特開 2023-140238 模擬臓器強度試験装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023140238

(43)【公開日】2023-10-04

(54)【発明の名称】模擬臓器強度試験装置

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/44 20060101AFI20230927BHJP

   G01N 3/08 20060101ALI20230927BHJP

【ＦＩ】

A61F2/44

G01N3/08

【審査請求】未請求

【請求項の数】3

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022046162

(22)【出願日】2022-03-22

(71)【出願人】

【識別番号】522115136

【氏名又は名称】ＬａｎｄＴｒａｄｉｎｇ合同会社

(74)【代理人】

【識別番号】100140866

【弁理士】

【氏名又は名称】佐藤 武史

(72)【発明者】

【氏名】後藤 昭一

(72)【発明者】

【氏名】綾香 悦子

(72)【発明者】

【氏名】青木 剛

(72)【発明者】

【氏名】峯岸 城二

【テーマコード（参考）】

2G061

4C097

【Ｆターム（参考）】

2G061AA02

2G061AB01

2G061CA20

2G061DA01

4C097AA10

4C097BB01

4C097BB10

(57)【要約】

【課題】より精度のよい模擬臓器の強度試験を実現可能な模擬臓器強度試験装置を提供する。
【解決手段】模擬臓器強度試験装置は、模擬臓器に荷重をかけることによって強度試験を行う模擬臓器強度試験装置であって、駆動部１０と、荷重発生部２０と、荷重伝達部３０とを備え、荷重発生部２０は、駆動部１０によって回転する第１円板体２１と、第１円板体２１に対向する第２円板体２２と、第２円板体２２に配置された複数の突起２４と、第１円板体２１に配置され、第１円板体２１の回転によって突起２４を通過する際に第２円板体２２を傾ける押圧体２３とを有し、荷重伝達部３０は、模擬臓器に荷重をかける第３円板体３１と、第２円板体２２と第３円板体３１とを連結する複数のコイルばね３２とを有し、荷重伝達部３０は、荷重発生部２０によって発生した荷重を模擬臓器の軸方向に対して任意の斜めの方向から模擬臓器１００に伝達する。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

模擬臓器に荷重をかけることによって強度試験を行う模擬臓器強度試験装置であって、
荷重を発生させる荷重発生部と、
当該荷重発生部によって発生した荷重を、模擬臓器の軸方向に対して、任意の斜めの方向から、模擬臓器に伝達する荷重伝達部とを備えることを特徴とする模擬臓器強度試験装置。

【請求項2】

前記荷重発生部を動作させる駆動部を更に備え、
前記荷重発生部は、前記駆動部によって駆動され、模擬臓器の軸方向に対して斜め方向に傾く板状の第１傾斜部材を有し、
前記荷重伝達部は、模擬臓器の軸方向に対して斜め方向に傾く板状の第２傾斜部材と、前記第１傾斜部材と前記第２傾斜部材とを連結する弾性体と、を有し、
前記第２傾斜部材を介して模擬臓器に荷重をかけることを特徴とする請求項１記載の模擬臓器強度試験装置。

【請求項3】

前記駆動部は、前記第１傾斜部材の支点となる支点軸と、前記荷重発生部を駆動させるモータと、を有し、
前記荷重発生部は、前記モータによって回転する板状の回転部材と、前記第１傾斜部材の板面に配置された複数の突起と、前記回転部材に配置され、前記回転部材の回転によって前記突起を通過する際に前記突起を押圧して前記第１傾斜部材を模擬臓器の軸方向に対して斜め方向に傾ける押圧体と、を更に有し、
前記回転軸は、模擬臓器の軸方向に対して傾いた方向に前記回転軸の軸方向を傾けることが可能であり、前記回転軸の傾きに応じて、模擬臓器の軸方向に対する前記第２傾斜部材の板面の角度が可変であることを特徴とする請求項２記載の模擬臓器強度試験装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、模擬臓器強度試験装置に関する。

【背景技術】

【0002】

従来、この種の技術としては、特許文献１に記載された技術がある。特許文献１には、死体骨または模擬骨の表面、若しくはそれらに装着する部材表面に応力発光物質層を設け、前記骨に作用する応力によって発光する前記応力発光物質の光をカメラで測定することにより、死体骨または模擬骨の表面、若しくはそれらに装着する部材表面の応力分布を測定する、という技術について開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特開２０１１－１４９９４３号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

ここで、新規に開発された医療機器（例えば、インプラント等の後発品ではない製品）を市販する場合、同等品が市場にないため安全性の検証を行う必要がある。この場合、人に直接埋入する臨床試験において治験（ＰｈａｓｅＩＩＩ：第ＩＩＩ相臨床試験）を行う必要がある。この治験では、ある一定数の患者を用いて試験を行うため、高額な費用と３年ほどの時間が必要になる。また、治験では、開始からフォローアップ期間のみでの評価を行うため、統計上結果が良好であれば、市販することが可能となる。そのため、市販後の不具合を予測することができないため、患者に対しての不利益も生じている。

【0005】

また、患者の臓器（例えば、骨、血管等）の立体的なデータを、ＣＴ（Computed Tomography）やＭＲＩ（Magnetic Resonance Imaging）により取得し、このデータを元に作製された立体臓器（模擬臓器、模擬血管等）を用いて医療機器（例えば、インプラント等）の性能及び安全性を評価する模擬臨床試験が知られている。

【0006】

模擬臨床試験は非臨床試験であるが、立体臓器やインプラントに対して、所定の精度が担保された模擬臨床試験を行うことで、臨床試験の治験を省略し、非臨床試験の模擬臨床試験のみで厚生労働大臣の承認を取得した例も増えている。インプラントを市販する者にとって、治験を回避できれば、コストや開発から市販するまでの時間を削減できる。

【0007】

所定の精度が担保された模擬臨床試験を行うためには、模擬臓器（立体臓器やインプラントが取り付けられた立体臓器）に対して、実際の人の動作に応じて力が発生する方向からの負荷をかけることができる模擬臓器強度試験装置が必要となる。

【0008】

しかしながら、従来の試験装置は、模擬臓器に対して、人の動作に応じて力が発生する方向からの負荷をかけるものはなかった。

【0009】

本発明は、このような問題点を解決し、より精度のよい模擬臓器の強度試験を実現可能な模擬臓器強度試験装置を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0010】

本発明は、以下のような模擬臓器強度試験装置を提供する。

【0011】

（１）模擬臓器（例えば、模擬臓器１００）に荷重をかけることによって強度試験を行う模擬臓器強度試験装置（例えば、多軸脊椎運動試験装置１）であって、
荷重を発生させる荷重発生部（例えば、荷重発生部２０）と、
当該荷重発生部によって発生した荷重を、模擬臓器の軸方向（試験装置のトルクを軸荷重に変換することで）に対して、任意の斜めの方向から、模擬臓器に伝達する荷重伝達部（例えば、荷重伝達部３０）とを備えることを特徴とする模擬臓器強度試験装置。

【0012】

（１）によれば、模擬臓器の軸方向に対して任意の斜めの方向から模擬臓器に荷重をかけることが可能になり、人の動作に応じて力が発生する方向からの負荷をかけることが可能になる。これにより、より精度のよい模擬臓器の強度試験を実現可能な模擬臓器強度試験装置を提供することが可能になる。

【0013】

（２）（１）において、前記荷重発生部を動作させる駆動部（例えば、駆動部１０）を更に備え、
前記荷重発生部は、前記駆動部によって駆動され、模擬臓器の軸方向に対して斜め方向に傾く板状の第１傾斜部材（例えば、第２円板体２２）を有し、
前記荷重伝達部は、前記第１傾斜部材に連動して模擬臓器の軸方向に対して斜め方向に傾く板状の第２傾斜部材（例えば、第３円板体３１）と、前記第１傾斜部材と前記第２傾斜部材とを連結する弾性体（例えば、コイルばね３２）と、を有し、
前記第２傾斜部材を介して模擬臓器に荷重をかけることを特徴とする模擬臓器強度試験装置。

【0014】

（２）によれば、第１傾斜部材と第２傾斜部材とが弾性体によって連結されているため、第１傾斜部材を傾けることによって荷重を発生させた場合に、第１傾斜部材に連動して第２傾斜部材が傾くようになり、模擬臓器の軸方向に対して第１傾斜部材の傾きに応じた斜めの方向から模擬臓器に荷重をかけることが可能になる。これにより、より精度のよい模擬臓器の強度試験を実現可能な模擬臓器強度試験装置を提供することが可能になる。

【0015】

（３）（２）において、前記駆動部は、前記第１傾斜部材の支点となる支点軸（例えば、支点軸１２）と、前記荷重発生部を駆動させるモータ（例えば、モータ１１）と、を有し、
前記荷重発生部は、前記モータによって回転する板状の回転部材（例えば、第１円板体２１）と、前記第１傾斜部材の板面に配置された複数の突起（例えば、突起２４）と、前記回転部材に配置され、前記回転部材の回転によって前記突起を通過する際に前記突起を押圧して前記第１傾斜部材を模擬臓器の軸方向に対して斜め方向に傾ける押圧体（例えば、押圧体２３）と、を更に有し、
前記回転軸は、模擬臓器の軸方向に対して傾いた方向に前記回転軸の軸方向を傾けることが可能であり、前記回転軸の傾きに応じて、模擬臓器の軸方向に対する前記第２傾斜部材の板面の角度が可変であることを特徴とする模擬臓器強度試験装置。

【0016】

（３）によれば、モータによって板状の回転部材を回転させることにより、押圧体が突起を通過する際に突起を押圧して、第１傾斜部材を模擬臓器の軸方向に対して斜め方向に傾ける。この第１傾斜部材に連動して弾性体が伸縮することによって第２傾斜部材が傾くようになり、第２傾斜部材が模擬臓器に対して斜めの方向から荷重をかけることが可能になる。しかも、支点軸の傾きに応じて、第２傾斜部材の板面の角度が可変であるため、押圧体が突起に当接していない状態において、模擬臓器に対する第２傾斜部材の板面の角度を任意の斜め方向にすることが可能になる。これにより、任意の斜めの方向から模擬臓器に荷重をかけることが可能になり、より精度のよい模擬臓器の強度試験を実現可能な模擬臓器強度試験装置を提供することが可能になる。

【発明の効果】

【0017】

本発明によれば、より精度のよい模擬臓器の強度試験を実現可能な模擬臓器強度試験装置を提供することが可能になる。

【図面の簡単な説明】

【0018】

【図1】本発明の一実施形態における模擬臓器強度試験装置により強度試験が行われる模擬臓器を説明する図である。

【図2】本発明の一実施形態における多軸脊椎運動試験装置１の外観を示す斜視図である。

【図3】多軸脊椎運動試験装置１の押圧体２３が第２円板体２２に当接している状態を模式的に示す図である。

【図4】多軸脊椎運動試験装置１の押圧体２３が突起２４の頂上に位置している状態を模式的に示す図である。

【図5】本発明の一実施形態に係る荷重発生部２０の変形例の外観を示す斜視図である。

【図6】発明の他の実施形態における多軸脊椎運動試験装置１の外観を示す斜視図である。

【図7】図６に示す他の実施形態に係る荷重発生部２０の変形例の外観を示す斜視図である。

【図8】図６に示す他の実施形態に係る荷重発生部２０の別の変形例の外観を示す斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0019】

以下、本発明の一実施形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。

【0020】

［模擬臨床試験の概要］
図１は、本発明の一実施形態における模擬臓器強度試験装置により強度試験が行われる模擬臓器を説明する図である。
例えば、脊椎すべり症、脊髄空間の狭窄症等の疾患を発症した場合、脊髄空間を正常に保つために、金属製のインプラント１２０を、当該骨に埋入する処置が行われる。このインプラント１２０が新規に開発された物である場合、このインプラント１２０を市販するために、所定の精度が担保された模擬臨床試験を行うことで、臨床試験の治験を省略することができる。

【0021】

模擬臨床試験では、生体のヤング率に模した立体臓器（例えば、模擬骨）１１０を用いて、そこにインプラント１２０を埋入した模擬臓器１００の強度試験を行う。なお、模擬臓器１００は、立体臓器１１０にインプラント１２０を埋入したものに限らず、立体臓器１１０だけのものも含まれる。

【0022】

立体臓器１１０は、患者の臓器（例えば、骨、血管等）の立体的なデータを、ＣＴやＭＲＩにより取得し、取得した患者のデータから算出された生体ヤング率を模した強度（例えば、骨密度等）で製造される。このような立体臓器１１０にインプラント１２０を埋入した立体臓器１１０の強度試験を行うことで、インプラント１２０を実際の患者の臓器に埋入した場合におけるインプラント１２０が患者の臓器に与える影響について検証することが可能となる。

【0023】

一方、立体臓器１１０は、金属で生成してもよい。このような金属製の立体臓器１１０にインプラント１２０を埋入した立体臓器１１０の強度試験を行うことで、インプラント１２０自体の強度について検証することが可能となる。このようなインプラント１２０自体の強度を検証することで、過強度な製品による患者骨損傷も減少させる製品を開発可能となる。

【0024】

上記模擬臨床試験によれば、立体臓器１１０やインプラント１２０に対する臨床試験の治験を省略することが可能になり、また、強度試験を繰り返すことで、時系列で、模擬臓器１００の状態が目視観察できるため、途中で不具合が発生する予兆を観察及び確認することが可能となり、不具合が発生する前に、設計変更をすることによって、より安全な製品を提供できるようになる。また、例えば、立体臓器１１０の強度（例えば、模擬骨の骨密度等）を様々に変化させた複数種類の立体臓器１１０に対して、それぞれ強度試験を行うことで、立体臓器１１０の強度（例えば、模擬骨の骨密度等）がどのくらいから安全性が低下するかの考察も可能となる。

【0025】

そして、このような模擬臨床試験を行うためには、生体の運動である、前屈、後背、側屈、捻り等が行われた場合に、模擬臓器１００に対する軸圧縮応力や、捻られた場合に生ずる応力や、負荷がかかる角度等を検証可能な多軸脊椎治具が必要となる。

【0026】

多軸脊椎治具を用いることで、模擬臓器１００の強度を検証する際、従来のようなＦＥＡ（有限要素法：Finite Element Analysis）ではなく、実際の物理試験で患者の日常運動試験、事故時のリスク分析試験を行うことが可能となる。ＦＥＡによるシミュレーションでも、データの表示による可視化はできるが、あくまで数値解析上の理論である。物理試験では、実際の荷重やトルクに対しての詳細な挙動が数値上及び目視として確認でき、また、時系列での思わぬ事象を検証できるところが非常に有意義な点となる。

【0027】

本発明に係る模擬臓器強度試験装置の一例である多軸脊椎運動試験装置１は、このような多軸脊椎治具として機能する。なお、以下の説明では、脊椎を模した模擬臓器１００に対する試験を行う治具である多軸脊椎運動試験装置１を例に説明するが、本発明は、これに限らず、他の臓器を模した模擬臓器１００に対する試験を行う治具にも適用できる。

【0028】

［多軸脊椎運動試験装置１の構成］
図２は、本発明の一実施形態における多軸脊椎運動試験装置１の外観を示す斜視図である。
多軸脊椎運動試験装置１は、駆動部１０と、荷重発生部２０と、荷重伝達部３０と、ベース部４０と、高さ調整部５０と、を備えている。

【0029】

駆動部１０は、荷重発生部２０を駆動させるモータ１１と、荷重発生部２０の支点となる支点軸１２と、を有している。

【0030】

荷重発生部２０は、モータ１１によって回転する板状の第１円板体２１と、第１円板体２１に対向する第２円板体２２と、第１円板体２１に固定される押圧体２３と、第２円板体２２に固定され、押圧体２３によって押圧される突起２４と、を有している。

【0031】

第１円板体２１の中心軸上に支点軸１２が挿通されており、支点軸１２の先端部が第２円板体２２に対向する第１円板体２１の板面（以下、第１円板体２１の下面と称する）の中心から突出している。第２円板体２２は、第１円板体２１の半径と略同一の半径の円板である。

【0032】

押圧体２３は、上部から下方に向かって拡がるくし形の形状の部材である。押圧体２３の上面は平面状に形成されており、下面は球面状に形成されている。押圧体２３の上部の長さは、第１円板体２１の外縁において中心に対して９０度となる２点を結ぶ直線よりも若干小さく設定されている。押圧体２３の上部は、この直線に沿って第１円板体２１の下面の縁部に固定される。

【0033】

突起２４は、半球形の部材であり、第１円板体２１に対向する第２円板体２２の板面（以下、第２円板体２２の上面と称する）の縁部に４個配置される。４個の突起２４は互いに等間隔に配置されている。すなわち、隣り合う突起２４、２４と第２円板体２２の上面の中心とによってなされる角度は９０度である。

【0034】

第２円板体２２の中央部には上下の板面を貫通する長孔２５（図３（ａ）参照）が形成されている。長孔２５は、第２円板体２２の上面の中心に対して点対称の位置にある２つの突起２４、２４を結ぶ直線に対して４５度傾いた方向に延びている。

【0035】

荷重伝達部３０は、第３円板体３１と、コイルばね３２と、ユニバーサルジョイント３３と、円筒状の軸受け３４と、を有している。

【0036】

第３円板体３１は、第１円板体２１及び第２円板体２２の半径と略同一の半径の円板である。

【0037】

コイルばね３２は、弾性体の一例であり、第２円板体２２の中心軸と第３円板体３１の中心軸とが一致するように第２円板体２２と第３円板体３１とを連結する部材である。コイルばね３２は、第２円板体２２の下面及び第３円板体３１の上面の外周部に４個配置されており、互いに等間隔に並んでいる。ここで、コイルばね３２は、第２円板体２２の下面における突起２４に対向する部位よりも若干中心寄りに配置される。なお、コイルばねの代わりに、ゴム等の弾性体を用いてもよい。

【0038】

ユニバーサルジョイント３３は、一端部が第３円板体３１の中心に固定され、他端部に軸受け３４が連結されている。

【0039】

第２円板体２２と第３円板体３１とが４個のコイルばね３２によって連結されたときに、軸受け３４が、長孔２５（図３参照）を通って第２円板体２２の中央部から突出する。この軸受け３４に、第１円板体２１から突出している支点軸１２の先端部が挿入され、押圧体２３が第２円板体２２の上面に当接する。すなわち、支点軸１２は、ユニバーサルジョイント３３を基点として揺動可能である。

【0040】

第１円板体２１は第２円板体２２に対して独立して回転可能であり、押圧体２３の下面は第１円板体２１が回転することにより突起２４に摺接する。なお、押圧体２３の下面の幅は、第１円板体２１が回転しているときに、突起２４が押圧体２３の下面から外れない大きさに設定されている。

【0041】

また、第３円板体３１には、ベース部４０と連結するための円柱状の貫通孔からなる孔部３５（図２参照）が形成されている。この孔部３５（図２参照）は、互いに点対称となる２箇所に形成されており、第３円板体３１の上面における、隣り合うコイルばね３２、３２を結ぶ直線の中央の部位よりも外側寄りに形成されている。

【0042】

ベース部４０は、円柱状のベース台４１と、２本の円柱状の支柱４２と、２本の支柱４２にそれぞれ遊挿される２本のコイルばね４３と、を有している。

【0043】

ベース台４１は、第３円板体３１の半径と略同一の半径の円柱体である。支柱４２、４２は、ベース台４１に立設され、コイルばね４３、４３が挿入される。支柱４２、４２は、第３円板体３１の中心軸とベース台４１の中心軸とが一致するようにベース台４１の上方に第３円板体３１を配置した場合に、ベース台４１における孔部３５、３５に対向する部位に一端部が固定され、他端部が孔部３５、３５に遊嵌する。

【0044】

コイルばね４３、４３の直径は、孔部３５、３５の直径よりも大きく設定されており、支柱４２、４２の他端部が第３円板体３１の孔部３５、３５に挿入されたときに、コイルばね４３、４３の先端部が第３円板体３１の下面に当接する。これにより、コイルばね４３、４３のばね力によって第３円板体３１が、ベース台４１の上方で揺動可能に支持される。

【0045】

高さ調整部５０は、模擬臓器１００の上下位置を調整する機能を有しており、ベース台４１上に必要に応じて載置される。

【0046】

そして、ベース部４０の上方に、荷重伝達部３０、荷重発生部２０、駆動部１０の順に配置することにより、図２に示すように多軸脊椎運動試験装置１が組み立てられる。模擬臓器１００は、第３円板体３１とベース台４１との間に配置される。なお、模擬臓器１００の大きさに応じて高さ調整部５０をベース台４１上に載置して、第３円板体３１と高さ調整部５０との間に模擬臓器１００を配置してもよい。

【0047】

［多軸脊椎運動試験装置１の基本動作］
次に、多軸脊椎運動試験装置１の基本動作について説明する。
図３は多軸脊椎運動試験装置１の押圧体２３が第２円板体２２に当接している状態を模式的に示す図であり、図３（ａ）は第２円板体２２の平面図、図３（ｂ）は多軸脊椎運動試験装置１の側面図である。図４は多軸脊椎運動試験装置１の押圧体２３が突起２４の頂上に位置している状態を模式的に示す図であり、図４（ａ）は第２円板体２２の平面図、図４（ｂ）は多軸脊椎運動試験装置１の側面図である。

【0048】

多軸脊椎運動試験装置１には、例えば、脊椎の模擬臓器１００における連続する２つの模擬臓器１００がベース台４１上に載置される。

【0049】

多軸脊椎運動試験装置１は、図３（ａ）に示すように、押圧体２３が第２円板体２２に当接しており、第１円板体２１、第２円板体２２及び第３円板体３１は、図３（ｂ）に示すように、互いに平行な水平状態に維持されている状態を基本状態とする。この状態において、第３円板体３１は模擬臓器１００に対して鉛直下方に荷重を加える。なお、ベース台４１が水平面上に載置された場合、ベース台４１上に載置される模擬臓器１００の軸方向は、鉛直方向である。

【0050】

基本状態において駆動部１０のモータ１１が駆動されると、第１円板体２１が回転し、この回転によって押圧体２３が周回移動する。押圧体２３が周回移動すると、押圧体２３の下面に突起２４が当接し、更に押圧体２３が周回移動すると押圧体２３が突起２４に摺動しながら徐々に乗り上げる。そして、押圧体２３の最下部位が突起２４を通過した後、再び押圧体２３が第２円板体２２に当接する。

【0051】

押圧体２３が突起２４に乗り上げることによって第２円板体２２に荷重が発生し、突起２４が押圧体２３によって徐々に押下され、第２円板体２２が第１円板体２１に対して傾斜する。そして、図４（ａ）に示すように、押圧体２３の最下部位が突起２４の頂上に到達すると、図４（ｂ）に示すように、第２円板体２２は第１円板体２１に対して最大に傾斜する。そして、押圧体２３の最下部位が突起２４を通過して再び押圧体２３が第２円板体２２に当接すると、第２円板体２２は第１円板体２１に対して平行な状態に戻る。

【0052】

第２円板体２２が傾斜すると、第２円板体２２への荷重が４個のコイルばね３２を介して第３円板体３１に伝達され、図４（ｂ）に示すように、第２円板体２２に連動して第３円板体３１が傾斜する。

【0053】

以下の説明の便宜上、第１円板体２１における４つの突起２４を押圧体２３の移動方向の順に突起２４ａ、突起２４ｂ、突起２４ｃ、突起２４ｄと称する。

【0054】

第１円板体２１が回転すると、第２円板体２２における突起２４ａの当接部位が押下され、第２円板体２２は突起２４ａ側に傾斜してから元に戻る。次に、第２円板体２２における突起２４ｂの当接部位が押下され、第２円板体２２は突起２４ｂ側に傾斜してから元に戻る。次に、第２円板体２２における突起２４ｃの当接部位が押下され、第２円板体２２は突起２４ｃ側に傾斜してから元に戻る。次に、第２円板体２２における突起２４ｄの当接部位が押下され、第２円板体２２は突起２４ｄ側に傾斜してから元に戻る。このように、第２円板体２２における突起２４ａ、突起２４ｂ、突起２４ｃ、突起２４ｄの当接部位が順に押下されることによって、第２円板体２２は傾斜する部位を順番に変えながら縁部が上下方向に揺動する。

【0055】

第３円板体３１は、第２円板体２２に連動して、傾斜する部位を順番に変えながら縁部が上下方向に揺動する。このとき、第２円板体２２の動きが４個のコイルばね３２を介して第３円板体３１に伝達されるため、第３円板体３１は第２円板体２２に対して若干遅れて移動する。

【0056】

このように、基本状態において、第１円板体２１が回転することにより、第３円板体３１とベース台４１との間に載置された模擬臓器１００に対して、第３円板体３１から模擬臓器１００を周回するように斜め方向から荷重が加えられる。これにより、図４（ｂ）に示すように、模擬臓器１００に荷重が加わるごとに２つの模擬臓器１００の上側の模擬臓器１００が動作する。

【0057】

［多軸脊椎運動試験装置１の使用例］
駆動部１０には、モータ１１を駆動制御する図示しない駆動制御回路が備えられており、第１円板体２１の回転態様を適宜設定することが可能である。例えば、第１円板体２１を一方向に回転させたり、逆回転させたりする以外にも、押圧体２３が突起２４ａの両側を交互に移動するように第１円板体２１を往復動させたり、押圧体２３が隣り合う２つの突起２４を通過するように第１円板体２１を往復動させたりすることが可能である。

【0058】

また、支点軸１２は、ユニバーサルジョイント３３によって傾斜させることが可能である。例えば、支点軸１２を長孔２５の長手方向に対して直角方向に予め傾斜させて、第１円板体２１、第２円板体２２及び第３円板体３１の軸方向を模擬臓器１００の軸方向に対して傾けることが可能である。また、支点軸１２を長孔２５の長手方向に沿って傾斜させて、第１円板体２１及び第２円板体２２の軸方向を、第３円板体３１の軸方向に対して傾けることが可能である。

【0059】

本実施形態の多軸脊椎運動試験装置１によれば、支点軸１２の傾斜角や第１円板体２１の回転態様を適宜設定することにより、模擬臓器１００に対して多様な方向から荷重を加えることが可能である。

【0060】

具体例を上げると、図３（ａ）において、支点軸１２を長孔２５の長手方向に沿って突起２４ｂと突起２４ｃとの間に向けて傾ける。このとき、突起２４ｂ及び突起２４ｃに対応するコイルばね３２が圧縮される。このため、模擬臓器１００が突起２４ｂ及び突起２４ｃに対応するコイルばね３２から受ける荷重を大きくすることが可能になる。この状態で、押圧体２３が突起２４ｂ及び突起２４ｃを往復するように第１円板体２１を往復動させることにより、模擬臓器１００にかける荷重を増加させることが可能になる。

【0061】

模擬臓器１００の強度試験においては、多軸脊椎運動試験装置１に模擬臓器１００を載置して、駆動部１０を駆動させ、模擬臓器１００に所定回数荷重を加えた後に、模擬臓器１００の摩耗具合や破損等を検査する。これにより、模擬臓器１００の疲労強度を把握することが可能になる。また、模擬臓器１００に対して荷重をかける方向を変えて同様に検査することにより、模擬臓器１００の疲労強度をより正確に把握することが可能になる。

【0062】

なお、模擬臓器１００に加える荷重は、例えば、第１円板体２１や第２円板体２２の重さを変えることによって調整することも可能である。

【0063】

以上説明したように構成された本実施形態によれば、模擬臓器の軸方向に対して任意の斜めの方向から模擬臓器１００に荷重をかけることが可能になり、人の動作に応じて力が発生する方向からの負荷をかけることが可能になる。これにより、より精度のよい模擬臓器の強度試験を実現可能な多軸脊椎運動試験装置１を提供することが可能になる。

【0064】

また本実施形態によれば、第２円板体２２と第３円板体３１とが複数のコイルばね３２によって連結されているため、第２円板体２２を傾けることによって荷重を発生させ、第２円板体２２に連動して第３円板体３１が傾くことによって、模擬臓器の軸方向に対して斜めの方向から模擬臓器に荷重をかけることが可能になる。

【0065】

また本実施形態によれば、駆動部１０が第１円板体２１を回転させることにより、押圧体２３が突起２４を通過する際に突起２４を押圧して第２円板体２２を模擬臓器の軸方向に対して斜め方向に傾ける。この第２円板体２２に連動して第３円板体３１が傾くことにより、第３円板体３１が模擬臓器１００に対して斜めの方向から荷重をかけることが可能になる。しかも、支点軸１２の傾きに応じて、第１円板体２１、第２円板体２２及び第３円板体３１の板面の角度が可変であるため、押圧体２３が第２円板体２２の板面に当接して突起２４に当接していない状態において、模擬臓器１００に対する第３円板体３１の板面の角度を任意の斜め方向にすることが可能になる。これにより、模擬臓器１００に対して任意の斜めの方向から荷重をかけることが可能になり、より精度のよい模擬臓器の強度試験を実現可能な模擬臓器強度試験装置を提供することが可能になる。

【0066】

以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明の実施形態は上述した実施形態に限るものではない。例えば、第２円板体２２及び第３円板体３１におけるコイルばね３２の取付位置に有底の孔部を形成し、この孔部にコイルばね３２を挿入して、挿脱自在に支持させてもよい。これにより、模擬臓器１００が人体の骨格を拡大あるいは縮小したサイズのものである場合等に、異なるばね定数のコイルばね３２に付け替えることが可能になる。

【0067】

また、第１円板体２１に対して押圧体２３を付け替え可能に構成してもよい。これにより、高さが互いに異なる複数の押圧体２３を用意し、押圧体２３を付け替えることで第３円板体３１が模擬臓器１００を押圧する角度を変えることを可能にしてもよい。

【0068】

また、上述した実施形態によれば、突起２４が半球形であるが、押圧体２３が円滑に乗り越えることが可能な形状であれば、他の形状であってもよい。

【0069】

図５は、荷重発生部２０の変形例を示す斜視図である。荷重発生部２０の変形例は、図２に示す第１円板体２１の下面の中心から突出する支点軸１２の代わりにコイルばね２６を取り付け、突起２４の代わりに半月板２７を取り付け、更に、第２円板体２２の上面の中心にコイルばね２６の先端部を挿入し、コイルばね２６を回転自在に支持する孔部（図示せず）を形成したものである。

【0070】

半月板２７は、凸状の曲面である上面と、平面である下面と、第２円板体２２の外周面と同じ曲率の湾曲面からなる外側側面と、を備えている。半月板２７の上面は、突起２４の上面より寸法が大きい円弧形状に形成されている。これにより、上述した実施形態に比べ、より緩やかに荷重を増加させることが可能となる。

【0071】

また、半月板２７は、下面が第２円板体２２の上面の縁部に固定され、外側側面と第２円板体２２の外周面とが同一の仮想円柱の側面に含まれる。第２円板体２２の上面には４枚の半月板２７が等間隔に配置されている。

【0072】

このように構成された荷重発生部２０の変形例を駆動部１０によって回転させると、第１円板体２１が第２円板体２２に対して独立して回転し、押圧体２３が半月板２７に乗り上げることにより第２円板体２２が押下されて、第２円板体２２が第１円板体２１に対して傾斜する。第２円板体２２が傾斜するとそれに連動して第３円板体３１が傾斜して、第３円板体３１が模擬臓器１００を斜め方向から押圧する。更に、第１円板体２１が回転すると隣合う半月板２７、２７の間に押圧体２３に位置付けられ、更に、第１円板体２１が回転すると次の半月板２７に押圧体２３が乗り上げる。このように、押圧体２３が４枚の半月板２７の上面に順に乗り上げることにより、上述した実施形態と同様に第３円板体３１から模擬臓器１００に対して、模擬臓器１００を周回するように斜め方向から圧力を加えることができる。また本実施形態によれば、第１円板体２１と第２円板体２２とがコイルばね２６によって連結されているため、第１円板体２１を傾けることによって、第２円板体２２に連動して第３円板体３１が傾く。これにより、模擬臓器１００の軸方向に対して斜めの方向から模擬臓器１００に荷重をかけることが可能になり、より精度のよい模擬臓器の強度試験を実現可能な模擬臓器強度試験装置を提供することが可能になる。

【0073】

上述したように構成された変形例によれば、押圧体２３の最下部位が半月板２７の最上部位を乗り越えた後に、第１円板体２１が回転すると隣合う半月板２７、２７の間に押圧体２３に位置付けられるため、第２円板体２２の回転をより安定させることが可能になる。

【0074】

［他の実施形態］
図６は、本発明の他の実施形態における多軸脊椎運動試験装置１の外観を示す斜視図である。なお、図６に示す部材において、図２に示す多軸脊椎運動試験装置１に係る部材と同一の部材若しくは同一機能の部材については、同一の符号を付すことで詳細な説明を省略する。

【0075】

図６に示す多軸脊椎運動試験装置１は、図２に示す多軸脊椎運動試験装置１から荷重伝達部３０を省略するとともに、第１円板体２１の下面から突出する支点軸１２の代わりに、図５に示す荷重発生部２０と同様に、第１円板体２１と第２円板体２２とをコイルばね２６によって連結したものである。第１円板体２１の上面の中心に孔部（図示せず）が形成されており、この孔部にコイルばね２６の先端部を挿入することにより、第２円板体２２がコイルばね２６により支持される。

【0076】

図２に示す多軸脊椎運動試験装置１によれば、荷重伝達部３０を介して模擬臓器１００に荷重をかけることで、荷重設定による試験が可能となる。一方、図６に示す多軸脊椎運動試験装置１によれば、荷重伝達部３０を省略し、荷重発生部２０により発生させた荷重を直接的に模擬臓器１００にかけることで、変位設定による試験が可能となる。

【0077】

第２円板体２２は、ベース部４０に支持される。具体的には、図２に示す多軸脊椎運動試験装置１に係る第３円板体３１が支柱４２及びコイルばね４３によって揺動可能に支持されるのと同様に、第２円板体２２が支柱４２及びコイルばね４３によって揺動可能に支持される。

【0078】

図６に示す多軸脊椎運動試験装置１によれば、第１円板体２１が回転して押圧体２３が突起２４に乗り上げることによって第２円板体２２が揺動する。これにより、第２円板体２２を介してベース台４１に載置された模擬臓器１００に対して荷重が伝達される。

【0079】

［他の実施形態における荷重発生部２０の変形例］
図７は、図６に示す他の実施形態に係る荷重発生部２０の変形例の外観を示す斜視図である。なお、図７に示す部材において、図６に示す荷重発生部２０に係る部材と同一の部材若しくは同一機能の部材については、同一の符号を付すことで詳細な説明を省略する。

【0080】

図７に示す荷重発生部２０は、図６に示す荷重発生部２０に示す押圧体２３の代わりに車輪体２３ａを備えている。

【0081】

車輪体２３ａは、直径が第１円板体２１の厚さよりも大きく第１円板体２１の直径よりも小さい円板状の部材である。第１円板体２１は、板面の外周部に半径方向に対して直角方向に延びる長孔２１ａを備えている。長孔２１ａは、車輪体２３ａの直径よりも若干長く、車輪体２３ａの幅よりも若干大きい貫通穴である。また、長孔２１ａは、第１円板体２１を回転させた場合に、長孔２１ａの中央部が突起２４を通過する位置に配置されている。車輪体２３ａの中心には、円柱状の支持軸２３ｂが挿入可能な孔部が形成されている。

【0082】

第１円板体２１の側部には、支持軸２３ｂが挿入される孔部２１ｂが形成されている。この孔部２１ｂは、第１円板体２１の側面における長孔２１ａの外側の部位から半径方向に延びており、長孔２１ａの壁面の中央部を通って第１円板体２１の中心近くまで延びている。

【0083】

そして、車輪体２３ａを長孔２１ａの内部に配置し、車輪体２３ａの孔部の中心軸と第１円板体２１の孔部２１ｂの中心軸とを一致させた状態で、支持軸２３ｂを車輪体２３ａ及び第１円板体２１の孔部２１ｂに挿入する。これにより、車輪体２３ａが支持軸２３ｂによって回転自在な状態で第１円板体２１に取り付けられる。車輪体２３ａにおける第１円板体２１の板面から突出する部分の長さは、コイルばね２６によって連結された状態で互いに対向する第１円板体２１の板面と第２円板体２２の板面との幅の長さに設定されている。このため、車輪体２３ａが第２円板体２２の板面に当接した状態において、第１円板体２１と第２円板体２２とが平行な状態で維持される。なお、車輪体２３ａは、支持軸２３ｂを取り外すことで、他の車輪体２３ａ（例えば、直径が異なる車輪体２３ａ等）と交換可能である。これにより、試験の内容に応じて、発生させる荷重の大きさを調整することが可能となる。

【0084】

このように構成された図７に示す荷重発生部２０を使用した多軸脊椎運動試験装置１によれば、車輪体２３ａが第１円板体２１の回転とともに回転しながら突起２４に乗り上げることによって第２円板体２２が揺動する。これにより、車輪体２３ａが第１円板体２１の回転とともに回転するため、突起２４への乗り上げを円滑に行うことが可能となり、よりスムーズに、模擬臓器１００に対して荷重を伝達することが可能となる。

【0085】

図８は、図６に示す他の実施形態に係る荷重発生部２０の別の変形例の外観を示す斜視図である。

【0086】

図８に示す荷重発生部２０は、図７に示す荷重発生部２０に示す４つの球状の突起２４の代わりに、４つの三角柱形状の突起２８を第２円板体２２に配置したものである。突起２８の底面は正三角形であり、突起２８の一側面が第２円板体２２の板面に当接した状態で固定される。この時、突起２８の中心軸が第２円板体２２の半径方向に延びる。

【0087】

ここで、４つの三角柱形状の突起２８をそれぞれ突起２８ａ、突起２８ｂ、突起２８ｃ、突起２８ｄと称することとし、第１円板体２１の回転によって車輪体２３ａが突起２８ａ、突起２８ｂ、突起２８ｃ、突起２８ｄそして突起２８ａの順で乗り上げ可能なものとする。このように、突起を三角柱形状とすることで、模擬臓器１００にかける荷重の変位カーブにおける傾きをより大きくすることが可能となるので、急激に荷重が増加する事故を想定した解析が可能となる。

【0088】

図８示す荷重発生部２０によれば、互いに対向する突起２８ａと突起２８ｃ、及び突起２８ｂと突起２８ｄが同形であり、隣り合う突起２８ａと突起２８ｂとは底面となる正三角形の大きさが異なっている。図８示す荷重発生部２０によれば、突起２８ａ、２８ｃよりも突起２８ｃ、２８ｄの方が第２円板体２２の板面から大きく突出している。

【0089】

このように構成された図８に示す荷重発生部２０を使用した多軸脊椎運動試験装置１によれば、車輪体２３ａが第１円板体２１の回転とともに回転しながら突起２８に乗り上げることによって第２円板体２２が揺動する。

【0090】

なお、図８に示す荷重発生部２０によれば、突起２８ａ、２８ｃよりも突起２８ｃ、２８ｄの方が大きく突出しているが、それに限らず、４つの突起２８の大きさが全て異なってもよく、また、４つの突起２８を着脱自在とすることにより、突起２８の大きさを適宜調整可能としてもよい。図７に示す荷重発生部２０における突起２４も同様であり、４つの突起２４を着脱自在とすることにより、突起２４の大きさを適宜調整可能としてもよい。

【0091】

また、図７、図８に示す荷重発生部２０を、図２に示す多軸脊椎運動試験装置１に適用することも可能である。

【符号の説明】

【0092】

１ 模擬臓器強度試験装置
１０ 駆動部
１１ モータ
１２ 回転軸
２０ 荷重発生部
２１ 第１円板体
２１ａ 長孔
２１ｂ 孔部
２２ 第２円板体
２３ 押圧体
２３ａ 車輪体
２３ｂ 支持軸
２４、２４ａ～２４ｄ 突起
２５ 長孔
２６ コイルばね
２７ 半月板
２８、２８ａ～２８ｄ 突起
３０ 荷重伝達部
３１ 第３円板体
３２ コイルばね
３３ ユニバーサルジョイント
３４ 軸受け
３５ 孔部
４０ ベース部
４１ ベース台
４２ 支柱
４３ コイルばね
５０ 高さ調整部
１００ 模擬臓器
１１０ 立体臓器
１２０ インプラント

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】