特開 2023-135253 胆汁吸引カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023135253

(43)【公開日】2023-09-28

(54)【発明の名称】胆汁吸引カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/14 20060101AFI20230921BHJP

   A61M 1/00 20060101ALI20230921BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20230921BHJP

【ＦＩ】

A61M25/14 518

A61M1/00 160

A61M25/00 530

A61M25/14 512

【審査請求】未請求

【請求項の数】11

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022040372

(22)【出願日】2022-03-15

(71)【出願人】

【識別番号】000000941

【氏名又は名称】株式会社カネカ

(74)【代理人】

【識別番号】110002837

【氏名又は名称】弁理士法人アスフィ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】黒田 慶太

【テーマコード（参考）】

4C077

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C077AA15

4C077DD19

4C267AA02

4C267AA03

4C267AA39

4C267BB02

4C267BB09

4C267BB12

4C267BB38

4C267CC22

(57)【要約】

【課題】胆管内の奥に溜まった胆汁を好適に吸引し除去することができる胆汁吸引カテーテルを提供する。
【解決手段】胆管に挿入して胆汁を吸引するためのカテーテル１であって、近位側から遠位側へ長手方向に延在するシャフト２と、シャフト２に設けられ、長手方向に延在し、遠位端に液体吐出口５を有する第１ルーメン４と、シャフト２に設けられ、長手方向に延在し、遠位端に液体吸引口８を有する第２ルーメン７とを有し、液体吐出口５は液体吸引口８よりも３ｍｍ以上１０ｍｍ以下遠位側に位置し、シャフト２は、遠位端から少なくとも近位側に２５０ｍｍ以内の範囲における外径が４．０ｍｍ以下である。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

胆管に挿入して胆汁を吸引するためのカテーテルであって、
近位側から遠位側へ長手方向に延在するシャフトと、
前記シャフトに設けられ、長手方向に延在し、遠位端に液体吐出口を有する第１ルーメンと、
前記シャフトに設けられ、長手方向に延在し、遠位端に液体吸引口を有する第２ルーメンとを有し、
前記液体吐出口は、前記液体吸引口よりも３ｍｍ以上１０ｍｍ以下遠位側に位置し、
前記シャフトは、遠位端から少なくとも近位側に２５０ｍｍ以内の範囲における外径が４．０ｍｍ以下である胆汁吸引カテーテル。

【請求項2】

前記シャフトは、前記液体吸引口から近位側に所定の長さを有する第１区間と、前記第１区間よりも近位側の第２区間を有し、
前記第２区間における前記シャフトの外径は、前記第１区間における前記シャフトの外径よりも大きい請求項１に記載の胆汁吸引カテーテル。

【請求項3】

前記第２区間における前記第１ルーメンの内径は、前記第１区間における前記第１ルーメンの内径よりも大きく、
前記第２区間における前記第２ルーメンの内径は、前記第１区間における前記第２ルーメンの内径よりも大きい請求項２に記載の胆汁吸引カテーテル。

【請求項4】

前記第１区間の長さは５０ｍｍ以上２００ｍｍ以下である請求項２または３に記載の胆汁吸引カテーテル。

【請求項5】

前記第１区間における前記シャフトの外径は２．５ｍｍ以下である請求項２～４のいずれか一項に記載の胆汁吸引カテーテル。

【請求項6】

前記シャフトの長手方向に垂直な断面において、前記第２ルーメンの断面積は前記第１ルーメンの断面積よりも大きい請求項１～５のいずれか一項に記載の胆汁吸引カテーテル。

【請求項7】

前記液体吸引口の外縁は傾斜部を有し、前記傾斜部の遠位端は前記傾斜部の近位端よりも前記第１ルーメンの近くに位置する請求項１～６のいずれか一項に記載の胆汁吸引カテーテル。

【請求項8】

前記液体吸引口よりも遠位側において、前記シャフトは遠位端に向かって外径が小さくなるテーパー部を有する請求項１～７のいずれか一項に記載の胆汁吸引カテーテル。

【請求項9】

前記液体吐出口から吐出する液体は生理食塩水である請求項１～８のいずれか一項に記載の胆汁吸引カテーテル。

【請求項10】

前記第１ルーメンはガイドワイヤルーメンを兼ねている請求項１～９のいずれか一項に記載に記載の胆汁吸引カテーテル。

【請求項11】

肝内胆管に挿入するものである請求項１～１０のいずれか一項に記載の胆汁吸引カテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、胆汁吸引カテーテルに関するものである。

【背景技術】

【0002】

胆石や腫瘍等によって胆管が閉塞したり、胆管内で胆汁の流れが阻害されることにより、胆汁が胆管内に停滞し、細菌感染を引き起こす場合がある。胆汁の細菌感染は胆管炎を招き、さらに細菌を含んだ胆汁が肝臓を通って全身の血液中に流入すると敗血症を引き起こすおそれがある。このような場合、胆管内から胆汁を排出する処置が必要となり、経皮経肝胆道ドレナージ（ＰＴＣＤ）や内視鏡的胆管ドレナージ（ＥＲＢＤ）などが行われる。

【0003】

胆管内に挿入して用いられるカテーテルとして、例えば特許文献１には、遠位端側が胆管内に挿入されるカテーテルチューブを備える胆管用ドレナージカテーテルであって、カテーテルチューブは、外径が長手方向に沿って実質的に同一である本体部と、本体部の遠位端側に連なり、遠位端側に向かって外径が細くなる第１テーパー部と、第１テーパー部の遠位端側に連なり、外径が長手方向に沿って実質的に同一である細径直胴部と、細径直胴部の遠位端側に連なり、遠位端側に向かって外径が細くなる第２テーパー部とを有し、細径直胴部の外径が本体部の外径の２０～８０％であり、細径直胴部の長さが３０～２５０ｍｍである胆管用ドレナージカテーテルが開示されている。特許文献２には、所定の医療行為を行う作業用処置具が挿通自在な複数のルーメンが配設された長尺な挿入部と、挿入部の先端から延設され挿入部を案内するガイド部とを具備し、ガイド部の先端面に開口部が形成され、挿入部およびガイド部に流体供給ルーメンが形成された細長医療部材が開示されている。特許文献２には、挿入部の先端にある開口部から胆管内の胆汁を吸引してもよいことが記載されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特開２００４－３２９３１４号公報

【特許文献2】特開２０１１－２５１１４０号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

胆管内の胆汁をカテーテルにより吸引する場合、胆管入口側の総胆管だけでなく胆管の奥にある肝内胆管内の胆汁も吸引できることが望ましく、これにより胆管内の胆汁の取り残しを少なくすることができる。本発明は前記事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、胆管内の奥に溜まった胆汁を好適に吸引し除去することができる胆汁吸引カテーテルを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0006】

前記課題を解決することができた本発明の胆汁吸引カテーテルとは、胆管に挿入して胆汁を吸引するためのカテーテルであって、近位側から遠位側へ長手方向に延在するシャフトと、シャフトに設けられ、長手方向に延在し、遠位端に液体吐出口を有する第１ルーメンと、シャフトに設けられ、長手方向に延在し、遠位端に液体吸引口を有する第２ルーメンとを有し、液体吐出口は、液体吸引口よりも３ｍｍ以上１０ｍｍ以下遠位側に位置し、シャフトは、遠位端から少なくとも近位側に２５０ｍｍ以内の範囲における外径が４．０ｍｍ以下であるところに特徴を有する。

【0007】

本発明の胆汁吸引カテーテルは、シャフトの遠位部の胆管内に挿入する部分の外径が４．０ｍｍ以下と細く形成されているため、胆管内の奥まで、例えば総胆管を通って肝内胆管まで挿入することができる。シャフトの遠位部を胆管内に挿入した後は、液体吐出口から洗浄液を胆管内に吐出することにより、胆管内に溜まった胆汁を希釈することができる。そのため、胆管内に溜まった胆汁の粘度を下げることができ、液体吸引口から胆汁を吸引することが容易になる。また、液体吐出口が液体吸引口よりも３ｍｍ以上１０ｍｍ以下遠位側に位置することにより、デリバリー性を高めることができ、胆管内のより奥まで洗浄することが容易になるとともに、胆管内の奥に溜まった胆汁まで吸引しやすくなり、胆汁の取り残しを少なくすることができる。例えば、液体吐出口と液体吸引口が長手方向に対して同じ位置にあると、シャフトの外径が大きくなり、デリバリー性が低下するおそれがあるが、液体吐出口が液体吸引口よりも３ｍｍ以上遠位側に位置することにより、胆管内のより奥までシャフトを挿入することが容易になる。一方、液体吐出口と液体吸引口が長手方向に対して互いに離れた位置にあると、液体吐出口付近の希釈された胆汁ではなく、希釈されていない胆汁を吸引することになり、吸引の効率が低下するが、液体吐出口が液体吸引口よりも３ｍｍ以上１０ｍｍ以下遠位側に位置することにより、液体吐出口からの洗浄液で希釈された胆汁を効率よく吸引することができる。また、液体吐出口が液体吸引口よりも１０ｍｍ以下遠位側に位置することにより、液体吸引口よりも遠位側の部分の長さが長くなりすぎず、シャフトの遠位端部の剛性を確保しやすくなり、デリバリー性を高めることができる。

【0008】

シャフトは、液体吸引口から近位側に所定の長さを有する第１区間と、第１区間よりも近位側の第２区間を有し、第２区間におけるシャフトの外径は、第１区間におけるシャフトの外径よりも大きいことが好ましい。このようにシャフトが構成されることにより、シャフトを胆管の奥まで挿入することが容易になる。すなわち、シャフトが第２区間を有することにより、当該区間においてシャフトの剛性が高まり、カテーテルのデリバリー性を高めることができる。一方、シャフトが第１区間を有することにより、内部空間が狭い肝内胆管にシャフトを挿入することが容易になる。

【0009】

第２区間における第１ルーメンの内径は、第１区間における第１ルーメンの内径よりも大きく、第２区間における第２ルーメンの内径は、第１区間における第２ルーメンの内径よりも大きいことが好ましい。これにより、胆管内に挿入されるシャフトの遠位部のデリバリー性を確保しつつ、第１ルーメンと第２ルーメンの近位部の内径を大きくすることで、より効果的に洗浄液を吐出したり、胆汁を吸引することができる。

【0010】

この場合、第１区間の長さは５０ｍｍ以上２００ｍｍ以下であることが好ましい。また、第１区間におけるシャフトの外径は２．５ｍｍ以下であることが好ましい。

【0011】

シャフトの長手方向に垂直な断面において、第２ルーメンの断面積は第１ルーメンの断面積よりも大きいことが好ましい。これにより、胆汁を吸引する際に、第２ルーメンに胆石等が詰まることが起こりにくくなる。また、第１ルーメンの液体吐出口から洗浄液を勢いよく吐出しやすくなり、胆管内のより奥まで洗浄することが容易になる。

【0012】

液体吸引口の外縁は傾斜部を有し、傾斜部の遠位端は傾斜部の近位端よりも第１ルーメンの近くに位置することが好ましい。このように液体吸引口が形成されていれば、液体吸引口の大きさを広くとることができ、胆汁を吸引しやすくなる。

【0013】

液体吸引口よりも遠位側において、シャフトは遠位端に向かって外径が小さくなるテーパー部を有することが好ましい。このようにシャフトの先端部が形成されることにより、胆管内、特に肝内胆管内にシャフトを挿入しやすくなる。

【0014】

液体吐出口から吐出する液体は生理食塩水であることが好ましい。また、第１ルーメンはガイドワイヤルーメンを兼ねていることが好ましい。

【0015】

本発明の胆汁吸引カテーテルは、肝内胆管に挿入して好適に用いることができる。従って、本発明の胆汁吸引カテーテルは、肝内胆管用の胆汁吸引カテーテルとして有効である。

【発明の効果】

【0016】

本発明の胆汁吸引カテーテルによれば、胆管内の奥まで、例えば総胆管を通って肝内胆管まで挿入することができる。また、胆管内のより奥まで洗浄することが容易になるとともに、胆管内の奥に溜まった胆汁まで吸引しやすくなり、胆汁の取り残しを少なくすることができる。

【図面の簡単な説明】

【0017】

【図1】本発明の実施の形態に係る胆汁吸引カテーテルの一例を表し、胆汁吸引カテーテルの全体側面図を表す。

【図2】図１に示した胆汁吸引カテーテルの遠位部の側面図を表す。

【図3】図１に示した胆汁吸引カテーテルの遠位端部の斜視図を表す。

【図4】図２に示した胆汁吸引カテーテルの遠位端部の長手方向に沿った断面図を表す。

【図5】図１に示した胆汁吸引カテーテルのＶ－Ｖ断面図を表す。

【図6】図２に示した胆汁吸引カテーテルの遠位部の側面図の変形例を表す。

【発明を実施するための形態】

【0018】

以下、下記実施の形態に基づき本発明の胆汁吸引カテーテルを具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

【0019】

図１～図６を参照して、本発明の実施の形態に係る胆汁吸引カテーテルについて説明する。図１は、本発明の実施の形態に係る胆汁吸引カテーテルの一例であって、胆汁吸引カテーテルの全体側面図を表し、図２は、図１に示した胆汁吸引カテーテルの遠位部の側面図を表し、図３は、図１に示した胆汁吸引カテーテルの遠位端部の斜視図を表し、図４は、図２に示した胆汁吸引カテーテルの遠位端部の長手方向に沿った断面図を表し、図５は、図１に示した胆汁吸引カテーテルのＶ－Ｖ断面図を表し、図６は、図２に示した胆汁吸引カテーテルの遠位部の側面図の変形例を表す。

【0020】

胆汁吸引カテーテル１は、胆管に挿入して胆汁を吸引するために用いられるカテーテルである。本発明の胆汁吸引カテーテル１は、胆管内に液体を供給して胆管内を洗浄しながら、胆管内に溜まった胆汁を吸引することができるものであり、特に胆管の中でも奥まった部分にある肝内胆管に挿入して好適に用いることができるものである。以下、胆汁吸引カテーテルを単に「カテーテル」と称する。

【0021】

カテーテル１は、長手方向に延在するシャフト２を有する。カテーテル１において、長手方向は、シャフト２の延在方向に基づき定められる。カテーテル１は、長手方向に対する一方側と他方側として、近位側と遠位側を有する。近位側とは、カテーテル１の使用者、つまり術者の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向、すなわち処置対象側の方向を指す。シャフト２は、長手方向に対する直交方向として、径方向を有する。図１では、図の右側が近位側に相当し、図の左側が遠位側に相当する。

【0022】

シャフト２は、遠位端に液体吐出口５を有する第１ルーメン４と、遠位端に液体吸引口８を有する第２ルーメン７とを有する。第１ルーメン４と第２ルーメン７はそれぞれ長手方向に延在しており、径方向に並んで配置されている。シャフト２は第１チューブ３と第２チューブ６を有し、第１チューブ３の内腔を第１ルーメン４とし、第２チューブ６の内腔を第２ルーメン７とすることができる。第１チューブ３と第２チューブ６は並んで配置され、第１チューブ３の遠位端に液体吐出口５が形成され、第２チューブ６の遠位端に液体吸引口８が形成される。第１チューブ３と第２チューブ６は互いに溶着または接着されて一体化されるか、第１チューブ３と第２チューブ６が保護チューブ９の内腔に配置され、保護チューブ９によって第１チューブ３と第２チューブ６が一体化されていることが好ましい。なお、図面には示されていないが、１つのチューブに２つの内腔を形成して、第１ルーメンと第２ルーメンとすることもできる。

【0023】

カテーテル１を使用の際、第１チューブ３の第１ルーメン４には胆管内に供給する液体（洗浄液）が流通し、第１チューブ３の遠位端の液体吐出口５から液体が胆管内に吐出される。従って、第１チューブ３は近位側開口を有し、第１チューブ３の近位側開口に連通して液体供給部が設けられることが好ましい。液体供給部としては、シリンジやポンプ等が挙げられる。

【0024】

胆管内に溜まった胆汁等は、第２チューブ６の遠位端の液体吸引口８から吸引され、第２チューブ６の第２ルーメン７を通って胆管から排出される。従って、第２チューブ６は近位側開口を有し、第２チューブ６の近位側開口に連通して液体吸引部が設けられることが好ましい。液体吸引部としては、シリンジやポンプ等が挙げられる。液体吸引部のシリンジとして、バックロックシリンジを用いてもよい。

【0025】

第１ルーメン４はガイドワイヤルーメンを兼ねることができる。第１ルーメン４がガイドワイヤルーメンを兼ねることにより、シャフト２の外径を小さくすることができる。また、ガイドワイヤを抜去することなく胆汁を吸引したり、胆管内を洗浄することができ、手技の簡素化、手術時間の短縮につながる。

【0026】

シャフト２の近位側にはハブ１０が設けられることが好ましい。ハブ１０は、第１ルーメン４に連通した供給接続ポート１１と第２ルーメン７に連通した吸引接続ポート１２を有し、液体供給部がハブ１０の供給接続ポート１１に接続され、液体吸引部がハブ１０の吸引接続ポート１２に接続されることが好ましい。ハブ１０を設けることにより、カテーテル１の操作性を高めることができる。

【0027】

ハブ１０は、ガイドワイヤポート１３をさらに有することが好ましい。ガイドワイヤポート１３は第１ルーメン４に連通して設けられることが好ましい。この場合、ハブ１０の内部で、第１ルーメン４に連通した内部通路が２つに分岐し、分岐した一方が供給接続ポート１１につながり、他方がガイドワイヤポート１３につながるように構成される。

【0028】

ハブ１０は、他の医療用具を挿入することができる補助ポートをさらに有していてもよい。補助ポートは、例えば第２ルーメン７に連通して設けることができる。この場合、ハブ１０の内部で、第２ルーメン７に連通した内部通路が２つに分岐し、分岐した一方が吸引接続ポート１２につながり、他方が補助ポートにつながる。他の医療用具の例としては細胞診用のブラシ等が挙げられ、これにより、胆汁吸引後に引き続き、細胞診のための検体採取を行うことができる。

【0029】

ハブ１０の内部通路には逆止弁が設けられてもよい。例えば、ハブ１０の第１ルーメン４と供給接続ポート１１とをつなぐ内部通路に逆止弁を設けることにより、供給接続ポート１１から第１ルーメン４に向かう一方向に液体を流すことができる。ハブ１０の第２ルーメン７と吸引接続ポート１２とをつなぐ内部通路に逆止弁を設けることにより、第２ルーメン７から吸引接続ポート１２に向かう一方向に液体を流すことができる。

【0030】

図面には示されていないが、シャフト２の近位側には、第１ルーメン４に接続した第１ハブと第２ルーメン７に接続した第２ハブが設けられてもよい。第１ハブおよび／または第２ハブは、ハブの内部で内部通路が２つ以上に分岐し、それぞれの内部通路に連通する２つ以上のポートを備えていてもよい。例えば、第１ルーメン４に接続した第１ハブは、供給接続ポート１１を有し、さらにガイドワイヤポート１３を備えていてもよい。第２ルーメン７に接続した第２ハブは、吸引接続ポート１２を有し、さらに上記に説明した補助ポートを備えていてもよい。第１ハブおよび／または第２ハブの内部通路には逆止弁が設けられてもよい。

【0031】

シャフト２の長手方向の長さは、例えば、１５００ｍｍ以上が好ましく、１８００ｍｍ以上がより好ましく、また３０００ｍｍ以下が好ましく、２８００ｍｍ以下がより好ましい。第１ルーメン４と第２ルーメン７の内径は、例えば、０．５ｍｍ以上が好ましく、０．７ｍｍ以上がより好ましく、０．９ｍｍ以上がさらに好ましく、また２．５ｍｍ以下が好ましく、２．２ｍｍ以下がより好ましく、２．０ｍｍ以下がさらに好ましい。

【0032】

シャフト２の長手方向に対する垂直断面において、シャフト２の外縁の形状、第１チューブ３の外縁の形状、第２チューブ６の外縁の形状、第１ルーメン４の形状、第２ルーメン７の形状は特に限定されず、円形、楕円形、長円形、卵形、多角形、不定形等が挙げられる。なお、シャフト２の外縁の形状、第１チューブ３の外縁の形状、第２チューブ６の外縁の形状、第１ルーメン４の形状、第２ルーメン７の形状は、円形、長円形、楕円形または卵形であることが好ましい。

【0033】

シャフト２を構成する第１チューブ３、第２チューブ６、保護チューブ９は、樹脂から構成することができる。樹脂としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン樹脂、ナイロン等のポリアミド樹脂、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂、ＰＥＥＫ等の芳香族ポリエーテルケトン樹脂、ポリエーテルポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリイミド樹脂、ポリアミドイミド樹脂、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、シリコーン樹脂等の合成樹脂が挙げられる。

【0034】

シャフト２、第１チューブ３、第２チューブ６、保護チューブ９は、単層から構成されていてもよく、複数層から構成されていてもよい。シャフト２、第１チューブ３、第２チューブ６、保護チューブ９は、長手方向の一部が単層から構成されており、他部が複数層から構成されていてもよい。

【0035】

シャフト２、第１チューブ３、第２チューブ６、保護チューブ９は、補強層を有していてもよい。補強層により、シャフト２の剛性を高めることができる。補強層は、樹脂から構成された内層と外層の間に配置されることが好ましい。

【0036】

補強層は、金属線や繊維等から構成することができる。金属線を構成する素材としては、例えば、ステンレス鋼、チタン、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金、タングステン合金等が挙げられる。なかでも、ステンレス鋼が好ましい。金属線は、単線であってもよいし、撚線であってもよい。繊維としては、例えば、ポリアリレート繊維、アラミド繊維、超高分子量ポリエチレン繊維、ＰＢＯ繊維、炭素繊維等が挙げられる。繊維は、モノフィラメントであってもよいし、マルチフィラメントであってもよい。

【0037】

補強層の形状は、特に限定されないが、らせん状、網目状、編組状が好ましい。なかでも、補強層によってシャフト２の剛性を効果的に高めることができる点から、補強層の形状は編組状であることがより好ましい。

【0038】

シャフト２は、液体吐出口５が液体吸引口８よりも遠位側に位置するように構成される。これにより、液体吐出口５をシャフト２の先端に設けることができ、胆管内のより奥まで挿入し、洗浄・吸引することが容易になる。液体吐出口５は第１ルーメン４の遠位端に形成されるため、第１ルーメン４を通って第１ルーメン４の遠位端まで運ばれた洗浄液は液体吐出口５から遠位側に吐出され、液体吐出口５よりも遠位側の胆管の内部を洗浄することが可能となる。また、胆汁は比較的粘度が高く、細菌感染した胆汁であればさらに粘度が高くなるところ、液体吐出口５から洗浄液を胆管内に吐出することにより、胆管内に溜まった胆汁が希釈され、粘度を下げることができる。一方、液体吸引口８は液体吐出口５よりも近位側に位置しており、これにより胆管内に溜まった胆汁の吸引が容易になる。すなわち、液体吸引口８が液体吐出口５よりも近位側に位置することにより、液体吸引口８からは、洗浄液により希釈され粘度が低下した胆汁を吸引しやすくなる。そのため、液体吸引口８から胆汁を吸引することが容易になり、また吸引した胆汁が第２ルーメン７内で詰まりにくくなる。

【0039】

液体吐出口５は液体吸引口８よりも３ｍｍ以上１０ｍｍ以下遠位側に位置する。このように液体吐出口５と液体吸引口８が位置することにより、カテーテル１のデリバリー性を高めることができ、胆管内のより奥まで洗浄することが容易になるとともに、胆管内の奥に溜まった胆汁を吸引しやすくなり、胆汁の取り残しを少なくすることができる。例えば、液体吐出口５と液体吸引口８が長手方向に対して同じ位置にあると、シャフト２の外径が大きくなり、デリバリー性が低下するおそれがあるが、液体吐出口５が液体吸引口８よりも３ｍｍ以上遠位側に位置することにより、胆管内のより奥までシャフト２を挿入することが容易になる。一方、液体吐出口５と液体吸引口８が長手方向に対して互いに離れた位置にあると、液体吐出口８付近の希釈された胆汁ではなく、希釈されていない胆汁を吸引することになり、吸引の効率が低下する。しかし、液体吐出口５が液体吸引口８よりも３ｍｍ以上１０ｍｍ以下遠位側に位置することにより、未希釈の胆汁を吸引することが抑えられ、洗浄液で希釈された胆汁を吸引しやすくなる。さらに、液体吐出口５が液体吸引口８よりも１０ｍｍ以下遠位側に位置することにより、シャフト２の遠位端部において、液体吸引口８よりも遠位側の部分の長さ（すなわち第１チューブ３が存在し第２チューブ６が存在しない部分の長さ）が長くなりすぎず、シャフト２の遠位端部の剛性を確保しやすくなり、カテーテル１のデリバリー性を高めることができる。好ましくは、液体吐出口５は液体吸引口８よりも４ｍｍ以上遠位側に位置し、また８ｍｍ以下が好ましく、７ｍｍ以下がより好ましい。なお、液体吐出口５と液体吸引口８の離隔距離は、液体吐出口５の近位端と液体吸引口８の遠位端の間の長手方向の離隔距離を計測することにより求める。

【0040】

シャフト２は、遠位端から少なくとも近位側に２５０ｍｍ以内の範囲における外径が４．０ｍｍ以下となっている。このようにシャフト２が構成されることにより、シャフト２を胆管内の奥まで、例えば総胆管を通って肝内胆管まで挿入することが可能となる。肝内胆管は総胆管よりも内部空間が狭いため、例えば外径が５．０ｍｍのシャフト２では胆管の奥にある肝内胆管まで挿入することが難しい。しかし、シャフト２の遠位端から少なくとも近位側に２５０ｍｍ以内の範囲において、シャフト２の外径を４．０ｍｍ以下に形成することにより、総胆管を通って肝内胆管の奥までシャフト２を挿入することができる。なお、ここで説明したシャフト２の外径は、シャフト２の長手方向の垂直断面における外縁の最大径を意味する。すなわち、シャフト２の長手方向の垂直断面における外縁の形状が円形である場合は、円の直径を意味し、非円形である場合は、最大径（長径）を意味する。

【0041】

シャフト２は、遠位端から少なくとも近位側に２５０ｍｍ以内の範囲の全部において外径が４．０ｍｍ以下となっており、それよりも近位側の区間においても外径が４．０ｍｍ以下となっていてもよい。シャフト２において外径が４．０ｍｍ以下となるのは、シャフト２の遠位端から近位側に３００ｍｍ以内の範囲であってもよく、５００ｍｍ以内の範囲であってもよく、１０００ｍｍ以内の範囲であってもよく、実質的にシャフト２の長手方向の全範囲であってもよい。

【0042】

シャフト２の遠位端から近位側に２５０ｍｍ以内の範囲における外径は３．５ｍｍ以下であることが好ましく、３．０ｍｍ以下がより好ましい。これにより、シャフト２を肝内胆管に挿入することがさらに容易になる。一方、液体吸引口８の近位端よりも近位側におけるシャフト２の外径の下限は、１．０ｍｍ以上が好ましく、１．３ｍｍ以上がより好ましく、１．５ｍｍ以上がさらに好ましい。これにより、カテーテル１のデリバリー性を高めることができる。なお、液体吸引口８よりも遠位側におけるシャフト２の外径は、液体吸引口８よりも近位側におけるシャフト２の外径よりも小さくなる。

【0043】

シャフト２は、液体吸引口８から近位側に所定の長さを有する第１区間１４と、第１区間１４よりも近位側の第２区間１５を有し、第２区間１５におけるシャフト２の外径が第１区間１４におけるシャフト２の外径よりも大きく形成されていることが好ましい。このようにシャフト２が構成されることにより、シャフト２を肝内胆管まで挿入することが容易になる。すなわち、シャフト２が第２区間１５を有することにより、第２区間１５におけるシャフト２の剛性が高まり、カテーテル１のデリバリー性を高めることができる。一方、シャフト２が第１区間１４を有することにより、内部空間が狭い肝内胆管にシャフト２を挿入することが容易になる。

【0044】

第２区間１５における第１ルーメン４の内径は、第１区間１４における第１ルーメン４の内径よりも大きいことが好ましい。また、第２区間１５における第２ルーメン７の内径は、第１区間１４における第２ルーメン７の内径よりも大きいことが好ましい。これにより、胆管内に挿入されるシャフト２の遠位部のデリバリー性を確保しつつ、第１ルーメン４と第２ルーメン７の近位部の内径を大きくすることで、より効果的に洗浄液を吐出したり、胆汁を吸引することができる。第１ルーメン４と第２ルーメン７は、どちらか一方のみがこのように形成されていてもよいが、両方がこのように形成されていることが好ましい。

【0045】

第１区間１４と第２区間１５は、シャフト２の遠位端から近位側に２５０ｍｍ以内の範囲に形成されることが好ましく、第２区間１５は当該範囲よりもさらに近位側に延在していることが好ましい。従って、第１区間１４ではシャフト２の外径が４．０ｍｍ以下となっており、第２区間１５においてもシャフト２の外径が４．０ｍｍ以下となっていることが好ましい。

【0046】

第１区間１４の長さは、例えば５０ｍｍ以上２００ｍｍ以下であることが好ましい。これにより、シャフト２を肝内胆管に挿入することが容易になる。第１区間１４の長さは７０ｍｍ以上がより好ましく、９０ｍｍ以上がさらに好ましく、また１８０ｍｍ以下がより好ましく、１６０ｍｍ以下がさらに好ましい。第２区間１５の長さは、１００ｍｍ以上であることが好ましく、３００ｍｍ以上がより好ましく、５００ｍｍ以上がさらに好ましい。第２区間１５は、シャフト２の近位部まで延在していてもよい。

【0047】

第１区間１４におけるシャフト２の外径は２．５ｍｍ以下であることが好ましく、２．４ｍｍ以下がより好ましく、２．３ｍｍ以下がさらに好ましい。これにより、シャフト２の第１区間１４およびそれより遠位側の部分を肝内胆管に挿入しやすくなる。第１区間１４におけるシャフト２の外径の下限は、１．０ｍｍ以上が好ましく、１．３ｍｍ以上がより好ましく、１．５ｍｍ以上がさらに好ましい。

【0048】

第２区間１５におけるシャフト２の外径は、４．０ｍｍ以下が好ましく、３．５ｍｍ以下がより好ましく、３．０ｍｍ以下がさらに好ましく、また１．５ｍｍ以上が好ましく、１．８ｍｍ以上がより好ましく、２．０ｍｍ以上がさらに好ましい。第２区間１５におけるシャフト２の外径はまた、第１区間１４におけるシャフト２の外径よりも０．１ｍｍ以上大きいことが好ましく、０．２ｍｍ以上がより好ましく、０．３ｍｍ以上がさらに好ましく、また１．０ｍｍ以下が好ましく、０．８ｍｍ以下がより好ましく、０．６ｍｍ以下がさらに好ましい。

【0049】

第１区間１４における第１ルーメン４の内径は１．３ｍｍ以下が好ましく、１．１ｍｍ以下がより好ましく、１．０ｍｍ以下がさらに好ましく、また０．５ｍｍ以上が好ましく、０．７ｍｍ以上がより好ましく、０．９ｍｍ以上がさらに好ましい。第２区間１５における第１ルーメン４の内径は、第１区間１４における第１ルーメン４の内径よりも０．１ｍｍ以上大きいことが好ましく、０．２ｍｍ以上がより好ましく、０．３ｍｍ以上がさらに好ましい。第２区間１５における第１ルーメン４の内径は２．０ｍｍ以下が好ましく、１．８ｍｍ以下がより好ましく、１．５ｍｍ以下がさらに好ましい。

【0050】

第１区間１４における第２ルーメン７の内径は１．０ｍｍ以上が好ましく、１．５ｍｍ以上がより好ましく、２．０ｍｍ以上がさらに好ましい。第２区間１５における第２ルーメン７の内径は第１区間１４における第２ルーメン７の内径よりも０．１ｍｍ以上大きいことが好ましく、０．２ｍｍ以上がより好ましく、０．３ｍｍ以上がさらに好ましい。第２区間１５における第２ルーメン７の内径は１．５ｍｍ以上が好ましく、２．０ｍｍ以上がより好ましく、２．５ｍｍ以上がさらに好ましい。第１区間１４における第２ルーメン７の内径は第１区間１４における第１ルーメン４の内径よりも０．１ｍｍ以上大きいことが好ましく、０．２ｍｍ以上がより好ましく、０．３ｍｍ以上がさらに好ましい。なお、第１区間１４と第２区間１５における第２ルーメン７の内径の上限は、第１区間１４と第２区間１５におけるシャフトの外径に応じて適宜設定すればよい。

【0051】

上記に説明した第１ルーメン４と第２ルーメン７の内径と外径は、これらの形状が円形以外の場合は円相当径を意味する。例えば第１ルーメン４の内径を例に取ると、第１ルーメン４の内径の長さと等しい長さの円周の直径が円相当径となる。

【0052】

第２区間１５におけるシャフト２の外径を第１区間１４におけるシャフト２の外径よりも大きくするには、例えば、（１）保護チューブ９を設けず、第１チューブ３の外径を第１区間１４よりも第２区間１５で大きくする態様、（２）保護チューブ９を設けず、第２チューブ６の外径を第１区間１４よりも第２区間１５で大きくする態様、（３）保護チューブ９を設けず、第１チューブ３の外径と第２チューブ６の外径を第１区間１４よりも第２区間１５で大きくする態様、（４）第１チューブ３と第２チューブ６を内腔に配置する保護チューブ９の外径を第１区間１４よりも第２区間１５で大きくする態様、（５）保護チューブ９を第１区間１４には設けず第２区間１５に設ける態様等が挙げられる。また、これらの態様において、第１チューブ３の内径（すなわち第１ルーメン４の内径）が第１区間１４よりも第２区間１５で大きく形成されることが好ましく、第２チューブ６の内径（すなわち第２ルーメン７の内径）が第１区間１４よりも第２区間１５で大きく形成されることが好ましい。図面では、（４）の態様で、第２区間１５におけるシャフト２の外径が第１区間１４におけるシャフト２の外径よりも大きく形成されている。

【0053】

第１チューブ３の内径および／または外径を第１区間１４よりも第２区間１５で大きくする場合、第２チューブ６の内径および／または外径を第１区間１４よりも第２区間１５で大きくする場合、または、第１チューブ３の内径および／または外径を第１区間１４よりも第２区間１５で大きくし、第２チューブ６の内径および／または外径を第１区間１４よりも第２区間１５で大きくする場合、内径および／または外径の異なるチューブを互いに溶着または接着して第１チューブ３および／または第２チューブ６を作製してもよいし、チューブ押出時に内径および／または外径の異なる金型を使用して第１チューブ３および／または第２チューブ６を作製してもよい。第１区間１４と第２区間１５の境界では、チューブの内径および／または外径が段状に切り替わっていてもよいし、傾斜状（テーパー状）に切り替わっていてもよい。

【0054】

シャフト２の長手方向に垂直な断面において、第２ルーメン７の断面積は第１ルーメン４の断面積よりも大きいことが好ましい（図５を参照）。これにより、胆汁を吸引する際に、第２ルーメン７に胆石等が詰まることが起こりにくくなる。また、第１ルーメン４の液体吐出口５から洗浄液を勢いよく吐出しやすくなり、胆管内のより奥まで洗浄することが容易になる。第２ルーメン７の断面積は、例えば、第１ルーメン４の断面積の１．１倍以上が好ましく、１．２倍以上がより好ましく、また４．０倍以下が好ましく、３．０倍以下がより好ましく、２．５倍以下がさらに好ましい。なお、図５では、保護チューブ９と第１チューブ３および第２チューブ６の間に隙間が存在しているが、保護チューブ９と第１チューブ３および第２チューブ６の間には隙間が存在しなくてもよい。例えば第１チューブ３と第２チューブ６を保護チューブ９の内腔に配置した後、さらにその外側に熱収縮チューブを被せて熱加工することにより、保護チューブ９と第１チューブ３および第２チューブ６の間に隙間がないように形成することができる。

【0055】

液体吸引口８は傾斜状に形成されていることが好ましい。具体的には、液体吸引口８の外縁は傾斜部を有し、傾斜部の遠位端は傾斜部の近位端よりも第１ルーメン４の近くに位置することが好ましい。このように液体吸引口８が形成されていれば、液体吸引口８の大きさを広くとることができ、胆汁を吸引しやすくなる。また、傾斜部の遠位端が傾斜部の近位端よりも第１ルーメン４の近くに位置することにより、液体吸引口８より近位側にある胆汁を吸引しやすくなる。液体吸引口８の外縁は直線状に形成されていてもよく、非直線状に形成されていてもよい。

【0056】

液体吸引口８の外縁は直線状に形成された傾斜部を有し、当該傾斜部に切欠き部や突出部が形成されていてもよい。具体的には、シャフト２において、第２チューブ６が配されている側を上側とし、第１チューブ３が配されている側を下側としたとき、液体吸引口８の外縁は傾斜部において上側から下側に向かって遠位側に直線状に傾斜しており、当該傾斜部に切欠き部や突出部が形成されていてもよい。傾斜部には、切欠き部と突出部のどちらか一方のみ形成されていてもよく、両方が形成されていてもよい。このように液体吸引口８の外縁が形成されていれば、液体吸引口８から胆汁を吸引する際に、液体吸引口８に胆石が嵌まり込んだり、胆石によって液体吸引口８が塞がることが起こりにくくなる。

【0057】

図６には、液体吸引口８の外縁に切欠き部を設けた例を示した。図６では、液体吸引口８の外縁は直線状に形成された傾斜部１７を有し、傾斜部１７に切欠き部１８が形成されている。傾斜部１７では、液体吸引口８の外縁は、液体吸引口８の上端と下端を結ぶ仮想直線と重なるように形成され、切欠き部１８では、当該仮想直線よりも液体吸引口８の外縁が近位側に位置する。なお、傾斜部１７に突出部が形成される場合は、突出部では、液体吸引口８の上端と下端を結ぶ仮想直線よりも液体吸引口８の外縁が遠位側に位置する。

【0058】

液体吸引口８よりも遠位側において、シャフト２は遠位端に向かって外径が小さくなるテーパー部１６を有することが好ましい。このようにシャフト２の先端部が形成されることにより、胆管内、特に肝内胆管内にシャフト２を挿入しやすくなる。テーパー部１６は、シャフト２が先細りになるように加工してもよく、テーパー形状を有する別部材をシャフト２の先端に取り付けてもよい。

【0059】

液体吐出口５の外縁は、長手方向に対して垂直に延びるように形成されていることが好ましい。また、液体吐出口５の外縁は、面取りされたり、側面視で丸まって形成されていることが好ましい。このように液体吐出口５の外縁が形成されていれば、胆管内にシャフト２を挿入する際に、胆管を傷つけにくくなる。

【0060】

液体吐出口５から吐出する液体、すなわち洗浄液は生理食塩水であることが好ましい。これにより、生理食塩水で胆管内の胆汁を希釈しながら、胆管内の胆汁を液体吸引口８から吸引することができ、胆管内の洗浄を効果的に行うことができる。例えば胆管内に感染胆汁がある場合は、胆管内を洗浄することにより、結石の発生や胆汁のうっ滞を抑えることができる。

【0061】

液体吐出口５からの洗浄液の吐出と液体吸引口８からの胆汁の吸引は、同じタイミングで行ってもよく、異なるタイミングで行ってもよく、また交互に行ってもよい。このように胆管内を洗浄することにより、胆管内の胆汁を効率よく吸引することができ、また胆管内の内圧が過度に高まることを防止できる。そのため、感染胆汁が肝臓を通って全身の血管内に流入することによる敗血症の発生を抑えることができる。

【0062】

洗浄液として生理食塩水を用いることにより、胆汁との比重差により胆汁を効率的に吸引できるという効果も得られる。内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ＥＲＣＰ）の際などには患者は主に腹臥位または左側臥位の状態で処置が施されるが、この状態では、胆管の入口は胆管の内部よりも上側に位置することとなる。この状態でカテーテル１を使用し、液体吐出口５から生理食塩水を吐出すると、生理食塩水は胆汁よりも比重が軽いため、生理食塩水を胆管の奥まで流入したとき、生理食塩水が上澄みとして上がってきて、胆汁を生理食塩水と効率的に混合し希釈することができる。そのため、希釈した胆汁を液体吸引口８から吸引することにより、胆管内の胆汁を効率的に除去することができる。

【0063】

液体吐出口５からは造影剤を吐出してもよい。例えば、生理食塩水により胆管内を洗浄した後、引き続き液体吐出口５から造影剤を胆管内に注入することにより、胆管内の画像診断をより行いやすくなる。

【0064】

シャフト２は、Ｘ線透視下等での位置を確認しやすくするために、放射線不透過物質を含んでいてもよい。放射線不透過物質としては、例えば、鉛、バリウム、ヨウ素、タングステン、金、白金、イリジウム、白金イリジウム合金、ステンレス、チタン、コバルトクロム合金、パラジウム、タンタル等が挙げられる。例えば、シャフト２の近位端部や遠位端部に放射線不透過マーカーが設けられることが好ましく、これにより、Ｘ線透視下で体腔内におけるシャフト２の位置を確認することができる。

【0065】

シャフト２は、外面が親水性ポリマーによりコーティングされていてもよい。これにより、シャフト２を内視鏡の鉗子口から鉗子チャンネルに挿入する際に、鉗子チャンネルへの挿入を容易にすることができる。親水性ポリマーとして、例えば、ポリエチレングリコール、ポリ２－ヒドロキシエチルメタアクリレート、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体等の無水マレイン酸共重合体等の親水性ポリマーが挙げられる。

【符号の説明】

【0066】

１：胆汁吸引カテーテル
２：シャフト
３：第１チューブ
４：第１ルーメン
５：液体吐出口
６：第２チューブ
７：第２ルーメン
８：液体吸引口
９：保護チューブ
１０：ハブ
１１：供給接続ポート
１２：吸引接続ポート
１３：ガイドワイヤポート
１４：第１区間
１５：第２区間
１６：テーパー部
１７：傾斜部
１８：切欠き部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】