特開 2023-132514 カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023132514

(43)【公開日】2023-09-22

(54)【発明の名称】カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20230914BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 530

A61M25/00 610

【審査請求】有

【請求項の数】9

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022037879

(22)【出願日】2022-03-11

(71)【出願人】

【識別番号】594170727

【氏名又は名称】日本ライフライン株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100116274

【弁理士】

【氏名又は名称】富所 輝観夫

(72)【発明者】

【氏名】森 謙二

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA06

4C267BB02

4C267BB13

4C267GG04

4C267HH14

(57)【要約】

【課題】ルーメンの円滑性を高められるカテーテルを提供する。
【解決手段】バルーンカテーテルは、体内に挿入され、基端側から先端側に向かう軸方向に延びるメインルーメン１２を有するアウターシャフト１０と、アウターシャフト１０の内周面の一部においてメインルーメン１２に対して露出され、当該アウターシャフト１０の内周面を構成する第１部材（インナーシャフト４１）より低摩擦性の第２部材と、を備える。バルーンカテーテルは、軸方向に延びるサブルーメン１０１Ｌ～１１２Ｌを有し、第２部材によって構成されるサブシャフト１０１～１１２を更に備え、サブシャフト１０１～１１２の外周面の一部が、アウターシャフト１０の内周面の一部においてメインルーメン１２に対して露出される。
【選択図】図６

【特許請求の範囲】

【請求項1】

体内に挿入され、基端側から先端側に向かう軸方向に延びる第１ルーメンを有する第１シャフトと、
前記第１シャフトの主構成部材である第１部材と共に前記第１ルーメンを定める内周面を構成し、当該第１部材より低摩擦性の第２部材と、
を備えるカテーテル。

【請求項2】

前記第２部材は、前記軸方向に延びる、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記第２部材は、前記第１シャフトの基端から先端に亘って前記軸方向に延びる、請求項２に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記第２部材は、前記内周面の周方向に沿って複数設けられる、請求項１から３のいずれかに記載のカテーテル。

【請求項5】

前記複数の前記第２部材の前記周方向の間隔は略一定である、請求項４に記載のカテーテル。

【請求項6】

前記第２部材は、前記第１部材より前記第１ルーメン内に突出される、請求項１から５のいずれかに記載のカテーテル。

【請求項7】

前記第２部材は、フッ素樹脂によって構成される、請求項１から６のいずれかに記載のカテーテル。

【請求項8】

前記軸方向に延びる第２ルーメンを有し、前記第２部材によって構成される第２シャフトを更に備え、
前記第２シャフトの外周面の一部が、前記第１部材と共に前記第１ルーメンを定める内周面を構成する、
請求項１から７のいずれかに記載のカテーテル。

【請求項9】

前記第１シャフトの先端側に取り付けられ、前記第２シャフトの基端側から前記第２ルーメン内に供給される流体によって拡張可能なバルーンを更に備える、請求項８に記載のカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、体内に挿入されるカテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

カテーテルは、診断や処置のために体内に挿入される医療用の管である。カテーテルのうち、血管、気管、消化管、総胆管、膵管等の体内の管状器官やそれらの接続部（出入口）、診断や処置のために体内に形成される孔（例えば胃や十二指腸球部から総胆管に穿刺される孔）等に挿入されて、目的部位の拡張や処置を行うバルーンを備えるものはバルーンカテーテルと呼ばれ、その一例が特許文献１に開示されている。特許文献１のバルーンカテーテルのアウターシャフトは、インナーシャフト等が挿通される中央ルーメンと、当該中央ルーメンの周辺に設けられてバルーンを拡張させる流体の給排等に用いられる複数の周辺ルーメンを有する。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】国際公開第２０２１／１３０８７７号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

特許文献１のアウターシャフトにおいて、中央ルーメンは機械的特性に優れたPEEK樹脂（ポリエーテルエーテルケトン樹脂）の管によって形成されるが、その比較的高い摩擦性のためにインナーシャフト等の挿入が困難になる恐れがある。

【0005】

本開示はこうした状況に鑑みてなされたものであり、ルーメンの円滑性を高められるカテーテルを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

上記課題を解決するために、本発明のある態様のカテーテルは、体内に挿入され、基端側から先端側に向かう軸方向に延びる第１ルーメンを有する第１シャフトと、第１シャフトの主構成部材である第１部材と共に第１ルーメンを定める内周面を構成し、当該第１部材より低摩擦性の第２部材と、を備える。

【0007】

この態様によれば、低摩擦性の第２部材によって第１シャフトの内周面を構成することで第１ルーメンの円滑性を高められる。

【発明の効果】

【0008】

本開示のカテーテルによれば、ルーメンの円滑性を高められる。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】バルーンカテーテルの全体を示す。

【図2】拡張時のバルーンを示す斜視図である。

【図3】拡張時のバルーンの断面図である。

【図4】バルーンの基端部の部分拡大図である。

【図5】バルーンの先端部の部分拡大図である。

【図6】アウターシャフトの断面図である。

【図7】図４からバルーン等を取り除いた図である。

【図8】アウターシャフトの製造方法の例を模式的に示す。

【図9】第２部材の変形例を示す。

【発明を実施するための形態】

【0010】

以下では、図面を参照しながら、本発明を実施するための形態（以下では実施形態ともいう）について詳細に説明する。説明および／または図面においては、同一または同等の構成要素、部材、処理等に同一の符号を付して重複する説明を省略する。図示される各部の縮尺や形状は、説明の簡易化のために便宜的に設定されており、特に言及がない限り限定的に解釈されるものではない。実施形態は例示であり、本発明の範囲を何ら限定するものではない。実施形態に記載される全ての特徴やそれらの組合せは、必ずしも本発明の本質的なものであるとは限らない。

【0011】

本開示は任意のタイプのカテーテルに適用できるが、本実施形態では高周波電力（以下では略して高周波ともいう）が印加される帯状の電極をバルーンの表面に形成したバルーンカテーテルを例に説明する。このバルーンカテーテルは、不整脈等の処置方法であるカテーテルアブレーション（以下では略してアブレーションともいう）または高周波アブレーション（RFA: RadioFrequency Ablation）に利用される。不整脈の原因となっている血管等の脈管内の異常部位（脈管自体や病巣等の周辺組織）まで挿入されたバルーンは、内部に供給される生理食塩水等の拡張流体によって拡張し、表面の電極を異常部位に近接または接触させる。この状態で電極に印加される高周波によって異常部位が焼灼される。

【0012】

図１は、本実施形態に係るバルーンカテーテル１００の全体を示す。バルーンカテーテル１００は、体内に挿入される第１シャフトとしてのアウターシャフト１０（以下では略してシャフト１０ともいう）と、アウターシャフト１０の基端側または体外側（図１における右側）に取り付けられるハンドル部２０と、アウターシャフト１０の先端側または体内側（図１における左側）に取り付けられ、アウターシャフト１０の基端側から供給される流体によって拡張可能なバルーン３０を備える。可撓性を有する管状のアウターシャフト１０は、ハンドル部２０からバルーン３０の基端部まで延びる管状の基端側シャフト１０Ａと、当該基端側シャフト１０Ａと連通してバルーン３０内を軸方向（図１における左右方向）に貫通する管状の先端側シャフト１０Ｂと、当該先端側シャフト１０Ｂの先端部に取り付けられる先端チップ４６によって構成される。

【0013】

バルーンカテーテル１００は、病巣の焼灼のためのアブレーションに利用される。後述するように、バルーン３０の表面には、基端側から先端側に向かう軸方向に沿って帯状の電極群が形成されている。血管等の脈管内の異常部位まで挿入されたバルーン３０は、ハンドル部２０およびアウターシャフト１０を介して内部に供給される生理食塩水等の拡張流体によって拡張し、表面の電極群を異常部位に近接または接触させる。この状態で高周波が印加される電極群が異常部位を焼灼する。

【0014】

ハンドル部２０の基端側には、電気コネクタ２１と、流体供給ポート２２と、流体排出ポート２３と、デバイスポート２４が設けられる。電気コネクタ２１は、基端側から先端側に向かって、電気ケーブル２６、ハンドル部２０、シャフト１０（基端側シャフト１０Ａおよび／または先端側シャフト１０Ｂ）、バルーン３０内を通る導線によって、バルーン３０の表面の電極群と電気的に接続されている。このため、不図示の高周波電源に接続された電気コネクタ２１は、バルーン３０の表面の電極群に高周波を印加できる。また、電気コネクタ２１をコンピュータ等によって構成される制御装置または測定装置に接続することで、バルーン３０の表面の電極群が測定した処置部位の電位等のデータや、後述する温度センサ（熱電対）が測定した処置部位の温度のデータを取得してもよい。

【0015】

流体供給ポート２２は、バルーン３０を拡張させるための流体、具体的には滅菌蒸留水や生理食塩水に適宜造影剤を混合した拡張流体を供給する。流体供給ポート２２は、基端側から先端側に向かって、流体供給チューブ２７、ハンドル部２０、シャフト１０（後述するサブシャフト１０１～１０５）内を通る流路によって、バルーン３０の内部と連通している。流体供給ポート２２がバルーン３０の内部に拡張流体を供給するとバルーン３０は拡張する。流体排出ポート２３は、バルーン３０の内部から拡張流体を排出する。流体排出ポート２３は、基端側から先端側に向かって、流体排出チューブ２８、ハンドル部２０、シャフト１０（後述するサブシャフト１０７～１１１）内を通る流路によって、バルーン３０の内部と連通している。流体排出ポート２３がバルーン３０の内部から拡張流体を排出するとバルーン３０は収縮する。なお、流体供給ポート２２によるバルーン３０の内部への拡張流体の供給と、流体排出ポート２３によるバルーン３０の内部からの拡張流体の排出を同時に行うことで、バルーン３０を拡張させながら内部の拡張流体を流動または循環させてもよい。

【0016】

デバイスポート２４には、カメラや鉗子等の診断や処置のためのデバイスが先端に設けられた医療器具や、バルーン３０を処置部位に導くためのガイドワイヤが挿入される。本実施形態では、ガイドワイヤがデバイスポート２４に挿入される例について説明する。後述するように、シャフト１０のうち基端側シャフト１０Ａはアウターシャフト（以下では便宜的に１０Ａの符号を付すことがある）とインナーシャフト４１によって構成され、シャフト１０のうち先端側シャフト１０Ｂはインナーシャフト４１（以下では便宜的に１０Ｂの符号を付すことがある）によって構成される。デバイスポート２４は、バルーンカテーテル１００の基端および先端の間を軸方向に貫通するインナーシャフト４１と連通している。デバイスポート２４から導入されたガイドワイヤは、インナーシャフト４１内を通って先端チップ４６からバルーンカテーテル１００外に出る。このため、予め処置部位まで挿入したガイドワイヤの基端部からバルーンカテーテル１００の先端部を挿入することで、バルーン３０がガイドワイヤによってガイドされながら処置部位まで到達できる。管状のインナーシャフト４１の内部に軸方向に延びる略円柱状の空間は、主にガイドワイヤが挿通される場合はワイヤルーメン等と呼ばれるが、以下ではインナールーメンと総称する。また、後述するように、インナーシャフト４１は、アウターシャフト１０（特にアウターシャフト１０Ａ）の内部に軸方向に延びる略円柱状の空間である第１ルーメンとしてのアウタールーメン内に挿入されている。

【0017】

バルーン３０は、流体供給ポート２２から供給される拡張流体によって円筒状に拡張可能な中間部３１と、中間部３１より先端側で先端側シャフト１０Ｂ（インナーシャフト４１）に取り付けられる先端部３３と、中間部３１より基端側で基端側シャフト１０Ａ（アウターシャフト１０）に取り付けられる基端部３５を備える。中間部３１は、シャフト１０に取り付けられる先端部３３および基端部３５を軸方向に連結する部分であり、以下ではストレート部３１ともいう。バルーン３０の先端部３３は、先端側において先端側シャフト１０Ｂ（インナーシャフト４１）または先端チップ４６に取り付けられる先端側ネック部３３１と、ストレート部３１の先端から先端側ネック部３３１に向かって先細り形状または截頭円錐形状に形成されている先端側テーパ部３３２（以下では先端側コーン部３３２ともいう）を備える。バルーン３０の基端部３５は、基端側において基端側シャフト１０Ａ（アウターシャフト１０）の外周に取り付けられる基端側ネック部３５１と、ストレート部３１の基端から基端側ネック部３５１に向かって先細り形状または截頭円錐形状に形成されている基端側テーパ部３５２（以下では基端側コーン部３５２ともいう）を備える。

【0018】

図２は、拡張時のバルーン３０を示す斜視図である。バルーン３０の先端部３３およびストレート部３１の表面には、先端側から基端側に向かう軸方向に沿って、複数の薄膜の帯状電極４０が形成されている。帯状電極４０はバルーン３０の基端部３５の表面に形成されてもよい。複数の帯状電極４０は、それぞれの全長に亘って、バルーン３０の周方向に隔てられている。なお、複数の帯状電極４０は、先端側コーン部３３２の少なくとも先端側および／または先端側ネック部３３１において、周方向の隙間なく繋がっていてもよい。図示の例では、各帯状電極４０の周方向の幅と間隔がそれぞれ略一定であるが、互いに異なっていてもよい。

【0019】

バルーン３０の折り畳み性を向上させるため、先端部３３（および／または基端部３５）における各帯状電極４０の幅を、中間部３１における当該各帯状電極４０の幅より小さくしてもよい。例えば、帯状電極４０の幅を、先端側コーン部３３２において、ストレート部３１における最大幅から先端側ネック部３３１における最小幅まで単調に減少させてもよい。

【0020】

図２のシャフト１０の中心軸を含む平面による断面を模式的に示す図３も参照しながら、バルーン３０の先端部３３の構成について説明する。バルーン３０の内部を軸方向に貫通する先端側シャフト１０Ｂ（インナーシャフト４１）の内部には、デバイスポート２４との間でガイドワイヤ等のデバイスが挿通可能なインナールーメン１２（以下では中央ルーメン１２またはメインルーメン１２ともいう）が形成されている。先端側シャフト１０Ｂの外径は例えば1.4mmであり、先端側シャフト１０Ｂの内径（中央ルーメン１２の外径）は例えば1.1mmである。先端側シャフト１０Ｂの先端部には、その外周も含めて被覆して保護する略円筒状の先端チップ４６(シャフト１０の一部)が設けられる。先端チップ４６の外径は例えば2.0mmであり、先端チップ４６の内径は先端側シャフト１０Ｂと同じく例えば1.1mmである。先端チップ４６は硬質の樹脂等によって形成される。インナールーメン１２を通るガイドワイヤ等のデバイスは、先端側シャフト１０Ｂおよび先端チップ４６の開口端から、バルーンカテーテル１００外に出る。

【0021】

先端チップ４６の外周における基端側には、バルーン３０の先端側ネック部３３１が取り付けられる。また、先端チップ４６の外周における先端側には、周電極としての環状のリング電極６０が設けられる。リング電極６０の外径は例えば2.22mmであり、リング電極６０の内径は例えば2.08mmである。先端側ネック部３３１とリング電極６０の間隙も埋めるように、銀（Ag）等の帯状電極４０がリング電極６０およびバルーン３０の外周に印刷等によって厚さ20μm程度に形成される。なお、リング電極６０は、先に形成される帯状電極４０の外周に設けられてもよい（図２はこの例を示す）。帯状電極４０の先端はリング電極６０の先端と略一致しており、先端チップ４６の先端より基端側に後退した位置にある。換言すれば、先端チップ４６は、帯状電極４０およびリング電極６０よりも先端側に突出している。これによって、バルーン３０を収納しながら処置部位まで導く不図示のシースの内壁や体内組織に先端チップ４６の先端が接触した場合でも、帯状電極４０およびリング電極６０の破損を防止できる。

【0022】

帯状電極４０の外周には、先端から先端側ネック部３３１および先端側コーン部３３２に亘って、10μmと20μmの間の厚さの絶縁コーティング６５が施される。このように、帯状電極４０は、安定した拡張形状（円筒形状）を取るストレート部３１の外周または側面において高周波を処置部位に印加可能に構成される。また、リング電極６０はバルーン３０の先端部３３において複数の帯状電極４０を周方向に接続する。このため、複数の帯状電極４０は、実質的に同じ電圧および電流の高周波を処置部位に印加できる。従って、体内に挿入されたバルーン３０が周方向に回転した場合でも、高周波を確実に処置部位に印加できる。なお、図示は省略するが、電気コネクタ２１から電気ケーブル２６、ハンドル部２０、シャフト１０（後述するサブシャフト１１２）、バルーン３０内を通る導線が、バルーンカテーテル１００の先端部においてリング電極６０および／または帯状電極４０に接続されている。このため、不図示の高周波電源に接続された電気コネクタ２１は、バルーン３０の表面の帯状電極４０に高周波を印加できる。

【0023】

図２の部分拡大図である図４も参照しながら、バルーン３０の基端部３５の構成について説明する。図４において、バルーン３０の基端部３５の基端側ネック部３５１は、基端側シャフト１０Ａの外周に取り付けられる。ここで、基端側シャフト１０Ａにおいて基端側ネック部３５１が取り付けられる部分の外周は、バルーン３０の厚さ（例えば20μm）分が予め切削等によって除去されている。このため、基端側ネック部３５１が基端側シャフト１０Ａに取り付けられた状態において、基端側ネック部３５１の外周面と、それより基端側の基端側シャフト１０Ａの外周面の間の段差が最小化されている。このように段差なく軸方向に隣接している基端側ネック部３５１および基端側シャフト１０Ａは、管状の樹脂被膜１５によって被覆されることで強固に固定される。

【0024】

第１シャフトとしてのアウターシャフト１０Ａは、インナーシャフト４１が挿通する第１ルーメンとしてのアウタールーメンを有する。そして、前述のように、インナーシャフト４１は、ガイドワイヤ等が挿通するインナールーメン１２を有する。後述する図６に示されるように、アウターシャフト１０Ａ内のアウタールーメンと、インナーシャフト４１内のインナールーメン１２は、断面視において略同じ空間を表すため（厳密には、アウタールーメンはインナールーメン１２より、インナーシャフト４１の厚みおよびインナーシャフト４１の外周面とアウターシャフト１０Ａの内周面の間の後述する隙間の分だけ大きい）、以下では便宜的にアウタールーメンにインナールーメン１２と同じ符号を付してアウタールーメン１２ともいう。また、アウタールーメン１２およびインナールーメン１２を総称して、中央ルーメン１２またはメインルーメン１２ともいう。

【0025】

図４の例では、軸方向に垂直な基端側シャフト１０Ａの断面の中央において、デバイスポート２４から延びるインナーシャフト４１（図１）の内部空間としてインナールーメン１２またはメインルーメン１２が形成されている。軸方向に垂直な基端側シャフト１０Ａの断面において、メインルーメン１２またはインナーシャフト４１の外周を円状に囲むように複数のサブルーメン１０１Ｌ～１１２Ｌ（以下では周辺ルーメン１０１Ｌ～１１２Ｌともいう）が設けられる。第２ルーメンとしての複数のサブルーメン１０１Ｌ～１１２Ｌは、軸方向に延びる第２シャフトとしての管状の複数のサブシャフト１０１～１１２（以下では周辺シャフト１０１～１１２ともいう）によって形成される略円柱状の空間である。なお、図４においては７個のサブルーメン１０６Ｌ～１１２Ｌおよび７個のサブシャフト１０６～１１２のみが示されている（５個のサブルーメン１０１Ｌ～１０５Ｌおよび５個のサブシャフト１０１～１０５は隠れて見えない）。

【0026】

図４に示される７個のサブルーメン１０６Ｌ～１１２Ｌのうち、５個のサブルーメン１０７Ｌ～１１１Ｌはバルーン３０の基端部３５、具体的には基端側ネック部３５１と基端側テーパ部３５２の境界の近傍においてバルーン３０の内部に対して開口されている。また、５個のサブルーメン１０７Ｌ～１１１Ｌの基端は流体排出ポート２３（図１）に繋がっている。このため、バルーン３０の内部の拡張流体は、５個のサブルーメン１０７Ｌ～１１１Ｌを通じて流体排出ポート２３から排出可能である。サブルーメン１１２Ｌには、基端が電気コネクタ２１に接続された導線７０が挿通されており、図３等で示したリング電極６０および／または帯状電極４０まで延びている。また、サブルーメン１０６Ｌには、基端が電気コネクタ２１（図１）に接続された熱電対８０が挿通されており、バルーン３０の基端側ネック部３５１の基端（基端側シャフト１０Ａとの境界）より基端側の箇所からサブルーメン１０６Ｌ外に出て、薄肉のバルーン３０（基端側ネック部３５１および基端側テーパ部３５２）中を伝って中間部３１における温度測定箇所まで延びている。なお、サブルーメン１０６Ｌ、１１２Ｌおよび熱電対８０、導線７０は、バルーン３０の内部の拡張流体が混入または付着しないように、封止または保護されているものとする。

【0027】

図５は、バルーン３０の先端部３３の部分拡大図である。図４（基端部３５）において１２個のサブルーメン１０１Ｌ～１１２Ｌのうち７個のサブルーメン１０６Ｌ～１１２Ｌが開口または終端しているため、先端部３３には残りの５個のサブルーメン１０１Ｌ～１０５Ｌ（およびサブルーメン１０６Ｌ、１１２Ｌのそれぞれの半分）のみが延びている。なお、後述するように、全部で１２個のサブルーメン１０１Ｌ～１１２Ｌは、軸方向に垂直な断面視で互いに重ならない位置に略等間隔で設けられている。

【0028】

先端側シャフト１０Ｂが有する第１ルーメンとしてのアウタールーメン１２には、インナーシャフト４１が挿通されている。図５の例では、軸方向に垂直な先端側シャフト１０Ｂの断面の中央において、デバイスポート２４から延びるインナーシャフト４１（図１）の内部空間としてインナールーメン１２またはメインルーメン１２が形成されている。軸方向に垂直な先端側シャフト１０Ｂの断面において、メインルーメン１２またはインナーシャフト４１の外周を半円状に囲むように複数のサブルーメン１０１Ｌ～１０５Ｌが設けられる。第２ルーメンとしての複数のサブルーメン１０１Ｌ～１０５Ｌは、軸方向に延びる第２シャフトとしての管状の複数のサブシャフト１０１～１０５によって形成される略円柱状の空間である。

【0029】

５個のサブルーメン１０１Ｌ～１０５Ｌはバルーン３０の先端側、具体的には先端側テーパ部３３２と中間部３１の境界の近傍においてバルーン３０の内部に対して開口されている。また、５個のサブルーメン１０１Ｌ～１０５Ｌの基端は流体供給ポート２２（図１）に繋がっている。このため、流体供給ポート２２からの拡張流体を、５個のサブルーメン１０１Ｌ～１０５Ｌを通じてバルーン３０の内部に供給可能である。５個のサブルーメン１０１Ｌ～１０５Ｌの開口端より先端側の先端側シャフト１０Ｂは、インナーシャフト４１のみによって構成される。図３に関して説明したように、インナーシャフト４１または先端側シャフト１０Ｂはバルーン３０の内部を軸方向に貫通し、先端チップ４６と共にバルーンカテーテル１００の先端における開口端を構成する。このように、第１シャフトとしてのシャフト１０の先端側に取り付けられたバルーン３０は、第２シャフトとしてのサブシャフト１０１～１０５の基端側から第２ルーメンとしてのサブルーメン１０１Ｌ～１０５Ｌ内に供給される流体によって拡張可能である。

【0030】

続いて、図６を参照しながら、軸方向に垂直なアウターシャフト１０の断面における中央のメインルーメン１２と、その周辺の１２個のサブルーメン１０１Ｌ～１１２Ｌの関係について説明する。図６は、いずれのサブルーメン１０１Ｌ～１１２Ｌも終端していないアウターシャフト１０の基端側シャフト１０Ａの断面、例えば図４においてバルーン３０の基端側ネック部３５１の基端（基端側シャフト１０Ａとの境界）より基端側の基端側シャフト１０Ａの断面を示す。なお、基端側シャフト１０Ａの外周を被覆する管状の樹脂被膜１５については図示を省略する。

【0031】

１２個のサブルーメン１０１Ｌ～１１２Ｌは、中央のメインルーメン１２の外周を円状に囲むように設けられる。各サブルーメン１０１Ｌ～１１２Ｌは、軸方向（図６における紙面に垂直な方向）に延びる管状の各サブシャフト１０１～１１２の内部の略円柱状の空間である。図示の例では、全てのサブルーメン１０１Ｌ～１１２Ｌの径、断面積、形状が略等しいが、これらは互いに異なっていてもよい。また、各サブルーメン１０１Ｌ～１１２Ｌの径や断面積はメインルーメン１２より小さいが、少なくとも一つのサブルーメン１０１Ｌ～１１２Ｌの径や断面積がメインルーメン１２より大きくてもよい。１２個のサブルーメン１０１Ｌ～１１２Ｌおよび１２個のサブシャフト１０１～１１２は、メインルーメン１２またはアウターシャフト１０の中心軸を中心とする周方向に沿って略等間隔で設けられる。すなわち、図６の断面における１２個のサブルーメン１０１Ｌ～１１２Ｌおよび１２個のサブシャフト１０１～１１２の周方向の間隔は略一定である。なお、複数の間隔が略一定であるとは、任意の二つの間隔の差が全ての間隔の平均値の１０％未満であることをいう。ここで、各サブルーメン１０１Ｌ～１１２Ｌを構成する各サブシャフト１０１～１１２は、図６の断面において互いに外接しない。後述するように、各サブシャフト１０１～１１２間の隙間を通じて内側に入り込んだ第１部材が、アウターシャフト１０の内周面の一部を構成して図示のようなメインルーメン１２が構成される。

【0032】

第２シャフトとしての各サブシャフト１０１～１１２は、第１シャフトとしてのアウターシャフト１０の内周面を構成する第１部材より低摩擦性の第２部材によって構成される。この第２部材は、第１シャフトとしてのアウターシャフト１０の主構成部材である第１部材と共に、第１ルーメンとしてのアウタールーメン１２またはメインルーメン１２を定める内周面を構成する。ここで、主構成部材とは、アウターシャフト１０の体積の過半を構成する部材である。第１部材（アウターシャフト１０の主構成部材）は、例えばナイロンやウレタンによって構成され、第２部材（各サブシャフト１０１～１１２）は、例えばポリテトラフルオロエチレン（PTFE）やペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（PFA）等のフッ素樹脂によって構成される。第２部材の動摩擦係数は、0.02と0.50の間とするのが好ましく、0.03と0.09の間とするのが更に好ましい。

【0033】

各サブシャフト１０１～１１２の外周面の一部は、アウターシャフト１０の内周面の一部においてアウタールーメン１２またはメインルーメン１２に対して露出されている。特に図示の例では、各サブシャフト１０１～１１２の外周面を構成するフッ素樹脂等の第２部材が、アウターシャフト１０の内周面を構成する第１部材よりメインルーメン１２内に突出している。これらの構成によって、インナーシャフト４１は、低摩擦性の第２部材（各サブシャフト１０１～１１２）に接触しながら、円滑にアウタールーメン１２またはメインルーメン１２内に挿入される。また、アウターシャフト１０の内周面の周方向に沿って複数設けられる低摩擦性の第２部材（各サブシャフト１０１～１１２）の間には、当該第２部材より高摩擦性の第１部材が設けられるため、インナーシャフト４１に対するアウタールーメン１２またはメインルーメン１２の円滑性が過度に高くなることを防止できる。ここで、メインルーメン１２の外周において低摩擦性の第２部材（各サブシャフト１０１～１１２）が占める割合は任意であるが、円滑性を高める上では30%以上とするのが好ましい。この時、メインルーメン１２の外周において高摩擦性の第１部材（アウターシャフト１０の主構成部材）が占める割合は70%未満である。また、メインルーメン１２の円滑性を高める上では第２部材が占める割合を可能な限り高めるのが好ましいが、図８に関して後述する製造の安定性や効率等に鑑みて現実的には50%程度が上限となる。

【0034】

特許文献１に示されるような従来のカテーテルでは、メインルーメンを構成するメインシャフトの周辺に複数のサブルーメンを構成する複数のサブシャフトが配置されていたが、図６ではアウタールーメン１２またはメインルーメン１２を構成するために独立したメインシャフトを設ける必要がないため、アウタールーメン１２またはメインルーメン１２を従来に比べて大きくできる。あるいは、従来と同等の大きさのアウタールーメン１２またはメインルーメン１２に対して複数のサブシャフトを近づけることができるため、アウターシャフト１０の径を従来に比べて小さくできる。

【0035】

図４からバルーン３０、インナーシャフト４１、導線７０、熱電対８０等を取り除いた図７に模式的に示されるように、アウタールーメン１２またはメインルーメン１２内に露出される低摩擦性の第２部材（本図では７個のサブシャフト１０１～１０６、１１２）が軸方向に延びているため、インナーシャフト４１のアウタールーメン１２またはメインルーメン１２内への軸方向に沿った挿入を円滑にガイドする。

【0036】

図８は、図６の構成の製造方法の例を模式的に示す。管状または柱状の第１ルーメン形成部材４２は、アウタールーメン１２の外周面またはアウターシャフト１０の内周面に対応する外周面を有する。この第１ルーメン形成部材４２の外周上に１２個のサブシャフト１０１～１１２を略等間隔で配置する。ここで、各サブシャフト１０１～１１２を適切に配置できるように、第１ルーメン形成部材４２の外周に各サブシャフト１０１～１１２の側面が嵌まる凹部を設けてもよい。なお、第１ルーメン形成部材４２の材料は任意であるが、例えばフッ素樹脂である。

【0037】

第１ルーメン形成部材４２および１２個のサブシャフト１０１～１１２は、熱収縮チューブ４３によって外側から被覆される。この状態で、熱収縮チューブ４３の内周と第１ルーメン形成部材４２および１２個のサブシャフト１０１～１１２の外周の間に、アウターシャフト１０の主構成部材となるナイロンやウレタン等の熱可塑性樹脂の粒子を投入して加熱する。加熱されて溶融した熱可塑性樹脂は、各サブシャフト１０１～１１２の間の隙間を通じて内側に入り込み、当該各サブシャフト１０１～１１２の外周面と共にアウターシャフト１０の内周面を形成する。また、加熱されて収縮する熱収縮チューブ４３が、アウターシャフト１０の外周面を形成する。冷却後に第１ルーメン形成部材４２および熱収縮チューブ４３を取り除くことで、図６の構成が実現される。

【0038】

以上、本開示を実施形態に基づいて説明した。実施形態は例示であり、それらの各構成要素や各処理プロセスの組合せにいろいろな変形例が可能なこと、またそうした変形例も本開示の範囲にあることは当業者に理解されるところである。

【0039】

前述の実施形態では、第１シャフト（アウターシャフト１０）の内周面の一部において第１ルーメン（アウタールーメン１２またはメインルーメン１２）に対して露出される低摩擦性の第２部材が、第２シャフトとしてのサブシャフト１０１～１１２の外周面によって構成されたが、低摩擦性の第２部材の構成はこれに限られない。例えば、図９に模式的に示されるように、高摩擦性のアウターシャフト１０の内周面上に、低摩擦性の一または複数の第２部材１１３～１１６を周方向に沿って配置してもよい。この例においても、第２部材１１３～１１６は、アウターシャフト１０の主構成部材である第１部材と共にアウタールーメン１２を定める内周面を構成する。なお、図９においては、図６におけるインナーシャフト４１の図示を省略した。また、第２部材１１３～１１６は、シャフト１０の基端から先端に亘って軸方向に延びてもよい。あるいは、第２部材１１３～１１６は軸方向に延びる代わりに、軸方向に点在してもよいし、軸方向の周りに螺旋状に形成されてもよい。

【符号の説明】

【0040】

１０ アウターシャフト、１０Ａ 基端側シャフト、１０Ｂ 先端側シャフト、１２ メインルーメン、２４ デバイスポート、３０ バルーン、４１ インナーシャフト、１００ バルーンカテーテル、１０１～１１２ サブシャフト、１０１Ｌ～１１２Ｌ サブルーメン、１１３～１１６ 第２部材。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】