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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2023152126
(43)【公開日】2023-10-16
(54)【発明の名称】カテーテル組立体及び使用方法
(51)【国際特許分類】
A61M 25/06 20060101AFI20231005BHJP
A61M 25/08 20060101ALI20231005BHJP
【ＦＩ】
A61M25/06 556
A61M25/08
【審査請求】未請求
【請求項の数】3
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2022062076
(22)【出願日】2022-04-01
(71)【出願人】
【識別番号】000109543
【氏名又は名称】テルモ株式会社
(72)【発明者】
【氏名】冨田 大
(72)【発明者】
【氏名】福岡 徹也
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA05
4C267AA14
4C267AA32
4C267BB02
4C267BB04
4C267BB10
4C267BB11
4C267BB12
4C267BB26
4C267BB40
4C267CC08
4C267CC19
4C267EE01
4C267HH08
(57)【要約】
【課題】カテーテル治療の際、まれにガイディングカテーテル先端開口部とガイドワイヤーとの段差によってプラークを破綻し、コレステロール結晶が末梢の毛細血管や腎臓の糸球体で目詰まりを起こしいわゆるコレステロール塞栓症であるＢｌｕｅＴｏｅ症候群や急性腎不全などを引き起こす場合がある。
【解決手段】
第２カテーテルであるガイディングカテーテルのルーメンに第１カテーテルであるラピッドエクスチェンジ型のマイクロカテーテルを挿入したカテーテル組立体とすることでクリアランスＣＬを０．１ｍｍを超える程度として段差を小さくし、ガイディングカテーテルの先端開口部が血管内面を擦過して、プラークの破綻してコレステロール結晶が飛散することを防止する。
【選択図】図４
【解決手段】
第２カテーテルであるガイディングカテーテルのルーメンに第１カテーテルであるラピッドエクスチェンジ型のマイクロカテーテルを挿入したカテーテル組立体とすることでクリアランスＣＬを０．１ｍｍを超える程度として段差を小さくし、ガイディングカテーテルの先端開口部が血管内面を擦過して、プラークの破綻してコレステロール結晶が飛散することを防止する。
【選択図】図４
【特許請求の範囲】
【請求項1】
カテーテル組立体であって、
前記カテーテル組立体が、第１先端開口部、第１基端開口部、前記第１先端開口部と前記第１基端開口部との間を連通する第１ルーメンを有する第１シャフトを備える第１カテーテルと、
第２先端開口部、第２基端開口部、および前記第２先端開口部と前記第２基端開口部との間を連通する第２ルーメン、前記第１シャフトより長い第２シャフト、前記第２シャフト基端に第２ルーメンと連通する第２ハブを備え、前記第２先端開口部において外径である第２外径、内径である第２内径を有する第２カテーテル、とを有し
前記第２ルーメンに前記第１カテーテルを挿入し、前記第１シャフトを所定の位置まで進め、前記第１シャフト先端が前記第２先端開口部から先端側に突出した状態で、前記第２カテーテル先端開口部位置の第１シャフト基部の外径である第１外径と内径である第１内径としたときに、第２内径と第１外径の差であるクリアランスが０．１ｍｍを超える、ことを特徴とするカテーテル組立体。
前記カテーテル組立体が、第１先端開口部、第１基端開口部、前記第１先端開口部と前記第１基端開口部との間を連通する第１ルーメンを有する第１シャフトを備える第１カテーテルと、
第２先端開口部、第２基端開口部、および前記第２先端開口部と前記第２基端開口部との間を連通する第２ルーメン、前記第１シャフトより長い第２シャフト、前記第２シャフト基端に第２ルーメンと連通する第２ハブを備え、前記第２先端開口部において外径である第２外径、内径である第２内径を有する第２カテーテル、とを有し
前記第２ルーメンに前記第１カテーテルを挿入し、前記第１シャフトを所定の位置まで進め、前記第１シャフト先端が前記第２先端開口部から先端側に突出した状態で、前記第２カテーテル先端開口部位置の第１シャフト基部の外径である第１外径と内径である第１内径としたときに、第２内径と第１外径の差であるクリアランスが０．１ｍｍを超える、ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項2】
前記第１シャフトの基端側にプッシュロッドを備える、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項3】
カテーテル治療時に発生するコレステロール塞栓症の抑制するカテーテル組立体の使用方法であって、
第１先端開口部、第１基端開口部、前記第１先端開口部と前記第１基端開口部との間を連通する第１ルーメンを有する第１シャフトを備える第１カテーテル、
第２先端開口部、第２基端開口部、および前記第２先端開口部と前記第２基端開口部との間を連通する第２ルーメン、前記第１シャフトより長い第２シャフト、前記第２シャフト基端に第２ルーメンと連通する第２ハブを備え、前記第２先端開口部において外径である第２外径、内径である第２内径を有する第２カテーテル、
前記第１内径より外径が小さいガイドワイヤー、を準備するステップと、
前記第２ルーメンに前記第１カテーテルを挿入し、前記第１シャフトを所定の位置まで進め、前記第１シャフト先端が前記第２先端開口部から先端側に突出した状態で、前記第２カテーテル先端開口部位置の第１シャフト基部の外径である第１外径と内径である第１内径としたときに、第２内径と第１外径の差であるクリアランスが０．１ｍｍを超え、さらに前記ガイドワイヤーを前記第１ルーメンに挿入して第２先端開口部から前記ガイドワイヤーの先端を突出させたカテーテル組立体を、
第１血管に挿入するステップと、
前記カテーテル組立体を第１血管から分岐を有する第２血管まで進め、少なくともカテーテル治療を行う病変部のある第３血管の手前まで進めるステップを有する使用方法。
第１先端開口部、第１基端開口部、前記第１先端開口部と前記第１基端開口部との間を連通する第１ルーメンを有する第１シャフトを備える第１カテーテル、
第２先端開口部、第２基端開口部、および前記第２先端開口部と前記第２基端開口部との間を連通する第２ルーメン、前記第１シャフトより長い第２シャフト、前記第２シャフト基端に第２ルーメンと連通する第２ハブを備え、前記第２先端開口部において外径である第２外径、内径である第２内径を有する第２カテーテル、
前記第１内径より外径が小さいガイドワイヤー、を準備するステップと、
前記第２ルーメンに前記第１カテーテルを挿入し、前記第１シャフトを所定の位置まで進め、前記第１シャフト先端が前記第２先端開口部から先端側に突出した状態で、前記第２カテーテル先端開口部位置の第１シャフト基部の外径である第１外径と内径である第１内径としたときに、第２内径と第１外径の差であるクリアランスが０．１ｍｍを超え、さらに前記ガイドワイヤーを前記第１ルーメンに挿入して第２先端開口部から前記ガイドワイヤーの先端を突出させたカテーテル組立体を、
第１血管に挿入するステップと、
前記カテーテル組立体を第１血管から分岐を有する第２血管まで進め、少なくともカテーテル治療を行う病変部のある第３血管の手前まで進めるステップを有する使用方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、心臓またはその周辺組織、特に、左・右冠状動脈（以下単に「冠動脈」とも言う）に挿入して用いられるカテーテル組立体及び使用方法に関するものである。より詳しくは、特にＰＴＣＡ用の拡張カテーテル、ステント運搬用カテーテルなどの処置用カテーテルを血管の目的部位へ導入するためのガイディングカテーテルを血管内に進める際にまれに生じるおそれがある、コレステロール塞栓症を抑制するカテーテル組立体及び使用方法に関する。
【背景技術】
【0002】
動脈硬化により生じた血管内アテロームあるいは血管壁中プラークには、低比重リポ蛋白（ＬＤＬ）から解離して結晶化した脂溶性化合物であるコレステロールが蓄積されている場合がある。
【0003】
コレステロール塞栓症（ＣＣＥ）とは、カテーテル治療あるいは血栓溶解療法などにより血管内のプラークが破綻して、非特許文献１にあるように直径５５～２００μｍの針状コレステロール結晶が体内に拡散し、末梢などの微細な血管で閉塞あるいは炎症反応を起こすものをいう。
【0004】
具体的には、非特許文献１では、ＣＣＥによる末梢動脈の閉塞によるＢｌｕｅＴｏｅ症候群、非特許文献２では、糸球体を閉塞する急性腎不全などが経皮的冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）では経橈骨動脈インターベンション（ＴＲＩ）のほうが経大腿動脈インターベンション（ＴＦＩ）より起こりにくいと言われている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0005】
【特許文献1】特開２０２０－１５１４６５号明細書
【特許文献2】特開２０１４－２３０７１０号明細書
【特許文献3】特許第４９０６３４７号明細書
【特許文献4】特許第５２２１０３２号明細書
【非特許文献】
【0006】
【非特許文献1】長谷 日本内科学会雑誌１０５ 巻５ 号：８５０～８５６，２０１６
【非特許文献2】Ｖｕｕｒｍａｎ Ｈｅａｒｔ ２０１０；９６：１５３８－１５４２．
【非特許文献3】Ｔａｋａｈａｓｈｉ ｅｔ． ａｌ． Ｔｈｅ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ． ２０２２ Ｊａｎ ２ Ｏｎｌｉｎｅ ａｈｅａｄ ｏｆ ｐｒｉｎｔ．
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
特許文献１に病変部のコレステロール結晶などを吸引除去する方法は記載されているが、病変部までガイディングカテーテルを前進させるときに生じるコレステロール結晶の飛散を抑制することを目的とはしていない。非特許文献３にガイディングカテーテルにオーバーザワイヤータイプのインナーシースと呼ばれるカテーテルを挿入したもの、また特許文献２及び特許文献３には、橈骨動脈から挿入するガイディングカテーテルとインナーシースとのカテーテル組立体が開示されているが、ガイディングカテーテル先端開口部の内径とインナーシースの外径との差であるクリアランスは０．１ｍｍであり、ガイディングカテーテルとインナーシースが２ｍを超えるほど極めて長い場合は摩擦が大きくなるおそれがある。
さらに 特許文献４のようなラピッドエクスチェンジ型挿入補助具はガイディングカテーテル内径とのクリアランスが無いあるいは０．１ｍｍに満たない場合があるため、ガイディングカテーテル先端開口部から突出しない恐れもある。
さらに 特許文献４のようなラピッドエクスチェンジ型挿入補助具はガイディングカテーテル内径とのクリアランスが無いあるいは０．１ｍｍに満たない場合があるため、ガイディングカテーテル先端開口部から突出しない恐れもある。
【課題を解決するための手段】
【0008】
前記の目的を達成するのは、以下の本発明である。
（１）本発明に係るカテーテル組立体は、前記カテーテル組立体が、第１先端開口部、第１基端開口部、前記第１先端開口部と前記第１基端開口部との間を連通する第１ルーメンを有する第１シャフトを備える第１カテーテルと、第２先端開口部、第２基端開口部、および前記第２先端開口部と前記第２基端開口部との間を連通する第２ルーメン、前記第１シャフトより長い第２シャフト、前記第２シャフト基端に第２ルーメンと連通する第２ハブを備え、前記第２先端開口部において外径である第２外径、内径である第２内径を有する第２カテーテル、とを有し前記第２ルーメンに前記第１カテーテルを挿入し、前記第１シャフトを所定の位置まで進め、前記第１シャフト先端が前記第２先端開口部から先端側に突出した状態で、前記第２カテーテル先端開口部位置の第１シャフト基部の外径である第１外径と内径である第１内径としたときに、第２内径と第１外径の差であるクリアランスが０．１ｍｍを超える、ことを特徴とするものである
（２）前記カテーテル組立体が、前記第１シャフトの基端側にプッシュロッドを備える、上記（１）に記載のカテーテル組立体である。
（３）本発明に係る使用方法は、カテーテル治療時に発生するコレステロール塞栓症の抑制するカテーテルの使用方法であって、第１先端開口部、第１基端開口部、前記第１先端開口部と前記第１基端開口部との間を連通する第１ルーメンを有する第１シャフトを備える第１カテーテル、第２先端開口部、第２基端開口部、および前記第２先端開口部と前記第２基端開口部との間を連通する第２ルーメン、前記第１シャフトより長い第２シャフト、前記第２シャフト基端に第２ルーメンと連通する第２ハブを備え、前記第２先端開口部において外径である第２外径、内径である第２内径を有する第２カテーテル、前記第１内径より外径が小さいガイドワイヤー、を準備するステップと、
前記第２ルーメンに前記第１カテーテルを挿入し、前記第１シャフトを所定の位置まで進め、前記第１シャフト先端が前記第２先端開口部から先端側に突出した状態で、前記第２カテーテル先端開口部位置の第１シャフト基部の外径である第１外径と内径である第１内径としたときに、第２内径と第１外径の差であるクリアランスが０．１ｍｍを超え、さらに前記ガイドワイヤーを前記第１ルーメンに挿入して第２先端開口部から前記ガイドワイヤーの先端を突出させたカテーテル組立体を、第１血管に挿入するステップと、前記カテーテル組立体を第１血管から分岐を有する第２血管まで進め、少なくともカテーテル治療を行う病変部のある第３血管の手前まで進めるステップを有する使用方法である。
（１）本発明に係るカテーテル組立体は、前記カテーテル組立体が、第１先端開口部、第１基端開口部、前記第１先端開口部と前記第１基端開口部との間を連通する第１ルーメンを有する第１シャフトを備える第１カテーテルと、第２先端開口部、第２基端開口部、および前記第２先端開口部と前記第２基端開口部との間を連通する第２ルーメン、前記第１シャフトより長い第２シャフト、前記第２シャフト基端に第２ルーメンと連通する第２ハブを備え、前記第２先端開口部において外径である第２外径、内径である第２内径を有する第２カテーテル、とを有し前記第２ルーメンに前記第１カテーテルを挿入し、前記第１シャフトを所定の位置まで進め、前記第１シャフト先端が前記第２先端開口部から先端側に突出した状態で、前記第２カテーテル先端開口部位置の第１シャフト基部の外径である第１外径と内径である第１内径としたときに、第２内径と第１外径の差であるクリアランスが０．１ｍｍを超える、ことを特徴とするものである
（２）前記カテーテル組立体が、前記第１シャフトの基端側にプッシュロッドを備える、上記（１）に記載のカテーテル組立体である。
（３）本発明に係る使用方法は、カテーテル治療時に発生するコレステロール塞栓症の抑制するカテーテルの使用方法であって、第１先端開口部、第１基端開口部、前記第１先端開口部と前記第１基端開口部との間を連通する第１ルーメンを有する第１シャフトを備える第１カテーテル、第２先端開口部、第２基端開口部、および前記第２先端開口部と前記第２基端開口部との間を連通する第２ルーメン、前記第１シャフトより長い第２シャフト、前記第２シャフト基端に第２ルーメンと連通する第２ハブを備え、前記第２先端開口部において外径である第２外径、内径である第２内径を有する第２カテーテル、前記第１内径より外径が小さいガイドワイヤー、を準備するステップと、
前記第２ルーメンに前記第１カテーテルを挿入し、前記第１シャフトを所定の位置まで進め、前記第１シャフト先端が前記第２先端開口部から先端側に突出した状態で、前記第２カテーテル先端開口部位置の第１シャフト基部の外径である第１外径と内径である第１内径としたときに、第２内径と第１外径の差であるクリアランスが０．１ｍｍを超え、さらに前記ガイドワイヤーを前記第１ルーメンに挿入して第２先端開口部から前記ガイドワイヤーの先端を突出させたカテーテル組立体を、第１血管に挿入するステップと、前記カテーテル組立体を第１血管から分岐を有する第２血管まで進め、少なくともカテーテル治療を行う病変部のある第３血管の手前まで進めるステップを有する使用方法である。
【発明の効果】
【0009】
本発明は、ガイディングカテーテルの先端開口部と挿入されているガイドワイヤーとの１ｍｍ前後のクリアランスとなる大きな段差を解消するため、ガイディングカテーテルのルーメンにラピッドエクスチェンジ型のマイクロカテーテルを挿入したカテーテル組立体とすることでクリアランスを０．１ｍｍを超える程度として段差を小さくし、ガイディングカテーテルの先端開口部が血管内面を擦過して、プラークの破綻してコレステロール結晶が飛散することを防止する。
【図面の簡単な説明】
【0010】
【発明を実施するための形態】
【0011】
ここで第１カテーテルとは、例えばマイクロカテーテル１０をいい、マイクロカテーテル１０は、マイクロカテーテルシャフトである第１シャフト１１，マイクロカテーテルシャフト１１のマイクロカテーテル先端開口部である第１先端開口部１８、マイクロカテーテル基端開口部である第１基端開口部１９、および第１先端開口部１８と第１基端開口部１９との間を連通するマイクロカテーテルルーメンである第１ルーメン１５を有する。
第１シャフト１１の第１ルーメン１５はガイドワイヤー３０のみの通過を目的としたもので一般的なバルーンカテーテルやステントデリバリーカテーテルといった治療用カテーテルが通らないものをいうが、外径を小さくしたバルーンカテーテルやステントデリバリーカテーテルといった治療用カテーテルが第１ルーメン１５を通過できるものでもよい。
第１シャフトは先端がテーパのもの、あるいは補強体（図示せず）が埋め込まれたものでもよく、補強体は少なくとも第１基端開口部１９より先端側の位置の第１シャフト基部１２に埋め込まれてよく、補強体はステンレス合金、ニッケルチタン合金、タングステンなどの金属材料線材をブレイドあるいはコイル巻きとしたものでもよい。
ここで第２カテーテルとは、特にＰＴＣＡ用の拡張カテーテル、ステント運搬用カテーテルなどの処置用カテーテルを血管の目的部位へ導入するための先端チップを有するガイディングカテーテル２０をいい、ガイディンカテーテル２０は、先端チップ２１，ガイディングカテーテルシャフトである第２シャフト２２，ガイディングカテーテル先端開口部の第２先端開口部２５、ガイディングカテーテル基端開口部の第２基端開口部２６、および第２先端開口部２５と第２基端開口部２６との間を連通するガイディングカテーテルルーメンである第２ルーメン２３を有し、第２先端開口部２５から第２基端開口部２６に連通する手元部であるガイディングカテーテルハブ（第２ハブ）２４が第２シャフト２２基端に取り付けられている。
第２シャフトはさらに先端に先端チップ２１を有し、ＰＴＦＥ内層に補強体（図示せず）を巻き付けさらに外層を設けて補強体が埋め込まれたものでもよく、補強体は少なくとも先端チップ２１より基端位置から第２基端開口部２６までの第２シャフト基部２２に埋め込まれてよく、補強体はステンレス合金、ニッケルチタン合金、タングステンなどの金属材料線材をブレイドあるいはコイル巻きとしたものでもよく、先端チップ２１と第２シャフトそれぞれ外面の一部に親水性潤滑コート層を設けてもよい。
第２カテーテル２０はジャドキンス形状のような先端に湾曲あるいは屈曲した部位を有する先端形状を有するものであるが、先端形状がないものでもよい。
第２カテーテルシャフト長である第２シャフト長Ｌ２は、第１カテーテルのシャフト長である第１シャフト長Ｌ１より長ければよく、第１シャフト長Ｌ１は例えば、第１先端開口部１８から第１シャフト基端までの長さあるいは、第１先端開口部１８と第１基端開口部１９までの長さとしてもよい。
第１シャフト１１は基端からプッシュロッド１６とプッシュロッド１６基端にマイクロカテーテル手元部である第１ハブ１７を有してもよい。
プッシュロッド１６は断面が円形あるいは少なくとも一部が円弧上あるいはリボン上の板状の線材でもよく、ハーフパイプでもよく、また第１ハブ１７は接着などで固定されたもの、着脱式あるいは第１ハブ１７自体無くてもよい。プッシュロッド１６の先端は第１シャフト１１の第１先端開口部１８より先端に突出しなければよく、図１，３に示すように第１カテーテルが所定の位置に進んだときに第２先端開口部２５より突出した位置にプッシュロッド１６の先端があると第２カテーテルの先端形状をまっすぐにできるため好ましいが、プッシュロッド１６の先端は第２先端開口部２５より基端側まででもよい。
第１シャフト１１は、補強体を有する多層チューブや補強体を有しない単層チューブにプッシュロッド１６埋め込むあるいは第１シャフト１１基端１４から先端側の第１シャフト基部１２の外側に取り付けたものでもよいが、先端から基部に向かって硬くなる物性移行部を有したり、先端に親水性潤滑性コートを付したものでもよい。
第２カテーテル２０の第２ルーメン２３に第１カテーテル１０を挿入して所定の位置まで進め、第１カテーテル１０の第１シャフト基部１２がガイディングカテーテル先端開口部から突出した状態とする。所定の位置とは特に限定しないが第１カテーテル１０が所定の位置まで進んだときに、ガイドワイヤー３０と第１先端開口部１８、好ましくは第１シャフト基部１２が第２先端開口部２５から先端側に突出しており、第１シャフトの先端突出長は第１先端開口部１８と第２先端開口部２５の距離であり、１０ｍｍから２００ｍｍ、好ましくは３０ｍｍ～１５０ｍｍである。
第２先端開口部２５から第２基端開口部２６までの長さを第２シャフト長Ｌ２、第２カテーテル先端開口部外径を第２外径Ｄ２、第２カテーテル先端開口部内径を第２内径ｄ２、第２カテーテル先端開口部位置の第１シャフト基部の外径を第１外径Ｄ１，第１内径をｄ１、第１肉厚をＴ１とし、第２内径ｄ２と第１外径Ｄ１との差をクリアランスＣＬとする。
第１肉厚Ｔ１は（Ｄ１－ｄ１）／２、第２肉厚Ｔ２は（Ｄ２－ｄ２）／２とするが実測した肉厚の平均値としてもよい。
第１シャフト１１の第１ルーメン１５はガイドワイヤー３０のみの通過を目的としたもので一般的なバルーンカテーテルやステントデリバリーカテーテルといった治療用カテーテルが通らないものをいうが、外径を小さくしたバルーンカテーテルやステントデリバリーカテーテルといった治療用カテーテルが第１ルーメン１５を通過できるものでもよい。
第１シャフトは先端がテーパのもの、あるいは補強体（図示せず）が埋め込まれたものでもよく、補強体は少なくとも第１基端開口部１９より先端側の位置の第１シャフト基部１２に埋め込まれてよく、補強体はステンレス合金、ニッケルチタン合金、タングステンなどの金属材料線材をブレイドあるいはコイル巻きとしたものでもよい。
ここで第２カテーテルとは、特にＰＴＣＡ用の拡張カテーテル、ステント運搬用カテーテルなどの処置用カテーテルを血管の目的部位へ導入するための先端チップを有するガイディングカテーテル２０をいい、ガイディンカテーテル２０は、先端チップ２１，ガイディングカテーテルシャフトである第２シャフト２２，ガイディングカテーテル先端開口部の第２先端開口部２５、ガイディングカテーテル基端開口部の第２基端開口部２６、および第２先端開口部２５と第２基端開口部２６との間を連通するガイディングカテーテルルーメンである第２ルーメン２３を有し、第２先端開口部２５から第２基端開口部２６に連通する手元部であるガイディングカテーテルハブ（第２ハブ）２４が第２シャフト２２基端に取り付けられている。
第２シャフトはさらに先端に先端チップ２１を有し、ＰＴＦＥ内層に補強体（図示せず）を巻き付けさらに外層を設けて補強体が埋め込まれたものでもよく、補強体は少なくとも先端チップ２１より基端位置から第２基端開口部２６までの第２シャフト基部２２に埋め込まれてよく、補強体はステンレス合金、ニッケルチタン合金、タングステンなどの金属材料線材をブレイドあるいはコイル巻きとしたものでもよく、先端チップ２１と第２シャフトそれぞれ外面の一部に親水性潤滑コート層を設けてもよい。
第２カテーテル２０はジャドキンス形状のような先端に湾曲あるいは屈曲した部位を有する先端形状を有するものであるが、先端形状がないものでもよい。
第２カテーテルシャフト長である第２シャフト長Ｌ２は、第１カテーテルのシャフト長である第１シャフト長Ｌ１より長ければよく、第１シャフト長Ｌ１は例えば、第１先端開口部１８から第１シャフト基端までの長さあるいは、第１先端開口部１８と第１基端開口部１９までの長さとしてもよい。
第１シャフト１１は基端からプッシュロッド１６とプッシュロッド１６基端にマイクロカテーテル手元部である第１ハブ１７を有してもよい。
プッシュロッド１６は断面が円形あるいは少なくとも一部が円弧上あるいはリボン上の板状の線材でもよく、ハーフパイプでもよく、また第１ハブ１７は接着などで固定されたもの、着脱式あるいは第１ハブ１７自体無くてもよい。プッシュロッド１６の先端は第１シャフト１１の第１先端開口部１８より先端に突出しなければよく、図１，３に示すように第１カテーテルが所定の位置に進んだときに第２先端開口部２５より突出した位置にプッシュロッド１６の先端があると第２カテーテルの先端形状をまっすぐにできるため好ましいが、プッシュロッド１６の先端は第２先端開口部２５より基端側まででもよい。
第１シャフト１１は、補強体を有する多層チューブや補強体を有しない単層チューブにプッシュロッド１６埋め込むあるいは第１シャフト１１基端１４から先端側の第１シャフト基部１２の外側に取り付けたものでもよいが、先端から基部に向かって硬くなる物性移行部を有したり、先端に親水性潤滑性コートを付したものでもよい。
第２カテーテル２０の第２ルーメン２３に第１カテーテル１０を挿入して所定の位置まで進め、第１カテーテル１０の第１シャフト基部１２がガイディングカテーテル先端開口部から突出した状態とする。所定の位置とは特に限定しないが第１カテーテル１０が所定の位置まで進んだときに、ガイドワイヤー３０と第１先端開口部１８、好ましくは第１シャフト基部１２が第２先端開口部２５から先端側に突出しており、第１シャフトの先端突出長は第１先端開口部１８と第２先端開口部２５の距離であり、１０ｍｍから２００ｍｍ、好ましくは３０ｍｍ～１５０ｍｍである。
第２先端開口部２５から第２基端開口部２６までの長さを第２シャフト長Ｌ２、第２カテーテル先端開口部外径を第２外径Ｄ２、第２カテーテル先端開口部内径を第２内径ｄ２、第２カテーテル先端開口部位置の第１シャフト基部の外径を第１外径Ｄ１，第１内径をｄ１、第１肉厚をＴ１とし、第２内径ｄ２と第１外径Ｄ１との差をクリアランスＣＬとする。
第１肉厚Ｔ１は（Ｄ１－ｄ１）／２、第２肉厚Ｔ２は（Ｄ２－ｄ２）／２とするが実測した肉厚の平均値としてもよい。
【0012】
なお、各寸法は先端から基端まで一定でもよく、Ｄ２が第２基端開口部２６の外径より小さいもの、あるいはｄ２が基端開口部２６の内径より小さいものでもよい。
クリアランスＣＬは、第２カテーテル２０の第２先端開口部２５と挿入されているガイドワイヤー３０との１ｍｍ前後のクリアランスとなる大きな段差を解消するため、第２カテーテル２０の第２ルーメン２３にラピッドエクスチェンジ型の第１カテーテル１０を挿入したカテーテル組立体１とすることでクリアランスを０．１ｍｍを超える程度として段差を小さくし、第２先端開口部２５あるいは先端チップ２１が血管内面を擦過して、プラークの破綻し、コレステロール結晶が飛散することを防止する。
クリアランスＣＬは、０．１ｍｍを超えるが０．５ｍｍ以下であることが好ましく、より好ましくは０．１５ｍｍ～０．４５ｍｍである。これにより第２ルーメン２３の内面と第１シャフト１１外面との摩擦抵抗を小さくすることができる。
クリアランスＣＬは、第２カテーテル２０の第２先端開口部２５と挿入されているガイドワイヤー３０との１ｍｍ前後のクリアランスとなる大きな段差を解消するため、第２カテーテル２０の第２ルーメン２３にラピッドエクスチェンジ型の第１カテーテル１０を挿入したカテーテル組立体１とすることでクリアランスを０．１ｍｍを超える程度として段差を小さくし、第２先端開口部２５あるいは先端チップ２１が血管内面を擦過して、プラークの破綻し、コレステロール結晶が飛散することを防止する。
クリアランスＣＬは、０．１ｍｍを超えるが０．５ｍｍ以下であることが好ましく、より好ましくは０．１５ｍｍ～０．４５ｍｍである。これにより第２ルーメン２３の内面と第１シャフト１１外面との摩擦抵抗を小さくすることができる。
【0013】
ガイドワイヤー３０は血管造影ガイドワイヤーと呼ばれる外径０．８９ｍｍ（“００３５インチ）血管造影ガイドワイヤー、例えばテルモ社製ラジフォーカスガイドワイヤーＭ（登録商標）、以下単にガイドワイヤーという）が主に用いられるが、ＰＴＣＡガイドワイヤーと呼ばれる、ＰＴＣＡなどに用いる治療用ガイドワイヤー、例えばテルモＰＴＣＡガイドワイヤー以下、治療用ガイドワイヤーという外径０．３６ｍｍ（“００１４インチ）でもよく、外径あるいは用途は特に限られない。
以下、カテーテル組立体１を用いて、第２カテーテルであるガイディングカテーテル２０を用いて、病変部を有する左冠動脈口へエンゲージする際の操作（手技）について、詳細に説明する。なお、これらの操作は、いずれも、Ｘ線透視下でカテーテル組立体１の位置や姿勢を確認しながら行われる。
以下、カテーテル組立体１を用いて、第２カテーテルであるガイディングカテーテル２０を用いて、病変部を有する左冠動脈口へエンゲージする際の操作（手技）について、詳細に説明する。なお、これらの操作は、いずれも、Ｘ線透視下でカテーテル組立体１の位置や姿勢を確認しながら行われる。
【0014】
ここで、カテーテル組立体１を挿入する右橈骨動脈が第１血管、大動脈が分岐を有する第２血管、左冠動脈がカテーテル治療を行う病変部のある第３血管である。
右橈骨動脈にカテーテルイントロデューサーを穿刺し（図示せず）、図１から３に示すように外径０．８９ｍｍ（“００３５インチ）のガイドワイヤー３０をカテーテル組立体１の第１カテーテルであるマイクロカテーテル１０の第１ルーメン１５内に挿入した状態で、カテーテル組立体１をカテーテルイントロデューサーに挿入する。なお、ガイドワイヤー３０とマイクロカテーテル１０とともにガイディングカテーテル２０の第２先端開口部２５から突出させた状態では、ガイドワイヤー３０の剛性により、ガイディングカテーテル１０の先端形状部は、ほぼ直線状となる。
このようにしてカテーテル組立体１がカテーテルイントロデューサーから右橈骨動脈に挿入された後は、ガイドワイヤーを先行させて、腕頭動脈から上行大動脈までカテーテル組立体の先端部を進める。先端チップ２１が、左冠動脈の左冠動脈口より約１０ｃｍ上方に位置したあるいは大動脈弓を越えた時点で、カテーテル組立体１の進行を止め、マイクロカテーテル１０およびガイドワイヤー３０を抜去して、ガイディングカテーテル２０の先端形状を元の湾曲形状（自然状態）にする。
次に、ガイディングカテーテル２０の先端位置、または先端チップ２１の位置を確認しながら、ゆっくりとガイディングカテーテル２０を押し進めると、ガイディングカテーテル２０の先端チップ２１は、上行大動脈の左内壁に接触しつつ下方に移動し、左冠動脈口に挿入される。このときの先端形状は、エンゲージし易い形状となっている。
なお、ガイディングカテーテル２０の先端部が左冠動脈口と異なる方向を向いている場合は、ガイディングカテーテル２０を反時計方向にわずかに回転させて先端部を左冠動脈口の方向へ向け、そのままゆっくりと押し進める。これにより、先端開口部は容易に左冠動脈口内に挿入され、その状態でエンゲージされる。
次いで、ガイディングカテーテル２０のルアーテーパを有する第２ハブ２４に造影剤注入器具のコネクタを接続し、造影剤を注入する。注入された造影剤は、第２ハブ２６を経て、第２ルーメン２３内を通り、第２先端開口部２５から左冠動脈内に噴出される。これにより、左冠動脈にある狭窄部（病患部）の造影がなされ、その位置が特定されるが、この操作は必須でなくてもよい。
次に、前記造影剤注入器具のコネクタを第２ハブ２６から取り除く。その後、第２ハブ２６より第２ルーメン２３内に外径０．３６ｍｍ（”００１４インチ）新たな治療用ガイドワイヤーと共に、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテル等の処置用カテーテルを挿入し、目的部位である狭窄部まで到達させて治療を行う。
具体的には、治療用ガイドワイヤーを先行させつつ、バルーンカテーテルのバルーン部分を狭窄部まで押し進め、バルーンを拡張して狭窄部の拡張治療を行う。
左橈骨動脈を経由して本発明のカテーテル組立体１を用いてガイディングカテーテル２０を冠動脈に係合してもよく、大腿動脈から腹部大動脈を経由して挿入することもでき、これらの場合にも前記と同様の手技を行うことができる。
なお、上記では、処置用カテーテルとしてＰＴＣＡ用のバルーンカテーテルを用いる場合について説明したが、処置用カテーテルはこれに限らず、例えばステントを搬送し狭窄部にてリリースするステント搬送用カテーテルを用いる場合でも、その手技はほぼ同様である。
また、右冠動脈に狭窄部があり、これを拡張治療する場合も、それに応じた前記と同様の手技を行うことができる。
右橈骨動脈にカテーテルイントロデューサーを穿刺し（図示せず）、図１から３に示すように外径０．８９ｍｍ（“００３５インチ）のガイドワイヤー３０をカテーテル組立体１の第１カテーテルであるマイクロカテーテル１０の第１ルーメン１５内に挿入した状態で、カテーテル組立体１をカテーテルイントロデューサーに挿入する。なお、ガイドワイヤー３０とマイクロカテーテル１０とともにガイディングカテーテル２０の第２先端開口部２５から突出させた状態では、ガイドワイヤー３０の剛性により、ガイディングカテーテル１０の先端形状部は、ほぼ直線状となる。
このようにしてカテーテル組立体１がカテーテルイントロデューサーから右橈骨動脈に挿入された後は、ガイドワイヤーを先行させて、腕頭動脈から上行大動脈までカテーテル組立体の先端部を進める。先端チップ２１が、左冠動脈の左冠動脈口より約１０ｃｍ上方に位置したあるいは大動脈弓を越えた時点で、カテーテル組立体１の進行を止め、マイクロカテーテル１０およびガイドワイヤー３０を抜去して、ガイディングカテーテル２０の先端形状を元の湾曲形状（自然状態）にする。
次に、ガイディングカテーテル２０の先端位置、または先端チップ２１の位置を確認しながら、ゆっくりとガイディングカテーテル２０を押し進めると、ガイディングカテーテル２０の先端チップ２１は、上行大動脈の左内壁に接触しつつ下方に移動し、左冠動脈口に挿入される。このときの先端形状は、エンゲージし易い形状となっている。
なお、ガイディングカテーテル２０の先端部が左冠動脈口と異なる方向を向いている場合は、ガイディングカテーテル２０を反時計方向にわずかに回転させて先端部を左冠動脈口の方向へ向け、そのままゆっくりと押し進める。これにより、先端開口部は容易に左冠動脈口内に挿入され、その状態でエンゲージされる。
次いで、ガイディングカテーテル２０のルアーテーパを有する第２ハブ２４に造影剤注入器具のコネクタを接続し、造影剤を注入する。注入された造影剤は、第２ハブ２６を経て、第２ルーメン２３内を通り、第２先端開口部２５から左冠動脈内に噴出される。これにより、左冠動脈にある狭窄部（病患部）の造影がなされ、その位置が特定されるが、この操作は必須でなくてもよい。
次に、前記造影剤注入器具のコネクタを第２ハブ２６から取り除く。その後、第２ハブ２６より第２ルーメン２３内に外径０．３６ｍｍ（”００１４インチ）新たな治療用ガイドワイヤーと共に、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテル等の処置用カテーテルを挿入し、目的部位である狭窄部まで到達させて治療を行う。
具体的には、治療用ガイドワイヤーを先行させつつ、バルーンカテーテルのバルーン部分を狭窄部まで押し進め、バルーンを拡張して狭窄部の拡張治療を行う。
左橈骨動脈を経由して本発明のカテーテル組立体１を用いてガイディングカテーテル２０を冠動脈に係合してもよく、大腿動脈から腹部大動脈を経由して挿入することもでき、これらの場合にも前記と同様の手技を行うことができる。
なお、上記では、処置用カテーテルとしてＰＴＣＡ用のバルーンカテーテルを用いる場合について説明したが、処置用カテーテルはこれに限らず、例えばステントを搬送し狭窄部にてリリースするステント搬送用カテーテルを用いる場合でも、その手技はほぼ同様である。
また、右冠動脈に狭窄部があり、これを拡張治療する場合も、それに応じた前記と同様の手技を行うことができる。
【0015】
【表1】
【0016】
実施例１－３のような外径２．３３ｍｍ（７Ｆｒ）、外径２．６６ｍｍ（８Ｆｒ）あるいはそれ以上の外径を有するガイディングカテーテル２０は、ＣＬが０．１ｍｍを超えていれば、Ｔ２＜ＣＬ＜Ｔ１となる組み合わせとしてもよい。ガイディングカテーテル２０の第２ルーメン２３内面と１シャフト１１外面との摩擦が大きくなることを防止する。特にＦｅｍｏｒａｌアプローチで使用する場合にＲａｄｉａｌアプローチより起こりやすいと言われるＣＣＥを抑制することができる。
【0017】
あるいは実施例４－７のようなＲａｄｉａｌアプローチとＦｅｍｏｒａｌアプローチが兼用可能な外径２．０ｍｍ（６Ｆｒ）以上のガイディングカテーテルでは、ＣＬが０．１ｍｍを超えていれば、Ｔ２＜Ｔ１＜ＣＬとなる組み合わせでもよい。ガイディングカテーテル２０の第２ルーメン２３内面と１シャフト１１外面との摩擦が大きくなることを防止し、ＲａｄｉａｌアプローチでもＣＣＥを抑制することができる。
さらに、実施例８－１１では、Ｆｅｍｏｒａｌアプローチで用いているがマイクロカテーテル１０がラピッドエクスチェンジタイプであるため、第１シャフト１１の外面と第２ルーメン２３の内面とが接する部分が短いため、クリアランスＣＬが０．１ｍｍを超えていればよく、比較例１のようなオーバーザワイヤータイプの既存のインナーシースだとクリアランスＣＬが小さすぎるため、摩擦抵抗がおおきくなるおそれがある。
また、主にＲａｄｉａｌアプローチで用いる先端チップ２１と第２シャフトが薄肉の場合、具体的にはＴ２が小さいガイディングカテーテル２０であれば、ＣＬが０．１ｍｍを超えていれば、ＣＬ＜Ｔ２＜Ｔ１として、薄肉の第２先端開口部２５があるいは先端チップ２１が血管表面のプラークを削ることを防止しかつ、ガイディングカテーテル２０の外径を小さくすることができる。
なお、体格が大きく橈骨動脈の血管が太い場合は、安全に血管挿入可能であればガイディングカテーテル２０の外径が８Ｆｒのガイディングカテーテル組立体１をＲａｄｉａｌアプローチで用いてもよい。
なお、先端開口部やシャフトの内径および外径は一定でもよく、先端に向かって小さくなるものでもよい。
本発明のカテーテル組立体１の用途は、特に限定されず、上述したカテーテルの他に、例えば、アテレクトミーカテーテル、超音波カテーテル等を導入するためのガイディングカテーテル２０、に適用することができる。また生体に挿入する部位も、橈骨動脈に限らず、大腿動脈でもよく、また治療対象の病変部は冠動脈に限られず、下肢動脈、肝臓、前立腺、子宮動脈など臓器に連なる血管、あるいは頸動脈、椎骨動脈などの脳血管に至る血管や脳血管などでもよいことは、言うまでもない。
あるいは、ガイディングカテーテル２０にマイクロカテーテル１０を同梱してもよく、あるいは包材に入れて滅菌された、単独のガイディングカテーテル２０と単独のマイクロカテーテル１０をカテーテル治療時に組立て、カテーテル組立体１として用いてもよく、組立てた状態で包装滅菌して、手術室ですぐ取り出して使えるようにしてもよい。
さらに、実施例８－１１では、Ｆｅｍｏｒａｌアプローチで用いているがマイクロカテーテル１０がラピッドエクスチェンジタイプであるため、第１シャフト１１の外面と第２ルーメン２３の内面とが接する部分が短いため、クリアランスＣＬが０．１ｍｍを超えていればよく、比較例１のようなオーバーザワイヤータイプの既存のインナーシースだとクリアランスＣＬが小さすぎるため、摩擦抵抗がおおきくなるおそれがある。
また、主にＲａｄｉａｌアプローチで用いる先端チップ２１と第２シャフトが薄肉の場合、具体的にはＴ２が小さいガイディングカテーテル２０であれば、ＣＬが０．１ｍｍを超えていれば、ＣＬ＜Ｔ２＜Ｔ１として、薄肉の第２先端開口部２５があるいは先端チップ２１が血管表面のプラークを削ることを防止しかつ、ガイディングカテーテル２０の外径を小さくすることができる。
なお、体格が大きく橈骨動脈の血管が太い場合は、安全に血管挿入可能であればガイディングカテーテル２０の外径が８Ｆｒのガイディングカテーテル組立体１をＲａｄｉａｌアプローチで用いてもよい。
なお、先端開口部やシャフトの内径および外径は一定でもよく、先端に向かって小さくなるものでもよい。
本発明のカテーテル組立体１の用途は、特に限定されず、上述したカテーテルの他に、例えば、アテレクトミーカテーテル、超音波カテーテル等を導入するためのガイディングカテーテル２０、に適用することができる。また生体に挿入する部位も、橈骨動脈に限らず、大腿動脈でもよく、また治療対象の病変部は冠動脈に限られず、下肢動脈、肝臓、前立腺、子宮動脈など臓器に連なる血管、あるいは頸動脈、椎骨動脈などの脳血管に至る血管や脳血管などでもよいことは、言うまでもない。
あるいは、ガイディングカテーテル２０にマイクロカテーテル１０を同梱してもよく、あるいは包材に入れて滅菌された、単独のガイディングカテーテル２０と単独のマイクロカテーテル１０をカテーテル治療時に組立て、カテーテル組立体１として用いてもよく、組立てた状態で包装滅菌して、手術室ですぐ取り出して使えるようにしてもよい。
【符号の説明】
【0018】
１ カテーテル組立体、
１０ 第１カテーテル、
１１ 第１シャフト、
１２ 第１シャフト基部、
１３ 第２カテーテル先端開口部位置の第１シャフト基部、
１４ 第１シャフト基端、
１５ 第１ルーメン、
１６ プッシュロッド、
１７ 第１ハブ、
１８ 第１先端開口部、
１９ 第１基端開口部、
２０ 第２カテーテル、
２１ 先端チップ、
２２ 第２シャフト、
２３ 第２ルーメン、
２４ 第２ハブ
２５ 第２先端開口部、
２６ 第２基端開口部、
３０ ガイドワイヤー、
Ｌ１ 第１シャフト長、
Ｌ２ 第２シャフト長、
Ｄ１ 第１外径、
ｄ１ 第１内径、
Ｄ２ 第２外径、
ｄ２ 第２内径、
ＣＬ クリアランス、
Ｔ１ 第１肉厚、
Ｔ２ 第２肉厚、
Ａ－Ａ’ カテーテル組立体の第１カテーテル先端開口部位置の横断面線、
Ｂ－Ｂ’ カテーテル組立体の第２カテーテル先端開口部位置の横断面線、
Ｃ－Ｃ’ カテーテル組立体の基部シャフト位置の断面線。
１０ 第１カテーテル、
１１ 第１シャフト、
１２ 第１シャフト基部、
１３ 第２カテーテル先端開口部位置の第１シャフト基部、
１４ 第１シャフト基端、
１５ 第１ルーメン、
１６ プッシュロッド、
１７ 第１ハブ、
１８ 第１先端開口部、
１９ 第１基端開口部、
２０ 第２カテーテル、
２１ 先端チップ、
２２ 第２シャフト、
２３ 第２ルーメン、
２４ 第２ハブ
２５ 第２先端開口部、
２６ 第２基端開口部、
３０ ガイドワイヤー、
Ｌ１ 第１シャフト長、
Ｌ２ 第２シャフト長、
Ｄ１ 第１外径、
ｄ１ 第１内径、
Ｄ２ 第２外径、
ｄ２ 第２内径、
ＣＬ クリアランス、
Ｔ１ 第１肉厚、
Ｔ２ 第２肉厚、
Ａ－Ａ’ カテーテル組立体の第１カテーテル先端開口部位置の横断面線、
Ｂ－Ｂ’ カテーテル組立体の第２カテーテル先端開口部位置の横断面線、
Ｃ－Ｃ’ カテーテル組立体の基部シャフト位置の断面線。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】