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特開2023-164373所定の横方向剛性及び軸方向歪みを提供するクローバ葉状構造を有するバスケットカテーテル
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2023164373
(43)【公開日】2023-11-10
(54)【発明の名称】所定の横方向剛性及び軸方向歪みを提供するクローバ葉状構造を有するバスケットカテーテル
(51)【国際特許分類】
A61B 18/14 20060101AFI20231102BHJP
【ＦＩ】
A61B18/14
【審査請求】未請求
【請求項の数】20
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2023073140
(22)【出願日】2023-04-27
(31)【優先権主張番号】63/336,023
(32)【優先日】2022-04-28
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】63/336,094
(32)【優先日】2022-04-28
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】63/477,404
(32)【優先日】2022-12-28
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】63/477,819
(32)【優先日】2022-12-29
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】18/192,411
(32)【優先日】2023-03-29
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】511099630
【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】ジョセフ・トーマス・キース
(72)【発明者】
【氏名】ケビン・ジャスティン・ヘレラ
(72)【発明者】
【氏名】クリストファー・トーマス・ビークラー
(72)【発明者】
【氏名】アタナシオス・パパイオアンヌ
(72)【発明者】
【氏名】ジャスティン・ジョージ・リヒター
(72)【発明者】
【氏名】ケビン・マーク・オカルスキ
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160KK03
4C160KK12
4C160KK39
4C160KK63
4C160MM38
(57)【要約】
【課題】医療用プローブを提供すること。
【解決手段】チューブ状シャフトの遠位端に結合された拡張可能なバスケットアセンブリを含む医療用プローブが提示される。バスケットアセンブリは、その遠位端にクローバ葉状切り欠き構造と、クローバ葉状構造から近位方向に延在し、チューブ状シャフトに結合するスパインと、を含む。クローバ葉状構造は、縦軸の周りの方向に１つのスパインから隣接するスパインまで延在する正弦波状部材を含む。正弦波状部材の寸法は、所定の範囲内の拡張可能なバスケットアセンブリの横方向剛性と、最大ピーク応力が所定の閾値未満になるように、中間カテーテル内への拡張可能なバスケットアセンブリの後退中に最大ピーク応力と、を提供するように構成され得る。
【選択図】図２Ａ
【解決手段】チューブ状シャフトの遠位端に結合された拡張可能なバスケットアセンブリを含む医療用プローブが提示される。バスケットアセンブリは、その遠位端にクローバ葉状切り欠き構造と、クローバ葉状構造から近位方向に延在し、チューブ状シャフトに結合するスパインと、を含む。クローバ葉状構造は、縦軸の周りの方向に１つのスパインから隣接するスパインまで延在する正弦波状部材を含む。正弦波状部材の寸法は、所定の範囲内の拡張可能なバスケットアセンブリの横方向剛性と、最大ピーク応力が所定の閾値未満になるように、中間カテーテル内への拡張可能なバスケットアセンブリの後退中に最大ピーク応力と、を提供するように構成され得る。
【選択図】図２Ａ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
医療用プローブであって、
チューブ状シャフトの遠位端に結合されるように構成された拡張可能なバスケットアセンブリを備え、前記バスケットアセンブリが、
近位中心近位スパイン部分から遠位スパイン部分まで縦軸に沿って延在する複数のスパインを含み、前記遠位スパイン部分が、前記縦軸の周りに半径方向に配置されたクローバ葉状構造を画定し、前記クローバ葉状構造が、前記縦軸の周りに配置された中心領域を有する中心切り欠きを画定し、前記クローバ葉状構造が、前記縦軸の周りの方向に、１つのスパインから隣接するスパインまで延在する正弦波状部材を含み、前記正弦波状部材が、
（ａ）第１の半径を有する第１の仮想円であって、前記縦軸に対して第１の距離に位置する前記第１の仮想円の中心を有する、第１の仮想円と、
（ｂ）第２の半径を有する第２の仮想円であって、前記縦軸に対して前記第１の距離よりも小さい第２の距離に位置する前記第２の仮想円の中心を有する、第２の仮想円と、
（ｃ）前記第１の半径にほぼ等しい第３の半径を有する第３の仮想円であって、前記縦軸に対して前記第１の距離にほぼ等しい第３の距離に位置する前記第３の仮想円の中心を有する、第３の仮想円と、の周りを蛇行しており、
前記クローバ葉状構造が、前記第２の仮想円の周囲上の点から、前記第２の仮想円に関して前記縦軸から真っすぐに離れたネックまで、かつ隣接する第１の仮想円と第２の仮想円との間で測定された高さを更に画定し、
前記第１の半径、前記第２の半径、前記第３の半径、及び前記高さが、所定の範囲内の前記拡張可能なバスケットアセンブリの横方向剛性を提供するように構成されている、医療用プローブ。
チューブ状シャフトの遠位端に結合されるように構成された拡張可能なバスケットアセンブリを備え、前記バスケットアセンブリが、
近位中心近位スパイン部分から遠位スパイン部分まで縦軸に沿って延在する複数のスパインを含み、前記遠位スパイン部分が、前記縦軸の周りに半径方向に配置されたクローバ葉状構造を画定し、前記クローバ葉状構造が、前記縦軸の周りに配置された中心領域を有する中心切り欠きを画定し、前記クローバ葉状構造が、前記縦軸の周りの方向に、１つのスパインから隣接するスパインまで延在する正弦波状部材を含み、前記正弦波状部材が、
（ａ）第１の半径を有する第１の仮想円であって、前記縦軸に対して第１の距離に位置する前記第１の仮想円の中心を有する、第１の仮想円と、
（ｂ）第２の半径を有する第２の仮想円であって、前記縦軸に対して前記第１の距離よりも小さい第２の距離に位置する前記第２の仮想円の中心を有する、第２の仮想円と、
（ｃ）前記第１の半径にほぼ等しい第３の半径を有する第３の仮想円であって、前記縦軸に対して前記第１の距離にほぼ等しい第３の距離に位置する前記第３の仮想円の中心を有する、第３の仮想円と、の周りを蛇行しており、
前記クローバ葉状構造が、前記第２の仮想円の周囲上の点から、前記第２の仮想円に関して前記縦軸から真っすぐに離れたネックまで、かつ隣接する第１の仮想円と第２の仮想円との間で測定された高さを更に画定し、
前記第１の半径、前記第２の半径、前記第３の半径、及び前記高さが、所定の範囲内の前記拡張可能なバスケットアセンブリの横方向剛性を提供するように構成されている、医療用プローブ。
【請求項2】
前記第１の半径、前記第２の半径、前記第３の半径、及び前記高さが、最大ピーク応力が所定の閾値未満になるように、前記拡張可能なバスケットアセンブリの中間カテーテル内への後退中に前記最大ピーク応力を提供するように構成されている、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項3】
前記第１の半径が、前記高さの約３３％であり、
前記第２の半径が、前記高さの約３９％であり、
前記第３の半径が、前記高さの約３３％であり、
前記正弦波状部材の最小幅が、前記高さの約２５％である、請求項１に記載の医療用プローブ。
前記第２の半径が、前記高さの約３９％であり、
前記第３の半径が、前記高さの約３３％であり、
前記正弦波状部材の最小幅が、前記高さの約２５％である、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項4】
前記第１の半径が、前記高さの３１％～３５％であり、
前記第２の半径が、前記高さの３７％～４１％であり、
前記第３の半径が、前記高さの３１％～３５％であり、
前記正弦波状部材の最小幅が、前記高さの２３％～２７％である、請求項１に記載の医療用プローブ。
前記第２の半径が、前記高さの３７％～４１％であり、
前記第３の半径が、前記高さの３１％～３５％であり、
前記正弦波状部材の最小幅が、前記高さの２３％～２７％である、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項5】
前記中心領域が、ほぼ０．８平方ｍｍの領域を含み、前記正弦波状部材を取り囲む第４の仮想円が、前記中心領域よりほぼ１４倍大きい領域を含み、前記第１の仮想円及び前記第３の仮想円の各々が、前記縦軸から第１の距離に位置する一方、前記第２の仮想円が、前記第１の距離のほぼ１／２の第２の距離に位置する、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項6】
前記正弦波状部材が、前記中心領域の中心円に接している、請求項５に記載の医療用プローブ。
【請求項7】
前記スパインの各々が、前記スパインに対して概ね横断方向に延在する少なくとも１つの保持部材を含む、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項8】
複数の電極を更に備え、
前記複数の電極のうちの各電極が、本体を備え、前記本体が、前記電極の前記本体を通って延在する中空部分を画定し、それによりスパインが前記中空部分に挿入され、前記少なくとも１つの保持部材によって保持され得る、請求項７に記載の医療用プローブ。
前記複数の電極のうちの各電極が、本体を備え、前記本体が、前記電極の前記本体を通って延在する中空部分を画定し、それによりスパインが前記中空部分に挿入され、前記少なくとも１つの保持部材によって保持され得る、請求項７に記載の医療用プローブ。
【請求項9】
前記少なくとも１つの保持部材が、弓形状部材を含む、請求項７に記載の医療用プローブ。
【請求項10】
前記少なくとも１つの保持部材が、反対方向に、かつ各スパインのより長い長さに対して横断方向に配置された２つの弓形状部材を含む、請求項７に記載の医療用プローブ。
【請求項11】
前記少なくとも１つの保持部材が、前記スパインに沿って離間した保持部材の第１のセット及び第２のセットを含み、前記第１のセットが、反対方向に、かつ各スパインのより長い長さに対して横断方向に配置された２つの弓形状部材を含み、前記第２のセットが、反対方向に、かつ各スパインのより長い長さに対して横断方向に配置された２つの弓形状部材を含み、それにより各電極が保持部材の前記第１のセットと前記第２のセットとの間に捕捉されている、請求項７に記載の医療用プローブ。
【請求項12】
前記複数のスパインのうちのそれぞれのスパインとそれぞれの電極との間に各々配置され、それによって前記それぞれの電極を前記それぞれのスパインから電気的に絶縁する複数の電気絶縁ジャケットを更に備える、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項13】
前記正弦波状部材が、前記縦軸から前記第２の距離未満に全体が位置付けられているような、前記第２の仮想円の周りの内側円弧を含み、
前記正弦波状部材が、前記縦軸から前記第２の距離より大きく全体が位置付けられているような、前記第１の仮想円及び前記第２の仮想円の周りの外側部分を含み、
前記正弦波状部材の前記外側部分の大部分が、前記電気絶縁ジャケットのうちのそれぞれのジャケットにより覆われている、請求項１２に記載の医療用プローブ。
前記正弦波状部材が、前記縦軸から前記第２の距離より大きく全体が位置付けられているような、前記第１の仮想円及び前記第２の仮想円の周りの外側部分を含み、
前記正弦波状部材の前記外側部分の大部分が、前記電気絶縁ジャケットのうちのそれぞれのジャケットにより覆われている、請求項１２に記載の医療用プローブ。
【請求項14】
前記それぞれの電気絶縁ジャケットの各々の遠位部分が、前記正弦波状部材の前記外側部分の曲率に従って外向き及び内向きに先細になっている、請求項１３に記載の医療用プローブ。
【請求項15】
前記それぞれの電気絶縁ジャケットの各々の遠位部分が、隣接する絶縁ジャケットの前記遠位部分に当接している、請求項１３に記載の医療用プローブ。
【請求項16】
前記複数のスパインのうちの各スパインについてそれぞれのスパインに結合された２つの電極を更に含み、前記複数のスパインが、第１のスパイン及び第２のスパインを含み、前記第１のスパインが単一の断面を有し、前記単一の断面が、前記第１のスパインの近位部分から前記第１のスパインのほぼ中間点まで延在し、その後、前記第１のスパインの前記遠位スパイン部分まで少なくとも２つの別個の断面に分割され、前記第２のスパインが少なくとも２つの別個の断面を有し、前記少なくとも２つの別個の断面が、前記第２のスパインの近位部分から前記第２のスパインのほぼ中間点まで延在し、その後、前記第２のスパインの前記遠位スパイン部分まで延在する単一の断面に統合されている、請求項１２に記載の医療用プローブ。
【請求項17】
前記複数の電気絶縁ジャケットのうちのそれぞれのジャケットの内部に配置されたワイヤを更に含み、
前記ワイヤが、前記それぞれの電極に電気的に接続されている、請求項１２に記載の医療用プローブ。
前記ワイヤが、前記それぞれの電極に電気的に接続されている、請求項１２に記載の医療用プローブ。
【請求項18】
前記チューブ状シャフトに結合された灌注ハブを更に備え、前記灌注ハブが、縦軸に沿って延在する円柱状部材を含み、前記円柱状部材が、
第１の外径及び前記縦軸に沿って内向きに延在して内部部分を形成する凹部を有する近位端と、
第２の外径を有する遠位端であって、前記第２の外径が、前記第１の外径より小さい、遠位端と、
前記内部部分に近接して配置され、灌注供給源から流体を受容するように構成された灌注入口チャンバと、
前記灌注入口チャンバの遠位部分から前記縦軸に対して概ね横断方向に配置された複数の灌注開口部と、
前記灌注入口チャンバの前記遠位部分内に延在して流体流を遮断し、流体流を前記複数の灌注開口部から前記縦軸に対して概ね横断方向に向け直す分流器と、を含む、請求項１に記載の医療用プローブ。
第１の外径及び前記縦軸に沿って内向きに延在して内部部分を形成する凹部を有する近位端と、
第２の外径を有する遠位端であって、前記第２の外径が、前記第１の外径より小さい、遠位端と、
前記内部部分に近接して配置され、灌注供給源から流体を受容するように構成された灌注入口チャンバと、
前記灌注入口チャンバの遠位部分から前記縦軸に対して概ね横断方向に配置された複数の灌注開口部と、
前記灌注入口チャンバの前記遠位部分内に延在して流体流を遮断し、流体流を前記複数の灌注開口部から前記縦軸に対して概ね横断方向に向け直す分流器と、を含む、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項19】
前記複数のスパインが、拡張形態にあるとき、ほぼ球形状のバスケットアセンブリを形成するように構成されている、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項20】
前記チューブ状シャフトの前記遠位端に配置され、前記医療用プローブに加えられた力を検出するように構成された接触力センサアセンブリを更に備え、前記接触力センサアセンブリが、
前記接触力センサアセンブリの構成要素を含む第１のバヨネットマウント部分と、
前記拡張可能なバスケットアセンブリのそれぞれのスパイン部材を受容するための複数のスロットを含むスパイン保持ハブと、
前記第１のバヨネットマウント部分と連結することによって前記スパイン保持ハブを前記接触力センサアセンブリに結合するように構成された第２のバヨネットマウント部分と、を含む、請求項１に記載の医療用プローブ。
前記接触力センサアセンブリの構成要素を含む第１のバヨネットマウント部分と、
前記拡張可能なバスケットアセンブリのそれぞれのスパイン部材を受容するための複数のスロットを含むスパイン保持ハブと、
前記第１のバヨネットマウント部分と連結することによって前記スパイン保持ハブを前記接触力センサアセンブリに結合するように構成された第２のバヨネットマウント部分と、を含む、請求項１に記載の医療用プローブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）
この出願は、米国特許法第１１９条の下で、先に出願された、２０２２年４月２８日に出願の米国特許仮出願第６３／３３６，０２３号（代理人整理番号２５３７５７．０００２４２ ＢＩＯ６６７５ＵＳＰＳＰ１）、２０２２年４月２８日に出願の米国特許仮出願第６３／３３６，０９４号（代理人整理番号２５３７５７．０００１３７ＢＩＯ６６９３ＵＳＰＳＰ１）、２０２２年１２月２８日に出願の米国特許仮出願第６３／４７７，４０４号（代理人整理番号２５３７５７．０００２６１ ＢＩＯ６７４４ＵＳＰＳＰ１）、及び２０２２年１２月２９日に出願の米国特許仮出願第６３／４７７，８１９（代理人整理番号２３７５７５．０００３３１ ＢＩＯ６７９４ＵＳＰＳＰ１）の優先権を主張し、それらの各々は、あたかも本明細書に完全に記載されているかのように、参照により本明細書に組み込まれる。
この出願は、米国特許法第１１９条の下で、先に出願された、２０２２年４月２８日に出願の米国特許仮出願第６３／３３６，０２３号（代理人整理番号２５３７５７．０００２４２ ＢＩＯ６６７５ＵＳＰＳＰ１）、２０２２年４月２８日に出願の米国特許仮出願第６３／３３６，０９４号（代理人整理番号２５３７５７．０００１３７ＢＩＯ６６９３ＵＳＰＳＰ１）、２０２２年１２月２８日に出願の米国特許仮出願第６３／４７７，４０４号（代理人整理番号２５３７５７．０００２６１ ＢＩＯ６７４４ＵＳＰＳＰ１）、及び２０２２年１２月２９日に出願の米国特許仮出願第６３／４７７，８１９（代理人整理番号２３７５７５．０００３３１ ＢＩＯ６７９４ＵＳＰＳＰ１）の優先権を主張し、それらの各々は、あたかも本明細書に完全に記載されているかのように、参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
（発明の分野）
本発明は、概して、医療デバイス、具体的には実質的に卵型又は台形電極を有するカテーテルに関し、心臓組織の不可逆エレクトロポレーション（irreversible electroporation、ＩＲＥ）を誘導するための使用に好適なカテーテルに更に関するが、これに限定されない。
本発明は、概して、医療デバイス、具体的には実質的に卵型又は台形電極を有するカテーテルに関し、心臓組織の不可逆エレクトロポレーション（irreversible electroporation、ＩＲＥ）を誘導するための使用に好適なカテーテルに更に関するが、これに限定されない。
【背景技術】
【0003】
心房細動（atrial fibrillation、ＡＦ）などの心臓不整脈は、心臓組織の領域が隣接組織に電気信号を異常に伝達するときに生じる。これは、正常な心周期を混乱させ、非同期的な律動を引き起こす。不整脈を治療するための存在するある特定の処置としては、不整脈の原因となる信号の発生源を外科的に破壊すること、及びそのような信号の伝導路を破壊することが挙げられる。カテーテルを介してエネルギーを印加して心臓組織を選択的にアブレーションすることによって、心臓の一部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を停止又は変更することが時に可能である。
【0004】
当該技術分野における多くの現在のアブレーションアプローチは、高周波（radiofrequency、ＲＦ）電気エネルギーを利用して組織を加熱する傾向にある。ＲＦアブレーションは、組織の炭化、焼損、スチームポップ、横隔神経麻痺、肺静脈狭窄、及び食道瘻の原因となり得る熱細胞損傷のリスクが高まるなど、操作者の技能に起因する、特定のまれな欠点を伴う可能性がある。冷凍アブレーションは、ＲＦアブレーションの代替アプローチであり、ＲＦアブレーションと関連する一部の熱リスクを低減するが、かかるデバイスの超低温の性質に起因して、組織損傷を提示し得る。しかしながら、冷凍アブレーションデバイスを操作し、冷凍アブレーションを選択的に適用することは、一般に、ＲＦアブレーションと比較してより困難であり、したがって、冷凍アブレーションは、電気アブレーションデバイスによって到達され得る特定の解剖学的幾何形状では実行可能ではない。
【0005】
いくつかのアブレーションアプローチは、非熱アブレーション法を使用して心臓組織をアブレーションするために不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）を使用する。ＩＲＥは、高電圧の短パルスを組織に送達し、細胞膜の回復不能な透過化を生じさせる。多電極カテーテルを使用する組織へのＩＲＥエネルギーの送達は、特許文献において以前に提案された。ＩＲＥアブレーションのために構成されたシステム及びデバイスの例は、米国特許出願公開第２０２１／０１６９５５０（Ａ１）号、同第２０２１／０１６９５６７（Ａ１）号、同第２０２１／０１６９５６８（Ａ１）号、同第２０２１／０１６１５９２（Ａ１）号、同第２０２１／０１９６３７２（Ａ１）号、同第２０２１／０１７７５０３（Ａ１）号及び同第２０２１／０１８６６０４（Ａ１）号に開示されており、これらの各々は、参照によりその全体が、あたかも完全に記載されているかのように本出願に組み込まれ、優先権出願の米国特許出願第６３／４７７，４０４号の付録に添付されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
心臓組織の領域は、異常な電気信号を識別するためにカテーテルによってマッピングすることができる。同じ又は異なるカテーテルを使用してアブレーションを実行することができる。いくつかの例示的なカテーテルは、その上に電極が位置付けられた多数のスパインを含む。電極は、一般に、スパインに取り付けられ、はんだ付け、溶接、又は接着剤を使用することによって定位置に固定される。更に、複数の線形スパインは、概して、線形スパインの両端をチューブ状シャフト（例えば、プッシャ管）に取り付けて球形バスケットを形成することによって、一緒に組み立てられる。しかしながら、スパイン及び電極の小さいサイズに起因して、電極をスパインに接着し、次いで、複数の線形スパインから球形バスケットを形成することは、困難な作業であり、製造時間及びコスト、並びに不適切な結合又は不整合に起因して電極が故障する可能性を増加させ得る。したがって、バスケットアセンブリの製造に必要な時間、代替的なカテーテルの幾何形状、及び代替的な電極の形状及びサイズを全体的に低減するのに役立つことができる、改善されたバスケットアセンブリを形成するデバイス及び方法が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【0007】
チューブ状シャフトの遠位端に結合された拡張可能なバスケットアセンブリを含む医療用プローブが提示される。バスケットアセンブリは、その遠位端にクローバ葉状切り欠き構造と、クローバ葉状構造から近位方向に延在し、チューブ状シャフトに結合するスパインと、を含む。クローバ葉状構造は、縦軸の周りの方向に１つのスパインから隣接するスパインまで延在する正弦波状部材を含む。正弦波状部材の寸法は、所定の範囲内の拡張可能なバスケットアセンブリの横方向剛性と、最大ピーク応力が所定の閾値未満になるように、中間カテーテル内への拡張可能なバスケットアセンブリの後退中に最大ピーク応力と、を提供するように構成することができる。
【0008】
例示的な医療用プローブは、チューブ状シャフト及び拡張可能なバスケットアセンブリを含むことができる。チューブ状シャフトは、近位端及び遠位端を有し、医療用プローブの縦軸に沿って延在することができる。拡張可能なバスケットアセンブリは、チューブ状シャフトの遠位端に結合され得る。バスケットアセンブリは、近位中心近位スパイン部分から遠位スパイン部分まで縦軸に沿って延在する複数のスパインを含むことができる。遠位スパイン部分は、クローバ葉状構造を画定することができる。クローバ葉状構造は、縦軸の周りに半径方向に配置され得る。クローバ葉状構造は、中心領域が縦軸の周りに配置された中心切り欠きを画定することができる。クローバ葉状構造は、縦軸の周りの方向に１つのスパインから隣接するスパインまで延在する正弦波状部材を含むことができる。正弦波状部材は、第１の仮想円、第２の仮想円、及び第３の仮想円の周りを蛇行することができる。第１の仮想円は、第１の半径を有する。第１の仮想円は、縦軸に対して第１の距離に位置する第１の仮想円の中心を有することができる。第２の仮想円は、第２の半径を有する。第２の仮想円は、縦軸に対して第１の距離よりも小さい第２の距離に位置する第２の仮想円の中心を有することができる。第３の仮想円は、第１の半径とほぼ等しい第３の半径を有する。第３の仮想円は、縦軸に対して第１の距離にほぼ等しい第３の距離に位置する第３の仮想円の中心を有することができる。クローバ葉状構造は、第２の仮想円の周囲上の点から、第２の仮想円に関して縦軸から真っすぐに離れたネックまで、かつ隣接する第１の仮想円と第２の仮想円との間で測定された高さを画定することができる。第１の半径、第２の半径、第３の半径、及び高さが、所定の範囲内の拡張可能なバスケットアセンブリの横方向剛性を提供するように構成され得る。
【0009】
第１の半径、第２の半径、第３の半径、及び高さは、最大ピーク応力が所定の閾値未満であるように、拡張可能なバスケットアセンブリの中間カテーテル内への後退中に最大ピーク応力を提供するように構成される。
【0010】
第１の半径は、高さの約３３％であってもよい。第２の半径は、高さの約３９％であってもよい。第３の半径は、高さの約３３％であってもよい。正弦波状部材の最小幅は、高さの約２５％であってもよい。
【0011】
第１の半径は、高さの３１％～３５％であってもよい。第２の半径は、高さの３７％～４１％であってもよい。第３の半径は、高さの３１％～３５％であってもよい。正弦波状部材の最小幅は、高さの２３％～２７％であってもよい。
【0012】
中心領域は、ほぼ０．８平方ｍｍの領域を有することができる。正弦波状部材を取り囲む第４の仮想円は、中心領域よりも約１４倍大きい領域を有することができる。第１の仮想円及び第３の仮想円の各々は、中心軸から第１の距離に位置することができる一方、第２の仮想円は、第１の距離のほぼ１／２の第２の距離に位置する。
【0013】
正弦波状部材は、中心円に接することができる。
【0014】
拡張可能なバスケットアセンブリは、正弦波状部材を覆うコーティングと、正弦波状部材によって囲まれた中心切り欠きと、を含むことができる。
【0015】
拡張可能なバスケットアセンブリは、正弦波状部材の大部分を覆うコーティングを含むことができ、縦軸に開口部を含む。
【0016】
各電極の断面形状は、実質的に卵形又は台形形状を有することができる。
【0017】
スパインの各々は、スパインに対して概ね横断方向に延在する少なくとも１つの保持部材を含むことができる。
【0018】
医療用プローブは、複数の電極を更に含むことができる。複数の電極のうちの各電極は、本体を有し得、本体は、電極の本体を通って延在する中空部分を画定すし、それによりスパインが中空部分に挿入され、少なくとも１つの保持部材によって保持され得る。
【0019】
少なくとも１つの保持部材は、弓形状部材を含んでもよい。少なくとも１つの保持部材は、反対方向に、かつ各スパインのより長い長さに対して横断方向に配置された２つの弓形状部材を含むことができる。
【0020】
少なくとも１つの保持部材は、スパインに沿って離間した保持部材の第１のセット及び第２のセットを含むことができる。第１のセットは、反対方向に、かつ各スパインのより長い長さに対して横断方向に配置された２つの弓形状部材を含むことができる。第２のセットは、各電極が保持部材の第１のセットと第２のセットとの間に捕捉されるように、反対方向に、かつ各スパインのより長い長さに対して横断方向に配置される２つの弓形状部材を含むことができる。
【0021】
複数のスパインは、それぞれ隣接するスパイン間のそれぞれの角度がほぼ等しいように、等角パターンで近位中心スパイン部分から延在し得る。
【0022】
医療用プローブは、複数のスパインのうちのそれぞれのスパインとそれぞれの電極との間に各々配置され、それによってそれぞれの電極をそれぞれのスパインから電気的に絶縁する複数の電気絶縁ジャケットを更に含み得る。
【0023】
正弦波状部材は、縦軸から第２の距離未満に全体が位置付けられているような第２の仮想円の周りの内側円弧を有することができる。正弦波状部材は、縦軸から第２の距離よりも大きく全体が位置付けられているような、第１の仮想円の周り及び第２の仮想円の周りの外側部分を有することができる。正弦波状部材の外側部分の大部分は、電気絶縁ジャケットのうちのそれぞれのジャケットによって覆うことができる。
【0024】
正弦波状部材の内側円弧の少なくとも一部分は、環境に露出され得る。
【0025】
複数の電気絶縁ジャケットの各々の遠位部分は、正弦波状部材の外側部分の湾曲に従って、外向き及び内向きに先細であり得る。複数の電気絶縁ジャケットの各々の遠位部分は、隣接する絶縁ジャケットの遠位部分に当接することができる。
【0026】
医療用プローブは、複数のスパインのうちの各スパインについてそれぞれのスパインに結合された２つの電極を更に含むことができる。
【0027】
医療用プローブは、複数の電気絶縁ジャケットのうちのそれぞれのジャケット内部に配置されたワイヤを更に含むことができ、ワイヤは、それぞれの電極に電気的に接続される。
【0028】
複数のスパインは、ニチノール、コバルトクロム、ステンレス鋼、チタン及びこれらの組み合わせからなる群から選択される材料を含むことができる。
【0029】
各電極は、ステンレス鋼、コバルトクロム、金、白金、パラジウム、及びこれらの合金又はこれらの組み合わせから選択される材料を含むことができる。
【0030】
医療用プローブは、不可逆エレクトロポレーションのための電気パルスを送達するように構成された複数の電極を更に含み得、電気パルスは、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を含む。
【0031】
複数のスパインは、拡張形態にあるときに、ほぼ球形状のバスケットアセンブリを形成するように構成され得る。
【0032】
複数のスパインは、拡張形態にあるときに、ほぼ偏楕円体のバスケットアセンブリを形成するように構成され得る。
【0033】
医療用プローブは、灌注流体を複数の電極に送達するためにバスケットの近位部分に配置された潅注ポートを更に含み得る。
【0034】
中心切り欠きは、中心領域を有する中心円に近似することができ、クローバ葉状構造は、中心円に近いクローバ葉状部分が、第４の円に近いクローバ葉状部分に対して縦軸に沿って離間され、それによって凹状クローバ葉状構造を画定するように、縦軸上に中心を有する第４の円内に配置される。
【0035】
クローバ葉状構造は、その中心がバスケットの近位中心スパイン部分に向かって延在して、縦軸の周囲に配置された凹面に接近するように凹状であり得る。
【0036】
基準電極は、チューブ状シャフトの遠位端に近接して配置され得る。
【0037】
スパイン保持ハブをチューブ状シャフトの遠位端に結合して、スパインを保持ハブに接続することができる。
【0038】
円柱状の突起を設けて、突起上に基準電極を位置させることができる。
【0039】
スパイン保持ハブは、遠位端チューブ状シャフトに送達された流体が出口ポートから出てバスケットスパインによって囲まれた容積内に入ることを可能にする出口ポートを含むことができる。
【0040】
例示的な方法は、当業者によって理解されるように、様々な順序で、インターリーブステップで実行される以下のステップを含むことができる。本方法は、近位スパイン部分から遠位スパイン部分まで縦軸に沿って延在する複数のスパインを含むチューブ状フレームを切断することを含むことができ、遠位スパイン部分は、縦軸の周りに半径方向に配置されたクローバ葉状構造を画定し、チューブ状フレームは、チューブ状形状から拡張されたバスケット形状に移動するように構成される。拡張されたバスケット形状において、複数のスパインは、縦軸から離れて弓状に曲がり、クローバ葉状構造は、縦軸の周りに配置された中心領域を有する中心切り欠きを画定し、クローバ葉状構造は、縦軸の周りの方向に１つのスパインから隣接するスパインまで延在する正弦波状部材を含む。拡張されたバスケット形状において、正弦波状部材は、第１の仮想円、第２の仮想円、及び第３の仮想円の周りを蛇行する。第１の仮想円は、第１の半径及び縦軸に対して第１の距離に位置する中心を有する。第２の仮想円は、第２の半径及び縦軸から第２の距離に位置する中心を有する。第２の距離は、第１の距離よりも小さくすることができる。第３の仮想円は、第１の半径にほぼ等しくあり得る第３の半径を有する。第３の仮想円は、縦軸に対する第１の距離とほぼ等しくあり得る縦軸に対する第３の距離に位置する第３の仮想円の中心を有する。拡張されたバスケット形状では、クローバ葉状構造は更に、第２の仮想円の周囲上の点から、第２の仮想円に関して縦軸から真っすぐに離れたネックまで、かつ隣接する第１の仮想円と第２の仮想円との間で測定された高さを更に画定することができる。第１の半径、第２の半径、第３の半径、及び高さは、所定の範囲内の拡張可能なバスケットアセンブリの横方向剛性を提供するように構成されている。本方法は、チューブ状フレームがバスケットアセンブリのための構造支持を提供するように、かつ第１の半径、第２の半径、第３の半径、及び高さが、所定の範囲内の拡張可能なバスケットアセンブリの横方向剛性を提供するように構成されるように、医療用プローブのためのバスケットアセンブリを形成することを更に含むことができる。
【0041】
第１の半径は、高さの約３３％であってもよい。第２の半径は、高さの約３９％であってもよい。第３の半径は、高さの約３３％であってもよい。正弦波状部材の最小幅は、高さの約２５％であってもよい。
【0042】
第１の半径は、高さの３１％～３５％であってもよい。第２の半径は、高さの３７％～４１％であってもよい。第３の半径は、高さの３１％～３５％であってもよい。正弦波状部材の最小幅は、高さの２３％～２７％であってもよい。
【0043】
本方法は、複数のスパインを、電極の本体を通って延在するルーメンを各々有する複数の電極と位置合わせすることを更に含むことができる。本方法は、複数のスパインのうちの各スパインを複数の電極のうちの電極のルーメンに挿入することを更に含むことができる。本方法は、複数のスパインの上に複数の電極を保持することを更に含むことができる。複数のスパイン上に複数の電極を保持することは、少なくとも１つの付勢部材を用いて複数の電極のうちの電極を保持することを含むことができる。
【0044】
少なくとも１つの付勢部材は、電極のルーメンの外部に配置された付勢部材を含むことができる。追加的に、又は代替的に、少なくとも１つの付勢部材は、電極のルーメンの内部に配置された付勢部材を含むことができる。
【0045】
本方法は、拡張可能なバスケットアセンブリのスパインを、複数の電気絶縁ジャケットのうちの電気絶縁ジャケットのルーメンを通して位置付けることを更に含むことができる。本方法は、電気絶縁ジャケットのルーメンを通してワイヤを位置付けることを更に含むことができる。本方法は、複数の電極のうちの電極を電気絶縁ジャケットの上に位置付けることを更に含むことができる。本方法は、電気絶縁ジャケット内の開口を通してワイヤを電極に電気的に接続することを更に含むことができる。
【0046】
本方法は、正弦波状部材の大部分を複数の電気絶縁ジャケットで覆うことを更に含むことができる。複数の電気絶縁ジャケットの各々の遠位部分は、隣接する絶縁ジャケットの遠位部分に当接する。
【0047】
本方法は、正弦波状部材の外側部分が第１の仮想円の周り及び第２の仮想円の周りで蛇行するように、かつ外側部分が縦軸から第２の距離よりも大きく全体が位置付けられるように、正弦波状部材の外側部分の大部分を複数の電気絶縁ジャケットで覆うことを更に含むことができる。正弦波状部材の内側円弧は、内側円弧が第２の仮想円の周りを蛇行するように、かつ内側円弧が縦軸から第２の距離未満に全体が位置付けられるように、環境に露出されたままであり得る。複数の電気絶縁ジャケットの各々の遠位部分は、正弦波状部材の外側部分の湾曲に従って、外向き及び内向きに先細であり得る。
【0048】
複数のスパインのうちの各それぞれのスパインは、その上に第１の電極及び第２の電極を含むことができる。本方法は、複数のスパインのうちの各それぞれのスパインを第１の電極及び第２の電極と位置合わせすることを更に含むことができる。本方法は、複数のスパインのうちの各それぞれのスパインを第１の電極のルーメン内及び第２の電極のルーメン内に挿入することを更に含むことができる。方法は、複数のスパインのうちの各それぞれのスパインの端部を、血管系を横断するようにサイズ決定されたチューブ状シャフトに嵌合させることを更に含むことができる。
【0049】
本方法は、縦軸に沿って隣接するスパイン間で電極をオフセットすることを更に含むことができる。
【0050】
電極本体ルーメンは、医療用プローブのワイヤを受容するように構成することができる。
【0051】
ワイヤは、単一のスパインから電気的に絶縁され得る。
【図面の簡単な説明】
【0052】
【図1】本発明の一実施形態による、医療用プローブを含み、医療用プローブの遠位端が電極を有するバスケットアセンブリを含む、医療用システムの概略描画図である。
【図2A】本発明の一実施形態による、拡張形態の医療用プローブの斜視図である。
【図2B】電極及びスパインアセンブリの内部構成要素を示す、縦軸に直交する断面平面の断面図である。
【図2C】絶縁ジャケットに取り付けられた電極の斜視図であり、ワイヤが各電極への接続のためにスパインに沿って走っている。
【図3B】チューブストックから形成されたスパイン構造を例示している。
【図6A】電極を示す拡大図を例示している。
【図6B】電極を示す拡大図を例示している。
【図7A】本発明の一実施形態による、拡張形態であり、コーティングされた遠位端を含む医療用プローブの遠位端の斜視図を例示している。
【図7B】チューブストックから形成され、コーティングされた遠位端を含むようなスパイン構造を例示している。
【図7C】本発明の一実施形態による、拡張形態にあり、コーティングされた遠位端を含む医療用プローブの遠位端の斜視図を示す。
【図8A】近接して離間された電極対及び遠位クローバ葉状構造の一部分にわたって延在するジャケットを含む、医療用プローブの斜視図を例示している。
【図9】横方向の力及び結果として生じる横方向の変位を受ける医療用プローブの斜視図を例示している。
【図10】スパインバスケット構造の所望の機械的特性を達成するように調整されているクローバ葉状構造の選択された寸法を例示している。
【図12】医療用プローブの分解図を例示している。
【図13A】医療用プローブの接触力センサアセンブリ及びスパイン保持ハブを例示している。
【図13B】医療用プローブの接触力センサアセンブリ及びスパイン保持ハブを例示している。
【図14A】開示された技術による、潅注ハブの上面斜視図を示す概略描画図である。
【図14B】開示された技術による、潅注ハブの下面斜視図を示す概略描画図である。
【図15A】開示された技術による、潅注ハブの側面斜視図を示す概略描画図である。
【図15B】開示された技術による、潅注ハブの上面図を示す概略描画図である。
【図15C】開示された技術による、張力緩和ハブの底面図の概略描画例解図である。
【図16】開示された技術による、潅注ハブの断面図を示す概略描画図である。
【図17】本発明の一実施形態による、潅注ハブを通る流体流を示す概略描画図である。
【図18A】開示された技術の別の例による、拡張状態にある電極を有する別の例示医療用プローブの斜視図を示す概略描画図である。
【図18B】本開示の技術による、スパインを示す８Ａの医療用プローブの斜視図を示す概略描画図である。
【発明を実施するための形態】
【0053】
以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれるべきものであり、異なる図面における同様の要素には同一の番号が付けられている。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を示しており、また本発明の範囲を限定することを意図していない。詳細な説明は、限定ではなく例として本発明の原理を示す。本明細書は、当業者が本発明を作製及び使用することを明らかに可能にし、また本発明を実施するための最良の態様であると現在考えられているものを含めて、本発明のいくつかの実施形態、適応例、変形例、代替物及び使用を説明する。
【0054】
本明細書で使用される場合、任意の数値又は範囲に対する「約」又は「ほぼ」という用語は、構成要素の一部又は集合が本明細書に記載の意図された目的のために機能することを可能にする好適な寸法公差を示す。より具体的には、「約」又は「ほぼ」は、列挙された値の±２０％の値の範囲を指し得、例えば「約９０％」は、７２％～１０８％の値の範囲を指し得る。
【0055】
本明細書で使用する場合、「患者」、「ホスト」、「ユーザ」及び「被験体」という用語は、任意のヒト被験体又は動物被験体を指し、上述のシステム又は方法をヒトにおける使用に限定することを目的としたものではないが、ヒト患者における対象の本発明の使用は、好ましい実施形態を代表するものである。加えて、「患者」、「ホスト」、「ユーザ」、及び「被験者」の血管系は、ヒト又は任意の動物の血管系であり得る。動物は、哺乳類、獣医学的動物、家畜動物、又はペット類の動物などを含むがこれらに限定されない、様々なあらゆる該当するタイプのものであり得ることを理解するべきである。一例として、動物は、ヒトに類似したある特定の性質を有するように特に選択された実験動物（例えば、ラット、イヌ、ブタ、サルなど）であり得る。被験者は、例えば、あらゆる該当するヒト患者であり得ることを理解するべきである。同様に、「近位」という用語は、作業者に近い方の位置を示す一方、「遠位」は、作業者又は医師から更に遠い位置を示す。
【0056】
本明細書で考察されるように、「作業者」は、医師、外科医、技術者、科学者、又は被験体への薬物難治性心房細動の治療のための多電極カテーテルの送達と関連する任意の他の個人若しくは送達器具を含むことができる。
【0057】
本明細書で考察されるように、用語「アブレーションする」又は「アブレーション」は、本開示のデバイス及び対応するシステムに関する場合、本開示全体を通して、パルス電界（pulsed electric field、ＰＥＦ）及びパルス場アブレーション（pulsed field ablation、ＰＦＡ）と互換的に称される、不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）などの非熱エネルギーを利用することによって、細胞内の不規則心臓信号の生成を低減又は防止するように構成される、構成要素及び構造的特徴を指す。本開示のデバイス及び対応するシステムに関する場合、アブレーションすること又はアブレーションは、不整脈、心房細動アブレーション、心房粗動アブレーション、肺静脈隔離、上室頻脈アブレーション、及び心室性頻脈アブレーションを含むがこれらに限定されない特定の状態の心臓組織の非熱アブレーションを参照して、本開示全体を通して使用される。「アブレーションする」又は「アブレーション」という用語はまた、当業者によって理解されるように、様々な形態の身体組織アブレーションを達成するための既知の方法、デバイス、及びシステムを含む。
【0058】
本明細書で考察されるように、「双極」及び「単極」という用語は、アブレーションスキームを指すために使用される場合、電流経路及び電界分布に関して異なるアブレーションスキームを説明する。「双極」とは、両方とも治療部位に位置付けられた２つ以上の電極間の電流経路を利用するアブレーションスキームを指し、電流密度及び電束密度は、典型的には、２つの電極の各々でほぼ等しい。「単極」とは、２つ又は３つ以上の電極間の電流経路を利用するアブレーションスキームを指し、第１の電極又は電極の組み合わせは、高電流密度及び高電束密度を経験し、治療部位に位置付けられ、第２の電極又は一連の電極は、比較的低い電流密度及びより低い電束密度を経験し、治療部位から遠くに位置付けられる。
【0059】
本明細書で考察されるように、「二相性パルス」及び「単相性パルス」という用語は、それぞれの電気信号を指す。「二相性パルス」とは、正電圧相パルス（本明細書では「正相」と称する）及び負電圧相パルス（本明細書では「負相」と称する）を含む電気信号を指す。「単相性パルス」は、正相のみ又は負相のみを含む電気信号を指す。好ましくは、二相性パルスを提供するシステムは、直流電圧（direct current voltage、ＤＣ）の患者への適用を防止するように構成されている。例えば、二相性パルスの平均電圧は、地面又は他の共通基準電圧に対してゼロボルトであり得る。追加的又は代替的に、システムは、コンデンサ又は他の保護構成要素を含むことができる。二相性パルス及び／又は単相性パルスの電圧振幅が本明細書に記載されている場合、発現された電圧振幅は、正電圧相及び／又は負電圧相の各々の近似ピーク振幅の絶対値であることが理解される。二相性パルス及び単相性パルスの各相は、好ましくは、相持続時間の大部分において本質的に一定の電圧振幅を含む正方形を有する。二相性パルスの相は、相間遅延によって時間的に分離される。相間遅延持続時間は、好ましくは、二相性パルスの相の持続時間未満であるか、又はその持続時間にほぼ等しい。相間遅延持続時間は、より好ましくは、二相性パルスの相の持続時間の約２５％である。
【0060】
本明細書で考察されるように、「チューブ状」及び「チューブ」という用語は、広義に解釈されるものとし、直円柱構造、若しくは断面が厳密に円形である構造、又はその長さ全体にわたって均一な断面である構造に限定されるものではない。例えば、チューブ状構造は、概して、実質的な直円柱構造として例解される。しかしながら、チューブ状構造は、本開示の範囲から逸脱することなく、先細状又は湾曲した外面を有してもよい。
【0061】
本明細書で使用される「温度定格」という用語は、構成要素が、構成要素の溶融又は熱劣化（例えば、炭化及び崩壊）などの熱損傷を引き起こすことなく、その寿命の間に耐えることができる最大連続温度として定義される。
【0062】
本開示は、スパインに取り付けられた電極を含むエンドエフェクタを利用するシステム、方法、又は使用、及びデバイスに関する。本開示の例示的なシステム、方法、及びデバイスは、心不整脈を治療するための心臓組織のＩＲＥアブレーションに特に適し得る。アブレーションエネルギーは、通常、アブレーションするべき組織に沿ってアブレーションエネルギーを送達することができるカテーテルの先端部分によって心臓組織に供給される。いくつかの例示的カテーテルは、先端部分に三次元構造を含み、三次元構造上に位置付けられた様々な電極からアブレーションエネルギーを管理するように構成される。そのような例示的カテーテルを組み込むアブレーション処置は、蛍光透視法、超音波、並びに／又は磁気及び／若しくはインピーダンスベースのナビゲーションを利用する３Ｄマッピングシステムを使用して可視化され得る。
【0063】
機能不全の心臓を改善するために、高周波（ＲＦ）エネルギー及び冷凍アブレーションなどの熱的技術を適用する心臓組織のアブレーションは、周知の処置である。典型的には、熱的技術を使用して首尾よくアブレーションするために、心筋の様々な位置で心電位を測定する必要がある。加えて、アブレーション中の温度測定により、アブレーションの有効性を可能にするデータを提供する。通常、熱的技術を使用したアブレーション処置では、実際のアブレーション前、アブレーション中、及びアブレーション後に、電極電位及び温度が測定される。
【0064】
ＲＦアプローチは、組織の炭化、燃焼、スチームポップ、横隔神経麻痺、肺静脈狭窄、及び食道瘻につながり得るリスクを有し得る。冷凍アブレーションは、ＲＦアブレーションと関連するいくらかの熱リスクを低減することができるＲＦアブレーションへの代替アプローチである。しかしながら、冷凍アブレーションデバイスを操作し、冷凍アブレーションを選択的に適用することは、一般に、ＲＦアブレーションと比較してより困難である。したがって、冷凍アブレーションは、電気アブレーションデバイスによって到達され得る特定の解剖学的幾何形状では実行可能ではない。
【0065】
本開示で考察されるＩＲＥは、心房性不整脈のアブレーションに使用することができる非熱的細胞死技術である。ＩＲＥ／ＰＥＦを使用してアブレーションするために、二相性電圧パルスを印加して心筋の細胞構造を破壊する。二相性パルスは非正弦波形であり、細胞の電気生理学に基づいて標的細胞に調整することができる。対照的に、ＲＦを使用してアブレーションするために、正弦波電圧波形が適用されて、治療エリアにおいて熱を生成し、治療エリア内の全ての細胞を無差別に加熱する。ＩＲＥはしたがって、アブレーションモダリティ又は隔離モダリティで知られている起こり得る合併症の低減において有益であろう、隣接する感熱性構造又は組織を救う能力を有する。追加的又は代替的に、単相性パルスが利用され得る。
【0066】
エレクトロポレーションは、細胞膜内の細孔の可逆的な（reversable）（一時的な）又は不可逆的な（永久的な）生成を引き起こすために、生物学的細胞にパルス電界を印加することによって誘発され得る。細胞は、パルス電界の印加時に静止電位を超えて増加する膜貫通静電位を有する。膜貫通静電位は閾値電位未満のままであるが、エレクトロポレーションは可逆的であり、これは、印加されたパルス電界が除去されると細孔が閉じることができ、細胞は自己修復して生存することができることを意味する。膜貫通静電位が閾値電位を超えて増加する場合、エレクトロポレーションは不可逆的であり、細胞は永久的に透過性になる。結果として、細胞は、恒常性の喪失に起因して死滅し、典型的には、プログラムされた細胞死又はアポトーシスによって死滅し、これは、他のアブレーションモダリティと比較して、より少ない瘢痕組織を残すと考えられている。一般に、異なるタイプの細胞は、異なる閾値電位を有する。例えば、心臓細胞はほぼ５００Ｖ／ｃｍの閾値電位を有するが、骨は３０００Ｖ／ｃｍの閾値電位を有する。閾値電位のこれらの差は、ＩＲＥが閾値電位に基づいて組織を選択的に標的とすることを可能にする。
【0067】
本開示の解決策は、好ましくは心筋組織においてエレクトロポレーションを誘発するのに有効なパルス電界を印加することによって、心筋組織の近傍に位置付けられたカテーテル電極から電気信号を印加するためのシステム及び方法を含む。本システム及び方法は、不可逆エレクトロポレーションを誘発することによって標的組織をアブレーションするのに有効であり得る。いくつかの例では、本システム及び方法は、診断処置の一部として可逆エレクトロポレーションを誘発するのに有効であり得る。可逆エレクトロポレーションは、電極で印加された電圧が、細胞を修復することを可能にする、標的組織の電界閾値を下回るときに生じる。可逆エレクトロポレーションは細胞を死滅させないが、医師が、標的位置の近傍で電気活性化信号に対する可逆エレクトロポレーションの効果を見ることを可能にする。可逆エレクトロポレーションのための例示的なシステム及び方法は、米国特許出願公開第２０２１／０１６２２１０号に開示されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれ、優先権出願第６３／４７７，４０４号の付録に添付されている。
【0068】
パルス電界、並びに可逆エレクトロポレーション及び／又は不可逆エレクトロポレーションを誘発するパルス電界の有効性は、システムの物理パラメータ及び電気信号の二相性パルスパラメータによって影響を受け得る。物理パラメータは、電極接触面積、電極間隔、電極幾何形状などを含み得、本明細書に提示される例は、概して、可逆エレクトロポレーション及び／又は不可逆エレクトロポレーションを有効に誘発するように適合される物理パラメータを含む。電気信号の二相性パルスパラメータは、電圧振幅、パルス持続時間、パルス相間遅延、パルス間遅延、総印加時間、送達エネルギーなどを含み得る。いくつかの例では、電気信号のパラメータは、同じ物理パラメータが与えられると、可逆エレクトロポレーション及び不可逆エレクトロポレーションの両方を誘発するように調整することができる。ＩＲＥを含むアブレーションの様々なシステム及び方法の例は、米国特許出願公開第２０２１／０１６９５５０（Ａ１）号、同第２０２１／０１６９５６７（Ａ１）号、同第２０２１／０１６９５６８（Ａ１）号、同第２０２１／０１６１５９２（Ａ１）号、同第２０２１／０１９６３７２（Ａ１）号、同第２０２１／０１７７５０３（Ａ１）号、及び同第２０２１／０１８６６０４（Ａ１）号に提示されており、これらの各々の全体は、参照により本明細書に組み込まれ、先の仮出願第６３／４７７，４０４号の付録に添付されている。
【0069】
ＩＲＥ（不可逆エレクトロポレーション）処置でパルス場アブレーション（ＰＦＡ）を送達するために、電極は、アブレーションされる組織と十分に大きな表面積で接触しなければならない。以下に説明するように、医療用プローブは、近位端及び遠位端を含むチューブ状シャフトと、チューブ状シャフトの遠位端にあるバスケットアセンブリと、を含む。バスケットアセンブリは、単一の一体構造を含む。一体構造は、材料の平面シートから形成された複数の線形スパインと、スパインの各々に結合された１つ又は２つ以上の電極とを含むことができる。複数の線形スパインは、１つ又は２つ以上の切り欠きを含む中心スパイン交差部で収束することができる。切り欠きは、スパインがほぼ球形又は偏楕円体のバスケットアセンブリを形成するように、各スパインの屈曲を可能にすることができる。切り欠き（本明細書に記載及び図示される様々な構成における）は、バスケットが、座屈又は塑性変形を伴わずに、展開されていない（又は送出シース内への後退を受ける）ときに、はるかに小さい形状因子に圧縮されることを可能にすることに留意されたい。
【0070】
図１は、本発明の一実施形態による、医療用プローブ２２と、制御コンソール２４とを含む医療用システム２０の概略描画図である。医療用システム２０は、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（３１ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｄｒｉｖｅ，Ｓｕｉｔｅ ２００，Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ ９２６１８ ＵＳＡ）によって製造されたＣＡＲＴＯ（登録商標）システムに基づき得る。以下に説明する実施形態では、医療用プローブ２２は、患者２８の心臓２６においてアブレーション処置を実行するためなど、診断治療又は治療処置のために使用することができる。代替的に、医療用プローブ２２は、必要な変更を加えて、心臓又は他の身体器官における他の治療目的及び／又は診断目的に使用されてもよい。
【0071】
医療用プローブ２２は、可撓性挿入チューブ３０と、チューブ状シャフトの近位端に連結されたハンドル３２と、を含む。医療処置中、医療専門家３４は、医療用プローブの遠位端３６が心臓２６の室などの体腔に入るように、患者２８の血管系を通してプローブ２２を挿入することができる。遠位端３６が心臓２６の室に入ると、医療専門家３４は、医療用プローブ２２の遠位端３９に接近するバスケットアセンブリ３８を展開させることができる。バスケットアセンブリ３８は、以下の図２Ａ、図２Ｂ、図２Ｃ、図３Ａ及び図３Ｂを参照する説明に記載するように、複数のスパイン２１４に備え付けられた、複数の電極４０を含み得る。不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）アブレーションなどの医療処置の実行を開始するために、医療専門家３４は、電極４０が所望の位置（単数又は複数）で心臓組織に係合するように、ハンドル３２を操作して遠位端３６を位置付けることができる。電極４０（延長構造３８上に配置された）が心臓組織に係合するように遠位端３６を位置付けると、医療専門家３４は、電気パルスが電極４０によって送達されてＩＲＥアブレーションを実行するように、医療用プローブ２２を作動させることができる。
【0072】
医療用プローブ２２は、ガイドシース及び治療用カテーテルを含むことができ、ガイドシースは、可撓性挿入チューブ３０及びハンドル３２を含み、治療用カテーテルは、バスケットアセンブリ３８、電極４０、及びチューブ状シャフト８４を含む（図２Ａ～図２Ｂ参照）。治療用カテーテルは、バスケットアセンブリ３８が心臓２６内に位置付けられるように、ガイドシースを通って前進する。医療用プローブ２２の遠位端３６は、バスケットアセンブリ３８が可撓性挿入チューブ３０内に収容されているときにガイドシースの遠位端に対応し、（チューブ３０の）の遠位端３６は、バスケットアセンブリ３８がガイドシースの遠位端から延在しているときにバスケットアセンブリ３８の近位部分（図２Ａ）に対応する。代替的に、医療用プローブ２２は、当業者によって理解されるように、治療用カテーテル上の第２のハンドルと、他の特徴と、を含むように構成され得る。
【0073】
図１に示される構成では、制御コンソール２４は、ケーブル４２によって体表面電極に接続され、体表面電極は典型的には、患者２８に取り付けられている接着性皮膚パッチ４４を含む。制御コンソール２４は、追跡モジュール４８と共に、心臓２６内の遠位端３６の位置座標を決定するプロセッサ４６を含む。位置座標は、生成された磁場が存在するときにカテーテルの遠位部分から提供される電磁位置センサ出力信号に基づいて決定することができる。位置座標は、追加的又は代替的に、接着性皮膚パッチ４４とバスケットアセンブリ３８に取り付けられている電極４０との間で測定されたインピーダンス及び／又は電流に基づくことができる。医療処置中にＥＣＧ信号を記録すること又位置センサとして作用することに加えて、電極４０は、心臓内の組織をアブレーションするなど、他のタスクを実行することができる。
【0074】
これまで述べたように、追跡モジュール４８と共に、プロセッサ４６は、接着性皮膚パッチ４４と電極４０との間で測定されたインピーダンス及び／又は電流に基づいて、心臓２６内のチューブ３０の遠位端３６の位置座標を決定してもよい。このような決定は、典型的には、インピーダンス又は電流を遠位端の既知の位置に関連付ける較正プロセスが実行された後に行われる。本明細書に提示するいくつかの実施形態は、好ましくは、心臓２６内の組織にＩＲＥアブレーションエネルギーを送達するように構成されている電極４０を説明するが、任意の体腔内の組織に任意の他のタイプのアブレーションエネルギーを送達するように電極４０を構成することは、本発明の趣旨及び範囲内であるとみなされる。更に、ＩＲＥアブレーションエネルギーを心臓２６内の組織に送達するように構成される電極４０であるという文脈で説明されているが、当業者は、本開示の技術が、患者２８の身体の器官又は他の部分の様々な性質をマッピング及び／又は決定するために使用される電極に適用可能であり得ることを理解するであろう。
【0075】
プロセッサ４６は、典型的にはフィールドプログラマブルゲートアレイ（field programmable gate array、ＦＰＧＡ）として構成されたリアルタイムノイズ低減回路５０と、それに続くアナログ－デジタル（analog-to-digital、Ａ／Ｄ）信号変換集積回路５２とを含んでもよい。プロセッサは、１つ又は２つ以上のアルゴリズムを実行するようにプログラムすることができ、医療専門家３４がＩＲＥアブレーション処置を実行することを可能にするために、回路５０及び回路５２並びにモジュールの特徴を使用する。
【0076】
制御コンソール２４はまた、制御コンソール２４が電極４０及び接着性皮膚パッチ４４から信号を転送し、かつ／又はそれらに信号を転送することを可能にする入出力（input/output、Ｉ／Ｏ）通信インタフェース５４を含む。図１に示される構成では、制御コンソール２４は、ＩＲＥアブレーションモジュール５６とスイッチングモジュール５８とを更に含む。
【0077】
ＩＲＥアブレーションモジュール５６は、数十キロワットの範囲のピーク電力を含むＩＲＥパルスを発生させるように構成されている。いくつかの例では、電極４０は、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を含む電気パルスを送出するように構成されている。医療用システム２０は、ＩＲＥパルスを電極４０に送達することによってＩＲＥアブレーションを実行する。好ましくは、医療用システム２０は、スパイン上の電極４０間に二相性パルスを送達する。追加的又は代替的に、医療用システム２０は、電極４０のうちの少なくとも１つと皮膚パッチの少なくとも１つとの間に単相性パルスを送達する。
【0078】
血液凝固を防止するために、システム２０は、灌注流体（例えば、生理食塩水）をチューブ３０の遠位端３６及びバスケットアセンブリ３８の近位領域に供給する。灌注流体は、可撓性挿入チューブ３０を通して供給され得ることを留意されたい。制御コンソール２４は、灌注流体の圧力及び温度などの灌注パラメータを監視及び制御するための灌注モジュール６０を含む。ＩＲＥ又はＰＦＡについては、医療用プローブの例示的な実施形態が好ましいが、医療用プローブを、ＲＦアブレーション（外部接地電極を有する単極モード又は双極モード）のためだけに別個に使用すること、又はＩＲＥアブレーション及びＲＦアブレーションを組み合わせて順次使用すること（ＩＲＥモードの特定の電極及びＲＦモードの他の電極）、又は同時に使用すること（ＩＲＥモードの電極及びＲＦモードの他の電極のグループ）も本発明の範囲内であることに留意されたい。
【0079】
電極４０及び／又は接着性皮膚パッチ４４から受信した信号に基づいて、プロセッサ４６は、患者の体内における遠位端３６の位置を示す電気解剖学的マップ６２を生成することができる。処置中、プロセッサ４６は、ディスプレイ６４上でマップ６２を医療専門家３４に提示し、電気解剖学的マップを表すデータをメモリ６６に記憶することができる。メモリ６６は、ランダムアクセスメモリ又はハードディスクドライブなど、任意の好適な揮発性メモリ及び／又は不揮発性メモリを含んでもよい。
【0080】
いくつかの実施形態では、医療専門家３４は、１つ又は２つ以上の入力デバイス６８を使用して、マップ６２を操作することができる。代替的な実施形態では、ディスプレイ６４は、マップ６２を提示することに加えて、医療専門家３４からの入力を受け入れるように構成され得るタッチスクリーンを含んでもよい。
【0081】
図２Ａは、挿入チューブ３０の遠位端３６において挿入チューブルーメンから前進して出ることなどによる、非拘束時の拡張形態のバスケットアセンブリ３８を含む医療用プローブ２２の斜視図の例示である。プローブ２２は、心臓組織に対するスパインの接触力を決定するための接触力センサ４００を含んでもよい。接触力センサの詳細は、２０２１年３月１８日に公開された米国特許出願公開第２０２１／００７７１８０（Ａ１）号に提供されており、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【0082】
図２Ａに例示した医療用プローブ２２では、図１に例示したガイドシースが不在であることに留意すべきである。拡張形態図２Ａでは、スパイン２１４は、半径方向外向きに湾曲し、折り畳み形態（図示せず）では、スパイン２１４は、挿入チューブ３０の縦軸８６に概ね沿って配設される。図２Ａでは、複数の電気絶縁ジャケット２１７は、各ジャケットが、複数のスパインのうちのそれぞれのスパイン２１４と複数の電極のうちのそれぞれの電極４０との間に配置され、それによって複数の電極を複数のスパインから電気的に絶縁することができるように提供される。
【0083】
図２Ａに示されるように、バスケットアセンブリ３８は、チューブ状シャフト８４の端部に形成され、両端で接続された複数の可撓性スパイン２１４を含む。医療処置中、医療専門家３４は、チューブ状シャフト８４を挿入管３０から延出させ、バスケットアセンブリ３８を挿入管３０から出して拡張形態に移行させることによって、バスケットアセンブリ３８を展開することができる。スパイン２１４は、楕円形、例えば、円形、又は平坦に見えることがある長方形の断面を有してもよく、本明細書でより詳細に説明されるように、支柱を形成する可撓性弾性材料、例えば、ニチノールとしても知られるニッケル－チタンなどの形状記憶合金、を含んでもよい。図２Ａ、図２Ｂ及び図３Ａに示されるように、バスケットアセンブリ３８は、近位部分３６及び遠位端３９を有する。医療用プローブ２２は、チューブ状シャフト８４の遠位端からバスケットアセンブリ３８の遠位端３９に向かって縦方向に延在する、スパイン保持ハブ９０を含むことができる。上記に記載されるように、制御コンソール２４は、チューブ状シャフト８４を通して灌注流体をバスケットアセンブリ３８に送出する灌注モジュール６０を含む。
【0084】
図３Ａに戻ると、複数の可撓性直線状スパイン２１４は、スパイン２１４によって画定される縦軸８６上に同様に配置される中心スパイン交点２１１で収束する。いくつかの実施例では、中心スパイン交差部２１１は、以下でより詳細に説明するように、各スパインのそれぞれの取り付け端部２１６がスパイン保持ハブ９０に接続されるときにスパイン２１４の屈曲を可能にする、１つ又は２つ以上の切り欠き２１２を含み得る。
【0085】
本明細書に示すように、バスケットアセンブリ３８のスパイン１１４上に位置付けられる電極４０は、心臓２６内の組織にアブレーションエネルギーＲＦ及び／又はＩＲＥを送達するように構成され得る。追加的又は代替的に、電極を使用して、バスケットアセンブリ３８の位置を決定すること、及び／又は心臓２６内の組織上のそれぞれの位置における局所表面電位など生理学的特性を測定することができる。電極４０は、１つ又は２つ以上の電極４０のより多くの部分がバスケットアセンブリ３８から外向きに面するように付勢され得、その結果、１つ又は２つ以上の電極４０は、内向きよりもバスケットアセンブリ３８から離れる方向に外向きに、すなわち、心臓２６組織に向かって、より多くの量の電気エネルギーを送達する。
【0086】
電極４０を形成するのに理想的に適した材料の例としては、金、白金、及びパラジウム及びそれらのそれぞれの合金が挙げられる。これらの材料はまた、高い熱伝導率を有し、これにより、組織上で発生した、すなわち、組織に送達されたアブレーションエネルギーによる、最小限の熱が、電極を通って電極の裏側、すなわち、スパインの内側にある電極の部分、に伝導され、次に心臓２６内の血液プールに伝導される。
【0087】
図３Ａを参照すると、医療用プローブ２２のバスケットアセンブリ３８が、新規の下にあるバスケット構造３８を示すために絶縁スリーブ２１７又はスリーブ２１７の内側に配置されている電極４０への関連配線なしで示されている。バスケット３８は、円柱状チューブストック（図３Ｂ）から形成され、スパイン２１４を半径方向に外向きに付勢させるように処理された複数のスパイン２１４を含む単一の一体構造を含む。スパイン２１４の材料は、ニチノール、コバルトクロム、ステンレス鋼、チタン、及びこれらの組み合わせからなる群から選択することができる。
【0088】
図２Ａを参照すると、スパイン保持ハブ９０は、チューブ状シャフト８４内に挿入され、チューブ状シャフト８４に取り付けられ得る。スパイン保持ハブ９０は、複数のリリーフランド９６を含む円柱形部材９４と、バスケットスパインによって画定される容積内への灌注流体の流出を可能にする複数の灌注開口部９８と、ハブ端部９９と、を含むことができる。リリーフランド９６は、円柱部材９４の外面に配置され、各スパイン取り付け端部２１６など各スパイン２１４の一部分を、接触力センサ４００用のカプラとしても知られる保持ハブ９０のそれぞれのリリーフランド９６に嵌合させるように構成することができる。取り付け端部２１６は、スパイン２１４のほぼ略直線状端部であり得る。取り付け端部２１６は、バスケットアセンブリ３８がスパイン保持ハブ９０から外向きに、その結果として、チューブ状シャフト８４から外向きに位置付けられるように、スパイン保持ハブ９０から外向きに延在するように構成され得る。このように、スパイン２１４は、バスケットアセンブリ３８が展開されるときに、バスケットアセンブリ３８をチューブ状シャフト８４の遠位端から遠位に、かつ挿入チューブ３０の遠位端から遠位に位置付けるように構成され得る。基準電極９５は、突起９４又はハブ端部面９９に配置することができる。ハブ９０は、事実上、（１）スパイン脚部を近位的に保持すること、（２）ハブ９０（及びバスケットアセンブリ２２）が遠位チューブ８４に接続されることを可能にすること、（３）遠位チューブ８４を通して送達される灌注流体のための流体ダイバータとして機能すること、並びに（４）基準電極９５を提供すること、の複数の機能を有することができることに留意すべきである。
【0089】
図２Ｂを参照すると、バスケットアセンブリ３８の断面図が、ジャケット２１７の内部に配置されたスパイン２１４を示すために切り取られて示されており、接続点（例えば、はんだパッド）４３を介して電極４０と接続するために配線４１がスパイン２１４に沿って走り、ジャケット２１７を通って延びている。
【0090】
図２Ｃは、不透明なジャケット２１７の斜視図を示し、不透明なジャケット２１７を通して、配線４１がジャケット２１７を通って電極４０の接続点４３にそれぞれ延在していることを見ることができる。接続点４３は、電極４０のルーメン７０の内部に配置される必要はないが、接続点が電極４０の組織接触を妨げない限り、ルーメン７０の外部にあってもよいことに留意すべきである。
【0091】
図６Ａ及び図６Ｂを参照すると、好ましい実施形態において、電極４０は、長さが約２ｍｍ～約３ｍｍであり、幅が約１．５ｍｍ～約２．５ｍｍであり、高さが約０．８ｍｍ～約１．５ｍｍである。ルーメン７０は、約０．４平方ｍｍ～約０．７平方ｍｍの負の表面積を有してもよい。ルーメン７０は、幾何学的中心に置かれず、むしろ、ルーメン７０の中心８６が平坦な底面７６により近くなるように下方にオフセットされる。この配置は、電極４０の上面７８及び８０のより多くが、ルーメン７０の下よりもルーメン７０の上にあることを確実にする。
【0092】
図３Ａを参照すると、電極４０は、スパイン２１４と一体的に形成された保持部材２２０によって、スパイン２１４に対して実質的に定位置に位置させることができる。図３Ａに例示されるように、スパイン２１４の各々は、スパイン２１４に対して概ね横断方向に延在する少なくとも１つの保持部材２２０を含むことができる。電極４０のルーメン７０（図６Ａ）を通したスパイン２１４の挿入を可能にするために、各スパイン２１４は、保持部材２２０が中心スパイン部材２２２に向かって内向きに屈曲することを可能にするために空の空間２２４が提供されるように、中心スパイン部材２２２で二等分されることができる。保持部材２２０の形状は、電極４０のルーメン７０に挿入するために部材２２０が圧縮され、解放されると、保持部材２２０に対する電極４０の移動を防止するのに役立つ限り、任意の形状とすることができる。一実施形態では、少なくとも１つの保持部材２２０は、弓形の構成で成形され、そのような弓形の中心は、スパイン２１４の周縁から離れて延在する。好ましい実施形態では、各電極４０のための少なくとも１つの保持部材２２２は、反対方向に、かつ各スパイン２１４のより長い長さ２１４Ｌに対して横断方向に配置された２つの弓形状部材２２０を含んでもよい。
【0093】
図３Ａに示される構成では、少なくとも１つの保持部材は、スパインに沿って離間された保持部材２２０の第１のセット２２０ａ、２２０ｂ及び第２のセット２２０ｃ、２２０ｄを有し得る。第１のセットは、各スパイン２１４のより長い長さ２１４Ｌに対して反対方向に、かつ横断方向に配置された２つの弓形状部材２２０ａ、２２０ｂを含み、第２のセットは、各スパイン２１４のより長い長さ２１４Ｌに対して反対方向に、かつ横断方向に配置された２つの弓形状部材２２０ｃ、２２０ｄを含み、それにより、各電極４０は、第１のセットの保持部材２２０ａ、２２０ｂと第２のセットの保持部材２２０ｃ、２２０ｄとの間に捕捉される。
【0094】
図３Ｂは、チューブストックから形成されたスパイン構造３８ａを示す。スパイン構造３８ａが平坦なシート素材から形成され、切断され、熱処理されて本明細書に示された球状バスケット形状を達成することも本発明の範囲内である。図３Ｂに例示されたスパイン構造３８ａは、縦方向に圧縮することができ、スパイン２１４は、半径方向に拡張して、図２Ａに例示されたバスケットアセンブリ３８の図３Ａに例示されたバスケット形状のスパイン構造を形成することができる。
【0095】
図４Ａ及び図４Ｂは、医療用プローブ２２のバスケットアセンブリ３８の遠位部分３９（図２Ａ）が２枚の平坦なガラスシートの間で平坦化されているとみなすことができる遠位部分３９を示す。この観察構成では、図４Ａにおいて、遠位部分３９がクローバの葉に似た構造３００を画定することが分かり得、したがって、構造３００は、以下では「クローバ葉状」と称される。前述のように、図４Ａ及び図４Ｂのバスケット３８は、近位中心近位スパイン部分３６から遠位スパイン部分３９まで縦軸８６に沿って延在する複数のスパイン２１４を有する。
【0096】
図４Ａでは、遠位スパイン部分３９は、縦軸８６の周りに半径方向に配置された図４Ａ、クローバ葉状構造３００を画定する。各クローバ葉状切り欠き２１２は、軸８６から直交して延在する半径方向軸Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、及びＦに沿って位置合わせされ、その結果、複数のスパイン２１４は、それぞれ隣接するスパイン間のそれぞれの角度がほぼ等しくなるような等角パターンで近位中心スパイン部分３６から延在する。好ましい実施形態は６つのスパインを含むが、４～１２の任意の数のスパインを有することは本発明の範囲内である。
【0097】
注目すべきは、クローバ葉状構造３００はまた、縦軸８６の周りに配置された負の又は空の領域Ａ０を有する中心切り欠きＣ０を画定することである。特に、クローバ葉状構造３００は、構造、具体的には、縦軸８６を中心として、例えば、反時計回り又は時計回りの方向に、１つのスパイン２１４から隣接するスパイン２１４まで延在する正弦波状のクローバ葉状部材３００によって画成され得る。正弦波状構造３００のこの特徴は、例えば、スパイン２１４が半径方向軸Ａ上に位置する図４Ｂに見ることができる。軸Ａ上のこのスパイン２１４から開始して、正弦波状のクローバ葉状部材３００は、円Ｒ１によって近似することができる負の又は第１の開口部領域Ａ１を有する切り欠き２１２の一部分の周りで破線３０２によって示されるように蛇行するように構成される。本明細書で使用される場合、「開口部領域」という用語は、空の空間を画定するようにいかなる固体構造も存在しないことを意味する。この第１の開口部領域Ａ１は、中心領域Ａ０のほぼ２０％である。便宜上、第１の開口部領域Ａ１は、中心が縦軸８６に対して第１の距離Ｌ１に位置する第１の仮想円Ｒ１によって近似することができる。引き続き図４Ｂにおいて、正弦波状のクローバ葉状部材３００は、軸Ａから軸Ｆへ、第２の開口部領域Ａ２の周りを、軸Ｆ上に位置する隣接するスパイン２１４に向かって、肘当て時計回りの方向に蛇行する。便宜上、第２の開口部領域Ａ２は、第１の開口部領域Ａ１の約９０％の第２の開口部領域Ａ２を有する第２の仮想円Ｒ２に近似することもできる。第２の仮想円は、縦軸８６までの第１の距離Ｌ１よりも小さい第２の距離Ｌ２に位置する半径Ｒ２の第２の仮想円の中心を有してもよいことに留意すべきである。図４Ｂの軸Ｆに向かって続けると、正弦波状のクローバ葉状部材３００は、便宜上、半径Ｒ３を有する第３の仮想円によって近似される、第３の開口部領域Ａ３の周囲で破線３０２を蛇行する。第３の仮想円は、中心軸８６に対してＬ２よりも大きく第１の距離Ｌ１にほぼ等しい第３の距離Ｌ３に位置する半径Ｒ３の第３の仮想円の中心を有する。正弦波状のクローバ葉状部材３００が軸Ｆと交差すると、軸Ｅに近い軸Ｆの他方の側にある別の第１の開口部領域Ａ１で構造命名法が再び繰り返され、正弦波クローバ葉状部材３００は、破線３０２によって参照されるように、軸Ｅ上に位置する次のスパイン２１４に向かって蛇行する。
【0098】
図４Ｂでは、スパイン２１４の幅Ｔ０は、０．２５～１ｍｍとすることができる一方、正弦波状部材３０２は、Ｔ０の幅の約１／２の最大幅Ｔ１を有し、スパイン幅Ｔ０の約１／３の最小幅Ｔ２を有する。スパイン軸（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ又はＦ）に近接する幅Ｔ３は、Ｔ１の最大値とだいたい同じである。半径Ｒ０によって近似される中心領域Ａ０は、ほぼ０．８平方ｍｍであり、第４の仮想円Ｃ４は、中心領域Ａ０よりもほぼ１４倍大きい領域を有し得る。第１の仮想円Ｒ１及び第３の仮想円Ｒ３の各々は、中心軸８６からほぼ１．５ｍｍの第１の距離Ｌ１に位置する一方、第２の仮想円Ｒ２は、第１の距離Ｌ１のほぼ１／２の距離Ｌ２に位置する。
【0099】
好ましくは、複数のスパイン２１４は、ニチノール、コバルトクロム、ステンレス鋼、チタン、及びこれらの組み合わせ又は合金からなる群から選択される材料から作製することができる。各電極４０は、ステンレス鋼、コバルトクロム、金、白金、パラジウム、及びこれらの合金又は組み合わせから選択される材料から作製することができる。
【0100】
本発明者らは、バスケットアセンブリ３８が、座屈することなく、又はバスケットアセンブリ３８の任意の部分においてスパイン２１４に永久的な塑性変形を引き起こすことなく、８～１２フレンチシース内に収まるように、ほぼ１２ｍｍのバスケットの最大直径から圧縮されることを可能にするために、クローバ葉状構造３００を考案した。代替実施形態では、スパインの数が増加する場合、シースのサイズは、追加のスパインを収容するために１４．５フレンチまで増加され得る。この設計によって、本発明者らは、バスケットをシース内に圧縮し、座屈のいかなる物理的徴候もなく少なくとも４０回の完全拡張のために展開することができた。
【0101】
図４Ａに戻ると、正弦波状のクローバ葉状部材３００は、クローバ葉状部材３００の一部分が、２つの隣接するスパイン２１４が位置する任意の２つの半径軸の間の位置に近接して中心円Ｃ０に接するように構成されることに留意されたい。例えば、半径方向軸Ａ上のスパイン２１４が軸Ｂ上のスパイン２１４に隣接している場合、正弦波状のクローバ葉状部材３００は、中心軸８６に接続された線Ｑ１によって２つの半径方向軸Ａ及びＢを二等分する場所において、開口円Ｃ０に接している。開口部領域Ａ０の周りの正弦波状のクローバ葉状部材３００のこの接線特性は、二等分軸Ｑ１、Ｑ２、Ｑ３、Ｑ４、Ｑ５、Ｑ６の全てについて、軸Ｂ上のスパイン２１４及び軸Ｃ上のスパイン２１４などのような任意の２つの隣接するスパイン２１４について繰り返される。二等分軸Ｑ１、Ｑ２、Ｑ３、Ｑ４は、正弦波状のクローバ葉状部材３００の頂点に対応し、半径方向軸Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆは、正弦波状のクローバ葉状の谷に対応し、正弦波状部材の頂点は中心軸８６により近く、谷は中心軸８６からより遠い。
【0102】
バスケット構造３８の別の注目すべき特徴は、図５Ａ及び図５Ｂを参照して見ることができる遠位中心部分２１１（図３Ａ）の凹面３０５である。図５Ａでは、クローバ葉状構造３００は、その開口中心２１１が、中心円Ｃ０によって画定される平面に隣接し、クローバ葉状構造３００を取り囲む第４の仮想円Ｃ４によって画定される平面に対して間隙Ｇによって離間されるように、屈曲されることが分かリ得る。凹面は、仮想円８８及びクローバ葉状構造３００によって中心軸８６の周りに発生する複合曲率を表す破線３０５によって指し示される。
【0103】
図６Ａは、本発明の一実施形態による、電極４０の正面端面図を例示し、図６Ｂは、電極４０の上から見た斜視図からの同じ電極を例示する。各電極４０は、ステンレス鋼、コバルトクロム、白金、パラジウム、イリジウム又は金及びそのような金属の合金又は組み合わせなどの生体適合性導電性材料から製作される。電極４０の各端部（１つを図６Ａに示す）には、ルーメン７０を取り囲む概ね平坦なランド８２が設けられ、湾曲した外面８０がランド８２を取り囲んでいる。電極４０は、概ね平坦な上面７８を有する組織対向面を有し、湾曲した外周８０が概ね平坦な上面７８を取り囲んでいる。ルーメン７０（すなわち、中空貫通開口部）は、それを通して縦軸８６に沿って延在する。組織接触外面に加えて、各所与の電極４０は、そのルーメン７０によって画定される内面７６を有し、スパイン２１４は、ルーメン７０を通してその上に挿入され得る。電気ワイヤ又は電気トレース４１（図２Ｃ、少なくとも１０アンペアの電流パルスを送達するために十分にサイズ決定された）は、電極（外側又は内側表面）上の接続点に接続され得る。好ましくは、ワイヤ４１はルーメン７０の内部７６上の接続点４３に電気的に接続される。電極の断面は、図６Ａ及び図６Ｂに示されるように、卵形、台形、又は実質的に卵形若しくは台形の形状であり得る。
【0104】
図７Ａは、拡張形態にあり、コーティングされた遠位端３９を含む医療用プローブの別の例示的なバスケットアセンブリ３８ｂの斜視図である。遠位端３９は、組織に対するバスケットアセンブリ３８ｂの遠位端３９の圧力による組織損傷の可能性を低減するように構成された非外傷性コーティング４５を含む。コーティング４５は、正弦波状部材３００を覆い、正弦波状部材３００によって囲まれた中心切り欠きＡ０を覆う。コーティング４５は、バスケットアセンブリ３８ｂの遠位端３９の組織に対する圧力に起因する組織損傷の可能性を低減するために、当業者によって理解されるように、バスケットアセンブリ３８ｂの代替構成に適用され得る。コーティング４５は、開口遠位端を有するバスケットアセンブリ構造に特に好適であり得る。コーティング４５はまた、バスケットアセンブリの遠位端に位置付けられた縁を伴う支柱又は構造を有するバスケットアセンブリ構造に特に好適であり得る。追加的に、コーティング４５は、スパイン２１４の一部又は全部を電気的に絶縁する役割を果たし、それにより、電極４０は、アーク放電を回避するために電極が露出した導電性表面から離間される必要がある場合よりも遠位に置かれることが可能になる。
【0105】
図７Ｂは、チューブストックから形成され、遠位端にコーティング４５を含むスパイン構造体を例示している。コーティング４５は、好ましくは高分子材料を含む。コーティング４５は、遠位端３９を液体ポリマーに浸漬し、ポリマーを硬化させて可撓性膜を形成することによって、バスケットアセンブリ３８ｂに適用することができる。遠位端３９は、バスケットアセンブリが図７Ａに例示されるような拡張形態にあるとき、バスケットアセンブリが図７Ｂに例示されるようなチューブ状形状に折り畳まれているとき、又は図７Ａ及び図７Ｂに例示される状態の間の部分的に拡張された状態にあるときに、浸漬され得る。遠位端３９は、コーティング４５がその最終形状をとるように硬化されるにつれて、図７Ａに例示されるような拡張形態に拡張され得る。
【0106】
図７Ｃは、拡張形態にあり、中心開口部４７を有するコーティング４５ａを含医療用プローブの別の例示的なバスケットアセンブリ３８ｃの遠位端３９の斜視図を例示している。中心開口部４７は、バスケットアセンブリ３８ｃが、図７Ａ及び図７Ｂに例示されるコーティング４５と比較して、より容易に折り畳まれることを可能にし得る。
【0107】
図８Ａは、各々が、密接して離間された電極対４０ａ、４０ｂ及びクローバ葉状３００の近位部分３０６（図１０）の上に延在するジャケット２１７ａを含むスパイン２１４を含む例示的なバスケットアセンブリ３８ｄを有する医療用プローブ２２の斜視図を例示している。各電極対４０ａ、４０ｂの電極は、対の電極間に縁－縁間隔Ｓ１を有する。電極対４０ａ、４０ｂは、１つおきのスパイン２１４上により遠位に位置付けられた電極対４０ａと、１つおきのスパイン２１４上に位置付けられたより近位に位置付けられた電極対４０ｂとの交互パターンで位置付けられる。バスケットアセンブリ３８ｂは、縦軸８６に垂直な赤道Ｅ１を画定し、ここでバスケット形状の円周は最大である。近位電極対４０ｂは、全体が赤道Ｅ１の近位にある。赤道Ｅ１は、遠位電極対４０ａの各々の近位電極を横断する。
【0108】
図８Ｂは、図８Ａに例示されるバスケットアセンブリ３８ｄの遠位端面図を例示する。クローバ葉状３００の内側円弧３０４は、露出される一方、クローバ葉状３００の外側部分３０６（図１０）は、ジャケット２１７ａによって覆われ、バスケットアセンブリ３８ｄの非外傷性遠位端３９を提供する。クローバ葉状３００の内側円弧３０４及び覆われた外側部分３０６が図１０に指し示されている。縦軸Ｌ－Ｌから第２の仮想円Ａ２（図４Ｂ）の中心までの第２の長さＬ２は、クローバ葉状３００の内側円弧３０４と外側部分３０６との間の境界を画定する。各外側部分３０６（図１０）の大部分は、それぞれのジャケット２１７ａによって覆われている。内側円弧３０４の大部分は環境に露出される。各ジャケット２１７ａの遠位部分は、ジャケット２７１ａによって覆われたクローバ葉状３００のそれぞれの近位部分３０６（図１０）の湾曲に従って、外向き及び内向きに先細になっている。各ジャケット２１７ａの遠位部分は、バスケットアセンブリが拡張されるとき、バスケットアセンブリ３８ｄの遠位端３９において互いに当接する。ジャケット２７１ａの遠位端は、ヒートセット閉鎖及び／又は熱融着され得る。追加的又は代替的に、少量のポリマー接着剤又はエポキシが、各ジャケット２１７ａの遠位端に適用され、ジャケット２１７ａをスパイン２１４に密閉することができる。
【0109】
図８Ｃは、送達のために折り畳まれた形態にある、図８Ａに例示されるバスケットアセンブリ３８ｄの２つの隣接するスパイン２１４の側面図を例示する。図示を簡単にするために、２つのスパイン２１４のみが例示されている。各スパイン２１４は、遠位弧３０４の頂点において、シャフト８４の遠位端からクローバ葉状３００の遠位端まで測定される長さＬ４を有する。赤道Ｅ１は、スパイン２１４の長さＬ４のほぼ中間点に位置付けられる。電極対４０ａ、４０ｂは、隣接するスパイン２１４上の電極対４０ａ、４０ｂがスパイン２１４の長さＬ４に沿って重なり合わないように位置付けられる。遠位電極対４０ａの電極は、バスケットアセンブリ３８ｄが送達のために折り畳まれるとき、近位電極対４０ｂの電極の全体が遠位にある。
【0110】
図９は、横力Ｆ１及び結果として生じる横方向変位Ｄ１を受ける医療用プローブ２２の斜視図を例示している。所与の力Ｆ１に対する横方向変位Ｄ１の量は、バスケット３８の横方向剛性を画定する。変位Ｄ１が小さいほど、剛性は大きい。所望の横方向剛性は、医師又は医療用プローブ２２の他のユーザからの定性的フィードバックに基づいて決定することができる。
【0111】
図１０は、バスケットアセンブリ３８の所望の機械的特性を達成するように調整することができるクローバ葉状構造３００の選択された寸法を例示している。正弦波状部材３０２の第１の開口部領域Ａ１の半径Ｒ１、第２の開口部領域Ａ２の半径Ｒ２、第３の開口部領域Ａ３の半径Ｒ３、及び最小幅Ｔ２は、各々、所望の機械的特性を達成するように調整することができる。これらの寸法は図４Ｂにも例示されている。追加的に、高さＨ１は、所望の機械的特性を達成するように調整することができる。高さＨ１は、第２の開口部領域Ａ２の最も内側の点から、縦軸Ｌ－Ｌから離れて第２の開口部領域Ａ２から直接半径方向外側にあるネック２１８まで測定される。ネック２１８は、クローバ葉状構造３００の隣接する近位部分３０６が互いに最も近接する場所に位置付けられる。最小幅Ｔ２は、正弦波状部材３０２の周囲付近に配置することができる。
【0112】
３つの半径Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３、高さＨ１、及び幅Ｔ２は、幾何学的形状に基づいて許容可能な範囲を与えられ得る。許容範囲は、製造性（例えば、チューブ又はシートから切断する能力）、クローバ葉状構造３００の全体的サイズ等に基づいて決定されることができる。チューブ又はシートの厚さは、幾何学形状及び所望の機械的特性に基づいて、許容範囲を与えられることができる。図５Ａの仮想円８８及び／又は図５Ｂの複合曲線３０５によって示される所望の曲率も考慮され得る。仮想円８８は、スパインがチューブ又はシートから切断される場合に達成することができる。
【0113】
考慮される機械的特性は、図９に例示されるような横方向剛性、及びシース又は中間カテーテルの中へのバスケットアセンブリ３８の後退中に観察されるピーク応力を含むことができる。許容可能な横方向剛性の範囲は、（例えば、質的な医師のフィードバックに基づいて）予め決定することができ、バスケットアセンブリ３８の後退中の最大ピーク歪みは、バスケットアセンブリが塑性変形しないことを確実にするように予め決定することができる。第１の半径Ｒ１、第２の半径Ｒ２、第３の半径Ｒ３、及び高さＨ１は、所定の範囲内の拡張可能なバスケットアセンブリの横方向剛性を提供するように構成され得る。第１の半径Ｒ１、第２の半径Ｒ２、第３の半径Ｒ３、及び高さＨ１は、最大ピーク応力が所定の閾値未満であるように、拡張可能なバスケットアセンブリの中間カテーテル内への後退中に最大ピーク歪みを提供するように構成することができる。最大ピーク応力は、シース挿入又は後退中のピークフォンミーゼス応力に基づいて決定することができる。図１０に例示される寸法変数（Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３、Ｈ１、Ｔ２）のいくつかの許容可能な組み合わせは、後退中に許容可能な範囲内の横方向剛性及びピーク応力を有するバスケットアセンブリ３８をもたらすものとして識別され得る。代替的又は追加的に、図４Ｂ及び／又は図１０に例示される任意の好適な寸法の任意の組み合わせは、バスケットアセンブリが許容可能な範囲内の後退の間の横方向の剛性及び／又は最大ピーク応力を有するように変化され得る。バスケットアセンブリの寸法変数を選択する際に、他の機械的特性又は幾何学的考慮事項を更に考慮することができる。
【0114】
一実施形態では、第１の半径Ｒ１及び第３の半径Ｒ３は各々、約０．００８インチであり、第２の半径Ｒ２は、約０．００９５インチであり、高さＨ１は約０．０２４４インチであり、幅Ｔ２は約０．００６インチである。一実施形態では、第１の半径Ｒ１及び第３の半径Ｒ３は各々、高さＨ１の約３３％であり、第２の半径Ｒ２は高さの約３９％であり、幅Ｔ２は高さＨ１の約２５％である。幅Ｔ２は、正弦波状部材の最小幅である。スパイン２１４及びクローバ葉状構造３００が切断されるチューブ又はシートの厚さは、約０．００４インチの厚さを有することができ、その結果、得られるスパイン２１４及びクローバ葉状構造３００は、約０．００４インチの厚さを有する。
【0115】
図１１Ａ、図１１Ｂ、及び図１１Ｃは、図１０に例示される３つの半径Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３、高さＨ１、及び幅Ｔ２が変更された例示的なクローバ葉状構造３００ａ、３００ｂ、３００ｃの遠位端面図を例示している。これらの例では、第１の開口部領域の半径Ｒ１と第３の開口部領域の半径Ｒ３とが等しく設定されている。３つの構造３００ａ、３００ｂ、３００ｃは、シース又は中間カテーテルの中へのバスケットアセンブリ３８の後退中に観察される、ある範囲の横方向剛性及びある範囲のピーク応力を伴う、医療用プローブ２２に好適な可能なクローバ葉状設計を表す。
【0116】
図１２は、医療用プローブ２２の分解図を例示している。スパイン２１４をスパイン保持ハブ９０に取り付けて、バスケットアセンブリ３８を形成することができる。スパイン保持スリーブ９３をスパイン保持ハブ９０の上に配置して、スパイン２１４を所定の位置に固定するのを助けることができる。接触力センサアセンブリ４００を、スパイン保持ハブ９０に結合させることができる。接触力センサアセンブリ４００を、接触力センサアセンブリスリーブ９１内に配置させることができる。接触力センサアセンブリスリーブ９１は、チューブ状シャフト８４に結合され得る近位カプラ９７に結合され得る。完全に組み立てられると、バスケットアセンブリ３８は、医療専門家３４が医療用プローブ２２を患者２８の心臓２６に挿入することを可能にするように、上述の構成要素を用いてチューブ状シャフト８４に取り付けることができる。
【0117】
スパイン保持ハブ９０は、複数のリリーフスロット９６、複数の灌注開口部９８、及び少なくとも１つのスパイン保持ハブ電極９９（図２に例示されている）、又はそれらのいくつかの組み合わせを含む、円柱状部材９４を含むことができる。リリーフスロット９６は、円柱部材９４の外面に配設され、各スパイン取り付け端部２１６など各スパイン２１４の一部分を、保持ハブ９０のそれぞれのリリーフスロット９６に嵌合可能にするように構成され得る。
【0118】
図１３Ａは、スパイン保持ハブ９０を例示している。リリーフスロット９６は、スパイン取り付け端部２１６の挿入を可能にするために縦軸に沿って走るアンダーカット９６ａを含むことができる。リリーフスロット９６は、保持ハブ９０に対する各スパイン２１４のスパイン取り付け端部２１６のねじれを防止するために、スパイン保持端部２１６上の相補的な凹部と係合するタブ９６ｂを含んでもよい。取り付け端部２１６のこの構成は、バスケット３８の近位部分における複数のスパイン２１４が、保持ハブ９０と共に単一の構造部材として作用することを可能にする。スパイン保持ハブ９０はまた、接触力センサアセンブリ４００のためのカプラとして機能することができる。取り付け端部２１６（図１２）は、スパイン２１４の概ね直線状端部であり得る。取り付け端部２１６は、バスケットアセンブリ３８がスパイン保持ハブ９０から外向きに、その結果として、チューブ状シャフト８４から外向きに位置付けられるように、スパイン保持ハブ９０から外向きに延在するように構成され得る。このように、スパイン２１４は、バスケットアセンブリ３８が展開されるときに、バスケットアセンブリ３８をチューブ状シャフト８４の遠位端から遠位に、かつ挿入チューブ３０の遠位端から遠位に位置付けるように構成され得る。
【0119】
図１３Ｂは、ハブ９０から切り離された接触力センサアセンブリ４００の例示図である。接触力センサアセンブリ４００は、近位端４０２と、遠位端４０３と、を有することができる。遠位端４０３は、保持ハブ９０の円柱状部材９４に挿入される。近位端４０２は、１つの磁場センサ又は複数の磁場センサを収容することができ、遠位端は、磁気発生器コイルを収容することができる。磁場発生器コイルは、磁場を発生させるように構成することができ、１つ又は２つ以上の磁場センサは、磁場の存在及び大きさを検出するように構成することができる。
【0120】
接触力センサアセンブリ４００は、雌コネクタ４０６を含むことができ、スパイン保持ハブ９０は、雄コネクタ４０８を含むことができる。しかしながら、理解されるように、便宜上、雌型コネクタ４０６を有する接触力センサアセンブリ４００及び雄型コネクタ４０８を有するスパイン保持ハブ９０として図示及び説明されているが、２つの構成要素は、本開示の範囲から逸脱することなく入れ替えることができる。換言すれば、特定の構成に応じて、接触力センサアセンブリ４００は雄型コネクタ４０８を含むことができ、スパイン保持ハブ９０は雌型コネクタ４０６を含むことができる。理解されるように、接触力センサアセンブリ４００は、複数の雌コネクタ４０６を含むことができ、一方、スパイン保持ハブ９０は、複数の雄コネクタ４０８を含むことができる。代替的に、接触力センサアセンブリ４００は、雌コネクタ４０６及び雄コネクタ４０８の両方を含むことができ、一方、スパイン保持ハブは、相補的な雌コネクタ４０６及び相補的な雄コネクタ４０８を含むことができる。
【0121】
雌型コネクタ４０６及び雄型コネクタ４０８は、雄型コネクタ４０８が雌型コネクタと連結して接触力センサアセンブリ４００をスパイン保持ハブ９０に結合することができるバヨネットマウント構成を形成することができる。別の言い方をすれば、雌コネクタ４０６は、概ね「Ｌ」字形状を形成するスロットを含むことができ、雄コネクタ４０８は、概ね相補的な「Ｌ」字形状を形成する突出部を含むことができる。換言すれば、雌コネクタ４０６は、接触力センサアセンブリ４００の遠位端４０３から接触力センサアセンブリ４００内に概ね縦方向に延在する第１のスロット部分と、第１のスロット部分の端部から概ね横断方向に延在する第２のスロット部分とを有するスロットを含むことができる。同様に、雄型コネクタ４０８は、スパイン保持ハブ９０から離れるように概ね縦方向に延在する第１の突出部分と、第１の突出部分の端部から概ね横断方向に延在する第２の突出部分とを有する突出部を含むことができる。
【0122】
灌注ハブ９０は、縦軸８６に沿って延在する円柱状部材９４を含むことができる。円柱状部材９４は、円柱状部材９４の近位端４１２に第１の外径４１０を有することができる。円柱状部材９４は、内側部分１１１を形成する縦軸８６に沿って内向きに延在する凹部を有することができる。遠位端１０８は、第１の外径４１０よりも小さい第２の外径４２０を有する。
【0123】
接触力センサアセンブリ４００は、近位端４０２と遠位端４０３との間に配置された撓み部分４０４を更に含むことができる。撓み部分４０４は、接触力センサアセンブリ４００に力が加えられたときに撓むように構成することができる。換言すれば、撓み部分４０４は、力が接触力センサアセンブリ４００に加えられたときに、接触力センサアセンブリ４００の近位端４０２及び遠位端４０３が互いにより近くに移動することを可能にするように構成することができる。一例では、撓み部分４０４は、接触力センサアセンブリ４００の本体内に形成された螺旋ばねを含むことができる。例えば、接触力センサアセンブリ４００の本体に螺旋状の切り込みを入れて、螺旋ばねを形成することができる。このようにして、接触力センサアセンブリ４００の本体は、追加の構成要素を必要とせずに、それ自体がばねを形成することができる。他の例では、近位端４０２と遠位端４０３との間にばねを組み立てて、接触力センサアセンブリ４００を形成することができる。接触力センサアセンブリ４００は、スパイン２１４による心臓組織との接触が接触力センサアセンブリ４００に伝達され得るように、チューブ８４（図２）内部で、バスケットアセンブリ３８（図１２）に対して近位に、バスケット３８に可能な限り近接して配置される。
【0124】
理解されるように、接触力センサアセンブリ４００に力が加えられて近位端４０２が遠位端４０３により近くに移動すると、近位端４０２内に収容された磁場センサは、遠位端４０３内に収容された磁場発生器コイルによって発生した磁場の力の大きさの変化を検出することができる。撓み部分４０４のばね定数Ｋを予め決定することができ、磁場発生器コイルと磁場センサとの間の距離を検出することができるので、医療用プローブ２２に加えられる力を決定することができる（例えば、フックの法則、又は方程式Ｆ＝ｄ＊Ｋを使用することによって）。更に、接触力センサアセンブリ４００は、コンソール２４から電気信号を受信し、そこに電気信号を提供して、受信した信号を処理し、バスケットアセンブリ３８に加えられた力、例えばサブグラム力を決定することができる。
【0125】
図１４Ａは、本開示の技術による、灌注ハブ９０の上面斜視図を示す概略描画図であり、図１４Ｂは、灌注ハブ９０の底面斜視図を示す概略描画図である。潅注ハブ９０は、追加的又は代替的に、図２Ａに例示されるスパイン保持ハブ９０と同様に、近位スパイン端を保持するように構成され得る。潅注ハブ９０は、医療用プローブ２２の電極４０に流体を送達するように構成され得る。図１４Ａに示すように、灌注ハブ９０は、近位端１０３ａ及び遠位端１０３ｂを含む円柱状部材９４を含むことができる。図示のように、近位端１０３ａは、遠位端１０３ｂの外径よりも大きい外径を有することができる。
【0126】
灌注ハブ９０は、流体がそこを通って流れることを可能にし、灌注ハブ９０から外向きに流体を向けるのを助けるように構成され得る複数の灌注開口部９８を含むことができる。灌注開口部９８は、遠位端１０３ｂの周りに半径方向に分散させることができ、縦軸８６を概ね横断することができる。灌注開口部９８は各々、出口領域１０５ｂよりも小さい入口領域１０５ａを有する開口部を形成することができ、それにより、流体は、灌注開口部９８から外に向けられたときに外向きに分散することが可能になる。換言すれば、流体が灌注ハブ９０を通って灌注開口部９８から流出するとき、流体が最初に灌注開口部を通って流れる入口領域１０５ａは、流体が灌注ハブ９０から流出する直前に流れる出口領域１０５ｂよりも小さくなる。このようにして、灌注ハブ９０は、灌注流体を電極４０に向かって、又は少なくとも灌注ハブ９０から外向きに案内又は向けるのを助けることができる。
【0127】
灌注ハブ９０は、スパイン２２を受容して保持するのを助けるように構成され得る複数のリリーフランド９６を更に含むことができる。図２Ａに示すように、スパイン２１４は各々、リリーフランド９６に少なくとも部分的に挿入されるように構成され得るスパイン取り付け端部２１６を含むことができ、その結果スパイン２１４が灌注ハブ９０と組み立てられて定位置に固定され得る。
【0128】
灌注ハブ９０は、円柱部材９４の遠位端１０３ｂに配置することができるセンサマウント１０８を更に含むことができる。センサマウント１０８は、医療用プローブ２２のセンサ６０８（図１６）を受容して支持するように構成され得る。いくつかの実施例では、センサ６０８は、例えば、電極４０が組織を通して分散される電気信号のマッピングのために使用されるとき、電極４０によって検出される信号を処理及びフィルタリングする際に使用され得る、遠距離場信号を検出するように構成される、基準電極であり得る。他の例では、センサは、バスケットカテーテル２２の位置及び／又は向きを決定するために１つ又は２つ以上の磁場発生器によって出力される磁場を検出するために使用することができる１つ又は２つ以上の磁気位置センサであるか、又はそれを含むことができる。
【0129】
図１４Ｂに示すように、円柱状部材９４の近位端１０３ａは、縦軸８６に沿って内向きに延在し、内側部分１１１を形成する凹部を含むことができる。潅注ハブ９０は、（図１７に示されるように）潅注供給チューブ２００を受容するように構成され得るか、又は別様にそれに接続され得る、潅注カプラ１１０を更に含むことができる。円柱状部材９４は、灌注カプラ１１０の遠位側かつ内側部分１１１の近位側に配置され得る灌注入口チャンバ１１２を更に含むことができる。灌注入口チャンバ１１２は、灌注供給チューブ２００から流体を受容するように構成することができる。灌注供給チューブ２００は、内部部分１１１、コンビネーションセンサ６０８、チューブ状シャフト８４、及び医療用プローブの他の構成要素から流体を流体的に分離することができる。換言すれば、流体は、流体が医療用プローブの他の内部構成要素と接触することなく、灌注供給チューブ２００を介して灌注入口チャンバ１１２に送達され得る。灌注入口チャンバ１１２は、流体流が概ね妨げられないように、灌注供給チューブ２００から十分な量の流体を受容するようにサイズ決定され得る。いくつかの例では、灌注入口チャンバ１１２は、灌注供給チューブ２００の内径に等しい内径を有することができる。灌注入口チャンバ１１２は、流体が灌注入口チャンバ１１２を通って流れ、複数の灌注開口部９８から出るように向けられ得るように、複数の灌注開口部９８に流体接続され得る。灌注開口部９８は、灌注入口チャンバ１１２の遠位部分から縦軸８６を概ね横断して配置することができる。
【0130】
灌注ハブ９０は、灌注ハブ９０をコンビネーションセンサ６０８及び／又はチューブ状シャフト８４に取り付けるように構成され得る複数の取り付け機構１１６を更に含むことができる。取り付け機構１１６は、例えば、限定されないが、バヨネットマウント、スナップコネクタ、ねじ継手、又は特定の用途のための他の好適なタイプの取り付け機構１１６であり得る。
【0131】
図１５Ａ～図１５Ｃは、灌注ハブ９０の様々な図を例示している。特に、図１５Ａは、本開示の技術による灌注ハブ９０の側面図を例示し、図１５Ｂは上面図を例示し、図１５Ｃは底面図を例示している。図１５Ａ～図１５Ｃに示される参照番号の各々は、本明細書に説明される様々な構成要素及び／又は特徴に対応する。
【0132】
図１６は、開示された技術による灌注ハブ９０の断面図を示す。図１６に示されるように、灌注ハブ９０は、灌注入口チャンバ１１２の遠位端に配置され、灌注入口チャンバ１１２内に内向きに延在する分流器１２０を含むことができる。潅注入口チャンバ１１２の中へ内向きに延在することによって、分流器１２０は、流体流を遮断し、縦軸８６に対して概して横断する方向に、又は縦軸８６に対してある角度で、潅注開口部から出る流体流を向け直すことができる。分流器１２０は、いくつかの例では、縦軸８６から離れて角度θで延在する外面を有する円錐形部材とすることができる。角度θは、灌注供給チューブ２００から受け取った流体を複数の灌注開口部９８の外に向け直すのに十分な所定の角度とすることができ、その結果、流体は、縦軸８６に対して概ね横断方向に向けられる。いくつかの例では、角度θは、流体を電極４０の方へ向けることができる。非限定的な例として、角度θは、ほぼ１５°、２０°、２５°、３０°、３５°、４０°、４５°、６０°、７５°、８５°、又は特定の用途に好適な任意の他の角度とすることができる。円錐部材として説明されているが、分流器は、概ね平坦な側部、概ね湾曲した側部を有する他の形状、又は流体が分流器１２０によって複数の灌注開口部９８を通って外向きに向けられ得る他の構成を含むことができる。
【0133】
理解されるように、灌注開口部９８は、灌注ハブ９０を通って灌注入口チャンバ１１２から外向きに延在することができる。前述したように、灌注開口部９８は、出口領域１０５ｂよりも小さい入口領域１０５ａを含むことができる。入口領域１０５ａは、灌注入口チャンバ１１２の近くにあってもよく、出口領域１０５ｂは、灌注入口チャンバ１１２から離れて配置されてもよい。灌注開口部９８の表面１２２は、入口領域１０５ａと出口領域１０５ｂとの間に延在することができる。表面１２２は、表面が角度θ又は角度θと実質的に同様の角度で配置されるように構成することができ、それにより、流体は、著しい乱流を発生させることなく、灌注開口部９８を通って外向きに向けられ得る。
【0134】
図１６は、センサマウント１０８に取り付けられたセンサ６０８を更に示す。上記で説明したように、センサは、磁気位置センサ、基準電極、又は特定の構成のための任意の他のセンサであり得る。センサ６０８は、センサマウント１０８の周囲に、又はそれを通して配置されるように示されるが、センサ６０８はまた、センサマウント１０８の最遠位端に配置されることもできる。他の例では、センサマウント１０８は、複数のセンサ（例えば、センサマウント１０８の周囲に配置された第１のセンサ、及びセンサマウント１０８の遠位端に配置された第２のセンサ）を受容及び支持するように構成することができる。
【0135】
図１７は、本発明の一実施形態による、灌注ハブ９０を通る流路２３０を例示している。図１７に示すように、灌注流体は、灌注供給チューブ２００を通って延在し、灌注ハブ９０によって外向きに向け直される流路２３０を有することができる。いくつかの例では、灌注ハブ９０は、縦軸８６に対して概ね横断方向に流体を向け直すことができる。他の例では、灌注ハブ９０は、電極において所望の冷却効果を得るために、本明細書に記載されるような他の角度で流体を向け直すことができる。
【0136】
図１８Ａ及び図１８Ｂは、スパイン７１４上に配置された複数の電極４０ａ、４０ｂと、本明細書の他の箇所に例示するハブ９０と同様に機能することができるハブ９０と、を有するバスケットアセンブリ７３８を有する別の例示的なバスケットカテーテル７２８を例示している。図１８Ａに示すように、電極４０ａ、４０ｂは、隣接するスパイン７１４上の遠位電極４０ａ及び近位電極４０ｂの交互のグループに配置することができる。例えば、図１８Ａ及び図１８Ｂに示すように、２つの電極４０ａ、４０ｂをスパイン７１４上に互いに近くに配置することができ、追加の電極４０ａ、４０ｂは同じスパイン７１４上に配置されない。第１のスパイン７１４上では、２つの電極４０ｂをスパイン７１４の近位端付近に一緒に配置することができ、一方、スパイン７１４に隣接する第２上では、２つの電極４０ａは、隣接するスパイン７１４の遠位端付近に一緒に配置することができる。このようにして、電極４０ａ、４０ｂは、バスケットアセンブリ７３８がシースの中に後退させられるときにより良好に折り畳むことができるように、バスケットカテーテル７２８の円周の周囲でオフセットされ得る。バスケットアセンブリ７３８が折り畳まれるとき、遠位電極４０ａは、近位電極４０ｂと遠位電極４０ａとの間の縦軸８６に沿った間隙を伴って、近位電極４０ｂから全体が遠位方向に位置付けられる。
【0137】
図１８Ａ及び図１８Ｂに示されるようにスパイン７１４上に配置された電極４０ａ、４０ｂの構成により、システム１０（図１）は、所与のスパイン７１４上の２つの隣接する電極４０ａ、４０ｂの間で不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）を行い、かつ所与のスパイン７１４上の２つの隣接する電極４０ａ、４０ｂを電気的に接続するために使用され得るように、バイポーラ高電圧ＤＣパルスを出力し、バスケットアセンブリ７３８のスパイン７１４の別の１つにある１つ又は２つ以上の電極４０ａ、４０ｂの間でバイポーラ高電圧ＤＣパルスを出力し、及び／又は電極４０ａ、４０ｂのうちの１つ又は２つ以上と、患者２８の皮膚上に配置された１つ又は２つ以上の電極パッチ４４（図１）との間で単極高電圧ＤＣパルスを出力するように構成することができる。所与のスパイン７１４上の２つの電極４０ａ、４０ｂは、２つの電極４０ａ、４０ｂの間に配置された絶縁材料７２７を含むことができ、それによって、電極対の２つの電極４０ａ、４０ｂを互いに電気的に絶縁する。
【0138】
スパイン７１４は、電極４０ａ、４０ｂとスパイン７１４のフレームとの間に配置することができる絶縁ライナ又はジャケット７１７で覆うことができる。絶縁ライナ７１７は、スパイン７１４のフレームから電極４０ａ、４０ｂを電気的に絶縁して、スパイン７１４のフレームへのアーク放電又は短絡を防止することができる。絶縁ライナ７１７は、ハブ９０からバスケットアセンブリ７３８の遠位端３９へと延在し得る。
【0139】
図１８Ｂは、バスケットアセンブリ７３８のフレームが見えるように、例示のために、絶縁ライナ７１７、一対の遠位電極４０ａ、及び一対の近位電極４０ｂ、並びに他のスパイン要素が除去されたバスケットアセンブリ７３８の例示図である。スパイン７１４は、ハブ９０から延在し、クローバ葉状構造３００によってバスケットアセンブリ７３８の遠位端３９の近くで互いに接合される。クローバ葉状構造３００は、本明細書の他の場所でより詳細に開示されるものと同様に、又はその変形例として構成されることができる。絶縁ライナ７１７は、クローバ葉状構造３００（図１８Ｂ）の大部分にわたって延在するフレア端部７１７ａ（図１８Ａ）を含むことができ、バスケットアセンブリ７３８の遠位端３９において非外傷性遠位表面を提供し得る。このようにして、絶縁ライナ又はジャケット７１７は、バスケットアセンブリ７３８のフレームが組織に損傷を与えることを防止し得る。
【0140】
図１８Ｂに例示するように、スパイン７１４は、電極４０ａ、４０ｂがスパイン７１４に沿って近位又は遠位に摺動するのを防止するように構成された電極保持領域７６０ａ、７６０ｂを更に含むことができる。隣接するスパイン７１４は、スパイン７１４に沿って近位位置と遠位位置との間で交互になるスパイン保持領域７６０ａ、７６０ｂを有することができる。すなわち、第１のスパイン７１４は、スパイン７１４の近位端の近くに配置された電極保持領域７６０ｂを有することができ、隣接するスパイン７１４は、スパイン７１４の遠位端の近くに配置された電極保持領域７６０ａを有することができる。
【0141】
各電極保持領域７６０ａ、７６０ｂは、スパイン７１４が内側に屈曲されるか又は挟まれることを可能にすることができる１つ又は２つ以上の切り欠き７６４を含むことができる。複数のスパイン７１４は、遠位電極保持領域７６０ａを有する第１のスパイン及び近位電極保持領域７６０ｂを有する第２のスパインと含む。第１のスパイン７１４は、第１のスパインの近位部分から第１のスパインのほぼ中間点まで延在し、その後、少なくとも２つの別個の断面に（電極保持領域７６０ａにわたって）第１のスパインの遠位スパイン部分（クローバ葉状構造３００において）まで分割する、単一断面を有する。第２のスパイン７１４は、第２のスパインの近位部分（電極保持領域７６０ｂ上）から第２のスパインのほぼ中間点まで延在し、その後、第２のスパインの遠位スパイン部分まで延在する単一の断面に統合される、少なくとも２つの別個の断面を有する。
【0142】
２つ極保持領域７６０ａ、７６０ｂは、外向きに突出する１つ又は２つ以上の保持部材７６２ａ～ｃを更に含むことができ、電極４０ａ、４０ｂがスパイン７１４に沿って近位又は遠位に摺動するのを防止するように構成することができる。製造中、バスケットアセンブリ７３８のフレームの近位端は、電極４０ａ、４０ｂのルーメン内に挿入され、電極４０ａ、４０ｂは、スパイン７１４に沿ってそれらのそれぞれの最終位置まで遠位に摺動される。切り欠き７６４は、電極４０ａ、４０ｂが保持部材７６２ａ～ｃ上を摺動することを可能にする。スパイン７１４内の１つ又は２つ以上の切り欠き７６４のために、保持部材７６２ａ～ｃは、スパイン７１４が内側に挟まれたときに内側に移動して、電極４０ａ、４０ｂが保持部材７６２ａ～ｃの上を摺動することを可能にするように構成され得る。電極４０ａ、４０ｂが保持部材７６２を過ぎて摺動されると、保持部材７６２は、その以前の位置に弾性的に戻るように屈曲することができ、それによって、電極４０ａ、４０ｂがスパイン７１４に沿って近位又は遠位に摺動することを防止する。
【0143】
近位電極保持領域７６０ｂは、近位保持部材７６２ｃ及び遠位保持部材７６２ｂを含む。近位電極保持領域７６０ｂは、近位電極４０ｂが遠位保持部材７６２ｂ上を通過することを可能にするように構成される必要はない。遠位電極保持領域７６０ａは、クローバ葉状構造３００を利用して、遠位電極４０ａがそれぞれの最終位置にくると、遠位電極４０ａが遠位に移動するのを防止する。
【0144】
バスケットカテーテル７２８は、所与のスパイン７１４上に互いに近接して配置された２つの電極４０ａ、４０ｂを有し、隣接するスパイン７１４上に電極４０ａ、４０ｂの交互のグループを有するものとして示されているが、開示される技術は、図示されていない電極及びスパインの他の構成を含むことができる。例えば、開示された技術は、スパイン上に配置された３つ又は４つ以上の電極のグループ及び／又は電極の複数のグループを含むことができ、異なる数のスパインを更に含んでもよい。したがって、開示される技術は、本明細書に示され、説明される電極及びスパインの特定の構成に限定されない。
【0145】
以下の条項は、本開示の非限定的な実施形態を列挙する。
条項１．医療用プローブであって、チューブ状シャフトの遠位端に結合されるように構成された拡張可能なバスケットアセンブリであって、近位中心近位スパイン部分から遠位スパイン部分まで縦軸に沿って延在する複数のスパインを含み、遠位スパイン部分が、縦軸の周りに半径方向に配置されたクローバ葉状構造を画定し、クローバ葉状構造が、縦軸の周りに配置された中心領域を有する中心切り欠きを画定し、クローバ葉状構造が、縦軸の周りの方向に、１つのスパインから隣接するスパインまで延在する正弦波状部材を含み、正弦波状部材が、第１の半径を有する第１の仮想円であって、縦軸に対して第１の距離に位置する第１の仮想円の中心を有する、第１の仮想円と、第２の半径を有する第２の仮想円であって、縦軸に対して第１の距離よりも小さい第２の距離に位置する第２の仮想円の中心を有する第２の仮想円と、第１の半径にほぼ等しい第３の半径を有する第３の仮想円であって、縦軸に対して第１の距離にほぼ等しい第３の距離に位置する第３の仮想円の中心を有する、第３の仮想円と、の周りを蛇行しており、クローバ葉状構造が、第２の仮想円の周囲上の点から、第２の仮想円に関して縦軸から真っすぐに離れたネックまで、かつ隣接する第１の仮想円と第２の仮想円との間で測定された高さを更に画定する、バスケットアセンブリを備え、第１の半径、第２の半径、第３の半径、及び高さが、所定の範囲内の拡張可能なバスケットアセンブリの横方向剛性を提供するように構成されている、医療用プローブ。
条項２．第１の半径、第２の半径、第３の半径、及び高さが、最大ピーク応力が所定の閾値未満になるように、拡張可能なバスケットアセンブリの中間カテーテル内への後退中に最大ピーク応力を提供するように構成されている、条項１に記載の医療用プローブ。
条項３．第１の半径が高さの約３３％であり、第２の半径が高さの約３９％であり、第３の半径が高さの約３３％であり、幅が高さの約２５％である、条項１又は２に記載の医療用プローブ。
条項４．第１の半径が、高さの３１％～３５％であり、第２の半径が、高さの約３７％～４１％であり、第３の半径が、高さの約３１％～３５％であり、幅が、高さの２３％～２７％である、条項１～３のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項５．中心領域が、ほぼ０．８平方ｍｍの領域を含み、正弦波状部材を取り囲む第４の仮想円が、中心領域よりほぼ１４倍大きい領域を含み、第１の仮想円及び第３の仮想円の各々が、中心軸から第１の距離に位置する一方、第２の仮想円が、第１の距離の約１／２の第２の距離に位置する、条項１～４のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項６．正弦波状部材が、中心円に接している、条項５に記載の医療用プローブ。
条項７．拡張可能なバスケットアセンブリが、正弦波状部材を覆うコーティングと、正弦波状部材によって囲まれた中心切り欠きを含む、条項１～６のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項８．拡張可能なバスケットアセンブリが、正弦波状部材を覆うコーティングを備え、縦軸に開口部を含む、条項１～６のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項９．各電極の断面形状が、実質的に卵形又は台形形状を含む、条項１～８のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項１０．スパインの各々が、スパインに対して概ね横断方向に延在する少なくとも１つの保持部材を含む、条項１～９のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項１１．複数の電極を更に備え、複数の電極のうちの各電極が、本体であって、電極の本体を通って延在する中空部分を画定する、本体を備え、それによりスパインを中空部分に挿入し、少なくとも１つの保持部材によって保持することができる、条項１０に記載の医療用プローブ。
条項１２．少なくとも１つの保持部材が、弓形状部材を含む、条項１０又は１１に記載の医療用プローブ。
条項１３．少なくとも１つの保持部材が、反対方向に、かつ各スパインのより長い長さに対して横断方向に配置された２つの弓形状部材を含む、条項１０～１２のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項１４．少なくとも１つの保持部材が、スパインに沿って離間した保持部材の第１のセット及び第２のセットを含み、第１のセットが、反対方向に、かつ各スパインのより長い長さに対して横断方向に配置された２つの弓形状部材を含み、第２のセットが、反対方向に、かつ各スパインのより長い長さに対して横断方向に配置された２つの弓形状部材を含み、それにより各電極が保持部材の第１のセットと第２のセットとの間に捕捉される、条項１０～１３のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項１５．複数のスパインが、それぞれ隣接するスパイン間のそれぞれの角度がほぼ等しいように等角度パターンで近位中心スパイン部分から延在する、条項１～１４のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項１６．複数のスパインのうちのそれぞれのスパインとそれぞれの電極との間に各々配置され、それによってそれぞれの電極をそれぞれのスパインから電気的に絶縁する複数の電気絶縁ジャケットを更に備える、条項１～１５のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項１７．正弦波状部材が、第２の仮想円の周りに内側円弧を含み、それにより内側円弧が縦軸から第２の距離未満に全体が位置決めされ、正弦波状、部材が、第１の仮想円の周り及び第２の仮想円の周りに外側部分を含み、それにより外側部分が縦軸から第２の距離より大きく全体が位置決めされ、正弦波状部材の外側部分の大部分が、電気絶縁ジャケットのうちのそれぞれのジャケットにより覆われている、条項１６に記載の医療用プローブ。
条項１８．正弦波状部材の内側円弧の少なくとも一部分が、環境に露出されている、条項１７に記載の医療用プローブ。
条項１９．複数の電気絶縁ジャケットの各々の遠位部分が、正弦波状部材の外側部分の曲率に従って外側及び内側に先細になっている、条項１７又は１８に記載の医療用プローブ。
条項２０．複数の電気絶縁ジャケットの各々の遠位部分が、隣接する絶縁ジャケットの遠位部分に当接している、条項１７～１９に記載の医療用プローブ。
条項２１．複数のスパインのうちの各スパインについてそれぞれのスパインに結合された２つの電極を更に含む、条項１６～２０のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２２．複数の電気絶縁ジャケットのうちのそれぞれのジャケットの内側に配置されたワイヤを更に含み、ワイヤが、それぞれの電極に電気的に接続されている、条項１６～２１のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２３．複数のスパインが、ニチノール、コバルトクロム、ステンレス鋼、チタン、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される材料を含む、条項１～２２のいずれかに記載の医療用プローブ。
条項２４．各電極が、ステンレス鋼、コバルトクロム、金、プラチナ、パラジウム、及びそれらの合金又は組み合わせから選択される材料からなる、条項１１～２３のいずれかに記載の医療用プローブ。
条項２５．不可逆エレクトロポレーションのための電気パルスを送達するように構成された複数の電極を更に含み、パルスが、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を含む、条項１～２４のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２６．複数のスパインが、拡張形態にあるとき、ほぼ球形状のバスケットアセンブリを形成するように構成されている、条項１～２５のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２７．複数のスパインが、拡張形態にあるとき、ほぼ偏楕円体のバスケットアセンブリを形成するように構成されている、条項１～２５のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２８．灌注流体を複数の電極に送達するために、バスケットの近位部分に配置された灌注ポートを更に含む、条項１～２７のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２９．中心切り欠きが、中心領域を有する中心円を近似し、クローバ葉状構造が、中心円に近いクローバ葉状部分が第４の円に近いクローバ葉状部分に対して縦軸に沿って離間され、それによって凹状クローバ葉状構造を画定するように、縦軸上に第４の円の中心を有する第４の円内に配置される、条項１～２８のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項３０．クローバ葉状構造が、縦軸の周りに配置された凹面に近似するように、中心がバスケットの近位中心スパイン部分に向かって延在している凹面である、条項１～２９のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項３１．基準電極が、チューブ状シャフトの遠位端に近接して配置されている、条項１～３０のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項３２．スパインを保持ハブに接続するために、スパイン保持ハブがチューブ状シャフトの遠位端に結合されている、条項１～３１のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項３３．基準電極を突起上に位置させるために円柱状の突起が設けられる、条項１～３２のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項３４．スパイン保持ハブが、出口ポートを含み、遠位端チューブ状シャフトに送達された流体が、出口ポートから出て、バスケットスパインによって囲まれた容積に入ることを可能にする、条項１～３３のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項３５．医療用プローブを構築する方法であって、近位スパイン部分から遠位スパイン部分まで縦軸に沿って延在する複数のスパインを含むチューブ状フレームを切断することであって、遠位スパイン部分が、縦軸の周りに半径方向に配置されたクローバ葉状構造を画定し、チューブ状フレームが、チューブ状形状から拡張したバスケット形状に移動するように構成されており、複数のスパインが縦軸から離れて湾曲し、クローバ葉状構造が、縦軸の周りに配置された中心領域を有する中心切り欠きを画定し、クローバ葉状構造が、縦軸の周りの方向に、１つのスパインから隣接するスパインまで延在する正弦波状部材を含むクローバ葉状構造を含み、正弦波状部材が、第１の半径を有する第１の仮想円であって、縦軸に対して第１の距離に位置する第１の仮想円の中心を有する、第１の仮想円と、第２の半径を有する第２の仮想円であって、縦軸に対して第１の距離よりも小さい第２の距離に位置する第２の仮想円の中心を有する第２の仮想円と、第１の半径にほぼ等しい第３の半径を有する第３の仮想円であって、縦軸に対して第１の距離にほぼ等しい第３の距離に位置する第３の仮想円の中心を有する、第３の仮想円と、の周りを蛇行している、複数のスパインを含み、クローバ葉状構造が、第２の仮想円の周囲上の点から、第２の仮想円に関して縦軸から真っすぐに離れたネックまで、かつ隣接する第１の仮想円と第２の仮想円との間で測定された高さを更に画定する、切断することと、チューブ状フレームがバスケットアセンブリに構造的支持を提供するように、第１の半径、第２の半径、第３の半径、及び高さが、所定の範囲内の拡張可能なバスケットアセンブリの横方向剛性を提供するように構成されるように、医療プローブ用のバスケットアセンブリを形成することと、を含む、方法。
条項３６．第１の半径、第２の半径、第３の半径、及び高さが、最大ピーク応力が所定の閾値未満になるように、拡張可能なバスケットアセンブリの中間カテーテル内への後退中に最大ピーク応力を提供するように構成されている、条項３５に記載の方法。
条項３７．第１の半径が高さの約３３％であり、第２の半径が高さの約３９％であり、第３の半径が高さの約３３％であり、幅が高さの約２５％である、条項３５又は３６に記載の方法。
条項３８．第１の半径が、高さの３１％～３５％であり、第２の半径が、高さの約３７％～４１％であり、第３の半径が、高さの約３１％～３５％であり、幅が、高さの２３％～２７％である、条項３５～３７のいずれか一項に記載の方法。
条項３９．複数のスパインを、各々が電極の本体を通って延在するルーメンを有する複数の電極と位置合わせすることと、複数のスパインのうちの各スパインを複数の電極のうちの電極のルーメンに挿入することと、複数のスパイン上に複数の電極を保持することと、を更に含む、条項３５～３８のいずれか一項に記載の方法。
条項４０．複数のスパイン上に複数の電極を保持することが、複数の電極のうちの電極を少なくとも１つの付勢部材で保持することを含む、条項３９に記載の方法。
条項４１．少なくとも１つの付勢部材が、電極のルーメンの外側に配置されている、条項４０に記載の方法。
条項４２．少なくとも１つの付勢部材が、電極のルーメンの内側に配置されている、条項４０又は４１に記載の方法。
条項４３．拡張可能なバスケットアセンブリのスパインを、複数の電気絶縁ジャケットのうちの電気絶縁ジャケットのルーメンを通して位置付けることと、電気絶縁ジャケットのルーメンを通してワイヤを位置付けることと、複数の電極のうちの電極を電気絶縁ジャケットの上に位置付けることと、電気絶縁ジャケット内の開口を通してワイヤを電極に電気的に接続することと、を更に含む、条項３５～４２のいずれか一項に記載の方法。
条項４４．正弦波状部材の大部分を複数の電気絶縁ジャケットで覆うことを更に含む、条項４３に記載の方法。
条項４５．複数の電気絶縁ジャケットの各々の遠位部分が、隣接する絶縁ジャケットの遠位部分に当接する、条項４４に記載の方法。
条項４６．正弦波状部材の外側部分が第１の仮想円の周り及び第２の仮想円の周りで蛇行するように、かつ外側部分が縦軸から第２の距離よりも大きく全体が位置付けられるように、正弦波状部材の外側部分の大部分を複数の電気絶縁ジャケットで覆うことを更に含む、条項４４又は４５に記載の方法。
条項４７．正弦波状部材の内側円弧が、内側円弧が第２の仮想円の周りを蛇行するように、かつ内側円弧が縦軸から第２の距離未満に全体が位置付けられるように、環境に露出されたままである、条項４６に記載の方法。
条項４８．複数の電気絶縁ジャケットの各々の遠位部分が、正弦波状部材の外側部分の湾曲に従って、外向き及び内向きに先細になっている、条項４６又は４７に記載の方法。
条項４９．複数のスパインのうちの各それぞれのスパインが、第１の電極及び第２の電極を含み、方法が、複数のスパインのうちの各それぞれのスパインを第１の電極及び第２の電極と位置合わせすることと、複数のスパインのうちの各それぞれのスパインを第１の電極のルーメン及び第２の電極のルーメンに挿入することと、複数のスパインのうちの各それぞれのスパインの端部を、血管系を横断するようにサイズ決定されたチューブ状シャフトに嵌合させることと、を更に含む、条項３５～４８のいずれか一項に記載の方法。
条項５０．縦軸に沿って隣接するスパイン間で電極をオフセットすることを更に含む、条項３９～４９のいずれか一項に記載の方法。
条項５１．電極本体ルーメンが、医療用プローブのワイヤを受容するように構成されている、条項３９～５０のいずれか一項に記載の方法。
条項５２．ワイヤがスパインから絶縁されている、条項３９～５１のいずれか一項に記載の方法。
条項５３．複数のスパインのうちの各スパインについてそれぞれのスパインに結合された２つの電極であって、複数のスパインが、第１のスパインであって、第１のスパインが、近位部分から第１のスパインのほぼ中間点まで延在し、その後、第１のスパインの遠位部分まで少なくとも２つの別個の断面に分割する単一の断面を有する第１のスパインと、第２のスパインであって、第２のスパインが、近位部分から第２のスパインのほぼ中間点まで延在し、その後第２のスパインの遠位部分まで延在する単一の断面に統合されている少なくとも２つの別個の断面を有する第２のスパインと、を含む、２つの電極を更に含む、条項１６に記載の医療用プローブ。
条項５４．チューブ状シャフトに結合された灌注ハブであって、灌注ハブが、縦軸に沿って延在する円柱状部材を含み、円柱状部材が、第１の外径及び縦軸に沿って内向きに延在して内部部分を形成する凹部を有する近位端と、第２の外径を有する遠位端であって、第２の外径が、第１の外径より小さい、遠位端と、内部部分に近接して配置され、灌注供給源から流体を受容するように構成された灌注入口チャンバと、灌注入口チャンバの遠位部分から縦軸に対して概ね横断方向に配置され、複数の灌注開口部と、灌注入口チャンバの遠位部分に延在して、流体流を遮断し、流体流を複数の灌注開口部から縦軸に対して概ね横断する方向に向け直す分流器と、を含む、灌注ハブを更に備える、条項１に記載の医療用プローブ。
条項５５．クローバ葉状構造が、縦軸の周りに配置された凹面を近似するように、中心がバスケットの近位中心スパイン部分に向かって延在している凹面であり、チューブ状シャフトの遠位端に配置され、医療用プローブに加えられた力を検出するように構成された接触力センサアセンブリであって、接触力アセンブリの構成要素を含む第１のバヨネットマウント部分と、拡張可能なバスケットアセンブリのそれぞれのスパイン部材を受容するための複数のスロットを含むスパイン保持ハブと、第１のバヨネットマウント部分と連結することによって、スパイン保持ハブを接触力センサアセンブリに結合するように構成された第２のバヨネットマウント部分と、を含む、接触力センサアセンブリ、を含む、条項１に記載の医療用プローブ。
条項１．医療用プローブであって、チューブ状シャフトの遠位端に結合されるように構成された拡張可能なバスケットアセンブリであって、近位中心近位スパイン部分から遠位スパイン部分まで縦軸に沿って延在する複数のスパインを含み、遠位スパイン部分が、縦軸の周りに半径方向に配置されたクローバ葉状構造を画定し、クローバ葉状構造が、縦軸の周りに配置された中心領域を有する中心切り欠きを画定し、クローバ葉状構造が、縦軸の周りの方向に、１つのスパインから隣接するスパインまで延在する正弦波状部材を含み、正弦波状部材が、第１の半径を有する第１の仮想円であって、縦軸に対して第１の距離に位置する第１の仮想円の中心を有する、第１の仮想円と、第２の半径を有する第２の仮想円であって、縦軸に対して第１の距離よりも小さい第２の距離に位置する第２の仮想円の中心を有する第２の仮想円と、第１の半径にほぼ等しい第３の半径を有する第３の仮想円であって、縦軸に対して第１の距離にほぼ等しい第３の距離に位置する第３の仮想円の中心を有する、第３の仮想円と、の周りを蛇行しており、クローバ葉状構造が、第２の仮想円の周囲上の点から、第２の仮想円に関して縦軸から真っすぐに離れたネックまで、かつ隣接する第１の仮想円と第２の仮想円との間で測定された高さを更に画定する、バスケットアセンブリを備え、第１の半径、第２の半径、第３の半径、及び高さが、所定の範囲内の拡張可能なバスケットアセンブリの横方向剛性を提供するように構成されている、医療用プローブ。
条項２．第１の半径、第２の半径、第３の半径、及び高さが、最大ピーク応力が所定の閾値未満になるように、拡張可能なバスケットアセンブリの中間カテーテル内への後退中に最大ピーク応力を提供するように構成されている、条項１に記載の医療用プローブ。
条項３．第１の半径が高さの約３３％であり、第２の半径が高さの約３９％であり、第３の半径が高さの約３３％であり、幅が高さの約２５％である、条項１又は２に記載の医療用プローブ。
条項４．第１の半径が、高さの３１％～３５％であり、第２の半径が、高さの約３７％～４１％であり、第３の半径が、高さの約３１％～３５％であり、幅が、高さの２３％～２７％である、条項１～３のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項５．中心領域が、ほぼ０．８平方ｍｍの領域を含み、正弦波状部材を取り囲む第４の仮想円が、中心領域よりほぼ１４倍大きい領域を含み、第１の仮想円及び第３の仮想円の各々が、中心軸から第１の距離に位置する一方、第２の仮想円が、第１の距離の約１／２の第２の距離に位置する、条項１～４のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項６．正弦波状部材が、中心円に接している、条項５に記載の医療用プローブ。
条項７．拡張可能なバスケットアセンブリが、正弦波状部材を覆うコーティングと、正弦波状部材によって囲まれた中心切り欠きを含む、条項１～６のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項８．拡張可能なバスケットアセンブリが、正弦波状部材を覆うコーティングを備え、縦軸に開口部を含む、条項１～６のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項９．各電極の断面形状が、実質的に卵形又は台形形状を含む、条項１～８のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項１０．スパインの各々が、スパインに対して概ね横断方向に延在する少なくとも１つの保持部材を含む、条項１～９のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項１１．複数の電極を更に備え、複数の電極のうちの各電極が、本体であって、電極の本体を通って延在する中空部分を画定する、本体を備え、それによりスパインを中空部分に挿入し、少なくとも１つの保持部材によって保持することができる、条項１０に記載の医療用プローブ。
条項１２．少なくとも１つの保持部材が、弓形状部材を含む、条項１０又は１１に記載の医療用プローブ。
条項１３．少なくとも１つの保持部材が、反対方向に、かつ各スパインのより長い長さに対して横断方向に配置された２つの弓形状部材を含む、条項１０～１２のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項１４．少なくとも１つの保持部材が、スパインに沿って離間した保持部材の第１のセット及び第２のセットを含み、第１のセットが、反対方向に、かつ各スパインのより長い長さに対して横断方向に配置された２つの弓形状部材を含み、第２のセットが、反対方向に、かつ各スパインのより長い長さに対して横断方向に配置された２つの弓形状部材を含み、それにより各電極が保持部材の第１のセットと第２のセットとの間に捕捉される、条項１０～１３のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項１５．複数のスパインが、それぞれ隣接するスパイン間のそれぞれの角度がほぼ等しいように等角度パターンで近位中心スパイン部分から延在する、条項１～１４のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項１６．複数のスパインのうちのそれぞれのスパインとそれぞれの電極との間に各々配置され、それによってそれぞれの電極をそれぞれのスパインから電気的に絶縁する複数の電気絶縁ジャケットを更に備える、条項１～１５のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項１７．正弦波状部材が、第２の仮想円の周りに内側円弧を含み、それにより内側円弧が縦軸から第２の距離未満に全体が位置決めされ、正弦波状、部材が、第１の仮想円の周り及び第２の仮想円の周りに外側部分を含み、それにより外側部分が縦軸から第２の距離より大きく全体が位置決めされ、正弦波状部材の外側部分の大部分が、電気絶縁ジャケットのうちのそれぞれのジャケットにより覆われている、条項１６に記載の医療用プローブ。
条項１８．正弦波状部材の内側円弧の少なくとも一部分が、環境に露出されている、条項１７に記載の医療用プローブ。
条項１９．複数の電気絶縁ジャケットの各々の遠位部分が、正弦波状部材の外側部分の曲率に従って外側及び内側に先細になっている、条項１７又は１８に記載の医療用プローブ。
条項２０．複数の電気絶縁ジャケットの各々の遠位部分が、隣接する絶縁ジャケットの遠位部分に当接している、条項１７～１９に記載の医療用プローブ。
条項２１．複数のスパインのうちの各スパインについてそれぞれのスパインに結合された２つの電極を更に含む、条項１６～２０のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２２．複数の電気絶縁ジャケットのうちのそれぞれのジャケットの内側に配置されたワイヤを更に含み、ワイヤが、それぞれの電極に電気的に接続されている、条項１６～２１のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２３．複数のスパインが、ニチノール、コバルトクロム、ステンレス鋼、チタン、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される材料を含む、条項１～２２のいずれかに記載の医療用プローブ。
条項２４．各電極が、ステンレス鋼、コバルトクロム、金、プラチナ、パラジウム、及びそれらの合金又は組み合わせから選択される材料からなる、条項１１～２３のいずれかに記載の医療用プローブ。
条項２５．不可逆エレクトロポレーションのための電気パルスを送達するように構成された複数の電極を更に含み、パルスが、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を含む、条項１～２４のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２６．複数のスパインが、拡張形態にあるとき、ほぼ球形状のバスケットアセンブリを形成するように構成されている、条項１～２５のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２７．複数のスパインが、拡張形態にあるとき、ほぼ偏楕円体のバスケットアセンブリを形成するように構成されている、条項１～２５のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２８．灌注流体を複数の電極に送達するために、バスケットの近位部分に配置された灌注ポートを更に含む、条項１～２７のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項２９．中心切り欠きが、中心領域を有する中心円を近似し、クローバ葉状構造が、中心円に近いクローバ葉状部分が第４の円に近いクローバ葉状部分に対して縦軸に沿って離間され、それによって凹状クローバ葉状構造を画定するように、縦軸上に第４の円の中心を有する第４の円内に配置される、条項１～２８のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項３０．クローバ葉状構造が、縦軸の周りに配置された凹面に近似するように、中心がバスケットの近位中心スパイン部分に向かって延在している凹面である、条項１～２９のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項３１．基準電極が、チューブ状シャフトの遠位端に近接して配置されている、条項１～３０のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項３２．スパインを保持ハブに接続するために、スパイン保持ハブがチューブ状シャフトの遠位端に結合されている、条項１～３１のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項３３．基準電極を突起上に位置させるために円柱状の突起が設けられる、条項１～３２のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項３４．スパイン保持ハブが、出口ポートを含み、遠位端チューブ状シャフトに送達された流体が、出口ポートから出て、バスケットスパインによって囲まれた容積に入ることを可能にする、条項１～３３のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
条項３５．医療用プローブを構築する方法であって、近位スパイン部分から遠位スパイン部分まで縦軸に沿って延在する複数のスパインを含むチューブ状フレームを切断することであって、遠位スパイン部分が、縦軸の周りに半径方向に配置されたクローバ葉状構造を画定し、チューブ状フレームが、チューブ状形状から拡張したバスケット形状に移動するように構成されており、複数のスパインが縦軸から離れて湾曲し、クローバ葉状構造が、縦軸の周りに配置された中心領域を有する中心切り欠きを画定し、クローバ葉状構造が、縦軸の周りの方向に、１つのスパインから隣接するスパインまで延在する正弦波状部材を含むクローバ葉状構造を含み、正弦波状部材が、第１の半径を有する第１の仮想円であって、縦軸に対して第１の距離に位置する第１の仮想円の中心を有する、第１の仮想円と、第２の半径を有する第２の仮想円であって、縦軸に対して第１の距離よりも小さい第２の距離に位置する第２の仮想円の中心を有する第２の仮想円と、第１の半径にほぼ等しい第３の半径を有する第３の仮想円であって、縦軸に対して第１の距離にほぼ等しい第３の距離に位置する第３の仮想円の中心を有する、第３の仮想円と、の周りを蛇行している、複数のスパインを含み、クローバ葉状構造が、第２の仮想円の周囲上の点から、第２の仮想円に関して縦軸から真っすぐに離れたネックまで、かつ隣接する第１の仮想円と第２の仮想円との間で測定された高さを更に画定する、切断することと、チューブ状フレームがバスケットアセンブリに構造的支持を提供するように、第１の半径、第２の半径、第３の半径、及び高さが、所定の範囲内の拡張可能なバスケットアセンブリの横方向剛性を提供するように構成されるように、医療プローブ用のバスケットアセンブリを形成することと、を含む、方法。
条項３６．第１の半径、第２の半径、第３の半径、及び高さが、最大ピーク応力が所定の閾値未満になるように、拡張可能なバスケットアセンブリの中間カテーテル内への後退中に最大ピーク応力を提供するように構成されている、条項３５に記載の方法。
条項３７．第１の半径が高さの約３３％であり、第２の半径が高さの約３９％であり、第３の半径が高さの約３３％であり、幅が高さの約２５％である、条項３５又は３６に記載の方法。
条項３８．第１の半径が、高さの３１％～３５％であり、第２の半径が、高さの約３７％～４１％であり、第３の半径が、高さの約３１％～３５％であり、幅が、高さの２３％～２７％である、条項３５～３７のいずれか一項に記載の方法。
条項３９．複数のスパインを、各々が電極の本体を通って延在するルーメンを有する複数の電極と位置合わせすることと、複数のスパインのうちの各スパインを複数の電極のうちの電極のルーメンに挿入することと、複数のスパイン上に複数の電極を保持することと、を更に含む、条項３５～３８のいずれか一項に記載の方法。
条項４０．複数のスパイン上に複数の電極を保持することが、複数の電極のうちの電極を少なくとも１つの付勢部材で保持することを含む、条項３９に記載の方法。
条項４１．少なくとも１つの付勢部材が、電極のルーメンの外側に配置されている、条項４０に記載の方法。
条項４２．少なくとも１つの付勢部材が、電極のルーメンの内側に配置されている、条項４０又は４１に記載の方法。
条項４３．拡張可能なバスケットアセンブリのスパインを、複数の電気絶縁ジャケットのうちの電気絶縁ジャケットのルーメンを通して位置付けることと、電気絶縁ジャケットのルーメンを通してワイヤを位置付けることと、複数の電極のうちの電極を電気絶縁ジャケットの上に位置付けることと、電気絶縁ジャケット内の開口を通してワイヤを電極に電気的に接続することと、を更に含む、条項３５～４２のいずれか一項に記載の方法。
条項４４．正弦波状部材の大部分を複数の電気絶縁ジャケットで覆うことを更に含む、条項４３に記載の方法。
条項４５．複数の電気絶縁ジャケットの各々の遠位部分が、隣接する絶縁ジャケットの遠位部分に当接する、条項４４に記載の方法。
条項４６．正弦波状部材の外側部分が第１の仮想円の周り及び第２の仮想円の周りで蛇行するように、かつ外側部分が縦軸から第２の距離よりも大きく全体が位置付けられるように、正弦波状部材の外側部分の大部分を複数の電気絶縁ジャケットで覆うことを更に含む、条項４４又は４５に記載の方法。
条項４７．正弦波状部材の内側円弧が、内側円弧が第２の仮想円の周りを蛇行するように、かつ内側円弧が縦軸から第２の距離未満に全体が位置付けられるように、環境に露出されたままである、条項４６に記載の方法。
条項４８．複数の電気絶縁ジャケットの各々の遠位部分が、正弦波状部材の外側部分の湾曲に従って、外向き及び内向きに先細になっている、条項４６又は４７に記載の方法。
条項４９．複数のスパインのうちの各それぞれのスパインが、第１の電極及び第２の電極を含み、方法が、複数のスパインのうちの各それぞれのスパインを第１の電極及び第２の電極と位置合わせすることと、複数のスパインのうちの各それぞれのスパインを第１の電極のルーメン及び第２の電極のルーメンに挿入することと、複数のスパインのうちの各それぞれのスパインの端部を、血管系を横断するようにサイズ決定されたチューブ状シャフトに嵌合させることと、を更に含む、条項３５～４８のいずれか一項に記載の方法。
条項５０．縦軸に沿って隣接するスパイン間で電極をオフセットすることを更に含む、条項３９～４９のいずれか一項に記載の方法。
条項５１．電極本体ルーメンが、医療用プローブのワイヤを受容するように構成されている、条項３９～５０のいずれか一項に記載の方法。
条項５２．ワイヤがスパインから絶縁されている、条項３９～５１のいずれか一項に記載の方法。
条項５３．複数のスパインのうちの各スパインについてそれぞれのスパインに結合された２つの電極であって、複数のスパインが、第１のスパインであって、第１のスパインが、近位部分から第１のスパインのほぼ中間点まで延在し、その後、第１のスパインの遠位部分まで少なくとも２つの別個の断面に分割する単一の断面を有する第１のスパインと、第２のスパインであって、第２のスパインが、近位部分から第２のスパインのほぼ中間点まで延在し、その後第２のスパインの遠位部分まで延在する単一の断面に統合されている少なくとも２つの別個の断面を有する第２のスパインと、を含む、２つの電極を更に含む、条項１６に記載の医療用プローブ。
条項５４．チューブ状シャフトに結合された灌注ハブであって、灌注ハブが、縦軸に沿って延在する円柱状部材を含み、円柱状部材が、第１の外径及び縦軸に沿って内向きに延在して内部部分を形成する凹部を有する近位端と、第２の外径を有する遠位端であって、第２の外径が、第１の外径より小さい、遠位端と、内部部分に近接して配置され、灌注供給源から流体を受容するように構成された灌注入口チャンバと、灌注入口チャンバの遠位部分から縦軸に対して概ね横断方向に配置され、複数の灌注開口部と、灌注入口チャンバの遠位部分に延在して、流体流を遮断し、流体流を複数の灌注開口部から縦軸に対して概ね横断する方向に向け直す分流器と、を含む、灌注ハブを更に備える、条項１に記載の医療用プローブ。
条項５５．クローバ葉状構造が、縦軸の周りに配置された凹面を近似するように、中心がバスケットの近位中心スパイン部分に向かって延在している凹面であり、チューブ状シャフトの遠位端に配置され、医療用プローブに加えられた力を検出するように構成された接触力センサアセンブリであって、接触力アセンブリの構成要素を含む第１のバヨネットマウント部分と、拡張可能なバスケットアセンブリのそれぞれのスパイン部材を受容するための複数のスロットを含むスパイン保持ハブと、第１のバヨネットマウント部分と連結することによって、スパイン保持ハブを接触力センサアセンブリに結合するように構成された第２のバヨネットマウント部分と、を含む、接触力センサアセンブリ、を含む、条項１に記載の医療用プローブ。
【0146】
これまで述べた実施形態は、例として引用したものであり、本発明は、本明細書にこれまで具体的に図示し述べたものに限られるものではない。むしろ、本発明の範囲は、上記に記載及び図示される様々な特徴の組み合わせ及び副次的組み合わせの両方、並びに前述の説明を読むと当業者に想起されるであろう、従来技術で開示されていないそれらの変形例及び修正を含む。
【0147】
〔実施の態様〕
（１） 医療用プローブであって、
チューブ状シャフトの遠位端に結合されるように構成された拡張可能なバスケットアセンブリを備え、前記バスケットアセンブリが、
近位中心近位スパイン部分から遠位スパイン部分まで縦軸に沿って延在する複数のスパインを含み、前記遠位スパイン部分が、前記縦軸の周りに半径方向に配置されたクローバ葉状構造を画定し、前記クローバ葉状構造が、前記縦軸の周りに配置された中心領域を有する中心切り欠きを画定し、前記クローバ葉状構造が、前記縦軸の周りの方向に、１つのスパインから隣接するスパインまで延在する正弦波状部材を含み、前記正弦波状部材が、
（ａ）第１の半径を有する第１の仮想円であって、前記縦軸に対して第１の距離に位置する前記第１の仮想円の中心を有する、第１の仮想円と、
（ｂ）第２の半径を有する第２の仮想円であって、前記縦軸に対して前記第１の距離よりも小さい第２の距離に位置する前記第２の仮想円の中心を有する、第２の仮想円と、
（ｃ）前記第１の半径にほぼ等しい第３の半径を有する第３の仮想円であって、前記縦軸に対して前記第１の距離にほぼ等しい第３の距離に位置する前記第３の仮想円の中心を有する、第３の仮想円と、の周りを蛇行しており、
前記クローバ葉状構造が、前記第２の仮想円の周囲上の点から、前記第２の仮想円に関して前記縦軸から真っすぐに離れたネックまで、かつ隣接する第１の仮想円と第２の仮想円との間で測定された高さを更に画定し、
前記第１の半径、前記第２の半径、前記第３の半径、及び前記高さが、所定の範囲内の前記拡張可能なバスケットアセンブリの横方向剛性を提供するように構成されている、医療用プローブ。
（２） 前記第１の半径、前記第２の半径、前記第３の半径、及び前記高さが、最大ピーク応力が所定の閾値未満になるように、前記拡張可能なバスケットアセンブリの中間カテーテル内への後退中に前記最大ピーク応力を提供するように構成されている、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（３） 前記第１の半径が、前記高さの約３３％であり、
前記第２の半径が、前記高さの約３９％であり、
前記第３の半径が、前記高さの約３３％であり、
前記正弦波状部材の最小幅が、前記高さの約２５％である、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（４） 前記第１の半径が、前記高さの３１％～３５％であり、
前記第２の半径が、前記高さの３７％～４１％であり、
前記第３の半径が、前記高さの３１％～３５％であり、
前記正弦波状部材の最小幅が、前記高さの２３％～２７％である、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（５） 前記中心領域が、ほぼ０．８平方ｍｍの領域を含み、前記正弦波状部材を取り囲む第４の仮想円が、前記中心領域よりほぼ１４倍大きい領域を含み、前記第１の仮想円及び前記第３の仮想円の各々が、前記縦軸から第１の距離に位置する一方、前記第２の仮想円が、前記第１の距離のほぼ１／２の第２の距離に位置する、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１） 医療用プローブであって、
チューブ状シャフトの遠位端に結合されるように構成された拡張可能なバスケットアセンブリを備え、前記バスケットアセンブリが、
近位中心近位スパイン部分から遠位スパイン部分まで縦軸に沿って延在する複数のスパインを含み、前記遠位スパイン部分が、前記縦軸の周りに半径方向に配置されたクローバ葉状構造を画定し、前記クローバ葉状構造が、前記縦軸の周りに配置された中心領域を有する中心切り欠きを画定し、前記クローバ葉状構造が、前記縦軸の周りの方向に、１つのスパインから隣接するスパインまで延在する正弦波状部材を含み、前記正弦波状部材が、
（ａ）第１の半径を有する第１の仮想円であって、前記縦軸に対して第１の距離に位置する前記第１の仮想円の中心を有する、第１の仮想円と、
（ｂ）第２の半径を有する第２の仮想円であって、前記縦軸に対して前記第１の距離よりも小さい第２の距離に位置する前記第２の仮想円の中心を有する、第２の仮想円と、
（ｃ）前記第１の半径にほぼ等しい第３の半径を有する第３の仮想円であって、前記縦軸に対して前記第１の距離にほぼ等しい第３の距離に位置する前記第３の仮想円の中心を有する、第３の仮想円と、の周りを蛇行しており、
前記クローバ葉状構造が、前記第２の仮想円の周囲上の点から、前記第２の仮想円に関して前記縦軸から真っすぐに離れたネックまで、かつ隣接する第１の仮想円と第２の仮想円との間で測定された高さを更に画定し、
前記第１の半径、前記第２の半径、前記第３の半径、及び前記高さが、所定の範囲内の前記拡張可能なバスケットアセンブリの横方向剛性を提供するように構成されている、医療用プローブ。
（２） 前記第１の半径、前記第２の半径、前記第３の半径、及び前記高さが、最大ピーク応力が所定の閾値未満になるように、前記拡張可能なバスケットアセンブリの中間カテーテル内への後退中に前記最大ピーク応力を提供するように構成されている、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（３） 前記第１の半径が、前記高さの約３３％であり、
前記第２の半径が、前記高さの約３９％であり、
前記第３の半径が、前記高さの約３３％であり、
前記正弦波状部材の最小幅が、前記高さの約２５％である、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（４） 前記第１の半径が、前記高さの３１％～３５％であり、
前記第２の半径が、前記高さの３７％～４１％であり、
前記第３の半径が、前記高さの３１％～３５％であり、
前記正弦波状部材の最小幅が、前記高さの２３％～２７％である、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（５） 前記中心領域が、ほぼ０．８平方ｍｍの領域を含み、前記正弦波状部材を取り囲む第４の仮想円が、前記中心領域よりほぼ１４倍大きい領域を含み、前記第１の仮想円及び前記第３の仮想円の各々が、前記縦軸から第１の距離に位置する一方、前記第２の仮想円が、前記第１の距離のほぼ１／２の第２の距離に位置する、実施態様１に記載の医療用プローブ。
【0148】
（６） 前記正弦波状部材が、前記中心領域の中心円に接している、実施態様５に記載の医療用プローブ。
（７） 前記スパインの各々が、前記スパインに対して概ね横断方向に延在する少なくとも１つの保持部材を含む、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（８） 複数の電極を更に備え、
前記複数の電極のうちの各電極が、本体を備え、前記本体が、前記電極の前記本体を通って延在する中空部分を画定し、それによりスパインが前記中空部分に挿入され、前記少なくとも１つの保持部材によって保持され得る、実施態様７に記載の医療用プローブ。
（９） 前記少なくとも１つの保持部材が、弓形状部材を含む、実施態様７に記載の医療用プローブ。
（１０） 前記少なくとも１つの保持部材が、反対方向に、かつ各スパインのより長い長さに対して横断方向に配置された２つの弓形状部材を含む、実施態様７に記載の医療用プローブ。
（７） 前記スパインの各々が、前記スパインに対して概ね横断方向に延在する少なくとも１つの保持部材を含む、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（８） 複数の電極を更に備え、
前記複数の電極のうちの各電極が、本体を備え、前記本体が、前記電極の前記本体を通って延在する中空部分を画定し、それによりスパインが前記中空部分に挿入され、前記少なくとも１つの保持部材によって保持され得る、実施態様７に記載の医療用プローブ。
（９） 前記少なくとも１つの保持部材が、弓形状部材を含む、実施態様７に記載の医療用プローブ。
（１０） 前記少なくとも１つの保持部材が、反対方向に、かつ各スパインのより長い長さに対して横断方向に配置された２つの弓形状部材を含む、実施態様７に記載の医療用プローブ。
【0149】
（１１） 前記少なくとも１つの保持部材が、前記スパインに沿って離間した保持部材の第１のセット及び第２のセットを含み、前記第１のセットが、反対方向に、かつ各スパインのより長い長さに対して横断方向に配置された２つの弓形状部材を含み、前記第２のセットが、反対方向に、かつ各スパインのより長い長さに対して横断方向に配置された２つの弓形状部材を含み、それにより各電極が保持部材の前記第１のセットと前記第２のセットとの間に捕捉されている、実施態様７に記載の医療用プローブ。
（１２） 前記複数のスパインのうちのそれぞれのスパインとそれぞれの電極との間に各々配置され、それによって前記それぞれの電極を前記それぞれのスパインから電気的に絶縁する複数の電気絶縁ジャケットを更に備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１３） 前記正弦波状部材が、前記縦軸から前記第２の距離未満に全体が位置付けられているような、前記第２の仮想円の周りの内側円弧を含み、
前記正弦波状部材が、前記縦軸から前記第２の距離より大きく全体が位置付けられているような、前記第１の仮想円及び前記第２の仮想円の周りの外側部分を含み、
前記正弦波状部材の前記外側部分の大部分が、前記電気絶縁ジャケットのうちのそれぞれのジャケットにより覆われている、実施態様１２に記載の医療用プローブ。
（１４） 前記それぞれの電気絶縁ジャケットの各々の遠位部分が、前記正弦波状部材の前記外側部分の曲率に従って外向き及び内向きに先細になっている、実施態様１３に記載の医療用プローブ。
（１５） 前記それぞれの電気絶縁ジャケットの各々の遠位部分が、隣接する絶縁ジャケットの前記遠位部分に当接している、実施態様１３に記載の医療用プローブ。
（１２） 前記複数のスパインのうちのそれぞれのスパインとそれぞれの電極との間に各々配置され、それによって前記それぞれの電極を前記それぞれのスパインから電気的に絶縁する複数の電気絶縁ジャケットを更に備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１３） 前記正弦波状部材が、前記縦軸から前記第２の距離未満に全体が位置付けられているような、前記第２の仮想円の周りの内側円弧を含み、
前記正弦波状部材が、前記縦軸から前記第２の距離より大きく全体が位置付けられているような、前記第１の仮想円及び前記第２の仮想円の周りの外側部分を含み、
前記正弦波状部材の前記外側部分の大部分が、前記電気絶縁ジャケットのうちのそれぞれのジャケットにより覆われている、実施態様１２に記載の医療用プローブ。
（１４） 前記それぞれの電気絶縁ジャケットの各々の遠位部分が、前記正弦波状部材の前記外側部分の曲率に従って外向き及び内向きに先細になっている、実施態様１３に記載の医療用プローブ。
（１５） 前記それぞれの電気絶縁ジャケットの各々の遠位部分が、隣接する絶縁ジャケットの前記遠位部分に当接している、実施態様１３に記載の医療用プローブ。
【0150】
（１６） 前記複数のスパインのうちの各スパインについてそれぞれのスパインに結合された２つの電極を更に含み、前記複数のスパインが、第１のスパイン及び第２のスパインを含み、前記第１のスパインが単一の断面を有し、前記単一の断面が、前記第１のスパインの近位部分から前記第１のスパインのほぼ中間点まで延在し、その後、前記第１のスパインの前記遠位スパイン部分まで少なくとも２つの別個の断面に分割され、前記第２のスパインが少なくとも２つの別個の断面を有し、前記少なくとも２つの別個の断面が、前記第２のスパインの近位部分から前記第２のスパインのほぼ中間点まで延在し、その後、前記第２のスパインの前記遠位スパイン部分まで延在する単一の断面に統合されている、実施態様１２に記載の医療用プローブ。
（１７） 前記複数の電気絶縁ジャケットのうちのそれぞれのジャケットの内部に配置されたワイヤを更に含み、
前記ワイヤが、前記それぞれの電極に電気的に接続されている、実施態様１２に記載の医療用プローブ。
（１８） 前記チューブ状シャフトに結合された灌注ハブを更に備え、前記灌注ハブが、縦軸に沿って延在する円柱状部材を含み、前記円柱状部材が、
第１の外径及び前記縦軸に沿って内向きに延在して内部部分を形成する凹部を有する近位端と、
第２の外径を有する遠位端であって、前記第２の外径が、前記第１の外径より小さい、遠位端と、
前記内部部分に近接して配置され、灌注供給源から流体を受容するように構成された灌注入口チャンバと、
前記灌注入口チャンバの遠位部分から前記縦軸に対して概ね横断方向に配置された複数の灌注開口部と、
前記灌注入口チャンバの前記遠位部分内に延在して流体流を遮断し、流体流を前記複数の灌注開口部から前記縦軸に対して概ね横断方向に向け直す分流器と、を含む、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１９） 前記複数のスパインが、拡張形態にあるとき、ほぼ球形状のバスケットアセンブリを形成するように構成されている、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（２０） 前記チューブ状シャフトの前記遠位端に配置され、前記医療用プローブに加えられた力を検出するように構成された接触力センサアセンブリを更に備え、前記接触力センサアセンブリが、
前記接触力センサアセンブリの構成要素を含む第１のバヨネットマウント部分と、
前記拡張可能なバスケットアセンブリのそれぞれのスパイン部材を受容するための複数のスロットを含むスパイン保持ハブと、
前記第１のバヨネットマウント部分と連結することによって前記スパイン保持ハブを前記接触力センサアセンブリに結合するように構成された第２のバヨネットマウント部分と、を含む、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１７） 前記複数の電気絶縁ジャケットのうちのそれぞれのジャケットの内部に配置されたワイヤを更に含み、
前記ワイヤが、前記それぞれの電極に電気的に接続されている、実施態様１２に記載の医療用プローブ。
（１８） 前記チューブ状シャフトに結合された灌注ハブを更に備え、前記灌注ハブが、縦軸に沿って延在する円柱状部材を含み、前記円柱状部材が、
第１の外径及び前記縦軸に沿って内向きに延在して内部部分を形成する凹部を有する近位端と、
第２の外径を有する遠位端であって、前記第２の外径が、前記第１の外径より小さい、遠位端と、
前記内部部分に近接して配置され、灌注供給源から流体を受容するように構成された灌注入口チャンバと、
前記灌注入口チャンバの遠位部分から前記縦軸に対して概ね横断方向に配置された複数の灌注開口部と、
前記灌注入口チャンバの前記遠位部分内に延在して流体流を遮断し、流体流を前記複数の灌注開口部から前記縦軸に対して概ね横断方向に向け直す分流器と、を含む、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１９） 前記複数のスパインが、拡張形態にあるとき、ほぼ球形状のバスケットアセンブリを形成するように構成されている、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（２０） 前記チューブ状シャフトの前記遠位端に配置され、前記医療用プローブに加えられた力を検出するように構成された接触力センサアセンブリを更に備え、前記接触力センサアセンブリが、
前記接触力センサアセンブリの構成要素を含む第１のバヨネットマウント部分と、
前記拡張可能なバスケットアセンブリのそれぞれのスパイン部材を受容するための複数のスロットを含むスパイン保持ハブと、
前記第１のバヨネットマウント部分と連結することによって前記スパイン保持ハブを前記接触力センサアセンブリに結合するように構成された第２のバヨネットマウント部分と、を含む、実施態様１に記載の医療用プローブ。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図5A】
【図5B】
【図6A】
【図6B】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図9】
【図10】
【図11A】
【図11B】
【図11C】
【図12】
【図13A】
【図13B】
【図14A】
【図14B】
【図15A】
【図15B】
【図15C】
【図16】
【図17】
【図18A】
【図18B】
【外国語明細書】