▶ ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2023126564
(43)【公開日】2023-09-07
(54)【発明の名称】人工腱索のための装置、システム及び方法
(51)【国際特許分類】
A61F 2/24 20060101AFI20230831BHJP
【ＦＩ】
A61F2/24
【審査請求】有
【請求項の数】15
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2023117416
(22)【出願日】2023-07-19
(62)【分割の表示】P 2021571336の分割
【原出願日】2020-07-02
(31)【優先権主張番号】62/870,343
(32)【優先日】2019-07-03
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】62/873,352
(32)【優先日】2019-07-12
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】62/873,357
(32)【優先日】2019-07-12
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】506192652
【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．
(74)【代理人】
【識別番号】100105957
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 誠
(74)【代理人】
【識別番号】100068755
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 博宣
(74)【代理人】
【識別番号】100142907
【弁理士】
【氏名又は名称】本田 淳
(72)【発明者】
【氏名】シューイ、ダニエル
(72)【発明者】
【氏名】エッゲルト、ジョエル ティ．
(72)【発明者】
【氏名】ロール、ジェームズ ピー．
(72)【発明者】
【氏名】アボット、アーロン
(72)【発明者】
【氏名】コウデラ、クリストファー ジェイ．
(72)【発明者】
【氏名】ケネディ、ブライアン
(72)【発明者】
【氏名】ウォーカー、ジョセフ
(72)【発明者】
【氏名】ペニントン、ダグラス
(57)【要約】
【課題】患者内に人工腱索を送達すること。
【解決手段】システムは、スプレッダベースとスプレッダベースに揺動可能に結合されるレバーとを有するスプレッダを備える。システムは、閉鎖形態でスプレッダ内に少なくとも部分的に収容される第１クランプを備える。第１クランプは、スプレッダベースに結合される第１クランプアームとスプレッダのレバーに結合される第２クランプアームとを有する。第１クランプアームと第２クランプアームとは、スプレッダによって、閉鎖形態と開放形態との間で移動可能である。第１フィラメントは、開放形態に第１クランプアームを動かすためにレバーと第２クランプアームとを動かすように構成される。
【選択図】 図６
【解決手段】システムは、スプレッダベースとスプレッダベースに揺動可能に結合されるレバーとを有するスプレッダを備える。システムは、閉鎖形態でスプレッダ内に少なくとも部分的に収容される第１クランプを備える。第１クランプは、スプレッダベースに結合される第１クランプアームとスプレッダのレバーに結合される第２クランプアームとを有する。第１クランプアームと第２クランプアームとは、スプレッダによって、閉鎖形態と開放形態との間で移動可能である。第１フィラメントは、開放形態に第１クランプアームを動かすためにレバーと第２クランプアームとを動かすように構成される。
【選択図】 図６
【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者の心臓内に人工腱索を送達するためのシステムであって、
該システムは、スプレッダを備え、該スプレッダは、スプレッダベースと前記スプレッダベースに揺動可能に結合されるレバーとを有し、
該システムは、閉鎖形態で前記スプレッダ内に少なくとも部分的に収容される第１クランプを備え、該第１クランプは前記人工腱索の第１端部に取り付けられており、且つ、該第１クランプは、前記スプレッダベースに結合される第１クランプアームと前記スプレッダの前記レバーに結合される第２クランプアームとを有し、前記第１クランプアームと前記第２クランプアームとは、前記スプレッダによって、前記第１クランプアームと前記第２クランプアームが互いに向き合い、且つ、心臓弁の弁尖と固定係合するように構成される前記閉鎖形態と、前記第１クランプアームと前記第２クランプアームが互いに離れる方に向く開放形態との間で移動可能であり、
該システムは、第１フィラメントを備え、該第１フィラメントは、前記スプレッダの前記レバーから延び、且つ、前記開放形態に前記第１クランプアームを動かすために前記レバーと前記第２クランプアームとを動かすように構成される、
システム。
該システムは、スプレッダを備え、該スプレッダは、スプレッダベースと前記スプレッダベースに揺動可能に結合されるレバーとを有し、
該システムは、閉鎖形態で前記スプレッダ内に少なくとも部分的に収容される第１クランプを備え、該第１クランプは前記人工腱索の第１端部に取り付けられており、且つ、該第１クランプは、前記スプレッダベースに結合される第１クランプアームと前記スプレッダの前記レバーに結合される第２クランプアームとを有し、前記第１クランプアームと前記第２クランプアームとは、前記スプレッダによって、前記第１クランプアームと前記第２クランプアームが互いに向き合い、且つ、心臓弁の弁尖と固定係合するように構成される前記閉鎖形態と、前記第１クランプアームと前記第２クランプアームが互いに離れる方に向く開放形態との間で移動可能であり、
該システムは、第１フィラメントを備え、該第１フィラメントは、前記スプレッダの前記レバーから延び、且つ、前記開放形態に前記第１クランプアームを動かすために前記レバーと前記第２クランプアームとを動かすように構成される、
システム。
【請求項2】
前記第１クランプは、前記スプレッダに可逆的にロックされる、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
クランプフィラメントによって前記第１クランプに取り付けられた第２クランプをさらに備え、前記クランプフィラメントは、前記人工腱索の前記第１端部に摺動可能に結合される、請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項4】
前記第１クランプは、
第１端部における複数のクランプアームであって、前記複数のクランプアームが互いに向き合う閉鎖形態と、前記複数のクランプアームが互いに離れる方に向く開放形態とを有する複数のクランプアームと、
第２端部において前記複数のクランプアームに結合され、前記複数のクランプアームを前記閉鎖形態に付勢するように構成されたばね部分と
をさらに備え、前記第１クランプの前記複数のクランプアームは、心臓弁の弁尖と固定係合するように構成される、請求項１～３のいずれか一項に記載のシステム。
第１端部における複数のクランプアームであって、前記複数のクランプアームが互いに向き合う閉鎖形態と、前記複数のクランプアームが互いに離れる方に向く開放形態とを有する複数のクランプアームと、
第２端部において前記複数のクランプアームに結合され、前記複数のクランプアームを前記閉鎖形態に付勢するように構成されたばね部分と
をさらに備え、前記第１クランプの前記複数のクランプアームは、心臓弁の弁尖と固定係合するように構成される、請求項１～３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項5】
ピンが前記スプレッダベースから延び、
前記スプレッダの前記レバーが前記ピンを中心に回転可能に配置される、
請求項１から４のいずれか一項に記載のシステム。
前記スプレッダの前記レバーが前記ピンを中心に回転可能に配置される、
請求項１から４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項6】
第１チャネルが前記スプレッダベースを通して延び、且つ、前記第１クランプアームを受け入れるように構成され、
第２チャネルが前記スプレッダの前記レバーを通して延び、且つ、前記第２クランプアームを受け入れるように構成される、請求項１から５のいずれか一項に記載のシステム。
第２チャネルが前記スプレッダの前記レバーを通して延び、且つ、前記第２クランプアームを受け入れるように構成される、請求項１から５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項7】
第１アパーチャが、前記スプレッダベースを通して、前記第１チャネルと概ね平行に前記第１クランプアームを通して延びる、請求項６に記載のシステム。
【請求項8】
前記第１アパーチャ及び前記第１チャネル内に配置された第１ロックピンをさらに備える、請求項７に記載のシステム。
【請求項9】
第２フィラメントをさらに備え、該第２フィラメントは、前記第１ロックピンの端部に結合され、前記第１アパーチャ及び第１チャネルから前記第１ロックピンを外して、前記第１クランプアームを前記スプレッダから解放する、請求項８に記載のシステム。
【請求項10】
第２アパーチャが、前記スプレッダの前記レバーを通して、前記第２チャネルと概ね平行に前記第２クランプアームを通って延びる、請求項６～９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項11】
前記第２アパーチャ及び前記第２チャネル内に配置された第２ロックピンをさらに備える、請求項１０に記載のシステム。
【請求項12】
第２フィラメントをさらに備え、該第２フィラメントは、前記第２ロックピンの端部に結合され、前記第２アパーチャ及び第２チャネルから前記第２ロックピンを外して、前記第２クランプアームを前記スプレッダから解放する、請求項１１に記載のシステム。
【請求項13】
前記クランプの前記アームの少なくとも一方はアパーチャを含み、該アパーチャは前記クランプの当該アームの少なくとも一方に画定されるとともに、前記スプレッダに対して前記クランプの前記アームの少なくとも一方を固定するべくロックピンを受け入れるように構成される、請求項１から１２のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項14】
前記クランプの両アームはアパーチャを含み、該アパーチャは、前記クランプの両アームに画定されるとともに、前記スプレッダに対して前記クランプのアームの少なくとも一方を固定するべくロックピンを受け入れるように構成される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項15】
第２フィラメントをさらに備え、該第２フィラメントは前記ロックピンの端部に結合され、前記クランプアーム及び前記スプレッダから前記ロックピンを外して、前記クランプアームを前記スプレッダから解放する、請求項１３に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、概して、心疾患を治療するための医療装置の分野に関する。特に、本発明は、患者内に人工腱索を送達するための医療装置、システム及び方法に関する。
【背景技術】
【0002】
健康な心臓において、腱索は、心収縮期及び心拡張期中に心臓弁の開閉を制御するために心臓弁尖に乳頭筋を連結している。心疾患が進行すると、腱索は、非弾性的に伸長し、且つ断裂する場合がある。伸長及び／又は断裂した腱索により、正常な心機能のために弁シールを形成する能力がなくなる場合がある動揺弁尖がもたらされ得る。異常な血流逆流が発生して、心血管系を通る適切な血液供給を阻止する場合がある。
【発明の概要】
【0003】
僧帽弁疾患は、通常、侵襲的外科的介入を介して若しくは弁尖を合わせて挟んで２つの小さい開口部を形成することにより、又は自己弁の僧帽弁置換術により修復される。これら及び他の手法は、危険なバイパス手術を伴う場合があり、バイパス手術は、僧帽弁を直接目視及び修復のために露出させる、患者の胸部及び心腔の切開を含み得る。従って、僧帽弁疾患に対する経管的解決法が必要とされている。
【0004】
患者内に人工腱索を送達することを含む、本発明の医療装置、システム及び方法により、種々の有利な医学的転帰を実現することができる。
本発明の実施形態は、概して、患者内に人工腱索を送達するのに役立ち得る。１つの態様では、患者の心臓内に腱索を送達するためのシステムは、送達カテーテルを含むことができる。クランプカテーテルは、送達カテーテルを通して動くように構成され得る。スプレッダは、クランプカテーテル上に配置され得る。第１クランプは、閉鎖形態でスプレッダ内に少なくとも部分的に収容され得る。第１クランプは、腱索の第１端部に取り付けられ得る。アンカカテーテルは、送達カテーテルを通して動くように構成され得る。アンカカテーテルは、腱索の第２端部に取り付けられたアンカを有し得る。シースは、アンカカテーテル、及びアンカに被さって延び得る。シースは、アンカのアームを拘束するように構成され得る。
本発明の実施形態は、概して、患者内に人工腱索を送達するのに役立ち得る。１つの態様では、患者の心臓内に腱索を送達するためのシステムは、送達カテーテルを含むことができる。クランプカテーテルは、送達カテーテルを通して動くように構成され得る。スプレッダは、クランプカテーテル上に配置され得る。第１クランプは、閉鎖形態でスプレッダ内に少なくとも部分的に収容され得る。第１クランプは、腱索の第１端部に取り付けられ得る。アンカカテーテルは、送達カテーテルを通して動くように構成され得る。アンカカテーテルは、腱索の第２端部に取り付けられたアンカを有し得る。シースは、アンカカテーテル、及びアンカに被さって延び得る。シースは、アンカのアームを拘束するように構成され得る。
【0005】
本明細書又は他に記載される他の様々な実施形態において、腱索の第２端部は、アンカのラチェットを通して延びることができる。腱索の第２端部は、アンカカテーテルを通して延びるテザーに結合され得る。テザーは、テザーの動きによって腱索における張力を増大させるように構成され得る。解放フィラメントは、ラチェットの解放ローラを通して延びることができる。解放フィラメントは、解放フィラメントの動きによってラチェットから腱索をロック解除するように構成され得る。第１クランプは、スプレッダに可逆的にロックされ得る。第２クランプは、クランプフィラメントによって第１クランプに取り付けられ得る。クランプフィラメントは、腱索の第１端部に摺動可能に結合され得る。アンカカテーテル、及びシースは、クランプカテーテルを通して延びることができる。クランプは、第１端部における複数のクランプアームを含むことができる。複数のクランプアームは、クランプアームが互いに向き合う閉鎖形態と、クランプアームが互いに離れる方に向く開放形態とを有することができる。ばね部分は、第２端部において複数のクランプアームに結合され得る。ばね部分は、クランプアームを閉鎖形態に付勢するように構成され得る。クランプのクランプアームは、心臓弁の弁尖と固定係合するように構成され得る。第１スプレッダは、クランプカテーテル上に配置されたベースを含むことができる。ピンは、ベースから延びることができる。レバーは、ピンを中心に回転可能に配置され得る。第１チャネルは、複数のクランプアームの１つの第１アパーチャと概ね平行にベースを通して延び得、且つ複数のクランプアームの１つを受け入れるように構成され得る。第２チャネルは、複数のアームの１つの第２アパーチャと概ね平行にレバーを通して延び得、且つ複数のアームの１つを受け入れるように構成され得る。第１フィラメントは、レバーから延びることができる。フィラメントは、レバー及びクランプを閉鎖形態と開放形態との間で移動させるように構成され得る。第１ピンは、第１アパーチャ及び第１チャネル内に配置され得る。第２ピンは、第２アパーチャ及び第２チャネル内に配置され得る。アンカカテーテルのアンカのアームの形状記憶は、アームが拘束形態から中立形態に向かって移行するとき、アームを、筋肉を穿刺するように付勢するように構成され得、且つ近位側に延び得る。アンカカテーテルは、シース内に配置され得る。シースは、クランプカテーテル内に配置され得る。クランプカテーテルは、送達カテーテル内に配置され得る。ハンドルは、送達カテーテル、クランプカテーテル、アンカカテーテル、及びシースに結合され得、且つ医療従事者が送達カテーテル、クランプカテーテル、アンカカテーテル、及びシースを選択的に且つ独立して動かすことを可能にするように構成され得る。第２スプレッダは、クランプカテーテル上において、第１スプレッダとは概ね反対側に配置され得る。アンカは、ねじ山を螺合させることによってアンカカテーテルに取り付けられ得る。シースは、アームが遠位側に延びるようにアームを拘束するように構成され得る。
【0006】
様々な実施形態において、患者の心臓内に腱索を送達する方法は、心臓内に送達カテーテルを経管的に挿入することを含み得る。クランプカテーテルは、送達カテーテルを通して延び得る。クランプカテーテルは、閉鎖形態におけるクランプを収容するスプレッダを有することができる。クランプは、腱索の第１端部に取り付けられ得る。スプレッダは、クランプを閉鎖形態から開放形態に移行させるために操作され得る。クランプは、心臓の弁の弁尖に隣接して位置決めされ得る。スプレッダは、クランプを弁尖上で開放形態から閉鎖形態に移行させるために操作され得る。シースは、送達カテーテルを通して心臓の組織に向かって延び得る。アンカを有するアンカカテーテルが延び得、アンカは、シースを通してアンカカテーテルの遠位端において腱索の第２端部に取り付けられる。アンカは、組織内に押し込まれ得る。
【0007】
本明細書又は他に記載される様々な実施形態において、経食道心エコー法又は蛍光透視法を介して、腱索における張力を調整しながら、弁の逆流が観察され得る。腱索における張力は、アンカのラチェットを通して腱索を選択的に動かし、且つラチェットから腱索を選択的に解放することによって調整され得る。クランプは、クランプ及びスプレッダから複数のピンを取り外すことにより、スプレッダから留置され得る。スプレッダの操作は、クランプカテーテルを通して近位側にスプレッダフィラメントを動かすことによって実施され得る。クランプは、クランプを閉鎖形態から開放形態に移行させ、クランプを弁尖の第１部分から弁尖の第２部分まで移動させ、クランプを弁尖上で開放形態から閉鎖形態に移行させることによって再配置され得る。送達カテーテルを通して延びるシースは、クランプカテーテルを通して延び得る。アンカの駆動は、アームがシースの遠位端から少なくとも部分的に延出するようにアンカカテーテルを延ばすことにより、アンカからアームを留置することを含み得る。アンカは、組織の第１部分からシースを通して近位側にアンカカテーテルを延ばし、組織の第２部分までアンカカテーテルを延ばすことによって再配置され得る。クランプカテーテル、シース、アンカカテーテル、及び送達カテーテルは、患者内から取り除かれ得る。
【0008】
一態様では、患者の心臓内に腱索を送達する方法は、心臓弁の弁尖上にクランプを送達することを含み得る。クランプは、腱索の第１端部に取り付けられ得る。アンカは、心臓の筋肉内に送達され得る。アンカは、腱索の第２端部に取り付けられ得る。腱索において張力が調整され得る。クランプの送達は、閉鎖形態におけるクランプを収容するスプレッダを操作して、クランプを閉鎖形態から開放形態に移行させることと、クランプを弁尖に隣接して位置決めすることと、スプレッダを操作して、クランプを弁尖上で開放形態から閉鎖形態に移行させることとをさらに含み得る。
【0009】
様々な実施形態において、アンカの送達は、アームがシースの遠位端から少なくとも部分的に延出するようにアンカを延ばすことにより、アンカから筋肉内に複数のアームを留置することを含み得る。経食道心エコー法又は蛍光透視法を介して、心臓弁の逆流が観察され得る。
【0010】
本発明の非限定的な実施形態は、概略的であり、且つ正確な縮尺で描かれるように意図されていない添付の図を参照して例として記載される。図において、図示されているそれぞれの同一又は略同一の構成要素は、概して単一の数字で表される。明確にする目的のため、当業者が本発明を理解することを可能にするために例示が必要でない場合、すべての図においてすべての構成要素に符号が付されているわけでなく、各実施形態のすべての構成要素が示されているわけではない。
【図面の簡単な説明】
【0011】
【図1】血流逆流中の僧帽弁の動揺弁尖を示す断面図。
【図2A】本発明の一実施形態による、クランプカテーテルを心臓内に延ばすことを示す心臓の断面図。
【図3】クランプカテーテルが弁の２つの弁尖と係合していることを示す、心臓の断面図。
【図4A】２つのクランプを有する人工腱索を送達することを示す心臓の断面図。
【図5A】２つの索を有する人工腱索を送達することを示す心臓の断面図。
【図6】本発明の一実施形態による、開放形態における、カテーテル上に配置されたスプレッダを示す斜視図。
【発明を実施するための形態】
【0012】
本発明は、記載する特定の実施形態に限定されない。本明細書で用いる用語は、特定の実施形態を説明する目的のみのものであり、添付の請求項の範囲を越えて限定的であることを意図されない。本明細書で用いるすべての技術用語は、別段の定義がない限り、本発明が属する技術分野における当業者が一般に理解するものと同じ意味を有する。
【0013】
本発明の実施形態は、心臓弁に選択的にアクセスするための医療装置及びシステム（例えば、大腿静脈等を通して挿入される経管装置）に関して具体的に説明される場合があるが、こうした医療装置及びシステムは、弁の弁尖をクランプするか又は組織壁をクランプすることを含む種々の医療処置で使用され得ることが理解されるべきである。開示する医療装置及びシステムは、異なるアクセス点及び手法を介して、例えば経皮的、内視鏡的、腹腔鏡下又はそれらの組合せでも挿入され得る。
【0014】
本明細書で用いる場合の単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」及び「その」は、文脈上明確な別段の指示がない限り、複数形を同様に含むように意図されている。本明細書で用いる場合の「備える／からなる」及び／若しくは「備えている／からなる」又は「含む」及び／若しくは「含んでいる」という用語は、述べられている特徴、領域、ステップ、要素及び／又は構成要素の存在を明記するが、１つ以上の他の特徴、領域、完全体、ステップ、動作、要素、構成要素及び／又はそれらの群の存在又は追加を排除するものではない。
【0015】
本明細書で用いる場合の「近位端」は、患者内に装置を導入するときに装置に沿って医療従事者の最も近くに位置する装置の端部を指し、「遠位端」は、植込み、位置決め又は送達中に装置に沿って医療従事者から最も遠くに位置する装置又は物体の端部を指す。
【0016】
本明細書で用いる場合の接続詞「及び／並びに」は、文脈上明確な別段の指示がない限り、そのように結合されている構造体、構成要素、特徴等の各々を含み、接続詞「又は／若しくは」は、文脈上明確な別段の指示がない限り、そのように結合されている構造体、構成要素、特徴等の１つ又は他のものを単独で且つ任意の組合せ及び数で含む。
【0017】
本明細書では、すべての数値は、明示的に示されているか否かに関わらず、「約」という用語によって修飾されていると想定される。数値に関連して、「約」という用語は、概して、記載されている値と均等である（すなわち同じ機能又は結果を有する）と当業者がみなす数の範囲を指す。多くの場合、「約」という用語は、最も近い有効数字に丸められる数を含むことができる。「約」という用語の他の使用（すなわち数値以外に関連する使用）は、別段の指示がない限り、本明細書に関連して理解され、且つ文脈と一貫するように、それらの通常の且つ慣例的な定義を有するものと想定することができる。端点による数値範囲の記載は、その端点を含む、その範囲内のすべての数を含む（例えば、１～５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４及び５を含む）。
【0018】
本明細書における「一実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」等への言及は、記載する実施形態が特定の特徴、構造又は特性を含み得るが、すべての実施形態が特定の特徴、構造又は特性を必ずしも含まなくてよいことを示すことに留意されたい。さらに、こうした語句は、必ずしも同じ実施形態を指していない。さらに、一実施形態に関連して特定の特徴、構造又は特性が記載されている場合、明らかに反対の意味で述べられていない限り、明示的に記載されているか否かに関わらず、他の実施形態に関連してこうした特徴、構造又は特性に関わることは、当業者の知識の範囲内にある。すなわち、以下に記載する様々な個々の要素は、特定の組合せで明示的に示されていない場合でも、それにも関わらず、当業者によって理解されるように、他の追加の実施形態を形成するか、又は記載した実施形態を補完し且つ／若しくはその重要性を高めるように互いに組合せ可能又は配置可能であるものとして想定される。
【0019】
房室心臓弁機能不全を含む心疾患は、患者心拍出量を低減させ、それにより患者の生活の質が低下し、及び寿命が縮まる。図１に示す心臓１５４を参照すると、心疾患が進行するに従い、乳頭筋１５２を弁尖１５１に連結する腱索１５５は、非弾性的に延び、且つ断裂する場合がある。延びた及び／又は断裂した腱索１５６により、動揺弁尖１５０がもたらされ得る。動揺弁尖１５０は、正常な心機能のために弁シールを形成する能力がなくなり得る。例えば、ベクトル１５８の方向における異常な血流逆流が発生する場合がある。逆流により、心血管系を通して適切な供給量の血液が送達されることが阻止される。
【0020】
心疾患を治療するために、弁の１つ以上の弁尖及び／又は腱索の再配置、修復及び／又は置換が望ましい場合がある。本発明の装置、システム及び方法は、心疾患を治療するために、単独で又は他の装置、システム及び方法とともに使用することができる。本発明の実施形態をともに実装することができる装置、システム及び方法の例としては、限定されないが、弁尖と、乳頭筋又は心臓壁との間の人工腱索に調整可能に張力をかけるための装置、システム及び方法（Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ，ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ａｄｊｕｓｔａｂｌｙ Ｔｅｎｓｉｏｎｉｎｇ ａｎ Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ Ｃｈｏｒｄａｅ Ｔｅｎｄｉｎｅａｅ Ｂｅｔｗｅｅｎ ａ Ｌｅａｆｌｅｔ ａｎｄ ａ
Ｐａｐｉｌｌａｒｙ Ｍｕｓｃｌｅ ｏｒ Ｈｅａｒｔ Ｗａｌｌ）という名称の米国特許出願第＿号明細書（代理人整理番号８１５０．０５９１）、装置、システム（Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ）という名称の米国特許出願第＿号明細書（代理人整理番号８１５０．０５９２）、乳頭筋又は心臓壁に人工腱索を固定するための装置、システム及び方法（Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ，ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ａｎｃｈｏｒｉｎｇ ａｎ Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ Ｃｈｏｒｄａｅ Ｔｅｎｄｉｎｅａｅ ｔｏ ａ Ｐａｐｉｌｌａｒｙ Ｍｕｓｃｌｅ ｏｒ Ｈｅａｒｔ Ｗａｌｌ）という名称の米国特許出願第＿号明細書（代理人整理番号８１５０．０５９３）に記載されているものが挙げられ、これらの出願の各々は、本出願と同じ日に出願され、その全体があらゆる目的のために参照により本明細書に援用される。そこに記載されている装置の例を変更して、本発明の実施形態又は１つ若しくは複数の特徴を組み込むことができる。
Ｐａｐｉｌｌａｒｙ Ｍｕｓｃｌｅ ｏｒ Ｈｅａｒｔ Ｗａｌｌ）という名称の米国特許出願第＿号明細書（代理人整理番号８１５０．０５９１）、装置、システム（Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ）という名称の米国特許出願第＿号明細書（代理人整理番号８１５０．０５９２）、乳頭筋又は心臓壁に人工腱索を固定するための装置、システム及び方法（Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ，ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ａｎｃｈｏｒｉｎｇ ａｎ Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ Ｃｈｏｒｄａｅ Ｔｅｎｄｉｎｅａｅ ｔｏ ａ Ｐａｐｉｌｌａｒｙ Ｍｕｓｃｌｅ ｏｒ Ｈｅａｒｔ Ｗａｌｌ）という名称の米国特許出願第＿号明細書（代理人整理番号８１５０．０５９３）に記載されているものが挙げられ、これらの出願の各々は、本出願と同じ日に出願され、その全体があらゆる目的のために参照により本明細書に援用される。そこに記載されている装置の例を変更して、本発明の実施形態又は１つ若しくは複数の特徴を組み込むことができる。
【0021】
図２Ａを参照すると、本発明の一実施形態による人工腱索２０６を送達する方法の一実施形態が示されており、同実施形態は、下大静脈を通して、中隔を通して心臓２５４の左心房内に延びた送達カテーテル２４０を含む。クランプカテーテル２００は、送達カテーテル２４０を通して弁尖２５０を通過して遠位側に延びる。クランプカテーテル２００は、クランプカテーテル２００の遠位端に配置されたスプレッダ２０４を有する。スプレッダ２０４は、閉鎖形態におけるクランプ２０２を収容する。人工腱索２０６は、クランプ２０２に取り付けられた第１端部を有し、人工腱索２０６の別の端部は、クランプカテーテル２００内に近位側に延びる。クランプカテーテル２００は、弁尖２５０を通過して送達カテーテル２４０内に延びる。スプレッダ２０４及びクランプ２０２は、クランプカテーテル２００が送達カテーテル２４０を通して且つ身体を通して動く際、送達カテーテル２４０及び周囲の解剖学的構造との望ましくない摩擦を防止するために、開放形態よりも低い輪郭を維持するような閉鎖形態にある。
【0022】
図２Ｂを参照すると、例えば本明細書において図６に関して例示及び記載するようなフィラメントを、スプレッダ２０４のレバーに取り付けられているクランプカテーテル２００を通して近位側に動かしてスプレッダ２０４を開放することにより、クランプ２０２を閉鎖形態から開放形態に移行させるようにスプレッダ２０４を操作することができる。一方、フィラメントを解放することにより、クランプ２０２のばね部分がスプレッダ２０４のレバーを閉鎖することができる。開放したクランプ２０２がクランプ２０２の２つのアーム２０３、２０５間に弁尖２５０を受け入れるように弁尖２５０に隣接して位置決めされるように、クランプカテーテル２００を向けることができる。クランプカテーテル２００を回動して及び／又は近位側又は遠位側に動かして、弁尖２５０の周囲にクランプ２０２を位置決めすることができる。例えば、後尖の中央が動揺している場合があり、弁尖の動揺部分上に、弁尖の動揺部分に隣接して且つ／又は動揺部分のいずれかの側部にクランプを送達することができる。
【0023】
図２Ｃを参照すると、クランプ２０２を弁尖２５０上で開放形態から閉鎖形態に移行させるように、スプレッダ２０４を（例えば、本明細書で考察するようなハンドルを介して）操作することができる。クランプ２０２がスプレッダ２０４に固定されているため、弁尖２５０上でクランプ２０２を再配置するために、クランプ２０２を弁尖２５０上で閉鎖形態から開放形態に移行させるようにスプレッダ２０４をさらに操作することができる。
【0024】
図２Ｄ～図２Ｆを参照すると、シース２１６は、心臓２５４の筋肉２５２に向かって延びるように示されている。アンカカテーテル２１０は、当該アンカカテーテル２１０の遠位端に取り付けられたアンカ２１２を有し、シース２１６を通して心臓２５４の筋肉２５２に向かって延び得る。１つの実施形態では、シース２１６は、送達のためにアンカ２１２の１つ以上のアーム２１４（例えば、鋭尖部材）を拘束形態で拘束する。いくつかの実施形態では、アンカ２１２のアーム２１４は、遠位側に延びるように配置され、心臓の筋肉２５２と係合するように構成されている。アーム２１４がシース２１６の遠位端から少なくとも部分的に延出するようにアンカカテーテル２１０を延ばすことにより、筋肉２５２にアーム２１４を留置することができる。アーム２１４がシース２１６から延出する際、図２Ｄに示すように、アーム２１４の形状記憶により、アーム２１４は、拘束形態から中立形態に向かって移行する際、筋肉２５２を穿刺するとともに、近位側に延びるように付勢される。図２Ｅに示すように、アーム２１４が留置形態から中立形態に移行するように、（例えば、シース２１６を近位側に引き出してアンカカテーテル２１０を露出させ、且つ／又はアンカカテーテル２１０及びアンカ２１２をシース２１６内で遠位側に前進させて）アンカ２１２とシース２１６とを互いにさらに離れるように移動させることができる。アーム２１４を別の位置への再配置及び再留置のためにシース２１６内で再度拘束形態に移行させるように、アンカ２１２及びシース２１６を互いに向かって移動させることができる（例えば、シース２１６を遠位側に動かすことができ、且つ／又はアンカカテーテル２１０及びアンカ２１２を近位側に動かすことができる）。アーム２１４が筋肉２５２内に留置された状態で、シース２１６をアンカ２１２から離れるように近位側にさらに動かすことができる。筋肉２５２に固定された留置済みアンカ２１２は、筋肉２５２に対して、アンカ２１２内に延び、且つ近位側にアンカカテーテル２１０内に延びる人工腱索２０６の第２端部をさらに固定する。人工腱索２０６は、第１、すなわち近位端においてクランプ２０２に固定され、且つ第２、すなわち遠位端においてアンカ２１２に固定されている。
【0025】
図２Ｇを参照すると、弁尖２５０上の閉鎖形態にあるクランプ２０２をスプレッダ２０４からロック解除することにより、スプレッダ２０４からクランプ２０２を解放することができる。ロック機構（例えば、フィラメントであって、該フィラメントは、カテーテルのハンドルからカテーテルのルーメンを通り、クランプのアームに対応するアパーチャを通り、アパーチャに隣接したスプレッダを通して延び、クランプ及びスプレッダの対向するアームに対応するアパーチャを通して同様にループ状になり、カテーテルのルーメンを通してハンドルまで近位側に延び、端部を引き寄せてシステムから除去することができるようなフィラメント、又は、本明細書において図６に関して例示及び記載するようなロックピン）を取り除き、且つ／又は非動作状態にすることにより、スプレッダからクランプ２０２をロック解除することができる。スプレッダ２０４がクランプ２０２から離れて弁尖２５０から外れるように移動するように、クランプカテーテル２００を遠位側に動かすことができる。スプレッダ２０４は、クランプ２０２なしに開放形態で心臓から出るように近位側に動かされ得る。またスプレッダは、引き抜かれる前にクランプ２０２のばね部分なしにスプレッダを概ね閉鎖形態に向かって動かすために十分に強力なばね力を有し得る。クランプ２０２は、弁尖２５０に固定されて、弁尖２５０に人工腱索２０６を固定する一方、アンカ２１２は、筋肉２５２に人工腱索を固定する。
【0026】
一般に、心臓の筋肉２５２と弁尖２５０との間の腱索の張力は、弁の機能に影響を与える。筋変位（例えば、乳頭筋）は、弁機能を誘導する索のいくつかに対する張力を増大させ得る。いくつかの索は、筋肉から弁尖に動きを伝達するための筋運動に概ね影響を受けないことがあり得、代替的に又は追加的に、弁尖位置決めに対して構造的支持を提供することができる。過度に緩い腱索は、取り付けられた弁尖を適切に支持しないか、又は取り付けられた弁尖に筋変位を適切に伝達しない場合がある。過度に張り詰めた腱索は、取り付けられた弁尖を適切に支持しないか、歪むか、断裂するか、又は取り付けられた弁尖に不適切及び／若しくは不十分な量の筋変位を伝達することがあり得る。過度に引き締められた腱索により、別の弁尖の脱出がもたらされるか、又は弁尖を望ましくなく概ね開放して保持する場合がある。別の弁治療において弁尖を過度に引き締めることにより、修復のために緊急開心術が必要となり得る。しかしながら、本明細書に記載する装置における腱索の張力は、可逆的であるため、医療従事者は、腱索における張力を調整することにより、過度に引き締められた弁尖を修復することができる。
【0027】
１つの態様によれば、開示するシステムは、これらの問題を克服するために腱索の置換及び／又はその張力の調整を可能にする。弁尖と筋肉との間（例えば、弁尖上のクランプと筋肉内のアンカとの間）の腱索における張力及び／又は長さは、弁尖を筋肉に近づけるか又は筋肉から遠ざけるように調整することができる。医療従事者は、心機能に対して天然の腱索を再現するように、本明細書における装置の張力及び／又は位置を調整することができる。
【0028】
様々な実施形態において、医療従事者は、心臓内の装置の位置の視覚化及び／又は心臓の機能（例えば、血流）の視覚化に応じて調整を行うことができる。医療従事者は、心臓内の装置及び／又は心臓の機能を、経食道心エコー法、超音波、蛍光透視法、それらの組合せ等の１つ以上を介して視覚化することができる。視覚化技法は、処置中のいくつかの時点において、処置の次のステップに進む前に１つ以上の装置及び／又は解剖学的構造の望ましい位置を確認するために使用することができる。医療従事者によって使用される特定の調整は、患者の特徴、罹患心臓状態等に基づいて変更されることが理解され得る。
【0029】
図２Ｈ及び図２Ｉを参照すると、機能する弁尖２５０を提供するために、人工腱索２０６における張力を調整され得る。人工腱索２０６は、アンカ２１２のロック機構２１８（例えば、一方向ラチェット）を介して人工腱索２０６を動かすことにより、選択的に引き締めることができる。人工腱索２０６は、人工腱索２０６の端部においてループ２０６ｄに結合されているアンカカテーテル２１０内のテザー２２０により、アンカ２１２のロック機構２１８を通して動かすことができる。テザー２２０の近位側への動きによりループ２０６ｄが引き寄せられ、人工腱索２０６は、アンカ２１２内のロック機構２１８によって引き締められる。アンカ２１２内のロック機構２１８から人工腱索２０６の少なくとも一部を解放することにより、人工腱索２０６の張力を選択的に緩めることができる。例えば、一方向ラチェットのローラ２１９を解放することにより、一方向ラチェットの挟み付けから人工腱索２０６を解放することによってロック機構２１８をロック解除することにより、ロック機構２１８から人工腱索２０６を解放することができる。ロック機構２１８は、解放フィラメント２２２の近位側への動きを介してロック解除することができ、解放フィラメント２２２は、送達カテーテル２４０から（且つ図２Ａ～図２Ｇのクランプカテーテル２００及びシース２１６を通して）延び、アンカ２１２内のロック機構２１８の解放部分（例えば、一方向ラチェットのローラ２１９）を通してループ状になっている。図２Ｈは、解放フィラメント２２２の近位側への動きによって緩められようとしている、クランプ２０２とアンカ２１２との間に延びる第１長さを有する引き締められた人工腱索２０６を示す。図２Ｉは、第１長さよりも長い（すなわち緩い）、クランプ２０２とアンカ２１２との間に延びる第２長さを有する緩められた人工腱索２０６を示す。
【0030】
図２Ｉ～図２Ｋを参照すると、アンカ２１２からアンカカテーテル２１０の係合部分２１０ｄをねじって外すことにより、アンカ２１２からアンカカテーテル２１０を取り外すことができる。アンカ２１２は、筋肉２５２に固定されているため、係合部分２１０ｄのねじ山がアンカ２１２内の対応するねじ山から螺脱することができるように、アンカ２１２に対して係合部分２１０ｄを回転させることができる。アンカ２１２を送達した後、送達カテーテル２４０内に近位側にアンカカテーテル２１０を動かして、テザー２２０が人工腱索２０６のループ２０６ｄに結合されたままにすることができる。クランプ２０２とアンカとの間の人工腱索２０６の長さの所望の張力が達成されると、アンカ２１２のロック機構の解放部分から、解放部分を妨害することなく（例えば、人工腱索２０６をそれ以上緩めることなく）解放フィラメント２２２が引き抜かれるように、解放フィラメント２２２の端部を近位側に引き抜くことができる。人工腱索２０６の長さの所望の張力が達成されると、人工腱索２０６を妨害することなく（例えば、人工腱索２０６をそれ以上引き締めることなく）ループ２０６ｄからテザー２２０が引き抜かれるように、テザー２２０の端部を近位側に引き抜くことができる。
【0031】
図２Ｌを参照すると、カテーテル及び他の送達装置は、心臓２５４から取り除かれている。図２Ｌの実施形態において、人工腱索２０６の構成は、限定はされないが、配置及び／又は張力を含み、人工腱索２０６は、弁尖２５０、２５１が心機能中に適切に接合するような動作可能形態にするように調整される。人工腱索２０６は、クランプ２０２によって弁尖２５０に固定されて示されており、人工腱索２０６は、アンカ２１２によって筋肉２５２に固定されて示されている。人工腱索２０６は、正常な心機能において弁尖２５０及び筋肉２５２に関連して動作することができるように所望の量の張力を有する。
【0032】
多くの場合、心臓の罹患状態に応じて、１つ以上の腱索を配置することが望ましい場合がある。本明細書に開示するシステムにより、心臓から送達カテーテルを取り除く必要なしに複数の腱索を配置することができる。
【0033】
図２Ｍ及び図２Ｎを参照すると、心臓２５４内に第２人工腱索２３６を送達することができる。第２人工腱索２３６は、第１端部に第２クランプ２３０に、第２端部に第２アンカ２３２を取り付けることができる。第２クランプ２３０及び第２アンカ２３２は、図２Ａ～図２Ｌを参照して記載したものと同じ方法を使用することにより、それぞれクランプカテーテル２００の別個の又は再装填されたスプレッダ２０４及びアンカカテーテル２１０によって心臓２５４に送達することができる。第２人工腱索２３６は、第２クランプ２３０により、弁の同じ弁尖２５０、弁の別の弁尖２５１又は別の弁の別の弁尖に固定することができる。第２人工腱索２３６は、第２アンカ２３２により、心臓２５４の同じ筋肉２５２又は異なる筋肉に固定することができる。
【0034】
図３を参照すると、クランプカテーテル３１０は、それぞれ第１クランプ３０２及び第２クランプ３３０を収容する、クランプカテーテルの遠位端に配置された第１スプレッダ３０４及び第２スプレッダ３３４を有することができる。第１クランプ３０２は、第１人工腱索３０６に結合することができ、第２クランプ３３０は、第２人工腱索３３６に結合することができる。代替的に、クランプ３０２、３３０の一方又は両方は、人工腱索３０６、３３６を含まない場合があり、処置中、クランプカテーテル３１０を一時的に固定させ、且つ／又は弁尖３５０、３５１の一方又は両方を方向付けるために使用することができる。例えば、クランプカテーテル３１０は、人工腱索３０６、３３６を送達するためにクランプカテーテル３１０及び／又は弁尖３５０、３５１を方向付けるように１つ以上の弁尖３５０、３５１に一時的に固定することができる。
【0035】
図４Ａ～図４Ｃを参照すると、互いに結合されている第１フィラメント４０８及び第２フィラメント４０９から構成されている第１人工腱索４０６を心臓４５４内に送達することができる。第２フィラメントは、第１クランプ４０２及び第２クランプ４３０の各端部に結合されている。第１フィラメント４０８は、１つの端部においてアンカ４１２に結合され、第１フィラメントは、第２端部において第２フィラメント４０９に結合され、そのような第２端部は、第２フィラメント４０９の長さに沿って自由に摺動することができる。第１フィラメント４０８及び第２フィラメント４０９が互いに結合された状態で、送達カテーテル４４０内に人工腱索４０６を事前装填することができる。スプレッダ４０４がクランプ４０２、４３０を送達することができ、アンカカテーテル４１０がアンカ４１２を送達することができる。第１フィラメント４０８は、第２フィラメント４０９に沿って第２フィラメント４０９の途中部分まで自由に摺動することができるため、クランプ４０２、４３０の各々を概ね等しい力で引き寄せて、クランプ４０２、４３０に概ね等しく第１フィラメント４０８からの力を伝達することができる。医療従事者は、適切な心機能のために、第１フィラメント４０８及び第２フィラメント４０９の長さ及び張力を選択的に調整することができる。医療従事者は、適切な心機能のために、弁尖４５０に沿ってクランプ４０２、４３０間の距離をさらに調整することができる。同じ弁尖４５０、異なる弁尖、同じ筋肉４５２又は異なる筋肉に第２人工腱索４０７も同様に送達することができる。
【0036】
図５Ａ及び図５Ｂを参照すると、第１人工腱索５０６及び第２人工腱索５０７にクランプ５０２及び関連するアンカ５１２を結合することができる。こうしたシステムは、人工腱索５０６、５０７の両方がクランプ５０２及びアンカ５１２に事前結合された状態で送達することができる。アンカ５１２のロック機構を操作する従事者により、各人工腱索５０６、５０７の張力を独立して且つ選択的に調整することができる。第２人工腱索５０７は、筋肉５５２から弁尖５５０への力の伝達を補完及び強化し、且つ／又は送達された装置が故障した場合にさらなる支持を追加することができる。
【0037】
図６を参照すると、カテーテル６３４上に配置されているスプレッダ６２０と一緒のクランプ６００は、本明細書に記載するシステム実施形態で使用され得る。アーム６０２及びばね部分６０４を備えるクランプ６００は、開放形態で示されている。ばね部分６０４は、アーム６０２を閉鎖形態に付勢する。スプレッダ６２０は、クランプ６００に解放可能に結合することができる。スプレッダ６２０は、クランプ６００を閉鎖形態と開放形態との間で移行させることができる。スプレッダ６２０は、ベース６２２を含み、ベース６２２から第１ピン６２４が延びる。レバー６２６は、第１ピン６２４を中心に回転可能に配置することができる。ベース６２２は、第１チャネル６４１を含み、レバー６２６は、第２チャネル６４２を含み、第１チャネル６４１及び第２チャネル６４２は、それぞれクランプ６００のアーム６０２を受け入れるように構成されている。各アーム６０２の端部は、アパーチャ６０８を含む。各アパーチャ６０８は、概ねアーム６０２の各々に沿って延びる中心軸を有し、２つのロックピン６１０の一方を受け入れるように構成されている。一方のロックピン６１０は、第１チャネル６４１を通してアーム６０２のアパーチャ６０８内に延び、他方のロックピン６１０は、第２チャネル６４２を通して、対向するアーム６０２のアパーチャ６０８内に延びる。ロックピン６１０は、アーム６０２をベース６２２及びレバー６２６に固定して、クランプ６００がスプレッダ６２０から解放できなくなるように、スプレッダ６２０がアーム６０２を開放形態と閉鎖形態との間で操作することを可能にする。アーム６０２は、チャネル６４１、６４２内で固定されるため、レバー６２６の移動により閉鎖形態と開放形態との間で移行することができる。レバー６２６は、レバー６２６のスロット６３２に結合することができる第１フィラメント６３０の動きによって、第１ピン６２４を中心に移動することができる。レバー６２６は、第１ピン６２４を中心に回動する際、第２チャネル６４２内にあるアーム６０２も移動させる一方、対向するアーム６０２は、ベース６２２の第１チャネル６４１内に固定されている。いくつかの実施形態では、ピン６１０は、アパーチャ６０８内に延びつつ、第１チャネル６４１及び第２チャネル６４２ではなくベース６２２及びレバー６２６の各々の第３アパーチャ及び第４アパーチャを通して延びることができる。ロックピン６１０の各端部に第２フィラメント６１２を結合して、第２フィラメント６１２を把持することができるようにすることができ、ロックピン６１０がアパーチャ６０８及びチャネル６４１、６４２から取り除かれるように第２フィラメント６１２を引っ張り、それによりベース６２２及びレバー６２６からアーム６０２を解放することができる。図６は、カテーテル６３４の遠位端に接着されたスプレッダ６２０のベース６２２を示す。第１フィラメント６３０は、医療従事者によって操作されるようにカテーテル６３４内に近位側に延びる。ベース６２２は、カテーテル６３４に結合されているため、クランプ６００を送達するために患者内の標的位置までカテーテル６３４を挿入することができる。また、ベース６２２は、カテーテル６３４に固定されているため、第１フィラメント６３０が、アーム６０２を収容しているレバー６２６を操作する際、レバー６２６は、ばね部分６０４の付勢に抗して作用し、レバー６２６内のアーム６０２をベース６２２内の固定アーム６０２から離れるように移動させることにより、クランプ６００を閉鎖形態から開放形態に移動させる。
【0038】
さらに図６を参照すると、本発明による方法の一実施形態は、カテーテル６３４を弁に向かって（例えば、弁を通して）挿入することを含み得る。いくつかの実施形態では、カテーテル６３４は、カテーテル６３４の遠位端に配置されたスプレッダ６２０を含むことができ、スプレッダ６２０は、患者及び／又は作業チャネルを通して進むために、閉鎖形態におけるクランプ６００に可逆的に結合することができる。カテーテル６３４が弁の標的側の近くになると、レバー６２６に結合された第１フィラメント６３０を近位側に引っ張り、第１フィラメント６３０に対する張力を保持することにより、クランプ６００を開放形態に移行させることができる。レバー６２６は、第１ピン６２４を中心に回転し、ベース６２２内の対向するアーム６０２から離れるようにレバー６２６内のアーム６０２を移動させる。クランプ６００が開放形態にある状態で、カテーテル６３４は、クランプを弁の弁尖に近接する（例えば、動揺弁尖の周囲の）位置まで移動させて、アーム６０２が弁尖のいずれかの側にあるようにすることができる（例えば、図２Ｃ及び上記考察を参照されたい）。クランプ６００が弁尖の周囲の適所にある状態で、第１フィラメント６３０に対する張力を解放して、付勢された、クランプ６００のばね部分６０４を、クランプ６００を弁尖の周囲で閉鎖形態に移行させることができる。医療従事者は、任意選択的に、必要に応じてクランプ６００を再配置するように第１フィラメント６３０を再度近位側に引き寄せることにより、スプレッダ６２０及びクランプ６００を再度開放することができる。例えば、偶発的に解放された場合、クランプ６００を留置した後により適切な位置が分かった場合、又はクランプ６００に取り付けられた人工腱索における張力を構成するために、クランプ６００を再配置することが望ましいことがあり得る。クランプ６００が適所になると、ロックピン６１０に取り付けられた第２フィラメント６１２を（例えば、把持具、第３フィラメント等により）引っ張って、アーム６０２のアパーチャ６０８からピン６１０が取り除かれるようにすることができる。ピン６１０が取り除かれると、クランプは、スプレッダ６２０に固定されなくなり、スプレッダ６２０は、クランプ６００を解放する。クランプ６００を弁尖上に送達されたままにすることができ、患者内からカテーテル６３４及びスプレッダ６２０を引き抜くことができる。さらに又は代替的に、第４フィラメント（例えば、人工腱索）とともにクランプを送達することができ、第４フィラメントは、クランプ６００（例えば、ばね部分６０４）から、（例えば、人工腱索を弁尖及び心室又は乳頭筋に固定する）医療処置において使用される別の装置（例えば、アンカ）まで延びることができる。後続する弁修復処置は、経カテーテル弁置換を含むことができる一方、代替的な弁修復処置は、例えば、開心弁置換を介してのみさらに修復することができる。
【0039】
様々な実施形態において、１つ以上のカテーテル、シース及び／又はフィラメントを、患者の身体を通して且つ／又は互いを通して動かすことができる。本システムのこれらの部分の１つ以上をハンドルに接続することができる。医療従事者は、これらの部分の１つ以上をハンドルに対して近位側及び／又は遠位側に動かすことができる。ハンドルは、これらの部分の１つ以上に、これらの部分を動かす１つ以上のプーリによって接続され得る。医療専門家は、１つ以上の部分を、他の部分の１つ以上が近位側又は遠位側に動く一方、他の部分に対して固定されるように保持及び／又はロックすることができる。本明細書における装置は、外側送達シースを使用して、大腿静脈及び中隔壁を通して操縦及び送達することができ、外側送達シースは、例えば、約７．９～約９．９ｍｍ（約２４～約３０フレンチ）であり得、且つ例えば僧帽弁の弁輪を縮小させる複数の治療中に適所にあり続け、その後、腱索を送達することができる。
【0040】
本発明の様々な実施形態において、クランプの１つ以上のアームは、閉鎖形態と開放形態との間でクランプを移行させることができる装置とともに使用されるロック機構を有することができる。ロック機構は、アパーチャ、溝のための縁部、タブ等を含むことができる。これらのロック機構にロックピン、溝、クランプ等の追加の装置が係合することができる。追加の装置は、ロック機構と係合して、クランプを閉鎖形態と開放形態との間で移行させることができ、追加の装置は、ロック機構を係合解除して、クランプを１つ以上の装置から患者内に送達することができる。
（付記）
好ましい実施形態として、上記実施形態から把握できる技術的思想について、以下記載する。
［項目１］
患者の心臓内に腱索を送達するためのシステムであって、
該システムは、送達カテーテルを備え、
該システムは、前記送達カテーテルを通して動くように構成されたクランプカテーテルを備え、
該システムは、前記クランプカテーテル上に配置された第１スプレッダを備え、該第１スプレッダは、第１スプレッダベースと前記第１スプレッダベースに揺動可能に結合されるレバーとを有し、
該システムは、閉鎖形態で前記第１スプレッダ内に少なくとも部分的に収容される第１クランプを備え、該第１クランプは前記腱索の第１端部に取り付けられており、且つ、該第１クランプは、前記第１スプレッダベースに結合される第１クランプアームと前記第１スプレッダの前記レバーに結合される第２クランプアームとを有し、前記第１クランプアームと前記第２クランプアームとは、前記第１スプレッダによって、前記第１クランプアームと前記第２クランプアームが互いに向き合い、且つ、心臓弁の弁尖と固定係合するように構成される前記閉鎖形態と、前記第１クランプアームと前記第２クランプアームが互いに離れる方に向く開放形態との間で移動可能であり、
該システムは、アンカカテーテルを備え、該アンカカテーテルは、前記送達カテーテルを通して動くように構成され、
該システムは、前記アンカカテーテルによって送達可能であり、且つ、前記腱索の第２端部に取り付けられたアンカを備え、
該システムは、前記アンカカテーテル及び前記アンカに被さり、前記アンカを拘束するように構成されたシースを備え、
該システムは、フィラメントを備え、該フィラメントは、前記第１スプレッダの前記レバーから延び、且つ、前記開放形態に前記第１クランプアームを動かすために前記レバーと前記第２クランプアームとを動かすように構成される、
システム。
［項目２］
前記腱索の前記第２端部は、前記アンカのロック機構を通して延びるとともに、前記腱索の前記第２端部は、前記アンカカテーテルを通して延びるテザーに結合され、前記テザーは、前記テザーの動きによって前記腱索における張力を増大させるように構成される、項目１に記載のシステム。
［項目３］
前記ロック機構の解放ローラを通して延びる解放フィラメントをさらに備え、前記解放フィラメントは、前記解放フィラメントの動きによって前記ロック機構から前記腱索をロック解除するように構成される、項目２に記載のシステム。
［項目４］
前記第１クランプは、前記第１スプレッダに可逆的にロックされる、項目１～３のいずれか一項に記載のシステム。
［項目５］
クランプフィラメントによって前記第１クランプに取り付けられた第２クランプをさらに備え、前記クランプフィラメントは、前記腱索の前記第１端部に摺動可能に結合される、項目１～４のいずれか一項に記載のシステム。
［項目６］
前記アンカカテーテル、及びシースは、前記クランプカテーテルを通して延びる、項目１～５のいずれか一項に記載のシステム。
［項目７］
前記第１クランプは、
第１端部における複数のクランプアームであって、前記複数のクランプアームが互いに向き合う閉鎖形態と、前記複数のクランプアームが互いに離れる方に向く開放形態とを有する複数のクランプアームと、
第２端部において前記複数のクランプアームに結合され、前記複数のクランプアームを前記閉鎖形態に付勢するように構成されたばね部分と
をさらに備え、前記第１クランプの前記複数のクランプアームは、心臓弁の弁尖と固定係合するように構成される、項目１～６のいずれか一項に記載のシステム。
［項目８］
前記第１スプレッダベースは、前記クランプカテーテル上に配置され、
ピンが前記第１スプレッダベースから延び、
前記第１スプレッダの前記レバーが前記ピンを中心に回転可能に配置され、
第１チャネルが前記第１クランプアームの第１アパーチャと概ね平行に前記第１スプレッダベースを通して延び、且つ、前記第１クランプアームを受け入れるように構成され、
第２チャネルが前記第２クランプアームの第２アパーチャと概ね平行に前記第１スプレッダの前記レバーを通して延び、且つ、前記第２クランプアームを受け入れるように構成される、項目１から７のいずれか一項に記載のシステム。
［項目９］
前記第１アパーチャ及び前記第１チャネル内に配置された第１ピンと、前記第２アパーチャ及び前記第２チャネル内に配置された第２ピンとをさらに備える、項目８に記載のシステム。
［項目１０］
前記アンカは、形状記憶アームを有し、該形状記憶アームは、拘束形態から中立形態に向かって移行するとき、筋肉を穿刺するとともに、近位側に延びるように付勢するように構成される、項目１～９のいずれか一項に記載のシステム。
［項目１１］
前記アンカカテーテルは前記シース内に配置され、前記シースは前記クランプカテーテル内に配置され、及び前記クランプカテーテルは前記送達カテーテル内に配置される、項目１～１０のいずれか一項に記載のシステム。
［項目１２］
前記送達カテーテル、前記クランプカテーテル、前記アンカカテーテル、及び前記シースに結合され、且つ医療従事者が前記送達カテーテル、前記クランプカテーテル、前記アンカカテーテル、及び前記シースを選択的に且つ独立して動かすことを可能にするように構成されたハンドルをさらに備える、項目１～１１のいずれか一項に記載のシステム。
［項目１３］
前記クランプカテーテルに配置された第２スプレッダをさらに備える、項目１～１２のいずれか一項に記載のシステム。
［項目１４］
前記アンカは、ねじ山を螺合させることによって前記アンカカテーテルに取り付けられる、項目１～１３のいずれか一項に記載のシステム。
［項目１５］
前記アンカはアンカアームを有し、且つ、前記シースは、前記アンカアームが遠位側に延びるように前記アンカアームを拘束するように構成される、項目１～１４のいずれか一項に記載のシステム。
（付記）
好ましい実施形態として、上記実施形態から把握できる技術的思想について、以下記載する。
［項目１］
患者の心臓内に腱索を送達するためのシステムであって、
該システムは、送達カテーテルを備え、
該システムは、前記送達カテーテルを通して動くように構成されたクランプカテーテルを備え、
該システムは、前記クランプカテーテル上に配置された第１スプレッダを備え、該第１スプレッダは、第１スプレッダベースと前記第１スプレッダベースに揺動可能に結合されるレバーとを有し、
該システムは、閉鎖形態で前記第１スプレッダ内に少なくとも部分的に収容される第１クランプを備え、該第１クランプは前記腱索の第１端部に取り付けられており、且つ、該第１クランプは、前記第１スプレッダベースに結合される第１クランプアームと前記第１スプレッダの前記レバーに結合される第２クランプアームとを有し、前記第１クランプアームと前記第２クランプアームとは、前記第１スプレッダによって、前記第１クランプアームと前記第２クランプアームが互いに向き合い、且つ、心臓弁の弁尖と固定係合するように構成される前記閉鎖形態と、前記第１クランプアームと前記第２クランプアームが互いに離れる方に向く開放形態との間で移動可能であり、
該システムは、アンカカテーテルを備え、該アンカカテーテルは、前記送達カテーテルを通して動くように構成され、
該システムは、前記アンカカテーテルによって送達可能であり、且つ、前記腱索の第２端部に取り付けられたアンカを備え、
該システムは、前記アンカカテーテル及び前記アンカに被さり、前記アンカを拘束するように構成されたシースを備え、
該システムは、フィラメントを備え、該フィラメントは、前記第１スプレッダの前記レバーから延び、且つ、前記開放形態に前記第１クランプアームを動かすために前記レバーと前記第２クランプアームとを動かすように構成される、
システム。
［項目２］
前記腱索の前記第２端部は、前記アンカのロック機構を通して延びるとともに、前記腱索の前記第２端部は、前記アンカカテーテルを通して延びるテザーに結合され、前記テザーは、前記テザーの動きによって前記腱索における張力を増大させるように構成される、項目１に記載のシステム。
［項目３］
前記ロック機構の解放ローラを通して延びる解放フィラメントをさらに備え、前記解放フィラメントは、前記解放フィラメントの動きによって前記ロック機構から前記腱索をロック解除するように構成される、項目２に記載のシステム。
［項目４］
前記第１クランプは、前記第１スプレッダに可逆的にロックされる、項目１～３のいずれか一項に記載のシステム。
［項目５］
クランプフィラメントによって前記第１クランプに取り付けられた第２クランプをさらに備え、前記クランプフィラメントは、前記腱索の前記第１端部に摺動可能に結合される、項目１～４のいずれか一項に記載のシステム。
［項目６］
前記アンカカテーテル、及びシースは、前記クランプカテーテルを通して延びる、項目１～５のいずれか一項に記載のシステム。
［項目７］
前記第１クランプは、
第１端部における複数のクランプアームであって、前記複数のクランプアームが互いに向き合う閉鎖形態と、前記複数のクランプアームが互いに離れる方に向く開放形態とを有する複数のクランプアームと、
第２端部において前記複数のクランプアームに結合され、前記複数のクランプアームを前記閉鎖形態に付勢するように構成されたばね部分と
をさらに備え、前記第１クランプの前記複数のクランプアームは、心臓弁の弁尖と固定係合するように構成される、項目１～６のいずれか一項に記載のシステム。
［項目８］
前記第１スプレッダベースは、前記クランプカテーテル上に配置され、
ピンが前記第１スプレッダベースから延び、
前記第１スプレッダの前記レバーが前記ピンを中心に回転可能に配置され、
第１チャネルが前記第１クランプアームの第１アパーチャと概ね平行に前記第１スプレッダベースを通して延び、且つ、前記第１クランプアームを受け入れるように構成され、
第２チャネルが前記第２クランプアームの第２アパーチャと概ね平行に前記第１スプレッダの前記レバーを通して延び、且つ、前記第２クランプアームを受け入れるように構成される、項目１から７のいずれか一項に記載のシステム。
［項目９］
前記第１アパーチャ及び前記第１チャネル内に配置された第１ピンと、前記第２アパーチャ及び前記第２チャネル内に配置された第２ピンとをさらに備える、項目８に記載のシステム。
［項目１０］
前記アンカは、形状記憶アームを有し、該形状記憶アームは、拘束形態から中立形態に向かって移行するとき、筋肉を穿刺するとともに、近位側に延びるように付勢するように構成される、項目１～９のいずれか一項に記載のシステム。
［項目１１］
前記アンカカテーテルは前記シース内に配置され、前記シースは前記クランプカテーテル内に配置され、及び前記クランプカテーテルは前記送達カテーテル内に配置される、項目１～１０のいずれか一項に記載のシステム。
［項目１２］
前記送達カテーテル、前記クランプカテーテル、前記アンカカテーテル、及び前記シースに結合され、且つ医療従事者が前記送達カテーテル、前記クランプカテーテル、前記アンカカテーテル、及び前記シースを選択的に且つ独立して動かすことを可能にするように構成されたハンドルをさらに備える、項目１～１１のいずれか一項に記載のシステム。
［項目１３］
前記クランプカテーテルに配置された第２スプレッダをさらに備える、項目１～１２のいずれか一項に記載のシステム。
［項目１４］
前記アンカは、ねじ山を螺合させることによって前記アンカカテーテルに取り付けられる、項目１～１３のいずれか一項に記載のシステム。
［項目１５］
前記アンカはアンカアームを有し、且つ、前記シースは、前記アンカアームが遠位側に延びるように前記アンカアームを拘束するように構成される、項目１～１４のいずれか一項に記載のシステム。
【0041】
本明細書に開示され、且つ請求項に記載される装置及び／又は方法のすべては、本発明を考慮して過度の実験なしに作成及び実行することができる。本発明の装置及び方法は、好ましい実施形態に関して記載されているが、当業者であれば、本発明の概念、趣旨及び範囲から逸脱することなく、装置及び／又は方法に対して且つ本明細書に記載する方法のステップ又は一続きのステップにおいて変形形態を適用できることが明らかであり得る。当業者に対して明らかなこうした同様の置換形態及び変更形態のすべては、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の趣旨、範囲及び概念内にあると考えられる。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図2D】
【図2E】
【図2F】
【図2G】
【図2H】
【図2I】
【図2J】
【図2K】
【図2L】
【図2M】
【図2N】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図5A】
【図5B】
【図6】