特開 2023-133108 カテーテル、及び静脈瘤硬化用デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023133108

(43)【公開日】2023-09-22

(54)【発明の名称】カテーテル、及び静脈瘤硬化用デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/3205 20060101AFI20230914BHJP

【ＦＩ】

A61B17/3205

【審査請求】未請求

【請求項の数】9

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022191947

(22)【出願日】2022-11-30

(31)【優先権主張番号】P 2022036696

(32)【優先日】2022-03-09

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(71)【出願人】

【識別番号】000000941

【氏名又は名称】株式会社カネカ

(74)【代理人】

【識別番号】110002837

【氏名又は名称】弁理士法人アスフィ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】金藤 健

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160EE21

4C160EE30

4C160MM33

(57)【要約】

【課題】容易に用いることができる静脈瘤治療用機器を提供する。
【解決手段】長手方向に延在するシャフトを有し、前記シャフトは、前記長手方向に延在し、陰圧により静脈血を吸引する第１内腔と、前記長手方向に延在し、静脈瘤を硬化させる硬化剤を供給する第２内腔と、を有し、前記第１内腔は遠位部に第１遠位開口を有し、前記シャフトの前記第１遠位開口の近位端よりも近位側の領域における前記長手方向に垂直な断面において、前記第２内腔の断面積は、前記第１内腔の断面積よりも小さいカテーテル。
【選択図】図４

【特許請求の範囲】

【請求項1】

長手方向に延在するシャフトを有し、
前記シャフトは、
前記長手方向に延在し、陰圧により静脈血を吸引する第１内腔と、
前記長手方向に延在し、静脈瘤を硬化させる硬化剤を供給する第２内腔と、を有し、
前記第１内腔は遠位部に第１遠位開口を有し、
前記シャフトの前記第１遠位開口の近位端よりも近位側の領域における前記長手方向に垂直な断面において、前記第２内腔の断面積は、前記第１内腔の断面積よりも小さいカテーテル。

【請求項2】

前記第２内腔は前記第１遠位開口の遠位端よりも遠位側に位置する第２遠位開口を有している請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記シャフトは、前記長手方向に対して傾斜している傾斜面を有し、前記傾斜面は前記第１遠位開口を有しており、前記傾斜面の遠位端は近位端よりも前記第２内腔に近い請求項１に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記傾斜面の近位端において、前記第２内腔の前記断面積は、前記第１内腔の前記断面積よりも小さい請求項３に記載のカテーテル。

【請求項5】

前記シャフトは、前記第１内腔を有する第１チューブと、前記第２内腔を有する第２チューブとを有している請求項１に記載のカテーテル。

【請求項6】

前記第１チューブの遠位端は、前記第２チューブの遠位端よりも近位側に位置し、前記第１チューブの近位端は、前記第２チューブの近位端よりも遠位側に位置する請求項５に記載のカテーテル。

【請求項7】

前記第２チューブは、扁平状部を少なくとも遠位端部に有しており、
前記扁平状部の前記長手方向に垂直な断面において、前記第１チューブの中心と前記第２チューブの中心とを通る第１の方向の前記扁平状部の最大長さが、前記第１の方向と垂直な第２の方向の前記扁平状部の最大長さよりも短い請求項５に記載のカテーテル。

【請求項8】

前記シャフトは、バルーンを有していない請求項１に記載のカテーテル。

【請求項9】

請求項１～８のいずれかに記載のカテーテルと、
前記第１内腔の近位端に直接または間接に連結された吸引器、および／または前記第２内腔の近位端に直接または間接に連結された硬化剤注入器を有する静脈瘤硬化用デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、カテーテル、静脈瘤硬化用デバイス、及び静脈瘤の硬化方法に関する。

【背景技術】

【0002】

人の下肢静脈等において、静脈が部分的に太くなって瘤状となった静脈瘤が生じることがある。これまでに、静脈瘤を治療するための様々な機器が知られている。例えば、特許文献１には、血管内薬剤を運ぶための装置において、ａ）基端と、末端と、該基端から該末端まで延びる流体ルーメンとを備えた第１カテーテルチューブと、ｂ）該第１カテーテルチューブの末端に接続され且つ上記流体ルーメンに流通せしめられる膨張可能なバルーンと、ｃ）基端と、末端と、該基端から該末端まで延びるルーメンとを有する第２カテーテルチューブであって、該第２カテーテルチューブのルーメン内に上記第１カテーテルチューブが延在している第２カテーテルチューブと、ｄ）該第２カテーテルチューブの末端に接続される自己拡張バルーンであって、該自己拡張バルーン内に上記第１カテーテルチューブが延在している自己拡張バルーンと、ｅ）基端と、末端と、該基端から該末端まで延びるルーメンとを有する第３カテーテルチューブであって、該第３カテーテルチューブのルーメン内に上記第２カテーテルチューブが延在している第３カテーテルチューブとを具備し、上記第２カテーテルチューブと第３カテーテルチューブとの少なくとも一方が血管内薬剤を受け入れ、該血管内薬剤を上記自己拡張バルーンの位置まで運ぶ装置が開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特表２００４－５３３８９３号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

上記のような特許文献１の装置を用いて静脈瘤を治療する場合、装置により静脈瘤内に薬剤を注入して、バルーン等により静脈瘤の内壁に薬剤を擦り込んだ後に、患部に圧縮包帯等を巻いて患部を圧迫して静脈瘤から血液を排除し、静脈壁同士を融合させていた。しかし、静脈瘤の内壁に薬剤を擦り込む際の手技や、患部の圧迫等については、施術者によって巧拙の差が大きかった。そのため、近年では容易に用いることができる静脈瘤治療用機器の開発が求められている。本発明は上記の様な問題に着目してなされたものであって、その目的は、容易に用いることができる静脈瘤治療用機器を提供することにある。その他の目的は、静脈瘤の新たな治療方法を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0005】

上記課題を解決することのできた本発明の実施の形態に係るカテーテルは、以下の通りである。
［１］長手方向に延在するシャフトを有し、
前記シャフトは、
前記長手方向に延在し、陰圧により静脈血を吸引する第１内腔と、
前記長手方向に延在し、静脈瘤を硬化させる硬化剤を供給する第２内腔と、を有し、
前記第１内腔は遠位部に第１遠位開口を有し、
前記シャフトの前記第１遠位開口の近位端よりも近位側の領域における前記長手方向に垂直な断面において、前記第２内腔の断面積は、前記第１内腔の断面積よりも小さいカテーテル。

【0006】

当該カテーテルを用いて、第１内腔から静脈血を吸引することにより静脈瘤を収縮させることができ、更に第２内腔から静脈瘤内に硬化剤を供給することにより、静脈瘤を収縮させた状態で硬化させることができる。このような容易な操作により静脈瘤を治療することができる。実施の形態に係るカテーテルは、下記［２］～［８］のいずれかであることが好ましい。
［２］前記第２内腔は前記第１遠位開口の遠位端よりも遠位側に位置する第２遠位開口を有している［１］に記載のカテーテル。
［３］前記シャフトは、前記長手方向に対して傾斜している傾斜面を有し、前記傾斜面は前記第１遠位開口を有しており、前記傾斜面の遠位端は近位端よりも前記第２内腔に近い［１］または［２］に記載のカテーテル。
［４］前記傾斜面の近位端において、前記第２内腔の前記断面積は、前記第１内腔の前記断面積よりも小さい［３］に記載のカテーテル。
［５］前記シャフトは、前記第１内腔を有する第１チューブと、前記第２内腔を有する第２チューブとを有している［１］～［４］のいずれかに記載のカテーテル。
［６］前記第１チューブの遠位端は、前記第２チューブの遠位端よりも近位側に位置し、前記第１チューブの近位端は、前記第２チューブの近位端よりも遠位側に位置する［５］に記載のカテーテル。
［７］前記第２チューブは、扁平状部を少なくとも遠位端部に有しており、
前記扁平状部の前記長手方向に垂直な断面において、前記第１チューブの中心と前記第２チューブの中心とを通る第１の方向の前記扁平状部の最大長さが、前記第１の方向と垂直な第２の方向の前記扁平状部の最大長さよりも短い［５］または［６］に記載のカテーテル。
［８］前記シャフトは、バルーンを有していない［１］～［７］のいずれかに記載のカテーテル。

【0007】

上記課題を解決することのできた本発明の実施の形態に係る静脈瘤硬化用デバイスは、下記［９］の通りである。
［９］［１］～［８］のいずれかに記載のカテーテルと、
前記第１内腔の近位端に直接または間接に連結された吸引器、および／または前記第２内腔の近位端に直接または間接に連結された硬化剤注入器を有する静脈瘤硬化用デバイス。

【0008】

上記課題を解決することのできた本発明の実施の形態に係る静脈瘤の硬化方法は、下記［１０］の通りである。これにより静脈瘤の新たな治療方法を提供することができる。更に実施の形態に係る静脈瘤の硬化方法は下記［１１］または［１２］であることが好ましい。
［１０］静脈瘤内の静脈血を吸引する工程、及び
前記静脈瘤を硬化させる硬化剤を注入する工程とを含む静脈瘤の硬化方法。
［１１］前記静脈瘤の遠位端部または前記静脈瘤よりも遠位側の静脈に第１の接着剤を注入する工程を含む［１０］に記載の静脈瘤の硬化方法。
［１２］前記硬化剤を注入した箇所よりも近位側に第２の接着剤を注入する工程とを含む［１０］または［１１］に記載の静脈瘤の硬化方法。

【発明の効果】

【0009】

本発明によれば、上記構成により、容易に用いることができる静脈瘤治療用機器を提供することができる。また本発明によれば、静脈瘤の新たな治療方法を提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】図１は、実施の形態に係るカテーテルの側面図である。

【図2】図２は、図１の一部拡大図である。

【図3】図３は、実施の形態に係るカテーテルを静脈瘤内に挿入したときのカテーテルの概略図である。

【図4】図４は、図３のカテーテルにより静脈瘤内の静脈血を吸引して、硬化剤を静脈瘤内に供給したときのカテーテルの概略図である。

【図5】図５は、図２のカテーテルのＡ－Ａ断面を示す断面図である。

【図6】図６は、図２のカテーテルのＢ－Ｂ断面の変形例を示す断面図である。

【図7】図７は、図２のカテーテルのＣ－Ｃ断面を示す断面図である。

【図8】図８は、図２のカテーテルのＣ－Ｃ断面の変形例を示す断面図である。

【図9】図９は、実施の形態に係る静脈瘤硬化用デバイスの側面図である。

【図10】図１０は、図９のカテーテルを静脈瘤内に挿入し、静脈瘤内の静脈血を吸引し、注射器で第１の接着剤を注入したときのカテーテルの概略図である。

【図11】図１１は、図１０のカテーテルにより硬化剤を静脈瘤内に供給したときのカテーテルの概略図である。

【図12】図１２は、図１１の静脈瘤内に注射器で第２の接着剤を注入したときの静脈瘤の概略図である。

【図13】図１３は、図１のカテーテルの第２チューブの変形例の遠位端部における軸方向の断面図である。

【図14】図１４は、図１のカテーテルの第２チューブの変形例の遠位端部における軸方向の断面図である。

【図15】図１５は、図９の静脈瘤硬化用デバイスの変形例の側面図である。

【図16】図１６は、図９の静脈瘤硬化用デバイスの変形例の側面図である。

【発明を実施するための形態】

【0011】

以下では、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

【0012】

本発明の実施の形態に係るカテーテルは、長手方向に延在するシャフトを有し、シャフトは、長手方向に延在し、陰圧により静脈血を吸引する第１内腔と、長手方向に延在し、静脈瘤を硬化させる硬化剤を供給する第２内腔と、を有し、第１内腔は遠位部に第１遠位開口を有し、シャフトの第１遠位開口の近位端よりも近位側の領域における長手方向に垂直な断面において、第２内腔の断面積は、第１内腔の断面積よりも小さい。

【0013】

当該カテーテルを用いて、第１内腔から静脈血を吸引することにより静脈瘤を収縮させることができ、更に第２内腔から静脈瘤内に硬化剤を供給することにより、静脈瘤を収縮させた状態で硬化させることができる。このような容易な操作により静脈瘤を治療することができる。

【0014】

以下では、図１～８、図１３、図１４を参照しながら、実施の形態に係るカテーテルについて説明する。図１は、実施の形態に係るカテーテルの側面図であり、図２は、その一部拡大図である。図３は、実施の形態に係るカテーテルを静脈瘤内に挿入したときのカテーテルの概略図であり、図４は、静脈血を吸引して、硬化剤を静脈瘤内に供給したときのカテーテルの概略図である。図５は、図２のＡ－Ａ断面を示し、図６は、図２のＢ－Ｂ断面の変形例を示し、図７は、図２のカテーテルのＣ－Ｃ断面を示し、図８は、図２のカテーテルのＣ－Ｃ断面の変形例を示す。図１３、図１４は、図１のカテーテルの第２チューブの変形例の遠位端部における軸方向の断面図である。

【0015】

図１、図２、図３、図４に示す通り、実施の形態に係るカテーテル１は、長手方向Ｘに延在するシャフト１０を有し、シャフト１０は、長手方向Ｘに延在し、陰圧により静脈血９２を吸引する第１内腔１１と、長手方向Ｘに延在し、静脈瘤９１を硬化させる硬化剤４を供給する第２内腔１２と、を有し、第１内腔１１は遠位部に第１遠位開口１３を有している。

【0016】

図３、図４に示す通り、第１内腔１１の第１遠位開口１３から静脈瘤９１内の静脈血９２を吸引して、静脈瘤９１を収縮させることができる。また第２内腔１２から静脈瘤９１に硬化剤４を供給することにより、静脈瘤９１を硬化させることができる。収縮させた静脈瘤９１に硬化剤４を供給することにより、硬化剤４を静脈瘤９１の内壁に作用させ易くすることができる。更にこれにより、使用する硬化剤４の量を低減することができるため、硬化剤４による副作用を低減することもできる。なお第１内腔１１は遠位部に第１遠位開口１３を有していればよく、遠位端部に第１遠位開口１３を有していることが好ましい。

【0017】

本明細書において、シャフト１０の近位側とは、シャフト１０の延在方向における使用者の手元側を意味し、シャフト１０の遠位側とは、シャフト１０の延在方向における近位側とは反対側を意味する。またシャフト１０の延在方向を長手方向Ｘと称する。

【0018】

図１、図２、図５に示す通り、シャフト１０の第１遠位開口１３の近位端１３Ａよりも近位側の領域における長手方向Ｘに垂直な断面において、第２内腔１２の断面積は、第１内腔１１の断面積よりも小さい。これにより第２内腔１２への静脈血９２の流入を防止し易くすることができる。また相対的に第１内腔１１の断面積が大きいことにより、第１内腔１１の吸引力を向上することができる。更に、高い吸引力で吸引しながらシャフト１０を移動させると、シャフト１０と静脈瘤９１の摩擦が生じ易くなるため、適度な損傷を静脈瘤９１内に付与して血栓閉塞を生じ易くすることができる。

【0019】

図１に示す通り、長手方向Ｘに垂直な方向における第２内腔１２の断面積が第１内腔１１の断面積よりも小さくなっている領域は、シャフト１０の第１遠位開口１３の近位端１３Ａよりも近位側であって、近位端１３Ａから１ｃｍ以内の領域であることが好ましく、近位端１３Ａから５ｃｍ以内の領域であることがより好ましく、近位端１３Ａから１０ｃｍ以内の領域であることが更に好ましく、近位端１３Ａから２０ｃｍ以内の領域であることが更により好ましい。また当該領域は、シャフト１０の第１遠位開口１３の近位端１３Ａよりも近位側であって、シャフト１０の近位端１０Ａに至るまでの領域であることが特に好ましい。即ち当該領域は、シャフト１０の第１遠位開口１３の近位端１３Ａよりも近位側の全領域であることが特に好ましい。なおカテーテル１がハンドル部材３０を有している場合には、シャフト１０の近位端１０Ａは、ハンドル部材３０の遠位端に相当するものとする。

【0020】

長手方向Ｘに垂直な断面において、第２内腔１２の断面積は、第１内腔１１の断面積の０．８倍以下であることが好ましく、０．６倍以下であることがより好ましく、０．５倍以下であることが更に好ましい。一方、第２内腔１２の断面積は、第１内腔１１の断面積の０．０１倍以上であることが好ましく、０．０５倍以上であることがより好ましい。

【0021】

長手方向Ｘに垂直な断面における第１内腔１１と第２内腔１２の形状は、それぞれ、円形、楕円形、多角形、または角丸多角形であることが好ましく、円形または楕円形であることがより好ましい。これにより第１内腔１１から静脈血９２を吸収し易くすることができ、且つ第２内腔１２で硬化剤４を通過させ易くすることができる。また、当該断面における第１内腔１１と第２内腔１２の外縁は、それぞれ、直線、曲線、または直線と曲線を含むことが好ましく、曲線、または直線と曲線を含むことがより好ましく、曲線からなることが更により好ましい。なお第１内腔１１と第２内腔１２の断面形状は同じ形状であってもよいし、異なる形状であってもよい。

【0022】

第１内腔１１から陰圧により静脈血９２を吸引するに当たっては、例えば吸引器を用いればよい。これにより、第１内腔１１から脱血し易くすることができる。吸引器の詳細については、後述する静脈硬化用デバイス１００の吸引器２の説明を参照すればよい。

【0023】

第２内腔１２から供給される硬化剤４は、静脈瘤９１に供給されると、静脈瘤９１の内壁に損傷を引き起こし、血栓閉塞および／または線維化を誘発することにより、静脈瘤９１を退縮または消失させることができる。これにより、接着剤を用いて静脈瘤９１の全体を閉塞させる場合に比べて、処置後のつっぱり感等の違和感を低減することができる。また第２内腔１２から接着剤を注入する場合よりも、第２内腔１２から硬化剤４を注入する場合の方が、第２内腔１２内が詰まり難い。

【0024】

硬化剤４を第２内腔１２から静脈瘤９１に供給するに当たっては、例えば硬化剤注入器を用いればよい。硬化剤注入器の詳細については、後述する静脈硬化用デバイス１００の硬化剤注入器３の説明を参照すればよい。

【0025】

硬化剤は、洗浄性硬化剤、浸透性硬化剤、化学的刺激性硬化剤、またはこれらの混合物を含んでいることが好ましい。これらのうち洗浄性硬化剤は副作用が少ないため、硬化剤は洗浄性硬化剤を含んでいることがより好ましい。

【0026】

洗浄性硬化剤は、内皮細胞の脂質に介入して、内皮細胞障害を惹起することができる。洗浄性硬化剤は、ポリドカノール、オレイン酸エタノールアミン、テトラデシル硫酸ナトリウム、モルイン酸ナトリウム、またはこれらの混合物であることが好ましく、ポリドカノールであることがより好ましい。硬化剤が洗浄性硬化剤を含んでいる場合、エタノール等の溶媒を含んでいることがより好ましい。

【0027】

浸透性硬化剤は、高張浸透圧により、内皮細胞の脱水を惹起し、内皮障害を引き起こすことができる。浸透性硬化剤は、１０～２５％高張食塩水、またはデキストロースを含む食塩水であることが好ましい。

【0028】

化学的刺激性硬化剤は、内皮細胞に直接作用して不可逆的な障害を与えることができる。化学的刺激性硬化剤は、第２クロム酸グリセリン、多ヨウ化ヨウ素、またはこれらの混合物であることが好ましい。

【0029】

硬化剤４は、フォーム硬化剤であることが好ましい。フォーム硬化剤は泡状の硬化剤であり、泡状であることにより硬化剤４と静脈瘤９１の内壁との接触面積が大きくなり、硬化剤４が血流によって流され難くなる。更に使用する硬化剤４の量を低減することができる。

【0030】

図２、図３に示す通り、第２内腔１２は第１遠位開口１３の遠位端１３Ｂよりも遠位側に位置する第２遠位開口１４を有していることが好ましい。図４に示す通り、当該構成により、収縮させた静脈瘤９１内において、硬化剤４を静脈瘤９１の遠位側に供給し易くすることができる。

【0031】

長手方向Ｘにおける第１遠位開口１３の遠位端１３Ｂから第２遠位開口１４までの距離は、第１遠位開口１３の近位端１３Ａにおける第１内腔１１の径の１．５倍以上であることが好ましい。これにより、収縮させた静脈瘤９１内において、硬化剤４を静脈瘤９１の遠位側に供給し易くすることができる。当該倍率は２．０倍以上であることがより好ましく、５．０倍以上であることがより好ましい。一方、当該倍率は５０倍以下であることが好ましく、２０倍以下であることがより好ましい。これにより、第１遠位開口１３の吸引により狭くなった静脈瘤９１内の領域に硬化剤４を注入し易くすることができる。

【0032】

図１、図２に示す通り、シャフト１０は、長手方向Ｘに対して傾斜している傾斜面１９を有し、傾斜面１９は第１遠位開口１３を有しており、傾斜面１９の遠位端１９Ｂは近位端１９Ａよりも第２内腔１２に近いことが好ましい。これにより、図４に示すように静脈血９２の吸引の際に静脈瘤９１の内壁をシャフト１０の遠位端部１０ｂに密着させることができ、静脈瘤９１の体積を減少し易くすることができる。また、傾斜面１９が第１遠位開口１３を有していることにより、第１遠位開口１３の面積を大きくすることができるため、静脈血９２を効率的に吸引し易くすることができる。

【0033】

傾斜面１９は、平面、曲面、または平面と曲面の組み合わせであることが好ましく、平面であることがより好ましい。これにより静脈血９２の吸引の際に静脈瘤９１の内壁をシャフト１０の遠位端部１０ｂに密着させ易くすることができる。

【0034】

傾斜面１９の近位端１９Ａにおいて、第２内腔１２の断面積は、第１内腔１１の断面積よりも小さいことが好ましい。シャフト１０を静脈９０内に挿入するに当たって、挿入抵抗に起因する負荷が近位端１９Ａ近傍に集中し易いが、面積の大きい第１内腔１１により負荷が緩和される結果、面積の小さい第２内腔１２が変形し難くなる。なお、これらの断面積は、長手方向Ｘに垂直な断面における断面積である。

【0035】

傾斜面１９の近位端１９Ａと、シャフト１０の近位端１０Ａとにおける第１内腔１１の断面形状は、同じ形状であることが好ましい。また傾斜面１９の近位端１９Ａからシャフト１０の近位端１０Ａに至るまでの第１内腔１１の断面形状は一定形状であることがより好ましい。これにより第１内腔１１から吸引し易くすることができる。なお当該断面形状は、長手方向Ｘに垂直な断面における形状である。

【0036】

傾斜面１９の近位端１９Ａと、シャフト１０の近位端１０Ａとにおける第２内腔１２の断面形状は、同じ形状であることが好ましい。また傾斜面１９の近位端１９Ａからシャフト１０の近位端１０Ａに至るまでの第２内腔１２の断面形状は一定形状であることがより好ましい。これにより第２内腔１２で硬化剤４を通過させ易くすることができる。なお当該断面形状は、長手方向Ｘに垂直な断面における形状である。

【0037】

図１、図２に示す通り、シャフト１０は、第１内腔１１を有する第１チューブ２１と、第２内腔１２を有する第２チューブ２２とを有していることが好ましい。これにより、第１内腔１１と第２内腔１２に、それぞれ異なる特性を付与することができる。

【0038】

図１に示す通り、第１チューブ２１の遠位端２１Ｂは、第２チューブ２２の遠位端２２Ｂよりも近位側に位置し、第１チューブ２１の近位端２１Ａは、第２チューブ２２の近位端２２Ａよりも遠位側に位置することが好ましい。これにより静脈血９２の吸引経路を短くすることができるため、静脈血９２を効率的に吸引することができる。当該近位側、遠位側は、長手方向Ｘにおける近位側、遠位側である。

【0039】

第２チューブ２２は、近位端２２Ａから遠位端２２Ｂにわたって、直線状であることが好ましい。これにより、第２チューブ２２の内腔で硬化剤４を通過させ易くすることができる。また第２のチューブの遠位部は、第２遠位開口１４以外に、第２チューブ２２の内腔に連通する開口を有していてもよい。複数の開口を第２チューブ２２の遠位端部に設けることにより、硬化剤４を多方向に作用させ易くすることができる。これらの開口は、第１遠位開口１３の遠位端１３Ｂよりも遠位側に位置することが好ましい。

【0040】

第１チューブ２１の遠位端２１Ｂよりも遠位側における第２チューブ２２の外径は、傾斜面１９の近位端１９Ａにおける第１チューブ２１の外径よりも小さいことが好ましい。これにより、第２チューブ２２への静脈血９２の流入を防止し易くすることができる。更に、第２チューブ２２の遠位端２２Ｂは、第１チューブ２１の遠位端２１Ｂよりも遠位側に位置することがより好ましい。これにより、第１チューブ２１による吸引の際に、第１チューブ２１よりも遠位側の部分における静脈瘤９１を収縮させ易くすることができる。

【0041】

図１、図２、図５等に示されている通り、第２チューブ２２は管状であるが、第２チューブ２２は、扁平状部を少なくとも遠位端部２２ｂに有していることが好ましい。第２チューブ２２の少なくとも一部が扁平状であることにより、静脈血９２の吸引の際に静脈瘤９１の体積を減少し易くすることができる。

【0042】

図６に示す通り、第２チューブ２２は、扁平状部２２ｄを少なくとも遠位端部２２ｂに有しており、扁平状部２２ｄの長手方向Ｘに垂直な断面において、第１チューブ２１の中心と第２チューブ２２の中心とを通る第１の方向Ｄ１の扁平状部２２ｄの最大長さＬ１が、第１の方向Ｄ１と垂直な第２の方向Ｄ２の扁平状部２２ｄの最大長さＬ２よりも短いことがより好ましい。これにより、静脈血９２の吸引の際に、第１の方向Ｄ１に静脈瘤９１を収縮させ易くすることができる。第２チューブ２２は、全長にわたって扁平状部２２ｄを有していてもよい。

【0043】

長手方向Ｘに垂直な断面における第２チューブ２２の扁平状部２２ｄの外縁の形状としては、楕円形、角丸長方形、または長方形が好ましく、楕円形、または角丸長方形より好ましく、楕円形が更に好ましい。

【0044】

第１チューブ２１と第２チューブ２２は、直接固定されていてもよいし、直接固定されていなくともよい。例えば第１チューブ２１と第２チューブ２２は接着剤や溶着等により直接固定されていてもよい。

【0045】

図２、図７に示すように、シャフト１０は、長手方向Ｘに延在する内腔を有する第３チューブ２３を有していてもよい。第３チューブ２３の内腔に第１チューブ２１と第２チューブ２２とを配置することにより、第３チューブ２３が第１チューブ２１と第２チューブ２２を包み込む形で、第１チューブ２１と第２チューブ２２とを固定することができる。第３チューブ２３は熱収縮チューブであることが好ましい。第３チューブ２３は、フッ素樹脂、および／またはポリ塩化ビニル樹脂を含んでいることが好ましく、フッ素樹脂、および／またはポリ塩化ビニル樹脂からなることがより好ましい。

【0046】

第１チューブ２１、第２チューブ２２は、それぞれ樹脂を含むことが好ましく、樹脂からなることがより好ましい。樹脂としては、ポリアミド樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリオレフィン樹脂、フッ素樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、芳香族ポリエーテルケトン樹脂、ポリエーテルポリアミド樹脂、ポリエステル樹脂、ポリイミド樹脂、またはこれらの混合物が好ましい。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。

【0047】

第１チューブ２１と第２チューブ２２は、それぞれ内層と外層を有していてもよい。外層は、ポリアミド樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリオレフィン樹脂、フッ素樹脂、またはこれらの混合物を含むことが好ましい。内層は、フッ素樹脂、高密度ポリエチレン等のポリオレフィン樹脂、またはこれらの混合物を含むことが好ましい。

【0048】

第１チューブ２１と第２チューブ２２は、それぞれ編組体を含んでいてもよい。編組体は、線状体が管状に編まれて形成されたものであることが好ましい。編組体は、金属、樹脂、またはこれらの両方を含むことが好ましく、金属を含むことがより好ましく、金属からなることが更に好ましい。金属として、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス鋼、ばね鋼、Ｃｏ－Ｃｒ合金、Ｎｉ－Ｔｉ合金等が挙げられる。また編組体は、ピアノ線、オイルテンパー線等を含んでいてもよい。

【0049】

図１３に示す通り、第２チューブ２２は、遠位端部２２ｂにおいて、第２内腔１２側に弁２２ｖを有していてもよい。弁２２ｖは、遠位側から近位側に向って延在していることが好ましい。このような弁２２ｖによれば、例えば第１内腔１１から吸引しながら静脈瘤９１内に第２内腔１２から硬化剤４を供給する場合に、陰圧に伴う硬化剤４の過剰量の供給を防止し易くなる。またこのような弁２２ｖにより、所定量の硬化剤４を供給した後の第２内腔１２に残存した硬化剤４の体内への流出を低減することができる。また図１４に示す通り、弁２２ｖは、近位側から遠位側に向って延在していてもよい。このような弁２２ｖによれば、第２内腔１２から静脈瘤９１内に供給した硬化剤４の第２内腔１２への逆流を防止し易くすることができる。弁２２ｖは、エラストマー、ゴム、またはこれらの混合物を含んでいることが好ましく、エラストマー、ゴム、またはこれらの混合物からなることがより好ましい。これにより弾性変形し易くなるため、弁２２ｖは破損し難くなる。エラストマーとして、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィンエラストマー、ポリウレタンエラストマー、またはこれらの混合物が挙げられる。ゴムとして、シリコーンゴム、ラテックスゴム、またはこれらの混合物が挙げられる。なお弁２２ｖは、第２チューブ２２と同じ素材により構成されていてもよく、第２チューブ２２と一体に形成されていてもよい。弁２２ｖの個数は１個以上、１０個以下であることが好ましく。２個以上、４個以下であることがより好ましい。

【0050】

図８に示すように、シャフト１０は、必ずしも第１チューブ２１と第２チューブ２２とを有している必要は無く、第１内腔１１と第２内腔１２とを有する長尺体であってもよい。長尺体の形状として円柱状、楕円柱状、多角柱状、角丸多角柱状が挙げられる。長尺体は、第１チューブ２１と第２チューブ２２の説明で挙げた樹脂を含んでいることが好ましく、当該樹脂からなることがより好ましい。

【0051】

シャフト１０は、バルーンを有していないことが好ましい。これにより、シャフト１０の径を低減することができ、静脈瘤９１内にシャフト１０を挿入し易くすることができる。またシャフト１０は、第１内腔１１と第２内腔１２以外の長手方向Ｘに延在する内腔を有していてもよい。

【0052】

シャフト１０の最大外径は、１ｍｍ以上、１２ｍｍ以下であることが好ましく、３ｍｍ以上、８ｍｍ以下であることがより好ましい。これによりシャフト１０を下肢静脈瘤内に挿入し易くすることができる。第１内腔１１の最大径は、０．５ｍｍ以上、５．０ｍｍ以下であることが好ましく、１．０ｍｍ以上、４．０ｍｍ以下であることがより好ましい。一方、第２内腔１２の最大径は、０．４ｍｍ以上、４．０ｍｍ以下であることが好ましく、０．８ｍｍ以上、３．５ｍｍ以下であることがより好ましい。また第２内腔１２の最大径は、第１内腔１１の最大径よりも小さいことが好ましい。

【0053】

シャフト１０は、多重管構造であるコアキシャル構造を有していてもよいが、図５等に示すように、異なる中心軸を有する複数の内腔を備える構造であるマルチルーメン構造を有していることが好ましい。マルチルーメン構造により、第１内腔１１の空間を大きくすることができ、静脈血９２を吸引し易くすることができる。また第１内腔１１と第２内腔１２は互いに連通していないことが好ましい。これにより、第１内腔１１による吸引と、第２内腔１２による硬化剤４の供給を行い易くすることができる。

【0054】

図１に示す通り、カテーテル１は、近位端部にハンドル部材３０を有していることが好ましい。ハンドル部材３０は、第１チューブ２１が埋め込まれており、第１チューブ２１の内腔に連通する内腔３１を有することが好ましい。内腔３１に後述する吸引器２を直接または間接に連結することにより、第１チューブ２１の内腔に陰圧をかけて静脈血９２を吸引することができる。内腔３１の形状はテーパ状であることが好ましい。更にハンドル部材３０は、第２チューブ２２が埋め込まれており、第２チューブ２２の内腔に連通する内腔３２を有することが好ましい。内腔３２に後述する硬化剤注入器３を直接または間接に連結することにより、第２チューブ２２の内腔に硬化剤４を注入することができる。内腔３２の形状はテーパ状であることが好ましい。ハンドル部材３０は樹脂を含むことが好ましく、樹脂からなることが好ましい。

【0055】

以下では、図９、図１５、図１６を参照しながら、実施の形態に係る静脈硬化用デバイスについて説明する。図９は、実施の形態に係る静脈瘤硬化用デバイスの側面図である。図１５、図１６は、図９の静脈瘤硬化用デバイスの変形例の側面図である。

【0056】

図９に示す通り、実施の形態に係る静脈硬化用デバイス１００は、上述したカテーテル１と、第１内腔１１の近位端１１Ａに直接または間接に連結された吸引器２、および／または第２内腔１２の近位端１２Ａに直接または間接に連結された硬化剤注入器３を有する。カテーテル１の第１内腔１１に陰圧をかけて静脈血９２を吸引することにより、静脈瘤９１を収縮させることができ、更にカテーテル１の第２内腔１２から硬化剤４を供給することにより、静脈瘤を収縮させた状態で硬化させることができる。このような容易な操作により静脈瘤９１を治療することができる。

【0057】

図９に示す通り、吸引器２は、例えばチューブ２ａを介して、第１内腔１１の近位端１１Ａに間接的に連結されていることが好ましい。吸引器２としては、ポンプと排液貯蓄用容器とを備える吸引機構、シリンジ等が挙げられる。また吸引器２は、後述する制御部材４０等からの信号に基づいてポンプ等を動かすことが可能な作動機構を有していてもよい。

【0058】

図９に示す通り、硬化剤注入器３は、チューブ３ａを介して、第２内腔１２の近位端１２Ａに間接的に連結されていることが好ましい。硬化剤注入器３として、ピストンとシリンダを備えるピストンシリンダ機構、シリンジ等が挙げられる。また硬化剤注入器３は、後述する制御部材４０等からの信号に基づいてピストン等を動かすことが可能な作動機構を有していてもよい。

【0059】

静脈硬化用デバイス１００は、吸引器２の吸引速度、吸引量を制御するか、および／または硬化剤注入器３からの硬化剤４の注入量、注入速度を制御する制御部材４０を有していてもよい。制御部材４０から吸引器２および／または硬化剤注入器３へは、有線で信号を伝達してもよいし、無線通信で信号を伝達してもよい。有線の場合は、電線、光ファイバーケーブル等を用いれば良く、無線通信の場合には、ブルートゥース（登録商標）、Ｗｉ－Ｆｉ（ワイファイ）等を用いればよい。

【0060】

制御部材４０は、入力部とメモリとプロセッサと出力部を有していることが好ましい。メモリは指示を保存していることが好ましい。プロセッサは、入力部からの信号に従って、メモリに保存された指示を実行して、出力部から吸引器２および／または硬化剤注入器３へ信号を伝達して、各部材を作動させることができる。プロセッサとしては、ＣＰＵが挙げられる。メモリとしては、ＲＯＭ、ＲＡＭ、フラッシュメモリが挙げられる。入力部は、タッチパネル、入力ボタン、入力ダイヤル等であってもよい。出力部は、電線、光ファイバーケーブル等に信号を伝達できるものであればよい。また出力部は、無線信号送信機であってもよい。

【0061】

図１５に示す通り、静脈硬化用デバイス１００は、加熱部材４１を有していてもよい。加熱部材４１は体外に配置されることが好ましい。加熱部材４１を用いて体外から静脈瘤９１近傍を加熱することにより、硬化剤４の反応速度が速くなり、静脈瘤９１を治療し易くすることができる。この場合、加熱部材４１として、温風を出して加熱するファン式ヒーター、赤外線が放射する赤外線式ヒーター、風を出さずに発熱により加熱する放熱式ヒーターが挙げられる。このうち放熱式ヒーターであることが好ましい。図１５に示す通り、放熱式ヒーターは、シート状のヒーターが好ましい。シート状のヒーターとして、ラバーヒーター、フィルムヒーター等が挙げられる。図示していないが、加熱部材４１は、硬化剤注入器３を加熱するものであってもよい。この場合、加熱部材４１は、ファン式ヒーター、赤外線式ヒーター、放熱式ヒーター、湯により加熱する湯煎式ヒーター等であってもよい。

【0062】

図１６に示す通り、静脈硬化用デバイス１００は、冷却部材４２を有していてもよい。冷却部材４２は体外に配置されることが好ましい。冷却部材４２を用いて体外から静脈瘤９１近傍を冷却することにより、静脈瘤９１内における硬化剤４の滞留性が向上するため、硬化剤４による副作用が生じる範囲を小さくすることができる。冷却部材４２として、ペルチェ素子と冷却板を有する部材が好ましい。冷却部材４２は、貼付型の冷却ジェルシート、氷のう等であってもよい。

【0063】

図１５、図１６に示す通り、静脈硬化用デバイス１００は、温度センサ４３を有していてもよい。例えば、シャフト１０は、遠位端部に温度センサ４３を有していてもよい。また、第２チューブ２２は、遠位端部２２ｂに温度センサ４３を有していてもよい。温度センサ４３として、熱電対、測温抵抗体、バイメタル温度計、放射温度計、サーミスタ測温体等が挙げられる。図１５、図１６では、温度センサ４３として、熱電対が第２チューブ２２の内腔に配置されており、熱電対の測温接点４３ｐが当該内腔の遠位端に配置されている。温度センサ４３は、第２チューブ２２の第２内腔１２に配置されていてもよいが、他の内腔に配置されていることが好ましい。また温度センサ４３は、シャフト１０に配置されている必要は無く、皮膚の表面上に配置されていてもよい。

【0064】

図１５、図１６に示す通り、静脈硬化用デバイス１００は、温度表示器４４を有していてもよい。温度表示器４４は体外に配置されることが好ましい。例えば、温度センサ４３で取得した情報は、有線、または無線により、体外に配置される温度表示器４４に送信されてもよい。使用者は、温度表示器４４に表示される温度を確認し、加熱部材４１の発熱量を調整することにより、加熱部材４１の過度な加熱による静脈瘤の周辺組織の損傷を回避し易くすることができる。また使用者は、温度表示器４４に表示される温度を確認し、冷却部材４２の温度を調整したり、冷却部材４２を皮膚から離すこと等により、冷却部材４２の過度な冷却による静脈瘤の周辺組織の損傷を回避し易くすることができる。温度表示器４４は、液晶ディスプレイを有していることが好ましい。

【0065】

これらの加熱部材４１、冷却部材４２、温度センサ４３、および／または温度表示器４４は、上述した制御部材４０により制御されるように構成されていてもよい。当該制御に係る信号は、有線で伝達されてもよく、無線通信で伝達されてもよい。なおこれらの部材は必ずしも分離している必要は無く、２つ以上が一体に構成されていてもよい。

【0066】

以下では、上述した図３、４に加えて、図１０～図１２を参照しながら、本発明の実施の形態に係る静脈瘤の硬化方法について説明する。図１０は、図９のカテーテルを静脈瘤内に挿入し、静脈瘤内の静脈血を吸引し、注射器で第１の接着剤を注入したときのカテーテルの概略図である。図１１は、図１０のカテーテルにより硬化剤を静脈瘤内に供給したときのカテーテルの概略図である。図１２は、図１１の静脈瘤内に注射器で第２の接着剤を注入したときの静脈瘤の概略図である。

【0067】

実施の形態に係る静脈瘤の硬化方法は、図３、図４に示すように、静脈瘤９１内の静脈血９２を吸引する工程、及び静脈瘤９１を硬化させる硬化剤４を注入する工程とを含む。吸引により、静脈瘤９１を収縮させることができる。更に、硬化剤４を注入することにより、静脈瘤９１を硬化させることができる。当該静脈血９２の吸引は、硬化剤４を静脈瘤９１に注入する前に実施することが好ましい。これにより、使用する硬化剤４の量を低減できると共に、静脈瘤９１の内壁と硬化剤４の接触面積を大きくすることができる。また、静脈血９２を吸引しながら硬化剤４を注入してもよい。これにより、上述した静脈瘤硬化用のカテーテル１等を用いる場合、第１内腔１１による陰圧の作用により、第２内腔１２から硬化剤４が静脈瘤９１内に供給され易くなる。また、静脈血９２を吸引しながらシャフト１０を移動させてもよい。これにより、シャフト１０と静脈瘤９１の摩擦が生じ易くなって、適度な損傷を静脈瘤９１内に付与して、血栓閉塞を生じ易くすることができる。また、カテーテル１を挿入するに当たっては、静脈９０に含まれる静脈瘤９１、または静脈９０にカテーテル１を挿入することができる。またカテーテル１を静脈瘤９１の遠位部から近位部に向かって移動させながら硬化剤４を注入することが好ましい。これにより、第１内腔１１への硬化剤４の流入を防止し易くすることができる。

【0068】

図示していないが、実施の形態に係る静脈瘤の硬化方法は、更に加熱部材により、皮膚を加熱する工程を含むことが好ましい。例えば静脈瘤９１近傍の皮膚を体外から加熱部材により加熱することにより、硬化剤４の反応速度が速くなり、静脈瘤９１を治療し易くすることができる。そのため、当該加熱は硬化剤４の注入よりも前に行うことが好ましいが、硬化剤４の注入後に加熱してもよい。

【0069】

図示していないが、実施の形態に係る静脈瘤の硬化方法は、更に冷却部材により、皮膚を冷却する工程を含むことが好ましい。例えば静脈瘤９１近傍の皮膚を体外から冷却部材により冷却することにより、静脈瘤９１内における硬化剤４の滞留性が向上するため、硬化剤４による副作用が生じる範囲を小さくすることができる。そのため、当該冷却は硬化剤４の注入よりも前に行うことが好ましいが、硬化剤４の注入後に加熱してもよい。また当該冷却の後に上記加熱を行ってもよいし、当該冷却よりも前に上記加熱を行ってもよい。

【0070】

図１０に示すように、実施の形態に係る静脈瘤の硬化方法は、静脈瘤９１の遠位端部または静脈瘤９１よりも遠位側の静脈９０に第１の接着剤５ａを注入する工程を含むことが好ましい。第１の接着剤５ａを静脈９０に注入することにより、静脈血９２の流動を低減することができる。これにより、硬化剤４が静脈瘤９１内に留まり易くなるため、静脈瘤９１を効率的に硬化させることができる。

【0071】

静脈瘤９１における遠位側とは静脈瘤９１のうち心臓に近い側であり、静脈瘤９１における近位側とは静脈瘤９１のうち心臓から遠い側である。

【0072】

第１の接着剤５ａの注入は、静脈血９２の吸引後であることが好ましい。これにより、効率的に静脈瘤９１の内壁を接着させることができる。静脈血９２を吸引しながら第１の接着剤５ａを注入してもよい。第１の接着剤５ａを注入するに当たっては、注射器を用いることが好ましい。注射器の注射針６を皮膚から静脈９０に向かって穿刺し、その後、第１の接着剤５ａを注入すればよい。なお静脈９０に含まれる静脈瘤９１に注射針６を穿刺して静脈瘤９１内に第１の接着剤５ａを注入してもよい。

【0073】

図１１に示すように、第１の接着剤５ａの注入後に、硬化剤４の注入を行うことが好ましい。これにより硬化剤４を静脈瘤９１内に留め易くすることができる。また第１の接着剤５ａを注入した箇所よりも近位側に硬化剤４を注入することが好ましい。

【0074】

実施の形態に係る静脈瘤の硬化方法は、硬化剤４を注入した箇所よりも近位側に第２の接着剤５ｂを注入する工程とを含むことが好ましい。これにより、静脈瘤９１内に注入した硬化剤４の流出を低減することができる。第２の接着剤５ｂを注入するに当たっては、注射器を用いることが好ましい。注射器の注射針６を皮膚から静脈９０に向かって穿刺し、その後、第２の接着剤５ｂを注入すればよい。なお静脈瘤９１は、静脈９０に含まれるものであり、静脈瘤９１に注射針６を穿刺して第２の接着剤５ｂを注入してもよい。

【0075】

第１の接着剤５ａ、第２の接着剤５ｂとしては、シアノアクリレート系接着剤、ポリビニルアルコール系接着剤、ポリウレタン系接着剤、ゼラチン系接着剤、フィブリン系接着剤、またはこれらの混合物が挙げられる。第１の接着剤５ａ、第２の接着剤５ｂは、同じ接着剤であってもよいし、異なる接着剤であってもよい。

【0076】

実施の形態に係る静脈瘤の硬化方法においては、上述した静脈瘤硬化用のカテーテル１および／または静脈瘤硬化用デバイス１００を用いることが好ましい。詳細は、静脈瘤硬化用カテーテル１、静脈瘤硬化用デバイス１００の説明を参照すればよい。

【符号の説明】

【0077】

１ カテーテル
２ 吸引器
２ａ チューブ
３ 硬化剤注入器
３ａ チューブ
４ 硬化剤
５ａ 第１の接着剤
５ｂ 第２の接着剤
６ 注射針
１０ シャフト
１０Ａ 近位端
１０ｂ 遠位端部
Ｘ 長手方向
１１ 第１内腔
１１Ａ 近位端
１２ 第２内腔
１２Ａ 近位端
１３ 第１遠位開口
１３Ａ 近位端
１３Ｂ 遠位端
１４ 第２遠位開口
１９ 傾斜面
１９Ａ 近位端
１９Ｂ 遠位端
２１ 第１チューブ
２１Ａ 近位端
２１Ｂ 遠位端
２２ 第２チューブ
２２Ａ 近位端
２２Ｂ 遠位端
２２ｂ 遠位端部
２２ｄ 扁平状部
２２ｖ 弁
２３ 第３チューブ
Ｄ１ 第１の方向
Ｄ２ 第２の方向
３０ ハンドル部材
３１、３２ 内腔
４０ 制御部材
４１ 加熱部材
４２ 冷却部材
４３ 温度センサ
４３ｐ 測温接点
４４ 温度表示器
９０ 静脈
９１ 静脈瘤
９２ 静脈血
１００ 静脈瘤硬化用デバイス

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】