特開 2023-137346 バルーンの形状付け方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023137346

(43)【公開日】2023-09-29

(54)【発明の名称】バルーンの形状付け方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20230922BHJP

【ＦＩ】

A61M25/10 502

【審査請求】未請求

【請求項の数】9

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022043512

(22)【出願日】2022-03-18

(71)【出願人】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000671

【氏名又は名称】ＩＢＣ一番町弁理士法人

(72)【発明者】

【氏名】濃沼 直貴

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA06

4C267BB28

4C267CC07

4C267EE11

4C267FF10

4C267GG07

(57)【要約】

【課題】バルーンを複数回に亘って拡縮操作しても拡縮操作前のプロファイルまで収縮可能なように羽根部を均等に形状付けすること。
【解決手段】バルーンカテーテル１００に用いられるブロー成形後のバルーン１４０に形状付けを行うための方法であって、バルーン１４０に形状付けするためのキャビティＳを有する金型２１０にバルーン１４０を配置する配置工程と、金型２１０によりバルーン１４０に形状付けを行う形状付け工程と、を含む。また、配置工程は、第１圧力で加圧する第１加圧処理を含み、形状付け工程は、金型２１０の金型温度を所定の形状付け温度まで加熱した後、所定の形状付け時間だけ保持する加熱処理と、金型温度が形状付け温度または形状付け温度に達するまでに、バルーン１４０を第１圧力よりも高い第２圧力で加圧する第２加圧処理と、を含む。
【選択図】図９

【特許請求の範囲】

【請求項1】

バルーンカテーテルに用いられるブロー成形後のバルーンの形状付けを行うバルーンの形状付け方法であって、
前記バルーンに形状付けするためのキャビティを有する金型に前記バルーンを配置する配置工程と、
前記金型により前記バルーンに形状付けを行う形状付け工程と、を含み、
前記配置工程は、第１圧力で加圧する第１加圧処理を含み、
前記形状付け工程は、
前記金型の金型温度を所定の形状付け温度まで加熱した後、所定の形状付け時間だけ保持する加熱処理と、
前記金型温度が前記形状付け温度または前記形状付け温度に達するまでに、前記バルーンを前記第１圧力よりも高い第２圧力で加圧する第２加圧処理と、
を含む、バルーンの形状付け方法。

【請求項2】

前記第２加圧処理は、前記金型温度が前記形状付け温度に達するまでに実施される、請求項１に記載のバルーンの形状付け方法。

【請求項3】

前記形状付け工程は、前記金型の温度を所定温度以下まで冷却する冷却処理を含む、請求項１または２に記載のバルーンの形状付け方法。

【請求項4】

前記第２加圧処理は、前記形状付け工程において前記バルーンに前記第２圧力を付与した後、前記冷却処理が終了するまでの間、継続して加圧する、請求項３に記載のバルーンの形状付け方法。

【請求項5】

前記形状付け工程は、前記第２加圧処理の後に、前記バルーンを前記第２圧力よりも低い圧力に減圧する減圧処理を含む、請求項１～４の何れか１項に記載のバルーンの形状付け方法。

【請求項6】

前記形状付け工程は、前記金型温度が前記バルーンを構成する弾性樹脂材料のガラス転移温度以下まで冷却された後に前記金型を開放する開放処理をさらに含む、請求項１～５の何れか１項に記載のバルーンの形状付け方法。

【請求項7】

前記開放処理は、前記バルーンを１ＭＰａ以下に減圧した後に前記金型を開放する、請求項６に記載のバルーンの形状付け方法。

【請求項8】

前記バルーンは、ポリアミド系樹脂を主材料とし、
前記加熱処理において、前記形状付け温度は、９０℃以上１４０℃以下であり、前記形状付け時間は、３０秒～１２０秒の間である、請求項１～７の何れか１項に記載のバルーンの形状付け方法。

【請求項9】

前記第１加圧処理の加圧力は、０．００５ＭＰａ以上０．５ＭＰａ以下であり、
前記第２加圧処理の加圧力は、１ＭＰａ以上３ＭＰａ以下である、請求項１～８の何れか１項に記載のバルーンの形状付け方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、バルーンカテーテルに用いられるバルーンに形状付けを行うバルーンの形状付け方法に関する。

【背景技術】

【0002】

医療分野において、生体管腔内に形成された病変部（狭窄部など）を拡張させる手技に用いられるバルーンカテーテルが広く知られている。バルーンカテーテルは、長尺なシャフトと、シャフトの先端側に設けられて径方向に拡張可能なバルーンとを備え、収縮されているバルーンを、細い生体管腔を経由して病変部まで到達させた後に拡張させて病変部を押し広げることができる。

【0003】

下記特許文献１には、一般的なバルーンカテーテルの製造方法が開示されている。バルーンは、予め管状パリソンを延伸ブロー成形で予備成形しておき、この予備成形したバルーンを膨張させる工程と、バルーンの膨張収縮部の周囲に配置された複数の押圧部材により膨張収縮部を径方向内側の所定位置まで移動させて押し潰すことで膨張収縮部の一部に羽根部を形成する工程と、を含んでいる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特開２０１３－５６０７０号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

バルーンカテーテルを使用した手技では、生体管腔内で一度拡張した後に収縮させ、異なる位置の病変部まで移動させた後に再度拡張させるなど、バルーンを複数回に亘って拡縮操作することがある。

【0006】

しかし、バルーンは、折り畳んだ状態から拡張した状態へ、または拡張した状態から折り畳んだ状態へと変形が繰り返し行われると、収縮して折り畳んだ際に、バルーンが拡張前のプロファイルまで小径化され難くなることがある。そのため、バルーンカテーテルは、バルーン通過性（リクロス性）が低下することがある。

【0007】

リクロス性の向上には、バルーンに形成した羽根部を均等に形状付けしてラッピング時に小径化するように折り畳めることが求められる。しかし、特許文献１に開示される技術では、バルーンを金型で挟み込んだ際に羽根部の遠位部がキャビティの遠位部に及ばないことがあり、羽根部を均等に形状付けすることができない。

【0008】

本発明の少なくとも一実施形態は、上述の事情に鑑みてなされたものであり、具体的には、バルーンを複数回に亘って拡縮操作しても拡縮操作前のプロファイルまで収縮可能なように羽根部を均等に形状付けすることができるバルーンの形状付け方法を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0009】

本実施形態に係るバルーンの形状付け方法は、バルーンカテーテルに用いられるブロー成形後のバルーンの形状付けを行うバルーンの形状付け方法であって、前記バルーンに形状付けするためのキャビティを有する金型に前記バルーンを配置する配置工程と、前記金型により前記バルーンに形状付けを行う形状付け工程と、を含み、前記配置工程は、第１圧力で加圧する第１加圧処理を含み、前記形状付け工程は、前記金型の金型温度を所定の形状付け温度まで加熱した後、所定の形状付け時間だけ保持する加熱処理と、前記金型温度が前記形状付け温度に達するまでに、前記バルーンを前記第１圧力よりも高い第２圧力で加圧する第２加圧処理と、を含む。

【0010】

本発明の少なくとも一実施形態によれば、羽根部の遠位部がキャビティの遠位部まで及ぶようにバルーンを拡張させた状態で均等に形状付けすることができるため、バルーンを複数回に亘って拡縮操作してもラッピング時に拡縮操作前のプロファイルまで収縮可能となる。そのため、この形状付け方法により形状付けされたバルーンを搭載するバルーンカテーテルは、複数回に亘る拡縮操作を行ったとしてもバルーンが拡縮前の状態まで小径化するため、初期のバルーン通過性が維持できる。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】本実施形態に係るバルーンカテーテルの概略構成図である。

【図2】本実施形態に係るバルーンカテーテルの先端部周辺の断面図である。

【図3A】本実施形態に係るバルーンの形状付け方法を実施する形状付けシステムの機能ブロック図である。

【図3B】本実施形態に係る形状付け方法で用いる形状付け装置の概略構成図である。

【図4A】形状付け装置の金型開放時の部分拡大図である。

【図4B】形状付け装置の金型閉塞時の部分拡大図である。

【図5A】本実施形態に係る形状付け方法の形状付け工程において実施される第２加圧処理の実施前の状態を示す図である。

【図5B】本実施形態に係る形状付け方法の形状付け工程において実施される第２加圧処理の実施後の状態を示す図である。

【図6】本実施形態に係る形状付け方法の工程順序を示すフローチャートである。

【図7】本実施形態に係る形状付け方法の形状付け工程において実施される処理手順を示すフローチャートである。

【図8】本実施形態に係る形状付け方法の形状付け工程において実施される処理手順を示すフローチャートである。

【図9】本実施形態に係るバルーンの形状付け方法の一例を示すタイミングチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0012】

以下、本発明を実施するための形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。ここで示す実施形態は、本発明の技術的思想を具体化するために例示するものであって、本発明を限定するものではない。また、本発明の要旨を逸脱しない範囲で当業者などにより考え得る実施可能な他の形態、実施例および運用技術などは全て本発明の範囲、要旨に含まれると共に、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれる。

【0013】

さらに、本明細書に添付する図面は、図示と理解のしやすさの便宜上、適宜縮尺、縦横の寸法比、形状などについて、実物から変更し模式的に表現される場合があるが、あくまで一例であって、本発明の解釈を限定するものではない。

【0014】

また、以下の説明において、「第１」、「第２」のような序数詞を付して説明する場合は、特に言及しない限り、便宜上用いるものであって何らかの順序を規定するものではない。

【0015】

［バルーンカテーテルの構成］
まず、本実施形態に係るバルーンの形状付け方法で形状付けされるバルーン１４０を備えたバルーンカテーテル１００の構成について説明する。

【0016】

バルーンカテーテル１００は、図１または図２に示すように、シャフト１１０の先端側に配置されたバルーン１４０を生体管腔に形成された狭窄部などの病変部において拡張させることにより、病変部を押し広げて治療する医療デバイスである。

【0017】

バルーンカテーテル１００は、例えば、冠動脈の狭窄部を広げるために使用されるＰＴＣＡ拡張用バルーンカテーテルとして構成することができる。但し、バルーンカテーテル１００は、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、その他消化管、尿道、耳鼻内腔、その他の臓器などの生体器官内に形成された狭窄部の治療および改善を目的として使用されるものとして構成することも可能である。

【0018】

以下の説明において、バルーン１４０を配置した側をバルーンカテーテル１００の「先端側」とし、ハブ１６０を配置した側をバルーンカテーテル１００の「基端側」とし、シャフト１１０が延伸する方向を「軸方向」とする。また、「先端部」とは、特に言及しない限り、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、「基端部」とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味する。

【0019】

バルーンカテーテル１００は、シャフト１１０の先端部側寄りにガイドワイヤＧが導出されるガイドワイヤポート１１１が設けられた、所謂「ラピッドエクスチェンジ型のカテーテルデバイス」として構成している。なお、バルーンカテーテル１００は、ガイドワイヤルーメン１２１がシャフト１１０の先端から基端に亘って延在するように形成された、所謂「オーバーザワイヤ型のカテーテルデバイス」として構成することもできる。

【0020】

シャフト１１０は、ガイドワイヤＧが挿通されるガイドワイヤルーメン１２１が形成された内管１２０と、内管１２０との間に加圧媒体が流通可能な加圧媒体ルーメン１３１を形成する外管１３０と、を有する。シャフト１１０は、内管１２０が外管１３０に内挿されることにより、内管１２０および外管１３０が同心状に配置された二重管構造を有する。

【0021】

内管１２０の先端部には溶着などの公知の方法によりバルーン１４０を液密・気密に接合している。バルーン１４０は、先端部が内管１２０に接合されており、基端部が外管１３０に接合されている。

【0022】

バルーン１４０は、内管１２０との間に加圧媒体が流入可能な空間部１４１を有する。バルーン１４０は、空間部１４１内に加圧媒体が流入されると拡張する。バルーンカテーテル１００は、バルーン１４０が拡張した際、一部を生体管腔に形成された狭窄部に対して押し付けることにより、狭窄部を押し広げて拡張させる。

【0023】

内管１２０の先端には、例えば、バルーンカテーテル１００の先端が生体器官（血管の内壁など）に接触した際に生体器官に損傷が生じるのを防止する先端チップを取り付けることができる。先端チップは、例えば、内管１２０よりも柔軟な樹脂材料で構成することができる。

【0024】

内管１２０には、造影マーカー部を設けることができる。造影マーカー部は、例えば、内管１２０においてバルーン１４０の先端側との境界を示す位置と、内管１２０においてバルーン１４０の基端側との境界を示す位置に配置することができる。

【0025】

内管１２０および外管１３０を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体などのポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニルなどの熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴムなどの各種ゴム類、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマーなどの各種エラストマー、ポリアミド、結晶性ポリエチレン、結晶性ポリプロピレンなどの結晶性プラスチックを用いることができる。これらの材料中に、例えば、ヘパリン、プロスタグランジン、ウロキナーゼ、アルギニン誘導体などの抗血栓性物質を配合し、抗血栓性を有する材料とすることも可能である。

【0026】

バルーン１４０を構成する材料としては、例えば、有機高分子材料を用いることができる。具体的には、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂などの高分子材料、或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料などの弾性樹脂材料を用いることができ、中でもポリアミド系樹脂を主材料として好適に用いることができる。

【0027】

バルーン１４０は、上述の弾性樹脂材料で構成されるパリソン（管状部材）を公知の延伸ブロー成形（例えば、２軸延伸ブロー成形）により予備成形し、後述する本実施形態に係る形状付け工程を施せば、複数回に亘る拡縮操作にも対応可能な通過性の高い製品となる。

【0028】

図１に示すように、シャフト１１０の基端部にはハブ１６０を設けることができる。ハブ１６０は、加圧媒体を供給するためのインデフレーターなどの供給装置（図示省略）と液密・気密に接続可能である。

【0029】

バルーン１４０の拡張に使用される加圧媒体（例えば、生理食塩水、造影剤など）は、ハブ１６０の内部空間（内腔）を介してシャフト１１０の加圧媒体ルーメン１３１内へ流入させることができる。加圧媒体は、加圧媒体ルーメン１３１を経由してバルーン１４０の空間部１４１へ供給される。

【0030】

また、バルーン１４０は、その外表面を被覆するコーティングを形成することができる。コーティングは、例えば、バルーン１４０の摺動性を向上させる親水性コート層や、所定の薬剤を含有した薬剤コート層で構成することができる。親水性コート層や薬剤コート層を形成する具体的な材料は特に限定されない。

【0031】

［形状付け方法］
次に、本実施形態に係るバルーンの形状付け方法について図３Ａ～図９を適宜参照しながら説明する。バルーンの形状付け方法は、図３Ａに示す形状付けシステム３００により実施することができる。

【0032】

以下の説明では、バルーン１４０をシャフト１１０に接合せず、バルーン１４０単体で形状付けする方法について開示する。しかし、バルーンの形状付け方法は、バルーン１４０をシャフト１１０に接合した状態で形状付けすることもできる。

【0033】

〈システム構成〉
まず、本実施形態に係るバルーンの形状付け方法が実施可能な形状付けシステム３００の構成について説明する。

【0034】

形状付けシステム３００に含まれる形状付け装置２００は、金型２１０を所定方向に移動させてバルーン１４０の一部を挟み込んで所定の形状付けをするための装置である。形状付け装置２００は、図３Ｂに示すように、バルーン１４０に所定の形状付けを行う複数の金型２１０と、金型２１０を所定方向に移動させる移動部２２０と、移動部２２０を駆動させるための駆動部２３０と、を含んで構成される。形状付け装置２００は、図４Ａ、図４Ｂに示すように、移動部２２０により移動して後述のキャビティＳが開放または閉塞可能な開閉式の金型２１０を備えた装置である。

【0035】

また、形状付けシステム３００は、図３Ａに示すように、金型２１０の金型温度を加熱する加熱部２４０と、加圧または減圧動作を行ってバルーン１４０の内圧を所定圧力に調整する圧力調整部２５０と、金型２１０に冷却用媒体を付与する媒体供給部２６０と、システムを構成する各部の駆動を統括的に制御する制御部２７０と、を備える。形状付けシステム３００は、作業者の操作に基づく駆動指示または所定の制御プログラムに従い、例えば図９に示すタイミングチャートに沿って各部を駆動制御しながらバルーン１４０に所定の形状付けを行う。なお、形状付けシステム３００は、図３Ａに示す構成に限定されず、必要に応じて他の構成要件を追加してもよいし、一部省いてもよい。

【0036】

次に、形状付け装置２００の構成について詳述する。金型２１０は、互いに略同等の形状を有し、後述の配置工程で配置されるバルーン１４０の外周を囲うようにバルーン１４０の径方向に移動可能に設けられる。金型２１０は、図４Ｂに示すように、金型２１０の外周面が移動部２２０の内周面と当接した状態で移動することにより回転しつつ接近し、隣接する金型２１０同士が一部接触する。これにより、バルーン１４０を所望の形状とする成形用空間であるキャビティＳが形成される。キャビティＳは、羽根部１５０を形成する羽根部形成空間Ｓ１を有する。バルーン１４０は、一部が金型２１０に挟み込まれた状態で後述の形状付け工程が実施されると、キャビティＳの形状に沿った羽根部１５０が形成される。

【0037】

移動部２２０は、金型２１０の一部と嵌合可能な内周形状を有する環状をなしており、金型２１０の外周に配置される。移動部２２０は、バルーン１４０を形状付けする際、移動部２２０の内周面が金型２１０の外周面と当接した状態で所定方向に回転（例えば図３Ｂにおける時計回り）し、金型２１０を回転させつつ径方向の内方に移動させる。移動部２２０の内周面の一部は、バルーン１４０が形状付けされるときの状態まで、金型２１０の外周面の一部と接触し続けるため、金型２１０をスムーズに移動させることができ、かつ均等な力でバルーン１４０に形状付けすることができる。

【0038】

駆動部２３０は、移動部２２０を所定方向に移動（回転）させる。駆動部２３０は、金型２１０のキャビティＳを開放または閉塞する際に駆動する。駆動部２３０は、移動部２２０を駆動させることができる限りにおいて、任意の構成を採用することができる。

【0039】

なお、形状付け装置２００は、バルーン１４０に所定の形状付けが可能な構成を有していればよく、上述した構成に限定されない。したがって、形状付け装置２００は、移動部２２０により近接・離隔する複数の金型２１０で構成された開閉式としたが、例えば金型を複数の分割部分で構成し、形状付け後のバルーン１４０を取り出す際に、各分割部分を分割して取り出すような形態（一例として、特開２００３－６２０８０号に開示される金型）としてもよい。すなわち、金型２１０は、開閉式または分割式の何れでもよいし、これら以外の形式でもよい。

【0040】

図６に示すように、バルーンの形状付け方法は、バルーン１４０に形状付けするためのキャビティＳを有する金型２１０にバルーン１４０を配置する「配置工程」と、金型２１０に配置されたバルーン１４０を加熱および加圧してバルーン１４０に所定の形状付けを行う「形状付け工程」と、を少なくとも含む。バルーンの形状付け方法は、図９に示すタイミングで各工程を実施することができる。

【0041】

〈配置工程〉
配置工程は、形状付け装置２００の金型２１０にバルーン１４０を配置する工程である。

【0042】

配置されるバルーン１４０は、事前に予備成形されており、略円筒形状をなす。配置工程は、図７に示すように、金型２１０の内方の所定位置（金型２１０を閉塞した際にキャビティＳが画成される空間位置）にバルーン１４０を配置するバルーン配置処理と、バルーン１４０に第１圧力を付与する第１加圧処理と、金型２１０を閉じてキャビティＳを閉塞するキャビティ閉塞処理と、を含む。

【0043】

第１加圧処理は、バルーン配置処理で配置したバルーン１４０を所定の第１圧力で加圧する。加圧されたバルーン１４０の一部は、次処理のキャビティ閉塞処理で金型２１０を閉じてキャビティＳを閉塞した際に、金型２１０に挟み込まれて羽根部形成空間Ｓ１に入り込む。第１加圧処理で付与される第１圧力は、バルーン１４０をある程度拡張可能な圧力であって、少なくとも後述する第２加圧処理時に付与される第２圧力よりも低く、具体的には０．００５ＭＰａ以上０．５ＭＰａ以下とするのが好ましい。

【0044】

〈形状付け工程〉
形状付け工程は、配置工程で金型２１０内に配置されたバルーン１４０に所定の形状付けを行う工程である。

【0045】

形状付け工程は、図７に示すように、金型２１０の金型温度を所定の形状付け温度まで加熱し、所定の形状付け時間だけ金型温度を形状付け温度で保持する加熱処理と、金型温度が形状付け温度または形状付け温度に達するまでにバルーン１４０を第１圧力よりも高い第２圧力で加圧する第２加圧処理と、金型温度を所定温度以下まで冷却する冷却処理と、金型２１０が所定のガラス転移温度まで冷却された後に金型２１０を開放する開放処理と、を含む。

【0046】

加熱処理は、金型２１０の金型温度をバルーン１４０の形状付けに適した温度である形状付け温度に加熱した後、所定の形状付け時間だけ保持する処理である。

【0047】

加熱処理において、「形状付け温度」、「形状付け時間」は、バルーン１４０の構成材料やサイズなどに応じて適宜設定可能である。例えば、バルーン１４０の構成材料となる弾性樹脂材料としてポリアミド系樹脂を主材料とした場合、形状付け温度は、温度を９０℃以上１４０℃以下の範囲に設定することができる。形状付け温度に達した状態を保持する時間（形状付け時間）は、３０秒以上１２０秒以下とすることができる。

【0048】

第２加圧処理は、金型温度が形状付け温度または形状付け温度に達するまでにバルーン１４０に第２圧力を加圧する。第２加圧処理は、第１圧力で加圧された状態のバルーン１４０を更に拡張させ、羽根部１５０の遠位部（先端部）を羽根部形成空間Ｓ１の遠位部（先端部）に到達させるための処理である。第２加圧処理で付与される第２圧力は、少なくとも第１加圧処理時に付与される第１圧力よりも高く、具体的には１ＭＰａ以上３ＭＰａ以下とするのが好ましい。なお、「羽根部１５０の遠位部」とは、羽根部１５０においてバルーン１４０の軸中心を基準として当該軸中心から遠い側の端部およびその周囲を意味する。また、「羽根部形成空間Ｓ１の遠位部」とは、キャビティＳの軸中心を基準として当該軸中心から遠い側の端部およびその周囲を意味する。

【0049】

図５Ａに示すように、第１加圧処理で加圧されたバルーン１４０は、配置工程から形状付け工程に移行した際、羽根部１５０の遠位部が羽根部形成空間Ｓ１の遠位部に到達しない場合がある。これは、「発明が解決しようとする課題」でも述べたように、バルーン１４０を金型２１０で挟み込んだ際、羽根部１５０全体が羽根部形成空間Ｓ１の遠位部まで及んでない状態に相当する。このような状態で形状付けをしても、羽根部１５０は均等に形状付けされず、ラッピング時に不均一に折り畳まれてしまい小径化することは難しい。そこで、本実施形態に係るバルーンの形状付け方法では、上記のような羽根部１５０が不均一に形状付けされるのを防止するため、金型２１０を閉じてキャビティＳが閉塞された後、金型温度が形状付け温度または形状付け温度に達するまでに第２加圧処理を実施している。第２加圧処理を行うことで、羽根部１５０は、図５Ｂに示すように、羽根部１５０の遠位部が羽根部形成空間Ｓ１の遠位部まで到達するため、羽根部１５０全体を羽根部形成空間Ｓ１全体に及んだ状態で形状付けすることができる。なお、第２加圧処理は、形状付けの観点から、金型温度が形状付け温度に達するまでに実施するのが好ましい。

【0050】

このように、形状付け工程にて第２加圧処理を実施して形状付けされたバルーン１４０は、羽根部１５０全体が均等に形状付けされるため、複数回に亘って拡縮操作しても拡縮操作前のプロファイルまで収縮可能となる。したがって、バルーン１４０を搭載するバルーンカテーテル１００は、複数回に亘る拡縮操作を行ったとしてもバルーン１４０が拡縮前のプロファイルが細い状態まで小径化することができるので、初期の通過性が維持される。

【0051】

第２加圧処理は、羽根部１５０の遠位部が羽根部形成空間Ｓ１の遠位部に到達した時点でその役目を果たすこととなる。そのため、第２加圧処理は、金型温度が形状付け温度または形状付け温度に達するまでにバルーン１４０に第２圧力を付与した後は、所定のタイミングで第２加圧を解除することもできる。第２加圧処理を解除するタイミングは、特に制限されないが、形状付けの観点から、形状付け工程において羽根部１５０の形状付けが終了する加熱処理終了後から冷却処理が終了するまでの間とするのが好ましい。

【0052】

また、第２加圧処理は、形状付け工程においてバルーン１４０に第２圧力を付与した後、冷却処理が終了するまでの間、継続して加圧し続けてもよい。

【0053】

また、形状付け工程では、第２加圧処理を実施した後、バルーン１４０を第２圧力よりも低い圧力に減圧する減圧処理が含まれてもよい。

【0054】

減圧処理は、陰圧を発生してバルーン１４０を第２圧力よりも低い圧力まで減圧し収縮させる処理である。減圧処理は、主に羽根部１５０の内面（羽根部１５０をラッピングした際のバルーン１４０の外周面と対向する側の面）だけを強固に形状付けして、羽根部１５０の外面（羽根部１５０をラッピングした際のバルーン１４０の外周面と対向しない側の面）と羽根部１５０の内面に加えられる熱量の差による膜厚や硬さの差を生じさせることによって、膜厚が厚いまたは硬さが硬い羽根部１５０の内面側に羽根部１５０が巻かれ易くすることができる。羽根部１５０は、内面のＲが外面より小さくなるため、羽根部１５０は内側に巻かれ易くなり、バルーン１４０を小径化できる。すなわち、減圧処理は、バルーン１４０に対し、羽根部１５０をラッピングする際に小径となるように巻き癖を付けることができる。そのため、バルーン１４０は、初期状態から小径化でき、かつ複数回繰り返し拡縮操作しても初期状態のプロファイルを維持することができる。

【0055】

減圧処理の実施タイミングは、形状付け工程において第２加圧処理を実施後、形状付け時間が開始されてから所定時間経過後に実施するのが好ましい。減圧処理は、バルーン１４０に第２加圧処理が施され、羽根部１５０の内面および外面が金型２１０の内壁面２１１に押し付けられて羽根部１５０全体が形状付け温度で形状付けされた後に実施することで、羽根部１５０の内面側により強固な形状付けを行うことができる。

【0056】

減圧処理時の圧力は、バルーン１４０の構成材料やサイズにもよるが、具体的には大気圧以下とし、好ましくは０．０１ＭＰａ以上０．１ＭＰａ以下するのがよい。

【0057】

冷却処理は、金型温度を所定温度まで冷却する処理である。冷却処理は、バルーン１４０の羽根部１５０の形状を強固に記憶させることができる。冷却処理は、金型２１０を所定温度まで冷却できればよい。冷却処理は、例えば、金型２１０の加熱を停止して自然冷却して所定温度まで冷却されるまで待機する処理、金型２１０に空気、水などの冷却用媒体を金型２１０の内部または外部に付与（金型２１０のキャビティＳ内への流入または金型２１０の外周面への吹き付け）して金型２１０を冷却する処理、金型２１０の一部を開放して冷却する処理などが挙げられる。但し、冷却処理は、金型２１０の金型温度が所定温度まで冷却可能であれば、例示した処理内容に限定されない。

【0058】

冷却処理の次処理となる開放処理では、バルーン１４０を構成する弾性樹脂材料のガラス転移温度以下まで冷却した後、金型２１０を開放する。バルーン１４０は、ガラス転移温度以下まで冷却されると、開放処理時の利点に加えて、羽根部１５０の形状を強固に記憶することができる。そのため、冷却処理は、金型温度をガラス転移温度まで冷却する処理とするのが好ましい。冷却処理の目標冷却温度となるガラス転移温度は、バルーン１４０を構成する弾性樹脂材料のうちの何れかの材料のガラス転移温度であればよい。

【0059】

開放処理は、金型２１０を開放（キャビティＳを開放）してバルーン１４０を取り出すための処理である。開放処理は、金型２１０が離型温度よりも低いガラス転移温度まで冷却された後に実施することができる。これにより、バルーン１４０は、離型温度よりも低くなるので体積膨張が少なく安定した状態となり、金型２１０の内周面との張り付くことなく金型２１０から取り出すことができる。そのため、バルーン１４０は、表面が損傷したり皺が発生したりせず、耐圧性能を安定させることができる。

【0060】

なお、「離型温度」とは、金型２１０に対するバルーン１４０の張り付きが低減され、バルーン１４０を金型２１０から容易に離脱可能となる温度である。離型温度は、金型２１０やバルーン１４０の材質によって適宜決定されるが、例えば６０℃以上７０℃以下である。

【0061】

開放処理は、バルーン１４０を１ＭＰａ以下に減圧した後に開放するのがよい。これにより、バルーン１４０は、第２加圧処理時よりも収縮するため、金型２１０の内壁への張り付きをより確実に無くすことができる。

【0062】

開放処理は、バルーン１４０の構成材料を、金型２１０との張り付きが抑制可能な材料とした場合、形状付け工程に含まれなくてもよい。

【0063】

上述したバルーンの形状付け方法は、「配置工程」や「形状付け工程」以外の他の工程が含まれてもよい。配置工程は、「バルーン配置処理」、「第１加圧処理」および「キャビティ閉塞処理」以外の他の処理が含まれてもよい。形状付け工程は、「加熱処理」、「第２加圧処理」、「冷却処理」および「開放処理」以外の他の処理が含まれてもよい。また、図６～図８に示す各工程や各処理については、例示的な順序でステップの要素を提示しており、提示した特定の順序に限定されない。よって、図６～図８に示す各フローチャートについて、本発明の処理に矛盾が生じない限り、順序を入れ替えることも可能である。

【0064】

［動作］
次に、本実施形態に係るバルーンの形状付け方法の動作手順について説明する。バルーンの形状付け方法は、図９に示すタイミングチャートに沿って図６～図８に示す各工程や処理を実施することができる。

【0065】

作業者は、配置工程（Ｓ１０）を行う。作業者は、まずバルーン配置処理（Ｓ１１）を行い、予備成形したバルーン１４０を、開放した状態の金型２１０に配置させる。次に、作業者は、第１加圧処理（Ｓ１２）を行い、バルーン１４０に第１圧力（例えば、０．００５ＭＰａ以上０．５ＭＰａ以下）を付与して加圧する。次に、作業者は、キャビティ閉塞処理（Ｓ１３）を行い、金型２１０を閉じてキャビティＳを閉塞する。バルーン１４０は、図５Ａに示すように、第１圧力を付与された状態で金型２１０が閉塞されると、一部が羽根部形成空間Ｓ１に入り込んだ状態となる。

【0066】

続いて、作業者は、形状付け工程（Ｓ２０）を行う。作業者は、まず加熱処理（Ｓ２１）を行い、金型２１０の金型温度を形状付け温度まで加熱させる。金型２１０は、加熱部２４０の駆動により金型温度が形状付け温度（例えば、９０℃以上１４０℃以下）まで加熱された後、所定の形状付け時間（例えば、３０秒以上１２０秒以内）だけ保持される。

【0067】

次に、作業者は、加熱処理を開始してから金型温度が形状付け温度または形状付け温度に達するまでの間に、第２加圧処理（Ｓ２２）を行う。第２加圧処理は、圧力調整部２５０を駆動してバルーン１４０に第２圧力（例えば、１ＭＰａ以上３ＭＰａ以下）を付与する。第２加圧処理を行うことで、バルーン１４０の羽根部１５０の遠位部は、図５Ｂに示すように、キャビティＳの羽根部形成空間Ｓ１の遠位部まで到達する。これにより、羽根部１５０は、全体的に均等に形状付けされる。

【0068】

作業者は、第２加圧処理を施したバルーン１４０に所定の形状付け時間だけ形状付けを行った後、金型２１０を冷却する冷却処理（Ｓ２３）を行う。冷却処理は、例えば金型温度を所定のガラス転移温度まで冷却する。冷却処理では、媒体供給部２６０を駆動して冷却用媒体（例えば水や冷却空気）を金型２１０に供給することができる。

【0069】

そして、作業者は、金型２１０の金型温度がガラス転移温度以下になると、開放処理（Ｓ２４）を行う。開放処理では、バルーン１４０を減圧（例えば、１ＭＰａ以下）した後、金型２１０を開放してバルーン１４０を取り出す。開放処理により、金型２１０は、金型温度がバルーン１４０を構成する弾性樹脂材料のガラス転移温度以下まで冷却されるため、内壁面２１１に張り付くことなく容易にバルーン１４０を離脱させることができる。これにより、バルーン１４０の形状付け工程は終了する。

【0070】

形状付け工程を経て形状付けされたバルーン１４０は、公知の方法によりシャフト１１０の先端部に拡縮可能に接合することができる。バルーンカテーテル１００は、シャフト１１０の先端部にバルーン１４０を接合した後、所定の工程（羽根部折り畳み工程やハブ取付け工程など）を経て製造される。

【0071】

［作用効果］
以上説明したように、本実施形態に係るバルーンの形状付け方法は、バルーンカテーテル１００に用いられるブロー成形後のバルーン１４０に形状付けを行うための方法であって、バルーン１４０に形状付けするためのキャビティＳを有する金型２１０にバルーン１４０を配置する配置工程と、金型２１０によりバルーン１４０に形状付けを行う形状付け工程と、を含む。また、配置工程は、第１圧力で加圧する第１加圧処理を含み、形状付け工程は、金型２１０の金型温度を所定の形状付け温度まで加熱した後、所定の形状付け時間だけ保持する加熱処理と、金型温度が形状付け温度または形状付け温度に達するまでに、バルーン１４０を第１圧力よりも高い第２圧力で加圧する第２加圧処理と、を含む。

【0072】

第２加圧処理により、羽根部１５０の遠位部は、キャビティＳの羽根部形成空間Ｓ１の遠位部に到達するように拡張され、羽根部１５０全体が羽根部形成空間Ｓ１内に行き渡り均等に形状付けされる。そのため、バルーン１４０は、複数回に亘って拡縮操作しても拡縮操作前のプロファイルまで収縮可能に形状付けされる。したがって、バルーン１４０を搭載するバルーンカテーテル１００は、複数回に亘る拡縮操作を行ったとしてもバルーン１４０が拡縮前のプロファイルが細い状態まで小径化することができるので、初期の通過性が維持される。また、第２加圧処理は、形状付けの観点から、金型温度が形状付け温度に達するまでに実施することにより、バルーン１４０全体を均等に形状付けすることができる。

【0073】

また、本実施形態に係るバルーンの形状付け方法において、形状付け工程は、形状付け温度の金型２１０の温度を所定温度以下まで冷却する冷却処理を含めてもよい。

【0074】

加熱処理および第２加圧処理後のバルーン１４０を冷却する冷却処理を施すことで、バルーン１４０に羽根部１５０の形状を強固に記憶させることができる。したがって、バルーン１４０は、複数回に亘って拡縮操作しても拡縮操作前のプロファイルまで収縮可能に均等に形状付けされる。

【0075】

また、本実施形態に係るバルーンの形状付け方法において、第２加圧処理は、形状付け工程においてバルーン１４０に第２圧力を付与した後、冷却処理が終了するまでの間、継続して加圧してもよい。

【0076】

これにより、バルーン１４０は、形状付け温度で全体的に均等に形状付けされた後、冷却処理により羽根部１５０全体の形状が強固に記憶される。

【0077】

また、本実施形態に係るバルーンの形状付け方法において、形状付け工程は、第２加圧処理の後に、バルーン１４０を第２圧力よりも低い圧力に減圧する減圧処理を含めてもよい。

【0078】

これにより、バルーン１４０は、初期状態において従来品よりも小径化され、かつ複数回に亘って拡縮操作しても拡縮操作前のプロファイルまで収縮可能に形状付けされる。したがって、バルーン１４０を搭載するバルーンカテーテル１００は、ラッピングした際に、従来品よりも小径化されて初期状態でのクロス性が向上すると共に、複数回の拡縮操作を経ても収縮時に小径化されてリクロス性が向上する。

【0079】

また、本実施形態に係るバルーンの形状付け方法において、形状付け工程は、金型２１０がガラス転移温度まで冷却された後にバルーン１４０を１ＭＰａ以下に減圧してから金型２１０を開放する開放処理をさらに含めてもよい。

【0080】

バルーン１４０は、離型温度よりも低くなるので体積膨張が少なく安定した状態となり、金型２１０の内周面との張り付くことなく金型２１０から取り出すことができる。そのため、バルーン１４０は、表面が損傷したり皺が発生したりせず、耐圧性能を安定させることができる。

【符号の説明】

【0081】

１００ バルーンカテーテル、
１１０ シャフト、
１２０ 内管、
１３０ 外管、
１４０ バルーン、
１５０ 羽根部、
１６０ ハブ、
２００ 形状付け装置、
２１０ 金型、
２２０ 移動部、
２３０ 駆動部、
２４０ 加熱部、
２５０ 圧力調整部、
２６０ 媒体供給部、
２７０ 制御部、
３００ 形状付けシステム、
Ｇ ガイドワイヤ、
Ｓ キャビティ、
Ｓ１ 羽根部形成空間。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図4A】

【図4B】

【図5A】

【図5B】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】