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特開2023-143877バスケットカテーテルの細長い円筒形電極及びその製造方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2023143877
(43)【公開日】2023-10-06
(54)【発明の名称】バスケットカテーテルの細長い円筒形電極及びその製造方法
(51)【国際特許分類】
A61B 18/14 20060101AFI20230928BHJP
A61N 1/36 20060101ALN20230928BHJP
【ＦＩ】
A61B18/14
A61N1/36
【審査請求】未請求
【請求項の数】20
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2023047944
(22)【出願日】2023-03-24
(31)【優先権主張番号】63/323,832
(32)【優先日】2022-03-25
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】18/169,844
(32)【優先日】2023-02-15
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】511099630
【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】ケビン・マーク・オカルスキ
(72)【発明者】
【氏名】ケシャバ・ダッタ
(72)【発明者】
【氏名】アブバカール・バー
(72)【発明者】
【氏名】タン・グエン
【テーマコード（参考）】
4C053
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C053JJ02
4C053JJ03
4C053JJ23
4C053KK02
4C160KK03
4C160KK04
4C160KK62
4C160MM38
(57)【要約】
【課題】医療用プローブを提供すること。
【解決手段】開示される技術は、医療用プローブの長手方向軸に沿って延在するチューブ状シャフトを備える医療用プローブを含む。医療用プローブは、チューブ状シャフトの遠位端に結合された拡張可能バスケットアセンブリを更に備える。バスケットアセンブリは、複数のスパインと、複数の電極とを備える。電極は電極本体を備え、電極本体が、電極本体を通るルーメンを画定し、それぞれのスパインがルーメンを通って延在する。バスケットアセンブリは、各それぞれのスパインと各それぞれの電極との間に配置された電気絶縁ジャケットを備える。各電極本体及び電気絶縁ジャケットは、実質的に円形の断面形状を備える。
【選択図】図２Ａ
【解決手段】開示される技術は、医療用プローブの長手方向軸に沿って延在するチューブ状シャフトを備える医療用プローブを含む。医療用プローブは、チューブ状シャフトの遠位端に結合された拡張可能バスケットアセンブリを更に備える。バスケットアセンブリは、複数のスパインと、複数の電極とを備える。電極は電極本体を備え、電極本体が、電極本体を通るルーメンを画定し、それぞれのスパインがルーメンを通って延在する。バスケットアセンブリは、各それぞれのスパインと各それぞれの電極との間に配置された電気絶縁ジャケットを備える。各電極本体及び電気絶縁ジャケットは、実質的に円形の断面形状を備える。
【選択図】図２Ａ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
医療用プローブであって、
近位端及び遠位端を有し、前記医療用プローブの長手方向軸に沿って延在するチューブ状シャフトと、
前記チューブ状シャフトの前記遠位端に結合された拡張可能バスケットアセンブリとを備え、前記拡張可能バスケットアセンブリが、
前記長手方向軸に沿って延在し、中心スパイン交差部で収束する複数のスパインを備え、前記複数のスパインのうちの各スパインが、
複数の電極であって、各電極が電極本体を含み、前記電極本体が、前記電極本体を通るルーメンを画定し、前記それぞれのスパインが前記ルーメンを通って延在する、複数の電極と、
前記複数のスパインのうちのそれぞれのスパインと前記複数の電極のうちのそれぞれの電極との間に配置され、それによって前記複数の電極を前記複数のスパインから電気的に絶縁する電気絶縁ジャケットとを備え、
各電極本体及び電気絶縁ジャケットの断面形状が、実質的に円形の形状を含む、医療用プローブ。
近位端及び遠位端を有し、前記医療用プローブの長手方向軸に沿って延在するチューブ状シャフトと、
前記チューブ状シャフトの前記遠位端に結合された拡張可能バスケットアセンブリとを備え、前記拡張可能バスケットアセンブリが、
前記長手方向軸に沿って延在し、中心スパイン交差部で収束する複数のスパインを備え、前記複数のスパインのうちの各スパインが、
複数の電極であって、各電極が電極本体を含み、前記電極本体が、前記電極本体を通るルーメンを画定し、前記それぞれのスパインが前記ルーメンを通って延在する、複数の電極と、
前記複数のスパインのうちのそれぞれのスパインと前記複数の電極のうちのそれぞれの電極との間に配置され、それによって前記複数の電極を前記複数のスパインから電気的に絶縁する電気絶縁ジャケットとを備え、
各電極本体及び電気絶縁ジャケットの断面形状が、実質的に円形の形状を含む、医療用プローブ。
【請求項2】
前記複数のスパインが、実質的に長方形の断面形状を含み、
前記電気絶縁ジャケットが、内部を通る開口部を画定する本体を備え、前記それぞれのスパインが前記電気絶縁ジャケット本体を通って延在し、前記開口部が、実質的に長方形の断面形状を含む、請求項１に記載の医療用プローブ。
前記電気絶縁ジャケットが、内部を通る開口部を画定する本体を備え、前記それぞれのスパインが前記電気絶縁ジャケット本体を通って延在し、前記開口部が、実質的に長方形の断面形状を含む、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項3】
前記電気絶縁ジャケットが、前記それぞれのスパインの少なくとも一部分に沿って配置されている、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項4】
前記電気絶縁ジャケットが、前記中心スパイン交差部を除く前記それぞれのスパインの全長に沿って配置されている、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項5】
前記電気絶縁ジャケットが、前記それぞれのスパインの端部を除く前記それぞれのスパインの全長に沿って配置されている、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項6】
前記複数のスパインのうちの各スパインが、それぞれのスパインとそれぞれの電気絶縁ジャケットとの間に配置されたフレーム押出成形部を更に備える、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項7】
前記フレーム押出成形部が、前記それぞれのスパインの少なくとも一部分に沿って配置されている、請求項６に記載の医療用プローブ。
【請求項8】
前記フレーム押出成形部が、前記それぞれのスパインを覆う前記電気絶縁ジャケットの位置を維持する、請求項６に記載の医療用プローブ。
【請求項9】
スパインバスケット部材であって、
長手方向軸から半径方向に延在する複数のスパインと、
電極本体を含む複数の電極であって、前記電極本体が、前記電極本体を通るルーメンを画定し、前記複数のスパインのうちの各スパインが前記ルーメンを通って延在する、複数の電極と、
前記複数のスパインのうちのそれぞれのスパインと前記複数の電極のうちのそれぞれの電極との間に配置された電気絶縁ジャケットとを備え、
各電極本体及び電気絶縁ジャケットが実質的に円形の断面を含む、スパインバスケット部材。
長手方向軸から半径方向に延在する複数のスパインと、
電極本体を含む複数の電極であって、前記電極本体が、前記電極本体を通るルーメンを画定し、前記複数のスパインのうちの各スパインが前記ルーメンを通って延在する、複数の電極と、
前記複数のスパインのうちのそれぞれのスパインと前記複数の電極のうちのそれぞれの電極との間に配置された電気絶縁ジャケットとを備え、
各電極本体及び電気絶縁ジャケットが実質的に円形の断面を含む、スパインバスケット部材。
【請求項10】
前記電気絶縁ジャケットが、前記それぞれのスパインの少なくとも一部分に沿って配置されている、請求項９に記載のスパインバスケット部材。
【請求項11】
前記複数のスパインのうちの各スパインが、それぞれのスパインとそれぞれの電気絶縁ジャケットとの間に配置されたフレーム押出成形部を更に備える、請求項９に記載のスパインバスケット部材。
【請求項12】
前記複数のスパインのうちの各それぞれのスパインが、２つの電極を備える、請求項９に記載のスパインバスケット部材。
【請求項13】
前記長手方向軸に近接する空の空間の第１の開放面積を画定する切り欠きを更に備え、前記空の空間の第１の開放面積が、前記長手方向軸からの第１の直径を含む第１の仮想円に近似し、前記切り欠きが、前記複数のスパインの各々に開口スロットを画定するために第１の長さにわたって前記複数のスパインの各々の中に延在し、各スロットが、前記第１の仮想円よりも大きい第２の仮想円の円周に隣接している、請求項９に記載のスパインバスケット部材。
【請求項14】
前記複数のスパイン上の１つおきのスロットのうちの１つが、前記空の空間の第１の開放面積よりも小さい第３の面積を画定する開口を含む、請求項１３に記載のスパインバスケット部材。
【請求項15】
前記複数のスパインの各々の上のオタマジャクシ型切り欠きを更に備え、各切り欠きが、前記長手方向軸の周りに配置された第１の半径を有する第１の仮想円の円周に隣接している頭部を含み、前記頭部が、第２の半径を有する第２の仮想円に近似する負の面積を画定し、前記頭部が、前記スパインに沿って第１の長さにわたって延在し、第３の半径を含む第３の仮想円の内周に隣接しているスロット付き尾部に接続されている、請求項９に記載のスパインバスケット部材。
【請求項16】
前記切り欠きが、各スパインの近位部分まで延在するスロット付きテーパ状尾部と共に頭部を有する、彗星形状の切り欠きを画定する、請求項１５に記載のスパインバスケット部材。
【請求項17】
前記長手方向軸からの中心半径を有する前記スパインの前記長手方向軸上に位置する円形孔を更に備える、請求項１６に記載のスパインバスケット部材。
【請求項18】
医療用プローブを作製する方法であって、
拡張可能バスケットアセンブリのスパインを電極と位置合わせすることであって、前記電極が、内部を通るルーメンを画定する電極本体を備え、前記それぞれのスパインが前記電極の前記ルーメンを通って延在し、前記電極本体が、実質的に円形の断面形状を備える、位置合わせすることと、
前記スパインを前記電極の前記ルーメン内に挿入することと、
前記拡張可能バスケットアセンブリがチューブ状構成から湾曲構成に移動可能であるように、血管系を横断するようにサイズ決めされるチューブ状シャフトに前記スパインの端部を嵌合させることとを含む、方法。
拡張可能バスケットアセンブリのスパインを電極と位置合わせすることであって、前記電極が、内部を通るルーメンを画定する電極本体を備え、前記それぞれのスパインが前記電極の前記ルーメンを通って延在し、前記電極本体が、実質的に円形の断面形状を備える、位置合わせすることと、
前記スパインを前記電極の前記ルーメン内に挿入することと、
前記拡張可能バスケットアセンブリがチューブ状構成から湾曲構成に移動可能であるように、血管系を横断するようにサイズ決めされるチューブ状シャフトに前記スパインの端部を嵌合させることとを含む、方法。
【請求項19】
複数のスパインのうちの各それぞれのスパインが、第１の電極と第２の電極とを備え、前記方法が、
前記拡張可能バスケットアセンブリの前記スパインを、電気絶縁ジャケットの第１のルーメンを通して位置付けることと、
前記複数のスパインのうちの各それぞれのスパインを前記第１の電極及び前記第２の電極と位置合わせすることと、
前記複数のスパインのうちの各それぞれのスパインを前記第１の電極のルーメン内及び前記第２の電極のルーメン内に挿入することと、
前記複数のスパインのうちの各それぞれのスパインの端部を、血管系を横断するようにサイズ決めされた前記チューブ状シャフトに嵌合させることとを更に含む、請求項１８に記載の方法。
前記拡張可能バスケットアセンブリの前記スパインを、電気絶縁ジャケットの第１のルーメンを通して位置付けることと、
前記複数のスパインのうちの各それぞれのスパインを前記第１の電極及び前記第２の電極と位置合わせすることと、
前記複数のスパインのうちの各それぞれのスパインを前記第１の電極のルーメン内及び前記第２の電極のルーメン内に挿入することと、
前記複数のスパインのうちの各それぞれのスパインの端部を、血管系を横断するようにサイズ決めされた前記チューブ状シャフトに嵌合させることとを更に含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項20】
隣接するスパインの間で前記電極をオフセットすることを更に含む、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０２２年３月２５日に出願された先行出願の米国仮特許出願第６３／３２３，８３２号に対する米国特許法第１１９条に基づく優先権の利益を主張し、その全内容は、以下に完全に記載されているかのようにその全体が参照により本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０２２年３月２５日に出願された先行出願の米国仮特許出願第６３／３２３，８３２号に対する米国特許法第１１９条に基づく優先権の利益を主張し、その全内容は、以下に完全に記載されているかのようにその全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
（発明の分野）
本発明は、一般に、医療デバイス、特に円筒形電極を有するカテーテルに関し、更に、心臓組織の不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）を誘発するための使用に好適なカテーテルに関するが、これに限定されない。
本発明は、一般に、医療デバイス、特に円筒形電極を有するカテーテルに関し、更に、心臓組織の不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）を誘発するための使用に好適なカテーテルに関するが、これに限定されない。
【背景技術】
【0003】
心房細動（atrial fibrillation：ＡＦ）などの心臓不整脈は、心臓組織の領域が隣接組織に電気信号を異常に伝達するときに生じる。これは、正常な心周期を混乱させ、非同期的な律動を引き起こす。不整脈を治療するための処置としては、不整脈の原因となる信号の発生源を外科的に破壊すること、及びそのような信号の伝導路を破壊することがある。カテーテルを介してエネルギーを印加して心臓組織を選択的にアブレーションすることによって、心臓の一部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を停止又は変更することが時に可能である。
【0004】
当該技術分野における多くの現在のアブレーションアプローチは、高周波（ＲＦ）電気エネルギーを利用して組織を加熱する。ＲＦアブレーションは、組織の炭化、燃焼、スチームポップ、横隔神経麻痺、肺静脈狭窄、及び食道瘻につながり得る、熱加熱に関連する特定のリスクを有することができる。
【0005】
冷凍アブレーションは、一般にＲＦアブレーションに関連する熱リスクを低減するＲＦアブレーションの代替アプローチである。しかしながら、冷凍アブレーションデバイスを操作し、冷凍アブレーションを選択的に適用することは、一般に、ＲＦアブレーションと比較してより困難である。したがって、冷凍アブレーションは、電気的アブレーションデバイスによって達成される可能性がある特定の解剖学的幾何形状では実行可能ではない。
【0006】
いくつかのアブレーションアプローチは、非熱アブレーション法を使用して心臓組織をアブレーションするために不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）を使用する。ＩＲＥは、高電圧の短パルスを組織に送達し、細胞膜の回復不能な透過化を生じさせる。多電極カテーテルを使用する組織へのＩＲＥエネルギーの送達は、特許文献において以前に提案された。ＩＲＥアブレーションのために構成されたシステム及びデバイスの例は、米国特許公開第２０２１／０１６９５５０（Ａ１）号、同第２０２１／０１６９５６７（Ａ１）号、同第２０２１／０１６９５６８（Ａ１）号、同第２０２１／０１６１５９２（Ａ１）号、同第２０２１／０１９６３７２（Ａ１）号、同第２０２１／０１７７５０３（Ａ１）号及び同第２０２１／０１８６６０４（Ａ１）号に開示されており、これらの各々は、参照によりその全体が、あたかも完全に記載されているかのように本出願に組み込まれ、優先権出願の米国特許出願第６３／３２３，８３２号の付録に添付されている。
【0007】
心臓組織の領域は、異常な電気信号を識別するためにカテーテルによってマッピングすることができる。同じ又は異なるカテーテルを使用してアブレーションを実行することができる。いくつかの例示的なカテーテルは、その上に電極が位置付けられた多数のスパインを含む。電極は、一般に、スパインに取り付けられ、はんだ付け、溶接、又は接着剤を使用することによって定位置に固定される。しかしながら、スパイン及び電極のサイズが小さいことに起因して、スパインに電極をはんだ付け、溶接、又は接着することは困難な作業であり得、製造時間及びコストを増加させ、不適切な結合又は位置ずれに起因して電極が機能しなくなる可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0008】
したがって、バスケットアセンブリの製造に必要な時間、代替的なカテーテルの幾何形状、及び代替的な電極の形状及びサイズを全体的に低減するのに役立つことができる、改善されたバスケットアセンブリを形成するデバイス及び方法が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【0009】
医療用プローブ及び関連する方法の種々の実施形態を説明し、図示する。医療用プローブは、近位端及び遠位端を含む、チューブ状シャフトを含み得る。チューブ状シャフトは、医療用プローブの長手方向軸に沿って延在することができる。医療用プローブは、チューブ状シャフトの遠位端に近接する、拡張可能バスケットアセンブリを含み得る。バスケットアセンブリは、長手方向軸に沿って延在し、中心スパイン交差部で収束する複数のスパインを含むことができる。中心スパイン交差部は、拡張可能バスケットアセンブリが圧潰形態から拡張形態に移行するときに、スパインが長手方向軸から半径方向外向きに湾曲することを可能にする１つ以上の切り欠きを含むことができる。複数のスパインのうちの各スパインは、複数の電極を含むことができる。それぞれの電極は、それぞれのスパインが電極本体ルーメンを通って延在することができるように、電極本体を通るルーメンを画定する電極本体を含むことができる。バスケットアセンブリは、各それぞれのスパインと各それぞれの電極との間に配置された電気絶縁ジャケットを含むことができる。各電極本体及び電気絶縁ジャケットは、実質的に円形の断面形状を有することができる。
【図面の簡単な説明】
【0010】
【図1】本発明の一実施形態による、医療用プローブを含み、医療用プローブの遠位端が電極を有するバスケットアセンブリを含む、医療用システムの概略描画図である。
【図2A】本発明の一実施形態による、拡張形態の医療用プローブの斜視図を示す概略描画図である。
【図2B】本発明の実施形態による、圧潰形態の医療用プローブの側面図を示す概略描画図である。
【図2C】本発明の一実施形態による、医療用プローブの分解側面図を示す概略絵画図である。
【図3A】本発明の一実施形態による、拡張形態の医療用プローブの斜視図である。
【図4A】本発明の実施形態による、様々な例示的な電極の斜視図を示す概略描画図である。
【図4B】本発明の実施形態による、様々な例示的な電極の斜視図を示す概略描画図である。
【図4C】本発明の実施形態による、様々な例示的な電極の斜視図を示す概略描画図である。
【図5A】本発明の実施形態による、所与の医療デバイスの様々な絶縁ジャケットを示す概略描画図を提供する。
【図5B】本発明の実施形態による、所与の医療デバイスのフレーム押出成形部を示す概略描画図である。
【図5C】本発明の実施形態による、所与の医療デバイスのフレーム押出成形部を示す概略描画図である。
【図5D】本発明の実施形態による、所与の医療デバイスのフレーム押出成形部を示す概略描画図である。
【図5E】本発明の実施形態による、スパイン上に位置付けられた例示的なフレーム押出成形部の概略描画図である。
【図5F】本発明の実施形態による、スパイン上に位置付けられた例示的なフレーム押出成形部の概略描画図である。
【図5G】本発明の実施形態による、スパイン上に位置付けられた例示的なフレーム押出成形部の概略描画図である。
【図6A】本発明の一実施形態による、医療用プローブの所与のワイヤの断面図を示す概略描画図である。
【図6B】本発明の一実施形態による、医療用プローブの所与のワイヤの断面図を示す概略描画図である。
【図7A】本発明の一実施形態による、中心スパイン交差部の概略絵図である。
【図7B】本発明の一実施形態による、中心スパイン交差部の概略絵図である。
【図7C】本発明の一実施形態による、中心スパイン交差部の概略絵図である。
【図7D】本発明の一実施形態による、中心スパイン交差部の概略絵図である。
【図7E】本発明の一実施形態による、中心スパイン交差部の概略絵図である。
【図8A】本発明の実施形態による、所与の医療デバイスのバスケットアセンブリの外形輪郭を示す概略描画図である。
【図8B】本発明の実施形態による、所与の医療デバイスのバスケットアセンブリの外形輪郭を示す概略描画図である。
【図9】本発明の一実施形態による、バスケットアセンブリを形成する複数のスパインの側面図を示す概略描画図である。
【図10A】本発明の一実施形態による、バスケットアセンブリを形成する方法の概略描画図である。
【図10B】本発明の一実施形態による、バスケットアセンブリを形成する方法の概略描画図である。
【図10C】本発明の一実施形態による、灌注管へのスパインの正確な整合及び保持を確実にするために、各スパインの近位端に孔及び基準ノッチが提供されている、一実施形態を図示する。
【図10D】本発明の一実施形態による、スパインアセンブリを拡張するためにバルーンに依拠する実施形態を図示する。
【図10E】本発明の一実施形態による、レーザを用いて円筒管ストックを切断することによって形成されたスパインアセンブリを図示する。
【図11】本発明の一実施形態による、バスケットアセンブリを組み立てる別の方法を図示するフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【0011】
以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれるべきものであり、異なる図面における同様の要素には同一の番号が付けられている。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を示しており、また本発明の範囲を限定することを意図していない。詳細な説明は、限定ではなく例として本発明の原理を示す。この説明は、当業者が本発明を製造及び使用することを明らかに可能にし、また本発明を実施するための最良の態様であると現在考えられているものを含めて、本発明のいくつかの実施形態、適応例、変形例、代替物及び使用を説明する。
【0012】
本明細書で使用される場合、任意の数値又は範囲に対する「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の一部又は集合が本明細書に記載の意図された目的のために機能することを可能にする好適な寸法公差を示す。より具体的には、「約」又は「およそ」は、記載された値の±２０％の値の範囲を指してもよく、例えば、「約９０％」は、７１％～１１０％の値の範囲を指してもよい。
【0013】
本明細書で使用する場合、「患者」、「ホスト」、「ユーザ」及び「被験体」という用語は、任意のヒト被験体又は動物被験体を指し、上述のシステム又は方法をヒトにおける使用に限定することを目的としたものではないが、ヒト患者における対象の本発明の使用は、好ましい実施形態を代表するものである。加えて、「患者」、「ホスト」、「ユーザ」、及び「被験者」の血管系は、ヒト又は任意の動物の血管系であり得る。動物は、哺乳動物、獣医学的動物、家畜動物、又はペット類の動物などを含むがこれらに限定されない、様々な任意の適用可能な種類であり得ることを理解されたい。一例として、動物は、ヒトと同様の特定の特性を有するように特異的に選択された実験動物（例えば、ラット、イヌ、ブタ、サル、又は同等物）であり得る。被験者は、例えば、あらゆる該当するヒト患者でよいことを理解するべきである。同様に、「近位」という用語は、作業者に近い方の位置を示す一方、「遠位部」は、作業者又は医師から更に遠い位置を示す。
【0014】
本明細書で論じられるように、「作業者」は、医師、外科医、技術者、科学者、又は被験体への薬物難治性心房細動の治療のための多電極カテーテルの送達に関連する任意の他の個人若しくは送達器具を含むことができる。
【0015】
本明細書で論じられるように、用語「アブレーションする」又は「アブレーション」は、本開示のデバイス及び対応するシステムに関する場合、本開示全体を通して、パルス電界（ＰＥＦ）及びパルス場アブレーション（ＰＦＡ）と互換的に称される、不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）などの非熱エネルギーを利用することによって、細胞内の不規則心臓信号の生成を低減又は防止するように構成される、構成要素及び構造的特徴を指す。本開示のデバイス及び対応するシステムに関する場合、アブレーションすること又はアブレーションは、不整脈、心房粗動アブレーション、肺静脈隔離、上室頻脈アブレーション、及び心室性頻脈アブレーションを含むがこれらに限定されない特定の状態の心臓組織の非熱アブレーションを参照して、本開示全体を通して使用される。「アブレーションする」又は「アブレーション」という用語はまた、当業者によって理解されるように、様々な形態の身体組織アブレーションを達成するための既知の方法、デバイス、及びシステムを含む。
【0016】
本明細書で論じられるように、「双極」及び「単極」という用語は、アブレーションスキームを指すために使用される場合、電流経路及び電界分布に関して異なるアブレーションスキームを説明する。「双極」とは、両方とも治療部位に位置付けられた２つの電極間の電流経路を利用するアブレーションスキームを指す。電流密度及び電束密度は、典型的には、２つの電極の各々で略等しい。「単極」とは、２つの電極間の電流経路を利用するアブレーションスキームを指し、ここで、高電流密度及び高電束密度を含む１つの電極が治療部位に位置付けられ、比較的低い電流密度及びより低い電束密度を含む第２の電極が、治療部位から遠隔に位置付けられる。
【0017】
本明細書で論じられるように、「二相性パルス」及び「単相性パルス」という用語は、それぞれの電気信号を指す。「二相性パルス」とは、正電圧相パルス（本明細書では「正相」と称する）及び負電圧相パルス（本明細書では「負相」と称する）を含む電気信号を指す。「単相性パルス」は、正相のみ又は負相のみを含む電気信号を指す。好ましくは、二相性パルスを提供するシステムは、直流電圧（direct current voltage、ＤＣ）の患者への適用を防止するように構成されている。例えば、二相性パルスの平均電圧は、地面又は他の共通基準電圧に対してゼロボルトであり得る。追加的又は代替的に、システムは、コンデンサ又は他の保護構成要素を含むことができる。二相性パルス及び／又は単相性パルスの電圧振幅が本明細書に記載されている場合、発現された電圧振幅は、正電圧相及び／又は負電圧相の各々の近似ピーク振幅の絶対値であることが理解される。二相性パルス及び単相性パルスの各相は、好ましくは、相持続時間の大部分において本質的に一定の電圧振幅を含む正方形を有する。二相性パルスの相は、相間遅延によって時間的に分離される。相間遅延持続時間は、好ましくは、二相性パルスの相の持続時間未満であるか、又はその持続時間に略等しい。相間遅延持続時間は、より好ましくは、二相性パルスの相の持続時間の約２５％である。
【0018】
本明細書で論じられるように、「チューブ状」及び「チューブ」という用語は、広義に解釈されるものとし、直円柱構造、若しくは断面が厳密に円形である構造、又はその長さ全体にわたって均一な断面である構造に限定されるものではない。例えば、チューブ状構造は、概して、実質的な直円柱構造として例解される。しかしながら、チューブ状構造は、本開示の範囲から逸脱することなく、テーパ状又は湾曲した外面を有してもよい。
【0019】
本明細書で使用される「温度定格」という用語は、構成要素が、構成要素の溶融又は熱劣化（例えば、炭化及び崩壊）などの熱損傷を引き起こすことなく、その寿命の間に耐えることができる最大連続温度として定義される。
【0020】
本開示は、スパインに取り付けられた電極を含むエンドエフェクタを利用するシステム、方法、又は使用、及びデバイスに関する。本開示の例示的なシステム、方法、及びデバイスは、心不整脈を治療するための心臓組織のＩＲＥアブレーションに特に適し得る。アブレーションエネルギーは、通常、アブレーションするべき組織に沿ってアブレーションエネルギーを送達することができるカテーテルの先端部分によって心臓組織に供給される。いくつかの例示的カテーテルは、先端部分に三次元構造を含み、三次元構造上に位置付けられた様々な電極からアブレーションエネルギーを供給するように構成される。このような例示的なカテーテルを組み込むアブレーション処置は、Ｘ線透視法を使用して可視化され得る。
【0021】
機能不全の心臓を改善するために、高周波（ＲＦ）エネルギー及び冷凍アブレーションなどの熱的技術を適用する心臓組織のアブレーションは、周知の処置である。典型的には、熱的技術を使用して首尾よくアブレーションするために、心筋の様々な位置で心電位を測定する必要がある。加えて、アブレーション中の温度測定により、アブレーションの有効性を可能にするデータを提供する。通常、熱的技術を使用したアブレーション処置では、実際のアブレーション前、アブレーション中、及びアブレーション後に、電極電位及び温度が測定される。
【0022】
ＲＦアプローチは、組織の炭化、燃焼、スチームポップ、横隔神経麻痺、肺静脈狭窄、及び食道瘻につながり得るリスクを有し得る。冷凍アブレーションは、ＲＦアブレーションに関連するいくらかの熱リスクを低減することができるＲＦアブレーションへの代替アプローチである。しかしながら、冷凍アブレーションデバイスを操作し、冷凍アブレーションを選択的に適用することは、一般に、ＲＦアブレーションと比較してより困難である。したがって、冷凍アブレーションは、電気アブレーションデバイスによって到達され得る特定の解剖学的幾何形状では実行可能ではない。
【0023】
本開示で論じられるＩＲＥは、心房性不整脈のアブレーションに使用することができる非熱的細胞死技術である。ＩＲＥ／ＰＥＦを使用してアブレーションするために、二相性電圧パルスを印加して心筋の細胞構造を破壊する。二相性パルスは非正弦波形であり、細胞の電気生理学に基づいて標的細胞に調整することができる。対照的に、ＲＦを使用してアブレーションするために、正弦波電圧波形が適用されて、治療領域において熱を生成し、治療領域内の全ての細胞を無差別に加熱する。ＩＲＥはしたがって、アブレーションモダリティ又は隔離モダリティで知られている起こり得る合併症の低減において有益であろう、隣接する感熱性構造又は組織を救う能力を有する。追加的又は代替的に、単相性パルスが利用され得る。
【0024】
エレクトロポレーションは、細胞膜内の細孔の可逆的な（reversable）（一時的な）又は不可逆的な（永久的な）生成を引き起こすために、生物学的細胞にパルス電界を適用することによって誘発され得る。細胞は、パルス電界の印加時に静止電位を超えて増加する膜貫通静電位を有する。膜貫通静電位は閾値電位未満のままであるが、エレクトロポレーションは可逆的であり、これは、印加されたパルス電界が除去されると細孔が閉じることができ、細胞は自己修復して生存することができることを意味する。膜貫通静電位が閾値電位を超えて増加する場合、エレクトロポレーションは不可逆的であり、細胞は永久的に透過性になる。結果として、細胞は、恒常性の喪失に起因して死滅し、典型的には、プログラムされた細胞死又はアポトーシスによって死滅し、これは、他のアブレーションモダリティと比較して、より少ない瘢痕組織を残すと考えられている。一般に、異なるタイプの細胞は、異なる閾値電位を有する。例えば、心臓細胞はおよそ５００Ｖ／ｃｍの閾値電位を有するが、骨は３０００Ｖ／ｃｍの閾値電位を有する。閾値電位のこれらの差は、ＩＲＥが閾値電位に基づいて組織を選択的に標的とすることを可能にする。
【0025】
本開示の解決策は、好ましくは心筋組織においてエレクトロポレーションを誘発するのに有効なパルス電界を印加することによって、心筋組織の近傍に位置付けられたカテーテル電極から電気信号を印加するためのシステム及び方法を含む。本システム及び方法は、不可逆エレクトロポレーションを誘発することによって標的組織をアブレーションするのに有効であり得る。いくつかの例では、本システム及び方法は、診断処置の一部として可逆エレクトロポレーションを誘発するのに有効であり得る。可逆的電気穿孔は、細胞が修復することを可能にする、電極で印加された電気が標的組織の電界閾値を下回るときに行われる。可逆エレクトロポレーションは細胞を死滅させないが、医師が、標的位置の近傍で電気活性化信号に対する可逆エレクトロポレーションの効果を見ることを可能にする。可逆エレクトロポレーションのための例示的なシステム及び方法は、米国特許公開第２０２１／０１６２２１０号に開示されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれ、優先権出願の米国特許出願第６３／３２３，８３２号の付録に添付されている。
【0026】
パルス電界、並びに可逆エレクトロポレーション及び／又は不可逆エレクトロポレーションを誘発するパルス電界の有効性は、システムの物理パラメータ及び電気信号の二相性パルスパラメータによって影響を受け得る。物理パラメータは、電極接触面積、電極間隔、電極幾何形状などを含み得、本明細書に提示される例は、概して、可逆エレクトロポレーション及び／又は不可逆エレクトロポレーションを有効に誘発するように適合される物理パラメータを含む。電気信号の二相性パルスパラメータは、電圧振幅、パルス持続時間、パルス相間遅延、パルス間遅延、総印加時間、送達エネルギーなどを含み得る。いくつかの例では、電気信号のパラメータは、同じ物理パラメータが与えられると、可逆エレクトロポレーション及び不可逆エレクトロポレーションの両方を誘発するように調整することができる。ＩＲＥを含むアブレーションの様々なシステム及び方法の例は、米国特許公開第２０２１／０１６９５５０（Ａ１）号、同第２０２１／０１６９５６７（Ａ１）号、同第２０２１／０１６９５６８（Ａ１）号、同第２０２１／０１６１５９２（Ａ１）号、同第２０２１／０１９６３７２（Ａ１）号、同第２０２１／０１７７５０３（Ａ１）号、及び同第２０２１／０１８６６０４（Ａ１）号に提示されており、これらの各々の全体は、参照により本明細書に組み込まれ、優先権出願の米国特許出願第６３／３２３，８３２号の付録に添付されている。
【0027】
ＩＲＥ（不可逆エレクトロポレーション）処置でパルス場アブレーション（ＰＦＡ）を送達するために、電極は、アブレーションされる組織と十分に大きな表面積で接触しなければならない。以下に説明するように、医療用プローブは、近位端及び遠位端を有するチューブ状シャフトと、チューブ状シャフトの遠位端にあるバスケットアセンブリと、を含む。バスケットアセンブリは、単一の一体構造を含む。一体構造は、平面材料シートから形成された複数のスパインと、スパインの各々に結合された１つ以上の電極とを含むことができる。複数のスパインは、１つ以上の切り欠きを含む中心スパイン交差部で収束することができる。切り欠きは、スパインが略球形又は偏楕円体のバスケットアセンブリを形成するように、各スパインの屈曲を可能にすることができる。切り欠き（本明細書に記載及び図示される様々な構成における）は、バスケットが、座屈又は塑性変形を伴わずに、展開されていない（又は送出シース内への後退を受ける）ときに、はるかに小さい形状因子に圧縮されることを可能にすることに留意されたい。
【0028】
図１は、本発明の一実施形態による、医療用プローブ２２と、制御コンソール２４とを含む医療用システム２０の概略描画図である。医療用システム２０は、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（３１ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｄｒｉｖｅ，Ｓｕｉｔｅ ２００，Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ ９２６１８ ＵＳＡ）によって製造されたＣＡＲＴＯ（登録商標）システムに基づき得る。以下に説明する実施形態では、医療用プローブ２２は、患者２８の心臓２６においてアブレーション処置を実行するためなど、診断的処置又は治療的処置のために使用することができる。代替的に、医療用プローブ２２は、必要な変更を加えて、心臓又は他の身体器官における他の治療目的及び／又は診断目的に使用されてもよい。
【0029】
医療用プローブ２２は、可撓性挿入管３０と、チューブ状シャフトの近位端に連結されたハンドル３２と、を含む。医療処置の間、医療専門家３４は、医療用プローブの遠位端３６が心臓２６の室などの体腔に入るように、患者２８の血管系を通してプローブ２２を挿入することができる。遠位端３６が心臓２６の室に入ると、医療専門家３４は、医療用プローブ２２の遠位端３６に接近するバスケットアセンブリ３８を展開させることができる。バスケットアセンブリ３８は、以下の図２Ａ及び図２Ｂを参照する説明に記載するように、複数のスパイン２１４に取り付けられた、複数の電極４０を含み得る。不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）アブレーションなどの医療処置の実行を開始するために、医療専門家３４は、電極４０が所望の位置（単数又は複数）で心臓組織に係合するように、ハンドル３２を操作して遠位端３６を位置決めすることができる。電極４０が心臓組織に係合するように遠位端３６を位置付けると、医療専門家３４は、電気パルスが電極４０によって送達されてＩＲＥアブレーションを行うように、医療用プローブ２２を作動させることができる。
【0030】
医療用プローブ２２は、ガイドシースと、治療用カテーテルと、を含み得、ガイドシースは、可撓性挿入管３０と、ハンドル３２と、を含み、治療用カテーテルは、バスケットアセンブリ３８と、電極４０と、チューブ状シャフト８４と、を含む（図２～図４を参照）。治療用カテーテルは、バスケットアセンブリ３８が心臓２６内に位置付けられるように、ガイドシースを通って並進する。医療用プローブ２２の遠位端３６は、バスケットアセンブリ３８が可撓性挿入管３０内に収容されているときにガイドシースの遠位端に一致し、医療用プローブ２２の遠位端３６は、バスケットアセンブリ３８がガイドシースの遠位端から延出しているときにバスケットアセンブリ３８の遠位端に一致する。代替的に、医療用プローブ２２は、当業者によって理解されるように、治療用カテーテル上の第２のハンドルと、他の特徴と、を含むように構成され得る。
【0031】
図１に示される構成では、制御コンソール２４は、ケーブル４２によって体表面電極に接続され、体表面電極は典型的には、患者２８に取り付けられている接着性皮膚パッチ４４を含む。制御コンソール２４は、追跡モジュール４８と共に、心臓２６内の遠位端３６の位置座標を決定するプロセッサ４６を含む。位置座標は、生成された磁場が存在するときにカテーテルの遠位部分から提供される電磁位置センサ出力信号に基づいて決定することができる。位置座標は、追加的又は代替的に、接着性皮膚パッチ４４とバスケットアセンブリ３８に取り付けられた電極４０との間で測定されたインピーダンス及び／又は電流に基づくことができる。医療処置中に位置センサとして使用されることに加えて、電極４０は、心臓内の組織をアブレーションするなど、他のタスクを実行することができる。
【0032】
これまで述べたように、追跡モジュール４８と共に、プロセッサ４６は、接着性皮膚パッチ４４と電極４０との間で測定されたインピーダンス及び／又は電流に基づいて、心臓２６内の遠位端３６の位置座標を決定してもよい。このような決定は、典型的には、インピーダンス又は電流を遠位端の既知の位置に関連付ける較正プロセスが実行された後に行われる。本明細書に提示するいくつかの実施形態は、好ましくは、心臓２６内の組織にＩＲＥアブレーションエネルギーを送達するように構成されている電極４０を説明するが、任意の体腔内の組織に任意の他のタイプのアブレーションエネルギーを送達するように電極４０を構成することは、本発明の趣旨及び範囲内であるとみなされる。更に、ＩＲＥアブレーションエネルギーを心臓２６内の組織に送達するように構成された電極４０であるという文脈で説明されているが、当業者は、本開示の技術が、患者２８の身体の器官又は他の部分の様々な性質をマッピング及び／又は決定するために使用される電極に適用可能であり得ることを理解するであろう。
【0033】
プロセッサ４６は、典型的にはフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）として構成されたリアルタイムノイズ低減回路５０と、それに続くアナログ－デジタル（Ａ／Ｄ）信号変換集積回路５２とを含んでもよい。プロセッサは、１つ以上のアルゴリズムを実行するようにプログラムすることができ、医療専門家３４がＩＲＥアブレーション処置を実行することを可能にするために、回路５０及び回路５２並びにモジュールの特徴を使用する。
【0034】
制御コンソール２４はまた、制御コンソール２４が電極４０及び接着性皮膚パッチ４４から信号を転送し、且つ／又はそれらに信号を転送することを可能にする入出力（Ｉ／Ｏ）通信インタフェース５４を含む。図１に示される構成では、制御コンソール２４は、ＩＲＥアブレーションモジュール５６とスイッチングモジュール５８とを更に含む。
【0035】
ＩＲＥアブレーションモジュール５６は、数十キロワットの範囲のピーク電力を含むＩＲＥパルスを発生させるように構成されている。いくつかの例では、電極４０は、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を含む電気パルスを送出するように構成されている。医療用システム２０は、ＩＲＥパルスを電極４０に送達することによってＩＲＥアブレーションを実行する。好ましくは、医療用システム２０は、スパイン上の電極４０間に二相性パルスを送達する。追加的又は代替的に、医療用システム２０は、電極４０のうちの少なくとも１つと皮膚パッチとの間に単相性パルスを送達する。
【0036】
熱を放散するため、且つアブレーションプロセスの効率を改善するために、システム２０は、チューブ状シャフト８４内のチャネル（図示せず）を介して遠位端３６及び電極４０に灌注流体（例えば、生理食塩水）を供給する（図２Ａ～図２Ｃ参照）。加えて、又は代替的に、灌注流体は、可撓性挿入管３０を通して供給され得る。制御コンソール２４は、灌注流体の圧力及び温度などの灌注パラメータを監視及び制御するための灌注モジュール６０を含む。ＩＲＥ又はＰＦＡについては、医療用プローブの例示的な実施形態が好ましいが、医療用プローブを、ＲＦアブレーション（外部接地電極を有する単極モード又は双極モード）のためだけに別個に使用すること、又はＩＲＥアブレーション及びＲＦアブレーションを組み合わせて順次使用すること（ＩＲＥモードの特定の電極及びＲＦモードの他の電極）、又は同時に使用すること（ＩＲＥモードの電極及びＲＦモードの他の電極の群）も本発明の範囲内であることに留意されたい。
【0037】
電極４０及び／又は接着性皮膚パッチ４４から受信した信号に基づいて、プロセッサ４６は、患者の体内における遠位端３６の位置を示す電気解剖学的マップ６２を生成することができる。処置中、プロセッサ４６は、ディスプレイ６４上でマップ６２を医療専門家３４に提示し、電気解剖学的マップを表すデータをメモリ６６に記憶することができる。メモリ６６は、ランダムアクセスメモリ又はハードディスクドライブなど、任意の好適な揮発性メモリ及び／又は不揮発性メモリを含んでもよい。
【0038】
いくつかの実施形態では、医療専門家３４は、１つ以上の入力デバイス６８を使用して、マップ６２を操作することができる。代替的な実施形態では、ディスプレイ６４は、マップ６２を提示することに加えて、医療専門家３４からの入力を受け入れるように構成され得るタッチスクリーンを含んでもよい。
【0039】
図２Ａは、挿入管３０の遠位端３６において挿入管ルーメン３７から前進して出ることなどによる、非拘束時の拡張形態のバスケットアセンブリ３８を含む医療用プローブ２２の斜視図を示す概略描画図である。図２Ａに示す医療用プローブ２２では、図１に示したガイドシースが不在である。図２Ｂは、ガイドシースの挿入管３０内の圧潰形態のバスケットアセンブリを示す。拡張形態（図２Ａ）では、スパイン２１４は、半径方向外向きに湾曲し、折り畳み形態（図２Ｂ）では、スパインは、挿入管３０の長手方向軸８６に概ね沿って配置される。
【0040】
図２Ａに示されるように、バスケットアセンブリ３８は、チューブ状シャフト８４の端部に形成され、両端で接続された複数の可撓性スパイン２１４を含む。医療処置中、医療専門家３４は、チューブ状シャフト８４を挿入管３０から延出させ、バスケットアセンブリ３８を挿入管３０から出して拡張形態に移行させることによって、バスケットアセンブリ３８を展開することができる。スパイン２１４は、楕円形（例えば、円形）又は（平坦に見えることがある）長方形の断面を有してもよく、本明細書でより詳細に説明されるように、支柱を形成する可撓性弾性材料（例えば、ニチノールとしても知られるニッケル－チタンなどの形状記憶合金）を含んでもよい。
【0041】
図２Ａに示されるように、複数の可撓性スパイン２１４は、中心スパイン交差部２１１で収束する。いくつかの実施例では、中心スパイン交差部２１１は、以下でより詳細に説明するように、各スパインのそれぞれの取り付け端部２１６がスパイン保持ハブ９０に接続されるときにスパイン２１４の屈曲を可能にする、１つ以上の切り欠き２１２を含み得る。
【0042】
本明細書に記載の実施形態では、バスケットアセンブリ３８のスパイン１１４上に位置付けられる１つ以上の電極４０は、心臓２６内の組織にアブレーションエネルギー（ＲＦ及び／又はＩＲＥ）を送達するように構成され得る。加えて、又は代替的に、電極を使用して、バスケットアセンブリ３８の位置を決定すること、及び／又は心臓２６内の組織上のそれぞれの位置における局所表面電位など生理学的特性を測定することができる。電極４０は、１つ以上の電極４０のより多くの部分がバスケットアセンブリ３８から外向きに面するように付勢され得、その結果、１つ以上の電極４０は、内向きよりもバスケットアセンブリ３８から離れる方向に外向きに（すなわち、心臓２６組織に向かって）より多くの量の電気エネルギーを送達する。
【0043】
電極４０を形成するのに理想的に適した材料の例としては、金、白金、及びパラジウム（及びそれらのそれぞれの合金）が挙げられる。これらの材料はまた、非常に高い熱伝導率を有し、これにより、組織上で生成された（すなわち、組織に送達されたアブレーションエネルギーによる）最小限の熱が、電極を通って電極の裏側（すなわち、スパインの内側にある電極の部分）に、次に心臓２６内の血液プールに伝導されることが可能になる。
【0044】
図２Ａ及び２Ｂに示されるように、バスケットアセンブリ３８は、遠位端３９を有する。医療用プローブ２２は、チューブ状シャフト８４の遠位端からバスケットアセンブリ３８の遠位端３９に向かって縦方向に延在する、スパイン保持ハブ９０を含むことができる。上記に記載されるように、制御コンソール２４は、チューブ状シャフト８４を通して灌注流体をバスケットアセンブリ３８に送出する灌注モジュール６０を含む。
【0045】
図２Ｃを参照すると、バスケットアセンブリ３８は、平面材料シート２１０から形成された複数のスパイン２１４を含む（図９及び図１０Ａにより明確に示される）単一の一体構造を含む。スパイン保持ハブ９０は、チューブ状シャフト８４内に挿入され、チューブ状シャフト８４に取り付けられ得る。スパイン保持ハブ９０は、複数のリリーフランド９６、灌注ハブ９７、複数の灌注開口部９８、及び少なくとも１つのスパイン保持ハブ電極９９、又はそれらのある組み合わせを含む、円筒部材９４を含むことができる。リリーフランド９６は、円筒部材９４の外面に配設され、各スパイン取り付け端部２１６など各スパイン２１４の一部分を、それぞれのリリーフランド９６に嵌合可能にするように構成され得る。特に、各スパイン取り付け端部２１６は、アイレット２１６ａ及び１つ以上のロケータ２１６ｂを含むことができる。アイレット２１６ａ及びロケータ２１６ｂは、スパインの組立及びリリーフランド９６を介したチューブ状部材８４への物理的保持を補助するために設けることができる。
【0046】
取り付け端部２１６は、スパイン２１４の略直線状端部であり得る。取り付け端部２１６は、バスケットアセンブリ３８がスパイン保持ハブ９０から外向きに、その結果として、チューブ状シャフト８４から外向きに位置付けられるように、スパイン保持ハブ９０から外向きに延在するように構成され得る。このようにして、スパイン２１４は、バスケットアセンブリの展開時に、バスケットアセンブリ３８をチューブ状シャフト８４の遠位端から遠位に、且つ挿入管３０の遠位端から遠位に位置付けるように構成され得る。
【0047】
上述したように、制御コンソール２４は、灌注流体を遠位端３６に送達する灌注モジュール６０を含む。複数の灌注開口部９８は、所与の電極４０又は心臓２６内の組織のいずれかに灌注流体を噴霧するか、又は別様に分散させるように角度をなし得る。電極４０は、灌注流体を送達する灌注開口部を含まないので、上記の構成により、熱を組織からスパイン２１４の内側にある電極の部分に（すなわち、アブレーション処置中に）伝達することが可能になり、また、灌注開口部９８を介して、スパイン２１４の内側にある電極４０の部分に灌注流体を向けることによって、電極４０を冷却することができる。保持ハブ９０の遠位端に配置されたスパイン保持ハブ電極９９は、スパイン２１４上の電極４０と組み合わせて使用することができるか、又は代替的に、基準マッピング若しくはアブレーションのために電極４０から独立して使用することができる。
【0048】
図２Ｄは、図２Ｃで参照される接触力センサ４００の分解図である。図２Ｄに示されるように、接触力センサ４００は、スパイン２１４による心臓組織との接触が接触力センサ４００に伝達され得るように、チューブ８４（図２Ｄには図示せず）内で、バスケットアセンブリ３８に対して近位に、バスケット３８に可能な限り近接して配置される。接触力センサ４００は、ビーム結合部材１９０の突出部１９４ａ、１９４ｂ、１９４ｃとの対応する係合のために、円筒部材又はカプラ４１４の周囲に複数のノッチ４１４ａ、４１４ｂ、４１４ｃが設けられたカプラ４１４を含む。スパイン保持ハブ又はカプラ９０には、ビーム結合部材１９０の突出部１９２ａ、１９２ｂ、１９２ｃと嵌合するノッチ４１６ａ、４１６ｂ、４１６ｃが設けられている。スパイン保持ハブ又はカプラ４１６ｄの（スパイン保持ハブ又はカプラ９０のために軸８６に対して角度が付けられている）平坦面９０が形成され、それによって各平坦面４１６ｄは軸８６に対して角度が付けられ、各平坦面は、突出部１９４ａ、１９４ｂ、１９４ｃの螺旋状経路（すなわち、ねじれ角）によって画定されるビーム結合部材１９０の角度に対して相補的である。接触力センサ４００の３つの平坦面４１４ｄ（斜視図のために図示せず）もまた、スパイン保持ハブ又はカプラ９０の平坦面４１６ｄと同様の構成でカプラ４１４に提供され、３つの平坦面４１４ｄも軸８６に対して角度が付けられ、それにより、カプラ４１４の各平坦面４１４ｄは、突出部１９４ａ～１９４ｃの螺旋状ランプ及び平坦面４１６ｄによって画定されるビーム結合部材１９０の角度経路に略平行になる。
【0049】
位置センサコイル４２２及び４２４は、軸８６の周りに略等角構成で（ハブ９６と結合するために）カプラ４１４に取り付けられる。例示的実施形態では、（Ｘ軸及びＹ軸のための）２つのコイルが、これらのコイルの位置（カプラ４１４に取り付けられ、それによってバスケットスパインと位置センサとの間の距離が知られているようにバスケットスパインの位置）を決定するために使用されるが、特定の状況では、他の２つの軸が他の可視化技術を介して知られている場合、１つの位置感知コイルのみが利用されてもよいことに留意されたい。同様に、３つの位置感知コイルもまた、カテーテルの包装制約に応じて使用され得る。接触力センサの詳細は、２０２１年３月１８日に公開された米国特許公開第２０２１／００７７１８０（Ａ１）号に提供されており、その開示は、参照により本明細書に組み込まれ、優先権出願の米国特許出願第６３／３２３，８３２号の付録に添付されている。
【0050】
図３Ａは、拡張形態のバスケットアセンブリ３８の斜視図であり、複数の可撓性スパイン２１４が、単一の切り欠き２１２を有する中心スパイン交差部２１１で収束している。各スパイン２１４は、複数の電極４０を含むことができる。図示のように、各スパイン２１４は、スパイン２１４の少なくとも一部分を覆う絶縁ジャケット８０によってそれぞれの電極４０から絶縁することができる。加えて、各スパインは、図５Ｂにより明確に示されるフレーム押出成形部７０を更に含むことができる。フレーム押出成形部７０は、展開中に絶縁ジャケット８０がスパイン２１４の周りで滑ったり移動したりするのを防止することによって、絶縁ジャケット８０及び電極４０の位置を維持するように機能することができる。フレーム押出成形部７０はまた、スパイン２１４から電極４０を絶縁するように機能することができる。
【0051】
図３Ｂは、図３Ａのそれぞれのスパイン２１４、絶縁ジャケット８０、及び電極４０の断面図を図示する。いくつかの例では、電極４０は、絶縁ジャケット８０の断面形状に一致する実質的に円形又は楕円形の断面形状を有することができ、スパイン２１４は、実質的に長方形の断面形状を有することができる。絶縁ジャケット８０はまた、それぞれのスパイン２１４が絶縁ジャケット８０を通って延在することができるように、実質的に長方形の開口部を含むことができる。図３Ｂに示すように、電極４０は、スパイン厚さＴ２と実質的に同様である電極本体厚さＴ１を含むことができる。いくつかの例では、複数のスパイン２１４は、約０．０５ｍｍ（０．００２インチ）～約０．１５ｍｍ（０．００６インチ）の断面厚さを有することができる。各電極本体４０は、約０．０３ｍｍ（０．００１ インチ）～約０．１３ｍｍ（０．００５ インチ）の壁断面厚さを有することができる。各電極本体４０は、約０．１ｍｍ（０．００４インチ）～約０．３ｍｍ（０．０１２インチ）の壁断面厚さを有することができる。
【0052】
図２Ａ～図２Ｃに戻って参照すると、１つ以上の電極４０をスパイン２１４に取り付けて、バスケットアセンブリ３８を形成することができる。いくつかの例では、各電極４０は、導電性材料（例えば、金、白金、及びパラジウム（並びにそれらのそれぞれの合金））を含み得る。
【0053】
図４Ａ～図４Ｃに示すように、電極４０は、様々な断面形状、曲率、長さ、ルーメン数及びルーメン形状を有することができる。電極４４０は、医療デバイス２２と共に使用することができる電極４０の様々な構成を示すために提供されるが、限定として解釈されるべきではない。当業者は、電極４０の様々構成が、本開示の範囲から逸脱することなく、本開示の技術を用いて使用することができることを理解するであろう。
【0054】
各電極４４０は、電極４４０から外向きに面する外面４７４と、電極４４０に向かって内向きに面する内面４７６とを有することができ、少なくとも１つのルーメン４７０が電極４４０を通って形成される。ルーメン４７０は、スパイン２１４が電極４４０を貫通することができるように、スパイン２１４を受容するようにサイズ決めされ、構成され得る。ルーメン４７０は、電極４４０を通る対称的な開口部とすることができ、それぞれの電極の中心軸８７に対してオフセットして配置することができる。他の例では、ルーメン４７０は、それぞれの電極の中心軸８７に対して概ね横方向に電極４４０を貫通することができる。更に、ルーメン４７０は、特定の構成に応じて、電極４４０内で電極４４０の下面のより近く、上面のより近く、又は中間のより近くに位置付けられ得る。図４Ａ及び図４Ｂでは、上面（上側）は図面の上側を向き、下面（下側）は図面の下側を向き、中間は上面と下面との間にある。換言すると、各電極４４０は、電極４４０の重心に対してオフセットされたルーメン４７０を含むことができる。
【0055】
加えて、図４Ａ～図４Ｃに示されるように、電極４４０は、電極４４０が制御コンソール２４と電気通信することができるように、それぞれのスパイン２１４及びワイヤが電極を貫通するのに十分な大きさのルーメン４７０を有することができる。図示されていないが、電極４４０はまた、１つ以上のワイヤがそれぞれのスパイン２１４と共にルーメン４７０を貫通するために、ルーメン４７０に隣接する電極４４０に凹部又は窪みを形成するワイヤリリーフを含むことができる。リリーフは、電極４４０が制御コンソール２４と電気通信し得るように、電極４４０のワイヤが電極４４０を貫通するための空間を提供するようにサイズ決めされ得る。
【0056】
代替的に、又は加えて、ワイヤは、ワイヤルーメンを貫通することができる。図示していないが、電極４０は、ルーメン４７０に隣接するワイヤリリーフ及びワイヤルーメンの両方を含んでもよい。かかる電極は、追加のワイヤが電極本体を貫通することを可能にし得る。
【0057】
図４Ａ～図４Ｃに示すように、電極４４０は、実質的に円形又は楕円形の断面形状を含むことができる。特に、電極４４０は、電極４４０の長さ方向を画定し、互いに接合して実質的に円形の形状を形成する第１のセクション４４１Ａ及び第２のセクション４４１Ｂを含むことができる。２つのセクション４４１Ａ、４４１Ｂは、各々、独立して、それぞれの電極４４０の中心軸８７に対して内向きに湾曲する半円形又は半楕円形状であり得る。図示されていないが、２つのセクション４４１Ａ、４４１Ｂは、それぞれの電極の寸法が、図４Ａに示されるように、より円形であることができるように、又は第１のセクション４４１Ａ若しくは第２のセクション４４１Ｂのいずれかにおいて、より楕円形又は実質的に平坦であることができるように、独立した長さ又は曲率であり得る。
【0058】
図５Ａ及び図５Ｂは、本発明の実施形態による、所与の医療デバイス２２の様々な絶縁ジャケット５８０Ａ～５８０Ｃを示す概略描画図である。図５Ａは絶縁ジャケット５８０Ｃの正面図であり、図５Ｂは斜視図である。絶縁ジャケット５８０Ａ～５８０Ｃは、ポリアミド－ポリエーテル（Ｐｅｂａｘ）コポリマー、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ウレタン、ポリイミド、パリレン、シリコーンなど生体適合性の電気絶縁材料から作製され得る。いくつかの例では、絶縁材料は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（乳酸－ｃｏ－グリコール酸）コポリマー（ＰＬＧＡ）、ポリカプロラクティブ（ＰＣＬ）、ポリ（３－ヒドロキシブチレート－ｃｏ－３－ヒドロキシ吉草酸）（ＰＨＢＶ）、ポリ－Ｌ－ラクチド、ポリジオキサノン、ポリカーボネート、及びポリ無水物が挙げられるが、これらに限定されない生体適合性ポリマーを含み得、特定のポリマーの比率は、炎症反応の程度を制御するように選択される。絶縁ジャケット５８０Ａ～５８０Ｃはまた、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、窒化ホウ素、窒化ケイ素、炭化ケイ素、酸化アルミニウム、窒化アルミニウム、酸化亜鉛などの１つ以上の添加剤又は充填剤を含んでもよい。絶縁ジャケット５８０Ａ～５８０Ｃは、絶縁ジャケット５８０Ａ～５８０Ｃを貫通するスパイン２１４及び／又はワイヤを電極４０から絶縁して、電極４０からスパイン２１４へのアーク放電及び／又は絶縁ジャケット５８０Ａ～５８０Ｃを貫通するワイヤの機械的摩耗を防止するのに役立ち得る。
【0059】
図５Ａ及び図５Ｂに示すように、絶縁ジャケット５８０Ａ～５８０Ｃは、実質的に円形又は楕円形である断面形状を含むことができる。絶縁ジャケットは、（図５Ｂに示されるような）単一ルーメン構成又は（図５Ａに示される）複数ルーメン構成から成ってもよい。複数ルーメンジャケットは、合金フレーム及びワイヤが単一のルーメンを共有し、第２のルーメンが灌注に使用され得るように構成されてもよい。合金フレーム及びワイヤはまた、説明されるように、別個のルーメンを占有してもよい。本実施形態は、灌注ジャケットを利用しない。これらの設計では、絶縁ジャケットは、連続的（各合金フレーム支柱の近位端から遠位端まで延在する個々のスリーブ）、分割的（電極間隙間の架橋）、又は両方の組み合わせであってもよい。更に、絶縁ジャケット５８０Ａ、５８０Ｂは、第１のルーメン５８２Ａ、５８２Ｂ及び第２のルーメン５８４Ａ、５８４Ｂを含むことができ、絶縁ジャケット５８０Ｃは、第１のルーメン５８２Ｃのみを含む。一構成では、第１のルーメン５８２Ａ、５８２Ｂはスパイン２１４を受容するように構成することができ、第２のルーメン５８４Ａ、５８４Ｂはワイヤを受容するように構成することができ、又はその逆も可能である。他の例では、第１のルーメン５８２Ａ～５８２Ｃは各々、１つ以上の電極４０に接続することができる１つ以上のワイヤに加えてスパイン２１４を受容するように構成することができる。更に、図５Ｂに示すように、絶縁ジャケット５８０Ａ～５８０Ｃは、ワイヤを電極４０に電気的に接続することができる開口５８６を含むことができる。図５Ｂでは、絶縁ジャケット５８０Ｃの底部に近接しているように図示されているが、開口５８６は、絶縁ジャケット５８０Ｃの上部又は側部に近接して位置付けることができる。更に、図５Ｂに示すように、絶縁ジャケット５８０Ｃは、複数の開口５８６を含むことができ、各開口は、用途に応じて絶縁ジャケットの同じ側（すなわち、上、下、左、右）又は絶縁ジャケットの異なる側に配置される。図５Ｂに示すように、フレーム押出成形部５７０は、展開中に絶縁ジャケット５８０Ｃが滑ったり、スパインの周りを移動したりするのを防止することによって、絶縁ジャケット５８０及び電極（図示せず）の位置を維持するように機能することができる。
【0060】
図５Ｃに示すように、フレーム押出成形部５７０は、バスケットアセンブリの中心交差部２１１に近接する遠位フレーム押出成形部５７０Ａと、スパイン取り付け端部２１６に近接する近位フレーム押出成形部５７０Ｂとを含む、２つのセグメントから構成され得る。２つのセグメントを有するフレーム押出成形部５７０は、バスケットアセンブリ３８の結合及び機械的性能を改善する場合がある。加えて、フレーム押出成形部５７０は、スパイン１１４と電極４０との間に電気絶縁を提供することができる。２つのセグメント５７０Ａ、５７０Ｂを有し、関連するスパイン１１４の中心にわたって延在するフレーム押出成形部がないフレーム押出成形部５７０は、バスケットアセンブリ３８のより高い可撓性及び形状保持を可能にする場合がある。図示されていないが、フレーム押出成形部５７０は、それぞれのスパインの全長に沿って延在する単一の構成要素とすることができる。いくつかの例では、フレーム押出成形部５７０は、コーティングされていなくてもよいし、シリコーン、ウレタン、パリレン、（例えば、ＰＥＢＡＸ（Ａｒｋｅｍａ）及びＶＥＳＴＡＭＩＤ Ｅ（Ｅｖｏｎｉｋ Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ）の商品名で知られている）ポリエーテルブロックアミド、又はポリエチレンテレフタレートを含む材料でコーティングされていてもよい。コーティングは、フレーム押出成形部５７０の少なくとも一部分に沿って、又は各セグメント５７０Ａ、５７０Ｂの一部分にわたって延在することができる。コーティングはまた、フレーム押出成形部５７０の全長に沿って、及び／又は各セグメント５７０Ａ、５７０Ｂの全長に沿って延在することができる。コーティングは、非常に薄い壁厚さを生成するために熱収縮材料から構成されてもよい。コーティングは、更なる電気絶縁を提供すると共に、滑りにくい結合可能な表面を提供してもよい。いくつかの例では、フレーム押出成形部５７０は、１つ以上のセグメント化された（近位端及び遠位端）押出成形部と組み合わせられたいくつかの全長押出成形部を含む、いくつかの層から構成されてもよい。特定の例では、全長押出成形部は、患者に接触することができ、構造に応じて二次又は三次層を更に含んでもよい。
【0061】
図５Ｄは、中心交差部２１１に近接して位置付けられたそれぞれの遠位フレーム押出成形部５７０Ａを示す概略描画図を提供する。遠位フレーム押出成形部５７０Ａは、実質的に円形の断面形状を有することができ、近位ルーメン５７２Ａは、それを通してスパイン２１４に緩く嵌合するようにサイズ決めされる。遠位フレーム押出成形部５７０Ａはまた、スパイン２１４が貫通して緊密に嵌合するようにサイズ決めされた遠位ルーメン５７２Ｂを含むことができる。いくつかの例では、遠位フレーム押出成形部５７０Ａの遠位ルーメン５７２Ｂは、スパイン２１４の周りで中心軸８７に対して内向きにテーパ状になっており、スパイン２１４と緊密に嵌合し、スパイン２１４に沿った滑りを防止するようにサイズ決めされた実質的に長方形の断面開口部を形成する。
【0062】
図５Ｅ～図５Ｇは、フレーム押出成形部５７０及び／又は絶縁ジャケット５８０の位置合わせを提供するためにスパイン２１４上に位置付けられたフレーム押出成形部５７３Ａ、５７３Ｂの概略描画図を提供する。各それぞれのスパイン２１４は、レーザ切断又は他の好適な方法によってスパイン２１４に追加された１つ以上の隆起部５７３Ａ又は貫通孔５７３Ｂを有してもよい。隆起部５７３Ａ及び／又は貫通孔５７３Ｂの一方又は両方を有するスパイン２１４は、フレーム延長部５７０の接着結合を向上させると共に、機械的保持を向上させることができる。特定の長さの隆起部５７３Ｂ間の隙間は、隆起部ピーク間の押出成形部の「架橋」を最小限にするのに役立ち得る。図示されていないが、各遠位フレーム押出成形部５７０は、図７Ａ～図７Ｅに示されるスパイン２１４の長さに沿って延在する１つ以上の切り欠きと相互作用するように構成される、遠位フレーム押出成形部５７０Ａの遠位ルーメン５７２Ｂの内部にノッチを提供することができる。
【0063】
図６Ａ及び図６Ｂは、本発明の一実施形態による、所与の電極４０に接続することができる所与のワイヤ６００、６５０の断面図を示す概略描画図である。図６Ａは、中実コアワイヤ６００を示す。図６Ｂは、ストランドワイヤ６５０を示す。各ワイヤ６００、６５０は、チューブ状シャフト８４の少なくとも一部分及びチューブ状シャフト８４を通って延在し得る。中実コアワイヤ６００は、導電性コア材料６０２と、導電性コア材料６０２を取り囲む導電性カバー材料６０４とを含むことができる。同様に、ストランドワイヤ６５０は、導電性コア材料６５２と、導電性コア材料６５２を取り囲む導電性カバー材料６５４とを各々含むストランドを含むことができる。各ワイヤ６００、６５０は、導体を取り囲む絶縁ジャケット６０６を含むことができる。ワイヤ６００、６５０は、ＩＲＥパルスを送達するのに十分な隣接するワイヤの電圧差に耐えるように構成され得る。好ましくは、ワイヤ６００、６５０は、隣接するワイヤ間で少なくとも９００Ｖ、より好ましくは少なくとも１，８００Ｖに耐えることができる。隣接するワイヤの導体間での絶縁破壊の可能性を低減するために、導電性カバー材料６０４、６５４は、コア材料６０２、６５２と比較して低い導電性を有し得る。
【0064】
絶縁ジャケット６０６は、１５０～２００℃の温度定格を有し、その結果、ワイヤ６００の電極４０へのはんだ付け中に（例えば、３００℃の温度で）電気絶縁ジャケット６０６が溶融又は劣化（例えば、炭化及び崩壊）し、したがってワイヤ６００の絶縁ジャケット６０６を機械的に取り去る必要がないように構成され得る。他の例では、絶縁ジャケット６０６は、医療用プローブ２２の製造中及び／又は使用中に電気絶縁材料６０２が溶融又は劣化（例えば、炭化及び崩壊）するのを防止するために、２００℃を超える温度定格を有し得る。絶縁ジャケット６０６は、ワイヤ６００が電極４０に電気的に接続される前に、ワイヤ６００から機械的に取り去ることができる。
【0065】
図７Ａ～図７Ｅは、中心スパイン交差部２１１上の１つ以上の切り欠き２１２の様々な実施例を示す、バスケットアセンブリ３８の上面図の概略絵図である。示されるように、交差部２１１は、図７Ａ及び図７Ｂに示されるように、単一の個別の切り欠き２１２Ａを含むことができる。代替的に、交差部２１１は、図７Ｃ及び図７Ｄで例として提供されるような２つ以上の切り欠き２１２Ｂを含むことができる。１つ以上の切り欠き２１２Ａ、２１２Ｂは、スパイン２１４間の均等な屈曲を可能にするための中心対称（すなわち、中心点に対して対称）及び等角（すなわち、等しい角度を含む）、並びにスパイン２１４の不均等な屈曲を可能にして構造安定性を変更するための不均衡及び非対称などの様々なパターンを含むことができる。特定の例では、バスケットアセンブリ３８が偶数のスパイン２１４を含むとき、１つ以上の切り欠き２１２のパターンは、図７Ｂに図示されるように、１つおきのスパインの間で変更することができる。いくつかの実施例では、１つ以上の切り欠き２１２は、各スパイン２１４の一部分に沿って延在し得る。図７Ａ～図７Ｅに図示される各設計は、別個に説明される。
【0066】
図７Ａでは、バスケットアセンブリ３８の遠位端は、（直径Ｄ１を有する仮想円２１３によって実質的に近似される）中心開口２１２Ａ及び（合計６つの溝２１２Ｂを与える）各スパインのための溝２１２Ｂの組み合わせである、開放切り欠き２１２を有する。各スパインは、いずれか２つのスパイン間の所定の角度αの長手方向軸の周囲に概して等角度で配置される。各溝２１２Ｂは、直径Ｄ２を有する仮想円２１５が溝２１２Ｂに隣接するように、仮想円Ｄ１の円周から略長さＬ１に延在する溝幅Ｓを有する。第２の仮想円２１５は、第１の仮想円２１３の直径Ｄ１の約３．６倍の直径Ｄ２を有する。一実施形態では、（中心切り欠き２１２Ａ及び開放溝２１２Ｂによって表される）切り欠き２１２は、約１．１ｍｍの仮想円２１３の直径及び約４ｍｍの仮想円２１５を有する約１．９ｍｍ２の負の面積を有し、各開放溝２１２Ｂは、この設計の全ての切り欠きによって画定される負の面積が約１．９ｍｍ２を含むように、仮想円２１３から約１．５ｍｍにわたって延在する約０．０８ｍｍの幅Ｓを有する。
【0067】
図７Ｂでは、バスケット３８は、６本のスパイン２１４の各々の中に放射状に広がる開放中心２１２Ａを有するように構成されたその遠位部分を有する。開放中心２１２Ａは、半径ｒ１を有する仮想円によって近似され得る第１の面積Ａ１を有する。約１２０度離れた３本のスパインは、バスケット３８の近位部分に向かって後方に延在するテーパ溝２１２Ｂを有する。約１２０度離れた３つの他のスパインは、バスケット３８の近位部分に向かって配置された面積Ａ３を有する大きな開口２１７を有する。切り欠き面積Ａ３は、開口２１７が半径ｒ２を有する仮想円２１５の内周に隣接するように、半径ｒ３を有する仮想円によって近似され、スパイン２１４上に配置され得る。この構成では、各第３の面積Ａ３が、第１の開放面積Ａ１の約１／４である一方で、切り欠き全体の負の総表面積は、空の空間の第１の開放面積Ａ１の約１．６倍を含み、（半径ｒ２で計算される）第２の面積Ａ２は、第１の面積Ａ１の約７倍を含む。加えて、第２の面積Ａ２は、第３の面積Ａ３の約３６倍を含む。半径ｒ３が、半径ｒ１の約０．４倍の半径を含む一方で、半径ｒ２は、半径ｒ１の約２．８倍の半径を含む。例示的な一実施形態では、空の空間Ａ１の第１の開放面積は、約２ｍｍ２を含み、（半径ｒ２によって画定される）第２の面積Ａ２は、約１５ｍｍ２であり、第３の面積Ａ３は、約０．４ｍｍ２を含み、全ての切り欠きの総面積は、約３．５ｍｍ２を含み、半径ｒ１は、約０．８ｍｍであり、ｒ２は、約２．２ｍｍであり、ｒ３は、約０．４ｍｍである。
【0068】
図７Ｃでは、この設計は、オタマジャクシ型切り欠き（tadpole shaped cutout）２１１がスパイン２１４の各々の上に配置された、（長手方向軸８６と一致する）バスケット３８の中心に配置された小さい開口２１２Ａを有する。各オタマジャクシ型切り欠き２１１は、溝付き切り欠き２１２Ｃと併合される開口切り欠き２１２Ｂによって画定される。開口２１２Ａ又は２１２Ｂは円に近似して示されているが、各開口２１２Ａ又は２１２Ｂが必要な負の面積を有する限り、任意の形状で切り欠き開口２１２Ａ又は２１２Ｂを有することは本発明の範囲内であることに留意されたい。開口２１２Ａが円として構成されている場合、開口２１２Ａが、半径ｒ０を有する第１の仮想円によって近似され得る（負の面積の）中心空隙Ａ０を有する一方で、各開口２１２Ｂは、半径ｒ２を有する第２の仮想円によって表され得る第２の面積Ａ２を有する。開口２１２Ｂ（又はオタマジャクシ型切り欠きの「頭部」）は、開口２１２Ｂが半径ｒ１を有する第１の仮想円に隣接するように半径方向に配列されている。第２の仮想円が、開口２１２Ａを表す第１の仮想円の半径ｒ０の１．２倍の第２の半径ｒ２を有し得る一方で、第１の仮想円ｒ１は、中心仮想円ｒ０の半径の約１．５倍の半径ｒ１を有し得る。尾部又は「尾部」の溝付き開口２１２Ｃは、各尾部が第３の仮想円２１５の内周に隣接するように、バスケット３８の近位端に向かって長さＬ１に延在する。スロット長さＬ１は、第１の半径ｒ１の約６～１０倍の長さを含む。第３の仮想円２１５は、半径ｒ３が第１の半径ｒ１又は中心半径ｒ０のいずれかの約１０～１５倍の半径を含む、長手方向軸８６から延在する半径ｒ３を有し得る。（多くの中でも）例示的実施形態では、オタマジャクシ型切り欠き２１１の各々の負の面積が、約０．２ｍｍ２を含む一方で、中心開口２１２Ａの負の面積は、切り欠きの全てによって画定された負の総面積が約１．４ｍｍ２であるように、約０．０５ｍｍ２を含む。同じ例示的実施形態では、中心半径ｒ０は、約０．１３ｍｍであり得、第２の半径ｒ２は、約０．２ｍｍであり得、第１の半径ｒ１は、約０．２３ｍｍであり得る。
【0069】
図７Ｄでは、バスケット３８の設計には、スパイン２１４の略中心（すなわち、軸８６）に開口２１２Ａが提供されている。各スパイン２１４には、開放テーパ状スロット尾部２１２Ｃが各スパイン２１４の近位部分に向かってテーパ状である、頭部２１２Ｂを有する彗星形状の切り欠き２１１が提供されている。彗星形状の切り欠き２１２Ｂは、切り欠き２１１の遠位頭部２１２Ｂが第２の仮想円２１３の外周に隣接する一方で、切り欠き２１１の近位スロット付き開口２１２Ｃが第３の仮想円２１５の内周に隣接するように配列されている。開口２１２Ａが半径ｒ０を有する中心軸８６上に位置する円形孔として構成され、第１の半径ｒ１が中心半径ｒ０の約９０％を含む場合、第２の仮想円２１３が、中心半径ｒ０の約２．５倍の第２の半径ｒ２を有し得る一方で、第３の仮想円２１５は、中心半径ｒ０の約１０倍の半径ｒ３を有する（全て中心軸８６から測定される）。スパイン２１４は、第１の幅Ｗ１を有し、これは、彗星形状の切り欠き２１２Ｂによって、各アームが幅Ｗ１の約１／３の第３のスパイン幅Ｗ３を含む、２つのより狭いスパインアームに細分される前に、中心軸８６に向かって、その最も狭い点で第１のスパイン幅Ｗ１の約６６％のより狭い第２のスパイン幅Ｗ２までテーパ状である。彗星形状の切り欠き２１２Ｂは、最大スパイン幅Ｗ１の約１．８倍のスパインに沿った長さＬ１を有する。
【0070】
図７Ｅでは、バスケット３８のための放射スパイン２１４の（長手方向軸８６上の）中心は、バスケットの中心に、生物学的組織に対して（そのような中心開口の縁において）鋭利な縁表面として作用する空隙が存在しないように、切り欠きを有していない。バスケット３８の遠位部分の付近でスパインの一貫した折り畳みを可能にするために、各スパインには、頭部２１２Ｂから尾部２１２Ｃまで延在するオタマジャクシ型切り欠き２１１が提供されている。頭部２１２Ｂは、頭部２１２Ｂが半径ｒ１を有する第１の仮想円２１３の外周に隣接するように配列されている。各頭部２１２Ｂは、第１の半径ｒ１の約９０％の半径ｒ２を有する第２の仮想円によって近似され得る負の表面積を有する。尾部２１２Ｃは、第１の半径の約１０倍の半径ｒ３を有する第３の仮想円２１５によって境界付けられる。尾部の各々の長さＬ１は、スパイン２１４の幅Ｗ１の約１．５倍の長さを含む。（多くのうちの）一例示的実施形態では、６つの切り欠きの負の総面積は、約１．５ｍｍ２を含む。
【0071】
スパイン２１４は、スパイン２１４の各それぞれの取り付け端部２１６が、（図２Ｂに示されるように）チューブ状シャフト８４の遠位端８５及びスパイン保持ハブ９０のリリーフランド９６（図示せず）に挿入され得るように、折り畳まれるか、又は別様に屈曲され得る。図１０Ａ及び図１０Ｂには示されていないが、スパインがチューブ状シャフト８４に挿入されてバスケットアセンブリ３８を形成する前に、電極４０をスパイン２１４に取り付けることができることが理解されるであろう。前述のように、スパイン２１４は、バスケットアセンブリ３８がチューブ状シャフト８４から展開されるときにバスケットアセンブリ３８がその拡張形態（図２Ａに示すように）に移行することを可能にし得る、可撓性の弾性材料（例えば、ニチノールとしても知られているニッケル－チタンなど形状記憶合金）を含み得る。本開示の随所で明らかになるように、スパイン２１４は、電極４０から電気的に絶縁されて、電極４０からそれぞれのスパイン２１４へのアーク放電を防止することができる。
【0072】
本開示の利益を享受する当業者によって理解されるように、平面材料の単一シートから形成され、中心交差部で収束するスパイン２１４を含む、図２Ａ～図２Ｃに示されるバスケットアセンブリ３８は、単に例証目的のために提供され、開示された技術は、バスケットアセンブリ３８の他の構成に適用可能であり得る。例えば、バスケットスパインアセンブリの記載された構成は、ニチノール管をレーザ切断し、スパインをチューブ状ストックから実質的に本明細書に示される平面形態に熱処理することを介して得ることができる。同様に、開示された技術は、単一のスパイン２１４又は各スパイン２１４が両端に取り付けられた複数のスパイン２１４から形成されたバスケットアセンブリ３８に適用可能であり得る。他の例では、バスケットアセンブリ３８は、バスケットアセンブリ３８の遠位端３９において複数のスパイン２１４を互いに接続する中心ハブを含むことができる。更に他の例では、バスケットアセンブリ３８は、螺旋を形成するように構成された単一のスパイン２１４、螺旋を形成するように構成された複数のスパイン２１４、１つ又は複数の三脚を形成するように構成された複数のスパイン２１４、又はバスケットアセンブリ３８の任意の他の形状を含み得る。したがって、図２Ａ～図２Ｃはバスケットアセンブリ３８の特定の構成を示すが、開示技術はそのように限定されるものとして解釈されるべきではない。
【0073】
本明細書に示される例示的実施形態では、スパイン幅Ｗは、約０．６ｍｍの公称幅を有してもよく、０．２ｍｍと同程度の小ささ又は１．５ｍｍと同程度の大きさであり得る。各スパインの厚さは、公称上０．０９ｍｍであり得、０．０５ｍｍから０．２ｍｍまで変化し得る。幅及び厚さのこれらの値は、所望される剛性に応じて変化し得ることに留意されたい。
【0074】
図８Ａ及び図８Ｂは、バスケットアセンブリが展開されると、スパインが外形を含む三次元形状を画定するように、バスケットアセンブリ３８Ａ、３８Ｂの外形輪郭を示す概略描画図である。バスケットアセンブリは、図８Ａに示されるような略円形の外形を含む、略回転楕円体であり得る。バスケットアセンブリは、図８Ｂに示されるような略楕円形の外形を含む、略偏楕円体の形状を有することができる。形状の全ての変形例を本明細書に示すか、又は説明するわけではないが、当業者は、スパイン２１４が、特定の用途に好適であるような他の種々の形状を形成するように更に構成され得ることを理解するであろう。
【0075】
拡張形態時に種々の形状を形成するように構成されたスパイン２１４を含むことによって、バスケットアセンブリ３８は、スパイン２１４に取り付けられた種々の電極４０を様々な位置に位置付けるように構成され得、各位置は、チューブ状シャフト８４の遠位端によりも近いか、又は遠い。例えば、図８Ａに示すスパイン２１４の中間付近でスパイン２１４取り付けられた電極４０は、バスケットアセンブリ３８の拡張形態時に、図８Ｂに示すスパイン２１４よりもチューブ状シャフト８４の遠位端から遠くにある。加えて、各スパイン２１４は、楕円形（例えば、円形）又は長方形（平坦に見える場合がある）の断面を有してもよく、可撓性で弾性の材料（例えば、ニッケルチタン（ニチノールとしても知られている）、コバルトクロム、又は任意の他の好適な材料などの形状記憶合金）を含む。
【0076】
図９、図１０Ａ及び図１０Ｂは、バスケットアセンブリ３８を形成するスパイン２１４の図を示す概略描画図である。図９は、平面材料シート２１０がチューブ状シャフト８４と合わせて組み立てられてもよい方法の一例を提供し、それぞれの取り付け端部２１６がスパイン保持ハブ９０に接続されるときに、各スパイン２１４は屈曲又は湾曲する。図１０Ａに示されるように、スパイン２１４は、平面材料の単一シート２１０から形成されて、略星形状を形成することができる。換言すると、スパイン２１４は、スパイン２１４が中心交差部２１１に向かって集合するように、単一の平面材料シートから形成され得る。交差部２１１は、（図１０Ａに示されるように）中実材料片であり得るか、又は（図１０Ｂに示されるように）１つ以上の切り欠き２１２を含むことができる。バスケットアセンブリ３８は、平面材料の単一シート２１０からの約４本～約１０本のスパインに及ぶスパイン２１４を含むことができる。
【0077】
スパインアセンブリ２１０は、接着剤又は成形などの好適な技法を介してチューブ状部材８４に物理的に接続することができる。ここで図１０Ｃに示される一実施形態では、チューブ状部材８４へのスパインの組立並びに物理的保持を補助するために、アイレット２１６ａ並びにロケータ２１６ｂを提供することができる。
【0078】
所望される場合、円筒形状因子から図１０Ｃに示されるような回転楕円体形態へのスパインアセンブリ２１０’の完全拡張を確実にするために、バルーンＢＬを、図１０Ｄに示されるようにスパインアセンブリ２１０’の内側に提供することができる。バルーンＢＬは、ポリマー材料を含むことができる。図１０Ｃの実施形態では、スパインアセンブリは、近位部分２１０Ａ及び遠位部分２１０Ｂが一部品材料であるように、チューブ状円筒ストック材料から作製することができる。チューブ状ストックは、図１０Ｅに示されるように、スパインアセンブリ２１０’のための所望の形状に切断される。その後、切断された管は、図１０Ｆに示される回転楕円体スパイン構成を提供するために、当業者によって公知であるように形状設定（又は熱設定）することができる。
【0079】
図１１は、本発明の一実施形態による、バスケットアセンブリ３８を製造する方法１１００を示すフロー図である。方法１１００は、拡張可能バスケットアセンブリ３８のスパインを電極４０と位置合わせすること１１０２を含むことができる。電極は、それぞれのスパイン２１４が電極本体を通って延在するように、電極本体を通るルーメンを画定する電極本体を含むことができる。電極本体は、実質的に円形の断面形状を含むことができる。方法１１００は、各スパインを少なくとも１つの電極４０のルーメンに挿入すること（１１０４）を含むことができる。電極４０は、隣接するスパイン２１４上の電極４０間で電極がオフセットするように位置付けられ得る。方法１１００は、中心スパイン交差部２１１が医療用プローブ２２の遠位端３９に位置付けられ、それぞれのスパインがチューブ状構成から湾曲構成に移動可能であるように、スパイン２１６の端部を、血管系を横断するようにサイズ決めされたチューブ状シャフト８４に嵌合させること（１１０６）を含むことができる。本開示の利益を含む当業者によって理解されるように、スパインの端部をチューブ状シャフトに嵌合させること（１１０６）は、スパイン２１４をスパイン保持ハブ９０に取り付けることを含むことができる。更に、スパイン保持ハブ９０及び／又はスパイン２１４並びにチューブ状シャフト８４は、可撓性挿入管３０に挿入されて、医療用プローブ２２を形成することができる。
【0080】
いくつかの例では、本方法はまた、スパインを用いて略回転楕円体又は偏楕円体の形状を形成することを含むことができる。方法１１００は、ワイヤを１つ以上の電極に電気的に接続することを更に含むことができる。方法１１００はまた、実質的に長方形の断面形状を有するスパインを覆って絶縁ジャケットを配置することを含むことができる。電気絶縁ジャケットは、それぞれのスパインが通って延在することができるように、実質的に長方形の断面形状を有する開口部を画定する本体を含むことができる。
【0081】
方法は、平面材料シート２１０を切断して、中心スパイン交差部２１１を含む複数のスパイン２１４を形成することを含むことができる。複数のスパイン２１４を切断することは、長手方向及び横方向のスコアを含むパターンから切断することを含むことができる。平面弾性材料シートは、ニッケル－チタン（ニチノールとしても知られる）、コバルトクロム、又は任意の他の好適な材料など形状記憶合金を含み得る。方法１１００は、中心スパイン交差部２１１において個別の切り欠き２１２を切断することを含むことができる。上述したように、個別の切り欠き２１２は、単一の切り欠き又は２つ以上の切り欠きであり得る。加えて、１つ以上の個別の切り欠きは、各スパインの少なくとも一部分に沿って延在するパターンで切断され得る。いくつかの例では、ステップは、同時ステップとして、又は一連のステップとして起こってもよい。代替として、金属ストランドは、平面シートを切断することによって形成されるパターンと同様に成形することができる。
【0082】
当業者によって理解されるように、方法１１００は、本明細書に記載の開示技術の様々な特徴のいずれかを含み得、特定の構成に応じて様々であり得る。したがって、方法１１００は、本明細書で明示的に記載した特定のステップ及びステップの順序に限定されるものとして解釈されるべきではない。ＩＲＥ又はＰＦＡについては、医療用プローブの例示的な実施形態が好ましいが、医療用プローブを、ＲＦアブレーション（外部接地電極を有する単極モード又は双極モード）のためだけに別個に使用すること、又はＩＲＥアブレーション及びＲＦアブレーションを組み合わせて順次使用すること（ＩＲＥモードの特定の電極及びＲＦモードの他の電極）、又は同時に使用すること（ＩＲＥモードの電極及びＲＦモードの他の電極の群）も本発明の範囲内であることに留意されたい。
【0083】
本明細書に記載の本開示の技術は、以下の条項に従って更に理解することができる。
条項１：医療用プローブであって、近位端及び遠位端を有し、医療用プローブの長手方向軸に沿って延在するチューブ状シャフトと、チューブ状シャフトの遠位端に結合された拡張可能バスケットアセンブリとを備え、拡張可能バスケットアセンブリが、長手方向軸に沿って延在し、中心スパイン交差部で収束する複数のスパインを備え、複数のスパインのうちの各スパインが、複数の電極であって、各電極が電極本体を含み、電極本体が、電極本体を通るルーメンを画定し、それぞれのスパインが電極本体ルーメンを通って延在する、複数の電極と、複数のスパインのうちのそれぞれのスパインと複数の電極のうちのそれぞれの電極との間に配置され、それによって複数の電極を複数のスパインから電気的に絶縁する電気絶縁ジャケットとを備え、各電極本体及び電気絶縁ジャケットの断面形状が、実質的に円形の形状を含む、医療用プローブ。
条項２：複数のスパインが、実質的に長方形の断面形状を含み、電気絶縁ジャケットが、内部を通る開口部を画定する本体を備え、それぞれのスパインが電気絶縁ジャケット本体を通って延在し、開口部が、実質的に長方形の断面形状を含む、条項１に記載の医療用プローブ。
条項３：電気絶縁ジャケットが、それぞれのスパインの少なくとも一部分に沿って配置されている、条項１及び２に記載の医療用プローブ。
条項４：電気絶縁ジャケットが、中心スパイン交差部を除くそれぞれのスパインの全長に沿って配置されている、条項１及び２に記載の医療用プローブ。
条項５：電気絶縁ジャケットが、それぞれのスパイン端部を除くそれぞれのスパインの全長に沿って配置されている、条項１及び２に記載の医療用プローブ。
条項６：各電極の断面厚さが、スパインの寸法と実質的に同様の寸法を含み、各電極の断面厚さが、拡張可能バスケットアセンブリが圧潰形態から拡張形態に移行するときに、各電極が長手方向軸から半径方向外向きに湾曲することを可能にするように構成されている、条項１～５のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項７：電気絶縁ジャケットの各々が、それぞれのスパインを受容するように構成された第１のルーメンを備える、条項１～６のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項８：複数の電気絶縁ジャケットのうちの各々が、第１の開口部と第２の開口部とを備え、第１の開口部が第１のワイヤを受容するように構成され、第２の開口部がそれぞれのスパインを受容するように構成されている、条項１～６のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項９：複数のスパインのうちの各スパインが、それぞれのスパインとそれぞれの電気絶縁ジャケットとの間に配置されたフレーム押出成形部を更に備える、条項１に記載の医療用プローブ。
条項１０：フレーム押出成形部が、それぞれのスパインの少なくとも一部分に沿って配置されている、条項９に記載の医療用プローブ。
条項１１：フレーム押出成形部が、中心スパイン交差部に近接する電気絶縁ジャケットの出口を越えて延在している、条項９及び１０に記載の医療用プローブ。
条項１２：フレーム押出成形部が、それぞれのスパイン端部に近接する電気絶縁ジャケットの出口を越えて延在している、条項９及び１０に記載の医療用プローブ。
条項１３：フレーム押出成形部が、それぞれのスパインを覆う電気絶縁ジャケットの位置を維持する、条項９～１２に記載の医療用プローブ。
条項１４：複数のスパインが、それぞれ隣接するスパイン間のそれぞれの角度が略等しいように、等角パターンで中心スパイン交差部から延在する、条項１～１３のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項１５：拡張可能バスケットアセンブリが、複数のスパインのうちの４個～１０個のスパインを備える、条項１～１３のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項１６：複数のスパインのうちの各それぞれのスパインが２つの電極を備える、条項１に記載の医療用プローブ。
条項１７：医療用プローブであって、ワイヤを更に備え、電極本体ルーメンが、医療用プローブのワイヤを受容するように構成されているリリーフを備える、条項１～１６のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項１８：ワイヤが電極に電気的に接続されている、条項１７に記載の医療用プローブ。
条項１９：ワイヤの少なくとも一部分が、第１の導電性を含む導電性コア材料と、第１の導電性よりも低い第２の導電性を含む導電性カバー材料とを備え、導電性カバー材料が導電性コア材料を取り囲み、絶縁ジャケットが導電性カバー材料を取り囲む、条項１７～１８のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２０：ワイヤの少なくとも一部分が、複数のストランドと、複数のストランドを取り囲む絶縁ジャケットとを備え、複数のストランドの各ストランドが、それぞれ、第１の導電性を含む導電性コア材料と、第１の導電性よりも低い第２の導電性を含む導電性カバー材料とを備え、導電性カバー材料が導電性コア材料を取り囲む、条項１７～１８のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２１．電極本体ルーメンが、電極の中心軸の周りに対称に配置されている、条項１～２０のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２２：複数のスパインが、ニチノール、コバルトクロム、ステンレス鋼、チタンから成る群及びそれらの組み合わせから選択される材料を備える、条項１～２１のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２３：複数のスパインがポリマーを備える、条項１～２１のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２４：複数の電極が、不可逆エレクトロポレーションのための電気パルスを送達するように構成され、電気パルスが、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を有する、条項１～２１のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２５：複数のスパインが、拡張形態にあるときに、略球形の形状のバスケットアセンブリを形成するように構成されている、条項１～２４のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２６：複数のスパインが、拡張形態にあるときに、略偏楕円体のバスケットアセンブリを形成するように構成されている、条項１～２４のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２７：灌注流体を複数の電極に送達するように構成されているスプレーポートを更に備える、条項１～２６のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２８：拡張可能バスケットアセンブリのスパインを電極と位置合わせすることであって、電極が、内部を通るルーメンを画定する電極本体を備え、それぞれのスパインが電極のルーメンを通って延在し、電極本体が、実質的に円形の断面形状を備える、位置合わせすることと、スパインを電極のルーメンに挿入することと、スパインの端部を、血管系を横断するようにサイズ決めされたチューブ状シャフトに嵌合させて、拡張可能バスケットアセンブリがチューブ状構成から湾曲構成に移動可能であるようにすることとを含む、医療用プローブを作製する方法。
条項２９：電気絶縁性ジャケットの第１のルーメンを通して拡張可能バスケットアセンブリのスパインを位置付けることと、電気絶縁ジャケットの第２のルーメンを通してワイヤを位置付けることと、電気絶縁ジャケットを覆って電極を位置付けることと、第２のルーメンと電極との間に経路を提供する電気絶縁ジャケットの開口を通してワイヤを電極に電気的に接続することとを更に含む、条項２８に記載の方法。
条項３０：複数のスパインのうちの各それぞれのスパインが、第１の電極と、第２の電極とを備え、方法が、拡張可能バスケットアセンブリのスパインを、電気絶縁ジャケットの第１のルーメンを通して位置付けることと、複数のスパインのうちの各それぞれのスパインを第１の電極及び第２の電極と位置合わせすることと、複数のスパインのうちの各それぞれのスパインを第１の電極のルーメン及び第２の電極のルーメン内に挿入することと、複数のスパインのうちの各それぞれのスパインの端部を、血管系を横断するようにサイズ決めされたチューブ状シャフトに嵌合させることとを更に含む、条項２８に記載の方法。
条項３１：隣接するスパイン間で電極をオフセットすることを更に含む、条項３０に記載の方法。
条項３２：電気絶縁ジャケットの断面形状が実質的に円形の形状を含む、条項２８～３１のいずれか一項に記載の方法。
条項３３：ワイヤがスパインから絶縁されている、条項２９～３２のいずれか一項に記載の方法。
条項３４：ワイヤの少なくとも一部分が、第１の導電性を含む導電性コア材料と、第１の導電性よりも低い第２の導電性を含む導電性カバー材料とを備え、導電性カバー材料が導電性コア材料を取り囲み、絶縁ジャケットが導電性カバー材料を取り囲む、条項２９～３３のいずれか一項に記載の方法。
条項３５：ワイヤの少なくとも一部分が、複数のストランドと、複数のストランドを取り囲む絶縁ジャケットとを備え、複数のストランドの各ストランドはそれぞれ、第１の導電性を含む導電性コア材料と、第１の導電性よりも低い第２の導電性を含む導電性カバー材料とを備え、導電性カバー材料が導電性コア材料を取り囲む、第２９～３３項のいずれか一項に記載の方法。
条項３６：複数のスパインが、ニチノール、コバルトクロム、ステンレス鋼、チタンから成る群から選択される材料を備える、条項２８～３５のいずれか一項に記載の方法。
条項３７：複数のスパインがポリマーを備える、条項２８～３５のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項３８：不可逆エレクトロポレーションのための電気パルスを送達するように構成されている電極を更に備え、パルスが、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を有する、条項２８～３７のいずれか一項に記載の方法。
条項３９：複数のスパインを、略球形の形状のバスケットアセンブリを形成するように構成することを更に含む、条項２８～３８のいずれか一項に記載の方法。
条項４０：複数のスパインを、略偏楕円体形状のバスケットアセンブリを形成するように構成することを更に含む、条項２８～３８のいずれか一項に記載の方法。
条項４１：灌注流体を電極に送達するようにスプレーポートを構成することを更に含む、条項２８～４０のいずれか一項に記載の方法。
条項４２：長手方向軸から半径方向に延在する複数のスパインと、電極本体を含む複数の電極であって、電極本体が、電極本体を通るルーメンを画定し、複数のスパインのうちの各スパインがルーメンを通って延在する、複数の電極と、複数のスパインのうちのそれぞれのスパインと複数の電極のうちのそれぞれの電極との間に配置された電気絶縁ジャケットとを備え、各電極本体及び電気絶縁ジャケットが実質的に円形の断面を含む、スパインバスケット部材。
条項４３：長手方向軸に近接する空の空間の第１の開放面積を画定する切り欠きを更に備え、空の空間の第１の開放面積が、長手方向軸からの第１の直径を含む第１の仮想円に近似し、切り欠きが、複数のスパインの各々に開口スロットを画定するために第１の長さにわたって複数のスパインの各々の中に延在し、各スロットが、第１の仮想円よりも大きい第２の仮想円の円周に隣接している、条項４２に記載のスパインバスケット部材。
条項４４：複数のスパイン上の１つおきのスロットのうちの１つが、空の空間の第１の開放面積よりも小さい第３の面積を画定する開口を含む、条項４３に記載のスパインバスケット部材。
条項４５：第２の仮想円が、第３の面積の約３６倍の第２の面積を画定する、条項４４に記載のスパインバスケット部材。
条項４６：第２の面積が、空の空間の第１の開放面積の約７倍を含む、条項４５に記載のスパインバスケット部材。
条項４７：第３の面積が、第１の開放面積の約１／４である一方で、切り欠き全体の負の総表面積が、空の空間の第１の開放面積の約１．６倍を含む、条項４５に記載のスパインバスケット部材。
条項４８：第３の面積が、半径を有する円を含み、第１の仮想円の第１の半径の約０．４倍の半径を含み、第２の仮想円の半径が、第１の半径の約２．８倍の半径を含む、条項４５に記載のスパインバスケット部材。
条項４９：空の空間の第１の開放面積が、約２ｍｍ２を含み、第２の面積が、約１５ｍｍ２であり、第３の面積が、約０．４ｍｍ２を含み、全ての切り欠きの総面積が、約３．５ｍｍ２を含む、条項４８に記載のスパインバスケット部材。
条項５０：複数のスパインの各々の上のオタマジャクシ型切り欠きを更に備え、各切り欠きが、長手方向軸の周りに配置された第１の半径を有する第１の仮想円の円周に隣接している頭部を含み、頭部が、第２の半径を有する第２の仮想円に近似する負の面積を画定し、頭部が、スパインに沿って第１の長さにわたって延在し、第３の半径を含む第３の仮想円の内周に隣接しているスロット付き尾部に接続されている、条項４２に記載のスパインバスケット部材。
条項５１：第２の半径が、第１の仮想円の半径と略等しい半径を含み、第３の半径が、第１の仮想円の半径の約８～１５倍の半径を含む、条項５０に記載のスパインバスケット部材。
条項５２：スロット付き尾部の第１の長さが、第１の仮想円の半径の長さの約６～１０倍の長さを含む、条項５１に記載のスパインバスケット部材。
条項５３：長手方向軸上に配置され、第１の半径よりも小さい中心半径を含む中心円に近似する負の中心面積を画定する切り欠きを更に備える、条項５０に記載のスパインバスケット部材。
条項５４：オタマジャクシ型切り欠きの各々の負の面積が、約０．２ｍｍ２を含む一方で、中心円の負の面積が、切り欠きの全てによって画定された負の総面積が約１．４ｍｍ２であるように、約０．０５ｍｍ２を含む、条項５０に記載のスパインバスケット部材。
条項５５：中心空隙半径が、約０．１３ｍｍを含み、第２の半径が、約０．２ｍｍを含み、第１の半径が、約０．２３ｍｍを含む、条項５０に記載のスパインバスケット部材。
条項５６：切り欠きが、各スパインの近位部分まで延在するスロット付きテーパ状尾部と共に頭部を有する彗星形状の切り欠きを画定する、条項５０に記載のスパインバスケット部材。
条項５７：長手方向軸からの中心半径を有するスパインの長手方向軸上に位置する円形孔を更に備える、条項５６に記載のスパインバスケット部材。
条項５８：第１の半径が、中心半径の約９０％を含み、第２の仮想円が、中心半径の約２．５倍の第２の半径を含む一方で、第３の仮想円が、中心半径の約１０倍の半径を含む、条項５７に記載のスパインバスケット部材。
条項５９：各スパインが、長手方向軸に向かってより小さい第２のスパイン幅までテーパ状であり、更に、彗星形状の切り欠き部分によって、彗星形状の切り欠きに沿って延在する２つのより狭いスパインアームに細分される第１のスパイン幅を含み、各狭いスパインアームが、第３のスパイン幅を含む、条項５８に記載のスパインバスケット部材。
条項１：医療用プローブであって、近位端及び遠位端を有し、医療用プローブの長手方向軸に沿って延在するチューブ状シャフトと、チューブ状シャフトの遠位端に結合された拡張可能バスケットアセンブリとを備え、拡張可能バスケットアセンブリが、長手方向軸に沿って延在し、中心スパイン交差部で収束する複数のスパインを備え、複数のスパインのうちの各スパインが、複数の電極であって、各電極が電極本体を含み、電極本体が、電極本体を通るルーメンを画定し、それぞれのスパインが電極本体ルーメンを通って延在する、複数の電極と、複数のスパインのうちのそれぞれのスパインと複数の電極のうちのそれぞれの電極との間に配置され、それによって複数の電極を複数のスパインから電気的に絶縁する電気絶縁ジャケットとを備え、各電極本体及び電気絶縁ジャケットの断面形状が、実質的に円形の形状を含む、医療用プローブ。
条項２：複数のスパインが、実質的に長方形の断面形状を含み、電気絶縁ジャケットが、内部を通る開口部を画定する本体を備え、それぞれのスパインが電気絶縁ジャケット本体を通って延在し、開口部が、実質的に長方形の断面形状を含む、条項１に記載の医療用プローブ。
条項３：電気絶縁ジャケットが、それぞれのスパインの少なくとも一部分に沿って配置されている、条項１及び２に記載の医療用プローブ。
条項４：電気絶縁ジャケットが、中心スパイン交差部を除くそれぞれのスパインの全長に沿って配置されている、条項１及び２に記載の医療用プローブ。
条項５：電気絶縁ジャケットが、それぞれのスパイン端部を除くそれぞれのスパインの全長に沿って配置されている、条項１及び２に記載の医療用プローブ。
条項６：各電極の断面厚さが、スパインの寸法と実質的に同様の寸法を含み、各電極の断面厚さが、拡張可能バスケットアセンブリが圧潰形態から拡張形態に移行するときに、各電極が長手方向軸から半径方向外向きに湾曲することを可能にするように構成されている、条項１～５のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項７：電気絶縁ジャケットの各々が、それぞれのスパインを受容するように構成された第１のルーメンを備える、条項１～６のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項８：複数の電気絶縁ジャケットのうちの各々が、第１の開口部と第２の開口部とを備え、第１の開口部が第１のワイヤを受容するように構成され、第２の開口部がそれぞれのスパインを受容するように構成されている、条項１～６のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項９：複数のスパインのうちの各スパインが、それぞれのスパインとそれぞれの電気絶縁ジャケットとの間に配置されたフレーム押出成形部を更に備える、条項１に記載の医療用プローブ。
条項１０：フレーム押出成形部が、それぞれのスパインの少なくとも一部分に沿って配置されている、条項９に記載の医療用プローブ。
条項１１：フレーム押出成形部が、中心スパイン交差部に近接する電気絶縁ジャケットの出口を越えて延在している、条項９及び１０に記載の医療用プローブ。
条項１２：フレーム押出成形部が、それぞれのスパイン端部に近接する電気絶縁ジャケットの出口を越えて延在している、条項９及び１０に記載の医療用プローブ。
条項１３：フレーム押出成形部が、それぞれのスパインを覆う電気絶縁ジャケットの位置を維持する、条項９～１２に記載の医療用プローブ。
条項１４：複数のスパインが、それぞれ隣接するスパイン間のそれぞれの角度が略等しいように、等角パターンで中心スパイン交差部から延在する、条項１～１３のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項１５：拡張可能バスケットアセンブリが、複数のスパインのうちの４個～１０個のスパインを備える、条項１～１３のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項１６：複数のスパインのうちの各それぞれのスパインが２つの電極を備える、条項１に記載の医療用プローブ。
条項１７：医療用プローブであって、ワイヤを更に備え、電極本体ルーメンが、医療用プローブのワイヤを受容するように構成されているリリーフを備える、条項１～１６のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項１８：ワイヤが電極に電気的に接続されている、条項１７に記載の医療用プローブ。
条項１９：ワイヤの少なくとも一部分が、第１の導電性を含む導電性コア材料と、第１の導電性よりも低い第２の導電性を含む導電性カバー材料とを備え、導電性カバー材料が導電性コア材料を取り囲み、絶縁ジャケットが導電性カバー材料を取り囲む、条項１７～１８のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２０：ワイヤの少なくとも一部分が、複数のストランドと、複数のストランドを取り囲む絶縁ジャケットとを備え、複数のストランドの各ストランドが、それぞれ、第１の導電性を含む導電性コア材料と、第１の導電性よりも低い第２の導電性を含む導電性カバー材料とを備え、導電性カバー材料が導電性コア材料を取り囲む、条項１７～１８のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２１．電極本体ルーメンが、電極の中心軸の周りに対称に配置されている、条項１～２０のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２２：複数のスパインが、ニチノール、コバルトクロム、ステンレス鋼、チタンから成る群及びそれらの組み合わせから選択される材料を備える、条項１～２１のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２３：複数のスパインがポリマーを備える、条項１～２１のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２４：複数の電極が、不可逆エレクトロポレーションのための電気パルスを送達するように構成され、電気パルスが、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を有する、条項１～２１のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２５：複数のスパインが、拡張形態にあるときに、略球形の形状のバスケットアセンブリを形成するように構成されている、条項１～２４のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２６：複数のスパインが、拡張形態にあるときに、略偏楕円体のバスケットアセンブリを形成するように構成されている、条項１～２４のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２７：灌注流体を複数の電極に送達するように構成されているスプレーポートを更に備える、条項１～２６のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２８：拡張可能バスケットアセンブリのスパインを電極と位置合わせすることであって、電極が、内部を通るルーメンを画定する電極本体を備え、それぞれのスパインが電極のルーメンを通って延在し、電極本体が、実質的に円形の断面形状を備える、位置合わせすることと、スパインを電極のルーメンに挿入することと、スパインの端部を、血管系を横断するようにサイズ決めされたチューブ状シャフトに嵌合させて、拡張可能バスケットアセンブリがチューブ状構成から湾曲構成に移動可能であるようにすることとを含む、医療用プローブを作製する方法。
条項２９：電気絶縁性ジャケットの第１のルーメンを通して拡張可能バスケットアセンブリのスパインを位置付けることと、電気絶縁ジャケットの第２のルーメンを通してワイヤを位置付けることと、電気絶縁ジャケットを覆って電極を位置付けることと、第２のルーメンと電極との間に経路を提供する電気絶縁ジャケットの開口を通してワイヤを電極に電気的に接続することとを更に含む、条項２８に記載の方法。
条項３０：複数のスパインのうちの各それぞれのスパインが、第１の電極と、第２の電極とを備え、方法が、拡張可能バスケットアセンブリのスパインを、電気絶縁ジャケットの第１のルーメンを通して位置付けることと、複数のスパインのうちの各それぞれのスパインを第１の電極及び第２の電極と位置合わせすることと、複数のスパインのうちの各それぞれのスパインを第１の電極のルーメン及び第２の電極のルーメン内に挿入することと、複数のスパインのうちの各それぞれのスパインの端部を、血管系を横断するようにサイズ決めされたチューブ状シャフトに嵌合させることとを更に含む、条項２８に記載の方法。
条項３１：隣接するスパイン間で電極をオフセットすることを更に含む、条項３０に記載の方法。
条項３２：電気絶縁ジャケットの断面形状が実質的に円形の形状を含む、条項２８～３１のいずれか一項に記載の方法。
条項３３：ワイヤがスパインから絶縁されている、条項２９～３２のいずれか一項に記載の方法。
条項３４：ワイヤの少なくとも一部分が、第１の導電性を含む導電性コア材料と、第１の導電性よりも低い第２の導電性を含む導電性カバー材料とを備え、導電性カバー材料が導電性コア材料を取り囲み、絶縁ジャケットが導電性カバー材料を取り囲む、条項２９～３３のいずれか一項に記載の方法。
条項３５：ワイヤの少なくとも一部分が、複数のストランドと、複数のストランドを取り囲む絶縁ジャケットとを備え、複数のストランドの各ストランドはそれぞれ、第１の導電性を含む導電性コア材料と、第１の導電性よりも低い第２の導電性を含む導電性カバー材料とを備え、導電性カバー材料が導電性コア材料を取り囲む、第２９～３３項のいずれか一項に記載の方法。
条項３６：複数のスパインが、ニチノール、コバルトクロム、ステンレス鋼、チタンから成る群から選択される材料を備える、条項２８～３５のいずれか一項に記載の方法。
条項３７：複数のスパインがポリマーを備える、条項２８～３５のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項３８：不可逆エレクトロポレーションのための電気パルスを送達するように構成されている電極を更に備え、パルスが、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を有する、条項２８～３７のいずれか一項に記載の方法。
条項３９：複数のスパインを、略球形の形状のバスケットアセンブリを形成するように構成することを更に含む、条項２８～３８のいずれか一項に記載の方法。
条項４０：複数のスパインを、略偏楕円体形状のバスケットアセンブリを形成するように構成することを更に含む、条項２８～３８のいずれか一項に記載の方法。
条項４１：灌注流体を電極に送達するようにスプレーポートを構成することを更に含む、条項２８～４０のいずれか一項に記載の方法。
条項４２：長手方向軸から半径方向に延在する複数のスパインと、電極本体を含む複数の電極であって、電極本体が、電極本体を通るルーメンを画定し、複数のスパインのうちの各スパインがルーメンを通って延在する、複数の電極と、複数のスパインのうちのそれぞれのスパインと複数の電極のうちのそれぞれの電極との間に配置された電気絶縁ジャケットとを備え、各電極本体及び電気絶縁ジャケットが実質的に円形の断面を含む、スパインバスケット部材。
条項４３：長手方向軸に近接する空の空間の第１の開放面積を画定する切り欠きを更に備え、空の空間の第１の開放面積が、長手方向軸からの第１の直径を含む第１の仮想円に近似し、切り欠きが、複数のスパインの各々に開口スロットを画定するために第１の長さにわたって複数のスパインの各々の中に延在し、各スロットが、第１の仮想円よりも大きい第２の仮想円の円周に隣接している、条項４２に記載のスパインバスケット部材。
条項４４：複数のスパイン上の１つおきのスロットのうちの１つが、空の空間の第１の開放面積よりも小さい第３の面積を画定する開口を含む、条項４３に記載のスパインバスケット部材。
条項４５：第２の仮想円が、第３の面積の約３６倍の第２の面積を画定する、条項４４に記載のスパインバスケット部材。
条項４６：第２の面積が、空の空間の第１の開放面積の約７倍を含む、条項４５に記載のスパインバスケット部材。
条項４７：第３の面積が、第１の開放面積の約１／４である一方で、切り欠き全体の負の総表面積が、空の空間の第１の開放面積の約１．６倍を含む、条項４５に記載のスパインバスケット部材。
条項４８：第３の面積が、半径を有する円を含み、第１の仮想円の第１の半径の約０．４倍の半径を含み、第２の仮想円の半径が、第１の半径の約２．８倍の半径を含む、条項４５に記載のスパインバスケット部材。
条項４９：空の空間の第１の開放面積が、約２ｍｍ２を含み、第２の面積が、約１５ｍｍ２であり、第３の面積が、約０．４ｍｍ２を含み、全ての切り欠きの総面積が、約３．５ｍｍ２を含む、条項４８に記載のスパインバスケット部材。
条項５０：複数のスパインの各々の上のオタマジャクシ型切り欠きを更に備え、各切り欠きが、長手方向軸の周りに配置された第１の半径を有する第１の仮想円の円周に隣接している頭部を含み、頭部が、第２の半径を有する第２の仮想円に近似する負の面積を画定し、頭部が、スパインに沿って第１の長さにわたって延在し、第３の半径を含む第３の仮想円の内周に隣接しているスロット付き尾部に接続されている、条項４２に記載のスパインバスケット部材。
条項５１：第２の半径が、第１の仮想円の半径と略等しい半径を含み、第３の半径が、第１の仮想円の半径の約８～１５倍の半径を含む、条項５０に記載のスパインバスケット部材。
条項５２：スロット付き尾部の第１の長さが、第１の仮想円の半径の長さの約６～１０倍の長さを含む、条項５１に記載のスパインバスケット部材。
条項５３：長手方向軸上に配置され、第１の半径よりも小さい中心半径を含む中心円に近似する負の中心面積を画定する切り欠きを更に備える、条項５０に記載のスパインバスケット部材。
条項５４：オタマジャクシ型切り欠きの各々の負の面積が、約０．２ｍｍ２を含む一方で、中心円の負の面積が、切り欠きの全てによって画定された負の総面積が約１．４ｍｍ２であるように、約０．０５ｍｍ２を含む、条項５０に記載のスパインバスケット部材。
条項５５：中心空隙半径が、約０．１３ｍｍを含み、第２の半径が、約０．２ｍｍを含み、第１の半径が、約０．２３ｍｍを含む、条項５０に記載のスパインバスケット部材。
条項５６：切り欠きが、各スパインの近位部分まで延在するスロット付きテーパ状尾部と共に頭部を有する彗星形状の切り欠きを画定する、条項５０に記載のスパインバスケット部材。
条項５７：長手方向軸からの中心半径を有するスパインの長手方向軸上に位置する円形孔を更に備える、条項５６に記載のスパインバスケット部材。
条項５８：第１の半径が、中心半径の約９０％を含み、第２の仮想円が、中心半径の約２．５倍の第２の半径を含む一方で、第３の仮想円が、中心半径の約１０倍の半径を含む、条項５７に記載のスパインバスケット部材。
条項５９：各スパインが、長手方向軸に向かってより小さい第２のスパイン幅までテーパ状であり、更に、彗星形状の切り欠き部分によって、彗星形状の切り欠きに沿って延在する２つのより狭いスパインアームに細分される第１のスパイン幅を含み、各狭いスパインアームが、第３のスパイン幅を含む、条項５８に記載のスパインバスケット部材。
【0084】
これまで述べた実施形態は、例として引用したものであり、本発明は、本明細書にこれまで具体的に図示し述べたものに限られるものではない。むしろ、本発明の範囲は、上記に記載及び図示される様々な特徴の組み合わせ及び副次的組み合わせの両方、並びに前述の説明を読むと当業者に想起されるであろう、従来技術で開示されていないそれらの変形例及び修正を含む。
【0085】
〔実施の態様〕
（１） 医療用プローブであって、
近位端及び遠位端を有し、前記医療用プローブの長手方向軸に沿って延在するチューブ状シャフトと、
前記チューブ状シャフトの前記遠位端に結合された拡張可能バスケットアセンブリとを備え、前記拡張可能バスケットアセンブリが、
前記長手方向軸に沿って延在し、中心スパイン交差部で収束する複数のスパインを備え、前記複数のスパインのうちの各スパインが、
複数の電極であって、各電極が電極本体を含み、前記電極本体が、前記電極本体を通るルーメンを画定し、前記それぞれのスパインが前記ルーメンを通って延在する、複数の電極と、
前記複数のスパインのうちのそれぞれのスパインと前記複数の電極のうちのそれぞれの電極との間に配置され、それによって前記複数の電極を前記複数のスパインから電気的に絶縁する電気絶縁ジャケットとを備え、
各電極本体及び電気絶縁ジャケットの断面形状が、実質的に円形の形状を含む、医療用プローブ。
（２） 前記複数のスパインが、実質的に長方形の断面形状を含み、
前記電気絶縁ジャケットが、内部を通る開口部を画定する本体を備え、前記それぞれのスパインが前記電気絶縁ジャケット本体を通って延在し、前記開口部が、実質的に長方形の断面形状を含む、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（３） 前記電気絶縁ジャケットが、前記それぞれのスパインの少なくとも一部分に沿って配置されている、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（４） 前記電気絶縁ジャケットが、前記中心スパイン交差部を除く前記それぞれのスパインの全長に沿って配置されている、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（５） 前記電気絶縁ジャケットが、前記それぞれのスパインの端部を除く前記それぞれのスパインの全長に沿って配置されている、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１） 医療用プローブであって、
近位端及び遠位端を有し、前記医療用プローブの長手方向軸に沿って延在するチューブ状シャフトと、
前記チューブ状シャフトの前記遠位端に結合された拡張可能バスケットアセンブリとを備え、前記拡張可能バスケットアセンブリが、
前記長手方向軸に沿って延在し、中心スパイン交差部で収束する複数のスパインを備え、前記複数のスパインのうちの各スパインが、
複数の電極であって、各電極が電極本体を含み、前記電極本体が、前記電極本体を通るルーメンを画定し、前記それぞれのスパインが前記ルーメンを通って延在する、複数の電極と、
前記複数のスパインのうちのそれぞれのスパインと前記複数の電極のうちのそれぞれの電極との間に配置され、それによって前記複数の電極を前記複数のスパインから電気的に絶縁する電気絶縁ジャケットとを備え、
各電極本体及び電気絶縁ジャケットの断面形状が、実質的に円形の形状を含む、医療用プローブ。
（２） 前記複数のスパインが、実質的に長方形の断面形状を含み、
前記電気絶縁ジャケットが、内部を通る開口部を画定する本体を備え、前記それぞれのスパインが前記電気絶縁ジャケット本体を通って延在し、前記開口部が、実質的に長方形の断面形状を含む、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（３） 前記電気絶縁ジャケットが、前記それぞれのスパインの少なくとも一部分に沿って配置されている、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（４） 前記電気絶縁ジャケットが、前記中心スパイン交差部を除く前記それぞれのスパインの全長に沿って配置されている、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（５） 前記電気絶縁ジャケットが、前記それぞれのスパインの端部を除く前記それぞれのスパインの全長に沿って配置されている、実施態様１に記載の医療用プローブ。
【0086】
（６） 前記複数のスパインのうちの各スパインが、それぞれのスパインとそれぞれの電気絶縁ジャケットとの間に配置されたフレーム押出成形部を更に備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（７） 前記フレーム押出成形部が、前記それぞれのスパインの少なくとも一部分に沿って配置されている、実施態様６に記載の医療用プローブ。
（８） 前記フレーム押出成形部が、前記それぞれのスパインを覆う前記電気絶縁ジャケットの位置を維持する、実施態様６に記載の医療用プローブ。
（９） スパインバスケット部材であって、
長手方向軸から半径方向に延在する複数のスパインと、
電極本体を含む複数の電極であって、前記電極本体が、前記電極本体を通るルーメンを画定し、前記複数のスパインのうちの各スパインが前記ルーメンを通って延在する、複数の電極と、
前記複数のスパインのうちのそれぞれのスパインと前記複数の電極のうちのそれぞれの電極との間に配置された電気絶縁ジャケットとを備え、
各電極本体及び電気絶縁ジャケットが実質的に円形の断面を含む、スパインバスケット部材。
（１０） 前記電気絶縁ジャケットが、前記それぞれのスパインの少なくとも一部分に沿って配置されている、実施態様９に記載のスパインバスケット部材。
（７） 前記フレーム押出成形部が、前記それぞれのスパインの少なくとも一部分に沿って配置されている、実施態様６に記載の医療用プローブ。
（８） 前記フレーム押出成形部が、前記それぞれのスパインを覆う前記電気絶縁ジャケットの位置を維持する、実施態様６に記載の医療用プローブ。
（９） スパインバスケット部材であって、
長手方向軸から半径方向に延在する複数のスパインと、
電極本体を含む複数の電極であって、前記電極本体が、前記電極本体を通るルーメンを画定し、前記複数のスパインのうちの各スパインが前記ルーメンを通って延在する、複数の電極と、
前記複数のスパインのうちのそれぞれのスパインと前記複数の電極のうちのそれぞれの電極との間に配置された電気絶縁ジャケットとを備え、
各電極本体及び電気絶縁ジャケットが実質的に円形の断面を含む、スパインバスケット部材。
（１０） 前記電気絶縁ジャケットが、前記それぞれのスパインの少なくとも一部分に沿って配置されている、実施態様９に記載のスパインバスケット部材。
【0087】
（１１） 前記複数のスパインのうちの各スパインが、それぞれのスパインとそれぞれの電気絶縁ジャケットとの間に配置されたフレーム押出成形部を更に備える、実施態様９に記載のスパインバスケット部材。
（１２） 前記複数のスパインのうちの各それぞれのスパインが、２つの電極を備える、実施態様９に記載のスパインバスケット部材。
（１３） 前記長手方向軸に近接する空の空間の第１の開放面積を画定する切り欠きを更に備え、前記空の空間の第１の開放面積が、前記長手方向軸からの第１の直径を含む第１の仮想円に近似し、前記切り欠きが、前記複数のスパインの各々に開口スロットを画定するために第１の長さにわたって前記複数のスパインの各々の中に延在し、各スロットが、前記第１の仮想円よりも大きい第２の仮想円の円周に隣接している、実施態様９に記載のスパインバスケット部材。
（１４） 前記複数のスパイン上の１つおきのスロットのうちの１つが、前記空の空間の第１の開放面積よりも小さい第３の面積を画定する開口を含む、実施態様１３に記載のスパインバスケット部材。
（１５） 前記複数のスパインの各々の上のオタマジャクシ型切り欠きを更に備え、各切り欠きが、前記長手方向軸の周りに配置された第１の半径を有する第１の仮想円の円周に隣接している頭部を含み、前記頭部が、第２の半径を有する第２の仮想円に近似する負の面積を画定し、前記頭部が、前記スパインに沿って第１の長さにわたって延在し、第３の半径を含む第３の仮想円の内周に隣接しているスロット付き尾部に接続されている、実施態様９に記載のスパインバスケット部材。
（１２） 前記複数のスパインのうちの各それぞれのスパインが、２つの電極を備える、実施態様９に記載のスパインバスケット部材。
（１３） 前記長手方向軸に近接する空の空間の第１の開放面積を画定する切り欠きを更に備え、前記空の空間の第１の開放面積が、前記長手方向軸からの第１の直径を含む第１の仮想円に近似し、前記切り欠きが、前記複数のスパインの各々に開口スロットを画定するために第１の長さにわたって前記複数のスパインの各々の中に延在し、各スロットが、前記第１の仮想円よりも大きい第２の仮想円の円周に隣接している、実施態様９に記載のスパインバスケット部材。
（１４） 前記複数のスパイン上の１つおきのスロットのうちの１つが、前記空の空間の第１の開放面積よりも小さい第３の面積を画定する開口を含む、実施態様１３に記載のスパインバスケット部材。
（１５） 前記複数のスパインの各々の上のオタマジャクシ型切り欠きを更に備え、各切り欠きが、前記長手方向軸の周りに配置された第１の半径を有する第１の仮想円の円周に隣接している頭部を含み、前記頭部が、第２の半径を有する第２の仮想円に近似する負の面積を画定し、前記頭部が、前記スパインに沿って第１の長さにわたって延在し、第３の半径を含む第３の仮想円の内周に隣接しているスロット付き尾部に接続されている、実施態様９に記載のスパインバスケット部材。
【0088】
（１６） 前記切り欠きが、各スパインの近位部分まで延在するスロット付きテーパ状尾部と共に頭部を有する、彗星形状の切り欠きを画定する、実施態様１５に記載のスパインバスケット部材。
（１７） 前記長手方向軸からの中心半径を有する前記スパインの前記長手方向軸上に位置する円形孔を更に備える、実施態様１６に記載のスパインバスケット部材。
（１８） 医療用プローブを作製する方法であって、
拡張可能バスケットアセンブリのスパインを電極と位置合わせすることであって、前記電極が、内部を通るルーメンを画定する電極本体を備え、前記それぞれのスパインが前記電極の前記ルーメンを通って延在し、前記電極本体が、実質的に円形の断面形状を備える、位置合わせすることと、
前記スパインを前記電極の前記ルーメン内に挿入することと、
前記拡張可能バスケットアセンブリがチューブ状構成から湾曲構成に移動可能であるように、血管系を横断するようにサイズ決めされるチューブ状シャフトに前記スパインの端部を嵌合させることとを含む、方法。
（１９） 複数のスパインのうちの各それぞれのスパインが、第１の電極と第２の電極とを備え、前記方法が、
前記拡張可能バスケットアセンブリの前記スパインを、電気絶縁ジャケットの第１のルーメンを通して位置付けることと、
前記複数のスパインのうちの各それぞれのスパインを前記第１の電極及び前記第２の電極と位置合わせすることと、
前記複数のスパインのうちの各それぞれのスパインを前記第１の電極のルーメン内及び前記第２の電極のルーメン内に挿入することと、
前記複数のスパインのうちの各それぞれのスパインの端部を、血管系を横断するようにサイズ決めされた前記チューブ状シャフトに嵌合させることとを更に含む、実施態様１８に記載の方法。
（２０） 隣接するスパインの間で前記電極をオフセットすることを更に含む、実施態様１９に記載の方法。
（１７） 前記長手方向軸からの中心半径を有する前記スパインの前記長手方向軸上に位置する円形孔を更に備える、実施態様１６に記載のスパインバスケット部材。
（１８） 医療用プローブを作製する方法であって、
拡張可能バスケットアセンブリのスパインを電極と位置合わせすることであって、前記電極が、内部を通るルーメンを画定する電極本体を備え、前記それぞれのスパインが前記電極の前記ルーメンを通って延在し、前記電極本体が、実質的に円形の断面形状を備える、位置合わせすることと、
前記スパインを前記電極の前記ルーメン内に挿入することと、
前記拡張可能バスケットアセンブリがチューブ状構成から湾曲構成に移動可能であるように、血管系を横断するようにサイズ決めされるチューブ状シャフトに前記スパインの端部を嵌合させることとを含む、方法。
（１９） 複数のスパインのうちの各それぞれのスパインが、第１の電極と第２の電極とを備え、前記方法が、
前記拡張可能バスケットアセンブリの前記スパインを、電気絶縁ジャケットの第１のルーメンを通して位置付けることと、
前記複数のスパインのうちの各それぞれのスパインを前記第１の電極及び前記第２の電極と位置合わせすることと、
前記複数のスパインのうちの各それぞれのスパインを前記第１の電極のルーメン内及び前記第２の電極のルーメン内に挿入することと、
前記複数のスパインのうちの各それぞれのスパインの端部を、血管系を横断するようにサイズ決めされた前記チューブ状シャフトに嵌合させることとを更に含む、実施態様１８に記載の方法。
（２０） 隣接するスパインの間で前記電極をオフセットすることを更に含む、実施態様１９に記載の方法。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図2D】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図5D】
【図5E】
【図5F】
【図5G】
【図6A】
【図6B】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図7D】
【図7E】
【図8A】
【図8B】
【図9】
【図10A】
【図10B】
【図10C】
【図10D】
【図10E】
【図10F】
【図11】
【外国語明細書】