(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2023130853
(43)【公開日】2023-09-21
(54)【発明の名称】末梢静脈路の適正機能判定装置
(51)【国際特許分類】
A61B 8/06 20060101AFI20230913BHJP
【ＦＩ】
A61B8/06
【審査請求】有
【請求項の数】1
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2022035390
(22)【出願日】2022-03-08
(11)【特許番号】
(45)【特許公報発行日】2022-08-09
【新規性喪失の例外の表示】特許法第３０条第２項適用申請有り ・ウェブサイトの掲載日：令和３年３月２２日 ・ウェブサイトのアドレス：ｈｔｔｐｓ：／／ｊｏｕｒｎａｌｓ．ｐｌｏｓ．ｏｒｇ／ｐｌｏｓｏｎｅ／ａｒｔｉｃｌｅ？ｉｄ＝１０．１３７１／ｊｏｕｒｎａｌ．ｐｏｎｅ．０２４８９９９ ・公開者：小嶋大樹、北村佳奈、一柳彰吾、渡邉文雄、山口由紀子、佐藤絵美、谷大輔、加古裕美、Ａｌｉ Ｉ．Ｋａｎｄｉｌ、大出幸子、宮津光範
(71)【出願人】
【識別番号】522091760
【氏名又は名称】小嶋 大樹
(74)【代理人】
【識別番号】110002435
【氏名又は名称】弁理士法人井上国際特許商標事務所
(74)【代理人】
【識別番号】100077919
【弁理士】
【氏名又は名称】井上 義雄
(74)【代理人】
【識別番号】100172638
【弁理士】
【氏名又は名称】伊藤 隆治
(74)【代理人】
【識別番号】100153899
【弁理士】
【氏名又は名称】相原 健一
(74)【代理人】
【識別番号】100159363
【弁理士】
【氏名又は名称】井上 淳子
(72)【発明者】
【氏名】小嶋 大樹
【テーマコード（参考）】
4C601
【Ｆターム（参考）】
4C601DD03
4C601DE01
4C601EE09
4C601EE11
4C601FF03
4C601JC11
4C601KK16
(57)【要約】
【課題】良好な精度で、非侵襲的にＰＩＶアクセス状態を判定するライン判定装置を提供する。
【解決手段】超音波の送波と受波を行う超音波ドップラープローブ２０１と、超音波ドップラープローブ２０１が送波した超音波と受波した超音波の間のドップラーシフトに応じたドップラー信号を生成し、ドップラー信号に対応する血流速度データを出力する血流回路３０１と、ラインから患者の末梢静脈内に薬剤をボーラス投与する前の血流速度データと、ボーラス投与後の所定時間内の血流速度データとから、ボーラス投与後の血流速度がボーラス投与前の血流速度よりも所定の閾値以上に変化したことを算出した場合にラインのアクセス状態が正常であると判定する制御回路３０２と、制御回路３０２による判定の結果を使用者に報知する報知手段と、を有するライン判定装置２０２とする。
【選択図】図３
【解決手段】超音波の送波と受波を行う超音波ドップラープローブ２０１と、超音波ドップラープローブ２０１が送波した超音波と受波した超音波の間のドップラーシフトに応じたドップラー信号を生成し、ドップラー信号に対応する血流速度データを出力する血流回路３０１と、ラインから患者の末梢静脈内に薬剤をボーラス投与する前の血流速度データと、ボーラス投与後の所定時間内の血流速度データとから、ボーラス投与後の血流速度がボーラス投与前の血流速度よりも所定の閾値以上に変化したことを算出した場合にラインのアクセス状態が正常であると判定する制御回路３０２と、制御回路３０２による判定の結果を使用者に報知する報知手段と、を有するライン判定装置２０２とする。
【選択図】図３
【特許請求の範囲】
【請求項1】
超音波の送波と受波を行う超音波ドップラープローブと、
前記超音波ドップラープローブが送波した超音波と前記ドップラープローブが受波した超音波の間のドップラーシフトに応じたドップラー信号を生成し、前記ドップラー信号に対応する血流速度データを出力する血流回路と、
ラインから患者の末梢静脈内に薬剤をボーラス投与する前の前記血流速度データと、ボーラス投与後の所定時間内の前記血流速度データとから、ボーラス投与後の血流速度がボーラス投与前の血流速度よりも所定の閾値以上に変化したことを算出した場合に前記ラインのアクセス状態が正常であると判定する制御回路と、
前記制御回路による判定の結果を使用者に報知する報知手段と、を有するライン判定装置。
前記超音波ドップラープローブが送波した超音波と前記ドップラープローブが受波した超音波の間のドップラーシフトに応じたドップラー信号を生成し、前記ドップラー信号に対応する血流速度データを出力する血流回路と、
ラインから患者の末梢静脈内に薬剤をボーラス投与する前の前記血流速度データと、ボーラス投与後の所定時間内の前記血流速度データとから、ボーラス投与後の血流速度がボーラス投与前の血流速度よりも所定の閾値以上に変化したことを算出した場合に前記ラインのアクセス状態が正常であると判定する制御回路と、
前記制御回路による判定の結果を使用者に報知する報知手段と、を有するライン判定装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、ライン（カテーテル）の末梢静脈内へのアクセス状態（末梢静脈内に正しく留置されているか否か）を判定するための装置に関する。
【背景技術】
【0002】
点滴や静脈注射等を行うためのライン（カテーテル）の末梢静脈内（PIV: peripheral intravenous、以下「ＰＩＶ」と略称する）へのアクセス（以下「ＰＩＶアクセス」と称する）による浸潤（以下「ＰＩＶ浸潤」と称する）は、様々な皮膚組織損傷を引き起こす可能性がある。これらの合併症のいくつかは広範囲であり、コンパートメント症候群(すなわち、筋膜切り、切断)のために外科的介入を必要とする可能性がある。
【0003】
更に、ＰＩＶアクセスにおける機能不全（以下「ＰＩＶ機能不全」と称する）は、不十分な投薬の送達のために負の結果(術中覚醒と意図しない身体運動など)を引き起こす可能性がある。しかし、ＰＩＶ浸潤とＰＩＶ機能不全の同定は、アクセス部位がしばしば外科的ドレープで覆われているため、全身麻酔中に遅延することがあり、また、全身麻酔下の患者は浸潤の場合に痛みを訴えることができず、重大な結果をもたらす可能性がある。以下、ＰＩＶ浸潤又はＰＩＶ機能不全が発生しているか否かを示す状態を総称して「ＰＩＶアクセス状態」と称する。
【0004】
ＰＩＶアクセス状態の確認は、一般的に、医療従事者の主観により臨床的に行われている。例えば、点滴の薬が重力に従って自然にスムーズに落下するかが、目視により判断されている。また、注射器に入った液体の薬剤を点滴から押して入れる際に変な抵抗を感じないかが、注射器を押す手の感覚によって判断されている。更に、カテーテルの針の挿入直後に挿入箇所の周囲が腫れてこないかが、目視により判断されている。針が血管から抜けかけていると、注入された薬剤が皮下に漏れ出してくるためである。
【0005】
ＰＩＶアクセス状態の客観的な確認方法の従来技術として、例えば、エコー装置を用いて右心房の微小気泡乱流を観察することにより、ＰＩＶ浸潤やＰＩＶ機能不全が発生していないことを確認する方法が知られている（非特許文献１）。
【0006】
また、ＰＩＶアクセス状態の客観的な確認方法の他の従来技術として、重炭酸ナトリウムを点滴から投与し、その薬剤が点滴から血管内に適正に投与された場合に息に含まれる二酸化炭素濃度が上昇することを観察することにより、ＰＩＶ浸潤やＰＩＶ機能不全が発生していない状態を確認する方法が知られている（非特許文献２）。
【0007】
一方、従来、全身麻酔中の静脈空気塞栓症を検出するために、前胸部ドップラー超音波が使用されてきた（非特許文献３）。
【0008】
また、中心静脈ラインを介して１０ｍＬ（ミリリットル）の生理食塩液（ＮＳ：Ｎｏｒｍａｌ Ｓａｌｉｎｅ、以下「ＮＳ」と略称）を断続的に急速にフラッシュした後のドップラー音の乱流音響信号を観測することによって、ラインの中心静脈内への配置を確認する技術も開発されている（非特許文献４）。
【0009】
超音波ドップラー血流計の従来技術としては、例えば特許文献１に記載の技術が知られている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0010】
【特許文献1】特開２００３－０２８６９０号公報
【0011】
【非特許文献1】Takeshita J, Nakajima Y, Kawamura A, et al. “Ultrasonographic detection of micro-bubbles in the right atrium to confirm peripheral venous catheter position in children. (小児の末梢静脈カテーテル位置を確認するための右心房の微小気泡の超音波検査)” Crit Care Med. 2019; 47:e836-e840、PMID: 31343477、https://doi.org/10.1097/CCM.0000000000003916
【非特許文献2】Ilan K, Sidi A, Ben-Menachem E, Derazne E, Berkenstadt H. “A simple diagnostic test to confirm correct intravascular placement of peripheral catheters in order to avoid extravasation. (血管外漏出を回避するために末梢カテーテルの正しい血管内配置を確認するための簡単な診断テスト)” J Clin Anesth. 2015; 27:585-588. PMID: 26286133、https://doi.org/10.1016/j.jclinane.2015.07.004
【非特許文献3】Schubert A, Deogaonkar A, Drummond JC. “Precordial Doppler probe placement for optimal detection of venous air embolism during craniotomy (頭蓋骨切り出しの静脈塞栓症の最適検出のための前胸部ドップラープローブ配置)” Anesth Analg. 2006; 102:1543-1547. PMID: 16632839、 https://doi.org/10.1213/01.ane.0000198665.84248.61
【非特許文献4】Burbridge MA. A novel use of the precordial “Doppler for verification of central venous access (中央静脈アクセスの検証のための前胸部ドップラーの新しい使用)” Korean J Anesthesiol. 2019; 72:76-7. PMID: 30205666、https://doi.org/10.4097/kja.d.18.00252
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0012】
しかしながら、前述した医療従事者によるＰＩＶアクセス状態の臨床的な確認方法は、信頼性に乏しいという報告が多い。特に新生児や１歳未満の乳児は、皮膚組織が緩い。このため、例えば点滴針が血管から抜けて皮下にあっても、重力に従って点滴の薬剤が自然滴下するため、診断を誤ることが往々にあった。更に、これらの小さな子供に投与する液体の薬剤は量が少なく、また腕もむくんで見えるため、液体薬剤投与後の点滴針周囲のむくみを判別することによる診断は非常に難しい。針が抜けないように視認性の乏しいテープで固定されているケースも多く、視覚による観察が困難なケースが多いという課題があった。
【0013】
また、前述した、エコー画像の観察に基づくＰＩＶアクセス状態の客観的な確認方法では、エコー画像を観察するための比較的大型のプローブを患者の腕に当てる必要がある。しかし、患者は手術中に手術覆布に覆われており、かつ患者の脇には手術を実施する外科医が立っているため、患者の腕に麻酔科医がアクセスすることが困難である。このため、手術麻酔中に麻酔科医が、この従来技術による確認を行うことが困難であるという課題があった。
【0014】
更に、前述した、重炭酸ナトリウムの投与に基づく、ＰＩＶアクセス状態の客観的な確認方法では、点滴漏れの発生時にアルカリ性の薬剤である重炭酸ナトリウムを注入すると、重篤な皮膚障害を起こす懸念がある。このため、手術麻酔中にこの従来技術による確認を行うことは、適切でないという課題があった。
【0015】
加えて、前述した前胸部ドップラー超音波を利用した全身麻酔中の静脈空気塞栓症の検出技術は、ＰＩＶアクセス状態を判定する技術ではない。
【0016】
更に、前述した前胸部ドップラー超音波を利用したライン（カテーテル）の中心静脈内への配置を確認する技術は、ラインの挿入先が中心静脈であり、末梢静脈を対象とするＰＩＶアクセス状態の確認に基づいてＰＩＶ浸潤やＰＩＶ機能障害を検出できる技術ではない。
【0017】
そこで、本発明は、良好な精度で、非侵襲的に、ＰＩＶアクセス状態を判定可能とするライン判定装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0018】
本願のライン判定装置は、
超音波の送波と受波を行う超音波ドップラープローブと、
前記超音波ドップラープローブが送波した超音波と前記ドップラープローブが受波した超音波の間のドップラーシフトに応じたドップラー信号を生成し、前記ドップラー信号に対応する血流速度データを出力する血流回路と、
ラインから患者の末梢静脈内に薬剤をボーラス投与する前の前記血流速度データと、ボーラス投与後の所定時間内の前記血流速度データとから、ボーラス投与後の血流速度がボーラス投与前の血流速度よりも所定の閾値以上に変化したことを算出した場合に前記ラインのアクセス状態が正常であると判定する制御回路と、
前記制御回路による判定の結果を使用者に報知する報知手段と、を有する。
超音波の送波と受波を行う超音波ドップラープローブと、
前記超音波ドップラープローブが送波した超音波と前記ドップラープローブが受波した超音波の間のドップラーシフトに応じたドップラー信号を生成し、前記ドップラー信号に対応する血流速度データを出力する血流回路と、
ラインから患者の末梢静脈内に薬剤をボーラス投与する前の前記血流速度データと、ボーラス投与後の所定時間内の前記血流速度データとから、ボーラス投与後の血流速度がボーラス投与前の血流速度よりも所定の閾値以上に変化したことを算出した場合に前記ラインのアクセス状態が正常であると判定する制御回路と、
前記制御回路による判定の結果を使用者に報知する報知手段と、を有する。
【発明の効果】
【0019】
本発明によれば、良好な精度で、非侵襲的にＰＩＶアクセス状態を判定するライン判定装置を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【0020】
【図1】本願の実施形態による、前胸部ドップラー超音波を利用したラインの末梢静脈内へのアクセス状態の確認方法の手順を示すフローチャートである。
【図2】本願の実施形態に係るライン判定装置の使用状態を示す図である。
【図3】本願の実施形態に係るライン判定装置の構成例を示すブロック図である。
【図4】ＰＩＶアクセスが正常である場合におけるＮＳのボーラス投与前後の血流速度を示すグラフである。
【図5】閾値を１．０ｍ／ｓとした場合の調査結果の受信者動作特性曲線を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【0021】
以下、本発明を実施するための形態（以下「本実施形態」と称する）について図面を参照しながら詳細に説明する。
【0022】
＜本実施形態の原理＞
手術中の全身麻酔された患者の前胸部の表面に粘着テープを貼り又は少量のゼリーを塗布し、そこに平型又は円盤状の超音波ドップラープローブを貼着して心音が良好に聞こえる状態にしておく。そして、ライン（カテーテル）から液体の薬剤（例えばＮＳ）を少量ボーラス投与（数秒で迅速に投与）する。
手術中の全身麻酔された患者の前胸部の表面に粘着テープを貼り又は少量のゼリーを塗布し、そこに平型又は円盤状の超音波ドップラープローブを貼着して心音が良好に聞こえる状態にしておく。そして、ライン（カテーテル）から液体の薬剤（例えばＮＳ）を少量ボーラス投与（数秒で迅速に投与）する。
【0023】
ラインのＰＩＶアクセス状態が正常、即ちカテーテルが末梢静脈内に適正に留置されＰＩＶ浸潤及びＰＩＶ機能障害が発生していない場合には、ボーラス投与された液体薬剤は数秒以内に心臓に到達する。この結果、超音波ドップラープローブを使用して測定する血流速度に変化が生じる。また、可聴域のドップラー音において、心音以外のバブリング音（ごぼごぼといった音）等のそれまでになかった音が含まれるようになり、または、今まで聞こえていた心音の音高が明らかに高くなる。
【0024】
そこで、本実施形態では、カテーテルから少量の液体薬剤をボーラス投与した数秒後に生成されるドップラー信号に対応して出力される血流速度が所定の変化幅以上で変化する場合には、ＰＩＶアクセス状態が正常であると判定する。加えて、可聴域のドップラー音における変化により使用者がＰＩＶアクセス状態を確認できるものとしてもよい。
【0025】
一方、血流速度の変化幅が所定の変化幅未満である場合には、ボーラス投与した薬剤が心臓に到達しておらず、ＰＩＶ浸潤によりボーラス投与した薬剤が皮下に漏れていたり、ＰＩＶ機能障害が発生したりしている状態であると判定する。
【0026】
＜本実施形態における定義＞
本実施形態において、「ＰＩＶ浸潤」は、浮腫又は発赤につながったライン（カテーテル）挿入部位の下の皮膚下軟部組織においてＮＳが漏出したことと定義する。
本実施形態において、「ＰＩＶ浸潤」は、浮腫又は発赤につながったライン（カテーテル）挿入部位の下の皮膚下軟部組織においてＮＳが漏出したことと定義する。
【0027】
また、本実施形態において、「ＰＩＶ機能障害」は、ライン挿入部位において目に見えるよじれが存在すること、又はＮＳのボーラス投与に伴う目に見える流体漏出を引き起こしたＰＩＶラインの緩い接続が存在することと定義する。
【0028】
図１は、本実施形態による、ＰＩＶアクセス状態の確認手順を示すフローチャートである。
【0029】
まず、全身麻酔による患者が仰臥位の姿勢にされる（図１のステップＳ１）。
【0030】
次に、ラインのＰＩＶアクセス状態の確認を行う麻酔医又は看護師（以下「使用者」と称する。）は、図２に示されるように、小型で平型又は円盤型の超音波ドップラープローブ２０１を、患者の前胸部に粘着テープ又はゼリーで貼着（固定）する（図１のステップＳ２）。前胸部は例えば、ドップラー音が最も良好に集音できる、右又は左の傍胸骨に沿った第３、第４、第５、又は第６肋間空間である。
【0031】
超音波ドップラープローブ２０１としては、例えば、２．２５ＭＨｚ（メガヘルツ）周波数及び１５．７ｃｍ２ビーム面積において、３１０Ｗ／ｃｍ２（ワット／平方センチメートル）未満の最大強度、９４ｍＷ／ｃｍ２未満の強度空間ピーク時間平均、１９０Ｗ／ｃｍ２未満の強度空間ピークパルス平均を有するものを使用することができる。
【0032】
次に、使用者は、充填されるＮＳ量に対応した、２．５、５．０、又は１０．０ｍＬのシリンジの何れかに、ＮＳを引き入れる。そして、使用者は、そのシリンジを、ＰＩＶライン（カテーテル）に接続する（以上、図１のステップＳ３）。
【0033】
次に、使用者は、超音波ドップラープローブ２０１に接続されるライン判定装置２０２を起動する（図１のステップＳ４）。
【0034】
図３は、図２のライン判定装置２０２の構成例を示すブロック図である。図３に示されるように、ライン判定装置２０２は、血流回路３０１、制御回路３０２、アンプ３０３、スピーカ３０４、ヘッドホン接続コネクタ３０５、ディスプレイ３０６、キーパネル３０７、電源電池３０８を備える。本実施形態に係るライン判定装置２０２は、ハンディタイプであり、使用者はライン判定装置２０２を手に持ちながらキーパネル３０７を指で操作することにより、ライン判定装置２０２の動作を制御することができる。ただし、本願発明はこれに限らず、例えば、ライン判定装置２０２の機能の一部を据置型のコンピュータや、インターネットに接続されたサーバー等が担っても良い。
【0035】
次に、ＮＳのボーラス投与前の血流速度が記録される（図１のステップＳ５）。具体的には、まず使用者が、図３のキーパネル３０７を操作することにより、ＮＳのボーラス投与前動作を、ライン判定装置２０２に指示する。これにより、図３の制御回路３０２が血流回路３０１に指示を出す。血流回路３０１は、超音波ドップラープローブ２０１に接続されている。血流回路３０１は、血流回路３０１が内蔵する不図示の超音波発振器から、超音波ドップラープローブ２０１が内蔵する不図示の送波器を介して、数メガヘルツ程度の周波数を有する超音波を、患者の心臓に向けて送波する。続いて、血流回路３０１が内蔵する不図示の超音波受信器は、心臓内の血球で反射し、超音波ドップラープローブ２０１が内蔵する不図示の受波器を介して受波された超音波信号を受信する。そして、血流回路３０１は、血流で生じるドップラー効果により、送波された超音波と受波された超音波との間で生じたドップラーシフト（周波数のずれ）を検出し、そのドップラーシフトに比例するドップラー信号を生成し、そのドップラー信号に対応する血流速度データを出力する。制御回路３０２は、血流回路３０１が出力した血流速度データを、ＮＳのボーラス投与前の血流速度として記録する。
【0036】
上記ステップＳ５で血流回路３０１が生成したＮＳのボーラス投与前のドップラー信号は、可聴周波数域の音響信号である。そこで、ステップＳ５での動作と同時に、図３の血流回路３０１は、上記ドップラー信号である音響信号を、アンプ３０３に出力してもよい。アンプ３０３は、その音響信号を増幅した後に、図３のスピーカ３０４、又はヘッドホン接続コネクタ３０５に接続され、使用者が装着している不図示のヘッドホンから、ドップラー音として適切な音量で放音してもよい（図１のステップＳ６）。
【0037】
ステップＳ５でのＮＳのボーラス投与前の血流速度の記録動作と、ステップＳ６でのＮＳのボーラス投与前のドップラー音の放音動作は、ステップＳ５で使用者がＮＳのボーラス投与前動作を指示して動作が開始された時点（以下「判定開始」と称する）から例えば５秒間（ステップＳ７で判定開始後５秒が経過したと判定される時点まで）実行される。図１のステップＳ７の判定がＮＯの場合、ステップＳ５、Ｓ６が繰返し動作する。
【0038】
制御回路３０２は、例えば上記５秒間が経過すると（ステップＳ７の判定がＹＥＳ）、図３のアンプ３０３を介して、スピーカ３０４又はヘッドホン接続コネクタ３０５に接続されている不図示のヘッドホンから、例えば「ピッ」というような第１の合図音を放音する。なお、合図音の代わりにディスプレイ３０６に「ボーラス投与を開始して下さい。」等の表示を行っても良いし、振動発生装置を設け、振動を発生させても良い。また、これらの複数の手段を同時に使用しても良い。つまり、使用者が認識できる方法であれば手段は問わない。これについては以降の合図、報知などの説明においても同様である。
【0039】
【0040】
ボーラス投与されるＮＳの量は、例えば０．５ｍＬ／ｋｇ（ミリリットル／体重１キログラムあたり）、最大で１０ｍＬである。
【0041】
上記ボーラス投与に要する時間は２～３秒間である。ステップＳ９で判定開始から７～８秒が経過したと判定される時点まで図１のステップＳ９の判定がＮＯとなりステップＳ８の待機動作を継続する。この時間は７～８秒の範囲内の特定の時間に予め設定しておくこともできるが、例えばキーパネル３０７により調整可能としても良い。
【0042】
制御回路３０２は、上記ボーラス投与の期間が経過すると（図１のステップＳ９の判定がＹＥＳ）、血流回路３０１により測定された血流速度の記録を開始する（図１のステップＳ１０）。その際、制御回路３０２は、図３のアンプ３０３を介して、スピーカ３０４又はヘッドホン接続コネクタ３０５に接続されたヘッドホンから、例えば「ピピッ」というような第２の合図音を放音する。血流回路３０１は、ステップＳ５の場合と同様にして、超音波ドップラープローブ２０１を介して検出したドップラーシフトに比例するドップラー信号を生成し、そのドップラー信号に対応する血流速度データを出力する。制御回路３０２は、血流回路３０１が出力した血流速度データを、ＮＳのボーラス投与後の血流速度として記録する（以上、図１のステップＳ１０）。
【0043】
上記ステップＳ１０で血流回路３０１が生成したＮＳのボーラス投与後のドップラー信号は、ステップＳ６の場合と同様に、可聴周波数域の音響信号である。そこで、ステップＳ１０での動作と同時に、図３の血流回路３０１は、ドップラー信号である音響信号を、アンプ３０３に出力しても良い。アンプ３０３は、上記音響信号を増幅した後に、図３のスピーカ３０４又はヘッドホン接続コネクタ３０５に接続されている不図示のヘッドホンから、ドップラー音として適切な音量で放音しても良い（図１のステップＳ１１）。
【0044】
これにより、使用者は、前述したステップＳ６で放音されたＮＳのボーラス投与前のドップラー音と、ステップＳ１１で放音されたＮＳのボーラス投与後のドップラー音とを聞き比べることができる。ドップラー音中の心音以外のバブリング音（ごぼごぼといった音）等のそれまでなかった音が含まれるようになった場合、あるいは、今まで聞こえていた心音の音高が明らかに高くなった場合、使用者はラインの抹消静脈内へのアクセス状態が良好であることを、ライン判定装置２０２の判定に加えて確認することができる。ライン判定装置２０２は、例えば、使用者の判別結果をキーパネル３０７から入力できるものとし、入力結果を制御回路３０２が記録することとしても良い。
【0045】
ステップＳ１０でのＮＳのボーラス投与後の血流速度の記録動作と、ステップＳ１１でのＮＳのボーラス投与後のドップラー音の放音動作は、図１のステップＳ８でのＮＳのボーラス投与の終了（図１のステップＳ９の判定がＹＥＳとなった）後、例えば５秒間（ステップＳ１２で判定開始後１２～１３秒が経過したと判定される時点まで）実行される。図１のステップＳ１２の判定がＮＯの場合、ステップＳ１０、Ｓ１１の動作を繰り返す。
【0046】
制御回路３０２は、例えば上記５秒間が経過すると、アンプ３０３を介して、図３のスピーカ３０４又はヘッドホン接続コネクタ３０５に接続されている不図示のヘッドホンから、例えば「ピピピッ」というような第３の合図音を放音し、使用者に判定作業の終了を報知する。
【0047】
図１のステップＳ１２の判定がＹＥＳとなった後、図３の制御回路３０２は、図１のステップＳ５で記録したＮＳのボーラス投与前の一連の血流速度の平均値と、図１のステップＳ１０で記録したＮＳのボーラス投与後の一連の血流速度の平均値との変化幅を算出する（ステップＳ１３）。なお、血流速度の比較は平均値によるものに限られず、例えば、中央値によるもの、最大値によるもの、最小値によるもの、あるいは、これらを組み合わせたもの等とすることができる。
【0048】
そして、制御回路３０２は、ステップＳ１３で算出した血流速度変化幅が所定の閾値以上であるか否かを判定する（ステップＳ１４）。５１２人の患者を対象として行った調査の結果（下記表１）により、閾値は、１．０ｍ／ｓ（メートル／秒）とすることが最も好ましいことが確認された。閾値を１．０ｍ／ｓよりも小さい値とすると、ＰＩＶ浸潤またはＰＩＶ機能不全を見逃す可能性が高くなる。一方、閾値を１．０ｍ／ｓよりも大きい値とすると、ＰＩＶ浸潤又はＰＩＶ機能不全が無いにもかかわらず、ＰＩＶ浸潤またはＰＩＶ機能不全があるように判定されてしまう可能性が高くなる。
【0049】
（表１）
ＰＩＶ浸潤又は機能不全
閾値(m/秒) 有り 無し
＜ 0.5 3 9
≧ 0.5 4 495
ＰＩＶ浸潤又は機能不全
閾値(m/秒) 有り 無し
＜ 1.0 4 16
≧ 1.0 3 489
ＰＩＶ浸潤又は機能不全
閾値(m/秒) 有り 無し
＜ 1.5 4 31
≧ 1.5 3 474
ＰＩＶ浸潤又は機能不全
閾値(m/秒) 有り 無し
＜ 2.0 5 52
≧ 2.0 2 453
ＰＩＶ浸潤又は機能不全
閾値(m/秒) 有り 無し
＜ 2.5 5 67
≧ 2.5 2 438
ＰＩＶ浸潤又は機能不全
閾値(m/秒) 有り 無し
＜ 3.0 5 86
≧ 3.0 2 419
ＰＩＶ浸潤又は機能不全
閾値(m/秒) 有り 無し
＜ 3.5 5 100
≧ 3.5 2 405
ＰＩＶ浸潤又は機能不全
閾値(m/秒) 有り 無し
＜ 4.0 5 116
≧ 4.0 2 389
ＰＩＶ浸潤又は機能不全
閾値(m/秒) 有り 無し
＜ 4.5 5 130
≧ 4.5 2 375
ＰＩＶ浸潤又は機能不全
閾値(m/秒) 有り 無し
＜ 5.0 6 146
≧ 5.0 1 359
ＰＩＶ浸潤又は機能不全
閾値(m/秒) 有り 無し
＜ 0.5 3 9
≧ 0.5 4 495
ＰＩＶ浸潤又は機能不全
閾値(m/秒) 有り 無し
＜ 1.0 4 16
≧ 1.0 3 489
ＰＩＶ浸潤又は機能不全
閾値(m/秒) 有り 無し
＜ 1.5 4 31
≧ 1.5 3 474
ＰＩＶ浸潤又は機能不全
閾値(m/秒) 有り 無し
＜ 2.0 5 52
≧ 2.0 2 453
ＰＩＶ浸潤又は機能不全
閾値(m/秒) 有り 無し
＜ 2.5 5 67
≧ 2.5 2 438
ＰＩＶ浸潤又は機能不全
閾値(m/秒) 有り 無し
＜ 3.0 5 86
≧ 3.0 2 419
ＰＩＶ浸潤又は機能不全
閾値(m/秒) 有り 無し
＜ 3.5 5 100
≧ 3.5 2 405
ＰＩＶ浸潤又は機能不全
閾値(m/秒) 有り 無し
＜ 4.0 5 116
≧ 4.0 2 389
ＰＩＶ浸潤又は機能不全
閾値(m/秒) 有り 無し
＜ 4.5 5 130
≧ 4.5 2 375
ＰＩＶ浸潤又は機能不全
閾値(m/秒) 有り 無し
＜ 5.0 6 146
≧ 5.0 1 359
【0050】
上記各閾値についての調査結果を受信者動作特性曲線下の面積比率により判定したところ、閾値を１．０ｍ／ｓとした場合に面積比率が０．８４となり、最も信頼性が高いことが確認された。閾値を１．０ｍ／秒とした場合の受信者動作特性曲線を図５に示す。
【0051】
制御回路３０２は、報知手段を介して判定の結果を使用者に報知する。報知手段としては、例えば、ステップＳ１４の判定がＹＥＳの場合、制御回路３０２は、Ｖテストの結果が肯定的である（ラインのＰＩＶ内へのアクセス状態が正常である）ことを示す青ランプを、図２のライン判定装置２０２のディスプレイ３０６（図３）又は不図示のＬＥＤ等により点灯する（図１のステップＳ１５）。一方、ステップＳ１４の判定がＮＯの場合、制御回路３０２は、Ｖテストの結果が否定的である（ラインのＰＩＶ内へのアクセス状態が正常ではない）ことを示す赤ランプを、図２のライン判定装置２０２のディスプレイ３０６（図３）又は不図示のＬＥＤ等により表示する（図１のステップＳ１６）。なお、制御回路３０２は、Ｖテストの結果が肯定的、否定的のいずれかの場合に、報知手段にその旨を報知するものとしても良い。
【0052】
図４は、実施形態において、ＰＩＶアクセスが正常である場合におけるＮＳのボーラス投与後の血流速度の変化例を示すグラフである。縦軸は、血流回路３０１が出力する血流速度データが示す血流速度であり、横軸はステップＳ５での判定開始を０秒とする経過時間（秒）を示す。血流速度の単位はｍ／ｓ（メートル毎秒）である。
【0053】
判定開始後５秒が経過する時点までは、ボーラス投与前の血流速度を示しており、概ね１０ｍ／ｓから２０ｍ／ｓの間で推移する心臓の鼓動に応じた繰返し波形となっている。このとき、図１に示す手順においてはステップＳ５→Ｓ６→Ｓ５を繰り返す。
【0054】
判定開始後概ね５秒が経過した矢印Ａの時点から判定開始後７～８秒の時点までの概ね２～３秒間、ＮＳのボーラス投与が行われる。このとき、図１に示す手順においてはステップＳ８→Ｓ９→Ｓ８を繰り返す。
【0055】
ＮＳのボーラス投与が終了する判定開始後７～８秒の時点から判定開始後１２～１３秒の時点までの概ね５秒間は、ボーラス投与後の血流速度を示しており、血流速度が高くなっていることが分かる。このとき、図１に示す手順においてはステップＳ１０→Ｓ１１→Ｓ１２→Ｓ１０を繰り返す。
【0056】
図４のグラフに示すように、ＰＩＶアクセスが正常であるならば、ボーラス投与後に血流速度がプラス方向に大きく変化する。
【0057】
本実施形態では、図１のステップＳ１３、ステップＳ１４において、この血流速度変化幅を捉えることで、ＰＩＶアクセスの状態を客観的に判定し、青又は赤のランプ表示等で使用者に報知することができる（ステップＳ１５、ステップＳ１６）。併せて、使用者が、この血流速度変化に対応するドップラー音の乱れを聴取する場合には、ＰＩＶアクセスの状態を主観的に確認することが可能となる。
【0058】
ステップＳ１５又はステップＳ１６の後、制御回路３０２は、ライン判定装置２０２による判定動作を終了する。
【0059】
このようにして、本実施形態によれば、良好な精度で、非侵襲的にＰＩＶアクセス状態を判定することが可能となる。
【0060】
本出願の発明者は、本出願に先立って、本発明の基礎となる研究（以下「本研究」と称する）を実施し、下記の文献（以下「本研究文献」と称する）として発表した。本出願は、本研究文献の公開が特許法第３０条第２項に該当するとして、同条第３項に規定する証明書の提出とともに、新規性喪失の例外の適用を受けるものである。
【0061】
＜本研究文献＞
Kojima T, Kitamura K, Ichiyanagi S, Watanabe F, Yamaguchi Y, Sato E, et al. (2021) “Introduction of precordial Doppler ultrasound to confirm correct peripheral venous access during general anesthesia in children: A preliminary study. (小児全身麻酔中の正しい末梢静脈アクセスを確認するための、心部ドップラー超音波の導入:予備的研究。)”, PLoS ONE 16(3): e0248999、 https://doi.org/ 10.1371/journal.pone.0248999
Kojima T, Kitamura K, Ichiyanagi S, Watanabe F, Yamaguchi Y, Sato E, et al. (2021) “Introduction of precordial Doppler ultrasound to confirm correct peripheral venous access during general anesthesia in children: A preliminary study. (小児全身麻酔中の正しい末梢静脈アクセスを確認するための、心部ドップラー超音波の導入:予備的研究。)”, PLoS ONE 16(3): e0248999、 https://doi.org/ 10.1371/journal.pone.0248999
【0062】
本研究は、下記引用文献１に開示されている、診断精度報告のための標準ステートメント（ＳＴＡＲＤ）２０１５年版に準拠している。
【0063】
＜引用文献１＞
Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, et al. “STARD 2015: an updated list of essential items for reporting diagnostic accuracy studies. (STARD 2015：診断精度の研究を報告するための必須項目の更新されたリスト)” BMJ. 2015; 351:h5527. PMID: 26511519、 https://doi.org/10.1136/bmj.h5527
Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, et al. “STARD 2015: an updated list of essential items for reporting diagnostic accuracy studies. (STARD 2015：診断精度の研究を報告するための必須項目の更新されたリスト)” BMJ. 2015; 351:h5527. PMID: 26511519、 https://doi.org/10.1136/bmj.h5527
【0064】
上記研究は、２０１９年１０月から２０２０年３月の間に、緊急でない待期的手術を予定しており、アメリカ麻酔科学会における全身状態分類（ＡＳＡＰＳ）のクラスＩＩＩ（高度の全身疾患を有するが運動不可能ではない状態）の１８歳未満の小児患者を対象とした。術前検査に基づいて、ＮＳのボーラス投与が、その使用量に関係なく、鬱血性心不全（例えば呼吸困難、呼吸窮迫、及び昇圧剤の使用）又は、電解物質（例えばナトリウムと塩化物）及び酸塩基の障害を示す顕著な症状を引き起こす可能性がある患者を、本研究の対象から除外した。重複データ収集を避けるために、データは、本研究が定めた基準を満たし、本研究の研究期間中に複数の待期的手術を受けた患者の中から、最初の手術において１回のみ収集した。
【符号の説明】
【0065】
２０１ 超音波ドップラープローブ
２０２ ライン判定装置
３０１ 血流回路
３０２ 制御回路
３０３ アンプ
３０４ スピーカ
３０５ ヘッドホン接続コネクタ
３０６ ディスプレイ
３０７ キーパネル
３０８ 電源電池
２０２ ライン判定装置
３０１ 血流回路
３０２ 制御回路
３０３ アンプ
３０４ スピーカ
３０５ ヘッドホン接続コネクタ
３０６ ディスプレイ
３０７ キーパネル
３０８ 電源電池
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【手続補正書】
【提出日】2022-07-08
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者の前胸部の表面に貼着され、前記患者の心臓に向けて超音波の送波と受波を行う超音波ドップラープローブと、
前記超音波ドップラープローブが送波した超音波と前記ドップラープローブが受波した超音波の間のドップラーシフトに応じたドップラー信号を生成し、前記ドップラー信号に対応する血流速度データを出力する血流回路と、
使用者が末梢静脈路から患者の末梢静脈内に生理食塩液をボーラス投与するタイミングを使用者に合図し、ボーラス投与する前の前記血流速度データと、ボーラス投与後の所定時間内の前記血流速度データとから、ボーラス投与後の血流速度がボーラス投与前の血流速度よりも１．０ｃｍ／ｓ以上速くなったことを算出した場合に前記末梢静脈路のアクセス状態が正常であると判定する制御回路と、
前記制御回路による判定の結果を使用者に報知する報知手段と、を有する末梢静脈路の適正機能判定装置。
前記超音波ドップラープローブが送波した超音波と前記ドップラープローブが受波した超音波の間のドップラーシフトに応じたドップラー信号を生成し、前記ドップラー信号に対応する血流速度データを出力する血流回路と、
使用者が末梢静脈路から患者の末梢静脈内に生理食塩液をボーラス投与するタイミングを使用者に合図し、ボーラス投与する前の前記血流速度データと、ボーラス投与後の所定時間内の前記血流速度データとから、ボーラス投与後の血流速度がボーラス投与前の血流速度よりも１．０ｃｍ／ｓ以上速くなったことを算出した場合に前記末梢静脈路のアクセス状態が正常であると判定する制御回路と、
前記制御回路による判定の結果を使用者に報知する報知手段と、を有する末梢静脈路の適正機能判定装置。
【手続補正2】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、ライン（カテーテル）の末梢静脈内へのアクセス状態（末梢静脈内に正しく留置されているか否か）を判定するための装置に関する。
【背景技術】
【0002】
点滴や静脈注射等を行うためのライン（カテーテル）の末梢静脈内（PIV: peripheral intravenous、以下「ＰＩＶ」と略称する）へのアクセス（以下「ＰＩＶアクセス」と称する）による浸潤（以下「ＰＩＶ浸潤」と称する）は、様々な皮膚組織損傷を引き起こす可能性がある。これらの合併症のいくつかは広範囲であり、コンパートメント症候群(すなわち、筋膜切り、切断)のために外科的介入を必要とする可能性がある。
【0003】
更に、ＰＩＶアクセスにおける機能不全（以下「ＰＩＶ機能不全」と称する）は、不十分な投薬の送達のために負の結果(術中覚醒と意図しない身体運動など)を引き起こす可能性がある。しかし、ＰＩＶ浸潤とＰＩＶ機能不全の同定は、アクセス部位がしばしば外科的ドレープで覆われているため、全身麻酔中に遅延することがあり、また、全身麻酔下の患者は浸潤の場合に痛みを訴えることができず、重大な結果をもたらす可能性がある。以下、ＰＩＶ浸潤又はＰＩＶ機能不全が発生しているか否かを示す状態を総称して「ＰＩＶアクセス状態」と称する。
【0004】
ＰＩＶアクセス状態の確認は、一般的に、医療従事者の主観により臨床的に行われている。例えば、点滴の薬が重力に従って自然にスムーズに落下するかが、目視により判断されている。また、注射器に入った液体の薬剤を点滴から押して入れる際に変な抵抗を感じないかが、注射器を押す手の感覚によって判断されている。更に、カテーテルの針の挿入直後に挿入箇所の周囲が腫れてこないかが、目視により判断されている。針が血管から抜けかけていると、注入された薬剤が皮下に漏れ出してくるためである。
【0005】
ＰＩＶアクセス状態の客観的な確認方法の従来技術として、例えば、エコー装置を用いて右心房の微小気泡乱流を観察することにより、ＰＩＶ浸潤やＰＩＶ機能不全が発生していないことを確認する方法が知られている（非特許文献１）。
【0006】
また、ＰＩＶアクセス状態の客観的な確認方法の他の従来技術として、重炭酸ナトリウムを点滴から投与し、その薬剤が点滴から血管内に適正に投与された場合に息に含まれる二酸化炭素濃度が上昇することを観察することにより、ＰＩＶ浸潤やＰＩＶ機能不全が発生していない状態を確認する方法が知られている（非特許文献２）。
【0007】
一方、従来、全身麻酔中の静脈空気塞栓症を検出するために、前胸部ドップラー超音波が使用されてきた（非特許文献３）。
【0008】
また、中心静脈ラインを介して１０ｍＬ（ミリリットル）の生理食塩液（ＮＳ：Ｎｏｒｍａｌ Ｓａｌｉｎｅ、以下「ＮＳ」と略称）を断続的に急速にフラッシュした後のドップラー音の乱流音響信号を観測することによって、ラインの中心静脈内への配置を確認する技術も開発されている（非特許文献４）。
【0009】
超音波ドップラー血流計の従来技術としては、例えば特許文献１に記載の技術が知られている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0010】
【特許文献1】特開２００３－０２８６９０号公報
【0011】
【非特許文献1】Takeshita J, Nakajima Y, Kawamura A, et al. “Ultrasonographic detection of micro-bubbles in the right atrium to confirm peripheral venous catheter position in children. (小児の末梢静脈カテーテル位置を確認するための右心房の微小気泡の超音波検査)” Crit Care Med. 2019; 47:e836-e840、PMID: 31343477、https://doi.org/10.1097/CCM.0000000000003916
【非特許文献2】Ilan K, Sidi A, Ben-Menachem E, Derazne E, Berkenstadt H. “A simple diagnostic test to confirm correct intravascular placement of peripheral catheters in order to avoid extravasation. (血管外漏出を回避するために末梢カテーテルの正しい血管内配置を確認するための簡単な診断テスト)” J Clin Anesth. 2015; 27:585-588. PMID: 26286133、https://doi.org/10.1016/j.jclinane.2015.07.004
【非特許文献3】Schubert A, Deogaonkar A, Drummond JC. “Precordial Doppler probe placement for optimal detection of venous air embolism during craniotomy (頭蓋骨切り出しの静脈塞栓症の最適検出のための前胸部ドップラープローブ配置)” Anesth Analg. 2006; 102:1543-1547. PMID: 16632839、 https://doi.org/10.1213/01.ane.0000198665.84248.61
【非特許文献4】Burbridge MA. A novel use of the precordial “Doppler for verification of central venous access (中央静脈アクセスの検証のための前胸部ドップラーの新しい使用)” Korean J Anesthesiol. 2019; 72:76-7. PMID: 30205666、https://doi.org/10.4097/kja.d.18.00252
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0012】
しかしながら、前述した医療従事者によるＰＩＶアクセス状態の臨床的な確認方法は、信頼性に乏しいという報告が多い。特に新生児や１歳未満の乳児は、皮膚組織が緩い。このため、例えば点滴針が血管から抜けて皮下にあっても、重力に従って点滴の薬剤が自然滴下するため、診断を誤ることが往々にあった。更に、これらの小さな子供に投与する液体の薬剤は量が少なく、また腕もむくんで見えるため、液体薬剤投与後の点滴針周囲のむくみを判別することによる診断は非常に難しい。針が抜けないように視認性の乏しいテープで固定されているケースも多く、視覚による観察が困難なケースが多いという課題があった。
【0013】
また、前述した、エコー画像の観察に基づくＰＩＶアクセス状態の客観的な確認方法では、エコー画像を観察するための比較的大型のプローブを患者の腕に当てる必要がある。しかし、患者は手術中に手術覆布に覆われており、かつ患者の脇には手術を実施する外科医が立っているため、患者の腕に麻酔科医がアクセスすることが困難である。このため、手術麻酔中に麻酔科医が、この従来技術による確認を行うことが困難であるという課題があった。
【0014】
更に、前述した、重炭酸ナトリウムの投与に基づく、ＰＩＶアクセス状態の客観的な確認方法では、点滴漏れの発生時にアルカリ性の薬剤である重炭酸ナトリウムを注入すると、重篤な皮膚障害を起こす懸念がある。このため、手術麻酔中にこの従来技術による確認を行うことは、適切でないという課題があった。
【0015】
加えて、前述した前胸部ドップラー超音波を利用した全身麻酔中の静脈空気塞栓症の検出技術は、ＰＩＶアクセス状態を判定する技術ではない。
【0016】
更に、前述した前胸部ドップラー超音波を利用したライン（カテーテル）の中心静脈内への配置を確認する技術は、ラインの挿入先が中心静脈であり、末梢静脈を対象とするＰＩＶアクセス状態の確認に基づいてＰＩＶ浸潤やＰＩＶ機能障害を検出できる技術ではない。
【0017】
そこで、本発明は、良好な精度で、非侵襲的に、ＰＩＶアクセス状態を判定可能とする末梢静脈路の適正機能判定装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0018】
本願の末梢静脈路の適正機能判定装置は、
患者の前胸部の表面に貼着され、前記患者の心臓に向けて超音波の送波と受波を行う超音波ドップラープローブと、
前記超音波ドップラープローブが送波した超音波と前記ドップラープローブが受波した超音波の間のドップラーシフトに応じたドップラー信号を生成し、前記ドップラー信号に対応する血流速度データを出力する血流回路と、
使用者が末梢静脈路から患者の末梢静脈内に生理食塩液をボーラス投与するタイミングを使用者に合図し、ボーラス投与する前の前記血流速度データと、ボーラス投与後の所定時間内の前記血流速度データとから、ボーラス投与後の血流速度がボーラス投与前の血流速度よりも１．０ｃｍ／ｓ以上速くなったことを算出した場合に前記末梢静脈路のアクセス状態が正常であると判定する制御回路と、
前記制御回路による判定の結果を使用者に報知する報知手段と、を有する。
患者の前胸部の表面に貼着され、前記患者の心臓に向けて超音波の送波と受波を行う超音波ドップラープローブと、
前記超音波ドップラープローブが送波した超音波と前記ドップラープローブが受波した超音波の間のドップラーシフトに応じたドップラー信号を生成し、前記ドップラー信号に対応する血流速度データを出力する血流回路と、
使用者が末梢静脈路から患者の末梢静脈内に生理食塩液をボーラス投与するタイミングを使用者に合図し、ボーラス投与する前の前記血流速度データと、ボーラス投与後の所定時間内の前記血流速度データとから、ボーラス投与後の血流速度がボーラス投与前の血流速度よりも１．０ｃｍ／ｓ以上速くなったことを算出した場合に前記末梢静脈路のアクセス状態が正常であると判定する制御回路と、
前記制御回路による判定の結果を使用者に報知する報知手段と、を有する。
【発明の効果】
【0019】
本発明によれば、良好な精度で、非侵襲的にＰＩＶアクセス状態を判定する末梢静脈路の適正機能判定装置を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【0020】
【図1】本願の実施形態による、前胸部ドップラー超音波を利用したラインの末梢静脈内へのアクセス状態の確認方法の手順を示すフローチャートである。
【図2】本願の実施形態に係る末梢静脈路の適正機能判定装置の使用状態を示す図である。
【図3】本願の実施形態に係る末梢静脈路の適正機能判定装置の構成例を示すブロック図である。
【図4】ＰＩＶアクセスが正常である場合におけるＮＳのボーラス投与前後の血流速度を示すグラフである。
【図5】閾値を１．０ｃｍ／ｓとした場合の調査結果の受信者動作特性曲線を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【0021】
以下、本発明を実施するための形態（以下「本実施形態」と称する）について図面を参照しながら詳細に説明する。
【0022】
＜本実施形態の原理＞
手術中の全身麻酔された患者の前胸部の表面に粘着テープを貼り又は少量のゼリーを塗布し、そこに平型又は円盤状の超音波ドップラープローブを貼着して心音が良好に聞こえる状態にしておく。そして、ライン（カテーテル）から液体の薬剤（例えばＮＳ）を少量ボーラス投与（数秒で迅速に投与）する。
手術中の全身麻酔された患者の前胸部の表面に粘着テープを貼り又は少量のゼリーを塗布し、そこに平型又は円盤状の超音波ドップラープローブを貼着して心音が良好に聞こえる状態にしておく。そして、ライン（カテーテル）から液体の薬剤（例えばＮＳ）を少量ボーラス投与（数秒で迅速に投与）する。
【0023】
ラインのＰＩＶアクセス状態が正常、即ちカテーテルが末梢静脈内に適正に留置されＰＩＶ浸潤及びＰＩＶ機能障害が発生していない場合には、ボーラス投与された液体薬剤は数秒以内に心臓に到達する。この結果、超音波ドップラープローブを使用して測定する血流速度に変化が生じる。また、可聴域のドップラー音において、心音以外のバブリング音（ごぼごぼといった音）等のそれまでになかった音が含まれるようになり、または、今まで聞こえていた心音の音高が明らかに高くなる。
【0024】
そこで、本実施形態では、カテーテルから少量の液体薬剤をボーラス投与した数秒後に生成されるドップラー信号に対応して出力される血流速度が所定の変化幅以上で変化する場合には、ＰＩＶアクセス状態が正常であると判定する。加えて、可聴域のドップラー音における変化により使用者がＰＩＶアクセス状態を確認できるものとしてもよい。
【0025】
一方、血流速度の変化幅が所定の変化幅未満である場合には、ボーラス投与した薬剤が心臓に到達しておらず、ＰＩＶ浸潤によりボーラス投与した薬剤が皮下に漏れていたり、ＰＩＶ機能障害が発生したりしている状態であると判定する。
【0026】
＜本実施形態における定義＞
本実施形態において、「ＰＩＶ浸潤」は、浮腫又は発赤につながったライン（カテーテル）挿入部位の下の皮膚下軟部組織においてＮＳが漏出したことと定義する。
本実施形態において、「ＰＩＶ浸潤」は、浮腫又は発赤につながったライン（カテーテル）挿入部位の下の皮膚下軟部組織においてＮＳが漏出したことと定義する。
【0027】
また、本実施形態において、「ＰＩＶ機能障害」は、ライン挿入部位において目に見えるよじれが存在すること、又はＮＳのボーラス投与に伴う目に見える流体漏出を引き起こしたＰＩＶラインの緩い接続が存在することと定義する。
【0028】
図１は、本実施形態による、ＰＩＶアクセス状態の確認手順を示すフローチャートである。
【0029】
まず、全身麻酔による患者が仰臥位の姿勢にされる（図１のステップＳ１）。
【0030】
次に、ラインのＰＩＶアクセス状態の確認を行う麻酔医又は看護師（以下「使用者」と称する。）は、図２に示されるように、小型で平型又は円盤型の超音波ドップラープローブ２０１を、患者の前胸部に粘着テープ又はゼリーで貼着（固定）する（図１のステップＳ２）。前胸部は例えば、ドップラー音が最も良好に集音できる、右又は左の傍胸骨に沿った第３、第４、第５、又は第６肋間空間である。
【0031】
超音波ドップラープローブ２０１としては、例えば、２．２５ＭＨｚ（メガヘルツ）周波数及び１５．７ｃｍ２ビーム面積において、３１０Ｗ／ｃｍ２（ワット／平方センチメートル）未満の最大強度、９４ｍＷ／ｃｍ２未満の強度空間ピーク時間平均、１９０Ｗ／ｃｍ２未満の強度空間ピークパルス平均を有するものを使用することができる。
【0032】
次に、使用者は、充填されるＮＳ量に対応した、２．５、５．０、又は１０．０ｍＬのシリンジの何れかに、ＮＳを引き入れる。そして、使用者は、そのシリンジを、ＰＩＶライン（カテーテル）に接続する（以上、図１のステップＳ３）。
【0033】
次に、使用者は、超音波ドップラープローブ２０１に接続される末梢静脈路の適正機能判定装置２０２を起動する（図１のステップＳ４）。
【0034】
図３は、図２の末梢静脈路の適正機能判定装置２０２の構成例を示すブロック図である。図３に示されるように、末梢静脈路の適正機能判定装置２０２は、血流回路３０１、制御回路３０２、アンプ３０３、スピーカ３０４、ヘッドホン接続コネクタ３０５、ディスプレイ３０６、キーパネル３０７、電源電池３０８を備える。本実施形態に係る末梢静脈路の適正機能判定装置２０２は、ハンディタイプであり、使用者は末梢静脈路の適正機能判定装置２０２を手に持ちながらキーパネル３０７を指で操作することにより、末梢静脈路の適正機能判定装置２０２の動作を制御することができる。ただし、本願発明はこれに限らず、例えば、末梢静脈路の適正機能判定装置２０２の機能の一部を据置型のコンピュータや、インターネットに接続されたサーバー等が担っても良い。
【0035】
次に、ＮＳのボーラス投与前の血流速度が記録される（図１のステップＳ５）。具体的には、まず使用者が、図３のキーパネル３０７を操作することにより、ＮＳのボーラス投与前動作を、末梢静脈路の適正機能判定装置２０２に指示する。これにより、図３の制御回路３０２が血流回路３０１に指示を出す。血流回路３０１は、超音波ドップラープローブ２０１に接続されている。血流回路３０１は、血流回路３０１が内蔵する不図示の超音波発振器から、超音波ドップラープローブ２０１が内蔵する不図示の送波器を介して、数メガヘルツ程度の周波数を有する超音波を、患者の心臓に向けて送波する。続いて、血流回路３０１が内蔵する不図示の超音波受信器は、心臓内の血球で反射し、超音波ドップラープローブ２０１が内蔵する不図示の受波器を介して受波された超音波信号を受信する。そして、血流回路３０１は、血流で生じるドップラー効果により、送波された超音波と受波された超音波との間で生じたドップラーシフト（周波数のずれ）を検出し、そのドップラーシフトに比例するドップラー信号を生成し、そのドップラー信号に対応する血流速度データを出力する。制御回路３０２は、血流回路３０１が出力した血流速度データを、ＮＳのボーラス投与前の血流速度として記録する。
【0036】
上記ステップＳ５で血流回路３０１が生成したＮＳのボーラス投与前のドップラー信号は、可聴周波数域の音響信号である。そこで、ステップＳ５での動作と同時に、図３の血流回路３０１は、上記ドップラー信号である音響信号を、アンプ３０３に出力してもよい。アンプ３０３は、その音響信号を増幅した後に、図３のスピーカ３０４、又はヘッドホン接続コネクタ３０５に接続され、使用者が装着している不図示のヘッドホンから、ドップラー音として適切な音量で放音してもよい（図１のステップＳ６）。
【0037】
ステップＳ５でのＮＳのボーラス投与前の血流速度の記録動作と、ステップＳ６でのＮＳのボーラス投与前のドップラー音の放音動作は、ステップＳ５で使用者がＮＳのボーラス投与前動作を指示して動作が開始された時点（以下「判定開始」と称する）から例えば５秒間（ステップＳ７で判定開始後５秒が経過したと判定される時点まで）実行される。図１のステップＳ７の判定がＮＯの場合、ステップＳ５、Ｓ６が繰返し動作する。
【0038】
制御回路３０２は、例えば上記５秒間が経過すると（ステップＳ７の判定がＹＥＳ）、図３のアンプ３０３を介して、スピーカ３０４又はヘッドホン接続コネクタ３０５に接続されている不図示のヘッドホンから、例えば「ピッ」というような第１の合図音を放音する。なお、合図音の代わりにディスプレイ３０６に「ボーラス投与を開始して下さい。」等の表示を行っても良いし、振動発生装置を設け、振動を発生させても良い。また、これらの複数の手段を同時に使用しても良い。つまり、使用者が認識できる方法であれば手段は問わない。これについては以降の合図、報知などの説明においても同様である。
【0039】
【0040】
ボーラス投与されるＮＳの量は、例えば０．５ｍＬ／ｋｇ（ミリリットル／体重１キログラムあたり）、最大で１０ｍＬである。
【0041】
上記ボーラス投与に要する時間は２～３秒間である。ステップＳ９で判定開始から７～８秒が経過したと判定される時点まで図１のステップＳ９の判定がＮＯとなりステップＳ８の待機動作を継続する。この時間は７～８秒の範囲内の特定の時間に予め設定しておくこともできるが、例えばキーパネル３０７により調整可能としても良い。
【0042】
制御回路３０２は、上記ボーラス投与の期間が経過すると（図１のステップＳ９の判定がＹＥＳ）、血流回路３０１により測定された血流速度の記録を開始する（図１のステップＳ１０）。その際、制御回路３０２は、図３のアンプ３０３を介して、スピーカ３０４又はヘッドホン接続コネクタ３０５に接続されたヘッドホンから、例えば「ピピッ」というような第２の合図音を放音する。血流回路３０１は、ステップＳ５の場合と同様にして、超音波ドップラープローブ２０１を介して検出したドップラーシフトに比例するドップラー信号を生成し、そのドップラー信号に対応する血流速度データを出力する。制御回路３０２は、血流回路３０１が出力した血流速度データを、ＮＳのボーラス投与後の血流速度として記録する（以上、図１のステップＳ１０）。
【0043】
上記ステップＳ１０で血流回路３０１が生成したＮＳのボーラス投与後のドップラー信号は、ステップＳ６の場合と同様に、可聴周波数域の音響信号である。そこで、ステップＳ１０での動作と同時に、図３の血流回路３０１は、ドップラー信号である音響信号を、アンプ３０３に出力しても良い。アンプ３０３は、上記音響信号を増幅した後に、図３のスピーカ３０４又はヘッドホン接続コネクタ３０５に接続されている不図示のヘッドホンから、ドップラー音として適切な音量で放音しても良い（図１のステップＳ１１）。
【0044】
これにより、使用者は、前述したステップＳ６で放音されたＮＳのボーラス投与前のドップラー音と、ステップＳ１１で放音されたＮＳのボーラス投与後のドップラー音とを聞き比べることができる。ドップラー音中の心音以外のバブリング音（ごぼごぼといった音）等のそれまでなかった音が含まれるようになった場合、あるいは、今まで聞こえていた心音の音高が明らかに高くなった場合、使用者はラインの抹消静脈内へのアクセス状態が良好であることを、末梢静脈路の適正機能判定装置２０２の判定に加えて確認することができる。末梢静脈路の適正機能判定装置２０２は、例えば、使用者の判別結果をキーパネル３０７から入力できるものとし、入力結果を制御回路３０２が記録することとしても良い。
【0045】
ステップＳ１０でのＮＳのボーラス投与後の血流速度の記録動作と、ステップＳ１１でのＮＳのボーラス投与後のドップラー音の放音動作は、図１のステップＳ８でのＮＳのボーラス投与の終了（図１のステップＳ９の判定がＹＥＳとなった）後、例えば５秒間（ステップＳ１２で判定開始後１２～１３秒が経過したと判定される時点まで）実行される。図１のステップＳ１２の判定がＮＯの場合、ステップＳ１０、Ｓ１１の動作を繰り返す。
【0046】
制御回路３０２は、例えば上記５秒間が経過すると、アンプ３０３を介して、図３のスピーカ３０４又はヘッドホン接続コネクタ３０５に接続されている不図示のヘッドホンから、例えば「ピピピッ」というような第３の合図音を放音し、使用者に判定作業の終了を報知する。
【0047】
図１のステップＳ１２の判定がＹＥＳとなった後、図３の制御回路３０２は、図１のステップＳ５で記録したＮＳのボーラス投与前の一連の血流速度の平均値と、図１のステップＳ１０で記録したＮＳのボーラス投与後の一連の血流速度の平均値との変化幅を算出する（ステップＳ１３）。なお、血流速度の比較は平均値によるものに限られず、例えば、中央値によるもの、最大値によるもの、最小値によるもの、あるいは、これらを組み合わせたもの等とすることができる。
【0048】
そして、制御回路３０２は、ステップＳ１３で算出した血流速度変化幅が所定の閾値以上であるか否かを判定する（ステップＳ１４）。５１２人の患者を対象として行った調査の結果（下記表１）により、閾値は、１．０ｃｍ／ｓ（センチメートル／秒）とすることが最も好ましいことが確認された。閾値を１．０ｃｍ／ｓよりも小さい値とすると、ＰＩＶ浸潤またはＰＩＶ機能不全を見逃す可能性が高くなる。一方、閾値を１．０ｃｍ／ｓよりも大きい値とすると、ＰＩＶ浸潤又はＰＩＶ機能不全が無いにもかかわらず、ＰＩＶ浸潤またはＰＩＶ機能不全があるように判定されてしまう可能性が高くなる。
【0049】
（表１）
ＰＩＶ浸潤又は機能不全
閾値(cm/秒) 有り 無し
＜ 0.5 3 9
≧ 0.5 4 495
ＰＩＶ浸潤又は機能不全
閾値(cm/秒) 有り 無し
＜ 1.0 4 16
≧ 1.0 3 489
ＰＩＶ浸潤又は機能不全
閾値(cm/秒) 有り 無し
＜ 1.5 4 31
≧ 1.5 3 474
ＰＩＶ浸潤又は機能不全
閾値(cm/秒) 有り 無し
＜ 2.0 5 52
≧ 2.0 2 453
ＰＩＶ浸潤又は機能不全
閾値(cm/秒) 有り 無し
＜ 2.5 5 67
≧ 2.5 2 438
ＰＩＶ浸潤又は機能不全
閾値(cm/秒) 有り 無し
＜ 3.0 5 86
≧ 3.0 2 419
ＰＩＶ浸潤又は機能不全
閾値(cm/秒) 有り 無し
＜ 3.5 5 100
≧ 3.5 2 405
ＰＩＶ浸潤又は機能不全
閾値(cm/秒) 有り 無し
＜ 4.0 5 116
≧ 4.0 2 389
ＰＩＶ浸潤又は機能不全
閾値(cm/秒) 有り 無し
＜ 4.5 5 130
≧ 4.5 2 375
ＰＩＶ浸潤又は機能不全
閾値(cm/秒) 有り 無し
＜ 5.0 6 146
≧ 5.0 1 359
ＰＩＶ浸潤又は機能不全
閾値(cm/秒) 有り 無し
＜ 0.5 3 9
≧ 0.5 4 495
ＰＩＶ浸潤又は機能不全
閾値(cm/秒) 有り 無し
＜ 1.0 4 16
≧ 1.0 3 489
ＰＩＶ浸潤又は機能不全
閾値(cm/秒) 有り 無し
＜ 1.5 4 31
≧ 1.5 3 474
ＰＩＶ浸潤又は機能不全
閾値(cm/秒) 有り 無し
＜ 2.0 5 52
≧ 2.0 2 453
ＰＩＶ浸潤又は機能不全
閾値(cm/秒) 有り 無し
＜ 2.5 5 67
≧ 2.5 2 438
ＰＩＶ浸潤又は機能不全
閾値(cm/秒) 有り 無し
＜ 3.0 5 86
≧ 3.0 2 419
ＰＩＶ浸潤又は機能不全
閾値(cm/秒) 有り 無し
＜ 3.5 5 100
≧ 3.5 2 405
ＰＩＶ浸潤又は機能不全
閾値(cm/秒) 有り 無し
＜ 4.0 5 116
≧ 4.0 2 389
ＰＩＶ浸潤又は機能不全
閾値(cm/秒) 有り 無し
＜ 4.5 5 130
≧ 4.5 2 375
ＰＩＶ浸潤又は機能不全
閾値(cm/秒) 有り 無し
＜ 5.0 6 146
≧ 5.0 1 359
【0050】
上記各閾値についての調査結果を受信者動作特性曲線下の面積比率により判定したところ、閾値を１．０ｃｍ／ｓとした場合に面積比率が０．８４となり、最も信頼性が高いことが確認された。閾値を１．０ｃｍ／ｓとした場合の受信者動作特性曲線を図５に示す。
【0051】
制御回路３０２は、報知手段を介して判定の結果を使用者に報知する。報知手段としては、例えば、ステップＳ１４の判定がＹＥＳの場合、制御回路３０２は、Ｖテストの結果が肯定的である（ラインのＰＩＶ内へのアクセス状態が正常である）ことを示す青ランプを、図２の末梢静脈路の適正機能判定装置２０２のディスプレイ３０６（図３）又は不図示のＬＥＤ等により点灯する（図１のステップＳ１５）。一方、ステップＳ１４の判定がＮＯの場合、制御回路３０２は、Ｖテストの結果が否定的である（ラインのＰＩＶ内へのアクセス状態が正常ではない）ことを示す赤ランプを、図２の末梢静脈路の適正機能判定装置２０２のディスプレイ３０６（図３）又は不図示のＬＥＤ等により表示する（図１のステップＳ１６）。なお、制御回路３０２は、Ｖテストの結果が肯定的、否定的のいずれかの場合に、報知手段にその旨を報知するものとしても良い。
【0052】
図４は、実施形態において、ＰＩＶアクセスが正常である場合におけるＮＳのボーラス投与後の血流速度の変化例を示すグラフである。縦軸は、血流回路３０１が出力する血流速度データが示す血流速度であり、横軸はステップＳ５での判定開始を０秒とする経過時間（秒）を示す。血流速度の単位はｃｍ／ｓ（センチメートル毎秒）である。
【0053】
判定開始後５秒が経過する時点までは、ボーラス投与前の血流速度を示しており、概ね１０ｃｍ／ｓから２０ｃｍ／ｓの間で推移する心臓の鼓動に応じた繰返し波形となっている。このとき、図１に示す手順においてはステップＳ５→Ｓ６→Ｓ５を繰り返す。
【0054】
判定開始後概ね５秒が経過した矢印Ａの時点から判定開始後７～８秒の時点までの概ね２～３秒間、ＮＳのボーラス投与が行われる。このとき、図１に示す手順においてはステップＳ８→Ｓ９→Ｓ８を繰り返す。
【0055】
ＮＳのボーラス投与が終了する判定開始後７～８秒の時点から判定開始後１２～１３秒の時点までの概ね５秒間は、ボーラス投与後の血流速度を示しており、血流速度が高くなっていることが分かる。このとき、図１に示す手順においてはステップＳ１０→Ｓ１１→Ｓ１２→Ｓ１０を繰り返す。
【0056】
図４のグラフに示すように、ＰＩＶアクセスが正常であるならば、ボーラス投与後に血流速度がプラス方向に大きく変化する。
【0057】
本実施形態では、図１のステップＳ１３、ステップＳ１４において、この血流速度変化幅を捉えることで、ＰＩＶアクセスの状態を客観的に判定し、青又は赤のランプ表示等で使用者に報知することができる（ステップＳ１５、ステップＳ１６）。併せて、使用者が、この血流速度変化に対応するドップラー音の乱れを聴取する場合には、ＰＩＶアクセスの状態を主観的に確認することが可能となる。
【0058】
ステップＳ１５又はステップＳ１６の後、制御回路３０２は、末梢静脈路の適正機能判定装置２０２による判定動作を終了する。
【0059】
このようにして、本実施形態によれば、良好な精度で、非侵襲的にＰＩＶアクセス状態を判定することが可能となる。
【0060】
本出願の発明者は、本出願に先立って、本発明の基礎となる研究（以下「本研究」と称する）を実施し、下記の文献（以下「本研究文献」と称する）として発表した。本出願は、本研究文献の公開が特許法第３０条第２項に該当するとして、同条第３項に規定する証明書の提出とともに、新規性喪失の例外の適用を受けるものである。
【0061】
＜本研究文献＞
Kojima T, Kitamura K, Ichiyanagi S, Watanabe F, Yamaguchi Y, Sato E, et al. (2021) “Introduction of precordial Doppler ultrasound to confirm correct peripheral venous access during general anesthesia in children: A preliminary study. (小児全身麻酔中の正しい末梢静脈アクセスを確認するための、心部ドップラー超音波の導入:予備的研究。)”, PLoS ONE 16(3): e0248999、 https://doi.org/ 10.1371/journal.pone.0248999
Kojima T, Kitamura K, Ichiyanagi S, Watanabe F, Yamaguchi Y, Sato E, et al. (2021) “Introduction of precordial Doppler ultrasound to confirm correct peripheral venous access during general anesthesia in children: A preliminary study. (小児全身麻酔中の正しい末梢静脈アクセスを確認するための、心部ドップラー超音波の導入:予備的研究。)”, PLoS ONE 16(3): e0248999、 https://doi.org/ 10.1371/journal.pone.0248999
【0062】
本研究は、下記引用文献１に開示されている、診断精度報告のための標準ステートメント（ＳＴＡＲＤ）２０１５年版に準拠している。
【0063】
＜引用文献１＞
Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, et al. “STARD 2015: an updated list of essential items for reporting diagnostic accuracy studies. (STARD 2015：診断精度の研究を報告するための必須項目の更新されたリスト)” BMJ. 2015; 351:h5527. PMID: 26511519、https://doi.org/10.1136/bmj.h5527
Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, et al. “STARD 2015: an updated list of essential items for reporting diagnostic accuracy studies. (STARD 2015：診断精度の研究を報告するための必須項目の更新されたリスト)” BMJ. 2015; 351:h5527. PMID: 26511519、https://doi.org/10.1136/bmj.h5527
【0064】
上記研究は、２０１９年１０月から２０２０年３月の間に、緊急でない待期的手術を予定しており、アメリカ麻酔科学会における全身状態分類（ＡＳＡＰＳ）のクラスＩＩＩ（高度の全身疾患を有するが運動不可能ではない状態）の１８歳未満の小児患者を対象とした。術前検査に基づいて、ＮＳのボーラス投与が、その使用量に関係なく、鬱血性心不全（例えば呼吸困難、呼吸窮迫、及び昇圧剤の使用）又は、電解物質（例えばナトリウムと塩化物）及び酸塩基の障害を示す顕著な症状を引き起こす可能性がある患者を、本研究の対象から除外した。重複データ収集を避けるために、データは、本研究が定めた基準を満たし、本研究の研究期間中に複数の待期的手術を受けた患者の中から、最初の手術において１回のみ収集した。
【符号の説明】
【0065】
２０１ 超音波ドップラープローブ
２０２ 末梢静脈路の適正機能判定装置
３０１ 血流回路
３０２ 制御回路
３０３ アンプ
３０４ スピーカ
３０５ ヘッドホン接続コネクタ
３０６ ディスプレイ
３０７ キーパネル
３０８ 電源電池
２０２ 末梢静脈路の適正機能判定装置
３０１ 血流回路
３０２ 制御回路
３０３ アンプ
３０４ スピーカ
３０５ ヘッドホン接続コネクタ
３０６ ディスプレイ
３０７ キーパネル
３０８ 電源電池
【手続補正3】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図4】
