特開 2023-126007 検体分析装置に管理基準値を適用する方法、検体分析装置、及びコンピュータプログラム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023126007

(43)【公開日】2023-09-07

(54)【発明の名称】検体分析装置に管理基準値を適用する方法、検体分析装置、及びコンピュータプログラム

(51)【国際特許分類】

   G01N 35/00 20060101AFI20230831BHJP

【ＦＩ】

G01N35/00 A

G01N35/00 E

【審査請求】未請求

【請求項の数】24

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022030425

(22)【出願日】2022-02-28

(71)【出願人】

【識別番号】390014960

【氏名又は名称】シスメックス株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001210

【氏名又は名称】弁理士法人ＹＫＩ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】白砂 渓

(72)【発明者】

【氏名】福間 大吾

(72)【発明者】

【氏名】長尾 雄人

(72)【発明者】

【氏名】林 文明

(72)【発明者】

【氏名】木曽 加奈子

(72)【発明者】

【氏名】河野 友美

【テーマコード（参考）】

2G058

【Ｆターム（参考）】

2G058GA06

2G058GA12

2G058GD01

2G058GD05

2G058GD06

2G058GE09

(57)【要約】

【課題】検査施設における管理基準値の決定及び検体分析装置への適用を効率化する。
【解決手段】検体分析装置に管理基準値を適用する方法は、コンピュータによって検体分析装置に精度管理試料の管理基準値を適用する方法である。この方法は、前記検体分析装置によって測定された前記精度管理試料の測定結果に基づいて前記管理基準値を生成し、検体分析装置に管理基準値を適用する。
【選択図】図４Ｂ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

コンピュータによって検体分析装置に精度管理試料の管理基準値を適用する方法であって、
前記検体分析装置によって測定された前記精度管理試料の測定結果に基づいて前記管理基準値を生成し、
前記検体分析装置に前記管理基準値を適用する、
検体分析装置に管理基準値を適用する方法。

【請求項2】

前記測定結果に基づいて前記管理基準値を生成するためのルールの設定を受け付け、
前記管理基準値を生成することでは、前記ルールに基づいて、前記測定結果に基づく前記基準値を生成する、
請求項１に記載の検体分析装置に管理基準値を適用する方法。

【請求項3】

前記ルールの設定を受け付けることでは、前記精度管理試料の属性ごとに前記ルールの設定を受け付ける、請求項２に記載の検体分析装置に管理基準値を適用する方法。

【請求項4】

前記精度管理試料の属性は、前記精度管理試料に含まれる所定の成分の濃度に関する属性を含む、請求項３に記載の検体分析装置に管理基準値を適用する方法。

【請求項5】

前記ルールの設定が、前記ルールを設定するための選択肢の選択を含む、請求項２～４の何れか一項に記載の検体分析装置に管理基準値を適用する方法。

【請求項6】

前記ルールが、前記精度管理試料を複数回測定して得られた複数の測定結果に基づいて前記管理基準値を生成するルールを含み、
前記測定結果を取得することでは、前記複数の測定結果を取得し、
前記管理基準値を生成することでは、前記複数の測定結果の少なくとも一部に基づく前記管理基準値を生成する、請求項２～５の何れか一項に記載の検体分析装置に管理基準値を適用する方法。

【請求項7】

前記ルールが、取得した前記複数の測定結果のうち、前記管理基準値の生成に用いる測定結果の範囲の指定に関するルールを含む、請求項６に記載の検体分析装置に管理基準値を適用する方法。

【請求項8】

前記管理基準値を適用することでは、前記検体分析装置を含む複数の検体分析装置に前記管理基準値を適用し、
前記ルールが、前記検体分析装置が前記精度管理試料を測定して得られた測定結果に基づいて、前記検体分析装置に適用される前記管理基準値を生成し、前記複数の検体分析装置のうちの他の検体分析装置が前記精度管理試料を測定して得られた測定結果に基づいて、前記他の検体分析装置に適用される前記管理基準値を生成するルールを含む、請求項２～７の何れか一項に記載の検体分析装置に管理基準値を適用する方法。

【請求項9】

前記管理基準値を適用することでは、前記検体分析装置を含む複数の検体分析装置に前記管理基準値を適用し、
前記ルールが、前記複数の検体分析装置のうちの何れかの検体分析装置が前記精度管理試料を測定して得られた測定結果に基づいて、前記複数の検体分析装置のそれぞれに対して共通に適用される前記管理基準値を生成するルールを含む、請求項２～８の何れか一項に記載の検体分析装置に管理基準値を適用する方法。

【請求項10】

前記管理基準値を適用することでは、前記検体分析装置を含む複数の検体分析装置に前記管理基準値を適用し、
前記ルールが、前記複数の検体分析装置のそれぞれが前記精度管理試料を測定して得られた複数の測定結果に基づいて、前記複数の検体分析装置のそれぞれに対して共通に適用される前記管理基準値を生成するルールを含む、請求項２～９の何れか一項に記載の検体分析装置に管理基準値を適用する方法。

【請求項11】

前記ルールが、前記精度管理試料の製造ロットより前の製造ロットの精度管理試料から得られた測定結果を前記管理基準値の生成に用いるか否かに関するルールを含む、請求項２～１０の何れか一項に記載の検体分析装置に管理基準値を適用する方法。

【請求項12】

前記ルールが、ユーザが指定した値に基づいて前記管理基準値を生成する第２ルールをさらに含み、
前記精度管理試料の測定結果に基づいて前記管理基準値を生成するためのルールが設定された場合、前記管理基準値を生成することが実行され、
前記第２ルールが設定された場合、前記ユーザによる指定値の入力を受け付けることをさらに備え、前記管理基準値を適用することでは、前記ユーザによる指定値を前記検体分析装置に適用する、
請求項２～１１の何れか一項に記載の検体分析装置に管理基準値を適用する方法。

【請求項13】

前記ルールが、前記精度管理試料の製造業者が指定した値に基づいて前記管理基準値を生成する第３ルールをさらに含み、
前記精度管理試料の測定結果に基づいて前記管理基準値を生成するためのルールが設定された場合、前記管理基準値を生成することが実行され、
前記第３ルールが設定された場合、前記製造業者が指定した値を取得することをさらに備え、前記管理基準値を適用することでは、前記製造業者が指定した値を前記検体分析装置に適用する、
請求項２～１２の何れか一項に記載の検体分析装置に管理基準値を適用する方法。

【請求項14】

前記ルールの設定を受け付けることでは、複数の測定項目のうちの少なくとも一部の測定項目について、測定項目ごとに前記ルールの設定を受け付ける、請求項２～１３の何れか一項に記載の検体分析装置に管理基準値を適用する方法。

【請求項15】

前記管理基準値が、目標値および許容範囲を示す値を含む、請求項２～１４の何れか一項に記載の検体分析装置に管理基準値を適用する方法。

【請求項16】

前記ルールの設定を受け付けることでは、前記目標値および前記許容範囲のそれぞれに対して前記ルールの設定を受け付ける、請求項１５に記載の検体分析装置に管理基準値を適用する方法。

【請求項17】

前記管理基準値を適用することでは、前記検体分析装置を含む複数の検体分析装置に前記管理基準値を適用する、請求項１～１６の何れか一項に記載の検体分析装置に管理基準値を適用する方法。

【請求項18】

前記測定結果に基づいて前記管理基準値を生成すると、生成した前記管理基準値と前記測定結果とを含む画面情報を表示することをさらに備える、請求項１～１７の何れか一項に記載の検体分析装置に管理基準値を適用する方法。

【請求項19】

生成した前記管理基準値を外部認証に対応したフォーマットで出力することをさらに備え、
前記管理基準値を適用することは、出力された前記管理基準値の登録に関する入力を受け付けると実行される、請求項１～１８の何れか一項に記載の検体分析装置に管理基準値を適用する方法。

【請求項20】

前記フォーマットは、作成日の項目を含み、前記作成日が自動的に生成される、請求項１９に記載の検体分析装置に管理基準値を適用する方法。

【請求項21】

前記管理基準値を適用することでは、適用の実行を指示したユーザ名および実行日時を含む履歴の情報が前記コンピュータに記憶される、請求項１～２０の何れか一項に記載の検体分析装置に管理基準値を適用する方法。

【請求項22】

さらに、前記精度管理試料の測定結果を取得し、
前記管理基準値を生成することでは、取得した前記精度管理試料の測定結果に基づいて前記管理基準値を生成する、請求項１～２１の何れか一項に記載の検体分析装置に管理基準値を適用する方法。

【請求項23】

精度管理試料の管理基準値が適用される検体分析装置であって、
測定装置と、
前記測定装置に接続された、又は内蔵されたコンピュータと、を備え、
前記コンピュータが、
前記測定装置によって測定された前記精度管理試料の測定結果に基づいて前記管理基準値を生成し、
前記検体分析装置に前記管理基準値を適用する、検体分析装置。

【請求項24】

検体分析装置に精度管理試料の管理基準値を適用するコンピュータに、
前記検体分析装置によって測定された前記精度管理試料の測定結果に基づいて前記管理基準値を生成し、
前記検体分析装置に前記管理基準値を適用する、ことを実行させる、コンピュータプログラム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、検体分析装置に管理基準値を適用する方法、検体分析装置、及びコンピュータプログラムに関する。

【背景技術】

【0002】

従来、検査施設において精度管理試料を用いた内部精度管理が実施されている。内部精度管理においては、例えば非特許文献１に記載されているように、精度管理試料の目標値と許容幅を検査施設が個別に決定することが推奨されている。従って、検査施設の担当者は、精度管理試料を製造業者から受け取ると、精度管理対象の検体分析装置によって精度管理試料を複数回測定し、得られた複数の測定結果をコンピュータに入力し、市販の表計算ソフトウェアを用いて精度管理試料の目標値と許容幅（許容範囲）などの管理基準値を計算し、得られた管理基準値を精度管理対象の検体分析装置に入力している。

【先行技術文献】

【非特許文献】

【0003】

【非特許文献1】Kinns H, et al.、“Internal quality control: best practice”、2016年9月18日、J Clin Pathol 2013;66:1027-1032. doi:10.1136/jclinpath-2013-201661

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

しかしながら、目標値および許容幅などの管理基準値を検査施設において個別に決定し、検体分析装置に入力する場合、担当者に多大な手間がかかるという問題がある。従って、検査施設における管理基準値の決定及び検体分析装置への適用を効率化することが望まれている。

【0005】

本発明は、検査施設における管理基準値の決定及び検体分析装置への適用を効率化することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明の方法は、コンピュータによって検体分析装置に精度管理試料の管理基準値を適用する方法であって、前記検体分析装置によって測定された前記精度管理試料の測定結果に基づいて前記管理基準値を生成し、前記検体分析装置に前記管理基準値を適用することを含む。

【0007】

本発明の方法によれば、検査施設の担当者による精度管理試料の測定結果のコンピュータへの入力、得られた管理基準値の検体分析装置への入力等の作業が不要となり、検査施設における管理基準値の決定及び検体分析装置への適用を効率化することができる。

【0008】

本発明の検体分析装置は、精度管理試料の管理基準値が適用される検体分析装置であって、測定装置と、前記測定装置に接続されたコンピュータと、を備え、前記コンピュータが、前記測定装置によって測定された前記精度管理試料の測定結果に基づいて前記管理基準値を生成し、前記検体分析装置に前記管理基準値を適用する。

【0009】

本発明の検体分析装置によれば、検査施設の担当者による精度管理試料の測定結果のコンピュータへの入力、得られた管理基準値の検体分析装置への入力等の作業が不要となり、検査施設における管理基準値の決定及び検体分析装置への適用を効率化することができる。

【0010】

本発明のコンピュータプログラムは、検体分析装置に精度管理試料の管理基準値を適用するコンピュータに、前記検体分析装置によって測定された前記精度管理試料の測定結果に基づいて前記管理基準値を生成し、前記検体分析装置に前記管理基準値を適用する、ことを実行させる

【0011】

本発明のコンピュータプログラムによれば、プログラムの実行によって、検査施設の担当者による精度管理試料の測定結果のコンピュータへの入力、得られた管理基準値の検体分析装置への入力等の作業が不要となり、検査施設における管理基準値の決定及び検体分析装置への適用を効率化することができる。

【発明の効果】

【0012】

本発明によれば、施設に応じた管理基準値の決定及び検体分析装置への適用を効率化することができる。

【図面の簡単な説明】

【0013】

【図1】検体分析システムの全体構成を示す図である。

【図2】検体分析装置の測定装置の構成を示すブロック図である。

【図3】コンピュータの構成を示すブロック図である。

【図4A】管理基準値を生成するためのルールの初回設定時、及び／又は設定したルールの変更時に行う処理を示すフローチャートである。

【図4B】精度管理試料のロット更新時にＱＣファイルを登録し、管理基準値を生成し、検体分析装置に適用する処理を示すフローチャートである。

【図4C】精度管理試料の測定処理を示すフローチャートである。

【図5】記憶装置に記憶されたＱＣファイルの１例を示す図である。

【図6】図４ＡのＳ１０のサブルーチンを示すフローチャートである。

【図7】基準分析装置の選択と旧ロット参照数の受付を行うときのディスプレイの表示画面の１例を示す図である。

【図8】管理基準値を生成するためのルールの設定対象となる測定項目の選択を受け付けるときにディスプレイに表示される画面の１例を示す図である。

【図9】ターゲット値およびリミット値の生成ルールの受付を行うときのディスプレイの表示画面の１例を示す図である。

【図10】チェックボックス（選択肢）と、選択肢が選択されたときに表の「ターゲット」の欄に表示される文言と、ターゲット値の生成ルールと、を示す図である。

【図11A】チェックボックス（選択肢）と、チェックボックスが選択されたときに表の「リミット」の欄に表示される文言と、リミット値の生成ルールと、を示す図である。

【図11B】チェックボックス（選択肢）と、チェックボックスが選択されたときに表の「リミット」の欄に表示される文言と、リミット値の生成ルールと、を示す図である。

【図12】図４ＢのＳ２１のサブルーチンを示すフローチャートである。

【図13】測定結果の選択の受付を行うときにディスプレイに表示される画面の１例を示す図である。

【図14】ディスプレイに表示される基準値設定支援画像のチャートグラフ表示モードの１例を示す図である。

【図15】ディスプレイに表示される基準値設定支援画像の％グラフ表示モードの１例を示す図である。

【図16】ディスプレイに表示される内部精度管理設定シートの１例を示す図である。

【図17】ディスプレイに表示される内部精度管理設定シートの１例を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0014】

以下、図面を参照しながら、本発明に係る検体分析装置に管理基準値を適用する方法、検体分析装置及びコンピュータプログラムの実施形態について詳細に説明する。

【0015】

図１は、検体分析システム１の全体構成を示す図である。検体分析システム１は、病院や検査センター等の検査施設に設置される。図１に示すように、検体分析システム１は、検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃを含む。検体分析装置２ａは、測定装置３ａと、測定装置３ａに接続されたコンピュータ３０ａとを含む。検体分析装置２ｂは、検体分析装置２ａと同様に、測定装置３ｂと、測定装置３ｂに接続されたコンピュータ３０ｂとを含む。検体分析装置２ｃは、検体分析装置２ａと同様に、測定装置３ｃと、測定装置３ｃに接続されたコンピュータ３０ｃとを含む。コンピュータ３０ａ、３０ｂ、３０ｃは、ＬＡＮケーブルを介して接続されており、互いに通信可能である。検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃは、血液検体に含まれる血球を計数する血球計数装置である。検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃは互いに同様の構成であるため、以下、検体分析装置２ａについて説明する。

【0016】

検体分析装置２ａには、精度管理試料による内部精度管理が行われる。精度管理試料は、所定の成分が所定の濃度含まれるように調製された試料であり、精度管理試料の製造業者によって製造される。検体分析システム１が設置された検査施設の担当者（検体分析システム１のユーザ）は、精度管理試料の製造業者から新しい製造ロットの精度管理試料が納品されると、検体分析装置２ａによって精度管理試料を１回以上、好ましくは複数回測定する。コンピュータ３０ａは、精度管理試料の測定結果に基づいて当該精度管理試料の管理基準値を生成し、検体分析装置２ａに適用する。精度管理試料の測定結果に基づいて生成される管理基準値は、精度管理試料の測定結果の目標値（以下、ターゲット値ともよぶ）及び／又は許容範囲を示す値である。目標値は、例えば、精度管理試料を１回測定して得られる測定結果、又は、精度管理試料を複数回測定して得られる複数の測定結果の平均値、中央値などの統計値である。許容範囲を示す値は、例えば、複数の測定結果の標準偏差又は当該標準偏差に定数を乗じた値（以下、リミット値（＃）とよぶ）、及び／又は、複数の測定結果の変動係数又は当該変動係数に定数を乗じた値（以下、リミット値（％ＣＶ）とよぶ）である。以下の説明において、リミット値（＃）及び／又はリミット値（％ＣＶ）を、リミット値ともよぶ。リミット値（％ＣＶ）を、複数の製造ロットの精度管理試料の測定結果から算出する場合、各製造ロットの精度管理試料の測定日数に基づいて変動係数の加重平均値を算出し、算出した加重平均値をリミット値（％ＣＶ）としてもよい。ユーザは、被検者の血液検体の測定に先立って、検体分析装置２ａによって精度管理試料を測定する。検体分析装置２ａによる精度管理試料の測定結果はコンピュータ３０ａで出力される。ユーザは、その測定結果と、検体分析装置２ａに適用された管理基準値とを比較し、検体分析装置２ａから報告可能な測定結果が出力され得るか否かを判断する。

【0017】

コンピュータ３０ａには、検体分析装置２ａに管理基準値を適用するためのコンピュータプログラム（基準値適用プログラム）がインストールされている。基準値適用プログラムによって実行される検体分析装置に管理基準値を適用する方法は、後で詳しく説明する。

【0018】

図２は、検体分析装置２ａの測定装置３ａの構成を示すブロック図である。測定装置３ａは、制御部４、通信部５、測定ユニット６を含む。制御部４、通信部５、測定ユニット６のそれぞれは、バスを介して接続される。通信部５は、コンピュータ３０ａと通信するための通信インターフェースを備える。通信インターフェースは、例えばEthernet（登録商標）インターフェースである。制御部４は、ＦＰＧＡ、メモリ等を有する。制御部４は、通信部５および測定ユニット６の各部の動作を制御する。

【0019】

測定ユニット６は、血液検体から測定試料を調製し、測定試料に含まれる血球及びヘモグロビンを検出する。測定ユニット６は、試料吸引部７、試料調製部８、及び測定部１０を含む。試料吸引部７は、検体分析装置２ａが受け付けた検体容器から血液検体を吸引し、試料調製部８に供給する。試料調製部８は、血液検体と、試薬とを混合して、赤血球及び血小板を検出するための第１測定試料と、白血球を検出するための第２測定試料と、ヘモグロビンを検出するための第３測定試料と、を調製し、測定部１０に供給する。

【0020】

測定部１０は、電気抵抗式検出部１１、光学式検出部１２及びヘモグロビン測定部１３を含む。電気抵抗式検出部１１は、フローセル１１ａを備え、シースフローＤＣ検出法によって、フローセル１１ａをシース液とともに流れる第１測定試料に含まれる赤血球および血小板を検出する。光学式検出部１２は、フローセル１２ａを備え、フローセル１２ａをシース液とともに流れる第２測定試料に含まれる白血球を、フローサイトメトリー法により検出する。ヘモグロビン測定部１３は、セル１３ａを備え、セル１３ａに収容された第３測定試料に含まれるヘモグロビンを、ＳＬＳ－ヘモグロビン法により検出する。各検出部１１，１２および測定部１３は、対応する試料の測定値を表すデータを制御部４に送り、制御部４は、通信部５を介してコンピュータ３０ａにそのデータを出力する。上記では、血液検体を測定する場合を説明したが、測定ユニット６は、精度管理試料を測定する場合も同様の動作を行う。測定ユニット６として、例えば、米国特許公開第２０１６－０２８２３７７号公報に記載の装置が使用でき、当該公報は参照により本明細書に組み込まれる（U.S. Patent Publication No. 2016-0282377 is hereby incorporated by reference）。

【0021】

図３は、コンピュータ３０ａの構成を示すブロック図である。コンピュータ３０ａは、制御部３１、記憶装置３５、入出力インターフェース３６、読出装置３７、通信インターフェース３８、画像出力インターフェース３９、および表示入力部５０を含む。制御部３１は、ＣＰＵ３２、ＲＯＭ３３、およびＲＡＭ３４を含む。ＣＰＵ３２、ＲＯＭ３３、ＲＡＭ３４、記憶装置３５、入出力インターフェース３６、読出装置３７、通信インターフェース３８、および画像出力インターフェース３９は、互いにバスによってデータ通信可能に接続されている。表示入力部５０は、ディスプレイ、キーボードおよびマウスを含む。

【0022】

ＣＰＵ３２は、ＲＯＭ３３に記憶されているコンピュータプログラム及びＲＡＭにロードされたコンピュータプログラムを実行することが可能である。ＲＯＭ３３は、マスクＲＯＭ、ＰＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ等によって構成されており、ＣＰＵ３２に実行されるコンピュータプログラムおよびこれに用いるデータが記憶されている。

【0023】

ＲＡＭ３４は、ＳＲＡＭ、ＤＲＡＭ等によって構成されている。ＲＡＭ３４は、ＲＯＭ３３及び記憶装置３５に記憶されているコンピュータプログラムを実行するときに、ＣＰＵ３２の作業領域として利用される。

【0024】

記憶装置３５は、ソリッドステートドライブ、ハードディスクドライブ等によって構成されており、オペレーティングシステム、アプリケーションプログラム等、ＣＰＵ３２に実行させるための種々のコンピュータプログラム及び当該コンピュータプログラムの実行に用いるデータが記憶されている。記憶装置３５には、基準値適用プログラムおよびその実行に用いるデータも記憶されている。また記憶装置３５には、後述のＱＣファイル（図５）が記憶されている。

【0025】

読出装置３７は、フレキシブルディスクドライブ、ＣＤ－ＲＯＭドライブ、ＤＶＤ－ＲＯＭドライブ等によって構成されており、可搬型記録媒体に記録されたコンピュータプログラム又はデータを読み出すことができる。

【0026】

入出力インターフェース３６は、例えばＵＳＢ、ＩＥＥＥ１３９４等のインターフェースから構成されている。入出力インターフェース３６には、表示入力部５０を構成するキーボードおよびマウスからなる入力デバイスが接続されており、ユーザが当該入力デバイスを使用することにより、制御部３１にデータを入力することが可能である。

【0027】

通信インターフェース３８は、例えばEthernet（登録商標）インターフェースである。制御部３１は、当該通信インターフェース３８により、所定の通信プロトコルを使用してネットワークを介して接続された測定装置３ａ及びコンピュータ３０ｂ、３０ｃとデータの送受信が可能である。

【0028】

画像出力インターフェース３９は、表示入力部５０のディスプレイに接続されており、ＣＰＵ３２から与えられた画像データに応じた映像信号をディスプレイに出力する。ディスプレイは、入力された映像信号にしたがって、画像を画面に表示する。

【0029】

記憶装置３５には、例えば米マイクロソフト社が製造販売するＷｉｎｄｏｗｓ（登録商標）のグラフィカルユーザインターフェース環境を提供するオペレーティングシステムがインストールされている。以下では、基準値適用プログラムが当該オペレーティングシステム上で動作する場合を説明する。

【0030】

以下、基準値適用プログラムの実行によりコンピュータ３０ａの制御部３１が実行する、管理基準値を検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃに適用する方法を、具体的に説明する。図４Ａは、管理基準値を生成するためのルールの初回設定時、及び／又は設定したルールの変更時に行う処理を示すフローチャートであり、図４Ｂは、精度管理試料のロット更新時にＱＣファイルを登録し、管理基準値を生成し、検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃに適用する処理を示すフローチャートである。図４Ｃは、毎日の精度管理試料の測定処理を示すフローチャートである。

【0031】

図４Ａに示すように、コンピュータ３０ａの制御部３１は、管理基準値を生成するためのルールの初回設定時、及び／又は設定したルールの変更時には、管理基準値を生成するためのルールの設定を受け付ける（Ｓ１０）。管理基準値を生成するためのルールとして、（１）精度管理試料を測定して得られた測定結果に基づいて管理基準値を生成する第１ルール、（２）ユーザが指定した値に基づいて管理基準値を生成する第２ルール、及び、（３）精度管理試料の製造業者が指定した値に基づいて管理基準値を生成する第３ルールのいずれかが設定可能である。ルール設定のサブルーチンは、後で詳しく説明する。

【0032】

図４Ｂに示す処理は、精度管理試料の新ロットが検査施設に到着したときに実行される。コンピュータ３０ａの制御部３１は、記憶装置３５に記憶されたＱＣファイルに、その新ロットの情報を登録する（Ｓ２０）。コンピュータ３０ａの制御部３１は、新ロットの情報を、精度管理試料に同封されている記録媒体、又は、コンピュータ３０ａにインターネットを介して接続された精度管理試料又は検体分析装置の製造業者のコンピュータから読み出してＱＣファイルに登録する。これにより、コンピュータ３０ａでは、記憶装置３５に記憶されたＱＣファイルの情報が、新ロットの情報を含むように更新される。

【0033】

図５は、記憶装置３５に記憶されたＱＣファイルの１例を示している。図５において、「装置ＩＤ」の欄は、検体分析装置の識別番号等の識別情報を示す。「マテリアル」の欄は、精度管理試料の濃度レベルを示し、「ロット番号」の欄は、精度管理試料のロット番号を示す。「測定連番」は、測定回数に応じて１つずつ大きくなる数値である。「項目ＩＤ」の欄は、測定項目を示している。「ターゲット値」、「リミット値（＃）」、「レンジ（％）」は、それぞれ、精度管理試料の測定値のターゲット値、リミット値（＃）、リミット値（＃）÷ターゲット値を示している。

【0034】

ステップＳ２０（図４Ｂ）の処理が実行されると、図５の太線枠で囲んだ「ターゲット値」、「リミット値（＃）」、「レンジ（％）」の数値として、精度管理試料の製造業者が指定した数値（表示値）が記憶される。

【0035】

ユーザは、コンピュータ３０ａの制御部３１がステップＳ２１の処理を実行するにあたり、新ロットの精度管理試料を検体分析装置２ａにより１回又は複数回測定する。コンピュータ３０ａの制御部３１は、測定の都度、測定装置３ａから受信した試料の測定値を表すデータを解析し、その結果を精度管理試料の測定結果として記憶装置３５に記憶する（Ｓ２１）。

【0036】

次に、コンピュータ３０ａの制御部３１は、精度管理の対象となる測定項目（例えば、後述する図８の画面においてルール設定の対象として選択された測定項目、又は、所定の測定項目）から１つの測定項目を選択する（Ｓ２２）。コンピュータ３０ａの制御部３１は、選択した測定項目に平均値又は統計値を用いて管理基準値を生成するルールが設定されているか否かを判定する（Ｓ２３）。

【0037】

コンピュータ３０ａの制御部３１は、ステップＳ２３において、選択した測定項目に平均値又は統計値を用いて管理基準値を生成するルールが設定されていると判定（Ｓ２３：Ｙ）すると、精度管理試料の測定結果を取得すると共に、ステップＳ１０で設定されたルールに基づいて、検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃにおける新ロットの精度管理試料の管理基準値を生成する（Ｓ２４）。この管理基準値を生成するサブルーチンは、後で詳しく説明する。

【0038】

次いで、コンピュータ３０ａの制御部３１は、検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃに、ステップＳ２４で生成した管理基準値を適用する（Ｓ２５）。具体的には、コンピュータ３０ａの制御部３１は、ステップＳ２４で生成した検体分析装置２ａのターゲット値、リミット値（＃）、リミット値（＃）÷ターゲット値を、記憶装置３５に記憶されたＱＣファイルの「ターゲット値」、「リミット値」、「レンジ」の欄の値（精度管理試料の製造業者の指定値）に上書きする。また、コンピュータ３０ａの制御部３１は、ステップＳ２４で生成した検体分析装置２ａのターゲット値、リミット値（＃）、リミット値（＃）÷ターゲット値を、検体分析装置２ｂ、２ｃの記憶装置３５に記憶されたＱＣファイルの「ターゲット値」、「リミット値」、「レンジ」の欄に書き込む。なお、コンピュータ３０ａの制御部３１は、さらに、管理基準値の適用の実行日時および、適用を実行したユーザ名を記憶装置３５に記憶してもよい。

【0039】

コンピュータ３０ａの制御部３１は、ステップＳ２３において、選択した測定項目に平均値又は統計値を用いて管理基準値を生成するルールが設定されていないと判定（Ｓ２３：Ｎ）すると、選択した測定項目にユーザが指定した値を用いて管理基準値を生成するルールが設定されているか否かを判定する（Ｓ２６）。コンピュータ３０ａの制御部３１は、ステップＳ２６において、選択した測定項目にユーザが指定した値を用いて管理基準値を生成するルールが設定されていると判定（Ｓ２６：Ｙ）すると、ユーザが指定した値を記憶装置３５から読み出す（Ｓ２７）。次いで、コンピュータ３０ａの制御部３１は、検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃに、ステップＳ２７で読み出した値を管理基準値として適用する（Ｓ２５）。具体的には、コンピュータ３０ａの制御部３１は、ステップＳ２７で読み出したターゲット値（指定値）、リミット値（指定値（％））×ターゲット値、リミット値（指定値（％））を、コンピュータ３０ａ、３０ｂ、３０ｃのそれぞれの記憶装置３５に記憶されたＱＣファイルの「ターゲット値」、「リミット値」、「レンジ」の欄の値（精度管理試料の製造業者が指定した値）に上書きする。

【0040】

コンピュータ３０ａの制御部３１は、ステップＳ２６において、選択した測定項目にユーザが指定した値を用いて管理基準値を生成するルールが設定されていないと判定（Ｓ２６：Ｎ「表示値を利用」）すると、処理をステップＳ２８に進める。なお、この場合、選択した測定項目には、精度管理試料の製造業者が指定した値（表示値）を利用するルールが設定されている。精度管理試料の製造業者が指定した値は、ステップＳ２０のＱＣファイル登録処理によりＱＣファイルの「ターゲット値」、「リミット値」、「レンジ」の欄に既に記憶されているため、ステップＳ２５の処理はスキップされる。

【0041】

コンピュータ３０ａの制御部３１は、ステップＳ２５の処理の後、又は、ステップＳ２６で否と判定された後、精度管理の対象となる測定項目が他にあるか否かを判定する（Ｓ２８）。コンピュータ３０ａの制御部３１は、ステップＳ２８において、精度管理の対象となる測定項目が他にあると判定（Ｓ２８：Ｙ）すると、処理をステップＳ２２に戻し、精度管理の対象となる測定項目が他にないと判定（Ｓ２８：Ｎ）すると、管理基準値の適用処理を終了する。

【0042】

そして、新ロットの管理基準値が検体分析装置２ａに適用された後では、ユーザは、通常毎日、新ロットの精度管理試料を検体分析装置２ａにより測定する。図４Ｃに示すように、コンピュータ３０ａの制御部３１は、測定装置３ａから受信した試料の測定値を表すデータを解析し、その結果を精度管理試料の測定結果として記憶装置３５に記憶する（Ｓ３１）。

【0043】

次いでコンピュータ３０ａの制御部３１は、記憶装置３５に記憶されたＱＣファイルにおける管理基準値（「ターゲット値」、「リミット値」、「レンジ」の各数値）の読み出しを行う（Ｓ３２）。

【0044】

そして、コンピュータ３０ａの制御部３１は、読み出した管理基準値と、精度管理試料の測定結果とを、ＱＣ結果として、表示入力部５０のディスプレイに出力する（Ｓ３３）。

【0045】

図６は、図４ＡのステップＳ１０で示したルール設定の受付処理のサブルーチンを示している。この処理では、まず、コンピュータ３０ａの制御部３１は、検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃのうち、精度管理の基準となる基準分析装置の選択を受け付ける（Ｓ１０１）。なお、基準分析装置を選択しない場合には、ステップＳ１０１の処理は省略することができる。次いで、コンピュータ３０ａの制御部３１は、管理基準値（例えば、リミット値（＃）及び／又はリミット値（％ＣＶ））を計算する際に過去の製造ロット（旧ロット）の精度管理試料の測定結果を用いる場合には、計算に用いる旧ロットの数（参照数）を受け付ける（Ｓ１０２）。ステップＳ１０１，Ｓ１０２の処理は、順序を逆にしてもよく、また、同時に行われてもよい。

【0046】

図７は、ステップＳ１０１における基準分析装置の選択とステップＳ１０２における旧ロット参照数の受付を行うときに表示入力部５０のディスプレイに表示される画面の１例を示している。この画面において、「測定部名称」の欄はユーザが予め付与した検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃの名称を示し、「分析装置ＩＤ」は検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃの識別情報を示す。基準分析装置は、表示入力部５０のマウス又はキーボードを操作し、「基準分析装置」の欄におけるチェックボックスの１つを選択することによって選択される。

【0047】

旧ロット参照数は、表示入力部５０のマウス又はキーボードを操作し、「旧ロット参照設定」の欄のプルダウンから数値を選択することによって選択可能である。図７では、基準分析装置として「検体分析装置２ａ」が選択され、旧ロット参照数として過去３ロットが選択された例を示している。

【0048】

図７の「表示色」の欄は、検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃ毎に異なる色が指定されており、後述する基準値設定支援画面（図１４、１５）において、検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃの識別を容易にするために、各検体分析装置に対応して表示される点および線の色を示している。

【0049】

図６に戻って、ステップＳ１０２の後、コンピュータ３０ａの制御部３１は、管理基準値を生成するためのルールを設定する測定項目の選択を受け付ける（Ｓ１０３）。ここで選択した測定項目が、管理基準値を生成するためのルールの設定対象となる。ステップＳ１０３において、管理基準値を生成するためのルールの設定対象となる測定項目は、精度管理試料の濃度レベル毎に選択される。

【0050】

図８は、管理基準値を生成するためのルールの設定対象となる測定項目の選択を受け付けるときに表示入力部５０のディスプレイに表示される画面の１例を示している。「マテリアル」は、精度管理試料の濃度レベルを選択するための欄である。精度管理試料には、例えば、低濃度レベル、中濃度レベル、高濃度レベルがあり、「Ｃｏｎｔｏｒｏｌ Ｌｅｖｅｌ １」は低濃度レベルを示し、「Ｃｏｎｔｏｒｏｌ Ｌｅｖｅｌ ２」は中濃度レベルを示し、「Ｃｏｎｔｏｒｏｌ Ｌｅｖｅｌ ３」は高濃度レベルを示す。図８では、低濃度レベルである「Ｃｏｎｔｏｒｏｌ Ｌｅｖｅｌ １」が選択されており、この状態で、「Ｃｏｎｔｏｒｏｌ Ｌｅｖｅｌ １」に対応する、管理基準値を生成するためのルールの設定対象となる測定項目の選択が受け付けられる。「項目」の欄は、検体分析装置２ａの各測定項目であり、表示入力部５０のマウス又はキーボードを操作し、「設定対象」の欄のチェックボックスを選択すると、対応する測定項目が、管理基準値を生成するためのルールの設定対象として選択される。図８では、ＲＢＣ（赤血球数）、ＨＧＢ（血色素量）、ＨＣＴ（ヘマクリット値）、ＰＬＴ（血小板数）、ＷＢＣ（白血球数）が管理基準値を生成するためのルールの設定対象として選択されている。

【0051】

再度、図６に戻って、ステップＳ１０３の後、コンピュータ３０ａの制御部３１は、ターゲット値の生成ルールの設定を受け付け（Ｓ１０４）、その後、リミット値の生成ルールの設定を受け付ける（Ｓ１０５）。ステップＳ１０４，Ｓ１０５において、ターゲット値およびリミット値の生成ルールの設定は、精度管理試料の濃度レベル毎に受け付けられる。なお、ステップＳ１０４，Ｓ１０５の処理は、順序を逆にしてもよく、また、同時に行われてもよい。

【0052】

図９は、ターゲット値およびリミット値の生成ルールの設定の受付を行うときに表示入力部５０のディスプレイに表示される画面の１例を示している。この画面でも、図８で示した画面と同様に、「マテリアル」の欄において、精度管理試料の濃度レベルが選択される。

【0053】

図９の画面では、「設定項目」、「ターゲット」、「リミット」を含む表１０１と、「算出パターン」の領域１０２と、が表示される。表１０１の「設定項目」の欄には、ステップＳ１０３で選択した全ての測定項目が表示される。表１０１の「ターゲット」の欄および「リミット」の欄には、対応する測定項目について、それぞれ、ターゲット値の生成ルール、およびリミット値の生成ルールが表示される。表１０１は、表示入力部５０のマウス又はキーボードの操作により、任意の１行を選択することが可能に構成されており、選択された行は、他の行と異なる色で表示される。図９の例では、測定項目がＲＢＣの行が選択されている。「算出パターン」の領域１０２には、項目名として、表１０１で選択された行の測定項目（図９の例ではＲＢＣ）が表示される。すなわち、図９の画面では、測定項目ごとに生成ルールの設定の受付が可能となっている。

【0054】

「算出パターン」の領域１０２は、ターゲット値の生成ルールの設定を受け付けるための領域１０３と、リミット値の生成ルールの設定を受け付けるための領域１０４と、を含む。ターゲット値に関する領域１０３は、新ロットの平均値を使用してターゲット値を生成するルールの設定を受け付けるための領域１０３ａと、ユーザが指定した値を使用してターゲット値を生成するルールの設定を受け付けるための領域１０３ｂと、精度管理試料の製造業者が指定した値を使用してターゲット値を生成するルールの設定を受け付けるための領域１０３ｃと、を含む。リミット値に関する領域１０４は、新ロット又は旧ロットの統計値を使用してリミット値を生成するルールの設定を受け付けるための領域１０４ａと、ユーザが指定した値を使用してリミット値を生成するルールの設定を受け付けるための領域１０４ｂと、精度管理試料の製造業者が指定した値を使用してリミット値を生成するルールの設定を受け付けるための領域１０４ｃと、を含む。

【0055】

ターゲット値の生成ルールとしては、（１）精度管理試料を測定して得られた測定結果に基づいて管理基準値を生成する第１ルール（２）ユーザが指定した値に基づいて管理基準値を生成する第２ルール（３）精度管理試料の製造業者が指定した値に基づいて管理基準値を生成する第３ルール、から１つを選択可能である。ユーザは、第１ルールを設定する場合、（１）「新ロットの平均値を使用する」のチェックボックスを選択し、第２ルールを設定する場合、（２）「指定の値を使用する」のチェックボックスを選択し、第３ルールを設定する場合、（３）「表示値を利用する」のチェックボックスを選択する。ユーザが（１）「新ロットの平均値を使用する」を選択した場合には、さらに、対象装置として、(１ａ)「分析装置毎の平均値を使用する」のチェックボックス、(１ｂ)「基準分析装置の平均値を使用する」のチェックボックス、(１ｃ)「全ての分析装置の平均値を使用する」のチェックボックス、から１つを選択可能である。このように、ターゲット値の生成ルールは、チェックボックス（選択肢）を選択することにより設定可能である。（１）「新ロットの平均値を使用する」のチェックボックスが選択された場合、ステップＳ２３（図４Ｂ）の処理において肯定判定される。（２）「指定の値を使用する」のチェックボックスが選択された場合、ステップＳ２６において肯定判定される。（３）「表示値を利用する」のチェックボックスが選択された場合、ステップＳ２６において否定判定される。

【0056】

図１０は、チェックボックス（選択肢）と、チェックボックスが選択されたときに表１０１の「ターゲット」の欄に表示される文言と、ターゲット値の生成ルールと、を示している。具体的には、上記の（１）(１ａ)のチェックボックスが選択された場合には、図９の表１０１の「ターゲット」の欄には、「平均値（分析装置ごと）」の文言が表示される。この場合には、検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃのそれぞれが新ロットの精度管理試料を複数回測定し、コンピュータ３０ａ、３０ｂ、３０ｃのそれぞれが、対応する検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃによって得られた複数の測定結果に基づいてステップＳ２４（図４Ｂ）の処理を実行することによって、検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃのそれぞれに個別のターゲット値が生成される。

【0057】

上記の（１）(１ｂ)のチェックボックスが選択された場合には、図９の表１０１の「ターゲット」の欄には、「平均値（基準分析装置）」の文言が表示される。この場合には、図７の画面において基準分析装置として選択した検体分析装置（図７の例では、検体分析装置２ａ）が新ロットの精度管理試料を複数回測定し、対応するコンピュータ３０ａが、検体分析装置２ａによって得られた複数の測定結果に基づいてステップＳ２４（図４Ｂ）の処理を実行することによって、検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃのそれぞれに対して共通に適用されるターゲット値が生成される。

【0058】

上記の（１）(１ｃ)のチェックボックスが選択された場合には、図９の表１０１の「ターゲット」の欄には、「平均値（全ての分析装置）」の文言が表示される。この場合には、検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃのそれぞれが新ロットの精度管理試料を複数回測定し、コンピュータ３０ａが、検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃによって得られた全ての測定結果に基づいてステップＳ２４（図４Ｂ）の処理を実行することによって、検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃのそれぞれに対して共通に適用されるターゲット値が生成される。

【0059】

上記の（２）のチェックボックスが選択された場合には、図９の表１０１の「ターゲット」の欄には、ユーザが表示入力部５０のマウス又はキーボードを操作して領域１０３ｂに入力した値が表示される。この場合には、「ターゲット」の欄に表示された値が、検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃのそれぞれに対して共通に適用されるターゲット値になる。

【0060】

上記の（３）のチェックボックスが選択された場合には、図９の表１０１の「ターゲット」の欄には、精度管理試料の製造業者が指定したターゲット値が表示される。精度管理試料の製造業者が指定したターゲット値は、記憶装置３５に記憶されているＱＣファイル（図５）の「ターゲット値」の欄に記載されている。この場合には、「ターゲット」の欄に表示された値が、検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃのそれぞれに対して共通に適用されるターゲット値になる。

【0061】

リミット値の生成ルールとしては、（４）精度管理試料を測定して得られた測定結果に基づいて管理基準値を生成する第１ルール（５）ユーザが指定した値に基づいて管理基準値を生成する第２ルール（６）精度管理試料の製造業者が指定した値に基づいて管理基準値を生成する第３ルール、から１つを選択可能である。ユーザは、第１ルールを設定する場合、（４）「統計値を使用する」のチェックボックスを選択し、第２ルールを設定する場合、（５）「指定の値を使用する」のチェックボックスを選択し、第３ルールを設定する場合、（６）「表示値を利用する」のチェックボックスを選択する。ユーザが（４）「統計値を使用する」を選択した場合には、さらに、リミット値の算出に用いる測定結果を、新ロットの精度管理試料の測定結果から算出するか、旧ロットの精度管理試料の測定結果から算出するか、を選択するため、(４ａ)「新ロット」のチェックボックス、(４ｂ)「旧ロット」のチェックボックス、から１つを選択可能である。さらに、対象装置として、(４ａ１) （４ｂ１）「分析装置毎の統計値を使用する」のチェックボックス、(４ｂ１) （４ｂ２）「基準分析装置の統計値を使用する」のチェックボックス、(４ａ１) （４ｂ１）「全ての分析装置の統計値を使用する」のチェックボックス、から１つを選択可能である。このように、リミット値の生成ルールは、チェックボックス（選択肢）を選択することにより設定可能である。（４）「統計値を使用する」のチェックボックスが選択された場合、ステップＳ２３（図４Ｂ）の処理において肯定判定される。（５）「指定の値を使用する」のチェックボックスが選択された場合、ステップＳ２６において肯定判定される。（６）「表示値を利用する」のチェックボックスが選択された場合、ステップＳ２６において否定判定される。

【0062】

図１１Ａ、１１Ｂは、チェックボックス（選択肢）と、チェックボックスが選択されたときに表１０１の「リミット」の欄に表示される文言と、リミット値の生成ルールと、を示している。具体的には、上記の（４）(４ａ)（４ａ１）のチェックボックスが選択された場合には、図９の表１０１の「リミット」の欄には、「新ロット（分析装置ごと）」の文言が表示される。この場合には、検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃのそれぞれが新ロットの精度管理試料を複数回測定し、コンピュータ３０ａ、３０ｂ、３０ｃのそれぞれが、対応する検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃによって得られた複数の測定結果に基づいてステップＳ２４（図４Ｂ）の処理を実行することによって、検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃのそれぞれに個別のリミット値が生成される。

【0063】

上記の（４）(４ａ)（４ａ２）のチェックボックスが選択された場合には、図９の表１０１の「リミット」の欄には、「新ロット（基準分析装置）」の文言が表示される。この場合には、図７の画面において基準分析装置として選択した検体分析装置（図７の例では、検体分析装置２ａ）が新ロットの精度管理試料を複数回測定し、対応するコンピュータ３０ａが、検体分析装置２ａによって得られた複数の測定結果に基づいてステップＳ２４（図４Ｂ）の処理を実行することによって、検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃのそれぞれに対して共通に適用されるリミット値が生成される。

【0064】

上記の（４）(４ａ)（４ａ３）のチェックボックスが選択された場合には、図９の表１０１の「リミット」の欄には、「新ロット（全ての分析装置）」の文言が表示される。この場合には、検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃのそれぞれが新ロットの精度管理試料を複数回測定し、コンピュータ３０ａが、検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃによって得られた全ての測定結果に基づいてステップＳ２４（図４Ｂ）の処理を実行することによって、検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃのそれぞれに対して共通に適用されるリミット値が生成される。

【0065】

上記の（４）(４ｂ)（４ｂ１）のチェックボックスが選択された場合には、図９の表１０１の「リミット」の欄には、「旧ロット（分析装置ごと）」の文言が表示される。この場合には、（４）(４ａ)（４ａ１）のチェックボックスが選択された場合と同様の処理を、旧ロットの精度管理試料の測定結果に基づいて実行することにより、検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃのそれぞれに個別のリミット値が生成される。

【0066】

上記の（４）(４ｂ)（４ｂ２）のチェックボックスが選択された場合には、図９の表１０１の「リミット」の欄には、「旧ロット（基準分析装置）」の文言が表示される。この場合には、（４）(４ａ)（４ａ２）のチェックボックスが選択された場合と同様の処理を、旧ロットの精度管理試料の測定結果に基づいて実行することにより、検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃのそれぞれに対して共通に適用されるリミット値が生成される。

【0067】

上記の（４）(４ｂ)（４ｂ３）のチェックボックスが選択された場合には、図９の表１０１の「リミット」の欄には、「旧ロット（全ての分析装置）」の文言が表示される。この場合には、（４）(４ａ)（４ａ３）のチェックボックスが選択された場合と同様の処理を、旧ロットの精度管理試料の測定結果に基づいて実行することにより、検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃのそれぞれに対して共通に適用されるリミット値が生成される。
なお、リミット値の生成において、旧ロットの精度管理試料を何ロット分使用するかは、図７の「参照数」の欄において選択された数値に従う（後述する図１３の画面において「旧ロット」のチェックボックスが選択された場合には、当該選択に従う）。

【0068】

ユーザが（４）「統計値を使用する」を選択した場合には、図９の領域１０４ａの「統計値を使用する」の欄の下に、ｍＳＤ（ｍは１，２，３,４から選択可能な数値）も表示されている。ユーザがｍの数値を表示入力部５０のマウス又はキーボードを操作して選択することにより、標準偏差及び変動係数のそれぞれにｍを乗じた値を、リミット値（＃）およびリミット値（％ＣＶ）として決定することが選択される。例えば３ＳＤは３σの標準偏差である。

【0069】

上記の（５）のチェックボックスが選択された場合には、図９の表１０１の「リミット」の欄には、ユーザが表示入力部５０のマウス又はキーボードを操作して領域１０４ｂに入力した値が表示される。この場合には、「リミット」の欄に表示された値が、検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃのそれぞれに対して共通に適用されるリミット値になる。

【0070】

上記の（６）のチェックボックスが選択された場合には、図９の表１０１の「リミット」の欄には、精度管理試料の製造業者が指定したリミット値（＃）が表示される。精度管理試料の製造業者が指定したリミット値（＃）は、記憶装置３５に記憶されているＱＣファイル（図５）の「リミット値」の欄に記載されている。この場合には、「リミット」の欄に表示された値が、検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃのそれぞれに対して共通に適用されるリミット値になる。

【0071】

図１２は、図４ＢのＳ２４のサブルーチンを示している。上記の図４Ｂで説明したように、新ロットの精度管理試料の登録を行う場合には、Ｓ２４において、コンピュータ３０ａの制御部３１は、精度管理試料の測定結果を取得し、図４ＡのＳ１０で設定したルールに基づいて管理基準値の生成を行う。

【0072】

コンピュータ３０ａの制御部３１は、管理基準値の生成に用いる精度管理試料の測定結果の選択を受け付ける（Ｓ２１１）。図１３は、測定結果の選択の受付を行うときに表示入力部５０のディスプレイに表示される画面の１例を示している。「マテリアル」は、精度管理試料の濃度レベルを選択するための欄である。これにより、精度管理試料の濃度レベルごとに測定結果の選択が可能である。「ロット」の表１１０には、測定結果が記憶されている精度管理試料がロット番号毎に、登録日が新しいものから降順に表示されている。１行名に表示されているロット番号がＱＣ－０３５７１１０１の精度管理試料は新ロットであり、他の精度管理試料は旧ロットである。この表示おいて、「対象」又は「旧ロット」のチェックボックスが選択された精度管理試料の測定結果が、選択される。図９の画面の領域１０４ａにおいて「新ロット」が選択されていた場合には、新ロットであるロット番号がＱＣ－０３５７１１０１の精度管理試料に対応する「対象」欄のチェックボックスのみが選択された状態で、図１３の画面が表示される。図９の画面の領域１０４ａにおいて「旧ロット」が選択されていた場合には、図７の「参照数」において選択された参照数に応じて、「旧ロット」欄のチェックボックスが選択された状態で、図１３の画面が表示される。図１３の画面は、図９の画面の領域１０４ａにおいて「新ロット」が選択された場合の例を示している。ユーザが選択の変更を望む場合、表示入力部５０のマウス又はキーボードを操作して、「対象」又は「旧ロット」のチェックボックスを選択することにより、選択を変更可能である。

【0073】

図１３の「取得プロット」の領域１１１は、「ロット」の表１１０で選択された精度管理試料の測定結果から、管理基準値の生成に使用する測定結果を選択するための領域である。「全プロット」のチェックボックスが選択されると、「ロット」の表１１０で選択された精度管理試料の全ての測定結果が管理基準値の生成に使用される。「開始プロット：校正後＿終了プロット：最終プロット」のチェックボックスが選択されると、「ロット」の表１１０で選択された精度管理試料の測定結果のうち、測定を実行した検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃに対して校正処理が行われた後に得られた測定結果が管理基準値の生成に使用される。「期間」のチェックボックスが選択されると、「ロット」の表１１０で選択された精度管理試料の測定結果のうち、「開始日」の欄に入力された日付から「終了日」の欄に入力された日付までの期間に得られた測定結果が管理基準値の生成に使用される。「プロット番号」のチェックボックスが選択されると、「ロット」の表１１０で選択された精度管理試料の測定結果のうち、「開始プロット」の欄に入力された数値から「終了プロット」の欄に入力された数値までの測定結果が管理基準値の生成に使用される。例えば図１３の例では、１番目に得られた測定結果から３００番目に得られた測定結果までが管理基準値の生成に使用される。

【0074】

図１３のチェックボックスの選択の完了後、ＯＫボタンの選択がされると、図１２のステップＳ２１２において、コンピュータ３０ａの制御部３１は、選択内容に応じて、記憶装置３５から測定結果を読み出す。選択された測定結果がコンピュータ３０ａの記憶装置３５に記憶されていない場合、コンピュータ３０ａの制御部３１は、他の検体分析装置２ｂ、２ｃのコンピュータ３０ｂ、３０ｃに対し、管理基準値の生成に必要となる精度管理試料の測定結果を要求し、受信する。例えば、上記の（１）(１ａ)、（１）(１ｃ)、（４）、(４ａ)（４ａ１）又は（４）(４ａ)（４ａ３）のチェックボックスが選択された場合には、コンピュータ３０ａの制御部３１は、コンピュータ３０ｂ、３０ｃに対し、管理基準値の生成に必要となる精度管理試料の測定結果を要求し、受信する。

【0075】

次いで、コンピュータ３０ａの制御部３１は、ターゲット値を生成する（Ｓ２１３）。コンピュータ３０ａの制御部３１は、ステップＳ１０で設定を受け付けたルールに基づいて、ステップＳ２１２で取得した複数の測定結果の平均値を算出し、ターゲット値を生成する（Ｓ２１３）。次いで、コンピュータ３０ａの制御部３１は、リミット値を生成する（Ｓ２１４）。コンピュータ３０ａの制御部３１は、ステップＳ１０で設定を受け付けたルールに基づいて、ステップＳ２１２で取得した複数の測定結果の標準偏差及び変動係数を算出し、リミット値を生成する（Ｓ２１４）。なお、Ｓ２１３、Ｓ２１４の処理の実行順序は逆でもよい。

【0076】

次いで、図１２のＳ２１５において、コンピュータ３０ａの制御部３１は、表示入力部５０のディスプレイに、ステップＳ２１３、２１４で生成されたターゲット値、リミット値（管理基準値）を含む基準値設定支援画面を表示させる。基準値設定支援画面は、初期画面は図１４に示すチャートグラフ表示モードで表示され、図１５に示す％グラフ表示モードに切り替え可能である。図１４は、チャートグラフ表示モードで表示された基準値設定支援画面の１例を示している。基準値設定支援画面は、精度管理試料の濃度レベルごと、測定項目ごとに表示可能であり、図１４の画面では、精度管理試料が新ロットであり、精度管理試料の濃度レベルが「Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｌｅｖｅｌ １」であり、測定項目がＲＢＣであり、管理基準値の生成ルールとして、分析装置毎の平均値および統計値を使用することが選択された例を示している。基準値設定支援画面は、画面上部のツールバー領域６０、ツールバー領域６０の下側に配置されるマテリアル領域８０、およびマテリアル領域８０の下側に配置されるチャートグラフ領域９０を含む。ツールバー領域６０およびマテリアル領域８０は、チャートグラフ表示モードおよび％グラフ表示モードに共通の画面領域であり、モードを切り替えても表示内容は変更されない。

【0077】

ツールバー領域６０には、チャートグラフ領域９０の画面をチャートグラフ表示モードに切り替えるためのボタン６１、チャートグラフ領域９０の画面を％グラフ表示モードに切り替えるためのボタン７１と、基準値設定支援画面を図１６に示す内部精度管理設定シート画面に切り替えるためのボタン７２、などが表示されている。マテリアル領域８０には、精度管理試料の濃度レベル、ロット番号、測定結果の登録日、管理基準値の生成の対象となっている検体分析装置２ａ，２ｂ，２ｃの名称、精度管理試料の測定数、測定日数が表示される。

【0078】

チャートグラフ領域９０には、生成されたターゲット値を検体分析装置２ａ，２ｂ，２ｃごとに表示するためのターゲット値表示領域６２と、生成されたリミット値を検体分析装置２ａ，２ｂ，２ｃごとに表示するためのリミット値表示領域６３と、チャートグラフを表示するためのチャートグラフ領域６４と、が表示される。

【0079】

チャートグラフ領域６４の縦軸は、ＲＢＣ数の大小を示している。チャートグラフ領域６４の横の中心線６９は、精度管理試料の製造業者から提供されたターゲット値を示している。領域６５は、検体分析装置２ａの管理基準値を示す領域であり、点６５ａは、ステップＳ２１３で算出されたターゲット値を示し、２つの点線６５ｂは、ステップＳ２１４で算出されたリミット値（この例では、ターゲット値の３ＳＤがリミット値）を示し、縦線６５ｃは、ターゲット値の２ＳＤの範囲を示している。領域６６、６７は、それぞれ検体分析装置２ｂ，２ｃの管理基準値を示す領域であり、領域６５と同様に、ターゲット値、リミット値などを示している。領域６８は、検体分析装置２ａ、２ｂ，２ｃの全てから得られた測定結果に基づいて生成されたターゲット値を示す領域であり、測定結果の平均値と、平均の２ＳＤの範囲を示している。領域６５から６８の表示より、ユーザは検体分析装置２ａ、２ｂ，２ｃの管理基準値を俯瞰して確認することができる。

【0080】

チャートグラフ領域６４の右半分の横軸は、精度管理試料の測定数を示しており、左から順に、1回目の測定、2回目の測定、3回目の測定を示している。折れ線グラフ７０は、検体分析装置２ａ、２ｂ，２ｃ毎に３本示されている。各折れ線グラフのプロットの高さ位置が、ＲＢＣ数の大小を示している。それぞれの折れ線グラフ７０は、図７の「表示色」の欄で指定された色で表示されており、どの折れ線グラフがどの検体分析装置のものであるか、容易に識別可能になっている。折れ線グラフ７０の表示により、ユーザは、それぞれの検体分析装置２ａ、２ｂ，２ｃの測定結果の推移を比較して確認することができ、測定結果のばらつきや変動の傾向を確認することができる。

【0081】

図１４のツールバー領域６０において、ボタン７１を選択することで、チャートグラフ領域９０の表示がチャートグラフ表示モードから、図１５に示す％グラフ表示モードに切り換えられる。

【0082】

図１５は、チャートグラフ領域９０の表示が％グラフ表示モードに切り換えられた基準値設定支援画像の１例を示している。チャートグラフ領域９０には、変動係数グラフ７５が表示されている。変動係数グラフ７５の縦軸は、変動係数の大小を示している。変動係数グラフ７５には、検体分析装置２ａ、２ｂ，２ｃのそれぞれに、折れ線グラフ７５ａ、７５ｂ、７５ｃが表示されている。折れ線グラフ７５ａ、７５ｂ、７５ｃの白抜きの四角は、旧ロットの精度管理試料の測定結果の変動係数であり、左の方が古いロットである。折れ線グラフ７５ａ、７５ｂ、７５ｃの内側が塗りつぶされた四角は、新ロットの精度管理試料の測定結果の変動係数である。折れ線グラフ７５ａ、７５ｂ、７５ｃにより、ユーザは、検体分析装置２ａ、２ｂ，２ｃのそれぞれについて、測定結果の変動係数の大きさ、および変動係数の推移を比較して確認することができる。

【0083】

ユーザは、図１４、図１５の基準値設定支援画面の表示内容から、生成されたターゲット値およびリミット値が適切か否かを判断する。ユーザは、適切と判断した場合には、ツールバー領域６０において、ボタン７２を選択する。

【0084】

コンピュータ３０ａの制御部３１は、図１２のステップＳ２１６で、表示入力部５０のディスプレイに内部精度管理設定シートを表示させる。

【0085】

図１６および図１７は、内部精度管理設定シート７３の表示例を示す図である。内部精度管理設定シート７３は、生成した管理基準値がＩＳＯ認証など外部認証に対応したフォーマットで表示されたシートである。また内部精度管理設定シート７３は、電子ファイルとして記憶装置３５に記憶され、プリンタで印刷することが可能である。

【0086】

図１６は、内部精度管理設定シート７３の上半分を示しており、スクロールバー７８を操作することにより、図１７に示す内部精度管理設定シート７３の下半分が表示される。図１６に示す内部精度管理設定シート７３の上半分には、作成者、作成日、承認者、承認日の項目を含む表７３ａが、報告書としても使用可能な形式で表示されている。表７３ａには、各項目の空欄に表示入力部５０のキーボードを用いて文字を入力することが可能である。従って、ユーザは、表７３ａに作成者、承認者等の情報を入力して内部精度管理設定シート７３を印刷してもよいし、表７３ａが空欄のまま内部精度管理設定シート７３を印刷し、作成者、承認者等の情報を手書きに記入してもよい。一例として、表７３ａは、作成者が表示入力部５０のキーボードを用いて入力され、作成日が制御部３１ａにより自動入力されてもよい。この場合、作成者が内部精度管理設定シート７３を印刷し、承認者が承認者名及び承認日を手書きで記入する。

【0087】

内部精度管理設定シート７３の上半分には、さらに、承認者による承認の対象となる精度管理試料、検体分析装置の情報が表示されている。図１７に示す内部精度管理設定シート７３の下半分には、生成されたターゲット値およびリミット値が、検体分析装置ごと、測定項目ごとに表示されている。

【0088】

図１６および図１７の表示画面では、右側に登録内容を設定することを示すチェックボックスが表示される。このチェックボックスが選択されると、ターゲット値およびリミット値の一方のみを登録することが可能である。「ＴＡＲＧＥＴのみ登録する」が選択された場合、ステップＳ２１３で生成された新ロットのターゲット値が登録され、リミット値（％ＣＶ）は、過去に検体分析装置２ａに適用された値が引き継がれる。「ＬＩＭＩＴのみ登録する」が選択された場合、ステップＳ２１４で生成された新ロットのリミット値（％ＣＶ）が登録され、ターゲット値は、過去に検体分析装置２ａに適用された値が引き継がれる。「ＴＡＲＧＥＴのみ登録する」および「ＬＩＭＩＴのみ登録する」のいずれが選択された場合であっても、リミット値（＃）は、新ロットのターゲット値又は新ロットのリミット値（％ＣＶ）に基づいて再計算される。

【0089】

作成者は、管理基準値が適切であると判断すると、表示入力部のマウスを操作して保存ボタンを選択し、内部精度管理設定シートの内容を記憶装置３５に記憶させた後、承認者に承認を求める。作成者は、承認者による承認が得られた後、図１６および図１７の表示画面で登録ボタン７４を選択する。一方、生成された管理基準値の再確認が必要な場合、作成者は、図１６および図１７の表示画面でキャンセルボタン７６を選択する。

【0090】

図１２に戻り、コンピュータ３０ａの制御部３１は、ステップＳ２１７において、登録ボタン７４が選択されたか、キャンセルボタン７６が選択されたかを判定する。登録ボタン７４が選択された場合（ステップＳ２１７において「登録」）、コンピュータ３０ａの制御部３１は、図４Ｂのメインルーチンに処理を戻し、ステップＳ２５において、ステップＳ２１３で生成したターゲット値およびステップＳ２１４で生成したリミット値を検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃに適用する。具体的には、コンピュータ３０ａの制御部３１は、コンピュータ３０ａ、３０ｂ、３０ｃの記憶装置３５に記憶されているＱＣファイル（図５）の「ターゲット値」の欄にターゲット値を上書きし、「リミット値（＃）」、「レンジ（％）」の各欄に、リミット値（＃）およびリミット値（＃）÷ターゲット値をそれぞれ上書きする。これにより、ステップＳ２１３で生成したターゲット値およびステップＳ２１４で生成したリミット値は、内部精度管理において使用される管理基準値となる。そして、ステップＳ２１３で生成したターゲット値およびステップＳ２１４で生成したリミット値は、図４ＣのステップＳ３２の処理における読み出しの対象となる。

【0091】

上記のように、コンピュータ３０ａの制御部３１は、ＩＳＯ認証など外部認証に対応したフォーマットで管理基準値をユーザに出力するため、ユーザは、認証に必要な情報を漏れなく確認したうえで管理基準値を装置に適用できる。そのため、外部認証を取得する施設に応じた運用を効率的に行わせることができる。

【0092】

上記の検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃに管理基準値を適用する方法、検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃ、および基準値適用プログラムによれば、検査施設の担当者による精度管理試料の測定結果のコンピュータ３０ａ、３０ｂ、３０ｃへの入力、得られた管理基準値の検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃへの入力等の作業が不要となり、検査施設における管理基準値の決定及び検体分析装置への適用を効率化することができる。

【0093】

また、上記実施形態では、コンピュータ３０ａによって検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃに管理基準値を適用する。これにより、ユーザが検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃのそれぞれに対して管理基準値を適用する作業を省力化することができる。

【0094】

また、上記実施形態では、コンピュータ３０ａは精度管理試料の濃度レベルごとにルールの設定を受け付ける。これにより、精度管理試料の濃度レベル（属性）ごとに最適な管理基準値を施設に応じて設定することができる。

【0095】

また、上記実施形態では、ルールの設定が、チェックボックス（選択肢）の選択により受け付けられる。これにより、ユーザは施設に応じたパターンを選択するだけで管理基準値を容易に決定することができる。

【0096】

また、上記実施形態では、第１ルールが選択された場合、コンピュータ３０ａは、管理基準値を複数の測定結果に基づいて生成する。これにより、装置状態を適切に反映させた管理基準値を得ることができる。

【0097】

また、上記実施形態では、管理基準値の生成に用いる測定結果の範囲を指定することができる。これにより、例えば特定の期間内に得られた精度管理試料の測定結果を管理基準値の計算から除外したい施設などにおいても、当該施設に応じた運用を容易に行わせることができる。

【0098】

また、上記実施形態では、第１ルールとして「分析装置毎の平均値を使用する」又は「分析装置毎の統計値を使用する」が選択された場合、検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃのそれぞれについて個別の管理基準値が生成される。これにより、検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃごとに管理基準値を変えて運用したい施設においても、当該施設に応じた運用を容易に行わせることができる。

【0099】

また、上記実施形態では、第１ルールとして「基準分析装置の平均値を使用する」又は「基準分析装置の統計値を使用する」が選択された場合、基準分析装置である検体分析装置２ａについて生成された管理基準値を、検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃに共通の管理基準値として適用することができる。これにより、基準分析装置から求めた管理基準値を施設内の他の分析装置に適用したい施設においても、当該施設に応じた運用を容易に行わせることができる。

【0100】

また、上記実施形態では、第１ルールとして「全ての分析装置の平均値を使用する」又は「全ての分析装置の統計値を使用する」が選択された場合、検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃの全てから得られた測定結果に基づいて生成された管理基準値を、検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃに共通の管理基準値として適用することができる。これにより、施設内の複数の検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃの全体から求めた管理基準値を施設内の各検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃに適用したい施設においても、当該施設に応じた運用を容易に行わせることができる。

【0101】

また、上記実施形態では、第１ルールが選択された場合、新ロットより前の製造ロット（旧ロット）の精度管理試料から得られた測定結果を管理基準値の算出に用いることができる。これにより、測定結果の長期的なばらつきを反映させた管理基準値を採用したい施設などにおいても、当該施設に応じた運用を容易に行わせることができる。

【0102】

また、上記実施形態では、第１ルールが選択された場合、コンピュータ３０ａは、生成した管理基準値と、管理基準値の生成に用いられた複数の測定結果とを含む基準値設定支援画面を表示する。これにより、ユーザは、生成された管理基準値と管理基準値の生成に用いられた複数の測定結果を確認することができ、生成された管理基準値の妥当性を検討することができる。

【0103】

また、上記実施形態では、ユーザが指定した値に基づいて管理基準値を生成する第２ルールを選択することができる。これにより、ユーザが指定した値に基づく管理基準値を用いたい施設においても、施設に応じた運用を効率的に行わせることができる。

【0104】

また、上記実施形態では、精度管理試料の製造業者が指定した値に基づいて管理基準値を生成する第３ルールを選択することができる。これにより、製造業者が指定した値に基づく管理基準値を用いたい施設においても、施設に応じた運用を効率的に行わせることができる。

【0105】

また、上記実施形態では、コンピュータ３０ａは、測定項目ごとにルールの設定を受け付ける。これにより、特定の測定項目については製造業者が指定した値を使用する一方、他の測定項目については測定結果に基づいて生成した管理基準値を使用したい施設など、測定項目に応じて管理基準値を使い分けたい施設に応じた運用を容易に行わせることができる。例えばヘモグロビン（ＨＧＢ）など精度管理試料の測定値がほとんど変動しないことが分かっている測定項目については、製造業者が指定した値を使用する施設も存在するので、そのような施設にも容易に対応することができる。

【0106】

なお、上記実施形態では、基準値適用プログラムは、可搬型記録媒体によってコンピュータ３０ａに提供されるが、電気通信回線（有線、無線を問わない）によってコンピュータ３０ａと通信可能に接続された外部の機器から電気通信回線を通じて提供されてもよい。

【0107】

上記実施形態では、コンピュータ３０ａはユーザの施設内に配置されているが、クラウドに配置され、施設内に配置された測定装置３ａとコンピュータ３０ａとがインターネットを介して接続される構成としてもよい。

【0108】

上記実施形態では、測定装置３ａとコンピュータ３０ａとは別々の装置として構成されているが、コンピュータ３０ａの機能を測定装置３ａに内蔵し、一体化した装置として構成してもよい。

【0109】

上記実施形態では、血液検体に含まれる血球を計数する血球計数装置について説明したが、血球計数装置で分析される検体は、これに限定されず、リンパ液、体腔液などの血液以外の体液であってもよい。この場合、基準値を決定するためのルールは、精度管理試料が対象とする体液の種類（属性）ごとに設定を受け付ける構成としてもよい。

【0110】

上記実施形態では、血球計数装置について説明したが、検体分析装置は、これに限定されず、生化学分析装置、免疫分析装置、血液凝固分析装置、尿分析装置、遺伝子分析装置などの精度管理試料を用いた精度管理が実施される他の検体分析装置であってもよい。

【0111】

上記実施形態では、検体分析システム１が複数の検体分析装置２ａ、２ｂ、２ｃを含む場合を説明したが、これに限定されず、検体分析システムは、検体分析装置２ａのみを備える構成としてもよい。

【0112】

上記実施形態では、コンピュータ３０ａは、第１ルール、第２ルールおよび第３ルールの設定を受け付け可能であるが、これに限定されず、コンピュータ３０ａは、第１ルールのみを受け付ける構成としてもよい。また、コンピュータ３０ａは、基準値適用プログラムのインストール時に第１ルールを自動的に記憶し、ルールの設定を受け付けない構成としてもよい。

【符号の説明】

【0113】

１ 検体分析システム、２ａ，２ｂ，２ｃ 検体分析装置、３ 測定装置、４ 制御部、５ 通信部、６ 測定ユニット、７ 試料吸引部、８ 試料調製部、１０ 測定部、１１ 電気抵抗式検出部、１２ 光学式検出部、１３ ヘモグロビン測定部、３０ａ，３０ｂ，３０ｃ コンピュータ、３１ 制御部、３２ ＣＰＵ、３３ ＲＯＭ、３４ ＲＡＭ、３５ 記憶装置、３６ 入出力インターフェース、３７ 読出装置、３８ 通信インターフェース、３９ 入出力インターフェース、５０ 表示入力部、６０ ツールバー、６１ マーク。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11A】

【図11B】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】