特開 2023-135250 胆汁吸引カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023135250

(43)【公開日】2023-09-28

(54)【発明の名称】胆汁吸引カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/00 20060101AFI20230921BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20230921BHJP

   A61M 25/14 20060101ALI20230921BHJP

【ＦＩ】

A61M1/00 161

A61M1/00 160

A61M25/00 530

A61M25/14 512

A61M25/14 518

【審査請求】未請求

【請求項の数】5

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022040369

(22)【出願日】2022-03-15

(71)【出願人】

【識別番号】000000941

【氏名又は名称】株式会社カネカ

(74)【代理人】

【識別番号】110002837

【氏名又は名称】弁理士法人アスフィ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】黒田 慶太

(72)【発明者】

【氏名】藤井 文都子

【テーマコード（参考）】

4C077

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C077AA15

4C077DD19

4C267AA02

4C267AA03

4C267AA39

4C267BB02

4C267BB09

4C267BB40

4C267CC22

(57)【要約】

【課題】胆管内の胆汁を吸引する際に、胆石によって胆汁の吸引が阻害されにくく、好適に胆汁を吸引することができる胆汁吸引カテーテルを提供する。
【解決手段】長手方向に延在するシャフト２を有する胆汁吸引カテーテルであって、シャフト２は、遠位端に液体吐出口５を有する第１チューブ３と、遠位端に液体吸引口８を有する第２チューブ６とを有し、液体吸引口８は液体吐出口５よりも近位側に位置し、第２チューブ６の遠位側端縁２１は、上端が下端よりも近位側に位置し、シャフト２の側面視で、第２チューブ６の遠位側端縁２１は、第２チューブ６の内腔と重ならない部分において、遠位側端縁２１の上端と下端を結ぶ直線状に形成されており、第２チューブ６の内腔と重なる部分の少なくとも一部において、遠位側端縁２１の上端と下端を結ぶ仮想直線よりも近位側および／または遠位側に位置する部分を有する。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

近位側から遠位側へ長手方向に延在するシャフトを有し、胆管に挿入して胆汁を吸引するためのカテーテルであって、
前記シャフトは、遠位端に液体吐出口を有する第１チューブと、前記第１チューブと並んで配置され、遠位端に液体吸引口を有する第２チューブとを有し、
前記液体吸引口は前記液体吐出口よりも近位側に位置し、
前記シャフトは、前記第２チューブが配されている上側と、前記第１チューブが配されている下側を有し、
前記第２チューブの遠位側端縁は、上端が下端よりも近位側に位置し、
前記シャフトの長手方向と上下方向に垂直な方向からの側面視で、前記第２チューブの遠位側端縁は、前記第２チューブの内腔と重ならない部分において、前記遠位側端縁の上端と下端を結ぶ直線状に形成されており、前記第２チューブの内腔と重なる部分の少なくとも一部において、前記遠位側端縁の上端と下端を結ぶ仮想直線よりも近位側および／または遠位側に位置する部分を有する胆汁吸引カテーテル。

【請求項2】

前記シャフトの前記側面視で、前記第２チューブの遠位側端縁は、前記第２チューブの内腔と重なる部分において、前記仮想直線よりも近位側に位置する部分を有し、前記仮想直線よりも遠位側に位置する部分を有しない請求項１に記載の胆汁吸引カテーテル。

【請求項3】

前記シャフトの前記側面視で、前記第２チューブの遠位側端縁は、前記第２チューブの内腔と重なる部分において、前記仮想直線よりも遠位側に位置する部分を有し、前記仮想直線よりも近位側に位置する部分を有しない請求項１に記載の胆汁吸引カテーテル。

【請求項4】

前記シャフトの前記側面視で、前記第２チューブの遠位側端縁は、前記第２チューブの内腔と重なる部分において、前記仮想直線よりも近位側に位置する部分と遠位側に位置する部分を有する請求項１に記載の胆汁吸引カテーテル。

【請求項5】

前記シャフトの長手方向に垂直な断面において、前記第２チューブの内腔の断面積は前記第１チューブの内腔の断面積よりも大きい請求項１～４のいずれか一項に記載の胆汁吸引カテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、胆汁吸引カテーテルに関するものである。

【背景技術】

【0002】

胆石や腫瘍等によって胆管が閉塞したり、胆管内で胆汁の流れが阻害されることにより、胆汁が胆管内に停滞し、細菌感染を引き起こす場合がある。胆汁の細菌感染は胆管炎を招き、さらに細菌を含んだ胆汁が肝臓を通って全身の血液中に流入すると敗血症を引き起こすおそれがある。このような場合、胆管内から胆汁を排出する処置が必要となり、経皮経肝胆道ドレナージ（ＰＴＣＤ）や内視鏡的胆管ドレナージ（ＥＲＢＤ）などが行われる。

【0003】

胆管内に挿入して用いられるカテーテルとして、例えば特許文献１には、遠位端側が胆管内に挿入されるカテーテルチューブを備える胆管用ドレナージカテーテルであって、カテーテルチューブは、外径が長手方向に沿って実質的に同一である本体部と、本体部の遠位端側に連なり、遠位端側に向かって外径が細くなる第１テーパー部と、第１テーパー部の遠位端側に連なり、外径が長手方向に沿って実質的に同一である細径直胴部と、細径直胴部の遠位端側に連なり、遠位端側に向かって外径が細くなる第２テーパー部とを有し、細径直胴部の外径が本体部の外径の２０～８０％であり、細径直胴部の長さが３０～２５０ｍｍである胆管用ドレナージカテーテルが開示されている。特許文献２には、所定の医療行為を行う作業用処置具が挿通自在な複数のルーメンが配設された長尺な挿入部と、挿入部の先端から延設され挿入部を案内するガイド部とを具備し、ガイド部の先端面に開口部が形成され、挿入部およびガイド部に流体供給ルーメンが形成された細長医療部材が開示されている。特許文献２には、挿入部の先端にある開口部から胆管内の胆汁を吸引してもよいことが記載されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特開２００４－３２９３１４号公報

【特許文献2】特開２０１１－２５１１４０号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

胆管内の胆汁をカテーテルにより吸引する場合、胆石によって吸引が阻害されないことが求められ、胆石がカテーテルの吸引口を塞いだりしないことが望ましい。本発明は前記事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、胆管内の胆汁を吸引する際に、胆石によって胆汁の吸引が阻害されにくく、好適に胆汁を吸引することができる胆汁吸引カテーテルを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0006】

前記課題を解決することができた本発明の胆汁吸引カテーテルとは、近位側から遠位側へ長手方向に延在するシャフトを有し、胆管に挿入して胆汁を吸引するためのカテーテルであって、シャフトは、遠位端に液体吐出口を有する第１チューブと、第１チューブと並んで配置され、遠位端に液体吸引口を有する第２チューブとを有し、液体吸引口は液体吐出口よりも近位側に位置し、シャフトは、第２チューブが配されている上側と、第１チューブが配されている下側を有し、第２チューブの遠位側端縁は、上端が下端よりも近位側に位置し、シャフトの長手方向と上下方向に垂直な方向からの側面視で、第２チューブの遠位側端縁は、第２チューブの内腔と重ならない部分において、遠位側端縁の上端と下端を結ぶ直線状に形成されており、第２チューブの内腔と重なる部分の少なくとも一部において、遠位側端縁の上端と下端を結ぶ仮想直線よりも近位側および／または遠位側に位置する部分を有するところに特徴を有する。

【0007】

本発明の胆汁吸引カテーテルは、液体吐出口から洗浄液を胆管内に吐出することにより、胆管内に溜まった胆汁を希釈して粘度を下げることができる。液体吸引口からは、洗浄液により希釈され粘度が低下した胆汁を吸引しやすくなる。その際、上記のように第２チューブの遠位側端縁が形成されることにより、液体吸引口に胆石が嵌まり込みにくくなり、胆石によって液体吸引口が塞がることが起こりにくくなる。また、胆石が液体吸引口を遠位側から塞ぐように存在しても、胆汁が第２チューブの遠位側端縁の隙間を通って第２チューブの内腔に引き込まれやすくなる。そのため、胆管内に溜まった胆汁を好適に吸引することができる。

【0008】

シャフトの側面視で、第２チューブの遠位側端縁は、第２チューブの内腔と重なる部分において、前記仮想直線よりも近位側に位置する部分を有し、前記仮想直線よりも遠位側に位置する部分を有しないように構成されてもよい。シャフトの側面視で、第２チューブの遠位側端縁は、第２チューブの内腔と重なる部分において、前記仮想直線よりも遠位側に位置する部分を有し、前記仮想直線よりも近位側に位置する部分を有しないように構成されてもよい。シャフトの側面視で、第２チューブの遠位側端縁は、第２チューブの内腔と重なる部分において、前記仮想直線よりも近位側に位置する部分と遠位側に位置する部分を有するように構成されてもよい。

【0009】

シャフトの長手方向に垂直な断面において、第２チューブの内腔の断面積は第１チューブの内腔の断面積よりも大きいことが好ましい。これにより、胆汁を吸引する際に、第２チューブの内腔の詰まりが起こりにくくなる。また、第１チューブの液体吐出口から洗浄液を勢いよく吐出しやすくなり、胆管内のより奥まで洗浄することが容易になる。

【発明の効果】

【0010】

本発明の胆汁吸引カテーテルによれば、胆石によって液体吸引口が塞がることが起こりにくい。そのため、胆管内に溜まった胆汁を好適に吸引することができる。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】本発明の実施の形態に係る胆汁吸引カテーテルの一例を表し、胆汁吸引カテーテルの全体側面図を表す。

【図2】図１に示した胆汁吸引カテーテルの遠位端部の側面図を表す。

【図3】図１に示した胆汁吸引カテーテルの遠位端部の斜視図を表す。

【図4】図２に示した胆汁吸引カテーテルの遠位端部における第２チューブの側面図を表す。

【図5】図４に示した胆汁吸引カテーテルの遠位端部における第２チューブの側面図の補助図を表す。

【図6】図４に示した胆汁吸引カテーテルの遠位端部における第２チューブの側面図の変形例を表す。

【図7】図４に示した胆汁吸引カテーテルの遠位端部における第２チューブの側面図の変形例を表す。

【図8】図１に示した胆汁吸引カテーテルのＶＩＩＩ－ＶＩＩＩ断面図を表す。

【発明を実施するための形態】

【0012】

以下、下記実施の形態に基づき本発明の胆汁吸引カテーテルを具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

【0013】

図１～図８を参照して、本発明の実施の形態に係る胆汁吸引カテーテルについて説明する。図１は、本発明の実施の形態に係る胆汁吸引カテーテルの一例であって、胆汁吸引カテーテルの全体側面図を表し、図２と図３はそれぞれ、図１に示した胆汁吸引カテーテルの遠位端部の側面図と斜視図を表し、図８は、図１に示した胆汁吸引カテーテルのＶＩＩＩ－ＶＩＩＩ断面図を表す。また、図４～図７には、図２に示した胆汁吸引カテーテルの遠位端部における第２チューブの側面図およびその変形例を示した。

【0014】

胆汁吸引カテーテル１は、胆管に挿入して胆汁を吸引するために用いられるカテーテルである。本発明の胆汁吸引カテーテル１は、胆管内に液体を供給して胆管内を洗浄しながら、胆管内に溜まった胆汁を吸引することができるものである。以下、胆汁吸引カテーテルを単に「カテーテル」と称する。

【0015】

カテーテル１は、長手方向に延在するシャフト２を有する。カテーテル１において、長手方向は、シャフト２の延在方向に基づき定められる。カテーテル１は、長手方向に対する一方側と他方側として、近位側と遠位側を有する。近位側とは、カテーテル１の使用者、つまり術者の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向、すなわち処置対象側の方向を指す。シャフト２は、長手方向に対する直交方向として、径方向を有する。図１では、図の右側が近位側に相当し、図の左側が遠位側に相当する。

【0016】

シャフト２は、遠位端に液体吐出口５を有する第１チューブ３と、遠位端に液体吸引口８を有する第２チューブ６とを有する。第１チューブ３と第２チューブ６はそれぞれ長手方向に延在しており、径方向に並んで配置されている。第１チューブ３は、長手方向に延在する内腔として第１ルーメン４を有し、第２チューブ６は、長手方向に延在する内腔として第２ルーメン７を有する。第１チューブ３と第２チューブ６は互いに溶着または接着されて一体化されるか、第１チューブ３と第２チューブ６が保護チューブ９の内腔に配置され、保護チューブ９によって第１チューブ３と第２チューブ６が一体化されていることが好ましい。

【0017】

カテーテル１を使用の際、第１チューブ３の第１ルーメン４には胆管内に供給する液体（洗浄液）が流通し、第１チューブ３の遠位端の液体吐出口５から液体が胆管内に吐出される。従って、第１チューブ３は近位側開口を有し、第１チューブ３の近位側開口に連通して液体供給部が設けられることが好ましい。液体供給部としては、シリンジやポンプ等が挙げられる。

【0018】

胆管内に溜まった胆汁等は、第２チューブ６の遠位端の液体吸引口８から吸引され、第２チューブ６の第２ルーメン７を通って胆管から排出される。従って、第２チューブ６は近位側開口を有し、第２チューブ６の近位側開口に連通して液体吸引部が設けられることが好ましい。液体吸引部としては、シリンジやポンプ等が挙げられる。液体吸引部のシリンジとして、バックロックシリンジを用いてもよい。

【0019】

第１ルーメン４はガイドワイヤルーメンを兼ねることができる。第１ルーメン４がガイドワイヤルーメンを兼ねることにより、シャフト２の外径を小さくすることができる。また、ガイドワイヤを抜去することなく胆汁を吸引したり、胆管内を洗浄することができ、手技の簡素化、手術時間の短縮につながる。

【0020】

シャフト２の近位側にはハブ１０が設けられることが好ましい。ハブ１０は、第１ルーメン４に連通した供給接続ポート１１と第２ルーメン７に連通した吸引接続ポート１２を有し、液体供給部がハブ１０の供給接続ポート１１に接続され、液体吸引部がハブ１０の吸引接続ポート１２に接続されることが好ましい。ハブ１０を設けることにより、カテーテル１の操作性を高めることができる。

【0021】

ハブ１０は、ガイドワイヤポート１３をさらに有することが好ましい。ガイドワイヤポート１３は第１ルーメン４に連通して設けられることが好ましい。この場合、ハブ１０の内部で、第１ルーメン４に連通した内部通路が２つに分岐し、分岐した一方が供給接続ポート１１につながり、他方がガイドワイヤポート１３につながるように構成される。

【0022】

ハブ１０は、他の医療用具を挿入することができる補助ポートをさらに有していてもよい。補助ポートは、例えば第２ルーメン７に連通して設けることができる。この場合、ハブ１０の内部で、第２ルーメン７に連通した内部通路が２つに分岐し、分岐した一方が吸引接続ポート１２につながり、他方が補助ポートにつながる。他の医療用具の例としては細胞診用のブラシ等が挙げられ、これにより、胆汁吸引後に引き続き、細胞診のための検体採取を行うことができる。

【0023】

ハブ１０の内部通路には逆止弁が設けられてもよい。例えば、ハブ１０の第１ルーメン４と供給接続ポート１１とをつなぐ内部通路に逆止弁を設けることにより、供給接続ポート１１から第１ルーメン４に向かう一方向に液体を流すことができる。ハブ１０の第２ルーメン７と吸引接続ポート１２とをつなぐ内部通路に逆止弁を設けることにより、第２ルーメン７から吸引接続ポート１２に向かう一方向に液体を流すことができる。

【0024】

図面には示されていないが、シャフト２の近位側には、第１ルーメン４に接続した第１ハブと第２ルーメン７に接続した第２ハブが設けられてもよい。第１ハブおよび／または第２ハブは、ハブの内部で内部通路が２つ以上に分岐し、それぞれの内部通路に連通する２つ以上のポートを備えていてもよい。例えば、第１ルーメン４に接続した第１ハブは、供給接続ポート１１を有し、さらにガイドワイヤポート１３を備えていてもよい。第２ルーメン７に接続した第２ハブは、吸引接続ポート１２を有し、さらに上記に説明した補助ポートを備えていてもよい。第１ハブおよび／または第２ハブの内部通路には逆止弁が設けられてもよい。

【0025】

シャフト２の長手方向の長さは、例えば１５００ｍｍ以上が好ましく、１８００ｍｍ以上がより好ましく、また３０００ｍｍ以下が好ましく、２８００ｍｍ以下がより好ましい。シャフト２の外径は、例えば１．２ｍｍ以上が好ましく、１．３ｍｍ以上がより好ましく、１．４ｍｍ以上がさらに好ましく、また８．０ｍｍ以下が好ましく、７．０ｍｍ以下がより好ましく、６．０ｍｍ以下がさらに好ましい。シャフト２の外径はさらに小さくてもよく、例えば４．０ｍｍ以下、３．６ｍｍ以下または３．２ｍｍ以下であってもよい。第１ルーメン４と第２ルーメン７の内径は、例えば１．０ｍｍ以上が好ましく、１．１ｍｍ以上がより好ましく、１．３ｍｍ以上がさらに好ましく、また３．５ｍｍ以下が好ましく、３．０ｍｍ以下がより好ましく、２．５ｍｍ以下がさらに好ましい。第１ルーメン４と第２ルーメン７の内径はさらに小さくてもよく、例えば２．２ｍｍ以下、２．０ｍｍ以下または１．９ｍｍ以下であってもよい。

【0026】

シャフト２の長手方向に対する垂直断面において、シャフト２の外縁の形状、第１チューブ３の外縁の形状、第２チューブ６の外縁の形状、第１ルーメン４の形状、第２ルーメン７の形状は特に限定されず、円形、楕円形、長円形、卵形、多角形、不定形等が挙げられる。シャフト２の外縁の形状や第１ルーメン４と第２ルーメン７の形状が円形以外の場合、上記に説明したシャフト２の外径と第１ルーメン４と第２ルーメン７の内径は、長径と短径の平均値を意味する。長径と短径について、シャフト２の外縁を例に取ると、シャフト２の外縁の長径とは、シャフト２の外縁の長軸方向の長さ（外縁の最大径）を意味し、シャフト２の外縁の短径とは、シャフト２の長軸方向に対して垂直方向となる短軸方向の長さのうちの最も長くなる長さを意味する。なお、シャフト２の外縁の形状、第１チューブ３の外縁の形状、第２チューブ６の外縁の形状、第１ルーメン４の形状、第２ルーメン７の形状は、円形、長円形、楕円形または卵形であることが好ましい。

【0027】

シャフト２は、長手方向の全体にわたって外径が略同一に形成されてもよく、長手方向の一部と他部で外径が異なるように形成されてもよい。例えば、シャフト２の外径は、シャフト２の遠位部と近位部で異なっていてもよい。第１チューブ３および／または第２チューブ６の内外径も、シャフト２の遠位部と近位部で異なっていてもよい。

【0028】

実施形態の一つとして、シャフト２の近位部におけるシャフト２の外径は、シャフト２の遠位部におけるシャフト２の外径よりも大きいことが好ましい。この場合、シャフト２は、シャフト２の近位部における第１チューブ３の外径がシャフト２の遠位部における第１チューブ３の外径よりも大きく形成されていてもよく、シャフト２の近位部における第２チューブ６の外径がシャフト２の遠位部における第２チューブ６の外径よりも大きく形成されていてもよく、その両方であってもよい。また、シャフト２は、シャフト２の近位部における保護チューブ９の外径がシャフト２の遠位部における保護チューブ９の外径よりも大きく形成されていてもよく、あるいは、シャフト２の遠位部には保護チューブ９が設けられずにシャフト２の近位部にのみ保護チューブ９が設けられてもよい。このようにシャフト２が構成されることにより、シャフト２の近位部の剛性を確保しながら、シャフト２の遠位部を胆管のより奥まで挿入することが容易になる。

【0029】

シャフト２は、シャフト２の近位部における第１チューブ３の内径がシャフト２の遠位部における第１チューブ３の内径よりも大きく形成されてもよく、シャフト２の近位部における第２チューブ６の内径がシャフト２の遠位部における第２チューブ６の内径よりも大きく形成されていてもよく、その両方であってもよい。このようにシャフト２が構成されることにより、より効果的に洗浄液を吐出したり、胆汁を吸引することができる。

【0030】

第１チューブ３、第２チューブ６、保護チューブ９は、樹脂から構成することができる。樹脂としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン樹脂、ナイロン等のポリアミド樹脂、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂、ＰＥＥＫ等の芳香族ポリエーテルケトン樹脂、ポリエーテルポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリイミド樹脂、ポリアミドイミド樹脂、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、シリコーン樹脂等の合成樹脂が挙げられる。

【0031】

第１チューブ３、第２チューブ６、保護チューブ９は、単層から構成されていてもよく、複数層から構成されていてもよい。第１チューブ３、第２チューブ６、保護チューブ９は、長手方向の一部が単層から構成されており、他部が複数層から構成されていてもよい。

【0032】

第１チューブ３、第２チューブ６、保護チューブ９は、補強層を有していてもよい。補強層により、シャフト２の剛性を高めることができる。補強層は、樹脂から構成された内層と外層の間に配置されることが好ましい。

【0033】

補強層は、金属線や繊維等から構成することができる。金属線を構成する素材としては、例えば、ステンレス鋼、チタン、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金、タングステン合金等が挙げられる。なかでも、ステンレス鋼が好ましい。金属線は、単線であってもよいし、撚線であってもよい。繊維としては、例えば、ポリアリレート繊維、アラミド繊維、超高分子量ポリエチレン繊維、ＰＢＯ繊維、炭素繊維等が挙げられる。繊維は、モノフィラメントであってもよいし、マルチフィラメントであってもよい。

【0034】

補強層の形状は、特に限定されないが、らせん状、網目状、編組状が好ましい。なかでも、補強層によってシャフト２の剛性を効果的に高めることができる点から、補強層の形状は編組状であることがより好ましい。

【0035】

シャフト２は、液体吸引口８が液体吐出口５よりも近位側に位置するように構成される。これにより、液体吐出口５をシャフト２の先端に設けることができ、胆管内のより奥まで挿入し、洗浄・吸引することが容易になる。液体吐出口５は第１チューブ３の遠位端に形成されるため、第１ルーメン４を通って第１チューブ３の遠位端まで運ばれた洗浄液は液体吐出口５から遠位側に吐出され、液体吐出口５よりも遠位側の胆管の内部を洗浄することが可能となる。また、胆汁は比較的粘度が高く、細菌感染した胆汁であればさらに粘度が高くなるところ、液体吐出口５から洗浄液を胆管内に吐出することにより、胆管内に溜まった胆汁が希釈され、粘度を下げることができる。一方、液体吸引口８が液体吐出口５よりも近位側に位置することにより、胆管内に溜まった胆汁の吸引が容易になる。すなわち、液体吸引口８が液体吐出口５よりも近位側に位置することにより、液体吸引口８からは、洗浄液により希釈され粘度が低下した胆汁を吸引しやすくなる。そのため、液体吸引口８から胆汁を吸引することが容易になり、また吸引した胆汁が第２ルーメン７内で詰まりにくくなる。

【0036】

液体吸引口８は液体吐出口５よりも３ｍｍ以上近位側に位置することが好ましく、４ｍｍ以上がより好ましく、５ｍｍ以上がさらに好ましく、また３０ｍｍ以下が好ましく、２０ｍｍ以下がより好ましく、１５ｍｍ以下がさらに好ましい。このように液体吸引口８と液体吐出口５が位置することにより、未希釈の胆汁を吸引することが抑えられ、洗浄液で希釈された胆汁を吸引しやすくなる。また、胆管内の奥に溜まった胆汁を吸引しやすくなり、胆汁の取り残しを少なくすることができる。なお、液体吸引口８と液体吐出口５の離隔距離は、液体吸引口８の遠位端と液体吐出口５の近位端の間の長手方向の離隔距離を計測することにより求める。

【0037】

シャフト２を胆管内に挿入して液体吸引口８から胆汁を吸引する際、液体吸引口８に胆石が嵌まり込んだり、胆石によって液体吸引口８が塞がったりすることが起こらないことが望ましい。そのような観点から、液体吸引口８を形成する第２チューブ６の遠位側端縁２１は、シャフト２の側面視で非直線状に形成されている。具体的には、シャフト２において、第２チューブ６が配されている側を上側とし、第１チューブ３が配されている側を下側としたとき、第２チューブ６の遠位側端縁２１は上端２１Ａが下端２１Ｂよりも近位側に位置するように形成されている。その上で、図４～図７に示すように、シャフト２の側面視で、第２チューブ６の遠位側端縁２１は、第２チューブ６の内腔、すなわち第２ルーメン７と重ならない部分２２において、遠位側端縁２１の上端２１Ａと下端２１Ｂを結ぶ直線状に形成されており、第２チューブ６の内腔、すなわち第２ルーメン７と重なる部分２３の少なくとも一部において、遠位側端縁２１の上端２１Ａと下端２１Ｂを結ぶ仮想直線２４よりも近位側および／または遠位側に位置する部分を有するように形成されている。図４および図５では、第２ルーメン７と重なる部分２３において、第２チューブ６の遠位側端縁２１は、仮想直線２４よりも近位側に位置する部分を有するように形成されており、図６では、第２ルーメン７と重なる部分２３において、第２チューブ６の遠位側端縁２１は、仮想直線２４よりも遠位側に位置する部分を有するように形成されており、図７では、第２ルーメン７と重なる部分２３において、第２チューブ６の遠位側端縁２１は、仮想直線２４よりも近位側および遠位側に位置する部分を有するように形成されている。

【0038】

なお、シャフト２の側面視とは、シャフト２を長手方向と上下方向に垂直な方向から見たときのシャフト２の平面視を意味する。図４～図７では、シャフト２を側面から見た図が示されている。また、シャフト２の側面視で第２チューブ６の遠位側端縁２１が第２ルーメン７と重ならない部分２２とは、遠位側端縁２１の上端部（上端２１Ａを含む部分）と下端部（下端２１Ｂを含む部分）となり、シャフト２の側面視で第２チューブ６の遠位側端縁２１が第２ルーメン７と重なる部分２３とは、遠位側端縁２１の上端部と下端部の間の部分となる。

【0039】

第２チューブ６の遠位側端縁２１が、上端２１Ａが下端２１Ｂよりも近位側に位置するように形成されることにより、液体吸引口８の大きさを広くとることができ、胆汁を吸引しやすくなる。その上で、第２チューブ６の遠位側端縁２１は、上端２１Ａから下端２１Ｂにかけて遠位側に向かって延在しつつ、第２ルーメン７と重なる部分２３の少なくとも一部において、遠位側に突出したり近位側に凹んで形成されているため、液体吸引口８に胆石が嵌まり込みにくくなる。仮に液体吸引口８に胆石が嵌まっても、胆石によって液体吸引口８が完全に塞がることが起こりにくくなる。特に、第２チューブ６の遠位側端縁２１は、上端部と下端部が直線状に形成され、その間の部分が、それより遠位側に突出したり近位側に凹んだ非直線状に形成されているため、これら直線状の部分と非直線状の部分の境界付近で遠位側端縁２１の延在方向が大きく変わり、胆石が液体吸引口８に嵌まり込んだり、胆石が液体吸引口８を塞ぐことが起こりにくくなる。

【0040】

遠位側端縁２１は、第２ルーメン７と重ならない部分２２で、上端２１Ａと下端２１Ｂを結ぶ直線状に形成されるとともに、さらに第２ルーメン７と重なる部分２３の一部で、上端２１Ａと下端２１Ｂを結ぶ直線状に形成されることが好ましい。すなわち、遠位側端縁２１は、シャフト２の側面視で第２ルーメン７と重ならない部分２２から第２ルーメン７と重なる部分２３の一部にかけて、上端２１Ａと下端２１Ｂを結ぶ直線状に形成されることが好ましい。以下、遠位側端縁２１のうち、上端２１Ａを含む部分と下端２１Ｂを含む部分であって、上端２１Ａと下端２１Ｂを結ぶ直線状に形成された部分を、「直線縁部」と称する。また、遠位側端縁２１のうち、上端２１Ａ側の直線縁部と下端２１Ｂ側の直線縁部の間の部分、すなわち仮想直線２４よりも近位側および／または遠位側に位置する部分を、「凹凸縁部」と称する。凹凸縁部は、凹部のみ、凸部のみであってもよい。

【0041】

遠位側端縁２１の上端２１Ａと下端２１Ｂを結ぶ仮想直線２４とシャフト２の長手方向とのなす角は、１０°以上であることが好ましく、２０°以上がより好ましく、また７５°以下が好ましく、７０°以下がより好ましい。このように遠位側端縁２１が形成されることにより、液体吸引口８の大きさを広くとることができ、また液体吸引口８よりも遠位側にある胆汁を吸引しやすくなる。

【0042】

図４および図５に示すように、シャフト２の側面視において、遠位側端縁２１の上端２１Ａと下端２１Ｂを結ぶ仮想直線２４の長さ（具体的には仮想直線２４の上端２１Ａと下端２１Ｂ間の長さ）をＬ１とし、遠位側端縁２１が仮想直線２４と重なる部分、すなわち直線縁部の長さをＬ２としたとき、Ｌ２／Ｌ１の値は０．１以上が好ましく、０．２以上がより好ましく、また０．７以下が好ましく、０．６以下がより好ましい。このように遠位側端縁２１が形成されることにより、胆石が液体吸引口８に嵌まり込むことが起こりにくくなる。

【0043】

シャフト２の側面視において、凹凸縁部２１Ｚの形状は特に限定されない。凹凸縁部２１Ｚの形状としては、円弧状、楕円形や長円形の一部が切除された形状、多角形の一辺が切除された形状、角が丸まった多角形の一辺が切除された形状、これらを組み合わせた形状等が挙げられる。

【0044】

シャフト２の側面視において、遠位側端縁２１の凹凸縁部２１Ｚの両端間の仮想直線２４の長さをＬ３とし、凹凸縁部２１Ｚが仮想直線２４から遠位側または近位側に最も離れた地点における仮想直線２４からの長さをＬ４としたとき、Ｌ４／Ｌ３の値は０．３以上が好ましく、０．５以上がより好ましく、また１．５以下が好ましく、１．２以下がより好ましい。このように遠位側端縁２１が形成されることにより、胆石が液体吸引口８に嵌まり込みにくくなる。また、遠位側端縁２１が歪みにくくなり、液体吸引口８から好適に胆汁を吸引しやすくなる。なお、長さＬ３は、遠位側端縁２１の上端２１Ａと下端２１Ｂを結ぶ仮想直線２４の長さＬ１から直線縁部の長さＬ２を除いた長さに相当する。

【0045】

遠位側端縁２１は、直線縁部と凹凸縁部２１Ｚの境界で角をなしていることが好ましい。すなわち、遠位側端縁２１は、直線縁部と凹凸縁部２１Ｚの境界で丸まって形成されておらず、折れ曲がって形成されていることが好ましい。このように遠位側端縁２１が形成されることにより、胆石が液体吸引口８に嵌まり込みにくくなる。

【0046】

実施形態の一つとして、図４および図５に示すように、シャフト２の側面視で、第２チューブ６の遠位側端縁２１は、第２ルーメン７と重なる部分２３において、仮想直線２４よりも近位側に位置する部分を有し、仮想直線２４よりも遠位側に位置する部分を有しないことが好ましい。このように遠位側端縁２１が形成されることにより、液体吸引口８より遠位側にある胆汁だけでなく、液体吸引口８より近位側にある胆汁も吸引しやすくなる。また、胆石が液体吸引口８を遠位側から塞ぐように存在しても、仮想直線２４よりも近位側に凹んだ凹凸縁部２１Ｚの隙間を通って胆汁が第２ルーメン７に引き込まれやすくなる。

【0047】

図６に示すように、シャフト２の側面視で、第２チューブ６の遠位側端縁２１は、第２ルーメン７と重なる部分２３において、仮想直線２４よりも遠位側に位置する部分を有し、仮想直線２４よりも近位側に位置する部分を有しないように形成されていてもよい。このように遠位側端縁２１が形成されていれば、胆石が液体吸引口８に嵌まり込みにくくなる。また、液体吸引口８から吸引される流れに沿って胆石が遠位側端縁２１に当たった際に、胆石が液体吸引口８から離れるようにはじかれやすくなる。

【0048】

図７に示すように、シャフト２の側面視で、第２チューブ６の遠位側端縁２１は、第２ルーメン７と重なる部分２３において、仮想直線２４よりも近位側に位置する部分と遠位側に位置する部分の両方を有するように形成されていてもよい。このように遠位側端縁２１が形成されていても、胆石が液体吸引口８に嵌まり込みにくくなる。また、液体吸引口８より遠位側にある胆汁だけでなく、液体吸引口８より近位側にある胆汁も吸引しやすくなる。

【0049】

シャフト２の長手方向に垂直な断面において、第２ルーメン７の断面積は第１ルーメン４の断面積よりも大きいことが好ましい（図８を参照）。これにより、胆汁を吸引する際に、第２ルーメン７の詰まりが起こりにくくなる。また、第１ルーメン４の液体吐出口５から洗浄液を勢いよく吐出しやすくなり、胆管内のより奥まで洗浄することが容易になる。第２ルーメン７の断面積は、例えば、第１ルーメン４の断面積の１．１倍以上が好ましく、１．２倍以上がより好ましく、また４．０倍以下が好ましく、３．０倍以下がより好ましく、２．５倍以下がさらに好ましい。なお、図８では、保護チューブ９と第１チューブ３および第２チューブ６の間に隙間が存在しているが、保護チューブ９と第１チューブ３および第２チューブ６の間には隙間が存在しなくてもよい。例えば第１チューブ３と第２チューブ６を保護チューブ９の内腔に配置した後、さらにその外側に熱収縮チューブを被せて熱加工することにより、保護チューブ９と第１チューブ３および第２チューブ６の間に隙間がないように形成することができる。

【0050】

図２および図３に示すように、液体吸引口８よりも遠位側において、シャフト２は遠位端に向かって外径が小さくなるテーパー部２５を有することが好ましい。このようにシャフト２の先端部を形成することにより、胆管内にシャフト２を挿入しやすくなる。テーパー部２５は、シャフト２が先細りになるように加工してもよく、テーパー形状を有する別部材をシャフト２の先端に取り付けてもよい。

【0051】

液体吐出口５の外縁、すなわち第１チューブ３の遠位側端縁は、長手方向に対して垂直に延びるように形成されていることが好ましい。また、液体吐出口５の外縁は、面取りされたり、側面視で丸まって形成されていることが好ましい。このように液体吐出口５の外縁が形成されていれば、胆管内にシャフト２を挿入する際に、胆管を傷つけにくくなる。

【0052】

液体吐出口５から吐出する液体、すなわち洗浄液は生理食塩水であることが好ましい。これにより、生理食塩水で胆管内の胆汁を希釈しながら、胆管内の胆汁を液体吸引口８から吸引することができ、胆管内の洗浄を効果的に行うことができる。例えば胆管内に感染胆汁がある場合は、胆管内を洗浄することにより、結石の発生や胆汁のうっ滞を抑えることができる。

【0053】

液体吐出口５からの洗浄液の吐出と液体吸引口８からの胆汁の吸引は、同じタイミングで行ってもよく、異なるタイミングで行ってもよく、また交互に行ってもよい。このように胆管内を洗浄することにより、胆管内の胆汁を効率よく吸引することができ、また胆管内の内圧が過度に高まることを防止できる。そのため、感染胆汁が肝臓を通って全身の血管内に流入することによる敗血症の発生を抑えることができる。

【0054】

洗浄液として生理食塩水を用いることにより、胆汁との比重差により胆汁を効率的に吸引できるという効果も得られる。内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ＥＲＣＰ）の際などには患者は主に腹臥位または左側臥位の状態で処置が施されるが、この状態では、胆管の入口は胆管の内部よりも上側に位置することとなる。この状態でカテーテル１を使用し、液体吐出口５から生理食塩水を吐出すると、生理食塩水は胆汁よりも比重が軽いため、生理食塩水を胆管の奥まで流入したとき、生理食塩水が上澄みとして上がってきて、胆汁を生理食塩水と効率的に混合し希釈することができる。そのため、希釈した胆汁を液体吸引口８から吸引することにより、胆管内の胆汁を効率的に除去することができる。

【0055】

液体吐出口５からは造影剤を吐出してもよい。例えば、生理食塩水により胆管内を洗浄した後、引き続き液体吐出口５から造影剤を胆管内に注入することにより、胆管内の画像診断をより行いやすくなる。

【0056】

シャフト２は、Ｘ線透視下等での位置を確認しやすくするために、放射線不透過物質を含んでいてもよい。放射線不透過物質としては、例えば、鉛、バリウム、ヨウ素、タングステン、金、白金、イリジウム、白金イリジウム合金、ステンレス、チタン、コバルトクロム合金、パラジウム、タンタル等が挙げられる。例えば、シャフト２の近位端部や遠位端部に放射線不透過マーカーが設けられることが好ましく、これにより、Ｘ線透視下で体腔内におけるシャフト２の位置を確認することができる。

【0057】

シャフト２は、外面が親水性ポリマーによりコーティングされていてもよい。これにより、シャフト２を内視鏡の鉗子口から鉗子チャンネルに挿入する際に、鉗子チャンネルへの挿入を容易にすることができる。親水性ポリマーとして、例えば、ポリエチレングリコール、ポリ２－ヒドロキシエチルメタアクリレート、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体等の無水マレイン酸共重合体等の親水性ポリマーが挙げられる。

【符号の説明】

【0058】

１：胆汁吸引カテーテル
２：シャフト
３：第１チューブ
４：第１ルーメン
５：液体吐出口
６：第２チューブ
７：第２ルーメン（第２チューブの内腔）
８：液体吸引口
９：保護チューブ
１０：ハブ
１１：供給接続ポート
１２：吸引接続ポート
１３：ガイドワイヤポート
２１：（第２チューブの）遠位側端縁、２１Ａ：上端、２１Ｂ：下端、２１Ｚ：凹凸縁部
２２：第２チューブの内腔と重ならない部分
２３：第２チューブの内腔と重なる部分
２４：仮想直線
２５：テーパー部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】