(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2023126218
(43)【公開日】2023-09-07
(54)【発明の名称】心膜アクセス
(51)【国際特許分類】
A61B 17/02 20060101AFI20230831BHJP
【ＦＩ】
A61B17/02
【審査請求】有
【請求項の数】8
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2023097185
(22)【出願日】2023-06-13
(62)【分割の表示】P 2021500730の分割
【原出願日】2019-07-09
(31)【優先権主張番号】62/695,422
(32)【優先日】2018-07-09
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】516209360
【氏名又は名称】アトリキュア， インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100108453
【弁理士】
【氏名又は名称】村山 靖彦
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【弁理士】
【氏名又は名称】実広 信哉
(74)【代理人】
【識別番号】100133400
【弁理士】
【氏名又は名称】阿部 達彦
(72)【発明者】
【氏名】ドワイト・モアジョン
(72)【発明者】
【氏名】テイマー・イブラヒム
(57)【要約】
【課題】組織の層によって覆われている可能性がある内部の解剖学的構造に対してアクセスする必要性があり得る。
【解決手段】医療用具および医療測定器、特に心膜アクセスシステムおよび心膜アクセスデバイスならびに関連方法が開示される。いくつかの例示的心膜アクセスデバイスは、心膜と係合するように構成されて遠位に配置された拡張可能なスカートを含み得る。スカートは、拡張されたとき、デバイスの管状本体よりも広くなり得る。いくつかの例示的心膜アクセスデバイスは、少なくとも部分的に透明で再配置可能な先端を含み得る。
【選択図】図４
【解決手段】医療用具および医療測定器、特に心膜アクセスシステムおよび心膜アクセスデバイスならびに関連方法が開示される。いくつかの例示的心膜アクセスデバイスは、心膜と係合するように構成されて遠位に配置された拡張可能なスカートを含み得る。スカートは、拡張されたとき、デバイスの管状本体よりも広くなり得る。いくつかの例示的心膜アクセスデバイスは、少なくとも部分的に透明で再配置可能な先端を含み得る。
【選択図】図４
【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者の心膜腔にアクセスするための外科用デバイスであって、
近位端および遠位端を含む細長い管状本体であって、前記管状本体が、内視鏡を受け入れるように構成された長手方向の第１のチャネル、および心膜ニードルを受け入れるように構成された長手方向の第２のチャネルを含む、管状本体と、
前記管状本体の前記遠位端に配設された、少なくとも部分的に透明で再配置可能な先端であって、前記先端が、遠位へ配向された実質的に丸い切開ポイントおよび近位の再配置可能なコネクタを含み、前記近位の再配置可能なコネクタは、前記先端が、閉構成と開構成との間で再配置され得るように、前記管状本体の前記遠位端の近くで前記管状本体と再配置可能に係合している、先端と、
を備え、
前記先端が、前記閉構成において、前記管状本体の前記遠位端を実質的に覆い、かつ前記管状本体の前記遠位端を越えて遠位へ延び、
前記先端が、前記開構成において、前記管状本体の遠位面が露出するように、少なくとも部分的に前記管状本体の前記遠位端の傍らに配置される、外科用デバイス。
近位端および遠位端を含む細長い管状本体であって、前記管状本体が、内視鏡を受け入れるように構成された長手方向の第１のチャネル、および心膜ニードルを受け入れるように構成された長手方向の第２のチャネルを含む、管状本体と、
前記管状本体の前記遠位端に配設された、少なくとも部分的に透明で再配置可能な先端であって、前記先端が、遠位へ配向された実質的に丸い切開ポイントおよび近位の再配置可能なコネクタを含み、前記近位の再配置可能なコネクタは、前記先端が、閉構成と開構成との間で再配置され得るように、前記管状本体の前記遠位端の近くで前記管状本体と再配置可能に係合している、先端と、
を備え、
前記先端が、前記閉構成において、前記管状本体の前記遠位端を実質的に覆い、かつ前記管状本体の前記遠位端を越えて遠位へ延び、
前記先端が、前記開構成において、前記管状本体の遠位面が露出するように、少なくとも部分的に前記管状本体の前記遠位端の傍らに配置される、外科用デバイス。
【請求項2】
前記近位の再配置可能なコネクタがピボットコネクタを備え、
前記先端が、前記管状本体の長手軸に対して概略垂直な先端ピボット軸のまわりで、前記閉構成と前記開構成との間で回動可能である、請求項１に記載のデバイス。
前記先端が、前記管状本体の長手軸に対して概略垂直な先端ピボット軸のまわりで、前記閉構成と前記開構成との間で回動可能である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項3】
前記管状本体の前記遠位端が、前記長手軸に対して傾斜した遠位端表面を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項4】
前記管状本体の前記遠位端が、前記管状本体の長手軸に対して概略垂直な遠位端表面を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項5】
前記第１の長手方向のチャネルが、前記内視鏡の遠位への移動を制限するように配置された停止部を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項6】
前記心膜ニードルは前記管状本体の前記遠位面を越えて延びない、請求項１に記載のデバイス。
【請求項7】
前記心膜ニードルが回転可能である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項8】
前記管状本体の前記近位端の近くの吸引ポートに対して流体結合された長手方向の第３のチャネルをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
この出願は、参照によって本明細書に組み込まれている、２０１８年６月９日に出願した米国仮出願第６２／６９５，４２２号の利益を主張するものである。
この出願は、参照によって本明細書に組み込まれている、２０１８年６月９日に出願した米国仮出願第６２／６９５，４２２号の利益を主張するものである。
【0002】
本開示は、医療機器および医療デバイスならびに関連方法を対象とし、より具体的には心膜腔にアクセスするための外科用デバイスおよび関連方法を対象とするものである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0003】
本開示の第１の態様は、患者の心膜腔にアクセスするための外科用デバイスを提供するものであり、このデバイスは、近位端および遠位端を含む細長い概略管状本体であって、管状本体は、近位端から遠位端まで延在する少なくとも１つの長手方向のチャネルを含み、少なくとも１つの長手方向のチャネルが、オブトラトール(obturator)およびニードルガイドシステムを選択的に受け入れることができる、管状本体、管状本体の近位端に配設されたハンドル、ならびに／あるいは径方向に縮小した収縮構成と径方向に拡張しかつ遠位開口部を画定する遠位縁端を含む拡張構成との間で動くことができる選択的に展開可能な吸込みスカートを含む。拡張構成では、スカートの遠位縁端が組織層の表面と密閉係合するように構成されてよく、スカートの遠位開口部が管状本体の遠位端よりも直径方向に広くてよく、かつ／または、スカートは、管状本体によって吸引力を付与されたとき、組織層の一部を近位へ受け入れるように構成されてよい。
【0004】
第１の態様のより詳細な実施形態において、スカートは、収縮構成では管状本体の内部に少なくとも部分的に存在してよく、拡張構成では管状本体の遠位端を越えて遠位へ延びてよい。拡張構成では、スカートは概略円錐台状でよい。スカートは、ハンドル上に配設されたアクチュエータと動作可能に結合された少なくとも１つのポジショナを含み得、少なくとも１つのポジショナは、スカートを収縮構成と拡張構成との間で動かすように構成され得る。少なくとも１つのポジショナは、スカートを収縮構成から拡張構成へと動かすときにはスカートを遠位へ移動させてよく、かつ／またはスカートを径方向に拡張させてよい。拡張構成では、スカートの遠位開口部の幅が、管状本体の遠位端の幅の少なくとも約１．５倍になり得る。オブトラトールは、少なくとも部分的に透明な、遠位へ配向された、先端が丸い切開ポイント(blunt-tipped dissecting point)および／またはこのポイントを通じて観察するように配置された内視鏡を含み得る。スカートはメッシュへと編まれたニチノールワイヤから構築されてよく、かつ／または少なくとも部分的にシリコーンで覆われてよい。スカートの遠位縁端を近位へ引っ張るとスカートが径方向に拡張するように、メッシュのワイヤの少なくともいくつかが管状本体の長手軸に対して約４５度に配向されてよい。
【0005】
本開示の第２の態様は心膜にアクセスする方法を提供するものであり、この方法は、心膜アクセスデバイスの遠位端を心膜に向けて前進させる工程であって、オブトラトールの丸い切開ポイント(blunt dissecting point)が心膜アクセスデバイスの遠位端から遠位へ延びる、前進させる工程、オブトラトールの切開ポイントを、心膜アクセスデバイスの内部に少なくとも部分的に引っ込める工程、心膜アクセスデバイスの遠位端の近位の選択的に展開可能なスカートを、径方向の収縮構成から径方向の拡張構成へと再配置する工程であって、径方向の拡張構成では、スカートが、心膜アクセスデバイスを越えて遠位へ延び、遠位開口部を画定する遠位縁端を含む、再配置する工程、スカートの遠位縁端を心膜に密閉係合させる工程、スカートに吸引力を付与することによって心膜の一部をスカートの中へと近位へ引き込み、心膜を心外膜から変位させて、それまで存在しなかった可動範囲を形成する工程、ニードルガイドシステムの作業端がスカートの中へ延びるように、心膜アクセスデバイスにニードルガイドシステムを挿入する工程、ニードルガイドシステムの中空のニードルを延ばして心膜に穴をあける工程、ガイドワイヤを、中空のニードルを通して心膜腔の中へ延ばす工程、スカートにおける吸引力を解除する工程、スカートを、径方向の拡張構成から径方向の収縮構成へと再配置する工程、および／またはガイドワイヤを心膜腔の中に延ばしたまま、心膜アクセスデバイスを心膜から引き離す工程を含む。
【0006】
第２の態様のより詳細な実施形態では、選択的に展開可能なスカートを、径方向の収縮構成から径方向の拡張構成へと再配置する工程が、スカートを遠位へ延ばす工程を含み得、かつ／またはスカートを、径方向の拡張構成から径方向の収縮構成へと再配置する工程が、スカートを近位へ収縮させる工程を含み得る。前進させる工程は、少なくとも部分的に透明な切開ポイントを通じて観察するように配置された内視鏡を使用して心膜を視覚化する工程を含み得る。選択的に展開可能なスカートを再配置する工程は、心膜アクセスデバイスのハンドル上のアクチュエータを操作する工程を含み得る。スカートの遠位開口部は、心膜アクセスデバイスの管状本体の遠位端よりも広くなり得る。この方法は、スカートにおける吸引力を解除する前に中空のニードルを引っ込める工程を含み得る。
【0007】
本開示の第３の態様は患者の心膜腔にアクセスするための外科用デバイスを提供するものであり、このデバイスは、近位端および遠位端を含む細長い管状本体であって、管状本体は、内視鏡を受け入れるように構成された長手方向の第１のチャネルおよび心膜ニードルを受け入れるように構成された長手方向の第２のチャネルを含む、管状本体ならびに／あるいは管状本体の遠位端に配設された、少なくとも部分的に透明で再配置可能な先端を含み、この先端は、遠位へ配向された実質的に丸い切開ポイントおよび近位の再配置可能なコネクタを含み、近位の再配置可能なコネクタは、先端が、閉構成と開構成との間で再配置され得るように、管状本体の遠位端の近くで管状本体と再配置可能に係合している。閉構成では、先端は、管状本体の遠位端を実質的に覆ってよく、かつ／または管状本体の遠位端を越えて遠位へ延びてもよい。開構成では、先端は、管状本体の遠位面が露出するように、少なくとも部分的に管状本体の遠位端の傍らに配置されてよい。
【0008】
第３の態様のより詳細な実施形態では、近位の再配置可能なコネクタがピボットコネクタを含み得、かつ／または先端が、管状本体の長手軸に対して概略垂直な先端ピボット軸のまわりで、閉構成と開構成との間で回動可能であり得る。管状本体の遠位端は、長手軸に対して傾斜した遠位端表面を含み得る。管状本体の遠位端は、管状本体の長手軸に対して概略垂直な遠位端表面を含み得る。第１の長手方向のチャネルは、内視鏡の遠位への移動を制限するように配置された停止部を含み得る。心膜ニードルは、管状本体の遠位面を越えて延びなくてもよい。心膜ニードルは回転可能であり得る。このデバイスは、管状本体の近位端の近くの吸引ポートに対して流体結合された長手方向の第３のチャネルを含み得る。
【0009】
本開示の第４の態様は心膜にアクセスする方法を提供するものであり、この方法は、管状本体と、閉構成と開構成との間で再配置可能な、先端が丸い切開ポイントを含む先端と、を含む心膜アクセスデバイスを、心膜の方へ導く工程、少なくとも部分的に透明な切開ポイントを通じて観察するように配置された内視鏡を使用して心膜を視覚化する工程、先端を、閉構成から、管状本体の遠位面が露出される開構成へと再配置する工程、管状本体の遠位面を心膜に密閉係合させる工程、心膜を心外膜から変位させて、それまで存在しなかった可動範囲を形成するように、吸引キャビティに吸引力を付与することにより、遠位面によって少なくとも部分的に画定された吸引キャビティに心膜の一部を引き込む工程、吸引キャビティの中へ心膜ニードルを延ばすことによって心膜に穴をあける工程、ガイドワイヤを、心膜ニードルを通して心膜腔の中へ延ばす工程、吸引キャビティにおける吸引力を解除する工程、および／またはガイドワイヤを心膜腔の中に延ばしたまま、心膜アクセスデバイスを心膜から引き離す工程を含む。
【0010】
第４の態様のより詳細な実施形態では、閉構成から開構成へと先端を再配置する工程は、先端を先端ピボット軸のまわりで回動させる工程を含み得る。視覚化する工程中に、管状本体を通って延在する第１のチャネルの内部に内視鏡が配置されてよく、かつ／または穴をあける工程中に、管状本体を通って延在する第２のチャネルの内部に心膜ニードルが配置されてよい。この方法は、吸引キャビティにおける吸引力を解除する前に心膜ニードルを引っ込める工程を含み得る。再配置する工程は、先端を解剖学的構造に横方向へ押しつけて、先端を開構成へと再配置する工程を含み得る。閉構成では、先端は、管状本体の遠位端を実質的に覆ってよい。穴をあける工程は、心膜ニードルを回転させる工程を含み得る。
【0011】
本開示の第４の態様は、本明細書で開示された、上記の態様のうちの２つ以上および／または任意の組合せにおける実施形態、および／または上記のうち任意のものの任意の要素の任意の組合せのような、任意の装置、方法、または組合せを提供するものである。
【0012】
例示的実施形態が添付図面とともに説明される。
【図面の簡単な説明】
【0013】
【図1】例示的心膜アクセスシステムの側面図である。
【図2】選択的に展開可能なスカートを収縮構成において示す、例示的心膜アクセスデバイスの遠位端の斜視図である。
【図3】選択的に展開可能なスカートを中間構成において示す、例示的心膜アクセスデバイスの遠位端の斜視図である
【図4】選択的に展開可能なスカートを拡張構成において示す、例示的心膜アクセスデバイスの遠位端の斜視図である。
【図5】例示的管状本体の遠位端から丸い切開ポイントが延びる様子を示す詳細な側面図である。
【図6】オブトラトール／内視鏡が引っ込められた後の例示的管状本体の遠位端の詳細な側面図である。
【図7】スカートを拡張構成において示す、例示的管状本体の遠位端の詳細な側面図である。
【図8】例示的管状本体の遠位端からニードルガイドシステムの作業端が延びる様子を示す詳細な側断面図である。
【図9】例示的管状本体の遠位端からガイドワイヤが延びる様子を示す詳細な側断面図である。
【図10】例示的心膜アクセスデバイスの引き込みを示す、管状本体の遠位端の詳細な側面図である。
【図11】心膜にアクセスする例示的方法を示すフロー図である。
【図12】閉構成における代替の例示的心膜アクセスデバイスの斜視図である。
【図13】管状構造の長手軸から所定角度において全体的に傾斜した遠位面を含む、開構成の例示的心膜アクセスデバイスの側面図である。
【図14】開構成における例示的心膜アクセスデバイスの遠位端の詳細な断面斜視図である。
【図15】心膜アクセスニードルが延びた状態の例示的心膜アクセスデバイスの遠位端の詳細な断面斜視図である。
【図16】ガイドワイヤが配備された例示的心膜アクセスデバイスの遠位端の詳細な断面斜視図である。
【図17】閉構成の先端が心膜に接近する様子を示す、例示的管状本体の遠位端の詳細な側面図である。
【図18】例示的管状本体の遠位端が開構成で心膜に接近する様子を示す詳細な側面図である。
【図19】心膜と接触した例示的管状本体の遠位端の詳細な側面図である。
【図20】例示的管状本体の遠位端の、心膜の一部を吸引キャビティに引き込んだ様子を示す詳細な側断面図である。
【図21】例示的管状本体の遠位端の、ニードルが心膜に穴をあける様子を示す詳細な側断面図である。
【図22】例示的管状本体の遠位端の、ガイドワイヤが心膜腔に延びる様子を示す詳細な側断面図である。
【図23】ガイドワイヤを適切な位置に残したまま、例示的心膜アクセスデバイスを引き離す様子を示す管状本体の遠位端の詳細な側面図である。
【図24A】管状本体の長手軸に対して概略垂直な遠位面を含む代替の例示的心膜アクセスデバイスの側面図である。
【図24B】例示的保持機構を含む例示的心膜アクセスデバイスの側面図である。
【図24C】傾斜したスカートを示す、例示的心膜アクセスデバイスの遠位端の詳細な断面斜視図である。
【図25】心膜にアクセスする例示的方法を示すフロー図である。すべてが、本開示の少なくともいくつかの態様によるものである。
【発明を実施するための形態】
【0014】
本開示による例示的実施形態が、医療処置に関するデバイス、方法、および技術を包含するように以下で説明され、かつ例証される。もちろん、以下で論じられる実施形態は例示であり、本開示の範囲および精神から逸脱することなく再構成され得ることが当業者には明らかであろう。例示的実施形態の、当業者によって企図された変形形態は、同時にこの開示の一部を含むことも理解されたい。しかしながら、明瞭さおよび正確さのために、以下で論じられるような例示的実施形態は、当業者が本開示の範囲に入る必要条件ではないと認めるはずの任意選択のステップ、方法、および機構を含み得る。
【0015】
本開示は、とりわけ医療用具および医療測定器および関連方法を含み、より具体的には、心膜アクセスのために使用され得る外科用器具および関連方法を含む。本開示は、低侵襲性処置（たとえば内視鏡検査法の処置）などのいくつかの外科手術に関連して、組織の層によって覆われている可能性がある内部の解剖学的構造に対してアクセスする必要性があり得ることを企図するものである。たとえば、いくつかの低侵襲性心臓手術に関連して、外科用器具が心外膜に直接アクセスすることを可能にするために、心膜に侵入する必要性が生じることがある。心外膜へのアクセスを必要とする例示の低侵襲性心臓処置は、心房細動を治療するための心臓アブレーションおよび左心耳の閉塞を含み得る。
【0016】
本開示は、心膜アクセスに関連したいくつかの既存の外科用器具および方法の安全性および／または使用の容易さを改善することが望ましいであろうと企図するものである。たとえば、外科医が所望の心膜アクセスポイントに到達して患者の解剖学的差異に適応することを可能にする装置および方法を提供すること、（たとえば挿入中、操作中、および／または切除中の）隣接した解剖学的構造の損傷を制限すること、および／または様々な態様（たとえばデバイス配置、心膜面、および／または隣接した構造）の視覚化を可能にすることが望ましであろう。
【0017】
図１は、本開示の少なくともいくつかの態様による例示的心膜アクセスシステム１０の側面図である。システム１０が含み得る心膜アクセスデバイス１００は、オブトラトール／内視鏡２００および／またはニードルガイドシステム３００に関連して使用するように構成され得るものである。
【0018】
いくつかの例示的実施形態では、デバイス１００には、長手軸１０４、近位端１０６、および／または遠位端１０８を有する細長い概略管状本体１０２が含まれ得る。管状本体１０２は、近位端１０６から遠位端１０８まで延在する少なくとも１つの長手方向のチャネル１１０（図８）を含み得る。以下の説明はチャネル１１０を参照するが、いくつかの例示的実施形態は複数の類似の長手方向のチャネルを含み得る。管状本体１０２の近位端１０６にはハンドル１１２が配設され得る。吸引ポート１１４は、吸引ポート１１４に吸引源が結合されたとき少なくとも１つの長手方向のチャネル１１０を通じて真空引きするためにチャネル１１０に流体結合され得る。
【0019】
いくつかの例示的実施形態では、チャネル１１０はオブトラトール／内視鏡２００を受け入れるように構成され得る。オブトラトール／内視鏡２００の作業端２０２は、チャネル１１０に挿入されると、デバイス１００の遠位端１０８から遠位へ延び得る。たとえば、オブトラトール／内視鏡２００は、シャフト２０６の遠位端に配設されて遠位へ配向された、少なくとも部分的に透明な、先端が丸い切開ポイント２０４を含み得る。オブトラトール／内視鏡２００がデバイス１００の管状本体１０２に挿入されると、切開ポイント２０４は、管状本体１０２の遠位端１０８から少なくとも部分的に遠位へ延び得る（これも図５を参照されたい）。オブトラトール／内視鏡２００が含み得るカップリング２０８は、ハンドル１１２の近位部分上の対応するカップリング１１６と解放可能に係合するように構成され得る。オブトラトール／内視鏡２００は、ポイント２０４を通じて観察するように配置された内視鏡２１０を含み得る。
【0020】
いくつかの例示的実施形態では、チャネル１１０はニードルガイドシステム３００を受け入れるように構成され得る。ニードルガイドシステム３００の作業端３０２は、チャネル１１０に挿入されると、デバイス１００の管状本体１０２の遠位端１０８から遠位へ延び得る（図８および図９を参照されたい）。ニードルガイドシステム３００は、デバイス１００がニードルガイドシステム３００を受け入れると、ガイドワイヤ３０４を、チャネル１１０によって、シャフト３０６を通して心膜腔に挿入するように構成され得る。ニードルガイドシステム３００が含み得るカップリング３０８は、ハンドル１１２の近位部分上の対応するカップリング１１６と解放可能に係合するように構成され得る。
【0021】
いくつかの例示的実施形態では、ハンドル１１２は、デバイス１００の可動機構を再配置するように構成された回転ノブなどのアクチュエータ１１８を含み得る。図２～図４はデバイス１００の遠位端１０８の斜視図であり、すべてが本開示の少なくともいくつかの態様による収縮構成（図２）、中間構成（図３）、および／または拡張構成（図４）の間で動くことができる選択的に展開可能なスカート１２０の一例を示すものである。いくつかの例示的実施形態では、収縮構成において、スカート１２０は管状本体１０２の内部に少なくとも部分的に存在し得る。
【0022】
いくつかの例示的実施形態では、スカート１２０は、拡張構成において、管状本体１０２の遠位端１０８を越えて遠位へ延びてよい。拡張構成では、スカート１２０は、概略円錐台状の形状を有し得、かつ／または幅１２６を有する遠位開口部１２４を画定する遠位縁端１２２を有し得る。拡張構成では、遠位開口部１２４の幅１２６が、管状本体１０２の幅１２８よりも大きくなり得る。たとえば、スカート１２０の遠位開口部１２４の幅１２６は、管状本体１０２の幅１２８の、少なくとも約１．５倍、少なくとも約２．０倍、少なくとも約２．５倍、少なくとも約３．０倍、および／または少なくとも約３．５倍になり得る。図４に示される例示的実施形態などのいくつかの例示的実施形態では、スカート１２０の遠位開口部１２４は、管状本体１０２の幅１２８の約２．５倍～３．０倍になり得る。
【0023】
いくつかの例示的実施形態では、スカート１２０は、ハンドル１１２のアクチュエータ１１８に対して動作可能に結合され得る少なくとも１つのポジショナ１３０、１３２、１３４、１３６によって収縮構成（図２）と拡張構成（図４）の間で動くことができる。収縮構成では、スカート１２０は径方向に縮小され得る。拡張構成では、スカート１２０は径方向に拡張され得る。明瞭さのために、スカート１２０の拡張および収縮の以下の説明は、ポジショナ１３０に的を絞るが、（存在する場合には）他のポジショナ１３２、１３４、１３６も同様のやり方で動作し得ることを理解されたい。
【0024】
スカート１２０を収縮構成において示す図２を参照して、スカート１２０は、全体的または実質的に管状本体１０２の内部に配置され得る。たとえば、スカート１２０は内側チューブ１３８の内部に配置されてよく、内側チューブ１３８は、管状本体１０２の内部に全体的もしくは実質的に配設されてよく、かつ／または管状本体１０２から遠位へ延びてよい。ポジショナ１３０は、内側チューブ１３８の外側から延びてよく、内側チューブ１３８の遠位端１４０のあたりに折り重なってよく、かつ／または内側チューブ１３８の内部でスカート１２０の近位へ延びてもよい。いくつかの例示的実施形態では、ポジショナは、遠位縁端１２２において、または遠位縁端１２２の近くで、スカート１２０に結合され得る（図３および図４）。
【0025】
中間構成を示す図３を参照して、（たとえばアクチュエータ１１８の作用によって）ポジショナ１３０を近位へ再配置すると、ポジショナ１３０は、径方向に拡張し、かつ／または内側チューブ１３８から遠位へ延びる。ポジショナ１３０のこの移動によって、スカート１２０が、内側チューブ１３８から外へ向かって遠位へ引かれ得る。
【0026】
拡張構成を示す図４を参照して、ポジショナ１３０は、（たとえばアクチュエータ１１８の作用によって）さらに近位へ引き込まれると、遠位開口部１２４の幅１２６を管状本体１０２の幅１２８よりも大きくするように、遠位開口部１２４をさらに広げる。いくつかの例示的実施形態では、ポジショナ１３０を（たとえばアクチュエータ１１８の作用によって）近位へ引き込むと、ポジショナ１３０がスカート１２０の遠位縁端１２２を近位へ引き、スカート１２０が軸方向に短くなる。スカート１２０は、「チャイニーズフィンガトラップ」（たとえば円筒の螺旋状に巻かれた２軸の組物であって、軸方向に引っ張ると径方向に狭まり、軸方向に圧縮すると径方向に広がる）として知られているデバイスと全体的に類似のやり方で、軸方向に短くなると径方向に拡張するように構築され得る。それゆえに、拡張構成では、遠位開口部１２４の幅１２６が、管状本体１０２の幅１２８よりも大きくなり得る。いくつかの例示的実施形態では、スカート１２０の遠位縁端１２２が、長手軸１０４に対して傾斜され得る、角を成し得る、かつ／または付勢され得るように、ポジショナ１３０、１３２、１３４、１３６のうちの１つまたは複数が選択的に制御可能（たとえば拡張可能かつ／または伸縮自在）であり得、これによって、以下で説明されるように、スカート１２０の遠位縁端１２２が心膜４００と密閉係合することが容易になり得る（図７）。たとえば、ポジショナ１３０、１３２、１３４、１３６のうちの１つまたは複数が、他のポジショナ１３０、１３２、１３４、１３６のさらなる後退および／または延長なしでさらに後退させられ得、したがって、遠位縁端１２２は、後退させられたポジショナ１３０、１３２、１３４、１３６の方へ全体的に傾斜する。図２４Ｃは、本開示の少なくともいくつかの態様による、傾いたスカート１２０’を示す（心膜アクセスデバイス１００に対して全体的に類似したものでよい）例示的心膜アクセスデバイス１００’の遠位端１０８’の詳細な断面斜視図である。図２４Ｃでは、ポジショナ１３０’がさらに後退させられており、かつ／またはポジショナ１３４’がさらに延長されており、それによってスカート１２０’の遠位縁端１２２’がポジショナ１３０’の方へ傾いている。図２～図４に示されたような外部に配設されたポジショナ１３０、１３２、１３４、１３６および／または図２４Ｃに示されたような内部に配設されたポジショナ１３０’、１３４’を利用することは本開示の範囲内である。
【0027】
図２～図４を参照して、スカート１２０は、ハンドル１１２上のアクチュエータ１１８の動作によって、径方向および軸方向における収縮構成と拡張構成の間で動かされ得る。全体的に、拡張は前述のように進行してよい。スカート１２０は、全体的に逆の順序（たとえば図４、図３、次いで図２）で収縮し得る。たとえば、図４に示された拡張構成から始めて、アクチュエータ１１８が、ポジショナ１３０を遠位へ延ばすように動作してよく、これによって、ポジショナ１３０がスカートの遠位縁端１２２を遠位へ押し進め得る。スカート１２０の遠位縁端１２２が遠位へ移動すると、スカート１２０の遠位開口部１２４が、図３に示されるように径方向に縮小し得る。ポジショナ１３０は、遠位へさらに移動すると、内側チューブ１３８の内部などへ、径方向に縮小し得る。ポジショナ１３０は、スカート１２０を、図２に示されるような収縮構成に戻してよい。
【0028】
いくつかの例示的実施形態では、スカート１２０は、ワイヤ、フィラメント、および／またはストランド１４２（たとえばニチノール）から構築されてよく、これらが、網目状のメッシュ１４４に織り込まれてよく、かつ／または低透磁率もしくは実質的に非浸透性のカバー１４６（たとえばシリコーン）によって少なくとも部分的に覆われてよく、これによって、スカートが実質的に流体密封になり得る。ニチノールおよび／またはシリコーン以外の、類似の特性を有する材料を利用することは本開示の範囲内である。たとえば、ニチノールと類似の曲げ特性を有する他の材料、および／またはシリコーンと類似の伸び特性を有する他の材料が利用され得る。いくつかの例示的実施形態では、スカート１２０の少なくとも一部分（たとえばカバー１４６）はパリレンなどの潤滑性コーティングを含み得る。いくつかの例示的実施形態では、メッシュ１４４を形成するワイヤ１４２は、スカート１２０が、軸方向に短縮されると拡張構成（図４）において径方向に拡張するように構成されてよく、かつ／または配向されてよい。たとえば、ワイヤ１４２のうちの少なくともいくつかは長手軸１０４（図１）に対して約４５度に配向されてよい。いくつかの例示的実施形態では、拡張構成において、いくつかのワイヤ１４２は、遠位縁端１２２の近くなどで、ほぼ周方向に配向され得る。いくつかの例示的実施形態では、拡張構成において、いくつかのワイヤ１４２は、管状本体１０２の遠位端１０８の近くなどで、ほぼ軸方向に配向され得る。
【0029】
図５～図１０を参照しながら、本開示の少なくともいくつかの態様による心膜アクセスシステム１０（図１）を使用する例示的方法が説明される。図５は、管状本体１０２の遠位端１０８の詳細な側面図であって、管状本体１０２の遠位端１０８を越えて少なくとも部分的に遠位へ延びるオブトラトール／内視鏡２００の丸い切開ポイント２０４を示すものであり、図６は、オブトラトール／内視鏡２００が引っ込められた後の管状本体１０２の遠位端１０８の詳細な側面図であり、図７は、管状本体１０２の遠位端１０８の詳細な側面図であって、拡張構成におけるスカート１２０を示すものであり、図８は、管状本体１０２の遠位端１０８の詳細な側断面図であって、遠位端１０８から延びるニードルガイドシステム３００の作業端３０２を示すものであり、図９は、管状本体１０２の遠位端１０８の詳細な側断面図であって、遠位端１０８から延びるガイドワイヤ３０４を示すものであり、図１０は、管状本体１０２の遠位端１０８の詳細な側面図であって、ガイドワイヤ３０４を適切な位置に残したまま心膜アクセスデバイス１００を引き離す様子を示すものであり、すべてが、本開示の少なくともいくつかの態様によるものである。
【0030】
図５を参照して、オブトラトール／内視鏡２００を挿入された心膜アクセスデバイス１００（図１）は、心膜腔４０２にアクセスするために心膜４００などの標的組織の方へ導かれ得る。オブトラトール／内視鏡２００の、少なくとも部分的に透明で先端が丸い切開ポイント２０４により、心膜４００上の適切なアクセス位置にアクセスすることおよび／またはこれを視覚化することが容易になり得る。加えて、デバイス１００を心膜４００の近くの所望位置へと導くために、透視検査、超音波、および／または他の画像技術が利用され得る。心膜アクセスデバイス１００の１つまたは複数の構成要素が、そのような画像技術を使用すると見える材料から構築され得、かつ／またはそのような画像技術を使用すると見えるマーカを含み得る。
【0031】
図６を参照して、オブトラトール／内視鏡２００は、心膜アクセスデバイス１００から少なくとも部分的に引っ込められ得る。たとえば、オブトラトール／内視鏡２００は、切開ポイント２０４がチャネル１１０の内部に来るように部分的に引っ込められてよい。図７を参照して、スカート１２０は、図２～図４を参照しながら上記で説明されたような拡張構成に配置され得る。心膜４００に接触してスカート１２０の遠位縁端１２２が配置され得る。スカート１２０の遠位縁端１２２は、心膜４００の外表面と密閉係合するように構成され得る。
【0032】
図８を参照して、吸引ポート１１４（図１）および／または管状本体１０２によってなど、スカート１２０に吸引力が付与されてよく、それによって、心膜４００の一部が下層組織（たとえば心臓）から離れてスカート１２０の中へと近位へ引かれ得、その結果、心膜４００が心外膜４０１から変位して、それまで存在しなかった可動範囲４０３が形成される。心膜４００に吸引力を付与したまま心膜アクセスデバイス１００（図１）の中にニードルガイドシステム３００が挿入されてよく、その結果、その作業端３０２は管状本体１０２の遠位端１０８を越えて遠位へ延びる。心膜４００に穴をあけるために、ニードルガイドシステム３００の中空のニードル３１０が延ばされてよい。図４、図７、および図８を参照して、概略円錐台状のスカート１２０は少なくとも部分的に湾曲した（たとえば釣鐘状の）外側プロファイルを含み得、これによってスカート１２０の強度を改善し得る。たとえば、スカート１２０の遠位部は、遠位縁端１２２の近くに、概略筒状の部分を含み得る。そこから、スカート１２０は、径方向の内側へ曲がり、次いで遠位端１０８に向かって近位へ曲がり、概略Ｓ字形になり得る。特に概略筒状の部分のそのような構成により、スカート１２０のフープの強度が向上され得て、吸引力が付与されたときのスカート１２０の崩壊を防止し得る。それゆえに、概略円錐台状のスカート１２０が湾曲した外側プロファイルを含むことは、本開示の範囲内である。
【0033】
図９を参照して、心膜４００に穴をあけた後に、ガイドワイヤ３０４が、中空のニードル３１０および心膜４００を通って心膜腔４０２の中へ延ばされ得る。心膜４００を通してガイドワイヤ３０４を位置決めするとき、ニードル３１０が少なくとも部分的に引っ込められてよい。その後、スカート１２０の内部の吸引力が解除されてよく、心膜４００が緩められてスカート１２０の内部から遠位へ引っ込むことが可能になる。
【0034】
図１０を参照して、ガイドワイヤ３０４は、心膜４００を通って心膜腔４０２の中へ延びたままでよい。スカート１２０は、図２～図４に関して上記で説明されたような収縮構成に設置されてよい。心膜アクセスデバイス１００は、心膜４００から離れて再配置され得、ガイドワイヤ３０４を適所に残す。ガイドワイヤ３０４は、当業者に知られている、心房細動を治療するための心臓アブレーションおよび／または左心耳の閉塞など、心外膜へのアクセスを必要とする処置に関連して要求通りに利用され得る。
【0035】
図１１は、本開示の少なくともいくつかの態様によって心膜にアクセスする例示的方法５００を示すフロー図である。参照数字は例示のやり方においてのみ与えられたものであり、この方法は参照された特定の構造に必ずしも結び付けられるわけではない。工程５０１は、心膜アクセスデバイス１００の遠位端１０８を、切開またはトロカールを通じてなど、心膜４００に向けて前進させる工程であって、オブトラトール２００の丸い切開ポイント２０４が、心膜アクセスデバイス１００の遠位端１０８から遠位へ延びる、工程を含み得る。前進させる工程は、少なくとも部分的に透明な切開ポイント２０４を通じて観察するように配置された内視鏡２１０を使用して心膜４００を視覚化する工程を含み得る。工程５０２は、オブトラトール２００のポイントを、心膜アクセスデバイス１００の内部に少なくとも部分的に引っ込める工程を含み得る。工程５０３は、心膜アクセスデバイスの遠位端の近位の選択的に展開可能なスカート１２０を、径方向の収縮構成から径方向の拡張構成へと再配置する工程であって、径方向の拡張構成では、スカート１２０が、心膜アクセスデバイス１００を越えて遠位へ延び、遠位開口部を画定する遠位縁端１２２を含む、再配置する工程を含み得る。動かす工程は、心膜アクセスデバイス１００のハンドル１１２上のアクチュエータ１１８を操作する工程を含み得る。アクチュエータ１１８を操作する工程は、スカート１２０に結合されたポジショナ１３０を近位へ移動させる工程であって、遠位開口部１２４を画定するスカートの遠位縁端１２２を径方向に拡張させ得る、工程を含み得る。スカート１２０の遠位開口部は、心膜アクセスデバイス１００の管状本体１０２の遠位端１０８よりも広くなり得る。工程５０４は、スカートの遠位縁端１２２を心膜４００に密閉係合させる工程を含み得る。工程５０５は、スカート１２０に吸引力を付与することによって心膜４００の一部をスカート１２０の中へと近位へ引き込み、心膜４００を心外膜４０１から変位させて、それまで存在しなかった可動範囲４０３を形成する工程を含み得る。工程５０６は、ニードルガイドシステム３００の作業端３０２がスカート１２０の中へ延びるように、心膜アクセスデバイス１００にニードルガイドシステム３００を挿入する工程を含み得る。工程５０７は、ニードルガイドシステム３００の中空のニードル３１０を延ばすことによって心膜４００に穴をあける工程を含み得る。工程５０８は、ガイドワイヤ３０４を、中空のニードル３１０を通して心膜腔４０２の中へ延ばす工程を含み得る。工程５０９は、スカート１２０における吸引力を解除する工程を含み得る。スカート１２０における吸引力を解除する前に中空のニードル３１０が引っ込められてよい。工程５１０は、スカート１２０を径方向の拡張構成から径方向の収縮構成へと再配置する工程を含み得る。工程５１１は、ガイドワイヤ３０４を心膜腔４０２の中に延ばしたまま、心膜アクセスデバイス１００を心膜４００から引き離す工程を含み得る。
【0036】
本開示の少なくともいくつかの態様による心膜アクセスデバイス６００の代替例が図１２～図２５に関連して説明される。図１２は、閉構成における例示的心膜アクセスデバイス６００の斜視図であり、図１３は、管状構造の長手軸から所定角度において全体的に傾斜した遠位面を含む、開構成の例示的心膜アクセスデバイス６００の側面図であり、図１４は、開構成における例示的心膜アクセスデバイス６００の遠位端の詳細な断面斜視図であり、図１５は、心膜アクセスニードルが延びた状態の例示的心膜アクセスデバイス６００の遠位端の詳細な断面斜視図であり、図１６は、ガイドワイヤが配備された例示的心膜アクセスデバイス６００の遠位端の詳細な断面斜視図であり、すべてが、本開示の少なくともいくつかの態様によるものである。
【0037】
図１２～図１６を参照して、いくつかの例示的実施形態では、心膜アクセスデバイス６００には、長手軸６０４、近位端６０６、および／または遠位端６０８を有する細長い管状本体６０２が含まれ得る。管状本体６０２は、内視鏡６１２を受け入れるように構成された長手方向の第１のチャネル６１０、および／または中空であり得る心膜ニードル６１６を受け入れるように構成された長手方向の第２のチャネル６１４を含み得る。いくつかの例示的実施形態は、Ｔｕｏｈｙニードル、Ｗｈｉｔａｃａｒｅニードル、および／またはＳｐｒｏｔｔｅニードルとして知られているものなどの市販の心膜ニードルを使用するように構成され得る。
【0038】
いくつかの例示的実施形態では、心膜アクセスデバイス６００は、管状本体６０２の遠位端６０８に配設された再配置可能な先端６１８を含み得る。先端６１８は、遠位へ配向された実質的に丸い切開ポイント６２０を含み得る。先端６１８は、ピボット接続部６２２によって、管状本体６０２に対して回動可能に結合され得る。ピボット接続部６２２は管状本体６０２上で遠位端６０８の近くに配設されてよい。先端６１８が含み得る１つまたは複数のアーム６２４、６２６が、管状本体６０２の横方向の両側と係合してよい。たとえば、ピボット接続部６２２は、アーム６２４、６２６の近位部分と係合してよい。いくつかの例示的実施形態では、管状本体６０２上に配設されてピボット接続部６２２に含まれ得る少なくとも１つの横方向へ延びる突起が、先端６１８の１つまたは複数のアーム６２４、６２６上の対応する穴の中に受け入れられてよい。いくつかの例示的実施形態では、ピボット接続部６２２は、アーム６２４、６２６の各々の穴に対応する突起などの、管状本体６０２の両側面のそのような突起／穴の機構を含み得る。いくつかの例示的実施形態は、全体的に逆の機構を含み得、アーム６２４、６２６のうちの１つまたは複数が、管状本体６０２上に配設された対応する穴と係合するように構成された横方向内向きの突起を含み得る。ピボット接続部６２２により、管状本体６０２の長手軸６０４に対して概略垂直であり得る先端ピボット軸６２８のまわりで先端６１８を回動することが容易になり得る。
【0039】
いくつかの例示的実施形態では、先端６１８は、閉構成（図１２）と開構成（図１３～図１６）との間で回動可能であり得る。閉構成では、先端６１８は、管状本体６０２の遠位端６０８を実質的に覆い得る。開構成では、先端６１８は、管状本体６０２の遠位面６３０が露出するように、少なくとも部分的に管状本体６０２の遠位端６０８の傍らに配置されてよい。いくつかの例示的実施形態では、心膜アクセスデバイス６００は、先端６１８を開構成および／または閉構成に向けて一方に付勢するように構成された１つまたは複数の付勢部材（たとえばトーションばね）を含み得る。いくつかの例示的実施形態では、心膜アクセスデバイス６００は、開構成および／または閉構成の先端６１８を解放可能に保護するために、先端６１８に関連した１つまたは複数の保持機構を含み得る。図２４Ｂは、本開示の少なくともいくつかの態様による、例示的保持機構６９０を含む（心膜アクセスデバイス６００に対して全体的に類似したものでよい）例示的心膜アクセスデバイス６００”の側面図である。一般に、保持機構６９０は、先端６１８”から延びるばねアーム６９２を含み得る。ばねアーム６９０は、先端６１８”がピボット接続部６２２”のまわりで回動するとき、管状本体６０２”上に形成された突起６９４と摺動自在に係合し得る。ばねアーム６９２および／または突起６９４は、保持機構６９０による、先端６１８”を閉構成および／または開構成に保つためのオーバセンタ機構の形成に対応するように成形され得る。他の例示的保持機構は、先端６１８と管状本体６０２との間の摩擦係合および／または回り止め係合を含み得る。
【0040】
図１２～図１６に示された例示的実施形態では、遠位面６３０は、管状本体６０２の長手軸６０４に対して傾斜してよい。そのような構成は、ある特定の外科手術、アクセス位置、および／または標的の解剖学的構造に関して有利なことがある。たとえば、いくつかの環境では、傾斜した遠位面６３０は、垂直に配向された遠位面よりも大きくなり得るため、かつ／または心臓への所望の（たとえば、より接線方向の）アプローチ角が容易になり得るために有利なことがある。図２４は、本開示の少なくともいくつかの態様による代替の例示的心膜アクセスデバイス６００’の側面図であり、心膜アクセスデバイス６００’は、心膜アクセスデバイス６００に対して全体的に類似したものでよく、管状本体６０２’の長手軸６０４’に対して概略垂直な遠位面６３０’を含み得る。そのような構成は、他の外科手術、アクセス位置、および／または標的の解剖学的構造に関して有利なことがある。遠位面６３０、６３０’を、長手軸６０２、６０２’に対して任意の角度で利用することは本開示の範囲内である。
【0041】
いくつかの例示的実施形態では、先端６１８は、実質的に透明な（たとえば、光学的に透明な）材料から少なくとも部分的に形成されてよい。たとえば、先端６１８の実質的に全体が、実質的に透明なプラスチックから形成されてよい。一般に、いくつかの例示的先端６１８に適した材料は、ポリカーボネートおよび／またはアクリル樹脂などの、生物学的に適合する、射出成形可能な、光学的に透明なプラスチックを含み得る。いくつかの例示的実施形態では、切開ポイント６２０および／または先端６１８のアーム６２４、６２６などの他の部分は、実質的に透明な材料または透明性のない（たとえば半透明または不透明な）材料から形成され得る。いくつかの例示的実施形態では、少なくとも部分的に透明な先端６１８により、先端６１８が閉構成のとき、内視鏡６１２を使用して先端６１８を通じて観察することが容易になり得る。たとえば、いくつかの外科手術では、外科医は、心膜アクセスデバイス６００の挿入を導くために、内視鏡６１２によって先端６１８を通じて取得された画像を利用してよく、これは切開ポイント６２０を使用する鈍的切開を含み得る。
【0042】
図１４～図１６を参照して、いくつかの例示的実施形態では、長手方向の第１のチャネル６１０は、内視鏡６１２を受け入れるように構成され得、１つまたは複数の停止部６３２を含み得る。内視鏡６１２の過剰挿入を防止するために、停止部６３２は、第１の長手方向のチャネル６１０の中で一般的には遠位へ配設され得る。たとえば、停止部６３２が含み得る、第１の長手方向のチャネル６１０の穴の中への突起は、内視鏡６１２が停止部６３２を越えて遠位へ移動するのを妨げるように機能する。
【0043】
いくつかの例示的実施形態では、管状本体６０２の遠位端６０８（たとえば遠位面６３０）は、吸引キャビティ６３４を少なくとも部分的に画定し得る。たとえば、内部の遠位面６３６は、吸引キャビティ６３４を形成するために、遠位面６３０に対して近位へ凹んでよい。内部の遠位面６３６は、管状本体６０２を通って延在する第１の長手方向のチャネル６１０および／または第２の長手方向のチャネル６１４などの１つまたは複数のチャネル用の開口を含み得る。心膜ニードル６１６および／またはガイドワイヤ６３８などのいくつかの外科用デバイスは、内部の遠位面６３６を越えて選択的に遠位へ延ばされることがある。心膜ニードル６１６などのいくつかの外科用デバイスは、遠位面６３０は越えることなく内部の遠位面６３６を越えて延びるように構成され得る。ガイドワイヤ６３８などのいくつかの外科用デバイスは、内部の遠位面６３６および／または遠位面６３０を越えて延びるように構成され得る。内視鏡６１２などのいくつかの外科用デバイスは、（たとえば停止部６３２の働きによって）内部の遠位面６３６に対して近位にとどまるように構成され得る。
【0044】
図１５を参照して、いくつかの例示的実施形態では、心膜アクセスデバイス６００は心膜ニードル６１６が回転できるように構成され得る。たとえば、ニードル６１６は、片面（たとえば平坦な面６４０）を、全体的に、傾斜した遠位面６３０の反対方向へ向けて（たとえば丸みを帯びた面６４４を、全体的に、傾斜した遠位面６３０の方へ向けて）、近位から内部の遠位面６３６へと、吸引キャビティ６３４の中へ延びてよい。ニードル６１６は、平坦な面６４０を、全体的に、傾斜した遠位面６３０の方へ向ける（たとえば、丸みを帯びた面６４４を、全体的に、傾斜した遠位面６３０の反対方向へ向ける）ように回転されてよい。いくつかの例示的実施形態では、全体的に逆の手法も使用され得る。たとえば、ニードル６１６は、別の面（たとえば丸みを帯びた面６４４）を、全体的に、傾斜した遠位面６３０の反対方向へ向けて（たとえば平坦な面６４０を、全体的に、傾斜した遠位面６３０の方へ向けて）延びてよい。ニードル６１６は、丸みを帯びた面６４４を、全体的に、傾斜した遠位面６３０の方へ向ける（たとえば、平坦な面６４０を、全体的に、傾斜した遠位面６３０の反対方向へ向ける）ように回転されてよい。いくつかの例示的実施形態では、ニードル６１６を回転させると、所望のやり方で心膜６５２に穴をあけることが容易になり得、ガイドワイヤ６３８を所望の方向に挿入することが容易になり得、かつ／またはニードル６１６が心臓組織（たとえば心室）の中へ延びるリスクが低減する。
【0045】
図１２～図１６を参照して、いくつかの例示的実施形態では、心膜アクセスデバイス６００は全体的に近位に配設された吸引ポート６４６を含み得、これは、第１のチャネル６１０および／または第２のチャネル６１４のうちの１つまたは複数あるいは別の長手方向のチャネルによって、吸引キャビティ６３４に対して流体結合され得る。たとえば、図１４～図１６を参照して、いくつかの例示的実施形態では、管状本体６０２は、第３のチャネル６４８および／または第４のチャネル６５０などの１つまたは複数のさらなる長手方向のチャネルを含み得る。第３のチャネル６４８、第４のチャネル６５０のうちの１つまたは複数が、たとえば吸引キャビティ６３４に吸引ポート６４６を結合するために利用され得る。
【0046】
図１７～図２３を参照しながら、本開示の少なくともいくつかの態様による心膜アクセスデバイス６００（図１２）を使用する例示的方法が説明される。図１７は、管状本体６０２の遠位端６０８の詳細な側面図であって、閉構成の先端６１８が心膜６５２に接近する様子を示すものであり、図１８は、開構成で心膜６５２に接近する管状本体６０２の遠位端６０８の詳細な側面図であり、図１９は、心膜６５２と接触した管状本体６０２の遠位端６０８の詳細な側面図であり、図２０は、管状本体６０２の遠位端６０８の詳細な側断面図であって、吸引キャビティ６３４に引き込まれた心膜６５２の一部を示すものであり、図２１は、管状本体６０２の遠位端６０８の詳細な側断面図であって、ニードル６１６が心膜６５２に穴をあける様子を示すものであり、図２２は、管状本体６０２の遠位端６０８の詳細な側断面図であって、ガイドワイヤ６３８が心膜腔６５４の中へ延びる様子を示すものであり、図２３は、管状本体６０２の遠位端６０８の詳細な側面図であって、ガイドワイヤ６３８を適切な位置に残したまま心膜アクセスデバイス６００を引き離す様子を示すものであり、すべてが、本開示の少なくともいくつかの態様によるものである。
【0047】
図１７を参照して、閉構成の先端６１８を有する心膜アクセスデバイス６００が、心膜腔６５４にアクセスするために心膜６５２などの標的組織の方へ導かれ得る。先端６１８の、少なくとも部分的に透明で先端が丸い切開ポイント６２０により、心膜６５２上の適切なアクセス位置にアクセスすることおよび／またはこれを視覚化することが容易になり得る。加えて、デバイス６００を心膜６５２の近くの所望位置へと導くために、透視検査、超音波、および／または他の画像技術が利用され得る。心膜アクセスデバイス６００の１つまたは複数の構成要素が、そのような画像技術を使用すると見える材料から構築されてよく、かつ／またはそのような画像技術を使用すると見えるマーカを含み得る。
【0048】
図１８を参照して、先端６１８は閉構成から開構成へと回動され得る。たとえば、先端６１８を開構成へと回動するために、先端６１８が心膜６５２および／または別の解剖学的構造に横方向へ押しつけられてよい。
【0049】
図１９を参照して、心膜６５２に接触して遠位面６３０が配置され得る。遠位面６３０は、心膜６５２の外表面と密閉係合するように構成され得る。
【0050】
図２０を参照して、吸引ポート６４６（図１２）および／または管状本体６０２によってなど、吸引キャビティ６３４に吸引力が付与されてよく、それによって、心膜６５２の一部が下層組織（たとえば心臓）から離れて吸引キャビティ６３４の中へと近位へ引かれ得、その結果、心膜６５２が心外膜６５３から変位して、それまで存在しなかった可動範囲６５５が形成される。
【0051】
図２１を参照して、心膜ニードル６１６は、内部の遠位面６３６を越え、心膜６５２を通って遠位へ延びてよい。いくつかの例示的実施形態では、ニードル６１６は、平坦な面６４０を、全体的に、傾斜した遠位面６３０の反対方向へ向けて（たとえば丸みを帯びた面６４４を、全体的に、傾斜した遠位面６３０へ向けて）、近位から内部の遠位面６３６へと、吸引キャビティ６３４の中へ延びてよい（たとえば心膜６５２を通る）。いくつかの例示的実施形態では、ニードル６１６の他の配向および／または回転が使用され得る。
【0052】
図２２を参照して、ニードル６１６は、平坦な面６４０を、全体的に、傾斜した遠位面６３０の方へ向ける（たとえば、丸みを帯びた面６４４を、全体的に、傾斜した遠位面６３０の反対方向へ向ける）ように回転されてよい（図１５も参照されたい）。いくつかの例示的実施形態では、ニードル６１６の他の配向および／または回転が使用され得る。ガイドワイヤ６３８は、ニードル６１６および心膜６５２の穴を通って心膜腔６５４の中へ延びてよい。
【0053】
図２３を参照して、ニードル６１６は、心膜６５２および／またはデバイス６００から少なくとも部分的に引っ込められてよい。吸引キャビティ６３４の内部の吸引力が解除されてよく、心膜６５２が緩められて吸引キャビティ６３４の内部から遠位へ引っ込むことが可能になる。ガイドワイヤ６３８は、心膜６５２を通って心膜腔６５４の中へ延びたままでよい。心膜アクセスデバイス６００は、心膜６５２から引き離され得、ガイドワイヤ６３８を適所に残す。引き離し中に、先端６１８は部分的閉構成へと回動され得る。ガイドワイヤ６３８は、限定ではなく、心房細動を治療するための心臓アブレーションおよび／または左心耳の閉塞など、心外膜へのアクセスを必要とする処置に関連して要求通りに利用され得る。
【0054】
図２５は、本開示の少なくともいくつかの態様によって心膜にアクセスする例示的方法７００を示すフロー図である。参照数字は例示のやり方においてのみ与えられたものであり、この方法は参照された特定の構造に必ずしも結び付けられるわけではない。工程７０１は、管状本体６０２および先端６１８を含む心膜アクセスデバイス６００を、心膜６５２の方へ導く工程を含み得る。先端６１８は、先端が丸い切開ポイント６２０を含み得、閉構成と開構成との間で再配置可能であり得る。工程７０２は、少なくとも部分的に透明であり得る切開ポイント６２０を通じて観察するように配置された内視鏡６１２を使用して心膜６５２を視覚化する工程を含み得る。閉構成では、先端６１８は、管状本体の遠位端６０８を実質的に覆ってよい。この工程中に、管状本体６０２を通って延在する第１のチャネル６１０を用いて内視鏡６１２が配置されてよい。工程７０３は、先端６１８を閉構成から開構成へと再配置する工程を含み得る。開構成では、管状本体６０２の遠位面６３０が露出され得る。この工程は、先端６１８を、開構成へと再配置するために解剖学的構造に横方向へ押しつける工程、および／または先端ピボット軸６２８のまわりで回動させる工程を含み得る。工程７０４は、管状本体６０２の遠位面６３０を心膜６５２に密閉係合させる工程を含み得る。工程７０５は、心膜６５２を心外膜６５３から変位させて、それまで存在しなかった可動範囲６５５を形成するように、吸引キャビティ６３４に吸引力を付与することにより、遠位面６３０によって少なくとも部分的に画定された吸引キャビティ６３４に心膜６５２の一部を引き込む工程を含み得る。工程７０６は、吸引キャビティ６３４の中へ心膜ニードル６１６を延ばすことによって心膜６５２に穴をあける工程を含み得る。この工程中に、管状本体６０２を通って延在する第２のチャネル６１４の内部に心膜ニードル６１６が配置されてよい。この工程は、心膜ニードル６１６を回転させる工程を含み得る。工程７０７は、ガイドワイヤ６３８を、心膜ニードル６１６を通して心膜腔６５４の中へ延ばす工程を含み得る。工程７０８は、吸引キャビティ６３４における吸引力を解除する工程を含み得る。心膜ニードル６１６を引っ込める工程がこの工程に先行してよい。工程７０９は、ガイドワイヤ６３８を心膜腔６５４の中に延ばしたまま、心膜アクセスデバイス６００を心膜６５２から引き離す工程を含み得る。
【0055】
本明細書で説明された方法および装置は、上記の説明および発明の概要に従って、本開示による例示的実施形態を構成しているが、本明細書に含有される本開示の範囲は上記の正確な実施形態に限定されず、以下の特許請求の範囲によって定義されるような範囲から逸脱することなく変更がなされ得ることが理解されるべきであることは、当業者には明らかなはずである。同様に、本明細書で明示的に論じられていなくても本来の利点および／または予知されない利点が存在し得るので、特許請求の範囲の範囲内に入るために、本明細書で開示された、識別された利点または目的の、いずれかまたはすべてを満たす必要があるわけではないことを理解されたい。
【符号の説明】
【0056】
１０ 心膜アクセスシステム
１００ 心膜アクセスデバイス
１０２ 管状本体
１０４ 長手軸
１０６ 近位端
１０８ 遠位端
１１０ チャネル
１１２ ハンドル
１１４ 吸引ポート
１１６ カップリング
１１８ アクチュエータ
１２０ スカート
１２２ 遠位縁端
１２４ 遠位開口部
１２６ 幅
１２８ 幅
１３０ ポジショナ
１３２ ポジショナ
１３４ ポジショナ
１３６ ポジショナ
１３８ 内側チューブ
１４０ 遠位端
１４２ ストランド
１４４ メッシュ
１４６ カバー
２００ オブトラトール／内視鏡
２０２ 作業端
２０４ 切開ポイント
２０６ シャフト
２０８ カップリング
２１０ 内視鏡
３００ ニードルガイドシステム
３０２ 作業端
３０４ ガイドワイヤ
３０６ シャフト
３０８ カップリング
３１０ ニードル
４００ 心膜
４０１ 心外膜
４０２ 心膜腔
４０３ 可動範囲
６００ 心膜アクセスデバイス
６０２ 管状本体
６０４ 長手軸
６０６ 近位端
６０８ 遠位端
６１０ 第１のチャネル
６１２ 内視鏡
６１４ 第２のチャネル
６１６ 心膜ニードル
６１８ 先端
６２０ 切開ポイント
６２２ ピボット接続部
６２４ アーム
６２６ アーム
６２８ 先端ピボット軸
６３０ 遠位面
６３２ 停止部
６３４ 吸引キャビティ
６３６ 遠位面
６３８ ガイドワイヤ
６４０ 平坦な面
６４４ 丸みを帯びた面
６４６ 吸引ポート
６４８ 第３のチャネル
６５０ 第４のチャネル
６５２ 心膜
６５３ 心外膜
６５４ 心膜腔
６５５ 可動範囲
６９０ 保持機構
６９２ ばねアーム
６９４ 突起
１００’ 心膜アクセスデバイス
１２０’ スカート
１２２’ 遠位縁端
１３０’ ポジショナ
１３４’ ポジショナ
６００’ 心膜アクセスデバイス
６０２’ 管状本体
６０４’ 長手軸
６３０’ 遠位面
６００” 心膜アクセスデバイス
６０２” 管状本体
６１８” 先端
６２２” ピボット接続部
１００ 心膜アクセスデバイス
１０２ 管状本体
１０４ 長手軸
１０６ 近位端
１０８ 遠位端
１１０ チャネル
１１２ ハンドル
１１４ 吸引ポート
１１６ カップリング
１１８ アクチュエータ
１２０ スカート
１２２ 遠位縁端
１２４ 遠位開口部
１２６ 幅
１２８ 幅
１３０ ポジショナ
１３２ ポジショナ
１３４ ポジショナ
１３６ ポジショナ
１３８ 内側チューブ
１４０ 遠位端
１４２ ストランド
１４４ メッシュ
１４６ カバー
２００ オブトラトール／内視鏡
２０２ 作業端
２０４ 切開ポイント
２０６ シャフト
２０８ カップリング
２１０ 内視鏡
３００ ニードルガイドシステム
３０２ 作業端
３０４ ガイドワイヤ
３０６ シャフト
３０８ カップリング
３１０ ニードル
４００ 心膜
４０１ 心外膜
４０２ 心膜腔
４０３ 可動範囲
６００ 心膜アクセスデバイス
６０２ 管状本体
６０４ 長手軸
６０６ 近位端
６０８ 遠位端
６１０ 第１のチャネル
６１２ 内視鏡
６１４ 第２のチャネル
６１６ 心膜ニードル
６１８ 先端
６２０ 切開ポイント
６２２ ピボット接続部
６２４ アーム
６２６ アーム
６２８ 先端ピボット軸
６３０ 遠位面
６３２ 停止部
６３４ 吸引キャビティ
６３６ 遠位面
６３８ ガイドワイヤ
６４０ 平坦な面
６４４ 丸みを帯びた面
６４６ 吸引ポート
６４８ 第３のチャネル
６５０ 第４のチャネル
６５２ 心膜
６５３ 心外膜
６５４ 心膜腔
６５５ 可動範囲
６９０ 保持機構
６９２ ばねアーム
６９４ 突起
１００’ 心膜アクセスデバイス
１２０’ スカート
１２２’ 遠位縁端
１３０’ ポジショナ
１３４’ ポジショナ
６００’ 心膜アクセスデバイス
６０２’ 管状本体
６０４’ 長手軸
６３０’ 遠位面
６００” 心膜アクセスデバイス
６０２” 管状本体
６１８” 先端
６２２” ピボット接続部
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24A】
【図24B】
【図24C】
【図25】
【外国語明細書】