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特開2023-164371座屈を防止するクローバーリーフ構造体及び電極の保持機能を有するバスケットカテーテル
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2023164371
(43)【公開日】2023-11-10
(54)【発明の名称】座屈を防止するクローバーリーフ構造体及び電極の保持機能を有するバスケットカテーテル
(51)【国際特許分類】
A61B 18/14 20060101AFI20231102BHJP
【ＦＩ】
A61B18/14
【審査請求】未請求
【請求項の数】20
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2023073114
(22)【出願日】2023-04-27
(31)【優先権主張番号】63/336,023
(32)【優先日】2022-04-28
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】63/336,094
(32)【優先日】2022-04-28
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】18/192,296
(32)【優先日】2023-03-29
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】511099630
【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】クリストファー・トーマス・ビークラー
(72)【発明者】
【氏名】アタナシオス・パパイオアンヌ
(72)【発明者】
【氏名】ジョセフ・トーマス・キース
(72)【発明者】
【氏名】ケビン・マーク・オカルスキ
(72)【発明者】
【氏名】ジャスティン・ジョージ・リヒター
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160KK03
4C160KK17
4C160KK23
4C160KK39
4C160KK63
4C160KK64
4C160MM38
(57)【要約】
【課題】医療用プローブを提供すること。
【解決手段】チューブ状シャフトの遠位端に連結された、拡張可能なバスケットアセンブリを含む医療用プローブが提示されている。バスケットアセンブリは、その遠位端にクローバーリーフ切り欠き構造体と、クローバーリーフ構造体から近位方向に延出し、チューブ状シャフトに結合するスパインとを含む。クローバーリーフ構造体は、長手方向軸線の周りの方向に１つのスパインから隣接するスパインまで延在する正弦波状部材を含む。正弦波状部材は、第１の仮想円、第２の仮想円、及び第３の仮想円の周りを蛇行し、第１の仮想円及び第３の仮想円は、医療用プローブの長手方向軸線からほぼ同じ距離にあり、ほぼ同じサイズであり、第２の仮想円は、第１の仮想円及び第２の仮想円の間にあり、長手方向軸線により近く、第１の仮想円及び第３の仮想円の第１の開放領域の約９０％を有する。
【選択図】図２Ａ
【解決手段】チューブ状シャフトの遠位端に連結された、拡張可能なバスケットアセンブリを含む医療用プローブが提示されている。バスケットアセンブリは、その遠位端にクローバーリーフ切り欠き構造体と、クローバーリーフ構造体から近位方向に延出し、チューブ状シャフトに結合するスパインとを含む。クローバーリーフ構造体は、長手方向軸線の周りの方向に１つのスパインから隣接するスパインまで延在する正弦波状部材を含む。正弦波状部材は、第１の仮想円、第２の仮想円、及び第３の仮想円の周りを蛇行し、第１の仮想円及び第３の仮想円は、医療用プローブの長手方向軸線からほぼ同じ距離にあり、ほぼ同じサイズであり、第２の仮想円は、第１の仮想円及び第２の仮想円の間にあり、長手方向軸線により近く、第１の仮想円及び第３の仮想円の第１の開放領域の約９０％を有する。
【選択図】図２Ａ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
医療用プローブであって、
近位端及び遠位端を含み、前記医療用プローブの長手方向軸線に沿って延在する、チューブ状シャフトと、
前記チューブ状シャフトの前記遠位端に結合された拡張可能バスケットアセンブリとを備え、前記拡張可能バスケットアセンブリが、
前記長手方向軸線に沿って、近位中央スパイン部分から遠位スパイン部分まで延在する複数のスパインを含み、前記遠位スパイン部分は、前記長手方向軸線の周りに半径方向に配設されたクローバーリーフ構造体を画定し、前記クローバーリーフ構造体は、前記長手方向軸線の周りに配設された中央領域を有する中央切り欠き部を画定し、前記クローバーリーフ構造体が、
前記長手方向軸線の周りの方向に１つのスパインから隣接するスパインまで延在する正弦波状部材を含み、前記正弦波状部材が、
（ａ）前記中央領域の約２０％の第１の開放領域を有する第１の仮想円であって、その中心が前記長手方向軸線に対して第１の距離に位置する、第１の仮想円と、
（ｂ）前記第１の開放領域の約９０％の第２の開放領域を有する第２の仮想円であって、その中心が前記長手方向軸線に対して、前記第１の距離よりも小さい第２の距離に位置する、第２の仮想円と、
（ｃ）前記第１の開放領域にほぼ等しい第３の開放領域を有する第３の仮想円であって、その中心が前記長手方向軸線に対して、前記第１の距離にほぼ等しい第３の距離に位置する、第３の仮想円と、
の周りを蛇行する、
医療用プローブ。
近位端及び遠位端を含み、前記医療用プローブの長手方向軸線に沿って延在する、チューブ状シャフトと、
前記チューブ状シャフトの前記遠位端に結合された拡張可能バスケットアセンブリとを備え、前記拡張可能バスケットアセンブリが、
前記長手方向軸線に沿って、近位中央スパイン部分から遠位スパイン部分まで延在する複数のスパインを含み、前記遠位スパイン部分は、前記長手方向軸線の周りに半径方向に配設されたクローバーリーフ構造体を画定し、前記クローバーリーフ構造体は、前記長手方向軸線の周りに配設された中央領域を有する中央切り欠き部を画定し、前記クローバーリーフ構造体が、
前記長手方向軸線の周りの方向に１つのスパインから隣接するスパインまで延在する正弦波状部材を含み、前記正弦波状部材が、
（ａ）前記中央領域の約２０％の第１の開放領域を有する第１の仮想円であって、その中心が前記長手方向軸線に対して第１の距離に位置する、第１の仮想円と、
（ｂ）前記第１の開放領域の約９０％の第２の開放領域を有する第２の仮想円であって、その中心が前記長手方向軸線に対して、前記第１の距離よりも小さい第２の距離に位置する、第２の仮想円と、
（ｃ）前記第１の開放領域にほぼ等しい第３の開放領域を有する第３の仮想円であって、その中心が前記長手方向軸線に対して、前記第１の距離にほぼ等しい第３の距離に位置する、第３の仮想円と、
の周りを蛇行する、
医療用プローブ。
【請求項2】
前記中央領域は、約０．８ｍｍ２の領域を含み、前記正弦波状部材を取り囲む第４の仮想円は、前記中央領域より約１４倍大きい領域を含み、前記第１の仮想円及び前記第３の仮想円の各々は、前記長手方向軸線から、第１の距離に位置し、前記第２の仮想円は、前記第１の距離の約１／２の第２の距離に位置する、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項3】
前記正弦波状部材は、前記中央領域の中央円に接する、請求項２に記載の医療用プローブ。
【請求項4】
各電極の断面形状は、実質的に卵形又は台形の形状を有する、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項5】
前記スパインの各々は、前記スパインを概ね横切る方向に延在する、少なくとも１つの保持部材を含む、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項6】
複数の電極を更に備え、
前記複数の電極のうちの各電極は、本体を備え、前記本体は、前記電極の前記本体を通って延在する中空部分を画定し、スパインが前記中空部分に挿入され、前記少なくとも１つの保持部材によって保持され得る、
請求項５の医療用プローブ。
前記複数の電極のうちの各電極は、本体を備え、前記本体は、前記電極の前記本体を通って延在する中空部分を画定し、スパインが前記中空部分に挿入され、前記少なくとも１つの保持部材によって保持され得る、
請求項５の医療用プローブ。
【請求項7】
前記少なくとも１つの保持部材は、弓形部材を含む、請求項５の医療用プローブ。
【請求項8】
前記少なくとも１つの保持部材は、互いに反対方向に、各スパインのより長い長さに対して横方向に配設された２つの弓形部材を備える、請求項５の医療用プローブ。
【請求項9】
前記少なくとも１つの保持部材は、前記スパインに沿って離間した、第１の組の保持部材及び第２の組の保持部材を備え、前記第１の組は、互いに反対方向に、各スパインのより長い長さに対して横方向に配設された２つの弓形部材を含み、前記第２の組は、互いに反対方向に、各スパインのより長い長さに対して横方向に配設された２つの弓形部材を含み、各電極が、前記第１の組の保持部材と前記第２の組の保持部材との間に捕捉されている、請求項５の医療用プローブ。
【請求項10】
前記複数のスパインは、それぞれ隣接するスパイン間のそれぞれの角度がほぼ等しいような等角パターンで前記近位中央スパイン部分から延出する、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項11】
前記複数のスパインのうちのそれぞれのスパインとそれぞれの電極との間に各々配設された複数の電気的絶縁性ジャケットを更に備え、それにより前記それぞれのスパインから前記それぞれの電極を電気的に絶縁する、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項12】
前記複数の電気的絶縁性ジャケットのうちのそれぞれのジャケット内に配設されたワイヤを更に備え、前記ワイヤは、前記それぞれの電極に電気的に接続されている、請求項１１に記載の医療用プローブ。
【請求項13】
前記複数のスパインのうちのそれぞれの各スパインは、２つの電極を備える、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項14】
不可逆エレクトロポレーションのための、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を有する電気パルスを送達するように構成されている複数の電極を更に備える、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項15】
前記複数のスパインは、拡張形態にあるときには、略球形の形状のバスケットアセンブリを形成するように構成されている、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項16】
前記複数のスパインは、拡張形態にあるときに、略偏楕円体のバスケットアセンブリを形成するように構成されている、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項17】
前記中央切り欠き部は、中央領域を有する中央円に近似し、前記クローバーリーフ構造体は、前記長手方向軸線上に中心を有する第４の円内に配設され、前記中央円に近い前記クローバーリーフの部分が、前記第４の円に近い前記クローバーリーフの部分に対して、前記長手方向軸線に沿って離間され、それによって凹状のクローバーリーフ構造体を画定する、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項18】
前記クローバーリーフ構造体は、凹状であり、その中心は、前記バスケットの前記近位中央スパイン部分に向かって延在して、前記長手方向軸線の周りに配設された凹状表面に近似する、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項19】
基準電極が、前記チューブ状シャフトの前記遠位端に近接して配設されている、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項20】
スパイン保持ハブが、前記チューブ状シャフトの前記遠位端に連結されて、前記スパインを前記保持ハブに接続している、請求項１に記載の医療用プローブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）
本出願は、先に２０２２年４月２８日に出願された米国特許仮出願第６３／３３６，０２３号（代理人整理番号第２５３７５７．０００２４２－ＢＩＯ６６７５ＵＳＰＳＰ１号）及び先に２０２２年４月２８日に出願された米国特許仮出願第６３／３３６，０９４号（代理人整理番号第２５３７５７．０００１３７－ＢＩＯ６６９３ＵＳＰＳＰ１号）に対する、３５ Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９の下での優先権を主張するものであり、これらはそれぞれ、本明細書に完全に記載されているかのように参照により本明細書に組み込まれる。
本出願は、先に２０２２年４月２８日に出願された米国特許仮出願第６３／３３６，０２３号（代理人整理番号第２５３７５７．０００２４２－ＢＩＯ６６７５ＵＳＰＳＰ１号）及び先に２０２２年４月２８日に出願された米国特許仮出願第６３／３３６，０９４号（代理人整理番号第２５３７５７．０００１３７－ＢＩＯ６６９３ＵＳＰＳＰ１号）に対する、３５ Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９の下での優先権を主張するものであり、これらはそれぞれ、本明細書に完全に記載されているかのように参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
（発明の分野）
本発明は、一般に、医療用装置、特に実質的に卵形又は台形の電極を有するカテーテルに関し、更に、心臓組織の不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）を誘発するための使用に好適なカテーテルに関するが、これに限定されない。
本発明は、一般に、医療用装置、特に実質的に卵形又は台形の電極を有するカテーテルに関し、更に、心臓組織の不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）を誘発するための使用に好適なカテーテルに関するが、これに限定されない。
【背景技術】
【0003】
心房細動（atrial fibrillation、ＡＦ）などの心臓不整脈は、心臓組織の領域が隣接組織に電気信号を異常に伝達するときに生じる。これは、正常な心周期を混乱させ、非同期的な律動を引き起こす。不整脈を治療するための処置としては、不整脈の原因となる信号の発生源を外科的に破壊すること、及びそのような信号の伝導路を破壊することがある。カテーテルを介してエネルギーを印加して心臓組織を選択的にアブレーションすることによって、心臓の一部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を停止又は変更することが時に可能である。
【0004】
当該技術分野における多くの現在のアブレーションアプローチは、高周波（radiofrequency、ＲＦ）電気エネルギーを利用して組織を加熱する傾向にある。ＲＦアブレーションは、組織の炭化、焼損、スチームポップ、横隔神経麻痺、肺静脈狭窄、及び食道瘻の原因となり得る熱細胞損傷のリスクが高まるなど、操作者の技能に起因する、特定のまれな欠点を伴う可能性がある。冷凍アブレーションは、ＲＦアブレーションの代替アプローチであり、ＲＦアブレーションに関連するいくつかの熱リスクを低減し得るが、かかるデバイスの超低温の性質に起因して、組織の損傷を提示してしまう可能性がある。しかしながら、冷凍アブレーションデバイスを操作し、冷凍アブレーションを選択的に適用することは、一般に、ＲＦアブレーションと比較してより困難である。したがって、冷凍アブレーションは、電気アブレーションデバイスによって到達され得る特定の解剖学的幾何形状では実行可能ではない。
【0005】
いくつかのアブレーションアプローチは、非熱アブレーション法を使用して心臓組織をアブレーションするために不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）を使用する。ＩＲＥは、高電圧の短パルスを組織に送達し、細胞膜の回復不能な透過化を生じさせる。多電極カテーテルを使用する組織へのＩＲＥエネルギーの送達は、特許文献において以前に提案された。ＩＲＥアブレーションのために構成されたシステム及びデバイスの例は、米国特許出願公開第２０２１／０１６９５５０（Ａ１）号、同第２０２１／０１６９５６７（Ａ１）号、同第２０２１／０１６９５６８（Ａ１）号、同第２０２１／０１６１５９２（Ａ１）号、同第２０２１／０１９６３７２（Ａ１）号、同第２０２１／０１７７５０３（Ａ１）号、及び同第２０２１／０１８６６０４（Ａ１）号に開示されており、これらの各々は、参照によりその全体が、あたかも完全に記載されているかのように本出願に組み込まれ、優先権出願の米国特許仮出願第６３／３３６，０２３号の付録に添付されている。
【0006】
心臓組織の領域は、異常な電気信号を識別するためにカテーテルによってマッピングすることができる。同じ又は異なるカテーテルを使用してアブレーションを実行することができる。いくつかの例示的なカテーテルは、その上に電極が位置付けられた多数のスパインを含む。電極は、一般に、スパインに取り付けられ、はんだ付け、溶接、又は接着剤を使用することによって定位置に固定される。更に、複数の線形スパインは、概して、線形スパインの両端をチューブ状シャフト（例えば、プッシャ管）に取り付けて球形バスケットを形成することによって、ともに組み立てられる。しかしながら、スパイン及び電極の小さいサイズに起因して、電極をスパインに接着し、次いで、複数の線形スパインから球形バスケットを形成することは、困難な作業であり、製造時間及びコスト、並びに不適切な結合又は不整合に起因して電極が故障する可能性を増加させ得る。したがって、バスケットアセンブリの製造に必要な時間、代替的なカテーテルの幾何形状、及び代替的な電極の形状及びサイズを全体的に低減するのに役立つことができる、改善されたバスケットアセンブリを形成するデバイス及び方法が必要とされている。
【図面の簡単な説明】
【0007】
【図1】本発明の一実施形態による、医療用プローブを含み、医療用プローブの遠位端が電極を有するバスケットアセンブリを含む、医療用システムの概略描画図である。
【図2A】本発明の一プロトタイプ又は一実施形態による、拡張形態の医療用プローブの斜視図である。
【図2B】電極及びスパインアセンブリの内部構成要素を示すための、軸線８６に直交する断面平面の断面図である。
【図2C】絶縁性ジャケットに取り付けられた電極の斜視図であり、ワイヤが各電極への接続のためにスパインに沿って延びている図である。
【図3B】チューブストックから形成されたスパイン構造体を示す図である。
【図4A】図３Ａのバスケットスパイン構造体の遠位端の端面図であり、平坦化した図であり、長手方向軸線上に位置する観察者が見ると、バスケットスパイン全体が２枚の平坦なガラス板の間に平坦にキャプチャされているかのように見える図である。
【図6A】電極を示す拡大図である。
【図6B】電極を示す拡大図である。
【図7A】本開示技術の別の実施例による、電極が拡張された形態の、別の例示的医療用プローブの斜視図を示す概略描画図である。
【図7B】本開示の技術による、スパインを示す８Ａの医療用プローブの斜視図を示す、概略描画図である。
【発明を実施するための形態】
【0008】
以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれるべきものであり、異なる図面における同様の要素には同一の番号が付けられている。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を示しており、また本発明の範囲を限定することを意図していない。詳細な説明は、限定ではなく例として本発明の原理を示す。この説明は、当業者が本発明を製造及び使用することを明らかに可能にし、また本発明を実施するための最良の態様であると現在考えられているものを含めて、本発明のいくつかの実施形態、適応例、変形例、代替物及び使用を説明する。
【0009】
本明細書で使用される場合、任意の数値又は範囲に対する「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の一部又は集合が本明細書に記載の意図された目的のために機能することを可能にする好適な寸法公差を示す。より具体的には、「約」又は「およそ」は、列挙された値の±２０％の値の範囲を指し得、例えば「約９０％」は、７２％～１０８％の値の範囲を指し得る。
【0010】
本明細書で使用する場合、「患者」、「ホスト」、「ユーザ」及び「被験体」という用語は、任意のヒト被験体又は動物被験体を指し、上述のシステム又は方法をヒトにおける使用に限定することを目的としたものではないが、ヒト患者における対象の本発明の使用は、好ましい実施形態を代表するものである。加えて、「患者」、「ホスト」、「ユーザ」、及び「被験者」の血管系は、ヒト又は任意の動物の血管系であり得る。動物は、哺乳類、獣医学的動物、家畜動物、又はペット類の動物などを含むがこれらに限定されない、種々のあらゆる該当する種類のものであり得ることを理解するべきである。一例として、動物は、ヒトに類似したある特定の性質を有するように特に選択された実験動物（例えば、ラット、イヌ、ブタ、サルなど）であり得る。被験者は、例えば、あらゆる該当するヒト患者でよいことを理解するべきである。同様に、「近位」という用語は、作業者に近い方の位置を示す一方、「遠位」は、作業者又は医師から更に遠い位置を示す。
【0011】
本明細書で論じられるように、「作業者」は、医師、外科医、技術者、科学者、又は被験体への薬物難治性心房細動の治療のための多電極カテーテルの送達に関連する任意の他の個人若しくは送達器具を含むことができる。
【0012】
本明細書で論じられるように、用語「アブレーションする」又は「アブレーション」は、本開示のデバイス及び対応するシステムに関する場合、本開示全体を通して、パルス電界（ＰＥＦ）及びパルス場アブレーション（ＰＦＡ）と互換的に称される、不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）などの非熱エネルギーを利用することによって、細胞内の不規則心臓信号の生成を低減又は防止するように構成される、構成要素及び構造的特徴を指す。本開示のデバイス及び対応するシステムに関する場合、アブレーションすること又はアブレーションは、不整脈、心房細動アブレーション、心房粗動アブレーション、肺静脈隔離、上室頻脈アブレーション、及び心室性頻脈アブレーションを含むがこれらに限定されない特定の状態の心臓組織の非熱アブレーションと関連して、本開示全体を通して使用される。「アブレーションする」又は「アブレーション」という用語はまた、当業者によって理解されるように、様々な形態の身体組織アブレーションを達成するための既知の方法、デバイス、及びシステムを含む。
【0013】
本明細書で論じられるように、「双極」及び「単極」という用語は、アブレーションスキームを指すために使用される場合、電流経路及び電界分布に関して異なるアブレーションスキームを説明する。「双極」とは、両方とも治療部位に位置付けられた２つ以上の電極間の電流経路を利用するアブレーションスキームを指す。電流密度及び電束密度は、典型的には、複数の電極の各々で略等しい。「単極」とは、２つ以上の電極間の電流経路を利用するアブレーションスキームを指し、ここで、第１の電極又は第１の電極コンビが、高電流密度及び高電束密度を経験し、かつ治療部位に位置付けられ、第２の電極又は第２の電極シリーズが、比較的低い電流密度及びより低い電束密度を経験し、かつ治療部位から遠くに位置付けられる。
【0014】
本明細書で論じられるように、「二相性パルス」及び「単相性パルス」という用語は、それぞれの電気信号を指す。「二相性パルス」とは、正電圧相パルス（本明細書では「正相」と称する）及び負電圧相パルス（本明細書では「負相」と称する）を含む電気信号を指す。「単相性パルス」は、正相のみ又は負相のみを含む電気信号を指す。好ましくは、二相性パルスを提供するシステムは、直流電圧（direct current voltage、ＤＣ）の患者への適用を防止するように構成されている。例えば、二相性パルスの平均電圧は、地面又は他の共通基準電圧に対してゼロボルトであり得る。追加的又は代替的に、システムは、コンデンサ又は他の保護構成要素を含むことができる。二相性パルス及び／又は単相性パルスの電圧振幅が本明細書に記載されている場合、発現された電圧振幅は、正電圧相及び／又は負電圧相の各々の近似ピーク振幅の絶対値であることが理解される。二相性パルス及び単相性パルスの各相は、好ましくは、相持続時間の大部分において本質的に一定の電圧振幅を含む正方形を有する。二相性パルスの相は、相間遅延によって時間的に分離される。相間遅延持続時間は、好ましくは、二相性パルスの相の持続時間未満であるか、又はその持続時間に略等しい。相間遅延持続時間は、より好ましくは、二相性パルスの相の持続時間の約２５％である。
【0015】
本明細書で論じられるように、「チューブ状」及び「チューブ」という用語は、広義に解釈されるものとし、直円柱構造、若しくは断面が厳密に円形である構造、又はその長さ全体にわたって均一な断面である構造に限定されるものではない。例えば、チューブ状構造は、概して、実質的な直円柱構造として例解される。しかしながら、チューブ状構造は、本開示の範囲から逸脱することなく、テーパ状又は湾曲した外面を有してもよい。
【0016】
本明細書で使用される「温度定格」という用語は、構成要素が、構成要素の溶融又は熱劣化（例えば、炭化及び崩壊）などの熱損傷を引き起こすことなく、その寿命の間に耐えることができる最大連続温度として定義される。
【0017】
本開示は、スパインに取り付けられた電極を含むエンドエフェクタを利用するシステム、方法、又は使用、及びデバイスに関する。本開示の例示的なシステム、方法、及びデバイスは、心不整脈を治療するための心臓組織のＩＲＥアブレーションに特に適し得る。アブレーションエネルギーは、通常、アブレーションするべき組織に沿ってアブレーションエネルギーを送達することができるカテーテルの先端部分によって心臓組織に供給される。いくつかの例示的カテーテルは、先端部分に三次元構造を含み、三次元構造上に位置付けられた様々な電極からのアブレーションエネルギーを管理するように構成される。そのような例示的カテーテルを組み込むアブレーション処置は、蛍光透視法、超音波、並びに／又は磁気及び／若しくはインピーダンスベースのナビゲーションを利用する３Ｄマッピングシステムを使用して可視化され得る。
【0018】
機能不全の心臓を改善するために、高周波（ＲＦ）エネルギー及び冷凍アブレーションなどの熱的技術を適用する心臓組織のアブレーションは、周知の処置である。典型的には、熱的技術を使用して首尾よくアブレーションするために、心筋の様々な位置で心電位を測定する必要がある。加えて、アブレーション中の温度測定により、アブレーションの有効性を可能にするデータを提供する。通常、熱的技術を使用したアブレーション処置では、実際のアブレーション前、アブレーション中、及びアブレーション後に、電極電位及び温度が測定される。
【0019】
ＲＦアプローチは、組織の炭化、燃焼、スチームポップ、横隔神経麻痺、肺静脈狭窄、及び食道瘻につながり得るリスクを有し得る。冷凍アブレーションは、ＲＦアブレーションに関連するいくらかの熱リスクを低減することができる、ＲＦアブレーションへの代替アプローチである。しかしながら、冷凍アブレーションデバイスを操作し、冷凍アブレーションを選択的に適用することは、一般に、ＲＦアブレーションと比較してより困難である。したがって、冷凍アブレーションは、電気アブレーションデバイスによって到達され得る特定の解剖学的幾何形状では実行可能ではない。
【0020】
本開示で論じられるＩＲＥは、心房性不整脈のアブレーションに使用することができる非熱的細胞死技術である。ＩＲＥ／ＰＥＦを使用してアブレーションするために、二相性電圧パルスを印加して心筋の細胞構造を破壊する。二相性パルスは非正弦波形であり、細胞の電気生理学に基づいて標的細胞に調整することができる。対照的に、ＲＦを使用してアブレーションするために、正弦波電圧波形が適用されて、治療領域において熱を生成し、治療領域内の全ての細胞を無差別に加熱する。ＩＲＥはしたがって、アブレーションモダリティ又は隔離モダリティで知られている起こり得る合併症の低減において有益であろう、隣接する感熱性構造又は組織を救う能力を有する。追加的又は代替的に、単相性パルスが利用され得る。
【0021】
エレクトロポレーションは、細胞膜内の細孔の可逆的な（一時的な）又は不可逆的な（永久的な）生成を引き起こすために、生物学的細胞にパルス電界を適用することによって誘発され得る。細胞は、パルス電界の印加時に静止電位を超えて増加する膜貫通静電位を有する。膜貫通静電位は閾値電位未満のままであるが、エレクトロポレーションは可逆的であり、これは、印加されたパルス電界が除去されると細孔が閉じることができ、細胞は自己修復して生存することができることを意味する。膜貫通静電位が閾値電位を超えて増加する場合、エレクトロポレーションは不可逆的であり、細胞は永久的に透過性になる。結果として、細胞は、恒常性の喪失に起因して死滅し、典型的には、プログラムされた細胞死又はアポトーシスによって死滅し、これは、他のアブレーションモダリティと比較して、より少ない瘢痕組織を残すと考えられている。一般に、異なるタイプの細胞は、異なる閾値電位を有する。例えば、心臓細胞はおよそ５００Ｖ／ｃｍの閾値電位を有するが、骨は３０００Ｖ／ｃｍの閾値電位を有する。閾値電位のこれらの差は、ＩＲＥが閾値電位に基づいて組織を選択的に標的とすることを可能にする。
【0022】
本開示の解決策は、好ましくは心筋組織においてエレクトロポレーションを誘発するのに有効なパルス電界を印加することによって、心筋組織の近傍に位置付けられたカテーテル電極から電気信号を印加するためのシステム及び方法を含む。本システム及び方法は、不可逆エレクトロポレーションを誘発することによって標的組織をアブレーションするのに有効であり得る。いくつかの例では、本システム及び方法は、診断処置の一部として可逆エレクトロポレーションを誘発するのに有効であり得る。可逆エレクトロポレーションは、電極で印加された電圧が標的組織の電界閾値を下回り、細胞が修復することを可能にするものである。可逆エレクトロポレーションは細胞を死滅させないが、医師が、標的位置の近傍で電気活性化信号に対する可逆エレクトロポレーションの効果を見ることを可能にする。可逆エレクトロポレーションのための例示的なシステム及び方法は、米国特許出願公開第２０２１／０１６２２１０号に開示されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれ、優先権出願の米国特許仮出願第６３／３３６，０２３号の付録に添付されている。
【0023】
パルス電界、並びに可逆エレクトロポレーション及び／又は不可逆エレクトロポレーションを誘発するパルス電界の有効性は、システムの物理パラメータ及び電気信号の二相性パルスパラメータによって影響を受け得る。物理パラメータは、電極接触面積、電極間隔、電極幾何形状などを含み得、本明細書に提示される例は、概して、可逆エレクトロポレーション及び／又は不可逆エレクトロポレーションを有効に誘発するように適合される物理パラメータを含む。電気信号の二相性パルスパラメータは、電圧振幅、パルス持続時間、パルス相間遅延、パルス間遅延、総印加時間、送達エネルギーなどを含み得る。いくつかの例では、電気信号のパラメータは、同じ物理パラメータが与えられると、可逆エレクトロポレーション及び不可逆エレクトロポレーションの両方を誘発するように調整することができる。ＩＲＥを含むアブレーションの様々なシステム及び方法の例は、米国特許公開第２０２１／０１６９５５０（Ａ１）号、同第２０２１／０１６９５６７（Ａ１）号、同第２０２１／０１６９５６８（Ａ１）号、同第２０２１／０１６１５９２（Ａ１）号、同第２０２１／０１９６３７２（Ａ１）号、同第２０２１／０１７７５０３（Ａ１）号、及び同第２０２１／０１８６６０４（Ａ１）号に提示されており、これらの各々の全体は、参照により本明細書に組み込まれ、優先権出願の米国特許仮出願第６３／３３６，０２３号の付録に添付されている。
【0024】
ＩＲＥ（不可逆エレクトロポレーション）処置でパルス場アブレーション（ＰＦＡ）を送達するために、電極は、アブレーションされる組織と十分に大きな表面積で接触しなければならない。以下に説明するように、医療用プローブは、近位端及び遠位端を有するチューブ状シャフトと、チューブ状シャフトの遠位端にあるバスケットアセンブリと、を含む。バスケットアセンブリは、単一の一体構造を含む。一体構造は、材料の平面シート又はチューブストックから形成された複数の線形スパインと、スパインのそれぞれに結合された１つ以上の電極とを含むことができる。複数の線形スパインは、１つ以上の切り欠きを含む、中心スパイン交差部で収束することができる。切り欠きは、スパインが略球形又は偏楕円体のバスケットアセンブリを形成するように、各スパインの屈曲を可能にすることができる。切り欠き（本明細書に記載及び図示される様々な構成における）は、バスケットが、座屈又は塑性変形を伴わずに、展開されていない（又は送出シース内への後退を受ける）ときに、はるかに小さいフォームファクタに圧縮されることを可能にすることに留意されたい。
【0025】
図１は、本発明の一実施形態による、医療用プローブ２２と、制御コンソール２４とを含む医療用システム２０の概略描画図である。医療用システム２０は、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（３１ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｄｒｉｖｅ，Ｓｕｉｔｅ ２００，Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ ９２６１８ ＵＳＡ）によって製造されたＣＡＲＴＯ（登録商標）システムに基づき得る。以下に説明する実施形態では、医療用プローブ２２は、患者２８の心臓２６においてアブレーション処置を実行するためなど、診断的処置又は治療的処置のために使用することができる。代替的に、医療用プローブ２２は、必要な変更を加えて、心臓又は他の身体器官における他の治療目的及び／又は診断目的に使用されてもよい。
【0026】
医療用プローブ２２は、可撓性挿入チューブ３０と、チューブ状シャフトの近位端に連結されたハンドル３２と、を含む。医療処置の間、医療専門家３４は、医療用プローブの遠位端３９が心臓２６の心臓腔などの体腔に入るように、患者２８の血管系を通してプローブ２２を挿入することができる。遠位端３９が心臓２６の心臓腔に入ると、医療専門家３４は、医療用プローブ２２の遠位端３９に接近するバスケットアセンブリ３８を展開させることができる。バスケットアセンブリ３８は、以下の図２Ａ、図２Ｂ、図２Ｃ、図３Ａ、及び図３Ｂを参照する説明に記載するように、複数のスパイン２１４に取り付けられた、複数の電極４０を含み得る。不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）アブレーションなどの医療処置の実行を開始するために、医療専門家３４は、電極４０が所望の位置（単数又は複数）で心臓組織に係合するように、ハンドル３２を操作して遠位端３９を位置決めすることができる。電極４０（拡張構造３８上に配設されている電極）が心臓組織に係合するように遠位端３９を位置付けると、医療専門家３４は、電気パルスが電極４０によって送達されてＩＲＥアブレーションを行うように、医療用プローブ２２を作動させることができる。
【0027】
医療用プローブ２２は、ガイドシース及び治療用カテーテルを含むことができ、ガイドシースは、可撓性挿入チューブ３０及びハンドル３２を含み、治療用カテーテルは、バスケットアセンブリ３８、電極４０、及びチューブ状シャフト８４を含む（図２Ａ及び図２Ｂを参照）。治療用カテーテルは、バスケットアセンブリ３８が心臓２６内に位置付けられるように、ガイドシースを通って前進する。医療用プローブ２２の遠位端３９は、バスケットアセンブリ３８が可撓性挿入チューブ３０内に収容されているときにガイドシースの遠位端に一致し、（チューブ３０）の遠位端３９は、バスケットアセンブリ３８がガイドシースの遠位端から延出しているときにバスケットアセンブリ３８の近位部（図２Ａを参照）に一致する。代替的に、医療用プローブ２２は、当業者によって理解されるように、治療用カテーテル上の第２のハンドルと、他の特徴と、を含むように構成され得る。
【0028】
図１に示される構成では、制御コンソール２４は、ケーブル４２によって体表面電極に接続され、体表面電極は典型的には、患者２８に取り付けられている接着性皮膚パッチ４４を含む。制御コンソール２４は、追跡モジュール４８と共に、心臓２６内の遠位端３９の位置座標を決定するプロセッサ４６を含む。位置座標は、生成された磁場が存在するときにカテーテルの遠位部分から提供される電磁位置センサ出力信号に基づいて決定することができる。位置座標は、追加的又は代替的に、接着性皮膚パッチ４４とバスケットアセンブリ３８に取り付けられた電極４０との間で測定されたインピーダンス及び／又は電流に基づくことができる。医療処置中に、ＥＣＧ信号を記録するために使用されること又は位置センサとして動作することに加えて、電極４０は、心臓内の組織をアブレーションするなど、他のタスクを実行することができる。
【0029】
これまで述べたように、追跡モジュール４８と共に、プロセッサ４６は、接着性皮膚パッチ４４と電極４０との間で測定されたインピーダンス及び／又は電流に基づいて、心臓２６内でのチューブ３０の遠位端３９の位置座標を決定してもよい。このような決定は、典型的には、インピーダンス又は電流を遠位端の既知の位置に関連付ける較正プロセスが実行された後に行われる。本明細書に提示するいくつかの実施形態は、好ましくは、心臓２６内の組織にＩＲＥアブレーションエネルギーを送達するように構成されている電極４０を説明するが、任意の体腔内の組織に任意の他のタイプのアブレーションエネルギーを送達するように電極４０を構成することは、本発明の趣旨及び範囲内であるとみなされる。更に、ＩＲＥアブレーションエネルギーを心臓２６内の組織に送達するように構成された電極４０であるという文脈で説明されているが、当業者は、本開示の技術が、患者２８の身体の器官又は他の部分の様々な性質をマッピング及び／又は決定するために使用される電極に適用可能であり得ることを理解するであろう。
【0030】
プロセッサ４６は、典型的にはフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）として構成されたリアルタイムノイズ低減回路５０と、それに続くアナログ－デジタル（Ａ／Ｄ）信号変換集積回路５２とを含んでもよい。プロセッサは、１つ以上のアルゴリズムを実行するようにプログラムすることができ、医療専門家３４がＩＲＥアブレーション処置を実行することを可能にするために、回路５０及び回路５２並びにモジュールの特徴を使用する。
【0031】
制御コンソール２４はまた、制御コンソール２４が電極４０及び接着性皮膚パッチ４４から信号を転送し、且つ／又はそれらに信号を転送することを可能にする入出力（Ｉ／Ｏ）通信インタフェース５４を含む。図１に示される構成では、制御コンソール２４は、ＩＲＥアブレーションモジュール５６とスイッチングモジュール５８とを更に含む。
【0032】
ＩＲＥアブレーションモジュール５６は、数十キロワットの範囲のピーク電力を含むＩＲＥパルスを発生させるように構成されている。いくつかの例では、電極４０は、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を含む電気パルスを送出するように構成されている。医療用システム２０は、ＩＲＥパルスを電極４０に送達することによってＩＲＥアブレーションを実行する。好ましくは、医療用システム２０は、スパイン上の電極４０間に二相性パルスを送達する。追加的又は代替的に、医療用システム２０は、電極４０のうちの少なくとも１つと、少なくとも１つの皮膚パッチとの間に単相性パルスを送達する。
【0033】
血液凝固を防止するために、システム２０は、灌注流体（例えば、生理食塩水）をチューブ３０の遠位端３９及びバスケットアセンブリ３８の近位領域に供給する。なお、灌注流体は、可撓性挿入チューブ３０を通して供給され得ることに留意されたい。制御コンソール２４は、灌注流体の圧力及び温度などの灌注パラメータをモニタリング及び制御するための灌注モジュール６０を含む。ＩＲＥ又はＰＦＡについては、医療用プローブの例示的な実施形態が好ましいが、医療用プローブを、ＲＦアブレーション（外部接地電極を有する単極モード又は双極モード）のためだけに別個に使用すること、又はＩＲＥアブレーション及びＲＦアブレーションを組み合わせて順次使用すること（ＩＲＥモードの特定の電極及びＲＦモードの他の電極）、又は同時に使用すること（ＩＲＥモードの電極及びＲＦモードの他の電極の群）も本発明の範囲内であることに留意されたい。
【0034】
電極４０及び／又は接着性皮膚パッチ４４から受信した信号に基づいて、プロセッサ４６は、患者の体内における遠位端３９の位置を示す電気解剖学的マップ６２を生成することができる。処置中、プロセッサ４６は、ディスプレイ６４上でマップ６２を医療専門家３４に提示し、電気解剖学的マップを表すデータをメモリ６６に記憶することができる。メモリ６６は、ランダムアクセスメモリ又はハードディスクドライブなど、任意の好適な揮発性メモリ及び／又は不揮発性メモリを含んでもよい。
【0035】
いくつかの実施形態では、医療専門家３４は、１つ以上の入力デバイス６８を使用して、マップ６２を操作することができる。代替的な実施形態では、ディスプレイ６４は、マップ６２を提示することに加えて、医療専門家３４からの入力を受け入れるように構成され得るタッチスクリーンを含んでもよい。
【0036】
図２Ａは、挿入チューブ３０の遠位端３９において挿入チューブルーメンから前進して出ることなどによる、非拘束時の拡張形態のバスケットアセンブリ３８を含む医療用プローブ２２の斜視図を示す図である。プローブ２２は、心臓組織に対するスパインの接触力を決定するための接触力センサ４００を含んでもよい。接触力センサの詳細は、２０２１年３月１８日に公開された米国特許出願公開第２０２１００７７１８０（Ａ１）号に図示及び説明されており、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【0037】
なお、図２Ａに示す医療用プローブ２２では、図１に示したガイドシースが不在であることに留意されたい。拡張形態（図２Ａ）では、スパイン２１４は、半径方向外向きに湾曲し、折り畳み形態（図示せず）では、スパイン２１４は、挿入チューブ３０の長手方向軸線８６に概ね沿って配置される。図２Ａでは、複数の電気的絶縁性ジャケット２１７が提供され、各々のジャケットが、複数のスパインのうちのそれぞれのスパイン２１４と複数の電極のうちのそれぞれの電極４０との間に配設されることが可能であり、それによって複数の電極を複数のスパインから電気的に絶縁するようになっている。
【0038】
図２Ａに示されるように、バスケットアセンブリ３８は、チューブ状シャフト８４の端部に形成され、両端で接続された複数の可撓性スパイン２１４を含む。医療処置中、医療専門家３４は、チューブ状シャフト８４を挿入チューブ３０から延出させ、バスケットアセンブリ３８を挿入チューブ３０から出して拡張形態に移行させることによって、バスケットアセンブリ３８を展開することができる。スパイン２１４は、楕円形（例えば、円形）又は長方形（平坦に見えることがある）の断面を有してもよく、本明細書でより詳細に説明されるように、支柱を形成する可撓性弾性材料（例えば、ニチノールとしても知られるニッケル－チタンなどの形状記憶合金）を含んでもよい。図２Ａ、図２Ｂ、及び図３Ａに示されるように、バスケットアセンブリ３８は、近位部分３６と遠位端３９とを有する。医療用プローブ２２は、スパイン保持用ハブとして機能し得るハブ９０、及び／又はチューブ状シャフト８４の遠位端からバスケットアセンブリ３８の遠位端３９に向かって長手方向に延在する灌注ハブ９０、を含むことができる。上記に記載されるように、制御コンソール２４は、チューブ状シャフト８４を通して灌注流体をバスケットアセンブリ３８に送出する灌注モジュール６０を含む。
【0039】
図３Ａを参照すると、複数の可撓性線状スパイン２１４は、スパイン２１４によって画定される長手方向軸線８６上に同様に配設される中心スパイン交点２１１で収束する。いくつかの実施例では、中心スパイン交点２１１は、以下でより詳細に説明するように、各スパインのそれぞれの取り付け端部２１６がスパイン保持ハブ９０に接続されるときにスパイン２１４の屈曲を可能にする、１つ以上の切り欠き２１２を含み得る。
【0040】
本明細書に示されるように、バスケットアセンブリ３８のスパイン１１４上に位置付けられる電極４０は、心臓２６内の組織にアブレーションエネルギー（ＲＦ及び／又はＩＲＥ）を送達するように構成され得る。加えて、又は代替的に、電極を使用して、バスケットアセンブリ３８の位置を決定すること、及び／又は心臓２６内の組織上のそれぞれの位置における局所表面電位など生理学的特性を測定することができる。電極４０は、１つ以上の電極４０のより多くの部分がバスケットアセンブリ３８から外向きに面するように付勢され得、その結果、１つ以上の電極４０は、内向きよりも外向き、すなわちバスケットアセンブリ３８から離れる方向に（すなわち、心臓２６組織に向かって）より多くの量の電気エネルギーを送達する。
【0041】
電極４０を形成するのに理想的に適した材料の例としては、金、白金、及びパラジウム（及びそれらのそれぞれの合金）が挙げられる。これらの材料はまた、高い熱伝導率を有し、これにより、組織上で発生した（すなわち、組織に送達されたアブレーションエネルギーによる）最小限の熱が、電極を通って電極の裏側（すなわち、スパインの内側にある電極の部分）に伝導され、次に心臓２６内の血液プールに伝導される。
【0042】
図３Ａを参照すると、医療用プローブ２２のバスケットアセンブリ３８が、絶縁スリーブ２１７又はスリーブ２１７の内側に配設されている電極４０への関連配線なしで示されており、新規の、下にあるバスケット構造体３８を示している。バスケット３８は、単一の一体構造を含み、その単一の一体構造は、複数のスパイン２１４を含み、その複数のスパイン２１４は、円筒形チューブストック（図３Ｂを参照）から形成され、スパイン２１４を半径方向外向きに付勢させるように処理される。スパイン２１４の材料は、ニチノール、コバルトクロム、ステンレス鋼、チタン、及びこれらの組み合わせからなる群から選択することができる。
【0043】
図２Ａを参照すると、スパイン保持ハブ９０は、チューブ状シャフト８４内に挿入され、チューブ状シャフト８４に取り付けられ得る。スパイン保持ハブ９０は、複数のリリーフランド９６を含む円筒形部材９４と、バスケットスパインによって画定される容積内への灌注流体の流出を可能にする複数の灌注開口部９８と、ハブ端部９９と、を含み得る。リリーフランド９６は、円筒部材９４の外面に配設され得るが、各スパイン取り付け端部２１６など各スパイン２１４の一部を、接触力センサ４００のためのカプラーとしても知られている、保持ハブ９０のそれぞれのリリーフランド９６内に嵌合させることを可能にするように構成され得る。取り付け端部２１６は、スパイン２１４の略直線状端部であり得る。取り付け端部２１６は、バスケットアセンブリ３８がスパイン保持ハブ９０から外向きに、その結果として、チューブ状シャフト８４から外向きに位置付けられるように、スパイン保持ハブ９０から外向きに延在するように構成され得る。このように、スパイン２１４は、バスケットアセンブリ３８が展開されるときに、バスケットアセンブリ３８をチューブ状シャフト８４の遠位端から遠位側に、かつ挿入チューブ３０の遠位端から遠位側に位置付けるように構成され得る。基準電極９５は、突出部９４又はハブ端面９９に配設することができる。ハブ９０は、事実上、以下の複数の機能を有することができることに留意されたい。（１）スパインの脚部を近位方向に保持する。（２）ハブ９０（及びバスケットアセンブリ２２）が遠位チューブ８４に接続されることを可能にする。（３）遠位チューブ８４を通して送達される灌注流体のための流体ダイバータとして機能する。（４）基準電極９５を提供する。
【0044】
図２Ｂを参照すると、スパイン及び電極の断面図が、ジャケット２１７の内側に配設されたスパインフレーム２１４を示すために切り取られて示されており、配線４１がスパインフレーム２１４に沿って走り、ジャケット２１７を通って延びて、接続点（例えば、はんだパッド）４３を介して電極４０と接続している。図２Ｃは、不透明ジャケット２１７の斜視図を示し、配線４１がジャケットを通って電極４０のそれぞれの接続点４３まで延在しているのを見ることができる。なお、接続点４３は、電極４０のルーメン７０の内側に配置される必要はなく、接続点が電極４０の組織接触を妨げない限り、ルーメン７０の外側にあってもよいことに留意されたい。
【0045】
図６Ａ及び図６Ｂを参照すると、好ましい実施形態において、電極４０は、長さが約２ｍｍ～約３ｍｍであり、幅が約１．５ｍｍ～約２．５ｍｍであり、高さが約０．８ｍｍ～約１．５ｍｍである。ルーメン７０は、約０．４ｍｍ２～約０．７ｍｍ２の負の表面積を有してもよい。ルーメン７０は、幾何学的中心に配置されず、むしろ、ルーメン７０の中心８６が平坦な底面７６により近くなるように下方にオフセットされる。この配置は、電極４０の上面７８及び８０のより多くが、ルーメン７０の下よりもルーメン７０の上にあることを確実にする。
【0046】
図３Ａを参照すると、電極４０は、スパイン２１４と一体的に形成された保持部材２２０によって、スパイン２１４に対して実質的に定位置に配置され得る。図３Ａに示すように、スパイン２１４のそれぞれは、スパイン２１４に対して概ね横方向に延在する少なくとも１つの保持部材２２０を含むことができる。電極４０のルーメン７０（図６Ａ）を通したスパイン２１４の挿入を可能にするために、各スパイン２１４は、中心スパイン部材２２２で二等分されることができ、その結果、空の空間２２４が提供され、保持部材２２０が中心スパイン部材２２２に向かって内向きに屈曲することが可能になる。保持部材２２０の形状は、部材２２０が電極４０のルーメン７０内への挿入のために圧縮され、ひとたび解放されると保持部材２２０に対する電極４０の移動を防止することが可能になるように機能する形状である限り、任意の形状であり得る。一実施形態では、少なくとも１つの保持部材２２０は、弓形の構成に成形され、そのような弓形の中心は、スパイン２１４の周縁から離れるように延在する。好ましい実施形態では、各電極４０のための少なくとも１つの保持部材２２２は、各スパイン２１４のより長い長さ２１４Ｌに対して反対方向及び横方向に配設された２つの弓形部材２２０を含んでもよい。
【0047】
図３Ａに示される構成では、少なくとも１つの保持部材は、スパインに沿って離間された保持部材２２０の第１の組２２０ａ、２２０ｂ及び第２の組２２０ｃ、２２０ｄを有し得る。第１の組は、各スパイン２１４のより長い長さ２１４Ｌに対して横方向に、反対方向に配設された２つの弓形部材２２０ａ、２２０ｂを含み、第２の組は、各スパイン２１４のより長い長さ２１４Ｌに対して横方向に、反対方向に配置された２つの弓形部材２２０ｃ、２２０ｄを含み、それにより、各電極４０は、第１の組の保持部材２２０ａ、２２０ｂと第２の組の保持部材２２０ｃ、２２０ｄとの間に捕捉されている。
【0048】
図３Ｂは、チューブストックから形成されたスパイン構造体３８ａを示す。スパイン構造体３８ａが、平坦なシート素材から形成され、切断され、熱処理されて、ここに示された楕円体バスケット形状を実現することも本発明の範囲内である。図３Ｂに示すスパイン構造体３８ａは、長手方向に圧縮することができ、スパイン２１４は、半径方向に拡張して、図２Ａに図示されたバスケットアセンブリ３８の図３Ａに示すバスケット形状のスパイン構造体を形成することができる。
【0049】
図４Ａ及び図４Ｂは、遠位部分３９（図２Ａ）を示し、図では、医療用プローブ２２のバスケットアセンブリ３８の遠位部分３９が、２枚の平坦なガラスシートの間で平坦化されているとみなすことができる。この図の構成では、図４Ａにおいては、遠位部分３９がクローバーの葉に似た構造体３００を画定することを見ることができ、したがって、構造体３００を以下では、「クローバーリーフ」と呼ぶこととする。前述のように、図４Ａ及び図４Ｂのバスケット３８は、近位中心近位スパイン部分３６から遠位スパイン部分３９まで長手方向軸線８６に沿って延在する複数のスパイン２１４を有する。
【0050】
図４Ａでは、遠位スパイン部分３９は、長手方向軸線８６の周りに半径方向に配設されたクローバーリーフ構造体３００（図４Ａ）を画定する。各クローバー状切り欠き２１２は、軸線８６から直交して延在する半径方向軸線Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、及びＦに沿って位置合わせされる。その結果、複数のスパイン２１４が、近位中央スパイン部分３６から、それぞれ隣接するスパインどうしの間のそれぞれの角度がほぼ等しくなるような等角パターンで延在する。好ましい実施形態は６つのスパインを含むが、４～１２の任意の数のスパインを有することは、本発明の範囲内である。
【0051】
注目すべきは、クローバーリーフ構造体３００はまた、長手方向軸線８６の周りに配設された負の又は空の領域Ａ０を有する中央切り欠きＣ０を画定することである。特に、クローバーリーフ構造体３００は、以下の構造体によってその輪郭を描かれ得る。長手方向軸線８６を中心として、例えば、反時計回り又は時計回りの方向に、１つのスパイン２１４から隣接するスパイン２１４まで延在する正弦波状のクローバーリーフ部材３００。正弦波状構造体３００のこの特徴は、例えば、スパイン２１４が半径方向軸線Ａ上に配置されている図４Ｂに見ることができる。軸線Ａ上のこのスパイン２１４から開始して、正弦波状のクローバーリーフ部材３００は、円Ｒ１によって近似することができる負の又は開放された第１の領域Ａ１を有する切り欠き２１２の一部の周りで、破線３０２によって示されるよう、蛇行するように構成される。本明細書で使用される場合、「開放された領域」という用語は、空の空間を画定するためのいかなる固体構造体も存在しないことを意味する。この第１開放領域Ａ１は、中央領域Ａ０の約２０％である。便宜上、第１の開放領域Ａ１は、長手方向軸線８６に対して第１の距離Ｌ１にその中心が位置する第１の仮想円Ｒ１によって近似することができる。引き続き図４Ｂにおいて、正弦波状クローバーリーフ部材３００は、軸線Ａから軸線Ｆへと、第２の開放領域Ａ２の周りを、軸線Ｆ上に位置する隣接するスパイン２１４に向かって反時計回り方向に蛇行する。便宜上、第２の開放領域Ａ２は、第１の開放領域Ａ１の約９０％の第２の開放領域Ａ２を有する第２の仮想円Ｒ２に近似することもできる。第２の仮想円は、長手方向軸線８６までの第１の距離Ｌ１よりも小さい第２の距離Ｌ２に位置する半径Ｒ２の中心を有してもよいということに留意されたい。図４Ｂの軸線Ｆに向かって続けると、正弦波状クローバーリーフ部材３００は、便宜上、半径Ｒ３を伴う第３の仮想円によって近似される、第３の開放領域Ａ３の周囲で破線３０２を蛇行させる。第３の仮想円は、中心軸線８６に対してＬ２よりも大きく第１の距離Ｌ１にほぼ等しい第３の距離Ｌ３に位置する半径Ｒ３の中心を有する。正弦波状クローバーリーフ部材３００が軸線Ｆと交差すると、軸線Ｅに近い軸線Ｆの他方の側にある別の第１の開放領域Ａ１で構造命名法が再び繰り返され正弦波状クローバーリーフ部材３００は、破線３０２によって示されるように、軸線Ｅ上に位置する次のスパイン２１４に向かって蛇行する。
【0052】
図４Ｂでは、スパイン２１４の幅Ｔ０は、０．２５～１ｍｍとすることができ、正弦波部材３０２は、Ｔ０の幅の約１／２の最大幅Ｔ１を有し、スパイン幅Ｔ０の約１／３の最小幅Ｔ２を有する。スパイン軸線（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、又はＦ）に近接する幅Ｔ３は、Ｔ１の最大値とほぼ同じである。半径Ｒ０によって近似される中央領域Ａ０は、約０．８ｍｍ２であり、第４の仮想円Ｃ４は、中央領域Ａ０よりも約１４倍大きい領域を有し得る。第１の仮想円Ｒ１及び第３の仮想円Ｒ３の各々は、中心軸線８６から約１．５ｍｍの第１の距離Ｌ１に配置され、第２の仮想円Ｒ２は、第１の距離Ｌ１の約１／２の距離Ｌ２に配置される。
【0053】
好ましくは、複数のスパイン２１４は、ニチノール、コバルトクロム、ステンレス鋼、チタン、及びこれらの組み合わせ又は合金からなる群から選択される材料から製造することができる。各電極４０は、ステンレス鋼、コバルトクロム、金、白金、パラジウム、及びこれらの合金又は組み合わせから選択される材料から製造することができる。
【0054】
本発明者らは、バスケットアセンブリ３８が、座屈することなく又はバスケットアセンブリ３８のいかなる部分においてもスパイン２１４に永久的な塑性変形を引き起こすことがなく、８～１２フレンチシース内に適合するように、約１２ｍｍのバスケットの最大直径から圧縮されることを可能にするために、クローバーリーフ構造体３００を考案した。代替的一実施形態では、スパインの数が増加される場合、シースのサイズは、追加のスパインを収容するために１４．５フレンチまで増加されてもよい。この設計によって、本発明者らは、バスケットをシース内に圧縮し、座屈のいかなる物理的徴候もなく、少なくとも４０回の完全拡張のために展開することができている。
【0055】
図４Ａに戻って参照すると、正弦波状のクローバーリーフ部材３００は、クローバーリーフ部材３００の一部が、２つの隣接するスパイン２１４が位置する任意の２つの半径方向軸線どうしの間の位置に近接して、中央円Ｃ０に接するように構成されるということに留意されたい。例えば、半径軸線Ａ上のスパイン２１４が軸線Ｂ上のスパイン２１４に隣接している場合、正弦波状クローバーリーフ部材３００は、中心軸線８６に接続された線Ｑ１によって２つの半径軸線Ａ及びＢを二等分する位置において、開いた円Ｃ０に対して接する。開口領域Ａ０の周りの正弦波状クローバーリーフ部材３００のこの接線特性は、軸線Ｂ上のスパイン２１４及び軸線Ｃ上のスパイン２１４のような任意の２つの隣接するスパイン２１４について繰り返され、二等分軸線Ｑ１、Ｑ２、Ｑ３、Ｑ４、Ｑ５、Ｑ６の全てについても同様である。二等分軸線Ｑ１、Ｑ２、Ｑ３、Ｑ４は、正弦波状クローバーリーフ部材３００のピークに対応し、半径方向軸線Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆは、正弦波状クローバーリーフの谷に対応し、正弦波状部材のピークは、中心軸線８６により近く、谷は中心軸線８６からはより遠い。
【0056】
バスケット構造体３８の別の注目すべき特徴は、図５Ａ及び図５Ｂを参照して見ることができる遠位中央部分２１１（図３Ａ）の凹部３０５である。図５Ａでは、クローバーリーフ構造体３００は、曲げられて、その開放中心２１１が、中央円Ｃ０によって画定される平面に隣接し、クローバーリーフ構造体３００を取り囲む第４の仮想円Ｃ４によって画定される平面に対して間隙Ｇによって離間されるということを見ることができる。凹面は、クローバーリーフ構造体３００によって中心軸線８６の周りに生成される複合曲率を表す破線３０５によって示される。
【0057】
図６Ａは、本発明の一実施形態による、電極４０の正面端面図を示し、図６Ｂは、電極４０の上から見た斜視図からの同じ電極を示す。各電極４０は、ステンレス鋼、コバルト、クロム、白金、パラジウム、イリジウム、又は金、及びそのような金属の合金又は組合せなどの、生体適合性のある、導電性材料から製作される。電極４０の各端部（１つを図６Ａに示す）には、ルーメン７０を取り囲むほぼ平坦なランド８２が設けられ、湾曲した外面８０が、そのランド８２を取り囲んでいる。電極４０は、概ね平坦な上面７８を有する組織対向面を有し、湾曲した外周８０が概ね平坦な上面７８を取り囲んでいる。ルーメン７０（すなわち、中空貫通開口部）は、長手方向軸線８６に沿って貫通して延在する。組織接触外側表面に加えて、各所与の電極４０は、そのルーメン７０によって画定される内側表面７６を有し、スパイン２１４は、ルーメン７０を通してその上に挿入され得る。電線又は電気トレース４１（図２Ｃ、少なくとも１０アンペアの電流パルスを送達するのに十分なサイズ）は、電極（外側又は内側表面）上の接続点に接続されることができる。好ましくは、ワイヤ４１はルーメン７０の内側表面７６上の接続点４３に電気的に接続される。電極の断面は、図６Ａ及び図６Ｂに示されるように、卵形、台形、又は実質的に卵形若しくは台形の形状であり得る。
【0058】
図７Ａ及び図７Ｂは、別の例示的なバスケットカテーテル７２８を示し、そのバスケットカテーテル７２８は、スパイン７１４上に配設された複数の電極４０ａ、４０ｂと、図２Ａ及び図２Ｂに示すハブ９０と同様に機能することができるハブ９０とを有するバスケットアセンブリ７３８を備える。図７Ａに示すように、電極４０ａ、４０ｂは、隣接するスパイン７１４上に、遠位電極４０ａ及び近位電極４０ｂが交互になるようなグループ化状態で、配設することができる。例えば、図７Ａ及び図７Ｂに示すように、２つの電極４０ａ、４０ｂをスパイン７１４上に互いに近接して配設することができ、追加の電極４０ａ、４０ｂは同じスパイン７１４上には配設されない。第１のスパイン７１４上では、２つの電極４０ｂをスパイン７１４の近位端付近に一緒に配置することができ、一方、第２の隣接するスパイン７１４上では、２つの電極４０ａを隣接するスパイン７１４の遠位端付近に一緒に配置することができる。このようにして、電極４０ａ、４０ｂは、バスケットアセンブリ７３８がシースの中に後退させられるときにより良好に折り畳むことができるように、バスケットカテーテル７２８の円周の周囲でオフセットされ得る。バスケットアセンブリ７３８が折り畳まれるとき、遠位電極４０ａは、近位電極４０ｂと遠位電極４０ａとの間に、長手方向軸線８６に沿った間隙を伴って、近位電極４０ｂから完全に遠位方向に位置付けられる。
【0059】
図７Ａ及び図７Ｂに示されるようなスパイン７１４上に配設された電極４０ａ、４０ｂの構成を用いて、システム１０（図１）は、所与のスパイン７１４上の２つの隣接する電極４０ａ、４０ｂ間で、不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）を実行するために使用され得るような双極高電圧ＤＣパルスを出力し、所与のスパイン７１４上の２つの隣接する電極４０ａ、４０ｂを電気的に接続し、バスケットアセンブリ７３８のスパイン７１４のうちの別の１つのスパイン上の１つ以上の電極４０ａ、４０ｂ間に双極高電圧ＤＣパルスを出力し、かつ／又は電極４０ａ、４０ｂのうちの１つ以上と患者２８の皮膚上に配設された１つ以上の電極パッチ４４（図１）との間に単極高電圧ＤＣパルスを出力するように構成され得る。所与のスパイン７１４上の２つの電極４０ａ、４０ｂは、２つの電極４０ａ、４０ｂの間に配設された絶縁材料７２７を含むことができ、それによって、電極対中の２つの電極４０ａ、４０ｂを互いに電気的に絶縁する。
【0060】
スパイン７１４は、電極４０ａ、４０ｂとスパイン７１４のフレームとの間に配設することができる絶縁ライナー又はジャケット７１７で覆うことができる。絶縁ライナー７１７は、スパイン７１４のフレームから電極４０ａ、４０ｂを電気的に絶縁して、スパイン７１４のフレームへのアーク放電又は短絡を防止することができる。絶縁ライナー７１７は、ハブ９０から、バスケットアセンブリ７３８の遠位端３９へと延在し得る。
【0061】
図７Ｂは、バスケットアセンブリ７３８の図であるが、図示の明確さのために、絶縁ライナー７１７、一対の遠位電極４０ａ、及び一対の近位電極４０ｂ、並びに他のスパイン要素が除去されて、バスケットアセンブリ７３８のフレームが見えるようになっている。スパイン７１４は、ハブ９０から延在し、クローバーリーフ構造体３００によってバスケットアセンブリ７３８の遠位端３９の近くで互いに接合される。クローバーリーフ構造体３００は、本明細書の他の場所でより詳細に開示されるものと同様に、又はその変形例として構成されることができる。絶縁ライナー７１７は、クローバーリーフ構造体３００（図７Ｂ）の大部分にわたって延在するフレア端部７１７ａ（図７Ａ）を含むことができ、バスケットアセンブリ７３８の遠位端３９において非外傷性遠位表面を提供し得る。このようにして、絶縁ライナー又はジャケット７１７は、バスケットアセンブリ７３８のフレームが組織に損傷を与えることを防止し得る。
【0062】
図７Ｂに示すように、スパイン７１４は、電極４０ａ、４０ｂが、スパイン７１４に沿って近位方向又は遠位方向に摺動するのを防止するように構成された、電極保持領域７６０ａ、７６０ｂを更に含むことができる。隣接するスパイン７１４は、スパイン７１４に沿って近位位置と遠位位置との間で交互になるスパイン保持領域７６０ａ、７６０ｂを有することができる。すなわち、第１のスパイン７１４は、スパイン７１４の近位端の近くに配設された電極保持領域７６０ｂを有することができ、隣接するスパイン７１４は、スパイン７１４の遠位端の近くに配置された電極保持領域７６０ａを有することができる。
【0063】
各電極保持領域７６０ａ、７６０ｂは、スパイン７１４が内側に曲げられるか又は挟まれることを可能にすることができる、１つ以上の切り欠き７６４を含むことができる。各電極保持領域７６０ａ、７６０ｂは、外向きに突出する１つ以上の保持部材７６２ａ～７６２ｃを更に含むことができ、電極４０ａ、４０ｂがスパイン７１４に沿って近位方向又は遠位方向に摺動するのを防止するように構成することができる。製造中、バスケットアセンブリ７３８のフレームの近位端は、電極４０ａ、４０ｂのルーメン内に挿入され、電極４０ａ、４０ｂは、スパイン７１４に沿ってそれらのそれぞれの最終位置まで遠位方向に摺動される。切り欠き７６４は、電極４０ａ、４０ｂが保持部材７６２ａ～７６２ｃ上を摺動することを可能にする。スパイン７１４内の１つ以上の切り欠き７６４のために、保持部材７６２ａ～７６２ｃは、スパイン７１４が内側に挟まれたときに内側に移動して、電極４０ａ、４０ｂが保持部材７６２ａ～７６２ｃの上を摺動することを可能にするように構成され得る。ひとたび電極４０ａ、４０ｂが保持部材７６２を通り過ぎて摺動されると、保持部材７６２は、その以前の位置に弾性的に戻るように屈曲することができ、それによって、電極４０ａ、４０ｂがスパイン７１４に沿って近位方向又は遠位方向に摺動することを防止する。
【0064】
近位電極保持領域７６０ｂは、近位保持部材７６２ｃ及び遠位保持部材７６２ｂを含む。近位電極保持領域７６０ｂは、近位電極４０ｂが遠位保持部材７６２ｂ上を通過することを可能にするように構成される必要はない。遠位電極保持領域７６０ａは、クローバーリーフ構造体３００を利用して、遠位電極４０ａがそれぞれの最終位置にくると、遠位電極４０ａが遠位方向に移動するのを防止する。
【0065】
バスケットカテーテル７２８は、所与のスパイン７１４上に互いに近接して配設された２つの電極４０ａ、４０ｂを有し、隣接するスパイン７１４上に電極４０ａ、４０ｂが交互にグループ化されたものを有するものとして示されているが、開示される技術は、図示されていない電極及びスパインの他の構成を含むことができる。例えば、開示された技術は、スパイン上に配設された３つ以上の電極のグルーピング化されたもの及び／又は電極の複数のグルーピング化されたものを含むことができ、異なる数のスパインを更に含んでもよい。このように、開示される技術は、本明細書に図示され、説明される電極及びスパインの特定の構成に限定されない。
【0066】
これまで述べた実施形態は、例として引用したものであり、本発明は、本明細書にこれまで具体的に図示し述べたものに限られるものではない。むしろ、本発明の範囲は、上記に記載及び図示される様々な特徴の組み合わせ及び副次的組み合わせの両方、並びに前述の説明を読むと当業者に想起されるであろう、従来技術で開示されていないそれらの変形例及び修正を含む。
【0067】
以下の条項は、本開示の非限定的な実施形態を列挙する。
条項１．医療用プローブであって、近位端及び遠位端を含み、医療用プローブの長手方向軸線に沿って延在する、チューブ状シャフトと、チューブ状シャフトの遠位端に結合された拡張可能バスケットアセンブリとを備え、拡張可能バスケットアセンブリが、長手方向軸線に沿って、近位中央スパイン部分から遠位スパイン部分まで延在する複数のスパインを含み、遠位スパイン部分は、長手方向軸線の周りに半径方向に配設されたクローバーリーフ構造体を画定し、クローバーリーフ構造体は、長手方向軸線の周りに配設された中央領域を有する中央切り欠き部を画定し、クローバーリーフ構造体は、長手方向軸線の周りの方向に１つのスパインから隣接するスパインまで延在する正弦波状部材を含み、正弦波状部材が、（ａ）中央領域の約２０％の第１の開放領域を有する第１の仮想円であって、その中心が長手方向軸線に対して第１の距離に位置する、第１の仮想円と、（ｂ）第１の開放領域の約９０％の第２の開放領域を有する第２の仮想円であって、その中心が長手方向軸線に対して、第１の距離よりも小さい第２の距離に位置する、第２の仮想円と、（ｃ）第１の開放領域にほぼ等しい第３の開放領域を有する第３の仮想円であって、その中心が長手方向軸線に対して、第１の距離にほぼ等しい第３の距離に位置する、第３の仮想円と、の周りを蛇行する、医療用プローブ。
条項２．中央領域は、約０．８ｍｍ２の領域を含み、正弦波状部材を取り囲む第４の仮想円は、中央領域より約１４倍大きい領域を含み、第１の仮想円及び第３の仮想円の各々は、長手方向軸線から、第１の距離に位置し、第２の仮想円は、第１の距離の約１／２の第２の距離に位置する、条項１に記載の医療用プローブ。
条項３．正弦波状部材は、中央円に接する、条項２に記載の医療用プローブ。
条項４．各電極の断面形状は、実質的に卵形又は台形の形状を有する、条項１～３のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項５．スパインの各々は、スパインを概ね横切る方向に延在する、少なくとも１つの保持部材を含む、条項１～４のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項６．各電極は、本体を備え、その本体は、電極の本体を通って延在する中空部分を画定し、スパインが中空部分に挿入され、少なくとも１つの保持部材によって保持され得る、条項５に記載の医療用プローブ。
条項７．少なくとも１つの保持部材は、弓形部材を含む、条項５に記載の医療用プローブ。
条項８．少なくとも１つの保持部材は、互いに反対方向に、各スパインのより長い長さに対して横方向に配設された２つの弓形部材を備える、条項５に記載の医療用プローブ。
条項９．少なくとも１つの保持部材は、スパインに沿って離間した、第１の組の保持部材及び第２の組の保持部材を備え、第１の組は、互いに反対方向に、各スパインのより長い長さに対して横方向に配設された２つの弓形部材を含み、第２の組は、互いに反対方向に、各スパインのより長い長さに対して横方向に配設された２つの弓形部材を含み、各電極が、第１の組の保持部材と第２の組の保持部材との間に捕捉されている、条項５に記載の医療用プローブ。
条項１０．複数のスパインは、それぞれ隣接するスパイン間のそれぞれの角度がほぼ等しいような等角パターンで近位中央スパイン部分から延出する、条項１～５のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項１１．複数のスパインのうちのそれぞれのスパインと複数の電極のうちのそれぞれの電極との間に各々配置された複数の電気的絶縁性ジャケットを更に備え、それによって、複数のスパインから複数の電極を電気的に絶縁する、条項１～６のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項１２．複数のスパインのうちのそれぞれの各スパインは、２つの電極を備える、条項１に記載の医療用プローブ。
条項１３．絶縁性ジャケットの内側に配設されたワイヤを更に備える、条項１～１１のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項１４．ワイヤは、電極のうちの１つに電気的に接続されている、条項１２に記載の医療用プローブ。
条項１５．複数のスパインは、ニチノール、コバルトクロム、ステンレス鋼、チタン、及びそれらの組み合わせから成る群から選択される材料を含む、条項１～１４のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項１６．各電極は、ステンレス鋼、コバルトクロム、金、白金、パラジウム、及びそれらの合金から選択される材料を含む、条項１～１７のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項１７．不可逆エレクトロポレーションのための、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を含む電気パルスを送達するように構成されている複数の電極を更に含む、条項１～１６のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項１８．複数のスパインは、拡張形態にあるときには、略球形の形状のバスケットアセンブリを形成するように構成されている、条項１～１７のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項１９．複数のスパインは、拡張形態にあるときに、略偏楕円体のバスケットアセンブリを形成するように構成されている、条項１～１８のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２０．灌注流体を複数の電極に送達するためにバスケットの近位部分に配設された灌注ポートを更に備える、条項１～１９のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２１．中央切り欠き部は、中央領域を有する中央円に近似し、クローバーリーフ構造体は、長手方向軸線上に中心を有する第４の円内に配設され、中央円に近いクローバーリーフの部分が、第４の円に近いクローバーリーフの部分に対して、長手方向軸線に沿って離間され、それによって凹状のクローバーリーフ構造体を画定する、条項１～２０のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２２．クローバーリーフ構造体は、凹状であり、その中心は、バスケットの近位中央スパイン部分に向かって延在して、長手方向軸線の周りに配設された凹状表面に近似する、条項１～２１のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２３．基準電極が、チューブ状シャフトの遠位端に近接して配設されている、条項１～２２のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２４．スパイン保持ハブが、チューブ状シャフトの遠位端に連結されて、スパインを保持ハブに接続している、条項１～２３のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２５．円筒形突出部が設けられて、突出部上に基準電極が配置される、条項１～２４のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２６．スパイン保持ハブが、出口ポートを含み、チューブ状シャフトの遠位端に送達された流体が、出口ポートから出て、バスケットスパインによって囲まれた空間内に入ることを可能にする、条項１～２５のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２７．医療用プローブを構築する方法であって、その方法は、拡張可能バスケットアセンブリのスパインを、電極の本体を通って延在するルーメンを有する電極と位置合わせすることと、スパインを電極のルーメン内に挿入することと、少なくとも１つの付勢部材を用いて、スパイン上に電極を保持することと、を含む方法。
条項２８．少なくとも１つの付勢部材は、電極のルーメンの外側に配設される、条項２７に記載の方法。
条項２９．少なくとも１つの付勢部材は、電極のルーメンの内側に配設される、条項２７に記載の方法。
条項３０．拡張可能バスケットアセンブリのスパインを、電気的絶縁性ジャケットのルーメンを通して位置付けることと、ワイヤを、電気的絶縁性ジャケットのルーメンを通して位置付けることと、電極を、電気的絶縁性ジャケットの上方に位置付けることと、電気的絶縁性ジャケットの開口を通してワイヤを、電極に電気的に接続することと、を更に含む、条項２７に記載の方法。
条項３１．複数のスパインのうちのそれぞれのスパインの各々が、第１の電極及び第２の電極を含み、方法は、複数のスパインのうちのそれぞれのスパインの各々を、第１の電極及び第２の電極と位置合わせすることと、複数のスパインのうちの各それぞれのスパインを第１の電極のルーメン及び第２の電極のルーメンに挿入することと、複数のスパインのうちの各それぞれのスパインの端部を、血管系を横断するようにサイズ決定されたチューブ状シャフトに嵌合させることと、を更に含む、条項３１に記載の方法。
条項３２．隣接するスパインどうしの間で、長手方向軸線に沿って電極をオフセットさせることを更に含む、条項２７～３１のいずれか一項に記載の方法。
条項３３．電極本体のルーメンは、医療用プローブのワイヤを受容するように構成されている、条項２７～３１のいずれか一項に記載の方法。
条項３４．ワイヤがスパインから絶縁されている、条項２６～３２のいずれか一項に記載の方法。
条項１．医療用プローブであって、近位端及び遠位端を含み、医療用プローブの長手方向軸線に沿って延在する、チューブ状シャフトと、チューブ状シャフトの遠位端に結合された拡張可能バスケットアセンブリとを備え、拡張可能バスケットアセンブリが、長手方向軸線に沿って、近位中央スパイン部分から遠位スパイン部分まで延在する複数のスパインを含み、遠位スパイン部分は、長手方向軸線の周りに半径方向に配設されたクローバーリーフ構造体を画定し、クローバーリーフ構造体は、長手方向軸線の周りに配設された中央領域を有する中央切り欠き部を画定し、クローバーリーフ構造体は、長手方向軸線の周りの方向に１つのスパインから隣接するスパインまで延在する正弦波状部材を含み、正弦波状部材が、（ａ）中央領域の約２０％の第１の開放領域を有する第１の仮想円であって、その中心が長手方向軸線に対して第１の距離に位置する、第１の仮想円と、（ｂ）第１の開放領域の約９０％の第２の開放領域を有する第２の仮想円であって、その中心が長手方向軸線に対して、第１の距離よりも小さい第２の距離に位置する、第２の仮想円と、（ｃ）第１の開放領域にほぼ等しい第３の開放領域を有する第３の仮想円であって、その中心が長手方向軸線に対して、第１の距離にほぼ等しい第３の距離に位置する、第３の仮想円と、の周りを蛇行する、医療用プローブ。
条項２．中央領域は、約０．８ｍｍ２の領域を含み、正弦波状部材を取り囲む第４の仮想円は、中央領域より約１４倍大きい領域を含み、第１の仮想円及び第３の仮想円の各々は、長手方向軸線から、第１の距離に位置し、第２の仮想円は、第１の距離の約１／２の第２の距離に位置する、条項１に記載の医療用プローブ。
条項３．正弦波状部材は、中央円に接する、条項２に記載の医療用プローブ。
条項４．各電極の断面形状は、実質的に卵形又は台形の形状を有する、条項１～３のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項５．スパインの各々は、スパインを概ね横切る方向に延在する、少なくとも１つの保持部材を含む、条項１～４のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項６．各電極は、本体を備え、その本体は、電極の本体を通って延在する中空部分を画定し、スパインが中空部分に挿入され、少なくとも１つの保持部材によって保持され得る、条項５に記載の医療用プローブ。
条項７．少なくとも１つの保持部材は、弓形部材を含む、条項５に記載の医療用プローブ。
条項８．少なくとも１つの保持部材は、互いに反対方向に、各スパインのより長い長さに対して横方向に配設された２つの弓形部材を備える、条項５に記載の医療用プローブ。
条項９．少なくとも１つの保持部材は、スパインに沿って離間した、第１の組の保持部材及び第２の組の保持部材を備え、第１の組は、互いに反対方向に、各スパインのより長い長さに対して横方向に配設された２つの弓形部材を含み、第２の組は、互いに反対方向に、各スパインのより長い長さに対して横方向に配設された２つの弓形部材を含み、各電極が、第１の組の保持部材と第２の組の保持部材との間に捕捉されている、条項５に記載の医療用プローブ。
条項１０．複数のスパインは、それぞれ隣接するスパイン間のそれぞれの角度がほぼ等しいような等角パターンで近位中央スパイン部分から延出する、条項１～５のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項１１．複数のスパインのうちのそれぞれのスパインと複数の電極のうちのそれぞれの電極との間に各々配置された複数の電気的絶縁性ジャケットを更に備え、それによって、複数のスパインから複数の電極を電気的に絶縁する、条項１～６のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項１２．複数のスパインのうちのそれぞれの各スパインは、２つの電極を備える、条項１に記載の医療用プローブ。
条項１３．絶縁性ジャケットの内側に配設されたワイヤを更に備える、条項１～１１のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項１４．ワイヤは、電極のうちの１つに電気的に接続されている、条項１２に記載の医療用プローブ。
条項１５．複数のスパインは、ニチノール、コバルトクロム、ステンレス鋼、チタン、及びそれらの組み合わせから成る群から選択される材料を含む、条項１～１４のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項１６．各電極は、ステンレス鋼、コバルトクロム、金、白金、パラジウム、及びそれらの合金から選択される材料を含む、条項１～１７のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項１７．不可逆エレクトロポレーションのための、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を含む電気パルスを送達するように構成されている複数の電極を更に含む、条項１～１６のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項１８．複数のスパインは、拡張形態にあるときには、略球形の形状のバスケットアセンブリを形成するように構成されている、条項１～１７のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項１９．複数のスパインは、拡張形態にあるときに、略偏楕円体のバスケットアセンブリを形成するように構成されている、条項１～１８のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２０．灌注流体を複数の電極に送達するためにバスケットの近位部分に配設された灌注ポートを更に備える、条項１～１９のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２１．中央切り欠き部は、中央領域を有する中央円に近似し、クローバーリーフ構造体は、長手方向軸線上に中心を有する第４の円内に配設され、中央円に近いクローバーリーフの部分が、第４の円に近いクローバーリーフの部分に対して、長手方向軸線に沿って離間され、それによって凹状のクローバーリーフ構造体を画定する、条項１～２０のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２２．クローバーリーフ構造体は、凹状であり、その中心は、バスケットの近位中央スパイン部分に向かって延在して、長手方向軸線の周りに配設された凹状表面に近似する、条項１～２１のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２３．基準電極が、チューブ状シャフトの遠位端に近接して配設されている、条項１～２２のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２４．スパイン保持ハブが、チューブ状シャフトの遠位端に連結されて、スパインを保持ハブに接続している、条項１～２３のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２５．円筒形突出部が設けられて、突出部上に基準電極が配置される、条項１～２４のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２６．スパイン保持ハブが、出口ポートを含み、チューブ状シャフトの遠位端に送達された流体が、出口ポートから出て、バスケットスパインによって囲まれた空間内に入ることを可能にする、条項１～２５のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２７．医療用プローブを構築する方法であって、その方法は、拡張可能バスケットアセンブリのスパインを、電極の本体を通って延在するルーメンを有する電極と位置合わせすることと、スパインを電極のルーメン内に挿入することと、少なくとも１つの付勢部材を用いて、スパイン上に電極を保持することと、を含む方法。
条項２８．少なくとも１つの付勢部材は、電極のルーメンの外側に配設される、条項２７に記載の方法。
条項２９．少なくとも１つの付勢部材は、電極のルーメンの内側に配設される、条項２７に記載の方法。
条項３０．拡張可能バスケットアセンブリのスパインを、電気的絶縁性ジャケットのルーメンを通して位置付けることと、ワイヤを、電気的絶縁性ジャケットのルーメンを通して位置付けることと、電極を、電気的絶縁性ジャケットの上方に位置付けることと、電気的絶縁性ジャケットの開口を通してワイヤを、電極に電気的に接続することと、を更に含む、条項２７に記載の方法。
条項３１．複数のスパインのうちのそれぞれのスパインの各々が、第１の電極及び第２の電極を含み、方法は、複数のスパインのうちのそれぞれのスパインの各々を、第１の電極及び第２の電極と位置合わせすることと、複数のスパインのうちの各それぞれのスパインを第１の電極のルーメン及び第２の電極のルーメンに挿入することと、複数のスパインのうちの各それぞれのスパインの端部を、血管系を横断するようにサイズ決定されたチューブ状シャフトに嵌合させることと、を更に含む、条項３１に記載の方法。
条項３２．隣接するスパインどうしの間で、長手方向軸線に沿って電極をオフセットさせることを更に含む、条項２７～３１のいずれか一項に記載の方法。
条項３３．電極本体のルーメンは、医療用プローブのワイヤを受容するように構成されている、条項２７～３１のいずれか一項に記載の方法。
条項３４．ワイヤがスパインから絶縁されている、条項２６～３２のいずれか一項に記載の方法。
【0068】
〔実施の態様〕
（１） 医療用プローブであって、
近位端及び遠位端を含み、前記医療用プローブの長手方向軸線に沿って延在する、チューブ状シャフトと、
前記チューブ状シャフトの前記遠位端に結合された拡張可能バスケットアセンブリとを備え、前記拡張可能バスケットアセンブリが、
前記長手方向軸線に沿って、近位中央スパイン部分から遠位スパイン部分まで延在する複数のスパインを含み、前記遠位スパイン部分は、前記長手方向軸線の周りに半径方向に配設されたクローバーリーフ構造体を画定し、前記クローバーリーフ構造体は、前記長手方向軸線の周りに配設された中央領域を有する中央切り欠き部を画定し、前記クローバーリーフ構造体が、
前記長手方向軸線の周りの方向に１つのスパインから隣接するスパインまで延在する正弦波状部材を含み、前記正弦波状部材が、
（ａ）前記中央領域の約２０％の第１の開放領域を有する第１の仮想円であって、その中心が前記長手方向軸線に対して第１の距離に位置する、第１の仮想円と、
（ｂ）前記第１の開放領域の約９０％の第２の開放領域を有する第２の仮想円であって、その中心が前記長手方向軸線に対して、前記第１の距離よりも小さい第２の距離に位置する、第２の仮想円と、
（ｃ）前記第１の開放領域にほぼ等しい第３の開放領域を有する第３の仮想円であって、その中心が前記長手方向軸線に対して、前記第１の距離にほぼ等しい第３の距離に位置する、第３の仮想円と、
の周りを蛇行する、
医療用プローブ。
（２） 前記中央領域は、約０．８ｍｍ２の領域を含み、前記正弦波状部材を取り囲む第４の仮想円は、前記中央領域より約１４倍大きい領域を含み、前記第１の仮想円及び前記第３の仮想円の各々は、前記長手方向軸線から、第１の距離に位置し、前記第２の仮想円は、前記第１の距離の約１／２の第２の距離に位置する、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（３） 前記正弦波状部材は、前記中央領域の中央円に接する、実施態様２に記載の医療用プローブ。
（４） 各電極の断面形状は、実質的に卵形又は台形の形状を有する、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（５） 前記スパインの各々は、前記スパインを概ね横切る方向に延在する、少なくとも１つの保持部材を含む、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１） 医療用プローブであって、
近位端及び遠位端を含み、前記医療用プローブの長手方向軸線に沿って延在する、チューブ状シャフトと、
前記チューブ状シャフトの前記遠位端に結合された拡張可能バスケットアセンブリとを備え、前記拡張可能バスケットアセンブリが、
前記長手方向軸線に沿って、近位中央スパイン部分から遠位スパイン部分まで延在する複数のスパインを含み、前記遠位スパイン部分は、前記長手方向軸線の周りに半径方向に配設されたクローバーリーフ構造体を画定し、前記クローバーリーフ構造体は、前記長手方向軸線の周りに配設された中央領域を有する中央切り欠き部を画定し、前記クローバーリーフ構造体が、
前記長手方向軸線の周りの方向に１つのスパインから隣接するスパインまで延在する正弦波状部材を含み、前記正弦波状部材が、
（ａ）前記中央領域の約２０％の第１の開放領域を有する第１の仮想円であって、その中心が前記長手方向軸線に対して第１の距離に位置する、第１の仮想円と、
（ｂ）前記第１の開放領域の約９０％の第２の開放領域を有する第２の仮想円であって、その中心が前記長手方向軸線に対して、前記第１の距離よりも小さい第２の距離に位置する、第２の仮想円と、
（ｃ）前記第１の開放領域にほぼ等しい第３の開放領域を有する第３の仮想円であって、その中心が前記長手方向軸線に対して、前記第１の距離にほぼ等しい第３の距離に位置する、第３の仮想円と、
の周りを蛇行する、
医療用プローブ。
（２） 前記中央領域は、約０．８ｍｍ２の領域を含み、前記正弦波状部材を取り囲む第４の仮想円は、前記中央領域より約１４倍大きい領域を含み、前記第１の仮想円及び前記第３の仮想円の各々は、前記長手方向軸線から、第１の距離に位置し、前記第２の仮想円は、前記第１の距離の約１／２の第２の距離に位置する、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（３） 前記正弦波状部材は、前記中央領域の中央円に接する、実施態様２に記載の医療用プローブ。
（４） 各電極の断面形状は、実質的に卵形又は台形の形状を有する、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（５） 前記スパインの各々は、前記スパインを概ね横切る方向に延在する、少なくとも１つの保持部材を含む、実施態様１に記載の医療用プローブ。
【0069】
（６） 複数の電極を更に備え、
前記複数の電極のうちの各電極は、本体を備え、前記本体は、前記電極の前記本体を通って延在する中空部分を画定し、スパインが前記中空部分に挿入され、前記少なくとも１つの保持部材によって保持され得る、
実施態様５の医療用プローブ。
（７） 前記少なくとも１つの保持部材は、弓形部材を含む、実施態様５の医療用プローブ。
（８） 前記少なくとも１つの保持部材は、互いに反対方向に、各スパインのより長い長さに対して横方向に配設された２つの弓形部材を備える、実施態様５の医療用プローブ。
（９） 前記少なくとも１つの保持部材は、前記スパインに沿って離間した、第１の組の保持部材及び第２の組の保持部材を備え、前記第１の組は、互いに反対方向に、各スパインのより長い長さに対して横方向に配設された２つの弓形部材を含み、前記第２の組は、互いに反対方向に、各スパインのより長い長さに対して横方向に配設された２つの弓形部材を含み、各電極が、前記第１の組の保持部材と前記第２の組の保持部材との間に捕捉されている、実施態様５の医療用プローブ。
（１０） 前記複数のスパインは、それぞれ隣接するスパイン間のそれぞれの角度がほぼ等しいような等角パターンで前記近位中央スパイン部分から延出する、実施態様１に記載の医療用プローブ。
前記複数の電極のうちの各電極は、本体を備え、前記本体は、前記電極の前記本体を通って延在する中空部分を画定し、スパインが前記中空部分に挿入され、前記少なくとも１つの保持部材によって保持され得る、
実施態様５の医療用プローブ。
（７） 前記少なくとも１つの保持部材は、弓形部材を含む、実施態様５の医療用プローブ。
（８） 前記少なくとも１つの保持部材は、互いに反対方向に、各スパインのより長い長さに対して横方向に配設された２つの弓形部材を備える、実施態様５の医療用プローブ。
（９） 前記少なくとも１つの保持部材は、前記スパインに沿って離間した、第１の組の保持部材及び第２の組の保持部材を備え、前記第１の組は、互いに反対方向に、各スパインのより長い長さに対して横方向に配設された２つの弓形部材を含み、前記第２の組は、互いに反対方向に、各スパインのより長い長さに対して横方向に配設された２つの弓形部材を含み、各電極が、前記第１の組の保持部材と前記第２の組の保持部材との間に捕捉されている、実施態様５の医療用プローブ。
（１０） 前記複数のスパインは、それぞれ隣接するスパイン間のそれぞれの角度がほぼ等しいような等角パターンで前記近位中央スパイン部分から延出する、実施態様１に記載の医療用プローブ。
【0070】
（１１） 前記複数のスパインのうちのそれぞれのスパインとそれぞれの電極との間に各々配設された複数の電気的絶縁性ジャケットを更に備え、それにより前記それぞれのスパインから前記それぞれの電極を電気的に絶縁する、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１２） 前記複数の電気的絶縁性ジャケットのうちのそれぞれのジャケット内に配設されたワイヤを更に備え、前記ワイヤは、前記それぞれの電極に電気的に接続されている、実施態様１１に記載の医療用プローブ。
（１３） 前記複数のスパインのうちのそれぞれの各スパインは、２つの電極を備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１４） 不可逆エレクトロポレーションのための、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を有する電気パルスを送達するように構成されている複数の電極を更に備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１５） 前記複数のスパインは、拡張形態にあるときには、略球形の形状のバスケットアセンブリを形成するように構成されている、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１２） 前記複数の電気的絶縁性ジャケットのうちのそれぞれのジャケット内に配設されたワイヤを更に備え、前記ワイヤは、前記それぞれの電極に電気的に接続されている、実施態様１１に記載の医療用プローブ。
（１３） 前記複数のスパインのうちのそれぞれの各スパインは、２つの電極を備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１４） 不可逆エレクトロポレーションのための、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を有する電気パルスを送達するように構成されている複数の電極を更に備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１５） 前記複数のスパインは、拡張形態にあるときには、略球形の形状のバスケットアセンブリを形成するように構成されている、実施態様１に記載の医療用プローブ。
【0071】
（１６） 前記複数のスパインは、拡張形態にあるときに、略偏楕円体のバスケットアセンブリを形成するように構成されている、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１７） 前記中央切り欠き部は、中央領域を有する中央円に近似し、前記クローバーリーフ構造体は、前記長手方向軸線上に中心を有する第４の円内に配設され、前記中央円に近い前記クローバーリーフの部分が、前記第４の円に近い前記クローバーリーフの部分に対して、前記長手方向軸線に沿って離間され、それによって凹状のクローバーリーフ構造体を画定する、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１８） 前記クローバーリーフ構造体は、凹状であり、その中心は、前記バスケットの前記近位中央スパイン部分に向かって延在して、前記長手方向軸線の周りに配設された凹状表面に近似する、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１９） 基準電極が、前記チューブ状シャフトの前記遠位端に近接して配設されている、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（２０） スパイン保持ハブが、前記チューブ状シャフトの前記遠位端に連結されて、前記スパインを前記保持ハブに接続している、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１７） 前記中央切り欠き部は、中央領域を有する中央円に近似し、前記クローバーリーフ構造体は、前記長手方向軸線上に中心を有する第４の円内に配設され、前記中央円に近い前記クローバーリーフの部分が、前記第４の円に近い前記クローバーリーフの部分に対して、前記長手方向軸線に沿って離間され、それによって凹状のクローバーリーフ構造体を画定する、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１８） 前記クローバーリーフ構造体は、凹状であり、その中心は、前記バスケットの前記近位中央スパイン部分に向かって延在して、前記長手方向軸線の周りに配設された凹状表面に近似する、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１９） 基準電極が、前記チューブ状シャフトの前記遠位端に近接して配設されている、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（２０） スパイン保持ハブが、前記チューブ状シャフトの前記遠位端に連結されて、前記スパインを前記保持ハブに接続している、実施態様１に記載の医療用プローブ。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図5A】
【図5B】
【図6A】
【図6B】
【図7A】
【図7B】
【外国語明細書】