特開 2023-163572 ソフトカプセル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023163572

(43)【公開日】2023-11-10

(54)【発明の名称】ソフトカプセル

(51)【国際特許分類】

   A23L 5/00 20160101AFI20231102BHJP

   A61K 47/42 20170101ALI20231102BHJP

   A61K 47/36 20060101ALI20231102BHJP

   A61K 9/48 20060101ALI20231102BHJP

   A61K 47/10 20170101ALI20231102BHJP

   A61K 9/68 20060101ALI20231102BHJP

   A23L 29/281 20160101ALI20231102BHJP

   A23G 4/20 20060101ALN20231102BHJP

【ＦＩ】

A23L5/00 C

A61K47/42

A61K47/36

A61K9/48

A61K47/10

A61K9/68

A23L29/281

A23G4/20

【審査請求】未請求

【請求項の数】3

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022074549

(22)【出願日】2022-04-28

(71)【出願人】

【識別番号】503315676

【氏名又は名称】中日本カプセル 株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100140671

【弁理士】

【氏名又は名称】大矢 正代

(72)【発明者】

【氏名】山中 利恭

(72)【発明者】

【氏名】柳瀬 康博

(72)【発明者】

【氏名】坪井 俊樹

(72)【発明者】

【氏名】井辰 かおる

(72)【発明者】

【氏名】今村 星香

【テーマコード（参考）】

4B014

4B035

4B041

4C076

【Ｆターム（参考）】

4B014GB13

4B014GE13

4B014GK08

4B014GL09

4B014GP18

4B014GQ12

4B035LC03

4B035LC16

4B035LE07

4B035LE12

4B035LG04

4B035LG15

4B035LG57

4B035LP31

4B041LC10

4B041LD10

4B041LE02

4B041LH13

4B041LK05

4B041LK13

4B041LP14

4C076AA56

4C076AA69

4C076BB01

4C076CC40

4C076DD38

4C076EE30H

4C076EE41H

4C076FF27

(57)【要約】

【課題】咀嚼によりチューインガムとなるソフトカプセルを提供する。
【解決手段】ゼラチンと、ガムベースとを含有するソフトカプセル皮膜の内部空間に、内容物が充填されているソフトカプセルとする。ガムベースは、ゼラチン１００重量部に対して５２．８重量部～１０５．６重量部含有されているものとすることができる。ソフトカプセル皮膜に、ゼラチン１００重量部に対して６０重量部～８０重量部のグリセリンが含有されているものとすることができる。
【選択図】なし

【特許請求の範囲】

【請求項1】

ゼラチンと、ガムベースとを含有するソフトカプセル皮膜の内部空間に、内容物が充填されている
ことを特徴とするソフトカプセル。

【請求項2】

ガムベースは、ゼラチン１００重量部に対して５２．８重量部～１０５．６重量部含有されている
ことを特徴とする請求項１に記載のソフトカプセル。

【請求項3】

前記ソフトカプセル皮膜に、ゼラチン１００重量部に対して６０重量部～８０重量部のグリセリンが含有されている
ことを特徴とする請求項１に記載のソフトカプセル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、ソフトカプセルに関するものである。

【背景技術】

【0002】

本出願人は、ハードカプセル、ソフトカプセル、及び、これらのカプセルの製造方法について、これまで種々提案して来ている。その中には、当業者の常識とは異なる視点でなされた、斬新な発明も多い。例えば、ハードカプセル皮膜の内部空間に、内容物としてガム粉末を充填したハードカプセルを提案している（特許文献１を参照）。咀嚼することにより、口腔内の水分でガム化したガム粉末と口腔内の水分で軟化したハードカプセル皮膜が混合し、チューインガムとなる。外観はハードカプセルであり、従来のチューインガムにない新規な外観を呈していることや、ハードカプセル皮膜に新たな用途を創出したことから、一般ユーザ及び産業界の双方から着目されている。

【0003】

本出願人は、チューインガムとなるハードカプセルの開発の過程で得た知見をもとに、更に、咀嚼によりチューインガムとなるソフトカプセルを開発しようと想到した。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特許第６２７０５４３号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

上記のように、本発明は、咀嚼によりチューインガムとなるソフトカプセルの提供を、課題とするものである。

【課題を解決するための手段】

【0006】

上記の課題を解決するため、本発明にかかるソフトカプセルは、
「ゼラチンと、ガムベースとを含有するソフトカプセル皮膜の内部空間に、内容物が充填されている。」ものである。

【0007】

ハードカプセル皮膜の内部空間に内容物としてガム粉末を充填するという過去の開発（特許文献１）の延長として考えると、ソフトカプセル皮膜の内部空間に内容物としてガム粉末を充填する、或いは、内容物とする液状物質にガム粉末を混合することを想到するのが、通常の当業者の自然な考え方である。これに対し、本出願人は、ソフトカプセル皮膜自体にガムベースを含有させるという手段を採った。ガムベースを含有するソフトカプセル皮膜は、咀嚼することにより、口腔内の水分でガム化したガムベースと、口腔内の水分で軟化したソフトカプセル皮膜とが混合し、チューインガムとなる。

【0008】

ソフトカプセル皮膜とハードカプセル皮膜とでは、口腔内に入れたときの感触が全く異なると共に、軟化したソフトカプセル皮膜と軟化したハードカプセル皮膜とでは、噛み心地が全く異なるため、チューインガムとなるカプセルとして従来にない斬新なソフトカプセルを提供することができる。

【0009】

また、ソフトカプセル皮膜の内部空間に内容物としてガム粉末を充填するのではなく、ソフトカプセル皮膜自体にガムベースを含有させているため、ガムベースとは異なる成分を内容物として充填することができる。これにより、内容物の成分を種々とすることにより、多様なソフトカプセルを提供することができ、“咀嚼によりチューインガムとなる”という作用効果に加え、他の作用効果、例えば、医薬成分の投与や栄養補助成分の補給などの作用効果を兼ね備えるソフトカプセルとすることができる。

【0010】

本発明にかかるソフトカプセル皮膜は、上記構成において、
「ガムベースは、ゼラチン１００重量部に対して５２．８重量部～１０５．６重量部含有されている」ものとすることができる。

【0011】

本構成とすることにより、詳細は後述するように、均一溶解性に優れるソフトカプセル皮膜原液から、咀嚼により速やかにガム化するソフトカプセル皮膜を形成することができる。

【0012】

本発明にかかるソフトカプセルは、上記構成に加え、
「前記ソフトカプセル皮膜に、ゼラチン１００重量部に対して６０重量部～８０重量部のグリセリンが含有されている」ものとすることができる。

【0013】

ソフトカプセル皮膜には、柔軟性・弾力性が要請される。これは主に、ソフトカプセル皮膜内に充填される内容物が、通常“液状物質”（溶液または懸濁液）であり、環境の温度変化に伴う体積変化が大きいため、ソフトカプセル皮膜が柔軟性・弾力性に乏しい場合は、内容物の体積変化に起因してソフトカプセル皮膜に亀裂が生じ、内容物が漏出するおそれがあるからである。そこで、ソフトカプセル皮膜には、柔軟性・弾力性を高めるために可塑剤が添加されるのが一般的であり、可塑剤としては、従前よりグリセリンが多用されていた。

【0014】

グリセリンの上記作用効果を考慮した場合、ソフトカプセル皮膜におけるグリセリンの含有率は、ゼラチン１００重量部に対して４０重量部程度で十分であることが分っており、従来のゼラチン製ソフトカプセル皮膜におけるグリセリンの含有率は、その程度にとどまっている。

【0015】

これに対し、本構成では、ソフトカプセル皮膜におけるグリセリンの含有率として、従来の数値よりかなり大きな数値、すなわち、ゼラチン１００重量部に対して６０重量部～８０重量部という数値範囲を採用している。これにより、従来のソフトカプセル皮膜に比べて、より柔軟な皮膜となるため、咀嚼の際に抵抗感が少なく、より柔らかな口当たりで、より速やかにガム化するソフトカプセルとなる。

【発明の効果】

【0016】

以上のように、本発明によれば、咀嚼によりチューインガムとなるソフトカプセルを提供することができる。

【発明を実施するための形態】

【0017】

以下、本発明の一実施形態であるソフトカプセル、及び、その製造方法について説明する。

【0018】

本実施形態のソフトカプセルは、ゼラチンを皮膜基剤とし、ガムベースを含有するソフトカプセル皮膜の内部空間に、内容物が充填されているものである。ゼラチンは、優れたフィルム形成能と、常温に近い温度変化により可逆的にゾル・ゲル変化する性質（ゲル化能）とを兼ね備えた特異な物質である。そのため、ロータリーダイ式成形装置で製造される過程で、フィルムをヒートシールさせることが必要なソフトカプセルの皮膜基剤として、多用されている。

【0019】

このようなソフトカプセルは、ソフトカプセル皮膜の原液であるソフトカプセル皮膜原液を調製するソフトカプセル皮膜原液調製工程と、ソフトカプセル皮膜の成形と同時にソフトカプセル皮膜の内部空間に内容物を充填し封入する成形・充填工程と、成形・充填工程後のソフトカプセルを乾燥させる乾燥工程とを経て、得ることができる。

【0020】

ソフトカプセル皮膜原液には、ソフトカプセル皮膜に柔軟性・弾力性を付与するために可塑剤を添加する。本実施形態では、可塑剤としてグリセリンを含有させる。ソフトカプセル皮膜原液調製工程では、皮膜基剤であるゼラチンを加熱しながら水及びグリセリンに溶解し、ここにガムベースを含有するプレミックスのガム粉末を添加し、流延に適する粘度のソフトカプセル皮膜原液を調製する。

【0021】

プレミックスのガム粉末は、ガムベースに、甘味料、香料、着色料などの副材料を添加したガムを粉末化したものであり、従来は主に打錠用に用いられていたものである。ガムベースとしては、主体となる樹脂に、弾力性を持たせる弾性剤、ワックス類、乳化剤、咀嚼時のだれ防止などガムの強度を調整する無機材料等を添加したものである。ここで、ガムベースの主体となる樹脂としては、酢酸ビニル樹脂やエステルガム等の合成樹脂、アカテツ科、キョウチクトウ科、クワ科、トウダイグサ科に属する樹木から採取される天然樹脂を、使用することができる。弾性剤としては、ポリイソブチレン、ポリブテン、ブチルゴム、ポリイソプレンを例示することができる。ワックス類としては、カルナウバロウ、パームロウ等の植物系ロウ、ミツロウ等の動物系ロウ、パラフィン等の石油系ロウを例示することができる。乳化剤としては、グリセリン脂肪酸エステル、ショ糖脂肪酸エステル、プロピレングリコール脂肪酸エステルを例示することができる。無機材料としては、炭酸カルシウム、リン酸カルシウム、タルクを例示することができる。

【0022】

ロータリーダイ式成形装置は、一般的に、ソフトカプセル皮膜原液をフィルム状に成形するキャスティングドラムと、外表面に成形鋳型が形成された一対のダイロールと、ダイロール間に配されたくさび状のセグメントと、セグメント内に内容物を圧入すると共にセグメントの先端から内容物を押し出すポンプとを主に具備している。

【0023】

そして、成形・充填工程では、まず、ソフトカプセル皮膜原液がキャスティングドラム表面に流延され、ゲル化することによりフィルム化される。次に、形成されたフィルムの二枚が、セグメントに沿って一対のダイロール間に送入される。そして、一対のダイロールの相反する方向への回転に伴い、二枚のフィルムがヒートシールされて上方に開放した空間を有するカプセルが形成されると、この中にセグメントから押し出された内容物が充填される。これと同時に、二枚のフィルムが上部でヒートシールされ、閉じた内部空間に内容物が充填されたソフトカプセルが形成される。ロータリーダイ式成形装置で成形されたソフトカプセルは、ヒートシールの痕である継ぎ目を有している。

【0024】

内容物は、特に限定されるものではなく、医薬成分、健康食品成分、栄養補助成分などの目的物質を、油脂または油状物質に溶解又は懸濁させたもの、或いは、上記の目的物質自体が油状やペースト状であるものを使用することができる。また、プレミックスのガム粉末に含まれる甘味料に加えて、更に甘味料を内容物とすることにより、甘みの強いチューインガムとすることができる。また、水に溶解する反応が吸熱反応である糖や糖アルコールを内容物に含有させることにより、咀嚼したときに冷涼感のある食感を楽しむことができるチューインガムとすることができる。ガム化の感触を楽しむためには、内容物のベースを糖アルコールとすることが望ましい。

【0025】

乾燥工程では、ソフトカプセル皮膜が所定の水分含有率となるまで、調湿乾燥機内で乾燥させる。

【実施例0026】

ゼラチン１００重量部に対するプレミックスのガム粉末の割合を異ならせた試料Ｓ１１～Ｓ１９について、ソフトカプセル皮膜原液を調製し、次の方法で均一溶解性を評価した。プレミックスのガム粉末としては、商品名「ヘルスインガム ＨｉＧ ＰＷＤ－０３」（Ｃａｆｏｓａ社製、スペイン）を使用した。このプレミックスのガム粉末は、ガムベースを３３質量％含有し、残部は甘味料、香料、着色料などの副材料である。そのうちガムベースは、エラストマー、その他の樹脂、ワックス、グリセリン脂肪酸エステル、及びタルクを含有している。

【0027】

試料Ｓ１１～Ｓ１９のソフトカプセル皮膜原液には、ゼラチン１００重量部に対して４０重量部のグリセリンを添加した。

【0028】

＜ソフトカプセル皮膜原液の均一溶解性＞
各試料について水の量を同一とすると共に、スタラーを使用し同一の条件でソフトカプセル皮膜原液を混合・撹拌した。３０分以内の混合・撹拌で均一な溶液となった場合を「○」（非常に良好）と、３０分を超えるが６０分以内の混合・撹拌で均一な溶液となった場合を「△」（良好）と、６０分以内の混合・撹拌では溶解しなかった場合を「×」（不良）と評価した。

【0029】

ソフトカプセル皮膜原液の均一溶解性が「○」（非常に良好）または「△」（良好）であった試料について、ソフトカプセル皮膜原液を平滑なガラス面上に厚さ０．８ｍｍで流延し、ゲル化（皮膜化）させた。得られた皮膜を所定サイズのシートとし、次の方法で亀裂の発生、及び、ガム化とその速度について、評価した。

【0030】

＜亀裂の発生＞
シートを、常温、湿度２０％～４０％の環境下で所定期間放置した後、二つに折り曲げ、亀裂が発生するか否かを確認した。放置期間は１日及び３日とし、３日後まで亀裂が発生しなかった場合を「○」（非常に良好）と、１日後まで亀裂が発生せず３日後に亀裂が発生した場合を「△」（良好）と、１日後に亀裂が発生した場合を「×」（不良）と評価した。

【0031】

＜ガム化とその速度＞
シートを口腔内で咀嚼し、５回以内の咀嚼回数でガム化した場合を「○」（非常に良好）と、５回を超えるが１０回以内の咀嚼回数でガム化した場合を「△」（良好）と、１０回以内の咀嚼回数ではガム化しなかった場合を「×」（不良）と評価した。また、ガム化とその速度の評価のための試験に際し、噛み心地や口当たりを評価し、記録した。

【0032】

各試料について、ソフトカプセル皮膜の組成と、上記の評価結果を、表１に合わせて示す。表中の組成では、プレミックスのガム粉末に含まれるガムベースの割合を共に示している。プレミックスのガム粉末のうち、ガム化に影響を与えるのはガムベースであるからである。

【0033】

【表1】

【0034】

表１に示すように、ゼラチン１００重量部に対しガムベースが５２．８重量部～１０５．６重量部の試料Ｓ１３～Ｓ１７は、ソフトカプセル皮膜原液の均一溶解性、亀裂の発生、及びガム化とその速度の評価の何れも「○」（非常に良好）または「△」（良好）であり、実用性に優れていた。

【0035】

次に、ゼラチンに対するガムベースの割合として、実用性に優れるとして抽出した上記の数値範囲のうち、下限値（ゼラチン１００重量部に対しガムベースが５２．８重量部）にガムベースの割合を固定し、グリセリンを添加しない試料Ｓ２１、及び、グリセリンの添加量を異ならせた試料Ｓ２２～Ｓ２７について、ソフトカプセル皮膜原液を調製し、上記と同一の方法で均一溶解性を評価した。また、均一溶解性が「○」（非常に良好）または「△」（良好）であった試料について、上記と同一の方法で皮膜化し、亀裂の発生、及びガム化とその速度を、上記と同一の方法で評価した。各試料について、ソフトカプセル皮膜の組成と、上記の評価結果を、表２に合わせて示す。

【0036】

【表2】

【0037】

また、ゼラチンに対するガムベースの割合として、実用性に優れるとして抽出した上記の数値範囲のうち、上限値（ゼラチン１００重量部に対しガムベースが１０５．６重量部）にガムベースの割合を固定し、グリセリンを添加しない試料Ｓ３１、及び、グリセリンの添加量を異ならせた試料Ｓ３２～Ｓ３７について、ソフトカプセル皮膜原液を調製し、上記と同一の方法で均一溶解性を評価した。また、均一溶解性が「○」（非常に良好）または「△」（良好）であった試料について、上記と同一の方法で皮膜化し、亀裂の発生、及びガム化とその速度を、上記と同一の方法で評価した。各試料について、ソフトカプセル皮膜の組成と、上記の評価結果を、表３に合わせて示す。

【0038】

【表3】

【0039】

グリセリンの作用として、ゼラチン製のソフトカプセル皮膜に亀裂を生じさせない作用を考慮すると、前述したように、ソフトカプセル皮膜におけるグリセリンの含有率は、ゼラチン１００重量部に対して４０重量部程度で十分である。

【0040】

これに対し、表２及び表３に示すように、ソフトカプセル皮膜におけるグリセリンの含有率として、ゼラチン１００重量部に対して６０重量部～８０重量部という、従来の数値よりかなり大きな数値範囲とすることにより、咀嚼の際に抵抗感が少なく、より柔らかな口当たりで、より速やかにガム化するソフトカプセルとなることが分かった。

【0041】

ゼラチンに対するガムベースの割合が上限値であり、且つ、グリセリンの割合がゼラチン１００重量部に対して４０重量部である試料Ｓ３４、及び、グリセリンの割合がゼラチン１００重量部に対して８０重量部である試料Ｓ３７の組成について、実際にソフトカプセル皮膜に内容物が充填されたソフトカプセルを製造した。その結果、ガムベースを添加することがソフトカプセル皮膜のヒートシール性に影響を及ぼすことなく、問題なくソフトカプセルを製造できることが確認された。

【0042】

以上、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は上記の実施形態に限定されるものではなく、以下に示すように、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改良及び設計の変更が可能である。

【0043】

例えば、上記では、ガムベースに加えて甘味料や香料などを含むプレミックスのガム粉末、及びグリセリンをゼラチンに添加して、ソフトカプセル皮膜原液を調製する場合を例示した。ソフトカプセル皮膜原液には、プレミックスのガム粉末には含有されていない甘味料や香料、或いは着色料を添加することができる。また、プレミックスのガム粉末に含有されている甘味料や香料と同一の種類であっても、更にソフトカプセル皮膜原液に添加することにより、それらの成分の含有量を増やすことができる。