、ガイドワイヤ８０からチューブステント１０の先端部への段差の１つしか存在しない。一方、従来のチューブステントデリバリーシステムでは、チューブステントの先端部からインナーカテーテルの先端部が突出している。その結果、従来のチューブステントデリバリーシステムでは、先端部の段差は、ガイドワイヤからインナーカテーテルの先端部への段差と、インナーカテーテルからチューブステントの先端部への段差の２つ存在することになる。したがって、本実施形態に係るチューブステントデリバリーシステム１は、従来のチューブステントデリバリーシステムと比較して、スムーズに目的部位までチューブステント１０を搬送することができる。
（実施形態２）

【0062】

実施形態１では、インナーカテーテルの先端部が、第１ステント部の挿通部内に配置されるようにチューブステントデリバリーシステムを構成したが、本発明はこれに限定されない。

【0063】

例えば、インナーカテーテルの先端部が第２ステント部の先端側端部の挿通部内に配置されるようにチューブステントデリバリーシステムを構成してもよい。このようにチューブステントデリバリーシステムを構成することによって、実施形態１に係るチューブステントデリバリーシステムと比較して、チューブステントの先端部側の強度が低下する可能性はあるが、実施形態１に係るチューブステントデリバリーシステムと同様の効果が得られる。
（その他の態様）

【0064】

実施形態１では、第２ステント部の第２フラップ部は、筒状部材の先端側を斜めに切断して形成したが、本発明はこれに限定されない。

【0065】

例えば、第２フラップ部を、第１フラップ部と同様に、第２ステント部３０の第１管壁部の一部を切り起こして形成してもよい。

【0066】

なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、適宜、変形、改良、等が可能である。その他、上述した実施形態における各構成要素の材質、形状、寸法、数値、形態、数、配置箇所、等は本発明を達成できるものであれば任意であり、特に限定されない。

【産業上の利用可能性】

【0067】

本発明のチューブステントデリバリーシステムは、操作が良好なチューブステントを望む分野に最適である。

【符号の説明】

【0068】

１ チューブステントデリバリーシステム
１０ チューブステント
１１ ステント管壁部
１２ ステント挿通部
１３ フラップ部
１３ａ 第１フラップ部
１３ｂ 第２フラップ部
１４ テーパー部
１５ ステント嵌合部
１５ａ ステント切欠部
２０ 第１ステント部
３０ 第２ステント部
５０ アウターカテーテル
５１ アウターカテーテル管壁部
５２ アウターカテーテル挿通部
５４ カテーテル嵌合部
５４ａ カテーテル切欠部
６０ インナーカテーテル
６１ インナーカテーテル管壁部
６２ インナーカテーテル挿通部
７０ 操作部
７１ 把手
８０ ガイドワイヤ
１００ 十二指腸
１０１ 胆管
１０２ 乳頭部
１０３ 狭窄部
Ｄ１ 第１外径
Ｄ２ 第２外径
Ｄ３ 第３外径
ｄ１ 第１内径
ｄ２ 第２内径
ｔ１ 第１肉厚
ｔ２ 第２肉厚

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】