特開 2023-162407 部分的に事前充填されたシリンジ用のブレークルーズ汚染を防止するための保持要素

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023162407

(43)【公開日】2023-11-08

(54)【発明の名称】部分的に事前充填されたシリンジ用のブレークルーズ汚染を防止するための保持要素

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/315 20060101AFI20231031BHJP

【ＦＩ】

A61M5/315 500

A61M5/315 510

【審査請求】有

【請求項の数】13

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023143625

(22)【出願日】2023-09-05

(62)【分割の表示】P 2021560261の分割

【原出願日】2020-06-24

(31)【優先権主張番号】62/868,193

(32)【優先日】2019-06-28

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】16/909,328

(32)【優先日】2020-06-23

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】595117091

【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー

【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ

【住所又は居所原語表記】１ ＢＥＣＴＯＮ ＤＲＩＶＥ， ＦＲＡＮＫＬＩＮ ＬＡＫＥＳ， ＮＥＷ ＪＥＲＳＥＹ ０７４１７－１８８０， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ

(74)【代理人】

【識別番号】110001243

【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ポール ピー．マリシ

(72)【発明者】

【氏名】シャオユー サン

(72)【発明者】

【氏名】ジョナサン マレク ザロ

(72)【発明者】

【氏名】ユースティーナ マッタ

(57)【要約】

【課題】部分的に事前に充填されたシリンジに対して、プランジャロッドが偶発的に引き戻されたときに、溶液がシリンジの非滅菌領域に入るのを防止できるシリンジアセンブリを提供する。
【解決手段】シリンジアセンブリは、部分的に事前充填されたシリンジバレルと、プランジャロッドが引き戻されたときに溶液がシリンジの非滅菌領域に入るのを防止するための、プランジャロッド上に１つまたは複数の保持要素を組み込んだプランジャロッドを含む。保持要素は、プランジャロッドとシリンジバレルとの間に増大した機械的干渉を提供する。
【選択図】図８

【特許請求の範囲】

【請求項1】

シリンジアセンブリであって、
事前充填された流体の所定量を保持するためのチャンバを画定する内面を有する側壁を含むバレルであって、前記事前充填された流体の前記所定量は、実質的に前記バレルの総容量以下である、前記バレルと、
開いた近位端、および、先端を備えた遠位壁を含む遠位端であって、前記先端は、前記遠位壁から遠位に延び、前記先端は、それを通って前記チャンバと流体連絡する通路を有する、前記遠位端と、
前記バレル内に配置されたプランジャロッドであって、前記プランジャロッドは、遠位面を有するストッパを含む遠位端と、近位端を含み、プランジャロッド本体は、前記近位端から前記遠位端まで延び、前記プランジャロッド本体は、交差する２つの垂直に交差するビームによって形成されて、前記バレルの内面に面し、前記プランジャロッドの前記近位端から前記遠位端までの軸方向長さに沿って延在する、４つの四分部分の輪郭を描く外面を形成する、前記プランジャロッドと、
前記プランジャロッドの前記遠位端からの長さで前記プランジャロッド上に配置され、近位方向に力が加えられたときに、前記プランジャロッドと前記バレルとの間に増大した機械的干渉を提供して、前記事前充填された流体が、前記シリンジアセンブリの非滅菌領域に入るのを防止する、１つ以上の保持要素であって、前記１つ以上の保持要素は、交互に配置されたクロスバー上に配置され、一体化された、第１の構成要素および第２の構成要素を含み、前記保持要素の前記第１の構成要素は、涙滴形状であり、前記クロスバーの湾曲した壁に一体化されて、第１の傾斜面を含み、前記第１の傾斜面は、前記プランジャロッド本体の前記遠位端に向かって外向きにテーパを付けられ、前記保持要素の前記第２の構成要素は、交互のクロスバーの湾曲壁に一体化されて、第２の傾斜面を含み、前記第２の構成要素の第２の傾斜面は、前記プランジャロッド本体の前記遠位端に向かって外向きにテーパを付けられた、前記１つ以上の保持要素と、
を含むことを特徴とするシリンジアセンブリ。

【請求項2】

請求項１に記載のシリンジアセンブリであって、前記傾斜面は、保持リングと摩擦係合し、前記プランジャロッドが、末端使用者によって引き戻されたときに、前記事前充填された流体が、シリンジの非滅菌領域に入るのを防止することを特徴とするシリンジアセンブリ。

【請求項3】

請求項１に記載のシリンジアセンブリであって、前記第１の構成要素は、前記４つの四分部分の外面から半径方向に突出することを特徴とするシリンジアセンブリ。

【請求項4】

請求項１に記載のシリンジアセンブリであって、前記第１の構成要素は、前記４つの四分部分の厚さと等しいか又はそれより僅かに小さい厚さを有することを特徴とするシリンジアセンブリ。

【請求項5】

請求項１に記載のシリンジアセンブリであって、前記第１の構成要素は、前記４つの四分部分から接線方向に突出しない形状であることを特徴とするシリンジアセンブリ。

【請求項6】

請求項１に記載のシリンジアセンブリであって、前記第２の構成要素は、さらに、前記クロスバー内に内側に延びる側壁を含むことを特徴とするシリンジアセンブリ。

【請求項7】

請求項１に記載のシリンジアセンブリであって、前記第２の構成要素は、前記湾曲した壁に対して接線方向に突出することを特徴とするシリンジアセンブリ。

【請求項8】

請求項１に記載のシリンジアセンブリであって、前記第２の構成要素は、前記第２の構成要素が位置するクロスバーの一部に接触し、これを包み込むことを特徴とするシリンジアセンブリ。

【請求項9】

請求項１に記載のシリンジアセンブリであって、前記クロスバーのうちの２つが、第１の構成要素を有し、２つの交互のクロスバーが、前記第２の構成要素を有することを特徴とするシリンジアセンブリ。

【請求項10】

請求項１に記載のシリンジアセンブリであって、前記総容量は、充填容量の約３．３３倍であることを特徴とするシリンジアセンブリ。

【請求項11】

請求項１０に記載のシリンジアセンブリであって、前記総容量は、約１０ｍｌであり、前記充填容量は、３ｍｌであることを特徴とするシリンジアセンブリ。

【請求項12】

請求項１に記載のシリンジアセンブリであって、前記総容量は、充填容量の約２倍であることを特徴とするシリンジアセンブリ。

【請求項13】

請求項１２に記載のシリンジアセンブリであって、前記総容量は、約１０ｍｌであり、前記充填容量は、５ｍｌであることを特徴とするシリンジアセンブリ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、シリンジアセンブリ、特に、部分的に事前充填されたシリンジに対して、プランジャロッドが引き戻されたときに、溶液がシリンジの非滅菌領域に入るのを防止する保持要素を備えた、プランジャロッドを有するシリンジアセンブリに関する。本開示は、また、滅菌され、部分的に充填された、事前充填シリンジアセンブリを製造するための方法に関する。

【背景技術】

【0002】

現在入手可能な、特定の１０ｍＬシリンジは、ストッパと液体が、非滅菌領域へと後方に移動するのを防止するために、プランジャロッドとバレルの両方に、保持リングを含み得る。しかし、プランジャロッドとバレルの両方に保持リングを有する、現在入手可能な１０ｍＬシリンジは、プランジャロッドとバレルの保持リング間の距離のため、０ｍＬを超え１０ｍＬ未満の範囲、例えば、３ｍＬまたは５ｍＬの事前充填容量を有する、部分充填シリンジを生成するのに効果的ではない。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0003】

また、部分的に事前に充填されたシリンジに対して、プランジャロッドが偶発的に引き戻されたときに、溶液がシリンジの非滅菌領域に入るのを防止するために導入される、保持要素を備えたプランジャロッドを有する、シリンジアセンブリに対する要求が存在する。

【課題を解決するための手段】

【0004】

概要
部分的に事前充填されたシリンジに対してプランジャロッド引き戻されたときに、溶液がシリンジの非滅菌領域に入るのを防止する、保持要素を備えたプランジャロッドを含むシリンジアセンブリ、および、シリンジアセンブリを製造する方法が記載される。

【0005】

本開示の一態様は、バレル、開いた近位端と遠位端、バレル内に配置されたプランジャロッド本体、および、プランジャロッド上に配置された１つまたは複数の保持要素を含む、シリンジアセンブリに関する。バレルは、所定量の事前に充填された流体を保持するためのチャンバを画定する内面を有する、側壁を含み得る。遠位端は、先端を有する遠位壁を含み、先端は、遠位壁から遠位に延び、先端は、それを通り、チャンバと流体連通する流路を有する。プランジャロッド本体は、バレル内に配置される。プランジャロッドは、遠位面および近位端を有するストッパを含む遠位端を含み得る。１つまたは複数の保持要素が、プランジャロッドの遠位端からのある距離において、プランジャロッド上に配置され、力が、近位方向に加えられたときに、プランジャロッドとバレルとの間に増大された機械的干渉を提供し、事前充填された液体が、シリンジアセンブリの非滅菌領域に入るのを防止するように構成される。

【0006】

１つまたは複数の実施形態では、１つまたは複数の保持要素は、プランジャロッドの外面に配置された複数の不連続部を含む。

【0007】

１つまたは複数の実施形態では、１つまたは複数の保持要素は、バレルの内面に向かって半径方向外向きに延びる。

【0008】

１つまたは複数の実施形態では、所定量の事前に充填された流体は、０ｍＬから１０ｍＬの範囲、好ましくは１ｍＬ、２ｍＬ、３ｍＬ、４ｍＬ、５ｍＬ、６ｍＬ、７ｍＬ、８ｍＬ、９ｍｌ、および、１０ｍＬである。１つまたは複数の実施形態では、所定量の事前に充填された流体は、３ｍＬである。１つまたは複数の実施形態では、所定量の事前に充填された流体は、５ｍＬである。

【0009】

１つまたは複数の実施形態では、１つまたは複数の保持要素は、さらに、プランジャロッドの外面に配置された、少なくとも１つの不連続部であって、バレルの内面に向かって半径方向外向きに延びる不連続部と、バレルの内面に配置された少なくとも１つの保持リングであって、プランジャロッドの外面に向かって半径方向内向きに延びる保持リングを含む。１つまたは複数の実施形態では、少なくとも１つの不連続部は、少なくとも１つの保持リングと協働して、プランジャロッドとバレルとの間の干渉を増加させ、増加した機械力を必要として、プランジャロッドが近位方向に前進するのを阻止する。

【0010】

１つまたは複数の実施形態では、近位方向へのプランジャロッドの動きは、バレルの内面に配置された保持リングと、プランジャの１つまたは複数の保持要素との間に干渉を生じさせる。

【0011】

１つまたは複数の実施形態では、プランジャロッドの外面の一部は、保持要素を含まない。

【0012】

１つまたは複数の代替の実施形態では、１つまたは複数の保持要素は、クロスバーの真っ直ぐな壁と同じ水準の２つの側壁と、１％～１００％の範囲の勾配を有する傾斜した上面と、長手方向軸に平行に配向された、１つまたは複数の平坦な部分と、長手方向軸に垂直に配向された、平らな端部を形成する、傾斜した上面のレッジ、を含む。

【0013】

１つまたは複数の代替の実施形態では、１つまたは複数の保持要素は、さらに、真っ直ぐな壁から、真っ直ぐな壁の外側縁に対して半径方向に突出する、テーパを付けられたくさび形状を有する、第２の構成要素を含む。

【0014】

１つまたは複数の代替の実施形態では、１つまたは複数の保持要素は、さらに、遠位端から近位端にテーパを付けられ、クロスバーの湾曲した壁から延びる、長方形の突起を有する第２の構成要素を含む。

【0015】

１つまたは複数の代替の実施形態では、１つまたは複数の保持要素は、さらに、プランジャロッドに沿って保持要素の背後に位置的に整列させられた、クロスバーの側壁内のスロット穴を有する、第２の構成要素を含む。

【0016】

１つまたは代替の実施形態では、事前に充填された流体は、生理食塩水、ヘパリン、クエン酸塩、医薬品あるいは他の薬物、または、それらの組み合わせを含む溶液である。

【0017】

１つまたは複数の代替の実施形態では、事前に充填された流体は薬剤である。１つまたは複数の代替の実施形態では、事前に充填された流体は、フラッシュ溶液である。

【0018】

１つまたは複数の実施形態では、シリンジアセンブリは、最終的に滅菌されるか、または、流体経路での滅菌主張を伴う。

【0019】

本開示の別の態様は、滅菌され、部分的に充填された、事前充填シリンジアセンブリの製造方法に関する。事前に充填される所定量の流体を保持するための総容量を有するチャンバを画定する内面を有する側壁と、保持突起を有する開放近位端と、先端を備えた遠位壁を含む遠位端であって、前記先端は、遠位壁から遠位に延び、前記先端は、それを通ってチャンバと流体連通する通路を有する、前記遠位端を含む、バレルが提供される。充填容量は事前に選択され、充填容量は、実質的に、総容量以下である。本開示に記載される１つまたは複数の実施形態のプランジャロッドが提供される。プランジャロッドは、本開示に記載されるように、プランジャロッドの遠位端からのある距離において、プランジャロッド上に配置された、１つまたは複数の保持要素を含み、距離は、充填容量に相関する。プランジャロッドは、保持要素が保持突起に対して遠位位置にあるまで、バレルに挿入される。バレルは、充填容量まで、所定量の事前充填される流体で満たされ、充填容量は、実質的に、総容量以下である。バレル先端は、密封構成要素で密封される。１つまたは複数の実施形態では、密封要素は、先端キャップである。事前充填シリンジアセンブリは、滅菌される。１つまたは複数の実施形態では、事前充填されたシリンジは、事前に充填された液体の滅菌経路を生成する製造プラントで、オートクレーブまたは放射線滅菌のいずれかを介して、最終滅菌プロセスを受ける。

【0020】

１つまたは複数の実施形態では、総容量は、充填容量の約３．３３倍である。特定の実施形態では、総容量は、約１０ｍｌであり、充填容量は、３ｍｌである。

【0021】

１つまたは複数の代替の実施形態では、総容量は、充填容量の約２倍である。特定の実施形態では、総容量は、約１０ｍｌであり、充填容量は、５ｍｌである。

【図面の簡単な説明】

【0022】

【図1】本開示の１つまたは複数の実施形態による、バレルおよびプランジャロッドを有するシリンジアセンブリの透視上面図である。

【図2】図１に示されるシリンジアセンブリの、プランジャロッドとバレルの相互作用を示す部分透視上面図である。

【図3】本開示の１つまたは複数の実施形態によるプランジャロッドの側面図である。

【図4】図３に示されるプランジャロッドの実施形態の部分底面斜視図である。

【図5】図３に示されるプランジャロッドの代替の実施形態の部分底面斜視図である。

【図6】図３に示されるプランジャロッドの代替の実施形態の部分底面斜視図である。

【図7】図３に示されるプランジャロッドの代替の実施形態の部分底面斜視図である。

【図8】図３に示されるプランジャロッドの代替の実施形態の部分上面斜視図である。

【図9】図３に示されるプランジャロッドの代替の実施形態の部分斜視図である。

【図10】滅菌され、部分的に充填された、事前充填シリンジアセンブリを製造する方法を示すフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0023】

詳細な説明
本開示のいくつかの例示的な実施形態を説明する前に、本開示は、以下の説明に記載される構成またはプロセス工程の詳細に限定されないことが理解されるべきである。本発明は、他の実施形態が可能であり、様々な方法で、実施され、または、実行され得る。

【0024】

本開示のシリンジアセンブリは、部分的に事前充填されたシリンジに対して、プランジャが偶発的に引き戻されるときに、溶液がシリンジの非滅菌領域に入るのを防止する、１つまたは複数の保持要素を備えたプランジャロッドを含む。本開示のシリンジアセンブリは、部分的に事前充填されたシリンジのブレークルーズ汚染を防止するための、１つまたは複数の保持要素を含む。

【0025】

第１の態様によるシリンジアセンブリは、シリンジバレルと、シリンジバレル上の保持リングとの相互作用のためにプランジャロッド上に配置された保持要素または構成を組み込む、プランジャロッドを含む。１つまたは複数の実施形態では、保持リングは、バレルの内面に配置され、バレルのチャンバ内に内方に延びる。保持リングにおけるシリンジバレルの内面の断面幅は、シリンジバレルの残りの部分における内面の断面幅よりも小さい。１つまたは複数の実施形態では、保持構造は、機械的止め部の形態である。図２～図９に個別に示される、シリンジバレルと共に使用されるプランジャロッドの代替の実施形態を備えた、組み立てられたシリンジの一実施形態が、図１に示される。図１～９を参照すると、一実施形態によるシリンジアセンブリは、流体を保持するためのチャンバ１６を画定する内面１４を有する側壁１２と、開いた近位端１１と、先端１５を備えた遠位壁を含む遠位端１９であって、先端１５は、遠位壁から遠位に延びる、遠位端１９を含む、バレル１０を含む。先端１５は、そこを通ってチャンバ１６と流体連通する通路１３を含む。図１に示されるように、開いた近位端１１は、フィンガーフランジ２０を含む。バレルの側壁１２は、円筒形であり得、また、別の形状を有し得る。

【0026】

図１に示されるように、バレルの先端１５は、先端１５を同心円状に囲むロッキングルアータイプのカラー（図１に示される）、または、ルアースリップ接続（不図示）を含み得る。１つまたは複数の実施形態では、バレルは、ニードルレスコネクタを含み得る。１つまたは複数の実施形態では、バレルは、従来の医療用コネクタを含み得る。カラー１８は、その上に少なくとも１つのネジ山を有する内面を含み得る。近位端、遠位端、および、それを通る管腔を有するカニューレを含む、ニードルアセンブリ（不図示）が、また、任意選択で設けられ得る。空洞を含む開いた近位端および遠位端を有するハブ（不図示）が、カニューレの近位端に取り付けられ得、管腔は、ハブの空洞と流体連通する。ニードルアセンブリ（不図示）は、先端をハブの空洞に係合させることによって、バレルの先端に取り外し可能に取り付けられ、その結果、管腔は、バレルのチャンバと流体連通する。

【0027】

図１および図３に示されるように、プランジャロッド３０が提供され、近位端３１および遠位端３９を有する、プランジャロッド本体３２を含む。プランジャロッド３０は、流体をチャンバ１６から流出させるために、バレル１０のチャンバ１６内でスライド可能である。プランジャロッドのプランジャロッド本体３２は、バレルの開いた近位端１１から外方に延び、チャンバ１６内に配置され得る。プランジャロッド３０は、近位端３１にサムプレス２９を含み、遠位端３９にストッパ４０を含む。ストッパ４０は、バレルの内面１４との密封を形成する、シールエッジ４２を含む。プランジャロッドの形状は、異なる形状の側壁を備えたバレル内に適合するように変更され得る。

【0028】

プランジャロッドのプランジャロッド本体３２は、プランジャロッド本体３２の周りに周辺を形成する外面３４と、近位端３１から遠位端３９まで延びる軸方向の長さを含む。プランジャロッド本体３２は、円筒形または他の形状を有し得る、単一のビームまたは構造を含み得る。図１～９に示されるように、本体部分３２は、２つの垂直に交差するビーム３７によって形成され得る。ビームは長方形の断面を有し得る。示される実施形態では、２つの交差するビーム３７は、交差して、バレルの内面１４に面し、軸方向の長さに沿ってプランジャロッドの近位端３１から遠位端３９まで延びる、４つの四分部分５１、５２、５３、５４（図３により明確に示される）の輪郭を描く外面を形成する。

【0029】

好ましい実施形態では、図３に示されるように、プランジャロッド本体は、交差して、十字形の４つの四分部分の輪郭を描く外面を有する垂直クロスバー４４を形成する、２つの交差するビーム３７を含む。説明のために、４つの四分部分のうちの３つの四分部分５１、５２、５３が示される。垂直クロスバー４４は、サムプレス２９およびストッパ係合部分２８と長手方向に一体化される。プランジャロッドの本体は十字形であることに限定されず、クロスバー４４は必ずしも垂直または対称である必要はない。プランジャロッド本体３２は、シリンジバレル１０のチャンバ１６内に内接され得る、別の幾何学的形状を含み得る。例えば、プランジャロッドの本体は、三角形または長方形であり得る。

【0030】

ストッパを固定するために、ねじ領域を有するストッパ係合部分２８が、遠位端３９に隣接して配置される。１つまたは複数の実施形態では、ストッパ係合部分２８のねじ領域は、ストッパの対応するねじ山を受け入れるように構成される。特定の実施形態では、プランジャロッドおよびストッパは、一体的に形成されるか、または恒久的に取り付けられ得る。本開示の１つまたは複数の実施形態では、ストッパ係合部分２８は、ストッパのストッパキャビティ内に適合し、プランジャロッドの遠位端にストッパを保持するように形作られる。

【0031】

プランジャロッド本体は、ねじ領域に隣接している。プランジャロッド本体は、チャンバ１６内に配置され、シリンジバレル１０に対して、チャンバ１６内で近位および遠位方向に移動可能である。

【0032】

プランジャロッド本体および保持要素は、硬質プラスチックまたは他の材料で作成され得る。そのような材料の例は、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、および、それらの組み合わせを含む。

【0033】

１つまたは複数の実施形態のストッパ４０は、プランジャロッドの遠位端３９に一体的に形成され得るか、または、プランジャロッドの遠位端３９に接続される別個の構成要素を形成し得る。プランジャロッドの遠位端３９は、一体的に形成されたストッパを含み得る。図１に示されるように、ストッパ４０は、円錐形の遠位面を含み得、バレルは、その遠位壁に円錐形の内面を含み得る。ストッパ４０は、流体をチャンバ内に引き込み、チャンバから流体を流出させるために、バレルの内面１４と流体密に係合して、スライド可能に配置される。

【0034】

ストッパ４０は、バレルの内面１４との密封を提供するのに適した任意の材料で作成され得る。例えば、ストッパ４０は、熱可塑性エラストマー、天然ゴム、合成ゴム、または、熱可塑性材料、および、それらの組み合わせで作成され得る。ストッパ４０は、一体的に形成されるか、または、一緒に接合された同じまたは異なる材料の別個の構成要素から構成され得る。プランジャロッド３０は、ポリプロピレン、ポリエチレンなどの、ストッパよりも剛性の高い材料で作成され得る。材料は、使用される手順と相容れるように選択されるべきである。

【0035】

図１～９に示される実施形態では、１つまたは複数の保持要素３６が、プランジャロッドの本体部分３２の外面に配置される。より具体的には、１つまたは複数の保持要素は、４つの四分部分（５１、５２、５３）の外面に配置される。保持要素３６は、一体的に形成されるか、または、プランジャロッドに追加され得る、別個の構成要素として提供され得る。

【0036】

保持要素３６が別個の構成要素として提供される１つまたは複数の実施形態では、プランジャロッド３０またはバレル１０は、さらに、別個の保持要素３６を取り付けるための構造を含み得る。１つまたは複数の実施形態では、バレルのチャンバは、１０ｍＬの流体を収容し得る。１つまたは複数の実施形態では、事前に充填される流体は、生理食塩水、ヘパリンまたはクエン酸塩、または、他の薬物または薬剤を含む溶液である。１つまたは複数の実施形態では、事前に充填される流体は、フラッシュ溶液または薬剤である。バレルの１０ｍＬチャンバ１６は、０ｍＬから１０ｍＬの範囲、好ましくは１ｍＬ、２ｍＬ、３ｍＬ、４ｍＬ、５ｍＬ、６ｍＬ、７ｍＬ、８ｍＬ、９ｍＬ、１０ｍＬの所定量の溶液で事前に充填され得、本開示のプランジャロッド上に配置された保持要素は、プランジャロッドが末端使用者によって偶発的に引き戻された場合、バレルの内面の保持リングと相互作用して、事前充填された溶液がシリンジの非滅菌領域に入るのを防止する。１つまたは複数の実施形態では、バレルのチャンバ１６は、３ｍＬの溶液で事前に充填される。１つまたは複数の代替の実施形態では、バレルのチャンバ１６は、５ｍＬの溶液で事前に充填される。１つまたは複数の実施形態では、保持リングは、バレルの近位端で、バレルの内面に配置される。１つまたは複数の実施形態では、保持リングがバレルの内面に配置され、プランジャロッドの保持要素と相互作用して、バレルのチャンバに事前充填される、所定量の流体が、０ｍＬから１０ｍＬの範囲、例えば、３ｍＬまたは５ｍＬであることを可能にし、プランジャロッドが末端使用者によって偶発的に引き戻された場合に、事前充填された溶液が、シリンジの非滅菌領域に入るのを防止する。

【0037】

図１に示されるように、本開示の一実施形態は、そのチャンバが０ｍＬから１０ｍＬの範囲の、例えば、３ｍＬまたは５ｍＬの所定量の流体で事前に充填され得るバレルを有する、シリンジアセンブリ６に関し、シリンジアセンブリ６は、プランジャロッド本体３２の長さに沿って固定位置に配置され、プランジャロッドが末端使用者によって偶発的に非滅菌領域に引き戻された場合、事前に充填された溶液が、滅菌領域「Ａ」を出て、保持要素を超えて配置される非滅菌領域「Ｂ」に入るのを防止する、保持要素３６を有する。

【0038】

１つまたは複数の実施形態では、プランジャロッド３０は、プランジャロッド本体３２の長さに沿って一体の保持要素３６を含み、プランジャロッド３０がシリンジアセンブリの近位端１１から近位に延び得る、最大相対位置を制御する。保持要素３６が、シリンジバレル１０のチャンバ１６内の保持リングに当接するとき、プランジャロッドの保持要素３６は、プランジャロッドがシリンジ６の近位端１１から所望の点を超えてさらに延びるのを防止し、部分的に事前に充填されたシリンジに対して、プランジャロッドが偶発的に引き戻されるときに、事前に充填された溶液がシリンジの非滅菌領域に入るのを防止する。プランジャロッド本体３２上の保持要素３６の位置は、シリンジバレル１０に事前に充填される流体の量によって決定され、保持要素３６は、プランジャロッドが末端使用者によって偶発的に引き戻された場合、事前充填された溶液がシリンジの非滅菌領域に入るのを防止する。

【0039】

本開示では、内側方向は、長手方向軸５に垂直に向かう方向であり、外側方向は、長手方向軸５から垂直に離れる方向であるという慣例に従う。

【0040】

図２に示されるように、シリンジバレル１０は、チャンバ１６を含む。１つまたは複数の実施形態では、チャンバの最大容量は１０ｍＬである。本開示の１つまたは複数の実施形態では、チャンバ１６内の事前充填された流体の容量は、０ｍＬから１０ｍＬの範囲、好ましくは１ｍＬ、２ｍＬ、３ｍＬ、４ｍＬ、５ｍＬ、６ｍＬ、７ｍＬ、８ｍＬ、９ｍｌ、および１０ｍＬであり得る。チャンバ１６内には、シリンジバレル１０の近位端１１に近接して隣接する、保持リングまたは保持リング２１が存在する。保持リング２１は、シリンジバレル１０のチャンバ１６内に内側に延びる。保持リング２１は、保持要素３６が保持リング２１に接近または当接すると、保持要素３６が近位方向に並進するのを防止し、プランジャロッドが偶発的に引き戻されたときに、事前充填された溶液が、シリンジの非滅菌領域に入るのを防止する。

【0041】

図２および３に示されるように、プランジャロッド３０の代替の実施形態は、クロスバー４４の長さに沿って配置された１つまたは複数の保持要素３６を含み、プランジャロッドが１０ｍＬシリンジバレルに配置されると、プランジャロッドは、シリンジチャンバ１６内の事前に充填された容量を、０ｍＬから１０ｍＬの範囲に、例えば、３ｍＬまたは５ｍＬに制限し、プランジャロッドが末端使用者によって偶発的に引き戻された場合に、事前に充填された溶液がシリンジの非滅菌領域に入るのを防止するであろう。より具体的には、１つまたは複数の保持要素は、４つの四分部分（５１、５２、５３）の外面に配置される。保持要素は、クロスバー４４の最も遠い外側端で、プランジャロッド本体に沿って配置される。１つまたは複数の保持要素は、プランジャロッド本体３２の長さ区間で、プランジャロッド本体に沿って配置され、保持要素がプランジャロッドに沿って配置される場所に応じて、使用者が、０ｍＬから１０ｍＬの範囲の、例えば、３ｍＬまたは５ｍＬの所望の量のフラッシュ溶液または薬剤を投与することを可能にする。１つまたは複数の実施形態では、プランジャロッドの保持要素は、シリンジバレル１０のチャンバ１６の内面に配置され、チャンバ、および／または、プランジャロッドに向かって半径方向内方に延びる、保持リングまたは保持リング２１と相互作用する。保持リング２１は、プランジャロッド３０に配置された保持要素３６と相互作用して、プランジャロッドが末端使用者によって偶発的に引き戻された場合に、事前に充填された溶液がシリンジの非滅菌領域に入るのを防止する。そのような実施形態では、保持リング２１は、バレルの内面１４によって形成される断面幅と比較して、狭い断面幅を形成する。バレルの内面１４は、保持リング２１において、より小さな断面幅を有する。

【0042】

図４に示されるように、１つまたは複数の特定の実施形態に対して、プランジャロッドの機械的止め部が、１つ以上の真っ直ぐな壁４１および湾曲した壁４３を含む、クロスバー４４に配置される。

【0043】

図４に示されるように、保持要素１００は、「フカヒレ」の形状である。保持要素１００は、湾曲した壁４３上の、プランジャロッド本体３２の長さに沿った不連続部である。保持要素１００は、傾斜面１０２を含む。傾斜面１０２は、プランジャロッド本体３２の近位端３１に向かって外向きにテーパを付けられる。保持要素１００の側壁１０４は、クロスバー４４の真っ直ぐな壁４１と同じ水準である。保持要素１００は、また、長手方向軸５に平行に走る、１つまたは複数の平坦な部分１０６を有し得る。傾斜面には、保持要素１００の平坦な端部１０８を形成する、ドロップオフ、または、レッジが存在する。平坦な端部１０８は、長手方向軸５に垂直である。

【0044】

１つまたは複数の実施形態では、「フカヒレ」の形態の保持要素１００は、４つの四分部分（５１、５２、５３）の外面から放射方向に突出する。１つまたは複数の実施形態では、「フカヒレ」の形態の保持要素１００は、４つの四分部分（５１、５２、５３）の厚さと等しいか、または、少し小さい厚さを有する。１つまたは複数の実施形態では、「フカヒレ」の形態の保持要素１００は、４つの四分部分（５１、５２、５３）から接線方向に突出しない。

【0045】

図５および６に示されるように、プランジャロッドの代替の実施形態は、交互のクロスバー４４の壁４３に配置および一体化された、２つの構成要素を有する保持要素２００を含む。保持要素２００は、湾曲した壁４３上に配置された、プランジャロッド本体３２の長さに沿った不連続部である。保持要素の第１の構成要素２１０は、「フカヒレ」の形態であり、クロスバー４４の湾曲した壁４３に一体化され、傾斜面２０２を含む。傾斜面２０２は、プランジャロッド本体３２の近位端３１に向かって外向きにテーパを付けられる。保持要素２００の側壁２０４は、クロスバー４４の真っ直ぐな壁４１と同じ水準である。保持要素２００は、また、長手方向軸５に平行に走る、１つまたは複数の平坦な部分２０６を有し得る。傾斜面には、保持要素２００の平坦な端部２０８を形成する、ドロップオフまたはレッジが存在する。平坦な端部１０８は、長手方向軸５に垂直である。

【0046】

保持要素２００の第２の構成要素２２０は、交互のクロスバー４４の湾曲した壁４３に一体化された不連続部であり、クロスバー４４の２つは、「フカヒレ」の形態の第１の構成要素２１０を有し、クロスバーの交互の２つは、第２の構成要素２２０を有する。第２の構成要素２２０は、テーパを付けられた、くさび形状であり、クロスバー４４の湾曲した壁４３に一体化される。第２の構成要素２２０は、プランジャロッド本体３２の近位端３１に向かって外向きにテーパを付けられた傾斜面２２２を含む。保持要素２００は、また、長手方向軸５に平行に走る、１つまたは複数の平坦な部分２２６を有し得る。第２の構成要素２２０の側壁２２４は、クロスバー４４の真っ直ぐな壁４１から外向きに突出し、クロスバー４４の真っ直ぐな壁４１上で、内側に延びて、プランジャロッド本体３２のクロスバー４４を「包む」。傾斜面２２２と同様に、第２の構成要素２２０の側壁２２４は、プランジャロッド本体３２の近位端３１に向かって外向きにテーパを付けられる。保持要素２００の第２の構成要素２２０の平坦な端部２２８を形成する、傾斜面２２２および側壁２２４からのドロップオフが存在する。

【0047】

プランジャロッドの本体には、プランジャロッド本体３２の全体にわたって使用される、保持要素１００および２００の、単一の実施形態のみ、または、実施形態の組み合わせが存在し得る。

【0048】

図７に示されるように、プランジャロッドの代替の実施形態は、交互のクロスバーに配置および一体化された、２つの構成要素を有する保持要素３００を含む。保持要素３００は、湾曲した壁４３上の、プランジャロッド本体３２の長さに沿った不連続部である。保持要素の第１の構成要素３１０は、「フカヒレ」の形態であり、クロスバー４４の湾曲した壁４３に一体化され、傾斜面３０２を含む。傾斜面３０２は、プランジャロッド本体３２の近位端３１に向かって外向きにテーパを付けられる。第１の構成要素３１０の側壁３０４は、クロスバー４４の真っ直ぐな壁４１と同じ水準である。第１の構成要素３１０は、また、長手方向軸５に平行に走る、１つまたは複数の平坦な部分３０６を有し得る。第１の構成要素３１０の平坦な端部３０８を形成する、ドロップオフまたはレッジが、傾斜面に存在する。平坦な端部１０８は、長手方向軸５に垂直である。

【0049】

保持要素の第２の構成要素３２０は、「サメの尾」の形態であり、交互のクロスバー４４の湾曲した壁４３に一体化される。第２の構成要素３２０は、傾斜面３２２を含む。傾斜面３２２は、プランジャロッド本体３２の近位端３１に向かって外向きにテーパを付けられる。第２の構成要素３２０の側壁３２９は、クロスバー４４から外向きに突出し、傾斜面３２２と整列させられて、プランジャロッド本体３２の近位端３１に向かって外向きにテーパを付けられる。保持要素３００は、また、長手方向軸５に平行に走る、１つまたは複数の平坦な部分３０６を有し得る。傾斜面３２２および側壁３２９に、第２の構成要素３２０の平坦な端部３２８を形成するドロップオフが存在する。平坦な端部３２８は、長手方向軸５に垂直である。

【0050】

図８に示されるように、プランジャロッドの代替の実施形態は、交互のクロスバーに配置および一体化された、２つの構成要素を有する保持要素４００を含む。保持要素４００は、湾曲した壁４３上の、プランジャロッド本体３２の長さに沿った不連続部である。保持要素の第１の構成要素４１０は、「涙滴」の形態であり、クロスバー４４の湾曲した壁４３に一体化され、傾斜面４０２を含む。傾斜面４０２は、プランジャロッド本体３２の遠位端３９に向かって外向きにテーパを付けられる。反対のテーパ付けの設計は、傾斜面４０２が保持リング２１と摩擦的に係合するときに傾斜面４０２に抵抗力を提供し、プランジャロッドが引き戻されるときに、事前充填された溶液がシリンジの非滅菌領域に入るのを防止する。これは、シリンジバレル１０に対するプランジャロッド３０の近位移動の停止をもたらす。保持要素４００の側壁４０４は、クロスバー４４の真っ直ぐな壁４１と同じ水準である。

【0051】

１つまたは複数の実施形態では、第１の構成要素４１０は、４つの四分部分（５１、５２、５３）の外面から半径方向に突出する。１つまたは複数の実施形態では、第１の構成要素４１０は、４つの四分部分（５１、５２，５３）の厚さと同じか、または、少し小さい厚さを有する。１つまたは複数の実施形態では、上記形態の第１の構成要素４１０は、４つの四分部分（５１、５２、５３）から接線方向に突出しない。

【0052】

保持要素４００の第２の構成要素４２０は、「潜水艦」の形態であり、交互のクロスバー４４の湾曲した壁４３に一体化され、傾斜面４２２を含む。第２の構成要素４２０の傾斜面４２２は、プランジャロッド本体の遠位端３９に向かって外向きにテーパを付けられる。傾斜面４２２は、プランジャロッド本体３２の遠位端３９に向かって外向きにテーパを付けられる。第２の構成要素４２０の傾斜面４２２は、外向きにテーパを付けられ、プランジャロッドが末端使用者によって偶発的に引き戻されたときに、傾斜面４２２が保持リング２１と摩擦的に係合して、傾斜面４２２に抵抗力を提供する。これは、シリンジバレル１０に対するプランジャロッド３０の近位方向の移動の停止をもたらす。第２の構成要素４２０は、また、クロスバー４４内に内側に延びる側壁４２８を含む。１つまたは複数の実施形態では、第２の構成要素４２０は、湾曲した壁４３に対して接線方向に突出する。１つまたは複数の実施形態では、第２の構成要素４２０は、また、それらが配置されるクロスバー４４の一部に接触し、クロスバー４４の一部を包み込む。

【0053】

１つまたは複数の実施形態では、保持要素の第１の構成要素４１０および保持要素の第２の構成要素４２０は、交互のクロスバー４４上に配置され、クロスバー４４の２つは、第１の構成要素４１０を有し、クロスバーの交互の２つは、第２の構成要素４２０を有する。

【0054】

１つまたは複数の実施形態では、プランジャロッド３０は、クロスバーの真っ直ぐな壁と同じ水準の壁を備えた、または備えない、保持要素の組み合わせを含み得る。

【0055】

保持要素４００を有するプランジャロッドの１つまたは複数の実施形態は、抵抗力が増大するにつれて、末端使用者に引き戻し動作を停止するための、長引いた期間を提供する。

【0056】

プランジャロッドの代替実施形態が、図９に示される。図９に示されるように、保持要素５００は、「フカヒレ」の形態である。保持要素５００は、湾曲した壁４３上の、プランジャロッド本体３２の長さに沿った不連続部である。保持要素５００は、傾斜面５０２を含む。傾斜面５０２は、プランジャロッド本体３２の近位端３１に向かって外向きにテーパを付けられる。保持要素５００の側壁５０４は、クロスバー４４の真っ直ぐな壁４１と同じ水準である。保持要素５００は、また、長手方向軸５に平行に走る、１つまたは複数の平坦な部分５０６を有し得る。傾斜面には、保持要素５００の平坦な端部５０８を形成する、ドロップオフまたはレッジが存在する。平坦な端部５０８は、長手方向軸５に垂直である。１つまたは複数の実施形態では、保持要素５００は、さらに、傾斜面５０２上に配置された複数の接線リブ５０３を含む。

【0057】

複数のクロスバー４４上の保持要素５００の内側には、図９に示されるように、プランジャロッド３０に沿ったスロット穴６０が存在する。スロット穴は、保持要素５００が内側および外側方向に偏向することを可能にする。スロット穴６０は、保持要素５００およびそれが組み込まれた表面の屈曲を可能にする。この追加された柔軟性は、プランジャロッド３０が、シリンジバレル１０内に組み立てられることを可能にする。医療用シリンジ６を組み立てるために、プランジャロッド３０の遠位端は、シリンジバレル１０の近位端１１に挿入される。プランジャロッドがシリンジバレルに入ると、シリンジバレル１０のチャンバ１６内の保持リング２１は、保持要素５００の傾斜面５０２に力を及ぼす。クロスバー４４の真っ直ぐな壁４１のスロット穴６０は、保持要素５００が内側方向に偏向することを可能にする。保持要素５００の平らな端部５０８が、シリンジバレル１０の保持リング２１を通過すると、保持要素５００は、その偏向位置からスナップバックし、医療用シリンジ６の組み立てが完了すると、可聴の「クリック音」を生成する。

【0058】

１つまたは複数の実施形態では、本明細書に記載された保持要素のいずれかの組み合わせを有するプランジャロッドは、また、複数のクロスバー４４に、スロット穴６０を含み得る。

【0059】

図１～図９に示されるように、複数の保持要素は、プランジャロッドの軸方向長さに沿って配置され得、軸方向長さに沿って、事前に画定された間隔で配置され得る。特定の実施形態では、事前に画定された間隔は、等しく間隔を保たせられる。複数の保持要素は、０ｍＬから１０ｍＬの範囲の、例えば、３ｍＬまたは５ｍＬの、事前に充填される溶液の量によって決定されるプランジャロッドの軸方向長さに沿って配置され得、ストッパは、事前に充填された溶液が、ストッパリブの背面の元の位置の背後の非滅菌領域に入り得るポイントに引き戻されることを防止される。

【0060】

１つまたは複数の実施形態では、１つまたは複数の保持要素３６は、プランジャロッドの外面の一セグメントに沿って周辺に形成され得、一方、外面の残りのセグメントは、いかなる保持要素も含まない。

【0061】

プランジャロッド本体３２の１つまたは複数の保持要素３６は、末端使用者による偶発的な引き戻しによって引き起こされる力が、近位方向に、プランジャロッドに加えられると、シリンジバレルの保持リング２１と相互作用する。

【0062】

動作中、本明細書に記載のプランジャロッドと共に使用される場合、シリンジアセンブリは、既知の方法を使用してフラッシュ溶液または薬剤で事前に充填される。事前に充填されたシリンジは、事前に充填された液体の滅菌経路を生成するための製造プラントで、オートクレーブまたは放射線滅菌のいずれかによって、最終滅菌プロセスを受ける。１つまたは複数の実施形態では、フラッシュ溶液は、血管アクセスデバイス（ＶＡＤｓ）を洗浄、または、その性能を維持することを意図された任意の溶液であり得る。例示的なフラッシュ溶液は、生理食塩水フラッシュ溶液および／またはヘパリンロックフラッシュ溶液を含む。これらの溶液は、当技術分野で知られており、容易に入手可能である。生理食塩水フラッシュ溶液の例は、注射用の０．９％塩化ナトリウムＵＳＰである。ヘパリンロックフラッシュ溶液の例は、１ｍｌあたり１００ＵＳＰ単位のヘパリンナトリウムまたは１ｍｌあたり１０ＵＳＰ単位のヘパリンナトリウムを含む、０．９％塩化ナトリウムである。組み立てられると、シリンジアセンブリは、末端使用者により、遠位力を提供することによって、事前に充填された薬剤を投与するため、また、Ｉ．Ｖ．セットのカテーテルなどのＶＡＤを洗い流すために使用され得る。偶発的な引き戻しから保護するために、本開示に記載される保持構成は、溶液がストッパリブの裏面の元の位置の背後の非滅菌領域に入り得る点までストッパが引き戻されるのを防止する。

【0063】

１つまたは複数の実施形態によれば、プランジャロッド上に配置された１つまたは複数の保持要素３６は、プランジャロッドの近位方向への移動中に、シリンジバレルと干渉するか、または増強された機械的干渉を形成するように形作られる。プランジャロッドとバレルの間の機械的力の変化は、使用者がプランジャロッドに近位方向に偶発的な力を加える場合に、プランジャロッドの動きを、妨げ、遅くし、停止させる。

【0064】

本開示の別の態様は、滅菌され、部分的に充填された事前充填シリンジアセンブリを製造する方法に関する。例示的な製造方法６００が、図１０に示される。以下のさまざまな要素を説明するために使用される参照番号は、図１～９に示されている要素と一致する。図１０のステップ６１０に示されるように、図１に示されるバレル１０は、所定量の事前充填される流体を保持するための総容量を有する、チャンバ１６を画定する内面１４を有する側壁１２と、保持突起を有する開放近位端１１と、先端を備えた遠位壁１７を含む遠位端１９であって、先端は遠位壁から遠位に延び、先端は、それを通ってチャンバと流体連絡する通路を有する、遠位端１９を含んで提供される。図１０のステップ６２０に示されるように、充填容量が事前に選択され、充填容量は、総容量よりも実質的に少ない。図１０のステップ６３０に示されるように、本開示に記載され、図１～９に示される、１つまたは複数の実施形態のプランジャロッド３０が提供される。プランジャロッド３０は、遠位端、ストッパ、および、近位端を含む。プランジャロッドは、本開示に記載されるように、プランジャロッドの遠位端からある距離でプランジャロッド上に配置された、１つまたは複数の保持要素を含み、前記距離は、充填容量に相関する。１つまたは複数の保持要素３６は、プランジャロッド３０とバレル１０の保持突起との間の増大した機械的干渉を提供するように構成される。図１０のステップ６４０に示されるように、プランジャロッドは、保持要素が保持突起に対して遠位位置にあるまで、バレル１０に挿入される。図１０のステップ６５０に示されるように、バレル１０は、所定量の事前充填される流体で、充填容量に満たされ、充填容量は、総容量よりも実質的に少ない。図１０のステップ６６０に示されるように、バレル先端は、密封構成要素で密封される。１つまたは複数の実施形態では、密封要素は先端キャップである。図１０のステップ６７０に示されるように、事前充填されたシリンジアセンブリは滅菌される。１つまたは複数の実施形態では、事前充填されたシリンジは、事前に充填された液体の滅菌経路を生成する製造プラントで、オートクレーブまたは放射線滅菌のいずれかによる最終滅菌プロセスを受ける。１つまたは複数の実施形態では、事前充填されたシリンジアセンブリを滅菌するステップは、保持要素が保持突起に対して遠位位置にあるまで、プランジャロッドをバレルに挿入する前に生じる。

【0065】

１つまたは複数の代替の実施形態では、総容量は、充填容量の約３．３３倍である。特定の実施形態では、総容量は約１０ｍｌであり、充填容量は３ｍｌである。

【0066】

１つまたは複数の代替の実施形態では、総容量は、充填容量の約２倍である。特定の実施形態では、総容量は約１０ｍｌであり、充填容量は５ｍｌである。

【0067】

１つまたは複数の実施形態では、１つまたは複数の保持要素は、図３および図４に示されるように、クロスバーの真っ直ぐな壁と同じ水準にある２つの側壁と、１％～１００％の範囲の勾配を有する傾斜した上面と、長手方向軸に平行に配向された、１つまたは複数の平らな部分と、長手方向軸に垂直に配向された、平らな端部を形成する、傾斜した上面におけるレッジを有する、第１の構成要素を含む。

【0068】

１つまたは複数の代替の実施形態では、１つまたは複数の保持要素は、さらに、図５～図７に示されるように、真っ直ぐな壁から、真っ直ぐな壁４１の外側端に対して半径方向に突出する、テーパの付けられたくさび形状を有する、第２の構成要素を含む。

【0069】

さらに別の代替の実施形態では、１つまたは複数の保持要素は、さらに、図８に示されるように、遠位端から近位端に向かってテーパを付けられ、クロスバーの湾曲した壁から延びる、長方形の突起を有する第２の構成要素を含む。

【0070】

さらに別の代替の実施形態では、１つまたは複数の保持要素は、さらに、図９に示されるように、プランジャロッドに沿って保持要素の背後に位置的に整列させられた、クロスバーの側壁内のスロット穴を有する、第２の構成要素を含む。

【0071】

１つまたは複数の代替の実施形態では、保持突起は、ディスク、ガスケット、または、Ｏリングである。

【0072】

本明細書全体を通して「一実施形態」、「ある実施形態」、「１つまたは複数の実施形態」または「実施形態」への言及は、実施形態に関連して説明される特定の要素、構造、材料、または、特性が、本開示の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体を通して、様々な場所での「１つまたは複数の実施形態では」、「ある実施形態では」、「一実施形態では」または「実施形態では」などの句の出現は、必ずしも、本開示の同じ実施形態への言及とは限らない。さらに、特定の要素、構造、材料、または、特性は、１つまたは複数の実施形態において、任意の適切な方法で組み合わせられ得る。

【0073】

本明細書における開示は、特定の実施形態を参照して説明されてきたが、これらの実施形態は、本開示の原理および適用の単なる例示であることが理解されるべきである。本開示の精神および範囲から逸脱することなく、本開示の方法および装置に、様々な修正および変形が行われ得ることが、当業者には明らかであろう。したがって、本開示は、添付の特許請求の範囲およびそれらの均等物の範囲内である、修正および変形を含むことが意図される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】